text:
или превишаваща 67 dtex, чието най-голямо напречно сечение не превишава 1 mm, неупоменати, нито включени другаде
 21 000
 54.07
 Тъкани от прежди от синтетични нишки, включително тъканите, получени от продуктите от позиция 54.04
 4 838 000 m2
 Промяна от която и да било друга позиция; или
 Печатане или багрене, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като измиване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на тъканта без произход не надхвърля 47,5 % от договорната стойност или от цената франко завода на продукта.
 5505.10
 Отпадъци от синтетични влакна (включително дреб, отпадъци от прежди и развлакнените отпадъци)
 1 025 000
 Промяна от която и да било друга позиция.
 5513.11
 Тъкани от полиестерни щапелни влакна, съдържащи тегловно по-малко от 85 % от тези влакна, неизбелени или избелени, със сплитка лито, смесени предимно или само с памук, с тегло, непревишаващо 170 g/m2
 6 259 000 m2
 Промяна от която и да било друга позиция.
 56.02
 Филцове, дори импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани
 583 000
 Промяна от която и да било друга глава.
 56.03
 Нетъкани текстилни материали, дори импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани
 621 000
 57.03
 Килими и други подови настилки от текстилни материали, тъфтинг, дори конфекционирани
 196 000 m2
 58.06
 Ленти, различни от артикулите от позиция 58.07 (различни от етикети, емблеми и подобни артикули, на парче и т.н.); ленти, състоящи се само от основа без вътък, чиито нишки са свързани с лепило
 169 000
 Промяна от която и да било друга позиция.
 5811.00
 Ватирани текстилни изделия, на парче (състоящи се от един или повече слоеве, свързани с ватиращ материал и съединени чрез прошиване и т.н.), с изключение на бродериите от позиция 58.10
 12 000 m2
 Промяна от която и да било друга позиция.
 59.03
 Тъкани, импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани с пластмаси, различни от тези от позиция 59.02
 1 754 000 m2
 Промяна от която и да било друга глава, при условие че стойността на тъканта без произход не надхвърля 60 % от договорната стойност или от цената франко завода на продукта.
 5904.90
 Подови настилки, съставени от един слой или от едно покритие, нанесено върху текстилна основа, дори изрязани, с изключение на линолеуми
 24 000 m2
 59.06
 Гумирани тъкани, различни от тези от позиция 59.02
 450 000
 5907.00
 Други импрегнирани, промазани или покрити тъкани; рисувани платна за театрални декори, за фон на ателиета или за аналогични приложения
 2 969 000 m2
 59.11
 Текстилни продукти и артикули за посочено техническо приложение
 173 000
 60.04
 Трикотажни платове с широчина, превишаваща 30 cm, съдържащи тегловно 5 % или повече прежди от еластомери или каучукови нишки, различни от тези от позиция 60.01
 25 000
 Промяна от която и да било друга позиция; или
 Печатане или багрене, придружено от поне две подготвителни или довършителни операции (като измиване, избелване, мерсеризиране, термофиксиране, кардиране, изглаждане, преработка за придаване на устойчивост на свиване, дълготрайно апретиране, декатиране, импрегниране, поправяне и почистване от възли и грапавини), при условие че стойността на тъканта без


text:
произход не надхвърля 47,5 % от договорната стойност или от цената франко завода на продукта.
 60.05
 Осново-плетени платове (включително тези, получени чрез машина за галониране), различни от тези от позиции 60.01 — 60.04
 16 000
 60.06
 Трикотажни платове, неупоменати, нито включени другаде
 24 000
 63.06
 Покривала и външни щори, палатки, платна за лодки, сърфове или сухопътни ветроходи, и артикули за къмпинг, от текстилни материали
 124 000
 Промяна от която и да било друга глава.
 63.07
 Конфекционирани артикули от текстилни материали, неупоменати, нито включени другаде
 503 000
 m2 = квадратни метри.
 Таблица В.2
 Предоставяне на годишна квота за облекла, изнасяни от Канада за Европейския съюз
 Класиране по Хармонизираната система
 Описание на продукта
 Годишна квота за износ от Канада за Европейския съюз (в бройки, освен ако е предвидено друго)
 Достатъчна степен на производство (4)
 6101.30
 Палта, пелерини, анораци, якета за ски и подобни артикули от синтетични или от изкуствени влакна, за мъже или момчета, трикотажни или плетени
 10 000
 Промяна от която и да било друга глава, при условие че продуктът е както разкроен (или изплетен във форма), така и съшит или съединен по друг начин на територията на една от страните; или
 Промяна от която и да било друга глава към изделие, изплетено във форма, за което не се изисква съшиване или съединяване по друг начин.
 6102.30
 Палта, пелерини, анораци, якета за ски и подобни артикули от синтетични или от изкуствени влакна, за жени или момичета, трикотажни или плетени
 17 000
 61.04
 Костюми, ансамбли, сака, рокли, поли, поли-панталони, панталони и т.н. (различни от банските костюми), трикотажни или плетени, за жени или момичета
 535 000
 6106.20
 Ризи и блузи от синтетични или от изкуствени влакна, трикотажни или плетени, за жени или момичета
 44 000
 6108.22
 Комбинезони и фусти от синтетични или от изкуствени влакна, трикотажни или плетени, за жени или момичета
 129 000
 6108.92
 Халати, хавлии за баня, домашни роби и подобни артикули от синтетични или от изкуствени влакна, трикотажни или плетени, за жени или момичета
 39 000
 6109.10
 Фланелки с ръкав, без яка (тениски) и долни фланелки, от памук, трикотажни или плетени
 342 000
 6109.90
 Фланелки с ръкав, без яка (тениски) и долни фланелки, от текстилни материали, неупоменати, нито включени другаде, трикотажни или плетени
 181 000
 61.10
 Фланели, пуловери, жилетки, елечета и подобни артикули, трикотажни или плетени
 478 000
 6112.41
 Бански костюми от синтетични влакна, трикотажни или плетени, за жени или момичета
 73 000
 61.14
 Облекла, неупоменати, нито включени другаде, трикотажни или плетени
 90 000 килограма
 61.15
 Чорапогащи, чорапи, дълги, три четвърти и къси и други подобни артикули, включително чорапогащи, дълги и три четвърти чорапи с различна степен на компресия (например чорапите за разширени вени), трикотажни или плетени
 98 000 килограма
 62.01
 Палта, пелерини, анораци, якета, блузони и подобни артикули, за мъже или момчета, различни от трикотажните или плетените, различни от артикулите от позиция 6203
 96 000
 62.02
 Палта, пелерини, анораци, якета, блузони и подобни артикули, за жени или момичета, различни от трикотажните или плетените, различни от артикулите от позиция 6204
 99 000
 62.03
 Костюми, ансамбли, сака, панталони, панталони с пластрон

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
и презрамки, панталони до под коляното, къси панталони и шорти (различни от банските гащета), различни от трикотажните или плетените, за мъже или момчета
 95 000
 62.04
 Костюми, ансамбли, сака, рокли, поли, поли-панталони, панталони, панталони с пластрон и презрамки, панталони до под коляното, къси панталони и шорти (различни от банските костюми), различни от трикотажните или плетените, за жени или момичета
 506 000
 62.05
 Ризи, различни от трикотажните или плетените, за мъже или момчета
 15 000
 62.06
 Ризи, блузи, блузи-ризи и шемизетки, различни от трикотажните или плетените, за жени или момичета
 64 000
 6210.40
 Облекла, за мъже или момчета, конфекционирани от продуктите от позиция 59.03 , 59.06 или 59.07 , неупоменати, нито включени другаде, различни от трикотажните или плетените
 68 000 килограма
 6210.50
 Облекла, за жени или момичета, конфекционирани от продуктите от позиция 59.03 , 59.06 или 59.07 , неупоменати, нито включени другаде, различни от трикотажните или плетените
 30 000 килограма
 62.11
 Горни спортни облекла, комбинезони и ансамбли за ски и бански костюми, други облекла, неупоменати, нито включени другаде, различни от трикотажните или плетените
 52 000 килограма
 6212.10
 Сутиени и бюстиета, дори трикотажни или плетени
 297 000
 6212.20
 Ластични колани и колан-гащи, дори трикотажни или плетени
 32 000
 6212.30
 Комбинации (от сутиени или бюстиета и от ластични колани или колан-гащи), дори трикотажни или плетени
 40 000
 6212.90
 Тиранти, жартиери, ластици за чорапи и подобни артикули и техните части, дори трикотажни или плетени
 16 000 килограма
 Таблица В.3
 Предоставяне на годишна квота за текстилни изделия, изнасяни от Европейския съюз за Канада
 Класиране по Хармонизираната система
 Описание на продукта
 Годишна квота за износ от Европейския съюз за Канада (в килограми, освен ако е предвидено друго)
 Достатъчна степен на производство
 5007.20
 Тъкани, съдържащи тегловно 85 % или повече естествена коприна или отпадъци от естествена коприна, различни от копринен дреб (буретни прежди)
 83 000 m2
 Тъкане.
 5111.30
 Тъкани, съдържащи тегловно предимно, но по-малко от 85 % щрайхгарна вълна или щрайхгарни фини животински косми, смесени предимно или само с щапелни синтетични или изкуствени влакна
 205 000 m2
 Тъкане.
 51.12
 Тъкани от камгарна вълна или от камгарни фини животински косми
 200 000
 Тъкане.
 5208.39
 Памучни тъкани, съдържащи тегловно най-малко 85 % памук и с тегло, непревишаващо 200 g/m2, обагрени, с изключение на тези със сплитка кепър, включително равноличен кепър, чийто повтор не превишава 4, и тъкани със сплитка лито
 116 000 m2
 Тъкане.
 5401.10
 Шевни конци от синтетични нишки, дори пригодени за продажба на дребно
 18 000
 Екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, дори придружено от изпридане; или
 Изпридане.
 5402.11
 Прежди от синтетични нишки, непригодени за продажба на дребно, прежди с висока здравина, от арамиди
 504 000
 Екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, дори придружено от изпридане; или
 Изпридане.
 54.04
 Синтетични монофиламенти с линейна плътност, равна или превишаваща 67 dtex, чието напречно сечение не превишава 1 mm; ленти и подобни форми (например изкуствена слама) от синтетични текстилни материали, чиято видима широчина не превишава 5 mm
 275 000
 Екструдиране на прежди от синтетични или изкуствени нишки, дори придружено от изпридане; или
 Изпридане.
 54.07
 Тъкани от


