text:
почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода
 5805
 Ръчно тъкани гоблени (тип „Gobelins“, „Flandres“, „Aubusson“, „Beauvais“ и други подобни) и ръчно бродирани гоблени (например с полегат бод, с кръстосан бод), дори конфекционирани
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 5810
 Бродерии на парче, на ленти или на мотиви
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 5901
 Тъкани, промазани с лепило или нишестени материали от видовете, употребявани за подвързване на книги или в картонажното производство, производството на калъфи или за подобни приложения; копирни платна или транспаранти за рисуване; платна, подготвени за рисуване; твърдо гумирано платно и подобни твърди тъкани от видовете, използвани в шапкарството
 Тъкане, придружено от боядисване или от флокиране, или от промазване
 или
 Флокиране, придружено от боядисване или от печатане
 5902
 Платна за пневматични гуми, получени на основата на прежди с висока здравина, от найлон или от други полиамиди, от полиестери или от вискозна коприна:
 –
 Съдържащи тегловно не повече от 90 % текстилни материали
 Тъкане
 –
 Други
 Екструдиране на синтетични или изкуствени влакна, придружено от тъкане
 5903
 Тъкани, импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани с пластмаси, различни от тези от позиция 5902
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване
 или
 Печатане, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода
 5904
 Линолеуми, дори изрязани; подови настилки, съставени от един слой или от едно покритие, нанесено върху текстилна основа, дори изрязани
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване (7)
 5905
 Стенни облицовки от текстилни материали:
 –
 Импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани с каучук, пластмаси или други материали
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване
 –
 Други
 Изпридане на естествени и/или щапелни синтетични или изкуствени влакна или екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, придружено във всеки от случаите от тъкане
 или
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване
 или
 Печатане, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода (7)
 5906
 Гумирани тъкани, различни от тези от позиция 5902 :
 –
 Трикотажни или плетени тъкани
 Изпридане на естествени и/или щапелни синтетични или изкуствени влакна или екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, придружено във всеки от случаите от плетене
 или
 Плетене, придружено от боядисване или от промазване
 или
 Боядисване на прежди от естествени влакна, придружено от плетене (7)
 –
 Други


text:
тъкани от прежди от синтетични нишки, съдържащи тегловно повече от 90 % текстилни материали
 Екструдиране на синтетични или изкуствени влакна, придружено от тъкане
 –
 Други
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване
 или
 Боядисване на прежди от естествени влакна, придружено от тъкане
 5907
 Други импрегнирани, промазани или покрити тъкани; рисувани платна за театрални декори, за фон на ателиета или за аналогични приложения
 Тъкане, придружено от боядисване или от флокиране, или от промазване
 или
 Флокиране, придружено от боядисване или от печатане
 или
 Печатане, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода
 5908
 Фитили, изтъкани, сплетени или плетени от текстилни материали, за лампи, нагреватели, запалки, свещи или за други подобни; нажежаващи се чорапчета и тръбовидни плетени платове, служещи за тяхното производство, дори импрегнирани:
 –
 Нажежаващи се чорапчета, импрегнирани
 Производство от тръбовидни плетени платове
 –
 Други
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 5909 — 5911
 Технически артикули от вид, подходящ за промишлено приложение:
 –
 Полиращи дискове или пръстени, различни от тези от филц от позиция 5911
 Тъкане
 –
 Тъкани от видовете, обикновено използвани за производство на хартия или за други технически цели, филцови или нефилцови, дори импрегнирани или промазани, тръбовидни или безконечни, с една или с няколко основи и/или вътъци, или плоскотъкани с няколко основи и/или вътъци, от позиция 5911
 Тъкане (7)
 –
 Други
 Екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки ИЛИ изпридане на естествени или щапелни синтетични или изкуствени влакна, придружено от тъкане (7)
 или
 Тъкане, придружено от боядисване или от промазване
 Глава 60
 Трикотажни платове
 Изпридане на естествени и/или щапелни синтетични или изкуствени влакна или екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, придружено във всеки от случаите от плетене
 или
 Плетене, придружено от боядисване или от флокиране, или от промазване
 или
 Флокиране, придружено от боядисване или от печатане
 или
 Боядисване на прежди от естествени влакна, придружено от плетене
 или
 Пресукване или текстуриране, придружено от плетене, при условие че стойността на използваните непресукани и нетекстурирани прежди не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода
 Глава 61
 Облекла и допълнения за облекла, трикотажни или плетени:
 –
 Получени чрез съшиване или съединяване по друг начин на две или повече парчета трикотажна или плетена тъкан, които са били изрязани във форма или получени направо във форма
 Производство от тъкани
 –
 Други
 Изпридане на естествени и/или щапелни синтетични или изкуствени влакна или екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, придружено във всеки от случаите от плетене (плетени продукти, получени във форма)
 или
 Боядисване на прежди от естествени влакна, придружено от плетене (плетени продукти, получени във форма) (7)
 ex глава 62
 Облекла и допълнения за облеклата, различни от трикотажните или плетените; с изключение на:
 Производство от тъкани
 6213 и 6214
 Носни кърпи и джобни кърпички, шалове, ешарпи, кърпи за глава,

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
шалчета, мантили, була и воалетки и подобни артикули:
 –
 Бродирани
 Тъкане, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 или
 Производство от небродирани тъкани, при условие че стойността на използваните небродирани тъкани не надвишава 40 % от цената на продукта франко завода (8)
 или
 Конфекциониране, предшествано от печатане, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода (7)
 (8)
 –
 Други
 Тъкане, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 или
 Конфекциониране, последвано от печатане, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като почистване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на използваната непечатана тъкан не надвишава 47,5 % от цената на продукта франко завода (7)
 (8)
 6217
 Други конфекционирани допълнения за облекла; части за облекла или за допълнения за облекла, различни от тези от позиция 6212 :
 –
 Бродирани
 Тъкане, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 или
 Производство от небродирани тъкани, при условие че стойността на използваните небродирани тъкани не надхвърля 40 % от цената на продукта франко завода (8)
 –
 Огнеустойчива екипировка от тъкани, покрити с фолио от алуминизиран полиестер
 Тъкане, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 или
 Промазване, при условие че стойността на използваната непромазана тъкан не надвишава 40 % от цената на продукта франко завода, придружено от конфекциониране (включително рязане) (8)
 –
 Междинна подплата за яки и ръкавели, изрязана
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 40 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 63
 Други конфекционирани текстилни артикули; асортименти; парцали и употребявани облекла и текстилни артикули; парцали; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 6301 — 6304
 Одеяла, спално бельо и т.н.; пердета и т.н.; други артикули за обзавеждане:
 –
 От филц, от нетъкан текстил
 Която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 –
 Други:
 –
 Бродирани
 Тъкане или плетене, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 или
 Производство от небродирани тъкани, при условие че стойността на използваните небродирани тъкани не надхвърля 40 % от цената на продукта франко завода (8)
 (9)
 –
 Други
 Тъкане или плетене, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 6305
 Амбалажни чували и торбички
 Тъкане или плетене и конфекциониране (включително рязане) (7)
 6306
 Покривала и външни щори; палатки; платна за лодки, сърфове или сухопътни ветроходи; артикули за къмпинг:
 –
 От нетъкан текстил
 Която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли, придружено от конфекциониране (включително рязане)
 –
 Други
 Тъкане, придружено от конфекциониране (включително рязане) (7)
 (8)
 или
 Промазване, при условие че стойността на използваната непромазана тъкан не надхвърля 40 % от цената на продукта франко завода, придружено от конфекциониране


