text:
(5) В периода от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2026 г. се прилагат специфични за отделните продукти правила за произход, както е посочено в приложение 5.
 (6) В периода от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2026 г. се прилагат специфични за отделните продукти правила за произход, както е посочено в приложение 5.
 (7) За хибридните превозни средства, които за задвижване разполагат едновременно с двигател с вътрешно горене и с електродвигател и които са различни от превозните средства, способни да бъдат зареждани чрез свързване към външен източник на електроенергия, в периода от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2026 г. се прилагат алтернативни специфични за отделните продукти правила за произход, както e посочено в приложение 5.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 4
 КВОТИ ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОИЗХОДА И АЛТЕРНАТИВИ НА СПЕЦИФИЧНИТЕ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ПРОДУКТИ ПРАВИЛА ЗА ПРОИЗХОД В ПРИЛОЖЕНИЕ 3
 Общи разпоредби
 1.
 По отношение на продуктите, изброени в таблиците по-долу съответстващите правила за произход представляват алтернативи на правилата, посочени в приложение 3.
 2.
 Изявлението за произход, изготвено в съответствие с настоящото приложение, съдържа следното изявление: „Квоти въз основа на произхода — Продукт с произход в съответствие с приложение 4“.
 3.
 В Съюза всички количества, посочени в настоящото приложение, се управляват от Европейската комисия, която предприема всички административни действия, считани от нея за целесъобразни, за ефективното управление на тези количества в съответствие с приложимото законодателство на Съюза.
 4.
 В Обединеното кралство всички количества, посочени в настоящото приложение, се управляват от митническия орган, който предприема всички административни действия, считани от него за целесъобразни, за ефективното управление на тези количества в съответствие с приложимото законодателство в Обединеното кралство.
 5.
 Страната вносител управлява квотите въз основа на произхода на основата на хронологичния ред на постъпване на съответните заявления и изчислява количеството на продуктите, съставящи тези квоти въз основа на произхода, на основата на вноса на посочената страна.
 РАЗДЕЛ 1
 Предоставяне на годишна квота за консервирана риба тон
 Класиране в Хармонизираната система (2017 г.)
 Описание на продукта
 Алтернативно правило, специфично за продукта
 Годишна квота за износ от Съюза за Обединеното кралство
 (нетно тегло)
 Годишна квота за износ от Обединеното кралство за Съюза
 (нетно тегло)
 1604.14
 Приготвени храни и консерви от тон, скокливи риби и паламуд (Sarda spp.), цели или на парчета (с изключение на смлените риби)
 CC
 3 000 тона
 3 000 тона
 1604.20
 Други приготвени храни и консерви от риба
 От тон, скокливи риби или други риби от рода Euthynnus (с изключение на цели или на парчета)
 CC
 4 000 тона
 4 000 тона
 От други риби
 —
 —
 —
 РАЗДЕЛ 2
 Предоставяне на годишна квота за алуминиеви продукти (1)
 Таблица 1
 Квоти, приложими от 1 януари 2021 г. до 31 декември 2023 г.
 Класиране в Хармонизираната система (2017 г.)
 Описание на продукта
 Алтернативно правило, специфично за продукта
 Годишна квота за износ от Съюза за Обединеното кралство
 (нетно тегло)
 Годишна квота за износ от Обединеното кралство за Съюза
 (нетно тегло)
 76.03, 76.04, 76.06, 76.08—76.16
 Алуминиеви продукти и изделия от алуминий (без телове от алуминий и алуминиево фолио)


text:
CTH
 95 000 тона
 95 000 тона
 76.05
 Телове от алуминий
 CTH, с изключение на материалите без произход от позиция 76.04.
 76.07
 Алуминиево фолио
 CTH, с изключение на материалите без произход от позиция 76.06.
 Таблица 2
 Квоти, приложими от 1 януари 2024 г. до 31 декември 2026 г.
 Класиране в Хармонизираната система (2017 г.)
 Описание на продукта
 Алтернативно правило, специфично за продукта
 Годишна квота за износ от Съюза за Обединеното кралство
 (нетно тегло)
 Годишна квота за износ от Обединеното кралство за Съюза
 (нетно тегло)
 76.03, 76.04, 76.06, 76.08—76.16
 Алуминиеви продукти и изделия от алуминий (без телове от алуминий и алуминиево фолио)
 CTH
 72 000 тона
 72 000 тона
 76.05
 Телове от алуминий
 CTH, с изключение на материалите без произход от позиция 76.04.
 76.07
 Алуминиево фолио
 CTH, с изключение на материалите без произход от позиция 76.06.
 Таблица 3
 Квоти, приложими от 1 януари 2027 г. нататък
 Класиране в Хармонизираната система (2017 г.)
 Описание на продукта
 Алтернативно правило, специфично за продукта
 Годишна квота за износ от Съюза за Обединеното кралство
 (нетно тегло)
 Годишна квота за износ от Обединеното кралство за Съюза
 (нетно тегло)
 76.04
 Пръти и профили от алуминий
 CTH
 57 500 тона
 57 500 тона
 76.06
 Ламарини, листове и ленти от алуминий, с дебелина, превишаваща 0,2 mm
 CTH
 76.07
 Алуминиево фолио
 CTH, с изключение на материалите без произход от позиция 76.06.
 Преразглеждане на квотите за алуминиеви продукти в таблица 3 в раздел 2
 1.
 Не по-рано от 5 години от влизането в сила на настоящото споразумение и не по-рано от 5 години след приключване на преразглеждането, посочено в настоящата точка, Комитетът за търговско партньорство, по искане на една от страните и подпомаган от Специализирания търговски комитет по митническо сътрудничество и правилата за произход, преразглежда квотите за алуминий, съдържащи се в таблица 3 в раздел 2.
 2.
 Преразглеждането, посочено в точка 1, се извършва въз основа на наличната информация за пазарните условия в двете страни и на информация за техния внос и износ на съответните продукти.
 3.
 Въз основа на резултата от преразглеждането, извършено съгласно точка 1, Съветът за партньорство може да приеме решение за увеличаване или запазване на количеството, за промяна на обхвата или за разпределяне или промяна на разпределението между продуктите на квотите за алуминий, съдържащи се в таблица 3 в раздел 2.
 (1) Количествата, изброени във всяка таблица в настоящия раздел 2, са всички налични количества по квотата (съответно за износ от Съюза за Обединеното кралство и за износ от Обединеното кралство за Съюза) за всички продукти, изброени в таблицата.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 5
 ПРЕХОДНИ СПЕЦИФИЧНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ПРОДУКТИ ПРАВИЛА ЗА ЕЛЕКТРИЧЕСКИ АКУМУЛАТОРИ И ЕЛЕКТРИЧЕСКИ АВТОМОБИЛИ
 РАЗДЕЛ 1
 Временни специфични за отделните продукти правила, приложими от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2023 г.
 1.
 За продуктите, включени в колона 1 по-долу, специфичното за отделните продукти правило, включено в колона 2, се прилага за периода от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2023 г.
 Колона 1
 Класиране по Хармонизираната система (2017 г.), включително специално описание
 Колона 2
 Специфично за отделните продукти правило за произход, приложимо

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
от влизането в сила на настоящото споразумение до 31 декември 2023 г.
 85.07
 —
 Акумулатори, съдържащи една или повече акумулаторни клетки или акумулаторни модули и връзките за свързване помежду им, често наричани „акумулаторни блокове“, от видовете, използвани като основен източник на електроенергия за задвижване на превозните средства от позиции 87.02, 87.03 и 87.04
 CTSH;
 Пакети от акумулаторни блокове от акумулаторни клетки или акумулаторни модули без произход;
 или
 MaxNOM 70 % (EXW)
 —
 Акумулаторни клетки, акумулаторни модули и части за тях, предназначени да влязат в електрически акумулатор от вида, използван като основен източник на електроенергия за задвижване на превозните средства от позиции 87.02, 87.03 и 87.04
 CTH;
 или
 MaxNOM 70 % (EXW)
 87.02—87.04
 —
 превозни средства както с двигател с вътрешно горене, така и с електродвигател като двигатели за задвижване, но различни от превозните средства, които могат да бъдат зареждани чрез включване към външен източник на електроенергия („хибридни електрически превозни средства“);
 —
 превозни средства както с бутален двигател с вътрешно горене, така и с електродвигател като двигатели за задвижване, които могат да бъдат зареждани чрез включване към външен източник на електроенергия („хибридни електрически превозни средства със зареждане от мрежата“);
 —
 превозни средства само с електродвигател за задвижване
 MaxNOM 60 % (EXW)
 РАЗДЕЛ 2
 Временни специфични за отделните продукти правила, приложими от 1 януари 2024 г. до 31 декември 2026 г.
 1.
 За продуктите, включени в колона 1 по-долу, специфичното за отделните продукти правило, включено в колона 2, се прилага за периода от 1 януари 2024 г. до 31 декември 2026 г.
 Колона 1
 Класиране по Хармонизираната система (2017 г.), включително специално описание
 Колона 2
 Специфично за отделните продукти правило за произход, приложимо от 1 януари 2024 г. до 31 декември 2026 г.
 85.07
 —
 Акумулатори, съдържащи една или повече акумулаторни клетки или акумулаторни модули и връзките за свързване помежду им, често наричани „акумулаторни блокове“, от видовете, използвани като основен източник на електроенергия за задвижване на превозните средства от позиции 87.02, 87.03 и 87.04
 CTH, с изключение на материали от активен катод без произход;
 или
 MaxNOM 40 % (EXW)
 —
 Акумулаторни клетки, акумулаторни модули и части за тях, предназначени да влязат в електрически акумулатор от вида, използван като основен източник на електроенергия за задвижване на превозните средства от позиции 87.02, 87.03 и 87.04
 CTH, с изключение на материали от активен катод без произход;
 или
 MaxNOM 50 % (EXW)
 87.02—87.04
 —
 превозни средства както с двигател с вътрешно горене, така и с електродвигател като двигатели за задвижване, но различни от превозните средства, които могат да бъдат зареждани чрез включване към външен източник на електроенергия („хибридни електрически превозни средства“);
 —
 превозни средства както с бутален двигател с вътрешно горене, така и с електродвигател като двигатели за задвижване, които могат да бъдат зареждани чрез включване към външен източник на електроенергия („хибридни електрически превозни средства със зареждане от мрежата“);
 —
 превозни средства само с електродвигател за задвижване
 MaxNOM 55 % (EXW)
 РАЗДЕЛ 3
 Преглед на специфичните за отделните продукти правила за позиция 85.07
 1.
 Не по-рано от 4 години след влизането в сила на настоящото споразумение


