text:
г., стр. 14)
 Регламент на Съвета от 23 март 1993 г. за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (793/93/EИО) (ОВ L 84, 5.4.1993 г., стр. 1)
 Лекарствени продукти
 Директива на Съвета от 22 декември 1986 г., изменяща Директива 75/318/EИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отношение изследването на патентовани лекарствени продукти (87/19/EИО) (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 31)
 Директива на Съвета от 22 декември 1986 г., изменяща Директива 65/65/EИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно патентовани лекарствени продукти (87/21/ЕИО) (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 36)
 Директива на Комисията от 19 юли 1991 г. за изменение на допълнението към Директива 75/318/EИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отношение изследването на лекарствени продукти (91/507/EИО) (ОВ L 270, 26.9.1991 г., стр. 32)
 Ветеринарни лекарства
 Директива на Съвета от 22 декември 1986 г. за изменение на Директива 81/852/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отношение изследването на ветеринарни лекарствени продукти (87/20/EИО) (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 34)
 Директива на Комисията от 20 март 1992 г. за изменение на приложението към Директива 81/852/EИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до аналитични, фармакотоксилогични и клинични стандарти и протоколи по отношение изследването на ветеринарни лекарствени продукти (92/18/EИО) (ОВ L 97, 10.4.1992 г., стр. 1)
 Продукти за растителна защита
 Директива на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (91/414/EИО) (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1)
 Директива на Комисията от 27 юли 1993 г. за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (93/71/EИО) (ОВ L 221, 31.8.1993 г., стр. 27)
 Директива на Комисията от 14 юли 1995 г. за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (95/35/EО) (ОВ L 172, 22.7.1995 г., стр. 6)
 Швейцария
 Федерален закон от 7 октомври 1983 г. за опазването на околната среда (RO 1984 1122) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1997 1155)
 Наредба от 9 юни 1986 г. относно опасни вещества за околната среда (RO 1986 1254) последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 39)
 Федерален закон от 21 март 1969 г. за търговията с токсични вещества (RO 1972 430) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1997 1155)
 Наредба от 19 септември 1983 г. относно токсичните вещества (RO 1983 1387), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 56)
 Регламенти от 25 май 1972 г. за прилагането на Конвенцията между кантоните за контрол на лекарства, последно изменени на 23 ноември 1995 г.
 Раздел II
 Органи по оценка на съответствието
 За целите на настоящата разделна глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.
 На базата на информацията, предоставена от страните съгласно раздел V


text:
на настоящата глава, Комитета, упомената в член 10 от настоящото споразумение, трябва да създаде и поддържа актуален списък на изследователските лаборатории, за които е установено, че отговарят на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП).
 Раздел III
 Определящи органи
 За целите на тази разделна глава, „Определящи органи“ означава официалните органи на страните по мониторинг на ДЛП.
 Европейска общност:
 — Австрия
 Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie
 Department II/2
 Stubenbastei 5
 A-1010 Wien
 Всички продукти
 — Белгия
 Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique
 Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie
 Rue Juliette Wytsmanstraat 14
 B-1050 Bruxelles
 Всички продукти
 — Дания
 Danish Agency of Industry and Trade
 Tagensvej 137
 DK-220 Copenhagen N
 Промишлени химикали и пестициди
 Danish Medicines Agency
 378, Frederikssundsvej
 DK-2700 Brønshøj
 Фармацевтични продукти
 — Финландия
 Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto
 Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral/Kemikalieavdelning
 PL 267 Box
 FIN-00531 Helsinki
 Всички продукти
 — Франция
 Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC)
 3/5 Rue Barbet de Jouy
 F-75353 Paris 07 SP
 Промишлени химикали, пестициди и продукти, различни от ветеринарни
 Agence du Médicament
 143/147 Boulevard Anatole France
 F-93200 Saint Denis
 Фармацевтични продукти, без ветеринарни
 Ministère de la Santé,
 Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie
 1, place de Fontenoy
 F-75350 Paris 07 SP
 Козметика
 CNEVA
 Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles
 BP 203
 F-35302 Fougères Cedex
 Ветеринарни продукти
 — Германия
 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
 D-53175 Bonn
 Всички продукти
 — Гърция
 General Chemical State Laboratory
 An Tsoha Street 16
 11521 Athens
 Всички продукти
 — Ирландия
 Irish Laboratory Accreditation Board
 (ILAB)
 Wilton Park House
 Wilton Place
 Dublin 2
 Ireland
 Всички продукти
 — Италия
 Ministero della Sanità
 Dipartimento della Prevenzione
 GLP Compliance Monitoring Unit
 Via della Sierra Nevada 60
 I-00144 Roma
 Всички продукти
 — Нидерландия
 Ministry of Health, Welfare and Sports
 Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health
 GLP Department
 PO Box 16.108
 2500 BC's Gravenahage
 Netherlands
 Всички продукти
 — Португалия
 Instituto Português da Qualidade
 Ministério da Indústria e Comércio
 Rua C à Av. dos Três Vales
 P-2825 Monte da Caparica
 Промишлени химикали и пестициди
 Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento.
 Parque de Saúde de Lisboa
 Avenida do Brasil 53
 P-1700 Lisboa
 Фармацевтични и ветеринарни продукти
 — Испания
 Ministerio de Sanidad y Consumo
 Agencia Española de Medicamento
 Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos
 Paseo del Prado, 18-20
 E-28014 Madrid
 Фармацевтични и козметика
 — Швеция
 Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
 Box 26
 S-75103 Uppsala
 Фармацевтични, хигиенни и козметични продукти
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 Box 2231
 S-10315 Stockholm
 За всички други продукти
 — Обединено кралство
 Department of Health
 GLP Monitoring Authority
 Hannibal House Market Towers
 1, Nine Elms Lane
 London SW8 5NQ
 United Kingdom
 Всички продукти
 Швейцария:
 Environmental studies on all products
 Federal Office of Environment, Forests and Landscape
 CH-3003 Berne
 Health studies on pharmaceutical products
 Intercantonal Office for the Control of Medicines
 Erlachstraße 8
 PO Box
 CH-3000 Berne 9
 Health studies on all products except pharmaceuticals
 Federal Office of Public Health
 Chemicals division
 CH-3003 Berne
 Раздел IV
 Специални принципи за определянето

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
на органи по оценка на съответствието
 За целите на настоящата разделна глава, „Определяне на органи по оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на гореупоменатите актове на Съвета на ОИСР, C(81) 30 Окончателен и C(89) 87 Окончателен:
 Европейска общност
 Директива на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества (87/18/EИО) (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29)
 Директива на Съвета от 9 юни 1988 г. относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (88/320/EИО) (ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35)
 Директива на Комисията от 18 декември 1989 г., за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Приложението към Директива на Съвета 88/320/ЕИО относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (90/18/EИО) (ОВ L 11, 13.1.1990 г., стр. 37)
 Швейцария
 Федерален закон от 7 октомври 1983 г. за опазването на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155)
 Наредба от 9 юни 1986 г. относно опасните вещества за околната среда (RO 1986 1254), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 39)
 Федерален закон от 21 март 1969 г. за търговия с токсични вещества (1972 435) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155)
 Наредба от19 септември 1983 г. относно токсични вещества (RO 1983 1387), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 56)
 Регламенти от 25 май 1972 г. за прилагане на Конвенцията между кантоните за контрола на лекарства, последно изменена на 23 ноември 1995 г.
 Добра лабораторна практика (ДЛП) в Швейцария, процедури и принципи, DFI/IKS, м. март 1986 г.
 Раздел V
 Допълнителни разпоредби
 1. Обмен на информация
 Съгласно член 12 от настоящото споразумение, страните си предоставят по-специално, най-малко веднъж годишно, списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от проверките и проучвателните одити отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.
 Съгласно член 6 от споразумението страните своевременно се информират една друга когато една изследователска лаборатория, попадаща под условията на раздел II на настоящата разделна глава, където е казано, че тя прилага добрата лабораторна практика, не отговаря на такава практика до такава степен, че може да излага на риск почтеността или автентичността на всякакви проучвания, които тя провежда.
 Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или проучвателен одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.
 2. Инспекции на съоръженията
 Всяка страна може да иска допълнителна инспекция или проучвателни одити на изпитателната лаборатория, ако има документирано съмнение за това дали дадено изследване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
 В изключителни случаи, когато съмненията остават и претендиращата страна може да оправдае особената си загриженост,


text:
тя може, съгласно член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи, изброени в раздел III, да участват в дадена инспекция на лаборатория, или в проучвателен одит, провеждани от органите на другата страна.
 3. Поверителност
 Съгласно член 13 от споразумението, страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата разделна глава или в рамките на участие в инспекция или проучвателен одит и, която попада в дефиницията за търговска тайна или конфиденциална търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата конфиденциалност, както я третира страната, предоставяща информацията и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.
 4. Сътрудничество
 Съгласно член 9 от споразумението, всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател в инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде непрекъснато в течение на инспекционните процедури на другата страна.
 ГЛАВА 15
 ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ
 Обхват
 Разпоредбите на настоящата разделна глава обхващат всички медицински продукти, които са промишлено произведени в Швейцария или Европейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
 За медицинските продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от проверките, проведени от съответни инспектиращи служби на другата страна и съответните разрешителни за производство, дадени от компетентните органи на другата страна.
 Сертификацията на производителя за съответствие на всяка партида със спецификациите му се признава от другата страна без повторен контрол при внос.
 В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.
 „Медицински продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както са изброени в раздел I на настоящата глава. Дефиницията на медицинските продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радиологично-фармацевтични, група медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични медицински продукти.
 „ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която осигурява последователно производство и контрол на продуктите за съответствие със стандартите за качество, отговарящи на предназначението им и изискванията на пазарното разрешение и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и процеса от този, който държи пазарното разрешение или от кандидата и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация (еквивалентно на „квалифицирано лице“ за сертификация в ЕО).
 По отношение на медицински продукти, закриляни от законодателството на една страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целта на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, между друго, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и медицински продукти за изследвания, както и за предпазарни инспекции. Оперативните разпоредби са конкретизирани в раздел III, параграф 3.
 Сертифициране на производители
 При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна,


