Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
11/Volumul 19
RO
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
228
21999A1009(01)
L 263/7
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
PROCES-VERBAL AGREAT
privind Acordul cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel
Având în vedere dispozițiile tranzitorii ale Acordului cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană (CE) și statul Israel, părțile contractante dispun după cum urmează:
LABORATOARELE DE TESTE ÎN CAUZĂ
—
Lista laboratoarelor de teste pe care statul Israel dorește să fie recunoscute a fi conforme cu BPL este anexată la prezentul proces-verbal.
MISIUNE PRELIMINARĂ
—
Înainte de semnarea acordului, doi experți ai CE vor realiza o misiune preliminară pentru:
—
a evalua situația privind laboratoarele de teste din anexă, care ar putea fi luate în considerare pentru a fi recunoscute a fi conforme cu BPL;
—
a-și da avizul în ceea ce privește constituirea autorității naționale de monitorizare a BPL;
—
Ambele părți convin să accepte concluziile din raportul experților cu privire la misiunea menționată anterior.
PERIOADA INIȚIALĂ
—
Toate inspecțiile efectuate în perioada inițială vor fi realizate de cel puțin doi experți desemnați de CE.
Rapoartele respectivelor inspecții vor fi trimise de către inspectori laboratorului de teste în cauză precum și autorităților părților contractante (1);
—
inspecțiile laboratoarele de teste în cauză vor începe cât de repede posibil după semnarea acordului și la cererea autorităților israeliene;
—
toate costurile legate de misiuni, atât cea preliminară, cât și ale inspecțiilor efectuate în perioada de avizare, vor fi suportate de Israel.
Pentru Guvernul Statului Israel
Pentru Comunitatea Europeană
(1)
Comisia Europeană
DG I/M/2
Rue de la Loi/Wetstraat 200
B-1049 Bruxelles/Brussel
Israel Laboratory
Accreditation Authority
Habonim Street, 2
Ramat Gan 52522 (Israel)
ANEXĂ
LABORATOARELE ISRAELIENE DE TESTE, CANDIDATE LA ADMITEREA BPL
1.   AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD
Adresa:
ASHOD 77102
CP 262
Telefon:
(972) 851 52 11
Fax:
(972) 851 53 88
2.   AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES
Adresa:
Weizmann Science Park
PO Box 2407
REHOVOT 76123
Telefon:
(972) 840 96 90
Fax:
(972) 840 84 74
3.   ANALYST RESEARCH LABORATORIES
Adresa:
Kiriat Weizmann
PO Box 1176
REHOVOT 76111
Telefon:
(972) 89 36 20 34
Fax:
(972) 89 36 20 39
4.   HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD
Adresa:
Weizmann Science Park, Building13B
PO Box 12085
REHOVOT
Telefon:
(972) 89 40 94 51
Fax:
(972) 89 40 94 52
ACORD
cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel
COMUNITATEA EUROPEANĂ (denumită în continuare „Comunitatea”),
pe de o parte, și
STATUL ISRAEL (denumit în continuare „Israel”)
pe de altă parte,
CELE DOUĂ PĂRȚI denumite în continuare „părțile contractante”,
AVÂND ÎN VEDERE obligațiile acestora decurgând din Organizația Mondială a Comerțului (OMC) și Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului, în special anexa I-C privind protecția proprietății intelectuale,
AVÂND ÎN VEDERE Decizia Consiliului OCDE din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice,
AVÂND ÎN VEDERE Decizia-recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 privind respectarea principiilor privind o bună practică de laborator [C(89)87(finală)],
AVÂND ÎN VEDERE Acordul privind Spațiul Economic European din 2 mai 1992 care stabilește o zonă de liberă circulație a bunurilor, serviciilor, persoanelor și capitalului între Comunitatea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, în special al doisprezecelea protocol,
AFIRMÂND necesitatea asigurării calității superioare, valabilității și fiabilității datelor privind sănătatea și mediul, generate în timpul testării produselor cosmetice, produselor chimice industriale, produselor farmaceutice, aditivilor alimentari, aditivilor pentru hrana animalelor, pesticidelor (denumite în continuare produse chimice),
LUÂND ACT de faptul că, în absența unei autorități naționale de monitorizare a BPL în Israel, este necesar un regim tranzitoriu pentru ca Israel să instituie autoritatea menționată,
CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:
Articolul 1
Definiții
(1)   Cu excepția cazului în care se dau definiții specifice, sunt valabile definițiile termenilor din „Principiile OCDE privind o bună practică de laborator” {anexa II la Decizia Consiliului OCDE [C(81)30(finală)]}, „Îndreptar pentru procedurile de monitorizare a conformității pentru buna practică de laborator” {anexa I la Decizia-recomandare a Consiliului [C(89)87(finală)]}, „Aplicarea principiilor privind bunele practici de laborator în studiile de piață” (document de consens asupra BPL, seria OCDE referitoare la principiile privind bunele practici de laborator și monitorizarea conformității) și toate modificările aduse acestora.
