text:
кораби, плаващи под знаме, различно от това на Република Сейшели, извън горепосочените
 граници и при други обстоятелства в открито море по преценка на Република Сейшели;
 При условие че винаги е спазено следното:
 — Като осъзнава ограничения капацитет на Република Сейшели да приема, дава под съд, задържа и лишава
 от свобода лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, и като отчита, че Република
 Сейшели приема прехвърлянето на нейна територия на такива лица, ЕС предоставя на Република Сейшели
 пълноценна финансова, материална, логистична и инфраструктурна помощ, както и помощ в областта на
 човешките ресурси, за задържането, лишаването от свобода, издръжката, разследването, наказателното
 преследване, съдебния процес и репатрирането на лицата, заподозрени или осъдени за пиратски
 действия и въоръжени грабежи;
 — Главният прокурор разполага най-малкото с 10 (десет) дни от датата на прехвърляне на лицата, запо
 дозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, за да вземе решение относно това дали наличните
 доказателства са достатъчни за целите на наказателното производство;
 ---pagebreak--- L 315/38 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.12.2009 г.
 — В случай че главният прокурор реши, че доказателствата не са достатъчни за започване на наказателно
 производство, EUNAVFOR поема пълната отговорност, в т.ч. финансовите разходи, за прехвърляне на
 лицата, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, обратно до държавата им на произход в
 рамките на 10 (десет) дни от получаването от EUNAVFOR на уведомление за това решение;
 — Всяко прехвърляне на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, се извършва във
 възможно най-голяма степен в съответствие с документа „Насоки относно прехвърлянето на Сейшелските
 острови на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, и на иззето имущество“.
 — Правителството на Република Сейшели потвърждава още, че:
 — Всяко прехвърлено лице ще бъде третирано по хуманен начин и няма да бъде подлагано на изтезания
 или на жестоко, нечовешко или унизително отношение или наказание, ще получи подходящо наста
 няване и храна, достъп до медицинска помощ и ще може свободно да упражнява правото си на
 вероизповедание.
 — Всяко прехвърлено лице ще бъде своевременно изправено пред съдия или друго длъжностно лице,
 упълномощено от закона да изпълнява съдебни функции, което незабавно ще се произнесе относно
 законността на неговото задържане и ще постанови освобождаването му, в случай че задържането е
 незаконно.
 — Всяко прехвърлено лице ще има право делото му да бъде гледано в разумен срок или да бъде
 освободено.
 — При определяне на каквото и да е наказателно обвинение срещу него всяко прехвърлено лице ще има
 право на справедливо и публично гледане на неговото дело от компетентен, независим и безпри
 страстен съд, създаден в съответствие със закона.
 — Всяко прехвърлено лице, обвинено в извършване на престъпление, ще се смята за невинно до
 доказване на вината му в съответствие със закона.
 — При определянето на каквото и да е наказателно обвинение срещу него всяко прехвърлено лице ще
 има право, при пълно равенство, на следния минимум от гаранции:
 (1) да бъде незабавно и подробно информирано за характера на обвинението срещу него на разбираем
 за него език;
 (2) да има достатъчно време и възможности за подготовка на своята защита и да ползва


text:
адвокат по
 свой избор;
 (3) да се защитава лично или да ползва правна защита по свой избор; ако не ползва правна защита,
 да бъде информирано за това си право; както и, ако не разполага със средства за заплащане на
 адвокат, да му бъде предоставена безплатно служебна защита, когато го изискват интересите на
 правосъдието;
 (4) да разгледа или да поиска разглеждането на всички представени срещу него доказателства, вклю
 чително показанията под клетва на свидетелите, извършили ареста, и да изиска призоваването и
 разпитът на свидетелите на защитата да се извършват при същите условия, както на свидетелите на
 обвинението;
 (5) да ползва безплатно услугите на устен преводач, ако не разбира или не говори езика, използван в
 съда;
 (6) да не бъде принуждавано да свидетелства срещу себе си или да се признава за виновно.
 — Всяко прехвърлено лице, осъдено за престъпление, ще има право установяването на виновността му и
 присъдата му да бъдат преразгледани или обжалвани пред висшестоящ съд съгласно законодателството
 на Сейшелските острови.
 — Сейшелските острови не предават никое прехвърлено лице на друга държава без предварителното
 писмено съгласие на EUNAVFOR.
 ---pagebreak--- 2.12.2009 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 315/39
 Настоящата договореност бе обсъдена с властите на Сейшелските острови и те дадоха съгласието си по нея.
 Предложените в настоящия документ договорености могат да влязат в сила, когато Европейският съюз даде
 съгласието си в писмен вид. Това не засяга правните или политически позиции, изразени от делегациите на
 двете страни в хода на продължаващите преговори.
 С уважение,
 J. Morgan
 МИНИСТЪР
 Председател на Комитета на високо равнище по въпросите на пиратството
 ---pagebreak--- L 315/40 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.12.2009 г.
 Б. Писмо от Европейския съюз
 Ваше Превъзходителство,
 Имам честта да потвърдя получаването на Вашето писмо от 29 септември 2009 г. относно условията и реда
 за прехвърляне от EUNAVFOR в Република Сейшели на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени
 грабежи, и относно тяхното третиране след прехвърлянето им, в което се казва следното:
 „Настоящото писмо е във връзка с работното заседание, състояло се на Сейшелските острови на 18 и
 19 август 2009 г. с цел обсъждане на споразуменията на ЕС относно пиратските действия и въоръ
 жените грабежи — споразумения, включващи представители на ЕС, членовете на Комитета на високо
 равнище на Сейшелските острови и други имащи отношение към въпроса институции — и с послед
 ващото ни писмо от 21 август 2009 г.
 В хода на работното заседание бе изложена загрижеността на различните имащи отношение към въпроса
 институции относно прехвърлянето на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи.
 Документът „Насоки относно прехвърлянето на Сейшелските острови на лица, заподозрени в пиратски
 действия и въоръжени грабежи, и на иззето имущество“, изготвен от главния прокурор на Република
 Сейшели, който е предназначен да гарантира, че прехвърлянето на лица, заподозрени в пиратски
 действия и въоръжени грабежи, винаги се извършва в съответствие със законодателството на
 Сейшелските острови, бе одобрен по принцип. Бе договорено също, че споразумение относно разпо
 редбите за изпълнение (пояснени в член 10 от предложението за споразумение за прехвърляне) би могло
 да бъде постигнато, след като предложението за споразумение

