Document ID: 32011R0010

Reference:
13/Sv. 045
HR
Službeni list Europske unije
42
32011R0010
L 012/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.01.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 10/2011
od 14. siječnja 2011.
o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) i (j),
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1935/2004 utvrđuju se opća načela za uklanjanje razlika između zakonodavstava država članica o materijalima koji dolaze u dodir s hranom. Člankom 5. stavkom 1. te Uredbe predviđa se donošenje posebnih mjera za skupine materijala i predmeta i detaljno opisuje postupak odobravanja tvari na razini EU-a kad je posebnom mjerom predviđen popis odobrenih tvari.
(2)
Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi posebna pravila za plastične materijale i predmete koja se trebaju primjenjivati radi njihove sigurne uporabe i stavlja se izvan snage Direktiva Komisije 2002/72/EZ od 6. kolovoza 2002. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (2).
(3)
Direktivom 2002/72/EZ se utvrđuju osnovna pravila za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Direktiva je bitno izmijenjena 6 puta. Zbog jasnoće potrebno je konsolidirati tekst te ukloniti suvišne i zastarjele dijelove.
(4)
U prošlosti su Direktiva 2002/72/EZ i njezine izmjene prenesene u nacionalno zakonodavstvo bez većih prilagodbi. Za prijenos u nacionalno zakonodavstvo obično je potrebno razdoblje od 12 mjeseci. U slučaju izmjene popisa monomera i aditiva u svrhu odobrenja novih tvari, ovo razdoblje prenošenja uzrokuje kašnjenje odobrenja i posljedično usporavanje inovacija. Stoga se čini primjerenim donijeti pravila o plastičnim materijalima i predmetima u obliku Uredbe koja je izravno primjenjiva u svim državama članicama.
(5)
Direktiva 2002/72/EZ primjenjuje se na materijale i predmete napravljene isključivo od plastike te na brtvila u poklopcima. U prošlosti su to bile glavne upotrebe plastike na tržištu. Međutim, posljednjih godina, osim materijala i predmeta napravljenih isključivo od plastike, plastični materijali također se koriste u kombinaciji s drugim materijalima u tzv. višeslojnim materijalima od više različitih materijala. Već se na sve plastične materijale primjenjuju pravila za korištenje vinil-klorid monomera utvrđena u Direktivi Vijeća 78/142/EEZ od 30. siječnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na materijale i predmete koji sadrže vinil-klorid monomer koji dolaze u dodir s hranom (3). Stoga se čini primjerenim proširiti područje primjene ove Uredbe i na slojeve plastičnih materijala u višeslojnim materijalima od više različitih materijala.
(6)
Plastični materijali i predmeti mogu se sastojati od različitih slojeva plastike koji su povezani ljepilima. Plastični materijali i predmeti mogu također biti otisnuti ili premazani organskim ili anorganskim premazom. Otisnuti ili premazani plastični materijali i predmeti, kao i oni slijepljeni ljepilima trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom. Ljepila, premazi i tiskarske boje nisu nužno sastavljeni od istih tvari kao plastike. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se za ljepila, premaze i tiskarske boje mogu donijeti posebne mjere. Stoga treba dopustiti da plastični materijali i predmeti koji su otisnuti, premazani ili koji su slijepljeni ljepilima u otisnutom, premazanom ili slijepljenom sloju sadrže i druge tvari osim tvari odobrenih za plastične materijale na razini EU-a. Ti slojevi mogu biti predmet drugih propisa EU-a ili nacionalnih propisa.
(7)
Plastične mase, kao i ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikoni, su makromolekularne tvari dobivene postupcima polimerizacije. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se mogu donijeti posebne mjere za ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikone. Budući da se ti materijali sastoje od drukčijih tvari nego plastike i imaju drukčija fizikalno-kemijska svojstva, na njih se trebaju primjenjivati posebna pravila te treba pojasniti da oni nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
(8)
Plastične mase se proizvode od monomera i ostalih ulaznih sirovina koje se kemijskom reakcijom spajaju u makromolekularnu strukturu, polimer, koji je glavna strukturna komponenta plastične mase. Polimeru se dodaju aditivi kako bi se postiglo određeno tehnološko svojstvo. Sam polimer je inertna struktura velike molekularne mase. Budući da tijelo obično ne može apsorbirati tvari s molekularnom masom većom od 1 000 Da, mogući rizik za zdravlje od polimera je minimalan. Mogući rizik za zdravlje može proizaći od monomera kod kojih nije došlo do reakcije ili kod kojih reakcija nije do kraja dovršena ili od drugih ulaznih sirovina, odnosno od aditiva male molekularne mase koji se prenose u hranu migracijom iz plastičnih materijala koji dolaze u dodir s hranom. Stoga je potrebno procijeniti rizik od monomera, drugih ulaznih sirovina i aditiva te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(9)
Procjenom rizika od pojedine tvari, koju treba provesti Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), treba obuhvatiti samu tvar, odgovarajuće nečistoće te predvidive produkte reakcije i razgradnje kod predviđene upotrebe. Procjenom rizika treba obuhvatiti moguću migraciju pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe i toksičnost. Na temelju procjene rizika u odobrenju, prema potrebi, treba utvrditi specifikacije za tvar i ograničenja upotrebe, količinska ograničenja ili granične vrijednosti migracije kako bi se zajamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta.
(10)
Do sada još nisu na razini EU-a utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu bojila u plastičnim materijalima. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(11)
Očekuje se da otapala koja se koriste u proizvodnji plastičnih masa za postizanje odgovarajućih uvjeta potrebnih za odvijanje reakcijskih procesa budu uklonjena tijekom proizvodnog postupka budući da su obično hlapiva. Na razini EU-a još nisu utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu otapala u proizvodnji plastičnih masa. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(12)
Plastične mase se mogu proizvoditi od sintetskih makromolekularnih tvari ili makromolekularnih tvari prirodnog podrijetla, koje kemijskom reakcijom s drugim ulaznim sirovinama stvaraju modificiranu makromolekulu. Sintetske makromolekule koje se koriste često su međuprodukti koji nisu potpuno polimerizirani. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći zbog migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih drugih ulaznih sirovina koje se upotrebljavaju za modifikaciju makromolekule, odnosno od nepotpuno izreagiranih makromolekula. Stoga treba procijeniti rizik od drugih ulaznih sirovina, kao i od makromolekula koje se upotrebljavaju u proizvodnji modificiranih makromolekula te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(13)
Plastične mase se također mogu proizvesti mikroorganizmima koji iz ulaznih sirovina postupkom fermentacije stvaraju makromolekularne strukture. Tada se makromolekula ili ispušta u medij ili ekstrahira. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći od migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih ulaznih sirovina, međuprodukata ili nusprodukata iz fermentacijskog procesa. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od konačnog proizvoda te ga odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(14)
Direktiva 2002/72/EZ sadrži različite popise monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva odobrenih za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Popis Unije je sada potpun za monomere, druge ulazne sirovine i aditive, što znači da se mogu koristiti samo tvari odobrene na razini EU-a. Stoga više nije potrebno izdvajanje monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva u zasebne popise na temelju njihova statusa odobrenja. Budući da se neke tvari mogu koristiti kao monomeri ili kao druge ulazne sirovine i kao aditivi, radi jasnoće treba ih objaviti u jednom popisu odobrenih tvari uz navođenje odobrene funkcije.
(15)
Polimeri se mogu koristiti ne samo kao glavni strukturni sastojci, već i kao aditivi za postizanje određenih tehnoloških svojstava plastike. Ako je takav polimerni aditiv identičan nekom polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak pojedinog plastičnog materijala, može se smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen ako su monomeri već vrednovani i odobreni. U tom slučaju nije potrebno odobriti takav polimerni aditiv već ga se može koristiti na temelju odobrenja njegovih monomera i drugih ulaznih sirovina. Ako takav polimerni aditiv nije identičan polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak plastičnog materijala, tada se ne može smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen vrednovanjem monomera. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od polimernog aditiva u odnosu na njegovu nisku frakciju molekularne mase ispod 1 000 Da te ga odobriti prije primjene u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(16)
U prošlosti nije jasno bila utvrđena razlika između aditiva koji imaju određenu funkciju u konačnom polimeru i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (PPA) koji imaju samo funkciju u proizvodnom procesu i nisu predviđene da budu prisutne u konačnom predmetu. Neke tvari koje služe kao PPA već su u prošlosti uvrštene u nepotpuni popis aditiva. Te PPA trebaju ostati na Unijinu popisu odobrenih tvari. Međutim, treba pojasniti da se mogu upotrebljavati i druge PPA, podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(17)
Popis Unije sadrži tvari odobrene za upotrebu u proizvodnji plastičnih masa. Tvari kao što su kiseline, alkoholi i fenoli mogu se pojaviti i u obliku soli. Budući da se soli u želucu obično pretvaraju u kiselinu, alkohol ili fenol, korištenje soli s kationima koje su bile podvrgnute procjeni sigurnosti treba u načelu odobravati zajedno s kiselinom, alkoholom ili fenolom. U određenim slučajevima, ako iz procjena rizika proizlaze dvojbe o korištenju slobodnih kiselina, treba odobriti samo soli uz navođenje naziva u popisu kao ”…kiselina (kiseline), soli”.
(18)
Tvari koje se koriste u proizvodnji plastičnih materijala ili predmeta mogu sadržavati nečistoće koje nastaju tijekom procesa proizvodnje ili ekstrakcije. Te nečistoće su nenamjerno dodane uz sirovinu u proizvodnji plastičnih materijala (non-intentially added substance – NIAS). U mjeri u kojoj su značajne za procjenu rizika, glavne nečistoće u sastojku treba uzeti u obzir i prema potrebi uvrstiti u specifikacije pojedinih sastojaka. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve nečistoće. Stoga one mogu biti prisutne u nekom materijalu ili predmetu iako nisu uvrštene u popis Unije.
(19)
U proizvodnji polimera koriste se tvari kao što su katalizatori koji ubrzavaju reakciju polimerizacije i reagensi kojima se kontrolira reakcija polimerizacije poput lančane reakcije, produženja lanca ili prekida lančane reakcije. Ta poboljšavala tvari u polimerizaciji koriste se u vrlo malim količinama i ne očekuje se da ostanu u konačnom polimeru. Stoga ona u ovom trenutku ne trebaju biti predmet postupka odobravanja na razini EU-a. Potrebno je da proizvođač procijeni mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu koji proizlazi iz njihova korištenja u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(20)
Tijekom proizvodnje i upotrebe plastičnih materijala i predmeta mogu nastati produkti reakcije i razgradnje. Ti produkti reakcije i razgradnje nenamjerno su prisutni u plastičnom materijalu (NIAS). U mjeri u kojoj su značajni za procjenu rizika, glavne produkte reakcije i razgradnje kod predviđene primjene pojedine tvari treba uzeti u obzir i uvrstiti u ograničenja za pojedinu tvar. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve produkte reakcije i razgradnje. Stoga ih ne treba navoditi kao posebne unose u popisu Unije. Mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu od produkata reakcije i razgradnje treba procijeniti proizvođač u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(21)
Prije nego što je utvrđen Unijin popis aditiva, u proizvodnji plastičnih masa mogli su se koristiti i drugi aditivi osim onih odobrenih na razini EU-a. Za te aditive dozvoljene u državama članicama rok za dostavu podataka za procjenu njihove sigurnosti od strane Agencije radi njihovog uvrštenja u popis Unije istekao je 31. prosinca 2006. Aditivi za koje je valjani zahtjev podnesen u tom roku uvršteni su u privremeni popis. Za određene aditive na privremenom popisu još nije donesena odluka o njihovom odobrenju na razini EU-a. Za te aditive trebalo bi biti moguće njihovo daljnje korištenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do dovršetka njihove procjene i donošenja odluke o njihovu uvrštenju na popis Unije.
(22)
Kada se aditiv s privremenog popisa uvrsti u popis Unije ili kada se odluči da ga se ne uvrsti u popis Unije, taj aditiv treba ukloniti s privremenog popisa aditiva.
(23)
Novim se tehnologijama proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva koja se znatno razlikuju od onih s većom strukturom, npr. nanočestice. Ta drukčija svojstva mogu dovesti do drukčijih toksikoloških svojstava te stoga Agencija takve tvari treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na njihov rizik sve dok ne bude na raspolaganju više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga je potrebno pojasniti da odobrenja na temelju procjene rizika konvencionalne veličine čestica pojedine tvari ne obuhvaćaju proizvedene nanočestice.
(24)
U odobrenju na temelju procjene rizika treba, prema potrebi, utvrditi specifične granične vrijednosti migracija kako bi se jamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta. Ako se pojedini aditiv odobren za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta istodobno odobrava i kao prehrambeni aditiv ili aroma, treba osigurati da otpuštanje tvari ne promijeni sastav hrane na neprihvatljiv način. Stoga otpuštanje takvog aditiva ili arome s dvostrukom namjenom ne smije imati tehnološku funkciju u hrani, osim ako ta funkcija nije namjerna i ako materijal namijenjen dodiru s hranom ispunjava zahtjeve o aktivnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 i Uredbi Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. svibnja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (4). Ako je primjenjivo, treba poštovati zahtjeve iz Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (5) ili (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 i Direktive 2000/13/EZ (6).
(25)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1935/2004 otpuštanje tvari iz materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom ne smije dovesti do neprihvatljivih promjena u sastavu hrane. U skladu s dobrom proizvođačkom praksom moguće je proizvoditi plastične materijale tako da ne otpuštaju više od 10 mg tvari po 1 dm2 površine plastičnog materijala. Ako se procjenom rizika pojedine tvari ne dokažu niže vrijednosti, tu vrijednost treba utvrditi kao generičku graničnu vrijednost za inertnost plastičnog materijala, tj. granicu globalne migracije. Kako bi se dobili usporedivi rezultati kod provjere sukladnosti s granicom globalne migracije, treba provesti ispitivanje pod standardiziranim uvjetima ispitivanja uključujući trajanje ispitivanja, temperaturu i medij (modelna otopina koja simulira hranu), koji odgovaraju najgorim predvidivim uvjetima korištenja plastičnoga materijala ili predmeta.
(26)
Granica globalne migracije od 10 mg po 1 dm2 odgovara kod kubnog pakovanja, kocke, koja sadrži 1 kg hrane, migraciji u iznosu od 60 mg po kg hrane. Kod malih pakovanja kod kojih je omjer površine u odnosu na volumen veći, migracija u hranu je veća. Za dojenčad i malu djecu kod kojih je veća konzumacija hrane po kilogramu tjelesne težine nego kod odraslih i koji još nemaju raznovrsnu prehranu, potrebno je utvrditi posebne odredbe kako bi se ograničio unos tvari koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. Kako bi se osigurala ista zaštita i za pakovanja manjeg volumena kao za pakovanja većeg volumena, graničnu vrijednost globalne migracije za materijale koji dolaze u dodir s hranom namijenjene za pakovanje hrane za dojenčad i malu djecu potrebno je vezati uz graničnu vrijednost u hrani, a ne uz površinu pakovanja.
(27)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali koji dolaze u dodir s hranom koji se ne sastoje samo od jedne plastične mase već su sastavljeni od do 15 različitih plastičnih slojeva kako bi se dobila optimalna funkcionalnost i zaštita hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U takvim višeslojnim plastičnim materijalima ili predmetima slojevi mogu biti odijeljeni od hrane funkcionalnom barijerom. Ta barijera je jedan sloj unutar materijala ili predmeta koji dolaze u dodir s hranom koji sprečava migraciju u hranu tvari koje se nalaze iza te barijere. Iza funkcionalne barijere smiju se koristiti neodobrene tvari, pod uvjetom da one ispunjavaju određene kriterije te da je njihova migracija ispod zadane granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i za druge posebno osjetljive osobe, kao i veliku analitičku toleranciju analize migracija, potrebno je utvrditi maksimalnu količinu od 0,01 mg/kg u hrani za migraciju neodobrenih tvari kroz funkcionalnu barijeru. Tvari koje su mutagene, karcinogene ili toksične za reprodukciju ne smiju se koristiti u materijalima ili predmetima koji dolaze u dodir s hranom bez prethodnog odobrenja i stoga ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere. Nove tehnologije kojima se proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva značajno različita od onih veće strukture, primjerice nanočestice, treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na rizik sve dok se ne prikupi više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga one ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere.
(28)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom koji se sastoje od kombinacije nekoliko materijala u svrhu postizanja optimalne funkcionalnosti i zaštite hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U tim višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala plastični slojevi trebaju ispunjavati iste zahtjeve o sastavu kao i plastični slojevi koji nisu kombinirani s drugim materijalima. Za plastične slojeve u višeslojnim materijalima od više različitih materijala koji su odvojeni od hrane funkcionalnom barijerom treba se primjenjivati pojam funkcionalne barijere. Budući da za druge materijale koji se kombiniraju s plastičnim slojevima još nisu donešene mjere na razini EU-a, nije još moguće utvrditi zahtjeve za konačne višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala. Stoga se granice za specifične i globalne migracije ne trebaju primjenjivati osim za vinil-klorid monomer, za koji već postoje takva ograničenja. Tako dugo dok se ne donese posebna mjera na razini EU-a koja će se obuhvatiti sve višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala, države članice mogu zadržati ili donijeti nacionalne odredbe za te materijale i predmete, pod uvjetom da su u skladu s pravilima Ugovora.
(29)
Člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da uz materijale i predmete obuhvaćene posebnim mjerama treba priložiti pisanu izjavu o sukladnosti, u kojoj se navodi da su u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. Kako bi se pojačala koordinacija i odgovornost dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i fazu ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti, koja se stavlja na raspolaganje potrošačima.
(30)
Premazi, tiskarske boje i ljepila još nisu obuhvaćeni posebnim zakonodavstvom EU-a i stoga se na njih ne primjenjuje zahtjev izjave o sukladnosti. Međutim, za premaze, tiskarske boje i ljepila koja se koriste u plastičnim materijalima i predmetima potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke proizvođaču konačnog plastičnog predmeta, koji će mu omogućiti da osigura sukladnost za tvari za koje su u ovoj Uredbi utvrđene granice migracije.
(31)
Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (7), zahtijeva se od subjekta u poslovanju s hranom da provjeri da je hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu i podložno poštovanju zahtjeva povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje bi im omogućile da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima utvrđenim u propisima o hrani.
(32)
U svakoj fazi proizvodnje odgovarajuća dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti dostupna nadzornim tijelima. Takav dokaz o sukladnosti može se temeljiti na ispitivanju migracije. Budući da je ispitivanje migracije složeno, skupo i zahtijeva mnogo vremena, trebalo bi dopustiti da se sukladnost može dokazati također i izračunima, uključujući izradu modela, druge analize i znanstvene evidencije ili obrazloženja, ako oni daju rezultate koji su u najmanju ruku toliko strogi kao ispitivanje migracije. Rezultati ispitivanja smatrat će se valjanim sve dok su formulacije i uvjeti proizvodnje stalni u okviru sustava osiguranja kvalitete.
(33)
Kod ispitivanja predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, za određene predmete, kao što su folije ili poklopci, često se ne može odrediti površina koja dolazi u dodir s određenim volumenom hrane. Za te predmete potrebno je utvrditi posebna pravila za provjeru sukladnosti.
(34)
Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane i da je hrana pakirana u kubne spremnike od 6 dm2 površine koja otpušta tvar. Za vrlo male i vrlo velike spremnike omjer stvarne površine prema volumenu pakirane hrane jako odstupa od standardne pretpostavke. Stoga se njihova površina treba normirati prije uspoređivanja rezultata ispitivanja s graničnim vrijednostima migracije. Ta pravila treba preispitati kada budu na raspolaganju novi podaci o korištenju pakovanja za hranu.
(35)
Specifična migracija je maksimalno dopuštena količina tvari u hrani. Ta granična vrijednost treba osigurati da materijal koji dolazi u dodir s hranom ne predstavlja rizik po zdravlje. Proizvođač treba osigurati da materijali i predmeti koji još nisu u dodiru s hranom poštuju te granične vrijednosti kad pod najgorim predvidivim uvjetima dođu u dodir s hranom. Stoga je potrebno vrednovati sukladnost materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom i utvrditi pravila za takvo ispitivanje.
(36)
Hrana je kompleksna materija i zato kod analize migrirajućih tvari u hrani mogu nastati analitičke teškoće. Stoga treba pažljivo odabrati medije ispitivanja (modelne otopine) koji simuliraju prijenos tvari iz plastičnog materijala u hranu. Oni trebaju predstavljati glavna fizikalno-kemijska svojstva koja pokazuje hrana. Kod korištenja modelnih otopina, standardnim trajanjem ispitivanja i temperaturom treba koliko god je to moguće reproducirati migraciju do koje može doći s predmeta u hranu.
(37)
Kod određivanja odgovarajuće modelne otopine za određenu hranu treba uzeti u obzir kemijski sastav i fizikalna svojstva hrane. Dostupni su rezultati istraživanja za određene reprezentativne hrane za usporedbu migracije u hranu s migracijom u modelne otopine. Na temelju rezultata treba odrediti modelne otopine. Posebno se, za hranu koja sadržava masti, rezultatom dobivenim s modelnom otopinom u određenim slučajevima može znatno precijeniti migracija u hranu. U tim slučajevima treba predvidjeti da se rezultat dobiven s modelnom otopinom korigira redukcijskim faktorom.
(38)
Izloženost tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom temeljila se na standardnoj pretpostavci da osoba konzumira 1 kg hrane na dan. No pojedina osoba pojede najviše 200 g masnoća na dan. To treba uzeti u obzir za lipofilne tvari koje migriraju samo u masnoće. Stoga treba predvidjeti korekciju specifične migracije korekcijskim faktorom koji se primjenjuje na lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu (8) i mišljenjem Agencije (9).
(39)
Službenim kontrolama treba utvrditi strategije ispitivanja kojima se nadzornim tijelima omogućava provođenje učinkovitih kontrola uz najbolje korištenje raspoloživih resursa. Stoga pod određenim uvjetima treba dopustiti korištenje screening metoda za kontrolu sukladnosti. Postupkom verifikacije treba potvrditi nesukladnost pojedinog materijala ili predmeta.
(40)
U ovoj Uredbi treba utvrditi osnovna pravila za ispitivanje migracije. Budući da je ispitivanje migracije vrlo kompleksan postupak, osnovnim se pravilima ipak ne mogu obuhvatiti svi predvidivi slučajevi i pojedinosti potrebne za provođenje ispitivanja. Zato treba utvrditi smjernice EU-a, u kojima će biti objašnjeni detaljniji aspekti uvođenja osnovnih pravila ispitivanja migracije.
(41)
Ažurirana pravila o modelnim otopinama i ispitivanju migracije predviđena ovom Uredbom zamijenit će pravila iz Direktive 78/142/EEZ i Prilog Direktivi Vijeća 82/711/EEZ od 18. listopada 1982. o utvrđivanju osnovnih pravila potrebnih za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom (10).
