Document ID: 22001A1029(01)

Reference:
EUR-Lex - 22001A1029(01) - CS
Důležité právní upozornění
|
22001A1029(01)
Úřední věstník L 284 , 29/10/2001 S. 0003 - 0032
Dohodao vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a JaponskemEVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a JAPONSKO (dále jen "strany"),MAJÍCE NA ZŘETELI tradičně přátelské vztahy mezi Evropským společenstvím a Japonskem,UZNÁVAJÍCE význam vzájemného uznávání výsledků postupů posuzování shody pro usnadnění přístupu na trh a podporu obchodu mezi stranami,MAJÍCE NA ZŘETELI společný zájem na zlepšování kvality výrobků s cílem zajištění zdraví a bezpečnosti obyvatelstva a ochrany životního prostředí,UZNÁVAJÍCE zásady správné laboratorní praxe (SLP) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD),PŘIPOMÍNAJÍCE, že dlouhodobá a prospěšná spolupráce Evropského společenství a Japonska přispěla k mezinárodnímu rozvoji a harmonizaci požadavků správné výrobní praxe (SVP),JSOUCE SI VĚDOMY, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem,MAJÍCE NA PAMĚTI závazky stran jakožto členů Světové obchodní organizace a jsouce si vědomy mimo jiné svých závazků v rámci Dohody o technických překážkách obchodu (dále jen "Dohoda WTO o technických překážkách obchodu") zahrnutých v příloze 1 A a v rámci Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen "Dohoda WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví") zahrnutých v příloze 1 C Marrákešské dohody o zřízení Světové obchodní organizace (dále jen "dohoda o WTO"),SE DOHODLY TAKTO:Článek 11. Pro účely této dohody se rozumí:a) "postupem posuzování shody" jakýkoli postup k přímému či nepřímému určení toho, zda výrobky nebo procesy splňují příslušné technické požadavky stanovené právními a správními předpisy strany;b) "subjektem posuzování shody" subjekt, který provádí postup posuzování shody, a "schváleným subjektem posuzování shody" subjekt posuzování shody schválený podle článku 9 této dohody;c) "jmenováním" jmenování subjektů posuzování shody orgánem strany, který provádí jmenování, podle platných právních a správních předpisů této strany;d) "orgánem, který provádí jmenování" orgán strany s pravomocí na jejím území jmenovat, kontrolovat a odvolat jmenování, pozastavit jmenování a obnovit jmenování subjektů posuzování shody, které provádějí postupy posuzování shody založené na požadavcích právních a správních předpisů druhé strany;e) "kritérii jmenování" kritéria, která musí splnit subjekty posuzování shody strany, aby mohly být jmenovány orgánem této strany, který provádí jmenování, a další příslušné podmínky, které musí trvale splňovat subjekty posuzování shody po jmenování, stanovené platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze;f) "potvrzením" potvrzení shody výrobních zařízení nebo zkušeben (dále jen "zařízení") s kritérii potvrzení příslušným orgánem strany podle platných právních a správních předpisů této strany;g) "příslušným orgánem" orgán strany s pravomocí provádět kontroly nebo audity studií zařízení na jejím území, aby potvrdil jejich shodu s kritérii potvrzení stanovenými platnými právními a správními předpisy této strany;h) "kritérii potvrzení" kritéria, která musí trvale splňovat zařízení strany, aby mohlo být potvrzeno příslušným orgánem této strany podle platných právních a správních předpisů této strany uvedených v příslušné odvětvové příloze;i) "ověřováním" ověřování na území stran pomocí takových prostředků, jako jsou audity a kontroly, toho, zda subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování nebo zda zařízení splňuje kritéria potvrzení.2. Není-li v této dohodě definován jinak, má každý výraz používaný v této dohodě význam, který je mu přiřazen v ISO/IEC Guide 2: "Normalizace a související činnosti – všeobecný slovník", vydání z roku 1996.Článek 21. Každá strana bude uznávat v souladu s ustanoveními této dohody výsledky postupů posuzování shody podle platných právních a správních předpisů této strany uvedených v příslušné odvětvové příloze, které jsou prováděny schválenými subjekty posuzování shody druhé strany, včetně certifikátů a značek shody.2. Každá strana bude v souladu s ustanoveními této dohody uznávat:a) potvrzení zařízení vydané příslušnými orgány druhé strany na základě výsledků ověřování a v souladu s kritérii potvrzení stanovenými právními a správními předpisy této druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze,b) údaje získané potvrzenými zařízeními druhé strany.Článek 31. Tato dohoda se vztahuje na jmenování subjektů posuzování shody, postupy posuzování shody pro výrobky nebo procesy a na potvrzení zařízení a údajů jimi získaných v oblastech, na které se vztahují její odvětvové přílohy. Odvětvové přílohy mohou sestávat z části A a části B.2. Část A odvětvových příloh zahrnuje mimo jiné ustanovení o oblasti působnosti.3. Část B odvětvových příloh stanoví:a) platné právní a správní předpisy každé strany týkající se oblasti působnosti;b) platné právní a správní předpisy každé strany, které stanovují požadavky této dohody, všechny postupy posuzování shody podle této dohody ke splnění těchto požadavků a kritéria jmenování subjektů posuzování shody nebo platné právní a správní předpisy každé strany, které stanovují kritéria potvrzení zařízení podle této dohody;c) seznam orgánů, které provádějí jmenování, nebo příslušných orgánů.Článek 41. Každá strana zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, měly potřebnou pravomoc ke jmenování, kontrole (včetně ověřování), odvolání jmenování, pozastavení jmenování nebo obnovení jmenování subjektů posuzování shody, které provádějí postupy posuzování shody, na základě požadavků stanovených platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.2. Každá strana zajistí, aby příslušné orgány měly potřebnou pravomoc provádět ověřování zařízení v souladu s platnými právními a správními předpisy, aby potvrdily jejich shodu s kritérii potvrzení stanovenými platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.Článek 51. Každá strana zajistí vhodnými prostředky, jako jsou audity, inspekce nebo kontroly, aby schválené subjekty posuzování shody splňovaly kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze. Při používání kritérií jmenování subjektů posuzování shody by měly orgány strany, které provádějí jmenování, zohlednit to, zda subjekty posuzování shody rozumějí požadavkům stanoveným platnými právními a správními předpisy druhé strany a zda s nimi mají zkušenosti.2. Každá strana zajistí v souladu se svými platnými právními a správními předpisy a pomocí vhodných prostředků, jako jsou audity studií, inspekcí nebo kontrol, aby potvrzená zařízení splňovala kritéria potvrzení stanovená platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.3. Každá strana může požádat druhou stranu s písemným uvedením odůvodněných pochybností o tom, zda schválený subjekt posuzování shody nebo potvrzené zařízení splňuje kritéria jmenování nebo kritéria potvrzení stanovená platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze, aby provedla ověřování schváleného subjektu posuzování shody nebo potvrzeného zařízení v souladu s právními a správními předpisy této druhé strany.4. Každá strana se může na žádost zúčastnit jako pozorovatel ověřování subjektu posuzování shody prováděného orgány, které provádějí jmenování, nebo ověřování zařízení prováděného příslušnými orgány druhé strany, s předchozím písemným souhlasem těchto subjektů posuzování shody nebo těchto zařízení, aby byla zajištěna trvalá informovanost o postupech ověřování druhé strany.5. Strany si v souladu s postupy stanovenými smíšeným výborem zřízeným podle článku 8 budou vyměňovat informace o metodách, včetně akreditačních systémů, používaných ke jmenování subjektů posuzování shody a k zajištění toho, aby schválené subjekty posuzování shody splňovaly kritéria jmenování, a o metodách k zajištění toho, aby potvrzená zařízení splňovala kritéria potvrzení.6. Každá strana by měla podněcovat své schválené subjekty posuzování shody, aby spolupracovaly se subjekty posuzování shody druhé strany.