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
за прехвърляне бъде финализирано и
 бъдат изготвени общи насоки относно предаването на лица, заподозрени в пиратски действия и
 въоръжени грабежи, и на иззето имущество. Освен това бе договорено, че на Република Сейшели ще
 бъде предоставена необходимата помощ за задържането, издръжката, разследването, наказателното
 преследване, съдебния процес и репатрирането на лицата, заподозрени в пиратски действия и
 въоръжени грабежи.
 Като следствие от работното заседание и писмото ни, в рамките на Комитета на високо равнище се
 състояха допълнителни обсъждания относно прехвърлянето на територията на Република Сейшели на
 лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи.
 Като има пред вид наличните си ресурси и инфраструктурен капацитет, правителството на Република
 Сейшели би желало да се възползва от случая и отново да заяви пред ЕС своята ангажираност за
 пълноценно сътрудничество за потушаване на пиратските действия, както и че приема прехвърлянето
 на заловените лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи.
 В същото време правителството на Република Сейшели би искало да изрази желанието си спора
 зумението с ЕС относно статута на силите (EU SOFA) да бъде подписано докато продължават обсъж
 данията по предложението за споразумение с ЕС относно прехвърлянето.
 С оглед на продължаващите преговори и в очакване на сключването на взаимно приемливо спора
 зумение между ЕС и правителството на Република Сейшели за прехвърляне на нейна територия на
 лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, правителството на Република Сейшели
 може да упълномощи EUNAVFOR да прехвърля такива лица, заловени в хода на неговите операции в
 изключителната икономическа зона, териториалните, архипелажните и вътрешните води на Република
 Сейшели. Това упълномощаване обхваща и защитата на кораби, плаващи под знамето на Република
 Сейшели, и на сейшелски граждани на кораби, плаващи под знаме, различно от това на Република
 Сейшели, извън горепосочените граници и при други обстоятелства в открито море по преценка на
 Република Сейшели;
 При условие че винаги е спазено следното:
 — Като осъзнава ограничения капацитет на Република Сейшели да приема, дава под съд, задържа и
 лишава от свобода лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, и като отчита, че
 Република Сейшели приема прехвърлянето на нейна територия на такива лица, ЕС предоставя на
 Република Сейшели пълноценна финансова, материална, логистична и инфраструктурна помощ,
 както и помощ в областта на човешките ресурси, за задържането, лишаването от свобода,
 издръжката, разследването, наказателното преследване, съдебния процес и репатрирането на
 лицата, заподозрени или осъдени за пиратски действия и въоръжени грабежи;
 — Главният прокурор разполага най-малкото с 10 (десет) дни от датата на прехвърляне на лицата,
 заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, за да вземе решение относно това дали
 наличните доказателства са достатъчни за целите на наказателното производство;
 ---pagebreak--- 2.12.2009 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 315/41
 — В случай че главният прокурор реши, че доказателствата не са достатъчни за започване на нака
 зателно производство, EUNAVFOR поема пълната отговорност, в т.ч. финансовите разходи, за
 прехвърляне на лицата, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, обратно до
 държавата им на произход в рамките на 10 (десет) дни от получаването от EUNAVFOR на
 уведомление за това решение;
 — Всяко прехвърляне на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи,


text:
се извършва във
 възможно най-голяма степен в съответствие с документа „Насоки относно прехвърлянето на
 Сейшелските острови на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи, и на
 иззето имущество“.
 — Правителството на Република Сейшели потвърждава още, че:
 — Всяко прехвърлено лице ще бъде третирано по хуманен начин и няма да бъде подлагано на
 изтезания или на жестоко, нечовешко или унизително отношение или наказание, ще получи
 подходящо настаняване и храна, достъп до медицинска помощ и ще може свободно да
 упражнява правото си на вероизповедание.
 — Всяко прехвърлено лице ще бъде своевременно изправено пред съдия или друго длъжностно
 лице, упълномощено от закона да изпълнява съдебни функции, което незабавно ще се произнесе
 относно законността на неговото задържане и ще постанови освобождаването му, в случай че
 задържането е незаконно.
 — Всяко прехвърлено лице ще има право делото му да бъде гледано в разумен срок или да бъде
 освободено.
 — При определяне на каквото и да е наказателно обвинение срещу него всяко прехвърлено лице ще
 има право на справедливо и публично гледане на неговото дело от компетентен, независим и
 безпристрастен съд, създаден в съответствие със закона.
 — Всяко прехвърлено лице, обвинено в извършване на престъпление, ще се смята за невинно до
 доказване на вината му в съответствие със закона.
 — При определянето на каквото и да е наказателно обвинение срещу него всяко прехвърлено лице
 ще има право, при пълно равенство, на следния минимум от гаранции:
 (1) да бъде незабавно и подробно информирано за характера на обвинението срещу него на
 разбираем за него език;
 (2) да има достатъчно време и възможности за подготовка на своята защита и да ползва адвокат
 по свой избор;
 (3) да се защитава лично или да ползва правна защита по свой избор; ако не ползва правна
 защита, да бъде информирано за това си право; както и, ако не разполага със средства за
 заплащане на адвокат, да му бъде предоставена безплатно служебна защита, когато го
 изискват интересите на правосъдието;
 (4) да разгледа или да поиска разглеждането на всички представени срещу него доказателства,
 включително показанията под клетва на свидетелите, извършили ареста, и да изиска призо
 ваването и разпитът на свидетелите на защитата да се извършват при същите условия, както
 на свидетелите на обвинението;
 (5) да ползва безплатно услугите на устен преводач, ако не разбира или не говори езика,
 използван в съда;
 (6) да не бъде принуждавано да свидетелства срещу себе си или да се признава за виновно.
 — Всяко прехвърлено лице, осъдено за престъпление, ще има право установяването на виновността
 му и присъдата му да бъдат преразгледани или обжалвани пред висшестоящ съд съгласно
 законодателството на Сейшелските острови.
 ---pagebreak--- L 315/42 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.12.2009 г.
 — Сейшелските острови не предават никое прехвърлено лице на друга държава без предварителното
 писмено съгласие на EUNAVFOR.
 Настоящата договореност бе обсъдена с властите на Сейшелските острови и те дадоха съгласието си по
 нея. Предложените в настоящия документ договорености могат да влязат в сила, когато Европейският
 съюз даде съгласието си в писмен вид. Това не засяга правните или политически позиции, изразени от
 делегациите на двете страни в