(42)
Za tvari prisutne u plastičnim masama, ali koje nisu na popisu u Prilogu I. ovoj Uredbi, nije nužno provedena procjena rizika budući da one nisu bile predmet postupka odobravanja. Odgovarajući poslovni subjekt treba procijeniti sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za te tvari u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima uzimajući u obzir izloženost koje proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom i drugih izvora.
(43)
Nedavno dodani monomeri, druge ulazne sirovine i aditivi dobili su pozitivnu znanstvenu ocjenu od strane Agencije i sada ih treba dodati na popis Unije.
(44)
Budući da se na popis Unije dodaju nove tvari, Uredbu treba početi primjenjivati što je moguće prije, kako bi se proizvođačima omogućilo da se prilagode tehničkom napretku i da bi se omogućile inovacije.
(45)
Potrebno je ažurirati određena pravila ispitivanja migracije s obzirom na nove znanstvene spoznaje. Nadzorna tijela i industrija trebaju prilagoditi sadašnji sustav ispitivanja tim ažuriranim pravilima. Kako bi se omogućila prilagodba, primjereno je da se ažurirana pravila počnu primjenjivati tek 2 godine nakon donošenja Uredbe.
(46)
Subjekti u poslovanju trenutačno temelje svoje izjave o sukladnosti na popratnoj dokumentaciji u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Direktivi 2002/72/EZ. Izjavu o sukladnosti treba u načelu ažurirati samo kad značajne promjene u proizvodnji dovode do promjene migracije ili kad budu na raspolaganju nove znanstvene spoznaje. Kako bi se smanjila opterećenost subjekata u poslovanju, trebalo bi omogućiti stavljanje na tržište materijala koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Direktivi 2002/72/EZ uz izjavu o sukladnosti koja se temelji na popratnoj dokumentaciji u skladu s Direktivom 2002/72/EZ još 5 godina nakon donošenja Uredbe.
(47)
Zastarjele su metode analize za ispitivanje migracije i ostatnih količina vinil-klorid monomera kako su opisane u direktivama Komisije 80/766/EEZ od 8. srpnja 1980. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu razine vinil-klorid monomera u materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (11) i 81/432/EEZ od 29. travnja 1981. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu vinil-klorida koji materijali i predmeti otpuštaju u hranu (12). Analitičke metode trebaju ispunjavati kriterije utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 (13) Europskog parlamenta i Vijeća o službenoj kontroli koja se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja. Stoga treba staviti izvan snage Direktive 80/766/EEZ i 81/432/EEZ.
(48)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
1.   Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
2.   Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta:
(a)
namijenjenih da dolaze u dodir s hranom; ili
(b)
koji su već u dodiru s hranom; ili
(c)
za koje se može opravdano pretpostaviti da će doći u dodir s hranom.
Članak 2.
Područje primjene
1.   Ova se Uredba primjenjuje na materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a i koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama:
(a)
materijali i predmeti i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastičnih masa;
(b)
plastični višeslojni materijali i predmeti koji su spojeni ljepilima ili na neki drugi način;
(c)
materijali i predmeti iz točaka (a) i (b) koji su otisnuti i/ili prekriveni premazom;
(d)
plastični slojevi ili plastični premazi koji služe kao brtvila u poklopcima i zatvaračima i zajedno s tim poklopcima i zatvaračima čine komplet od dva ili više sloja različitih vrsta materijala;
(e)
plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a, a koji će biti obuhvaćeni drugim posebnim mjerama:
(a)
ionsko izmjenjivačke smole;
(b)
gumu;
(c)
silikone.
3.   Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje odredbe EU-a ili nacionalne odredbe koje se primjenjuju na tiskarske boje, ljepila ili premaze.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„plastični materijali i predmeti” znači:
(a)
materijali i predmeti iz članka 2. stavka 1. točaka (a), (b) i (c); i
(b)
plastični slojevi iz članka 2. stavka 1. točaka (d) i (e);
2.
„plastika” znači polimer kojem se mogu dodati aditivi ili druge tvari, a koji može funkcionirati kao glavni strukturni sastojak konačnih materijala i predmeta;
3.
„polimer” znači svaka makromolekularna tvar koja se dobiva:
(a)
procesom polimerizacije poput poliadicije ili polikondenzacije, ili nekim drugim sličnim postupkom od monomera i drugih ulaznih sirovina; ili
(b)
kemijskom modifikacijom prirodnih ili sintetskih makromolekula; ili
(c)
mikrobnom (bakterijskom) fermentacijom;
4.
„višeslojna plastika” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva plastike;
5.
„višeslojna plastika od više različitih materijala” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva različitih materijala, od kojih je najmanje jedan plastični sloj;
6.
„monomer ili druga ulazna sirovina” znači:
(a)
tvar podvrgnuta postupku bilo koje vrste polimerizacije za proizvodnju polimera; ili
(b)
prirodna ili sintetska makromolekularna tvar koja se koristi u proizvodnji modificiranih makromolekula; ili
(c)
tvar koja se koristi za modificiranje postojećih prirodnih ili sintetskih makromolekula;
7.
„aditiv” znači tvar koja se namjerno dodaje plastičnoj masi kako bi se postigli određeni fizikalni ili kemijski učinci za vrijeme proizvodnje plastike ili u konačnom materijalu ili predmetu; predviđeno je da bude prisutan u konačnom proizvodu ili predmetu;
8.
„poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera” znači bilo koja tvar koja se koristi za osiguravanje prikladnog medija za proizvodnju polimera ili plastike; može biti prisutna, ali nije predviđeno da bude prisutna u konačnom materijalu ili predmetu niti ima fizikalno ili kemijsko djelovanje u konačnom materijalu ili predmetu;
9.
„nenamjerno dodana tvar” znači nečistoća u tvari koja se koristi ili međuproizvod nastao reakcijom tijekom proizvodnog procesa ili produkt razgradnje ili produkt reakcije;
10.
„poboljšavalo tvari u polimerizaciji” znači tvar koja pokreće polimerizaciju i/ili kontrolira formiranje makromolekularne strukture;
11.
„granica globalne migracije” (OML) znači maksimalno dopuštena količina nehlapivih tvari koje se otpuštaju iz materijala ili predmeta u modelnu otopinu;
12.
„modelna otopina” znači medij ispitivanja koji zamjenjuje hranu; svojim reagiranjem modelna otopina imitira migraciju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom;
13.
„granica specifične migracije” (SML) znači maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili modelnu otopinu;
14.
„granica ukupne specifične migracije” (SML(T)) znači maksimalno dopušten zbroj pojedinih tvari koje se otpuštaju u hranu ili modelnu otopinu izražen kao ukupna količina navedenih skupina ili tvari;
15.
„funkcionalna barijera” znači barijera koja se sastoji od jednog ili više slojeva bilo koje vrste materijala koji osigurava da konačni materijal ili predmet udovoljava članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i odredbama ove Uredbe;
16.
„nemasna hrana” znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga V. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2.
17.
„ograničenje” znači ograničenje korištenja tvari ili granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti sadržaja tvari u materijalu ili predmetu;
18.
„specifikacija” znači sastav tvari, zahtjeve čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije.
Članak 4.
Stavljanje plastičnih materijala i predmeta na tržište
Plastični materijali i predmeti mogu se staviti na tržište samo ako:
(a)
ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u okviru namijenjene i predvidive upotrebe; i
(b)
ispunjavaju zahtjeve za označivanje iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(c)
ispunjavaju zahtjeve sljedivosti iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(d)
proizvedeni su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom iz Uredbe Komisije (EZ) br. 2023/2006 (14);
(e)
odgovaraju zahtjevima o sastavu i izjavi o sukladnosti iz poglavlja II., III. i IV. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI O SASTAVU
ODJELJAK 1.
Odobrene tvari
Članak 5.
Unijin popis odobrenih tvari
1.   Samo tvari uvrštene u Unijin popis odobrenih tvari (dalje u tekstu: popis Unije) iz Priloga I. mogu se namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima.
2.   Popis Unije sadrži:
(a)
monomere ili druge ulazne sirovine;
(b)
aditive, osim bojila;
(c)
poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, osim otapala;
(d)
makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.
3.   Popis Unije može se izmijeniti u skladu s postupkom utvrđenim člancima 8. do 12. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
Članak 6.
Izuzeća za tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
1.   Odstupajući od članka 5., druge tvari osim onih uvrštenih na popis Unije mogu se koristiti kao poboljšavala tvari u proizvodnji polimera u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
2.   Odstupajući od članka 5., bojila i otapala mogu se koristiti u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
3.   Sljedeće tvari koji nisu uvrštene u popis Unije odobravaju se podložno pravilima iz članaka 8., 9., 10., 11. i 12.:
(a)
soli (uključujući dvostruke soli i kisele soli) aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;
(b)
smjese koje se dobivaju miješanjem odobrenih tvari bez kemijske reakcije sastojaka;
(c)
kada se upotrebljavaju kao aditivi, prirodne ili sintetske polimerne tvari molekularne mase od najmanje 1 000 Da, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, ako mogu funkcionirati kao glavni strukturni sastojci konačnih materijala ili predmeta;
(d)
kada se upotrebljavaju kao monomer ili ulazne sirovine, pretpolimeri i prirodne ili sintetske makromolekularne tvari, kao i njihove smjese, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, ako su monomeri ili ulazne sirovine potrebne za njihovu sintezu uvrštene u popis Unije.
4.   Sljedeće tvari koje nisu uvrštene u popis Unije mogu biti prisutne u plastičnim slojevima plastičnih materijala ili predmeta:
(a)
nenamjerno dodane tvari;
(b)
poboljšavala tvari u polimerizaciji.
5.   Odstupajući od članka 5., aditivi koji nisu uvršteni u popis Unije mogu se i dalje koristiti podložno nacionalnom zakonodavstvu poslije 1. siječnja 2010. sve do donošenja odluke o tome hoće li biti uvršteni u popis Unije, pod uvjetom da su uvršteni u privremeni popis iz članka 7.
Članak 7.
Utvrđivanje i održavanje privremenog popisa
1.   Privremeni popis aditiva koje procjenjuje Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) koji je Komisija objavila 2008. godine redovito se ažurira.
2.   Aditiv se uklanja s privremenog popisa:
(a)
kad je uvršten u popis Unije iz Priloga I.; ili
(b)
kad Komisija donese odluku da ga ne uvrsti u popis Unije; ili
(c)
ako tijekom provjere podataka Agencija zatraži dodatne podatke a ti podaci ne budu dostavljeni u rokovima koje Agencija odredi.
ODJELJAK 2.
Opći zahtjevi, ograničenja i specifikacije
Članak 8.
Opći zahtjevi za tvari
Tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima moraju biti tehničke kvalitete i čistoću prikladne za namjeravanu i predvidivu upotrebu materijala ili predmeta. Proizvođač tvari mora poznavati sastav tvari, koji se na zahtjev mora predočiti nadležnim tijelima.
Članak 9.
Posebni zahtjevi za tvari
1.   Na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima primjenjuju se sljedeća ograničenja i specifikacije:
(a)
granica specifične migracije iz članka 11.;
(b)
granica globalne migracije iz članka 12.;
(c)
ograničenja i specifikacije iz Priloga I. točke 1. tablice 1. stupca 10.;
(d)
detaljne specifikacije iz Priloga I. točke 4.
2.   Tvari u nanoobliku mogu se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I.
Članak 10.
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete utvrđena su u Prilogu II.
Članak 11.
Granice specifične migracije
1.   Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u hranu u količinama koje su veće od granica specifične migracije (SML) iz Priloga I. Te granice specifične migracije (SML) se izražavaju u mg tvari po kg hrane (mg/kg).
2.   Za tvari za koje u Prilogu I. nisu predviđene granice specifične migracije ili druga ograničenja primjenjuje se opća granica specifične migracije od 60 mg/kg.
3.   Odstupajući od stavaka 1. i 2., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:
(a)
premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili
(b)
premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.
Članak 12.
Granica globalne migracije
1.   Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama koje su veće od 10 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po dm2 površine koja dolazi u dodir s hranom (mg/dm2).
2.   Odstupajući od stavka 1., sastojci plastičnih materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana Direktivama Komisije 2006/141/EZ (15) i 2006/125/EZ (16), ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama većim od 60 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po kg modelne otopine.
POGLAVLJE III.
POSEBNE ODREDBE ZA ODREĐENE MATERIJALE I PREDMETE
Članak 13.
Plastični višeslojni materijali i predmeti
1.   Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2.   Odstupajući od stavka 1., plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je odvojen od hrane funkcionalnom barijerom:
(a)
ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ove Uredbe osim vinil-klorid monomera, kako je predviđeno u Prilogu I.; i/ili
(b)
može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3.   Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili u modelnu otopinu ne smije biti dokaziva mjereno sa standardnom pouzdanošću metodom analize iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004, s granicom detekcije od 0,01 mg/kg. Ta se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili u modelnoj otopini. Ta se granica primjenjuje na skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, a posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje i mogući neželjeni prijenos.
4.   Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (17);
(b)
tvari u nanoobliku.
5.   Konačni plastični višeslojni materijal ili predmet mora biti u skladu s granicama specifične migracije iz članka 11. i granicama globalne migracije iz članka 12. ove Uredbe.
Članak 14.
Višeslojni materijali i predmeti od više različitih materijala
1.   U višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2.   Odstupajući od stavka 1., u višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i odvojen je od hrane funkcionalnom barijerom može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3.   Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;
(b)
tvari u nanoobliku.
4.   Odstupajući od stavka 1., članci 11. i 12. ove Uredbe ne primjenjuju se na plastične slojeve u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
5.   Plastični slojevi u višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala moraju uvijek biti u skladu s ograničenjima za vinil-klorid monomer utvrđenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
6.   U višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala granice specifične i globalne migracije za plastične slojeve i za konačne materijale ili predmete mogu se utvrditi nacionalnim zakonodavstvom.
POGLAVLJE IV.
IZJAVA O SUKLADNOSTI I DOKUMENTACIJA
Članak 15.
Izjava o sukladnosti
1.   U svim fazama prodaje, osim maloprodaje, na raspolaganju mora biti pisana izjava o sukladnosti u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za plastične materijale i predmete, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta.
2.   Subjekt u poslovanju izdaje pisanu izjavu iz stavka 1. koja sadržava informacije utvrđene u Prilogu IV.
3.   Pisana izjava omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari za koje je izdana. Ona se obnavlja kad dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji koje uzrokuju promjene migracije iz materijala ili predmeta ili kad su na raspolaganju nove znanstvene spoznaje.
Članak 16.
Prateći dokumenti
1.   Na zahtjev, subjekt u poslovanju dostavlja nacionalnim nadležnim tijelima odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
2.   Dokumentacija obuhvaća uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost. Pravila za dokazivanje sukladnosti pokusima navedena su u poglavlju V.
POGLAVLJE V.
SUKLADNOST
Članak 17.
Izražavanje rezultata ispitivanja migracije
1.   Kako bi se provjerila sukladnost, vrijednosti specifične migracije izražavaju se u mg/kg uz primjenu omjera stvarne površine prema volumenu u stvarnoj ili predviđenoj upotrebi.
2.   Odstupajući od stavka 1. za:
(a)
spremnike i ostale predmete koji sadrže ili su predviđeni da sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara;
(b)
materijale i predmete za koje je zbog njihova oblika teško procijeniti odnos između površine takvih materijala ili predmeta i količine hrane koja je s njima u dodiru;
(c)
plastične listove i folije koje još nisu u dodiru s hranom;
(d)
plastične listove i folije koje sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara,
vrijednost migracije izražava se u mg/kg uz primjenu omjera površine prema volumenu od 6 dm2 po kg hrane.
Ovaj se stavak ne primjenjuje na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir ili koji su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano u direktivama 2006/141/EZ i 2006/125/EZ.
3.   Odstupajući od stavka 1., za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje vrijednost specifične migracije izražava se u:
(a)
mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen ili u mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;
(b)
mg/predmetu ako je predviđena upotreba predmeta nepoznata.
4.   Za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje, vrijednost globalne migracije izražava se u:
(a)
mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara ako je poznata predviđena upotreba predmeta;
(b)
mg/predmetu ako nije poznata predviđena upotreba predmeta.
Članak 18.
Pravila za procjenu sukladnosti s granicama migracije
1.   Za materijale i predmete koji su već u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 1.
2.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u hrani ili modelnim otopinama iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.1.
3.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicama specifične migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.2. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granične vrijednosti migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 2.
4.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama A, B, C, D1 i D2 iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.1.
5.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicom globalne migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.4. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granicu migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 4.
6.   Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u hrani imaju prednost pred rezultatima dobivenim u modelnoj otopini. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u modelnoj otopini imaju prednost pred rezultatima dobivenim postupcima skrininga.
7.   Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije iz Priloga V. poglavlja 4. u skladu s u njemu navedenim pravilima.
Članak 19.
Ocjenjivanje tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari iz članka 6. stavka 1., članka 6. stavka 2., članka 6. stavka 4., članka 6. stavka 5. i članka 14. stavka 2. ove Uredbe koje nisu obuhvaćene uvrštenjem u Prilog I. ovoj Uredbi ocjenjuje se u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20.
Izmjene akata EU-a
Prilog Direktivi Vijeća 85/572/EEZ (18) zamjenjuje se sljedećim:
„Modelne otopine koje se koriste za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s pojedinom hranom ili određenim skupinama hrane navedeni su u točki 3. Priloga III. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011.”
Članak 21.
Stavljanje izvan snage akata EU-a
Direktive 80/766/EEZ, 81/432/EEZ i 2002/72/EZ ovime se stavljaju izvan snage s učinkom od 1. svibnja 2011.
Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI.
Članak 22.
Prijelazne odredbe
1.   Do 31. prosinca 2012. prateća dokumentacija iz članka 16. temelji se na općim pravilima za ispitivanje globalnih i specifičnih migracija iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
2.   Od 1. siječnja 2013. prateća dokumentacija iz članka 16. za materijale, predmete i tvari stavljene na tržište do 31. prosinca 2015. može se temeljiti na:
(a)
pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18. ove Uredbe; ili
(b)
općim pravilima za ispitivanje globalne i specifične migracije iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
3.   Od 1. siječnja 2016. prateća dokumentacija iz članka 16. mora se temeljiti na pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18., ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka.
4.   Do 31. prosinca 2015. aditivi koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima, a koji nisu na popisu u Prilogu I., moraju biti u skladu s odredbama o procjeni rizika iz članka 19.
5.   Materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište prije 1. svibnja 2011. mogu se stavljati na tržište do 31. prosinca 2012.
Članak 23.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2011.
Odredbe članka 5. o korištenju aditiva, osim omekšavala, primjenjuju se za plastične slojeve ili plastične premaze na poklopcima i zatvaračima iz članka 2. stavka 1. točke (d) od 31. prosinca 2015.
Odredba članka 5. o korištenju aditiva koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima primjenjuju se od 31. prosinca 2015.
Odredbe članka 18. stavka 2., članka 18. stavka 4. i članka 20. primjenjuju se od 31. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama u skladu s Ugovorima.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.
(2)  SL L 220, 15.8.2002., str.18.
(3)  SL L 44, 15.2.1978., str. 15.
(4)  SL L 135, 30.5.2009., str. 3.
(5)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(6)  SL L 354, 31.12.2008., str. 34.
(7)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.
(8)  Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu (SCF) od 4. prosinca 2002. o uvođenju redukcijskog faktora za unos masnoća (Fat/Consumation/Reduction Factor – FRF) kod vrednovanja izloženosti migrantu iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/outI49_en.pdf
(9)  Mišljenje Znanstvenog vijeća o aditivima, aromama, pomoćnim tvarima u procesu proizvodnje i materijalima koji dolaze u dodir s hranom (ACF) na zahtjev Komisije o uvođenju redukcijskog faktora za unos masnoća za dojenčad i malu djecu, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  SL L 297, 23.10.1982., str. 26.
(11)  SL L 213, 16.8.1980., str. 42.
(12)  SL L 167, 24.6.1981., str. 6.
(13)  SL L 165, 30.4.2004., str. 1.
(14)  SL L 384, 29.12.2006., str. 75.
(15)  SL L 401, 30.12.2006., str. 1.
(16)  SL L 339, 6.12.2006., str. 16.
(17)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
(18)  SL L 372, 31.12.1985., str. 14.
PRILOG I.
Tvari
1.   Unijin popis odobrenih monomera, drugih ulaznih sirovina, makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, aditiva i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera
Tablica 1. sadrži sljedeće podatke:
Stupac 1. (broj tvari FCM): jedinstveni identifikacijski broj tvari;
Stupac 2. (ref. br.): referentni broj ambalažnog materijala EEZ-a;
Stupac 3. (CAS broj): registarski broj prema CAS-u (Chemical Abstracts Service – Služba za dokumentaciju kemijskih proizvoda);
Stupac 4. (naziv tvari): kemijski naziv;
Stupac 5. (Primjena kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera (PPA) (da/ne)): naznaka je li tvar odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (ne). Ako je tvar odobrena samo kao PPA, naznačeno je (da) i u specifikacijama je korištenje ograničeno na PPA;
Stupac 6. (Korištenje kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da/ne)): naznaka je li tvar odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (ne). Ako je tvar odobrena kao makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom naznačeno je (da) i u specifikacijama se navodi da je tvar makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom;
Stupac 7. (FRF se primjenjuje (da/ne)): naznaka smiju li se rezultati migracije za tvar korigirati faktorom smanjenja konzumacije masnoća (FRF) (da) ili se ne smiju korigirati FRF-om (ne);
Stupac 8. (SML [mg/kg]): granična vrijednost specifične migracije se primjenjuje za tvar. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Naznačeno je ND ako tvar ne migrira u količinama koje se mogu dokazati;
Stupac 9. (SML(T)) [mg/kg] (broj ograničenja skupine)): sadrži identifikacijski broj skupine tvari za koje se primjenjuje grupno ograničenje u ovom prilogu tablici 2. stupcu 1;
Stupac 10. (ograničenja i specifikacije): sadrži ostala ograničenja osim posebno navedenih graničnih vrijednosti migracije i sadrži specifikacije u vezi s tvari. Ako su utvrđene detaljne specifikacije, upućuje se na tablicu 4;
Stupac 11. (Napomene o provjeri sukladnosti): sadrži broj napomene kojom se upućuje na detaljna pravila koja se primjenjuju za provjeru sukladnosti za tu tvar uključenu u ovaj Prilog tablicu 3. stupac 1.
Ako je tvar koja se nalazi na popisu kao pojedinačan spoj također obuhvaćena generičkim nazivom, ograničenja koja se primjenjuju na tu tvar ona su koja su naznačena za pojedinačni spoj.
Ako se ne može dokazati granica specifične migracije (ND – non-detectable), u stupcu 8. primjenjuje se granica detekcije od 0,01 mg tvari na kg hrane ako nije drukčije navedeno za pojedinačnu tvar.