text:
органите, отговарящи за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на медицински продукти, удостоверят,че производителят:
 —
 е подходящо упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфицирана производствена операция
 —
 е редовно проверяван от органите
 —
 отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквивалентни от двете страни и, които са изброени в раздел I на настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.
 Сертификатите също идентифицират мястото/местата на производство (и договорните лаборатории за качествен контрол, ако има такива).
 Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни. В изключителни случаи, между друго, когато трябва да се извърши нова инспекция, този период може да бъде удължен до шестдесет дни.
 Сертифициране на партиди
 Всяка експортирана партида се придружава от партиден сертификат, регистриран от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на пазарното разрешение. Този сертификат доказва, че партидата отговаря на неговите спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той доставя при поискване от компетентния орган.
 Когато издава сертификат, производителят има предвид разпоредбите на актуалната сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия. Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на продукта, еталона за аналитичните методи и аналитичните резултати. Той съдържа твърдение, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, т. е. в Европейската общност „квалифицираното лице“, упоменато в член 21 от Директива 75/319/EИО, а в Швейцария — отговорното лице, упоменато в членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти, членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти с ветеринарно приложение и член 10 от директивите на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти.
 Официално пускане на партиди
 Когато се прилага процедура за официално пускане на партиди, официалните пускания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (изброени в раздел II) ще се признават от другата страна. Производителят предоставя сертификата за официалното пускане на партиди.
 За Общността официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998“ и различни специфични процедури за пускане на партиди. За Швейцария официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в членове 22—27 от Наредбата за имунологични продукти, членове 20—25 от Наредбата за имунологични продукти с ветеринарно приложение и членове 4—6 от Директивите на IOCM за официалното пускане на партиди.
 Раздел I
 По отношение на ДПП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени по-долу. Въпреки това, изисквания за съответствието на качеството на продуктите за износ, включително метода за производството им и продуктовите спецификации, са тези на съответното пазарно разрешение, дадено от компетентния орган на внасящата страна.
 Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2
 Европейска общност
 Директива


text:
на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно медицинските продукти (65/65/EИО), последно изменена с Директива от 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22)
 Директива на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксилогичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение изследването на медицински продукти (76/319/EИО), последно изменена с Директива 89/341/EИО на Съвета от 3 май 1989 г. (ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 11)
 Директива на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно ветеринарните медицински продукти (81/851/EИО), последно изменена с Директива 90/676/EИО на Съвета от 13 декември 1990 г. (ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 15)
 Директива на Комисията от 13 юни 1991 за установяване на принципите и основните насоки за добра производствена практика за лекарствени продукти за човека (91/356/EИО) (ОВ L 193, 17.7.1991, стр. 30)
 Директива на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (91/412/EИО) (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70)
 Регламент (ЕИО) No 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензии) и упражняване надзор над медицински продукти използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска Агенция за оценка на медицински продукти, последно изменен с Регламент (EО) No 649/98 на Комисията от 23 март 1998 г. (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7)
 Директива на Съвета от 31 март 1992 г. за дистрибуцията на едро на медицински продукти за човека (92/25/EИО) (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 1) и Ръководство за добра дистрибуторска практика
 Ръководство за добра производствена практика, том IV от Правила за лекарствените продукти в Европейската общност
 Швейцария
 Федерален закон от 6 октомври 1989 г. за фармакопеята (RO1990 570)
 Наредба от 23 август 1989 г. за имунобиологични продукти (RO 1989 1797), последно изменена на 24 февруари 1993 г. (RO 1993 963)
 Наредба от 22 юни 1994 г. за радиозащитата (RO 1994 1947)
 Федерално постановление от 22 март 1996 г. за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2296)
 Наредба от 26 юни 1996 г.за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2309) за ветеринарна употреба (RO 1995 3805)
 Федерален закон от 1 юли 1966 г.за епизоотиката (RO 1966 1621)
 Наредба от 27 юни 1995 г. за имунобиологични продукти за ветеринарно приложение (RO1995 3805)
 Конвенцията между кантоните от 3 юни 1971 г. за контрол върху лекарствата (RO 1972 1026), последно изменена на 1 януари 1979 г. (RO 1979 252)
 Регламенти от 25 май 1972 г.за приложението на Конвенцията между кантоните за контрол върху лекарствата, последно изменени на 14 май 1998 г.
 Директиви от 18 май 1995 г. на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти
 Директиви на IOCM от 23 май 1985 г. за производството на активни фармацевтични съставки
 Директиви на IOCM от 20 май 1976 г. за продажбата на едро на лекарства
 Директиви на


text:
IOCM от 24 ноември 1994 г. за официалното пускането на партиди
 Директиви на IOCM от 19 май 1988 г.за производството и дистрибуцията на медицински хранителни съставки
 Директиви на IOCM от 19 ноември 1998 г. за инспекцията на производители на медицинските изделия (Директиви за инспекция)
 Раздел II
 Органи по оценка на съответствието
 За целите на настоящата глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).
 Европейска общност
 —
 Германия
 Bundesministerium für Gesundheit
 Am Propsthof 78a
 D-53108 Bonn
 Tel. (49-228) 941 23 40
 Fax (49-228) 941 49 23
 За имунологични продукти:
 Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines
 Postfach/PO Box
 D-63207 Langen
 Tel. (49-610) 377 10 10
 Fax (49-610) 377 12 34
 —
 Австрия
 Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt
 Radetzkystrasse 2
 A-1031 Wien
 Tel. (43-1) 711 72 46 42
 Fax (43-1) 714 92 22
 —
 Белгия
 Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspecti
 Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum
 Quartier Vésale/Vesalius Gebouw
 B-1010 Bruxelles/Brussel
 Tel. (32-2)210 49 24
 Fax (32-2)210 48 80
 —
 Дания
 Sundhedsstyrelsen Medicines Division
 Frederikssundsvej 378
 DK-2700 Brønshøj
 Tel. (45) 44 88 93 20
 Fax (45) 42 84 70 77
 —
 Испания
 Ministerio de Sanidad y Consumo
 Subdirección General de Control Farmaceutico
 Paseo del Prado 18-20
 E-28014 Madrid
 Tel. (34-1) 596 40 68
 Fax (34-1) 596 40 69
 —
 Финландия
 National Agency for Medicines
 PO Box 278
 FIN-00531 Helsinki
 Tel. (358-0) 396 72 112
 Fax (358-0) 71 44 69
 —
 Франция
 За медицински продукти за човека
 Agence du Médicament
 143-145 boulevard Anatole France
 F-93200 Saint-Denis
 Tel. (33) 148 13 20 00
 Fax (33) 148 13 24 78
 За ветеринарни медицински продукти
 Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené
 F-35133 Fougères
 Tel. (33) 9 994 78 78
 Fax (33) 9 994 78 99
 —
 Гърция
 National Drug Organization (EOF)
 Mesogion 284
 GR-Athens 15562
 Tel. (30-1) 654 55 30
 Fax (30-1) 654 95 91
 —
 Ирландия
 National Drugs Advisory Board
 63-64 Adelaide Road
 Dublin 2
 Ireland
 Tel. (353-1) 676 49 71-7
 Fax (353-1) 676 78 36
 —
 Италия
 Ministero della Sanità
 Direzione generale del servizio farmaceutico
 Viale della Civiltà Romana 7
 I-00144 Roma
 Tel. (39) 06-59 94 36 76
 Fax (39) 06-59 94 33 65
 —
 Люксембург
 Division de la Pharmacie et des Médicaments
 10 rue C. M. Spoo
 L-2546 Luxembourg
 Tel. (352) 47 85 590/93
 Fax (352) 22 44 58
 —
 Нидерландия
 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 Inspectie voor de Gezondheidszorg
 Postbus 5406
 2280 HK Rijswijk
 Netherlands
 Tel. (31-70) 340 79 11
 Fax (31-70) 340 51 77
 —
 Португалия
 Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED
 Av. do Brasil, 53
 P-1700 Lisboa
 Tel. (351-1) 795
 Fax (351-1) 795 91 16
 —
 Обединено кралство
 за медицински продукти за човека и за ветеринарни медицински продукти (не имунологични):
 Medicines Control Agency
 1 Nine Elms Lane
 London SW8 5NQ
 United Kingdom
 Tel. (44-171) 273 05 00
 Fax (44-171) 273 06 76
 за ветеринарни имунологични
 медицински продукти:
 Woodham Lane
 New Haw, Addlestone
 Surrey KT15 3NB
 United Kingdom
 Tel. (44-193) 233


