Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
EUR-Lex - 21999A1009(01) - NL
Avis juridique important
|
21999A1009(01)
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO- beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma's voor het toezicht op de naleving van deze beginselen - Goedgekeurd proces- verbaal
Publicatieblad Nr. L 263 van 09/10/1999 blz. 0007 - 0018
OVEREENKOMSTtussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma's voor het toezicht op de naleving van deze beginselenDE EUROPESE GEMEENSCHAP (hierna "de Gemeenschap" genoemd),enerzijds, enDE STAAT ISRAËL (hierna "Israël" genoemd),anderzijds,BEIDE PARTIJEN hierna de "overeenkomstsluitende partijen" genoemd,GELET op hun uit de Wereldhandelsovereenkomst (WTO) en de WTO-Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, inzonderheid bijlage I-C daarbij, voortvloeiende verplichtingen in verband met de bescherming van de intellectuele eigendom,GELET op het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse erkenning van gegevens voor de beoordeling van chemicaliën,GELET op het besluit/de aanbeveling van de Raad van de OESO van 2 oktober 1989 inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken [C(89) 87(def.)],GELET op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van 2 mei 1992 waarbij een zone voor het vrije verkeer van goederen, diensten, personen en kapitaal tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen wordt ingesteld, inzonderheid op protocol nr. 12 daarvan,BEVESTIGENDE dat het noodzakelijk is de hoge kwaliteit, authenticiteit en betrouwbaarheid te waarborgen van de gegevens in verband met de gezondheid en het milieu die worden verkregen bij het onderzoek van cosmetica, industriële chemicaliën, farmaceutische producten, levensmiddelenadditieven, dierenvoeradditieven en pesticiden (hierna chemicaliën genoemd),EROP WIJZENDE dat in een eerste fase, gezien het feit dat Israël niet beschikt over een instantie die toezicht houdt op de naleving van de GLP-beginselen, er behoefte is aan een overgangsregeling die Israël in staat stelt een dergelijk orgaan op te richten,ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:Artikel 1Definities1. Behoudens andersluidende definities hebben de in deze overeenkomst gebruikte termen de betekenis die daaraan is verleend in de "OECD Principles of Good Laboratory Practice" - OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijken [Bijlage II bij besluit van de Raad van de OESO nr. C(81) 30 (Final)], de "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" - Gids voor de controleprocedures voor het naleven van de GLP [Bijlage I bij besluit/aanbeveling van de Raad C(89) 87 (Final)], de "Application of the Good Laboratory Practice principles to field studies" - Toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken op veldonderzoek (GLP Consensusdocument, OESO-reeks betreffende de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de naleving daarvan) en alle wijzigingen daarvan.2. Onder "aanvaarden" wordt verstaan dat de ontvangende autoriteiten verplicht zijn onderzoeken en onderzoeksresultaten van de andere partij in verband met onder deze overeenkomst vallende producten op dezelfde voorwaarden te erkennen als gegevens die op hun grondgebied zijn verkregen, mits:- het onderzoek door een op het grondgebied van de overeenkomstsluitende partijen gevestigd testlaboratorium werd uitgevoerd,- het onderzoek werd uitgevoerd door een testlaboratorium waarvoor de bevoegde nationale autoriteiten die toezicht houden op de naleving van goede laboratoriumpraktijken hebben vastgesteld dat het de GLP-beginselen toepast.3. "Toezichthoudende autoriteit": bestuursorgaan dat verantwoordelijk is voor het toezicht op de toepassing van goede laboratoriumpraktijken door de in haar rechtsgebied gevestigde testlaboratoria en voor andere, op nationaal niveau vast te stellen taken in verband met de toepassing van goede laboratoriumpraktijken.Artikel 2Werkingssfeer1. De overeenkomstsluitende partijen waarborgen de hoge kwaliteit, authenticiteit en betrouwbaarheid van de gegevens van veiligheidsonderzoek die worden verkregen bij niet-klinische tests van alle in bijlage I bedoelde chemicaliën die plaatsvinden voordat deze chemicaliën in de handel worden gebracht.2. De overeenkomstsluitende partijen erkennen de gelijkwaardigheid van elkaars programma's voor het toezicht op