text:
(включително рязане)
 6307
 Други конфекционирани артикули, включително шаблоните за облекла
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 40 % от цената на продукта франко завода
 6308
 Асортименти, съставени от парчета от тъкани и от конци, дори с приспособления, за изработване на килими, на гоблени, на бродирани покривки за маси или салфетки или на подобни текстилни артикули, в опаковки за продажба на дребно
 Всяко изделие от асортимента трябва да отговаря на правилото, което би се прилагало към него, ако то не е включено в асортимента. Могат обаче да бъдат включени артикули без произход, при условие че общата им стойност не надвишава 25 % от цената на асортимента франко завода
 ex глава 64
 Обувки, гети и подобни артикули; части за тях; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на комплекти, състоящи се от горни части на обувки, фиксирани върху вътрешните ходила или върху други части на ходилата от позиция 6406
 6406
 Части за обувки (включително горните части, дори фиксирани върху ходила, различни от външните ходила); сменяеми вътрешни ходила, табан хастари и подобни сменяеми артикули; гети, гамаши и подобни артикули и техните части
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 Глава 65
 Шапки и части за шапки
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 ex глава 68
 Изделия от камъни, гипс, цимент, азбест, слюда или аналогични материали, с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex 6803
 Изделия от естествени или агломерирани шисти
 Производство от обработени шисти
 ex 6812
 Изделия от азбест; изделия от смеси на базата на азбест или на базата на азбест и на магнезиев карбонат
 Производство от материали от която и да било позиция
 ex 6814
 Изделия от слюда, включително агломерирана или възстановена слюда, върху подложка от хартия, от картон или от други материали
 Производство от обработена слюда (включително агломерирана или възстановена слюда)
 Глава 69
 Керамични продукти
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 70
 Стъкло и изделия от стъкло, с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 7006
 Стъкло от позиция 7003 , 7004 или 7005 , извито, с полегато изрязан край, гравирано, продупчено
 –
 Субстрати от стъклени плоскости, покрити с тънък диелектричен слой, полупроводници съгласно стандартите на SEMII (10)
 Производство от непокрит субстрат от стъклени плоскости от позиция 7006
 –
 Други
 Производство от материали от позиция 7001
 7010
 Дамаджани, бутилки, флакони, буркани, бурканчета, тубички, ампули и други съдове за транспорт или амбалаж от стъкло; буркани


text:
за консерви от стъкло; тапи, похлупаци и други средства за затваряне от стъкло
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Рязане на изделия от стъкло, при условие че общата стойност на използваните ненарязани изделия от стъкло не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 7013
 Стъклени предмети за сервиране, за кухня, тоалетни и канцеларски прибори, стайни украшения или предмети с подобна употреба, различни от тези от позиция 7010 или 7018
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Рязане на изделия от стъкло, при условие че общата стойност на използваните ненарязани изделия от стъкло не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 или
 Ръчно украсяване (с изключение на ситопечат) на ръчно издухани изделия от стъкло, при условие че общата стойност на използваните ръчно издухани изделия от стъкло не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 ex 7019
 Изделия от стъклени влакна (различни от преждите)
 Производство от:
 —
 неоцветени снопчета, ровинг, прежди или нарязани влакна, или
 —
 стъклена вата
 ex глава 71
 Естествени или култивирани перли, скъпоценни или полускъпоценни камъни, благородни метали, плакета или дублета от благородни метали и изделия от тези материали; бижутерийна имитация; монети, с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 7106 , 7108 и 7110
 Благородни метали:
 –
 В необработени форми
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тези от позиции 7106 , 7108 и 7110
 или
 Електролитно, термично или химично разделяне на благородни метали от позиция 7106 , 7108 или 7110
 или
 Топене и/или сплавяне на благородни метали от позиции 7106 , 7108 или 7110 един с друг или с неблагородни метали
 –
 В полуобработени форми или на прах
 Производство от благородни метали в необработени форми
 ex 7107 , ex 7109 и ex 7111
 Плакета или дублета от благородни метали върху метали, в полуобработени форми
 Производство от плакета или дублета от благородни метали върху метали, в необработени форми
 7115
 Други изделия от благородни метали или от плакета или дублета от благородни метали
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 7117
 Бижутерийна имитация
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство от части от неблагородни метали, непосребрени, непозлатени или неплатинирани, при условие че стойността на всички използвани материали не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 73
 Изделия от чугун, желязо или стомана; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 ex 7301
 Шпунтови прегради
 Производство от материали от позиция 7207
 7302
 Елементи за железопътни линии от чугун, желязо или стомана: релси, контрарелси и зъбни гребени, стрелки, върхове на сърцевини, лостове за насочване на стрелките и други елементи за


text:
кръстосване или смяна на посоките, траверси, клинове, накладки, втулки, релсови подложки, затягащи планки, планки и щанги за раздалечаване и други части, специално предназначени за поставянето, съединяването или фиксирането на релсите
 Производство от материали от позиция 7206
 7304 , 7305 и 7306
 Тръби и кухи профили, от желязо или стомана
 Производство от материали от позиция 7206 , 7207 , 7208 , 7209 , 7210 , 7211 , 7212 , 7218 , 7219 , 7220 или 7224
 ex 7307
 Принадлежности за тръбопроводи от неръждаема стомана
 Струговане, пробиване, райбероване (зенковане), нарязване на резба, почистване на чеплъци и мустаци и песъкоструйно почистване на ковани заготовки, при условие че общата стойност на използваните ковани заготовки не надвишава 35 % от цената на продукта франко завода
 7308
 Конструкции и части за конструкции (например мостове и елементи за мостове, врати на шлюзи, кули, стълбове, стойки, колони, скели, покриви, врати и прозорци и техните каси и прагове за врати, рулетки за затваряне, перила и други) от чугун, желязо или стомана, с изключение на сглобяемите конструкции от позиция 9406 ; ламарини, пръти, профили, тръби и други подобни, от чугун, желязо или стомана, изработени с оглед тяхното използване в конструкцията
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Не могат обаче да се използват профили, получени чрез заваряване, от позиция 7301
 ex 7315
 Вериги за сняг
 Производство, при което стойността на всички използвани материали от позиция 7315 не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 74
 Мед и изделия от мед; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 7403
 Рафинирана мед и медни сплави в необработен вид
 Производство от материали от която и да било позиция
 ex глава 76
 Алуминий и изделия от алуминий; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 7601
 Необработен алуминий
 Производство от материали от която и да било позиция
 7607
 Алуминиево фолио (дори напечатано или фиксирано върху хартия, картон, пластмаси или подобни подложки), с дебелина, непревишаваща 0,2 mm (без подложката)
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 7606
 ex глава 78
 Олово и изделия от олово, с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 7801
 Необработено олово:
 –
 Рафинирано олово
 Производство от материали от която и да било позиция
 –
 Други
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Не могат обаче да се използват отпадъци и отломки от позиция 7802
 Глава 80
 Калай и изделия от калай
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 ex глава 82
 Инструменти и сечива, ножарски артикули и прибори за хранене от неблагородни метали; части за тези артикули от неблагородни метали; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство,


text:
при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8206
 Комплекти, пригодени за продажба на дребно, съставени най-малко от два инструмента от позиции 8202 — 8205
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тези от позиции 8202 — 8205 . В комплекта обаче могат да бъдат включени инструменти от позиции 8202 — 8205 , при условие че общата им стойност не надвишава 15 % от цената на комплекта франко завода
 8211
 Ножове (различни от тези от позиция 8208 ), с режещо острие или назъбени, включително и малките затварящи се косери за градинарството и техните остриета
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват остриета и дръжки на ножове от неблагородни метали
 8214
 Други ножарски артикули (например машинки за стригане, остриета за разцепване, сатъри, месарски или кухненски брадвички и ножове за разрязване на хартия); инструменти и комплекти от инструменти за маникюр или педикюр (включително пили за нокти)
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват дръжки от неблагородни метали
 8215
 Лъжици, вилици, черпаци, решетести лъжици за обиране на пяна, лопатки за торти, специални ножове за риба или за масло, щипки за захар и подобни артикули
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват дръжки от неблагородни метали
 ex глава 83
 Различни изделия от неблагородни метали; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex 8302
 Други гарнитури, обкови и подобни артикули за сгради и приспособления за автоматично затваряне на врати
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват други материали от позиция 8302 , при условие че общата им стойност не надвишава 20 % от цената на продукта франко завода
 ex 8306
 Статуетки и други предмети за украса, от неблагородни метали
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват други материали от позиция 8306 , при условие че общата им стойност не надвишава 30 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 84
 Ядрени реактори, котли, машини, апарати и механизми; части за тези машини или апарати; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8401
 Ядрени реактори; неотработени (необлъчени) топлоотделящи елементи (касети) за ядрени реактори; машини и апарати за изотопно разделяне
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8407
 Бутални двигатели с възвратно-постъпателно или ротационно действие (Ванкел), с


