text:
Зеландия.
 разходи на военната операция на ЕС за управление на кризи. Член 14
 Неизпълнение
 2. Финансовото участие на Нова Зеландия в общите разходи
 се изчислява въз основа на една от следните две формули, като се Ако една от страните не изпълнява задълженията си по
 използва тази, с която се получава по-малка сума: настоящото споразумение, другата страна има право да
 прекрати настоящото споразумение, като изпрати едномесечно
 а) делът от общите разходи, пропорционално съответстващ на писмено предизвестие.
 съотношението между БНД на Нова Зеландия и общия БНД Член 15
 на всички държави, участващи в общите разходи на опера
 цията; или Уреждане на спорове
 Споровете относно тълкуването или прилагането на настоящото
 б) делът от общите разходи, пропорционално съответстващ на споразумение се уреждат между страните по дипломатически
 съотношението между броя на личния състав от Нова път.
 Зеландия, участващ в операцията, и общия брой на личния
 състав от всички държави, участващи в операцията. Член 16
 Влизане в сила
 При използването на формулата по първа алинея, буква б) и
 когато Нова Зеландия участва с личен състав само в щаба на 1. Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от
 операцията или щаба на въоръжените сили, използваното съот първия месец, след като страните са се нотифицирали взаимно за
 ношение се получава, като личният състав на тази държава се приключването на необходимите вътрешни правни процедури за
 съотнесе към общия брой на личния състав на съответните влизането в сила на споразумението.
 щабове. В останалите случаи използваното съотношение се 2. Настоящото споразумение се преразглежда по искане на
 получава, като целият личен състав, с който участва Нова една от страните.
 Зеландия, се съотнася към общия личен състав на операцията.
 3. Настоящото споразумение може да бъде изменено по
 (1) ОВ L 345, 23.12.2008 г., стр. 96. взаимно, писмено изразено съгласие на страните.
 ---pagebreak--- L 160/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 21.6.2012 г.
 4. Настоящото споразумение може да бъде денонсирано от всяка от страните чрез писмена нотификация за
 денонсиране, изпратена до другата страна. Денонсирането поражда действие шест месеца след получаване на
 нотификацията от другата страна.
 Съставено в Брюксел на осемнадесети април две хиляди и дванадесета година.
 За Европейския съюз За Нова Зеландия
 ---pagebreak--- 21.6.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 160/7
 ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ НА ЕС
 При прилагането на решение на Съвета на ЕС относно операция на ЕС за управление на кризи, в която
 участва Нова Зеландия, държавите-членки на Европейския съюз ще се стремят, доколкото това е допустимо
 съгласно националните им правни системи, да се откажат от всякакви евентуални претенции срещу Нова
 Зеландия във връзка с увреждане или смърт на членове на техния персонал, вреда или щета на притежавани
 от тях активи, които се използват от операцията на ЕС за управление на кризи, ако това увреждане, смърт,
 вреда или щета:
 — са били причинени от членове на персонала на Нова Зеландия при изпълнение на неговите задължения
 във връзка с операцията на ЕС за управление на кризи, освен в случаите на груба небрежност или
 умишлено поведение, или
 — са били предизвикани от използването на активи, притежавани от Нова Зеландия, при условие


text:
че
 активите са били използвани във връзка с операцията и с изключение на случаите на груба небрежност
 или умишлено поведение от страна на членове на персонала на Нова Зеландия, ползващ тези активи и
 участващ в операцията на ЕС за управление на кризи.
 ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ НОВА ЗЕЛАНДИЯ
 При прилагането на решение на Съвета на ЕС относно операция на ЕС за управление на кризи Нова Зеландия
 ще се стреми, доколкото това е допустимо съгласно националната ѝ правна система, да се откаже от всякакви
 евентуални претенции срещу която и да е държава-членка на ЕС, участваща в операцията на ЕС за управление
 на кризи, във връзка с увреждане или смърт на членове на нейния персонал, вреда или щета на притежавани
 от нея активи, които се използват от операцията на ЕС за управление на кризи, ако това увреждане, смърт,
 вреда или щета:
 а) са били причинени от членове на персонала при изпълнение на неговите задължения във връзка с
 операцията на ЕС за управление на кризи, освен в случаите на груба небрежност или умишлено поведение,
 или
 б) са били предизвикани от използването на активи, притежавани от държавите, участващи в операцията на
 ЕС за управление на кризи, при условие че активите са били използвани във връзка с операцията и с
 изключение на случаите на груба небрежност или умишлено поведение от страна на членове на персонала,
 ползващ тези активи и участващ в операцията на ЕС за управление на кризи.

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 10.6.2010
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 143/17
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 24/2010
 от 12 март 2010 година
 за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, наричано по-нататък „Споразумението“, и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Приложение II към Споразумението беше изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 18/2010 от 1 март 2010 г. (1)
 (2)
 Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (кодифицирана версия) (2), трябва да бъде включена в Споразумението.
 (3)
 Директива 2008/84/ЕО отменя Директива 96/77/ЕО на Комисията (3), която е включена в Споразумението и която следователно трябва да бъде отменена от Споразумението.
 (4)
 Настоящото решение не се прилага за Лихтенщайн,
 РЕШИ:
 Член 1
 Глава XII на приложение II към Споразумението се изменя, както следва:
 1.
 Текстът на точка 54ще (Директива 96/77/ЕО на Комисията) се заличава.
 2.
 След точка 54щщщще (Директива 98/28/ЕО на Комисията) се създава следната точка:
 „54щщщщж.
 32008 L 0084: Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (кодифицирана версия) (ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1).“
 Член 2
 Текстовете на Директива 2008/84/ЕО на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 13 март 2010 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП (4).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 12 март 2010 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Alan SEATTER
 (1) Вж. страница 4 от настоящия брой на Официален вестник.
 (2) ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.
 (3) ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1.
 (4) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 Важна правна забележка
 |
 21999D0204(16)
 Официален вестник n° L 030 , 04/02/1999 стр. 0057 - 0057 специално чешко издание глава 11 том 03 стр. 189 - 189 специално испанско издание глава 11 том 03 стр. 189 - 189 специално унгарско издание глава 11 том 03 стр. 189 - 189 специално литвийско издание глава 11 том 03 стр. 189 - 189 LV.ES глава 11 том 03 стр. 189 - 189 MT.ES глава 11 том 03 стр. 189 - 189 PL.ES глава 11 том 03 стр. 189 - 189 SK.ES глава 11 том 03 стр. 189 - 189 специално словенско издание глава 11 том 03 стр. 189 - 189
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 54/98от 3 юни 1998 годиназа изменение на протокол 31 към Споразумението за сътрудничество в специфични области извън четирите свободиСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално членове 86 и 98 от него,като има предвид, че протокол 31 към Споразумението беше изменен с Решение No 10/94 на Съвместния комитет на ЕИП [1];като има предвид, че Решение No 616/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 25 март 1996 г. за адаптиране на Решение No 1100/94/ЕО относно четвъртата рамкова програма за дейностите на Европейските общности в областта на науката и технологичното изследване и представяне (1994—1998 г.) след присъединяването на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция към Европейския съюз [2], и Решение на Европейския парламент и на Съвета No 2535/97/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 1 декември 1997 г. за адаптиране за втори път на Решение No 1100/94/ЕО относно четвъртата рамкова програма за дейностите на Европейските общности в областта на науката и технологичното изследване и представяне (1994—1998 г.) [3], трябва да се включат в Споразумението,РЕШИ:Член 1В протокол 31 към Споразумението се добавя следното в член 1, параграф 5, второ тире:", изменено с:- 396 D 0616: Решение No 616/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 25 март 1996 г. (ОВ L 86, 4.4.1996 г., стр. 69),- 397 D 2535: Решение No 2535/97/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 1 декември 1997 г. (ОВ L 347, 18.12.1997 г., стр. 1)."Член 2Настоящото решение влиза в сила на 4 юни 1998 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 3Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 3 юни 1998 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателF. Barbaso[1] ОВ L 253, 29.9.1994 г., стр. 32.[2] ОВ L 86, 4.4.1996 г., стр. 69.[3] ОВ L 374, 18.12.1997 г., стр. 1.--------------------------------------------------


