text:
общественото здраве, като се предостави възможност на всяка от страните да използва в максимална степен и да преразпределя своите ресурси за извършване на инспекции, включително избягвайки дублиране на инспекции, така че да се подобри контролът върху производствените съоръжения, да се постигне по-голяма ефективност при справянето с рисковете, засягащи качеството, и да се предотвратят неблагоприятните последици за здравето.
 Член 3
 Обхват
 1. Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на някоя от страните по време на пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции след одобрението“), и, до степента, предвидена в член 11, преди пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции преди одобрението“), както и, до степента, предвидена в член 8, параграф 3, за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани извън територията на страните.
 2. В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, които уреждат тези инспекции и изискванията за ДПП.
 3. В допълнение 2 са изброени всички органи, отговорни за контрола на съоръженията, които произвеждат продукти в рамките на продуктовия обхват на настоящото приложение.
 4. Членове 6, 7, 8, 9, 10 и 11 от споразумението не се прилагат за настоящото приложение.
 Член 4
 Продуктов обхват
 1. Настоящите разпоредби се отнасят до пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна или ветеринарна употреба, междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза) и материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ), някои пуснати на пазара биологични продукти за хуманна употреба, както и активни фармацевтични съставки, само до степента, в която са регулирани от органите на двете страни, изброени в допълнение 2, и в съответствие с изисквания на член 20.
 2. Човешката кръв, човешката плазма, човешките тъкани и органи, както и ветеринарните имунологични препарати, са изключени от обхвата на настоящото приложение.
 3. Допълнение 3 съдържа списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.
 ГЛАВА 2
 РЕШЕНИЕ ЗА ПРИЗНАВАНЕ
 Член 5
 Оценки
 1. Всяка страна, по искане на другата страна и във възможно най-кратки срокове, подлага на оценки в съответствие с настоящото приложение органите, изброени в допълнение 2, включително органите, които са добавени в допълнение 2 след датата на влизане в сила на настоящото приложение, във връзка с продуктите, изброени в допълнение 3 (в това число продуктите, включени в обхвата на настоящото приложение в съответствие с член 20 след датата на влизане в сила на настоящото приложение).
 2. Всяка страна използва критериите и процедурата, посочени в допълнение 4, за извършване на оценките в съответствие с настоящото приложение.
 Член 6
 Участие в оценките и окончателно завършване
 По отношение на органите, изброени в допълнение 2, всяка от страните взема участие в процедурата съгласно посоченото в допълнение 4. Всяка страна полага добросъвестни усилия да завърши оценките в съответствие с настоящото приложение в максимално кратки срокове. За тази цел:
 а)
 ЕС завършва оценката на FDA в съответствие с настоящото приложение относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба не по-късно от 1 юли 2017 г.
 б)
 FDA завършва оценката в съответствие с настоящото приложение на всеки орган на


text:
държава — членка на ЕС, относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в допълнение 5.
 Член 7
 Признаване на органи
 1. Всяка страна решава дали да признае орган в съответствие с критериите, посочени в допълнение 4. Всяка страна незабавно уведомява Съвместния секторен комитет относно всяко решение за признаване на орган на другата страна. Съвместният секторен комитет поддържа списък на признатите органи и редовно го актуализира. Всяка от страните прави списъка обществено достъпен.
 2. Оценяващата страна незабавно уведомява другата страна и съответния орган за евентуални несъответствия, установени в хода на оценката. В случай на отрицателно решение оценяващата страна уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отрицателното решение, и предоставя достатъчно подробности, за да даде възможност на органа да разбере коригиращите мерки, които трябва да предприеме, за да получи положително решение. Всяка от страните може да поиска от другата страна да извърши повторна оценка на орган, по отношение на който последната е излязла с отрицателно решение, след като органът е предприел необходимите коригиращи мерки в съответствие с член 5.
 3. Оценяващата страна, по искане на другата страна, незабавно обсъжда с нея причините за отрицателното решение в рамките на Съвместния секторен комитет. В случай на отрицателно решение Съвместният секторен комитет полага усилия в срок от три месеца да обсъди подходящия график и конкретните стъпки, които трябва да се предприемат за извършването на повторна оценка на съответния орган.
 ГЛАВА 3
 ОПЕРАТИВНИ АСПЕКТИ
 Член 8
 Признаване на инспекции
 1. Всяка от страните признава фармацевтичните инспекции и приема официалните документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган, освен в случаите, предвидени в параграф 2.
 2. При специфични обстоятелства дадена страна може да избере да не приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган. Примери за подобни обстоятелства включват индикации за материални несъответствия или неточности в доклада от инспекцията, дефекти в качеството, установени при наблюдението след пускане на пазара, или други конкретни сведения, будещи сериозни опасения за качеството на продукта или сигурността на потребителя. Страна, която избере да не приеме официален документ за ДПП, издаден от признат орган на другата страна, уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отхвърлянето на документа, и може да поиска разяснения от органа. Органът полага усилия да отговори своевременно на искането за разяснения и обикновено предоставя разясненията въз основа на приноса на един или повече от членовете на екипа, осъществил инспекцията.
 3. Дадена страна може да приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени извън територията на издаващия орган.
 4. Всяка страна може да определя реда и условията за приемането на официални документи за ДПП, издадени по силата на параграф 3.
 5. За целите на настоящото приложение приемане на официален документ за ДПП означава признаване на надеждността на фактическите констатации в него.
 Член 9
 Изпитване на партиди
 В рамките на ЕС, както е предвидено в член 51, параграф

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и в член 55, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), квалифицираното лице се освобождава от отговорността за упражняване на контрола по член 51, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и по член 55, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, при положение че този контрол е упражнен в Съединените американски щати, продуктът е произведен в Съединените американски щати и всяка партида е придружена с издаден от производителя партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на СЗО относно качеството на медицинските продукти), удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия, и подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.
 Член 10
 Предаване на официални документи за ДПП
 Ако страна вносителка поиска от признат орган на другата страна официален документ за ДПП след одобрението, признатият орган изпраща на страната документа в срок от 30 календарни дни от датата на искането. Ако въз основа на този документ страната вносителка прецени, че е необходима нова инспекция на производственото съоръжение, тя уведомява съответния признат орган на другата страна и иска, в съответствие с член 11, признатият орган на другата страна да извърши нова инспекция.
 Член 11
 Заявления за извършване на инспекции преди и след одобрението
 1. Страна или признат неин орган може да изпрати писмено заявление с искане за извършване на инспекция на дадено производствено съоръжение преди или след одобрението от признат орган на другата страна. Заявлението трябва да съдържа основанието за подобно искане и да посочва конкретните въпроси, които трябва да бъдат разгледани в рамките на инспекцията, както и желания срок за завършване на инспекцията и предаване на официалните документи за ДПП.
 2. В рамките на ЕС заявленията се изпращат директно до съответния признат орган с копие до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
 3. В срок от 15 календарни дни от датата на получаване на заявлението признатият орган потвърждава получаването и уточнява дали ще извърши инспекцията в съответствие с посочените срокове. Когато получилият заявлението орган счита, че официалните документи за ДПП, имащи отношение към заявлението, вече са налични или в момента се изготвят, той следва да информира подалия заявлението орган за това и при поискване да му изпрати въпросните документи.
 4. За по-голяма яснота се приема, че ако признатият орган заяви, че няма да извърши инспекцията, подалият заявлението орган има право да извърши собствена инспекция на производственото съоръжение, а получилият заявлението орган има право да се присъедини към тази инспекция.
 Член 12
 Поддържане
 Всяка страна извършва текущи дейности, за да контролира дали признатите органи на нейна територия поддържат съответствие с критериите за признаване. За целите на тези дейности по мониторинг всяка страна се придържа към установени програми, които включват редовни одити или оценки на органите въз основа на критериите, посочени в допълнение 4. Честотата и естеството на тези дейности са в съответствие с най-добрите международни практики. Дадена страна може да покани другата страна да участва в тези дейности по мониторинг за своя сметка. Всяка от страните уведомява другата страна относно евентуални съществени промени в програмите си за


text:
мониторинг.
 Член 13
 Суспендиране на признат орган
 1. Всяка страна има право да суспендира признаването на признат орган на другата страна. Това право се упражнява по обективен и обоснован начин и се съобщава писмено на другата страна и на признатия орган.
 2. Страна, която суспендира признаването на признат орган на другата страна, по искане на въпросната страна или на органа, чието признаване е суспендирано, незабавно обсъжда суспендирането в рамките на Съвместния секторен комитет, основанието за него и коригиращите действия, които трябва да бъдат предприети за прекратяване на суспендирането.
 3. При суспендиране на орган, който преди това е бил в списъка на признатите органи, страната вече не е длъжна да приема официални документи за ДПП, издадени от въпросния суспендиран орган. Страната продължава да приема официалните документи за ДПП, издадени от този орган преди суспендирането, освен ако страната не реши друго от съображения, свързани със здравето и безопасността. Суспендирането остава в сила, докато страните не решат да го отменят или до издаване на положително решение за признаване в съответствие с член 7 след извършване на повторна оценка.
 ГЛАВА 4
 СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ
 Член 14
 Роля и състав на Съвместния секторен комитет
 1. Създава се Съвместен секторен комитет за наблюдаване на дейностите, извършвани по силата на настоящото приложение.
 2. Комитетът се съпредседателства от представител на FDA за САЩ и от представител на ЕС, като двамата имат по един глас в Съвместния секторен комитет. Съвместният секторен комитет взема решенията си с единодушие. Съвместният секторен комитет определя свои собствени правила и процедури.
 3. Функциите на съвместния секторен комитет включват по-специално:
 а)
 създаване и поддържане на актуален списък на признатите органи, включително всички ограничения по отношение на вида инспектиране или продуктите, както и на списъка на органите, включени в допълнение 2, и съобщаване на списъците на всички органи, посочени в допълнение 2, и на Съвместния Комитет;
 б)
 предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото приложение, включително във връзка с разногласия по отношение на решения за признаване или суспендиране и на сроковете за завършване на оценките в съответствие с настоящото приложение на органите, изброени в допълнение 2;
 в)
 в съответствие с член 20 и допълнение 3, разглеждане на статута на продуктите, посочени в член 20, и вземане на решения за включването им в продуктовия обхват; и
 г)
 приемане, ако е необходимо, на подходящи допълнителни технически и административни мерки за ефективното прилагане на настоящото приложение.
 4. Съвместният секторен комитет се събира по искане на която и да било от страните във връзка с въпроси, засягащи разногласия относно решения за признаване или суспендиране, или по друг повод в договорено между страните време. Членовете на Съвместния секторен комитет може да присъстват на заседанията лично или чрез други средства.
 ГЛАВА 5
 РЕГУЛАТОРНО СЪТРУДНИЧЕСТВО И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
 Член 15
 Регулаторно сътрудничество
 Страните и органите се информират взаимно, доколкото е позволено по закон, и се консултират относно предложения за въвеждане на нови мерки за контрол, за промяна на съществуващи технически регулации или за съществени изменения на фармацевтични инспекционни процедури, и предоставят възможност за коментари по такива предложения.
 Член 16