text:
хода на продължаващите преговори.“
 Имам честта, от името на Европейския съюз, да потвърдя, че съдържанието на Вашето писмо е приемливо за
 Европейския съюз. Настоящият инструмент ще се прилага временно от Европейския съюз от датата на
 подписване на настоящото писмо и ще влезе в сила окончателно, след като Европейският съюз приключи
 вътрешните си процедури по сключването на споразумението.
 Във връзка с позоваването в писмото Ви на преценката на Главният прокурор на Република Сейшели относно
 това дали наличните доказателства са достатъчни за целите на наказателното производство, Европейският
 съюз разбира, че се съгласявате, тъй като EUNAVFOR ще съобщава при всеки случай цялата налична в
 съответния момент информация, като корабни дневници, снимки и видео, че това ще позволи на Главния
 прокурор на Република Сейшели да вземе решение относно достатъчността на тези доказателства преди да
 допусне прехвърляне на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи.
 Припомням също, че, както се посочва в писмото Ви, настоящият инструмент ще се прилага временно, в
 очакване на сключването на взаимно приемливо споразумение между ЕС и Република Сейшели за
 прехвърляне на нейна територия на лица, заподозрени в пиратски действия и въоръжени грабежи.
 Моля приемете моите най-високи почитания.
 За Европейския съюз
 J. SOLANA MADARIAGA
 ---pagebreak--- 2.12.2009 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 315/43
 ДЕКЛАРАЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ ПО ПОВОД ПОДПИСВАНЕТО НА РАЗМЯНАТА НА ПИСМА МЕЖДУ
 ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ И РЕПУБЛИКА СЕЙШЕЛИ ОТНОСНО УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕХВЪРЛЯНЕ ОТ
 EUNAVFOR В РЕПУБЛИКА СЕЙШЕЛИ НА ЛИЦА, ЗАПОДОЗРЕНИ В ПИРАТСКИ ДЕЙСТВИЯ И ВЪОРЪЖЕНИ
 ГРАБЕЖИ, И ОТНОСНО ТЯХНОТО ТРЕТИРАНЕ СЛЕД ПРЕХВЪРЛЯНЕТО ИМ
 1. Европейският съюз (ЕС) отбелязва, че нищо от предвиденото в размяната на писма между Европейския съюз и
 Република Сйшели относно условията и реда за прехвърляне на лица, заподозрени в пиратски действия и
 въоръжени грабежи, няма за цел да дерогира, нито може да бъде тълкувано като дерогация по отношение на
 правата, с които евентуално се ползва прехвърляното лице съгласно приложимото вътрешно или международно право.
 2. ЕС отбелязва, че на представителите на ЕС и EUNAVFOR ще бъде предоставян достъп до всички лица, прехвърлени
 съгласно размяната на писма в Република Сейшели (Сейшелските острови), докато са задържани там, и че представи
 телите на ЕС и EUNAVFOR ще имат право да ги разпитват.
 За тази цел ЕС отбелязва, че на представителите на ЕС и EUNAVFOR ще бъде предоставян точен отчет за всички
 прехвърлени лица, включително данни за всяко иззето имущество, за физическото състояние на лицата, за местата на
 задържане, за всяко обвинение срещу лицата и за всяко важно решение, взето в хода на наказателното преследване и
 съдебния процес.
 EUNAVFOR са готови да предоставят своевременна помощ на Сейшелските острови чрез присъствие на свидетели от
 EUNAVFOR и представяне на съответни доказателства. За тази цел Сейшелските острови следва да уведомят
 EUNAVFOR за намерението си да започнат наказателно производство срещу което и да е прехвърлено лице, както и
 за графика за представяне на доказателства, включително устни доказателства.
 ЕС отбелязва, че на националните и международните хуманитарни агенции също ще бъде дадена възможност при искане
 от тяхна страна да посещават лица, прехвърлени съгласно размяната на писма.


text:
 15.3.2018
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 72/24
 РЕШЕНИЕ No 2/2017 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
 от 22 декември 2017 година
 за изменение на глава 2 относно личните предпазни средства, глава 4 относно медицинските изделия, глава 5 относно газовите уреди и бойлерите и глава 19 относно въжените линии [2018/403]
 КОМИТЕТЪТ,
 като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието („Споразумението“), и по-специално член 10, параграфи 4 и 5 и член 18, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Европейският съюз прие нов регламент относно личните предпазни средства (1), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
 (2)
 Глава 2 „Лични предпазни средства“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
 (3)
 Европейският съюз прие нов регламент относно медицинските изделия (2), глава IV от който се прилага задължително от 26 ноември 2017 г., както и нов регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (3), глава IV от който се прилага задължително от 26 ноември 2017 г. Освен това, считано от тази дата, производителите могат да прилагат тези регламенти на доброволна основа. Швейцария измени подзаконовите си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз, което се прилага задължително от 26 ноември 2017 г.
 (4)
 Глава 4 „Медицински изделия“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
 (5)
 Европейският съюз прие нов регламент относно уредите, захранвани с газово гориво (4), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
 (6)
 Глава 5 „Газови уреди и бойлери“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
 (7)
 Европейският съюз прие нов регламент относно въжените линии (5), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от Споразумението се приемат за еквивалентни с горепосоченото законодателство на Европейския съюз.
 (8)
 Глава 19 „Въжени линии“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.
 (9)
 В член 10, параграф 5 от Споразумението се предвижда, че Комитетът може да изменя приложенията към Споразумението по предложение на някоя от страните.
 РЕШИ:
 1.
 Глава 2 „Лични предпазни средства“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка А, приложена към настоящото решение.
 2.
 Глава 4 „Медицински изделия“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка Б, приложена към настоящото решение.
 3.
 Глава 5 „Газови уреди и бойлери“ от приложение 1 към Споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, установени в притурка В, приложена към настоящото решение.
 4.
 Глава 19 „Въжени линии“ от приложение 1 към Споразумението се изменя