(2)   „Accept”: autoritățile destinatare sunt obligate să recunoască studiile privind produsele reglementate de prezentul acord și datele generate de acestea ce provin de la cealaltă parte, în aceleași condiții ca datele generate pe propriul teritoriu al acestora, cu condiția ca:
—
studiul să fi fost realizat de către un laborator de teste situat pe teritoriul părților contractante;
—
studiul să se realizeze de către un laborator care a fost stabilit că funcționează în conformitate cu principiile privind bunele practici de laborator de către autoritățile naționale relevante de monitorizare a bunei practici de laborator.
(3)   „Autoritate de monitorizare”: un organism de gestionare care are responsabilitatea monitorizării conformității cu buna practică de laborator a laboratoarelor de teste de pe teritoriul din administrarea acestuia și a îndeplinirii altor funcții referitoare la BPL care pot fi determinate la nivel național.
Articolul 2
Obiective
(1)   Părțile contractante asigură calitatea superioară, validitatea și fiabilitatea datelor privind evaluarea siguranței rezultate din testele fără caracter clinic ale tuturor produselor chimice specificate în anexa I, înaintea introducerii acestora pe piață.
(2)   Părțile contractante recunosc echivalența programelor de monitorizare a conformității cu BPL care sunt în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).
(3)   Fiecare parte contractantă acceptă studiile și datele generate de acestea pe ansamblul teritoriului acestora astfel definit la articolul 15, realizate de laboratoarele de teste situate pe teritoriul celeilalte părți contractante, în cazul în care acestea participă la programul de monitorizare a conformității cu BPL a părții respective, în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).
(4)   În condițiile prezentului acord, părțile contractante utilizează studiile și datele generate de acestea în toate procedurile administrative care autorizează introducerea pe piață a produselor chimice specificate în anexa I din prezentul acord.
Articolul 3
Bază de referință
(1)   În sensul prezentului acord, este necesară îndeplinirea următoarelor condiții:
—
principiile privind bunele practici de laborator să fie în conformitate cu cele adoptate prin Decizia OCDE din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice [C(81)30(finală)] și toate modificările aduse acesteia;
—
dispozițiile referitoare la inspecția laboratoarelor de teste și auditurile de studii să fie în conformitate cu cele adoptate de Consiliul OCDE în anexele I-III la Decizia-recomandare din 1989 [C(89)87(finală)], astfel cum a fost modificată prin Decizia-recomandare din 9 martie 1995 [C(95)8(finală)] și toate modificările aduse acestora;
—
recunoașterea conformității laboratoarelor de teste cu buna practică de laborator se face potrivit principiilor care se aplică în CE și respectiv Israel.
(2)   Părțile contractante se informează reciproc în timp util cu privire la modificările din legislația lor care ar putea să aducă atingere normelor și programelor de conformitate cu buna practică de laborator.
Articolul 4
Domeniu de aplicare
Prezentul acord se aplică studiilor realizate de laboratoarele de teste privind toate produsele chimice, fie sub formă de substanțe, fie de preparate, specificate în anexa I și datelor generate de acestea. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa menționată.
Articolul 5
Autorități de monitorizare
(1)   Autoritățile împuternicite sau numite pe teritoriile respective ale acestora să verifice conformitatea laboratoarelor de teste cu principiile privind bunele practici de laborator sunt enumerate în anexa II la prezentul acord.
(2)   Părțile contractante se informează reciproc și se consultă cu privire la orice alte autorități pe care doresc să le includă în prezentul acord. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa II, fie prin includerea în, fie prin excluderea din listă a unor autorități.
Articolul 6
Informații despre laboratoarele de teste recunoscute pentru bunele practici de laborator
(1)   Cel puțin o dată pe an, părțile contractante își furnizează reciproc o listă cu laboratoarele de teste de pe teritoriul acestora, care sunt recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator, pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii. Această listă precizează datele de efectuare a inspecțiilor și ale auditului de studii și gradul de conformitate al laboratoarelor.