Tablica I.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
FCM br. tvari
Ref.
br.
CAS br.
Naziv tvari
Upotreba kao aditiv ili poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera
(da/ne)
Upotreba kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom
(da/ne)
Primjenjuje se FRF
(da/ne)
SML
[mg/kg]
SML(T) [mg/kg]
(Br. grupnog ograničenja)
Ograničenja i specifikacije
Napomene o provjeri sukladnosti
1
12310
0266309-43-7
albumin
ne
da
ne
2
12340
—
albumin, koaguliran formaldehidom
ne
da
ne
3
12375
—
alkoholi, alifatski, monohidroksilni, zasićeni, linearni, primarni (C4- C22)
ne
da
ne
4
22332
—
smjesa (40 % v/v) 2,2,4-trimetilheksan-1,6-diizocijanata i (60 % v/v) 2,4,4-trimetilheksan-1,6-diizocijanata
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina).
(10)
5
25360
—
trialkil(C5-C15)octena kiselina, 2,3-epoksipropil ester
ne
da
ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao epoksidna
skupina. Molekularna masa je 43 Da.
6
25380
—
trialkil octena kiselina (C7-C17), vinil esteri (= Vinil versatat)
ne
da
ne
0,05
(1)
7
30370
—
acetiloctena kiselina, soli
da
ne
ne
8
30401
—
acetilirani mono- i digliceridi masnih kiselina
da
ne
ne
(32)
9
30610
—
kiseline, C2-C24, alifatske, linearne, monokarboksilne od prirodnog ulja i masti, i njihovi mono-, di- i triglicerol esteri (uključujući razgranate masne kiseline u uobičajenom stupnju javljanja)
da
ne
ne
10
30612
—
kiseline, C2-C24, alifatske, linearne, monokarboksilne, sintetske i njihovi mono-, di- i triglicerol esteri
da
ne
ne
11
30960
—
kiseline, alifatske, monokarboksilne (C6-C22), esteri s poliglicerolom
Da
Ne
Ne
12
31328
—
kiseline, masne, od životinjskih ili biljnih jestivih masti i ulja
Da
Ne
Ne
13
33120
—
alkoholi, alifatski, mono., zasićeni, linearni, primarni (C4-C24)
Da
Ne
Ne
14
33801
—
n-alkil(C10-C13)benzensulfonska kiselina
Da
Ne
Ne
30
15
34130
—
alkil, linearni dimetilamini s parnim brojem atoma ugljika (C12-C20)
Da
Ne
Da
30
16
34230
—
alkil(C8-C22)sulfonske kiseline
Da
Ne
Ne
6
17
34281
—
alkil(C8-C22)sumporne kiseline, linearne, primarne s parnim brojem atoma ugljika
Da
Ne
Ne
18
34475
—
aluminij kalcij hidroksid fosfit, hidrat
Da
Ne
Ne
19
39090
—
N,N-bis(2-hidroksietil)alkil(C8-C18)amin
Da
Ne
Ne
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hidroksietil)alkil(C8-C18)amin hidrokloridi
Da
Ne
Ne
(7)
SML(T) izražen bez HCl.
21
42500
—
ugljična kiselina, soli
Da
Ne
Ne
22
43200
—
ricinusovo ulje, mono-i digliceridi
Da
Ne
Ne
23
43515
—
kloridi kolin estera masnih kiselina kokosovog ulja
Da
Ne
Ne
0,9
(1)
24
45280
—
pamučna vlakna
Da
Ne
Ne
25
45440
—
stirenizirani, butilirani, krezoli
Da
Ne
Ne
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butil-3-(3,4- i 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-jedan koji sadrži: a) 5,7-di-tert-butil-3-(3,4-dimetilfenol)-3H-benzofuran-2-jedan (80 do 100 % v/v) i b) 5,7-di-tert-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-jedan (0 do 20 % v/v)
Da
Ne
Ne
5
27
48960
—
9,10-dihidroksi stearinska kiselina i njezini oligomeri
Da
Ne
Ne
5
28
50160
—
di-n-oktilkositar bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(10)
29
50360
—
di-n-oktilkositar bis(etil maleat)
Da
Ne
Ne
(10)
30
50560
—
di-n-oktilkositar 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(10)
31
50800
—
di-n-oktilkositar dimaleat, esterificiran
Da
Ne
Ne
(10)
32
50880
—
di-n-oktilkositar dimaleat, polimeri (N = 2-4)
Da
Ne
Ne
(10)
33
51120
—
di-n-oktilkositar tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat
Da
Ne
Ne
(10)
34
54270
—
etilhidroksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
35
54280
—
etilhidroksipropilceluloza
Da
Ne
Ne
36
54450
—
masti i ulja, iz hrane životinjskog i biljnog podrijetla
Da
Ne
Ne
37
54480
—
masti i ulja, hidrogenirani, iz hrane životinjskog i biljnog podrijetla
Da
Ne
Ne
38
55520
—
staklena vlakna
Da
Ne
Ne
39
55600
—
staklene mikrokuglice
Da
Ne
Ne
40
56360
—
glicerol, esteri s octenom kiselinom
Da
Ne
Ne
41
56486
—
glicerol, esteri s kiselinama, alifatskim, zasićenim, linearnim, s parnim brojem atoma ugljika (C14-C18) i s kiselinama, alifatskim, nezasićenim, linearnim, s parnim brojem atoma ugljika (C16-C18)
Da
Ne
Ne
42
56487
—
glicerol, esteri s maslačnom kiselinom
Da
Ne
Ne
43
56490
—
glicerol, esteri s eruka kiselinom
Da
Ne
Ne
44
56495
—
glicerol, esteri s 12-hidroksistearinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
45
56500
—
glicerol, esteri s laurinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
46
56510
—
glicerol, esteri s linolnom kiselinom
Da
Ne
Ne
47
56520
—
glicerol, esteri s miristinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
48
56535
—
glicerol, esteri s nonan kiselinom
Da
Ne
Ne
49
56540
—
glicerol, esteri s oleinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
50
56550
—
glicerol, esteri s palmitinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
51
56570
—
glicerol, esteri s propionskom kiselinom
Da
Ne
Ne
52
56580
—
glicerol, esteri s ricinooleinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
53
56585
—
glicerol, esteri sa stearinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
54
57040
—
glicerol monooleat, ester s askorbinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
55
57120
—
glicerol monooleat, ester s limunskom kiselinom
Da
Ne
Ne
56
57200
—
glicerol monopalmitat, ester s askorbinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
57
57280
—
glicerol monopalmitat, ester s limunskom kiselinom
Da
Ne
Ne
58
57600
—
glicerol monostearat, ester s askorbinskom kiselinom
Da
Ne
Ne
59
57680
—
glicerol monostearat, ester s limunskom kiselinom
Da
Ne
Ne
60
58300
—
glicin, soli
Da
Ne
Ne
62
64500
—
lizin, soli
Da
Ne
Ne
63
65440
—
manganov pirofosfit
Da
Ne
Ne
64
66695
—
metilhidroksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
65
67155
—
smjesa 4-(2-benzoksazolil)-4′-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4′-bis (2-benzoksazolil) stilbena i 4,4′-bis(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena
Da
Ne
Ne
Najviše 0,05 % (m/m) (količina korištene tvari/količina u formulaciji).
Smjesa dobivena u proizvodnom procesu u tipičnom omjeru od (58-62 %):(23-27 %): (13-17 %).
66
67600
—
mono-n-oktilkositreni tris(alkil(C10-C16) merkaptoacetat
Da
Ne
Ne
(11)
67
67840
—
montana kiselina i/ili njezini esteri s etilenglikolom i/ili 1,3-butandiolom
i/ili glicerolom
Da
Ne
Ne
68
73160
—
fosforna kiselina, mono- i di-n-alkil (C16 i C18) esteri
Da
Ne
Da
0,05
69
74400
—
fosforasta kiselina, tris(nonil-i/ili dinonilfenil) ester
Da
Ne
Da
30
70
76463
—
poliakrilna kiselina, soli
Da
Ne
Ne
(22)
71
76730
—
polidimetilsil-oksan, γ-hidropropiliran
Da
Ne
Ne
6
72
76815
—
poliester adipinske kiseline s esterima glicerola ili pentaeritritola s parnim brojem nerazgranatih (C12 i C22) masnih kiselina
Da
Ne
Ne
(32)
Frakcija s molekularnom masom ispod 1 000 Da ne smije prijeći 5 % (m/m).
73
76866
—
poliesteri 1,2-propandiola i/ili 1,3- i/ili 1,4-butandiola i/ili polipropilenglikola s adipinskom kiselinom, koji mogu biti na kraju zatvoreni s octenom kiselinom ili masnim kiselinama C12 – C18 ili n-oktanolom i/ili n-dekanolom
Da
Ne
Da
(31)
(32)
74
77440
—
polietilenglikol diricinoleat
Da
Ne
Da
42
75
77702
—
polietilenglikolni esteri alifatskih monokarbonskihkiselina (C6-C22) i njihovih amonijevih i natrijevih sulfata
Da
Ne
Ne
76
77732
—
polietilen glikol (EO = 1-30, uobičajeno 5) eter butil 2-cijano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat
Da
Ne
Ne
0,05
Samo za uporabu u PET-u.
77
77733
—
polietilenglikol (EO = 1-30, uobičajeno 5) eter butil-2-cijano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat
Da
Ne
Ne
0,05
Samo za uporabu u PET-u.
78
77897
—
polietilenglikol (EO = 1 - 50) monoalkilnieter (linearan i razgranat, C8-C20) sulfat, soli
Da
Ne
Ne
5
79
80640
—
polioksialkil (C2-C4) dimetilpolisiloksan
Da
Ne
Ne
80
81760
—
prah, ljuskice i vlakna od mjedi, bronce, bakra, nehrđajućeg čelika, kositra, željeza i slitina bakra, kositra i željeza
Da
Ne
Ne
81
83320
—
propilhidroksietilceluloza
Da
Ne
Ne
82
83325
—
propilhidroksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
83
83330
—
propilhidroksipropilceluloza
Da
Ne
Ne
84
85601
—
silikati, prirodni (uz izuzeće azbesta)
Da
Ne
Ne
85
85610
—
silikati, prirodni, silanirani (uz izuzeće azbesta)
Da
Ne
Ne
86
86000
—
silicilna kiselina, sililirana
Da
Ne
Ne
87
86285
—
silicijev dioksid, silanirani
Da
Ne
Ne
88
86880
—
natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat
Da
Ne
Ne
9
89
89440
—
stearinska kiselina, esteri s etilenglikolom
Da
Ne
Ne
(2)
90
92195
—
taurin, soli
Da
Ne
Ne
91
92320
—
tetradecil-polietilenglikol (EO = 3 - 8) eter glikolne kiseline
Da
Ne
Da
15
92
93970
—
triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat)
Da
Ne
Ne
0,05
93
95858
—
voskovi, parafinski, rafinirani, dobiveni od sirovina na bazi nafte ili sintetskih ugljikovodika, niske viskoznosti
Da
Ne
Ne
0,05
Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koje je utvrđena modelna otopina D.
Prosječna molekularna masa ne manja od 350 Da.
Viskozitet na 100 °C ne manji od 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Sadržaj ugljikovodika s brojem ugljikovih atoma manjim od 25, najviše 40 % (m/m).
94
95859
—
voskovi, rafinirani, dobiveni od sirovina na bazi nafte ili sintetskih ugljikovodika, visoke viskoznosti
Da
Ne
Ne
Prosječna molekularna masa ne manja od 500 Da.
Viskozitet na 100 °C ne manji od 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Sadržaj mineralnih ugljikovodika s brojem ugljika manjim od 25, najviše 5 % (m/m).
95
95883
—
bijela mineralna ulja, parafinska, od ugljikovodika na bazi nafte
Da
Ne
Ne
Prosječna molekularna masa ne manja od 480 Da.
Viskozitet na 100 °C ne manji od 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Sadržaj mineralnih ugljikovodika s brojem ugljika manjim od 25, najviše 5 % (m/m).
96
95920
—
drvno brašno i vlakna, neobrađena
Da
Ne
Ne
97
72081/10
—
smole naftnih ugljikovodika (hidrogenirane)
Da
Ne
Ne
Smole naftnih ugljikovodika, hidrogenirane, proizvode se katalitičkom ili toplinskom polimerizacijom diena i olefina od alifatskih, alicikličkih i/ili monobenzenoidnih arilalkenskih tipova iz destilata krekiranih naftnih sirovina s vrelištem ne višim od 220 °C, kao i čisti monomeri dobiveni iz tih destilacijskih struja koji slijede iz destilacije, hidrogenacije i dodatnih postupaka prerade.
Svojstva:
—
viskozitet na 120 °C: > 3 Pa.s,
—
točka mekšanja: > 95 °C određeno metodom ASTM E 28-67,
—
bromni broj: < 40 (ASTM D1159),
—
boja od 50 %-tne otopine u toluenu < 11 po Gardnerovoj ljestvici,
—
ostatni aromatski monomer ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehid
Da
Da
Ne
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
mliječna kiselina
Da
Da
Ne
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
Da
Da
Ne
88320
101
36000
0000050-81-7
askorbinska kiselina
Da
Ne
Ne
102
17530
0000050-99-7
glukoza
Ne
Da
Ne
103
18100
0000056-81-5
glicerol
Da
Da
Ne
55920
104
58960
0000057-09-0
heksadeciltrimetilamonijev bromid
Da
Ne
Ne
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinska kiselina
Da
Da
Ne
70400
106
24550
0000057-11-4
stearinska kiselina
Da
Da
Ne
89040
107
25960
0000057-13-6
urea
Ne
Da
Ne
108
24880
0000057-50-1
saharoza
Ne
Da
Ne
109
23740
0000057-55-6
1,2-propandiol
Da
Da
Ne
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferol
Da
Ne
Ne
111
53600
0000060-00-4
etilendiaminotetraoctena kiselina
Da
Ne
Ne
112
64015
0000060-33-3
linolna kiselina
Da
Ne
Ne
113
16780
0000064-17-5
etanol
Da
Da
Ne
52800
114
55040
0000064-18-6
mravlja kiselina
Da
Ne
Ne
115
10090
0000064-19-7
octena kiselina
Da
Da
Ne
30000
116
13090
0000065-85-0
benzojeva kiselina
Da
Da
Ne
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
Ne
Da
Ne
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
Da
Da
Ne
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
Da
Ne
Ne
120
49540
0000067-68-5
dimetil sulfoksid
Da
Ne
Ne
121
24270
0000069-72-7
salicilna kiselina
Da
Da
Ne
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
Ne
Da
Ne
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
Ne
Da
Ne
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
Ne
Da
Ne
125
16950
0000074-85-1
etilen
Ne
Da
Ne
126
10210
0000074-86-2
acetilen
Ne
Da
Ne
127
26050
0000075-01-4
vinil-klorid
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
128
10060
0000075-07-0
acetaldehid
Ne
Da
Ne
(1)
129
17020
0000075-21-8
etilen oksid
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
(10)
130
26110
0000075-35-4
viniliden-klorid
Ne
Da
Ne
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoretan
Da
Ne
Ne
132
26140
0000075-38-7
viniliden-fluorid
Ne
Da
Ne
5
133
14380
0000075-44-5
karbonil-klorid
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
klorodifluorometan
Da
Ne
Ne
6
Sadržaj klorofluorometana manje od 1 mg/kg tvari.
135
24010
0000075-56-9
propilen-oksid
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
136
41680
0000076-22-2
kamfor
Da
Ne
Ne
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metilenbis(4-metil-6-(1-metilcikloheksil)fenol)
Da
Ne
Da
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butil acetil citrat
Da
Ne
Ne
(32)
139
14680
0000077-92-9
limunska kiselina
Da
Da
Ne
44160
140
44640
0000077-93-0
limunska kiselina, trietil ester
Da
Ne
Ne
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetilolpropan
Da
Da
Ne
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
viniltrietoksilan
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu kao sredstvo za površinsku obradu.
(1)
143
62450
0000078-78-4
izopentan
Da
Ne
Ne
144
19243
0000078-79-5
2-metil-1,3-butadien
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
21640
145
10630
0000079-06-1
akrilamid
Ne
Da
Ne
ND
146
23890
0000079-09-4
propionska kiselina
Da
Da
Ne
82000
147
10690
0000079-10-7
akrilna kiselina
Ne
Da
Ne
(22)
148
14650
0000079-38-9
klorotrifluoretilen
Ne
Da
Ne
ND
149
19990
0000079-39-0
metakrilamid
Ne
Da
Ne
ND
150
20020
0000079-41-4
metakrilna kiselina
Ne
Da
Ne
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hidroksifenil)propan
Ne
Da
Ne
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-diklorodifenil sulfon
Ne
Da
Ne
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diaminodifenil sulfon
Ne
Da
Ne
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihidroksidifenil sulfon
Ne
Da
Ne
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinen
Ne
Da
Ne
156
21130
0000080-62-6
metakrilna kiselina, metil ester
Ne
Da
Ne
(23)
157
74880
0000084-74-2
ftalna kiselina, dibutil ester
Da
Ne
Ne
0,3
(32)
Samo za primjenu kao:
(a)
omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom;
(b)
agens tehničke potpore u poliolefinima u koncentracijama do 0,05 % u konačnom proizvodu.
158
23380
0000085-44-9
ftalni anhidrid
Da
Da
Ne
76320
159
74560
0000085-68-7
ftalna kiselina, benzil butil ester
Da
Ne
Ne
30
(32)
Samo za primjenu kao:
(a)
omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu;
(b)
omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim za hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica i hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ;
(c)
agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.
(7)
160
84800
0000087-18-3
salicilna kiselina, 4-tert-butilfenil ester
Da
Ne
Da
12
161
92160
0000087-69-4
vinska kiselina
Da
Ne
Ne
162
65520
0000087-78-5
manitol
Da
Ne
Ne
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metilen bis(4-etil-6-tert-butilfenol)
Da
Ne
Da
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
Da
Ne
Ne
0,05
Samo za uporabu u PET-u za vodu i napitke.
165
23200
0000088-99-3
o-ftalna kiselina
Da
Da
Ne
74480
166
24057
0000089-32-7
anhidrid piromelitne kiseline
Ne
Da
Ne
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluen diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazin
Ne
Da
Ne
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-dimetil-4,4′-diizocijanatbifenil
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihidroksibifenil
Ne
Da
Ne
6
171
38080
0000093-58-3
benzojeva kiselina, metil ester
Da
Ne
Ne
172
37840
0000093-89-0
benzojeva kiselina, etil ester
Da
Ne
Ne
173
60240
0000094-13-3
4-hidroksibenzojeva kiselina, propil ester
Da
Ne
Ne
174
14740
0000095-48-7
o-krezol
Ne
Da
Ne
175
20050
0000096-05-9
metakrilna kiselina, alil ester
Ne
Da
Ne
0,05
176
11710
0000096-33-3
akrilna kiselina, metil ester
Ne
Da
Ne
(22)
177
16955
0000096-49-1
etilen karbonat
Ne
Da
Ne
30
SML izražena kao etilenglikol.
ostatna količina od 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela s maks. 10 g hidrogela u dodiru s 1 kg hrane.
178
92800
0000096-69-5
4,4′-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)
Da
Ne
Da
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihidroksi-5,5′-diklorodifenilmetan
Da
Ne
Da
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
Ne
Da
Ne
ND
181
20890
0000097-63-2
metakrilna kiselina, etil ester
Ne
Da
Ne
(23)
182
19270
0000097-65-4
itakonska kiselina
Ne
Da
Ne
183
21010
0000097-86-9
metakrilna kiselina, izobutil ester
Ne
Da
Ne
(23)
184
20110
0000097-88-1
metakrilna kiselina, butil ester
Ne
Da
Ne
(23)
185
20440
0000097-90-5
metakrilna kiselina, diester s etilenglikolom
Ne
Da
Ne
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butilfenol
Ne
Da
Ne
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-metilstiren
Ne
Da
Ne
0,05
188
19180
0000099-63-8
diklorid izoftalne kiseline
Ne
Da
Ne
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hidroksibenzojeva kiselina, metil ester
Da
Ne
Ne
190
18880
0000099-96-7
p-hidroksibenzojeva kiselina
Ne
Da
Ne
191
24940
0000100-20-9
diklorid tereftalne kiseline
Ne
Da
Ne
(28)
192
23187
—
ftalna kiselina
Ne
Da
Ne
(28)
193
24610
0000100-42-5
stiren
Ne
Da
Ne
194
13150
0000100-51-6
benzil alkohol
Ne
Da
Ne
195
37360
0000100-52-7
benzaldehid
Da
Ne
Ne
(3)
196
18670
0000100-97-0
heksametilentetramin
Da
Da
Ne
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
metakrilna kiselina, cikloheksil ester
Ne
Da
Ne
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenilmetan-4,4′-diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcinol diglicidil eter
Ne
Da
Ne
ND
Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je određena modelna otopina D.
Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difeniltiourea
Da
Ne
Da
3
201
16540
0000102-09-0
difenil karbonat
Ne
Da
Ne
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-fenilenedioksi) dioctena kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hidroksietoksi) benzen
Ne
Da
Ne
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′,-tetrakis(2-hidroksipropil)etilendiamin
Da
Da
Ne
92640
205
25385
0000102-70-5
trialiamin
Ne
Da
Ne
40 mg/kg hidrogela u omjeru od 1 kg hrane prema maksimalno 1,5 grama hidrogela.
Koristi se samo u hidrogelima namijenjenim za neizravni dodir s hranom.