text:
в съответствие с разпоредбите, установени в притурка Г, приложена към настоящото решение.
 5.
 Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Комитета, оправомощени да действат от името на страните. Настоящото решение поражда действие от датата на полагане на последния подпис.
 От името на Конфедерация Швейцария
 Christophe PERRITAZ
 Подписано в Берн на 22 декември 2017 година
 От името на Европейския съюз
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Подписано в Брюксел на 21 декември 2017 година
 (1) Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).
 (2) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
 (3) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
 (4) Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99).
 (5) Регламент (ЕС) 2016/424 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно въжените линии и за отмяна на Директива 2000/9/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 1).
 ПРИТУРКА А
 В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 2 „Лични предпазни средства“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/425 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който поражда действие на същата дата като настоящото решение:
 „ГЛАВА 2
 ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА
 РАЗДЕЛ I
 Законови, подзаконови и административни разпоредби
 Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
 Европейски съюз
 1.
 Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).
 Швейцария
 100.
 Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573).
 101.
 Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865).
 102.
 Наредба от 25 октомври 2017 г. относно безопасността на личните предпазни средства (RO 2017 5859).
 103.
 Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
 РАЗДЕЛ II
 Органи за оценка на съответствието
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
 РАЗДЕЛ III


text:
Определящи органи
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
 РАЗДЕЛ IV
 Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
 При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава V от Регламент (ЕС) 2016/425.
 РАЗДЕЛ V
 Допълнителни разпоредби
 1. Икономически оператори
 1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
 Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
 За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
 а)
 за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
 б)
 за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
 в)
 за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
 1.2. Упълномощен представител
 За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/425 или съответните


text:
разпоредби на Швейцария.
 1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара
 Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС със законодателството, посочено в раздел I.
 Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС.
 2. Обмяна на опит
 Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/425 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
 3. Координация на органите за оценка на съответствието
 Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
 4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
 Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
 5. Процедура при ЛПС, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия
 Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на лицата, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
 —
 за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
 —
 когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на ЛПС на националния им пазар, изтегляне на ЛПС от този пазар или неговото изземване.
 Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията ЛПС, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
 —
 несъответствие на ЛПС с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората и посочени в законодателството в


text:
раздел I, или
 —
 Недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
 Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на засегнатото ЛПС.
 Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатото ЛПС незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от техния пазар.
 6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
 Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
 Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
 Ако се прецени, че националната мярка е:
 —
 обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията ЛПС от пазарите си и съответно информират Комисията за това;
 —
 необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 7. Отговарящо на изискванията ЛПС, което независимо от това представлява риск
 Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадено ЛПС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатото ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
 Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
 В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
 Ако Комитетът реши, че мярката е:
 а)
 обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на ЛПС


text:
от своя пазар;
 б)
 необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“
 ПРИТУРКА Б
 В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 4 „Медицински изделия“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст:
 „ГЛАВА 4
 МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
 РАЗДЕЛ I
 Законови, подзаконови и административни разпоредби
 Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
 Европейски съюз
 1.
 Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) No 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
 2.
 Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) No 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
 3.
 Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) No 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стр. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 70).
 4.
 Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
 5.
 Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43).
 6.
 Регламент (ЕС) No 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3).
 7.
 Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41).
 8.
 Регламент (ЕО) No 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98).
 9.
 Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).
 10.
 Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на


text:
Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).
 11.
 Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50).
 12.
 Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).
 13.
 Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).
 14.
 Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28).
 15.
 Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).
 16.
 Глава IV и приложение VII от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
 17.
 Глава IV и приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
 Швейцария
 100.
 Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г. (RO 2013 4137).
 101.
 Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437).
 102.
 Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235).
 103.
 Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391).
 104.
 Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5935).
 105.
 Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041).
 106.
 Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
 107.
 Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30


text:
септември 2011 г. (RO 2013 3215).
 РАЗДЕЛ II
 Органи за оценка на съответствието
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
 РАЗДЕЛ III
 Определящи органи
 Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните
 РАЗДЕЛ IV
 Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
 При определянето на органите за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи:
 —
 спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение,
 —
 както е посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013, спазват критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, и
 —
 спазват критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
 Страните предоставят на разположение списък с имена на оценители в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013, член 40 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 36 от Регламент (ЕС) 2017/746. Определящите органи на страните си сътрудничат в оценяването на нотифицираните органи в съответствие с член 39 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 35 от Регламент (ЕС) 2017/746. Те участват в партньорски проверки в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 44 от Регламент (ЕС) 2017/746.
 РАЗДЕЛ V
 Допълнителни разпоредби
 1. Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара
 Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.
 2. Етикетиране на медицинските изделия
 Производителите от двете страни посочват своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.
 За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или Швейцария, както е целесъобразно.
 3. Обмен на информация и сътрудничество
 В съответствие с член 9 от Споразумението
 —
 страните обменят по-специално информацията, посочена в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО, член 11 от Директива 98/79/ЕО и член


text:
3 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013,
 —
 страните си сътрудничат по-специално в съответствие с членове 102 и 103 от Регламент 2017/745 и членове 97 и 98 от Регламент (ЕС) 2017/746.
 —
 Швейцария може да подава заявления за определяне на специализирани лаборатории или на референтни лаборатории от страна на Комисията съответно съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 100 от Регламент (ЕС) 2017/746.
 4. Европейски бази данни
 Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО, член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013, член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 30 от Регламент (ЕС) No 2017/746. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.
 5. Преходни разпоредби
 Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, изделия, които отговарят на изискванията на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да бъдат пускани съответно на пазарите и на двете страни.
 Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да провеждат процедурите по оценяване, описани в тези регламенти, и да издават сертификати в съответствие с тях. Страните признават валидността на тези сертификати.“
 ПРИТУРКА В
 В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 5 „Газови уреди и бойлери“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/426 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който в поражда действие на същата дата като настоящото решение:
 „ГЛАВА 5
 ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ
 РАЗДЕЛ I
 Законови, подзаконови и административни разпоредби
 Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1
 Европейски съюз
 1.
 Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17), както е изменена впоследствие.
 Швейцария
 100.
 Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие.
 Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
 Европейски съюз
 1.
 Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99).
 Швейцария
 100.
 Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573).
 101.
 Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865).
 102.
 Наредба от 25 октомври 2017 г. относно газовите уреди (RO 2017 5865).
 103.
 Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г.