text:
Обмен на информация
 Страните намират подходящи начини, включително достъп до съответните бази данни, за обмен на официални документи за ДПП и друга подходяща информация, свързана с инспекцията на дадено производствено съоръжение, както и за обмен на информация относно всички установени проблеми, коригиращи действия, изтегляне от пазара, пратки, за които е отказан внос, както и други регулаторни проблеми или такива, свързани с принудителното изпълнение, относно продукти в обхвата на настоящото приложение.
 Член 17
 Системи за предупреждение
 Всяка страна поддържа система за предупреждение, която позволява на органите на другата страна, когато това е уместно, да бъдат запознавани проактивно и своевременно с всеки случай на дефект в качеството, изтегляне от пазара, фалшифициране на продукти или други потенциални сериозни недостатъци и проблеми, засягащи качеството или несъответствието с ДПП, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или до преустановяване на разпространението на засегнатите продукти.
 ГЛАВА 6
 ПРЕДПАЗНА КЛАУЗА
 Член 18
 Предпазна клауза
 1. Всяка от страните признава, че страната вносителка има правото да изпълнява своите законови задължения, като предприема действия, необходими за гарантиране на защитата на здравето на хората и животните, на нивото на защитата, което тя счита за необходимо. Орган на дадена страна има право да извършва собствени инспекции на производствено съоръжение на територията на другата страна.
 2. Извършването на собствена инспекция от орган на дадена страна на производствено съоръжение на територията на другата страна следва да бъде изключение от обичайната практика на страните, считано от датата на влизане в сила на членовете, посочени в член 19, параграф 2.
 3. Преди да извърши инспекция по силата на параграф 1, органът на една от страните уведомява другата страна в писмен вид, като органът на другата страна има право да се присъедини към инспекцията.
 ГЛАВА 7
 ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
 Член 19
 Влизане в сила
 1. Настоящото приложение влиза в сила на датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на настоящото приложение.
 2. Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, членове 8, 10, 11 и 12 от настоящото приложение не се прилагат до 1 ноември 2017 г., освен съгласно предвиденото в параграф 4.
 3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, член 9 от настоящото приложение не се прилага до датата, на която всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, не бъдат признати от FDA.
 4. Ако до 1 ноември 2017 г. FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на поне осем от изброените в допълнение 2 органи на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, въпреки че е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, определен в допълнение 5, прилагането на членовете, посочени в параграф 2, се отлага до датата, на която FDA завърши оценките на поне осем такива органа.
 Член 20
 Преходни разпоредби
 1. Не по-късно от 15 юли 2019 г.


text:
Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ветеринарномедицинските продукти в продуктовия обхват на настоящото приложение. Съвместният секторен комитет обменя мнения по организацията на оценката на съответните органи до 15 декември 2017 г.
 2. Не по-късно от 15 юли 2022 г. Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ваксините за хуманна употреба в продуктовия обхват на настоящото приложение. Без да се засяга тази разпоредба, считано от датата на влизане в сила на настоящото приложение, всяка страна уведомява предварително съответния орган на другата страна за провеждането на инспекция след одобрението на съоръжение за производство на такива продукти, намиращо се на територията на страната, и предлага на органа възможността да се включи в инспекцията. За да подкрепи включването на ваксините за хуманна употреба и на фармацевтичните продукти на основата на плазма в продуктовия обхват на настоящото приложение, Съвместният секторен комитет взема под внимание по-специално опита, натрупан в рамките на подобни съвместни инспекции.
 3. Не по-късно от 15 юли 2019 г. Съвместният секторен комитет прави преглед на натрупания опит, за да вземе решение дали да преразгледа разпоредбите относно инспекциите преди одобрението, предвидени в член 11.
 4. Продуктите, посочени в параграфи 1 и 2, се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само след решение на Съвместния секторен комитет в съответствие с параграфи 1 и 2.
 5. Когато FDA установи необходимост от провеждането на инспекция след одобрението на производствено съоръжение на територията на орган на държава членка, който очаква оценка в съответствие с настоящото приложение или който не е признат от FDA, FDA уведомява този орган и EMA в писмена форма.
 а)
 Не по-късно от 30 календарни дни от датата на получаване на уведомлението по параграф 5 органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, или ЕМА от името на този орган, информира FDA дали избира да поиска инспекцията да се проведе от признат орган на ЕС и, ако е така, дали този признат орган на ЕС ще извърши инспекцията на посочената в уведомлението дата. Органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, може да участва в инспекцията.
 б)
 В случай че инспекцията се провежда от признат орган на ЕС, признатият орган или ЕМА от името на този орган информира FDA относно датата(ите), на която(които) ще проведе инспекцията, и предоставя на FDA и на органа, на чиято територия е извършена инспекцията, официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията, до датата, посочена в уведомлението, в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби, изброени в допълнение 1. FDA може да избере да се присъедини към инспекцията.
 в)
 В случай, че инспекцията няма да се извърши от признат орган на ЕС, а от FDA, органът, на чиято територията се извършва инспекцията, има право да участва в нея и FDA представя на този орган официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията.
 Член 21
 Преустановяване на действието
 1. Действието на приложението се преустановява на 15 юли 2019 г., ако до тази дата FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти


text:
за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, при условие че FDA е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, от всеки орган на държавите членки в съответствие с графика, определен в допълнение 5.
 2. Датата, посочена в параграф 1, се удължава с 90 календарни дни за всеки отделен орган, който предостави пълен пакет документи за оценка на капацитета, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, след крайния срок, посочен в допълнение 5, но преди 15 юли 2019 г.
 3. При поискване FDA обсъжда евентуалните разногласия, повдигнати от ЕС във връзка с дадена оценка, в рамките на Съвместния секторен комитет. Ако Съвместният секторен комитет не може да намери решение на разногласията, ЕС може писмено да уведоми FDA за официалното си несъгласие и приложението се прекратява три месеца след датата на уведомлението или на друга договорена от Съвместния секторен комитет дата.
 (1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
 (2) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
 Допълнение 1
 Списък на приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби
 ЗА СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ
 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C., раздел 301 и следващи. И по-специално: 21 USC,351(a)(2)(B) (лекарствени продукти със занижено качество, ако не са произведени в съответствие с действащата добра производствена практика); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (одобрение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C. 374 (контролен орган); 21 U.S.C. 384(e) (признаване на инспекции, извършени от чуждестранен орган)
 Public Health Service Act, раздел 351, 42 U.S.C. 262. И по-специално: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (лицензиране на биологични продукти въз основа на доказателства, че съоръжението, в което са произведени, преработени, пакетирани или съхранявани, отговаря на стандартите, предназначени да гарантират безопасността, чистотата и действието на продукта); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug Act и Cosmetic Act се прилагат за биологичните продукти)
 21 CFR, част 210 (действащи добри производствени практики за производство, обработка, пакетиране и съхранение на лекарствени продукти; Общи разпоредби)
 21 CFR, част 211 (действащи добри производствени практики за готови фармацевтични продукти)
 21 CFR, част 600, секция B (стандарти за изграждане на съоръжения); секция C (инспекция на съоръжения)
 ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮ
 Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
 Директива 2001/82/ЕО


text:
на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти;
 Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба;
 Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО;
 Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;
 Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба;
 Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти;
 Делегиран регламент (ЕС) No 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба;
 Актуална версия на Ръководството за добри производствени практики, включена в том IV от Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз и в сборника с процедурите на Общността относно инспекциите и обмена на информация.
 Допълнение 2
 СПИСЪК НА ОРГАНИТЕ
 САЩ
 Администрация по храните и лекарствата/Food and Drug Administration
 ЕВРОПЕЙСКИ СЪЮЗ
 Държава
 В областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 В областта на медицинските продукти за ветеринарна употреба
 Австрия
 Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Белгия
 Федерална агенция за лекарства и здравни продукти/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 България
 Изпълнителна агенция по лекарствата
 Българска агенция по безопасност на храните
 Кипър
 Министерство на здравеопазването — отдел „Фармацевтика“/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда — отдел „Ветеринарна дейност“/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Чешка република
 Държавен институт за контрол на лекарствата/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Хърватия
 Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Министерство на земеделието, дирекция „Ветеринарна дейност и безопасност на храните“/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Дания
 Датска агенция по лекарствата/Laegemiddelstyrelsen
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Германия
 Федерален институт за лекарства и медицински изделия/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински продукти/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische


text:
Arzneimittel
 Федерално министерство на здравеопазването/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Федерално министерство на земеделието и храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Естония
 Държавна агенция по лекарствата/Ravimiamet
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Гърция
 Национален орган по лекарствата/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Испания
 Испанска агенция за лекарства и медицински изделия/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Финландия
 Финландска агенция по лекарствата/Lääkealan turvallisuus — ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Франция
 Френска национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и работното място — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Унгария
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Национален институт по фармация и хранене
 Национална служба за безопасност на веригата за производство и доставка на храни, Дирекция „Ветеринарномедицински продукти“/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Ирландия
 Регулаторен орган за здравни продукти/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Италия
 Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
 Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Латвия
 Държавна агенция по лекарствата/Zāļu valsts aģentūra
 Служба за оценка и регистрация на храните и ветеринарните продукти/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Литва
 Държавна агенция за контрол на лекарствата/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Държавна служба за храни и лекарства/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Люксембург
 Министерство на здравеопазването, отдел „Аптеки и лекарства“/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Малта
 Регулаторен орган по лекарствата/Medicines Regulatory Authority
 Секция „Ветеринарни лекарствени продукти и хранене на животните“/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Дирекция за ветеринарен регулаторен контрол/Veterinary Regulation Directorate (VRD) към Отдела за ветеринарен фитосанитарен контрол/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
 Нидерландия
 Инспекторат по здравеопазване/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Съвет за оценка на лекарствата/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
 Полша
 Главен инспекторат по лекарствата/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Португалия
 Национален орган за лекарства и здравни продукти/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Главна дирекция „Храни и ветеринарни продукти“/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Румъния
 Национална агенция за лекарства и медицински изделия/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Национален орган за контрол на ветеринарните продукти и безопасност на храните/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Швеция
 Агенция по лекарствените продукти/Läkemedelsverket
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна


text:
употреба
 Словения
 Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия на Република Словения/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
 Словашка република
 (Словакия)
 Държавен институт за контрол на лекарствата/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Обединено кралство
 Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Дирекция „Ветеринарна медицина“/Veterinary Medicines Directorate
 (1) За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Германия по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни органи в различните провинции, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е ZLG.
 (2) За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Испания по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни регионални органи, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
 Допълнение 3
 СПИСЪК НА ПРОДУКТИТЕ, ОБХВАНАТИ ОТ ПРИЛОЖЕНИЕТО
 Като се има предвид, че точните определения на медицинските и лекарствените продукти могат да се открият в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, посочени в допълнение 1, по-долу е даден насочващ списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение. Това се отнася до съоръженията за преработка, пакетиране, изпитване и стерилизиране, включително съоръженията на подизпълнители, извършващи тези функции.
 1.
 Пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна употреба в различни фармацевтични форми, като таблетки, капсули, мехлеми и препарати за инжектиране, включително:
 а)
 Медицински газове;
 б)
 Радио-фармацевтични или радиоактивни биологични продукти;
 в)
 Билкови (ботанически) продукти (*1); и
 г)
 Хомеопатични продукти;
 2.
 Пуснати на пазара биологични продукти:
 а)
 Ваксини за хуманна употреба (*2);
 б)
 Фармацевтични продукти на базата на плазма (*2);
 в)
 Терапевтични биологични продукти, произведени посредством използването на биотехнологии; и
 г)
 Алергени.
 3.
 Материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ) и междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза);
 4.
 Активни лекарствени съставки или насипни лекарствени вещества;
 5.
 Изпитвани лекарствени продукти (материали за клинични изпитвания) (*3); и
 6.
 Ветеринарни продукти (*2):
 а)
 ветеринарни фармацевтични продукти, включително лекарства, изписвани със и без рецепта, с изключение на ветеринарни имунологични препарати;
 б)
 премикси за подготовка на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (ЕС), медикаментозни съставки тип А за приготвяне на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (САЩ);
 (*1) До степента, в която са регулирани като лекарства от страна на FDA и като медицински продукти от страна на ЕС.
 (*2) Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи в съответствие с член 20.
 (*3) FDA не извършва рутинни инспекции за ДПП по отношение на изпитвани лекарствени продукти. Информация за инспекциите на тези продукти ще бъде предоставена, доколкото такава е налична и в зависимост от ресурсите. Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само


text:
до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи.
 Допълнение 4
 КРИТЕРИИ И ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
 I. КРИТЕРИИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
 Всяка страна прилага следните критерии, за да реши дали да признае орган, включен в списъка в допълнение 2:
 i)
 Органът има необходимите правни и регулаторни правомощия да извършва инспекции за съответствие с даден стандарт за ДПП (както е посочено в член 1).
 ii)
 Органът разрешава конфликтите на интереси, като прилага етичен подход.
 iii)
 Органът е в състояние да извършва оценка на рисковете и да ги смекчава.
 iv)
 Органът поддържа подходящ надзор на производствените съоръжения в рамките на своята компетентност.
 v)
 Органът разполага с достатъчно ресурси и ги използва.
 vi)
 Органът наема обучени и квалифицирани инспектори, притежаващи уменията и знанията да идентифицират производствени практики, които може да причинят вреда на пациента.
 vii)
 Органът разполага с необходимите инструментите да предприеме действия за защита на обществеността от вредното въздействие на лекарствени или медицински продукти с лошо качество.
 II. ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
 А. Оценка на органите на ЕС, извършена от FDA
 1.
 За да получи оценка за капацитета на даден орган, включен в списъка в допълнение 2, всеки орган на държава членка представя пакет с документи за оценка на капацитета, съдържащ следните материали, преди FDA да започне своята оценка:
 i)
 окончателен одиторски доклад за проведен одит като част от Съвместна одиторска програма, за който FDA е била уведомена с тримесечно предизвестие и в който е била поканена да участва като наблюдател, като одиторският доклад включва пълния текст на доклада за наблюдаваната инспекция, евентуални свързани с нея коригиращи мерки, както и всички документи, които одиторите са цитирали в доклада и които касаят показателите, идентифицирани като съществени от FDA в контролния списък за Съвместната одиторска програма, както и всички показатели, за които органът трябва да предложи коригиращи и превантивни действия;
 ii)
 попълнен въпросник за конфликт на интереси, изготвен от FDA и подписан от ръководителя на органа;
 iii)
 общо четири доклада от инспекции, включително доклада от наблюдаваните инспекции по време на одита, извършен като част от Съвместната одиторска програма;
 iv)
 стандартни работни процедури или описание на начина, по който органът изготвя окончателните доклади от проведените инспекции;
 v)
 стандартни работни процедури, свързани с обучението и квалификацията на инспекторите, включително документация за обучението на всички инспектори, провели инспекциите във връзка с предоставените на FDA доклади (съгласно подточка iii); и
 vi)
 последната инвентаризация на производствени съоръжения в рамките на своята територия и в рамките на компетентността на органа, включително вида на съоръжението за производство на продукти, попадащи в продуктовия обхват на настоящото приложение, и — при поискване — попълнена таблица, предоставена от FDA и описваща подробно видовете производствени съоръжения.
 2.
 По време на оценката на капацитета FDA може да поиска допълнителна информация или допълнителни разяснения от органа на съответната държава членка.
 3.
 FDA може да отмени изискването за представяне на определена информация, изброена параграф II, буква A, точка 1, и да поиска от органа на съответната държава


text:
членка друга информация. Решението да отмени изискването за предоставяне на някои материали за оценка се взема от FDA за всеки отделен случай.
 4.
 След като получи цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, от орган на държава членка, FDA планира възлагането на официален превод на тази информация на английски език в рамките на разумен срок. FDA завършва оценките и взема решение относно капацитета на органа на държавата членка не по-късно от 70 календарни дни от датата, на която FDA получи превода на цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, за органа на въпросната държава членка. FDA възлага на два екипа извършването на оценката на капацитета; следователно във всеки момент FDA извършва оценка на два органа на държавите членки.
 Б. Оценка на FDA, извършена от ЕС
 ЕС ще изготви оценката си на FDA въз основа на:
 i)
 Извършването на одит в съответствие с елементите, предвидени в съвместната одиторска програма, като взема предвид одитите, извършвани в рамките на Конвенцията/Схемата за инспекции във фармацевтиката (PIC/S), и одитите, извършени в контекста на член 111, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
 ii)
 Оценка на еквивалентността на законодателните и регулаторните изисквания за ДПП.
 В. Повторна оценка на органи
 В случай че оценяваща страна излезе с отрицателно решение или решение за суспендиране на орган на другата страна, тя може да извърши повторна оценка на органа. Обхватът на повторната оценка зависи от причините за отрицателното решение или решението за суспендиране.
 III. ПОДДЪРЖАНЕ НА ПРИЗНАВАНЕТО
 За да запази признаването, органът трябва да продължи да отговаря на критериите, посочени в параграф I, буква A, и спрямо него да продължат да се осъществяват дейностите по мониторинг, описани в член 12, като по отношение на органите на държавите членки FDA изисква мониторингът да се извършва в съответствие с одиторска програма, включваща провеждането на одит (който FDA може да реши да наблюдава) на всеки признат орган на държава членка на всеки пет до шест години. В случай че по отношение на даден орган не е бил извършван одит в продължение на 6 години, другата страна има право да извърши одит на този орган.
 Допълнение 5
 ГРАФИК ЗА ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
 1.
 Органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, представят пълен пакет документи за оценка на капацитета, съдържащ информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие със следния график:
 —
 Не по-късно от 1 януари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 15 февруари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от три допълнителни органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 1 април 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 15 май 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 15 септември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
 —
 Не


text:
по-късно от 15 декември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 15 март 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
 —
 Не по-късно от 15 юни 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от седем допълнителни органа на държави членки
 2.
 FDA приключва извършените съгласно настоящото приложение оценки на органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в параграф II, буква A, точка 4, и в съответствие със следния график, при условие че FDA е получила пълните пакети за оценка на капацитета на тези органи, съдържащи информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, установен в параграф 1:
 —
 1 ноември 2017 г. осем оценки
 —
 1 март 2018 г. четири допълнителни оценки
 —
 1 юни 2018 г. две допълнителни оценки
 —
 1 декември 2018 г. шест допълнителни оценки
 —
 15 юли 2019 г. осем допълнителни оценки
 3.
 За всеки орган на държава членка:
 а)
 ЕС представя на FDA окончателен одиторски доклад не по-късно от 60 дни преди крайния срок за подаване на пакета за оценката на капацитета за съответния орган.
 б)
 FDA представя окончателен контролен списък във връзка с пакета за оценка на капацитета не по-късно от 20 дни след получаването на одиторския доклад.
 в)
 Органът представя на FDA пакета за оценка на капацитета не по-късно от 40 дни след получаването на контролния списък във връзка с пакета за оценка на капацитета.