(2)   Părțile contractante se informează în mod prompt în cazul în care un laborator de teste care se încadrează în termenii de la alineatul (1) și care declară că aplică bunele practici de laborator nu reușește să se conformeze acestei practici într-o măsură care poate să pericliteze integritatea sau autenticitatea oricăror studii pe care le realizează.
(3)   Părțile contractante își comunică, în mod prompt, informațiile menționate la alineatul (1) referitoare la laboratoarele de teste recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii, dar nu sunt încă incluse în lista menționată la alineatul respectiv.
Articolul 7
Acțiuni suplimentare
(1)   Părțile contractante își comunică, la cererea motivată a celeilalte părți, orice informații suplimentare privind inspecția laboratoarelor de teste sau auditul de studii.
(2)   Fiecare parte contractantă poate să solicite o inspecție a laboratoarelor de teste sau audit suplimentar ale studiilor de pe teritoriul celeilalte părți, în cazul în care există o îndoială justificată cu privire la conformitatea unui test cu bunele practici de laborator.
(3)   În cazuri excepționale, dacă persistă îndoielile iar partea solicitantă poate să justifice un interes special și cu acordul laboratorului de teste în cauză, aceasta poate să desemneze unul sau mai mulți experți din cadrul autorităților sale care să participe la o inspecție a laboratorului de teste sau la un audit de studiu realizat de autoritățile celeilalte părți.
Articolul 8
Confidențialitate
(1)   Părțile contractante adoptă dispoziții pentru păstrarea confidențialității, nu numai de către inspectori, ci și de către alte persoane care au acces la informații confidențiale ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL.
(2)   Părțile contractante se asigură că numai autoritățile de reglementare și, dacă este cazul, laboratoarelor de testei inspectate sau interesate de auditul de studii și/sau sponsorii studiilor au acces la rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste și auditul de studii, numai după ce au fost extrase toate informațiile confidențiale și cele sensibile din punct de vedere comercial. Laboratoarele de teste pot obține gratuit rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste sau auditul de studii cu privire la acestea.
Articolul 9
Participare în calitate de observator
Fiecare parte contractantă poate, la cerere, să participe în calitate de observator la o inspecție a unui laborator de teste, efectuată de autoritățile celeilalte părți, cu acordul laboratorului de teste în cauză, pentru a fi la curent cu procedurile de inspecție ale celeilalte părți.
Articolul 10
Comitet mixt
(1)   Se instituie un comitet mixt alcătuit din reprezentanții ambelor părți.
(2)   Comitetul mixt se reunește pentru a rezolva problemele generate de posibile diferențe de puncte de vedere și practică ale celor două părți, pentru a asigura aplicarea corespunzătoare a prezentului acord și pentru a consolida cooperarea.
DISPOZIȚII TRANZITORII
Articolul 11
Pentru o perioadă inițială de maximum doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului acord, (regim tranzitoriu), sunt valabile dispozițiile următoare:
1.
Israel instituie în această perioadă un sistem național de monitorizare a BPL;
2.
prezentul acord devine în mod automat caduc, în cazul în care nu există un acord între părți care să prevadă îndeplinirea cerinței menționate anterior în perioada inițială și nu decid după o examinare comună, să prelungească perioada respectivă;
3.
perioada inițială poate înceta înainte de doi ani, în cazul în care Comunitatea a confirmat că sistemul de monitorizare a BPL din Israel funcționează în mod satisfăcător.
Articolul 12
În perioada inițială menționată la articolul 11, autoritățile comunitare împuternicite verifică conformitatea laboratoarelor de teste din Israel cu BPL, potrivit descrierii din procesele verbale convenite anexate. Comunitatea recunoaște orice laborator de teste găsit a fi în conformitate cu cerințele BPL.
Articolul 13
În perioada inițială menționată la articolul 11, Israelul acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Comunitate recunoscute a fi conforme cu BPL și Comunitatea acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Israel, recunoscute a fi conforme cu BPL potrivit articolului 12.
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Fiecare parte contractantă poate să denunțe prezentul acord prin notificarea în scris a celeilalte părți cu șase luni înainte.
Articolul 15
Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite în tratat și, pe de altă parte, teritoriului statului Israel.
Articolul 16
Prezentul acord se aprobă sau se ratifică de către părți în conformitate cu propriile lor proceduri. Acesta intră în vigoare în prima zi din a doua lună de la data la care părțile au procedat la schimbul de documente prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.