text:
Комитетът за търговско партньорство, по искане на една от страните и подпомаган от Специализирания търговски комитет по въпросите на митническото сътрудничество и правилата за произход, прави преглед на специфичните за отделните продукти правила за позиция 85.07, приложими от 1 януари 2027 г., които се съдържат в приложение 3.
 2.
 Прегледът, посочен в точка 1, се извършва въз основа на наличната информация за пазарите в страните, като например относно наличието на достатъчно и подходящи материали с произход, баланса между предлагането и търсенето и друга имаща отношение информация.
 3.
 Въз основа на резултатите от прегледа, извършен съгласно точка 1, Съветът за партньорство може да приеме решение за изменение на специфичните за отделните продукти правила за позиция 85.07, приложими от 1 януари 2027 г., които се съдържат в приложение 3.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 6
 ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОСТАВЧИКА
 1.
 Съдържанието на декларацията на доставчика се съдържа в настоящото приложение.
 2.
 Освен в случаите, посочени в точка 3, доставчикът изготвя декларация на доставчика за всяка пратка продукти във формата, предвидена в допълнение 6, и я прилага към фактурата, или към всеки друг документ, описващ въпросните продукти достатъчно подробно, за да могат да бъдат идентифицирани.
 3.
 Когато даден доставчик редовно доставя на определен клиент продукти, за които се очаква производството, извършвано в договаряща страна, да остане постоянно за определен период от време, доставчикът може да представи само една декларация на доставчика (наричана по-нататък „дългосрочна декларация на доставчика“), която да покрива следващите пратки от тези продукти. Дългосрочната декларация на доставчика обичайно е валидна за срок от максимум две години, считано от датата на изготвяне на декларацията. Митническите власти на страната, в която е изготвена декларацията, могат да определят условията, при които се приемат и по-дълги срокове на валидност. Дългосрочната декларация на доставчика се изготвя от доставчика в предвидената в допълнение 6 форма и описва упоменатите продукти достатъчно подробно, за да могат те да бъдат идентифицирани. Доставчикът незабавно уведомява клиента, ако дългосрочната декларация на доставчика престане да се прилага по отношение на доставяните продукти.
 4.
 Доставчикът, който изготвя декларация, трябва да може при поискване от митническите органи на страната, в която се изготвя декларацията, незабавно да представи необходимите документи, доказващи, че представената в тази декларация информация е вярна.
 Допълнение 6-А
 ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОСТАВЧИКА
 Декларацията на доставчика, чийто текст е представен по-долу, трябва да бъде изготвена в съответствие с бележките под линия. Независимо от това не е необходимо бележките под линия да бъдат възпроизвеждани.
 ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОСТАВЧИКА
 Аз, долуподписаният, доставчик на продуктите, обхванати от приложения документ, декларирам че:
 1.
 следните материали, които не са с произход от [посочете наименованието на съответната страна], са използвани в [посочете наименованието на съответната страна] за производството на тези продукти:
 описание на доставените продукти
 (1)
 описание на използваните материали без произход-
 позиция в ХС на използваните материали без произход
 (2)
 -
 стойност на използваните материали без произход
 (2)(3)
 -
 Обща стойност
 2.
 Всички други материали, използвани в [посочете наименованието на съответната страна] за производството на тези продукти, са с произход от [посочете наименованието на съответната страна]
 Задължавам се да предоставя всички необходими подкрепящи документи.
 ... (място


text:
и дата)
 ... (име и длъжност на подписалия, наименование и адрес на предприятието)
 ... (подпис)
 (6)
 Допълнение 6-Б
 ДЪЛГОСРОЧНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОСТАВЧИК
 Декларацията на доставчик, чийто текст е даден по-долу, трябва да се състави в съответствие с бележките под линия. Независимо от това не е необходимо бележките под линия да бъдат възпроизвеждани.
 ДЪЛГОСРОЧНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОСТАВЧИК
 Аз, долуподписаният/долуподписаната, доставчик на обхванатите от приложения документ продукти, които се доставят редовно на
 (4)
 ..., декларирам, че:
 1.
 следните материали, които не са с произход от [посочете наименованието на съответната страна], са използвани в [посочете наименованието на съответната страна] за производството на тези продукти:
 описание на доставените продукти
 (1)
 описание на използваните материали без произход-
 позиция в ХС на използваните материали без произход
 (2)
 -
 стойност на използваните материали без произход
 (2)(3)
 -
 Обща стойност
 2.
 Всички други материали, използвани в [посочете наименованието на съответната страна] за производството на тези продукти, са с произход от [посочете наименованието на съответната страна];
 Настоящата декларация е валидна за всички последващи пратки на тези продукти,
 изпращани от ... до ...
 (5)
 Поемам задължението незабавно да уведомя ...
 (4)
 , ако настоящата декларация престане да бъде валидна.
 ... (място и дата)
 ...
 ... (име и длъжност на подписалия, наименование и адрес на предприятието)
 ... (подпис)
 (6)
 Бележки под линия
 (1)
 Когато фактурата или друг документ, към който е приложена настоящата декларация, се отнася до различни видове продукти или до продукти, които не включват материали без произход в същата степен, доставчикът трябва да направи ясно разграничение между тях.
 (2)
 Исканата информация не трябва да се предоставя, освен ако това е необходимо.
 Примери:
 Едно от правилата за облеклата от глава 62 предвижда „Тъкане, придружено от конфекциониране, включително рязане на тъкани“. Ако производител на такива облекла в една от страните използва тъкани, внесени от другата страна, които са били получени там чрез тъкане на прежда без произход, е достатъчно доставчикът от втората страна да опише в своята декларация използвания като прежда материал без произход, без да е необходимо да посочва позицията по ХС и стойността на тази прежда.
 Производител на телове от желязо от позиция по ХС 72,17, който ги е произвел от железни пръти без произход, следва да посочи във втората колона „пръти от желязо“. Когато тези телове са предназначени за използване при производството на машина, за която правилото предвижда ограничение за всички използвани материали без произход до определена процентна стойност, е необходимо в третата колона да се посочи стойността на прътите без произход.
 (3)
 „Стойност на използваните материали без произход“ означава стойността на материалите без произход, използвани в производството на продукт, която е тяхната митническа стойност в момента на вноса, включително разходи за навло, застраховки, когато това е целесъобразно, опаковане и всички други разходи, свързани с транспортирането на материалите до пристанището на вноса в страната, в която се намира производителят на стоката. Когато стойността на материалите без произход е неизвестна и не може да бъде установена, се използва първата установима цена, заплатена за материалите без произход в Съюза или в Обединеното кралство.
 (4)
 Име/фирма и адрес на клиента
 (5)


text:
Посочват се дати.
 (6)
 Това поле може да съдържа електронен подпис, сканирано изображение или друго визуално изображение на саморъчния подпис на подписващото лице вместо оригинални подписи, когато е целесъобразно.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 7
 ТЕКСТ НА ИЗЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОИЗХОД
 Изявлението за произход, посочено в член 56 от настоящото споразумение, се изготвя, като се използва текстът, изложен по-долу, в една от следните езикови версии и в съответствие със законовите и подзаконовите актове на страната износител. Ако изявлението за произход се изготвя на ръка, то се изписва с мастило и с печатни букви. Изявлението за произход се съставя в съответствие с бележките под линия. Не е необходимо обаче бележките под линия да бъдат възпроизвеждани.
 Версия на български език
 Версия на хърватски език
 Версия на чешки език
 Версия на датски език
 Версия на нидерландски език
 Версия на английски език
 Версия на естонски език
 Версия на фински език
 Версия на френски език
 Версия на немски език
 Версия на гръцки език
 Версия на унгарски език
 Версия на италиански език
 Версия на латвийски език
 Версия на литовски език
 Версия на малтийски език
 Версия на полски език
 Версия на португалски език
 Версия на румънски език
 Версия на словашки език
 Версия на словенски език
 Версия на испански език
 Версия на шведски език
 (Период: от ... до ... (1))
 Износителят на продуктите, обхванати от настоящия документ (митническо разрешение No ...(2)), декларира, че, освен когато не е ясно отбелязано друго, тези продукти са с ...(3) преференциален произход.
 ...(4)
 (Място и дата)
 ...
 (Наименование на износителя)
 (1)
 Ако изявлението за произход се прави за няколко пратки с идентични продукти с произход по смисъла на член 56, параграф 4, буква б) от настоящото споразумение, се посочва периодът, за който изявлението за произход ще се прилага. Този период не може да надхвърля 12 месеца. Всички операции по вноса на продукта трябва да се извършат в рамките на посочения период. Когато не се прилага определен период, полето може да се остави празно.
 (2)
 Посочва се номерът за идентифициране на износителя. За износител от Съюза това е номерът, определен в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби на Съюза. За износител от Обединеното кралство това е номерът, определен в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби, приложими в Обединено кралство: Когато износителят няма такъв номер, полето може да се остави празно.
 (3)
 Посочва се произходът на продукта: Обединеното кралство или Съюзът:
 (4)
 Мястото и датата могат да бъдат пропуснати, ако информацията се съдържа в самия документ.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 8
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО КНЯЖЕСТВО АНДОРА
 1.
 Продуктите с произход от Княжество Андора, които попадат в обхвата на глави 25 — 97 от Хармонизираната система, се приемат от Обединеното кралство като продукти с произход от Съюза по смисъла на настоящото споразумение.
 2.
 Параграф 1 се прилага само при условие че по силата на митническия съюз, създаден с Решение 90/680/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за сключване на Споразумение под формата на размяна на писма между Европейската икономическа общност и Княжество Андора, Княжество Андора прилага по отношение на продукти с произход от Обединеното кралство същото преференциално тарифно третиране, каквото Съюза прилага за