text:
 13.9.2012
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 248/30
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 92/2012
 от 30 април 2012 година
 за изменение на приложение VI (Социална сигурност) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, наричано по-нататък „Споразумението“, и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Приложение VI към Споразумението беше изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 18/2012 от 10 февруари 2012 г. (1)
 (2)
 Решение No H6 от 16 декември 2010 г. относно прилагането на някои принципи при сумирането на периоди по член 6 от Регламент (ЕО) No 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (2) следва да бъде включено в Споразумението,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 След точка 6.5 (Решение No H5) от приложение VI към Споразумението се добавя следната точка:
 „6.6.
 32011 D 0212(01): Решение No H6 от 16 декември 2010 г. относно прилагането на някои принципи при сумирането на периоди по член 6 от Регламент (ЕО) No 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (ОВ C 45, 12.2.2011 г., стр. 5).“
 Член 2
 Текстовете на Решение No H6 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 1 май 2012 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП (3), или в деня на влизане сила на Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 76/2011 от 1 юли 2011 г. (4), ако последната дата е по-късна.
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 30 април 2012 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Изпълняващ длъжността председател
 Gianluca GRIPPA
 (1) ОВ L 161, 21.6.2012 г., стр. 24.
 (2) ОВ C 45, 12.2.2011 г., стр. 5.
 (3) Без отбелязани конституционни изисквания.
 (4) ОВ L 262, 6.10.2011 г., стр. 33.


text:
 Важна правна забележка
 |
 22007A1219(02)
 Споразумение между Европейската общност и Република Черна гора за обратното приемане на незаконно пребиваващи лица
 Официален вестник n° L 334 , 19/12/2007 стр. 0026 - 0044
 20071108Споразумениемежду Европейската общност и Република Черна гора за обратното приемане на незаконно пребиваващи лицаВИСОКОДОГОВАРЯЩИТЕ СТРАНИЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу "Общността",иРЕПУБЛИКА ЧЕРНА ГОРА, наричана по-долу "Черна гора",РЕШЕНИ да заздравят сътрудничеството помежду си, за да се борят по-ефективно с незаконната миграция;ВОДЕНИ ОТ ЖЕЛАНИЕТО СИ да създадат чрез настоящото споразумение и на реципрочна основа бързи и ефективни процедури за идентифициране и безопасно и методично връщане на лицата, които не отговарят или вече не отговарят на условията за влизане, престой и пребиваване на територията на Черна гора или на дадена държава-членка на Европейския съюз, както и да улеснят транзитното преминаване на такива лица в дух на сътрудничество;КАТО ПОДЧЕРТАВАТ, че настоящото споразумение не засяга правата, задълженията и отговорностите на Общността, държавите-членки на Европейския съюз и Черна гора, произтичащи от международното право, и по-специално от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи от 4 ноември 1950 г. и на Конвенцията за статута на бежанците от 28 юли 1951 г.;КАТО ОТЧИТАТ, че разпоредбите на настоящото споразумение, което попада в приложното поле на дял IV от Договора за създаване на Европейската общност, не се прилага за Кралство Дания в съответствие с Протокола относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност,СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:Член 1ОпределенияЗа целите на настоящото споразумение:а) "договарящи страни" означава Черна гора и Общността;б) "гражданин на Черна гора" означава всяко лице, което притежава гражданство на Република Черна гора в съответствие с националното ѝ законодателство;в) "гражданин на държава-членка" означава всяко лице, което притежава гражданство на държава-членка съгласно определеното за целите на Общността;г) "държава-членка" означава всяка държава-членка на Европейския съюз, с изключение на Кралство Дания;д) "гражданин на трета страна" означава всяко лице, което притежава гражданство, различно от това на Черна гора или на някоя държава-членка;е) "лице без гражданство" означава всяко лице, което не притежава гражданство;ж) "разрешение за пребиваване" означава всякакъв вид разрешение, издадено от Черна гора или от една от държавите-членки, даващо право на лицето да пребивава на територията на тази страна. Това не включва временните разрешения за престой във връзка с обработката на заявление за убежище или заявление за разрешение за пребиваване;з) "виза" означава издадено разрешение или взето решение от Черна гора или от една от държавите-членки, което е необходимо за влизане или транзитно преминаване на територията ѝ. Това не включва летищна транзитна виза;и) "запитваща държава" означава държавата (Черна гора или една от държавите-членки), която подава заявление за обратно приемане съгласно член 7 или заявление за транзитно преминаване съгласно член 14 от настоящото споразумение;й) "запитана държава" означава държавата (Черна гора или една от държавите-членки), към която е отправено заявление за обратно приемане съгласно член 7 или заявление за транзитно преминаване съгласно член 14 от настоящото споразумение;к) "компетентен орган" означава всеки национален орган на Черна гора или на една от държавите-членки, който е натоварен с изпълнението на настоящото споразумение в съответствие с член 19,


text: параграф 1, буква a) от него;л) "транзитно преминаване" означава преминаване на гражданин на трета страна или лице без гражданство през територията на запитаната държава, когато пътува от запитващата държава за държавата цел на пътуването;м) "обратно приемане" означава предаване от запитващата държава и приемане от запитаната държава на лица (собствени граждани на запитаната държава, граждани на трета страна или лица без гражданство), за които е установено, че са влезли, намирали са се или са пребивавали нелегално в запитващата държава, в съответствие с разпоредбите на настоящото споразумение.РАЗДЕЛ I.ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЧЕРНА ГОРА ПО ОБРАТНО ПРИЕМАНЕЧлен 2Обратно приемане на свои граждани1. Черна гора приема обратно при заявление от държава-членка и без допълнителни формалности, освен тези, предвидени в настоящото споразумение, всички лица, които не отговарят или вече не отговарят на действащите условия за влизане, престой и пребиваване на територията на запитващата държава-членка, при условие че е доказано или може обосновано да се предположи въз основа на предоставените prima facie доказателства, че лицата са граждани на Черна гора.2. Черна гора приема обратно също така:- непълнолетните несемейни деца на лицата, посочени в параграф 1, независимо от тяхното място на раждане или гражданство, освен ако притежават самостоятелно право на пребиваване в запитващата държава-членка;- съпруга(та), притежаващ(а) гражданство, различно от това на лицата, посочени в параграф 1, при условие че има право на влизане и престой или получи право на влизане и престой на територията на Черна гора, освен ако притежава самостоятелно право на пребиваване в запитващата държава-членка.3. Освен това Черна гора приема обратно лица, на които им е било отнето или са се отказали от гражданството на Черна гора след влизането си на територията на дадена държава-членка, освен ако на лицата е било най-малкото обещано натурализиране от една от държавите-членки.4. След като Черна гора е отговорила положително на заявлението за обратно приемане, компетентната дипломатическа мисия или консулско представителство на Черна гора издава незабавно, не по-късно от 3 работни дни, пътнически документ, необходим за връщането на лицето, което подлежи на обратно приемане, с валидност най-малко 3 месеца. Ако поради правни или фактически причини въпросното лице не може да бъде върнато в рамките на посочения срок на валидност на пътническия документ, издаден първоначално, компетентната дипломатическа мисия или консулското представителство на Черна гора в срок от 14 календарни дни издава нов пътнически документ с валидност за същия срок. Ако в рамките на 14 календарни дни Черна гора не е издала нов пътнически документ, се счита, че приема използването на стандартния пътнически документ на ЕС за целите на експулсирането [1].5. В случай че лицето, което следва да се приеме обратно, притежава гражданство на трета страна в допълнение към гражданството на Черна гора, запитващата държава-членка взема под внимание желанието на лицето да бъде прието обратно в държавата по неговия/нейния избор.Член 3Обратно приемане на граждани на трета страна и на лица без гражданство1. Черна гора приема обратно, при заявление от дадена държава-членка и без допълнителни формалности, освен тези, предвидени в настоящото споразумение, всички граждани на трета страна или лица без гражданство, които не отговарят или вече не отговарят на действащите условия за влизане, престой и


text: пребиваване на територията на запитващата държава-членка, при условие че е доказано или може обосновано да се предположи въз основа на предоставените prima facie доказателства, че тези лица:а) притежават или са притежавали по времето на влизането си валидна виза или разрешение за пребиваване, издадено от Черна гора; илиб) са влезли незаконно и непосредствено на територията на държавите-членки, след като са се намирали или са минали транзитно през територията на Черна гора.2. Задължението за обратно приемане по параграф 1 не се прилага, ако:а) гражданинът на трета страна или лицето без гражданство е било само в транзитна зона на международно летище в Черна гора; илиб) запитващата държава-членка е издала на гражданина на трета страна или на лицето без гражданство виза или разрешение за пребиваване преди или след влизането на лицето на нейна територия, освен ако:- лицето притежава виза или разрешение за пребиваване, издадено от Черна гора, с по-дълъг срок на валидност от издаденото от запитващата държава-членка; или- визата или разрешението за пребиваване, издадено от запитващата държава-членка, е придобито чрез използване на подправени или неистински документи, или чрез правенето на неверни декларации; или- това лице не спазва условията, свързани с визата.3. Освен това при заявление от държава-членка Черна гора приема обратно бивши граждани на бившата Социалистическа федеративна република Югославия, които не са получили друго гражданство и чието място на раждане и постоянно пребиваване към 27 април 1992 г. е било на територията на Черна гора, при условие че последното може да бъде потвърдено от черногорските органи към датата на подаване на заявлението за обратно приемане.4. След като Черна гора е отговорила положително на заявлението за обратно приемане, запитващата държава-членка издава на лицето, чието обратно приемане е прието, стандартния пътнически документ на ЕС за целите на експулсирането [1].РАЗДЕЛ IIЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОБЩНОСТТА ПО ОБРАТНО ПРИЕМАНЕЧлен 4Обратно приемане на свои граждани1. Държава-членка приема обратно при заявление от Черна гора и без допълнителни формалности освен тези, предвидени в настоящото споразумение, всички лица, които не отговарят или вече не отговарят на действащите условия за влизане, престой и пребиваване на територията на Черна гора, при условие че е доказано или че може обосновано да се предположи въз основа на предоставените prima facie доказателства, че лицата са граждани на тази държава-членка.2. Освен това държавата-членка приема обратно:- непълнолетните несемейни деца на лицата, посочени в параграф 1, независимо от тяхното място на раждане или гражданство, освен ако притежават самостоятелно право на пребиваване в Черна гора;- съпрузите, притежаващи гражданство, различно от това на лицата, посочени в параграф 1, при условие че имат право на влизане и престой или са получили право на влизане или престой на територията на запитаната държава-членка, освен ако притежават самостоятелно право на пребиваване в Черна гора.3. Държава-членка също приема обратно лица, на които им е било отнето или са се отказали от гражданството на държава-членка след влизането си на територията на Черна гора, освен ако на лицата е било най-малкото обещано натурализиране от страна на Черна гора.4. След като запитана държава-членка е отговорила положително на заявлението за обратно приемане, компетентната дипломатическа мисия или консулското представителство на тази държава-членка издава незабавно