text:
69 11
 Fax (44-193) 233 66 18
 —
 Швеция
 Läkemedelsverket — Medical Products Agency
 Husargatan, 8
 Box 26
 S-75103 Uppsala
 Tel. (46-18) 17 46 00
 Fax (46-18) 54 85 66
 Швейцария
 Office fédéral de la santé publique, Division от Biologicals, CH-3003 Berne (за имунологични продукти за човека)
 Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (за имунологични продукти с ветеринарно приложение)
 Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (за всички други медицинските изделия за човека и с ветеринарно приложение)
 Раздел III
 Допълнителни разпоредби
 1. Предаване на доклади от проверки
 При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие от доклад от последната проверка от мястото на производство или, в случай че анализът е възложен на изпълнител, от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверка“ или за „конкретен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна се разпорежда с докладите от проверките със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.
 Страните гарантират, че докладите от проверките се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай че се извърши нова инспекция.
 2. Доклади от проверки
 „Пълният доклад от проверка“ се състои от „Основен файл от мястото“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Конкретният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания направени от другата страна за някое предприятие.
 3. Еталон за ДПП
 а)
 Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I)
 б)
 По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на износителя, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.
 За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, стартови материали, но не само фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП, се определят съгласно процедура, установена от Комитета.
 4. Същност на инспекциите
 a)
 Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също регулярни, периодични или рутинни инспекции).
 б)
 „Продуктово- или процесно-ориентирани“ инспекции (които могат да бъдат „пред-пазарни“) се съсредоточават върху един или серия от продукт(и) или процес(и) и включват оценка на потвърждаването на и съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в пазарното разрешение. Когато е необходимо, на инспектората конфиденциално се предоставя съответна информация за продукта (досието за досие за качество на приложение/разрешение).
 5. Такси
 Режимът на таксите за инспекция се определя от местоположението на производителя. Такси за инспекция не се налагат на производители, локализирани на територията на другата страна.
 6. Защитна клауза за инспекции
 Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, идентифицирани за другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се нотифицира и, съгласно член 8 от споразумението, такива инспекции се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следна да се


text:
прибягва по изключение.
 7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество
 Съгласно общите разпоредби на споразумението, страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.
 Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или процедури за инспектиране. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и трябва да се стреми към сближаването им..
 8. Обучение на инспекторите
 Съгласно член 9 от споразумението, обучителните сесии за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.
 9. Съвместни инспекции
 Съгласно член 12 от споразумението и по взаимно съгласие между страните, могат да се организират съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и интерпретиране на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението.
 10. Система за бързо реагиране
 Между двете страни се съгласуват контактни точки, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, връщане на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. Приема се съгласувана бърза процедура.
 Страните осигуряват възможност всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и, което може да има отражение върху общественото здраве, да се съобщава на другата страна с необходимата спешност.
 11. Точки за контакт
 За целта на настоящото споразумение, контактните точки за всякакви технически въпроси, като обмен на доклади от инспекции, обучителни сесии за инспектори, технически изисквания, са:
 за ЕО
 директорът на Европейската агенция за оценка на медицински продукти и
 за Швейцария
 официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.
 12. Различие в гледните точки
 Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, освен друго, съгласие между производителите и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението
 (1) В контекста на настоящото споразумение, изразът „далекосъобщителна мрежа“ се тълкува за целите на швейцарското законодателство, като „инсталации, осигурени от доставчика на далекосъобщителни услуги“.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 2
 ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
 A. Общи условия
 1.
 Съгласно настоящото споразумение определящите органи единствени носят отговорност за компетентността и правоспособността на определените от тях органи, като назначават само правно обособени органи, намиращи се под тяхна юрисдикция.
 2.
 Определящите органи назначават органи по оценка на съответствието, способни да покажат обективно, че разбират и имат нужния опит и компетентност да прилагат изискванията и сертификационните процедури, заложени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, споменати в приложение I, които са приложими за конкретния продукт, продуктова категория или сектор, за които са назначени.
 3.
 Демонстрирането на техническа компетентност включва:
 —
 техническите познания на органа по оценка на съответствието за съответните продукти, процеси или услуги, с които иска да се занимава;
 —
 разбирането на техническите стандарти


text:
и/или законовите, подзаконовите и административните разпоредби, за които се иска назначение;
 —
 физическата способност за извършване на дадена дейност по оценка на съответствието;
 —
 подходящ мениджмънт на съответната дейност; и
 —
 всякакви други подробности, необходими за доказателство, че дейността по оценка на съответствието ще бъде винаги адекватно извършвана.
 4.
 Критериите за техническа компетентност се базират, доколкото е възможно, на международно приети документи, като EN 45000 поредица от стандарти или еквиваленти, както и на съответни приложени тълкувателни документи. Необходимо е, обаче, тези документи да се тълкуват по такъв начин, че да се отчитат различните видове изисквания, поставени в приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби.
 5.
 Страните насърчават хармонизирането на процедурите по назначаване и координацията на процедурите по оценка на съответствието чрез сътрудничество между определящите органи и органите по оценка на съответствието, на базата на координационни срещи, участие в споразумения за взаимно признаване и ad hoc работни срещи. Страните също насърчават участието на акредитационните органи в договорености за взаимно признаване.
 Б. Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието
 За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност.
 a) Акредитация
 Акредитацията представлява презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, при положение, че компетентният акредитационен орган:
 —
 се съобразява със съответните действащи международни разпоредби (EN 45000 стандарти или ISO/IEC принципи); и
 —
 е страна по многостранни договорености, съгласно които подлежи на проверки за оценка, или
 —
 взема участие, под властта на определящ орган и в съответствие с каквито и да било договорени условия, в програми за правене на сравнения и обмяна на технически опит, с цел да се осигури трайно доверие в техническата компетентност на органите по акредитация и по оценка на съответствието. Такива програми могат да включват съвместни оценки, специални практики за сътрудничество или оценка на съответствието.
 Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги директно спрямо стандарти или технически спецификации, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя позволява оценка на способността на тези органи да прилагат такива стандарти или технически спецификации. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието.
 Когато критериите, приложими за органите по оценка на съответствието, изискват последните да оценяват съответствието на продукти, процеси или услуги не директно спрямо стандарти или технически спецификации, а спрямо общи (основни) изисквания, определящите органи могат да използват акредитацията като презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, при положение, че тя обединява елементи, които ще позволят оценка на капацитета на органа по оценка на съответствието (техническо познание за продукта, за приложението му и т.н.) да оценява съответствието на продукта с тези най-важни изисквания. Назначаването се ограничава до тези дейности на органа по оценка на съответствието.
 б) Други


text:
начини
 Ако няма акредитационна схема, или на друга основа, заинтересованите органи изискват от органите по оценка на съответствието да демонстрират своята компетентност по други начини, например:
 —
 участие в регионални или международни спогодби за взаимно признаване или сертификационни системи;
 —
 редовни проверки за оценка, на базата на ясни критерии и провеждани от подходящи експерти;
 —
 тестове за пригодност; или
 —
 сравняване на органи по оценка на съответствието.
 В. Оценка на системата за проверка
 7.
 След като веднъж се дефинира система за проверка за оценка компетентността на органите по оценка на съответствието, другата страна ще бъде поканена да провери, че системата гарантира съответствието на процеса за назначаване със собствените ѝ законови изисквания. Такива проверки ще се фокусират по-скоро върху уместността и ефективността на системата за проверка, отколкото върху самите органи по оценка на съответствието.
 Г. Формално назначаване
 8.
 Когато страните представят предложенията си на Комитета за включване на органи по оценка на съответствието в приложенията, те предоставят следните подробности по отношение на всеки орган:
 а)
 неговото име;
 б)
 неговия пощенски адрес;
 в)
 неговия факс номер;
 г)
 разделната глава, продуктовите категории или продукти, процесии и услуги, обхванати от назначението;
 д)
 процедурите по оценка на съответствието, обхванати от назначението;
 е)
 използваните методи за установяване компетентността на органа.
 ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ
 Пълномощните представители
 на ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
 и
 на КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ,
 на срещата си на двадесет и първия ден от месец юни през хиляда деветстотин деветдесет и девета година в Люксембург с цел подписване на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието приеха съвместните декларации, приложени към настоящия заключителен акт:
 Съвместна декларация на договарящите се страни относно преразглеждането на член 4,
 Съвместна декларация за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея,
 Съвместна декларация на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията,
 Съвместна декларация относно бъдещи преговори.
 Те също така взеха предвид следната декларация, приложена към настоящия заключителен акт:
 Декларация относно участието на Швейцария в комитетите,
 V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.
 Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.
 Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
 Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.
 Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.
 Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.
 Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.
 Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.
 Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.
 Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.
 Por la Comunidad Europea
 For Det Europæiske Fællesskab
 Für die Europäische Gemeinschaft
 Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
 For the European Community
 Pour la Communauté européenne
 Per la Comunità europea
 Voor de Europese Gemeenschap
 Pela Comunidade Europeia
 Euroopan yhteisön puolesta
 På Europeiska gemenskapens vägnar
 Por la Confederación Suiza
 For Det Schweiziske Edsforbund
 Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
 Για την