text:
 Важна правна забележка
 |
 12008M/PRO/34
 Консолидиран текст на Договора за функционирането на Европейския съюз - ПРОТОКОЛИ - Протокол (No 34) за специалния режим, приложим за Гренландия
 Официален вестник n° 115 , 09/05/2008 стр. 0320 - 0320
 ПРОТОКОЛ (No 34)ЗА СПЕЦИАЛНИЯ РЕЖИМ, ПРИЛОЖИМ ЗА ГРЕНЛАНДИЯЧлен 11. При спазване на механизмите на общата организация на пазара на рибни продукти, режимът на вноса в Съюза на продукти с произход от Гренландия, включва освобождаване от мита и такси с еквивалентен ефект и отсъствие на количествени ограничения или мерки с еквивалентен ефект, ако възможностите за достъп до риболовните зони на Гренландия, предоставени на Съюза по силата на споразумение между Съюза и компетентния орган на Гренландия, са задоволителни за Съюза.2. Всички мерки, свързани с режима на внос на такива продукти, включително онези, които са свързани с тяхното приемане, се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 43 от Договора за функционирането на Европейския съюз.--------------------------------------------------


text:
 30.3.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 85/48
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 224/2015
 от 25 септември 2015 година
 за изменение на приложение XIII (Транспорт) към Споразумението за ЕИП [2017/531]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) 2015/302 на Комисията от 25 февруари 2015 г. за изменение на Регламент (ЕС) No 454/2011 относно техническата спецификация за оперативна съвместимост на подсистемата „Телематични приложения за пътнически услуги“ на трансевропейската железопътна система (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Поради това приложение XIII към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 В точка 37гй (Регламент (ЕС) No 454/2011 на Комисията) от приложение XIII към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
 „—
 32015 R 0302: Регламент (ЕС) 2015/302 на Комисията от 25 февруари 2015 г. (ОВ L 55, 26.2.2015 г., стр. 2).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) 2015/302 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 26 септември 2015 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 25 септември 2015 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Ingrid SCHULERUD
 (1) ОВ L 55, 26.2.2015 г., стр. 2.
 (*1) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 27.6.2019
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 174/15
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 159/2017
 от 22 септември 2017 година
 за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2019/1047]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) 2017/1203 на Комисията от 5 юли 2017 година за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на веществата органичен силиций (монометилсилантриол) и калциева сол на фосфорилирани олигозахариди (POs-Ca®), влагани в храните и използвани при производството на хранителни добавки (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Делегиран регламент (ЕС) 2017/1091 на Комисията от 10 април 2017 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на веществата, които могат да бъдат добавяни към преработени храни на зърнена основа и детски храни, както и към храни за специални медицински цели (2) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (3)
 Настоящото решение се отнася до законодателство относно хранителните продукти. Законодателството относно хранителните продукти не се прилага по отношение на Лихтенщайн дотогава, докато прилагането на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно търговията със селскостопански продукти включва Лихтенщайн, както е посочено в уводната част на глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП. Поради това настоящото решение не се прилага по отношение на Лихтенщайн.
 (4)
 Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 Глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
 1.
 В точки 54щщи (Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) и 54щщщф (Регламент (ЕО) No 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното тире:
 „—
 32017 R 1203: Регламент (ЕС) 2017/1203 на Комисията от 5 юли 2017 г. (ОВ L 173, 6.7.2017 г., стр. 9).“
 2.
 В точка 77 (Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното:
 „, изменено със:
 —
 32017 R 1091: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1091 на Комисията от 10 април 2017 г. (ОВ L 158, 21.6.2017 г., стр. 5)“.
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) 2017/1203 и Делегиран регламент (ЕС) 2017/1091 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 23 септември 2017 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 22 септември 2017 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Sabine MONAUNI
 (1) ОВ L 173, 6.7.2017 г., стр. 9.
 (2) ОВ L 158, 21.6.2017 г., стр.


text:
 30.3.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 85/26
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 210/2015
 от 25 септември 2015 година
 за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2017/517]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) 2015/539 на Комисията от 31 март 2015 г. за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) No 432/2012 (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Настоящото решение се отнася до законодателство относно хранителните продукти. Законодателството относно хранителните продукти не се прилага по отношение на Лихтенщайн дотогава, докато прилагането на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно търговията със селскостопански продукти включва Лихтенщайн, както е посочено в уводната част на глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП. Следователно настоящото решение не се прилага по отношение на Лихтенщайн.
 (3)
 Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 Глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
 1.
 В точка 54щщщщщп (Регламент (ЕС) No 432/2012 на Комисията) се добавя следното тире:
 „—
 32015 R 0539: Регламент (ЕС) 2015/539 на Комисията от 31 март 2015 г. (ОВ L 88, 1.4.2015 г., стр. 7)“.
 2.
 След точка 98 (Регламент (ЕС) 2015/402 на Комисията) се вмъква следната точка:
 „99.
 32015 R 0539: Регламент (ЕС) 2015/539 на Комисията от 31 март 2015 г. за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за отмяна на Регламент (ЕС) No 432/2012 (ОВ L 88, 1.4.2015 г., стр. 7).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) 2015/539 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 26 септември 2015 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 25 септември 2015 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Ingrid SCHULERUD
 (1) ОВ L 88, 1.4.2015 г., стр. 7.
 (*1) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 Важна правна забележка
 |
 22001A1029(01)
 Официален вестник n° L 284 , 29/10/2001 стр. 0003 - 0032 специално чешко издание глава 11 том 38 стр. 250 - 279 специално испанско издание глава 11 том 38 стр. 250 - 279 специално унгарско издание глава 11 том 38 стр. 250 - 279 специално литвийско издание глава 11 том 38 стр. 250 - 279 LV.ES глава 11 том 38 стр. 250 - 279 MT.ES глава 11 том 38 стр. 250 - 279 PL.ES глава 11 том 38 стр. 250 - 279 SK.ES глава 11 том 38 стр. 250 - 279 специално словенско издание глава 11 том 38 стр. 250 - 279
 20011029Споразумениеза взаимно признаване между Европейската общност и ЯпонияЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И ЯПОНИЯ, наричани по-долу "страните",ОТЧИТАЙКИ съществуващите приятелски традиционни връзки между Европейската общност и Япония;ДОГОВАРЯЙКИ СЕ, че взаимното признаване на резултатите от процедурите им за оценка на съответствието представлява важно средство за улесняване достъпа до пазара и за насърчаване на търговския обмен между страните;ОТЧИТАЙКИ общия интерес от подобряване качеството на изделията за запазване здравето и сигурността на населението и за опазване на околната среда;ПРИЗНАВАЙКИ добрите лабораторни практики (ДЛП) на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР);ПРИПОМНЯЙКИ, че ползотворната и трайна дейност между Европейската общност и Япония допринесоха за международното развитие и за уеднаквяване на изискванията за добрите производствени практики (ДПП);СЪЗНАВАЙКИ, че споразуменията за взаимно признаване могат да насърчат уеднаквяването на нормите на международно равнище;ОТЧИТАЙКИ задълженията си в качеството на членове на Световната търговска организация, в частност по Споразумението за техническите затруднения в търговията, фигуриращи в приложение 1А на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу "споразумение за СТО за техническите затруднения в търговията"), и по Споразумението за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията (наричано по-долу "Споразумение за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията"), включени в приложение 1В на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу "Споразумение за СТО"),СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:Член 11. За целите на настоящото споразумение се използват следните термини:а) "процедура за оценка на съответствието": всяка процедура, използвана пряко или косвено, за да се определи дали изделия или процеси отговарят на техническите изисквания, прилагани за тях, по силата на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на дадена страна;б) "орган за оценка на съответствието": орган, който прави оценка на съответствието, и "одобрен орган за оценка на съответствието", орган, одобрен съгласно член 9 от настоящото споразумение;в) "номинация": номинация на органи за оценка на съответствието от номиниращ орган на дадена страна съгласно законовите, подзаконовите и административни разпоредби, прилагани от тази страна;г) "номиниращ орган": орган на дадена страна, овластен да определя и да контролира органите за оценка на съответствието, разположени на негова територия, които извършват оценки на съответствието според изискванията, определени в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, прилагани от другата страна, както и да отнема, прекратява и възстановява правото на номинация на тези органи;д) "критерии за номинация": критериите, на които органите за оценка на съответствието трябва да отговарят, за да бъдат определени от номиниращия орган на тази страна, и други условия, които трябва да изпълняват непрекъснато след номинацията