Článek 61. V případě pozastavení jmenování schváleného subjektu posuzování shody oznámí strana, jejíž orgán, který provádí jmenování, pozastavil jmenování, tuto skutečnost okamžitě druhé straně a smíšenému výboru. Jmenování dotyčného subjektu posuzování shody je pozastaveno od doby, kdy spolupředseda, který ve smíšeném výboru zastupuje druhou stranu, oznámení přijme. Druhá strana bude uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody před pozastavením jmenování.2. V případě obnovení jmenování schváleného subjektu posuzování shody oznámí strana, jejíž orgán, který provádí jmenování, obnovil jmenování, tuto skutečnost neprodleně druhé straně a smíšenému výboru. Pozastavení jmenování tohoto subjektu posuzování shody se zruší od doby přijetí oznámení spolupředsedou zastupujícím ve smíšeném výboru druhou stranu. Druhá strana bude uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody od doby obnovení jmenování.Článek 71. Každá strana může zpochybnit dodržení kritérií jmenování nebo kritérií potvrzení stanovených platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze ze strany schváleného subjektu posuzování shody nebo potvrzeného zařízení druhé strany. Toto zpochybnění se oznámí smíšenému výboru a druhé straně písemně s řádným vysvětlením důvodů zpochybnění. Smíšený výbor projedná toto zpochybnění do 20 dnů ode dne oznámení.2. Rozhodne-li smíšený výbor provést společné ověřování, provedou strany toto ověřování co možná nejdříve za účasti orgánu, který jmenoval zpochybněný subjekt posuzování shody, a s předchozím souhlasem tohoto subjektu posuzování shody. Výsledek společného ověřování se projedná ve smíšeném výboru s cílem vyřešit tuto záležitost co možná nejdříve.3. Jmenování zpochybněného subjektu posuzování shody se pozastaví 15 dnů po dni oznámení nebo dne, ke kterému smíšený výbor rozhodne o pozastavení, podle toho, co nastane dříve. Jmenování zpochybněného subjektu posuzování shody je pozastaveno, dokud smíšený výbor nerozhodne zrušit pozastavení jmenování subjektu posuzování shody. V případě pozastavení bude napadající strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedené tímto subjektem posuzování shody před dnem pozastavení jeho jmenování.4. Smíšený výbor rozhodne o opatřeních, která má přijmout strana nebo strany s cílem vyřešit záležitosti týkající se zpochybnění zařízení co možná nejdříve.5. Napadající strana není povinna uznávat potvrzení zpochybněného zařízení a údaje jím získané ode dne, ke kterému obdrží spolupředseda zastupující ve smíšeném výboru druhou stranu oznámení uvedené v odstavci 1, dokud smíšený výbor nerozhodne jinak.Článek 81. Smíšený výbor sestavený ze zástupců obou stran se zřizuje ke dni vstupu této dohody v platnost jako subjekt zodpovědný za řádné fungování této dohody.2. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí a doporučení na základě konsensu. Zasedá na žádost jedné ze stran za spolupředsednictví obou stran. Smíšený výbor může zřídit podvýbory a přenést na ně určité úkoly. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád.3. Smíšený výbor může projednávat všechny záležitosti související s fungováním této dohody. Zejména je zodpovědný a rozhoduje o tomto:a) schválení, pozastavení schválení, obnovení schválení a ukončení schválení subjektu posuzování shody;b) sestavení a, není-li rozhodnuto jinak, zveřejnění seznamů schválených subjektů posuzování shody a potvrzených zařízení podle odvětví;c) určení vhodných způsobů pro výměnu informací podle této dohody;d) jmenování odborníků každé strany pro společné ověřování uvedené v čl. 7 odst. 2 a čl. 9 odst. 1 písm. c).4. Vznikne-li při výkladu nebo používání této dohody nějaký problém, budou se strany snažit nalézt přátelské řešení prostřednictvím smíšeného výboru.5. Smíšený výbor je zodpovědný za koordinaci a usnadnění jednání o dodatečných odvětvových přílohách.6. Každá strana poskytne druhé straně a smíšenému výboru nejméně jednou ročně seznam potvrzených zařízení.7. Každé rozhodnutí přijaté smíšeným výborem se neprodleně oznámí písemně oběma stranám.8. Prostřednictvím smíšeného výboru strany:a) upřesňují a oznamují si navzájem příslušné články nebo přílohy obsažené v právních a správních předpisech uvedených v odvětvových přílohách;b) vyměňují si informace o provádění příslušných právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách;c) navzájem si oznamují plánované změny v právních a správních předpisech souvisejících s touto dohodou před jejich vstupem v platnost;d) oznamují si navzájem plánované změny ohledně svých orgánů, které provádějí jmenování, příslušných orgánů, schválených subjektů posuzování shody a potvrzených zařízení.Článek 91. Při schvalování subjektu posuzování shody se používá tento postup:a) každá strana podá návrh na schválení svého subjektu posuzování shody jmenovaného orgánem, který provádí jmenování, podle této dohody a tento návrh předloží písemně spolu s potřebnými dokumenty druhé straně a smíšenému výboru;b) druhá strana zváží, zda navrhovaný subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany stanovenými v příslušné odvětvové příloze a sdělí své stanovisko týkající se schválení tohoto subjektu posuzování shody do 90 dnů od přijetí návrhu uvedeného v písmenu a). Přitom by měla tato strana vycházet z předpokladu, že navrhovaný subjekt posuzování shody výše uvedeným kritériím vyhovuje. Smíšený výbor přijme rozhodnutí o schválení navrhovaného subjektu posuzování shody do 90 dnů od přijetí návrhu;c) v případě, že smíšený výbor není s to rozhodnout o schválení navrhovaného subjektu posuzování shody, může rozhodnout o provedení společného ověřování nebo požádat navrhující stranu, aby provedla ověření navrhovaného subjektu s jeho předchozím souhlasem. Po dokončení tohoto ověřování může smíšený výbor návrh znovu zvážit.2. Navrhující strana ve svém návrhu na schválení subjektu posuzování shody poskytne a aktualizuje tyto informace:a) název a adresa subjektu posuzování shody,b) výrobky nebo procesy, které je subjekt posuzování shody oprávněn posuzovat,c) postupy posuzování shody, které je subjekt posuzování shody oprávněn provádět,d) postupy jmenování a potřebné informace používané ke zjištění, zda subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování.3. Každá strana zajistí, aby její orgán, který provádí jmenování, odvolal jmenování schváleného subjektu posuzování shody, pokud má orgán, který provádí jmenování, za to, že subjekt posuzování shody již nesplňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.4. Každá strana navrhne ukončení schválení svého subjektu posuzování shody, pokud má za to, že subjekt posuzování shody již nesplňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze, nebo pokud orgán této strany, který provádí jmenování, odvolá jmenování subjektu posuzování shody. Návrhy na ukončení schválení tohoto subjektu posuzování shody se předají smíšenému výboru a druhé straně. Schválení subjektu posuzování shody je ukončeno přijetím návrhu spolupředsedou zastupujícím ve smíšeném výboru druhou stranu, nestanoví-li smíšený výbor jinak.5. V případě schválení nového subjektu posuzování shody bude druhá strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzováním shody ode dne jeho schválení. V případě ukončení schválení subjektu posuzování shody bude druhá strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody před ukončením schválení, aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 7 odst. 3.