text:
такива продукти.
 3.
 Част втора, първа позиция, дял I, глава втора от настоящото споразумение се прилага mutatis mutandis за целите на определянето на произхода на продуктите, посочени в параграф 1 от настоящата съвместна декларация.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 9
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО РЕПУБЛИКА САН МАРИНО
 1.
 Продуктите с произход от Република Сан Марино се приемат от Обединеното кралство като продукти с произход от Съюза по смисъла на настоящото споразумение.
 2.
 Параграф 1 се прилага само при условие че по силата на Споразумението за сътрудничество и митнически съюз между Европейската общност и Република Сан Марино, съставено в Брюксел на 16 декември 1991 г., Република Сан Марино прилага по отношение на продукти с произход от Обединеното кралство същото преференциално тарифно третиране, каквото Съюза прилага за такива продукти.
 3.
 Част втора, първа позиция, дял I, глава 2 от настоящото споразумение се прилага mutatis mutandis за целите на определянето на произхода на продуктите, посочени в параграф 1 от настоящата съвместна декларация.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 10
 КРИТЕРИИ, ПОСОЧЕНИ В Член 87, БУКВА г)
 Критериите, посочени в член 87, буква г), са:
 а)
 информацията, предоставена от страната износител за целите на получаване на разрешение за внос за даден продукт в страната вносител съгласно член 75 от настоящото споразумение;
 б)
 резултатите от одитите и проверките, извършени от страната вносител в съответствие с член 79 от настоящото споразумение;
 в)
 честотата и сериозността на несъответствията, открити от страната вносител в продукти от страната износител;
 г)
 минали данни за операторите износители по отношение на съответствието с изискванията на страната вносител; както и
 д)
 наличните научни оценки и всяка друга имаща отношение информация относно риска, свързан с продуктите.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 11
 МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ОБОРУДВАНЕ И ЧАСТИ ЗА ТЯХ
 Член 1
 Определения
 1. За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
 а)
 „Работна група 29“ означава Световен форум за хармонизация на правилата за превозните средства (Работна група 29) към Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации („UNECE“)
 б)
 „Спогодбата от 1958 г.“ означава Спогодбата за приемане на хармонизирани технически правила на Организацията на обединените нации за колесни превозни средства, оборудване и части, които могат да бъдат монтирани и/или използвани на колесни превозни средства, и на условия за взаимно признаване на одобрения, издавани на основата на тези правила на Организацията на обединените нации, сключена в Женева на 20 март 1958 г. и администрирана от Работна група 29, както и всички последващи нейни изменения и преработки;
 в)
 „Спогодбата от 1998 г.“ означава Спогодба относно създаването на глобални технически правила за колесните пътни превозни средства, оборудването и частите, които могат да бъдат монтирани и/или използвани на колесните пътни превозни средства, сключена в Женева на 25 юни 1998 г., администрирана от Работна група 29, както и всички последващи нейни изменения и преработки;
 г)
 „правила на ООН“ означава правила, приети в съответствие със Спогодбата от 1958 г.;
 д)
 „ГТП“ означава глобално техническо правило, изготвено и включено в Общия регистър в съответствие със Спогодбата от 1998 г.;
 е)
 „Хармонизирана система 2017“ означава номенклатурата на Хармонизираната система от 2017 г., разработена от Световната митническа организация;
 ж)
 „одобряване на типа“ означава


text:
процедурата, с която орган по одобряването удостоверява, че тип превозно средство, система, компонент или отделен технически възел отговаря на съответните административни разпоредби и технически изисквания;
 з)
 „сертификат за одобряване на типа“ означава документът, чрез който даден орган по одобряването официално удостоверява, че даден тип превозно средство, система, компонент или отделен технически възел е одобрен.
 2. Термините, посочени в настоящото приложение, имат същото значение, каквото имат в Спогодбата от 1958 г. или в приложение 1 от Споразумението за ТПТ.
 Член 2
 Продуктов обхват
 Настоящото приложение се прилага по отношение на търговията между страните с всички категории моторни превозни средства, оборудване и части за тях, както са определени в параграф 1 от Консолидираната резолюция за конструкцията на превозните средства (R.E.3.) (1) на ИКЕ на ООН, които inter alia попадат в обхвата на глави 40, 84, 85, 87 и 94 от Хармонизираната система 2017 (наричани по-нататък „ обхванати продукти“).
 Член 3
 Цели
 По отношение на обхванатите продукти, целите на настоящото приложение са:
 а)
 премахване и предотвратяване на всички ненужни технически пречки пред двустранната търговия;
 б)
 насърчаване на съвместимостта и сближаването на нормативните уредби въз основа на международни стандарти;
 в)
 насърчаване на признаването на одобрения въз основа на схеми за одобряване, прилагани в рамките на споразуменията, чието прилагане се ръководи от Работна група 29 (WP.29);
 г)
 засилване на условията за конкуренция на пазарите въз основа на принципите на откритост, недискриминация и прозрачност;
 д)
 насърчаване на високи равнища на защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда; и
 е)
 поддържане на сътрудничество по въпроси от взаимен интерес с цел насърчаване на непрекъснатото взаимноизгодно развитие на търговията.
 Член 4
 Съответни международни стандарти
 Страните приемат, че WP.29 е компетентният международен стандартизиращ орган и че правилата и ГТП на ООН в рамките на Спогодбата от 1958 г. и Спогодбата от 1998 г. са съответните международни стандарти по отношение на обхванатите в това приложение продукти.
 Член 5
 Сближаване на нормативните уредби въз основа на съответните международни стандарти
 1. Страните се въздържат от въвеждането или запазването на национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието, които се отклоняват от правилата или ГТП на ООН в области, обхванати от такива правила или ГТП, включително когато съответните правила или ГТП на ООН не са завършени, но завършването им предстои, освен ако има основателни причини да се смята, че дадено правило или ГТП на ООН е неефективно или неподходящо средство за постигане на преследваните цели, например в областта на пътната безопасност или защитата на околната среда или човешкото здраве.
 2. Страна, която въвежда отклоняващ се национален техническинормативен акт, маркировка или процедура за оценяване на съответствието, както е посочено в параграф 1, посочва при поискване от другата страна частите от националния технически нормативен акт, маркировка или процедура за оценяване на съответствието, които съществено се отклоняват от съответното правило или ГТП на ООН, и предоставя надлежна обосновка за причините за това отклонение.
 3. Всяка страна разглежда систематично прилагането на правилата на ООН, приети след влизането в сила на настоящото споразумение. Двете страни ще се информират взаимно за всички промени във връзка с


text:
прилагането на тези правила на ООН в съответния вътрешен правен ред съгласно протокола, установен в съответствие със Спогодбата от 1958 г. и в съответствие с членове 8 и 9.
 4. Доколкото една страна е въвела или запазила национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието, които се отклоняват от правилата или ГТП на ООН, както се допуска в параграф 1, тази страна преразглежда тези национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието редовно, за предпочитане на интервали, непревишаващи 5 години, с оглед на повишаването на тяхното сближаване със съответните правила или ГТП на ООН. При прегледа на своите национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието, всяка от страните преценява дали основанието за отклонението все още е налице. Резултатите от тези прегледи, включително използваната научна и техническа информация, се съобщават на другата страна при поискване.
 5. Всяка страна се въздържа от въвеждане или запазване на национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието, които водят до възпрепятстване, ограничаване или увеличаване на тежестта при вноса и пускането в употреба на нейния вътрешен пазар на продукти, за които са издадени одобрения на типа съгласно правилата на ООН за областите, обхванати от тези правила на ООН, освен ако такива национални технически нормативни актове, маркировки или процедури за оценяване на съответствието са изрично предвидени в посочените правила на ООН.
 Член 6
 Одобрение на типа и надзор на пазара
 1 Всяка страна приема на своя пазар продуктите, за които има валидно съобщение за одобряване на типа по правила на ООН, като съответстващи на нейната национална техническа нормативна уредба, маркировки или процедури за оценяване на съответствието, без да изисква допълнителни изпитвания или маркировки за проверка или удостоверяване на съответствието с което и да е изискване, обхванато от съответното съобщение за одобряване на типа по правила на ООН. В случай на одобрения на превозни средства международното одобряване на типа на ООН на цяло превозно средство (U-IWVTA) се смята за валидно по отношение на изискванията, обхванати от U-IWVTA. Съобщение за одобряване на типа по правила на ООН, издадено от една страна, може да се смята за валидно само ако тази страна се е присъединила към съответните правила на ООН.
 2 Всяка страна е длъжна да приема валидни съобщения за одобряване на типа по правила на ООН само ако са издадени в съответствие с последната версия на правилата на ООН, към които се е присъединила.
 3. За целите на параграф 1, за достатъчно доказателство за наличието на валидно съобщение за одобряване на типа по правила на ООН се счита следното:
 а)
 за цели превозни средства — валидна декларация за съответствие, удостоверяваща съответствие с U-IWVTA;
 б)
 за оборудване и части — валидна маркировка за одобряване на типа по правила на ООН, поставена върху продукта; или
 в)
 за оборудване и части, на които не може да се постави маркировка за одобряване на типа по правила на ООН — валидно съобщение за одобряване на типа по правила на ООН.
 4. За целите на осъществяването на надзор на пазара, когато е


text:
целесъобразно, компетентните органи на дадена страна могат да извършат проверки за установяване дали обхванатите продукти съответстват на
 а)
 всички национални техническинормативни актове на тази страна; или
 б)
 правилата на ООН, съответствието с които е удостоверено, в съответствие с настоящия член, чрез валидна ООН декларация за съответствие, установяваща съответствие с U-IWVTA — когато става въпрос за цели превозни средства, или чрез валидна маркировка за одобряване на типа по правила на ООН, поставена върху продукта, или чрез валидно съобщение за одобряване на типа по правила на ООН — когато става въпрос за оборудване и части.
 Такива проверки се извършват чрез вземане на образци на случаен принцип от пазара и в съответствие с техническите нормативни актове и правила, посочени в буква а) или б) от настоящия параграф, в зависимост от случая.
 5. Страните се стремят да си сътрудничат в областта на надзора на пазара, за да се подпомогне установяването и адресирането на несъответствия на превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли.
 6. Дадена страна може да предприеме всички подходящи мерки по отношение на превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, които представляват сериозен риск за здравето или безопасността на хората, или по отношение на други аспекти на защитата на обществените интереси, или които в друго отношение не съответстват на приложимите изисквания. Такива мерки могат да включват забрана или ограничаване на предоставянето на пазара, регистрацията или пускането в употреба на съответните превозни средства, системи, компоненти или отделни технически възли, или тяхното изтегляне от пазара или изземването им. Една от страните, която приема или запазва в сила такива мерки, незабавно информира за това другата страна и, по искане на другата страна, представя основанията за приемането на тези мерки.
 Член 7
 Продукти с нови технологии или нови функции
 1. Никоя от страните не може да откаже или ограничи достъпа до пазара на продукт, попадащ в обхвата на настоящото приложение и одобрен от страната износител, на основание на факта, че този продукт включва нова технология или нова функция, които още не са регулирани от страната вносител, освен ако може да докаже, че има разумни основания да смята, че тази нова технология или нова функция създава риск за здравето или безопасността на хората или за околната среда.
 2. Ако някоя от страните реши да откаже достъпа до своя пазар или поиска изтеглянето от своя пазар на продукт на другата страна, попадащ в обхвата на настоящото приложение, на основание на факта, че той включва нова технология или нова функция, създаваща риск за здравето или безопасността на хората или за околната среда, тя незабавно изпраща уведомление за това решение на другата страна и на засегнатите икономически оператори. Уведомлението включва цялата съответна научна или техническа информация, която е взета предвид в решението на страната.
 Член 8
 Сътрудничество
 1. За да бъде допълнително улеснена търговията с моторни превозни средства, техните части и оборудване, и за да бъдат предотвратени проблеми с достъпа до пазара, като същевременно се гарантира запазването на здравето на хората, безопасността и опазването на околната среда, страните се стремят да си сътрудничат и да обменят информация, когато е