text: им, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение;е) "утвърждаване": утвърждаване от компетентния орган на дадена страна, че производствените обекти или лабораториите (наричани по-долу "инсталации") спазват критериите за утвърждаване на съответствието, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна;ж) "компетентен орган": органът на дадена страна, овластен да прави посещения за инспекция или други проучвателни одити на инсталации, разположени на нейна територия, за да потвърди, че те спазват критериите за утвърждаване, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна;з) "критерии за утвърждаване": критериите, на които дадена инсталация трябва да отговаря непрекъснато, за да бъде утвърдена от компетентния орган на тази страна съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна, упоменати в съответното секторно приложение;и) "проверка": действието за проверка на територията на страните със средства като одити или инспекции, че органът за оценка на съответствието или дадената инсталация отговарят съответно на критериите за номинация или на критериите за утвърждаване.2. Освен ако не е договорено друго, използваните в настоящото споразумение термини имат същия смисъл като този, който им се дава в определенията на наръчника ISO/IEC 2 (издание от 1996 г.) "Стандартизация и сходни дейности — общ речник".Член 21. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответствието, включително сертификатите и обозначенията за съответствието, предвидени в нейните действащи законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответните секторни приложения, и извършвани от одобрени органи за оценка на съответствието на другата страна.2. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема:а) утвърждаването за инсталации, извършвано от компетентните власти на другата страна, на основата на резултатите при проверката и съгласно критериите за утвърждаване, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение;б) данните, получени от утвърдените инсталации на другата страна.Член 31. Настоящото споразумение се отнася до номинацията на органи за оценка на съответствието, до процедурите за оценка на съответствието, приложими за изделията и процесите, както и до утвърждаване на инсталации и на данни, получени от тях, в областите, обхванати от секторните приложения. Секторните приложения могат да съдържат част А и част Б.2. Част А съдържа, inter alia, разпоредби за приложното поле на приложението.3. Част Б съдържа следната информация:а) прилаганите от всяка страна законодателни, подзаконови и административни разпоредби относно приложното поле;б) прилаганите от всяка страна законодателни, подзаконови и административни разпоредби, уточняващи изискванията, предмет на настоящото споразумение, всички процедури за оценка на съответствието, предмет на настоящото споразумение и целящи да отговорят на тези изисквания, критериите за номинация на органите за оценка на съответствието, или законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от всяка страна, в които са залегнали критериите за утвърждаване на инсталациите, предмет на настоящото споразумение;в) списъкът на номиниращите органи или на компетентните органи.Член 41. Всяка страна следи номиниращите органи да разполагат с необходимите правомощия да номинират и контролират (включително проверка) органите за оценка на съответствието, които осъществяват оценки на съответствието според изискванията, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна, упоменати в съответното секторно приложение, както и да отнемат, преустановяват и да възстановяват номинацията на


text: тези органи.2. Всяка страна следи компетентните ѝ власти да разполагат с необходимите правомощия да извършват съгласно действащите ѝ законодателни, подзаконови и административни разпоредби проверки на инсталациите, за да потвърждават, че те спазват критериите за утвърждаване, залегнали в действащите ѝ законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.Член 51. Всяка страна осигурява посредством подходящо средство като одити, инспекции или контрол одобрените органи за оценка на съответствието да изпълняват критериите за номинация, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна, упоменати в съответното секторно приложение. Прилагайки критериите за номинация на органите за оценка на съответствието, номиниращите органи на дадена страна би трябвало да държат сметка за компетентността и за опита на органите за оценка на съответствието по отношение на изискванията, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна.2. Всяка страна осигурява в съответствие със законовите, подзаконовите и административните си разпоредби в сила и чрез всяко подходящо средство като проучвателни одити, инспекции или контрол утвърдените инсталации да спазват критериите за номинация, определени в законовите, подзаконовите и административните ѝ разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.3. Всяка страна може да поиска от другата страна да пристъпи към проверка на одобрен орган за оценка на съответствието или на утвърдена инсталация в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от тази страна, като писмено обоснове съмненията си по спазването от тях на критериите за номинация или утвърждаване, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.4. Всяка страна може при поискване да участва в качеството на наблюдател при проверка на органи за оценка на съответствието, провеждана от номиниращия орган, или при проверка на инсталации, провеждана от компетентните органи на другата страна, с предварителното съгласие на органите за оценка на съответствието или на въпросните инсталации, за да бъде в течение на процедурите за проверка на другата страна.5. В съответствие с процедурите, които ще бъдат приети от съвместния комитет, който ще бъде учреден съгласно член 8, страните разменят информация за методите, включително за системите за акредитация, използвани за номиниране на органите за оценка на съответствието и за гарантиране одобрените органи да отговарят на критериите за номинация, като си разменят информация и за използваните методи, за да се осигури утвърдените инсталации да отговарят на критериите за утвърждаване.6. Всяка страна насърчава органите си за оценка на съответствието да сътрудничат с органите за оценка на съответствието на другата страна.Член 61. В случай на преустановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към преустановяването, информира незабавно другата страна, както и съвместния комитет. Органът преустановява действието си от момента, от който съпредседателят, представляващ другата страна в съвместния комитет, бъде официалното нотифициран. Другата страна приема резултатите на процедурите по оценка, проведени от този орган преди преустановяването.2. В случай на възстановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към възстановяването, незабавно информира другата страна, както и съвместния комитет. Възстановяването на номинацията на въпросния орган става от датата на получаване на официалната нотификация от съпредседателя,


text: представляващ другата страна в съвместния комитет. Другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от въпросния орган от датата на възстановяването му.Член 71. Всяка страна може да оспорва спазването от одобрен орган за оценка на съответствието или от утвърдена инсталация на другата страна, съответно, на критериите за номинация или на критериите за утвърждаване, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение. Това надлежно мотивирано оспорване се съобщава писмено на съвместния комитет и на другата страна. Съвместният комитет разглежда оспорването в срок от двадесет дни, следващи датата на официалната нотификация уведомление.2. Когато съвместният комитет реши да пристъпи към съвместна проверка, тя се извършва от страните експедитивно с участието на номиниращия орган на оспорвания орган за оценка на съответствието и с неговото предварително съгласие. Резултатите от съвместната проверка се разглеждат от съвместния комитет, за да бъде решен възможно най-скоро проблемът.3. Временната отмяна на номинацията на оспорвания орган за оценка на съответствието става 15 дни след датата на официалната нотификация или на датата, на която съвместният комитет реши отмяната, ако тя става по-рано. Временната отмяната на органа остава до решението на съвместния комитет да я вдигне. В случай на временна отмяна оспорващата страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответствието, проведени от оспорвания орган преди датата на временната отмяна.4. Съвместният комитет решава мерките, които трябва да се вземат от страната или от страните, за да бъдат решени възможно най-бързо проблемите, свързани с оспорването на инсталациите.5. Оспорващата страна не е длъжна да приеме утвърждаването на оспорваната инсталация, нито данните, получени от нея, от датата, на която съпредседателят, представляващ другата страна в съвместния комитет, получи официалната нотификация, предмет на параграф 1, докато смесеният комитет не вземе друго решение.Член 81. Смесеният комитет, съставен от представители на двете страни, се учредява на датата на влизане в сила на настоящото споразумение, за да се гарантира доброто му функциониране.2. Съвместният комитет приема решенията и препоръките си с консенсус. Свиква се по искане на една от страните и се съпредседателства от двете страни. Може да учредява под-комитети и да им делегира някои специфични задачи. Той приема свой процедурен правилник.3. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с действието на настоящото споразумение. Той отговаря и решава следното:а) даването на одобрение, временното отнемане на одобрението, прекратяването на временната отмяна и оттеглянето на одобрението на орган за оценка на съответствието;б) съставянето и, освен ако е решено друго, публикуването сектор по сектор на списъците с одобрените органи за оценка на съответствието и на утвърдените инсталации;в) определянето на съответния ред за размяна на информация, предмет на настоящото споразумение;г) назначаването на експерти от всяка страна за съвместни проверки, предмет на член 7, параграф 2, буква в) и на член 9, параграф 1, буква в).4. В случай на проблем по тълкуването или по прилагането на настоящото споразумение, страните търсят решение по взаимно споразумение с посредничеството на съвместния комитет.5. Съвместният комитет координира и улеснява преговорите по допълнителните секторни приложения.6. Всяка страна съобщава на другата, както и на съвместния комитет, най-малко веднъж годишно списък на утвърдените инсталации.7. Всяко взето от


