Document ID: 32016R0793

Reference:
24.5.2016
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 135/39
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2016/793,
annettu 11 päivänä toukokuuta 2016,
tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä
(kodifikaatio)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Neuvoston asetusta (EY) N:o 953/2003 (2) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (3). Sen vuoksi mainittu asetus olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava.
(2)
Monet köyhimmistä kehitysmaista tarvitsevat kiireesti käyttöönsä kohtuuhintaisia tartuntatautien hoidossa tarvittavia keskeisiä lääkkeitä. Nämä maat ovat erittäin riippuvaisia lääkkeiden tuonnista, sillä niissä on vain harvoin omaa tuotantoa.
(3)
Teollisuusmaiden markkinoilla ja köyhimpien kehitysmaiden markkinoilla sovellettavat hinnat on välttämätöntä erotella toisistaan, jotta voitaisiin varmistaa, että köyhimpiin kehitysmaihin toimitetaan keskeisiä lääkevalmisteita huomattavasti alennetuin hinnoin. Tämän vuoksi näitä huomattavasti alennettuja hintoja ei voida pitää vertailukohtana niille hinnoille, joita samoista valmisteista on maksettava teollisuusmaiden markkinoilla.
(4)
Useimmissa teollisuusmaissa on tarvittava lainsäädäntö ja muut sääntelyvälineet lääkevalmisteiden tuonnin estämiseksi tietyissä olosuhteissa, mutta tällaiset välineet ovat vaarassa menettää tehoaan, kun köyhimpien kehitysmaiden markkinoille myydään merkittäviä määriä lääkkeitä huomattavasti alennettuun hintaan, jolloin saattaa muodostua taloudellisesti selvästi entistä houkuttelevammaksi ohjata niiden kauppaa uudelleen markkinoille, joilla hinnat ovat korkeammat.
(5)
On tarpeen kannustaa lääkkeiden valmistajia tarjoamaan huomattavasti suurempia määriä lääkevalmisteita merkittävästi alennettuun hintaan varmistamalla tällä asetuksella, että tällaiset valmisteet pysyvät köyhimpien kehitysmaiden markkinoilla. Tätä asetusta olisi voitava soveltaa samoin edellytyksin myös lääkelahjoituksiin ja valmisteisiin, joita myydään kansallisten hallitusten tai kansainvälisten hankintaelinten järjestämien tarjouskilpailujen perusteella tehtyjen sopimusten tai valmistajan ja määrämaan hallituksen keskenään sopiman kumppanuuden mukaisesti, ottaen kuitenkin huomioon, että lahjoituksilla ei voida parantaa lääkevalmisteiden saatavuutta kestävältä pohjalta.
(6)
On tarpeen säätää menettelystä asetuksen soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden, maiden ja tautien yksilöintiä varten.
(7)
Tämän asetuksen tarkoituksena on estää porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden tuominen unioniin. Tiettyjä tilanteita varten säädetään poikkeuksista, joiden ehdottomana edellytyksenä on, että kyseisten valmisteiden lopullinen määränpää on jokin liitteessä II luetelluista maista.
(8)
Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden valmistajien olisi tehtävä kyseisistä valmisteista ulkomuodoltaan muista erottuvia, jotta ne olisi helpompi tunnistaa.
(9)
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tautien ja määrämaiden luetteloita sekä porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden tunnisteita on tarkoituksenmukaista tarkistaa ottaen huomioon muun muassa asetuksen soveltamisesta saadut kokemukset.
(10)
Matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin porrastetusti hinnoiteltuihin valmisteisiin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 608/2013 (4) vahvistettuja sääntöjä.
(11)
Jos porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita on takavarikoitu tämän asetuksen nojalla, toimivaltaisen viranomaisen olisi voitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja varmistaakseen, että takavarikoidut valmisteet käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti täysimääräisesti liitteessä II lueteltujen maiden hyväksi, päättää antaa ne käytettäväksi humanitaarisiin tarkoituksiin näissä maissa. Jollei tällaista päätöstä tehdä, takavarikoidut valmisteet olisi tuhottava.
(12)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan lisätä tuotteita tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden luetteloon. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan:
a)
perusteet porrastetusti hinnoitellun valmisteen määrittämiseksi;
b)
olosuhteet, joissa tulliviranomaisten on ryhdyttävä toimiin;
c)
toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava.