206
11500
0000103-11-7
akrilna kiselina, 2-etilheksil ester
Ne
Da
Ne
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipinska kiselina, bis(2-etilheksil) ester
Da
Ne
Da
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hidroksifenil) acetamid
Ne
Da
Ne
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etil-1-heksanol
Ne
Da
Ne
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan
Ne
Da
Ne
14880
211
23920
0000105-38-4
propionska kiselina, vinil ester
Ne
Da
Ne
(1)
212
14200
0000105-60-2
kaprolaktam
Da
Da
Ne
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propilenglikol dioleat
Da
Ne
Ne
214
61840
0000106-14-9
12-hidroksistearinska kiselina
Da
Ne
Ne
215
14170
0000106-31-0
anhidrid maslačne kiseline
Ne
Da
Ne
216
14770
0000106-44-5
p-krezol
Ne
Da
Ne
217
15565
0000106-46-7
1,4-diklorbenzen
Ne
Da
Ne
12
218
11590
0000106-63-8
akrilna kiselina, izobutil ester
Ne
Da
Ne
(22)
219
14570
0000106-89-8
epiklorhidrin
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
metakrilna kiselina, 2,3-epoksipropil ester
Ne
Da
Ne
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
Da
Ne
Ne
222
13870
0000106-98-9
1-buten
Ne
Da
Ne
223
13630
0000106-99-0
butadijen
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
224
13900
0000107-01-7
2-buten
Ne
Da
Ne
225
12100
0000107-13-1
akrilonitril
Ne
Da
Ne
ND
226
15272
0000107-15-3
etilendiamin
Ne
Da
Ne
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etilenglikol
Da
Da
Ne
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butandiol
Ne
Da
Ne
229
14140
0000107-92-6
maslačna kiselina
Ne
Da
Ne
230
16150
0000108-01-0
dimetilaminoetanol
Ne
Da
Ne
18
231
10120
0000108-05-4
octena kiselina, vinil ester
Ne
Da
Ne
12
232
10150
0000108-24-7
anhidrid octene kiseline
Da
Da
Ne
30280
233
24850
0000108-30-5
anhidrid jantarne kiseline
Ne
Da
Ne
234
19960
0000108-31-6
anhidrid maleinske kiseline
Ne
Da
Ne
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-krezol
Ne
Da
Ne
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenilendiamin
Ne
Da
Ne
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihidroksibenzen
Ne
Da
Ne
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
anhidrid glutarne kiseline
Ne
Da
Ne
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazin
Da
Da
Ne
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cikloheksilamin
Da
Ne
Ne
241
22960
0000108-95-2
fenol
Ne
Da
Ne
242
85360
0000109-43-3
sebacinska kiselina, dibutil ester
Da
Ne
Ne
(32)
243
19060
0000109-53-5
izobutil vinil eter
Ne
Da
Ne
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
Da
Ne
Ne
245
22900
0000109-67-1
1-penten
Ne
Da
Ne
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahidrofuran
Ne
Da
Ne
0,6
247
24820
0000110-15-6
jantarna kiselina
Da
Da
Ne
90960
248
19540
0000110-16-7
maleinska kiselina
Da
Da
Ne
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumarna kiselina
Da
Da
Ne
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etilenbisstearamid
Da
Ne
Ne
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etilenbisoleamid
Da
Ne
Ne
252
87200
0000110-44-1
sorbinska kiselina
Da
Ne
Ne
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
Ne
Da
Ne
254
13720
0000110-63-4
1,4-butandiol
Da
Da
Ne
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioksan
Ne
Da
Ne
5
256
18010
0000110-94-1
glutarna kiselina
Da
Da
Ne
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropilenglikol
Da
Da
Ne
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
palmitinska kiselina, butil ester
Da
Ne
Ne
259
58720
0000111-14-8
heptanska kiselina
Da
Ne
Ne
260
24280
0000111-20-6
sebacinska kiselina
Ne
Da
Ne
261
15790
0000111-40-0
dietilentriamin
Ne
Da
Ne
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetil)etanolamin
Da
Ne
Ne
0,05
Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je određena modelna otopina D.
Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja.
263
13326
0000111-46-6
dietilenglikol
Da
Da
Ne
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-okten
Ne
Da
Ne
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanol
Ne
Da
Ne
266
25510
0000112-27-6
trietilenglikol
Da
Da
Ne
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanol
Ne
Da
Ne
268
16704
0000112-41-4
1-dodecen
Ne
Da
Ne
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetilenglikol
Da
Da
Ne
92350
270
22763
0000112-80-1
oleinska kiselina
Da
Da
Ne
69040
271
52720
0000112-84-5
erukamid
Da
Ne
Ne
272
37040
0000112-85-6
behenska kiselina
Da
Ne
Ne
273
52730
0000112-86-7
eruka kiselina
Da
Ne
Ne
274
22570
0000112-96-9
oktadecil izocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
275
23980
0000115-07-1
propilen
Ne
Da
Ne
276
19000
0000115-11-7
izobuten
Ne
Da
Ne
277
18280
0000115-27-5
anhidrid heksakloroendometilentetrahidroftalne kiseline
Ne
Da
Ne
ND
278
18250
0000115-28-6
heksakloroendometilentetrahidroftalna kiselina
Ne
Da
Ne
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaeritritol
Da
Da
Ne
71600
280
73720
0000115-96-8
fosforna kiselina, trikloretil ester
Da
Ne
Ne
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoroetilen
Ne
Da
Ne
0,05
282
18430
0000116-15-4
heksafluoropropilen
Ne
Da
Ne
ND
283
74640
0000117-81-7
ftalna kiselina, bis(2-etilheksil) ester
Da
Ne
Ne
1,5
(32)
Samo za primjenu kao:
(a)
omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnim hranama;
(b)
agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.
(7)
284
84880
0000119-36-8
salicilna kiselina, metil ester
Da
Ne
Ne
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metilen bis(4-metil-6-tert-butilfenol)
Da
Ne
Da
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenon
Da
Ne
Da
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hidroksibenzojeva kiselina, etil ester
Da
Ne
Ne
288
24970
0000120-61-6
tereftalna kiselina, dimetil ester
Ne
Da
Ne
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihidroksibenzen
Ne
Da
Ne
6
24051
290
55360
0000121-79-9
galna kiselina, propil ester
Da
Ne
Ne
(20)
291
19150
0000121-91-5
izoftalna kiselina
Ne
Da
Ne
(27)
292
94560
0000122-20-3
triizopropanolamin
Da
Ne
Ne
5
293
23175
0000122-52-1
fosforasta kiselina, trietil ester
Ne
Da
Ne
ND
1 mg/kg u konačnom proizvodu.
(1)
294
93120
0000123-28-4
tiodipropionska kiselina, didodecil ester
Da
Ne
Da
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihidroksibenzen
Da
Da
Ne
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehid
Ne
Da
Ne
297
23950
0000123-62-6
anhidrid propionske kiseline
Ne
Da
Ne
298
14110
0000123-72-8
butiraldehid
Ne
Da
Ne
299
63840
0000123-76-2
levulinska kiselina
Da
Ne
Ne
300
30045
0000123-86-4
octena kiselina, butil ester
Da
Ne
Ne
301
89120
0000123-95-5
stearinska kiselina, butil ester
Da
Ne
Ne
302
12820
0000123-99-9
azelainska kiselina
Ne
Da
Ne
303
12130
0000124-04-9
adipinska kiselina
Da
Da
Ne
31730
304
14320
0000124-07-2
kaprilna kiselina
Da
Da
Ne
41960
305
15274
0000124-09-4
heksametilendiamin
Ne
Da
Ne
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
Da
Ne
Ne
307
42160
0000124-38-9
ugljični dioksid
Da
Ne
Ne
308
91200
0000126-13-6
acetat izobutirat saharoze
Da
Ne
Ne
309
91360
0000126-14-7
oktaacetat saharoze
Da
Ne
Ne
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetil-1,3-propandiol
Ne
Da
Ne
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaeritritol
Da
Da
Ne
51200
312
21490
0000126-98-7
metakrilonitril
Ne
Da
Ne
ND
313
16650
0000127-63-9
difenil sulfon
Da
Da
Ne
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinen
Ne
Da
Ne
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butil-p-krezol
Da
Ne
Ne
3
316
23230
0000131-17-9
ftalna kiselina, dialil ester
Ne
Da
Ne
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihidroksi-4-metoksibenzofenon
Da
Ne
Da
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihidroksibenzofenon
Da
Ne
Ne
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hidroksi-4-metoksibenzofenon
Da
Ne
Da
(8)
320
37680
0000136-60-7
benzojeva kiselina, butil ester
Da
Ne
Ne
321
36080
0000137-66-6
askorbil palmitat
Da
Ne
Ne
322
63040
0000138-22-7
mliječna kiselina, butil ester
Da
Ne
Ne
323
11470
0000140-88-5
akrilna kiselina, etil ester
Ne
Da
Ne
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinooleinska kiselina
Da
Ne
Da
42
325
10780
0000141-32-2
akrilna kiselina, n-butil ester
Ne
Da
Ne
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanol
Da
Da
Ne
0,05
Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnim hranama z a koje je utvrđena modelna otopina D.
Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja.
35170
327
30140
0000141-78-6
octena kiselina, etil ester
Da
Ne
Ne
328
65040
0000141-82-2
malonska kiselina
Da
Ne
Ne
329
59360
0000142-62-1
heksanska kiselina
Da
Ne
Ne
330
19470
0000143-07-7
laurinska kiselina
Da
Da
Ne
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
Ne
Da
Ne
332
69760
0000143-28-2
oleil alkohol
Da
Ne
Ne
333
22775
0000144-62-7
oksalna kiselina
Da
Da
Ne
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etilenimin
Ne
Da
Ne
ND
335
68960
0000301-02-0
oleamid
Da
Ne
Ne
336
15095
0000334-48-5
n-dekanska kiselina
Da
Da
Ne
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorbenzofenon
Ne
Da
Ne
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitooleinska kiselina
Da
Ne
Ne
339
86160
0000409-21-2
silicijev karbid
Da
Ne
Ne
340
47440
0000461-58-5
dicijanodiamid
Da
Ne
Ne
341
13180
0000498-66-8
biciklo[2.2.1]hept-2-en
Ne
Da
Ne
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolakton
Ne
Da
Ne
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propandiol
Ne
Da
Ne
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiol formal
Ne
Da
Ne
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arahidna kiselina
Da
Ne
Ne
346
10030
0000514-10-3
abietinska kiselina
Ne
Da
Ne
347
13050
0000528-44-9
trimelitna kiselina
Ne
Da
Ne
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
miristinska kiselina
Da
Da
Ne
67891
349
25550
0000552-30-7
anhidrid trimelitne kiseline
Ne
Da
Ne
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinska kiselina
Da
Ne
Ne
351
21730
0000563-45-1
3-metil-1-buten
Ne
Da
Ne
ND
Smije se koristiti samo u polipropilenu.
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetilfenol
Ne
Da
Ne
0,05
353
42480
0000584-09-8
ugljična kiselina, rubidijeva sol
Da
Ne
Ne
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluen diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
355
20170
0000585-07-9
metakrilna kiselina, tert-butil ester
Ne
Da
Ne
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-heksen
Ne
Da
Ne
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
Ne
Da
Ne
ND
Smije se koristiti samo kao ko-monomer za pripremu polimernog aditiva.
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumilfenol
Ne
Da
Ne
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihidroksibenzofenon
Da
Da
Ne
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glicerol triheptanoat
Da
Ne
Ne
361
18700
0000629-11-8
1,6-heksandiol
Ne
Da
Ne
0,05
362
14350
0000630-08-0
ugljični monoksid
Ne
Da
Ne
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioksolan
Ne
Da
Ne
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhidrosorbitol
Ne
Da
Ne
5
Smije se koristiti samo kao ko-monomer u poli(etilen-ko-izosorbid tereftalatu).
365
11680
0000689-12-3
akrilna kiselina, izopropil ester
Ne
Da
Ne
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metil-1-penten
Ne
Da
Ne
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodekandikiselina
Ne
Da
Ne
368
93280
0000693-36-7
tiodipropionska kiselina, dioktadecil ester
Da
Ne
Da
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododekanska kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
370
21460
0000760-93-0
anhidrid metakrilne kiseline
Ne
Da
Ne
(23)
371
11510
0000818-61-1
akrilna kiselina, monoester s etilenglikolom
Ne
Da
Ne
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
heksametilen diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftalendikarboksilna kiselina, dimetil ester
Ne
Da
Ne
0,05
374
21190
0000868-77-9
metakrilna kiselina, monoester s etilenglikolom
Ne
Da
Ne
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decen
Ne
Da
Ne
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirolidon
Da
Ne
Ne
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropiltrietoksisilan
Ne
Da
Ne
0,05
Ostatni ekstraktivni sadržaj 3-aminopropiltrietoksilana mora biti manji od 3 mg/kg
punila kada se koristi za reaktivnu obradu površine anorganskih punila.
SML = 0,05 mg/kg kad se koristi za obradu površine materijala i predmeta.
378
21970
0000923-02-4
N-metilolmetakrilamid
Ne
Da
Ne
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metilolakrilamid
Ne
Da
Ne
ND
380
11980
0000925-60-0
akrilna kiselina, propil ester
Ne
Da
Ne
(22)
381
15030
0000931-88-4
ciklookten
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu u polimerima u dodiru s hranom za koje je propisana modelna otopina A.
382
19490
0000947-04-6
laurolaktam
Ne
Da
Ne
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenilindol
Da
Ne
Da
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-tert-butilanilino)-1,3,5-triazin
Da
Ne
Da
30
385
11530
0000999-61-1
akrilna kiselina, 2-hidroksipropil ester
Ne
Da
Ne
0,05
SML izražena kao zbroj akrilnih kiselina.
2-hidroksipropil ester i akrilna kiselina, 2-hidroksiizopropil ester.
Može sadržavati do 25 % (m/m) akrilne kiseline,2-hidroksiizopropil estera (CAS br. 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
galna kiselina, oktil ester
Da
Ne
Ne
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinilimidazol
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecen
Ne
Da
Ne
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftalendikarboksilna kiselina
Ne
Da
Ne
5
390
55200
0001166-52-5
galna kiselina,dodecil ester
Da
Ne
Ne
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluorometil perfluorovinil eter
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu kod neljepljivih premaza (odvajajućih filmova).
392
72800
0001241-94-7
fosforna kiselina, difenil 2-etilheksil ester
Da
Ne
Da
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
Da
Ne
Ne
394
41280
0001305-62-0
kalcijev hidroksid
Da
Ne
Ne
395
41520
0001305-78-8
kalcijev oksid
Da
Ne
Ne
396
64640
0001309-42-8
magnezijev hidroksid
Da
Ne
Ne
397
64720
0001309-48-4
magnezijev oksid
Da
Ne
Ne
398
35760
0001309-64-4
Antimon trioksid
Da
Ne
Ne
0,04
SML izražena kao antimon.
(6)
399
81600
0001310-58-3
kalijev hidroksid
Da
Ne
Ne
400
86720
0001310-73-2
natrijev hidroksid
Da
Ne
Ne
401
24475
0001313-82-2
natrijev sulfid
Ne
Da
Ne
402
96240
0001314-13-2
cinkov oksid
Da
Ne
Ne
403
96320
0001314-98-3
cinkov sulfid
Da
Ne
Ne
404
67200
0001317-33-5
molibdenov disulfid
Da
Ne
Ne
405
16690
0001321-74-0
divinilbenzen
Ne
Da
Ne
ND
SML izražena kao zbroj divinilbenzena i etilvinilbenzena.
Može sadržavati do 45 % (m/m) etilvinilbenzena.
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propilenglikol monostearat
Da
Ne
Ne
407
87040
0001330-43-4
natrijev tetraborat
Da
Ne
Ne
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propilenglikol monooleat
Da
Ne
Ne
409
62240
0001332-37-2
željezni oksid
Da
Ne
Ne
410
62720
0001332-58-7
kaolin
Da
Ne
Ne
411
42080
0001333-86-4
ugljikovo crnilo (čađa)
Da
Ne
Ne
Primarne čestice od 10 – 300 mm aglomerirane do veličine od 100 – 1 200 nm koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 300 nm – mm.
Toluenski ekstrakt: maks. 0,1 %, određeno prema ISO metodi 6209.
UV apsorpcija cikloheksanskog ekstrakta pri valnoj duljini od 386 nm: < 0,02 AU za ćeliju od 1 cm ili < 0,1 AU za ćeliju od 5 cm, određeno prema opće priznatoj metodi analize.
Sadržaj benzo(a)pirena: maks. 0,25 mg/kg ugljikovog crnila.
Maksimalna količina čađe u polimeru: 2,5 % m/m.
412
45200
0001335-23-5
bakreni jodid
Da
Ne
Ne
(6)
413
35600
0001336-21-6
amonijev hidroksid
Da
Ne
Ne
414
87600
0001338-39-2
sorbitan monolaurat
Da
Ne
Ne
415
87840
0001338-41-6
sorbitan monostearat
Da
Ne
Ne
416
87680
0001338-43-8
sorbitan monooleat
Da
Ne
Ne
417
85680
0001343-98-2
silicilna kiselina
Da
Ne
Ne
418
34720
0001344-28-1
aluminij oksid
Da
Ne
Ne
419
92150
0001401-55-4
taninske kiseline
Da
Ne
Ne
Prema JECFA specifikacijama.
420
19210
0001459-93-4
izoftalna kiselina, dimetil ester
Ne
Da
Ne
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzendimetanamin
Ne
Da
Ne
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoksazolil)stilben
Da
Ne
Da
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluoropropilperfluorovinil eter
Ne
Da
Ne
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekadien
Ne
Da
Ne
0,05
425
10840
0001663-39-4
akrilna kiselina, tert-butil ester
Ne
Da
Ne
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil) eter
Ne
Da
Ne
U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1895/2005 (1).
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen
Ne
Da
Ne
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzil)benzen
Da
Ne
Ne
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocikloheksil)metan
Ne
Da
Ne
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-tert-butilfenil) butan
Da
Ne
Da
5
431
61600
0001843-05-6
2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon
Da
Ne
Da
(8)
432
12280
0002035-75-8
anhidrid adipinske kiseline
Ne
Da
Ne
433
68320
0002082-79-3
oktadecil 3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionat
Da
Ne
Da
6
434
20410
0002082-81-7
metakrilna kiselina, diester s 1,4-butandiolom
Ne
Da
Ne
0,05
435
14230
0002123-24-2
kaprolaktam, natrijeva sol
Ne
Da
Ne
(4)
436
19480
0002146-71-6
laurinska kiselina, vinil ester
Ne
Da
Ne
437
11245
0002156-97-0
akrilna kiselina, dodecil ester
Ne
Da
Ne
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid
Da
Ne
Ne
0,05
Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja.
439
21280
0002177-70-0
metakrilna kiselina, fenil ester
Ne
Da
Ne
(23)
440
21340
0002210-28-8
metakrilna kiselina, propil ester
Ne
Da
Ne
(23)
441
38160
0002315-68-6
benzojeva kiselina, propil ester
Da
Ne
Ne
442
13780
0002425-79-8
1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter
Ne
Da
Ne
ND
Ostatni sadržaj = 1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao epoksi skupina.
Molekularna masa je 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundekanska kiselina
Ne
Da
Ne
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hidroksi-5′-metilfenil)
benzotriazol
Da
Ne
Ne
(12)
445
83440
0002466-09-3
pirofosforna kiselina
Da
Ne
Ne
446
10750
0002495-35-4
akrilna kiselina, benzil ester
Ne
Da
Ne
(22)
447
20080
0002495-37-6
metakrilna kiselina, benzil ester
Ne
Da
Ne
(23)
448
11890
0002499-59-4
akrilna kiselina, n-oktil ester
Ne
Da
Ne
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecil disulfid
Da
Ne
Da
3
450
24430
0002561-88-8
anhidrid sebacinske kiseline
Ne
Da
Ne
451
66755
0002682-20-4
2-metil-4-izotiazolin-3-on
Da
Ne
Ne
0,5
Samo za primjenu u vodenim polimernim disperzijama i emulzijama.
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin
Da
Ne
Ne
0,05
Samo za primjenu u vodenoj hrani.
453
26320
0002768-02-7
viniltrimetoksisilan
Ne
Da
Ne
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilcikloheksan
Ne
Da
Ne
6
455
20530
0002867-47-2
metakrilna kiselina, 2-(dimetilamino)-etil ester
Ne
Da
Ne
ND
456
10810
0002998-08-5
akrilna kiselina, sec-butil ester
Ne
Da
Ne
(22)
457
20140
0002998-18-7
metakrilna kiselina, sec-butil ester
Ne
Da
Ne
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamid
Da
Ne
Ne
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kiselina, dioktadecil ester
Da
Ne
Ne
460
14950
0003173-53-3
cikloheksil izocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftalen diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-Vinil-N-metilacetamid
Ne
Da
Ne
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat
Ne
Da
Ne
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon
Da
Ne
Da
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilkumarin
Da
Ne
Ne
466
50640
0003648-18-8
di-n-oktilkositar dilaurat
Da
Ne
Ne
(10)
467
14800
0003724-65-0
krotonska kiselina
Da
Da
Ne
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluorooktanska kiselina, amonijeva sol
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u predmetima za višekratnu upotrebu sinteriranim na visokim temperaturama.
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-hidroksi3,5′-di-tert-butilfenil)-5-klorobenzotriazol
Da
Ne
Da
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-hidroksi-3′-tert-butil-5′-metilfenil)-5-klorbenzotriazol
Da
Ne
Da
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoizoftalna kiselina, mononatrijeva sol, dimetil ester
Ne
Da
Ne
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-metilenbis(4-metil-6-cikloheksilfenol)
Da
Ne
Da
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipinska kiselina, divinil ester
Ne
Da
Ne
ND
5 mg/kg u konačnom proizvodu. Za primjenu samo kao komonomer.
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-kloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan klorid
Da
Ne
Ne
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-izocijanat-3-izocijanatmetil-3,5,5-trimetilcikloheksan
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenileter-4,4′-diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butil-4-etilfenol
Da
Ne
Da
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hidroksibenzojeva kiselina, izopropil ester
Da
Ne
Ne
479
12970
0004196-95-6
anhidrid azelainske kiseline
Ne
Da
Ne
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzojeva kiselina, 2,4-di-tert-butilfenil ester
Da
Ne
Ne
481
13060
0004422-95-1
triklorid 1,3,5-benzentrikarboksilne kiseline
Ne
Da
Ne
0,05
SML izražena kao 1,3,5-benzentrikarboksilna kiselina.
(1)
482
21100
0004655-34-9
metakrilna kiselina, izopropil ester
Ne
Da
Ne
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-Oktilfosfonska kiselina
Da
Ne
Ne
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hidroksimetil)propionska kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicikloheksilmetan-4,4′-diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etilen-N-palmitamid-N′-stearamid
Da
Ne
Ne
487
45640
0005232-99-5
2-cijano-3,3-difenilakrilna kiselina, etil ester
Da
Ne
Ne
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etilenbispalmitamid
Da
Ne
Ne
489
41040
0005743-36-2
kalcijev butirat
Da
Ne
Ne
490
16600
0005873-54-1
difenilmetan-2,4′-diizocijanat
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propilenglikol distearat
Da
Ne
Ne
492
45650
0006197-30-4
2-cijano-3,3-difenilakrilna kiselina, 2-etilheksil ester
Da
Ne
Ne
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hidroksietil)-2-hidroksipropil-3-(dodeciloksi)metilamonij klorid
Da
Ne
Ne
1,8
494
62140
0006303-21-5
hipofosforna kiselina
Da
Ne
Ne
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetiluracil
Da
Ne
Ne
5
496
71680
0006683-19-8
pentaeritritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)-propionat]
Da
Ne
Ne
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diizobutirat
Da
Ne
Ne
5
Samo za primjenu u rukavicama za jednokratnu upotrebu
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetil-4,4_-diamindicikoheksilmetan
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu u poliamidima.