text:
искрово запалване
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8408
 Бутални двигатели със запалване чрез компресия (дизелов двигател или дизелов двигател с термостартер)
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8427
 Кари високоповдигачи; други товарно-разтоварни кари, снабдени с подемно устройство
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8482
 Сачмени, ролкови или иглени лагери
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 85
 Електрически машини и апарати, електроматериали и техните части; апарати за записване или възпроизвеждане на звук, апарати за записване или възпроизвеждане на телевизионен образ и звук и части и принадлежности за тези апарати; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8501 , 8502
 Електрически двигатели и генератори; Електрогенериращи агрегати и електрически ротационни преобразуватели
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8503
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8513
 Портативни електрически лампи, предназначени да функционират с помощта на собствен източник на енергия (например с батерии, акумулатори, магнети), различни от осветителните апарати от позиция 8512
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8519
 Апарати за записване на звук; апарати за възпроизвеждане на звук; апарати за записване и възпроизвеждане на звук
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8522
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8521
 Апарати за записване или възпроизвеждане на образ и звук, дори с вграден приемател на образ и звук (видеотунер)
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8522
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8523
 Носители, без запис, подготвени за записване на звук или за аналогични записвания, различни от продуктите от глава 37
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8525
 Предавателни апарати за радиоразпръскване или телевизия, дори с вграден приемателен апарат или апарат за записване или възпроизвеждане на звук; телевизионни камери, цифрови фотоапарати и други записващи видеокамери
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8529
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на


text:
продукта франко завода
 8526
 Апарати за радиозасичане и радиосондиране (радари), радионавигационни апарати и апарати за радиотелеуправление
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8529
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8527
 Приемателни апарати за радиоразпръскване, дори комбинирани в една кутия с апарат за записване или възпроизвеждане на звук или с часовниково устройство
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8529
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8528
 Монитори и прожекционни апарати, без вграден приемателен телевизионен апарат; приемателни телевизионни апарати, дори с вграден приемателен апарат за радиоразпръскване или с апарат за записване или възпроизвеждане на звук или образ
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8529
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8535 — 8537
 Апаратура за прекъсване, разединяване, защита, разклоняване, включване или свързване на електрически вериги; конектори за оптични влакна, снопове или кабели от оптични влакна; табла, панели, конзоли, пултове, шкафове и други подобни за електрическо управление или разпределение
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта и на позиция 8538
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8540 11 и 8540 12
 Електроннолъчеви тръби за телевизионни приемници, включително тръбите за видеомонитори
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 от ex 8542 31 до ex 8542 33 и ex 8542 39
 Монолитни интегрални схеми
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 50 % от цената на продукта франко завода
 или
 Процес на дифузия, при която интегралните схеми се формират върху полупроводникова подложка чрез селективно въвеждане на подходящ легиращ примес, дори сглобени и/или изпитани в държава, която не е страна по споразумението
 8544
 Жици, кабели (включително коаксиалните кабели) и други изолирани електрически проводници (дори лакирани или анодно оксидирани), снабдени или не с части за свързване; кабели от оптични влакна, съставени от отделно облицовани влакна, дори съдържащи електрически проводници или снабдени с части за свързване
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8545
 Графитни електроди, графитни четки, въглени за лампи или батерии и други артикули от графит или от друг въглерод, със или без метал, за електрически приложения
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8546
 Изолатори за електричество от всякакви материали
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8547
 Изолационни части, изцяло от изолиращи материали или съдържащи обикновени метални части за сглобяване (например


text:
фасунги с резба), вградени в масата им, за машини, апарати или електрически инсталации, различни от изолаторите от позиция 8546 ; изолационни тръби и техните части за свързване, от неблагородни метали с вътрешна изолация
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8548
 Остатъци и отпадъци от електрически батерии, съставени от един или от няколко галванични елемента, и от електрически акумулатори; електрически батерии, съставени от един или няколко галванични елемента, негодни за употреба, и електрически акумулатори, негодни за употреба; електрически части за машини или апарати, неупоменати, нито включени другаде в настоящата глава
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 Глава 86
 Превозни средства и оборудване за железопътни или подобни линии и техните части; механични сигнализационни устройства (включително електромеханичните) за комуникационни пътища.
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 87
 Автомобилни превозни средства, трактори, мотоциклети и велосипеди и други сухопътни превозни средства, техните части и принадлежности; с изключение на:
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 8711
 Мотоциклети (включително мотопедите) и велосипеди със спомагателен двигател, със или без кош; кошове
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 90
 Оптични, фотографски или кинематографски, измерителни, контролиращи или прецизиращи инструменти и апарати; медико-хирургически инструменти и апарати; части и принадлежности за тези инструменти и апарати, с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9002
 Лещи, призми, огледала и други оптични елементи от всякакви материали, монтирани, за инструменти или апарати, различни от същите тези артикули, от оптически необработено стъкло
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9033
 Части и принадлежности, неупоменати, нито включени другаде в настоящата глава, за машини, апарати, инструменти или артикули от глава 90
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 Глава 91
 Часовникарски изделия
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 Глава 94
 Мебели; медицинска и хирургическа мебелировка; спални артикули и други подобни; осветителни тела, неупоменати, нито включени другаде; рекламни лампи, светлинни надписи, светлинни указателни табели и подобни артикули; сглобяеми конструкции
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex глава 95
 Играчки, игри, артикули за забавление или за спорт; техните части и принадлежности, с изключение на:
 Производство от материали от която


text:
и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 ex 9506
 Стикове за голф и техните части
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват грубо оформени заготовки за изработване на глави за стикове за голф
 ex глава 96
 Разни видове изделия; с изключение на:
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта
 или
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9601 и 9602
 Обработени слонова кост, кости, черупки на костенурки, рога, еленови рога, корали, седеф и други животински материали за резбарство и изделия от тези материали (включително изделията, получени чрез отливане).
 Обработени растителни или минерални материали за резбарство и изделия от тези материали; отляти или резбовани изделия от восък, от парафин, от стеарин, от естествени гуми или от естествени смоли, от пасти за моделиране и други отляти или резбовани изделия, неупоменати, нито включени другаде; обработен невтвърден желатин, различен от този в позиция 3503 , и изделия от невтвърден желатин
 Производство от материали от която и да било позиция
 9603
 Метли и четки, дори представляващи части от машини, от апарати или от превозни средства, механични ръчни метли, различни от тези с двигател, четки и метлички от пера; готови глави за четкарски артикули; тампони и валяци за боядисване; чистачки от каучук или от аналогични меки материали
 Производство, при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9605
 Пътнически комплекти за личен тоалет, шиене или почистване на обувки или на облекла
 Всяко изделие от комплекта трябва да отговаря на правилото, което би се прилагало към него, ако то не е включено в комплекта. Могат обаче да бъдат включени артикули без произход, при условие че общата им стойност не надвишава 15 % от цената на комплекта франко завода
 9606
 Копчета и секретни копчета; форми за копчета и други части за копчета или за секретни копчета; заготовки за копчета
 Производство:
 —
 от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта, и
 —
 при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9608
 Химикалки; флумастери и маркери с филцов фитил или с други порьозни връхчета; автоматични писалки с пера и други автоматични писалки; дубликаторни писалки; автоматични моливи; държатели за писалки и моливи и подобни държатели; части за тези артикули (включително капачките и закачалките), с изключение на артикулите от позиция 9609
 Производство от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта. Могат обаче да се използват писци или върхове за писци от същата позиция като тази на продукта
 9612
 Ленти за пишещи машини и подобни ленти, напоени с мастило или обработени по друг начин с цел да оставят отпечатъци, дори навити на ролки или в пълнители; тампони за печат, дори


text:
напоени, със или без кутия
 Производство:
 —
 от материали от която и да било позиция, с изключение на тази на продукта, и
 —
 при което стойността на всички използвани материали не надвишава 70 % от цената на продукта франко завода
 9613 20
 Газови джобни запалки за многократно пълнене
 Производство, при което общата стойност на използваните материали от позиция 9613 не надвишава 30 % от цената на продукта франко завода
 9614
 Лули (включително главите за лули), цигарета за пури и за цигари, и техните части
 Производство от материали от която и да било позиция
 “
 (1) Решение No 1/2006 на Съвета за асоцииране ЕС—Йордания от 15 юни 2006 г. за изменение на протокол 3 към Евро-средиземноморското споразумение относно определяне на понятието „продукти с произход“ и методите на административно сътрудничество (ОВ L 209, 31.7.2006 г., стр. 30).
 (2) За специалните условия, отнасящи се до „специфичните преработки“, вж. уводни бележки 7.1 и 7.3.
 (3) За специалните условия, отнасящи се до „специфичните преработки“, вж. уводна бележка 7.2.
 (4) Под „група“ се разбира всяка част от позицията, която е отделена от останалите части с точка и запетая.
 (5) Ако продуктите са съставени от материали, класирани едновременно в позиции 3901 — 3906, от една страна, и в позиции 3907 — 3911, от друга страна, настоящото ограничение се прилага само за тази група материали, която преобладава тегловно в продукта.
 (6) Следните видове фолио се считат за високопрозрачни: фолио, чието оптично затъмняване, измерено в съответствие с ASTM-D 1003-16 по мътномер на Гарднър (т.е. коефициент на помътняване), е под 2 %.
 (7) За специалните условия, отнасящи се до продуктите, произведени от смесени текстилни материали, вж. уводна бележка 5.
 (8) Вж. уводна бележка 6.
 (9) За трикотажните или плетените артикули, които не са еластични или гумирани и са получени чрез зашиване или съединяване по друг начин на парчета от трикотажни или плетени тъкани (изрязани във форма или изработени директно във форма), вж. уводна бележка 6.
 (10) SEMII — Semiconductor Equipment and Materials Institute Incorporated.