Prezentul acord este redactat în două exemplare în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă, suedeză și ebraică, fiecare din aceste texte fiind în egală măsură autentic.
Drept care, subsemnații, pe deplin autorizați, au semnat prezentul acord.
Pentru Guvernul statului Israel
Pentru Comunitatea Europeană
ANEXA I
LISTA PRODUSELOR CHIMICE REGLEMENTATE DE ACORDUL CU PRIVIRE LA RECUNOAȘTEREA MUTUALA A PRINCIPIILOR ORGANIZAȚIEI PENTRU COOPERARE ȘI DEZVOLTARE ECONOMICĂ (OCDE) PRIVIND BUNELE PRACTICI DE LABORATOR ȘI A PROGRAMELOR DE MONITORIZARE A CONFORMITĂȚII ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI STATUL ISRAEL
Produsele chimice, fie sub formă de substanțe, fie sub formă de preparate, reglementate de Acordul privind recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator și programele de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel sunt:
—
produsele cosmetice;
—
produsele chimice industriale;
—
produsele medicamentoase/farmaceutice;
—
aditivii alimentari;
—
aditivii pentru hrana animalelor;
—
pesticidele.
Produsele chimice enumerate sunt definite de instrumentele juridice din țara de destinație, care sunt:
PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ:
1.
Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor privind bunele practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 15, 17.1.1987, p. 29), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/11/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3.1999, p. 8).
2.
Directiva 88/320/CEE a Consiliului din 9 iunie 1998 privind inspecția și verificarea bunelor practici de laborator (BPL) (JO L 145, 11.6.1998, p. 35), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/12/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3.1999, P. 22).
3.
Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).
4.
Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1998 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO L 187, 16.7.1988. p. 14).
5.
Regulamentul (CEE) nr. 793/93 a Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente (JO L 84, 5.4.1993, p. 1).
6.
Directiva 87/19/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1996 de modificare a Directivei 75/318/CEE privind armonizarea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate (JO L 15, 17.1.1987, p. 31).
7.
Directiva 91/507/CEE Comisiei din 19 iulie 1991 de modificare a anexei la Directiva 75/318/CEE a Consiliului privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce privește normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice pentru testarea produselor medicamentoase (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).
8.
Directiva 87/20/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 81/852/CEE privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce privește normele și protocoalele analitice toxico-farmacologice și clinice pentru testarea produselor medicamentoase veterinare (JO L 15, 17.1.1987, p. 34).
9.
Directiva 92/18/CEE a Consiliului din 20 martie 1992 de modificare a anexei la Directiva 81/852/CEE a Consiliului privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la normele și protocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice pentru testarea produselor medicinale veterinare (JO L 97, 10.4.1992, p. 1).
10.
Directiva 89/397/CE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al produselor alimentare (JO L 186, 30.6.1989, p. 23).
11.
Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al produselor alimentare (JO L 290, 24.11.1993, p. 14).
12.
Directiva 87/153/CEE a Consiliului din 16 februarie 1987 de stabilire a orientărilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 64, 7.3.1987, p. 19), astfel cum a fost modificată prin Directiva 95/11/CE a Comisiei (JO L 106, 11.5.1995, p. 23).
13.
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice/de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/35/CE a Comisiei (JO L 172, 22.7.1995, p. 6).
14.
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
15.
Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare pentru a șasea oară a Directivei 76/68/CEE privind armonizarea legislației statelor membre în domeniul produselor cosmetice (JO L 151, 23.6.1993, p. 32).
ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI NORME ADMINISTRATIVE DIN ISRAEL
(TRADUCERE NEOFICIALĂ)
Produse medicamentoase
Ordonanța referitoare la farmaciști (versiunea nouă) - 1981
Regulamentele referitoare la farmaciști (preparate medicamentoase) -1986
Aditivi alimentari
Ordonanța privind sănătatea publică (produse alimentare) (versiunea nouă) - 1983
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (baze pentru emulgatorii și stabilizatorii din produsele alimentare) – 1966
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (alimente dietetice și îndulcitori) 1987
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (aditivi de vitamine și minerale din alimente) - 1983
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (coloranți alimentari) - 1984
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (sigilarea ambalajelor pentru produsele alimentare) - 1993
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (urme de pesticide) - 1991
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (aflatoxinele din alimente) - 1989
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (dispoziții privind constatările) - 1980
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (etichetarea) - 1935
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (etichetarea substanțelor nutritive) - 1993
Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (conservarea prin iradiere a produselor alimentare) - 1988
Ordonanța generală privind sănătatea comună - 1942
Regulamentele privind sănătatea comună (calitatea sanitară a apei potabile) - 1977
Regulamentele privind sănătatea comună (apa minerală și de izvor) - 1987
Regulamentele privind sănătatea comună (metodă de prelevare a probelor și de transfer a acestora pentru testare) - 1957
Regulamentele privind sănătatea comună (conservanți din alimente) - 1965
Legea privind controlul mărfurilor și al serviciilor - 1957
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (calitatea produselor alimentare) - 1958
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (producția de produse alimentare) - 1976
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (etichetarea aditivilor alimentari) - 1968
Aditivi pentru hrana animalelor
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (producerea și comercializarea furajelor) - 1971
Ordonanța privind bolile animalelor (noua versiune) - 1985
Regulamentele privind bolile animalelor (preparatele chimice) - 1982
Pesticide
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (preparate pesticide și pericolul acestora pentru oameni) - 1962
Regulamentele privind substanțele periculoase (regulament privind preparatele pesticide și pericolul acestora pentru oameni) - 1994
Legea privind protecția plantelor - 1956
Regulamente privind protecția plantelor (regulamentul privind importul și comercializarea preparatelor chimice) - 1994
Ordonanța privind îngrășămintele agricole - 1938
Regulamentele privind îngrășămintele agricole - 1938
Produse cosmetice
Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (produse cosmetice) - 1973
Produse chimice industriale
Legea privind substanțele periculoase - 1993
Regulamentele privind substanțele periculoase - 1994
Regulamentele privind substanțele periculoase (importul și exportul deșeurilor de substanțe periculoase) - 1994
Regulamentele privind substanțele periculoase (clasificare și derogări) – 1996
ANEXA II
LISTA AUTORITĂȚILOR DE MONITORIZARE
ISRAEL:
pentru toate:
Israel Laboratory Accreditation Authority
Habonim Street 2
Ramat Gan-52522 (Israel)
COMUNITATEA EUROPEANĂ
AUSTRIA:
pentru toate:
Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family
Department 11/2
Departamentul II/2
Stubenbastei 5
A-1010 Wien
BELGIA:
pentru toate:
Institut de santé publique Louis-Pasteur
Rue Juliette Wytsmanstraat 14
B-1050 Bruxelles
DANEMARCA:
pentru produsele chimice industriale și pesticide:
National Agency of Industry and Trade
Tagensvej 137
DK-2200 Copenhagen N
pentru produse medicamentoase:
Danish Medicines Agency
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Brøshøj
FINLANDA:
pentru toate:
National Product Control Agency for Welfare and Health
P.O. box 210
FIN-00531 Helsinki
FRANȚA:
pentru produsele chimice, altele decât produsele medicamentoase și cosmetice:
Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC)
Le Bervil
12, rue Villiot
F-75572 Paris Cedex 12
pentru produsele medicamentoase umane și cosmetice:
Agence du médicament
143-147, boulevard Anatole-France
F-93200 Saint-Denis
pentru produsele medicamentoase veterinare:
Agence nationale du médicament vétérinaire
AFSSA
BP 203
F-35302 Fougères Cedex
GERMANIA:
pentru toate:
Ministère fédéral de l'environnement, de la conservation de Ia nature et de Ia süreté nucléaire
Div. IG II 3
D-53048 Bonn
GRECIA:
pentru toate:
General Chemical State Laboratory
An. Tsoha street, 16
GR-11521 Athens
IRLANDA:
pentru toate:
Irish National Accreditation Board
Wilton Park House
Wilton Place
Dublin 12
Ireland
ITALIA:
pentru toate:
Ministero della Sanità
Dipartimento Prevenzione
GLP Compliance Monitoring Unit
Via della Sierra Nevada, 60
I-00144 Roma
ȚĂRILE DE JOS:
pentru toate:
Ministry of Health, Welfare and Sports
Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary
Public Health
GLP Department
P.O. box 16108
2500 BC 's-Gravenhage
Nederland
PORTUGALIA
pentru produsele chimice industriale și pesticide
Instituto Português da Qualidade (IPQ)
Rua C à Avenida dos três Vales
P-2825 Monte da Caparica
pentru produse medicamentoase și de medicină veterinară
Instituto Nacional de Farmácia e de Medicamento (Infarmed)
Avenida do Brasil, 53
P-1700 Lisboa
SPANIA
pentru produse medicamentoase
Agencia Española del Medicamento
Subdirección General de Securidad de Medicamentos
Servicio de Inspección
Paseo del Prado, 18-20
E-28014 Madrid
SUEDIA
Pentru produse medicamentoase, produse cosmetice și de higienă
Läkemedelsverket (Medical Product Agency)
Box 26
S-75103 Uppsala
pentru toate celelalte produse
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessement)
Box 2301
S 10315 Stockholm
REGATUL UNIT
pentru toate:
UK GLP Compliance Monitoring Authority
Department of Health
Room 621 A, Market Towers
1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ
United Kingdom

Summary:
Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) UE-Israel
Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) UE-Israel
 
SINTEZĂ PRIVIND:
Acordul cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor OCDE privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și Israel
Decizia 99/662/CE a Consiliului de aprobare a acordului
CARE ESTE ROLUL ACESTUI ACORD ȘI AL ACESTEI DECIZII?