text:
Ελβετική Συνομοσπονδία
 For the Swiss Confederation
 Pour la Confédération suisse
 Per la Confederazione svizzera
 Voor de Zwitserse Bondsstaat
 Pela Confederação Suíça
 Sveitsin valaliiton puolesta
 På Schweiziska edsförbundets vägnar
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ НА ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ
 относно преразглеждането на член 4
 Договарящите се страни поемат задължението да преразгледат член 4 от Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието, за да бъдат включени по-специално продукти с произход от други страни, с които страните сключват споразумения относно взаимно признаване във връзка с оценка на съответствие, след като такива споразумения бъдат сключени.
 В този случай разпоредбите на глава 12 в раздел V от настоящото споразумение ще бъдат преразгледани.
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ
 за взаимно признаване на добрата клинична практика и проверките, свързани с нея
 За медицинските изделия, резултатите от клинични изпитвания, проведени на територията на страните по настоящото споразумение понастоящем е прието да бъдат включени в заявленията за пазарни разрешителни, както и техните изменения и продължения. Принципно, страните се договарят да продължат да приемат посочените клинични изследвания за целите на заявленията за пазарни разрешителни. Те се споразумяха да работят по посока на сближаването на добрата клинична практика, а именно чрез прилагането на действащите декларации от Хелзинки и Токио, както и всички ръководства, свързани с клиничните изследвания, приети в рамките на Международната конференция за хармонизация. Въпреки това, поради развитието на законодателството, засягащо проверките и разрешителните за клинични изпитвания в Европейската общност, в близко бъдеще ще бъдат обсъдени подробни спогодби за взаимно признаване на официалния надзор върху упоменатите изследвания и те ще залегнат в специална глава.
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ
 на договарящите се страни относно актуализирането на приложенията
 Договарящите се страни поемат задължението да актуализират приложенията към Споразумението за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието не по-късно от един месец след влизането му в сила.
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ
 относно бъдещи преговори
 Европейската общност и Конфедерация Швейцария декларират своето намерение да поемат задължението за провеждане на преговори с цел сключване на споразумения в области от общ интерес, като актуализирането на Протокол No 2 към Споразумението за свободна търговия от 1972 г. и участието на Швейцария в определени програми за обучението, младежта, медиите, статистиката и околната среда на Общността. Подготвителната работа за тези преговори следва да се извърши незабавно след приключването на провежданите в момента двустранни преговори.
 ДЕКЛАРАЦИЯ
 относно участието на Швейцария в комитетите
 Съветът е съгласен представителите на Швейцария да участват като наблюдатели в заседанията на следните комитети и групи от експерти по въпросите, които ги засягат:
 —
 Комитети по програмите за научни изследвания, включително Комитета за научни и технологични изследвания (CREST)
 —
 Административната комисия за социално осигуряване на работниците мигранти
 —
 Координационната група на взаимното признаване на дипломите за висше образование
 —
 Консултативните комитети по въздушните коридори и прилагането на правилата на конкуренцията в областта на въздушния транспорт.
 Представителите на Швейцария не присъстват по време на гласуване в тези комитети.
 По отношение на други комитети, които работят в области, влизащи в обхвата на настоящите споразумения, в които Швейцария е приела достиженията на правото на Европейския съюз, или еквивалентни мерки, Комисията ще провежда консултации със швейцарски експерти по


text:
 Важна правна забележка
 |
 21997D0417(08)
 Официален вестник n° L 100 , 17/04/1997 стр. 0068 - 0068 специално чешко издание глава 11 том 02 стр. 234 - 234 специално испанско издание глава 11 том 02 стр. 234 - 234 специално унгарско издание глава 11 том 02 стр. 234 - 234 специално литвийско издание глава 11 том 02 стр. 234 - 234 LV.ES глава 11 том 02 стр. 234 - 234 MT.ES глава 11 том 02 стр. 234 - 234 PL.ES глава 11 том 02 стр. 234 - 234 SK.ES глава 11 том 02 стр. 234 - 234 специално словенско издание глава 11 том 02 стр. 234 - 234
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 79/96от 13 декември 1996 годиназа изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение Х (Аудиовизуални услуги) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че приложение II към споразумението беше изменено с Решение No 47/95 на Съвместния комитет на ЕИП [1];като има предвид, че приложение Х към споразумението беше изменено с Решение No 26/94 на Съвместния комитет на ЕИП [2];като има предвид, че Директива 95/47/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 24 октомври 1995 г. относно използването на стандарти при предаване на телевизионни сигнали [3] трябва да бъде включена в споразумението,РЕШИ:Член 1Добавя се следната точка след точка 4з (Решение 94/821/ЕО на Комисията) в глава VIII на приложение II към споразумението:"4и. 395 L 0047: Директива 95/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно използването на стандарти при предаване на телевизионни сигнали (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 51)."Член 2Добавя се следната точка след точка 1 (Директива 89/522/ЕИО на Съвета) в приложение Х към споразумението:"1а. 395 L 0047: Директива 95/47/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 24 октомври 1995 г. относно използването на стандарти при предаване на телевизионни сигнали (ОВ L 281, 23.11.1995, стр. 51)."Член 3Текстовете на Директива 95/47/ЕО на исландски и норвежки език, приложени към съответните езикови версии на настоящото решение, са автентични.Член 4Настоящото решение влиза в сила на 1 януари 1997 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 5Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 13 декември 1996 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателH. Hafstein[1] ОВ L 140, 13.6.1996 г., стр. 43.[2] ОВ L 339, 29.12.1994 г., стр. 85.[3] ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 51.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 22003D0154(01)
 Официален вестник n° L 041 , 12/02/2004 стр. 0047 - 0048 специално чешко издание глава 11 том 08 стр. 485 - 486 специално испанско издание глава 11 том 08 стр. 485 - 486 специално унгарско издание глава 11 том 08 стр. 485 - 486 специално литвийско издание глава 11 том 08 стр. 485 - 486 LV.ES глава 11 том 08 стр. 485 - 486 MT.ES глава 11 том 08 стр. 485 - 486 PL.ES глава 11 том 08 стр. 485 - 486 SK.ES глава 11 том 08 стр. 485 - 486 специално словенско издание глава 11 том 08 стр. 485 - 486
 Решение No 154/2003 на Съвместния комитет на ЕИПот 7 ноември 2003 годиназа изменение на приложение XII (Свободно движение на капитали) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че(1) Приложение XII към Споразумението беше изменено от Решение No 48/2003 на Съвместния комитет на ЕИП от 16 май 2003 г. [1].(2) Регламент (ЕО) No 2560/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 2001 година относно трансграничните плащания в евро [2] следва да бъде включен в Споразумението,РЕШИ:Член 1Създава се следната точка след точка 2 (Директива 2000/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) от приложение ХII към Споразумението:"— 32001 R 2560: Регламент (ЕО) No 2560/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 2001 година относно трансграничните плащания в евро (ОВ L 344, 28.12.2001 г., стр. 13).За целите на настоящото споразумение разпоредбите на регламента се четат със следната адаптация:Кредитните институции, утвърдени в Лихтенщайн, се освобождават от задълженията по член 3 от регламента до 1 юли 2005 г."Член 2Текстовете на Регламент (ЕО) No 2560/2001 на исландски и норвежки език, които се публикуват в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 8 ноември 2003 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени [***].Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.Съставено в Брюксел на 7 ноември 2003 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателH. S. H. Prinz Nikolaus von Liechtenstein[1] ОВ L 193, 31.7.2003 г., стр. 20.[2] ОВ L 344, 28.12.2001 г., стр. 13.[***] Не са посочени конституционни изисквания.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 21998D1119(05)
 Официален вестник n° L 310 , 19/11/1998 стр. 0008 - 0008 специално чешко издание глава 11 том 03 стр. 128 - 128 специално испанско издание глава 11 том 03 стр. 128 - 128 специално унгарско издание глава 11 том 03 стр. 128 - 128 специално литвийско издание глава 11 том 03 стр. 128 - 128 LV.ES глава 11 том 03 стр. 128 - 128 MT.ES глава 11 том 03 стр. 128 - 128 PL.ES глава 11 том 03 стр. 128 - 128 SK.ES глава 11 том 03 стр. 128 - 128 специално словенско издание глава 11 том 03 стр. 128 - 128
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 26/98от 27 март 1998 годиназа изменение на приложение ХIII (Транспорт) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че приложение ХIII към споразумението е изменено с Решение No 5/98 на Съвместния комитет на ЕИП от 30 януари 1998 г. [1];като има предвид, че Резолюция 97/C 109/01 на Съвета от 24 март 1997 г. относно стратегия, имаща за цел засилване на конкурентоспособността на морския транспорт на Общността [2], трябва да бъде включена към споразумението,РЕШИ:Член 1Следната точка се добавя в приложение ХIII към споразумението след точка 87 (Резолюция 97/C 194/03 на Съвета):"88. 397 Y 0408(01): Резолюция 97/C 109/01 на Съвета от 24 март 1997 г. относно стратегия, имаща за цел засилване на конкурентоспособността на морския транспорт на Общността (ОВ C 109, 8.4.1997 г., стр. 1)."Член 2Текстовете на Резолюция 97/C 109/01 на исландски и норвежки език, които се прилагат към съответните езикови версии на настоящото решение, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 1 април 1998 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 27 март 1998 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателF. Barbaso[1] ОВ L 272, 8.10.1998 г., стр. 7.[2] ОВ C 109, 8.4.1997 г., стр. 1.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 22004A0806(01)
 Официален вестник n° L 261 , 06/08/2004 стр. 0041 - 0046 специално чешко издание глава 11 том 51 стр. 270 - 275 специално испанско издание глава 11 том 51 стр. 270 - 275 специално унгарско издание глава 11 том 51 стр. 270 - 275 специално литвийско издание глава 11 том 51 стр. 270 - 275 LV.ES глава 11 том 51 стр. 270 - 275 MT.ES глава 11 том 51 стр. 270 - 275 PL.ES глава 11 том 51 стр. 270 - 275 SK.ES глава 11 том 51 стр. 270 - 275 специално словенско издание глава 11 том 51 стр. 270 - 275
 20020125Протоколотносно сътрудничеството при предотвратяване замърсяването от кораби, в случай на авария, и за борба със замърсяването на Средиземно мореДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ ПО НАСТОЯЩИЯ ПРОТОКОЛ,които са страни и по Конвенцията за опазване на Средиземно море от замърсяване, приета в Барселона на 16 февруари 1976 г., с измененията от 10 юни 1995 г.,като желаят да приложат членове 6 и 9 от гореспоменатата конвенция,като признават, че сериозното замърсяване на морето с нефт и с опасни и отровни вещества или заплахата от такова замърсяване на Средиземно море представляват опасност за крайбрежните държави и морската среда,като вземат пред вид, че е необходимо сътрудничество между всички крайбрежни държави на Средиземно море за предотвратяване на замърсяването от кораби и за реагиране в случай на инциденти на замърсяване, независимо от техния произход,като признават ролята на Международната морска организация и значението на сътрудничеството в рамките на тази организация, по-конкретно за насърчаване приемането и развитието на международни правила и стандарти за предотвратяване, намаляване и контролиране на замърсяването на морската среда от кораби,като наблягат на усилията, положени от крайбрежните средиземноморски държави за прилагането на тези международни правила и стандарти,като признават също и приноса на Европейската общност за прилагането на международните стандарти по отношение на морската безопасност и предотвратяването на замърсяването от кораби,като отбелязват също и значението на сътрудничеството в Средиземноморския регион за насърчаване ефективното прилагане на международните разпоредби за предотвратяване, намаляване и контролиране на замърсяването на морската среда от кораби,като признават освен това важността на незабавните и ефективни действия на национално, субрегионално и регионално равнище при предприемането на неотложни мерки за справяне със замърсяването на морската среда, или заплахата от него,като прилагат принципа на предпазливост, принципа, че замърсителят следва да плати и метода за оценка на въздействието върху околната среда и като използват най-добрите налични техники и най-добрите практики за опазване на околната среда, както e предвидено в член 4 от Конвенцията,като вземат предвид съответните разпоредби на действащата Конвенция на ООН по морско право, изготвена в Монтего Бей на 10 декември 1982 г. и по която много от крайбрежните средиземноморски държави и Европейската общност са страни,като вземат пред вид международните конвенции, по-конкретно тези, отнасящи се за морската безопасност, предотвратяването на замърсяването от кораби, готовността за и реагирането в случай на инциденти на замърсяване и отговорността и обезщетенията за вреди в резултат от замърсяване,в желанието си да развиват допълнително взаимопомощта и сътрудничеството при предотвратяване и борба със замърсявания,СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:Член 1ОпределенияЗа целите на