de naleving van GLP die in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 3, lid 1.3. Elke overeenkomstsluitende partij aanvaardt op haar gehele grondgebied, als omschreven in artikel 15, de onderzoeken en onderzoeksresultaten van op het grondgebied van de andere overeenkomstsluitende partij gevestigde testlaboratoria, mits deze aan het programma van toezicht op de naleving van de GLP-beginselen van die partij deelnemen overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 1.4. Krachtens deze overeenkomst houden de overeenkomstsluitende partijen in alle administratieve maatregelen die zij nemen bij het op de markt brengen van de in bijlage I bedoelde producten rekening met uitgevoerde onderzoeken en de daaruit voortvloeiende gegevens.Artikel 3Grondslagen1. Voor de toepassing van deze overeenkomst dient te zijn voldaan aan de volgende voorwaarden:- de beginselen van goede laboratoriumpraktijken dienen in overeenstemming te zijn met die welke zijn vastgesteld in het besluit van de OESO van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën [(C(81) 30 (Final)] en alle latere wijzigingen daarvan;- de bepalingen betreffende de inspectie van laboratoria en de controle op onderzoek (study audits) dienen in overeenstemming te zijn met die van de bijlagen I-III bij het besluit/de aanbeveling van de Raad van de OESO van 1989 [C(89) 87 (Final)], gewijzigd bij besluit/aanbeveling van 9 maart 1995 [C(95) 8 (Final)], en alle latere wijzigingen daarvan;- de toetsing van testlaboratoria aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken dient te geschieden overeenkomstig de bepalingen welke terzake in de Europese Gemeenschap en Israël van toepassing zijn.2. De overeenkomstsluitende partijen geven elkaar tijdig kennis van wijzigingen in hun wetgeving die gevolgen kunnen hebben voor de normen of programma's in verband met de toepassing van goede laboratoriumpraktijken.Artikel 4ToepassingsgebiedDeze overeenkomst is van toepassing op onderzoek dat door testlaboratoria wordt uitgevoerd op alle in bijlage I bedoelde chemicaliën, zowel stoffen als preparaten, en op de resultaten van dergelijk onderzoek. Wijzigingen van deze bijlage worden vastgesteld door het gemengd comité bedoeld in artikel 10.Artikel 5Toezichthoudende autoriteiten1. De lijst van autoriteiten die in hun rechtsgebied gemachtigd of aangewezen zijn om te beoordelen of testlaboratoria aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken voldoen, is in bijlage II opgenomen.2. De overeenkomstsluitende partijen informeren en raadplegen elkaar indien zij in deze overeenkomst nog andere autoriteiten wensen op te nemen. Wijzigingen in bijlage II, hetzij door toevoeging, hetzij door schrapping van autoriteiten, worden vastgesteld door het gemengd comité bedoeld in artikel 10.Artikel 6Informatie betreffende GLP-gecertificeerde testlaboratoria1. De overeenkomstsluitende partijen doen elkaar minstens éénmaal per jaar een lijst toekomen van de op hun grondgebied gevestigde testlaboratoria waarvan inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij goede laboratoriumpraktijken toepassen en delen elkaar de data van deze inspecties of controles op onderzoek en de GLP-status van de betrokken laboratoria mede.2. De overeenkomstsluitende partijen verbinden zich ertoe elkaar onverwijld te informeren wanneer een testlaboratorium waarop het bepaalde in lid 1 van toepassing is en dat verklaart goede laboratoriumpraktijken toe te passen, de GLP-beginselen in zodanige mate niet nakomt dat de integriteit en authenticiteit van de door dit laboratorium uitgevoerde onderzoeken in het geding kunnen komen.3. De overeenkomstsluitende partijen verstrekken elkaar met spoed de in lid 1 bedoelde informatie betreffende testlaboratoria waarvan inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij aan de GLP-beginselen voldoen, doch die nog niet in de in dit lid bedoelde lijst zijn opgenomen.Artikel 7Aanvullende maatregelen1. De overeenkomstsluitende partijen verstrekken elkaar, op met redenen omkleed verzoek, alle noodzakelijke aanvullende informatie betreffende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek.2. Een overeenkomstsluitende partij kan om aanvullende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek op het grondgebied van de andere partij verzoeken wanneer zij een gegrond, met bewijsstukken gestaafd vermoeden heeft dat een test