text:
(RO 2016 261).
 РАЗДЕЛ II
 Органи за оценка на съответствието
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
 РАЗДЕЛ III
 Определящи органи
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
 РАЗДЕЛ IV
 Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
 При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/426.
 РАЗДЕЛ V
 Допълнителни разпоредби
 1. Икономически оператори
 1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
 Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
 За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
 а)
 за целите на задълженията по член 7, параграф 6 и член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
 б)
 за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
 в)
 за целите на задълженията по член 7, параграф 4, втора алинея и член 9, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
 1.2. Упълномощен представител
 За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС)


text:
2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Регламент 2016/426 или съответните разпоредби на Швейцария.
 1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара
 Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден уред или устройство със законодателството, посочено в раздел I.
 Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с уреда или устройството.
 2. Обмяна на опит
 Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 34 от Регламент (ЕС) 2016/426 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
 3. Координация на органите за оценка на съответствието
 Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/426 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
 4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
 Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
 5. Процедура при уреди или устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия
 Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че даден уред или устройство, попадащ(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или домашните животни, или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
 —
 за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
 —
 когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на уреда или устройството на националния им пазар, изтегляне на уреда или устройството от този пазар или неговото изземване.
 Тази информация включва всички налични подробни


text:
данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията уред или устройство, неговия произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
 —
 несъответствие на уреда или устройството с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората или домашните животни или опазването на имуществото и посочени в законодателството в раздел I, или
 —
 недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
 Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатия(-ото) уред или устройство.
 Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатия(-ото) уред или устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на уреда или устройството от техния пазар.
 6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
 Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
 Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
 Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден уред или устройство, е:
 —
 обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията уред или устройство от пазарите си и съответно информират Комисията за това;
 —
 необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 7. Отговарящи на изискванията уреди или устройства, които независимо от това представляват риск
 Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден уред или устройство, предоставен(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатия уред или устройство, произхода и веригата на доставка на уреда или устройството, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
 Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната


text:
мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
 В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
 Ако Комитетът реши, че мярката е:
 а)
 обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на уреда или устройството от своя пазар;
 б)
 необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.
 9. Обмен на информация
 В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните обменят информация относно типовете газ и съответните захранващи налягания на газообразните горива, използвани на тяхната територия, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) 2016/426. Швейцария от своя страна подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след съобщаването на планираните промени. Европейският съюз подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след получаване на уведомление от държава членка.“
 ПРИТУРКА Г
 В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 19 „Въжени линии“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/424 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който поражда действие на същата дата като настоящото решение:
 „ГЛАВА 19
 ВЪЖЕНИ ЛИНИИ
 РАЗДЕЛ I
 Законови, подзаконови и административни разпоредби
 Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2
 Европейски съюз
 1.
 Регламент (ЕС) 2016/424 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно въжените линии и за отмяна на Директива 2000/9/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 1).
 Швейцария
 100.
 Федерален закон от 23 юни 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2006 5753), последно изменен на 20 март 2009 г. (RO 2009 5597).
 101.
 Наредба от 21 декември 2006 г. относно въжените линии за превоз на хора (RO 2007 39), последно изменена на 11 октомври 2017 г. (RO 2017 5831).
 102.
 Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).
 РАЗДЕЛ II
 Органи за оценка на съответствието
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.
 РАЗДЕЛ III
 Определящи органи
 Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.
 РАЗДЕЛ IV
 Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието
 При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/424.


text:
РАЗДЕЛ V
 Допълнителни разпоредби
 1. Икономически оператори
 1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
 Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
 За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
 а)
 за целите на задълженията по член 11, параграф 6 и член 13, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
 б)
 за целите на задълженията по член 11, параграф 3 и член 13, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 30 години след пускането на подсистемата или предпазното устройство на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 30 години след пускането на подсистемата или предпазното устройство на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
 в)
 за целите на задълженията по член 11, параграф 4, втора алинея и член 13, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
 1.2. Упълномощен представител
 За целите на задължението по член 12, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/424 или съответните разпоредби на Швейцария.
 1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара
 Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на подсистема или предпазно устройство със законодателството,


text:
посочено в раздел I.
 Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с подсистемата или предпазното устройство.
 2. Обмяна на опит
 Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 37 от Регламент (ЕС) 2016/424 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
 3. Координация на органите за оценка на съответствието
 Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Регламент (ЕС) 2016/424 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
 4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
 Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
 5. Процедура при подсистеми или предпазни устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия
 Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че дадена подсистема или предпазно устройство, попадаща(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
 —
 за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
 —
 когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на подсистемата или предпазното устройство на националния му пазар, изтегляне на подсистемата или предпазното устройство от този пазар или неговото/нейното изземване.
 Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващата на изискванията подсистема или предпазно устройство, неговия/нейния произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
 —
 несъответствие на подсистемата или предпазното устройство с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората или опазването на имуществото и посочени в законодателството в раздел I, или
 —
 недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
 Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за


text:
всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатата подсистема или предпазно устройство.
 Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатата подсистема или предпазно устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на подсистемата или предпазното устройство от техния пазар.
 6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
 Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
 Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
 Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадена подсистема или предпазно устройство, е:
 —
 обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващата на изискванията подсистема или предпазно устройство от пазарите си и съответно информират Комисията за това,
 —
 необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 7. Отговарящи на изискванията подсистеми или предпазни устройства, които независимо от това представляват риск
 Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадена подсистема или предпазно устройство, предоставена(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, тя(то) представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за опазването на имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на засегнатата(-ото) подсистема или предпазно устройство, като произхода и веригата на доставка на подсистемата или предпазното устройство, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
 Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
 По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
 8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
 В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
 Ако Комитетът реши, че мярката е:
 а)
 обоснована, страните предприемат необходимите


text:
 Важна правна забележка
 |
 21996D0111(03)
 Официален вестник n° L 008 , 11/01/1996 стр. 0037 - 0037 специално чешко издание глава 11 том 01 стр. 289 - 289 специално испанско издание глава 11 том 01 стр. 289 - 289 специално унгарско издание глава 11 том 01 стр. 289 - 289 специално литвийско издание глава 11 том 01 стр. 289 - 289 LV.ES глава 11 том 01 стр. 289 - 289 MT.ES глава 11 том 01 стр. 289 - 289 PL.ES глава 11 том 01 стр. 289 - 289 SK.ES глава 11 том 01 стр. 289 - 289 специално словенско издание глава 11 том 01 стр. 289 - 289
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 66/95от 22 ноември 1995 годиназа изменение на приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, оттук нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че приложение XVII към Споразумението беше изменено от Решение No 54/95 на Съвместния комитет на ЕИП [1];като има предвид, че Решение 95/237/EО на Съвета от 29 юни 1995 г. за разширяване на правната защита на топографии на полупроводникови продукти спрямо лица от САЩ [2] трябва да се включи в Споразумението,РЕШИ:Член 1Следната точка се добавя след точка 3, буква и) (Решение 94/824/EО на Съвета) в приложение XVII към Споразумението:"395 D 0237: Решение 95/237/EО на Съвета от 29 юни 1995 г. за разширяване на правната защита на топографии на полупроводникови продукти спрямо лица от САЩ (ОВ L 158, 8.7.1995 г., стр. 38)."Член 2Текстовете на Решение 95/237/EО на Съвета на исландски и норвежки език които се прилагат към съответните езикови версии на настоящото решение, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 1 декември 1995 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 22 ноември 1995 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателE. Berg[1] Все още непубликувано в Официален вестник.[2] ОВ L 158, 8.7.1995 г., стр. 38.--------------------------------------------------