2.   Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’porrastetusti hinnoitellulla valmisteella’ liitteessä IV mainittujen tautien ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita, jotka on hinnoiteltu jompaakumpaa 3 artiklassa vahvistettua vaihtoehtoista hinnan määritystapaa käyttäen, joita koskevat edellytykset komissio tai riippumaton tarkastaja on tarkastanut 4 artiklan mukaisesti ja jotka on sisällytetty liitteessä I esitettyyn porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden luetteloon;
b)
’määrämaalla’ liitteessä II lueteltuja maita;
c)
’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion nimeämää viranomaista, jonka tehtävänä on ratkaista, ovatko kyseisen jäsenvaltion tulliviranomaisten pidättämät tavarat porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita, ja antaa tarkastelun tulosten perusteella ohjeet.
2 artikla
1.   Kielletään porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden tuominen unioniin vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihin asettamista ja vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten.
2.   Seuraavat eivät kuulu 1 kohdassa säädetyn porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita koskevan kiellon piiriin:
a)
jälleenvienti määrämaihin;
b)
passitus- tai tullivarastomenettelyyn asettaminen ja vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtäminen määrämaihin suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
3 artikla
Jäljempänä 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu porrastettu hinta vastaa hakijan valinnan mukaan joko:
a)
enintään liitteessä III vahvistettua prosenttimäärää valmistajan samasta valmisteesta hakemuksen tekohetkellä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maiden markkinoilla veloittamasta painotetusta keskimääräisestä noudettuna lähettäjältä -hinnasta; tai
b)
valmistajan välittömiä tuotantokustannuksia, joita on korotettu enintään liitteessä III vahvistetulla prosenttimäärällä.
4 artikla
1.   Jotta lääkevalmisteisiin voitaisiin soveltaa tässä asetuksessa vahvistettua järjestelyä, niiden valmistajien tai viejien on esitettävä asiaa koskeva hakemus komissiolle.
2.   Komissiolle toimitetuissa hakemuksissa on oltava seuraavat tiedot:
a)
tuotteen nimi ja porrastetusti hinnoitellun valmisteen vaikuttava aine sekä riittävät tiedot sen todentamiseksi, mitä tautia sillä ehkäistään, diagnosoidaan tai hoidetaan;
b)
kumman tahansa 3 artiklassa vahvistetun vaihtoehtoisen hinnan määritystavan mukaisesti tarjottu hinta niin yksityiskohtaisesti eriteltynä, että se voidaan varmentaa. Yksityiskohtaisten tietojen toimittamisen asemesta hakija voi toimittaa riippumattoman tarkastajan antaman todistuksen, jossa todetaan, että hinta on tarkastettu ja että se vastaa jompaakumpaa liitteessä III vahvistetuista perusteista. Valmistaja ja komissio nimittävät riippumattoman tarkastajan yhteisymmärryksessä. Hakijan tarkastajalle toimittamat tiedot ovat luottamuksellisia;
c)
yksi tai useampi määrämaa, johon hakija aikoo myydä asianomaista tuotetta;
d)
koodi, joka perustuu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (5) liitteessä I olevaan yhdistettyyn nimikkeistöön ja tarvittaessa Taric-nimikkeistön alajaottelulla täydennettynä, jotta kyseiset tavarat voitaisiin tunnistaa yksiselitteisesti; ja
e)
ne valmistajan tai viejän toteuttamat toimenpiteet, joiden ansiosta porrastetusti hinnoiteltu valmiste voidaan helposti erottaa unionissa myynnissä olevista identtisistä valmisteista.
3.   Jos komissio vahvistaa, että tuote täyttää tässä asetuksessa esitetyt vaatimukset, siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 5 artiklan mukaisesti valmisteen lisäämiseksi liitteeseen I sen seuraavan ajantasaistamisen yhteydessä. Komissio ilmoittaa päätöksestään hakijalle 15 päivän kuluessa päätöksen tekemisestä.
Ensimmäisen alakohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 6 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, jossa tuotteen liitteeseen I lisäämisen viivästyminen aiheuttaisi viivästymistä vastaamisessa kehitysmaan kiireelliseen tarpeeseen saada käyttöön välttämättömiä kohtuuhintaisia lääkkeitä.