text:
прежди от синтетични нишки, включително тъканите, получени от продуктите от позиция 54.04
 636 000
 Тъкане.
 56.03
 Нетъкани текстилни материали, дори импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани, неупоменати, нито включени другаде
 1 629 000
 Която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли
 5607.41
 Канапи за свързване или връзване, от полиетилен или полипропилен
 813 000
 Която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли
 5607.49
 Канапи, въжета и дебели въжета, от полиетилен или полипропилен, плетени или не, дори импрегнирани, промазани, покрити или обвити с каучук или с пластмаси (с изключение на канапи за свързване или връзване)
 347 000
 Която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли
 5702.42
 Килими и други подови настилки, от синтетични или изкуствени текстилни материали, тъкáни, нито тъфтинг, нито флок, с влас, конфекционирани (с изключение на килимите, наречени „Kelеm“, „Schumacks“, „Karamanie“ и подобни ръчно тъкáни килими)
 187 000 m2
 Тъкане; или
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли.
 5703.20
 Килими и други подови настилки от найлон или от други полиамиди, тъфтинг, дори конфекционирани
 413 000 m2
 Тъкане; или
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли.
 5704.90
 Килими и други подови настилки, от филц, нито тъфтинг, нито флок, дори конфекционирани (с изключение на тези с квадратна форма, с повърхност, непревишаваща 0,3 m2)
 1 830 000
 Тъкане; или
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли.
 59.03
 Тъкани, импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани с пластмаси (с изключение на платна за пневматични гуми, получени на основата на прежди с висока здравина, от найлон или от други полиамиди, от полиестери или от вискозна коприна)
 209 000
 Тъкане; или
 Промазване, флокиране, ламиниране или метализиране, придружено във всеки от случаите от поне две други основни подготвителни или довършителни операции (като изглаждане и преработка за придаване на устойчивост на свиване) придават произход, при условие че е добавена стойност в размер на най-малко 52,5 % въз основа на договорната стойност или цената франко завода на продукта.
 5904.10
 Линолеуми, дори изрязани
 61 000 m2
 Тъкане; или
 Промазване, флокиране, ламиниране или метализиране, придружено във всеки от случаите от поне две други основни подготвителни или довършителни операции (като изглаждане и преработка за придаване на устойчивост на свиване) придават произход, при условие че е добавена стойност в размер на най-малко 52,5 % въз основа на цената франко завода на продукта.
 5910.00
 Транспортни ленти или трансмисионни ремъци от текстилни материали, дори импрегнирани, промазани, покрити или ламинирани с пластмаси или подсилени с метал или с други материали
 298 000
 Производство от прежди или отпадъци от тъкани или парцали от позиция 63.10 ;
 Тъкане; или
 Промазване, флокиране, ламиниране или метализиране, придружено във всеки от случаите от поне две други основни подготвителни или довършителни операции (като изглаждане и преработка за придаване на устойчивост на свиване) придават произход, при условие че е добавена стойност в размер на най-малко 52,5 % въз основа на цената франко завода на продукта.
 59.11
 Текстилни продукти и артикули за техническо приложение, посочени в забележка 7 към глава


text:
59
 160 000
 Производство от прежди или отпадъци от тъкани или парцали от позиция 63.10 ;
 Тъкане; или
 Промазване, флокиране, ламиниране или метализиране, придружено във всеки от случаите от поне две други основни подготвителни или довършителни операции (като изглаждане и преработка за придаване на устойчивост на свиване) придават произход, при условие че е добавена стойност в размер на най-малко 52,5 % въз основа на цената франко завода на продукта.
 6302.21
 Спално бельо, печатано, от памук, различно от трикотажното или плетеното
 176 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране; или
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли, придружена от конфекциониране (включително рязане)
 6302.31
 Спално бельо (различно от печатано), от памук, различно от трикотажното или плетеното
 216 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране;
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли, придружена от конфекциониране (включително рязане); или
 Конфекциониране, предшествано от печатане.
 6302.91
 Кърпи и покривки за тоалет или за кухня, от памук (с изключение на тези от хавлиени или подобни тъкани), кърпи за под, за полиране, за съдове и за бърсане на прах
 20 000
 Използване на която и да било преработка без тъкане, включително пробиване с игли, придружена от конфекциониране (включително рязане);
 Рязане на тъкани и конфекциониране; или
 Конфекциониране, предшествано от печатане.
 Таблица В.4
 Предоставяне на годишна квота за облекла, изнасяни от Европейския съюз за Канада
 Класиране по Хармонизираната система
 Описание на продукта
 Годишна квота за износ от Европейския съюз за Канада (в бройки, освен ако е предвидено друго)
 Достатъчна степен на производство (5)
 6105.10
 Ризи, за мъже или момчета, от памук, трикотажни или плетени (с изключение на нощници, фланелки с ръкав, без яка (тениски) и долни фланелки)
 46 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 61.06
 Ризи, блузи, блузи-ризи и шемизетки, трикотажни или плетени, за жени или момичета (с изключение на фланелки с ръкав, без яка (тениски) и долни фланелки)
 126 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 61.09
 Фланелки с ръкав, без яка (тениски) и долни фланелки, трикотажни или плетени
 722 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 61.10
 Фланели, пуловери, жилетки, елечета и подобни артикули, трикотажни или плетени (с изключение на ватирани елечета)
 537 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране; или
 Изплитане във форма за продукти, за които не се изисква съшиване или съединяване по друг начин.
 61.14
 Други облекла, неупоменати, нито включени другаде, трикотажни или плетени
 58 000 килограма
 Рязане на тъкани и конфекциониране; или
 Изплитане във форма за продукти, за които не се изисква съшиване или съединяване по друг начин.
 61.15
 Чорапогащи, чорапи, дълги, три четвърти и къси и други подобни артикули, включително чорапогащи, дълги и три четвърти чорапи с различна степен на компресия (например чорапите за разширени вени), трикотажни или плетени (с изключение на тези за бебета)
 1 691 000 чифта
 Рязане на тъкани и конфекциониране; или
 Изплитане във форма за продукти, за които не се изисква съшиване или съединяване по друг начин.
 6202.11
 Палта, шлифери, пелерини и подобни артикули от вълна или от фини животински косми, за жени или момичета, различни от трикотажните или плетените
 15 000


text:
Рязане на тъкани и конфекциониране.
 6202.93
 Анораци, якета, блузони и подобни артикули от синтетични или от изкуствени влакна, за жени или момичета (различни от трикотажните или плетените)
 16 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 6203.11
 Костюми, за мъже или момчета, от вълна или от фини животински косми
 39 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 6203.12 — 6203.49
 Костюми (с изключение на тези от вълна или от фини животински косми), ансамбли, сака, панталони, панталони с пластрон и презрамки, панталони до под коляното, къси панталони и шорти, за мъже или момчета (с изключение на трикотажните или плетените и на банските гащета)
 281 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 62.04
 Костюми, ансамбли, сака, рокли, поли, поли-панталони, панталони, панталони с пластрон и презрамки, панталони до под коляното, къси панталони и шорти, за жени или момичета (с изключение на трикотажните или плетените и на банските костюми)
 537 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 6205.20
 Ризи за мъже или момчета, от памук, различни от трикотажните или плетените
 182 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 62.10
 Облекла, конфекционирани от продуктите от позиция 56.02 , 56.03 , 59.03 , 59.06 или 59.07 (с изключение на трикотажните или плетените и на облеклата за бебета)
 19 000
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 62.11
 Горни спортни облекла, комбинезони и ансамбли за ски, бански костюми и други облекла, неупоменати, нито включени другаде (с изключение на трикотажните или плетените)
 85 000 килограма
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 62.12
 Сутиени, ластични колани, корсети, тиранти, жартиери, ластици за чорапи и подобни артикули и техните части, от всякакви видове текстилни материали, дори ластични, включително трикотажните или плетените (с изключение на колани и комбинации, направени изцяло от каучук)
 26 000 дузини
 Рязане на тъкани и конфекциониране.
 Разпоредби относно увеличаването на размера, отнасящи се до таблици В.1, В.2, В.3 и В.4
 1.
 За всеки от изброените в таблици В.1, В.2, В.3 и В.4 продукти важи, че ако по време на дадена календарна година се използва над 80 % от определената за даден продукт квота въз основа на произхода, предоставяната квота въз основа на произхода се увеличава за следващата календарна година. Увеличението ще бъде 3 % от квотата въз основа на произхода, предоставена за продукта през предходната календарна година. Разпоредбата относно увеличаването на размера ще се приложи за първи път след изтичането на първата пълна календарна година след влизането в сила на настоящото споразумение. Предоставяните годишно количества по квота въз основа на произхода може да бъдат увеличавани в рамките на период до десет години.
 2.
 Всяко увеличение на обема на квотата въз основа на произхода ще се извършва през първото тримесечие на следващата календарна година. Ако посоченото в параграф 1 условие е изпълнено, страната вносител уведомява страната износител писмено за увеличението на квотата въз основа на произхода и за датата, от която това увеличение се прилага. Страните гарантират, че информацията относно увеличаването на квотата въз основа на произхода и датата, на която то започва да се прилага, е обществено достъпна.
 Разпоредба относно прегледа, отнасяща се до таблици В.1, В.2, В.3 и В.4
 Страните, по искане на една от тях,