niet overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken werd uitgevoerd.3. Wanneer, in uitzonderingsgevallen, twijfel blijft bestaan en de verzoekende partij kan aantonen dat deze twijfel gerechtvaardigd is, kan zij met instemming van het betrokken testlaboratorium één of meer deskundigen van haar overheidsdiensten aanwijzen om aan een door de autoriteiten van de andere partij uitgevoerde inspectie van een testlaboratorium of controle op onderzoek deel te nemen.Artikel 8Vertrouwelijkheid1. De overeenkomstsluitende partijen dragen zorg dat de inspecteurs en alle andere personen die toegang hebben tot vertrouwelijke informatie in het kader van activiteiten in verband met het toezicht op de naleving van de GLP-beginselen deze informatie als vertrouwelijk behandelen.2. De overeenkomstsluitende partijen dragen zorg dat verslagen van laboratoriuminspecties en controles op onderzoek uitsluitend ter beschikking worden gesteld van de regelgevende autoriteiten alsmede, indien nodig, de beproevingslaboratoria die werden geïnspecteerd of betrokken waren bij controles op onderzoek en/of de opdrachtgevers van controles op onderzoek, tenzij alle uit commercieel oogpunt gevoelige en vertrouwelijke informatie uit deze verslagen verwijderd is. Testlaboratoria kunnen vrij beschikken over de verslagen van laboratoriuminspecties of controles op onderzoek waarvan zij het voorwerp zijn.Artikel 9Deelneming in de hoedanigheid van waarnemerElke overeenkomstsluitende partij kan, indien zij daarom verzoekt en het betrokken testlaboratorium hiermee instemt, als waarnemer aan een door de autoriteiten van de andere partij uitgevoerde laboratoriuminspectie deelnemen teneinde op de hoogte te blijven van de door deze andere partij toegepaste inspectieprocedures.Artikel 10Gemengd comité1. Er wordt een gemengd comité ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van beide partijen.2. Het gemengd comité komt bijeen teneinde problemen op te lossen die kunnen ontstaan uit verschillen in zienswijze en handelwijze tussen de partijen, met het doel de correcte toepassing van deze overeenkomst te bevorderen en mogelijkheden tot verdere samenwerking te onderzoeken.OVERGANGSBEPALINGENArtikel 11Voor een beginperiode van ten hoogste twee jaar na de inwerkingtreding van de overeenkomst gelden, bij wijze van overgangsregeling, de hiernavolgende bepalingen:1. Israël stelt in de loop van deze periode een nationaal systeem van toezicht op GLP in.2. Indien de partijen het er niet over eens worden dat gedurende de beginperiode aan deze eis wordt voldaan en zij, na een gezamenlijk onderzoek, niet besluiten de beginperiode te verlengen, wordt deze overeenkomst automatisch nietig.3. De beginperiode kan vóór het verstrijken van de termijn van twee jaar worden beëindigd indien ten genoegen van de Gemeenschap is vastgesteld dat het Israëlische systeem van toezicht op GLP bevredigend functioneert.Artikel 12Gedurende de in artikel 11 bedoelde beginperiode verifiëren de gemachtigde autoriteiten van de Gemeenschap, overeenkomstig het bepaalde in het bijgaande goedgekeurd proces-verbaal, of de Israëlische testlaboratoria de GLP-beginselen toepassen. De Gemeenschap erkent alle testlaboratoria waarvan wordt vastgesteld dat zij aan de GLP-voorschriften voldoen.Artikel 13Gedurende de in artikel 11 bedoelde beginperiode aanvaardt Israël gegevens van testlaboratoria in de Gemeenschap waarvan erkend is dat zij de GLP-beginselen toepassen en aanvaardt de Gemeenschap gegevens van Israëlische testlaboratoria die zij overeenkomstig artikel 12 heeft erkend als laboratoria die de GLP-beginselen toepassen.SLOTBEPALINGENArtikel 14Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.Artikel 15Deze overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondgebied van de Staat Israël, anderzijds.Artikel 16Deze overeenkomst wordt door de partijen overeenkomstig hun eigen procedures goedgekeurd of geratificeerd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen elkaar kennis geven van de voltooiing van de daartoe vereiste procedures.Deze overeenkomst wordt opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse, de Zweedse en de Hebreeuwse taal zijnde alle talen gelijkelijk authentiek.Ten blijke waarvan de ondergetekende gevolmachtigden hun handtekening onder deze overeenkomst hebben gesteld.Voor de regering van de Staat Israël>PIC FILE= "L_1999263NL.001301.EPS">Voor