text:
целесъобразно.
 2. Областите на сътрудничество по настоящия член могат да включват по-специално:
 а)
 разработване и изготвяне на технически правила или свързани стандарти;
 б)
 обмен, доколкото е възможно, на научни изследвания, информация и резултати, свързани с разработването на нови правила в областта на безопасността на превозните средства или свързани с това стандарти, с напредъка във връзка с намаляването на емисиите, както и с усъвършенствани технологии за превозни средства;
 в)
 обмен на налична информация във връзка с установяването на свързани с безопасността или емисиите дефекти, както и с неспазване на техническите правила; както и
 г)
 насърчаване на по-голяма международна хармонизация на техническите изисквания в рамките на многостранни форуми, като например Спогодбата от 1958 г. и Спогодбата от 1998 г., включително чрез сътрудничество при планирането на инициативи в подкрепа на такава хармонизация.
 Член 9
 Работна група по моторните превозни средства и частите
 1. Работна група по моторните превозни средства и частите ще помага на Специализирания търговски комитет по техническите пречки пред търговията в мониторинга и прегледа на изпълнението на настоящото приложение и гарантирането на правилното му функциониране.
 2. Функциите на Работната група по моторните превозни средства и частите са следните:
 а)
 да обсъжда всякакви въпроси, произтичащи от настоящото приложение, по искане на една от страните;
 б)
 да улеснява сътрудничеството и обмена на информация в съответствие с член 8;
 в)
 провеждане на технически обсъждания в съответствие с член 97 от настоящото споразумение по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение. както и
 г)
 да поддържа списък на звената за контакти, които отговарят по въпросите, произтичащи от настоящото приложение.
 (1) ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6 от 11 юли 2017 г.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 12
 ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
 Член 1
 Определения
 За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
 а)
 „орган“ означава орган на една от страните, както е посочен в допълнение 12-A;
 б)
 „добра производствена практика“ (ДПП) означава тази част от осигуряването на качеството, която гарантира, че продуктите се произвеждат и контролират последователно в съответствие със стандартите за качество, подходящи за предвидената им употреба, и съгласно изискванията на приложимото разрешение за предлагане на пазара или спецификациите на продукта, изброени в допълнение 12-Б;
 в)
 „инспекция“ означава оценяване на дадено производствено съоръжение, за да се определи дали това производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от разрешението за предлагане на пазара на даден продукт, като тази инспекция се извършва в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на съответната страна и включва инспекция преди пускане на пазара и инспекция след пускане на пазара;
 г)
 „официален документ за ДПП“ означава документ, издаден от орган на една от страните след инспекция на производствено съоръжение, включително например доклади от инспекции, удостоверения, потвърждаващи съответствието на дадено производствено съоръжение с ДПП, или протокол за несъответствие с ДПП.
 Член 2
 Обхват
 Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат за лекарствените продукти, както са посочени в допълнение 12-В.
 Член 3
 Цели
 По отношение на обхванатите продукти, целите на настоящото приложение са:
 а)
 да се улесни наличието на лекарства на територията на всяка от страните;
 б)
 да се определят условията за признаване на инспекциите и за


text:
обмен и приемане на официални документи за ДПП между страните;
 в)
 да се насърчава общественото здраве чрез гарантиране на безопасността на пациентите и здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и да се запазят високите равнища на защита на потребителите и на околната среда, когато е уместно, чрез насърчаване на регулаторни подходи, отговарящи на съответните международни стандарти.
 Член 4
 Международни стандарти
 Съответните стандарти за продуктите, обхванати от настоящото приложение, гарантират високо равнище на защита на общественото здраве в съответствие със стандартите, практиките и насоките, разработени от Световната здравна организация (СЗО), Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) и Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH).
 Член 5
 Признаване на инспекциите и приемане на официални документи за ДПП
 1. Една от страните признава инспекциите, извършени от другата страна, и приема официални документи за ДПП, издадени от другата страна в съответствие със законовите и подзаконовите актове и техническите насоки, изброени в допълнение 12-Б.
 2. При определени обстоятелства орган на една от страните може да реши да не приема официален документ за ДПП, издаден от орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган. Примери за такива обстоятелства включват посочване на съществени несъответствия или неточности в доклад от инспекция, недостатъци в качеството, установени при надзора след пускане на пазара, или други конкретни доказателства, пораждащи сериозна загриженост във връзка с качеството на продукта или безопасността на пациентите. Всяка от страните гарантира, че когато орган на една от страните реши да не приеме официален документ за ДПП, издаден от орган на другата страна, този орган уведомява съответния орган на другата страна за причините да не приеме документа и може да поиска пояснения от органа на другата страна. Съответната страна гарантира, че нейният орган се стреми да отговори своевременно на искането за пояснения.
 3. Една от страните може да приема официални документи за ДПП, издадени от орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени извън територията на издаващия орган.
 4. Всяка от страните може да определи реда и условията, при които приема официални документи за ДПП, издадени съгласно параграф 3.
 Член 6
 Обмен на официални документи за ДПП
 1. Всяка от страните гарантира, че ако орган на една от страните поиска официален документ за ДПП от органа на другата страна, органът на другата страна полага усилия да предаде документа в срок от 30 календарни дни от датата на искането.
 2. Всяка от страните третира информацията в документ, получен съгласно параграф 1, като поверителна.
 Член 7
 Гаранции
 1. Всяка от страните има право да извършва собствени инспекции на производствени съоръжения, които са сертифицирани като съответстващи на изискванията от другата страна.
 2. Всяка от страните гарантира, че преди провеждането на инспекция съгласно параграф 1 органът на страната, която възнамерява да проведе инспекцията, уведомява писмено съответния орган на другата страна за инспекцията, като посочва причините за провеждането на своя собствена инспекция. Органът на страната, която възнамерява да проведе инспекцията, полага


text:
усилия да уведоми писмено органа на другата страна най-малко 30 дни преди предложената инспекция, но може да даде по-кратко предизвестие при извънредни ситуации. Органът на другата страна може да се присъедини към инспекцията.
 Член 8
 Промени в приложимите законови и подзаконови актове
 1. Всяка от страните уведомява другата страна най-малко 60 дни преди приемането на каквито и да било нови мерки или промени, свързани с добрата производствена практика, отнасящи се до съответните законови и подзаконови актове и технически насоки, изброени в допълнение 12-Б.
 2. Страните обменят цялата необходима информация, включително промените в своите съответни законови и подзаконови актове, технически насоки или процедури за инспекция, свързани с добрата производствена практика, така че всяка от страните да може да прецени дали продължават да съществуват условията за признаване на инспекции и приемане на официални документи за ДПП съгласно член 5, параграф 1.
 3. Ако в резултат на някоя от новите мерки или промени, посочени в параграф 1 от настоящия член, една от страните счита, че не може повече да признава инспекциите или да приема официални документи за ДПП, издадени от другата страна, тя уведомява другата страна за намерението си да прилага член 9 и страните започват консултации в рамките на Работната група по лекарствените продукти.
 4. Всяко уведомление по настоящия член се извършва чрез определените звена за контакт в Работната група по лекарствените продукти.
 Член 9
 Спиране
 1. Без да се засяга член 5, параграф 2, всяка от страните има право да спре изцяло или частично признаването на инспекциите и приемането на официални документи за ДПП на другата страна съгласно член 5, параграф 1 за всички или за някои от продуктите, изброени в допълнение 12-В. Това право се упражнява по обективен и обоснован начин. Страната, която упражнява това право, уведомява другата страна и представя писмена обосновка. Дадена страна продължава да приема официални документи за ДПП на другата страна, издадени преди това спиране, освен ако страната не реши друго въз основа на съображения, свързани със здравето или безопасността.
 2. Когато след консултациите, посочени в член 8, параграф 3, дадена страна въпреки това спре признаването на инспекциите и приемането на официални документи за ДПП съгласно член 5, параграф 1, тя може да направи това в съответствие с параграф 1 от настоящия член не по-рано от 60 дни след започването на консултациите. През този 60-дневен период двете страни продължават да признават инспекциите и да приемат официални документи за ДПП, издадени от орган на другата страна.
 3. Когато признаването на инспекциите и приемането на официални документи за ДПП съгласно член 5, параграф 1 е спряно по искане на някоя от страните, страните обсъждат въпроса в рамките на Работната група по лекарствените продукти и полагат всички усилия да обмислят възможни мерки, които биха позволили възстановяване на признаването на инспекциите и приемането на официални документи за ДПП.
 Член 10
 Регулаторно сътрудничество
 1. Страните се стремят да се консултират взаимно, в съответствие с тяхното съответно законодателство, по предложения за въвеждане на значителни промени в техническите регламенти или процедурите за инспекция, включително такива, които засягат начина, по който документите на другата