(5)
499
19965
0006915-15-7
jabučna kiselina
Da
Da
Ne
U slučaju primjene kao monomer, smije se koristiti samo kao k o-monomer u alifatskim poliesterima do maksimalne količine od 1 % izraženo na molarnoj bazi.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butil-2-benzoksazolil) tiofen
Da
Ne
Da
0,6
501
34480
—
vlakna, ljuskice i prah aluminija
Da
Ne
Ne
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oksibis(benzensulfonil azid)
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dekstrin
Da
Ne
Ne
504
86240
0007631-86-9
silicijev dioksid
Da
Ne
Ne
Za sintetečki amorfni silicijev dioksid: primarne čestice od 1 – 100 nm koje su aglomerirane na veličinu od 0,1 – 1 μm koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 0,3 μm do mm.
505
86480
0007631-90-5
natrijev bisulfit
Da
Ne
Ne
(19)
506
86920
0007632-00-0
natrijev nitrit
Da
Ne
Ne
0,6
507
59990
0007647-01-0
klorovodična kiselina
Da
Ne
Ne
508
86560
0007647-15-6
natrijev bromid
Da
Ne
Ne
509
23170
0007664-38-2
fosforna kiselina
Da
Da
Ne
72640
510
12789
0007664-41-7
amonijak
Da
Da
Ne
35320
511
91920
0007664-93-9
sumporna kiselina
Da
Ne
Ne
512
81680
0007681-11-0
kalijev jodid
Da
Ne
Ne
(6)
513
86800
0007681-82-5
natrijev jodid
Da
Ne
Ne
(6)
514
91840
0007704-34-9
sumpor
Da
Ne
Ne
515
26360
0007732-18-5
voda
Da
Da
Ne
Sukladno Direktivi 98/83/EZ (2).
95855
516
86960
0007757-83-7
natrijev sulfit
Da
Ne
Ne
(19)
517
81520
0007758-02-3
kalijev bromid
Da
Ne
Ne
518
35845
0007771-44-0
arahidonska kiselina
Da
Ne
Ne
519
87120
0007772-98-7
natrijev tiosulfat
Da
Ne
Ne
(19)
520
65120
0007773-01-5
manganov klorid
Da
Ne
Ne
521
58320
0007782-42-5
grafit
Da
Ne
Ne
522
14530
0007782-50-5
klor
Ne
Da
Ne
523
45195
0007787-70-4
bakreni bromid
Da
Ne
Ne
524
24520
0008001-22-7
sojino ulje
Ne
Da
Ne
525
62640
0008001-39-6
japanski vosak
Da
Ne
Ne
526
43440
0008001-75-0
ceresin
Da
Ne
Ne
527
14411
0008001-79-4
ricinusovo ulje
Da
Da
Ne
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitin
Da
Ne
Ne
529
67850
0008002-53-7
montan vosak
Da
Ne
Ne
530
41760
0008006-44-8
kandelila vosak
Da
Ne
Ne
531
36880
0008012-89-3
pčelinji vosak
Da
Ne
Ne
532
88640
0008013-07-8
sojino ulje, epoksidirano
Da
Ne
Ne
60
30 (*)
(32)
(*)
Kod PVC brtvila koja se koriste za zatvaranje staklenki koje sadrže hranu za dojenčad i hranu za malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica te hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ, SML se spušta na 30 mg/kg.
Oksiran < 8 %, jodni broj < 6.
533
42720
0008015-86-9
karnauba vosak
Da
Ne
Ne
534
80720
0008017-16-1
polifosforne kiseline
Da
Ne
Ne
535
24100
0008050-09-7
kolofonij
Da
Da
Ne
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
kolofonij, hidrogenirani, ester s metanolom
Da
Ne
Ne
537
84080
0008050-26-8
kolofonij, ester s pentaeritritolom
Da
Ne
Ne
538
84000
0008050-31-5
kolofonij, ester s glicerolom
Da
Ne
Ne
539
24160
0008052-10-6
kolofonij tal ulja
Ne
Da
Ne
540
63940
0008062-15-5
lignosulfonska kiselina
Da
Ne
Ne
0,24
Primjenjuje se samo kao dispergent za plastične disperzije.
541
58480
0009000-01-5
guma arabika
Da
Ne
Ne
542
42640
0009000-11-7
karboksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
543
45920
0009000-16-2
damar
Da
Ne
Ne
544
58400
0009000-30-0
guar guma
Da
Ne
Ne
545
93680
0009000-65-1
tragakant guma
Da
Ne
Ne
546
71440
0009000-69-5
pektin
Da
Ne
Ne
547
55440
0009000-70-8
želatina
Da
Ne
Ne
548
42800
0009000-71-9
kazein
Da
Ne
Ne
549
80000
0009002-88-4
polietilenski vosak
Da
Ne
Ne
550
81060
0009003-07-0
polipropilenski vosak
Da
Ne
Ne
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poli(etilen propilen)glikol
Da
Ne
Ne
552
81500
0009003-39-8
Poli(vinil-pirolidon)
Da
Ne
Ne
Tvar mora zadovoljiti zahtjeve za čistoću kako su utvrđeni u Direktivom Komisije 2008/84/EZ (3).
553
14500
0009004-34-6
celuloza
Da
Da
Ne
43280
554
43300
0009004-36-8
acetat butirat celuloze
Da
Ne
Ne
555
53280
0009004-57-3
etilceluloza
Da
Ne
Ne
556
54260
0009004-58-4
etilhidroksietilceluloza
Da
Ne
Ne
557
66640
0009004-59-5
metiletilceluloza
Da
Ne
Ne
558
60560
0009004-62-0
hidroksietilceluloza
Da
Ne
Ne
559
61680
0009004-64-2
hidroksipropilceluloza
Da
Ne
Ne
560
66700
0009004-65-3
metilhidroksipropilceluloza
Da
Ne
Ne
561
66240
0009004-67-5
metilceluloza
Da
Ne
Ne
562
22450
0009004-70-0
nitroceluloza
Ne
Da
Ne
563
78320
0009004-97-1
polietilenglikol monoricinoleat
Da
Ne
Da
42
564
24540
0009005-25-8
škrob, jestivi
Da
Da
Ne
88800
565
61120
0009005-27-0
hidroksietil škrob
Da
Ne
Ne
566
33350
0009005-32-7
alginska kiselina
Da
Ne
Ne
567
82080
0009005-37-2
1,2-propilenglikol alginat
Da
Ne
Ne
568
79040
0009005-64-5
polietilenglikol sorbitan monolaurat
Da
Ne
Ne
569
79120
0009005-65-6
polietilenglikol sorbitan monooleat
Da
Ne
Ne
570
79200
0009005-66-7
polietilenglikol sorbitan monopalmitat
Da
Ne
Ne
571
79280
0009005-67-8
polietilenglikol sorbitan monostearat
Da
Ne
Ne
572
79360
0009005-70-3
polietilenglikol sorbitan trioleat
Da
Ne
Ne
573
79440
0009005-71-4
polietilenglikol sorbitan tristearat
Da
Ne
Ne
574
24250
0009006-04-6
kaučuk, prirodni
Da
Da
Ne
84560
575
76721
0063148-62-9
polidimetilsiloksan (Molekularna masa > 6 800 Da)
Da
Ne
Ne
Viskozitet kod 25 °C najmanje 100 cSt (= 100 × 10-6 m2/s).
576
60880
0009032-42-2
hidroksietilmetilceluloza
Da
Ne
Ne
577
62280
0009044-17-1
izobutilen-buten kopolimer
Da
Ne
Ne
578
79600
0009046-01-9
polietilenglikol tridecil eter fosfat
Da
Ne
Ne
5
Samo za materijale i predmete namijenjene za dodir s vodenom hranom.
Polietilenglikol (EO ≤ 11) tridecileter fosfat (mono-idiakil ester) s maksimalnom količinom od 10 % polietilenglikol (EO ≤ 11) trideciletera.
579
61800
0009049-76-7
hidroksipropil škrob
Da
Ne
Ne
580
46070
0010016-20-3
α-dekstrin
Da
Ne
Ne
581
36800
0010022-31-8
barijev nitrat
Da
Ne
Ne
582
50240
0010039-33-5
di-n-oktilkositar bis(2-etilheksil maleat)
Da
Ne
Ne
(10)
583
40400
0010043-11-5
borov nitrid
Da
Ne
Ne
(16)
584
13620
0010043-35-3
borna kiselina
Da
Da
Ne
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
kalcijev klorid
Da
Ne
Ne
586
65280
0010043-84-2
manganov hipofosfit
Da
Ne
Ne
587
68400
0010094-45-8
oktadecilerukamid
Da
Ne
Da
5
588
64320
0010377-51-2
litijev jodid
Da
Ne
Ne
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eikosenamid
Da
Ne
Ne
590
21370
0010595-80-9
metakrilna kiselina, 2-sulfoetil ester
Ne
Da
Ne
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
askorbil stearat
Da
Ne
Ne
592
34690
0011097-59-9
aluminij magnezij karbonat-hidroksid
Da
Ne
Ne
593
44960
0011104-61-3
Kobalt oksid
Da
Ne
Ne
594
65360
0011129-60-5
manganov oksid
Da
Ne
Ne
595
19510
0011132-73-3
lignoceluloza
Ne
Da
Ne
596
95935
0011138-66-2
ksantan guma
Da
Ne
Ne
597
67120
0012001-26-2
Mica
Da
Ne
Ne
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
kalcijev sulfoaluminat
Da
Ne
Ne
599
36840
0012007-55-5
barijev tetraborat
Da
Ne
Ne
(16)
600
60030
0012072-90-1
hidromagnezit
Da
Ne
Ne
601
35440
0012124-97-9
amonijev bromid
Da
Ne
Ne
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
Da
Ne
Ne
603
83460
0012269-78-2
pirofilit
Da
Ne
Ne
604
60080
0012304-65-3
hidrotalcit
Da
Ne
Ne
605
11005
0012542-30-2
akrilna kiselina, diciklopentenil ester
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
manganov hidroksid
Da
Ne
Ne
607
62245
0012751-22-3
željezni fosfid
Da
Ne
Ne
Smije se koristiti samo u PET polimerima i kopolimerima.
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butiliden-bis(6-tert-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)
Da
Ne
Da
6
609
83455
0013445-56-2
pirofosforasta kiselina
Da
Ne
Ne
610
93440
0013463-67-7
titanov dioksid
Da
Ne
Ne
611
35120
0013560-49-1
3-aminokrotonska kiselina, diester s tiobis (2-hidroksietil) eterom
Da
Ne
Ne
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinil-2-imidazolidinon
Ne
Da
Ne
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
Da
Ne
Ne
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
Da
Ne
Ne
615
92080
0014807-96-6
talk
Da
Ne
Ne
616
83470
0014808-60-7
kvarc
Da
Ne
Ne
617
10660
0015214-89-8
2-akrilamid-2-metilpropansulfonska kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktilkositar merkaptoacetat
Da
Ne
Ne
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-oktilkositar bis(2-etilheksil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-oktilkositar dimaleat
Da
Ne
Ne
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidenbiciklo[2.2.1]hept-2-en
Ne
Da
Ne
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleilpalmitamid
Da
Ne
Da
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
Da
Ne
Ne
624
18897
0016712-64-4
6-hidroksi-2-naftalenkarboksilna kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
625
36720
0017194-00-2
barijev hidroksid
Da
Ne
Ne
626
57800
0018641-57-1
glicerol tribehenat
Da
Ne
Ne
627
59760
0019569-21-2
huntit
Da
Ne
Ne
628
96190
0020427-58-1
cinkov hidroksid
Da
Ne
Ne
629
34560
0021645-51-2
aluminijev hidroksid
Da
Ne
Ne
630
82240
0022788-19-8
1,2-propilenglikol dilaurat
Da
Ne
Ne
631
59120
0023128-74-7
1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionamid)
Da
Ne
Da
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoksibenzojeva kiselina, etilni ester
Da
Ne
Ne
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoksi-2′-etiloksaanilid
Da
Ne
Da
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropilenglikol
Ne
Da
Ne
635
40720
0025013-16-5
tert-butil-4-hidroksianisol
Da
Ne
Ne
30
636
31500
0025134-51-4
akrilna kiselina, akrilna kiselina, 2-etilheksil ester, ko-polimer
Da
Ne
Ne
0,05
(22)
SML izražena kao akrilna kiselina, 2-etilheksil ester.
637
71635
0025151-96-6
pentaeritritol dioleat
Da
Ne
Ne
0,05
Ne smije se koristiti za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
638
23590
0025322-68-3
polietilenglikol
Da
Da
Ne
76960
639
23651
0025322-69-4
polipropilenglikol
Da
Da
Ne
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehid-1-naftol, kopolimer
Da
Ne
Ne
0,05
641
22331
0025513-64-8
smjesa (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana i (55-65 % m/m)
1,6-diamino-2,4,4-trimetilheksana
Ne
Da
Ne
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
maleinski anhidrid-stiren, ko-polimer, natrijeva sol
Da
Ne
Ne
Frakcija s molekularnom masom do 1 000 Da ne smije prijeći 0,05 % (m/m).
643
87760
0026266-57-9
sorbitan monopalmitat
Da
Ne
Ne
644
88080
0026266-58-0
sorbitan trioleat
Da
Ne
Ne
645
67760
0026401-86-5
mono-n-oktilkositar tris(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-oktilkositar bis(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(10)
647
56720
0026402-23-3
glicerol monoheksanoat
Da
Ne
Ne
648
56880
0026402-26-6
glicerol monooktanoat
Da
Ne
Ne
649
47210
0026427-07-6
polimer dibutiltiostanonske kiseline
Da
Ne
Ne
Molekularna jedinica = (C8H18S3Sn2)n
(n = 1,5-2).
650
49600
0026636-01-1
dimetilkositar bis(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitan tristearat
Da
Ne
Ne
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-tert-butilfenil) pentaeritritol difosfit
Da
Ne
Da
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluen diizocijanat dimer
Ne
Da
Ne
(17)
1 mg/kg u konačnom proizvodu izražen kao izocijanatna skupina.
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitol monostearat
Da
Ne
Ne
655
25450
0026896-48-0
triciklodekandimetanol
Ne
Da
Ne
0,05
656
24760
0026914-43-2
stirensulfonska kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-oktilkositar tris(2-etilheksil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecilbenzensulfonska kiselina
Da
Ne
Ne
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propilenglikol monolaurat
Da
Ne
Ne
660
47540
0027458-90-8
di-tert-dodecil disulfid
Da
Ne
Da
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-
2,4,6(1H,3H,5H)-trion
Da
Ne
Da
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hidroksifenol)etan
Ne
Da
Ne
0,005
Smije se koristiti samo u polikarbonatima.
(1)
663
64150
0028290-79-1
linoleinska kiselina
Da
Ne
Ne
664
95000
0028931-67-1
trimetilolpropan trimetakrilat-metil metakrilat kopolimer
Da
Ne
Ne
665
83120
0029013-28-3
1,2-propilenglikol monopalmitat
Da
Ne
Ne
666
87280
0029116-98-1
sorbitan dioleat
Da
Ne
Ne
667
55190
0029204-02-2
gadoleinska kiselina
Da
Ne
Ne
668
80240
0029894-35-7
poliglicerol ricinoleat
Da
Ne
Ne
669
56610
0030233-64-8
glicerol monobehenat
Da
Ne
Ne
670
56800
0030899-62-8
glicerol monolaurat diacetat
Da
Ne
Ne
(32)
671
74240
0031570-04-4
fosforasta kiselina, tris(2,4-di-tert-butilfenil)ester
Da
Ne
Ne
672
76845
0031831-53-5
poliester 1,4-butanediola s kaprolaktonom
Da
Ne
Ne
(29)
(30)
Frakcija s molekularnom masom do 1 000 Da ne smije prijeći 0,5 % (m/m).
673
53670
0032509-66-3
etilen glikol bis[3,3-bis(3-tert-butil-4-hidroksifenil)butirat]
Da
Ne
Da
6
674
46480
0032647-67-9
dibenziliden sorbitol
Da
Ne
Ne
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionil) hidrazid
Da
Ne
Da
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktilkositar bis(izooktil maleat)
Da
Ne
Ne
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propilenglikol dipalmitat
Da
Ne
Ne
678
59200
0035074-77-2
1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionat)
Da
Ne
Da
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hidroksi-3,5-di-tert-butilfenil)etan
Da
Ne
Da
5
680
94400
0036443-68-2
trietilenglikol bis[3-(3-tert-butil-4-hidroksi-5-metilfenil)propionat]
Da
Ne
Ne
9
681
18310
0036653-82-4
1-heksadekanol
Ne
Da
Ne
682
53270
0037205-99-5
etilkarboksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
683
66200
0037206-01-2
metilkarboksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
684
68125
0037244-96-5
nefelin sienit
Da
Ne
Ne
685
85950
0037296-97-2
silicijeva kiselina, magnezij-natrij fluorid sol
Da
Ne
Ne
0,15
SML izražena kao fluorid. Samo za primjenu u slojevima višeslojnih materijala koji ne dolaze u izravan dodir s hranom.
686
61390
0037353-59-6
hidroksimetilceluloza
Da
Ne
Ne
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(ftalni anhidrid)
Ne
Da
Ne
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-tert-butil-fenil)-4,4′-bifenililen difosfonit
Da
Ne
Da
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butil-3-hidroksi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-
2,4,6(1H,3H,5H)-trion
Da
Ne
Da
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanol bis(3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil) propionat)
Da
Ne
Da
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metil-4-hidroksifenil)2-indolinon
Ne
Da
Ne
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecilfenil)indol
Da
Ne
Da
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitan tripalmitat
Da
Ne
Ne
694
21400
0054276-35-6
metakrilna kiselina, sulfopropil ester
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monometilkositar tris(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(9)
696
92205
0057569-40-1
tereftalna kiselina, diester s 2,2′-metilenbis(4-metil-6-tert-butilfenolom)
Da
Ne
Ne
697
67515
0057583-34-3
monometilkositreni tris(etilheksil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimetilkositar bis(etilheksil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoilbenzoilmetan
Da
Ne
Ne
700
31520
0061167-58-6
akrilna kiselina, 2-tert-butil-6-(3-tert-butil-2-hidroksi-5-metilbenzil)-4-metilfenil ester
Da
Ne
Da
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)heksametilendiamin-1,2-
dibromoetan, kopolimer
Da
Ne
Ne
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitan tetrastearat
Da
Ne
Ne
703
17170
0061788-47-4
kokosove masne kiseline
Ne
Da
Ne
704
77600
0061788-85-0
polietilenglikolni ester hidrogeniranog ricinusovog ulja
Da
Ne
Ne
705
10599/90A
0061788-89-4
nezasićene masne kiseline (C18), dimeri, nehidrogenirane, destilirane i nedestilirane
Ne
Da
Ne
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
masne kiseline, tal ulje
Ne
Da
Ne
707
46375
0061790-53-2
dijatomejska zemlja
Da
Ne
Ne
708
77520
0061791-12-6
polietilenglikol ester ricinusovog ulja
Da
Ne
Ne
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitan monobehenat
Da
Ne
Ne
710
38700
0063397-60-4
bis(2-karbobutoksietil)kositar-bis(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Da
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoksietil)kositar-tris(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Da
30
712
42960
0064147-40-6
ricinusovo ulje, dehidrirano
Da
Ne
Ne
713
43480
0064365-11-3
aktivni/drveni ugljen
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u PET-u od maksimum 10 mg/kg polimera.
Treba zadovoljavati iste zahtjeve čistoće kao biljni ugljen (E 153) u skladu s Direktivom Komisije 95/45/EZ (4) uz izuzeće sadržaja pepela koji može biti do 10 % (m/m).
714
84400
0064365-17-9
kolofonij, hidrogenirani, ester s pentaeritritolom
Da
Ne
Ne
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kiselina, monoetil ester, kalcijeva sol
Da
Ne
Ne
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hidroksietil)-4-hidroksi-2,2,6,6-tetrametil piperidin-jantarna kiselina,
dimetil ester, kopolimer
Da
Ne
Ne
30
717
84210
0065997-06-0
kolofonij, hidrogenirani
Da
Ne
Ne
718
84240
0065997-13-9
kolofonij, hidrogenirani, ester s glicerolom
Da
Ne
Ne
719
65920
0066822-60-4
N-metakriloiloksietil-N,N-dimetil-N-karboksimetilamonijev klorid, natrijeva sol-oktadecil metakrilat-etil metakrilat-cikloheksil metakrilat-N-vinil-2-pirolidon, kopolimeri
Da
Ne
Ne
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecilkositar tris(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-tert-butil-4-hidroksibenzojeva kiselina, heksadecil ester
Da
Ne
Ne
722
17200
0068308-53-2
sojine masne kiseline,
Ne
Da
Da
723
88880
0068412-29-3
škrob, hidrolizirani
Da
Ne
Ne
724
24903
0068425-17-2
hidrogenirani hidrolizirani škrob-sirupi,
Ne
Da
Ne
Mora zadovoljavati zahtjeve za čistoću za maltitol sirup E 965(ii) kako je utvrđeno u Direktivi Komisije 2008/60/EZ (5).
725
77895
0068439-49-6
polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkilni (C16-C18) eter
Da
Ne
Ne
0,05
Sastav ove smjese jest:
—
polietilenglikol (EO = 2-6)monoalkil (C16-C18) eter (oko 28 %),
—
masni alkoholi (C16-C18) (oko 48 %),
—
etilenglikol monoalkil (C16-C18) eter (oko 24 %).
726
83599
0068442-12-6
reakcijski proizvodi oleinske kiseline, 2-merkaptoetil estera, s diklordimetilkositrom, natrijevim sulfidom i triklormetilkositrom
Da
Ne
Da
(9)
727
43360
0068442-85-3
celuloza, regenerirana
Da
Ne
Ne
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
ftalna kiselina, diesteri s primarnim, zasićenim (C8-C10) razgranatim alkoholima, s više od 60 % C9
Da
Ne
Ne
(26)
(32)
Primjenjuje se samo kao:
(a)
omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu upotrebu;
(b)
omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu upotrebu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim za hranu za dojenčad i hranu za malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ;
(c)
agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
ftalna kiselina, diesteri s primarnim, zasićenim (C9-C11) alkoholima s više od 90 % C10
Da
Ne
Ne
(26)
(32)
Primjenjuje se samo kao:
(a)
omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu upotrebu;
(b)
omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim za hranu za dojenčad i hranu za malu djecu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i malu djecu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ;
(c)
agens tehničke potpore u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.
(7)
730
66930
0068554-70-1
metilsilsekioksan
Da
Ne
Ne
Ostatni monomer u metilsilsekioksanu: < 1 mg metiltrimetoksilana/kg metilsilsekioksana.