de Europese Gemeenschap>PIC FILE= "L_1999263NL.001302.EPS">BIJLAGE ILIJST VAN CHEMICALIËN WAAROP DE OVEEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE STAAT ISRAËL INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE OESO-BEGINSELEN BETREFFENDE GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJKEN EN VAN DE PROGRAMMA'S VOOR HET TOEZICHT OP DE NALEVING VAN DEZE BEGINSELEN VAN TOEPASSING ISDe chemicaliën, zowel stoffen als preparaten, waarop de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël van toepassing is, zijn:- cosmetica,- industriële chemicaliën,- geneesmiddelen, farmaceutische producten,- additieven voor levensmiddelen,- additieven voor dierenvoer,- pesticiden.Deze chemicaliën zijn gedefinieerd in de rechtsvoorschriften van het land van bestemming, te weten:VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP:1. Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 8)2. Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 145 van 11.6.1988, blz. 35), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/12/EG van de Commissie (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 22)3. Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 houdende zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1)4. Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (PB L 187 van 16.7.1988, blz. 14)5. Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1)6. Richtlijn 87/19/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 75/318/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 15 van 17.1.1987, blz. 31)7. Richtlijn 91/507/EEG van de Commissie van 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmaceutische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 270 van 26.9.1991, blz. 32)8. Richtlijn 87/20/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 81/852/EEG inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 15 van 17.1.1987, blz. 34)9. Richtlijn 92/18/EEG van de Commissie van 20 maart 1992 tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 97 van 10.4.1992, blz. 1)10. Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen (PB L 186 van 30.6.1989, blz. 23)11. Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14)12. Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 64 van 7.3.1987, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG van de Commissie (PB L 106 van 11.5.1995, blz. 23)13. Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/35/EG van de Commissie (PB L 172 van 22.7.1995, blz. 6)14. Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1)15. Richtlijn 93/35/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (PB L 151 van 23.6.1993, blz. 32)ISRAËLISCHE WETTEN EN VERORDENINGEN(NIET-OFFICIËLE VERTALING)GeneesmiddelenVoorschriften voor apothekers (nieuwe versie) - 1981Apothekersverordeningen (medische preparaten) - 1986Additieven voor levensmiddelenVoorschrift volksgezondheid (levensmiddelen) (nieuwe versie) - 1983Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (bases voor emulgatoren en stabilisatoren in levensmiddelen) - 1966Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (dieetvoeding en zoetstoffen) - 1987Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (vitaminen en mineralen als additieven in levensmiddelen) - 1983Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (kleurstoffen voor levensmiddelen) - 1984Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (bescherming en verpakking van levensmiddelen) - 1993Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (sporen van pesticiden) - 1991Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (Aflatoxines in levensmiddelen) - 1989Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (bevindingen van onderzoek) - 1980Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (etikettering) - 1935Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (etikettering van levensmiddelen) - 1993Verordeningen volksgezondheid (levensmiddelen) (bestraling van levensmiddelen ter bewaring daarvan) - 1988Algemeen gezondheidsvoorschrift - 1942Algemene voorschriften betreffende de volksgezondheid (sanitaire kwaliteit van drinkwater) - 1977Algemene voorschriften betreffende de volksgezondheid (mineraalwater en bronwater) - 1987Algemene voorschriften betreffende de volksgezondheid (methoden voor het nemen en overbrengen van monsters voor proefnemingen) - 1957Algemene voorschriften