text: настоящия протокол:а) "конвенция" означава Конвенцията за опазване на Средиземно море от замърсяване, приета в Барселона на 16 февруари 1976 г., с измененията от 10 юни 1995 г.;б) "инцидент на замърсяване" означава възникването на събитие, или на поредица от събития с един и същ произход, които водят или може да доведат до изпускане на нефт и/или опасни и отровни вещества и които застрашават или може да застрашат морската среда, или бреговата линия, или свързани с тях интереси на една или повече държави и които изискват неотложни действия или друга незабавна реакция;в) "опасни и отровни вещества" означава всяко вещество, различно от нефт, което, ако бъде въведено в морската среда, има вероятност да създаде опасност за човешкото здраве, да причини вреда на живите ресурси и морската флора и фауна, да причини вреди на средата, или да попречи на други възможности за законно използване на морето;г) "свързани интереси" означава интересите на дадена пряко засегната или застрашена крайбрежна държава, както и относно, наред с другото:i) морски дейности в крайбрежните зони, в пристанища или устия, включително и риболовни дейности;ii) интереса към съответната зона като исторически или туристически обект, включително водни спортове и развлечения;iii) здравето на крайбрежното население;iv) културната, естетическа, научна и образователна стойност на зоната;v) опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на морските и крайбрежни биологични ресурси;д) "международни разпоредби" означава разпоредби, насочени към предотвратяване, намаляване и контролиране на замърсяването на морската среда от кораби, както са приети на световно ниво и в съответствие с международното право, под егидата на специализираните агенции на Организацията на обединените нации и по-конкретно на Международната морска организация;е) "регионален център" означава Регионалният център за спешно реагиране в случай на замърсяване на Средиземно море (REMPEC), установен с Резолюция 7, приета от Конференцията на пълномощните представители на крайбрежните държави от Средиземноморския регион за опазване на Средиземно море в Барселона на 9 февруари 1976 г., която се администрира от Международната морска организация и Програмата на ООН за околната среда и чиито цели и функции са дефинирани от договарящите се страни по Конвенцията.Член 2Зона на протоколаЗоната, по отношение на която се прилага протоколът е Средиземноморската зона, както е дефинирана в член 1 от Конвенцията.Член 3Общи разпоредби1. Страните си сътрудничат:а) за прилагането на международните разпоредби за предотвратяване, намаляване и контрол върху замърсяването на морската среда от кораби; иб) за предприемане на всички необходими мерки в случай на инциденти на замърсяване.2. При сътрудничеството помежду си, страните следва да вземат пред вид като подходящо участието на местните власти, неправителствени организации и действащите в социално-икономическо отношение лица.3. Всяка страна прилага настоящия протокол, без да се засяга суверенитетът или юрисдикцията на други страни или други държави. Всякакви мерки, предприети от една страна за прилагане на настоящия протокол, са в съответствие с международното право.Член 4Планове за действие при непредвидени обстоятелства и други средства за предотвратяване и борба с инциденти на замърсяване1. Страните се стремят да поддържат и насърчават или индивидуално, или чрез двустранно или многостранно сътрудничество, плановете за действие при непредвидени обстоятелства и други средства за предотвратяване и борба с инциденти на замърсяване. Тези средства включват, по-конкретно, оборудване, кораби, въздухоплавателни средства


text: и персонал, подготвен за аварийни операции, приемане, където е подходящо, на съответното законодателство, развитие или укрепване на възможностите за реагиране в случай на инцидент на замърсяване и определянето на национален орган или органи, отговарящи за приложението на настоящия протокол.2. Страните предприемат също и мерки в съответствие с международното право за предотвратяване на замърсяването на Средиземноморската зона от кораби, за да осигурят ефективното прилагане в тази зона на релевантните международни конвенции и в качеството им на страни, под чиито флаг плават кораби, страни, на територията на които се намират пристанища и крайбрежни страни и тяхното приложимо законодателство. Те развиват своят национален капацитет за прилагане на съответните международни конвенции и могат да си сътрудничат за ефективното им прилагане чрез двустранни или многостранни споразумения.3. Страните информират регионалния център на всеки две години за мерките, предприемани за привеждането в изпълнение на настоящия член. Регионалният център представя на страните доклад, основаващ се на получената информация.Член 5МониторингСтраните разработват и прилагат или индивидуално, или чрез двустранно и многостранно сътрудничество, дейности по мониторинга, обхващащи средиземноморската област с цел предотвратяване, откриване и борба със замърсяването и за гарантиране спазването на приложимите международни разпоредби.Член 6Сътрудничество при възстановителни операцииВ случай на изпускане или загубване зад борда на опасни и отровни вещества в пакетирана форма, включително и такива в транспортни контейнери, преносими цистерни, сухопътни и железопътни транспортни средства и превозвани с кораби-баржи, страните си сътрудничат, доколкото е практически възможно, при спасяването на тези съдове и възстановяването на такива вещества, така че да се предотврати или намали опасността за морската и крайбрежна околна среда.Член 7Разпространение и обмен на информация1. Всяка от страните се задължава да разпространява сред другите страни информация относно:а) компетентната национална организация или органи, отговарящи за борбата със замърсяването на морето с нефт и опасни и отровни вещества;б) компетентните национални органи, отговарящи за получаване на доклади относно замърсяването на морето с нефт и опасни и отровни вещества и за работа по въпроси, свързани с мерките за помощ между страните;в) национални органи, компетенти да действат от името на държавата във връзка с мерки за взаимопомощ и сътрудничество между страните;г) националната организация или органи, отговарящи за прилагането на член 4, параграф 2, по-специално тези, които отговарят за прилагането на съответните международни конвенции и други свързани с тях приложими регламенти, тези, отговарящи за съоръженията за приемане в пристанищата и тези, които са отговорни за мониторинга върху изпускането на незаконни вещества съгласно MARPOL 73/78;д) нейните разпоредби и други въпроси, които оказват пряко въздействие върху готовността и реагирането в случай на замърсяване на морето с нефт и опасни и отровни вещества;е) новите начини за избягване на замърсяването на морето с нефт и опасни и отровни вещества, нови мерки за справяне със замърсяването, нововъведения в технологията за мониторинг и разработването на изследователски програми.2. Страните, които са се споразумели да обменят информация пряко, предоставят такава информация на регионалния център. Същият предоставя тази информация на другите страни и, при условията на реципрочност, на крайбрежните държави от Средиземноморската зона, които не са страни по настоящия протокол.3. Страните, които са сключили двустранни и многостранни споразумения в рамките на настоящия протокол, информират