Článek 101. Žádné ustanovení této dohody nelze vykládat jako omezení práva strany přijmout opatření, která považuje za vhodná k ochraně zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo k zabránění podvodným praktikám.2. a) Nastane-li mimořádná událost, jak je definována v tomto odstavci písmenu b), může příslušný orgán strany navštívit výrobní zařízení druhé strany za předpokladu, že druhá strana a dotyčná výrobní zařízení souhlasí s touto návštěvou a úředníci příslušného orgánu této druhé strany se účastní této návštěvy, požaduje-li to druhá strana, aby rozhodl o tom, zda bude nadále uznávat potvrzení dotyčných výrobních zařízení a údaje jimi získané podle čl. 2 odst. 2. Návštěva se provede v souladu s právními a správními předpisy druhé strany a v souladu s podmínkami určenými podle tohoto odstavce písmena b). Strana využije informace získané svým příslušným orgánem v rámci této návštěvy pouze k výše uvedenému účelu.b) Definice mimořádné události a podmínek návštěvy podle tohoto odstavce písmena a) stanoví smíšený výbor v rámci přípravných prací, které mají být provedeny podle ustanovení příslušné odvětvové přílohy.Článek 111. Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2, žádné ustanovení této dohody nezakládá vzájemné uznávání norem nebo technických předpisů stran.2. Žádné ustanovení této dohody nezakládá povinnost strany uznat výsledek postupů posuzování shody jakékoli třetí země.3. Žádné ustanovení této dohody se nedotýká práv a povinností, které mají strany jako členové dohody o WTO, včetně Dohody WTO o technických překážkách obchodu a Dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví.Článek 12Tato dohoda se vztahuje na území, na která se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a na území Japonska.Článek 13Žádná strana nezveřejní informace, které získá na základě této dohody jakožto důvěrné, nestanoví-li právní nebo správní předpisy strany jinak.Článek 141. Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vymění diplomatické nóty, kterými se vzájemně informují o dokončení svých vnitřních postupů nezbytných pro vstup této dohody v platnost.2. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou.Článek 151. Odvětvové přílohy této dohody tvoří nedílnou součást dohody.2. V případě rozporu mezi ustanoveními části A odvětvové přílohy a články 1 až 15 této dohody mají přednost ustanovení části A odvětvové přílohy.3. a) Ustanovení části A bodu 1 každé odvětvové přílohy o oblasti působnosti nelze měnit, nezmění-li strany tuto dohodu v souladu s první větou tohoto odstavce písmena b).b) Dohodu lze měnit dohodou mezi stranami. Týkají-li se však změny pouze právních a správních předpisů, orgánů, které provádějí jmenování, nebo příslušných orgánů uvedených v části B odvětvových příloh, lze učinit změny prostřednictvím výměny diplomatických nót mezi Evropským společenstvím a vládou Japonska v souladu s jejich platnými vnitřními postupy.4. Zavede-li strana nové nebo dodatečné postupy posuzování shody pro tentýž rozsah výrobků, aby byly splněny požadavky stanovené platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze, změní se část B odvětvové přílohy v souladu s postupy stanovenými v tomto článku odst. 3 písm. b) druhé větě, aby zahrnovaly platné právní a správní předpisy, které určují tyto nové nebo dodatečné postupy posuzování shody.Tato dohoda a její přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském, švédském a japonském. V případě nesrovnalostí mají před ostatními zněními přednost anglické a japonské znění.NA DŮKAZ ČEHOŽ podepsali níže podepsaní zplnomocnění zástupci tuto dohodu.V Bruselu dne čtvrtého dubna dva tisíce jedna.Za Evropské společenství+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Za Japonsko+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH KONCOVÝCH ZAŘÍZENÍCH A RÁDIOVÝCH ZAŘÍZENÍCHČÁST AOblast působnosti1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na postupy posuzování shody u všech telekomunikačních koncových zařízení a rádiových zařízení, která v Evropském společenství a Japonsku podléhají postupům posuzování shody prováděným subjekty posuzování shody podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.2. Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:a) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;b) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;c) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o telekomunikačních koncových zařízeních a rádiových zařízeníchEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Výnos o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny3Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny4.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny |Oddíl II: Platné právní a správní předpisy o požadavcích a postupech posuzování shodyEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny2.Pro elektrickou bezpečnost:Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy.3.Pro elektromagnetickou kompatibilitu:Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy. | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Výnos o koncových zařízeních atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 31, 1985) a jeho změny3.Výnos o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny4.Výnos o ověřených inspektorech atd. v rámci zákona o podnikání v telekomunikacích (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 15, 1999) a jeho změny5Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny6.Výnos o pravidlech pro rádiová zařízení (nařízení Regulační komise pro rádiová zařízení č. 18, 1950) a jeho změny7.