4.   Jos hakemuksen sisältöä ei voida tarkastella tietojen riittämättömyyden vuoksi, komissio pyytää kirjallisesti hakijaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Jos hakija ei täydennä hakemustaan komission kirjallisessa pyynnössä asetetussa määräajassa, hakemus katsotaan mitättömäksi.
5.   Jos komissio toteaa, että hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja perusteita, hakemus hylätään ja asiasta ilmoitetaan hakijalle 15 päivän kuluessa päätöksen tekemisestä. Hakija voi esittää samasta tuotteesta uuden muutetun hakemuksen.
6.   Liitteessä II olevaan luetteloon merkityssä maassa oleville vastaanottajille lahjoitettaviksi tarkoitetuista valmisteista voidaan edellyttää vastaavaa ilmoitusta niiden hyväksymistä ja liitteeseen I merkitsemistä varten.
7.   Komissio saattaa liitteen I ajan tasalle joka toinen kuukausi.
8.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 5 artiklan mukaisesti, jotta voidaan muuttaa liitteitä II, III ja IV, kun se on tarpeen tautiluettelon, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tautien ja määrämaiden sekä porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden tunnisteiden tarkistamiseksi ottaen huomioon asetuksen soveltamisesta saadut kokemukset tai terveyskriisiin vastaamiseksi.
5 artikla
1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.   Siirretään komissiolle 20 päivästä helmikuuta 2014 viiden vuoden ajaksi 4 artiklan 3 ja 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 3 ja 8 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5.   Edellä olevan 4 artiklan 3 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
6.   Edellä olevan 4 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan neljällä kuukaudella.
6 artikla
1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan tässä artiklassa säädettyä kiireellistä menettelyä.
2.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi 5 artiklan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.
7 artikla
Kun valmiste on hyväksytty porrastetusti hinnoitelluksi valmisteeksi ja lueteltu liitteessä I, se pidetään luettelossa niin kauan kuin 4 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät ja vuotuiset myyntitiedot toimitetaan komissiolle 12 artiklan mukaisesti. Sen varmistamiseksi, että nämä vaatimukset täyttyvät, hakijan on ilmoitettava komissiolle kaikista soveltamisalaa tai edellytyksiä, joista säädetään 4 artiklassa, koskevista muutoksista.
8 artikla
Pakkauspäällykseen tai valmisteeseen ja kaikkiin asiakirjoihin, joita käytetään myytäessä kyseistä hyväksyttyä valmistetta porrastetuin hinnoin määrämaihin, on lisättävä liitteessä V esitetyn mallin mukainen pysyvä tunnus. Tätä vaatimusta sovelletaan niin kauan kuin kyseinen porrastetusti hinnoiteltu valmiste pidetään liitteessä I olevassa luettelossa.
9 artikla
1.   Jos on syytä epäillä, että 2 artiklassa säädetystä kiellosta huolimatta porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita aiotaan tuoda unioniin, tulliviranomaisten on jätettävä kyseiset valmisteet luovuttamatta tai pidätettävä ne siksi ajaksi, joka tarvitaan toimivaltaisten viranomaisten päätöksen saamiseksi tavaroiden luonteesta. Luovuttamatta jättäminen tai pidättäminen saa kestää enintään 10 työpäivää, lukuun ottamatta poikkeuksellisia olosuhteita, jolloin luovuttamatta jättämistä tai pidättämistä voidaan jatkaa enintään 10 työpäivällä. Tämän määräajan jälkeen valmisteet on luovutettava edellyttäen, että kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
2.   Tulliviranomaisilla on riittävät perusteet jättää luovuttamatta tai pidättää valmisteet, jos käytettävissä on riittävästi tietoja, joiden perusteella valmistetta voidaan pitää porrastetusti hinnoiteltuna.
3.   Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja liitteessä I mainitulle valmistajalle tai viejälle on ilmoitettava viipymättä luovuttamatta jätetyistä tai pidätetyistä valmisteista, ja niille on toimitettava kaikki kyseisiä valmisteita koskevat käytettävissä olevat tiedot ottaen huomioon henkilötietojen suojaa, liikesalaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset. Maahantuojalle ja tarvittaessa viejälle on annettava riittävät mahdollisuudet toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan tietoja valmisteista.