text: регионалния център за такива споразумения, който съобщава за тях на другите страни.Член 8Предоставяне на информация и доклади относно инциденти на замърсяванеСтраните се ангажират да координират използването на средствата за комуникация на тяхно разположение, за да се осигури, с необходимата скорост и надеждност, приемането, предаването и разпространението на всички доклади и спешна информация относно инциденти на замърсяване. Регионалният център има необходимите комуникационни средства, които му позволяват да участва в тези координирани действия и по-специално да изпълнява функциите, възложени му по член 12, параграф 2.Член 9Процедура за докладване1. Всяка страна издава инструкции за капитаните или други лица, под чието командване са корабите под техен флаг и за пилотите на въздухоплавателните средства, регистрирани на тяхна територия, да докладват по най-бързите и подходящи канали при съответните обстоятелства, като спазват процедурите за докладване, доколкото това се изисква от, и в съответствие с, приложимите разпоредби на съответните международни споразумения, пред най-близката крайбрежна държава и на тази от страните:а) всички инциденти, които водят или могат да доведат до изпускането на нефт или опасни и отровни вещества;б) наличието, характеристиките и обхвата на разлива на нефт или опасни и отровни вещества, включително и опасни и отровни вещества в опаковка, наблюдавани в открито море, които представляват или могат да представляват заплаха за морската среда или за крайбрежието или свързаните интереси на една или повече от страните.2. Без да се засягат разпоредбите на член 20 от протокола, всяка от страните предприема подходящи мерки за да гарантира, че капитанът на всеки кораб, който плава в нейните териториални води, спазва задълженията по параграф 1, букви а) и б) и може да поиска във връзка с това помощ от регионалния център. Той информира Международната морска организация за предприетите мерки.3. Всяка страна издава също инструкции за лицата, които отговарят за морските пристанища или пристанищни съоръжения под нейна юрисдикция, да докладват пред нея, в съответствие с приложимите закони, за всякакви инциденти, които водят или могат да доведат до изпускане на нефт или опасни и отровни вещества.4. Съгласно съответните разпоредби на Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване в следствие проучването и експлоатацията на континенталния шелф и морското дъно и подпочвения слой, всяка страна издава инструкции за лицата, отговарящи за инсталациите в открито море под нейна юрисдикция, да ѝ докладват по най-бързите и подходящи канали, при съответните обстоятелства, като спазват предписаните от нея процедури за докладване, за всички инциденти, които водят или могат да доведат до изпускане на нефт или опасни и отровни вещества.5. В параграфи 1, 3 и 4 от настоящия член терминът "инцидент" означава инцидент, който отговаря на описаните в него условия, независимо дали това е инцидент, свързан със замърсяване или не.6. Информацията, събрана в съответствие с параграфи 1, 3 и 4, се съобщава на регионалния център в случай на инцидент на замърсяване.7. Информацията, събрана в съответствие с параграфи 1, 3 и 4, се съобщава незабавно на другите страни, които има вероятност да бъдат засегнати от инцидента на замърсяване:а) от страната, получила информацията, за предпочитане пряко или чрез регионалния център; илиб) от регионалния център.В случай на пряка комуникация между страните същите информират регионалния център


text: за предприетите мерки и центърът съобщава за тях на другите страни.8. За докладване на инциденти на замърсяване, както се изисква съгласно параграфи 6 и 7 от настоящия член, страните използват взаимно договорена стандартна форма, предложена от регионалния център.9. Вследствие прилагането на разпоредбите на параграф 7, страните не са обвързани със задължението, предвидено в член 9, параграф 2 от конвенцията.Член 10Оперативни мерки1. Всяка страна, изправена пред инцидент на замърсяване:а) прави необходимите оценки на естеството, степента и възможните последици от инцидента със замърсяване или, в зависимост от случая, за вида и приблизителното количество на нефт или опасни и отровни вещества и посоката и скоростта на придвижване на разлива;б) предприема всички възможни мерки за предотвратяване, намаляване и, в максимална възможна степен, елиминиране на последствията от инцидента на замърсяване;в) информира незабавно всички страни, които има вероятност да бъдат засегнати от инцидента на замърсяване за тези оценки и всяко действие, което е предприела или възнамерява да предприеме, като същевременно предоставя тази информация и на регионалния център, който я предостави на всички други страни;г) продължава да наблюдава ситуацията докато това е възможно и да докладва за нея в съответствие с член 9.2. Когато се предприемат мерки за справяне със замърсяване с произход от кораб, предприемат се всички възможни мерки за опазване на:а) човешкия живот;б) самия кораб; като с това се предотвратяват или свеждат до минимум вредите за околната среда като цяло.Всяка страна, която предприема такива действия, информира Международната морска организация или директно или чрез регионалния център.Член 11Неотложни мерки на борда на кораби, на инсталации в открито море и в пристанища1. Всяка страна предприема необходимите мерки, за да гарантира, че корабите, плаващи под неин флаг имат на борда разработен план за действие при аварии, както се изисква съгласно съответните международни разпоредби.2. Всяка страна изисква в случай на инцидент на замърсяване капитаните на корабите, плаващи под неин флаг, да спазват процедурите, описани в плана за действие при аварии, наличен на борда на кораба и по-конкретно да предоставят на съответните власти, по искане на същите, такава подробна информация относно кораба и товара му, каквато има отношение към действията, които се предприемат по член 9, както и да сътрудничат на тези власти.3. Без да се засягат разпоредбите на член 20 от протокола, всяка страна предприема съответните мерки, за да гарантира, че капитанът на всеки кораб, плаващ в нейни териториални води, спазва задълженията по параграф 2 и може да поиска помощ от регионалния център в тази връзка. Тя информира Международната морска организация за предприетите мерки.4. Всяка страна изисква от органите или операторите, които отговарят за морските пристанища и пристанищни съоръжения под нейна юрисдикция, по целесъобразност, да имат разработени планове за действие при аварии със замърсяване или подобни организационни действия, които да са координирани с националната система, установена в съответствие с член 4 и одобрена в съответствие с процедурите, установени от компетентния национален орган.5. Всяка страна изисква от операторите на инсталации в открито море под нейна юрисдикция да имат разработен план за действие при непредвидени обстоятелства за справяне с всякакъв инцидент, свързан със замърсяване, който да е координиран с националната система, установена


text: в съответствие с член 4 и одобрена в съответствие с процедурите, установени от компетентния национален орган.Член 12Помощ1. Всяка страна, която има нужда от помощ за справяне с инцидент със замърсяване, може да поиска помощ от други страни или пряко, или чрез регионалния център, като започне със страните, които има вероятност да бъдат засегнати от замърсяването. Тази помощ може да включва, по-специално, експертни консултации и предоставяне или осигуряване на разположение на страната на необходимия специализиран персонал, продукти, оборудване и морски съоръжения. Така запитаните страни полагат максимални усилия за предоставяне на тази помощ.2. Когато страните, ангажирани в операция по борба със замърсяването, не могат да се споразумеят относно организацията на операцията, регионалният център може с одобрението на всичките участващи страни да координира дейността на съоръженията, пуснати в експлоатация от тези страни.3. Съгласно приложимите международни споразумения, всяка страна предприема необходимите правни и административни мерки за улесняване:а) на пристигането и използването на нейна територия и напускането на нейната територия на кораби, въздухоплавателни средства и друг вид транспорт, които участват в действията в отговор на инцидент на замърсяване или транспортират персонал, товари, материали и оборудване, необходимо за справянето с такъв инцидент; иб) експедитивното придвижване за влизане, преминаване и излизане от територията ѝ на персонала, товарите, материалите и оборудването, посочени в буква а).Член 13Възстановяване на разходите за помощта1. Освен ако преди инцидента не е било сключено някое споразумение на двустранна или многостранна база относно финансовите договорености, които регулират действията на страните за борба с инциденти със замърсяване, страните поемат разходите за съответните си действия при справянето със замърсяването в съответствие с параграф 2.2. а) Ако действията са били предприети само от една страна по изричната молба на друга страна, запитващата страна възстановява на подпомагащата страна разходите по нейните действия. Ако искането бъде анулирано, запитващата страна поема разходите, които вече са направени или по които вече са поети ангажименти от подпомагащата страна;б) ако действията са били предприети от дадена страна по нейна собствена инициатива, тази страна поема разходите за своите действия;в) принципите, посочени в букви а) и б) по-горе, се прилагат, освен ако заинтересованите страни не се споразумеят за всеки отделен случай.3. Освен ако не е договорено друго, разходите за предприетите действия от дадена страна по молба на друга страна се изчисляват по справедливост в съответствие със закона и действащата практика на подпомагащата страна относно възстановяването на такива разходи.4. Страната, поискала помощ, и подпомагащата страна при необходимост си сътрудничат при осъществяването на всякакви действия в отговор на искане за компенсация. За тази цел, те съответно вземат предвид съществуващите правни режими.Когато осъщественото по този начин действие не дава възможност за пълна компенсация за направените разходи в операцията по оказването на помощ, страната, поискала помощ, може да помоли подпомагащата я страна да се откаже от правото си на възстановяване на разходите, които превишават компенсираните суми, или да намали разходите, които са били изчислени в съответствие с параграф 3. Тя може да помоли също и за отсрочка за възстановяването на такива разходи. При разглеждането на такава молба, подпомагащите страни вземат съответно предвид нуждите на развиващите се страни.5. Разпоредбите на настоящия


text: член не се тълкуват по никакъв начин като засягащи правата на страните за възстановяване от трети страни на разходите за предприетите действия за борба с инциденти на замърсяване съгласно други приложими разпоредби и правила на националното и международното право, приложими по отношение на едната или другата страна, които участват в оказването на помощ.Член 14Съоръжения за приемане в пристанище1. Страните предприемат на индивидуална, двустранна или многостранна основа всички необходими мерки, за да осигурят наличието в техните пристанища и терминали на съоръжения за приемане, които отговарят на нуждите на корабите. Те осигуряват ефективното използване на тези съоръжения, без да създават излишно забавяне на корабите.Страните се поканват да проучат начините и средствата за начисляване на разумни разходи за използването на тези съоръжения.2. Страните също осигуряват условия за адекватни съоръжения за приемане на плавателни съдове с развлекателна цел.3. Страните предприемат всички необходими мерки за осигуряване на ефективното функциониране на приемните съоръжения, за да се ограничи всякакво въздействие от изпусканите от тях отпадъци в морската среда.4. Страните предприемат всички необходими мерки, за да предоставят на корабите, използващи техните пристанища, актуална информация относно задълженията, които произтичат от MARPOL 73/78 и от законодателството им, приложимо в тази област.Член 15Рискове за околната среда от морския трафикВ съответствие с общоприетите международни правила и стандарти и глобалния мандат на Международната морска организация, страните предприемат на индивидуална, двустранна или многостранна основа всички необходими мерки, за да оценят рисковете за околната среда, вследствие на признатите маршрути на морския трафик и предприемат съответните мерки, насочени към намаляване на рисковете от аварии или на последствията от тях за околната среда.Член 16Приемане на бедстващи кораби в пристанищата и местата за убежищеСтраните определят националните, субрегионални и регионални стратегии относно приемането в места за убежище, включително и пристанища, на бедстващи кораби, които представляват заплаха за морската среда. Те си сътрудничат за постигане на тази цел и за информиране на регионалния център за мерките, които са одобрили.Член 17Субрегионални споразуменияСтраните могат да преговарят, разработват и поддържат, съответните двустранни или многостранни субрегионални споразумения за улесняване прилагането на настоящия протокол, или на част от него. При молба от заинтересованите страни, регионалният център ги подпомага в рамките на своите функции в процеса на разработване и прилагане на тези субрегионални споразумения.Член 18Срещи1. Редовните срещи на страните по настоящия протокол се провеждат заедно с редовните срещи на договарящите се страни по Конвенцията, провеждани в съответствие с член 18 от Конвенцията. Страните по настоящия протокол могат също да провеждат и извънредни срещи, както е предвидено в член 18 от конвенцията.2. Функциите на срещите на страните по този протокол са по-специално:а) да проучват и обсъждат докладите от регионалния център по приложението на този протокол и в частност неговите членове 4, 7 и 16;б) да формулират и приемат стратегии, планове за действие и програми за прилагането на този протокол;в) да преглеждат и обсъждат ефикасността на тези стратегии, планове за действие и програми и нуждата от приемане на нови стратегии, планове за действие и програми и разработване на мерки за постигане на тази цел;г) да изпълняват други функции, които може да са необходими за прилагането на този протокол.Член