text: и не по-късно от 3 работни дни, пътнически документ, необходим за връщането на лицето, което подлежи на обратно приемане, с валидност най-малко 3 месеца. Ако поради правни или фактически причини въпросното лице не може да бъде върнато в рамките на посочения срок на валидност на пътническия документ, издаден първоначално, компетентната дипломатическа мисия или консулското представителство на държавата-членка в срок от 14 календарни дни издава нов пътнически документ с валидност за същия срок.5. В случай че лицето, което подлежи на обратно приемане, притежава гражданство на трета страна в допълнение към това на запитаната държава-членка, Черна гора взема под внимание желанието на лицето да бъде прието обратно в държавата по негов/неин избор.Член 5Обратно приемане на граждани на трета страна и на лица без гражданство1. Държава-членка приема обратно, при заявление от Черна гора и без допълнителни формалности освен тези, предвидени в настоящото споразумение, всеки гражданин на трета страна или лице без гражданство, което не отговаря или повече не отговаря на действащите условия за влизане, престой и пребиваване на територията на Черна гора, при условие че е доказано или че може обосновано да се предположи въз основа на предоставените prima facie доказателства, че тези лица:а) притежават или са притежавали по времето на влизането си валидна виза или разрешение за пребиваване, издадено от запитаната държава-членка; илиб) са влезли незаконно и непосредствено на територията на Черна гора, след като са се намирали или са преминали транзитно през територията на запитаната държава-членка.2. Задължението за обратно приемане по параграф 1 не се прилага, ако:а) гражданинът на трета страна или лицето без гражданство е било само в транзитна зона на международно летище в запитаната държава-членка; илиб) Черна гора е издала на гражданина на трета страна или на лицето без гражданство виза или разрешение за пребиваване преди или след влизането на лицето на нейна територия, освен ако:- лицето притежава виза или разрешение за пребиваване, издадено от запитаната държава-членка, с по-дълъг срок на валидност от издаденото от Черна гора; или- визата или разрешението за пребиваване, издадено от Черна гора, е придобито чрез използване на неистински или подправени документи, или чрез правенето на неверни декларации; или- това лице не спазва условията, свързани с визата.3. Задължението за обратно приемане, посочено в параграф 1, се отнася за държавата-членка, която е издала визата или разрешението за пребиваване. Ако две или повече държави-членки са издали виза или разрешение за пребиваване, задължението на обратно приемане по параграф 1 се отнася за държавата-членка, която е издала документа с по-дълъг срок на валидност или, ако срокът на валидност на един или няколко от тях вече е изтекъл, документа, който все още е валиден. Ако всички документи са с изтекъл срок на валидност, задължението за обратно приемане по параграф 1 се отнася за държавата-членка, която е издала документа, чийто срок на валидност е изтекъл последен. Ако такива документи не могат да бъдат представени, задължението за обратно приемане по параграф 1 се отнася за държавата-членка на последното излизане.4. След като държавата-членка е отговорила положително на заявлението за обратно приемане, Черна гора издава на лицето, което подлежи на обратно приемане, пътнически документ,


text: необходим за неговото връщане.РАЗДЕЛ IIIПРОЦЕДУРА ПО ОБРАТНО ПРИЕМАНЕЧлен 6Принципи1. Съгласно параграф 2 за всяко предаване на лице, което следва да бъде прието обратно въз основа на едно от задълженията, съдържащи се в членове от 2 до 5, се изисква подаване на заявление за обратно приемане до компетентния орган на запитаната държава.2. Ако лицето, което следва да бъде прието обратно, притежава валиден документ за пътуване и където е приложимо, валидна виза или разрешение за пребиваване от запитаната държава, за предаването на такова лице не е необходимо заявление за обратно приемане.Член 7Заявление за обратно приемане1. Всяко заявлението за обратно приемане съдържа следната информация:а) подробни данни за въпросното лице (напр. собствено име, фамилия, дата на раждане, и ако е възможно, място на раждане и последно място на пребиваване); ако е приложимо, подробни данни за непълнолетните несемейни деца и/или съпруг(а);б) указание относно доказателствените средства или prima facie доказателствата за гражданството, транзита, условията за обратно приемане на граждани на трета страна и на лица без гражданство, както и за незаконното влизане и пребиваване;в) снимка на лицето, което следва да бъде прието обратно.2. Доколкото е възможно, заявлението за обратно приемане следва да съдържа и следната информация:а) декларация, посочваща, че лицето, което трябва да се предаде, може да се нуждае от помощ или грижа, при условие че въпросното лице е изразило изричното си съгласие с тази декларация;б) всякаква друга защита, мерки за сигурност или информация за здравословното състояние на лицето, която може да е необходима в конкретния случай на предаване.3. Общият формуляр, който следва да бъде използван за заявленията за обратно приемане, е даден в приложение 6 към настоящото споразумение.Член 8Доказателствени средства относно гражданството1. Доказателства за гражданство съгласно член 2, параграф 1 и член 4, параграф 1 могат, по-специално, да се набавят чрез документите, изброени в приложение 1 към настоящото споразумение, дори ако техният срок на валидност е изтекъл. Ако бъдат представени такива документи, държавите-членки и Черна гора признават взаимно гражданството, без да е необходимо по-нататъшно разследване. Подправени документи не могат да служат като доказателство за гражданство.2. Доказателства prima facie за гражданство в съответствие с член 2, параграф 1 и член 4, параграф 1 могат, по-специално, да се набавят чрез документите, изброени в приложение 2 към настоящото споразумение, дори ако техният срок на валидност е изтекъл. Ако бъдат представени такива документи, държавите-членки и Черна гора считат гражданството за установено, освен ако не се докаже противното. Подправени документи не могат да служат като prima facie доказателство за гражданство.3. Ако не може да бъде представен нито един от документите, изброени в приложение 1 или приложение 2, компетентните дипломатически и консулски представителства на съответната запитана държава при поискване интервюират лицето, което следва да се приеме обратно, във възможно най-кратък срок, най-късно в рамките на 5 работни дни от деня на искането, за да установят неговото/нейното гражданство.Член 9Доказателствени средства по отношение на граждани на трета страна и на лица без гражданство1. Доказателствата за условията за обратно приемане на граждани на трета страна и на лица без гражданство, предвидени в член 3, параграф 1 и член 5, параграф 1, се набавят, по-специално,


text: чрез доказателствените средства, изброени в приложение 3 към настоящото споразумение; подправени документи не могат да служат като доказателствено средство. Всяко такова доказателство се признава взаимно от държавите-членки и от Черна гора, без да се изисква по-нататъшно разследване.2. Доказателствата prima facie за условията за обратно приемане на граждани на трета страна и на лица без гражданство, предвидени в член 3, параграф 1 и член 5, параграф 1, се набавят, по-специално, чрез доказателствените средства, изброени в приложение 4 към настоящото споразумение; подправени документи не могат да служат като доказателствено средство. Когато бъде предоставено такова доказателство prima facie, държавите-членки и Черна гора приемат условията за установени, освен ако не се докаже противното.3. Незаконният характер на влизането, престоя и пребиваването се установява с пътническите документи на съответното лице, в които липсва необходимата виза или друго разрешение за пребиваване на територията на запитващата държава. Декларация от страна на запитващата държава, че съответното лице е било открито, без да притежава необходимите пътнически документи, виза или разрешение за пребиваване, снабдява с доказателство prima facie за незаконното влизане, престой или пребиваване.4. Доказателствата за условията за обратно приемане на бивши граждани на бившата Социалистическа федеративна република Югославия, предвидени в член 3, параграф 3, се набавят, по-специално, чрез доказателствените средства, изброени в приложение 5а към настоящото споразумение; подправени документи не могат да служат като доказателствено средство. Всяко такова доказателствено средство се признава взаимно от Черна гора, без да се изисква по-нататъшно разследване, при условие че постоянното пребиваване към 27 април 1992 г. може да бъде потвърдено от черногорските органи към датата на представяне на заявлението за обратно приемане.5. Доказателствата prima facie за условията за обратно приемане на бивши граждани на бившата Социалистическа федеративна република Югославия, предвидени в член 3, параграф 3, се набавят, по-специално, чрез доказателствените средства, изброени в приложение 5б към настоящото споразумение; подправени документи не могат да служат като доказателствено средство. Когато бъде предоставено такова доказателствено средство, Черна гора приема условията за установени, освен ако не се докаже противното.6. Ако не може да бъде представен никой от документите, изброени в приложение 5а или приложение 5б, компетентните дипломатически и консулски представителства на Черна гора при поискване интервюират лицето, което следва да бъде прието обратно, във възможно най-кратък срок или най-късно в рамките на 3 работни дни от деня на искането, за да установят неговото/нейното гражданство.Член 10Срокове1. Заявлението за обратно приемане трябва да се подаде до компетентния орган на запитаната държава в рамките най-много на една година след като компетентният орган на запитващата държава е научил, че гражданин на трета страна или лице без гражданство не отговаря или вече не отговаря на действащите условия за влизане, престой и пребиваване. При наличието на правни или фактически пречки за своевременно подаване на заявлението, по искане на запитващата държава срокът се удължава, но само докато пречките престанат да съществуват.2. На заявлението за обратно приемане трябва да бъде изпратен отговор в писмена форма в рамките на 12 календарни дни във всички случаи. Тези срокове започват да текат от датата, на която е получено заявлението за обратно приемане. Ако в установения срок не е получен