text:
заседават с цел преглед на количествата по продуктовия обхват в рамките на предоставяните квоти въз основа на развитието в съответните пазари и сектори. Страните могат да отправят препоръки до Комитета по търговията със стоки относно извършването на промени.
 Раздел Г — Превозни средства
 Таблица Г.1
 Предоставяне на годишна квота за превозни средства, изнасяни от Канада за Европейския съюз
 Класиране по Хармонизираната система
 Описание на продукта
 Достатъчна степен на производство
 Годишна квота за износ от Канада за Европейския съюз (в бройки)
 8703.21
 Други превозни средства с бутален двигател с искрово запалване: с работен обем, непревишаващ 1 000 cm3
 Производство, при което стойността на всички използвани материали без произход не надхвърля:
 а)
 70 % от договорната стойност или от цената франко завода на продукта; или
 б)
 80 % от нетния разход за продукта.
 100 000
 8703.22
 Други превозни средства с бутален двигател с искрово запалване: с работен обем, превишаващ 1 000 cm3, но непревишаващ 1 500 cm3
 8703.23
 Други превозни средства с бутален двигател с искрово запалване: с работен обем, превишаващ 1 500 cm3, но непревишаващ 3 000 cm3
 8703.24
 Други превозни средства с бутален двигател с искрово запалване: с работен обем, превишаващ 3 000 cm3
 8703.31
 Други превозни средства с бутален двигател със запалване чрез компресия (дизелов двигател или дизелов двигател с термостартер): с работен обем, непревишаващ 1 500 cm3
 8703.32
 Други превозни средства с бутален двигател със запалване чрез компресия (дизелов двигател или дизелов двигател с термостартер): с работен обем, превишаващ 1 500 cm3, но непревишаващ 2 500 cm3
 8703.33
 Други превозни средства с бутален двигател със запалване чрез компресия (дизелов двигател или дизелов двигател с термостартер): с работен обем, превишаващ 2 500 cm3
 8703.90
 Други
 Бележка 1
 Страните се споразумяват да прилагат кумулация със Съединените щати в съответствие със следните разпоредби:
 При условие че има в сила споразумение за свободна търговия между всяка от страните и Съединените щати, което е в съответствие със задълженията на страните в рамките на СТО, и че страните постигнат съгласие относно всички приложими условия, който и да било материал от глава 84, 85, 87 или 94 от Хармонизираната система, който е с произход от Съединените щати и се използва в производството на продукт от подпозиции 8703.21 — 8703.90 от Хармонизираната система в Канада или в Европейския съюз, ще се счита за материал с произход. Без да се засягат резултатите от преговорите по въпросите на свободната търговия между Европейския съюз и Съединените щати, обсъжданията относно приложимите условия ще включват консултации, с цел да се гарантира съгласуваност между метода на изчисляване, договорен между Европейския съюз и Съединените щати, и метода, приложим съгласно настоящото споразумение по отношение на продуктите от глава 87, ако е необходимо.
 Съответно таблица Г.1 ще престане да се прилага една година след началото на прилагането на посочената кумулация.
 Информация относно прилагането на кумулацията и заличаването на бележка 1 ще бъде публикувана с информативна цел в Официален вестник на Европейския съюз.
 Разпоредба относно прегледа
 Ако седем години след влизането в сила на настоящото споразумение кумулацията със Съединените щати все още не е влязла в


text:
сила, двете страни, по искане на една от тях, се срещат с цел преглед на посочените разпоредби.
 Алтернативни специални правила за произход за продуктите от позиция 87.02
 Що се отнася до продуктите от позиция 87.02, изнасяни от Канада за Европейския съюз, се прилага следното правило за произход като алтернатива на правилото за произход, предвидено в приложение 5:
 Промяна от която и да било друга позиция, с изключение на промяна от позиции 87.06 — 87.08; или
 Промяна в рамките на тази позиция или от позиции 87.06 — 87.08, независимо дали има промяна от която и да било друга позиция, при условие че стойността на материалите без произход от тази позиция или от позиции 87.06 — 87.08 не надхвърля 50 % от договорната стойност или от цената франко завода на продукта.
 Това правило за произход ще се прилага по отношение на предприятията, намиращи се на територията на Канада, и техните правоприемници и цесионери, които произвеждат продукти от позиция 87.02 в Канада, считано от датата на приключването на преговорите на 1 август 2014 г.
 Бележка 2
 Страните се споразумяват да прилагат кумулация със Съединените щати в съответствие със следните разпоредби:
 При условие че има в сила споразумение за свободна търговия между всяка от страните и Съединените щати, което е в съответствие със задълженията на страните в рамките на СТО, и че страните постигнат съгласие относно всички приложими условия, който и да било материал от глава 84, 85, 87 или 94 от Хармонизираната система, който е с произход от Съединените щати и се използва в производството на продукт от позиция 87.02 от Хармонизираната система в Канада или в Европейския съюз, ще се счита за материал с произход.
 Съответно алтернативните специални правила за произход за продуктите от позиция 87.02 ще престанат да се прилагат една година след началото на прилагането на посочената кумулация.
 Информация относно прилагането на кумулацията и заличаването на бележка 2 ще бъде публикувана с информативна цел в Официален вестник на Европейския съюз.
 (1) Продуктите, по отношение на които се прилага таблица А.1, трябва да съдържат като нетно тегло 65 % или повече добавена захар от захарна тръстика или от захарно цвекло от подпозиции 1701.91 — 1701.99. Всичката захар от захарна тръстика или от захарно цвекло трябва да е била рафинирана в Канада.
 (2) Що се отнася до продуктите, по отношение на които се прилага таблица А.1, се приема, че достатъчната степен на производство, включена в тази колона, представлява степен на производство, която надхвърля предвидената в член 7 недостатъчна степен на производство.
 (3) Що се отнася до правилото за произход за продуктите от подпозиция 0304.83, се приема, че степента на производство надхвърля предвидената в член 7 недостатъчна степен на производство.
 (4) Що се отнася до продуктите, по отношение на които се прилага таблица В.2, се приема, че достатъчната степен на производство, включена в тази колона, представлява степен на производство, която надхвърля предвидената в член 7 недостатъчна степен на производство.
 (5) Що се отнася до продуктите, по отношение на които се прилага таблица В.4, се приема, че достатъчната степен на производство, включена в тази


text:
колона, представлява степен на производство, която надхвърля определената в член 7 недостатъчна степен на производство.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 6
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО ПРАВИЛАТА ЗА ПРОИЗХОД ЗА ТЕКСТИЛНИ ИЗДЕЛИЯ И ОБЛЕКЛО
 1.
 Съгласно настоящото споразумение търговията с текстилни изделия и облекла между страните се основава на принципа, че двойната трансформация води до придобиване на произход, както е предвидено в приложение 5 (Специални правила за произход за отделни продукти) от Протокола относно правилата за произход и процедурите, свързани с произхода.
 2.
 Въпреки това по редица причини, включително липсата на отрицателен кумулативен ефект върху производителите от ЕС, страните се споразумяват да направят дерогация от параграф 1 чрез предоставяне на ограничени и реципрочни квоти въз основа на произхода за текстилни изделия и облекло. Тези квоти въз основа на произхода са изразени във вид на обеми, класирани по категория продукти, и включват разглеждане на багренето като еквивалентно на печатането за ограничен и ясно определен набор от категории продукти.
 3.
 Страните потвърждават, че тези квоти въз основа на произхода, които представляват изключение, ще се прилагат при стриктно придържане към Протокола относно правилата за произход и процедурите, свързани с произхода.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 7
 СЪВМЕСТНИ ДЕКЛАРАЦИИ ОТНОСНО КНЯЖЕСТВО АНДОРА И РЕПУБЛИКА САН МАРИНО
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО КНЯЖЕСТВО АНДОРА
 1.
 Продуктите с произход от Княжество Андора, попадащи в обхвата на глави 25 — 97 от Хармонизираната система, се приемат от Канада като продукти с произход от Европейския съюз по смисъла на настоящото споразумение, при условие че митническият съюз, създаден с Решение 90/680/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за сключване на Споразумение под формата на размяна на писма между Европейската икономическа общност и Княжество Андора, остава в сила.
 2.
 Протоколът относно правилата за произход и процедурите, свързани с произхода, се прилага mutatis mutandis за целите на определянето дали продуктите, посочени в параграф 1 от настоящата съвместна декларация, притежават статут на продукти с произход.
 СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО РЕПУБЛИКА САН МАРИНО
 1.
 Продуктите с произход от Република Сан Марино се приемат от Канада като продукти с произход от Европейския съюз по смисъла на настоящото споразумение, при условие че тези продукти попадат в обхвата на Споразумението за сътрудничество и митнически съюз между Европейската икономическа общност и Република Сан Марино, съставено в Брюксел на 16 декември 1991 г., и че посоченото споразумение остава в сила.
 2.
 Протоколът относно правилата за произход и процедурите, свързани с произхода, се прилага mutatis mutandis за целите на определянето дали продуктите, посочени в параграф 1 от настоящата съвместна декларация, притежават статут на продукти с произход.
 Протокол относно взаимното приемане на резултатите от оценяването на съответствието
 Член 1
 Определения
 Освен ако не е предвидено друго, по отношение на настоящия протокол се прилагат определенията от приложение 1 към Споразумението за техническите пречки пред търговията (ТПТ). Въпреки това по отношение на настоящия протокол не се прилагат определенията от шестото издание на Ръководство 2 на ISO/IEC: 1991 г. „Общи термини и техните определения относно стандартизацията и свързаните с нея дейности“. Прилагат се също и следните допълнителни определения:
 акредитация означава атестация от трета страна по отношение на орган за оценяване на съответствието, представляващо официално доказателство


text:
за компетентността му да изпълнява специфични задачи по оценяване на съответствието;
 орган по акредитация означава официално признат орган, който извършва акредитация (1);
 атестация означава даването на потвърждение въз основа на решение вследствие на преглед, дoкaзващо изпълнението на определени технически изисквания;
 Канадски технически регламент означава технически регламент на националното правителство на Канада или на една или няколко от нейните провинции и територии;
 оценяване на съответствието означава процес на определяне дали са изпълнени съответните изисквания на техническите регламенти. За целите на настоящия протокол оценяването на съответствието не включва акредитация;
 орган за оценяване на съответствието означава орган, който извършва дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
 Решение 768/2008/ЕО означава Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО;
 технически регламент на Европейския съюз означава технически регламент на Европейския съюз и всяка мярка, приета от държава членка при прилагането на директива на Европейския съюз;
 собствен орган означава орган за оценяване на съответствието, който извършва дейности по оценяване на съответствието за субекта, част от който е самият той, като например, в случая на Европейския съюз и неговите държави членки, акредитиран собствен орган, отговарящ на изискванията в член R21 от приложение I към Решение 768/2008/ЕО или на съответните изисквания в правен инструмент, който е негов приемник;
 законна цел има същото значение, както в член 2, точка 2.2. от Споразумението за ТПТ;
 Споразумение за взаимно признаване означава Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Канада, съставено в Лондон на 14 май 1998 г.;
 оценяване на съответствието като трета страна означава оценяване на съответствието, извършвано от лице или орган, които са независими от лицето или организацията, предлагащи продукта, и от интересите на потребителите по отношение на този продукт;
 орган за оценяване на съответствието като трета страна означава орган за оценяване на съответствието, който извършва оценяване на съответствието като трета страна.
 Член 2
 Приложно поле и изключения
 1. Настоящият протокол се прилага към тези категории стоки, изброени в приложение 1, по отношение на които една от страните признава неправителствени органи като компетентни за целите на оценяването на съответствието на стоките с техническите регламенти на посочената страна.
 2. В срок от три години след влизането в сила на настоящото споразумение страните провеждат консултации с оглед на разширяването на приложното поле на настоящия протокол чрез изменение на приложение 1, така че в него да се включат допълнителни категории стоки, за които една от страните е признала неправителствени органи като компетентни за целите на оценяването на съответствието на тези стоки с техническите регламенти на посочената страна към датата на влизане в сила на настоящото споразумение или преди тази дата. Предвидените за разглеждане приоритетни категории стоки са посочени в приложение 2.
 3. Страните разглеждат в положителна светлина възможността настоящият протокол да стане приложим по отношение на допълнителни категории стоки, които могат да бъдат подложени на оценяване на съответствието като трета страна от признати неправителствени органи в съответствие с технически регламенти, приети от една от страните след датата на влизане