4.   Valmisteiden luovuttamattajättämis- tai pidättämismenettely toteutetaan maahantuojan kustannuksella. Jollei kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista.
10 artikla
1.   Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet ovat tämän asetuksen mukaisia porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita, se huolehtii siitä, että kyseiset tuotteet takavarikoidaan tai hävitetään kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Nämä menettelyt toteutetaan maahantuojan kustannuksella. Jollei näitä kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista.
2.   Jos toimivaltainen viranomainen toteaa suorittamiensa lisätarkastusten perusteella, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole tämän asetuksen mukaisia porrastetusti hinnoiteltuja tuotteita, tulliviranomaiset luovuttavat kyseiset tuotteet vastaanottajalle edellyttäen, että kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
3.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle kaikista tämän asetuksen nojalla tehdyistä päätöksistä.
11 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin, heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin tavaroihin tullittomuuden myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa.
12 artikla
1.   Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, määrämaihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka käsittelee niitä luottamuksellisina.
2.   Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kahden vuoden välein kertomuksen porrastetuin hinnoin vietyjen valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita.
3.   Euroopan parlamentti voi kuukauden kuluessa komission kertomuksen esittämisestä kutsua komission asiasta vastaavan valiokuntansa erityiskokoukseen esittelemään ja selvittämään tämän asetuksen soveltamiseen liittyviä asioita.
4.   Komissio julkaisee kertomuksen viimeistään kuuden kuukauden kuluttua kertomuksen esittämispäivästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
13 artikla
1.   Tämän asetuksen soveltaminen ei vaikuta millään tavoin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (7) säädettyihin menettelyihin.
2.   Tämä asetus ei vaikuta teollis- ja tekijänoikeuksiin eikä niiden omistajien oikeuksiin.
14 artikla
Kumotaan asetus (EY) N:o 953/2003.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
15 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 11 päivänä toukokuuta 2016.
Euroopan parlamentin puolesta
Puhemies
M. SCHULZ
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
J. A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 9. maaliskuuta 2016 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 11. huhtikuuta 2016.
(2)  Neuvoston asetus (EY) N:o 953/2003, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä (EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5).
(3)  Katso liite VI.
(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 15).
(5)  Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).
(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
LIITE I
LUETTELO PORRASTETUSTI HINNOITELLUISTA VALMISTEISTA
Valmiste
Valmistaja/viejä
Määrämaa
Erityistuntomerkit
Hyväksymispäivä
CN/Taric-koodi (1)
TRIZIVIR
750 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Afganistan
Angola
Armenia
Azerbaidžan
Bangladesh
Benin
Bhutan
Botswana
Burkina Faso
Burundi
Djibouti
Eritrea
Etelä-Afrikan tasavalta
Etiopia
Gambia
Ghana
Guinea
Guinea-Bissau
Haiti
Honduras
Indonesia
Intia
Itä-Timor
Jemen
Kambodža
Kamerun
Kap Verde
Kenia
Keski-Afrikan tasavalta
Kirgisia
Kiribati
Komorit
Kongon demokraattinen tasavalta
Kongo
Laos
Lesotho
Liberia
Madagaskar
Malawi
Malediivit
Mali
Mauritania
Moldova
Mongolia
Mozambik
Myanmar/Burma
Namibia
Nepal
Nicaragua
Niger
Nigeria
Norsunluurannikko
Pakistan
Pohjois-Korea
Päiväntasaajan Guinea
Ruanda
Salomonsaaret
Sambia
Samoa
São Tomé ja Príncipe
Senegal
Sierra Leone
Somalia
Sudan
Swazimaa
Tadžikistan
Tansania
Togo
Tšad
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Zimbabwe
Tunnusomainen pakkaus – teksti kolmella kielellä
19.4.2004
3004 90 19
EPIVIR
150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tunnusomainen pakkaus – teksti kolmella kielellä – punaiset tabletit
3004 90 19
RETROVIR
250 mg × 40
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tavanomainen (sininen) vientipakkaus, jota ei käytetä EU:ssa
Ranskalainen sairaalapakkaus – ranskankielisten maiden markkinat
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tavanomainen (sininen) vientipakkaus, jota ei käytetä EU:ssa
Ranskalainen sairaalapakkaus – ranskankielisten maiden markkinat
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
100 mg × 100
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tavanomainen (sininen) vientipakkaus, jota ei käytetä EU:ssa.