betreffende de volksgezondheid (bewaarmiddelen voor voedsel) - 1965Wet betreffende het toezicht op goederen en diensten - 1957Decreet betreffende het toezicht op goederen en diensten (kwaliteit van levensmiddelen) - 1958Decreet betreffende het toezicht op goederen en diensten (productie van levensmiddelen) - 1976Decreet betreffende het toezicht op goederen en diensten (etikettering van additieven) - 1968Additieven voor diervoedingDecreet betreffende het toezicht op goederen en diensten (productie en verkoop van veevoer) - 1971Regeling dierziekten (nieuwe versie) - 1985Verordeningen dierziekten (chemische preparaten) - 1982PesticidenDecreet betreffende toezicht op goederen en diensten (behandelingsmiddelen ter bescherming van de consument) - 1962Verordeningen betreffende gevaarlijke stoffen (behandelingsmiddelen ter bescherming van de consument) - 1994Wet gewasbescherming - 1956Verordeningen gewasbescherming (verordening betreffende de invoer en de verkoop van chemische preparaten) - 1994Voorschriften betreffende landbouwmeststoffen - 1938Verordeningen betreffende landbouwmeststoffen - 1938CosmeticaRegeling betreffende het toezicht op goederen en diensten (cosmetica) - 1973Industriële chemicaliënWet gevaarlijke stoffen - 1993Verordeningen gevaarlijke stoffen - 1994Verordeningen gevaarlijke stoffen (invoer en uitvoer van resten en afvallen van gevaarlijke stoffen) - 1994Verordeningen gevaarlijke stoffen (indeling en vrijstelling) - 1996BIJLAGE IILIJST VAN TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEITEN>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE IIIGOEDGEKEURD PROCES-VERBAALbetreffende de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma's voor het toezicht op de naleving van deze beginselenRekening houdend met de overgangsbepalingen van de bijgaande overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap (EG) en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma's voor het toezicht op de naleving van deze beginselen, komen de partijen het volgende overeen:BETROKKEN TESTLABORATORIA- De lijst van testlaboratoria waarvoor Israël GLP-certificatie verlangt, is als bijlage aan dit proces-verbaal gehecht.PRELIMINAIR ONDERZOEK- Voorafgaand aan de ondertekening van de overeenkomst zal door twee deskundigen van de EG een preliminair onderzoek worden uitgevoerd met het doel:- de situatie met betrekking tot de in bijlage vermelde, voor GLP-certificatie in aanmerking komende testlaboratoria te beoordelen;- advies uit te brengen over de aanwijzing van een nationale toezichthoudende GLP-instantie.- Beide partijen verbinden zich ertoe de bevindingen van het deskundigenverslag in verband met het bovenomschreven onderzoek te aanvaarden.INITIËLE PERIODE- Alle inspecties tijdens de initiële periode worden door ten minste twee door de EG aangewezen inspecteurs uitgevoerd.De desbetreffende inspectieverslagen worden door de inspecteurs zowel aan het betrokken testlaboratorium als aan de autoriteiten van de overeenkomstsluitende partijen toegezonden(1).- Met de inspecties van de testlaboratoria die belangstelling hebben getoond voor GLP-certificatie wordt zo spoedig mogelijk na de ondertekening van de overeenkomst op verzoek van de Israëlische autoriteiten een aanvang gemaakt.- Alle kosten van deze onderzoeken - zowel het preliminaire onderzoek als de inspecties tijdens de initiële periode - zijn ten laste van de Staat Israël.Voor de Staat Israël>PIC FILE= "L_1999263NL.000801.EPS">Voor de Europese Gemeenschap>PIC FILE= "L_1999263NL.000802.EPS">(1) Europese CommissieDG I/M2Wetstraat 200 B - 1049 Brussel Israëlische Autoriteit voor de erkenning van laboratoriaIsrael Laboratory Accreditation AuthorityHabonimstraat 2 Ramat Gan 52522 ( Israël )BIJLAGE IVISRAËLISCHE TESTLABORATORIA DIE KANDIDAAT ZIJN VOOR GLP-CERTIFICATIE1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services>RUIMTE VOOR DE TABEL>3. ANALYST Research Laboratories>RUIMTE VOOR DE TABEL>4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Summary:
Overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Israël
Overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Israël
 
SAMENVATTING VAN:
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma’s voor het toezicht op de naleving van deze beginselen
Besluit 99/662/EG van de Raad ter goedkeuring van de overeenkomst
WAT IS HET DOEL VAN DE OVEREENKOMST EN HET BESLUIT?