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny8.Výnos o ověřených soukromých inspektorech atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 76, 1997) a jeho změny |Oddíl III: Orgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství | Japonsko |Orgány Evropského společenství, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieZ hlediska elektromagnetické kompatibilityMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieŘeckoΥπουργείο Μεταφορών καί ΕπικοινωνιώνŠpanělskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskoDepartment of Public EnterpriseItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLucemburskoEntreprise des Postes et TélécommunicationsNizozemskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFinskoLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietŠvédsko:V pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | Orgány Japonska, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány nebo orgány, které je nahradí: Pro směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny:Ministerstvo veřejné správy, vnitřních záležitostí, pošt a telekomunikacíPro směrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a směrnici Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a jejich změnyMinisterstvo veřejné správy, vnitřních záležitostí, pošt a telekomunikacíMinisterstvo hospodářství, obchodu a průmyslu |Oddíl IV: Platné právní a správní předpisy o kritériích jmenováníKritéria, která má používat Japonsko při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Evropského společenství | Kritéria, která má používat Evropské společenství při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Japonska |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny2.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny3.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny4.Rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a jeho změny, které mají být zohledněny | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Nařízení o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny3.Výnos o ověřených inspektorech atd. v rámci zákona o podnikání v telekomunikacích (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 15, 1999) a jeho změny4Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny5.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny6.Výnos o ověřených soukromých inspektorech atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 76, 1997) a jeho změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÝCH VÝROBCÍCHČÁST AOblast působnosti1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na postupy posuzování shody u všech elektrických výrobků, které v Evropském společenství a Japonsku podléhají postupům posuzování shody prováděným subjekty posuzování shody podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.2. Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:a) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;b) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní ao správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;c) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o elektrických výrobcíchEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny, vyjma zařízení patřící do oblasti působnosti odvětvové přílohy o telekomunikačních koncových zařízeních a rádiových zařízeních2.Z hlediska elektromagnetické kompatibility výše uvedených výrobků, směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (nařízení vlády č. 324, 1962) a jeho změny |Oddíl II: Platné právní a správní předpisy o požadavcích a postupech posuzování shodyEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny2.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Výnos k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 84, 1962) a jeho změny3.Výnos o technických požadavcích na elektrické přístroje a materiály (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 85, 1962) a jeho změny4.Prováděcí pravidla k výnosu o technických požadavcích na elektrické přístroje a materiály (50 Shikobu č. 192, 1975) a jejich změny |Oddíl III: Orgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství | Japonsko |Orgány Evropského společenství, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBy- og BoligministerietZ hlediska elektromagnetické kompatibilityTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungZ hlediska elektromagnetické kompatibilityBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieŘeckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςŠpanělskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskoDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLucemburskoMinistère des transportsNizozemskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalskoV pravomoci vlády Portugalska:Instituto Português da Qualidade (IPQ)FinskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédsko:V pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | Ministerstvo hospodářství, obchodu a průmyslu nebo orgán, který je nahradí |Oddíl IV: Platné právní a správní předpisy o kritériích jmenováníKritéria, která má používat Japonsko při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Evropského společenství | Kritéria, která má používat Evropské společenství při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Japonska |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny2.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny3.Rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a jeho změny, které mají být zohledněny | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (nařízení vlády č. 324, 1962) a jeho změny3.Výnos k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 84, 1962) a jeho změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXI (SLP) PRO CHEMIKÁLIEČÁST A1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na:a) potvrzení dodržování zásad SLP zkušebnami při zkouškách chemikálií, bez ohledu na to, zda se jedná o látky nebo přípravky, jak je stanoveno právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy;b) uznávání údajů získaných potvrzenými zkušebnami.2. a) Pro účely této odvětvové přílohy se rozumí:i) "kritérii potvrzení" zásady SLP stanovené právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle III této odvětvové přílohy, které jsou v souladu s přílohou II rozhodnutí Rady OECD C(81) 30 (v konečném znění) ze dne 12. května 1981, ve znění rozhodnutí Rady OECD C(97) 186 (v konečném znění) ze dne 26. listopadu 1997,ii) "ověřováním" kontrola dodržování zásad SLP zkušebnou pomocí takových postupů, jako jsou audity zkoušek a kontroly podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle III této odvětvové přílohy a podle rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989, a zejména s přílohami I a II tohoto rozhodnutí – doporučení, ve znění rozhodnutí Rady OECD C(95) 8 (v konečném znění) ze dne 9. března 1995.b) Pro účely této odvětvové přílohy mají výrazy, není-li v této dohodě stanoveno jinak, významy, které jim přiřazují "Zásady správné laboratorní praxe OECD" obsažené v příloze II rozhodnutí Rady OECD C(81) 30 (v konečném znění) ze dne 12. května 1981, "Návody pro postupy kontroly dodržování správné laboratorní praxe" obsažené v příloze I rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989 a "Uplatnění zásad SLP na terénní studie" (dokument o konsensu o SLP z řady OECD o zásadách správné laboratorní praxe a kontroly dodržování těchto zásad, číslo 6) a všechny jejich změny.c) Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:i) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;ii) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;iii) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.d) Při změnách právních a správních předpisů uvedených v oddíle III této odvětvové přílohy musí mít strany na zřeteli potřebu zachovat soulad s příslušnými rozhodnutími a doporučeními OECD.3. Podle čl. 2 odst. 2 této dohody bude každá strana v důsledku uznání potvrzení zkušeben příslušnými orgány druhé strany