text:
в сила на настоящото споразумение. За тази цел вяска от страните своевременно уведомява писмено другата страна за всеки такъв технически регламент, който е приет след влизането в сила на настоящото споразумение. Ако другата страна изрази интерес от включването на нова категория стоки в приложение 1, но уведомяващата страна не е съгласна с това, уведомяващата страна предоставя при поискване на другата страна мотивите, които обосновават отказа ѝ да разшири приложното поле на протокола.
 4. Ако в съответствие с параграф 2 или 3 страните решат да включат допълнителни категории стоки в Приложение 1, те отправят искане до Комитета по търговията със стоки в съответствие с член 18, буква в) да отправи препоръки към Съвместния комитет по ВИТС за изменение на приложение 1.
 5. Настоящият протокол не се прилага:
 а)
 за санитарните и фитосанитарните мерки, определени в приложение А към Споразумението за санитарните и фитосанитарните мерки;
 б)
 за спецификациите за покупка, подготвени от правителствен орган в съответствие с изискванията за производство или потребление на посочения орган;
 в)
 за дейностите, извършвани от неправителствен орган от името на орган за надзор на пазара или правоприлагащ орган за надзор и правоприлагане след пускане на пазара, освен в случаите, предвидени в член 11;
 г)
 ако една от страните е делегирала изключителни правомощия на един неправителствен орган за оценяване на съответствието на стоките с техническите регламенти на посочената страна;
 д)
 за селскостопанските стоки;
 е)
 за оценяването на безопасността на въздухоплаването, независимо дали то влиза в обхвата на Споразумението за безопасност на гражданското въздухоплаване между Канада и Европейската общност, съставено в Прага на 6 май 2009 г.; и
 ж)
 за регламентирания контрол и сертификация на плавателни съдове, различни от плавателните съдове за отдих.
 6. Настоящият протокол не изисква признаването или приемането от една от страните, че техническите регламенти на другата страна са равностойни на нейните собствени.
 7. Настоящият протокол не ограничава възможността на една от страните да изготвя, приема, прилага или изменя процедурите за оценяване на съответствието в съответствие с член 5 от Споразумението за ТПТ.
 8. Настоящият протокол не засяга нито изменя законодателството или задълженията на територията на една от страните, приложими по отношение на гражданската отговорност.
 Член 3
 Признаване на органите за оценяване на съответствието
 1. Канада признава даден орган за оценяване на съответствието, установен в Европейския съюз, като компетентен за оценяване на съответствието със специални канадски технически регламенти, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на признаването на установените в Канада органи за оценяване на съответствието, ако са изпълнени следните условия:
 а)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от орган по акредитация, признат от Канада като компетентен за оценяване на съответствието с посочените специални канадски технически регламенти; или
 б)
 i)
 установеният в Европейския съюз орган за оценяване на съответствието е акредитиран от орган по акредитация, признат в съответствие с член 12 или член 15 като компетентен за оценяване на съответствието с посочените специални канадски технически регламенти;
 ii)
 определянето на установения в Европейския съюз орган за оценяване на съответствието е извършено от държава — членка на Европейския съюз, в съответствие с посочените


text:
в член 5 процедури;
 iii)
 няма нерешени възражения в съответствие с член 6;
 iv)
 определянето, извършено в съответствие с посочените в член 5 процедури, не е оттеглено от държава — членка на Европейския съюз; и
 v)
 след изтичане на 30-дневния срок, посочен в член 6, параграфи 1 или 2, установеният в Европейския съюз орган за оценяване на съответствието продължава да отговаря на всички условия, описани в член 5, параграф 5.
 2. Европейският съюз признава орган за оценяване на съответствието като трета страна, установен в Канада, като компетентен за оценяване на съответствието със специални технически регламенти на Европейския съюз, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на признаването на установените в Европейския съюз органи за оценяване на съответствието като трета страна, при условие че са изпълнени следните условия:
 а)
 i)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от орган по акредитация, определен от една от държавите — членки на Европейския съюз, като компетентен за оценяване на съответствието с посочените специални технически регламенти на Европейския съюз;
 ii)
 определянето на установения в Канада орган за оценяване на съответствието като трета страна е извършено от Канада в съответствие с посочените в член 5 процедури;
 iii)
 няма нерешени възражения в съответствие с член 6;
 iv)
 определянето, извършено в съответствие с посочените в член 5 процедури, не е оттеглено от Канада; и
 v)
 след изтичане на 30-дневния срок, посочен в член 6, параграфи 1 или 2, установеният в Канада орган за оценяване на съответствието като трета страна продължава да отговаря на всички условия, описани в член 5, параграф 2; или
 б)
 i)
 установеният в Канада орган за оценяване на съответствието като трета страна е акредитиран от орган по акредитация, признат в съответствие с член 12 или член 15 като компетентен за оценяване на съответствието с посочените специални технически регламенти на Европейския съюз;
 ii)
 определянето на установения в Канада орган за оценяване на съответствието като трета страна е извършено от Канада в съответствие с посочените в член 5 процедури;
 iii)
 няма нерешени възражения в съответствие с член 6;
 iv)
 определянето, извършено в съответствие с посочените в член 5 процедури, не е оттеглено от Канада; и
 v)
 след изтичане на 30-дневния срок, посочен в член 6, параграфи 1 или 2, установеният в Канада орган за оценяване на съответствието като трета страна продължава да отговаря на всички условия, описани в член 5, параграф 2.
 3. Всяка от страните поддържа и публикува списък на признатите органи за оценяване на съответствието, включващ обхвата на дейност, за който се отнася признаването по отношение на всеки от органите. Европейският съюз определя идентификационен номер на установените в Канада органи за оценяване на съответствието, които са признати съгласно настоящия протокол, и изготвя списък на тези органи за оценяване на съответствието в информационната система на Европейския съюз, а именно в информационна система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations — NANDO) или в правоприемника на тази система.
 Член 4
 Акредитиране на органите за оценяване на съответствието
 Страните признават, че даден орган за оценяване на съответствието следва да поиска акредитация от орган по


text:
акредитация, който е разположен на територията, на която е установен органът за оценяване на съответствието, при условие че посоченият орган по акредитация е бил признат в съответствие с член 12 или 15 като оправомощен да предоставя поисканата от органа за оценяване на съответствието специфична акредитация. Ако на територията на една от страните няма орган по акредитация, който е признат в съответствие с член 12 или 15 като оправомощен да предоставя специфична акредитация, поискана от установен на територията на посочената страна орган за оценяване на съответствието, то:
 а)
 всяка от страните предприема обосновани мерки в рамките на своите възможности, за да гарантира, че органите по акредитация на нейна територия извършват акредитация на органи за оценяване на съответствието, установени на територията на другата страна, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на установените на нейна територия органи за оценяване на съответствието;
 б)
 една от страните не приема или не запазва в сила мерки, които ограничават правомощията на органите по акредитация на своята територия да извършват акредитация или които възпират тези органи по акредитация да извършват акредитация на установени на територията на другата страна органи за оценяване на съответствието, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на акредитацията на установените на територията на извършващата признаването страна органи за оценяване на съответствието;
 в)
 една от страните не приема или не запазва в сила мерки, с които от органите по акредитация на своята територия се изисква или те се насърчават да прилагат условия по отношение на акредитацията на органите за оценяване на съответствието на територията на другата страна, които са по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на акредитацията на органите за оценяване на съответствието на нейната територия.
 Член 5
 Определяне на органите за оценяване на съответствието
 1. Една от страните определя орган за оценяване на съответствието, като уведомява звеното за контакт на другата страна и изпраща на посоченото звено за контакт описаната в приложение 3 информация. Европейския съюз позволява на Канада да използва за тези цели инструмента за електронно уведомяване на Европейския съюз.
 2. Канада определя единствено органи за оценяване на съответствието, които отговарят на следните условия, и предприема обосновани мерки, за да гарантира, че условията продължават да бъдат изпълнявани:
 а)
 органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член R17 от приложение I към Решение 768/2008/ЕО, или на съответните изисквания в правни инструменти, които са негов приемник, с изключение на това, че установяването на орган съгласно националното право за целите на настоящия протокол се тълкува като означаващо канадското право; и
 б)
 i)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от орган по акредитация, определен от една от държавите — членки на Европейския съюз, като компетентен за оценяване на съответствието с техническите регламенти на Европейския съюз, за които този орган за оценяване на съответствието е определен; или
 ii)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от установен в Канада орган по акредитация, който е признат в съответствие с член 12 или член 15 като компетентен за оценяване на съответствието с техническите регламенти на Европейския съюз,