text: 19Връзка с Конвенцията1. Разпоредбите на Конвенцията във връзка с всеки от протоколите се прилагат по отношение на настоящия протокол.2. Процедурните правила и финансовите правила, приети съгласно член 24 от Конвенцията, се прилагат по отношение на настоящия протокол, освен ако страните не са се договорили друго.ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИЧлен 20Действие на протокола по отношение на местното законодателствоПри прилагането на разпоредбите на настоящия протокол не се засяга правото на страните да приемат съответните по-строги местни мерки или други мерки в съответствие с международното право по отношение на въпроси, обхванати от настоящия протокол.Член 21Взаимоотношения с трети страниКогато е уместно страните канят държави, които не са страни по протокола, и международни организации за сътрудничество при прилагането на протокола.Член 22ПодписванеНастоящият протокол е открит за подписване във Валета, Малта на 25 януари 2002 г. и в Мадрид от 26 януари 2002 г. до 25 януари 2003 г. от всяка договаряща се страна по Конвенцията.Член 23Ратификация, приемане или одобряванеНастоящият протокол подлежи на ратификация, приемане или одобряване. Инструментите за ратификация, приемане или одобряване се депозират при правителството на Испания, което поема функцията на депозитар.Член 24ПрисъединяванеОт 26 януари 2003 г. настоящият протокол е открит за присъединяване от всяка от страните по конвенцията.Член 25Влизане в сила1. Настоящият протокол влиза в сила на тридесетия ден след депозиране на шестия инструмент за ратификация, приемане, одобряване или присъединяване.2. От датата на влизането му в сила, настоящият протокол заменя протокола относно сътрудничеството за борба със замърсяването на Средиземно море с нефт и други вредни вещества в случаи на аварии от 1976 г. в отношенията между страните и по двата инструмента.В ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА КОЕТО долуподписаните упълномощени представители поставят собственоръчен подпис под настоящия протокол.Съставено във Валета, Малта, на 25 януари 2002 година в един екземпляр на арабски, английски, френски и испански език, като и четирите текста са автентични.--------------------------------------------------


text:
 28.8.2014
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 256/39
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 60/2014
 от 10 април 2014 година
 за изменение на приложение XX (Околна среда) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство (Споразумението за ЕИП), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) No 1123/2013 на Комисията от 8 ноември 2013 г. за определяне на права за международни кредити съгласно Директива 2003/87/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Ето защо приложение XX към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 След точка 21алж (Решение 2013/448/ЕС на Комисията) от приложение XX към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:
 „21алз.
 32013 R 1123: Регламент (ЕС) No 1123/2013 на Комисията от 8 ноември 2013 г. за определяне на права за международни кредити съгласно Директива 2003/87/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 299, 9.11.2013 г., стр. 32).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) No 1123/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 11 април 2014 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (2), или в деня, в който влиза в сила Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 59/2014 от 10 април 2014 г. (3), ако тази дата е по-късна.
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 10 април 2014 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Gianluca GRIPPA
 (1) ОВ L 299, 9.11.2013 г., стр. 32.
 (2) Без отбелязани конституционни изисквания.
 (3) Вж. страница xx от настоящия брой на Официален вестник.


text:
 5.3.2020
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 68/82
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 324/2019
 от 13 декември 2019 година
 за изменение на приложение ХХ (Околна среда) към Споразумението за ЕИП [2020/342]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Делегиран регламент (ЕС) 2019/986 на Комисията от 7 март 2019 г. за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕС) No 510/2011 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на наблюдението на емисиите на CO2 от нови леки търговски превозни средства, чийто тип е одобрен в рамките на многоетапен процес, (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/987 на Комисията от 29 май 2019 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 293/2012 по отношение на наблюдението на емисиите на CO2 на нови леки търговски превозни средства, чийто тип е одобрен в рамките на многоетапен процес, (2) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (3)
 Поради това приложение XX към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 Приложение XX към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
 1.
 В точка 21аш (Регламент (ЕС) No 510/2011 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното тире:
 „—
 32019 R 0986: Делегиран регламент (ЕС) 2019/986 на Комисията от 7 март 2019 г. (ОВ L 160, 18.6.2019 г., стр. 3).“
 2.
 В точка 21аша (Регламент за изпълнение (ЕС) No 293/2012 на Комисията) се добавя следното тире:
 „—
 32019 R 0987: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/987 на Комисията от 29 май 2019 г. (ОВ L 160, 18.6.2019 г., стр. 8).“
 Член 2
 Текстовете на Делегиран регламент (ЕС) 2019/986 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/987 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 14 декември 2019 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 13 декември 2019 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Gunnar PÁLSSON
 (1) ОВ L 160, 18.6.2019 г., стр. 3.
 (2) ОВ L 160, 18.6.2019 г., стр. 8.
 (*1) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 Важна правна забележка
 |
 22002D0016
 Официален вестник n° L 110 , 25/04/2002 стр. 0011 - 0012 специално чешко издание глава 11 том 07 стр. 164 - 165 специално испанско издание глава 11 том 07 стр. 164 - 165 специално унгарско издание глава 11 том 07 стр. 164 - 165 специално литвийско издание глава 11 том 07 стр. 164 - 165 LV.ES глава 11 том 07 стр. 164 - 165 MT.ES глава 11 том 07 стр. 164 - 165 PL.ES глава 11 том 07 стр. 164 - 165 SK.ES глава 11 том 07 стр. 164 - 165 специално словенско издание глава 11 том 07 стр. 164 - 165
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 16/2002от 1 март 2002 годиназа изменение на приложение ХIII (Транспорт) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокол за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че:(1) Приложение ХIII към Споразумението е изменено с Решение No 6/2002 на Съвместния комитет на ЕИП от 1 февруари 2002 г. [1].(2) Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 март 2001 г. относно оперативната съвместимост на трансевропейската конвенционална железопътна система [2] трябва да бъде включена в Споразумението,РЕШИ:Член 1След точка 37в (Решение 2001/260/ЕО на Комисията) от приложение ХIII към Споразумението се вмъква следната точка:"37г. 32001 L 0016: Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 март 2001 г. относно оперативната съвместимост на трансевропейската конвенционална железопътна система (ОВ L 110, 20.4.2001 г., стр. 1)."Член 2Текстовете на Директива 2001/16/ЕО на исландски и норвежки език, които предстои да бъдат публикувани в допълнението за ЕИП към Официален вестник на Еврoпейските общности, са автентични.Член 3Настоящoто решение влиза в сила на 2 март 2002 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП [***] съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Еврoпейските общности.Съставено в Брюксел на 1 март 2002 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателP. Westerlund[1] ОВ L 88, 4.4.2002, стр. 12.[2] ОВ L 110, 20.4.2001 г., стр. 1.[***] Не са посочени конституционни изисквания.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 21999D0168
 Официален вестник n° L 061 , 01/03/2001 стр. 0023 - 0024 специално чешко издание глава 11 том 05 стр. 339 - 340 специално испанско издание глава 11 том 05 стр. 339 - 340 специално унгарско издание глава 11 том 05 стр. 339 - 340 специално литвийско издание глава 11 том 05 стр. 339 - 340 LV.ES глава 11 том 05 стр. 339 - 340 MT.ES глава 11 том 05 стр. 339 - 340 PL.ES глава 11 том 05 стр. 339 - 340 SK.ES глава 11 том 05 стр. 339 - 340 специално словенско издание глава 11 том 05 стр. 339 - 340
 Решение No 168/1999 на Съвместния комитет на ЕИПот 26 ноември 1999 годиназа изменение на приложение IV (Енергетика) към Споразумението на ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че:(1) Приложение IV към Споразумението бе изменено с Решение No 29/1999 на Съвместния комитет на ЕИП от 26 март 1999 г. [1].(2) Директива 96/92/EО на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 1996 г. относно общите правила за вътрешния пазар на електроенергия [2] следва да се включи в Споразумението.(3) Делът на националния пазар, посочен в член 19, параграф 1 от Директива 96/92/EО на Европейския парламент и на Съвета за целите на Споразумението се базира на изчислението на средния дял на Общността от пазара на електроенергия,РЕШИ:Член 1Следната точка се добавя след точка 13 (Директива 96/57/EО на Европейския парламент и на Съвета) от приложение IV към Споразумението:"14. 396 L 0092: Директива 96/92/EО на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 1996 г. относно общите правила за вътрешния пазар на електроенергия (ОВ L 27, 30.1.1997 г., стр. 20).Разпоредбите на директивата за целите на настоящото споразумение се четат със следните адаптации:a) в член 3, параграф 2, "съответните разпоредби на Договора, и по-специално член 90" се чете "съответните разпоредби на Споразумението за ЕИП, и по-специално член 59";б) в член 3, параграф 3 "член 90 от Договора" се чете "член 59 от Споразумението за ЕИП";в) в член 3, параграф 3 думите "Интересите на Общността" да се четат "Интересите на договарящите се страни";г) в член 7, параграф 2 се добавя следното в края:"както е посочено в, и адаптирано за целите на Споразумението за ЕИП";д) в член 14, параграф 2 се добавя следното в първото изречение:"както е посочено в, и адаптирано за целите на Споразумението за ЕИП";е) в член 14, параграф 5 фразата "Седма Директива 83/349/EИО на Съвета от 13 юни 1983 г. основаваща се на член 54, параграф 3, буква ж) от Договора, за консолидираните отчети" се чете "Седма Директива 83/349/EИО на Съвета от 13 юни 1983 г. основаваща се на член 54, параграф 3, буква ж) от Договора за консолидираните отчети, както е посочено в, и адаптирано за целите на Споразумението за ЕИО";ж) задължението на държавите-членки, определено в член 19, параграфи 1 и 2, да отчитат цифри за електроенергия, консумирана от крайните потребители