text:
страна се признават в съответствие с член 5, и, когато е целесъобразно, да предоставят възможност за коментари по такива предложения, без да се засяга член 8.
 2. Страните се стремят да си сътрудничат с цел укрепване, развитие и насърчаване на приемането и прилагането на международно признати научни или технически насоки, включително, когато е възможно, чрез представяне на съвместни инициативи, предложения и подходи в съответните международни организации и органи, посочени в член 4.
 Член 11
 Изменения на допълненията
 Съветът за партньорство има правомощието да изменя допълнение 12-А с цел актуализиране на списъка на органите, допълнение 12-Б с цел актуализиране на списъка на приложимите законови и подзаконови актове и технически насоки, и допълнение 12-В с цел актуализиране на списъка на обхванатите продукти.
 Член 12
 Работна група по лекарствените продукти
 1. Работната група по лекарствените продукти ще помага на Специализирания търговски комитет по техническите пречки пред търговията при мониторинга и прегледа на изпълнението на настоящото приложение и гарантирането на правилното му функциониране.
 2. Работната група по лекарствените продукти има следните функции:
 а)
 да обсъжда всеки въпрос, произтичащ от настоящото приложение, по искане на някоя от страните;
 б)
 да улеснява сътрудничеството и обмена на информация за целите на членове 8 и 10;
 в)
 да функционира като форум за консултации и дискусии за целите на член 8, параграф 3, и член 9, параграф 3
 г)
 провеждане на технически обсъждания в съответствие с член 97 от настоящото споразумение по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение. както и
 д)
 да поддържа списък на звената за контакти, които отговарят по въпросите, произтичащи от настоящото приложение.
 Член 13
 Неприлагане на разпоредбите относно уреждането на спорове
 Дял I от шеста част на настоящото споразумение не се прилага за спорове относно тълкуването и прилагането на настоящото приложение.
 Допълнение 12-А
 ОРГАНИ НА СТРАНИТЕ
 1)
 Европейски съюз:
 Държава
 За лекарствени продукти за хуманна употреба
 За лекарствени продукти за ветеринарна употреба
 Белгия
 Белгийска федерална агенция за лекарства и здравни продукти /
 Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 България
 Изпълнителна агенция по лекарствата
 ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulgarian Food Safety Agency/
 Българска агенция по безопасност на храните
 Чехия
 Държавен институт за контрол на лекарствата /
 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Институт за държавен контрол на ветеринарните биологични продукти и лекарства /
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Дания
 Датска агенция по лекарствата /
 Laegemiddelstyrelsen
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Германия
 Федерален институт за лекарства и медицински изделия /
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Институт „Paul-Ehrlich“ (PEI), Федерален институт за ваксините и биологичните лекарствени продукти / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Федерално министерство на здравеопазването / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните /
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Федерално министерство на земеделието и храните / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Институт "Паул=Ерлих" (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински


text:
лекарствени средства / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Естония
 Държавна агенция по лекарствата/
 Ravimiamet
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Ирландия
 Регулаторен орган за здравни продукти (HPRA)
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Гърция
 Национална организация по лекарствата /
 Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Испания
 Испанска агенция по лекарствата и медицинските изделия /
 Agencia Española de Medicamentos y Productos (2)
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Франция
 Френска национална агенция по безопасност на лекарствата и здравните продукти / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и здравето на работното място - Национална агенция за ветеринарномедицински продукти /
 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Хърватия
 Агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия /
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Министерство на селското стопанство, Дирекция по ветеринарно дело и безопасност на храните
 Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Италия
 Италианска агенция по лекарствата / Agenzia Italiana del Farmaco
 Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Кипър
 Министерство на здравеопазването — Фармацевтични услуги
 Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда —
 Ветеринарни услуги /
 Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Латвия
 Държавна агенция по лекарствата /
 Zāļu valsts aģentūra
 Отдел „Оценяване и регистрация“ към Службата по храните и ветеринарните въпроси / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Литва
 Държавна агенция за контрол върху лекарствата /
 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Държавна служба по храните и ветеринарните въпроси /
 Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
 Люксембург
 Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Унгария
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Национален институт по фармация и хранене
 Национална служба за безопасност на хранителната верига, Дирекция по ветеринарни лекарствени продукти / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
 Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Малта
 Регулаторен орган по лекарствата
 Отдел „Ветеринарномедицински продукти“ на Националната ветеринарна лаборатория (НВЛ) в рамките на
 дирекция „Здравеопазване и хуманно отношение към животните“ (AHWD)
 Нидерландия
 Инспекторат по въпросите на здравеопазването и младежта / Inspectie Gezondheidszorg en Youth (IGJ)
 Комисия за оценка на лекарствените продукти /
 Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
 Австрия
 Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните /
 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Полша
 Главна фармацевтична инспекция /
 Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Португалия
 Национален орган по лекарствата и здравните продукти /
 INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Генерална дирекция по храните и ветеринарните въпроси / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Румъния
 Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия /
 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor


text:
Medicale
 Национален орган по санитарно-ветеринарни въпроси и безопасност на храните / Autoritatea Na-ională Sanitară Veterinară spentru Siguranrea Alimentelor
 Словения
 Агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия на Република Словения /
 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Словакия
 Държавен институт за контрол на лекарствата /
 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Институт за държавен контрол на биологичните продукти с ветеринарна употреба и лекарствата /
 Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)
 Финландия
 Финландска агенция по лекарствата /
 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Швеция
 Агенция за лекарствените продукти / Läkemedelsverket
 Вж. органа за лекарствените продукти за хуманна употреба
 2)
 Обединено кралство
 Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти
 Дирекция „Ветеринарна медицина“
 Допълнение 12-Б
 СПИСЪК НА ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНОВИ И ПОДЗАКОНОВИ АКТОВЕ И ТЕХНИЧЕСКИ НАСОКИ, СВЪРЗАНИ С ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА
 1)
 За Европейския съюз:
 Директива No 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3);
 Директива No 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4);
 Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (5);
 Регламент (ЕС) No 536/2014 от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (6);
 Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (7);
 Регламент (ЕО) No 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) No 726/2004 (8);
 Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (9);
 Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (10);
 Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 г. за допълване на Директива No 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (11);
 Делегиран регламент (ЕС) No 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (12);
 Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 г. за допълване на Регламент


text:
(ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (13);
 Настоящата версия на Ръководството за добра производствена практика, съдържаща се в том IV от Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз, и сборникът с общностните процедури за инспекции и обмен на информация.
 2)
 За Обединеното кралство:
 Правилник за лекарствените продукти за хуманна употреба от 2012 г. (SI 2012/1916)
 Правилник за лекарствените продукти за хуманна употреба (клинични изпитвания) от 2004 г. (SI 2004/1031)
 Наредба за ветеринарномедицинските продукти от 2013 г. (SI 2013/2033)
 Регламенти за добра производствена практика, изготвени съгласно Регламент Б17, и насоки за добра производствена практика, публикувани съгласно Регламент С17 от Правилника относно лекарствените продукти за хуманна употреба от 2012 г.
 Принципите и насоките за добра производствена практика, приложими за целите на списък 2 към Наредбата за ветеринарномедицинските продукти от 2013 г.
 Допълнение 12-В
 ОБХВАНАТИ ПРОДУКТИ
 Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба:
 —
 предлагани на пазара лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба, включително предлагани на пазара биологични и имунологични продукти за хуманна и ветеринарна употреба,
 —
 лекарствени продукти за модерна терапия,
 —
 активни фармацевтични съставки за хуманна или ветеринарна употреба,
 —
 изпитвани лекарствени продукти.
 (1) За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетенциите в Германия по въпросите, попадащи в обхвата на настоящото приложение, ZLG следва да се разбира като обхващащо всички компетентни органи на федералните провинции, издаващи документи за ДПП и провеждащи фармацевтични инспекции.
 (2) За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетенциите в Испания по въпросите, попадащи в обхвата на настоящото приложение, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios следва да се разбира като обхващаща всички компетентни регионални органи, издаващи официални документи за ДПП и провеждащи фармацевтични инспекции.
 (3) ОВ ЕС L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
 (4) ОВ ЕС L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
 (5) ОВ ЕС L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.
 (6) ОВ ЕС L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
 (7) ОВ ЕС L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
 (8) ОВ ЕС L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.
 (9) ОВ ЕС L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.
 (10) ОВ ЕС L 228, 17.8.1991 г., стр. 70.
 (11) ОВ ЕСL 238, 16.9.2017 г., стр. 44.
 (12) ОВ ЕС L 337, 25.11.2014 г., стр. 1.
 (13) ОВ ЕС L 238, 16.9.2017 г., стр. 12.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 13
 ХИМИКАЛИ
 Член 1
 Определения
 За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
 а)
 „компетентни органи“ означава:
 i)
 за Съюза — Европейската комисия; и
 ii)
 за Обединеното кралство —Правителството на Обединеното кралство;
 б)
 „UN GHS“ означава Глобална хармонизирана система на ООН за класифициране и етикетиране на химикали.
 Член 2
 Обхват
 Настоящото приложение се прилага по отношение на търговията, регулирането, вноса и износа на химикали между Съюза и Обединеното кралство по отношение на тяхната регистрация, оценка, разрешаване, ограничаване, одобрение, класифициране, етикетиране и опаковане.
 Член 3
 Цели
 1. Целите на настоящата глава са, както следва:


text:
а)
 да се улесни търговията с химикали и сродни на тях продукти между страните;
 б)
 да се гарантират високи равнища на защита на околната среда и здравето на хората и животните; както и
 в)
 да се предвиди сътрудничество между отговорните органи на Съюза и Обединеното кралство.
 2. Страните признават, че ангажиментите, поети съгласно настоящото приложение, не възпрепятстват никоя от тях да определя свои собствени приоритети по отношение на нормативната уредба за химикалите, включително да определя свои собствени нива на защита по отношение на околната среда, здравето на хората и животните.
 Член 4
 Съответни международни организации и органи
 Страните признават, че международните организации и органи, по-специално ОИСР и Експертният подкомитет на ООН за Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (SCEGHS) на Икономическия и социален съвет на ООН (ECOSOC), са от значение за разработването на научни и технически насоки по отношение на химикалите.
 Член 5
 Участие в съответните международни организации и органи и развитие на нормативната уредба
 1. Страните активно допринасят за разработването на научните или техническите насоки, посочени в член 4, по отношение на оценката на опасностите и рисковете от химикали и форматите за документиране на резултатите от тези оценки.
 2. Всяка страна прилага всички насоки, издадени от международните организации и органи, посочени в член 4, освен ако тези насоки биха били неефективни или неподходящи за постигането на легитимните цели на тази страна.
 Член 6
 Класифициране и етикетиране на химикали
 1. Всяка страна прилага GHS на ООН толкова всеобхватно, колкото счита за осъществимо в рамките на своята съответна система, включително за химикали, които не попадат в обхвата на настоящото приложение, освен когато има конкретни причини за прилагане на различна система за етикетиране на определени химични продукти в тяхното крайно състояние, предназначени за крайния потребител. Всяка от страните периодично актуализира прилагането си въз основа на редовно издаваните преразглеждания на GHS на ООН.
 2. Когато отговорният орган на една от страните възнамерява да класифицира отделни вещества в съответствие със своите съответни правила и процедури, той предоставя на отговорния орган на другата страна възможността да изрази становището си в съответствие с тези правила и процедури в рамките на приложимите срокове.
 3. Всяка страна публикува информация за своите процедури, свързани с класификацията на публично достъпните вещества, в съответствие със съответните си правила и процедури. Всяка от страните полага усилия да отговори на коментарите, получени от другата страна съгласно параграф 2.
 4. Никоя от разпоредбите на настоящия член не задължава която и да е от страните да постигне какъвто и да е конкретен резултат по отношение на прилагането на GHS на ООН на своята територия или по отношение на класифицирането на дадено вещество, или да ускори, спре или забави съответните си процедури и процеси на вземане на решения.
 Член 7
 Сътрудничество
 1. Страните признават, че доброволното сътрудничество в областта на нормативната уредба за химикалите може да улесни търговията по начини, които са от полза за потребителите, предприятията и околната среда и които допринасят за повишаване на защитата на здравето на хората и животните.
 2. Страните се ангажират да улеснят обмена на неповерителна информация