text:
L 359/2 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 СПОРАЗУМЕНИЕ
 между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по
 отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската
 общност и Австралия
 ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ
 и
 АВСТРАЛИЯ,
 по-нататък „страните“,
 КАТО сключиха споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и
 маркировките (1), подписано в Канбера на 24 юни 1998 г. (по-нататък „споразумението за взаимно признаване“),
 КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от опростяване на действието на споразумението за взаимно признаване,
 КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от изясняване на статута на секторните приложения към споразумението за взаимно
 признаване,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 3 от споразумението за взаимно признаване е уредена подробно формата на секторните
 приложения,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 4 от споразумението за взаимно признаване се ограничава приложението на спораз
 умението до промишлените продукти с произход от страните съгласно непреференциалните правила за произход,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване се създава съвместен комитет, който, inter
 alia, привежда в действие решения за включването на органи за оценка на съответствието в секторните приложения, както
 и за тяхното изключване от тези приложения, и се установява процедура за такива включвания и изключвания,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване се посочва председателят на
 Съвместния комитет,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване Съвместният комитет не се упълномощава
 изрично да изменя секторните приложения, освен с цел привеждане в действие на решението на определящ орган за
 определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че член 3 от споразумението за взаимно признаване следва да бъде изменен, за да отрази
 предложените промени в член 12 от него за ограничаване на изискването Съвместният комитет да предприема действия
 за признаване или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието до случаи, оспорвани от другата страна
 по силата на член 8 от споразумението за взаимно признаване, както и да се предостави възможност за по-голяма гъвкавост
 в структурата на секторните приложения към споразумението,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да не бъде ограничавана ненужно търговията между страните, следва да бъде заличено
 ограничението относно произхода в член 4 от споразумението за взаимно признаване,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се отрази фактът, че Съвместният комитет се съпредседателства от страните, посочванията
 на председателя на Съвместния комитет следва да бъдат заличени от член 8 и член 12 от споразумението за взаимно
 признаване,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че засиленият обмен на информация между страните относно действието на споразумението за
 взаимно признаване ще улеснят неговото действие,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се направят своевременни корекции в секторните приложения с цел отчитане на
 техническия прогрес и на други фактори като разширяването на Европейския съюз, с член 12 от споразумението за
 взаимно признаване следва Съвместният комитет да бъде изрично упълномощен да изменя секторните приложения в
 области, различни от привеждането в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на опред
 елянето на конкретен орган за


text:
оценка на съответствието, както и да приема нови секторни приложения,
 КАТО ПРИЗНАВАТ, че може да е необходимо страните да предприемат някои национални процедури, преди да влязат в
 сила измененията на секторните приложения или приемането на нови секторни приложения,
 (1) ОВ ЕО L 229, 17.8.1998 г., стр. 3.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/3
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, необходимостта от
 предприемане на действия от страна на Съвместния комитет за признаването или отмяна на признаването на органи за
 оценка на съответствието следва да бъде ограничена до случаи, оспорвани от другата страна по силата на член 8 от
 споразумението за взаимно признаване,
 КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, в член 12 от него следва
 да бъде въведена опростена процедура за признаване, отмяна на признаването и спиране на действието за органи за оценка
 на съответствието, както и следва да бъде изяснена позицията относно оценката на съответствието, извършена от органи,
 преди спиране на действието или отмяна на определянето им,
 СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО: „1. Страните обменят помежду си информация за проце
 дурите, които се използват, за да се гарантира, че опред
 Член 1 елените органи за оценка на съответствието, които са под
 тяхна отговорност, отговарят на установените в секторните
 Изменения на споразумението за взаимно признаване приложения законови, подзаконови и административни
 Споразумението за взаимно признаване се изменя, както следва: изисквания, както и на предвидените в приложението
 изискванията за компетентност.“
 1. Член 3, параграф 2 се заменя със следното:
 5. Член 8 се изменя, както следва:
 „2. В най-общи линии всяко секторно приложение
 съдържа следната информация:
 а) параграф 3 се заменя със следното:
 а) обявяване на обхвата и приложното поле;
 „3. Такова оспорване се обосновава по обективен и
 б) законовите, подзаконовите и административните изиск аргументиран начин и се отправя в писмена форма до
 вания, отнасящи се до процедурите за оценка на съот другата страна, както и до Съвместния комитет.“
 ветствието;
 б) параграф 6 се заменя със следното:
 в) определящите органи;
 г) набор от процедури за определяне на органите за оценка „6. Освен когато Съвместният комитет реши друго,
 на съответствието, и действието на оспорвания орган за оценка на съот
 ветствието се спира от компетентния определящ орган
 от момента на оспорване на неговата компетентност
 д) допълнителни разпоредби, когато е необходимо.“ или на съответствието му с изискванията до постигането
 на съгласие в Съвместния комитет относно статута на
 2. Член 4 се заменя със следното: този орган или докато оспорващата страна уведоми
 другата страна и Съвместния комитет, че е удовлетворена
 „Член 4 относно компетентността на този орган и съответствието
 му с изискванията.“
 Обхват и приложно поле
 Настоящото споразумение се прилагат за оценката на съот
 6. Член 9 се заменя със следното:
 ветствието на продуктите, посочени в информацията за
 обхвата и приложното поле във всяко секторно прило
 жение.“ „Член 9
 Обмен на информация
 3. Член 6 се заменя със следното:
 1. Страните обменят информация относно изпълнението
 „Член 6 на законовите, подзаконовите и административни
 разпоредби, посочени в секторните приложения, и


text:
Определящи органи поддържат точен списък на органите за оценка на съответст
 1. Страните гарантират, че определящите органи, вието, определени в съответствие с настоящото спораз
 отговорни за определяне на органите за оценка на съответст умение.
 вието, имат необходимите правомощия и компетентност да
 определят, спират действието, отменят спирането на 2. В съответствие със своите задължения съгласно Спораз
 действието и отменят определянето на такива органи. умението на Световната търговска организация относно
 техническите пречки пред търговията, всяка страна
 2. При такова определяне, спиране на действието, отмяна уведомява другата страна за промените, които възнамерява
 на спирането на действието и отмяна на определянето да внесе в законовите, подзаконови и административни
 определящите органи съблюдават процедурите за опред разпоредби, свързани с предмета на настоящото спораз
 еляне, посочени в член 12 и в приложението, освен ако умение, и уведомява другата страна за новите разпоредби
 не е посочено друго в секторните приложения.“ поне 60 календарни дни преди влизането им в сила,
 освен в случаите, предвидени в параграф 3 от настоящия
 4. Член 7, параграф 1 се заменя със следното: член.
 ---pagebreak--- L 359/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 3. Когато дадена страна взема спешни мерки, които счита 6. При определяне на орган за оценка на съот
 за обосновани поради съображения за безопасност, здравео ветствието се прилага следната процедура:
 пазване или опазване на околната среда, за да предотврати
 непосредствен риск, който произтича от продукт, обхванат
 от приложното поле на секторно приложение, тя уведомява а) страната, която желае да определи орган за оценка на
 незабавно другата страна за мерките и за причините за съответствието, изпраща за тази цел писмено пред
 налагането им, или както е посочено в секторното прило ложението си до другата страна, като прилага подкре
 жение.“ пящата документация, определена от Съвместния
 комитет;
 7. Член 12 се изменя както следва:
 б) ако другата страна изрази съгласие по отношение на
 а) параграфи 3–7 се заменят със следното: предложението или не представи възражение в срок от
 60 календарни дни в съответствие с процедурите на
 „3. Съвместният комитет провежда своите заседания Съвместния комитет, се счита, че органът за оценка на
 най-малко веднъж годишно, освен ако той или съответствието е определен за орган за оценка на съот
 страните вземат друго решение. Ако е необходимо за ветствието при условията на член 5;
 ефективното функциониране на настоящото споразумение
 или по искане на някоя от страните се провежда(т)
 допълнително(и) заседание(я). в) в случай че съгласно член 8 другата страна оспори
 техническата компетентност или съответствието с
 4. Съвместният комитет може да разглежда всеки изискванията на предложения орган за оценка на
 въпрос, свързан с функционирането на настоящото съответствието в рамките на горепосочения 60-
 споразумение. По-специално, той отговаря за: дневен срок, Съвместният комитет може да реши да
 извърши проверка на съответния орган в съответствие
 а) изменението на секторните приложения в съответствие с член 8;
 с настоящото споразумение;
 г) при определяне на нов орган за оценка на съответст
 б) обмена на информация относно използваните от всяка вието, оценката на съответствието, извършена от такъв
 страна процедури, които гарантират, че органите за орган, е валидна от датата, на която той бъде