text: отговор, се счита, че предаването е одобрено.3. При наличие на правни или фактически пречки за изпращане на отговор на заявлението в рамките на 12 календарни дни, този срок може, въз основата на добре мотивирано искане, да бъде удължен най-много до 6 календарни дни. Ако в рамките на удължения срок няма отговор, се счита, че предаването е одобрено.4. Посочват се причините за отказа на искането за обратно приемане.5. След получаване на съгласието или ако е приложимо, след изтичане на срока, предвиден в параграф 2, съответното лице се предава в рамките на три месеца. По искане на запитващата държава този срок може да бъде удължен с времето, необходимо за преодоляване на правни или практически пречки.Член 11Условия на предаването и начини на транспортиране1. Преди връщането на лице компетентните органи на Черна гора и на съответната държава-членка договарят предварително в писмен вид датата на предаването на лицето, контролно-пропускателния пункт за влизане, евентуалната охрана и друга информация от значение за предаването.2. Транспортирането може да се извърши по въздух, море или по суша. Връщането по въздух не се ограничава само до използване на националните превозвачи на Черна гора или на държавите-членки и може да се извърши както с редовни, така и с чартърни полети. В случай на охранявано връщане конвоят не се ограничава само до оправомощени лица от запитващата държава, при условие че те са оправомощени лица от Черна гора или която и да е държава-членка.Член 12Обратно приемане по грешкаЗапитващата държава взима обратно всяко лице, което е прието обратно от запитаната държава, ако в рамките на 3 месеца след предаването на въпросното лице се установи, че не са спазени изискванията, предвидени в членове от 2 до 5 от настоящото споразумение.В такъв случай процедурните разпоредби на настоящото споразумение се прилагат mutatis mutandis и се предоставя цялата налична информация, която се отнася за действителната самоличност и гражданство на лицето, което следва да бъде взето обратно.РАЗДЕЛ IVОПЕРАЦИИ ПО ТРАНЗИТНО ПРЕМИНАВАНЕЧлен 13Принципи1. Държавите-членки и Черна гора ограничават транзитното преминаване на граждани на трета страна или на лица без гражданство до случаите, в които тези лица не могат да бъдат върнати директно в държавата цел на пътуването.2. Черна гора разрешава транзитното преминаване на граждани на трета страна и на лица без гражданство, ако държава-членка поиска това, а държава-членка разрешава транзитното преминаване на граждани на трета страна и на лица без гражданство, ако Черна гора поиска това, при условие че са гарантирани пътуването през други възможни държави на транзитно преминаване и обратното приемане от страна на държавата — цел на пътуването.3. Черна гора или държава-членка могат да откажат транзитно преминаване:а) ако за гражданина на третата страна или лицето без гражданство съществува сериозен риск да бъде подложен(о) на изтезания или на нечовешко или унизително отношение, или наказание, или смъртна присъда, или преследване поради неговата раса, религия, националност, принадлежност към определена социална група или политически убеждения в държавата цел на пътуването или в друга държава на транзитното преминаване; илиб) ако гражданинът на трета страна или лицето без гражданство подлежи на наказание в запитаната държава или в друга държава на транзитното преминаване; илив) в интерес


text: на общественото здраве, вътрешната сигурност, обществения ред и други национални интереси на запитаната държава.4. Черна гора или държава-членка могат да отменят всяко издадено разрешение, ако впоследствие възникнат или са налице обстоятелствата, посочени в параграф 3, които препятстват транзитното преминаване, или ако пътуването през възможни държави на транзитно преминаване или обратно приемане от държавата цел на пътуването, вече не е гарантирано. В такъв случай запитващата държава взема обратно гражданина на трета страна или лицето без гражданство, когато се налага и без забавяне.Член 14Процедура по транзитно преминаване1. Заявлението за транзитно преминаване трябва да бъде подадено до компетентния орган на запитаната държава в писмена форма и следва да включва следната информация:а) вид на транзитното преминаване (по въздух, море или по суша), други възможни държави на транзитно преминаване и планирана държава цел на пътуването;б) подробни данни за съответното лице (напр. собствено име, фамилия, име, използвано преди брака, други използвани имена/имена, с които лицето е известно, или псевдоними, дата на раждане, пол и при възможност — място на раждане, гражданство, език, вид и номер на пътническите документи);в) предвиден гранично-пропускателен пункт за влизане, време на предаване и възможно ползване на конвой;г) декларация, че според запитващата държава са изпълнени условията съгласно член 13, параграф 2 и че не са известни причини за отказ съгласно член 13, параграф 3.Общият формуляр, който следва да бъде използван за заявленията за транзитно преминаване, се съдържа в приложение 7 към настоящото споразумение.2. Запитаната държава уведомява в рамките на 5 календарни дни и в писмена форма запитващата държава за приемането, като потвърждава контролно-пропускателния пункт за влизане и предвиденото време за приемането или я уведомява за отказа за обратно приемане и за причините за този отказ.3. Ако транзитното преминаване се осъществява по въздух, лицето, което следва да бъде прието обратно, и евентуалният конвой се освобождават от изискването за получаване на летищна транзитна виза.4. Компетентните органи на запитаната държава, след взаимни консултации, съдействат за осъществяване на операциите по транзитното преминаване, по-специално чрез наблюдение на въпросните лица и предоставяне на подходящи удобства за целта.РАЗДЕЛ VРАЗХОДИЧлен 15Разходи за транспорт и за транзитно преминаванеБез да се засяга правото на компетентните органи да възстановят разходите по обратното приемане от лицето, което следва да се приеме обратно, или от трети страни, всички транспортни разходи, направени във връзка с обратното приемане и операциите по транзитно преминаване, съгласно настоящото споразумение до границата на държавата цел на пътуването, се поемат от запитващата държава.РАЗДЕЛ VIЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И КЛАУЗА ЗА НЕЗАСЯГАНЕЧлен 16Защита на даннитеПредаване на личните данни се извършва само ако такова предаване е необходимо за изпълнението на настоящото споразумение от компетентните органи на Черна гора или на държава-членка, в зависимост от случая. Обработването и държането на личните данни в конкретен случай се подчинява на вътрешното законодателство на Черна гора, а в случаите, когато контрольорът е компетентен орган на държава-членка — на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО [2] и на националното законодателство на тази държава-членка, прието съгласно посочената директива. В допълнение се прилагат следните принципи:а) личните данни се обработват безпристрастно и законосъобразно;б) личните данни се събират за конкретната, изрично посочена и законосъобразна цел на изпълнение


text: на настоящото споразумение и не се обработват допълнително от органа, който ги е предал, нито от органа, който ги е приел, по начин, несъвместим с тази цел;в) личните данни трябва да бъдат съответстващи, относими и съразмерни на целта, за която се събират и/или се обработват допълнително; по-специално, предадените лични данни могат да се отнасят само за следното:- подробни данни за лицето, което следва да бъде предадено (напр. собствено име, фамилия, други предишни имена, други използвани имена/имена, с които лицето е известно, или псевдоними, пол, семейно положение, дата и място на раждане, настоящо и всяко предишно гражданство);- паспорт, лична карта или шофьорска книжка (номер, срок на валидност, дата на издаване, орган, който го е издал, място на издаване);- места на престой и маршрути;- друга информация, необходима за идентифициране на лицето, което следва да бъде прието обратно, или за проучване на изискванията за обратно приемане съгласно настоящото споразумение.г) личните данни трябва да бъдат точни и, при необходимост, актуализирани;д) личните данни трябва да се съхраняват по начин, който позволява установяване на самоличността на субекта на данните, в продължение на срок, който не превишава необходимото за целта, за която са събрани или допълнително обработени;е) както предаващият орган, така и получаващият орган предприема всяко разумно действие, за да гарантира, когато е приложимо, поправянето, заличаването или блокирането на лични данни в случаите, в които обработката им не е в съответствие с разпоредбите на настоящия член, и по-специално поради това, че данните не са съответстващи, относими и точни или са събрани прекомерно много данни спрямо целта на обработка. Това включва уведомяване на другата страна за всяка поправка, заличаване или блокиране;ж) при поискване получаващият орган уведомява предаващия орган за използването на предадените данни и за получените вследствие на това резултати;з) личните данни могат да се предават само на компетентните органи. За по-нататъшното им предаване на други органи се изисква предварително съгласие на предаващия ги орган;и) предаващият и получаващият орган са длъжни да записват в писмена форма предаването и получаването на лични данни.Член 17Клауза за незасягане1. Настоящото споразумение не засяга правата, задълженията и отговорностите на Общността, държавите-членки и Черна гора, произтичащи от международното право, и по-специално от:- Конвенцията за статута на бежанците от 28 юли 1951 г. и Протокола за статута на бежанците от 31 януари 1967 г.;- международните конвенции, определящи държавата, отговорна за разглеждане на подадени заявления за убежище;- Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи от 4 ноември 1950 г.;- Конвенцията срещу изтезанията и други форми на жестоко, нечовешко или унизително отношение или наказание от 10 декември 1984 г.;- международните конвенции за екстрадиция и транзитно преминаване;- многостранните международни конвенции и споразумения за обратно приемане на чужди граждани.2. Нищо в настоящото споразумение не препятства връщането на лице по силата на други официални и неофициални договорености.РАЗДЕЛ VIIИЗПЪЛНЕНИЕ И ПРИЛАГАНЕЧлен 18Съвместен комитет по обратно приемане1. Договарящите страни си съдействат взаимно при прилагането и тълкуването на настоящото споразумение. За целта те създават Съвместен комитет по обратно приемане (наричан по-долу "комитета"), който, по-специално, има задачата да:а) наблюдава прилагането на настоящото споразумение;б) взема решения относно договореностите за изпълнение, необходими