text:
 26.10.2012
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 C 326/1
 ПРОТОКОЛ (No 21)
 ОТНОСНО ПОЗИЦИЯТА НА ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО И ИРЛАНДИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОСТРАНСТВОТО НА СВОБОДА, СИГУРНОСТ И ПРАВОСЪДИЕ
 ВИСОКОДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ,
 КАТО ЖЕЛАЯТ да уредят някои въпроси, отнасящи се до Обединеното кралство и до Ирландия,
 КАТО ВЗЕМАТ ПРЕДВИД Протокола относно прилагането на някои аспекти на член 26 от Договора за функционирането на Европейския съюз спрямо Обединеното кралство и Ирландия,
 СЕ СПОРАЗУМЯХА по следните разпоредби, които са приложени към Договора за Европейския съюз и към Договора за функционирането на Европейския съюз:
 Член 1
 При спазване на разпоредбите на член 3, Обединеното кралство и Ирландия не участват в приемането от Съвета на мерките, предложени въз основа на дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз. За решения на Съвета, които трябва да бъдат приети единодушно, се изисква единодушие на членовете на Съвета, с изключение на представителите на правителствата на Обединеното кралство и Ирландия.
 За целите на настоящия член квалифицираното мнозинство се определя в съответствие с член 238, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
 Член 2
 По силата на член 1 и при спазване на разпоредбите на членове 3, 4 и 6, никоя от разпоредбите на дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз, никоя мярка, приемана по прилагането на същия дял, никоя разпоредба на което и да е международно споразумение, сключено от Съюза във връзка с прилагането на същия дял и никое решение на Съда на Европейския съюз за тълкуване на такива разпоредби или мерки, не са обвързващи или приложими спрямо Обединеното кралство или Ирландия. Тези разпоредби, мерки или решения не засягат по никакъв начин компетентностите, правата и задълженията на споменатите държави. Тези разпоредби, мерки или решения не засягат по никакъв начин нито достиженията на правото на Европейската общност, нито тези на Съюза и не представляват част от правото на Съюза, така както те се прилагат в Обединеното кралство или Ирландия.
 Член 3
 1. Обединеното кралство или Ирландия могат да уведомят писмено Председателя на Съвета, в срок до три месеца, считано от внасянето в Съвета на предложение или инициатива в приложение на дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз, че желаят да вземат участие в приемането и прилагането на предложената мярка, след което тази държава получава това право.
 За решения на Съвета, които трябва да бъдат приети единодушно, се изисква единодушие на членовете на Съвета, с изключение на член, който не е направил такова уведомление. Мярка, която е приета в съответствие с настоящия параграф, е обвързваща за всички държави-членки, които са участвали в нейното приемане.
 Приетите в приложение на член 70 от Договора за функционирането на Европейския съюз мерки определят условията за участие на Обединеното кралство и на Ирландия в оценките относно уредените в дял V, трета част от посочения договор области.
 За целите на настоящия член квалифицираното мнозинство се определя в съответствие с член 238, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
 2. Ако след изтичането на разумен срок мярка, посочена в параграф 1, не


text:
може да бъде приета с участието на Обединеното кралство или Ирландия, Съветът може да приеме тази мярка в съответствие с член 1, без участието на Обединеното кралство или Ирландия. В този случай се прилага член 2.
 Член 4
 Обединеното кралство или Ирландия могат по всяко време след приемането на мярка от Съвета във връзка с прилагането на дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз да уведомят Съвета и Комисията за намерението си да приемат тази мярка. В този случай процедурата, предвидена в член 331, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз се прилага mutatis mutandis.
 Член 4а
 1. Разпоредбите на настоящия Протокол се прилагат към Обединеното кралство и към Ирландия също и по отношение на мерки, предложени или приети на основание дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз, които изменят съществуваща мярка, която е със задължителна сила за Обединеното кралство и Ирландия.
 2. Когато, обаче, Съветът по предложение на Комисията реши, че неучастието на Обединеното кралство или на Ирландия в изменения вариант на съществуваща мярка прави прилагането на тази мярка неизпълнимо за други държави-членки или за Съюза, той може настоятелно да ги прикани да направят нотификация съгласно член 3 или член 4. За целите на член 3 от датата на това решение на Съвета започва да тече нов срок от два месеца.
 Ако след изтичането на този двумесечен срок от решението на Съвета Обединеното кралство или Ирландия не са направили нотификация по член 3 или член 4, съществуващата мярка вече няма да ги обвързва нито да се прилага към тях, освен ако съответната държава-членка не направи нотификация по член 4 преди влизането в сила на изменящата мярка. Това започва да действа от датата на влизане в сила на изменящата мярка или от датата на изтичане на двумесечния срок, която от двете е по-късна.
 За целите на настоящия параграф Съветът, след задълбочена дискусия по въпроса, действа с квалифицирано мнозинство на своите членове, представляващи държавите-членки, които участват или са участвали в приемането на изменящата мярка. Квалифицираното мнозинство на Съвета се определя в съответствие с член 238, параграф 3, буква а) от Договора за функционирането на Европейския съюз.
 3. Съветът може да реши с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията, че Обединеното кралство или Ирландия следва са понесат преките финансови последици, ако има такива, които необходимо и неизбежно произтичат от прекратяването на участието им в съществуващата мярка.
 4. Настоящият член не засяга действието на член 4.
 Член 5
 Държава-членка, която не е обвързана от мярка, приета във връзка с прилагането на дял V, трета част от Договора за функционирането на Европейския съюз, не понася финансови последици, свързани с тази мярка, с изключение на административните разходи за институциите, освен ако Съветът не реши друго, като действа с единодушие на всички свои членове и след консултация с Европейския парламент.
 Член 6
 Когато в случаите, посочени в настоящия протокол, Обединеното кралство или Ирландия са обвързани от мярка, която е приета от Съвета във връзка с прилагането на дял V, трета част от Договора за функционирането на