text:
между своите компетентни органи, включително чрез сътрудничество в областта на електронните формати и инструментите, използвани за съхраняване на данни.
 3. Страните си сътрудничат, когато е целесъобразно, за укрепване, развитие и насърчаване на приемането и прилагането на международно признати научни или технически насоки, включително, когато е възможно, чрез представяне на съвместни инициативи, предложения и подходи в съответните международни организации и органи, по-специално посочените в член 4.
 4. Страните си сътрудничат, ако и двете страни счетат това за полезно, по отношение на разпространението на данни, свързани с безопасността на химикалите, и предоставят тази информация на обществеността с цел да се гарантира лесен достъп и разбираемост на тази информация за различните целеви групи. По искане на една от страните другата страна предоставя наличната неповерителна информация относно безопасността на химикалите на отправилата искането страна.
 5. Ако една от страните поиска това и другата страна даде съгласието си, страните започват консултации по научна информация и данни в контекста на нови и нововъзникващи въпроси, свързани с опасностите или рисковете, свързани с химикалите, за човешкото здраве или околната среда, с цел да се създаде общ набор от знания и, ако е възможно, и доколкото е възможно, да се насърчи общото разбиране на научните данни, свързани с тези въпроси.
 Член 8
 Обмен на информация
 Страните си сътрудничат и обменят информация по всички въпроси, свързани с прилагането на настоящото приложение, в рамките на Специализирания търговски комитет по техническите пречки пред търговията.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 14
 БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ
 Член 1
 Цел и обхват
 1. Целта на настоящото приложение е да се определят разпоредбите и процедурите за насърчаване на търговията с биологични продукти в съответствие с принципите на недискриминация и реципрочност, чрез признаване от страните на еквивалентността на съответното им законодателство.
 2. Настоящото приложение се прилага за биологичните продукти, изброени в допълнения 14-А и 14-Б, които съответстват на законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г. Съветът за партньорство има правомощието да изменя допълнения 14-А, 14- Б, 14-В и 14-Г.
 Член 2
 Определения
 За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
 а)
 „компетентен орган“ означава официална агенция, която е компетентна по отношение на законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г, и отговаря за прилагането на настоящото приложение;
 б)
 „надзорен орган“ означава орган, на който компетентният орган е предоставил изцяло или частично своята компетентност за инспекции и сертификация в областта на биологичното производство в съответствие със законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г;
 в)
 „контролен орган“ означава субект, признат от компетентния орган да извършва инспекции и сертификация в областта на биологичното производство в съответствие със законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г; както и
 г)
 „еквивалентност“ означава способността на различните законови и подзаконови актове и изисквания, както и на системите за инспекция и сертификация, да постигат едни и същи цели.
 Член 3
 Признаване на еквивалентност
 1. По отношение на продуктите, изброени в допълнение 14-А, Съюзът признава законовите и подзаконовите разпоредби на Обединеното кралство, изброени в допълнение 14-В, за еквивалентни на законовите и подзаконовите актове на Съюза, изброени в допълнение 14-Г.
 2. По


text:
отношение на продуктите, изброени в допълнение 14-Б, Обединеното кралство признава законовите и подзаконовите актове на Съюза, изброени в допълнение 14-Г, за еквивалентни на законовите и подзаконовите разпоредби на Обединеното кралство, изброени в допълнение 14-В.
 3. С оглед на датата на прилагане 1 януари 2022 г. на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета, признаването на еквивалентността, посочено в параграфи 1 и 2, се преразглежда от всяка от страните до 31 декември 2023 г. Ако в резултат на тази повторна оценка еквивалентността не бъде потвърдена от някоя от страните, признаването на еквивалентността се спира.
 4. Без да се засяга параграф 3, в случай на изменение, отмяна или замяна на законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г, новите правила се считат за еквивалентни на правилата на другата страна, освен ако някоя от страните възрази в съответствие с процедурата, определена в параграфи 5 и 6.
 5. Ако след получаване на допълнителна информация от другата страна, която е поискала, някоя от страните прецени, че законовите, подзаконовите или административните процедури или практики на другата страна вече не отговарят на изискванията за еквивалентност, тази страна отправя мотивирано искане до другата страна за изменение на съответните законови, подзаконови или административни процедури или практики и предоставя на другата страна подходящ срок за осигуряване на еквивалентност, като този срок не трябва да бъде по-кратък от три месеца.
 6. Ако след изтичането на срока по параграф 5 съответната страна продължава да счита, че изискванията за еквивалентност не са изпълнени, тя може да вземе решение едностранно да спре признаването на еквивалентността на съответните законови и подзаконови актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г, по отношение на съответните биологични продукти, изброени в допълнение 14-А или 14-Б.
 7. Решение за едностранно спиране на признаването на еквивалентността на законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или 14-Г, по отношение на съответните биологични продукти, изброени в допълнение 14-А или 14-Б, също може да бъде взето след изтичане на тримесечен срок на предизвестие, когато някоя от страните не е предоставила информацията, изисквана съгласно член 6, или не е съгласна с партньорска проверка съгласно член 7.
 8. Когато признаването на еквивалентността е спряно в съответствие с настоящия член, по искане на една от тях страните обсъждат въпроса в рамките на работната група по продуктите на биологичното земеделие и полагат всички усилия да обмислят възможни мерки, които биха позволили възстановяване на признаването на еквивалентността.
 9. По отношение на продуктите, които не са изброени в допълнение 14-А или 14-Б, еквивалентността се обсъжда от работната група по продуктите на биологичното земеделие по искане на някоя от страните.
 Член 4
 Внос и пускане на пазара
 1. Съюзът приема вноса на своя територия на продуктите, изброени в допълнение 14-А, и пускането на пазара на тези продукти като биологични продукти, при условие че тези продукти отговарят на законовите и подзаконовите разпоредби на Обединеното кралство, изброени в допълнение 14-В, и са придружени от сертификат за


text:
инспекция, издаден от контролен орган, признат от Обединеното кралство и посочен на Съюза, както е указано в параграф 3.
 2. Обединеното кралство приема вноса на своя територия на продуктите, изброени в допълнение 14-Б, и пускането на пазара на тези продукти като биологични продукти, при условие че тези продукти отговарят на законовите и подзаконовите актове на Съюза, изброени в допълнение 14-Г, и са придружени от сертификат за инспекция, издаден от контролен орган, признат от Съюза и посочен на Обединеното кралство, както е указано в параграф 3.
 3. Всяка от страните признава контролните или надзорните органи, посочени от другата страна като отговорни за извършването на съответните проверки по отношение на биологичните продукти, обхванати от признаването на еквивалентност, както е посочено в член 3, и за издаването на сертификата за инспекция, посочен в параграфи 1 и 2 от настоящия член, с оглед на техния внос и пускане на пазара на територията на другата страна.
 4. Страната вносител, в сътрудничество с другата страна, определя кодови номера на всеки съответен надзорен и контролен орган, посочен от другата страна.
 Член 5
 Етикетиране
 1. Продуктите, внасяни на територията на една от страните в съответствие с настоящото приложение, отговарят на изискванията за етикетиране, определени в законовите и подзаконовите актове на страната вносител, изброени в допълнения 14-В и 14-Г. Тези продукти могат да носят логото на Съюза за биологични продукти, всяко лого на Обединеното кралство за биологични продукти или и двата логотипа, както е посочено в съответните законови и подзаконови актове, при условие че тези продукти отговарят на изискванията за етикетиране за съответното лого или за двата логотипа.
 2. Страните се задължават да избягват всякаква злоупотреба с термините, отнасящи се до биологичното производство, във връзка с биологични продукти, които са обхванати от признаването на еквивалентност съгласно настоящото приложение.
 3. Страните се задължават да защитават логото на Съюза за биологични продукти и всяко лого на Обединеното кралство за биологични продукти, определени в съответните законови и подзаконови актове, срещу злоупотреби или имитации. Страните гарантират, че логото на Съюза за биологични продукти и всяко лого на Обединеното кралство за биологични продукти се използват само за етикетиране, реклама или търговски документи на биологични продукти, които са в съответствие със законовите и подзаконовите актове, изброени в допълнения 14-В и 14-Г.
 Член 6
 Обмен на информация
 1. Страните обменят цялата необходима информация по отношение на изпълнението и прилагането на настоящото приложение. По-специално, до 31 март на втората година след влизането в сила на настоящото споразумение и до 31 март на всяка следваща година всяка страна изпраща на другата:
 а)
 доклад, който съдържа информация относно видовете и количествата биологични продукти, изнасяни съгласно настоящото приложение, обхващащ периода от януари до декември на предходната година;
 б)
 доклад за дейностите по наблюдение и надзор, извършени от нейните компетентни органи, получените резултати и предприетите корективни мерки, обхващащ периода от януари до декември на предходната година; както и
 в)
 подробности за констатирани нередности и нарушения на законовите и подзаконовите разпоредби, изброени в допълнение 14-В или 14-Г, според случая.
 2. Всяка страна своевременно уведомява другата страна за:
 а)
 всяка актуализация на списъка