731
18220
0068564-88-5
N-heptilaminoundekanska kiselina
Ne
Da
Ne
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-krezol-diciklopentadien - izobutilen, kopolimer
Da
Ne
Da
5
733
10599/92A
0068783-41-5
hidrogenirane, nezasićene masne kiseline,, (C18), dimeri, destilirane i nedestilirane
Ne
Da
Ne
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
dijatomejska zemlja, kalcinirana soda
Da
Ne
Ne
735
40120
0068951-50-8
bis(polietilenglikol)hidroksimetilfosfonat
Da
Ne
Ne
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-oktilkositar etilenglikol bis(merkaptoacetat)
Da
Ne
Ne
(10)
737
77370
0070142-34-6
polietilenglikol-30 dipolihidroksistearat
Da
Ne
Ne
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hidroksi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol
Da
Ne
Da
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oksamidbis[etil-3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)-propionat]
Da
Ne
Ne
740
81200
0071878-19-8
poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-
tetrametil-4-piperidil)-imino] heksametilen [(2,2,6,6-tetrametil-
4-piperidil) imino]
Da
Ne
Da
3
741
24070
0073138-82-6
smolne i kolofonijske kiseline
Da
Da
Ne
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoksipropil)-
7-oksa-3,20-diazadispiro-(5.1.11.2)-heneikosan-21-on, polimer
Da
Ne
Da
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-etilbenziliden)sorbitol
Da
Ne
Ne
744
18888
0080181-31-3
3-hidroksibutanska kiselina-3-hidroksipentanska kiselina, kopolimer
Ne
Da
Ne
Tvar se koristi kao proizvod dobiven bakterijskom fermentacijom. U skladu sa specifikacijama navedenim u PrilogU I.tablici 4.
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2”-nitrilo(trietil
tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butil-1,1′-bi-fenil-2,2′-diil)fosfit)
Da
Ne
Da
5
SML izražena kao zbroj fosfita i fosfata.
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-tert-butil-4-metilfenil)pentaeritritol difosfit
Da
Ne
Da
5
SML izražena kao zbroj fosfita i fosfata.
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecilkositar bis(izooktil merkaptoacetat)
Da
Ne
Da
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetil)-β-alanin, natrijeva sol
Ne
Da
Ne
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-metilen bis(4,6-di-tert-butilfenil) natrijev fosfat
Da
Ne
Da
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-metilen bis(4,6-di-tert-butilfenil) litijev fosfat
Da
Ne
Ne
5
751
81515
0087189-25-1
poli(cinkov glicerolat)
Da
Ne
Ne
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(metilbenziliden)sorbitol
Da
Ne
Ne
753
62800
0092704-41-1
kaolin, vapnenasti
Da
Ne
Ne
754
56020
0099880-64-5
glicerol dibehenat
Da
Ne
Ne
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metilenbis(3-kloro-2,6-dietilanilin)
Ne
Da
Ne
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktiltiometil)-6-metilfenol
Da
Ne
Da
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermikulit, reakcijski produkt s limunskom kiselinom, litijevom soli
Da
Ne
Ne
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
Da
Ne
Da
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etilidenbis(4,6-di-tert-butilfenil) fluorofosfonit
Da
Ne
Da
6
760
83595
0119345-01-6
reakcijski produkt di-tert-butilfosfonita s bifenilom, dobiven kondenzacijom 2,4-di-tert-butilfenola s fosforastim trikloridom i bifenilom dobivenima kao reakcijski produkt Friedel Craft reakcije
Da
Ne
Ne
18
Sastav:
—
4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butilfenil) fosfonit] (CAS br. 0038613-77-3) (36-46 % m/m(*)),
—
4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butilfenil) fosfonit] (CAS br. 0118421-00-4) (17-23 % m/m(*)),
—
3, 3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butilfenil) fosfonit] (CAS br. 0118421-01-5) (1-5 % m/m(*)),
—
4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-tert-butilfenil) fosfonit] (CAS br. 0091362-37-7) (11-19 % m/m(*)),
—
tris(2,4-di-tert-butilfenil)fosfit (CAS br. 0031570-04-4) (9-18 % m/m(*)),
—
4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-tert-butilfenil) fosfonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butifenil) fosfonit (CAS br. 0112949-97-0) (< 5 % m/m(*)).
(*)
Količina upotrijebljene tvari/količina formulacije.
Ostale specifikacije:
—
Sadržaj fosfora min. 5,4 % do maks. 5,9 %,
—
Kiselinski broj maks. 10 mg KOH/g,
—
Talište od 85-110 °C.
761
92930
0120218-34-0
tiodietanolbis(5-metoksikarbonil -2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin-3-karboksilat)
Da
Ne
Ne
6
762
31530
0123968-25-2
akrilna kiselina, 2,4-di-tert-pentil-6-(1-(3,5-di-tert-pentil-2-hidroksifenil)etil)
fenil ester
Da
Ne
Da
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoksimetil)-2,5-dimetil heksan
Da
Ne
Da
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etoksikarbonil) fenil]-1,4,5,8-naftalentetrakarboksidiimid
Ne
Da
Ne
0,05
Čistoća > 98,1 % (m/m). Koristi se samo kao komonomer (maks. 4 %) za poliestere (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol
Da
Ne
Da
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitol
Da
Ne
Ne
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropil)etilendiamin, polimer s N-butil-2,2-6,6-tetrametil -4-piperidinaminom i 2,4,6-trikloro-1,3,5-triazinom
Da
Ne
Ne
5
768
34850
0143925-92-2
amini, bis(alkil-hidrogenirani loj)oksidirani
Da
Ne
Ne
Ne smije se upotrebljavati za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
Upotrebljava se samo u:
(a)
poliolefinima kod 0,1 % (m/m) koncentracije i u
(b)
PET-u kod 0,25 % (m/m) koncentracije.
(1)
769
74010
0145650-60-8
fosforna kiselina, bis(2,4-di-tert-butil-6-metilfenil) etil ester
Da
Ne
Ne
5
SML izražena kao zbroj fosfita i fosfata.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(heksiloksi)fenol
Da
Ne
Ne
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminij hidroksibis[2,2′-metilenbis(4,6-di-tert-butilfenil)fosfat]
Da
Ne
Ne
5
772
47500
0153250-52-3
N′N′-dicikloheksil-2,6-naftalen dikarboksamid
Da
Ne
Ne
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-dikumilfenil)pentaeritritol-difosfit
Da
Ne
Da
5
SML izražena kao zbroj same tvari, njezina oksidiranog oblika bis(2,4-dikumilfenil) pentaeritritol-fosfat i njezina produkta hidrolize (2,4-dikumilfenol).
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butil)fenil 2-butil-2-etil-1,3-propandiol fosfit
Da
Ne
Da
2
SML izražena kao zbroj fosfita, fosfata i produkta hidrolize = TTBP.
775
45705
0166412-78-8
1,2-cikloheksandikarboksilna kiselina, diizononil ester
Da
Ne
Ne
(32)
776
76723
0167883-16-1
polidimetilsiloksan, 3-aminopropil s terminalnim skupinama, polimer s dicikloheksilmetan-4,4′-diizocijanat
Da
Ne
Ne
Frakcija s molekularnom masom do 1 000 Da ne smije prijeći 1,5 % (m/m).
777
31542
0174254-23-0
akrilna kiselina, metil ester telomer s 1-dodekantiolom, C16-C18 alkilni esteri
Da
Ne
Ne
0,5 % u konačnom proizvodu.
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaeritritol tetrakis (2-cijano-3,3-difenilakrilat)
Da
Ne
Da
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoksimetil)fluoren
Da
Ne
Da
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) -n-butilamino]-1,3,5-triazin-
2,4-diil][(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) imino]-1,6-heksandiil-[(2,2,6,6-tetrametil -4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N″-(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinil)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-heksil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diamin
Da
Ne
Ne
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen
Da
Ne
Ne
0,05
782
76725
0661476-41-1
polidimetilsiloksan, 3-aminopropil s terminalnim skupinama, polimer s 1-izocijanatom-3-izocijanatometil-3,5,5-trimetilcikloheksanom
Da
Ne
Ne
Frakcija s molekularnom masom do 1 000 Da ne smije prijeći 1 % (m/m).
783
55910
0736150-63-3
monogliceridi, ricinusovog ulja hidrogenirani, acetati
Da
Ne
Ne
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris (2,2-dimetilpropanamido) benzen
Da
Ne
Ne
0,05
785
24910
0000100-21-0
tereftalna kiselina
Ne
Da
Ne
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-kloroftalni anhidrid
Ne
Da
Ne
0,05
SML izražena kao 3-kloroftalna kiselina.
787
14628
0000118-45-6
4-kloroftalni anhidrid
Ne
Da
Ne
0,05
SML izražena kao 4-kloroftalna kiselina.
788
21498
0002530-85-0
[3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilan
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu kao sredstvo za površinsku obradu anorganskih punila.
(1)
(11)
789
60027
—
Hidrirani homopolimeri i/ili kopolimeri proizvedeni od 1-heksena i/ili 1-oktena i/ili 1-decena i/ili 1-dodecena i/ili 1-tetradecena (molekularna masa: 440-12 000)
Da
Ne
Ne
(2)
Prosječna molekularna masa najmanje 440 Da. Viskozitet kod 100 °C najmanje 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]heksa-metilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
Da
Ne
Ne
5
Prosječna molekularna masa najmanje 2 400 Da. Ostatni sadržaj morfolina ≤ 30 mg/kg, od N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)heksan-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, i od 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadekan-1,10-diamin
Da
Ne
Ne
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′5,5′-tetrakis(tert-butil)-2,2′-dihidroksibifenil, ciklični ester s [3-(3-tert-butil-4-hidroksi-5-metilfenil) propil]oksifosfonatna kiselina
Da
Ne
Da
5
SML izražena kao zbroj fosfitnog i fosfatnog oblika tvari i produkata hidrolize.
793
94000
0000102-71-6
trietanolamin
Da
Ne
Ne
0,05
SML izražena kao zbroj trietanolamina i trietanolamin hidroklorida izraženo kao trietanolamin.
794
18117
0000079-14-1
glikolna kiselina
Ne
Da
Ne
Samo za neizravan dodir s hranom, iza PET sloja.
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilheksametilendiamin
Da
Ne
Ne
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1-benzoksazin-4-on]
Da
Ne
Da
0,05
SML koja uključuje zbroj njegovih produkata hidrolize.
797
76807
0007328-26-5
poliester adipinske kiseline s 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom i 2-etil-1-heksanolom
Da
Ne
Da
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
tereftalna kiselina, bis(2-etilheksil)ester
Da
Ne
Ne
60
(32)
799
77708
—
polietilenglikol (EO = 1-50) eteri linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola
Da
Ne
Ne
1,8
Sukladno zahtjevima za čistoću etilen oksida utvrđenim u Direktivi 2008/84/EZ o utvrđivanju posebnih zahtjeva čistoće prehrambenih aditiva osim bojila i sladila (SL L 253, 20.9.2008., str. 1.).
800
94425
0000867-13-0
trietil fosfonoacetat
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u PET-u.
801
30607
—
litijeva sol alifatskih, linearnih, monokarboksilnih kiselina, (C2-C24, od prirodnih ulja i masnoća,
Da
Ne
Ne
802
33105
0146340-15-0
sekundarni, β-(2-hidroksietoksi), etoksilirani alkoholi, (C12-C14)
Da
Ne
Ne
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkeni (C20-C24) kopolimer s maleinskim anhidridom, reakcijski produkt s 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidinom
Da
Ne
Ne
Nije za primjenu za predmete u dodiru s masnom hranom za koje je propisana modelna otopina D.
Nije za primjenu u dodiru s alkoholnom hranom.
(13)
804
80510
1010121-89-7
poli(3-nonil-1,1-diokso-1-tiopropan-1,3-diil)-blok-poli(x-oleil-7-hidroksi-1,5-diiminooktan-1,8-diil), procesna smjesa s x = 1 i/ili 5, neutralizirana s dodecilbenzolsulfonskom kiselinom
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera u polietilenu (PE), polipropilenu (PP) i polistirenu (PS).
805
93450
—
titanov dioksid, premazan s kopolimerom n-oktiltriklorosilana i [aminotris(metilenfosfonske kiseline), penta natrijeva sol]
Da
Ne
Ne
Količina kopolimera za površinsku obradu premazanog titanova dioksida smije biti najviše 1 % m/m.
806
14876
0001076-97-7
1,4-cikloheksandikarboksilna kiselina
Ne
Da
Ne
5
Samo za primjenu u proizvodnji poliestera.
807
93485
—
titanov nitrid, nanočestice
Da
Ne
Ne
Nije dopuštena migracija nanočestica titanovog nitrida. Samo za primjenu u PET bocama do 20 mg/kg. U PET-u aglomerati imaju promjer od 100 – 500 nm, a sastoje se od primarnih nanočestica titanoviog nitrida; primarne čestice imaju promjer od otprilike 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propilbenziliden) propilsorbitol
Da
Ne
Ne
5
SML koja uključuje zbroj njegovih produkata hidrolize.
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenoksi]-1H-benzo[de] izokinolin-1,3(2H)-dion
Da
Ne
Da
0,05
Samo za uporabu u PET-u.
(6)
(14)
(15)
810
68119
diesteri i monoesteri neopentil glikola, s benzojevomkiselinom i 2-etilheksanskom kiselinom
Da
Ne
Ne
5
(32)
Ne smije se primjenjivati za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
811
80077
0068441-17-8
polietilenski voskovi, oksidirani
Da
Ne
Ne
60
812
80350
0124578-12-7
poli(12-hidroksistearinska kiselina)-polietileniminski kopolimer
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u [poli(etilen-tereftalatu)] (PET), polistirenu (PS), polistirenu visoke žilavosti (HIPS) i poliamidu (PA) do 0,1 % m/m.
Proizvodi se reakcijom poli(12-hidroksistearinske kiseline) s polietileniminom.
813
91530
—
sulfojantarna kiselina, alkil (C4-C20) ili cikloheksilni diesteri, soli
Da
Ne
Ne
5
814
91815
—
sulfojantarna kiselina monoalkil (C10-C16) polietilenglikolni esteri, soli
Da
Ne
Ne
2
815
94985
—
mješavina triestera i diestera trimetilolpropana, s benzojevom kiselinom i 2-etilheksanskom kiselinom
Da
Ne
Ne
5
(32)
Ne smije se primjenjivati za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
816
45704
—
cis-1,2-cikloheksandikarboksilna kiselina, soli
Da
Ne
Ne
5
817
38507
—
cis-endo-biciklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboksilna kiselina, soli
Da
Ne
Ne
5
Ne smije se primjenjivati s polietilenom u dodiru s kiselim hranama.
Čistoća ≥ 96 %.
818
21530
—
metalilsulfonska kiselina, soli
Ne
Da
Ne
5
819
68110
—
soli neodekanske kiseline,
Da
Ne
Ne
0,05
Ne smije se primjenjivati u polimerima u dodiru s masnom hranom.
Ne smije se primjenjivati za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
SML izražena kao neodekanonska kiselina.
820
76420
—
soli pimeline kiseline,
Da
Ne
Ne
821
90810
—
soli stearoil-2-laktilne kiseline,
Da
Ne
Ne
822
71938
—
perklorna kiselina, soli
Da
Ne
Ne
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoizoftalna kiselina, soli
Ne
Da
Ne
5
854
71943
0329238-24-6
perfluoro octena kiselina, α-supstituirana s kopolimerom od perfluoro-1,2-propilen glikola i perfluoro-1,1-etilen glikola s kloroheksafluoropropiloksi terminalnim skupinama
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u koncentracijama do 0,5 % m/m u polimerizaciji fluoropolimera pri temperaturama prerade od ili iznad 340 °C i koji su namijenjeni za primjenu u predmetima za višekratnu upotrebu.
860
71980
0051798-33-5
perfluoro[2-(poli(n-propoksi))propanska kiselina]
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u polimerizaciji fluoropolimera pri temperaturama prerade od ili iznad 265 °C i koji su namijenjeni za primjenu u predmetima za višekratnu upotrebu.
861
71990
0013252-13-6
perfluoro[2-(n-propoksi)propanska kiselina]
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u polimerizaciji fluoropolimera koji se prerađuju na temperaturama od ili iznad 265 °C i namijenjeni su za primjenu u predmetima za višekratnu upotrebu.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoksi-1-buten
Ne
Da
Ne
0,05
SML koja uključuje produkte hidrolize 3,4-dihidroksi-1-butena.
Samo za primjenu kao komonomer za etil-vinil alkoholne kopolimere.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hidroksipirimidin
Da
Ne
Ne
5
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u dodiru s nekiselom i nealkoholnom vodenom hranom.
865
40619
0025322-99-0
(butil akrilat, metil metakrilat, butil metakrilat) kopolimer
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u maksimalnoj količini od 1 %.
866
40620
—
(butil akrilat, metil metakrilat) kopolimer, umrežen s alil metakrilatom
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u maksimalnoj količini od 7 %.
867
40815
0040471-03-2
(butil metakrilat, etil akrilat, metil metakrilat) kopolimer
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u maksimalnoj količini od 2 %.
868
53245
0009010-88-2
(etil akrilat, metil metakrilat) kopolimer
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u maksimalnoj količini od 2 %.
869
66763
0027136-15-8
(butil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimer
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u krutom poli(vinil-kloridu) (PVC) u maksimalnoj količini od 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N”-tris(2-metilcikloheksil)-1,2,3-propan-trikarboksamid
Da
Ne
Ne
5
875
80345
0058128-22-6
poli(12-hidroksistearinska kiselina)stearat
Da
Ne
Da
5
878
31335
—
esteri masnih kiselina, (C8-C22) iz životinjskih ili biljnih masti i ulja, s razgranatim, alifatskim, monohidričnim, zasićenim, primarnim alkoholima (C3-C22)
Da
Ne
Ne
879
31336
—
esteri masnih kiselina, (C8-C22) iz životinjskih ili biljnih masti i ulja, s, linearnim, alifatskim, monohidričnim, zasićenim, primarnim alkoholima (C1-C22)
Da
Ne
Ne
880
31348
0085116-93-4
esteri masnih kiselina, (C8-C22), s pentaeritritolom
Da
Ne
Ne
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol
Ne
Da
Ne
5
Samo za predmete za višekratnu upotrebu za dugoročno skladištenje na sobnoj ili nižoj temperaturi te za vruće punjenje.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetilfenol
Ne
Da
Ne
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metil-1,5-pentandiol
Ne
Da
Ne
0,05
Samo za primjenu u materijalima u dodiru s hranom u omjeru površine s masom do 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
esteri alkil(C10-C21)sulfonske kiseline, s fenolom
Da
Ne
Ne
0,05
Ne smije se primjenjivati za predmete u dodiru s masnom hranom za koju je propisana modelna otopina D.
885
45676
0263244-54-8
ciklični oligomeri (butilen-tereftalata)
Da
Ne
Ne
Samo za primjenu u [poli(etilen-tereftalat)] (PET), [poli(butilen-tereftalat)] (PBT), polikarbonat (PC), polistiren (PS) i kruti poli(vinil-klorid) (PVC) plastičnim masama u koncentracijama do 1 % m/m, u dodiru s vodenim, kiselim i alkoholnim hranama, za dugoročno skladištenje na sobnoj temperaturi.
2.   Grupna ograničenja tvari
U tablici 2. o grupnim ograničenjima tvari sadržani su sljedeći podaci:
Stupac 1. (br. grupnog ograničenja): sadrži identifikacijski broj skupine tvari na koju se primjenjuje grupno ograničenje. To je broj naveden u ovom Prilogu tablici 1. stupcu 9.
Stupac 2. (br. FCM tvari): sadrži jedinstveni identifikacijski broj tvari na koje se primjenjuje grupno ograničenje. To je broj naveden u ovom Prilogu tablici 1. stupcu 1.
Stupac 3. (SML(T) [mg/kg]): sadrži granicu ukupne specifične migracije za zbroj tvari koja se primjenjuje na tu skupinu. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Navod ND ukazuje da tvar ne migrira u količinama koje se mogu dokazati.
Stupac 4. (specifikacija grupnog ograničenja): sadrži naznaku tvari čija molekularna masa čini osnovu za izražavanje rezultata.
Tablica 2.
1.
2.
3.
4.
Br. grupnog ograničenja
FCM br. tvari
SML (T)
[mg/kg]
Specifikacija grupnog ograničenja
1
128
211
6
izraženo kao acetaldehid
2
89
227
263
30
izraženo kao etilenglikol
3
234
248
30
izraženo kao maleinska kiselina
4
212
435
15
izraženo kao kaprolaktam
5
137
472
3
izraženo kao zbroj tvari
6
412
512
513
588
1
izraženo kao jod
7
19
20
1,2
izraženo kao tercijarni amin
8
317
318
319
359
431
464
6
izraženo kao zbroj tvari
9
650
695
697
698
726
0,18
izraženo kao kositar
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
izraženo kao kositar
11
66
645
657
1,2
izraženo kao kositar
12
444
469
470
30
izraženo kao zbroj tvari
13
163
285
1,5
izraženo kao zbroj tvari
14
294
368
5
izraženo kao zbroj tvari
15
98
196
15
izraženo kao formaldehid
16
407
583
584
599
6
izraženo kao bor
Ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 98/83/EZ
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
izraženo kao izocijanatna skupina
18
705
733
0,05
izraženo kao zbroj tvari
19
505
516
519
10
izraženo kao SO2
20
290
386
390
30
izraženo kao zbroj tvari
21
347
349
5
izraženo kao trimelitna kiselina
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
izraženo kao akrilna kiselina
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
izraženo kao metakrilna kiselina
24
756
758
5
izraženo kao zbroj tvari
25
720
747
0,05
zbroj mono-n-dodecil kositar tris(izooktil merkaptoacetata), di-n-dodecil kositar bis(izooktil merkaptoacetata), mono-dodecil kositar triklorida i di-docecil kositar diklorida) izražen kao zbroj mono- i di-dodecil kositrenog klorida
26
728
729
9
izraženo kao zbroj tvari
27
188
291
5
izraženo kao izoftalna kiselina
28
191
192
785
7,5
izraženo kao tereftalna kiselina
29
342
672
0,05
izraženo kao zbroj 6-hidroksiheksanonske kiseline i kaprolaktona
30
254
672
5
izraženo kao 1,4-butandiol
31
73
797
30
izraženo kao zbroj tvari
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
izraženo kao zbroj tvari
3.   Napomene o potvrdi sukladnosti
Tablica 3. o napomenama o potvrdi sukladnosti sadrži sljedeće podatke:
Stupac 1. (br. napomene): sadrži identifikacijski broj napomene. To je broj naveden u ovom Prilogu tablici 1. stupcu 11.
Stupac 2. (napomena o potvrdi sukladnosti): sadrži pravila koja treba poštovati kod ispitivanja sukladnosti pojedine tvari sa specifičnim graničnim vrijednostima migracije ili drugim ograničenjima ili sadrži primjedbe o slučajevima kad postoji opasnost od nesukladnosti.
Tablica 3.
1.
2.
Br. napomene
Primjedbe o provjeri sukladnosti
1
Potvrda sukladnosti rezidualnim sadržajem za površine koje dolaze u dodir s pojedinom hranom (QMA) sve dok se ne utvrdi analitička metoda.