text:
Европейския съюз, съответните разпоредби на Договорите се прилагат спрямо съответната държава по отношение на въпросната мярка.
 Член 6а
 Обединеното кралство или Ирландия няма да бъдат обвързани с определените въз основа на член 16 от Договора за функционирането на Европейския съюз правила, които засягат обработката на личните данни от държавите-членки при изпълнението на дейности, попадащи в обхвата на глави 4 или 5, дял V, трета част от посочения договор, когато Обединеното кралство или Ирландия не са обвързани с правила на Съюза, уреждащи формите на съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси или на полицейско сътрудничество, в рамките на които трябва да бъдат съблюдавани определените въз основа на член 16 разпоредби.
 Член 7
 Членове 3, 4 и 4а не засягат разпоредбите на Протокола относно достиженията на правото от Шенген, включени в рамките на Европейския съюз.
 Член 8
 Ирландия може да уведоми писмено Съвета за желанието си спрямо нея да не се прилагат повече разпоредбите на настоящия протокол. В такъв случай спрямо Ирландия се прилагат обичайните разпоредби на договора.
 Член 9
 По отношение на Ирландия настоящият протокол не се прилага към член 75 от Договора за функционирането на Европейския съюз.


text:
 2.8.2012
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 207/41
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 61/2012
 от 30 март 2012 година
 за изменение на приложение XIII (Транспорт) и Протокол 37 към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, наричано по-нататък „Споразумението“, и по-специално членове 98 и 101 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Приложение XIII към Споразумението беше изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 27/2012 от 10 февруари 2012 г. (1)
 (2)
 Протокол 37 към Споразумението беше изменен с Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 104/2011 от 30 септември 2011 г. (2)
 (3)
 Решение 2009/584/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за създаване на ръководна група на високо равнище за SafeSeaNet (3) следва да бъде включено в Споразумението.
 (4)
 За доброто функциониране на Споразумението Протокол 37 към Споразумението следва да бъде изменен, за да бъде включена ръководната група на високо равнище за SafeSeaNet, създадена с Решение 2009/584/ЕО, и приложение XIII следва да бъде изменено с цел уточняване на процедурите за асоцииране към тази група,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 След точка 55аа (заличена) от приложение XIII към Споразумението се вмъква следния текст:
 „55аб.
 32009 D 0584: Решение 2009/584/ЕО на Комисията от 31 юли 2009 г. за създаване на ръководна група на високо равнище за SafeSeaNet (ОВ L 201, 1.8.2009 г., стр. 63).
 Условия за асоциирането на държавите от ЕАСТ в съответствие с член 101 от Споразумението:
 Всяка държава от ЕАСТ може, съгласно член 3 от Решение 2009/584/ЕО, да определи лице за участие като наблюдател в срещите на ръководната група на високо равнище за SafeSeaNet.“
 Член 2
 В Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението се вмъква следната точка:
 „34.
 Ръководната група на високо равнище за SafeSeaNet (Решение 2009/584/ЕО на Комисията).“
 Член 3
 Текстовете на Решение 2009/584/ЕО на исландски и норвежки език, които следва да се публикуват в притурката за ЕИП на Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 4
 Настоящото решение влиза в сила на 1 май 2012 г., при условие че всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението, са внесени в Съвместния комитет на ЕИП, или в деня на влизане в сила на Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 59/2012 от 30 март 2012 г. (4), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
 Член 5
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП на Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 30 март 2012 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Изпълняващ длъжността председател
 Gianluca GRIPPA
 (1) ОВ L 161, 21.6.2012 г., стр. 33.
 (2) ОВ L 318, 1.12.2011 г., стр. 42.
 (3) ОВ L 201, 1.8.2009 г., стр. 63.
 (4) Вж. страница 39 от настоящия брой на Официален вестник.


text:
 27.3.2014
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 92/22
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 196/2013
 от 8 ноември 2013 година
 за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) No 483/2013 на Комисията от 24 май 2013 г. за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (1) следва да бъде включен в Споразумението.
 (2)
 Ето защо приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 Към точка 1а (Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета) от глава XVI от приложение II към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
 „—
 32013 R 0483: Регламент (ЕС) No 483/2013 на Комисията от 24 май 2013 г. (ОВ L 139, 25.5.2013 г., стр. 8).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) No 483/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 9 ноември 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (2).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 8 ноември 2013 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Thórir IBSEN
 (1) ОВ L 139, 25.5.2013 г., стр. 8.
 (2) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 31.10.2013
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 291/56
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 90/2013
 от 3 май 2013 година
 за изменение на приложение XIII (Транспорт) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) No 494/2012 на Комисията от 11 юни 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) No 593/2007 относно таксите и възнагражденията, събирани от Европейската агенция за авиационна безопасност (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Ето защо приложение XIII към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 В точка 66т (Регламент (ЕО) No 593/2007 на Комисията) от приложение XIII към Споразумението за ЕИП се добавя следното тире:
 „—
 32012 R 0494: Регламент (ЕС) No 494/2012 на Комисията от 11 юни 2012 г. (ОВ L 151, 12.6.2012 г., стр. 22).“
 Член 2
 Текстовете на Регламент (ЕС) No 494/2012 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 4 май 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (2).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 3 май 2013 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Gianluca GRIPPA
 (1) ОВ L 151, 12.6.2012 г., стр. 22.
 (2) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 4.3.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 75/16
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП No 182/2018
 от 21 септември 2018 година
 за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2021/296]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/613 на Комисията от 20 април 2018 г. за одобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 4 (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/614 на Комисията от 20 април 2018 г. за одобряване на азоксистробин като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 7, 9 и 10 (2) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (3)
 Решение за изпълнение (ЕС) 2018/619 на Комисията от 20 април 2018 г. за неодобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 5 и 6 (3) следва да бъде включено в Споразумението за ЕИП.
 (4)
 Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 След точка 12щщщщщи (Решение за изпълнение (ЕС) 2018/622 на Комисията) от глава XV от приложение II към Споразумението за ЕИП се вмъкват следните точки:
 „12щщщщщи.
 32018 R 0613: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/613 на Комисията от 20 април 2018 г. за одобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 4 (OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 1)..
 12щщщщщк.
 32018 R 0614: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/614 на Комисията от 20 април 2018 г. за одобряване на азоксистробин като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 7, 9 и 10 (OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 5).
 12щщщщщл.
 32018 D 0619: Решение за изпълнение (ЕС) 2018/619 на Комисията от 20 април 2018 г. за неодобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 5 и 6 (OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 21).“
 Член 2
 Текстовете на регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/613, (ЕС) 2018/614 и Решение за изпълнение (ЕС) 2018/619 на исландски и на норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 22 септември 2018 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 21 септември 2018 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Oda Helen SLETNES
 (1) OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 1.
 (2) OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 5.
 (3) OВ L 102, 23.4.2018 г., стр. 21.
 (*1) Без отбелязани конституционни изисквания.