text:
за които този орган за оценяване на съответствието е определен.
 3. Страните считат, че приложимите изисквания на член R17 от приложение I към Решение 768/2008/ЕО са изпълнени, когато органът за оценяване на съответствието е акредитиран в съответствие с една от процедурите, описани в параграф 2, буква б), и ако органът по акредитация изисква като условие за предоставяне на акредитацията органът за оценяване на съответствието да отговаря на изисквания, които са равностойни на приложимите изисквания на член R17 от приложение I към Решение 768/2008/ЕО или на съответните изисквания в правни инструменти, който са негов приемник.
 4. Ако Европейският съюз възнамерява да преразгледа изискванията, посочени в член R17 от приложение I към Решение 768/2008/ЕО, той провежда консултации с Канада на най-ранен етап от процеса на преразглеждане и по време на цялото му провеждане, с цел да се гарантира, че органите за оценяване на съответствието на територията на Канада продължават да отговарят на преразгледаните изисквания при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на органите за оценяване на съответствието на територията на Европейския съюз.
 5. Една от държавите — членки на Европейския съюз, определя единствено органи за оценяване на съответствието, които отговарят на следните условия, и предприема обосновани мерки, за да гарантира, че условията продължават да бъдат изпълнявани:
 а)
 органът за оценяване на съответствието е установен на територията на държавата членка; и
 б)
 i)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от орган по акредитация, признат от Канада като компетентен за оценяване на съответствието с канадските технически регламенти, за които този орган за оценяване на съответствието е определен; или
 ii)
 органът за оценяване на съответствието е акредитиран от установен в Европейския съюз орган по акредитация, който е признат в съответствие с член 12 или член 15 като компетентен за оценяване на съответствието с канадските технически регламенти, за които този орган за оценяване на съответствието е определен.
 6. Една от страните може да откаже да признае даден орган за оценяване на съответствието, който не отговаря на условията, посочени в параграфи 2 или 5, в зависимост от случая.
 Член 6
 Възражения относно определянето на органи за оценяване на съответствието
 1. Една от страните може да възрази срещу определянето на орган за оценяване на съответствието в срок от 30 дни от извършване на уведомлението от другата страна, в съответствие с член 5, параграф 1, ако:
 а)
 страната, която е определила органа за оценяване на съответствието, не е представила информацията, описана в приложение 3; или
 б)
 страната има основания да смята, че определеният орган за оценяване на съответствието не отговаря на условията, описани в член 5, параграфи 2 или 5.
 2. След всяко последващо предаване на информация от другата страна една от страните може да повдигне възражение в срок от 30 дни от получаването на посочената информация, ако тази информация продължава да е недостатъчна, за да се докаже, че определеният орган за оценяване на съответствието отговаря на условията, описани в член 5, параграфи 2 или 5.
 Член 7
 Оспорване на определянето на органи за оценяване на съответствието
 1. Една от страните, която е признала


text:
даден орган за оценяване на съответствието съгласно настоящия протокол, може да оспори компетентността на посочения орган, ако:
 а)
 страната, която е определила органа за оценяване на съответствието, не е предприела действията, изисквани съгласно член 11, параграф 3, след като е получила уведомление от другата страна по отношение на несъответствието с приложимите технически регламенти на продукт, който е бил оценен от посочения орган за оценяване на съответствието като съответстващ с тези технически регламенти; или
 б)
 страната има основания да смята, че резултатите от извършените от посочения орган по оценяване на съответствието дейности по оценяване на съответствието не предоставят достатъчно гаранции, че оценените от този орган продукти като съответстващи с приложимите технически регламенти, действително са в съответствие с тях.
 2. Една от страните, която оспорва компетентността на орган по оценяване на съответствието, признат съгласно настоящия протокол, незабавно уведомява за оспорването страната, която е определила съответния орган за оценяване на съответствието, и представя основанията за оспорването.
 3. Една от страните, която:
 а)
 е оспорила компетентността на орган по оценяване на съответствието, признат съгласно настоящия протокол; и
 б)
 има основателни причини да смята, че продуктите, за които посоченият орган за оценяване на съответствието е преценил, че са в съответствие с приложимите технически регламенти, може да не са в съответствие с нейните технически регламенти,
 може да откаже да приеме резултатите от дейностите по оценяване на съответствието на посочения орган за оценяване на съответствието, докато се намери решение по оспорването или докато извършващата признаването страна е престанала да признава органа за оценяване на съответствието в съответствие с параграф 5.
 4. Страните си сътрудничат и полагат обосновани усилия за своевременно намиране на решение по оспорването.
 5. Без да се засяга параграф 3, извършващата признаването страна може да престане да признава органа за оценяване на съответствието, чиято компетентност се оспорва, ако:
 а)
 страните намерят решение по оспорването, като стигнат до заключение, че извършващата признаването страна е изразила основателни опасения по отношение на компетентността на органа за оценяване на съответствието;
 б)
 страната, която е определила органа за оценяване на съответствието, не е извършила действията, изисквани съгласно член 11, параграф 3, в срок от 60 дни след получаване на уведомлението в съответствие с параграф 1, буква а); или
 в)
 извършващата признаването страна докаже по обективен начин на другата страна, че резултатите от извършените от посочения орган по оценяване на съответствието дейности по оценяване на съответствието не предоставят достатъчно гаранции, че оценените от този орган продукти като съответстващи с приложимите технически регламенти действително са в съответствие с посочените технически регламенти; и
 г)
 не бъде намерено решение по оспорването в срок от 120 дни, след като страната, която е определила органа за оценяване на съответствието, е била уведомена за оспорването в съответствие с параграф 1.
 Член 8
 Оттегляне на органите за оценяване на съответствието
 1. Една от страните оттегля определянето или изменя неговия обхват, по целесъобразност, на определен от нея орган за оценяване на съответствието, ако страната получи информация, че:
 а)
 обхватът на акредитацията на органа за оценяване на съответствието е бил намален;
 б)
 акредитацията на органа за оценяване на съответствието е


text:
невалидна;
 в)
 органът за оценяване на съответствието вече не отговаря на другите условия, описани в член 5, параграфи 2 или 5; или
 г)
 органът за оценяване на съответствието вече не възнамерява или по друг начин вече не е компетентен или оправомощен да оценява съответствието в рамките на обхвата, по отношение на който е бил определен.
 2. Една от страните уведомява писмено другата страна в случай на оттегляне или изменение на обхвата на определянето съгласно параграф 1.
 3. Когато една от страните оттегля определянето или изменя обхвата на определянето на орган за оценяване на съответствието поради опасения, свързани с компетентността или с непрекъснатостта на изпълнението от страна на посочения орган за оценяване на съответствието на изискванията и отговорностите, които са му възложени съгласно член 5, тя съобщава писмено основанията за своето решение на другата страна.
 4. При осъществяването на комуникацията с другата страна, едната от страните посочва датата, от която счита, че някое от изброените в параграфи 1 или 3 условия или опасения може да се прилага по отношение на органа за оценяване на съответствието.
 5. Без да се засяга член 7, параграф 5, извършващата признаването страна може незабавно да престане да признава даден орган за оценяване на съответствието като компетентен, ако:
 а)
 акредитацията на органа за оценяване на съответствието е невалидна;
 б)
 органът за оценяване на съответствието доброволно оттегли признаването си;
 в)
 определянето на органа за оценяване на съответствието е оттеглено в съответствие с настоящия член;
 г)
 органът за оценяване на съответствието престава да бъде установен на територията на другата страна; или
 д)
 извършващата признаването страна престава да признава органа по акредитация, който е акредитирал органа за оценяване на съответствието в съответствие с член 13 или член 14.
 Член 9
 Приемане на резултатите от оценяването на съответствието, извършено от признати органи за оценяване на съответствието
 1. Едната от страните приема резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, извършени от установени на територията на другата страна органи за оценяване на съответствието, които страната признава в съответствие с член 3, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, извършени от признати органи за оценяване на съответствието на нейна територия. Страната приема тези резултати, независимо от националната принадлежност и местоположението на доставчика или производителя или на държавата на произход на продукта, по отношение на който се извършват дейностите по оценяване на съответствието.
 2. Ако едната от страните е престанала да признава орган за оценяване на съответствието, установен на територията на другата страна, тя може да престане да приема резултатите от извършените от посочения орган дейности по оценяване на съответствието от датата, на която тя е престанала да признава посочения орган за оценяване на съответствието. Освен ако страната има основания да смята, че органът за оценяване на съответствието, установен на територията на другата страна, не е компетентен в оценяване на съответствието на продукти с техническите регламенти на страната преди датата, на която страната е престанала да признава посочения орган за оценяване на съответствието, страната продължава да приема резултатите от извършените от посочения орган


text:
дейности по оценяване на съответствието преди датата, на която страната е престанала да признава органа за оценяване на съответствието, дори и продуктите да са били пуснати на пазара на страната след тази дата.
 Член 10
 Приемане на резултатите от оценяването на съответствието, извършено от установени в Канада собствени органи
 1. Европейският съюз приема резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, извършени от установен в Канада акредитиран собствен орган, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, извършени от акредитиран собствен орган, установен на територията на една от държавите — членки на Европейския съюз, при условие че:
 а)
 установеният в Канада собствен орган е акредитиран от орган по акредитация, определен от една от държавите — членки на Европейския съюз, като компетентен за оценяване на съответствието с посочените технически регламенти; или
 б)
 установеният в Канада собствен орган е акредитиран от орган по акредитация, признат в съответствие с член 12 или член 15 като компетентен за оценяване на съответствието с посочените технически регламенти.
 2. Ако към датата на влизане в сила на настоящото споразумение Канада няма процедура за оценяване на съответствието, съгласно която да се предвижда, че дейностите по оценяване на съответствието се извършват от собствени органи, и след датата на влизане в сила на настоящото споразумение Канада разглежда възможността да изготви процедури за оценяване на съответствието, съгласно които да се предвижда, че дейностите по оценяване на съответствието се извършват от собствени органи, тя провежда консултации с Европейския съюз на най-ранен етап и по време на целия нормотворчески процес, с цел да се гарантира, че установените в Европейския съюз собствени органи могат да отговарят на всички изисквания, определени в тези разпоредби, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на установените в Канада собствени органи.
 3. Резултатите, получени в съответствие с параграфи 1 и 2, се приемат, независимо от държавата на произход на продукта, по отношение на който са извършени дейностите по оценяване на съответствието.
 Член 11
 Надзор на пазара, правоприлагане и защитни мерки
 1. С изключение на митническите процедури, една от страните гарантира, че дейностите, извършвани от органите за надзор на пазара или от правоприлагащите органи, по контрол или потвърждаване на съответствието с технически регламенти, приложими по отношение на продукти, оценявани от установен на територията на другата страна признат орган за оценяване на съответствието или от собствен орган, който отговаря на условията на член 10, се извършват при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на продуктите, оценявани от органите за оценяване на съответствието на територията на извършващата признаването страна. Страните при необходимост си сътрудничат при извършването на посочените дейности.
 2. Ако употребата или пускането на пазара на даден продукт би могло да възпрепятства постигането на законна цел, една от страните може да приема или да запазва в сила мерки по отношение на този продукт, при условие че те са в съответствие с настоящото споразумение. Тези мерки може да включват изтегляне на продукта от пазара, забрана за употребата или пускането му на пазара или ограничаване