text: съвместния комитет решение се нотифицира своевременно в писмена форма на всяка от страните.8. Чрез съвместния комитет страните:а) уточняват или се уведомяват за прилаганите членове или приложения, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в секторните приложения;б) разменят информация за прилагането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в секторните приложения;в) уведомяват се официално, преди влизането им в сила, за предвижданите изменения в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до настоящото споразумение;г) уведомяват се официално за предвижданите промени, отнасящи се до органите им за номинация, компетентните им органи, одобрените органи за оценка на съответствието и утвърдените инсталации.Член 91. При одобрение на орган за оценка на съответствието се прилага следната процедура:а) всяка страна предлага да бъде дадено одобрение за номиниран орган за оценка на съответствието от номиниращия ѝ орган в рамките на настоящото споразумение и внася за това писмено предложение заедно с необходимите документи пред другата страна и в съвместния комитет;б) другата страна разглежда дали предлаганият орган за оценка на съответствието отговаря на критериите за номинация, определени в прилаганите нейни законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение, и уведомява за позицията си по даване на одобрение за този орган в рамките на деветдесет дни, които следват получаването на предложението, предмет на буква а). Страната, която разглежда искането, трябва да изхожда от предположението, че предлаганият орган за оценка на съответствието отговаря на гореупоменатите критерии. Съвместният комитет решава да даде одобрение или не за предлагания орган за оценка на съответствието в рамките на деветдесет дни, които следват получаването на предложението;в) когато съвместният комитет не е в състояние да вземе решение по даването на одобрение за предлагания орган за оценка на съответствието, той може да реши да бъде извършена съвместна проверка или да поиска от предлагащата страна да направи проверка на въпросния орган с предварително негово съгласие. След тази проверка съвместният комитет може да преразгледа предложението.2. В подкрепа на предложението си за искане на одобрение за орган за оценка на съответствието, предлагащата страна предоставя и поддържа в актуален вид следната информация:а) име и адрес на органа за оценка на съответствието;б) изделията или процесите, които органът за оценка на съответствието е упълномощен да оценява;в) процедурите за оценка на съответствието, които органът за оценка на съответствието е упълномощен да осъществява;г) процедурата по номинацията и използваната необходима информация за определяне дали органът за оценка на съответствието отговаря на критериите за номинация.3. Всяка страна следи нейният номиниращ орган да отнема номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, когато счита, че той повече не отговаря на критериите за номинация, определени в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение.4. Всяка страна предлага отнемането на даденото одобрение за орган за оценка на съответствието, когато счита, че той не изпълнява критериите за номинация, определени в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение, или когато номиниращият ѝ орган му е оттеглил номинацията си. Предложенията за оттегляне на даденото одобрение за въпросния орган за оценка на съответствието се внасят в съвместния комитет, като се изпращат


text: и на другата страна. Органът за оценка на съответствието губи даденото му одобрение при получаване на предложението от съпредседателя, представящ другата страна в съвместния комитет, освен ако съвместният комитет нареди друго.5. В случай на даване на одобрение за нов орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, проведени от този орган от датата на даване на одобрение за него. В случай на оттегляне на даденото одобрение на орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от този орган преди оттегляне на даденото му одобрение, без това да накърнява член 6, параграф 1 и член 7, параграф 3.Член 101. Никаква разпоредба на настоящото споразумение не трябва да води до ограничаване възможността на дадена страна да взема мерки, които счита за уместни за опазване на здравето, сигурността или околната среда или за да възпрепятства практиките, които могат да доведат до грешки.2. а) Компетентният орган на дадена страна може да посети инсталациите на другата страна, при условие че тази друга страна и въпросните инсталации дадат съгласието си, като ако замолената страна желае, в посещението могат да участват нейни представители от компетентния орган, за да бъде решено дали при спешен случай, определен в буква б), тя ще продължи да приема тези инсталации като утвърдени и получаваните от тях данни в съответствие с член 2, параграф 2. Това посещение протича при спазване на законовите и подзаконовите разпоредби на другата страна според определения в буква б) ред. Страната използва получената информация от нейния компетентен орган в рамките на посещението единствено за споменатите по-горе цели.б) Определението на понятието за спешност, както и редът на посещението, предмет на буква а), се приемат от съвместния комитет в рамките на подготвителните работи, извършвани съгласно разпоредбите на съответното секторно приложение.Член 111. Без да се накърнява член 2, параграф 2, настоящото споразумение не цели взаимното приемане на нормите или на техническите правни уредби на страните.2. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва да задължават по никакъв начин дадената страна да приема резултата от процедурите за оценка на съответствието на трета страна.3. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва по никакъв начин да накърняват правата и задълженията на дадена страна, произтичащи от Споразумението на СТО, включително Споразумението на СТО за техническите пречки за търговията и Споразумението на СТО за правата за интелектуална собственост, отнасящи се до търговията.Член 12Настоящото споразумение се прилага на териториите, на които се прилага Договора за създаване на Европейската общност, и при условията, предвидени в този Договор, и на територията на Япония.Член 13Страните не разпространяват по никакъв начин поверителна информация, получена в рамките на настоящото споразумение, освен ако това е предвидено в законовите или подзаконовите разпоредби на страната.Член 141. Настоящото споразумение влиза в сила първия ден на втория месец, следващ датата, на която страните са се уведомили официално по дипломатически път, че са изпълнили съответните си вътрешни процедури, необходими за влизането в сила на настоящото споразумение.2. Всяка страна може да денонсира настоящото споразумение с писмено предизвестие от шест месеца, отправено до другата страна.Член 151. Секторните приложения на


text: настоящото споразумение са неделима част от него.2. В случай на конфликт между разпоредбите на част А на дадено секторно приложение и членове от 1 до 15 на настоящото споразумение, са меродавни разпоредбите на част А на секторното споразумение.3. а) Разпоредбите за приложното поле на параграф 1 на част А на всяко едно от секторните приложения не се променят, освен ако страните изменят настоящото споразумение в съответствие с първото изречение на буква б) на настоящия параграф;б) настоящото споразумение може да бъде изменено, ако страните се договорят. Ако обаче измененията се отнасят само до законовите, подзаконовите и административните разпоредби, до номинираните органи или до компетентните органи, упоменати част Б на секторните приложения, то те могат да бъдат извършвани чрез размяна на дипломатически ноти между Европейската общност и правителството на Япония в съответствие със съответните им вътрешни процедури.4. Ако страна установи нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието за същото изделие, за да спази изискванията, залегнали в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби, специфицирани в съответното секторно приложение, то част Б на секторното споразумение трябва да бъде изменена, за да бъдат уточнени прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби, които предвиждат тези нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието, съгласно процедурите, предмет на второ изречение на параграф 3, буква б), на настоящия член.Настоящото споразумение и неговите разпоредби се изготвят в два екземпляра на немски, английски, датски, испански, фински, френски, гръцки, италиански, нидерландски, португалски, шведски и японски. В случай на спор меродавни са английската и японската версии.Въз основа на което долуподписаните, надлежно упълномощени за целта, подписаха настоящото споразумение.Съставено в Брюксел на четвърти април две хиляди и първа година.За Европейската общност+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Япония+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20011029СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ СЪОРЪЖЕНИЯ И ЗА ЧЕСТОТНИ ГЕНЕРАТОРИЧАСТ АПриложно поле1. Настоящото секторно приложение се отнася до процедурите за оценка на съответствието, прилагани за всички крайни далекосъобщителни съоръжения и честотни генератори, които в Европейската общност и в Япония съответно подлежат на процедури за оценка на съответствието от орган за оценка на съответствието съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в глава I на част Б на настоящото секторно приложение.2. Под "изменение" следва да се разбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при които:а) една от страните изменя изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, независимо дали се променят заглавните им формулировки;б) една от страните отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, и приема на тяхно място нови, независимо дали се променят заглавните им формулировки;в) една от страните вписва всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.ЧАСТ БРаздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за крайните далекосъобщителни съоръжения и за честотните генераториЕвропейска общност | Япония |1.Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните


text: изменения | 1.Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (закон No 86, 1984 г.), и неговите изменения2.Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяването на типа на крайните съоръжения (постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 14, 1999 г.), и нейните изменения3.Закон за честотните генератори (закон No 131, 1950), и неговите изменения4.Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 37, 1981 г.), и нейните изменения |Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствиетоЕвропейска общност | Япония |1.Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните изменения2.За електрическата безопасностДиректива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електрическите съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението, изменена, доколкото тази директива се използва за съоръженията, попадащи под настоящото секторно приложение3.Електромагнитна сравнимостДиректива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена, доколкото тази директива се използва за съоръженията, попадащи под настоящото секторно приложение | 1.Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (закон No 86, 1984 г.), и неговите изменения2.Наредба за крайните съоръжения и др. (Постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 31, 1985 г.), и нейните изменения3.Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяване на типа на крайните съоръжения (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 14, 1999 г.), и нейните изменения4.Наредба за утвърдените инспектори и т.н. в рамките на закона за дейностите на далекосъобщителните предприятия (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 15, 1999 г.), и нейните изменения5.Закон за честотните генератори (закон No 131, 1950 г.), и неговите изменения6.Наредба за правната уредба на честотните генератори (Регламент на Комисията за честотното регулиране No 18, 1950 г.), и нейните изменения7.Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 37, 1981 г.), и нейните изменения8.Наредба за частен утвърден експерт в качеството на инспектор и т.н. (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 76, 1997 г.), и нейните изменения |Раздел III: Номиниращи органиЕвропейска общност | Япония |За Европейската общност номиниращите органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници: БелгияInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieЗа аспектите, свързани със СЕМ:Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenДанияTelestyrelsenГерманияBundesministeterium für TechnologieГърцияΥπουργείο Μεταφορών καί ΕπικοινωνιώνИспанияMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infraestructura y Normativa TécnicaФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)ИрландияDepartment of Public EnterpriseИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoЛюксембургEntreprise des postes et télécommunicationsНидерландияMinisterie van Verkeer en WaterstaatАвстрияBundesministeterium für Verkehr, Innovation und TechnologieПортугалияInstituto das Comunicações de PortugalФинландияLiikenne-ja viestintäministeiö/KommunikationsministerietШвецияОт ресора на шведското правителство:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединеното кралствоDepartment of Trade and Industry | За Япония номиниращите органи