text:
оценка на съответствието поддържат необходимото определен за орган за оценка на съответствието в съот
 равнище на компетентност; ветствие с настоящото споразумение;
 в) в съответствие с член 8, назначаването на съвместен
 екип или екипи от експерти, които да проверят техни д) всяка една от страните може да спира действието,
 ческата компетентност и съответствието с други отменя спирането на действието или отменя опред
 съответни изисквания на даден орган за оценка на елянето на орган за оценка на съответствието, който
 съответствието; е под нейната юрисдикция. Съответната страна
 незабавно уведомява писмено другата страна и
 г) обмена на информация и уведомяването на страните за Съвместния комитет за своето решение, както и за
 измененията на законовите, подзаконовите и адми датата на решението. Спирането на действието,
 нистративните разпоредби, посочени в секторните отмяната на спирането на действието или отмяната
 приложения, включително тези, които изискват на определянето пораждат действие от датата на
 изменение на самите секторни приложения; решението на страната;
 д) решаването на всякакви въпроси, свързани с прила
 е) в съответствие с член 8, всяка страна може, при
 гането на настоящото споразумение и на секторните
 изключителни обстоятелства, да оспори техническата
 приложения към него, и
 компетентност на определен орган за оценка на съот
 ветствието, който е под юрисдикцията на другата
 е) приемането на нови секторни приложения в съот страна. В този случай Съвместният комитет може да
 ветствие с настоящото споразумение. реши да извърши проверка на съответния орган в
 съответствие с член 8.
 5. Съвместният комитет уведомява своевременно в
 писмена форма всяка една от страните за всички
 изменения на секторните приложения, направени в съот 7. В случай че действието на определянето на орган за
 ветствие с настоящото споразумение, и за всички нови оценка на съответствието бъде спряно или отменено,
 секторни приложения, приети в съответствие с оценката за съответствие, извършена от този орган
 настоящото споразумение, като тези изменения и нови преди датата на пораждане на действие на спирането
 секторни приложения пораждат действие за двете или отмяната, остава валидна, освен ако отговорната
 страни от датата, на която Съвместният комитет е страна е ограничила или отменила тази валидност или
 получил уведомления от всяка една от страните, с Съвместният комитет реши друго. Страната, под чиято
 които се потвърждава приключването на техните юрисдикция е действал органът за оценка на съот
 съответни процедури, необходими за влизането в сила ветствието със спряно или отменено определяне,
 на измененията или новите секторни приложения, уведомява писмено другата страна за всякакви подобни
 освен ако страните определят друго по взаимно промени, свързани с ограничаването или отмяната на
 съгласие в писмена форма. валидността.“
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/5
 б) добавя се следния параграф: „9. Определящите органи уведомяват представителите
 на своята страна в Съвместния комитет, създаден съгласно
 „9. Съвместният комитет поддържа актуални член 12 от настоящото споразумение, за органите за
 секторните приложения и ги предоставя на страните оценка на съответствието, които предстои да бъдат
 когато измененията породят действие.“ определени или за които действието на определянето
 им предстои да бъде спряно или определянето им
 предстои да бъде отменено. Определянето, спирането на
 8. Член 15 се изменя както следва: действието или


text:
отмяната на определянето на органите за
 оценка на съответствието се извършва съгласно
 а) параграф 1 се заменя със следното: настоящото споразумение и процедурния правилник на
 Съвместния комитет.“
 „1. Приложението към настоящото споразумение
 представлява неразделна част от него. Секторните б) параграф 10 се заменя със следното:
 приложения представляват административните догово
 рености за изпълнението на настоящото споразумение и „10. Когато предоставя съвети на представителя на
 имат по-нисък ранг от този на договор.“ своята страна в създадения по силата на настоящото
 споразумение Съвместен комитет относно органите за
 б) параграф 3 се заменя със следното: оценка на съответствието, които да бъдат определени,
 определящият орган предоставя следната информация за
 всеки отделен орган за оценка на съответствието:
 „3. Съвместният комитет може да приема секторни
 приложения, по отношение на които се прилага член 2 а) наименование;
 и които предвиждат договорености за изпълнение на
 настоящото споразумение.“
 б) пощенски адрес;
 в) параграф 4 се заменя със следното:
 в) номер на факс и електронна поща;
 „4. Измененията на секторните приложения и г) гамата от продукти, процеси, стандарти или услуги,
 приемането на нови секторни приложения се определят които органът има право да оценява;
 от Съвместния комитет и пораждат действие в съот
 ветствие с член 12, параграф 5.“
 д) процедурите за оценка на съответствието, които
 органът има право да провежда, и
 9. Приложението се изменя както следва:
 е) процедурата за определяне, която се използва за
 а) параграф 9 се заменя със следното: определяне на компетентността.“
 ---pagebreak--- L 359/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 10. Секторното приложение относно лекарствените продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на
 партидите, включително Допълнения 1 и 2 се заменя със следното:
 „СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ДПП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И
 СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И
 АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО,
 СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
 ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
 1. Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще обхващат всички
 лекарствени продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Австралия и в Европейския съюз и за които се
 прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
 За лекарствени продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, всяка страна ще признава заключенията
 от проверките на производителите, извършени от съответните служби за проверки на другата страна, както и
 съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.
 Освен това, сертифицирането от производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените ѝ специ
 фикации ще се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса.
 „Лекарствени продукти“ означава всички продукти, които се уреждат от фармацевтичното законодателство в Евро
 пейския съюз и Австралия, посочено в раздел I. Определението на лекарствените продукти включва всички
 продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имуно
 логични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв
 или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и където и приложимо
 витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични лекарствени продукти.
 „ДПП“ представлява онази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че по време на производството
 продуктите


text:
се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за
 качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пускане на пазара, издадено от страната
 вносител. За целите на настоящото секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят
 получава от притежателя на разрешително за пускане на пазара или кандидата за него спецификацията на
 продукта и/или процеса и осигурява производството на лекарствения продукт в съответствие с тази спецификация
 (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейския съюз).
 2. По отношение на лекарствените продукти, които са обхванати от законодателството само на едната страна („регу
 лиращата страна“), за целите на настоящото споразумение дружеството производител може да поиска от органа,
 определен от съответната точка за контакт на регулиращата страна, посочена в раздел III, точка 12 да бъде
 извършена проверка от местната компетентна служба за проверки. Настоящата разпоредба се прилага, inter alia,
 при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти и на продукти, предназначени за
 употреба при клинични изпитвания, както при съвместно назначени проверки преди пускането на пазара. Опера
 тивните договорености са уредени подробно в раздел III, точка 3, буква б).
 Сертифициране на производителите
 3. По искане на износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на
 разрешителни за производство и за надзор над производството на лекарствени продукти, ще удостоверяват, че
 производителят:
 — има съответното разрешително за производство на съответния лекарствен продукт или за извършване на
 съответната конкретно определена производствена дейност,
 — се проверява редовно от органите, и
 — спазва националните изисквания за ДПП, които са признати за еквивалентни от двете страни, посочени в раздел
 I. Когато като референция се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел
 III, точка 3, буква б), това се посочва в сертификата.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/7
 В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитвания, ако има
 такива). Решение за формата на сертификата се взема от съвместната секторна група.
 Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да бъде по-дълъг от 30 календарни дни. В
 изключителни случаи, когато например е необходимо да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде
 продължен до 60 календарни дни.
 Сертифициране на партидите
 4. Всяка износна партида ще се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране),
 след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на
 всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съот
 ветствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата
 отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване
 от компетентния орган.
 При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за
 сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна
 търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния
 метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че