2
Postoji opasnost mogućeg prekoračenja SML-a ili OML-a u masnim modelnim otopinama
3
Postoji opasnost da migracija tvari promijeni organoleptička svojstva hrane u dodiru te da tada konačni proizvod nije u skladu s člankom 3. stavkom 1. okvirne Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
4
Ispitivanje sukladnosti kod dodira s mastima treba provesti uz primjenu zasićenih masnih modelnih otopina poput modelne otopine D.
5
Ispitivanje sukladnosti kod dodira s mastima treba provesti uz primjenu izooktana kao zamjene za modelnu otopinu D2 (nestabilan).
6
Granica migracije mogla bi biti prekoračena kod vrlo visokih temperatura.
7
Ako se provodi ispitivanje u hrani, uzima se u obzir Prilog V. točku 1.4.
8
Potvrda sukladnosti rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
9
Potvrda sukladnosti rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir hranom (QMA) sve dok se ne utvrdi analitička metoda za ispitivanje migracije. Omjer površine prema količini hrane mora biti manji od 2 dm2/kg.
10
Potvrda sukladnosti rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA) u slučaju reakcije s hranom ili modelnom otopinom.
11
Dostupna je samo metoda analize za određivanje ostatnog monomera u obrađenim punilima.
12
Postoji opasnost da se prekorači SML iz poliolefina.
13
Dostupne su samo metoda za određivanje sadržaja u polimeru i metoda za određivanje ulaznih sirovina u modelnim otopinama.
14
Postoji opasnost da se prekorači SML iz plastičnih masa koje sadrže tvar u više od 0,5 % m/m.
15
Postoji opasnost od prekoračenja SML-a u dodiru s hranom s visokim sadržajem alkohola.
16
Postoji opasnost od prekoračenja SML-a iz polietilena niske gustoće (LDPE) koji sadrži tvar više od 0,3 % m/m, kad je u dodiru s masnom hranom.
17
Dostupna je samo metoda za određivanje ostatnog sadržaja tvari u polimeru.
4.   Detaljne specifikacije o tvarima
Tablica 4. o detaljnim specifikacijama tvari sadrži sljedeće podatke:
Stupac 1. (br FCM. tvari): sadrži jedinstveni identifikacijski broj tvari naveden u Prilogu I. tablici 1. stupcu 1. na koje se odnosi specifikacija.
Stupac 2. (Detaljne specifikacije o pojedinoj tvari): sadrži specifikaciju o pojedinoj tvari.
Tablica 4.
1.
2.
FCM br. tvari
Detaljne specifikacije o tvari
744
Definicija
Kopolimeri nastaju kontroliranom fermentacijom Alcaligenes eutrophusa koristeći smjese glukoze i propanske kiseline kao izvore ugljika. Uporabljeni organizam nije produkt genetskog inženjeringa, a dobiva se od jednog prirodnog organizma Alcaligenes eutrophus iz roda HI6 NCIMB 10442. Glavni uzorci organizma pohranjuju se u obliku liofiliziranih ampula. Od glavnog uzorka priprema se zamjenski/radni uzorak koji se pohranjuje u tekućem dušiku i koristi za pripremu cjepiva za fermentator. Uzorci fermentatora svakodnevno se mikroskopski ispituju i analiziraju radi otkrivanja bilo kakvih morfoloških promjena kolonije na različitim agarima pri različitim temperaturama. Kopolimeri se izoliraju od toplinski tretiranih bakterija kontroliranom digestijom ostalih staničnih komponenata, pranjem i sušenjem. Ti se kopolimeri obično nalaze u obliku formuliranih zrnca oblikovanih topljenjem i sadrže aditive kao što su sredstva za poticanje nukleacije, omekšavala, punila, stabilizatori i pigmenti koji svi zadovoljavaju opće i pojedinačne specifikacije.
Kemijski naziv
Poli(3-D-hidroksibutanoat-co-3-D-hidroksipentanoat)
CAS broj
0080181-31-3
Strukturna formula
gdje je n/(m + n) veći od 0 i manji od ili jednak 0,25.
Prosječna molekularna masa
Ne manja od 150 000 Daltona (izmjerena gel-propusnom kromatografijom).
Uzorak
Ne manje od 98 % poli(3-D-hidroksibutanoat-co-3-D-hidroksipentanoata) analiziranog nakon hidrolize kao smjesa 3-D-hidroksibutanske i 3-D-hidroksipentanske kiseline.
Opis
Bijeli ili prljavo bijeli prah nakon izolacije.
Svojstva
Testovi identifikacije:
Topljivost
Topiv u kloriranim ugljikovodicima kao što su kloroform ili diklormetan, ali praktički netopiv u etanolu, alifatskim alkanima i vodi.
Ograničenje
QMA krotonske kiseline je 0,05 mg/6 dm2
Čistoća
Prije granulacije sirovi kopolimer u prahu mora sadržavati:
—
dušika
najviše 2 500 mg/kg plastične mase
—
cinka
najviše 100 mg/kg plastične mase
—
bakra
najviše 5 mg/kg plastične mase
—
olova
najviše 2 mg/kg plastične mase
—
arsena
najviše 1 mg/kg plastične mase
—
kroma
najviše 1 mg/kg plastične mase
(1)  SL L 302, 19.11.2005., str. 28.
(2)  SL L 330, 5.12.1998., str. 32.
(3)  SL L 253, 20.9.2008., str. 1.
(4)  SL L 226, 22.9.1995., str. 1.
(5)  SL L 158, 18.6.2008., str. 17.
PRILOG II.
Ograničenja za materijale i predmete
1.   Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati sljedeće tvari u količinama koje premašuju dolje navedene specifične granične vrijednosti migracije:
Barij = 1 mg/kg hrane ili modelne otopine
Kobalt = 0,05 mg/kg hrane ili modelne otopine
Bakar = 5 mg/kg hrane ili modelne otopine
Željezo = 48 mg/kg hrane ili modelne otopine
Litij = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine
Mangan = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine
Cink = 25 mg/kg hrane ili modelne otopine
2.   Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati primarne aromatske amine, osim navedenih u tablici 1. Priloga I., u količinama koje se mogu dokazati u hrani ili modelnoj otopini. Granica detekcije je 0,01 mg tvari po kg hrane ili modelne otopine. Granica detekcije odnosi se na zbroj otpuštenih primarnih aromatskih amina.
PRILOG III.
Modelne otopine
1.   Modelne otopine
Za dokazivanje sukladnosti za plastične materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom određene su modelne otopine razvrstane u Tablici 1.
Tablica 1.
Popis modelnih otopina
Modelna otopina
Kratica
Etanol 10 % (v/v)
Modelna otopina A
Octena kiselina 3 % (m/v)
Modelna otopina B
Etanol 20 % (v/v)
Modelna otopina C
Etanol 50 % (v/v)
Modelna otopina D1
Biljno ulje (1)
Modelna otopina D2
poli(2,6-difenil-p-fenilen oksid), veličina čestica 60-80 mesh, veličina pore 200 nm
Modelna otopina E
2.   Opće određivanje modelnih otopina prema hrani
Modelne otopine A, B i C određene su za hranu s hidrofilnim svojstvima i koje mogu ekstrahirati hidrofilne tvari. Modelna otopina B koristi se za onu hranu koja ima pH niži od 4,5. Modelna otopina C koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola do 20 % i za onu hranu koja sadrži značajnu količinu organskih sastojaka koji čine hranu više lipofilnom.
Modelne otopine D1 i D2 određene su za hranu koja ima lipofilna svojstva i koja može ekstrahirati lipofilne tvari. Modelna otopina D1 koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola iznad 20 % i za emulzije ulja u vodi. Modelna otopina D2 koristi se za hranu koje na površini sadrže slobodne masti.
Modelna otopina E određena je za ispitivanje specifične migracije u suhoj hrani.
3.   Posebno određivanje modelnih otopina prema hrani za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom
Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, modelne otopine koje odgovaraju određenim vrstama hrane odabiru se prema donjoj tablici 2.
Za ispitivanje globalne migracije iz materijala i predmeta namijenjenih da dođu u dodir s raznim vrstama hrane ili kombinacijom vrsta hrane primjenjuje se modelna otopina određena u točki 4.
U tablici 2. sadržani su sljedeći podaci:
Stupac 1. (Ref. broj): sadrži referentni broj vrste hrane.
Stupac 2. (Opis hrane): sadrži opis hrane obuhvaćene pojedinom vrstom hrane.
Stupac 3. (Modelne otopine): sadrži podstupce za svaku od modelnih otopina.
Modelna otopina pokraj koje se nalazi križić u odgovarajućem podstupcu stupca 3. koristi se kod ispitivanja migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom.
Za vrste hrane ako u podstupcu D2 iza križića slijedi kosa crta i broj, rezultat ispitivanja migracije dijeli se tim brojem prije uspoređivanja rezultata s granicom migracije. Broj je faktor korekcije iz točke 4.2 Priloga V. ovoj Uredbi.
Za vrstu hrane 01.04 modelna otopina D2 zamjenjuje se 95 %-tnim etanolom.
Za vrste hrane ako u podstupcu B iza križića slijedi (*), ispitivanje u modelnoj otopini B može se izostaviti ako hrana ima pH viši od 4,5.
Za vrste hrane ako u podstupcu D2 iza križića slijedi (**), ispitivanje u modelnoj otopini D2 može se izostaviti ako se odgovarajućim ispitivanjem može dokazati da nema dodira između masti i plastičnog materijala koji dolazi u dodir s hranom.
Tablica 2.
Razvrstavanje modelnih otopina prema kategorijama hrane
1.
2.
3.
Ref. br.
Opis hrane
Modelne otopine
A
B
C
D1
D2
E
01
Napici
01.01
Bezalkoholni napitci ili alkoholna pića sa sadržajem alkohola od 6 % vol. ili manje:
A.
Bistra pića:
Voda, jabukovača, bistri sokovi od voća ili povrća uobičajene jakosti ili koncentrirani, voćni nektari, limunade, sirupi, biteri, biljni čajevi, kava, čaj, pivo, bezalkoholna pića, energetska pića i slično, aromatizirana voda, tekući ekstrakt kave
X(*)
X
B.
Mutna pića:
Sokovi i nektari i bezalkoholna pića koja sadrže voćnu pulpu, moštovi koji sadrže voćnu pulpu, tekuća čokolada
X(*)
X
01.02
Alkoholna pića sa sadržajem alkohola od 6 % do 20 % vol.
X
01.03
Alkoholna pića sa sadržajem alkohola iznad 20 % i svi kremasti likeri
X
01.04
Razno: nedenaturirani etilni alkohol
X(*)
Zamjena 95 %-tni etanol
02
Žitarice, proizvodi od žitarica, fino pecivo, keksi, kolači i ostali pekarski proizvodi
02.01
Škrobovi
X
02.02
Žitarice, neprerađene, ekspandirane, u pahuljicama (uključujući kokice, cornflakes i slično)
X
02.03
Brašno i krupica od žitarica
X
02.04
Suha tjestenina, npr. makaroni, špageti i slični proizvodi te svježa tjestenina
X
02.05
Fino pecivo, keksi, kolači, kruh i ostali pekarski proizvodi, suhi:
A.
S masnim tvarima na površini
X/3
B.
Ostalo
X
02.06
Fino pecivo, kolači, kruh, tijesto i ostali pekarski proizvodi, svježi:
A.
S masnim tvarima na površini
X/3
B.
Ostalo
X
03
Čokolada, šećer i njihovi proizvodi
Slastičarski proizvodi
03.01
Čokolada, proizvodi s preljevom od čokolade, nadomjesci i proizvodi preliveni s nadomjeskom za čokoladu
X/3
03.02
Slastičarski proizvodi:
A.
u tvrdom obliku:
I.
S masnim tvarima na površini
X/3
II.
Ostalo
X
B.
U kašastom (kremastom) obliku:
I.
S masnim tvarima na površini
X/2
II.
Vlažni
X
03.03
Šećer i proizvodi od šećera
A.
U tvrdom obliku: kristal ili prah
X
B.
Melasa, šećerni sirupi, med i slično
X
04
Voće, povrće i njihovi proizvodi
04.01
Cijelo voće, svježe ili ohlađeno, neoguljeno
04.02
Prerađeno voće:
A.
Suho ili dehidrirano voće, cijelo, rezano, brašno ili u prahu
X
B.
Voće u obliku pirea, ukuhano u konzervama, kašasto ili u vlastitom soku ili u šećernom sirupu (džemovi, kompoti i slično)
X(*)
X
C.
Voće konzervirano u tekućem mediju:
I.
U uljnom mediju
X
II.
U alkoholnom mediju
X
04.03
Orašasto voće (kikiriki, kesteni, bademi, lješnjaci, orasi, pinjoli i drugo):
A.
Oljušteno, suho, u komadićima ili prahu
X
B.
Oljušteno i prženo
X
C.
U obliku paste ili kreme
X
X
04.04
Cijelo povrće, svježe ili ohlađeno, neoguljeno
04.05
Prerađeno povrće:
A.
Sušeno ili dehidrirano povrće – cijelo, rezano ili u obliku brašna ili praha
X
B.
Svježe povrće, oguljeno ili rezano
X
C.
Povrće u obliku pirea, ukuhano u konzervama, kašasto ili u vlastitom soku (uključujući ukiseljeno i u slanoj vodi)
X(*)
X
D.
Konzervirano povrće:
I.
U uljnom mediju
X
X
II.
U alkoholnom mediju
X
05
Masti i ulja
05.01
Životinjske i biljne masti i ulja, bilo prirodna ili prerađena (uključujući kakao maslac, mast (salo), maslo)
X
05.02
Margarin, maslac i ostale masti i ulja proizvedene od emulzija vode u ulju
X/2
06
Životinjski proizvodi i jaja
06.01
Riba:
A.
Svježa, ohlađena, prerađena, usoljena ili dimljena, uključujući riblje ikre
X
X/3(**)
B.
Konzervirana riba:
I.
U uljnom mediju
X
X
II.
U vodenom mediju
X(*)
X
06.02
Rakovi i mekušci (uključujući kamenice, školjke, puževe)
A.
Svježi u ljusci
B.
Bez ljuske, prerađeni, konzervirani ili kuhani s ljuskom:
I.
U uljnom mediju
X
X
II.
U vodenom mediju
X(*)
X
06.03
Meso svih životinjskih vrsta (uključujući perad i divljač):
A.
Svježe, ohlađeno, usoljeno, dimljeno
X
X/4(**)
B.
Prerađeni mesni proizvodi (poput šunke, salame, slanine, kobasica i drugo) ili u obliku paštete, krema
X
X/4(**)
C.
Marinirani mesni proizvodi u uljnom mediju
X
X
06.04
Konzervirano meso:
A.
U masnom ili uljnom mediju
X
X/3
B.
U vodenom mediju
X(*)
X
06.05
Cijela jaja, žumanjci, bjelanjci
A.
U prahu ili sušena ili smrznuta
X
B.
Tekuća i kuhana
X
07
Mliječni proizvodi
07.01
Mlijeko
A.
Mlijeko i napici na bazi mlijeka, punomasni, djelomično sušeni i obrani ili djelomično obrani
X
B.
Mlijeko u prahu uključujući početnu hranu za dojenčad (na bazi punomasnog mlijeka u prahu)
X
07.02
Fermentirano mlijeko poput jogurta, mlaćenice i sličnih proizvoda
X(*)
X
07.03
Vrhnje i kiselo vrhnje
X(*)
X
07.04
Sirevi:
A.
Cijeli s nejestivom korom
X
B.
Prirodni sir bez kore ili s jestivom korom (gauda, kamember i slični) i topljeni sirevi
X/3(**)
C.
Prerađeni sirevi (meki sir, bijeli svježi sir i slično)
X(*)
X
D.
Konzervirani sir:
I.
U uljnom mediju
X
X
II.
U vodenom mediju (feta, mozarella i slično)
X(*)
X
08
Razni proizvodi
08.01
Ocat
X
08.02
Pečena ili pržena hrana:
A.
Pečeni krumpir, pržen u masnoći i slično
X
X/5
B.
Životinjskoga podrijetla
X
X/4
08.03
Pripravci za juhe, variva, umake, tekući, kruti ili u prahu (ekstrakti, koncentrati); homogenizirane smjese pripravaka hrane, gotova jela uključujući kvasac i sredstva za dizanje
A.
U prahu ili sušeni:
I.
Masnog karaktera
X/5
II.
Ostali
X
B.
U bilo kojem drugom obliku osim u prahu ili sušeni:
I.
Masnog karaktera
X
X(*)
X/3
II.
Ostali
X(*)
X
08.04
Umaci:
A.
Vodenog karaktera
X(*)
X
B.
Masnog karaktera, npr. majoneza, umaci napravljeni od majoneze, umaci za salate i ostale smjese ulja/vode, npr. umaci na bazi kokosa
X
X(*)
X
08.05
Senf (osim senfa u prahu pod brojem 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sendviči, prepečeni kruh-pizza i slično što sadrži bilo koju vrstu hrane:
A.
S masnim tvarima na površini
X
X/5
B.
Ostalo
X
08.07
Sladoledi
X
08.08
Suha hrana:
A.
S masnim tvarima na površini
X/5
B.
Ostalo
X
08.09
Duboko ohlađena i smrznuta hrana
X
08.10
Koncentrirani ekstrakti sa sadržajem alkohola od 6 vol.% ili više
X(*)
X
08.11
Kakao:
A.
Kakao u prahu, uključujući kakao sa smanjenom masnoćom i jako smanjenom masnoćom
X
B.
Kakao masa
X/3
08.12
Kava, pržena ili nepržena, bez kofeina ili topiva, nadomjesci za kavu, granulirana ili u prahu
X
08.13
Biljni začini i ostalo bilje poput kamilice, sljeza, metvice, čaja, cvijeta lipe i ostalo
X
08.14
Začini i mirodije u prirodnom obliku poput cimeta, klinčića, gorušice u prahu, papra, vanilije, šafrana, soli i ostalo
X
08.15
Začini i mirodije u uljnom mediju poput pesta, paste od curryja
X
4.   Određivanje modelne otopine za ispitivanje globalne migracije
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vrste hrane provodi se ispitivanje u destiliranoj vodi ili vodi jednake kakvoće ili u modelnoj otopini A i modelnoj otopini B te modelnoj otopini D2.
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vrste hrane, osim kisele hrane, provodi se ispitivanje u destiliranoj vodi ili vodi jednake kakvoće ili u modelnoj otopini A i modelnoj otopini D2.
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vodene i alkoholne hrane te mliječne proizvode provodi se ispitivanje u modelnoj otopini D1.
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vodene, kisele i alkoholne hrane te mliječne proizvode provodi se ispitivanje u modelnoj otopini D1 i modelnoj otopini B.
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vodene hrane i alkoholne hrane sa sadržajem alkohola do 20 % provodi se ispitivanje u modelnoj otopini C.
Za dokazivanje sukladnosti s granicom globalne migracije za sve vodene i kisele hrane te alkoholne hrane sa sadržajem alkohola do 20 % provodi se ispitivanje u modelnoj otopini C i modelnoj otopini B.
(1)  To može biti bilo koje biljno ulje s raspodjelom masne kiseline
Broj atoma ugljika u lancu masne kiseline: broj nezasićenosti
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Područje sastava masne kiseline izraženo u % (m/m) metilnih estera određeno tehnikom plinske kromatografije
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
PRILOG IV.
Izjava o sukladnosti
Pisana izjava iz članka 15. sadrži sljedeće podatke:
1.
identitet i adresu subjekta u poslovanju koji daje izjavu o sukladnosti;
2.
identitet i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili proizvode iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta;
3.
identitet materijala, predmeta, proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta;
4.
datum izjave;
5.
potvrdu da plastični materijali ili predmeti, proizvodi iz međufaze proizvodnje ili tvari ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi i Uredbi (EZ) br. 1935/2004;
6.
odgovarajuće podatke o upotrijebljenim tvarima ili produktima njihove razgradnje za koje su propisana ograničenja i/ili specifikacije u prilozima I. i II. ovoj Uredbi, kako bi se subjektima u poslovanju u daljnjem proizvodnom lancu omogućilo da osiguraju sukladnost s tim ograničenjima;
7.
odgovarajuće podatke o tvarima koje podliježu ograničenjima u hrani, koja su dobivena ispitivanjima ili teoretskim izračunavanjima o granicama njihove specifične migracije te, gdje je primjenjivo, zahtjevima za čistoću u skladu s direktivama 2008/60/EZ, 95/45/EZ i 2008/84/EZ, kako bi se korisniku tih materijala ili predmeta omogućilo poštovanje odgovarajućih odredbi EU-a ili, ako ih nema, nacionalnih odredbi koje se primjenjuju na hranu;
8.
specifikacije o korištenju materijala ili predmeta, kao što je:
i.
vrsta ili vrste hrane za koje je predviđeno da s njima dođe u dodir;
ii.
vrijeme i temperatura obrade i skladištenja pod kojima dolaze u dodir s hranom;
iii.
omjer kontaktne površine hrane i volumena koji se koristi da bi se utvrdila sukladnost materijala ili predmeta;
9.
kad se koristi funkcionalna barijera u višeslojnom materijalu ili predmetu, potvrda da je materijal ili predmet u skladu sa zahtjevima članka 13. stavaka 2., 3. i 4. ili članka 14. stavaka 2. i 3. ove Uredbe.
PRILOG V.
ISPITIVANJE SUKLADNOSTI
Za ispitivanje sukladnosti migracije iz plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom primjenjuju se sljedeća opća pravila.
POGLAVLJE 1.
Ispitivanje specifičnih migracija materijala i predmeta koji su već u dodiru s hranom
1.1.   Priprema uzorka
Materijal ili predmet skladišti se kako je naznačeno u obavijesti o proizvodu na pakovanju ili, ako nisu naznačene nikakve upute, u uvjetima koji su primjereni za pakiranu hranu. Hrana se stavlja izvan dodira s materijalom ili predmetom prije datuma isteka roka trajanja ili do bilo kojeg datuma koji je proizvođač naveo kao rok do kojeg hranu treba upotrijebiti zbog očuvanja njene kakvoće ili zdravstvene ispravnosti.
1.2.   Uvjeti ispitivanja
Hrana se obrađuje u skladu s uputama za kuhanje na pakovanju ako se hrana kuha u pakovanju. Dijelovi hrane koji nisu predviđeni za konzumaciju odstranjuju se i odbacuju. Ostatak se homogenizira i analizira na migraciju. Analitički rezultati uvijek se navode na temelju mase hrane koja je namijenjena za konzumaciju, a koja je u dodiru s materijalom koji dolazi u dodir s hranom.
1.3.   Analiza tvari koje migriraju
Specifična migracija analizira se u hrani primjenom metode analize u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004.
1.4.   Posebni slučajevi
Ako dolazi do kontaminacije iz drugih izvora, osim materijala koji dolazi u dodir s hranom, to treba uzeti u obzir kod ispitivanja sukladnosti materijala koji dolazi u dodir s hranom, a posebno za ftalate (FCM tvar 157, 159, 283, 728, 729) prema Prilogu I.