přijímat údaje o přezkušované položce získané potvrzenými zkušebnami jako rovnocenné údajům získaným svými vlastními potvrzenými zkušebnami, které dodržují zásady SLP na základě rovnocennosti programů kontroly dodržování SLP obou stran, v souladu s rozhodnutím - doporučením Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989, ve znění rozhodnutí Rady OECD C (95) 8 (v konečném znění) ze dne 9. března 1995, za předpokladu, že:a) je k údajům přiloženo osvědčení nebo jiný dokument potvrzující dodržování SLP zkušebnou vydaný příslušným orgánem druhé strany v souladu s platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v části B oddíle III této odvětvové přílohy,b) na zkoušky, při kterých byly údaje získány, se vztahují zásady SLP u obou stran podle platných právních a správních předpisů každé strany.4. a) Seznam potvrzených zařízení uvedený v čl. 8 odst. 3 a 6 této dohody je předložen ve vhodném dohodnutém formátu a obsahuje tyto informace:i) název a adresa zkušebny;ii) datum ověřování nebo potvrzení;iii) status dodržování SLP;iv) oblasti odborné příslušnosti uvedené v bodě 4 dodatku přílohy III rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989.b) každá strana pokud možno poskytne druhé straně na odůvodněnou žádost dodatečné informace o potvrzených zařízeních;c) každá strana předá neprodleně druhé straně informace o odvolání osvědčení potvrzené zkušebny, bylo-li zjištěno, že zařízení již nedodržuje zásady SLP.5. a) Každá strana může požádat druhou stranu s písemným odůvodněním pochybností o tom, zda byla zkouška provedena v souladu se zásadami SLP, aby provedla další kontroly nebo audity zkoušek potvrzené zkušebny v souladu s platnými právními a správními předpisy této druhé strany;b) dožádaná strana informuje dožadující stranu o výsledcích kontrol a auditů zkoušek nebo vysvětlí, proč nebyla kontrola nebo audit zkoušek provedena;c) dožadující strana není povinna uznat údaje získané zpochybněnou zkušebnou ode dne, ke kterému byla žádost předložena, dokud výsledky další kontroly nebo auditu zkoušek provedeného příslušným orgánem dožádané strany znovu nepotvrdí dodržování zásad SLP dotyčnou zkušebnou;d) přetrvávají-li výjimečně pochybnosti a dožadující strana může zdůvodnit zvláštní obavy, může tato strana v souladu s článkem 7 této dohody zpochybnit dodržování zásad SLP dotyčnou zkušebnou.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o chemikáliích podléhajících zkouškám v souladu se zásadami SLPEvropské společenství | Japonsko |1.Léčivé přípravky:a)Směrnice Rady 87/19/EHS ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků, a její změnyb)Směrnice Komise 91/507/EHS ze dne 19. července 1991, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků, a její změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Směrnice Rady 87/20/EHS ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků, a její změnyb)Směrnice Komise 92/18/EHS ze dne 20. března 1992, kterou se mění příloha směrnice Rady 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků a její změny3.Přípravky na ochranu rostlinSměrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/35/ES ze dne 14. července 1995, a její změny4.Biocidy:Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh a její změny5.Doplňkové látky v krmivechSměrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat, ve znění směrnice Komise 94/40/ES ze dne 22. července 1994, a její změny6.Nové a stávající chemikálie:a)Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, a její změnyb)Směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a její změnyc)Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek7.Přísady do potravina)Směrnice Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami a její změnyb)Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami a její změny8.Kosmetika:Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků, a její změny | 1.Léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos o provádění zákona o farmacii (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 1, 1961) a jeho změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos o kontrole veterinárních léčivých přípravků, atd. (výnos Ministerstva zemědělství a lesnictví č. 3, 1961) a jeho změny3.Zemědělské chemikálie:Zákon upravující zemědělské chemikálie (zákon č. 82, 1948) a jeho změny4.Doplňkové látky v krmivech:a)Zákon o zajištění bezpečnosti a zlepšení kvality krmiv (zákon č. 35, 1953) a jeho změnyb)Věc: Stanovení norem pro hodnocení doplňkových látek v krmivech (4 Chiku A č. 201, 1992) a jeho změny5.Nové látky a označené látkya)Zákon o přezkoumání a úpravě výroby, atd. chemických látek (zákon č. 117, 1973) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují přezkušované položky atd. v souvislosti s novými chemickými látkami a výzkum toxicity označených chemických látek (výnos kanceláře ministerského předsedy, Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí a Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 1, 1974) a jeho změny6.Látky kontrolované pro prevenci zdravotních rizik pracovníků:a)Zákon o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (zákon č. 57, 1972) a jeho změnyb)výnos o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (výnos Ministerstva práce č. 32, 1972) a jeho změny |Oddíl II: Příslušné orgányEvropské společenství | Japonsko |Příslušnými orgány Evropského společenství jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgiePro všechny výrobky:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDánskoPro průmyslové chemikálie:ErhvervsfremmestyrelsenPro léčivé přípravky:LægemiddelstyrelsenNěmeckoPro všechny výrobky:Bundesministerium für Umwelt, Natuschutz und ReaktorsicherheitŘeckoPro všechny výrobky:Γενικό Χημείο του ΚράτουςŠpanělskoPro léčivé přípravky:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPro pesticidy:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaPro průmyslové chemikálie:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPro doplňkové látky:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaPro biocidy:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFranciePro průmyslové chemikálie, pesticidy a výrobky jiné než léčivé přípravky a kosmetické výrobky:Groupe interministériel des produits chimiquesPro léčivé přípravky (s výjimkou veterinárních léčivých přípravků) a kosmetické výrobky:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Pro veterinární léčivé přípravky:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireIrskoPro všechny výrobkyIrish Laboratory National Accreditation Board (ILAB)ItáliePro všechny výrobky:Ministero della SanitáNizozemskoPro všechny výrobky:Ministerie van Volksgezondheit, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)RakouskoPro všechny výrobky:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugalskoPro průmyslové chemikálie a pesticidy:V pravomoci vlády Portugalska:Instituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaPro léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinskoPro všechny výrobky:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social och hälsovårdens produkttillsynscentralŠvédsko:Pro léčivé přípravky, veterinární léčivé přípravky, hygienické a kosmetické výrobky:LäkemedelsverketPro všechny ostatní výrobky:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Spojené královstvíPro všechny výrobky:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Příslušnými orgány Japonska jsou tyto orgány nebo orgány, které je nahradí: Pro léčivé přípravky:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcíPro veterinární léčivé přípravky:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro zemědělské chemikálie:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro doplňkové látky v krmivech:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro nové látky a označené látky:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcíMinisterstvo hospodářství, obchodu a průmysluPro látky kontrolované pro prevenci zdravotních rizik pracovníků:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí |Oddíl III: Platné právní a správní předpisy o zásadách SLP, ověřování a potvrzeníEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek, naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/11/ES ze dne 8. března 1999, a jejich změny2.Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP), naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/12/ES ze dne 8. března 1999, a jejich změny | 1.Léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují normy pro provádění neklinických laboratorních zkoušek bezpečnosti léčivých přípravků (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 21, 1997), a jeho změnyc)Věc: zacházení s dokumenty o neklinických laboratorních zkouškách bezpečnosti léčivých přípravků, které je třeba přiložit k žádosti o schválení (dovozu) výrobku atd. (Yakushin č. 253, 1997 – Yakuan č. 29, 1997) a jejich změnyd)Věc: vytvoření pokynů pro provádění kontrol SLP na místě (Yakushin č. 254, 1997 – Yakuan č. 30, 1997) a jejich změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují normy pro provádění neklinických laboratorních zkoušek bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků (nařízení Ministerstva zemědělství, lesnictví a rybolovu č. 74, 1997), a jeho změnyc)Věc: správa zákona o farmacii (12 Chiku A č. 729, 2000) a jeho změny3.Zemědělské chemikálie:a)Zákon upravující zemědělské chemikálie (zákon č. 82, 1948) a jeho změnyb)Věc: správné provádění toxikologických zkoušek zemědělských chemikálií (11 Nosan č. 6283, 1999) a jeho změny4.Doplňkové látky v krmivech:a)Zákon o zajištění bezpečnosti a zlepšení kvality krmiv (zákon č. 35, 1953) a jeho změnyb)Věc: normy pro provádění pokusů na zvířatech týkajících se doplňkových látek v krmivech (63 Chiku A č. 3039, 1988) a jejich změnyc)Věc: vytvoření pokynů pro kontroly na základě norem pro provádění pokusů na zvířatech týkajících se doplňkových látek v krmivech (1 Chiku A č. 3441, 1990) a jejich změny5.Nové látky a označené látkya)Zákon o přezkoumání a úpravě výroby atd. chemických látek (zákon č. 117, 1973) a jeho změnyb)Věc: norma o zkušebnách stanovených v článku 4 výnosu, kterým se předepisují přezkušované položky atd. v souvislosti s novými chemickými látkami a výzkum toxicity označených chemických látek, (Kanpogyo č. 39, 1984 – Yakuhatsu č. 229, 1984 – 59 Kikyoku č. 85, 1984) a její změnyc)Věc: používání výsledků zkoušek jako rozhodovacích kritérií při přezkoumání atd. nových chemických látek (Eisei č. 39, 1988 – 63 Kikyoku č. 822, 1988) a jejich změny6.Látky kontrolované proprevenci zdravotních rizik pracovníků:a)Zákon o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (zákon č. 57, 1972) a jeho změnyb)Norma, kterou musí dodržovat zkušebna, atd. podle ustanovení čl. 34-3 odst. 2 výnosu o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (vyhláška Ministerstva práce č. 76, 1988) a její změnyc)Věc: provedení výnosu, kterým se mění část výnosu o bezpečnosti práce a ochraně zdraví, výnosu, kterým se mění část výnosu o bezpečnosti kotlů a vysokotlakých nádob, a výnos, kterým se mění část výnosu o prevenci otravy organickými rozpouštědly, atd. (Kihatsu č. 602, 1988) a jejich změnyd)Věc: vytvoření pokynů pro osvědčování dodržování SLP zkušebnami, atd. podle zákona o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (Kihatsu č. 123, 1989) a jejich změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKYČÁST A1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na:a) potvrzení dodržování požadavků SVP zařízeními pro výrobu léčivých přípravků, na které se vztahují požadavky SVP obou stran v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy,b) uznávání údajů získaných potvrzenými výrobními zařízeními (osvědčení vydané potvrzenými výrobními zařízeními v souladu s ustanoveními části A odvětvové přílohy).2. Pro účely této odvětvové přílohy se rozumí:a) "léčivými přípravky" průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky vymezené v právních a správních předpisech Japonska uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy a průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky a meziprodukty vymezené v právních a správních předpisech Evropského společenství uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.Definice výše uvedených léčivých přípravků může zahrnovat léčivé přípravky určené pro klinické zkoušky, účinné látky, chemické a biologické přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy a případně vitamíny, minerály a léčivé rostliny;b) "kritérii potvrzení" požadavky SVP;c) "správnou výrobní praxí (SVP)" část zabezpečení jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly důsledně vyráběny a kontrolovány v souladu s normami jakosti, které odpovídají jejich zamýšlenému použití a požadavkům příslušné registrace nebo specifikací výrobků;d) "inspekcí" hodnocení výrobního zařízení na místě s cílem zjistit, zda toto výrobní zařízení při provozu dodržuje požadavky SVP, včetně požadavků příslušné registrace nebo specifikací výrobků. Tato kontrola se provádí v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy příslušným orgánem uvedeným v části B oddíle II odvětvové přílohy a může zahrnovat inspekci před uvedením na trh a po uvedení na trh;e) že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy zahrnuje tyto případy:i) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;ii) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne; aiii) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.3. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání uvolnění šarží (Kentei) podle článku 43 japonského zákona o farmacii (zákon č. 145, 1960) a uvolnění šarží podle článku 4 směrnice Rady 89/342/EHS ze dne 3. května 1989 a článku 4 směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989.4. S ohledem na čl. 2 odst. 2 této dohody uzná každá strana na základě uznání potvrzení výrobních zařízení provedeného příslušnými orgány druhé strany, co se týče léčivých přípravků, pro které byla vydána registrace nebo pro které jsou použitelné specifikace výrobků, osvědčení o shodě každé šarže s podmínkami registrace nebo se specifikacemi výrobků vydané potvrzenými výrobními zařízeními a osvobodí dovozce od zkoušek každé šarže v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy, s ohledem na rovnocennost požadavků SVP obou stran za předpokladu, že:a) toto osvědčení je vydáno potvrzenými výrobními zařízeními na základě výsledků kompletní kvalitativní analýzy, kvantitativní analýzy všech účinných látek a všech ostatních zkoušek a ověření;b) osvědčení obsahuje prohlášení, že výrobek byl vyroben ve shodě s požadavky SVP;c) obě strany uplatňují rovnocenné požadavky SVP na výrobky, pro které se osvědčení vydává.5. Osvědčení vydané potvrzenými výrobními zařízeními a přiložené ke každé šarži určené pro vývoz, jak je uvedeno v bodě 4, na základě zkoušek požadovaných pro výrobu léčivých přípravků v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy osvědčuje, že každá šarže léčivých přípravků je vyrobena podle požadavků příslušné registrace nebo příslušných specifikací výrobků dovážející strany.6. Smíšený výbor zřídí podvýbor zejména ke sledování pokroku přípravných prací stanovených v bodě 9 této odvětvové přílohy a fungování této odvětvové přílohy. Podvýbor bude podávat zprávy smíšenému výboru.7. a) Strany si budou vyměňovat informace zejména o:i) SVP pro určité výrobky nebo třídy výrobků;ii) nových technických směrech nebo kontrolních postupech;iii) vadách jakosti, stažení šarží, padělání a jiných problémech souvisejících s jakostí;iv) každém pozastavení nebo odvolání výrobního povolení.b) Strany dohodnou podrobné postupy varování prostřednictvím podvýboru smíšeného výboru, aby byly splněny specifické cíle této odvětvové přílohy.c) Rovnocennost SVP pro určité výrobky nebo třídy výrobků se koordinuje podle postupu vytvořeného podvýborem smíšeného výboru.d) Nehledě na čl. 8 odst. 6 dohody, bude každá strana poskytovat druhé straně a smíšenému výboru seznam potvrzených výrobních zařízení v periodicitě, kterou stanoví smíšený výbor.e) Každá strana poskytne na odůvodněnou žádost druhé strany kopii poslední kontrolní zprávy o potvrzeném zařízení do 30 dnů ode dne podání žádosti. Provede-li dožádaná strana dodatečnou kontrolu, poskytne kopii zprávy o dodatečné kontrole dožadující straně do 60 dnů ode dne podání žádosti. Přetrvávají-li po výměně kontrolních zpráv vážné pochybnosti o tom, zda nějaké výrobní zařízení dodržuje požadavky SVP, může každá strana požádat druhou stranu, aby provedla další kontroly tohoto zařízení.f) Příslušný orgán strany potvrdí na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany, že výrobní zařízení na jeho území:i) má řádné povolení k výrobě léčivých přípravků v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy;ii) je pravidelně kontrolováno příslušnými orgány;iii) dodržuje požadavky SVP, které uznávají obě strany jako rovnocenné.8. S ohledem na čl. 5 odst. 2 kontroluje pravidelně vyvážející strana výrobní zařízení v souladu se svými příslušnými právními a správními předpisy, aby bylo zajištěno, že zařízení dodržují požadavky SVP stanovené právními a správními předpisy této strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy.9. a) Články 2, 4, 5, 7 a čl. 10 odst. 2 písm. a) týkající se této odvětvové přílohy a ustanovení této odvětvové přílohy s výjimkou bodu 6 a bodu 7 písm. b) a tohoto bodu se nepoužijí před 30. dnem po dni výměny diplomatických nót, které potvrzují dokončení přípravných prací. Výměna diplomatických nót by se měla uskutečnit do 18 měsíců od vstupu této dohody v platnost.b) Prostřednictvím přípravných prací potvrdí strany opětovně rovnocennost požadavků SVP a jejich provádění prostřednictvím smíšeného výboru. Smíšený výbor rozhodne o podrobných postupech pro provádění této odvětvové přílohy.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o léčivých přípravcích, požadavcích SVP pro léčivé přípravky, ověřování a potvrzeníEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a její změny2.Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a její změny3.Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a její změny4.Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentur pro hodnocení léčivých přípravků a jeho změny5.Poslední znění "Návodu pro správnou výrobní praxi", svazek 4 pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a jeho změny | 1.Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o farmacii (nařízení vlády č. 11, 1961) a jeho změny3.Léčivé přípravky označené Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě ustanovení čl. 1-2-2 odst. 1 pododstavců 7 a 8 nařízení vlády k zákonu o farmacii (oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 17, 1994) a jeho změny4.Výnos o zařízení a vybavení lékáren atd. (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 2, 1961) a jeho změny5.Výnos o kontrole výroby a jakosti léčivých přípravků a farmakokosmetických výrobků ("quasi drugs") (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 16, 1999) a jeho změny6.Výnos o kontrole dovozu a uvedení na trh a kontrole jakosti dovezených léčivých přípravků a farmakokosmetických výrobků ("quasi drugs") (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 62, 1999) a jeho změny |Oddíl II: Příslušné orgányEvropské společenství | Japonsko |Příslušnými orgány Evropského společenství jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDánskoLægemiddelstyrelsenNěmeckoBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (pouze biologická léčiva)ŘeckoΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)ŠpanělskoAgencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosFrancieMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)IrskoIrish Medicines BoardItálieMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLucemburskoDivision de la pharmacie et des médicamentsNizozemskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GesondheidszorgRakouskoBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugalskoInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinskoLääkelaitosLäkemedelsverketŠvédsko:LäkemedelsverketSpojené královstvíMedicines Control AgencyEvropské společenstvíEvropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí nebo orgán, který je nahradí |--------------------------------------------------ZÁVĚREČNÝ AKTNíže podepsaní:zástupceEVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ, dále jen "SPOLEČENSTVÍ",na straně jedné, azástupce JAPONSKAna straně druhé,kteří se sešli k podpisu Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem, dále jen "dohody", podepsali tyto dokumenty:dohodu včetně jejích odvětvových příloh o:1. telekomunikačních koncových zařízeních a rádiových zařízeních2. elektrických výrobcích3. správné laboratorní praxi (SLP) pro chemikálie4. správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky.Zástupce Společenství a zástupce Japonska učinili společná prohlášení a provedli výměny dopisů, které jsou uvedeny níže a připojeny k tomuto závěrečnému aktu:- společné prohlášení o budoucích jednáních o Dohodě o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem- společné prohlášení o mezinárodních pokynech nebo doporučeních o technické způsobilosti subjektů posuzování shody- společné prohlášení o usnadnění přístupu na trh- výměna dopisů o úplnosti odvětvových příloh- výměna dopisů o přípravných pracích na odvětvové příloze o SVP pro léčivé přípravky a výměně informací- výměna dopisů o používání jazyků+++++ TIFF +++++Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.