text:
на неговото движение на пазара. Една от страните, която приема или запазва в сила такива мерки, незабавно информира за това другата страна и по искане на другата страна представя основанията за приемането или запазването в сила на тези мерки.
 3. Една от страните, след получаване на писмена жалба от другата страна, която трябва да бъде подкрепена с доказателства, че продуктите, оценявани от определен от първата страна орган за оценяване на съответствието, не са в съответствие с приложимите технически регламенти:
 а)
 незабавно изисква допълнителна информация от определения орган за оценяване на съответствието, от акредитиралия го орган по акредитация и от съответните оператори, когато това е необходимо;
 б)
 провежда разследване по отношение на жалбата; и
 в)
 предоставя на другата страна писмен отговор на жалбата.
 4. Една от страните може да предприеме действия по параграф 3 чрез органа по акредитация.
 Член 12
 Признаване на органите по акредитация
 1. Една от страните (наричана по-долу „извършващата признаването страна“) може в съответствие с описаната в параграфи 2 и 3 процедура да признае орган по акредитация, установен на територията на другата страна (наричана по-долу „определяща страна“), като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието, които от своя страна са компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна.
 2. Определящата страна може да поиска от другата страна да признае установен на нейна територия орган по акредитация като компетентен чрез представяне на извършващата признаването страна на уведомление, което включва следната информация по отношение на посочения орган по акредитация (наричан по-долу „определен орган по акредитация“):
 а)
 неговото наименование, адрес и данни за осъществяване на връзка;
 б)
 доказателство, че той е оправомощен от правителството;
 в)
 информация дали дейността на органа е с нетърговски и неконкурентен характер;
 г)
 доказателство за неговата независимост от оценяваните от него органи за оценяване на съответствието и от търговски натиск, за да се гарантира, че няма да има конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието;
 д)
 доказателство, че е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност и поверителността на получената от него информация;
 е)
 доказателство, че всяко решение, свързано с атестацията на компетентността на органите за оценяване на съответствието, се взема от компетентно лице, различно от тези, които извършват оценяването;
 ж)
 обхвата, по отношение на който се иска той да бъде признат;
 з)
 доказателство за неговата компетентност да акредитира органи за оценяване на съответствието в рамките на обхвата, по отношение на който се иска той да бъде признат, като се имат предвид приложимите международни стандарти, насоки и препоръки, както и приложимите европейски или канадски стандарти, технически регламенти и процедури за оценяване на съответствието;
 и)
 доказателство за неговите вътрешни процедури за гарантиране на ефективно управление и подходящ вътрешен контрол, включително за въведените процедури за документиране на задълженията, отговорностите и правомощията на персонала, които могат да засегнат качеството на оценяването и атестацията на компетентността;
 й)
 доказателство за броя на компетентния персонал, с който разполага, който следва да бъде достатъчен за правилното изпълнение на неговите задачи, и за въведените процедури за наблюдение на


text:
работата и компетентността на участващия в процеса на акредитация персонал;
 к)
 информация дали е определен за обхвата, по отношение на който се иска той да бъде признат на територията на определящата страна;
 л)
 доказателство за статута му като страна, подписала Многостранните договорености за признаване на Международното сътрудничество за акредитация на лаборатории (ILAC) или на Международния форум по акредитация (IAF) и на всякакви свързани с тях регионални договорености за признаване; и
 м)
 всяка друга информация, за която страните могат да решат, че е необходима.
 3. Страните признават, че е възможно да съществуват различия между съответните техни стандарти, технически регламенти и процедури за оценяване на съответствието. Когато такива различия са налице, извършващата признаването страна може да поиска да се увери, че определеният орган по акредитация е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието като компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна. Извършващата признаването страна може да се увери в това въз основа на следното:
 а)
 наличие на договореност за установяване на сътрудничество между европейската и канадската системи за акредитация;
 или при липса на такава договореност,
 б)
 наличие на договореност за сътрудничество между определения орган по акредитация и орган по акредитация, който е признат за компетентен от извършващата признаването страна.
 4. В съответствие с искане, направено съгласно параграф 2, и при спазване на разпоредбите на параграф 3, една от страните признава компетентен орган по акредитация, установен на територията на другата страна, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на признаването на установени на нейна територия органи по акредитация.
 5. Извършващата признаването страна отговаря писмено в срок от 60 дни на искане, отправено съгласно параграф 2, и в отговора си посочва следната информация:
 а)
 че признава органа по акредитация на определящата страна като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват;
 б)
 че ще признае органа по акредитация на определящата страна като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват след извършване на необходимите законови или подзаконови изменения. В този отговор трябва да се съдържа обяснение на изискваните изменения, както и преценка на периода от време, необходим за тяхното влизане в сила;
 в)
 че определящата страна не е представила информацията, описана в параграф 2. В този отговор трябва да се съдържа обяснение относно това коя е липсващата информация; или
 г)
 че не признава определения орган по акредитация като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват. В това изявление трябва да се съдържа обосновка, направена по обективен и мотивиран начин, и да се посочат изрично условията, при които признаването може да бъде извършено.
 6. Всяка от страните публикува имената на признатите от нея органи по акредитация на другата страна, като за всеки от тях се посочва обхватът на техническите регламенти, по отношение на които посоченият орган е признат от нея.
 Член 13
 Прекратяване на признаването на органи по акредитация
 Ако даден орган по акредитация, който е признат от една от страните в съответствие с член 12, престане да бъде страна, подписала многостранна или регионална


text:
договореност, посочена в член 12, параграф 2, буква л), или споразумение за сътрудничество от типа, описан в член 12, параграф 3, извършващата признаването страна може да престане да признава посочения орган по акредитация като компетентен, както и всички органи за оценяване на съответствието, признати въз основа на това, че са били акредитирани единствено от посочения орган по акредитация.
 Член 14
 Оспорване на признаването на органи по акредитация
 1. Без да се засяга член 13, извършващата признаването страна може да оспори компетентността на даден орган по акредитация, който тя е признала съгласно член 12, параграф 5, буква а) или б), на основание че органът по акредитация вече не е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието, които от своя страна са компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна. Извършващата признаването страна незабавно уведомява определящата страна за оспорването и обосновава причините за това по обективен и мотивиран начин.
 2. Страните си сътрудничат и полагат обосновани усилия за своевременно намиране на решение по оспорването. Ако съществува договореност за сътрудничество, посочена в член 12, параграф 3, страните гарантират, че посочените в член 12, параграф 3 европейски и канадски системи или органи по акредитация се опитват да намерят решение по оспорването от името на страните.
 3. Извършващата признаването страна може да престане да признава определения орган по акредитация, чиято компетентност се оспорва, както и всички органи за оценяване на съответствието, признати въз основа на това, че са били акредитирани единствено от посочения орган по акредитация, ако:
 а)
 страните, включително посредством европейската и канадската системи за акредитация, намерят решение по оспорването, като стигнат до заключение, че извършващата признаването страна е изразила основателни опасения по отношение на компетентността на определения орган по акредитация; или
 б)
 извършващата признаването страна докаже по обективен начин на другата страна, че органът по акредитация вече не е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието, които от своя страна са компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна; и
 в)
 не бъде намерено решение по оспорването в срок от 120 дни, след като определящата страна е била уведомена за оспорването.
 Член 15
 Признаване на органите по акредитация в областта на далекосъобщенията и на електромагнитната съвместимост
 Що се отнася до техническите регламенти относно далекосъобщителните крайни устройства, оборудването в областта на информационните технологии, апаратурата, използвана за радиокомуникация, и електромагнитната съвместимост, от датата на влизане в сила на настоящия протокол органите по акредитация, признати от:
 а)
 Канада, включват:
 i)
 по отношение на лабораториите за изпитване, всеки национален орган по акредитация на държава — членка на Европейския съюз, който е страна, подписала многостранната договореност за признаване на ILAC; и
 ii)
 по отношение на сертифициращите органи, всеки национален орган по акредитация на държава — членка на Европейския съюз, който е страна, подписала многостранната договореност за признаване на IAF;
 б)
 Европейския съюз, включват Канадския съвет по стандартизация или неговия правоприемник.
 Член 16
 Преход от Споразумението за взаимно признаване
 Страните се споразумяват, че даден орган за оценяване на съответствието, който е определен съгласно Споразумението за взаимно признаване,


text:
представлява автоматично признат орган за оценяване на съответствието съгласно настоящия Протокол от датата на влизане в сила на настоящото споразумение.
 Член 17
 Комуникация
 1. Всяка от страните определя звена за контакт, отговарящи за комуникацията с другата страна по всички въпроси, произтичащи от настоящия протокол.
 2. Звената за контакт могат да осъществяват комуникация по електронна поща, видеоконферентна връзка или чрез други средства, относно които вземат решение.
 Член 18
 Управление на настоящия протокол
 За целите на настоящия протокол функциите на Комитета по търговията със стоки, създаден съгласно член 26.2, параграф 1, буква а) (Специализирани комитети), включват следното:
 а)
 управление на прилагането на настоящия протокол;
 б)
 разглеждане на всички свързани с настоящия протокол въпроси, които една от страните може да повдигне;
 в)
 изготвяне на препоръки за изменения на настоящия протокол, които да бъдат разгледани от Съвместния комитет по ВИТС;
 г)
 предприемане на всякакви други мерки, за които страните считат, че ще са от помощ при прилагането на настоящия протокол; и
 д)
 докладване пред Съвместния комитет по ВИТС относно прилагането на настоящия протокол, когато е целесъобразно.
 (1) Оправомощаването на даден орган по акредитация обикновено се извършва от правителството.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 1
 ПРОДУКТОВ ОБХВАТ
 а)
 eлектрическо и електронно оборудване, включително електрически инсталации и уреди, както и свързани с тях компоненти;
 б)
 радиокомуникационни и далекосъобщителни крайни устройства;
 в)
 електромагнитна съвместимост (ЕМС);
 г)
 играчки;
 д)
 строителни продукти;
 е)
 машини (включително части), компоненти (включително защитни елементи), сменяеми съоръжения, както и сглобени единици от машини;
 ж)
 средства за измерване;
 з)
 водогрейни котли, включително свързаните с тях уреди;
 и)
 съоръжения, машини, апарати, устройства, компоненти за управление, системи за защита, защитни устройства, устройства за управление и устройства за регулиране, както и свързани с тях инструменти и системи за предпазване и откриване, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (оборудване ATEX);
 й)
 оборудване, предназначено за използване извън сградите, що се отнася до емисиите от шум в околната среда; и
 к)
 плавателни съдове за отдих, включително техните компоненти.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 2
 ПРИОРИТЕТНИ КАТЕГОРИИ СТОКИ, ПРЕДВИДЕНИ ЗА РАЗГЛЕЖДАНЕ С ЦЕЛ ВКЛЮЧВАНЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ 1 В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 2
 а)
 медицински изделия, включително принадлежности за тях;
 б)
 съоръжения под налягане, включително съдове, тръбопроводи, устройства и функционални групи;
 в)
 уреди захранвани с газово гориво, включително свързани с тях устройства;
 г)
 лични предпазни средства;
 д)
 железопътни системи, подсистеми и елементи за оперативна съвместимост; и
 е)
 оборудване, монтирано на борда на кораби.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 3
 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА КАТО ЧАСТ ОТ ПРОЦЕСА НА ОПРЕДЕЛЯНЕ
 Информацията, която една от страните трябва да предоставя при определянето на орган за оценяване на съответствието, е както следва:
 а)
 при всички случаи:
 i)
 обхвата на определянето (не трябва да се надхвърля обхватът на акредитацията на органа);
 ii)
 сертификата за акредитация и свързания с него обхват на акредитация;
 iii)
 адреса на органа и неговите данни за контакт; и
 б)
 когато държава — членка на Европейския съюз, определя сертифициращ орган, освен по отношение на описаните в член 15 технически регламенти:
 i)
 регистрираната сертификатна марка на сертифициращия орган, придружена от означение за съответствие (1); и
 в)
 когато държава — членка на Европейския съюз,