text:
производствената и опаковъчна документация на
 партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето,
 оправомощено да освободи партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейския съюз „квалифицираното лице“,
 посочено в съответното законодателство на Европейския съюз. В Австралия отговорните лица са отговарящите за
 контрол на качеството на производството съгласно посоченото в съответното законодателство на Австралия.
 РАЗДЕЛ I
 ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ
 При условията на раздел III, общите проверки на ДПП ще се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на
 страната износител. Приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с настоящото
 секторно приложение, са посочени в допълнението.
 Въпреки това референтните изисквания за качество на подлежащите на износ продукти, включващи метода на
 производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пускане на пазара
 на продукта, издадено от страната вносител.
 РАЗДЕЛ II
 ОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ
 Списъците на официалните служби за проверки, свързани с настоящото секторно приложение, са съставени съвместно
 от двете страни и ще бъдат актуализирани от тях. Ако една от страните поиска от другата копие на последния вариант
 на нейните списъци на официалните служби за проверки, страната, към която е отправено искането, ще предостави на
 страната, отправила искането, копие от тези списъци в срок от 30 календарни дни от датата на получаването на
 искането.
 РАЗДЕЛ III
 ОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
 1. Предаване на докладите от проверките
 След получаване на мотивирано искане, съответните служби за проверки представят копие от последния доклад от
 проверката на производствения или контролния обект — в случаите, в които аналитичните операции са
 възложени на изпълнител. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверката“ или „подробен доклад“
 (вж. точка 2). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, поискана от
 страната на произход.
 Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато
 последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от
 проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. Страните гарантират, че докладите от проверките
 се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 календарни дни, в случай
 че се извърши нова проверка.
 ---pagebreak--- L 359/8 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 2. Доклади от проверките
 „Пълният доклад от проверката“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от
 инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни
 запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.
 3. Референтна ДПП
 а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).
 б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител,
 но не и на страната износител, местната компетентна служба за проверки, която желае да извърши проверка
 на съответните производствени дейности, ще проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на
 конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят,
 когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за еквивалентни, от гледна точка на осигуряване на


text:
качеството на готовия продукт на ДПП на страната вносител.
 Еквивалентността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр.
 при лекарствените продукти в процес на проучване, изходните материали) ще се определя въз основа на
 процедура, определена от Съвместната секторна група.
 4. Естество на проверките
 а) Проверките оценяват рутинно съответствието на производителя с ДПП. Тези проверки се наричат обичайни
 проверки за ДПП (също редовни, периодични или рутинни проверки).
 б) „Ориентираните към продукта или процеса“ проверки (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“,
 ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукт(и) или
 процес(и) и включват оценка на валидирането, както и на съответствието със специфични аспекти на
 процеса или контрола, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на
 инспектората се предоставя поверително съответната информация за продукта (досие за качеството на досието
 със заявката или разрешителното).
 5. Такси за проверките/установяването
 Режимът на таксите за проверка/установяване се определя от местоположението на производителя. Такси за
 проверка/установяване на включените в настоящото секторно приложение продукти не се начисляват на произво
 дители, които се намират на територията на другата страна.
 6. Предпазна клауза за проверки
 Страните взаимно приемат, че всяка страна си запазва правото да извършва собствени проверки по причини, за
 които уведомява другата страна. Такива проверки се съобщават на другата страна предварително, като последната
 има възможност да реши дали да участва в тези проверки или не. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва
 по изключение. Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.
 7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество
 В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните обменят всяка подходяща информация,
 която е необходима за осъществяваното взаимно признаване на проверките. За целите на запазването на компет
 ентност в случаите на значителни промени в регулаторните системи на която и да е от страните, всяка от тях
 може да поиска допълнителна специфична информация относно официална служба за проверки. Такива
 специфични искания могат да засягат информация за обучение, процедури за проверки, обща информация и
 обмен на документи, както и прозрачност на одитите на официални служби за проверки, които имат отношение
 към действието на настоящото секторно приложение. Такива искания следва да бъдат правени чрез и управлявани
 от Съвместната секторна група като част от програма за текуща поддръжка.
 Освен това, съответните органи в Австралия и в Европейския съюз ще се уведомяват взаимно за всякакви нови
 технически указания или промени в процедурите за проверка. Всяка от страните ще се консултира с другата преди
 тяхното приемане.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/9
 8. Официално освобождаване на партидите
 Процедурата по официалното освобождаване на партидите представлява допълнителна проверка на безопасността
 и ефикасността на имунологичните лекарствени продукти (ваксините) и кръвните деривати и се провежда от
 компетентните органи преди дистрибуцията на всяка партида от даден продукт. Настоящото споразумение не
 обхваща взаимното признаване на официалното освобождаване на партидите. Когато обаче се извършва процедура
 по официално освобождаване на дадена партида, по искане на страната вносител производителят осигурява


text:
сертификата за официалното освобождаване на тази партида, ако тя е била изпитвана от контролните органи
 на страната износител.
 За Европейския съюз процедурата по официално освобождаване на партидите при лекарствените продукти за
 хуманна употреба се публикува от Европейска дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването. За
 Австралия процедурата по официално освобождаване на партидите е изложена в документа „Серия технически
 доклади на СЗО“, No 822, 1992 г. („WHO Technical Report Series“, No 822, 1992).
 9. Обучение на инспекторите
 В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение в обучителните сесии за инспекторите, органи
 зирани от съответните органи, могат да участват инспектори на другата страна. Страните ще се информират една
 друга за тези сесии.
 10. Съвместни проверки
 В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, както и по взаимна договореност между
 страните, могат да бъдат разрешени съвместни проверки. Тези проверки имат за цел да развият общо
 разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Самото организиране на проверките и тяхната форма ще
 се определят чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.
 11. Система за предупреждение
 Страните ще определят точки за контакт, които да позволят на компетентните органи и на производителите да
 информират достатъчно бързо органите на другата страна в случай на дефекти в качеството, изтегляне на партиди,
 фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, поради които може да е необходим допъл
 нителен контрол или спиране на дистрибуцията на партидата. Ще бъде установена съвместно подробна процедура
 за предупреждение.
 Страните гарантират, че ще уведомяват другата страна достатъчно спешно за всяко спиране на действието или
 отмяна (цялостна или частична) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да
 окаже влияние върху защитата на общественото здраве.
 12. Точки за контакт
 За целите на настоящото секторно приложение точките за контакт по повод на всякакви технически въпроси, като
 например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:
 ЗА АВСТРАЛИЯ: За лекарствени продукти за хуманна употреба:
 The Head of Office
 Therapeutic Goods Administration
 Department of Health and Ageing
 PO Box 100
 Woden ACT 2606
 Australia
 Тел.: 61-6-232-8622
 Факс: 61-6-232-8426
 За лекарствени продукти за ветеринарна употреба:
 The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section
 Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority
 PO Box 6182
 Kingston ACT 2604
 Australia
 Тел.: 61-6210-4803
 Факс: 61-6210-4741
 ---pagebreak--- L 359/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ: Директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените
 продукти
 7 Westferry Circus
 Canary Wharf
 London E14 4HB
 United Kingdom
 Тел.: 44-171-418 8400
 Факс: 44-171-418 8416
 13. Съвместна секторна група
 Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на
 страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще
 докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
 Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема
 препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
 14. Различие в мненията
 Двете страни полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter
 alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките.