text: за еднаквото прилагане на настоящото споразумение;в) редовно да обменя информация относно протоколите за изпълнение, съставени от отделните държави-членки и от Черна гора съгласно член 19;г) препоръчва изменения на настоящото споразумение и на приложенията към него.2. Решенията на комитета са обвързващи за договарящите страни.3. Комитетът се състои от представители на Общността и на Черна гора; Общността се представлява от Комисията.4. Комитетът заседава при необходимост по искане на една от договарящите страни.5. Комитетът приема свой процедурен правилник.Член 19Протоколи за изпълнение1. По искане на държава-членка или на Черна гора, Черна гора и държавата-членка съставят протокол за изпълнение, който съдържа правилата относно:а) определянето на компетентните органи, граничните контролно-пропускателни пунктове и размяната на звена за връзка;б) условията за връщане на лица под охрана, включително транзитното преминаване под конвой на граждани на трета страна и лица без гражданство;в) допълнителни средства и документи към изброените в приложения от 1 до 5 към настоящото споразумение.2. Протоколите за изпълнение, посочени в параграф 1, влизат в сила след уведомяване на Комитета по обратно приемане, посочен в член 18.3. Черна гора се съгласява да прилага всяка разпоредба от протокол за изпълнение, съставен с една държава-членка, в отношенията си с която и да е друга държава-членка, ако последната поиска това, при условие че прилагането ѝ е практически възможно.Член 20Отношение към двустранни споразумения за обратно приемане или договорености на държавите-членкиРазпоредбите на настоящото споразумение имат предимство пред разпоредбите на всяко друго двустранно споразумение или договореност за обратно приемане на незаконно пребиваващи лица, което(ято) е било(а) или би могло да бъде сключено(а) съгласно член 19 между отделни държави-членки и Черна гора, доколкото разпоредбите на последното(ата) са несъвместими с тези на настоящото споразумение.РАЗДЕЛ VIIIЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИЧлен 21Териториално прилагане1. При спазване на параграф 2 настоящото споразумение се прилага на територията, на която се прилага Договорът за създаване на Европейската общност, и на територията на Черна гора.2. Настоящото споразумение не се прилага на територията на Кралство Дания.Член 22Влизане в сила, срок и прекратяване1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от договарящите страни в съответствие с техните процедури.2. Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след датата, на която договарящите страни се нотифицират взаимно за приключването на процедурите, посочени в параграф 1.3. Настоящото споразумение се сключва за неопределен срок.4. Всяка договаряща страна може, чрез официално уведомление до другата договаряща страна и след предварителни консултации с комитета, посочен в член 18, да преустанови временно изцяло или отчасти изпълнението на настоящото споразумение по отношение на граждани на трета страна и лица без гражданство по причини за сигурност, обществен ред, защита на националната сигурност или защита на общественото здраве. Преустановяването влиза в сила на втория ден след деня на такава нотификация.5. Всяка договаряща страна може да денонсира настоящото споразумение с официална нотификация до другата договаряща страна. Настоящото споразумение престава да се прилага шест месеца след датата на такава нотификация.Член 23ПриложенияПриложения от 1 до 7 са неразделна част от настоящото споразумение.Съставено в Брюксел на единадесети септември две хиляди и седма година в два екземпляра на всеки от официалните езици на страните, като всеки един от текстовете е еднакво автентичен.За Европейската


text: общностPor la Comunidad EuropeaZa Evropské společenstvíFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftEuroopa Ühenduse nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaEiropas Kopienas vārdāEuropos bendrijos varduAz Európai Közösség részérőlGħall-Komunitá EwropeaVoor de Europese GemeenschapW imieniu Wspólnoty EuropejskiejPela Comunidade EuropeiaPentru Comunitatea EuropeanăZa Európske spoločenstvoZa Evropsko skupnostEuroopan yhteisön puolestaFör Europeiska gemenskapenZa Evropsku Zajednicu+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Република Черна гораPor la República de MontenegroZa Republiku Ċerná HoraFor Republikken MontenegroFür die Republik MontenegroMontenegro Vabariigi nimelΓια τη Δημοκρατία του ΜαυροβουνίουFor the Republic of MontenegroPour la République du MonténégroPer la Repubblica del MontenegroMelnkalnes Republikas vārdāJuodkalnijos Respublikos varduA Montenegrói Köztársaság részérőlGħar-Repubblika ta' MontenegroVoor de Republiek MontenegroW imieniu Republiki CzarnogóryPela República do MontenegroPentru Republica MuntenegruZa Čiernohorskú republikuZa Republiko Črno goroMontenegron tasavallan puolestaFör Republiken MontenegroZa Republiku Crnu Goru+++++ TIFF +++++[1] В съответствие с формуляра, даден в препоръката на Съвета на ЕС от 30 ноември 1994 г.[2] Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 1СПИСЪК С ДОКУМЕНТИ, ЧИЕТО ПРЕДСТАВЯНЕ СЕ СЧИТА ЗА ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА ГРАЖДАНСТВО(ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1, ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 1 И ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1)Ако запитаната държава е една от държавите-членки:- всякакъв вид паспорти (национални паспорти, дипломатически паспорти, служебни паспорти, групови паспорти и заместващи паспорти, включително детски паспорти);- всякакъв вид лични карти (включително непостоянни или временни);- трудови книжки и военни карти за самоличност;- моряшки регистрационни книжки и служебна капитанска карта.Ако запитаната държава е Черна гора:- пътнически документи (национални паспорти и групови паспорти), издадени от Министерството на вътрешните работи на Република Черна гора след 15 юни 1997 г. ("сини паспорти") и пътнически документи (дипломатически паспорти и служебни паспорти), издадени от Министерството на външните работи на Република Черна гора, както и пътническите документи, които ще се издават съгласно новия Закон за пътническите документи;- лични карти, издадени от Министерството на вътрешните работи на Република Черна гора след 1 май 1994 г., както и лични карти, които ще бъдат издадени съгласно новия Закон за личните карти;- трудова книжка и военни карти за самоличност на армията на Черна гора;- моряшки регистрационни книжки и служебни капитански карти.--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 2СПИСЪК С ДОКУМЕНТИ, ЧИЕТО ПРЕДСТАВЯНЕ СЕ СЧИТА ЗА PRIMA FACIE ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА ГРАЖДАНСТВО(ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1, ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 1 И ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 2)Ако запитаната държава е една от държавите-членки или Черна гора:- фотокопия на който и да е от документите, изброени в приложение 1;- шофьорски книжки или техни фотокопия;- свидетелства за раждане или техни фотокопия;- всякакъв друг официален документ, издаден от органите на запитаната страна, който би помогнал за установяване на гражданството на въпросното лице;- удостоверение за гражданство и други официални документи, в които гражданството е споменато или е ясно посочено.Ако запитаната държава е Черна гора:- паспорти, издадени от Министерството на вътрешните работи на Република Черна гора преди 15 юни 1997 г. ("червени паспорти") и техни фотокопия;- лични карти, издадени от Министерството на вътрешните работи на Република Черна гора преди 1 май 1994 г. и техни фотокопия.--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 3ОБЩ СПИСЪК С ДОКУМЕНТИ,


text: КОИТО СЕ СЧИТАТ ЗА ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ОБРАТНО ПРИЕМАНЕ НА ГРАЖДАНИ НА ТРЕТА СТРАНА И ЛИЦА БЕЗ ГРАЖДАНСТВО(ЧЛЕН 3, ПАРАГРАФ 1, ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 1 И ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 1)- печати на влизане/излизане или подобна заверка в пътническия документ на въпросното лице или друго доказателство за влизане/излизане (например фотографско);- поименни билети и/или списъци на пътниците, пътуващи със самолет, влак, автобус или кораб, които доказват присъствието и маршрута на въпросното лице на територията на запитаната държава;- официални показания, направени по-специално от гранични служители и други свидетели, които могат да свидетелстват, че въпросното лице е пресякло границата;- официални показания на въпросното лице, направени в съдебни или административни производства, които указват присъствието или маршрута на въпросното лице на територията на запитаната държава.--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 4ОБЩ СПИСЪК С ДОКУМЕНТИ, КОИТО СЕ СЧИТАТ ЗА PRIMA FACIE ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ОБРАТНО ПРИЕМАНЕ НА ГРАЖДАНИ НА ТРЕТА СТРАНА И ЛИЦА БЕЗ ГРАЖДАНСТВО(ЧЛЕН 3, ПАРАГРАФ 1, ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 1 И ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 2)- описание, издадено от съответните органи на запитващата държава, на мястото и обстоятелствата, при които е заловено въпросното лице след влизане на територията на тази държава;- информация относно самоличността и/или престоя на лицето, която е предоставена от международна организация (напр. UNHCR);- доклади/потвърждение на информацията от членове на семейството, други пътници и т.н.;- документи, удостоверения и всякакъв вид сметки (например сметка за хотел, талони за посещение на лекар/зъболекар, пропуски за обществени/частни институции, договори за наем на лек автомобил, бележки за плащане с кредитни карти и др.), които ясно показват, че въпросното лице е било на територията на запитаната държава;- информация, която показва, че въпросното лице е ползвало услугите на куриерска или пътническа агенция.--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 5СПИСЪК НА ДОКУМЕНТИ, КОИТО СЕ СЧИТАТ ЗА ДОКАЗАТЕЛСТВО ИЛИ ЗА PRIMA FACIE ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ОБРАТНО ПРИЕМАНЕ НА БИВШИ ГРАЖДАНИ НА БИВШАТА СОЦИАЛИСТИЧЕСКА ФЕДЕРАТИВНА РЕПУБЛИКА ЮГОСЛАВИЯ(ЧЛЕН 3, ПАРАГРАФ 3, ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 5)Приложение 5а (документи, които се считат за доказателство)- свидетелства за раждане или техни фотокопия, издадени от бившата Социалистическа федеративна република Югославия;- официални документи или техни фотокопия, издадени от Черна гора, от бившата Федеративна република Югославия, от бившия държавен съюз на Сърбия и Черна гора или от бившата Социалистическа федеративна република Югославия, в които е посочено мястото на раждане и/или мястото на постоянно пребиваване, както се изисква съгласно член 3, параграф 3.Приложение 5б (документи, които се считат за prima facie доказателство)- други документи или удостоверения или техни фотокопия, които сочат мястото на раждане и/или мястото на постоянното пребиваване на територията на Черна гора;- официални показания на въпросното лице, направени в съдебни или административни производства.--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 6[Герб на Република Черна гора](Място и дата)(Обозначаване на запитващия орган)Относно:До:(Обозначаване на запитания орган)+++++ TIFF +++++ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ОБРАТНО ПРИЕМАНЕв съответствие с член 7 от Споразумението от 18 септември 2007 г. между Европейската общност и Черна гора за обратното приемане на незаконно пребиваващи лицаA. ЛИЧНИ ДАННИ1. Пълно име (подчертайте фамилията):2. Име, използвано преди брака:3. Дата и място на раждане:Снимка4. Пол и физическо описание (ръст, цвят на очите, отличителни белези и др.):5. Известен/известна също като (предишни имена, други използвани имена/имена, с които лицето е