text: са следните органи или техните правоприемници: За Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните измененияМинистерство на общественото управление, на вътрешните работи, на пощите и далекосъобщениятаЗа Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електромагнитната сравнимост и Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електроматериалите, предназначени за използване при определено напрежение, изменени:Министерство на общественото управление, на вътрешните работи, на пощите и далекосъобщениятаМинистерство на икономиката, на търговията и на индустрията |Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за критериите за номинацияПриложими критерии от Япония за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Европейската общност | Приложими критерии от Европейската общност за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Япония |1.Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, и нейните изменения2.Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електрически съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението, и нейните изменения3.Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, и нейните изменения4.Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие "СЕ", които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране, и неговите изменения | 1.Закон за дейностите на далекосъобщителните предприятия (Закон No 86, 1984 г.), и неговите изменения2.Наредба за одобрение на съответствието на техническите условия и на удостоверяване на типа на крайните съоръжения (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 14, 1999 г.), и нейните изменения3.Наредба за утвърдените инспектори и т.н., в рамките на закона за дейностите на далекосъобщителните предприятия (Постановление на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 15, 1999 г.), и нейните изменения4.Закон за честотните генератори (Закон No 131, 1950 г.), и неговите изменения5.Наредба за удостоверяване на съответствието на техническите правни уредби на честотните специфицирани генератори (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 37, 1981 г.), и нейните изменения6.Наредба за частен утвърден експерт в качеството на инспектор и т.н. (Наредба на Министерството на пощите и далекосъобщенията No 76, 1997 г.), и нейните изменения |--------------------------------------------------20011029СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ЕЛЕКТРОМАТЕРИАЛИЧАСТ АПриложно поле1. Настоящото секторно приложение се отнася до процедурите за оценка на съответствието, прилагани за всички електроматериали, които в Европейската общност и в Япония, съответно, подлежат на процедури за оценка на съответствието от орган за оценка на съответствието съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в глава I на част Б на настоящото секторно приложение.2. Под "изменение" следва да се подразбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при


text: които:а) една от страните изменя изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, независимо дали се променят заглавните им формулировки;б) една от страните отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, и приема на тяхно място нови, независимо дали се променят заглавните им формулировки;в) една от страните вписва всички или част от приложимите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.ЧАСТ БРаздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за електроматериалитеЕвропейска общност | Япония |1.Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електрически съоръжения, предназначени за използуване при някои ограничения на напрежението, изменена, с изключение на съоръженията от приложното поле на секторното приложение за крайните далекосъобщителни съоръжения и за честотните генератори.2.За аспектите, свързани със СЕМ, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена | 1.Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон No 234, 1961 г.), изменен2.Министерски декрет относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Министерски декрет No 324, 1962 г.), изменен |Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствиетоЕвропейска общност | Япония |1.Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електрически съоръжения, предназначени за използуване при някои ограничения на напрежението, изменена2.Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена, доколкото тази директива се отнася до съоръженията, попадащи под настоящото секторно приложение | 1.Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон No 234, 1961 г.), изменен2.Постановление относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (постановление на Министерството на международната търговия и на индустрията No 84, 1962 г.), изменено3.Постановление за прилаганите технически изисквания за електроуредите и материалите (Постановление на Министерството на международната търговия и на индустрията No 85, 1962), изменено4.Приложни разпоредби за постановлението за прилаганите технически изисквания за електроуредите и електроматериалите [50 Shikobu No 192, 1975 г.)] изменени |Раздел III: Номиниращи органиЕвропейска общност | Япония |За Европейската общност номиниращите органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници: БелгияMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenДанияBy-og BoligministerietЗа аспектите, свързани със СЕМ:TelestyrelsenГерманияBundesministeterium für Arbeit und SozialordnongЗа аспектите, свързани със СЕМ:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieГърцияΥπουργείο ΑνάπτυξηςИспанияMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP)ИрландияDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoЛюксембургMinistère des TransportsНидерландияMinisterie van Verkeer en WaterstaatАвстрияBundesministeterium für Wirtschaft und ArbeitПортугалияПод контрола на португалските властиInstituto Português da Qualidade (IPQ)ФинландияKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietШвецияПод контрола на шведското правителство:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединеното кралствоDepartment of Trade and Industry | Министерство на икономиката, на търговията и на индустрията или органът правоприемник |Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови


text: и административни разпоредби за критериите за номинацияПрилагани критерии от Япония за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Европейската общност | Прилагани критерии от Европейската общност за номиниране на органите за оценка на съответствието, натоварени да оценяват продуктите по отношение на изискванията на Япония |1.Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до електрически съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението, изменена2.Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост, изменена3.Решение на Съвета 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие "СЕ", които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране, изменено | 1.Закон за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Закон No 234, 1961 г.), изменен2.Министерски декрет относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Министерски декрет No 324, 1962 г.), изменен3.Наредба относно закона за безопасността на електроуредите и електроматериалите (Постановление на Министерството на международната търговия и на индустрията No 84, 1962 г.), изменено |--------------------------------------------------20011029СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ЛАБОРАТОРНИ ПРАКТИКИ (ДЛП) ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИЧАСТ А1. Настоящото секторно приложение се отнася до:а) утвърждаването за спазване на принципите на ДЛП от лабораториите по време на опитите с химически продукти, субстанции или препарати в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение; иб) приемането на данните, получени от утвърдените лаборатории.2. а) За целите на настоящото секторно приложение са използвани следните термини:i) "критерии за утвърждаване": принципите за ДЛП, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно споразумение, и съвместими с приложение II на Решение В(81)30(окончателно) на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г., изменено с Решение В(97)186(окончателно) на Съвета на ОИСР от 26 ноември 1997 г.;ii) "проверка": контролът на спазването на принципите на ДЛП от дадена лаборатория чрез процедури като проучвателни одити и инспекции в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно споразумение, и в съответствие с Решението-препоръка В(89) 87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г., и по-специално неговите приложения I и II, изменени с решение В(95)8 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 9 март 1995 г.б) Освен ако не е посочено друго в настоящото споразумение, използваните в настоящото секторно приложение термини имат същия смисъл като този, който им е отреден в "Принципи на ОИСР относно добрите лабораторни практики" (приложение II на решение В(81)30 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г.), в "Наръчници за системите за проверка на спазването на добрите лабораторни практики" (приложение I на Решение-препоръка В(89)870 (окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г.) и в "Прилагане на принципите на ДЛП при изследванията на място" (документ за консенсуса по ДЛП, раздел ОИСР за принципите за добрите


text: лабораторни практики и проверката за спазването на тези принципи, номер 6), както и всички направени към тях изменения.в) Под "изменение" следва да се подразбират в част Б на настоящото секторно приложение случаите, при които:i) една от страните изменя изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, независимо дали се променят заглавните им формулировки;ii) една от страните отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, и приема на тяхно място нови, независимо дали се променят заглавните им формулировки;iii) една от страните вписва всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно приложение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.г) В случай на изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в раздел III на настоящото секторно приложение, страните трябва да се съобразяват с необходимостта те да са съвместими с решенията и със съответните препоръки на ОИСР.3. В съответствие с член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане от компетентните органи на другата страна на утвърдените лаборатории, всяка страна разглежда данните, отнасящи се до тестван елемент от утвърдените лаборатории на другата страна като еквивалентни с тези, получени от нейните собствени утвърдени лаборатории, спазващи принципите на ДЛП, поради еквивалентността на програмите за контрол за спазване на ДЛП на двете страни, в съответствие с Решението-препоръка В (89)87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г., изменено с Решение В(95)8(окончателно) на Съвета на ОИСР от 9 март 1995 г., в случай че:а) данните се придружават от сертификат или от равностоен документ, утвърждаващ, че лабораторията спазва ДЛП, издаден от компетентен орган на другата страна в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на тази страна, упоменати в раздел III на част Б на настоящото секторно приложение;б) опитите, благодарение на които са получени данните, са в съответствие с принципите за ДЛП в двете страни съгласно прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на всяка страна.4. а) Списъкът с утвърдените инсталации, предмет на член 8, параграфи 3 и 6 на настоящото споразумение, се представя в определен подходящ формат и съдържа следната информация:i) име и адрес на лабораторията;ii) дати на проверката или на утвърждението;iii) статус на съответствието с ДЛП;iv) области на компетентност, изброени в точка 4 на притурката към приложение III на решението-препоръка В (89)87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989.б) В рамките на възможното всяка страна предоставя на другата, по мотивирано искане, допълнителна информация за въпросните инсталации.в) Всяка страна предавa нa другaтa стрaна своевременно инфoрмaция за всяко отлемане на сeртификaта за утвъдена лабoратория ако е сметнато, че даборатoрnятa нe отговаря на принципнте нa ДЛП.5. а) Всяка страна може да поиска от другата, като писмено мотивира съмненията си по отношение на спазването на принципите за ДЛП при дадено проучване, да се пристъпи към инспекции или допълнителни проучвателни одити за утвърдена лаборатория в съответствие с прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на тази другата страна.б) Запитаната страна информира питащата страна за резултатите от инспекциите или от направените проучвателни одити или