text:
определя орган за оценяване на съответствието по отношение на описаните в член 15 технически регламенти:
 i)
 в случая на сертифициращ орган:
 A)
 неговия уникален идентификационен код (2);
 Б)
 заявление за признаване, подписано от органа в съответствие с документ CB-01 (Изисквания по отношение на сертифициращите органи) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
 В)
 контролен списък с препратки, попълнен от органа и придружен от доказателство, че отговаря на приложимите критерии за признаване в съответствие с документ CB-02 (Критерии за признаване и административни и оперативни изисквания, приложими към сертифициращите органи (СО) за сертифициране на радиоапаратура в съответствие със стандартите и спецификациите на Industry Canada) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
 ii)
 в случая на лаборатория за изпитване:
 A)
 нейния уникален идентификационен код; и
 Б)
 заявление за признаване, подписано от органа в съответствие с документ REC-LAB (Процедура за признаване от Industry Canada на определени чуждестранни лаборатории за изпитване) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
 г)
 всяка друга информация, за която страните може съвместно да вземат решение.
 (1) The qualifying statement normally takes the form of a small „c“ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
 (2) A unique six-character identifier comprised of two letters (usually the ISO 3166 country code) followed by four numbers.
 Протокол относно взаимното признаване на програмата за осигуряване на съответствието и за прилагане относно добрите производствени практики по отношение на фармацевтичните продукти
 Член 1
 Определения
 1. За целите на настоящия протокол:
 сертификат за съответствие с ДПП означава сертификат, издаден от регулаторен орган, с който се удостоверява съответствието на производствен обект с добрите производствени практики (ДПП);
 равностоен орган означава регулаторен орган на една от страните, който е признат като равностоен орган от другата страна;
 производство включва дейностите по производство, опаковане, преопаковане, етикетиране, изпитване и съхраняване;
 лекарствен продукт или лекарство означава всеки продукт, който се определя като лекарство съгласно Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27 (Закон за храните и лекарствата) или се определя като лекарствен продукт, независимо дали представлява завършен, междинен или изпитван продукт или активно вещество съгласно приложимото законодателство на Европейския съюз;
 оценка на място означава специфична за всеки продукт оценка, извършвана на мястото на производство в контекста на заявление за пускане на пазара на лекарствен продукт или лекарство, за да се направи оценка на съответствието на помещенията, в които се произвежда лекарственият продукт или лекарството, на съответствието на процеса, условията и контрола на производството с предоставената информация, и за да се предприемат действия по всички нерешени въпроси, свързани с оценката на заявлението за пускане на пазара; и
 регулаторен орган означава субект в една от страните, който има законовото право, съгласно законодателството на страната, да осъществява надзор и контрол на лекарствените продукти или лекарствата в посочената страна.
 2. Освен ако е предвидено друго, когато в настоящия протокол се прави позоваване на инспекции, тези позовавания не включват оценки на място.
 Член 2
 Цел
 Целта на настоящия протокол е да се засили сътрудничеството между органите на страните,


text:
за да се гарантира, че лекарствените продукти и лекарствата отговарят на подходящите стандарти за качество чрез взаимно признаване на сертификатите за съответствие с ДПП.
 Член 3
 Продуктов обхват
 Настоящият протокол се прилага по отношение на всички лекарствени продукти или лекарства, спрямо които се прилагат изискванията относно ДПП в двете страни, както е посочено в приложение 1.
 Член 4
 Признаване на регулаторните органи
 1. Процедурата за оценяване на равностойността на нов регулаторен орган, посочен в списъка в приложение 2, се извършва в съответствие с член 12.
 2. Всяка от страните гарантира, че списъкът на регулаторните органи, които тя признава за равностойни, включително измененията в него, е обществено достъпен.
 Член 5
 Взаимно признаване на сертификати за съответствие с ДПП
 1. Едната страна приема сертификат за съответствие с ДПП, издаден съгласно параграф 3 от равностоен регулаторен орган на другата страна, с който се доказва, че установеният на територията на някоя от страните производствен обект, за който се отнася сертификатът, е в съответствие с посочените в сертификата добри производствени практики.
 2. Едната страна може да приеме сертификат за съответствие с ДПП, издаден в съответствие с параграф 3 от равностоен регулаторен орган на другата страна по отношение на производствен обект, установен извън територията на страните. Страната може да определи реда и условията за приемането на сертификата.
 3. Сертификатът за съответствие с ДПП трябва да съдържа следната информация:
 а)
 наименованието и адреса на производствения обект;
 б)
 датата, на която издалият сертификата равностоен регулаторен орган е инспектирал за последен път производствения обект;
 в)
 производствените процеси и ако е целесъобразно, лекарствените продукти или лекарствата и техните дозови форми, по отношение на които обектът е в съответствие с добрите производствени практики; и
 г)
 срока на валидност на сертификата за съответствие с ДПП.
 4. Ако вносител, износител или регулаторен орган на една от страните поиска сертификат за съответствие с ДПП за даден производствен обект, което е сертифициран от равностоен орган на другата страна, другата страна гарантира, че равностойният регулаторен орган издава сертификат за съответствие с ДПП:
 а)
 в срок от 30 календарни дни от датата, на която сертифициращият орган е получил искането за сертификата, ако не е необходимо извършването на нова инспекция; и
 б)
 в срок от 90 календарни дни от датата, на която сертифициращият орган е получил искането за сертификата, ако е необходимо извършването на нова инспекция, и ако резултатите от инспекцията на производствения обект са удовлетворителни.
 Член 6
 Друго признаване на сертификати за съответствие с ДПП
 1. Една от страните може да приеме сертификат за съответствие с ДПП по отношение на лекарствен продукт или лекарство, които не са включени в приложение 1, параграф 2.
 2. Страната, която приема сертификата съгласно параграф 1, може да определи реда и условията за приемането на сертификата.
 Член 7
 Приемане на партидни сертификати
 1. Една от страните може да приеме партиден сертификат, издаден от производител, без извършване на повторен контрол на съответната партида при нейния внос, при условие че:
 а)
 продуктите в партидата са произведени в производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ от равностоен регулаторен орган;
 б)
 партидният сертификат отговаря на


text:
изискванията относно съдържанието на партидния сертификат за лекарствени продукти в съответствие с Хармонизираните изисквания относно сертифицирането на партиди, приети на международно ниво (Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification); и
 в)
 партидният сертификат е подписан от лицето, отговарящо за освобождаване на партидата за продажба или доставка.
 2. Параграф 1 не засяга правото на дадена страна да извършва официално освобождаване на партидите.
 3. Лицето, отговарящо за освобождаването на партидата:
 а)
 на готов лекарствен продукт, предназначен за продажба или доставка, когато производствените обекти са в Европейския съюз, трябва да бъде „квалифицирано лице“ по смисъла на член 48 от Директива 2001/83/ЕО и на член 52 от Директива 2001/82/ЕО; или
 б)
 за продажба или доставка на дадено лекарство, когато производствените обекти са в Канада, е лицето, което отговаря за отдела за контрол на качеството, както е предвидено във Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014 (наредби в областта на храните и лекарствата).
 Член 8
 Оценка на място
 1. Една от страните има право да извърши своя собствена оценка на място в даден производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ на изискванията от равностоен регулаторен орган на другата страна.
 2. Преди извършването на оценка на място съгласно параграф 1 страната уведомява другата страна писмено, като я информира за обхвата на оценката на място. Страната се стреми да уведоми писмено другата страна най-малко 30 дни преди планираната дата за оценка на място, но в спешни случаи срокът за уведомление може да бъде по-кратък. Другата страна има право да се присъедини към извършваната от страната оценка на място.
 Член 9
 Инспекции и оценки на място по искане на една от страните
 1. По искане на една от страните другата страна инспектира обекта, в който се извършват производствени процеси върху лекарствен продукт или лекарство, внесени на територията на отправилата искането страна, за да провери дали обектът е в съответствие с добрите производствени практики.
 2. По искане на една от страните другата страна може да извърши оценка на място въз основа на оценка на данните от представено във връзка с даден продукт досие. Страните могат да обменят съответна информация за продукти в рамките на искане за извършване на оценка на място в съответствие с член 14.
 Член 10
 Защитни мерки
 1. Една от страните има право да извърши собствена инспекция на производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ на изискванията от равностоен регулаторен орган на другата страна. Използването на това право следва да се счита за изключение от обичайната практика на страната.
 2. Преди провеждането на инспекция съгласно параграф 1 една от страните уведомява другата страна писмено, като я информира за причините, поради които извършва собствена инспекция. Страната се стреми да уведоми писмено другата страна най-малко 30 дни преди планирата дата на инспекцията, но в спешни случаи срокът за уведомление може да бъде по-кратък. Другата страна има право да се присъедини към извършваната от страната инспекция.
 Член 11
 Програма за взаимно предупреждение и обмен на информация
 1. В съответствие с програмата за взаимно предупреждение съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна


text:
договореност относно ДПП, една от страните:
 а)
 гарантира, че съответният регулаторен орган на нейна територия съобщава на съответния регулаторен орган на територията на другата страна информация относно ограничаване, спиране на действието или отнемане на разрешение за производство, което би могло да засегне опазването на общественото здраве; и
 б)
 ако е приложимо, проактивно уведомява писмено другата страна за потвърдени данни за сериозен проблем, свързан с производствен обект на нейната територия или установен чрез оценка на място или инспекция на територията на другата страна, включително за проблеми, свързани с отклонения от качеството, с изтегляне на партиди, с нарушения на права на интелектуалната собственост или подправени лекарствени продукти или лекарства или с евентуален сериозен недостиг.
 2. Като част от компонентите на процеса по обмен на информация съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП, една от страните:
 а)
 отговаря на специално искане за предоставяне на информация, включително на обосновано искане за предоставяне на доклад от инспекция или на доклад от оценка на място; и
 б)
 гарантира, че по искане на другата страна или на равностоен орган на другата страна равностоен орган на нейна територия предоставя съответната информация.
 3. Една от страните предоставя на другата страна чрез писмено уведомление информация за звената за контакт за всеки равностоен орган на своята територия.
 Член 12
 Равностойност на нови регулаторни органи
 1. Една от страните (наричана по-долу „отправила искането страна“) може да поиска даден регулаторен орган на нейна територия, който не е признат за равностоен на регулаторните органи в другата страна (наричана по-долу„оценяваща страна“), да бъде подложен на оценка, за да се определи дали следва да бъде признат за равностоен. При получаване на искането оценяващата страна извършва оценка в съответствие с процедурата за оценяване на нови регулаторни органи съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП.
 2. Оценяващата страна прави оценка на новия регулаторен орган чрез прилагане на компонентите на програма за съответствие с ДПП съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност. Компонентите на програма за съответствие с ДПП трябва да включват елементи като законодателни и регулаторни изисквания, стандарти по отношение на инспекциите, системи за надзор и система за управление на качеството.
 3. Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган е равностоен, тя уведомява отправилата искането страна писмено, че признава новия регулаторен орган за равностоен.
 4. Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган не е равностоен, тя предоставя на отправилата искането страна писмена обосновка, с която доказва, че има основателни причини да не признае новия регулаторен орган за равностоен. По искане на отправилата искането страна посочената в член 15 Съвместна секторна група по фармацевтичните продукти (наричана по-долу „Съвместната секторна група“) разглежда отказа на оценяващата страна да признае новия регулаторен орган за равностоен и може да отправя препоръки, за да подпомогне двете страни да разрешат въпроса.
 5. Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган е равностоен само по отношение на по-ограничен обхват от предложения от отправилата искането страна, оценяващата страна предоставя на


text:
отправилата искането страна писмена обосновка, с която доказва, че има основателни причини да реши, че новият регулаторен орган е равностоен само по отношение на по-ограничения обхват. По искане на отправилата искането страна Съвместната секторна група разглежда отказа на оценяващата страна да признае новия регулаторен орган за равностоен и може да отправя препоръки, за да подпомогне двете страни да разрешат въпроса.
 6. Регулаторен орган, който е признат за равностоен съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Канада, съставено в Лондон на 14 май 1998 г., се признава за равностоен съгласно настоящото споразумение от датата на влизането му в сила.
 Член 13
 Програма за поддържане на равностойността
 1. Съвместната секторна група разработва програма за поддържане на равностойността съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП, с цел поддържане на равностойността на регулаторните органи. Страните действат в съответствие с тази програма, когато решават дали да променят статута на равностойност на даден регулаторен орган.
 2. Ако статутът на равностойност на даден регулаторен орган бъде променен, една от страните може да направи повторна оценка на посочения регулаторен орган. Всяка повторна оценка трябва да се извършва в съответствие с процедурата, определена в член 12. Обхватът на повторната оценка е ограничен до елементите, които са довели до промяна на статута на равностойност.
 3. Страните обменят цялата необходима информация, за да се гарантира, че и двете страни остават убедени по отношение на действителната равностойност на равностойните регулаторни органи.
 4. Една от страните уведомява другата страна, преди да приеме промени в своите технически ръководства или уредба, свързана с добрите производствени практики.
 5. Една от страните уведомява другата страна за всякакви нови технически ръководства, процедури за инспекция или уредба, свързана с добрите производствени практики.
 Член 14
 Поверителност
 1. Никоя от страните не разгласява публично техническа, търговска или научна информация, която е поверителна и няма публичен характер, включително търговска тайна и представляваща изключителна собственост информация, която е получила от другата страна.
 2. Една от страните може да разгласи информацията, посочена в параграф 1, ако сметне, че това разгласяване е необходимо за опазване на общественото здраве и безопасност. Преди разгласяването се провеждат консултации с другата страна.
 Член 15
 Управление на дейностите по протокола
 1. Съвместната секторна група, създадена съгласно член 26.2, параграф 1, буква а) (Специализирани комитети), се състои от представители на двете страни.
 2. Съвместната секторна група определя своя състав, както и собствените си правила и процедури.
 3. Съвместната секторна група сключва административна договореност относно ДПП, за да се улесни ефективното прилагане на настоящия протокол. Административната договореност относно ДПП включва:
 а)
 мандата на Съвместната секторна група;
 б)
 програмата за взаимно предупреждение;
 в)
 списъка на звената за контакт, отговарящи за въпроси, произтичащи от настоящия протокол;
 г)
 компонентите на процеса по обмен на информация;
 д)
 компонентите на програмата за съответствие с добрите производствени практики;
 е)
 процедурата за оценка на нови регулаторни органи; и
 ж)
 програмата за поддържане на равностойността.
 4. Съвместната секторна група може да изменя административната договореност относно ДПП, ако сметне това за необходимо.
 5. По искане на страните Съвместната секторна група прави преглед на приложенията към


text:
настоящия протокол и изготвя препоръки за тяхното изменение, които да бъдат разгледани от Съвместния комитет по ВИТС.
 6. В съответствие с параграф 5 Съвместната секторна група прави преглед на оперативния обхват на лекарствените продукти или лекарствата съгласно приложение 1, параграф 2 с оглед включването на изброените в приложение 1, параграф 1 лекарствени продукти или лекарства.
 7. Страните установяват административната договореност относно ДПП от датата на влизане в сила на споразумението. По отношение на тази договореност не се прилагат разпоредбите на двадесет и девета глава (Уреждане на спорове).
 Член 16
 Такси
 1. За целите на настоящия член терминът „такса“ включва мярка за възстановяване на разходите, като потребителска такса, регулаторна такса или сума, определена съгласно договор.
 2. Една от страните има право да определя такса, приложима по отношение на производствените обекти на своята територия, включително такси, свързани с издаването на сертификати за съответствие с ДПП, както и такси, свързани с инспекции или оценки на място.
 3. Таксите, начислявани по отношение на производствен обект в случай на инспекция или оценка на място, извършвани от една от страните по искане на другата страна, трябва да бъдат в съответствие с параграф 2.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 1
 ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ИЛИ ЛЕКАРСТВА
 Обхват на лекарствените продукти или лекарствата
 1.
 Настоящият протокол се прилага по отношение на следните лекарствени продукти или лекарства, както е определено в посоченото в приложение 3 законодателство на страните, при условие че изискванията във връзка с ДПП и програмите за съответствие на двете страни по отношение на тези лекарствени продукти или лекарства са равностойни:
 а)
 фармацевтични продукти за хуманна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание и без лекарско предписание, и медицински газове;
 б)
 биологични продукти за хуманна употреба, включително имунологични продукти, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, и биотерапевтични продукти;
 в)
 радиофармацевтици за хуманна употреба;
 г)
 фармацевтични продукти за ветеринарна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание и без лекарско предписание, и премикси за приготвяне на медикаментозни фуражи;
 д)
 биологични продукти с ветеринарна употреба;
 е)
 ако е целесъобразно, витамини, минерали,растителни лекарствени продукти и хомеопатични лекарствени продукти;
 ж)
 активни лекраствени вещества;
 з)
 междинни продукти и фармацевтични продукти в насипно състояние (например таблетки в насипно състояние);
 и)
 продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, или изпитвани лекарствени продукти; и
 й)
 лекарствени продукти за модерна терапия.
 Оперативен обхват на лекарствените продукти или лекарствата
 2.
 В допълнение към параграф 1 изискванията във връзка с ДПП и програмите за съответствие на двете страни са равностойни по отношение на следните лекарствени продукти или лекарства:
 а)
 фармацевтични продукти за хуманна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание или без лекарско предписание, и медицински газове;
 б)
 човешки биологични продукти, включително имунологични продукти и биотерапевтични продукти;
 в)
 радиофармацевтици за хуманна употреба;
 г)
 фармацевтични продукти за ветеринарна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание и без лекарско предписание, и премикси за приготвяне на медикаментозни фуражи;
 д)
 междинни продукти и фармацевтични продукти в насипно състояние;
 е)
 продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, или изпитвани лекарствени продукти, произвеждани от производители,


text:
притежаващи разрешение за производство или лиценз за установяване; и
 ж)
 витамини, минерали, расителни лекарствени продукти, хомеопатични лекарствени продукти (познати в Канада като „натурални здравни продукти“ (natural health products), произвеждани от производители, притежаващи разрешение за производство или лиценз за установяване, що се отнася до Канада.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 2
 РЕГУЛАТОРНИ ОРГАНИ
 Страните признават следните субекти или техните правоприемници, за които една от страните е уведомила Съвместната секторна група, за свои съответни регулаторни органи:
 За Европейския съюз:
 Държава
 За лекарствените продукти за хуманна употреба
 За лекарствените продукти за ветеринарна употреба
 Белгия
 Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти /Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Чешка република
 Държавен институт за контрол на лекарствата /Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Институт за държавен контрол на ветеринарните биологични продукти и лекарства /Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Хърватия
 Агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия /Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Министерство на селското стопанство, Дирекция по ветеринарно дело и безопасност на храните/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Дания
 Датски орган по здравеопазване и лекарства /Laegemiddelstyrelsen
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Германия
 Федерален институт за лекарствата и медицинските изделия /Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Институт „Paul-Ehrlich“ (PEI), Федерален институт за ваксините и биологичните лекарствени продукти / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Федерално министерство на здравеопазването / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
 Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните /Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Федерално министерство на земеделието и храните, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Естония
 Държавна агенция по лекарствата/Ravimiamet
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Гърция
 Национална организация по лекарствата /Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Испания
 Испанска агенция по лекарствата и медицинските изделия/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Франция
 Френска национална агенция по безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Френска национална агенция за безопасност на храните, околната среда и труда — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Ирландия
 Health Products Regulatory Authority (HPRA) (Регулаторен орган за здравните продукти)
 Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
 Италия
 Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
 Министерство на здравеопазването, Генерална дирекция по здравеопазване на животните и ветеринарномедицински продукти
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Кипър
 Министерство на здравеопазването — Фармацевтични услуги /Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Министерство на селското стопанство, развитието на селските райони и околната среда — Ветеринарни услуги /Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Латвия
 Държавна агенция по лекарствата /Zāļu valsts aģentūra
 Отдел „Оценяване и регистрация“ към Службата по храните и ветеринарните въпроси / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Литва