text:
 4.3.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 58/36
 РЕШЕНИЕ No 1/2017
 от 1 март 2017 година
 на Съвместния комитет, създаден по силата на член 14 от Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване, за изменение на секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) [2017/382]
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ,
 като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване („споразумението“), сключено през 1998 г., и по-специално членове 14 и 21 от него, и
 като има предвид, че Съвместният комитет трябва да вземе решение за изменение на секторното приложение за ДПП в съответствие с член 21, параграф 2 от споразумението,
 РЕШИ:
 1.
 Приложение А към настоящото решение представлява измененото секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката („изменено секторно приложение“), с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) от 1998 г. и се заменя с консолидирана версия.
 2.
 По приложение А беше постигнато споразумение между страните.
 Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Съвместния комитет, който е упълномощен, по силата на член 21, параграф 2 от споразумението, да действа от името на страните за целите на изменението на приложенията. Настоящото решение влиза в сила от датата на полагане на последния подпис.
 Подписано във Вашингтон, окръг Колумбия, на 19 януари 2017 година.
 От името на Съединените американски щати
 Michael B. G. FROMAN
 Подписано в Брюксел, на 1 март 2017 година.
 От името на Европейския Съюз
 Cecilia MALMSTRÖM
 ПРИЛОЖЕНИЕ А
 Изменено секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП)
 ПРЕАМБЮЛ
 Настоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност, с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката, изготвено през 1998 г.
 ГЛАВА 1
 ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЦЕЛИ, ОБХВАТ И ПРОДУКТОВ ОБХВАТ
 Член 1
 Определения
 За целите на настоящото приложение:
 1.
 „Оценка в съответствие с настоящото приложение“ е:
 за Европейския Съюз (ЕС) — оценка на еквивалентността; и
 за Съединените американски щати — оценка на капацитета.
 Оценката в съответствие с настоящото приложение включва повторна оценка.
 2.
 „Признат орган“ е:
 за ЕС — еквивалентен орган; и
 за Съединените американски щати — компетентен орган.
 3.
 „Компетентен орган“ е орган, чийто капацитет е установен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на САЩ, изброени в допълнение 1. За по-голяма яснота се приема, че установяването на компетентността на даден регулаторен орган не налага този орган да поддържа процедури за извършване на инспекции и надзор на производствени съоръжения, идентични с процедурите на FDA.
 4.
 „Еквивалентен орган“ е орган, за който ЕС е издал положително решение за еквивалентност в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на ЕС, изброени в допълнение 1.
 5.
 „Еквивалентност“ означава, че регулаторната система, в която работи даден оператор, е достатъчно близка, за да гарантира, че процесът на


text:
инспектиране и издаването на официалните документи за ДПП дават достатъчно информация, която позволява да се прецени дали са изпълнени съответните законови и регулаторни изисквания на органите. За по-голяма яснота се приема, че „еквивалентността“ не изисква регулаторните системи да съдържат идентични процедури.
 6.
 „Принудително изпълнение“ означава предприето от даден орган действие за защита на обществеността от продукти със съмнително качество, сигурност или ефикасност или за да се гарантира, че продуктите се произвеждат в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове, стандарти и ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
 7.
 „Добри производствени практики“ (ДПП) са системи, които осигуряват правилно проектиране, мониторинг и контрол на производствените процеси и съоръжения и които, след като бъдат възприети, гарантират състава, здравината, качеството и чистота на фармацевтичните продукти. ДПП включват стабилни системи за управление на качеството за получаване на подходящи качествени суровини (включително изходни материали) и опаковъчни материали, създаване на сигурни работни процедури, разкриване и разследване на отклонения от качеството на продукта и поддържане на надеждни лаборатории за изпитвания.
 8.
 „Инспекция“ означава оценка на място на дадено производствено съоръжение, за да се определи, дали такова производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
 9.
 „Доклад от инспекция“ означава доклад, изготвен от разследващо лице или инспектор на орган, включен в допълнение 2, относно инспекция на производствено съоръжение, проведена от разследващото лице или от инспектора, в който се описват целите и обхватът на инспекцията и който включва писмени становища и констатации, касаещи съответствието на производственото съоръжение с приложимите изисквания за ДПП, определени в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, изброени в допълнение 1, и с евентуалните ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
 10.
 „Официален документ за ДПП“ означава документ, издаден от орган, включен в допълнение 2, след извършена инспекция на производствено съоръжение. Официални документи за ДПП са например доклади от инспекции, сертификати, издадени от компетентен орган и удостоверяващи съответствието на дадено производствено съоръжение с ДПП, заявления за несъответствие с ДПП, издадени от органите на ЕС, както и известия за проведени наблюдения, писма за установени нарушения, предупредителни писма и сигнали за внос, издадени от FDA.
 11.
 „Фармацевтични продукти“ са лекарствата и медицинските продукти, определени в законовите и подзаконовите актове, които са изброени в допълнение 1.
 12.
 „Инспекции след одобрението“ са инспекции за надзор на ДПП по време на пускането на продуктите на пазара.
 13.
 „Инспекции преди одобрението“ са фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на дадена страна като част от прегледа на заявление преди издаването на разрешение за пускане на пазара.
 14.
 „Регулаторна система“ означава сборът от нормативни изисквания за добри производствени практики, инспекции и принудително изпълнение, които гарантират защитата на общественото здраве, както и законовата власт за гарантиране на придържането към тези изисквания.
 Член 2
 Цел
 Настоящото приложение улеснява обмена на официални документи за ДПП между страните и надеждността на фактическите констатации в тези документи. Целта на настоящото приложение е да се улесни търговията и да се постигнат ползи за