Ranskalainen sairaalapakkaus – ranskankielisten maiden markkinat
19.4.2004
3004 90 19
COMBIVIR
300/150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tunnusomainen pakkaus – teksti kolmella kielellä
Pullo (eikä läpipainopakkaus) – punaiset tabletit, joissa kaiverrus ”A22” toisella puolella
3004 90 19
EPIVIR ORAL SOLUTION
10 mg/ml
240 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tunnusomainen pakkaus – teksti kolmella kielellä
19.4.2004
3004 90 19
ZIAGEN
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tavanomainen (sininen) vientipakkaus, jota ei käytetä EU:ssa
Ranskalainen sairaalapakkaus – ranskankieliset maat
20.9.2004
3004 90 19
RETROVIR ORAL SOLUTION
10 mg/ml
200 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
Yhdistynyt kuningaskunta
Tunnusomainen pakkaus – teksti kolmella kielellä
20.9.2004
3004 90 19
(1)  Mainitaan vain soveltuvin osin.
LIITE II
MÄÄRÄMAAT
Afganistan
Angola
Armenia
Azerbaidžan
Bangladesh
Benin
Bhutan
Botswana
Burkina Faso
Burundi
Djibouti
Eritrea
Etiopia
Etelä-Afrikka
Gambia
Ghana
Guinea
Guinea-Bissau
Haiti
Honduras
Indonesia
Intia
Itä-Timor
Jemen
Kambodža
Kamerun
Kap Verde
Kenia
Keski-Afrikan tasavalta
Kiina
Kirgisia
Kiribati
Komorit
Kongo
Kongon demokraattinen tasavalta
Laos
Lesotho
Liberia
Madagaskar
Malawi
Malediivit
Mali
Mauritania
Moldova
Mongolia
Mosambik
Myanmar/Burma
Namibia
Nepal
Nicaragua
Niger
Nigeria
Norsunluurannikko
Päiväntasaajan Guinea
Pakistan
Pohjois-Korea
Ruanda
Salomonsaaret
Sambia
Samoa
São Tomé ja Príncipe
Senegal
Sierra Leone
Somalia
Sudan
Swazimaa
Tadžikistan
Tansania
Togo
Tšad
Turkmenistan
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Vietnam
Zimbabwe
LIITE III
3 ARTIKLASSA TARKOITETUT PROSENTTIMÄÄRÄT
3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu prosenttimäärä: 25 prosenttia
3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu prosenttimäärä: 15 prosenttia
LIITE IV
ASETUKSEN SOVELTAMISALAAN KUULUVAT TAUDIT
HI-virus/aids, malaria, tuberkuloosi ja niihin liittyvät opportunistiset sairaudet
LIITE V
TUNNUS
Asklepioksen siivekäs sauva, jonka ympärille on kietoutunut käärme, 12 tähden muodostaman ympyrän keskellä.
LIITE VI
KUMOTTU ASETUS JA LUETTELO SEN MUUTOKSISTA
Neuvoston asetus (EY) N:o 953/2003
(EYVL L 135, 3.6.2003, s. 5)
Komission asetus (EY) N:o 1876/2004
(EYVL L 326, 29.10.2004, s. 22)
Komission asetus (EY) N:o 1662/2005
(EYVL L 267, 12.10.2005, s. 19)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 38/2014
(EUVL L 18, 21.1.2014, s. 52)
Ainoastaan liitteessä oleva 3 kohta
LIITE VII
VASTAAVUUSTAULUKKO
Asetus (EY) N:o 953/2003
Tämä asetus
1, 2 ja 3 artikla
1, 2 ja 3 artikla
4 artiklan 1 kohta
4 artiklan 1 kohta
4 artiklan 2 kohdan johdantokappale
4 artiklan 2 kohdan johdantokappale
4 artiklan 2 kohdan i alakohta
4 artiklan 2 kohdan a alakohta
4 artiklan 2 kohdan ii alakohta
4 artiklan 2 kohdan b alakohta
4 artiklan 2 kohdan iii alakohta
4 artiklan 2 kohdan c alakohta
4 artiklan 2 kohdan iv alakohta
4 artiklan 2 kohdan d alakohta
4 artiklan 2 kohdan v alakohta
4 artiklan 2 kohdan e alakohta
4 artiklan 4 kohta
4 artiklan 3 kohta
4 artiklan 5 kohta
4 artiklan 4 kohta
4 artiklan 6 kohta
4 artiklan 5 kohta
4 artiklan 7 kohta
4 artiklan 6 kohta
4 artiklan 8 kohta
4 artiklan 7 kohta
4 artiklan 9 kohta
4 artiklan 8 kohta