text: известно, или псевдоними):6. Националност и език:7. Гражданско състояние:Ако е семеен (семейна): име на съпруг(а)Имена и възраст на децата (ако има такива)8. Последен адрес в запитващата държава:Б. ЛИЧНИ ДАННИ НА СЪПРУГА(ТА) (АКО Е ПРИЛОЖИМО)1. Пълно име (подчертайте фамилията):2. Име, използвано преди брака:3. Дата и място на раждане:4. Пол и физическо описание (ръст, цвят на очите, отличителни белези и др.):5. Известен/известна също като (предишни имена, други използвани имена/имена, с които лицето е известно, или псевдоними):6. Националност и език:неженен(неомъжена)разведен(а)семеен(семейна)вдовец(вдовица)+++++ TIFF +++++В. ЛИЧНИ ДАННИ НА ДЕЦАТА (АКО Е ПРИЛОЖИМО)1. Пълно име (подчертайте фамилията):2. Дата и място на раждане:3. Пол и физическо описание (ръст, цвят на очите, отличителни белези и др.):4. Националност и език:Г. СПЕЦИАЛНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДАВАНОТО ЛИЦЕ1. Здравословно състояние(напр. евентуална справка за специални медицински грижи; латинско наименование на заразно заболяване):2. Посочване, че представлява особено опасно лице(напр. заподозряно в извършване на тежко престъпление; агресивно поведение):Д. ПРИЛОЖЕНИ ДОКАЗАТЕЛСТВЕНИ СРЕДСТВА(паспорт No)(дата и място на издаване)(издаден от)(валиден до)(лична карта No)(дата и място на издаване)(издаден от)(валиден до)(шофьорска книжка No)(дата и място на издаване)(издаден от)(валиден до)(друг официален документ No)(дата и място на издаване)(издаден от)(валиден до)Е. ЗАБЕЛЕЖКИ(Подпис) (Печат)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20071108ПРИЛОЖЕНИЕ 7[Герб на Черна гора](Място и дата)(Обозначаване на запитващия орган)ОтносноДо(Обозначаване на запитания орган)+++++ TIFF +++++ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ТРАНЗИТНО ПРЕМИНАВАНЕв съответствие с член 14 от Споразумението от 18 септември 2007 г. между Европейската общност и Черна гора за обратното приемане на незаконно пребиваващи лицаA. ЛИЧНИ ДАННИ1. Пълно име (подчертайте фамилията):2. Име, използвано преди брака:3. Дата и място на раждане:Снимка4. Пол и физическо описание (ръст, цвят на очите, отличителни белези и др.):5. Известен/известна също като (предишни имена, други използвани имена/имена, с които лицето е известно, или псевдоними):6. Националност и език:7. Вид и номер на пътническите документи:Б. ОПЕРАЦИЯ ПО ТРАНЗИТНО ПРЕМИНАВАНЕ1. Вид на транзитното преминаване2. Държава крайна цел на пътуването3. Възможни други държави на транзитно преминаване4. Предложен граничен контролно-пропускателен пункт за пресичане на границата, дата и час на предаване и евентуален конвой5. Гарантирано приемане във всяка друга държава на транзитно преминаване, както и в държавата крайна цел на пътуването(член 13, параграф 2)6. Наличие на каквато и да е причина за отказ на транзитното преминаване(член 13, параграф 3)В. ЗАБЕЛЕЖКИпо въздухпо морепо сушаданедане(Подпис) (Печат)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


text:
 23.11.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 308/34
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 127/2016
 от 3 юни 2016 година
 за изменение на приложение XVI (Обществени поръчки) към Споразумението за ЕИП [2017/2145]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/7 на Комисията от 5 януари 2016 г. за установяване на стандартния образец за единния европейски документ за обществени поръчки (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Поради това приложение XVI към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено.
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 След точка 2 (Директива 2014/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) от приложение XVI към Споразумението за ЕИП се вмъква следната точка:
 „2а.
 32016 R 0007: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/7 на Комисията от 5 януари 2016 г. за установяване на стандартния образец за единния европейски документ за обществени поръчки (ОВ L 3, 6.1.2016 г., p. 16).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/7 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 4 юни 2016 г., при условие че са внесени всички нотификации (*1), предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП, или в деня, в който влиза в сила Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 97/2016 от 29 април 2016 г. (2), ако тази дата е по-късна.
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 3 юни 2016 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Claude MAERTEN
 (1) ОВ L 3, 6.1.2016 г., стр. 16.
 (*1) Без отбелязани конституционни изисквания.
 (2) ОВ L 300, 16.11.2017 г., стр. 49


text:
 24.8.2010
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 222/1
 Само оригиналните текстове на ИКЕ на ООН имат правно действие съгласно международното публично право. Статутът и датата на влизане в сила на настоящото правило следва да бъдат проверени в последната версия на документа на ИКЕ на ООН относно статута — TRANS/WP.29/343, който е на разположение на адрес:
 http://www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29fdocstts.html
 Правило No 123 на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН) — единни разпоредби относно одобрението на адаптиращи се системи за предно осветяване (АСПО) за моторни превозни средства
 Включващо целия валиден текст до:
 Допълнение 4 към първоначалната версия на правилото — дата на влизане в сила: 19 август 2010 г.
 СЪДЪРЖАНИЕ
 ПРАВИЛО
 A. АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
 0.
 Обхват
 1.
 Определения
 2.
 Заявление за одобрение на система
 3.
 Маркировки
 4.
 Одобрение
 Б. ТЕХНИЧЕСКИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА СИСТЕМИ
 5.
 Общи изисквания
 6.
 Осветяване
 6.1.
 Общи разпоредби
 6.2.
 Разпоредби относно снопа на късите светлини
 6.3.
 Разпоредби относно снопа на дългите светлини
 6.4.
 Други разпоредби
 7.
 Цвят
 В. ДРУГИ АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
 8.
 Изменение на типа на системата и разширяване на одобрението
 9.
 Съответствие на производството
 10.
 Санкции при несъответствие на производството
 11.
 Окончателно прекратяване на производството
 12.
 Наименования и адреси на техническите служби
 ПРИЛОЖЕНИЯ
 Приложение 1 —
 Съобщение
 Приложение 2 —
 Примери за оформление на маркировките за одобрение
 Приложение 3 —
 Фотометрични изисквания към снопа на късите светлини
 Приложение 4 —
 Изпитвания за стабилност на фотометричните показатели на системите при експлотация
 Приложение 5 —
 Минимални изисквания за процедурите на контрол за съответствие на производството
 Приложение 6 —
 Изисквания към системите с лещи от пластмаса — изпитване на образци на лещи или пластмаса и на комплектовани системи или на част(и) от системи
 Допълнение 1 —
 Хронологичен ред на изпитванията за одобрение
 Допълнение 2 —
 Метод за измерване на степента на разсейване и пропускане на светлина
 Допълнение 3 —
 Метод за изпитване с пръскане
 Допълнение 4 —
 Изпитване на прилепването с помощта на самозалепваща се лента
 Приложение 7 —
 Минимални изисквания за вземане на образци от инспектор
 Приложение 8 —
 Разпоредби относно границата между осветената и тъмната зона на снопа на късите светлини и относно регулирането
 Приложение 9 —
 Разпоредби относно фотометричните измервания
 Приложение 10 —
 Формуляри за описание
 Приложение 11 —
 Изисквания към светодиодните модули и към АСПО, включващи светодиодни модули
 A. АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
 0. ОБХВАТ
 Настоящото правило се прилага към адаптиращите се системи за предно осветяване (АСПО) за моторни превозни средства от категории M и N (1).
 1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
 За целите на настоящото правило:
 1.1.
 се прилагат определенията от Правило No 48 и неговите серии от изменения, които са в сила към момента на подаването на заявлението за одобрение на типа;
 1.2.
 „Адаптираща се система за предно осветяване“ (или „система“) означава осветително устройство, което осигурява светлинни снопове с различни характеристики за автоматично приспособяване към изменящи се условия на използване на снопа на късите светлини и, ако е приложимо, на снопа на дългите светлини с минималните функции, посочени в точка 6.1.1; такива системи се състоят от „управление на системата“, едно или повече „устройство(а) за