POGLAVLJE 2.
Ispitivanje specifičnih migracija materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom
2.1.   Metoda provjere
Provjera sukladnosti migracije u hranu s granicama migracije provodi se pod najekstremnijim predvidivim uvjetima vezanim uz trajanje i temperaturu kod stvarne upotrebe uzimajući pritom u obzir stavke 1.4., 2.1.1., 2.1.6. i 2.1.7.
Provjera sukladnosti migracije u modelne otopine s granicama migracije provodi se primjenom standardnih ispitivanja migracije u skladu s pravilima iz stavaka 2.1.1. do 2.1.7.
2.1.1.   Priprema uzorka
Materijal ili predmet obrađuje se prema priloženim uputama ili odredbama navedenim u izjavi o sukladnosti.
Migracija se određuje na materijalu ili predmetu ili, ako to nije provedivo, na uzorku uzetom od materijala ili predmeta, ili na uzorku koji je reprezentativan za taj materijal ili predmet. Za svaku modelnu otopinu ili vrstu hrane koristi se novi probni uzorak. Samo oni dijelovi uzorka za koje je predviđeno da dođu u dodir s hranom kod stvarne upotrebe stavljaju se u dodir s modelnom otopinom ili hranom.
2.1.2.   Odabir modelne otopine
Materijali i predmeti namijenjeni da dolaze u dodir sa svim vrstama hrane ispituju se s modelnim otopinama A, B i D2. Međutim, ako nisu prisutne tvari koje bi mogle reagirati s kiselim modelnim otopinama ili kiselom hranom, može se izostaviti ispitivanje u modelnoj otopini B.
Materijali i predmeti predviđeni samo za određene vrste hrane ispituju se modelnim otopinama navedenim za te vrste hrane u Prilogu III.
2.1.3.   Uvjeti dodira kod primjene modelnih otopina
Uzorak se stavlja u dodir s modelnom otopinom na način koji predstavlja najgore predvidive uvjete upotrebe vezane uz trajanje dodira iz tablice 1. i vezane uz temperaturu dodira iz tablice 2.
Ako se ustanovi da pokusom s kombiniranim uvjetima dodira navedenim u tablicama 1. i 2. dolazi do fizikalnih i drugih promjena u probnom uzorku, do kojih ne dolazi u najgorim predvidivim uvjetima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanje migracije provodi se pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe kod kojih ne dolazi do tih fizikalnih i drugih promjena.
Tablica 1.
Trajanje dodira
Trajanje dodira pri najgoroj predvidivoj upotrebi
Trajanje ispitivanja
t ≤ 5 min
5 min.
5 min < t ≤ 0,5 sata
0,5 sata
0,5 sata < t ≤ 1 sat
1 sat
1 sat < t ≤ 2 sata
2 sata
2 sata < t ≤ 6 sati
6 sati
6 sati < t ≤ 24 sata
24 sata
1 dan < t ≤ 3 dana
3 dana
3 dana < t ≤ 30 dana
10 dana
Više od 30 dana
Vidjeti posebne uvjete
Tablica 2.
Temperatura dodira
Uvjeti dodira pri najgoroj predvidivoj upotrebi
Uvjeti ispitivanja
Temperatura kod dodira
Temperatura kod ispitivanja
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C ili temperatura refluksa
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Prilagoditi temperaturu stvarnoj temperaturi na dodirnoj površini s hranom (1)
2.1.4.   Posebni uvjeti za trajanje dodira dulje od 30 dana kod sobne ili niže temperature
Za trajanje dodira dulje od 30 dana kod sobne ili kod niže temperature uzorak se ispituje ubrzanim ispitivanjem kod povišene temperature najviše 10 dana kod 60 °C. Uvjeti trajanja ispitavanja i temperature zasnivaju se na sljedećoj formuli.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea je najgori slučaj energije aktiviranja 80 kJ/mol
R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp – 9627 * (1/T1-1/T2)
t1 je trajanje dodira
t2 je vrijeme trajanja ispitivanja
T1 je temperatura kod dodira u Kelvinima. Za skladištenje kod sobne temperature utvrđeno je 298 K (25 °C). Za uvjete hlađenja i smrzavanja utvrđeno je 278 K (5 °C).
T2 je temperatura ispitivanja u Kelvinima.
Ispitivanje 10 dana kod 20 °C pokriva sve rokove skladištenja u uvjetima smrzavanja.
Ispitivanje 10 dana kod 40 °C pokriva sve rokove skladištenja u uvjetima hlađenja i smrzavanja uključujući zagrijavanje do 70 °C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100 °C do 15 minuta.
Ispitivanje 10 dana kod 50 °C pokriva sve rokove skladištenja u uvjetima hlađenja i smrzavanja uključujući zagrijavanje do 70 °C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100 °C do 15 minuta i trajanje skladištenja do 6 mjeseci kod sobne temperature.
Ispitivanje 10 dana kod 60 °C pokriva dugoročno skladištenje više od 6 mjeseci kod sobne i niže temperature, uključujući zagrijavanje do 70 °C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100 °C do 15 minuta.
Maksimalna temperatura ispitivanja ovisi o temperaturi faznog prijelaza polimera. Kod temperature ispitivanja na probnom uzorku ne smiju nastati nikave fizikalne promjene.
Za skladištenje kod sobne temperature trajanje ispitivanja može se smanjiti na 10 dana kod 40 °C ako ima znanstvenih dokaza da migracija pojedine tvari u polimeru poprima stanje ravnoteže pod tim uvjetima ispitivanja.
2.1.5.   Posebni uvjeti za kombinacije trajanja dodira i temperature
Ako je materijal ili predmet predviđen za različite primjene koje obuhvaćaju različite kombinacije trajanja dodira i temperature, ispitivanje se ograničava na uvjete ispitivanja koji su prema znanstvenim dokazima priznati kao najstroži.
Ako je materijal ili predmet namijenjen za primjenu kad se u dodiru s hranom uzastopno izlaže kombinaciji od dva ili više vremena trajanja i temperatura, ispitivanje migracije provodi se uzastopnim podvrgavanjem probnog uzorka svim najgorim predvidivim uvjetima primjerenim za taj uzorak, uz korištenje iste količine modelne otopine.
2.1.6   Predmeti za višekratnu upotrebu
Ako je namjena materijala ili predmeta da višekratno dolazi u dodir s hranom, ispitivanje migracija, ili više njih, provodi se tri puta na jednom te istom uzorku uz korištenje svaki put druge količine modelne otopine. Njegova sukladnost provjerava se na temelju količine migracije utvrđene u trećem ispitivanju.
Međutim, ako se dođe do nepobitnog dokaza da se količina migracije ne povećava u drugom i trećem ispitivanju i ako granice migracije nisu prekoračene u prvom ispitivanju, daljnja ispitivanja nisu potrebna.
Materijal ili predmet mora zadovoljavati granicu specifične migracije već u prvom ispitivanju za tvari za koje je u Prilogu I. tablici 1. stupcu 8. ili Prilogu I. tablici 2. stupcu 3. navedena granica specifične migracije kao nedokaziva, kao i za u popis neuvrštene tvari koje se koriste iza plastične funkcionalne barijere prema pravilima iz članka 13. stavka 2. točke (b) i koje ne bi smjele migrirati u dokazivim količinama.
2.1.7.   Analiza migrirajućih tvari
Na kraju propisanog trajanja dodira, specifična migracija analizira se u hrani ili modelnoj otopini uz primjenu metode analize u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004.
2.1.8.   Provjera sukladnosti pomoću ostatnog sadržaja na površini koja dolazi u dodir s hranom (QMA)
Za tvari koje su nestabilne u modelnoj otopini ili hrani ili za koje na raspolaganju nema odgovarajuće metode analize, u Prilogu I. naznačeno je da se provjera sukladnosti provodi provjerom ostatnog sadržaja na 6 dm2 površine koja dolazi u dodir. Za materijale i predmete od 500 ml do 10 l primjenjuje se stvarna površina. Za materijale i predmete ispod 500 ml i iznad 10 l, kao i za predmete za koje je nepraktično izračunavati stvarnu površinu u dodiru, uzima se da je površina u dodiru 6 dm2 po kg hrane.
2.2.   Skrining metode
Za provjeru sukladnosti materijala i predmeta s granicama migracije skrining metodom može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatraju strožim od metode provjere opisane u odjeljku 2.1.
2.2.1.   Zamjena specifične migracije globalnom migracijom
Za provjeru specifične migracije nehlapivih tvari može se primijeniti određivanje globalne migracije u uvjetima ispitivanja strogima barem kao za specifičnu migraciju.
2.2.2.   Ostatni sadržaj
Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu uz pretpostavku potpune migracije.
2.2.3.   Izračunavanje migracije prema modelu
Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu primjenom općenito priznatih difuzijskih modela koji se baziraju na znanstvenim dokazima, a koji su tako podešeni da precjenjuju stvarnu migraciju.
2.2.4.   Zamjene za modelne otopine
Za provjeru specifične migracije modelne otopine mogu se zamijeniti supstitutom modelnih otopina ako je znanstveno dokazano da supstituti modelnih otopina precjenjuju migraciju u usporedbi s propisanim modelnim otopinama.
POGLAVLJE 3.
Ispitivanje globalne migracije
Ispitivanje globalne migracije provodi se pod standardiziranim uvjetima ispitivanja navedenim u ovom poglavlju.
3.1.   Standardizirani uvjeti ispitivanja
Ispitivanje globalne migracije za materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir s hranom pod uvjetima opisanima u tablici 3. stupcu 3. provodi se u navedenom trajanju i kod temperature navedene u stupcu 2. Za ispitivanje OM5 ispitivanje se može provoditi 2 sata kod 100 °C (modelna otopina D2) ili kod temperature refluksa (modelne otopine A, B, C, D1) ili 1 sat kod 121 °C. Modelna otopina odabire se u skladu s Prilogom III.
Ako se ustanovi da provođenjem ispitivanja prema uvjetima dodira navedenima u tablici 3. dolazi do fizikalnih ili drugih promjena u probnom uzorku do kojih ne dolazi pod najgorim predvidivim uvjetima korištenja materijala ili predmeta koji se ispituju, ispitivanje migracije provesti će se pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe u kojima ne dolazi do fizikalnih ili drugih promjena.
Tablica 3.
Standardizirani uvjeti ispitivanja
Stupac 1.
Stupac 2.
Stupac 3.
Test br.
Trajanje dodira u danima [d] ili satima [h] kod temperature dodira u °C
Predviđeni uvjeti dodira s hranom.
OM1
10 d kod 20 °C
Bilo kakav dodir s hranom u uvjetima smrzavanja i hlađenja.
OM2
10 d kod 40 °C
Bilo kakvo dugoročno skladištenje kod sobne ili niže temperature, uključujući zagrijavanje do 70 °C do 2 sata ili zagrijavanje do 100 °C do 15 minuta.
OM3
2 h kod 70 °C
Bilo kakvi uvjeti skladištenja koji obuhvaćaju zagrijavanje do 70 °C do 2 sata ili do 100 °C do 15 minuta, a koje ne slijedi dugoročno skladištenje kod sobne temperature ili skladištenje u hladnjaku.
OM4
1 h kod 100 °C
Primjene visoke temperature za sve modelne otopine kod temperature do 100 °C.
OM5
2 h kod 100 °C ili kod temperature refluksa ili alternativno 1 h kod 121 °C
Primjene visoke temperature do 121 °C.
OM6
4 h kod 100 °C ili kod temperature refluksa
Bilo koji uvjeti dodira s hranom s modelnim otopinama A, B ili C kod temperature iznad 40 °C.
OM7
2 h kod 175 °C
Primjene visoke temperature s masnom hranom kod kojih se prekoračuju uvjeti OM5.
Test OM7 obuhvaća također uvjete dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za masne modelne otopine u dodiru s nepoliolefinima. Ako nije tehnički održivo provesti OM7 s modelnom otopinom D2, test se može zamijeniti kako je navedeno u stavku 3.2.
Test OM6 također obuhvaća uvjete dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B i C u dodiru s nepoliolefinima.
Test OM5 također obuhvaća uvjete dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4. On predstavlja najgori slučaj uvjeta za sve modelne otopine u dodiru s poliolefinima.
Test OM2 također obuhvaća uvjete dodira s hranom opisane za OM1 i OM 3.
3.2.   Zamjenski testovi za OM7 s modelnom otopinom D2
U slučaju da tehnički NIJE izvedivo provesti OM7 s modelnom otopinom D2, test se može zamijeniti testom OM8 ili OM9. Uvjeti za oba testa opisani u okviru odgovarajućeg testa provode se s novim probnim uzorkom.
Broj testa
Uvjeti testa
Predviđeni uvjeti dodira s hranom
Obuhvaća predviđene uvjete dodira s hranom opisane u
OM 8
Modelna otopina E za 2 sata kod 175 °C i modelna otopina D2 za 2 sata kod 100 °C
Samo primjene visoke temperature
OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6
OM 9
Modelna otopina E za 2 sata kod 175 °C i modelna otopina D2 za 10 dana kod 40 °C
Primjene visoke temperature uključujući dugoročno skladištenje kod sobne temperature
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6
3.3.   Predmeti za višekratnu upotrebu
Kad je predviđeno da materijal ili predmet dolazi u opetovani dodir s hranom, ispitivanje migracija provodi se tri puta na jednom uzorku uz korištenje svaki put drugog uzorka modelne otopine.
Njegova se sukladnost provjerava na temelju količine migracije ustanovljene u trećem testu. Međutim, ako postoji nepobitan dokaz da se količina migracije ne povećava u drugom i trećem testu i ako ukupna granica globalne migracije nije prekoračena u prvom testu, daljnje ispitivanje nije potrebno.
3.4.   Skrining metode
Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra strožim od metode provjere opisane u odjeljcima 3.1. i 3.2.
3.4.1.   Ostatni sadržaj
Za provjeru globalne migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari koja migrira, utvrđenog u ukupnoj ekstrakciji nekog materijala ili predmeta.
3.4.2.   Zamjene za modelne otopine
Za provjeru globalne migracije modelne otopine mogu se zamijeniti ako je znanstveno dokazano da zamjene za modelne otopine precjenjuju migraciju u usporedbi s propisanim modelnim otopinama.
POGLAVLJE 4.
Faktori korekcije koji se primjenjuju kod uspoređivanja rezultata ispitivanja migracije s granicama migracije
4.1.   Korekcija specifične migracije u hranama koje sadrže više od 20 % masnoća faktorom smanjenja masnoće (FRF)
Za lipofilne tvari za koje je u Prilogu I. stupcu 7. naznačeno da se može primijeniti FRF, specifična migracija može se korigirati FRF-om. FRF se određuje prema formuli FRF = (g masti u hrani/kg hrane)/200 = (% masti × 5)/100.
FRF se primjenjuje prema sljedećim pravilima.
Rezultati ispitivanja migracije dijele se s FRF-om prije uspoređivanja s granicama migracije.
Korekcija FRF-om ne primjenjuje se u sljedećim slučajevima:
(a)
kad je materijal ili predmet u dodiru, odnosno kad je predviđeno da dolazi u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu kako je definirana direktivama 2006/141/EZ i 2006/125/EZ;
(b)
za materijale i predmete za koje je teško procijeniti odnos između površine i količine hrane u dodiru s njom, npr. zbog njihova oblika ili upotrebe, pa se migracija izračunava primjenom konvencionalnog faktora izračunavanja površina/volumen od 6 dm2/kg.
Primjena FRF-a ne smije dovesti do toga da specifična migracija prijeđe granicu globalne migracije.
4.2.   Korekcija migracije u modelnoj otopini D2
Za kategorije hrane, kad se u Prilogu III. tablici 2. stupcu 3. podstupcu D2 iza križića nalazi brojka, rezultat ispitivanja migracije u modelnoj otopini D2 dijeli se tim brojem.
Rezultati ispitivanja migracije dijele se faktorom korekcije prije uspoređivanja s granicama migracije.
Korekcija se ne primjenjuje na specifičnu migraciju za tvari uvrštene u popis Unije u Prilogu I. za koje „nije dokaziva” granica specifične migracije u stupcu 8. i za neuvrštene tvari koje se koriste iza plastične funkcionalne barijere obuhvaćene pravilima iz članka 13. stavka 2. točke (b) koje ne bi smjele migrirati u dokazivim količinama.
4.3.   Kombinacija korektivnih faktora 4.1 i 4.2.
Korektivni faktori opisani u 4.1. i 4.2. mogu se kombinirati za migraciju tvari na koje se primjenjuje FRF kad se provodi ispitivanje u modelnoj otopini D2 množenjem obaju faktora. Primijenjeni maksimalni faktor ne smije prijeći 5.
(1)  Ta se temperatura primjenjuje samo kod modelnih otopina D2 i E. Za primjenu zagrijavanja pod tlakom može se provesti ispitivanje migracije pod tlakom kod određene temperature. Za modelne otopine A, B, C ili D1 pokus se može zamijeniti pokusom kod 100 °C ili kod temperature refluksa u trajanju četiri puta duljem od vremena trajanja odabranog prema uvjetima u tablici 1.
PRILOG VI.
Korelacijske tablice
Direktiva 2002/72/EZ
Ova Uredba
Članak 1. stavak 1.
Članak 1.
Članak 1. stavci 2., 3. i 4.
Članak 2.
Članak 1.a
Članak 3.
Članak 3. stavak 1., članak 4. stavak 1. i članak 5.
Članak 5.
Članak 4. stavak 2., članak 4.a stavci 1. i 4., članak 4.d, Prilog II. točke 2. i 3. i Prilog III. točke 2. i 3.
Članak 6.
Članak 4.a stavci 3. i 6.
Članak 7.
Prilog II. stavak 4. i Prilog III. stavak 4.
Članak 8.
Članak 3. stavak 1. i članak 4. stavak 1.
Članak 9.
Članak 6.
Članak 10.
Članak 5.a stavak 1. i Prilog I. točka 8.
Članak 11.
Članak 2.
Članak 12.
Članak 7.a
Članak 13.
Članak 9. stavci 1. i 2.
Članak 15.
Članak 9. stavak 3.
Članak 16.
Članak 7. i Prilog I. točka 5.a
Članak 17.
Članak 8.
Članak 18.
Prilog II. stavak 3. i Prilog III. točka 3.
Članak 19.
Prilog I., Prilog II., Prilog IV., Prilog IV.a, Prilog V. dio B i Prilog VI.
Prilog I.
Prilog II. točka 2., Prilog III. točka 2. i Prilog V. dio A
Prilog II.
Članak 8. stavak 5. i Prilog VI.a
Prilog IV.
Prilog I.
Prilog V.
Direktiva 93/8/EEZ
Ova Uredba
Članak 1.
Članak 11.
Članak 1.
Članak 12.
Članak 1.
Članak 18.
Prilog
Prilog III.
Prilog
Prilog V.
Direktiva 97/48/EZ
Ova Uredba
Prilog
Prilog III.
Prilog
Prilog V.

Summary:
Plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom
Plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom
SAŽETAK DOKUMENTA:
Uredba (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
SAŽETAK
ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?
Plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom mogu na nju prenijeti toksične tvari i mogu predstavljati rizik za ljudsko zdravlje.
Uredba uvodi ograničenja migracije* za tvari koje se koriste u takvim pakiranjima i utvrđuje uvjete za njihovo korištenje kako bi se osigurala sigurnost hrane.
Postavlja uvjete za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta koji će doći u dodir s hranom. Ti uvjeti dopunjavaju opća pravila definirana Uredbom (EZ) br. 1935/2004 o materijalima i predmetima koji se koriste za pakiranje hrane.
Plastični materijali i predmeti i njihovi dijelovi mogu se sastojati:
isključivo od plastike;
od nekoliko slojeva plastike; ili
od plastike u kombinaciji s drugim materijalima.
Uredba se ne primjenjuje na ionsko izmjenjivačke smole, gumu ili silikone.
KLJUČNE TOČKE
Odobrene tvari
Uredba navodi popis tvari koje se mogu namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta. Popis uključuje:
monomere;
aditive (osim bojila);
poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (osim otapala); i
makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.
Nove tvari na popis dodaju se ako Europska agencija za sigurnost hrane izda pozitivno mišljenje nakon ulaganja zahtjeva i postupka odobravanja.
Stavljanje na tržište
Kako bi bili stavljeni na tržište EU-a, plastični materijali i predmeti u pitanju moraju zadovoljiti:
zahtjeve za uporabu, označivanje i sljedivost Uredbe (EZ) br. 1935/2004;
dobru proizvođačku praksu definiranu Uredbom (EZ) br. 2023/2006;
zahtjeve o sastavu i izjavi o sukladnosti (vidi u nastavku).
Prilozi uredbe navode uvjete uporabe odobrenih tvari i ograničenja migracije. Svi plastični materijali i predmeti moraju zadovoljavati ograničenja specifične migracije i ukupna ograničenja migracije.
Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja materijala ili predmeta mora biti u skladu s Uredbom. Međutim, sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom:
ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ove uredbe (osim vinil-klorid monomera, kako je predviđeno u Prilogu I.);
može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu odobrenih tvari (te stvari, međutim, ne smiju biti mutagene*, karcinogene* ili toksične za reprodukciju ili biti u nanoobliku*).
Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu (Prilog IV.). Ona mora identificirati materijale, predmete i proizvode iz međufaza proizvodnje, kao i same tvari. Mora se ažurirati kada dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji.
OTKAD SE UREDBA PRIMJENJUJE?
              
Od 4. veljače 2011.
POZADINA
Materijali koji dolaze u kontakt s hranom – Uvod
Smjernice Unije o Uredbi (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
KLJUČNI POJMOVI
* Ograničenja migracije: maksimalno dopuštena količina tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu. Izražena su u miligramima tvari po kilogramu hrane (mg/kg).
* Mutagena tvar: fizički ili kemijski agent koji mijenja genetski materijal organizma i time povećava učestalost mutacija iznad prirodne razine.
* Kancerogena tvar: agent koji izravno uzrokuje rak.
* Nanooblik: prirodna, slučajna ili proizvedena tvar koja sastoji čestice, u nevezanom obliku ili kao agregat ili aglomerat i gdje, za 50 % ili više čestica u raspodjeli broja veličina, jedna ili više vanjskih dimenzija veličine iznosi od 1 nanometra do 100 nanometara (tj. milijarditi dio metra).
DOKUMENT
            
Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.–89.)
Sukcesivne izmjene, dopune i ispravci Uredbe (EU) br. 10/2011 uključeni su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst služi samo za orijentaciju.
VEZANI DOKUMENTI
            
Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.–17.). Vidjeti pročišćeni tekst.
Uredba Komisije (EZ) br. 2023/2006 od 22. prosinca 2006. o dobroj proizvođačkoj praksi za materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom (SL L 384, 29.12.2006., str. 75.–78.). Vidjeti pročišćeni tekst.
Posljednje ažuriranje 24.11.2015