text:
на своите компетентни, контролни и надзорни органи, включително съответните данни за връзка (по-специално адреса и интернет адреса);
 б)
 всяка промяна или отмяна, която възнамерява да направи по отношение на законовите или подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или допълнение 14-Г, всички предложения за нови законови или подзаконови актове или всякакви предложени промени в административните процедури и практики, свързани с биологичните продукти, обхванати от настоящото приложение; както и
 в)
 всяка промяна или отмяна, която е приела по отношение на законовите или подзаконовите актове, изброени в допълнение 14-В или допълнение 14-Г, всяко ново законодателство или съответни промени в административните процедури и практики, свързани с биологичните продукти, обхванати от настоящото приложение.
 Член 7
 Партньорски проверки
 1. След предизвестие от най-малко шест месеца всяка страна разрешава на длъжностни лица или експерти, определени от другата страна, да извършват партньорски проверки на нейна територия, за да се уверят, че съответните контролни и надзорни органи извършват проверките, необходими за прилагането на настоящото приложение.
 2. Всяка страна си сътрудничи с другата страна и я подпомага, доколкото това е позволено от приложимото законодателство, при извършването на партньорските проверки, посочени в параграф 1, които могат да включват посещения в офисите на съответните контролни и надзорни органи, преработвателни съоръжения и сертифицирани оператори.
 Член 8
 Работна група по продуктите на биологичното земеделие
 1. Работната група по продуктите на биологичното земеделие ще помага на Специализирания търговски комитет по техническите пречки пред търговията в мониторинга и прегледа на изпълнението на настоящото приложение и гарантирането на правилното му функциониране.
 2. Функциите на Работната група по продуктите на биологичното земеделие са следните:
 а)
 обсъждане на всеки въпрос, произтичащ от настоящото приложение, по искане на някоя от страните, включително евентуалната необходимост от изменения на настоящото приложение или на някое от неговите допълнения;
 б)
 улесняване на сътрудничеството по отношение на законовите, подзаконовите актове, стандартите и процедурите, отнасящи се до биологичните продукти, обхванати от настоящото приложение, включително дискусии по всякакви технически или регулаторни въпроси, свързани с правилата и системите за контрол; и
 в)
 провеждане на технически обсъждания в съответствие с член 97 от настоящото споразумение по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение.
 Допълнение 14-А
 БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ ОТ ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО, ЗА КОИТО СЪЮЗЪТ ПРИЗНАВА ЕКВИВАЛЕНТНОСТ
 Описание
 Коментари
 Непреработени растителни продукти
 Живи животни или непреработени животински продукти
 Включва мед
 Продукти от аквакултури и водорасли
 Преработени селскостопански продукти, предназначени за храна
 Преработени селскостопански продукти, предназначени за фураж
 Семена и посадъчен материал
 Биологичните продукти, изброени в настоящото допълнение, са непреработени селскостопански продукти или продукти от аквакултури, произведени в Обединеното кралство, или преработени селскостопански продукти, предназначени за храна или фураж, които са преработени в Обединеното кралство със съставки, които са отгледани в Обединеното кралство или са внесени в Обединеното кралство в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби на Обединеното кралство.
 Допълнение 14-Б
 БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ ОТ СЪЮЗА, ЗА КОИТО ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО ПРИЗНАВА ЕКВИВАЛЕНТНОСТ
 Описание
 Коментари
 Непреработени растителни продукти
 Живи животни или непреработени животински продукти
 Включва мед
 Продукти от аквакултури и водорасли
 Преработени селскостопански продукти, предназначени за храна
 Преработени селскостопански продукти, предназначени за фураж
 Семена и посадъчен материал
 Биологичните продукти, изброени в настоящото допълнение, са


text:
непреработени селскостопански продукти или продукти от аквакултури, произведени в Съюза, или преработени селскостопански продукти, предназначени за храна или фураж, които са преработени в Съюза със съставки, които са отгледани в Съюза или са внесени в Съюза в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби на Съюза.
 Допълнение 14-В
 ЗАКОНОВИ И ПОДЗАКОНОВИ АКТОВЕ ОТНОСНО БИОЛОГИЧНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЛОЖИМИ В ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО (1)
 Следните законови и подзаконови актове, приложими в Обединеното кралство:
 1.
 Запазен Регламент (ЕО) No 834/2007
 2.
 Запазен Регламент (ЕО) No 889/2008
 3.
 Запазен Регламент (ЕО) No 1235/2008
 4.
 Регламенти относно биологичните продукти от 2009 г. (SI 2009/842)
 Допълнение 14-Г
 ЗАКОНОВИ И ПОДЗАКОНОВИ АКТОВЕ ОТНОСНО БИОЛОГИЧНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЛОЖИМИ В СЪЮЗА
 Следните законови и подзаконови актове са приложими в Съюза:
 1.
 Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2092/91 (2)
 2.
 Регламент (ЕО) No 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (3)
 3.
 Регламент (ЕО) No 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4)
 (1) Позоваванията в настоящия списък на запазеното право на Съюза се приемат за позовавания на законодателството, изменено от Обединеното кралство, за да се прилага към Обединеното кралство.
 (2) ОВ ЕС L 189, 20.7.2007 г., стр. 1.
 (3) ОВ ЕС L 250, 18.9.2008 г., стр. 1.
 (4) ОВ ЕС L 334, 12.12.2008 г., стр. 25.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 15
 ТЪРГОВИЯ С ВИНО
 Член 1
 Приложно поле и определения
 1. Настоящото приложение се прилага за вина, класирани в позиция 22.04 от Хармонизираната система.
 2. За целите на настоящото приложение „вино, произведено в“ означава прясно грозде, гроздова мъст и частично ферментирала гроздова мъст, които са били преработени във вино или добавени към вино на територията на страната износител.
 Член 2
 Определения на продуктите, енологични практики и процеси
 1. Енологичните практики за вино, препоръчани и публикувани от Международната организация по лозата и виното (OIV), се считат за съответни международни стандарти за целите на настоящото приложение.
 2. Всяка от страните разрешава вноса и продажбата за консумация на вино, произведено в другата страна, ако това вино е произведено в съответствие с:
 а)
 определения на продукти, разрешени във всяка от страните съгласно законовите и подзаконовите актове, посочени в допълнение 15-А;
 б)
 енологичните практики , установени във всяка от страните съгласно законовите и подзаконовите актове, посочени в допълнение 15-А, които са в съответствие със съответните стандарти на OIV; както и
 в)
 енологичните практики и ограничения, установени във всяка от страните, които не са в съответствие със съответните стандарти на OIV, изброени в допълнение 15-Б.
 3. Съветът за партньорство има правомощието да изменя допълненията, посочени в параграф 2.
 Член 3
 Изисквания за сертифициране при внос на съответните територии на страните
 1. За вино,


text:
произведено в една от страните и пуснато на пазара в другата страна, документацията и сертифицирането, които могат да се изискват от всяка от страните, се ограничават до сертификат, както е посочено в допълнение 15-В, удостоверен в съответствие със законовите и подзаконовите актове на страната износител.
 2. Сертификатът, изискван съгласно параграф 1, може да бъде под формата на електронен документ. Всяка от страните предоставя достъп до електронния документ или до данните, необходими за неговото установяване, при поискване от компетентните органи на другата страна, където стоките ще бъдат допуснати за свободно обращение. Ако няма достъп до съответните електронни системи, необходимите данни могат да бъдат поискани и под формата на документ на хартиен носител.
 3. Съветът за партньорство има правомощието да изменя допълнение 15-В.
 4. Методите за анализ, признати като референтни от OIV и публикувани от OIV, са референтните методи за определяне на аналитичния състав на виното в контекста на операциите по контрол.
 Член 4
 Хранителна информация и кодове на партидите
 1. Освен ако в настоящия член не е посочено друго, етикетирането на вино, внесено и предлагано на пазара съгласно настоящото споразумение, се извършва в съответствие със законовите и подзаконовите актове, които се прилагат на територията на страната вносител.
 2. Никоя от страните не може да изисква върху съда, етикета или опаковката на виното да фигурира която и да е от следните дати или техен еквивалент:
 а)
 дата на пакетиране;
 б)
 дата на бутилиране;
 в)
 дата на производство или изработване;
 г)
 срок на годност (date of expiration), срок на употреба (use by date), срок на употреба или консумация (use or consume by date), срок на изтичане на годността (expire by date);
 д)
 срок на минимална трайност, срок „най-добър до“, срок „най-добро качество до“; или
 е)
 срок „за продажба до“.
 Чрез дерогация от буква д), първа алинея, всяка от страните може да изиска посочването на дата на минимална трайност върху продукти, които поради добавянето на нетрайни съставки биха могли да имат по-кратък срок на минимална трайност, отколкото обикновено се очаква от потребителя.
 3. Всяка от страните гарантира, че на етикета на опакованите продукти е посочен код, който позволява идентифицирането на партидата, към която принадлежи продуктът, в съответствие със законодателството на страната износител на опакования продукт. Кодът на партидата трябва да бъде лесно видим, ясно четлив и незаличим. Никоя от страните не разрешава пускането на пазара на опаковани продукти, които не отговарят на изискванията, определени в настоящия параграф.
 4. Всяка от страните позволява задължителната информация — включително превод или посочване на броя стандартни напитки или алкохолни единици, когато това се изисква, да се поставя на допълнителен етикет, прикрепен към съда за вино. Допълнителни етикети могат да се поставят върху съда за вино след вноса, но преди продуктът да бъде пуснат на пазара на територията на страната, при условие че задължителната информация е показана изцяло и точно.
 5. Страната вносител не изисква на етикета да се поставят алергени, които са били използвани при производството на вино, но не присъстват в крайния продукт.
 Член 5
 Преходни мерки
 Вино, което към датата на влизане в сила на настоящото


text:
споразумение е било произведено, описано и етикетирано в съответствие със законовите и подзаконовите актове на една от страните, но по начин, който не съответства на настоящото приложение, може да продължи да бъде етикетирано и пускано на пазара, както следва:
 а)
 от търговци на едро или производители за период от две години от влизането в сила на настоящото споразумение; и
 б)
 от търговци на дребно до изчерпване на запасите.
 Член 6
 Обмен на информация
 Страните си сътрудничат и обменят информация по всички въпроси, които са от значение за прилагането на настоящото приложение, в рамките на Специализирания комитет по техническите пречки пред търговията.
 Член 7
 Преглед
 Не по-късно от три години след влизането в сила на настоящото споразумение страните обмислят по-нататъшни стъпки за улесняване на търговията с вино между страните.
 Допълнение 15-А
 ЗАКОНОВИ И ПОДЗАКОНОВИ АКТОВЕ НА СТРАНИТЕ
 Законови и подзаконови актове на Обединеното кралство (1)
 Законови и подзаконови актове, посочени в член 2, параграф 2, относно:
 а)
 определения на продуктите:
 i)
 Запазен Регламент (ЕС) No 1308/2013, по-специално правилата за производство в лозаро-винарския сектор, в съответствие с членове 75, 81 и 91, част IV от приложение II и част II от приложение VII към посочения регламент и правилата за неговото прилагане, включително последващите изменения;
 ii)
 Запазен Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията, по-специално членове 47, 52—54 и приложения III, V и VI към посочения регламент, включително последващите изменения;
 iii)
 Запазен Регламент (ЕС) No 1169/2011, включително последващите изменения;
 б)
 енологични практики и ограничения:
 i)
 Запазен Регламент (ЕС) No 1308/2013, по-специално енологичните практики и ограничения в съответствие с членове 80 и 83 и приложение VIII към посочения регламент и правилата за неговото прилагане, включително последващите изменения;
 ii)
 Запазен Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията, включително последващите изменения.
 Законови и подзаконови актове на Съюза:
 Законови и подзаконови актове, посочени в член 2, параграф 2, относно:
 а)
 определения на продуктите:
 i)
 Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2), по-специално правилата за производство в лозаро-винарския сектор, в съответствие с членове 75, 81 и 91, част IV от приложение II и част II от приложение VII към посочения регламент и правилата за неговото прилагане, включително последващите изменения;
 ii)
 Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията (3), по-специално членове 47, 52—54 и приложения III, V и VI към посочения регламент, включително последващите изменения;
 iii)
 Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (4), включително последващите изменения.
 б)
 енологични практики и ограничения:
 i)
 Регламент (ЕС) No 1308/2013, по-специално енологичните практики и ограничения в съответствие с членове 80 и 83 и приложение VIII към посочения регламент и правилата за неговото прилагане, включително последващите изменения;
 ii)
 Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията (5), включително последващите изменения.
 Допълнение 15-Б
 ДОПЪЛНИТЕЛНИ ЕНОЛОГИЧНИ ПРАКТИКИ И ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРИЕТИ СЪВМЕСТНО ОТ СТРАНИТЕ
 1)
 Концентрирана гроздова мъст, ректифицирана концентрирана гроздова мъст и захароза могат да се използват за обогатяване и подслаждане при специфичните и ограничени условия, определени в част I от приложение VIII към Регламент (ЕС) No 1308/2013 и в част I от приложение VIII към Регламент (ЕС) No 1308/2013, при условие че