text: за целите на изчисление на средния дял на Общността, определящ степента на отваряне на пазара, не се прилага спрямо държавите от ЕАСТ;з) в член 22 думите "разпоредбите на Договора, и по-специално член 86 от него" се четат "разпоредбите на Споразумението за ЕИП, и по-специално член 54 от него";и) онези държави от ЕАСТ, в които са поети ангажименти и са дадени експлоатационни гаранции преди влизането в сила на РешениеNo 168/1999 на Съвместния комитет за ЕИП от 26 ноември 1999 г. и които може да не се възползват от разпоредбите на гореспоменатото решение, може да подадат кандидатстват за преходен режим съгласно член 24, параграфи 1 и 2. Заявленията за преходен режим трябва да нотифицират до надзорния орган на ЕАСТ не по-късно от 6 месеца след влизане в сила на Решение No 168/1999 на Съвместния комитет за ЕИП от 26 ноември 1999 г.;й) в член 24, параграф 3, се добавя следното в последното изречение:"Исландия и Лихтенщайн";к) в член 27, параграф 2, се добавя следното в края:"Исландия и Лихтенщайн могат, поради специфичните технически характеристики на техните електроенергийни системи, да получат допълнителен период от 2 години след влизане в сила на Решение No 168/1999 на Съвместния комитет за ЕИП от 26 ноември 1999 г., за да приложат задълженията, произтичащи от директивата.""Член 2Текстовете на Директива 96/92/EО на Европейския парламент и на Съвета на исландски и норвежки език, приложени към текстове на настоящото решение на съответните езици, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 27 ноември 1999 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 26 ноември 1999 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателN. v. Liechtenstein[1] ОВ L 266, 19.10.2000 г., стр. 5.[2] ОВ L 27, 30.1.1997 г., стр. 20.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 21988A1130(02)
 Официален вестник n° L 327 , 30/11/1988 стр. 0036 - 0048 специално финландско издание: глава 11 том 14 стр. 0169 специално шведско издание: глава 11 том 14 стр. 0169 специално чешко издание глава 11 том 16 стр. 229 - 243 специално испанско издание глава 11 том 16 стр. 229 - 243 специално унгарско издание глава 11 том 16 стр. 229 - 243 специално литвийско издание глава 11 том 16 стр. 229 - 243 LV.ES глава 11 том 16 стр. 229 - 243 MT.ES глава 11 том 16 стр. 229 - 243 PL.ES глава 11 том 16 стр. 229 - 243 SK.ES глава 11 том 16 стр. 229 - 243 специално словенско издание глава 11 том 16 стр. 229 - 243
 19871215Четвърти допълнителен протоколкъм Споразумението между Европейската икономическа общност и Държавата ИзраелЕВРОПЕЙСКАТА ИКОНОМИЧЕСКА ОБЩНОСТ,от една страна иДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ,от друга страна,КАТО ВЗЕХА ПРЕДВИД Споразумението между Европейската икономическа общност и Държавата Израел, подписано в Брюксел на 11 май 1975 г., наричано по-долу "Споразумението", и Допълнителния протокол, подписан в Брюксел на 8 февруари 1977 г.,КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Общността и Израел желаят да укрепят още повече техните отношения, за да отчетат новото измерение, създадено чрез присъединяването към Европейските общности на Испания и Португалия на 1 януари 1986 г., и че член 22 от Споразумението предвижда възможността за подобряване на неговите разпоредби,КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че следва да се даде възможност традиционният износ на Израел към Общността да бъде запазен, и следователно е необходимо да се предвидят някои разпоредби,РЕШИХА да сключат за тази цел протокол за адаптиране някои разпоредби от Споразумението, и за тази цел посочиха за свои упълномощени представители:СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ:Jakob Esper LARSEN,Извънреден и пълномощен посланик,Постоянен представител на Дания,Председател на Комитета на постоянните представители,Jean DURIEUX,Специален съветник към Генерална дирекция "Външни отношения" на Комисията на Европейските общности;ПРАВИТЕЛСТВОТО НА ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ:Avraham PRIMOR,Извънреден и пълномощен посланик;КОИТО, след като си размениха установените за валидни и съставени в надлежна форма пълномощия,СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:Член 11. Митата, приложими в съответствие със споразумението спрямо вноса в Общността на продуктите с произход от Израел, изброени в приложение А към настоящия протокол и обхванати от споразумението, се отменят постепенно в същите периоди и със същия ритъм, както тези, предвидени в Акта за присъединяване на Испания и Португалия по отношение на вноса в Общността в нейния състав към 31 декември 1985 г. на същите продукти от Испания и Португалия. Тази разпоредба се прилага в съответствие с условията и реда, определени по-долу в настоящия член.В хода на това постепенно отменяне на мита, и когато размерът на приложимото мито за вноса в Общността, в нейния състав към 31 декември 1985 г., на продукти от Испания и Португалия се различава за тези страни, продуктите с произход от Израел се облагат с по-високото от тези две мита.2. Когато митото за продукт, фигуриращ в списъка в приложение А, е по-ниско за Израел отколкото е съответното мито за Испания или Португалия или и за двете страни, отменянето на митото започва едва тогава, когато митото за продукта както за Испания, така и за Португалия, падне


text: под митото, прилагано спрямо продукти с произход от Израел.3. Разпоредбите на параграфи 1 и 2 се прилагат в рамките на и в съответствие със специалните условия, на които се подчиняват тарифните намаления, установени в членове 9 и 10 от Протокол No 1 към Споразумението.4. Митата върху вноса на продукти с произход от Израел, изброени в приложение А, по отношение на които в упоменатото приложение са определени тарифни квоти на Общността, се отменят постепенно в рамките на тези квоти.В случай, че обемът на вноса на такива продукти надхвърли квотата, за по-нататъшния внос Общността прилага митата в съответствие със Споразумението.5. За целите на постепенното отменяне на митата за някои продукти с произход от Израел, изброени в приложение А, се установяват референтни количества, посочени в същото приложение.В случай, че вносът на един от тези продукти надхвърли референтното количество, Общността, като взема предвид извършен от нея годишен преглед на търговските потоци, може да въведе за въпросния продукт тарифна квота на Общността, както е предвидено в параграф 4, обемът на която се равнява на референтното количество.6. Ако Общността установи, в светлината на извършен от нея годишен преглед на търговските потоци, че обемът на вноса на продукт или продукти, включени в приложение А и различни от посочените в параграфи 4 и 5, заплашва да причини трудности на пазара на Общността, тя може да въведе референтно количество, както това е предвидено в параграф 5.Член 21. Митата върху вноса в Общността на продуктите с произход от Израел, изброени в приложение Б към настоящия протокол, се отменят при същите условия и ред, както тези по член 1, параграфи 1, 4, 5 и 6.Въпреки това, спрямо внесените количества надхвърлящи тарифните квоти на Общността по смисъла на член 1, параграф 4, Общността прилага митата съгласно Общата митническа тарифа.2. Постепенното отменяне на митата върху отрязани цветя и цветни пъпки, свежи, попадащи в подпозиция 06.03 А от Общата митническа тарифа, е подчинено на съблюдаването на някои условия, договорени чрез размяна на писма.Член 31. За 1990 г. и за всяка следваща пазарна година, Общността решава, на базата на статистическия преглед и анализ, посочени в параграф 2, и като взема предвид фактори, които са от значение за постигането на целта да се поддържат традиционните потоци на вноса в контекста на разширяването, дали да промени входната цена, предвидена в Регламент (ЕИО) No 1035/72, за следните продукти с произход от Израел в рамките на количествените ограничения, определени по-долу:Обща митническа тарифа позиция No | Описание | Количество |08.02 ех А | Портокали, пресни | 293000 тона |08.02 ех В | Мандарини (включително тангерини и сатсумаси); клементинки, wilkings и подобни цитрусови хибриди; пресни | 14200 тона |08.02 ех С | Лимони, пресни | 6400 тона |2. От 1987 г. нататък в края на всяка пазарна година, Общността извършва, на базата на статистически преглед, анализ на положението на износа към Общността на посочените продукти с произход от Израел.За същите тези продукти, от 1989 г. и за всяка следваща година, Общността изготвя също така, заедно с Израел, прогноза за производството и доставките.3. Евентуалните корекции, предвидени в параграф 1, касаят сумите, с