text:
Непреодолените различия в
 мненията се отнасят до Съвместната секторна група.
 РАЗДЕЛ IV
 ПРОМЕНИ В СПИСЪКА НА ОФИЦИАЛНИТЕ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ
 Страните признават взаимно необходимостта настоящото секторно приложение да отчита промените, особено по
 отношение на появата на нови официални служби за проверки или при промени в естеството или ролята на
 установените компетентни органи. Когато настъпят значителни промени по отношение на официалните служби за
 проверки, Съвместната секторна група ще обсъди каква допълнителна информация е необходима, за извършването на
 проверката на програми или за установяването или запазването на взаимното признаване на проверките в съответствие
 с раздел III, точка 7.
 В съответствие с настоящото споразумение австралийските производители на лекарствени продукти за ветеринарна
 употреба ще бъдат проверявани от Therapeutic Goods Administration (TGA) от името на Australian Pesticides and
 Veterinary Medicines Authority (APVMA) съгласно действащия австралийски кодекс за ДПП и Наръчника на Европейския
 съюз за ДПП за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Европейският съюз ще признава заключенията от
 проверките, извършени от TGA, и сертификатите на австралийските производители за съответствие на партидите. Ако
 APVMA започне сам да извършва проверки, докладите от тези проверки ще бъдат също рутинно предавани на страната
 вносител до момента, до който има задоволителна проверка на програмата за проверки на APVMA за съблюдаване на
 ДПП.
 Допълнение
 СПИСЪК НА ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
 За Европейския съюз:
 Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра
 производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, както е изменена;
 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността
 за ветеринарните лекарствени продукти, както е изменена;
 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвет за утвърждаване на кодекс на Общността относно
 лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;
 Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра
 производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени
 продукти за хуманна употреба, както е изменена;
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/11
 Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури
 на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване
 на Европейска агенция по лекарствата, както е изменен;
 Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03)
 Том 4 - Насоки за добри производствени практики за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
 За Австралия:
 При продуктите за хуманна употреба:
 Therapeutic Goods Act, 1989 г., наредби, заповеди и решения, създадени по силата на този инструмент, включително
 заповеди за определяне на стандарти като например за етикетирането, Determination establishing Manufacturing Principles
 и Australian Codes of Good Manufacturing Practice
 При продуктите за ветеринарна употреба:
 Законодателство — Commonwealth:
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994
 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995
 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007
 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations,


text:
1995
 Законодателство — New South Wales:
 — Stock Foods Act, 1940
 — Stock Medicines Act, 1989
 — Public Health Act, 1991
 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966
 — Pesticides Act, 1979
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Victoria:
 — Animal Preparations Act, 1987
 — Health Act, 1958
 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994
 ---pagebreak--- L 359/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Queensland:
 — Agricultural Standards Act, 1994
 — Stock Act, 1915
 — Health Act, 1937
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — South Australia:
 — Stock Medicines Act, 1939-1978
 — Stock Foods Act, 1941
 — Dangerous Substances Act, 1986
 — Controlled Substances Act, 1984
 — Stock Diseases Act, 1934
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Western Australia:
 — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982
 — Poisons Act, 1964-1981
 — Health Act, 1911
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995
 — Health (Pesticides) Regulations, 1956
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Tasmania:
 — Veterinary Medicines Act, 1987
 — Poisons Act, 1971
 — Public Health Act, 1997
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/13
 — Pesticides Act, 1968
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Northern Territory:
 — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
 — Stock Diseases Act, 1954
 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
 Законодателство — Australian Capital Territory
 — Environment Protection Act, 1997
 включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство“.
 11. Секторното приложение относно медицинските изделия се заменя със следното:
 „СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ
 ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
 ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
 ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
 Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат за
 следните продукти:
 Продукти за износ за Европейския съюз Продукти за износ за Австралия
 (1) Всички медицински изделия: (1) Всички медицински изделия:
 а) произведени в Австралия; и а) произведени в Европейския съюз; и
 б) подлежащи на процедури за оценка на съот б) подлежащи на процедури за оценка на съответст
 ветствието на трети страни, свързани както с вието, свързани както с продуктите, така и със
 продуктите, така и със системите за качеството; и системите за качеството, по силата на Australian
 Therapeutic Goods Act, 1989 и Therapeutic Goods
 в) предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от Regulations, както са изменени.
 20 юни 1990 г. относно сближаване на законода
 телството на държавите-членки, свързано с
 активните имплантируеми


text:
медицински изделия;
 както е изменена, и
 г) предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от
 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия,
 както е изменена.
 (2) За целите на параграф 1: (2) За целите на параграф 1:
 а) медицинските изделия, предвидени в допълне а) медицинските изделия, предвидени в допълне
 нието, се изключват; и нието, се изключват; и
 б) освен ако е предвидено друго или по взаимно б) освен ако е предвидено друго или по взаимно
 съгласие между страните, „производство“ на меди съгласие между страните, „производство“ на меди
 цинско изделие не включва: цинско изделие не включва:
 ---pagebreak--- L 359/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 Продукти за износ за Европейския съюз Продукти за износ за Австралия
 i) процеси за възстановяване или ремонт като i) процеси за възстановяване или ремонт като
 поправка, възстановителен ремонт, основен поправка, възстановителен ремонт, основен
 ремонт или преустройство; или ремонт или преустройство; или
 ii) дейности като пресоване, етикетиране, ii) дейности като пресоване, етикетиране,
 маркиране, опаковане и подготовка за маркиране, опаковане и подготовка за
 продажба, извършвани поотделно или в продажба, извършвани поотделно или в
 комбинация една с друга; или комбинация една с друга; или
 iii) проверки за контрол на качеството като iii) проверки за контрол на качеството като
 отделен процес; или отделен процес; или
 iv) стерилизация като отделен процес. iv) стерилизация като отделен процес.
 РАЗДЕЛ I
 ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ
 Законови, подзаконови и административни изисквания на Евро Законови, подзаконови и административни изисквания на Авст
 пейския съюз, въз основа на които определените от Австралия ралия, въз основа на които определените от Европейския съюз
 органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на
 съответствието съответствието
 — Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. — Therapeutic Goods Act 1989, както е изменен
 относно сближаване на законодателството на
 държавите-членки, свързано с активните имплан — Therapeutic Goods Regulations 1990, както са
 тируеми медицински изделия, както е изменена изменени
 — Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
 относно медицинските изделия, както е изменена 2002, както са изменени
 — всякакви законодателни актове, приети въз основа на — и всякакви подзаконови нормативни актове, отбе
 посочените директиви. лязани в горепосочените актове, така както са изме
 нени (1)
 (1) Обща препратка към производните законодателни актове на Австралия, към които препращат Therapeutic Goods Act и Regulations,
 която се прави с оглед на всякакви законодателни промени.
 РАЗДЕЛ II
 ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
 Органи за оценка на съответствието, определени от Австралия за Органи за оценка на съответствието, определени от Европейския
 оценяване на продукти спрямо законовите, подзаконовите и съюз за оценяване на продукти спрямо законовите, подзако
 административните изисквания на Европейския съюз новите и административните изисквания на Австралия
 Списъците на определените органи за оценка на съот Списъците на определените органи за оценка на съот
 ветствието са установени по взаимно съгласие между ветствието са установени по взаимно съгласие между
 страните и ще бъдат актуализирани от тях. страните и ще бъдат актуализирани от тях.
 РАЗДЕЛ III
 ОРГАНИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА


text:
ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ЦЕЛИТЕ
 НА НАСТОЯЩОТО СПОРАЗУМЕНИЕ
 За органите за оценка на съответствието, определени от
 За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
 държавите-членки на Европейския съюз
 — Department of Health and Ageing for the Therapeutic — Белгия
 Goods Administration
 Ministère de la Santé publique, de l’Environnement
 et de l’Intégration sociale
 Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
 Sociale Integratie
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/15
 За органите за оценка на съответствието, определени от
 За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
 държавите-членки на Европейския съюз
 Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
 Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
 en Gezondheidsproducten
 — България
 Държавна агенция за метрологичен и технически
 надзор
 — Чешка република
 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
 zkušebnictví
 — Дания
 Indenrigs- og Sundhedsministeriet
 Lægemiddelstyrelsen
 — Германия
 ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
 bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn
 ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik,
 München
 — Естония
 Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium
 — Ирландия
 Department of Health
 Irish Medicines Board
 — Гърция
 Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
 — Испания
 Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
 Agencia Española de Medicamentos y Productos
 Sanitarios
 — Франция
 Ministère de la Santé
 Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits
 de Santé
 Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
 — Италия
 Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Inno
 vazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi
 Medici
 — Кипър
 The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry
 of Health)
 Veterinary Services (Ministry of Agriculture)
 ---pagebreak--- L 359/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 За органите за оценка на съответствието, определени от
 За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
 държавите-членки на Европейския съюз
 — Латвия
 Zāļu valsts aģentūra
 Veselības ministrija
 — Литва
 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
 — Люксембург
 Ministère de la Santé
 Division de la Pharmacie et des Médicaments
 — Унгария
 Országos Gyógyszerészeti Intézet
 — Малта
 Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija
 dwar l-iStandards
 — Нидерландия
 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 Inspectie voor de Gezondheidszorg
 — Австрия
 Bundesministerium für Gesundheit
 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
 — Полша
 Ministerstwo Zdrowia
 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
 Medycznych i Produktów Biobójczych
 — Португалия
 INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medi
 camento e Produtos de Saúde, I.P.)
 — Румъния
 Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive
 Medicale
 — Словения
 Ministrstvo za zdravje
 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in
 medicinske pripomočke
 — Словакия
 Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo
 Slovenskej republiky
 — Финландия
 Sosiaali- ja terveysministeriö
 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Val
 vira)
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/17
 За органите за оценка на съответствието, определени от
 За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
 държавите-членки на Европейския съюз
 — Швеция
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Обединено кралство
 Medicines and Healthcare products Regulatory
 Agency
 РАЗДЕЛ IV
 ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
 Процедури, които да се следват от Австралия при определяне на Процедури, които да се следват от Европейския съюз при
 органи за оценка на съответствието за оценяване


text:
на продукти определяне на органи за оценка на съответствието за оценяване
 спрямо изискванията на Европейския съюз на продукти спрямо изискванията на Австралия
 Therapeutic Goods Administration към Department of Health Органите за оценка на съответствието ще спазват изиск
 and Ageing ще спазва изискванията на директивите, ванията, посочени в директивите, изброени в раздел I,
 изброени в раздел I, като има предвид Решение като имат предвид Решение 768/2008/ЕО на Евро
 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от пейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г.
 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на относно обща рамка за предлагането на пазара на
 пазара на продукти, както е изменено, доколкото се продукти, както е изменено, доколкото се отнася до
 отнася до модулите за различните фази на процедурите модулите за различните фази на процедурите за
 за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и оценяване на съответствието и правилата за поставяне и
 използване на маркировката за съответствие СЕ и да бъдат използване на маркировката за съответствие СЕ и да
 определени за различни класове изделия и процедури за бъдат определени за различни класове изделия и
 оценка на съответствието. За продукти, които попадат в процедури за оценка на съответствието. За продукти,
 приложното поле на раздел V, определянето се които попадат в приложното поле на раздел V, опред
 осъществява въз основа на програма за изграждане на елянето се осъществява въз основа на програма за
 доверие съгласно посоченото в точка 1.2 от раздел V. (1) изграждане на доверие съгласно посоченото в точка 1.2
 от раздел V (2).
 (1) Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел
 V.
 (2) Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел
 V.
 РАЗДЕЛ V
 ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
 1. Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия
 1.1. За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага
 процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия:
 — активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I;
 — изделията, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I;
 — медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи;
 — медицински изделия, които представляват вътреочни високоеластични течности; и
 — медицински изделия, които представлява бариера с противозачатъчна цел или за предпазване от болести,
 предавани по полов път.
 1.2. За тази цел страните разработват подробна програма с участието на Therapeutic Goods Administration и на
 компетентните органи на Европейския съюз.
 1.3. Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на
 действие на настоящото секторно приложение, както е изменено.
 ---pagebreak--- L 359/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 1.4. Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка:
 1.4.1. Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1, и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение
 всяка страна може са постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на
 съответствието с оглед доказване на опит


text:
в развиващите се регулаторни системи.
 1.4.2. Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на
 съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади.
 1.4.3. Тези специални изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка
 на съответствието в съответствие с настоящото споразумение.
 2. Процедури по регистрация, вписване и включване в Australian Register of Therapeutic Goods
 (ARTG)
 2.1. Страните признават, че австралийските процедури съгласно Therapeutic Goods Act 1989, свързани с регистра
 цията, вписването или включването на продукти с цел наблюдение на пазара, както и съответните процедури
 на Европейския съюз, остават незасегнати от настоящото споразумение.
 2.2. В рамките на настоящото споразумение австралийският регулаторен орган ще въвежда незабавно в ARTG
 продукти от Европейския съюз, без допълнителна оценка на продукта. Тази разпоредба се прилага, при
 условие че е получено заявление за продукта, придружено от определената такса и от удостоверението, че
 органът за оценка на съответствието отговаря на изискванията на Австралия.
 2.3. Всички такси, свързани с регистрацията от всяка една от страните, ще се отнасят само до разходите по
 регистриране на медицинското изделие, прилагането и дейностите, свързани с наблюдението след пускането
 на пазара, от страните в този сектор.
 3. Обмен на информация
 Страните се споразумяват да се информират взаимно за:
 — сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени;
 — неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия
 на GHTF;
 — въпроси, свързани с безопасността на продуктите; и
 — всякакви законодателни актове или изменения на съществуващи законодателни актове въз основа на
 законодателните актове, изброени в раздел I.
 Страните ще определят точки за контакт за всяка една от тези цели.
 Страните ще разгледат последиците от създаването на Европейска база с данни за медицински изделия
 (Eudamed).
 Освен това, администрацията за терапевтични стоки ще предоставя консултации по всички издадени серти
 фикати.
 4. Ново законодателство
 Страните отбелязват съвместно, че предстои Австралия да въведе ново законодателство относно in vitro диаг
 ностиката, и че всякакви нови разпоредби ще зачитат принципите, на които се основава настоящото спораз
 умение.
 Страните декларират една пред друга, че предвиждат да разширят обхвата на настоящото споразумение, за да
 включат in vitro диагностиката, веднага щом Австралия изготви законодателство в тази област.
 5. Мерки за опазване на общественото здраве и безопасност
 Изпълнението на настоящото секторно приложение не възпира някоя от страните да вземе необходимите
 мерки за опазване на общественото здраве и безопасност в съответствие с законодателството, посочено в
 раздел I. Всяка страна уведомява надлежно другата за тези мерки.
 6. Съвместна секторна група
 Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на
 страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще
 докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 359/19
 Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема
 препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
 7. Различие в мненията
 Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви


text:
различия в мненията. Непреодо
 лените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.
 Допълнение
 Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия:
 — медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани
 или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други
 преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на
 производствения процес;
 — медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен
 произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло;
 — медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход;
 — медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално
 въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието;
 — медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях
 вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства
 върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и
 — медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа
 дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ
 въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис.
 По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение
 горепосочените медицински изделия.“.
 Член 2
 Влизане в сила
 Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след датата, на която страните са
 разменили дипломатически ноти, потвърждаващи приключването на съответните им процедури за влизане в
 сила на настоящото споразумение.
 Съставено в Брюксел на 23 февруари 2012 г. в два еднообразни екземпляра на английски, български, гръцки,
 датски, естонски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски,
 португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки и шведски език, като
 текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.
 ---pagebreak--- L 359/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
 За Европейския съюз
 Por la Unión Europea
 Za Evropskou unii
 For Den Europæiske Union
 Für die Europäische Union
 Euroopa Liidu nimel
 Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
 For the European Union
 Pour l'Union européenne
 Per l'Unione europea
 Eiropas Savienības vārdā –
 Europos Sąjungos vardu
 Az Európai Unió részéről
 Għall-Unjoni Ewropea
 Voor de Europese Unie
 W imieniu Unii Europejskiej
 Pela União Europeia
 Pentru Uniunea Europeană
 Za Európsku úniu
 Za Evropsko unijo
 Euroopan unionin puolesta
 För Europeiska unionen
 За Австралия
 Por Australia
 Za Austrálii
 For Australien
 Für Australien
 Austraalia nimel
 Για την Αυστραλία
 For Australia
 Pour l'Australie
 Per l'Australia
 Austrālijas vārdā –
 Australijos vardu
 Ausztrália nevében
 Għall-Awstralja
 Voor Australië
 W imieniu Australii
 Pela Austrália
 Pentru Australia
 Za Austráliu
 V imenu Avstralije
 Australian puolesta
 För Australien