text:
се изключи употребата на тези продукти във възстановена форма във вина, обхванати от настоящото споразумение.
 2)
 Добавянето на вода при винопроизводството не се допуска, освен когато това се налага поради специфична техническа необходимост.
 3)
 Прясна утайка може да се използва при специфичните и ограничени условия, посочени в част А, таблица 2, ред 11.2 от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията и в ред 11.2 от таблица 2 в част А от приложение I към запазения Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията.
 Допълнение 15-В
 ОБРАЗЕЦ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ВИНА, ВНЕСЕНИ ОТ [ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ/ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО] В [ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО/ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ]
 (1)
 1.
 Износител (име и адрес)
 2.
 Сериен No
 (2)
 3.
 Вносител (име и адрес)
 4.
 Компетентен орган на мястото на изпращане в [Европейския съюз/Обединеното кралство]
 (3)
 5.
 Митнически печат (само за официални цели [Европейския съюз/Обединеното кралство])
 6.
 Начин на превоз и данни за превоза(4)
 7.
 Място на разтоварване (ако е различно от 3)
 8.
 Описание на внасяния продукт
 (5)
 9.
 Количество в l/hl/kg
 10.
 Брой съдове
 (6)
 11.
 Сертификат
 „Описаният по-горе продукт е предназначен за пряка консумация от човека и отговаря на определенията и енологичните практики, разрешени съгласно приложение 15 към Споразумението за търговия и сътрудничество между Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия, от една страна, и Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия, от друга страна. Той е бил произведен от производител, който подлежи на инспекция и надзор от страна на следния компетентен орган
 (7)
 :
 Изпращач, удостоверяващ горепосочената информация
 (8)
 Идентификация на изпращача
 (9)
 Място, дата и подпис на изпращача
 1)
 В съответствие с член 3, параграф 1 от приложение 15 към Споразумението за търговия и сътрудничество между Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия, от една страна, и Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия, от друга страна.
 2)
 Посочете номера на пратката за проследяване, т.е. сериен номер, който идентифицира пратката в регистрите на износителя.
 3)
 Посочете пълното име, адреса и данните за контакт на компетентния орган в една от държавите — членки на Европейския съюз, или в Обединеното кралство, от който се изнася пратката, който отговаря за проверката на информацията, посочена в настоящия сертификат.
 4)
 Посочете транспорта, използван за доставка до входния пункт в Европейския съюз или в Обединеното кралство; посочете вида транспорт (кораб, самолет и др.), посочете името на транспортното средство (име на кораба, номер на полета и т.н.)
 5)
 Посочете следната информация:
 —
 търговско описание, както е посочено на етикета,
 —
 наименование на производителя,
 —
 лозарски район,
 —
 име на държавата производител (една от държавите — членки на Европейския съюз, или Обединеното кралство),
 —
 наименование на географското означение, ако е приложимо,
 —
 общо алкохолно съдържание в обемни проценти,
 —
 цвят на продукта (посочва се само „червено“, „розе“, „розово“, или „бяло“),
 —
 код по Комбинираната номенклатура (код по КН).
 6)
 Съд означава съд за вино с вместимост, по-малка от 60 литра. Броят на съдовете може да бъде броят на бутилките.
 7)
 Посочете пълното име, адреса и данните за контакт на съответния компетентен орган в една от държавите — членки на Европейския съюз, или


text:
в Обединеното кралство.
 8)
 Посочете пълното име, адреса и данните за контакт на изпращача.
 9)
 Посочете:
 —
 За Европейския съюз: акцизния номер в системата за обмен на акцизни данни (SEED) или номер по ДДС, в случай че изпращачът няма SEED номер, или препратка към номера в списъка или регистъра, предвиден в член 8, параграф 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2018/273 на Комисията (6);
 —
 За Обединеното кралство: акцизния номер в системата за обмен на акцизни данни (SEED) или номерът по ДДС, в случай че изпращачът няма SEED номер, или препратка към WSB номера.
 (1) Позоваванията в настоящия списък на запазеното право на Съюза се приемат за позовавания на законодателството, изменено от Обединеното кралство, за да се прилага към Обединеното кралство.
 (2) Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 (ОВ ЕС L 347, 20.12.2013 г., стр. 671).
 (3) Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията от 17 октомври 2018 г. за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на заявленията за предоставяне на закрила на наименования за произход, географски указания и традиционни наименования в лозаро-винарския сектор, процедурата за предявяване на възражения, ограниченията на употребата, измененията на спецификациите на продуктите, отмяната на закрилата и етикетирането и представянето (ОВ ЕС L 9, 11.1.2019 г., стр. 2).
 (4) Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) No 1924/2006 и (ЕО) No 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) No 608/2004 на Комисията (ОВ ЕС L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
 (5) Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията от 12 март 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на лозарските райони, където алкохолното съдържание може да бъде увеличено, разрешените енологични практики и ограниченията, приложими към производството и съхраняването на лозаро-винарските продукти, минималния съдържим процент алкохол във вторичните продукти и тяхното отстраняване, както и публикуването на досиетата на OIV (ОВ ЕС L 149, 7.6.2019 г., стр. 1).
 (6) Делегиран регламент (ЕС) 2018/273 на Комисията от 11 декември 2017 г. за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения, лозарския регистър, придружаващите документи и сертифицирането, входящия и изходящ регистър, задължителните декларации, уведомленията и публикуването на подадената в тях информация, както и за допълнение на Регламент (ЕС) No 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съответните проверки и санкции, за изменение на регламенти (ЕО) No 555/2008, (ЕО) No 606/2009 и (ЕО) No 607/2009 на Комисията и


text:
за отмяна на Регламент (ЕО) No 436/2009 на Комисията и на Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 на Комисията (ОВ ЕС L 58, 28.2.2018 г., стр. 1).
 ПРИЛОЖЕНИЕ 16
 ДОГОВОРЕНОСТ, ПОСОЧЕНА В Член 96, ПАРАГРАФ 4, ЗА РЕДОВЕН ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА НА НЕХРАНИТЕЛНИ ПРОДУКТИ И СВЪРЗАНИТЕ С ТОВА ПРЕВАНТИВНИ, ОГРАНИЧИТЕЛНИ И КОРИГИРАЩИ МЕРКИ
 Настоящото приложение установява договореност за редовен обмен на информация между Системата на Съюза за бърз обмен на информация за нехранителни продукти (RAPEX) или нейния правоприемник, и базата данни на Обединеното кралство, свързана с надзора на пазара и безопасността на продуктите, създадена съгласно регламентите относно общата безопасност на продуктите от 2005 г., или нейния правоприемник.
 В съответствие с член 96, параграф 8 от настоящото споразумение в договореността се посочват видът на информацията, която ще се обменя, условията за обмена и прилагането на правилата за поверителност и защита на личните данни.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 17
 ДОГОВОРЕНОСТ ПО Член TBT.9, ПАРАГРАФ 5 ЗА РЕДОВЕН ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИ, ПРЕДПРИЕТИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА НЕСЪОТВЕТСТВАЩИ НЕХРАНИТЕЛНИ ПРОДУКТИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ОБХВАНАТИТЕ ОТ Член 96, ПАРАГРАФ 4
 Настоящото приложение установява договореност за редовен обмен на информация, включително обмен на информация по електронен път, относно мерките, предприети по отношение на нехранителни продукти, които не отговарят на изискванията, различни от обхванатите от член 96, параграф 4 от настоящото споразумение).
 В съответствие с член 96, параграф 8 от настоящото споразумение в договореността се посочват видът на информацията, която ще се обменя, условията за обмена и прилагането на правилата за поверителност и защита на личните данни.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 18
 ОДОБРЕНИ ИКОНОМИЧЕСКИ ОПЕРАТОРИ
 Член 1
 Критерии за и третиране на одобрени икономически оператори
 1. Посочените критерии за квалифициране като одобрен икономически оператор (ОИО), указани в член 110 от настоящото споразумение, са установени в законовите и подзаконовите нормативни актове или процедурите на страните. Посочените критерии, които следва да бъдат публикувани, включват:
 а)
 липса на сериозно нарушение или повторни нарушения на митническото законодателство и на правилата за данъчно облагане, включително липсата на сериозни престъпления, свързани с икономическата дейност на заявителя;
 б)
 доказателство от заявителя за високото равнище на контрол върху неговите операции и стокови потоци посредством система за управление на търговската и, в съответните случаи, на транспортната отчетност, позволяваща подходящ митнически контрол;
 в)
 платежоспособност, която се счита за доказана, когато заявителят има добро финансово състояние, което е достатъчно, за да може да изпълнява ангажиментите си, при надлежно отчитане на характерните особености на съответния вид стопанска дейност; както и
 г)
 подходящи стандарти за сигурност и безопасност, които се считат за изпълнени, когато заявителят докаже, че поддържа подходящи мерки за гарантиране на сигурността и безопасността на международната верига на доставките, включително що се отнася до физическата цялост и контрола на достъпа, логистичните процеси и обработката на специфични видове стоки, персонала и търговските партньори.
 2. Посочените критерии за квалифициране като ОИО не са предназначени или не се прилагат така, че да позволяват или да създават произволна или неоправдана дискриминация между операторите при преобладаващо еднакви условия. Тези критерии позволяват на малките и средните предприятия да бъдат квалифицирани като ОИО.
 3. Програмата за партньорство, посочена в