text: посочва защо тя не е пристъпила към тези инспекции или към тези проучвателни одити.в) Питащата страна не е длъжна да приеме данните, получени от оспорваната лаборатория, считано от датата, на която е отправено искането, при това докато резултатите от инспекцията или от допълнителния проучвателен одит, извършени от компетентния орган на запитаната страна, не докажат отново, че въпросната лаборатория е спазила принципите за ДЛП.г) Ако в изключителни случаи остават съмнения и питащата страна може да мотивира специфичното си безпокойство, тази страна може да оспори, в съответствие с разпоредбите на член 7 на настоящото споразумение, факта, че въпросната лаборатория спазва принципите за ДЛП.ЧАСТ БРаздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за химическите продукти, подложени на опити в съответствие с принципите за ДЛПЕвропейска общност | Япония |1.Лекарства:а)Директива 87/19/ЕИО от 22 декември 1986 г. на Съвета за изменение на Директива 75/318/ЕИО относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта на опитите със фармацевтични специалитети, измененаб)Директива 91/507/ЕИО от 19 юли 1991 г. на Комисията за изменение на приложението към Директива 75/318/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта на изпитанията на лекарствата, изменена2.Ветеринарни лекарства:а)Директива 87/20/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. за изменение на Директива 81/852/ЕИО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта изпитанията на ветеринарните лекарствата, измененаб)Директива 92/18/ЕИО от 20 март 1992 г. на Комисията за изменение на приложението към Директива 81/852/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, токсикофармакологични и клинични норми и протоколи в областта на ветеринарните лекарствата, изменена3.Фитофармацевтични продукти:Директива 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. на Съвета за пускането на пазара на на продукти за растителна защита , последно изменение с Директива 95/35/ЕО на Комисията от 14 юли 1995 г., изменена4.Биоцидни продукти:Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоциди, изменена5.Хранителни добавки (за животни):Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. за определяне на ръководните насоки за оценката на добавките в храните на животните, изменена с Директива 94/40/ЕО на Комисията от 22 юли 1994 г., изменена6.Стари и нови химически продукти:а)Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмо изменение на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, измененаб)Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за класификацията, пакетирането и етикетите на опасните препарати, измененав)Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, изменен7.Хранителни добавки:а)Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официалния контрол на храните, измененаб)Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителните мерки за официалния контрол на храните, изменена8.Козметика:Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти, изменена


text: | 1.Фармацевтични продуктиа)Закон за фармацевтиката (Закон No 145, 1960 г.), измененб)Постановление за приложението на закона за фармацевтиката (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси, No 1, 1961 г.), изменено2.Ветеринарни лекарства:а)Закон за фармацевтиката (Закон No 145, 1960 г.), измененб)Постановление за контрола на ветеринарните лекарства и т.н.. (Постановление на Министерството на земеделието и горите No 3, 1961 г.) изменено3.Селскостопански химически продуктиЗакон за правна уредба на селскостопанските химически продукти (Закон No 82, 1948 г.), изменен4.Хранителни добавки:а)Закон за осигуряване на сигурността и за подобряване на качеството на храните за животните (Закон No 35, 1953 г.), измененб)Установяване на норми за оценка на хранителните добавки (4 Chiku А 201, 1992 г.), изменен5.Нови субстанции и определени субстанцииа)Закон за прегледа и правната уредба на производството и т.н. на химически субстанции (Закон No 117, 1973 г.), измененб)Постановление, предписващо тестираните елементи на нови химически субстанции и т.н. и проучването на токсичността на определени химични субстанции (Постановление на кабинета на министър-председателя, на Министерството на здравеопазването и социалните въпроси и на Министерството на външната търговия и индустрията No 1, 1974 г.), изменено6.Регламентирани субстанции за предотвратяване на рисковете за здравето на трудещите се:а)Закон за индустриалната безопасност и за здравето (закон No 57, 1972 г.), измененб)Постановление за индустриалната безопасност и за здравето (Постановление на Министерството на труда No 32, 1972 г.), изменено |Раздел II: Компетентни органиЕвропейска общност | Япония |За Европейската общност компетентните органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници: БелгияЗа всички продукти:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidДанияЗа индустриалните химически продукти:ErhvervsfremmestyrelsenЗа лекарствата:LaegemiddelstyrelsenГерманияЗа всички продукти:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitГърцияЗа всички продукти:Γενικό Χημείο του ΚράτουςИспанияЗа лекарствата:Agencia española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosЗа пестициди:Ministerio de Agricultura, Pesca y AlimentaciónDirección general de AgriculturaЗа индустриалните химически продукти:Ministerio de Ciencia y TecnologíaSubdirección general de Calidad y Seguridad IndustrialЗа хранителните добавки:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección general de Seguridad AlimentariaЗа биоцидите:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección general de Sanidad Ambiental y Salud LaboralФранцияЗа индустриалните химически продукти, пестицидите и за продукти, различни от лекарствата и козметиката:Groupe interministériel des produits chimiquesЗа лекарствата (с изключение на ветеринарните лекарства) и за козметиката:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)За ветеринарните лекарства:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireИрландияЗа всички продукти:Irish Laboratory National Accredition Board (ILAB)ИталияЗа всички продукти:Ministerio della sanitàНидерландияЗа всички продукти:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)АвстрияЗа всички продукти:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftПортугалияЗа индустриалните химически продукти и за пестицидите:Под контрола на португалските органиInstituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da Industria e ComercioЗа лекарствата и за ветеринарните лекарства:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)ФинландияЗа всички продукти:Sosiaali-ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social-och hälsovårdens produkttillsynscentralШвецияЗа лекарствата, ветеринарните лекарства, хигиенните и козметични продукти:LäkemedelsverketЗа всички други продукти:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединеното кралствоЗа всички продукти:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Autority | За Япония компетентните органи са следните органи или техните правоприемници: За фармацевтичните продукти:Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпросиЗа ветеринарните лекарства:Министерство на селското стопанство, на горите и на риболоваЗа селскостопанските химически продукти:Министерство на селското стопанство, на горите и на риболоваЗа хранителните добавки за животните:Министерство на селското