5 artikla
5 artikla
5 a artikla
6 artikla
6 artikla
7 artikla
7 artikla
8 artikla
8 artikla
9 artikla
9 artikla
10 artikla
10 artikla
11 artikla
11 artikla
12 artikla
12 artikla
13 artikla
—
14 artikla
13 artikla
15 artikla
Liitteet I–V
Liitteet I–V
—
Liite VI
—
Liite VII

Summary:
Tiettyjä keskeisiä lääkkeitä kehitysmaihin – EU:n markkinoille kulkeutumisen estäminen
Tiettyjä keskeisiä lääkkeitä kehitysmaihin – EU:n markkinoille kulkeutumisen estäminen
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Asetus (EU) 2016/793 – tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estäminen
ASETUKSEN TARKOITUS
Sillä perustetaan kolmen suurimman tartuntataudin (HI-viruksen/aidsin, malarian, tuberkuloosin ja niihin liittyvien opportunististen tautien) hoidossa käytettävien lääkkeiden hinnoittelun porrastusjärjestelmä. Nämä lääkkeet tunnetaan ”porrastetusti hinnoiteltuina valmisteina”*.
Asetuksella otetaan käyttöön tarkastukset sen varmistamiseksi, että edullisemmat lääkkeet menevät oikeaan kohteeseen eivätkä päädy EU:n laittomille markkinoille.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
Valmistajien ja viejien, jotka haluavat porrastaa hintoja, on ensin saatava Euroopan komission hyväksyntä.
Hyväksynnän saamiseksi niiden on ilmoitettava lääkkeen nimi ja vaikuttavat aineet, hinta ja koodi sekä maat, joissa valmistetta on tarkoitus myydä.
Hyväksynnän saaneen valmisteen pakkauspäällykseen ja kaikkiin asiakirjoihin lisätään pysyvä tunnus, jotta se on helposti tunnistettavissa.
Lääkkeiden porrastettu hinta voi olla joko 25 prosenttia samasta valmisteesta taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maissa veloitetusta hinnasta tai välittömät tuotantokustannukset, joita on korotettu enintään 15 prosenttia.
Erityishintajärjestelyssä on mukana 76 maata Afganistanista Zimbabween.
Takaisin EU:n markkinoille tuodut edulliset lääkkeet voidaan takavarikoida tai tuhota, ellei maahantuoja päätä antaa niitä käytettäviksi humanitaarisiin tarkoituksiin.
Asetuksella (EU) 2016/793 kodifioidaan neuvoston asetus (EY) N:o 953/2003.
MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?
              
Sitä on sovellettu 13. kesäkuuta 2016 alkaen.
TAUSTAA
Kehitysmaat tarvitsevat kiireesti käyttöönsä kohtuuhintaisia tautien, kuten HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin, hoidossa tarvittavia lääkkeitä. Valmistajien kannustaminen tarjoamaan lääkkeitä alennettuun hintaan edellyttää toimenpiteitä, joilla estetään lääkkeiden paluu EU:n markkinoille, missä samojen lääkkeiden hinnat ovat paljon korkeammat.
Porrastetun hinnoittelun etu on se, että se kannustaa valmistajia toimittamaan lääkkeitä kohdemaihin mahdollisimman alhaisella (”porrastetulla”) hinnalla. Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset katetaan OECD-maiden korkeammilla lääkehinnoilla.
Lisätietoja:
Lääkkeiden saatavuus Euroopan komission verkkosivustolla.
* KESKEISET TERMIT
              
Porrastetusti hinnoitellut valmisteet: tuotteet, tässä tapauksessa keskeiset lääkkeet, joita myydään alennetulla hinnalla köyhempiin maihin.
ASIAKIRJA
            
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/793, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä (kodifikaatio) (EUVL L 135, 24.5.2016, s. 39–52)
Viimeisin päivitys: 28.11.2016