Deze overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA)* tussen de Europese Gemeenschap (thans de EU) en Israël heeft betrekking op de beginselen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma’s voor het toezicht op de naleving.
Met het besluit wordt de MRA namens de EU-landen aangenomen.
KERNPUNTEN
De chemicaliën die onder de overeenkomst vallen, zijn:cosmetica;  industriële chemicaliën;  geneesmiddelen, farmaceutische producten;  additieven voor levensmiddelen;  additieven voor dierenvoer;  pesticiden.  Hoofdkenmerken van de overeenkomst:beide partijen (de EU en Israël) waarborgen de hoge kwaliteit, authenticiteit en betrouwbaarheid van gegevens betreffende de veiligheidsbeoordeling tijdens niet-klinisch testen van chemische producten;  beide partijen erkennen de gelijkwaardigheid van elkaars programma’s voor het toezicht op de naleving van GLP;  elke partij aanvaardt de gegevens van op het grondgebied van de andere partij gevestigde testlaboratoria, mits deze aan het programma van toezicht op de naleving van de GLP-beginselen deelnemen, en gaan ermee akkoord dat deze kunnen worden gebruikt in beslissingen om chemicaliën op de markt te brengen;  goede laboratoriumpraktijken, inspectie van laboratoria en controle op onderzoek dienen in overeenstemming te zijn met de beginselen die zijn vastgesteld door de OESO;  testlaboratoria voldoen aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken conform de respectieve beginselen van elke partij;  beide partijen stellen elkaar in kennis van wijzigingen in hun wetgeving die gevolgen kunnen hebben voor de normen of programma’s in verband met de toepassing van goede laboratoriumpraktijken;  de EU controleert of de laboratoria en het Israëlische nationale toezichtssysteem voldoen;  de MRA biedt een overgangsperiode van twee jaar voor het instellen van een nationaal systeem van toezicht op GLP;  de MRA wordt nietig indien de partijen het er niet over eens worden dat het Israëlische nationale systeem van toezicht op GLP gedurende de beginperiode aan deze eis voldoet en zij niet besluiten de beginperiode te verlengen.  
VANAF WANNEER IS DE OVEREENKOMST VAN TOEPASSING?
De verordening is sinds 1 mei 2000 van toepassing.
ACHTERGROND
In hun resolutie van 21 december 1989 hebben de EU-landen het beginsel van de MRA’s goedgekeurd. Op 21 september 1992 machtigden zij de Europese Commissie om namens de EU te onderhandelen over overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met bepaalde derde landen.
Zie ook:Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (Europese Commissie)  Goede laboratoriumpraktijken (Europese Commissie).  
KERNBEGRIPPEN
Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning: een internationale overeenkomst waarbij twee of meer landen elkaars conformiteitsbeoordelingsresultaten erkennen.
BELANGRIJKSTE DOCUMENT
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma’s voor het toezicht op de naleving van deze beginselen — Goedgekeurd proces-verbaal (PB L 263, 9.10.1999, blz. 7-18)
Besluit 99/662/EG van de Raad van 19 juli 1999 tot sluiting van een overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma’s voor het toezicht op de naleving van deze beginselen (PB L 263 van 9.10.1999, blz. 6)
GERELATEERDE DOCUMENTEN
Geconsolideerde versie van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie — Vijfde deel — Extern optreden van de Unie — Titel II — De gemeenschappelijke handelspolitiek — Artikel 207 (oud artikel 133 VEG) (PB C 202 van 7.6.2016, blz. 140-141)
Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte — Protocol 12 betreffende overeenkomsten met derde landen op het gebied van conformiteitsbeoordeling (PB L 1, 3.1.1994, blz. 174-175)
Multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguay-Ronde (1986-1994) — Bijlage 1 — Bijlage 1A — Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen (WTO-GATT 1994) (PB L 336 van 23.12.1994, blz. 86-99)
Resolutie van de Raad van 21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling (PB C 10 van 16.1.1990, blz. 1-2)
Laatste bijwerking 26.10.2018