Document ID: 31993L0011

Reference:
EUR-Lex - 31993L0011 - ES
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31993L0011
Directiva 93/11/CEE de la Comisión, de 15 de marzo de 1993, relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho
Diario Oficial n° L 093 de 17/04/1993 p. 0037 - 0038 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 12 p. 0167  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 12 p. 0167
DIRECTIVA 93/11/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a la cesión de  N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o cauchoLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación  de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en  contacto con productos alimenticios  (1) y, en particular, su artículo 3, Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo  necesarias, sino asímismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior,  y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por  otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario; Considerando que se ha comprobado que las tetinas y los chupetes, hechos de elastómeros o caucho,  pueden ceder N-nitrosaminas y sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias  N-nitrosables); Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha dictaminado que las  N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables pueden entrañar riesgos para la salud humana a causa  de su toxicidad y ha recomendado, por lo tanto, que la migración de dichas sustancias de los  objetos mencionados se mantenga por debajo del límite de detección de un sistema sensible  adecuado; Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos,  en el estado de productos acabados, no cederán componentes a los productos alimenticios en  cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana; Considerando que, para lograr este objetivo, el instrumento adecuado en relación con las tetinas es  una Directiva específica con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE; Considerando que la utilización de chupetes puede producir el mismo tipo de riesgos y que, por lo  tanto, es conveniente adoptar las mismas disposiciones para estos objetos; Considerando que es necesario actuar inmediatamente y, por lo tanto, la presente Directiva se  limita a establecer normas específicas relativas a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias  N-nitrosables procedentes de las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho, posponiendo para una  Directiva más general relativa a los elastómeros y al caucho la solución de otros problemas  relacionados con las tetinas y chupetes; Considerando que la Directiva establece las normas básicas para determinar la cesión de  N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, posponiendo la definición de un método detallado de  análisis; Considerando que el método de análisis indicado en los Anexos se adopta como una medida temporal  hasta que estén disponibles otros resultados acerca del comportamiento de este método y sobre otros  posibles métodos alternativos; Considerando que la Comisión se ha comprometido a promover investigaciones adicionales sobre  métodos de análisis, a revisar la metodología propuesta y a considerar la fijación de las  tolerancias analíticas a la luz de los resultados de esta investigación; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  permanente de productos alimenticios, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al  artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE. La Directiva se refiere a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias que puedan convertirse en  N-nitrosaminas, por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho. Artículo 2 Las tetinas y los chupetes a los que se refiere el artículo 1 no cederán al líquido  del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva), en las condiciones que especifica el Anexo I,  N-nitrosaminas ni sustancias N-nitrosables detectables mediante un método que cumpla con los  criterios fijados en el Anexo II y que pueda detectar las cantidades siguientes: -  0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros  o caucho); -  0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg (de la parte de tetina o chupete de  elastómeros o caucho). Artículo 3 1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de abril  de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Los Estados miembros: -  permitirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1994, el comercio y utilización de tetinas y  chupetes que se ajusten a la presente Directiva; -  prohibirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1995, el comercio y utilización de tetinas y  chupetes que no se ajusten a la presente Directiva. 2.  Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas  harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación  oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 1993. Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión  ANEXO I NORMAS BÁSICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA CESIÓN DE N-NITROSAMINAS Y DE  SUSTANCIAS N-NITROSABLES 1.  Líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva) Para obtener el líquido del ensayo de cesión, se disolverán 4,2 g de bicarbonato sódico (NaHCO3),  0,5 g de cloruro sódico (NaCl), 0,2 g de carbonato potásico (K2CO3) y 30,0 mg de nitrito de sodio  (NaNO2) en 1  litro de agua destilada o de agua de calidad equivalente. La solución deberá tener un  pH de 9. 2.  Condiciones del ensayo Se cortarán en tiras muestras de material tomadas de un número adecuado de tetinas o chupetes y se  sumergirán en el líquido del ensayo de cesión durante 24 horas a una temperatura de 40  °C (± 2   °C). ANEXO II CRITERIOS APLICABLES AL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE N-NITROSAMINAS Y  SUSTANCIAS N-NITROSABLES CEDIDAS POR TETINAS O CHUPETES 1.  La cesión de N-nitrosaminas se  determinará en una parte alícuota de cada solución obtenida con arreglo al Anexo I. Se extraerán  las N-nitrosaminas de las partes alícuotas con diclorometano (DCM) libre de nitrosaminas y se  determinará por cromatografía de gases. 2.  La cesión de sustancias N-nitrosables se determinará en otra parte alícuota de cada solución  obtenida con arreglo al Anexo I. Las sustancias N-nitrosables se convertirán en nitrosaminas por  acidificación de la parte alícuota correspondiente con ácido clorhídrico. Posteriormente las  nitrosaminas se extraerán de la solución con DCM y se determinarán por cromatografia de gases.

Summary:
Cesión de N-nitrosaminas por las tetinas de caucho
Cesión de N-nitrosaminas por las tetinas de caucho
La legislación comunitaria armoniza las disposiciones relativas a la cesión de N–nitrosaminas y de sustancias N–nitrosables por las tetinas y los chupetes de elastómeros o caucho.
ACTO
Directiva 93/11/CEE de la Comisión, de 15 de marzo de 1993, relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N–nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho.
SÍNTESIS
Esta Directiva es una medida específica de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1935/2004 sobre los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos.
Las tetinas y los chupetes de elastómeros o caucho pueden liberar N–nitrosaminas y sustancias N-nitrosables (sustancias que pueden transformarse en N–nitrosaminas) que suponen un riesgo para la salud humana habida cuenta de su toxicidad.
Así pues, la migración de las sustancias no debe superar los límites siguientes:
0,01 mg del total de las N–nitrosaminas liberadas/kg (de las partes de tetinas y chupetes de elastómeros o caucho);
0,1 mg del total de las sustancias N-nitrosables (de las partes de tetinas y chupetes de elastómeros o caucho).
Estos límites deben controlarse por medio de una prueba cuyas condiciones se establecen en anexo de la presente directiva. Se incluye también en anexo el método de análisis que debe seguirse.
Las tetinas y los chupetes no conformes con la presente Directiva están prohibidos desde el 1 de abril de 1995.
Referencias
Acto
Fecha de entrada en vigor
Plazo límite de transposición en los Estados miembros
Diario Oficial
Directiva 93/11/CEE
24.3.1993
1.4.1994
DO L 93 de 17.4.1993
See also
El sitio de la DG de Sanidad y Protección de los Consumidores (EN).
Última modificación: 19.11.2009