+++++ TIFF +++++Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------SPOLEČNÁ PROHLÁŠENÍo Dohodě o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a JaponskemPři podpisu Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem prohlašují Evropské společenství a vláda Japonska k dohodě toto:1. O budoucích jednáních o Dohodě o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a JaponskemPro doplnění této dohody zahájí Evropské společenství a vláda Japonska jednání o budoucím rozšíření odvětvové oblasti působnosti dohody dva roky ode dne vstupu této dohody v platnost. Zejména vyjadřují svůj úmysl zahájit v tomto období jednání o zdravotnických prostředcích a o tlakových zařízeních.2. O mezinárodních pokynech nebo doporučeních o technické způsobilosti subjektů posuzování shodyEvropské společenství a vláda Japonska vyjadřují svůj úmysl zvážit příslušné pokyny nebo doporučení vydaná mezinárodními orgány pro normalizaci jako ukazatel odpovídající technické způsobilosti subjektů posuzování shody, pokud jde o uplatňování příslušných požadavků obou stran v rámci této dohody.3. O usnadnění přístupu na trhEvropské společenství a vláda Japonska uznávají, že význam dohody spočívá v podpoře obchodu mezi Japonskem a ES a usnadnění účinného přístupu na trh s ohledem na posuzování shody výrobků a potvrzení zařízení, na která se vztahuje tato dohoda.--------------------------------------------------VÝMĚNA DOPISŮo úplnosti odvětvových přílohV Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,Evropské společenství potvrzuje, že odvětvové přílohy Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem obsahují všechny stávající postupy posuzování shody nebo dodržování třetí stranou týkající se požadavků, výrobků nebo údajů patřících do těchto odvětvových příloh.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Evropské společenství+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++V Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,vláda Japonska potvrzuje, že odvětvové přílohy Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem obsahují všechny stávající postupy posuzování shody nebo dodržování třetí stranou týkající se požadavků, výrobků nebo údajů patřících do těchto odvětvových příloh.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za vládu Japonska+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------VÝMĚNA DOPISŮo přípravných pracích na odvětvové příloze o SVP pro léčivé přípravky a výměně informacíV Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,Evropské společenství zdůrazňuje svůj závazek provést řádně a rychle přípravné práce podle bodu 9 odvětvové přílohy o SVP pro léčivé přípravky. Při tomto úkolu je vedeno potřebou stanovit jednotlivé fáze přípravných prací a prvky programů dodržování SVP a vzájemného varování, na jejichž základě se při zohlednění předchozích zkušeností znovu potvrdí rovnocennost.Evropské společenství zorganizuje v příštích měsících výměnu informací, včetně nejméně jednoho semináře, který mimo jiné zahrnuje kritéria jmenování a kritéria potvrzení.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Evropské společenství+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++V Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,vláda Japonska zdůrazňuje svůj závazek provést řádně a rychle přípravné práce podle bodu 9 odvětvové přílohy o SVP pro léčivé přípravky. Při tomto úkolu je vedena potřebou stanovit jednotlivé fáze přípravných prací a prvky programů dodržování SVP a vzájemného varování, na jejichž základě kterých se při zohlednění předchozích zkušeností znovu potvrdí rovnocennost.Vláda Japonska zorganizuje v příštích měsících výměnu informací, včetně nejméně jednoho semináře, který mimo jiné zahrnuje kritéria jmenování a kritéria potvrzení.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za vládu Japonska+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------VÝMĚNA DOPISŮo používání jazykůV Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,Evropské společenství bude při výměně informací v rámci dohody, včetně například kontrolních zpráv o dodržování SVP, používat své vlastní jazyky a předloží souhrn v angličtině, nebude-li dohodnuto jinak. Je vhodné, aby se smíšený výbor zabýval touto záležitostí co nejdříve.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Evropské společenství+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++V Bruselu dne 4. dubna 2001Vážený pane,vláda Japonska bude při výměně informací v rámci dohody, včetně například kontrolních zpráv o dodržování SVP, používat svůj vlastní jazyk a předloží souhrn v angličtině, nebude-li dohodnuto jinak. Je vhodné, aby se smíšený výbor zabýval touto záležitostí co nejdříve.Přijměte, prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za vládu Japonska+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------

Summary:
Dohoda o vzájemném uznávání mezi EU a Japonskem
Dohoda o vzájemném uznávání mezi EU a Japonskem
 
PŘEHLED DOKUMENTŮ:
Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem
Rozhodnutí 2001/747/ES o uzavření Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem
CO JE CÍLEM DOHODY A ROZHODNUTÍ?
Cílem dohody o vzájemném uznávání* je podpora obchodu se zbožím mezi EU a Japonskem, a to odstraňováním technických překážek. Na základě bilaterální smlouvy, kterou vlády EU schválily dne 27. září 2001, přijímají Evropská unie a Japonsko posouzení shody*, která jednotlivé strany provádějí u stanovených průmyslových výrobků.
Rozhodnutí jménem EU přijímá dohodu o vzájemném uznávání s Japonskem.
KLÍČOVÉ BODY
Dohoda se vztahuje na následující sektory:telekomunikační koncová zařízení a radiová zařízení,  elektrické výrobky,  správná laboratorní praxe v oblasti chemických látek,  správná výrobní praxe v oblasti léčiv.  Dohoda:umožňuje společnostem v EU, aby nechaly své výrobky – které musí splňovat požadavky japonských norem – zkoušet a certifikovat v EU, a poté je mohly exportovat na japonský trh a naopak,  předkládá seznam legislativy, předpisů a správních pravidel, které dohoda zahrnuje pro každý sektor,  stanovuje podmínky pro vzájemné přijímání výsledků posouzení shody,  předkládá postupy pro jmenování subjektů posuzování shody* v EU a Japonsku pro každý sektor,  vyžaduje, aby orgány v EU a Japonsku prováděly audity, kontrolovaly a monitorovaly jmenované subjekty posuzování shody, čímž zajistí řádný výkon jejich povinností,  upravuje pozastavení činnosti jmenovaného subjektu posuzování shody,  stanovuje smíšený výbor zástupců EU a Japonska, který řeší jakékoli problémy, jež mohou na základě této dohody vzniknout.  
ODKDY SE DOHODA POUŽIJE?
Platí ode dne 1. ledna 2002.
KONTEXT
Další informace získáte zde:Dohody o vzájemném uznávání (Evropská komise).  
KLÍČOVÉ POJMY
Dohoda o vzájemném uznávání: mezinárodní dohoda, na jejímž základě mohou 2 či více zemí vzájemně uznávat výsledky posouzení shody.
Posouzení shody: proces, v jehož rámci je výrobek, před tím, než smí být nabízen na trhu, zkoušen, kontrolován a certifikován, aby byla zajištěna jeho shoda s platnou legislativou.
Subjekty posuzování shody: posuzují, zda určitý výrobek splňuje relevantní regulační či legislativní požadavky.
HLAVNÍ DOKUMENTY
Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29.10.2001, s. 3–32)
Rozhodnutí Rady 2001/747/ES ze dne 27. září 2001 o uzavření Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29.10.2001, s. 1–2)
Postupné změny rozhodnutí 2001/747/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Poslední aktualizace 17.07.2018