text: стопанство, на горите и на риболоваЗа новите субстанции и за посочените субстанции:Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпросиМинистерство на икономиката, на търговията и на индустриятаЗа регламентираните субстанции за предотвратяване на рисковете за здравето на трудещите се:Министерство на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси |Раздел III: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за принципите за ДЛП, за проверката и утвърждаванетоЕвропейска общност | Япония |1.Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества, последно изменение с Директива 1999/11/ЕО на Комисията от 8 март 1999 г., изменена2.Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 9 юни 1988 г. относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП), последно изменена с Директива 1999/12/ЕО на Комисията от 8 март 1999 г., изменена | 1.Фармацевтични продукти:а)Закон за Фармацевтиката (Закон No 145, 1960 г.), измененб)Постановление за предлаганите норми за провеждане на лабораторни неклинични изследвания за безвредността на лекарствата (постановление на Министерството на здравеопазването и социалните въпроси No 21, 1997 г.), измененов)Обработка на материала за лабораторните неклинични изследвания за безвредността на лекарствата, който трябва да се прилага към молбата за одобрение (за внос) на продукта (Yakushin No 253 (1997) — Yakuan No 29 (1997), измененг)Установяване на ръководни насоки за провеждане на инспекция на място за ДЛП (Yakushin No 254 (1997) — Yakuan No 30 (1997), изменен2.Ветеринарни лекарства:а)Закон за Фармацевтиката (Закон No 145, 1960 г.), измененб)Постановление за предлаганите норми за провеждане на лабораторни неклинични изследвания за безвредността на лекарствата (Постановление на Министерството на селското стопанство, горите и риболова No 74, 1997 г.), измененов)Управление на закона за фармацевтиката (12 Chiku A No. 729 (2000), изменен3.Селскостопански химически продуктиа)Закон, регламентиращ селскостопанските химически продукти (Закон No 82, 1948 г.), измененб)Добро провеждане на токсикологичните изследвания на селскостопанските химически продукти (11 Nosan No 6283 (1999) изменено4.Хранителни добавки (за животни)а)Закон за осигуряване на безопасността и за подобряване на качеството на храните за животни (Закон No 35, 1953 г.), измененб)Норми за провеждане на изследвания върху животни относно хранителните добавки (63 Chiku A No 3039 (1988), измененив)Установяване на ръководни насоки за провеждане на инспекция, основаващи се на нормите за провеждане на изследвания върху животни относно хранителните добавки за животни (1 Chiku A No 3441 (1990), изменен5.Нови субстанции и определени субстанцииа)Закон относно прегледа и регламентирането на производството и т.н., на химическите субстанции (Закон No 117, 1973 г.), измененб)Норма за инсталациите за тестване, предвидени в член 4 на постановлението, определящо елементите за тестване, и т.н. на новите химически субстанции и изследването върху токсичността на определените химически субстанции (Kanpogyõ No. 39 (1984) — Yakuhatsu No 229 (1984) — 59 Kikyoku No 85 (1984), измененав)Използвани резултати от тестове като определящи критерии при изследването и т.н. на новите химически субстанции (Еisei No 39 (1988) — 63 Kikyoku No 822 (1988), изменени6.Регламентирани субстанции за предотвратяване на рисковете за здравето на трудещите се:а)Закон за индустриалната безопасност и за здравето (Закон No 57, 1972 г.), измененб)Норма, на която трябва да отговаря лабораторията и т.н. в съответствие с разпоредбите


text: на член 34-3, параграф 2 на Постановлението за индустриалната безопасност и за здравето (публично уведомление от Министерството на труда No 76, 1988 г.), измененав)Изпълнение на постановлението за изменение на част от постановлението за индустриалната безопасност и за здравето, на постановлението за изменение на част от Постановлението за безопасността на котлите и на високопарните уреди и на постановлението за изменение на част от постановление за предотвратяване на отравянията с органични разтвори, и т.н (Kihatsu No 602 (1988), измененог)Установяване на ръководна насока за удостоверяване спазването на ДЛП от лабораториите и т.н. в съответствие със закона за индустриалната безопасност и за здравето (Kihatsu No 123 (1989), изменено |--------------------------------------------------20011029СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ (ДПП) ПРАКТИКИ ЗА ЛЕКАРСТВАТАЧАСТ А1. Настоящото секторно приложение се отнася до:а) утвърждаването за спазване на изискванията за ДПП от инсталациите за производство на лекарства, за които се прилагат изискванията за ДПП на двете страни в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение;б) приемането на данните, получени от утвърдените инсталации (сертификатът, издаден от утвърдените инсталации в съответствие с разпоредбите на част А на настоящото секторно приложение).2. За целите на настоящото секторно приложение се използват следните термини:а) "лекарства": лекарствени субстанции за хора, произведени индустриално, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Япония, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, и междинните лекарства и продукти за хора, произвеждани индустриално, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Европейската общност, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение.Определението за лекарствата, фигуриращо по-горе, може да включва фармацевтични продукти, предназначени за клинични изпитвания, активни принципи, фармацевтични химични и биологични продукти, имунологични и радиофармацевтични продукти, стабилизирани лекарства от човешка кръв или от плазма и при необходимост витамини, минерали и лекарства на базата на растения;б) "утвърдителни критерии": изискванията за ДПП;в) "добри производствени практики (ДПП)": елементът за сигурност на качеството, който гарантира, че продуктите са надлежно произведени и контролирани в съответствие с нормите за качество, приспособени към тяхната употреба и в съответствие с предписанията на разрешителното за пускане на пазара или с прилаганите спецификации за продукта;г) "инспекция": оценката in situ на инсталация с цел определяне дали тя действа при спазване на изискванията за ДПП, в частност на предписанията на разрешителното за пускане на пазара или на прилаганите спецификации за продукта. Тази инспекция се води в съответствие с разпоредбите на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Европейската общност, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, от компетентен орган, фигуриращ в списъка на раздел II на част Б на настоящото секторно приложение, и може да включва инспекция преди пускане на пазара и инспекция след комерсиализация;д) "изменение": обхваща в част Б на настоящото секторно споразумение следните случаи:i) дадена страна "изменя" изцяло или отчасти прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, независимо дали се изменят или не заглавните им формулировки;ii) дадена страна отменя прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, и приема


text: нови, за да ги замени, независимо дали се изменят или не заглавните им формулировки;iii) дадена страна добавя всички или част от прилаганите си законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби, упоменати в част Б на настоящото секторно споразумение, в други законодателни, подзаконови и/или административни разпоредби.3. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на освобождаването на партиди (Kentei), предмет на член 43 на японския закон за фармацевтичните дела (Закон No 145, 1960 г.), нито освобождаването на партиди, предмет на член 4 от Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. и на член 4 от Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. на Европейската общност.4. Съгласно член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане на утвърдените инсталации от компетентните органи на другата страна, всяка страна приема, по отношение на лекарствата, за които има разрешително за пускането им на пазара или за които се прилагат спецификациите, сертификата, издаван от утвърдените инсталации и удостоверяващ съответствието на всяка партида на предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на предписанията за продукта, като освобождава вносителя от задължението да тестира всяка пратка в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, на основата на еднаквостта на изискванията за ДПП на двете страни, в случай че:а) този сертификат е издаден от утвърдените инсталации на основата на резултатите от пълен качествен анализ, от качествен анализ на всички активни принципи и от всички други проби или проверки;б) сертификатът съдържа декларация, според която продуктът е произведен според изискванията за ДПП;в) двете страни прилагат изискванията за ДПП, равностойни за продуктите, за които е издаден сертификатът.5. Издаденият сертификат от утвърдените институции, съответстващ на всяка партида за износ, предмет на параграф 4, удостоверява, на основата на изискваните проби за производство на лекарства в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, че всяка партида лекарства е произведена според предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на спецификациите за продукта, прилагани от всяка страна вносител.6. Ще бъде учреден подкомитет в рамките на съвместния комитет, натоварен да следи подготвителните работи, предмет на параграф 9 на настоящото секторно споразумение, както и функционирането на настоящото споразумение. Той ще внася доклад в съвместния комитет.7. а) Страните разменят информация в частност за:i) ДПП за продуктите или за класовете специфични продукти;ii) ръководните насоки или за новите процедури за инспекция;iii) качествените недостатъци, за върнатите партиди, за фалшификатите и за други проблеми по качеството;iv) всяка отмяна или за отнемане на разрешителното за производство.б) Страните се договарят за точни процедури за тревога чрез подкомитета на съвместния комитет, за да отговорят на специфичните цели на настоящото секторно споразумение.в) Еквивалентността на ДПП за продуктите или за класовете специфични продукти се координира според установената процедура от подкомитета на съвместния комитет.г) Независимо от член 8, параграф 6 на настоящото споразумение всяка страна съобщава на другата страна, както и на съвместния комитет, списък на утвърдените институции на периоди, които ще бъдат определени от съвместния комитет.д) Всяка страна, при мотивирано


text: искане от другата страна, предоставя един екземпляр от последния доклад за инспекция на утвърдена инсталация до 30 дни от датата на искането. Ако замолената страна пристъпи към допълнителна инспекция тя предоставя екземпляр от тази инспекция на поискалата страна до 60 дни, следващи датата на искането. Ако след размяната на докладите по инспекцията остане сериозно съмнение по въпроса дали дадена инсталация спазва или не изискванията за ДПП, всяка страна може да поиска от другата да бъдат проведени нови инспекции на тази инсталация.е) Компетентният орган на дадена страна потвърждава, по искане на износител, на вносител или на компетентен орган на другата страна, че инсталация, установена на негова територия:i) има надлежно разрешително да произвежда лекарства в съответствие със законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение;ii) е редовно инспектирана от компетентните органи;iii) спазва изискванията за ДПП, признати от двете страни като еквивалентни.8. Предвид член 5, параграф 2 страната износител редовно инспектира в съответствие с прилаганите си законодателни, подзаконови и административни разпоредби, инсталациите, за да гарантира, че те спазват изискванията си за ДПП, определени в законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение.9. а) Разпоредбите на членове 2, 4, 5, 7 и на член 10, параграф 2, буква а), които се отнасят до настоящото секторно споразумение, както и разпоредбите на настоящото секторно споразумение, различни от параграф 6, параграф 7, буква б) и настоящия параграф не се прилагат преди тридесетия ден, следващ датата на размяна на дипломатически ноти между страните, с която те потвърждават, че подготвителните работи са приключили. Тази размяна на дипломатически ноти би трябвало да стане до осемнадесетия месец, следващ влизането в сила на настоящото споразумение.б) Подготвителните работи би трябвало да дадат възможност на страните да потвърдят отново еквивалентността на изискванията си за ДПП и тяхното осъществяване в съвместния комитет. Съвместният комитет ще приеме подробни процедури за осъществяването на настоящото секторно споразумение.ЧАСТ БРаздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията за ДПП относно лекарствата, проверката и утвърждаванетоЕвропейска общност | Япония |1.Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства, изменена2.Втора Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства, изменена3.Директива 91/356/ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. за установяване на принципите и на ръководните насоки за добри производствени практики за лекарства за човешка употреба, изменена4.Регламент (ЕИО) No 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. установяващ общностни процедури за разрешително и за контрола на лекарствата за човешка употреба и за ветеринарна употреба и създаващ Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, изменена5.Последно издание на "Наръчник за добри производствени практики", правна уредба на лекарствата на Европейския съюз, том 4, изменен | 1.Закон за фармацевтичните дела (Закон No 145, 1960 г.), изменен2.Министерски указ относно закона за фармацевтичните дела (Министерски указ No 11, 1961 г.), изменен3.Лекарства, посочени от министъра на здравеопазването, на труда и на социалните въпроси в съответствие с член 1-2-2, параграф


text: 1, точки 7 и 8 на Министерски указ относно закона за фармацевтичните дела (уведомление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси No 17, 1994 г.), включително бъдещите изменения4.Постановление за инсталациите и съоръженията на аптеките и др. (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси No 2, 1961 г.), изменена5.Постановление за управление производството и за контрола на качеството на лекарствата и на фармацевтичните козметични продукти ("Quasi drugs") (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси No 16, 1999 г.), изменено6.Постановление за контрола на вноса и на разпространението и за контрола на качеството на внасяните лекарства и фармацевтичните продукти ("Quasi drugs") (Постановление на Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси No 62, 1999 г.), изменено |Раздел II: Компетентни органиЕвропейска общност | Япония |За Европейската общност компетентните органи са следните органи на държавите-членки на Европейската общност или техните правоприемници: БелгияInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieДанияLaegemiddelstyrelsenГерманияBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (само за биологични продукти)ГърцияΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)ИспанияAgencia Española del Medicamento, Subdirección de Seguridad de MedicamentosФранцияMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de la sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)ИрландияIrish Medicines boardИталияMinistero della sanità Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaЛюксембургDivision de la pharmacie et des MédicamentsНидерландияMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgАвстрияBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenПортугалияInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)ФинландияLääkelaitosLäkemedelsverketШвецияLäkemedelsverketОбединеното кралствоMedicines Control AgencyЕвропейска общностAgence européenne pour l'évaluation des médicaments | Министерството на здравеопазването и на социалните въпроси или органът правоприемник |--------------------------------------------------20011029ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТДолуподписаните:представителят наЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу "ОБЩНОСТТА",от една страна, ипредставителят на Япония,от друга,събрани за подписване на Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония, наричано по-долу "Споразумението", подписаха следните текстове:Споразумението и неговите секторни приложения за:1. крайните далекосъобщителни съоръжения и споразуменията за честотно оборудване;2. електронните материали;3. добрите лабораторни практики (ДЛП) за химическите продукти;4. добрите производствени практики (ДПП) за лекарствата.Представителят на Общността и представителят на Япония изработиха общи декларации и размениха писма, упоменати по-долу и приложени към настоящия заключителен акт:- обща декларация за бъдещите преговори по Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония,- обща декларация за основните насоки или за международните препоръки относно техническата компетентност на органите за оценка на съответствието,- обща декларация за улесняване на достъпа до пазара,- размяна на писма относно изчерпаемостта на секторните приложения,- размяна на писма относно подготвителните работи по секторното приложение за добрите производствени практики за лекарствата и за обмена на информация,- размяна на писма за ползването на езиците.Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.+++++ TIFF +++++Por la Comunidad EuropeaFor


text: Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20011029ОБЩИ ДЕКЛАРАЦИИотносно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и ЯпонияПри подписване на Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония Европейската общност и правителството на Япония заявяват следното по отношение на Споразумението:1. Относно бъдещите преговори по Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и ЯпонияЗа да бъде допълнено настоящото споразумение, Европейската общност и правителството на Япония ще започнат преговори за развитие на секторния обхват на Споразумението две години след датата на влизането му в сила. Те изразяват по-конкретно намерението си да започнат в тези срокове преговори за медицинското оборудване и за оборудването под налягане.2. Относно основните насоки или международните препоръки за техническата компетентност на органите за оценка на съответствиетоЕвропейската общност и правителството на Япония изразяват намерението си да разгледат основните насоки или направените от международните органи по статистика съответни препоръки като показател за подходяща техническа компетентност на органите за оценка на съответствието по отношение на изискванията, приложими от двете страни в рамките на Споразумението.3. Относно улесняването на достъпа до пазараЕвропейската общност и правителството на Япония признават, че значението на Споразумението се заключава в насърчаването на търговския обмен и в улесняването на ефективния достъп до пазара на Европейската общност и на Япония, благодарение на оценката на съответствието на продуктите и на утвърждаване на инсталациите, упоменати в Споразумението.--------------------------------------------------20011029РАЗМЯНА НА ПИСМАотносно изчерпателността на секторните приложенияБрюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,Европейската общност потвърждава, че секторните приложения към Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония съдържат всички съществуващи процедури на трети лица, отнасящи се до оценката или до проверката на съответствието по отношение както на изискванията, така и на продуктите или на данните, упоменати в тези секторни приложения.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За Европейската общност+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Брюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,Правителството на Япония потвърждава, че секторните приложения към Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония съдържат всички съществуващи процедури на трети лица, отнасящи се до оценката или до проверката на съответствието по отношение както на изискванията, така и на продуктите или на данните, упоменати в тези секторни приложения.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За правителството на Япония+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20011029РАЗМЯНА НА ПИСМАотносно подготвителните работи по секторното приложение за добрите производствени практики за лекарствата и за обмена на информацииБрюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,Европейската общност потвърждава задължението си да извърши изцяло и бързо подготвителните работи, упоменати в точка 9 от секторното приложение за ДПП за лекарствата. При осъществяване на тази задача тя ще се ръководи от необходимостта да бъдат определени различните фази на подготвителните работи, както и елементите на програмите за съблюдаване на ДПП и за взаимно предупреждение, на базата на които ще се престъпи към ново утвърждаване на еквивалентността, като се отчита предишния опит.Европейската общност ще пристъпи през идните месеци към размяна на


text: информации за провеждането на поне един семинар, който ще се отнася по-конкретно до критериите за определяне и до критериите за утвърждаване.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За Европейската общност+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Брюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,Правителството на Япония потвърждава задължението си да извърши изцяло и бързо подготвителните работи, упоменати в точка 9 от секторното приложение за ДПП за лекарствата. При осъществяване на тази задача тя ще се ръководи от необходимостта да бъдат определени различните фази на подготвителните работи, както и елементите на програмите за съблюдаване на ДПП и за взаимно предупреждение, на базата на които ще се престъпи към ново утвърждаване на еквивалентността, като се отчита предишния опит.Правителството на Япония ще пристъпи през идните месеци към размяна на информации за провеждането на поне един семинар, който ще се отнася по-конкретно до критериите за определяне и до критериите за утвърждаване.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За Правителството на Япония+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20011029РАЗМЯНА НА ПИСМАотносно ползването на езицитеБрюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,В рамките на споразумението, за целите на обмена на информация, и по-специално на доклади от инспекциите за спазване на ДПП, Европейската общност ще използва собствените си езици и ще представя резюме на английски, освен ако не е взето друго решение. Смесеният комитет ще преразгледа в съвсем скоро време този въпрос.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За Европейската общност+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Брюксел, 4 април 2001 г.Уважаеми господине,В рамките на споразумението, за целите на обмена на информация, и по-специално на доклади от инспекциите за спазване на ДПП, правителството на Япония ще използва собствения си език и ще представя резюме на английски, освен ако не е взето друго решение. Смесеният комитет ще преразгледа в съвсем скоро време този въпрос.Моля приемете, уважаеми господине, моите най-дълбоки почитания.За Правителството на Япония+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------