Acest acord de recunoaștere reciprocă (ARR)* dintre Comunitatea Europeană (în prezent UE) și Israel se referă la principiile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și la programele de monitorizare a conformității.
Decizia aprobă ARR în numele țărilor UE.
ASPECTE-CHEIE
Produsele chimice vizate de acord sunt:produsele cosmetice;  produsele chimice industriale;  produsele medicinale/farmaceutice;  aditivii alimentari;  aditivii pentru hrana animalelor;  pesticidele.  Principalele caracteristici ale acordului:ambele părți (UE și Israel) vor asigura calitatea superioară, validitatea și fiabilitatea datelor privind evaluarea siguranței rezultate din testele fără caracter clinic ale produselor chimice;  ambele părți vor recunoaște că programele lor de monitorizare a conformității cu BPL sunt echivalente;  fiecare parte acceptă datele produse de instalațiile de testare situate pe teritoriul celeilalte părți în cazul în care acestea participă la programul de monitorizare a conformității cu BPL; părțile sunt de acord că aceste date se pot folosi la deciziile de introducere pe piață a produselor chimice;  bunele practici de laborator, inspecția instalațiilor de testare și verificările studiilor sunt în conformitate cu principiile adoptate de OCDE;  instalațiile de testare sunt în conformitate cu bunele practici de laborator potrivit principiilor respective ale fiecărei părți;  cele două părți se vor informa reciproc cu privire la modificările din legislația lor care ar putea să aducă atingere normelor și programelor de conformitate cu buna practică de laborator;  UE va verifica conformitatea laboratoarelor și a sistemului național de monitorizare din Israel;  ARR prevede o perioadă de tranziție de doi ani pentru instituirea unui sistem național de monitorizare a BPL;  ARR își pierde automat valabilitatea în cazul în care părțile nu ajung la un acord privind sistemul național de monitorizare a BPL din Israel și privind prelungirea acordului după perioada inițială.  
DE CÂND SE APLICĂ ACORDUL?
Se aplică de la 1 mai 2000.
CONTEXT
În rezoluția din 21 decembrie 1989, țările UE au convenit asupra principiului ARR. La 21 septembrie 1992, acestea au autorizat Comisia Europeană să negocieze acorduri de recunoaștere reciprocă în numele UE cu anumite țări din afara UE.
A se vedea, de asemenea:Acordurile de recunoaștere reciprocă (Comisia Europeană);  Buna practică de laborator (Comisia Europeană).  
TERMENI-CHEIE
Acord de recunoaștere reciprocă: un acord internațional prin care două sau mai multe țări își recunosc reciproc rezultatele procedurilor de evaluare a conformității.
DOCUMENTELE PRINCIPALE
Acord cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel (JO L 263, 9.10.1999, pp. 7-18)
Decizia 1999/662/CE a Consiliului din 19 iulie 1999 privind încheierea Acordului cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor OECD privind o bună practică de laborator (BPL) și a programelor de verificare a respectării acestor principii dintre Comunitatea Europeană și statul Israel (JO L 263, 9.10.1999, p. 6)
DOCUMENTE CONEXE
Versiune consolidată a Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene – Partea a cincea – Acțiunea externă a Uniunii – Titlul II – Politica comercială comună – Articolul 207 (ex-articolul 133 TCE) (JO C 202, 7.6.2016, pp. 140-141)
Acord privind Spațiul Economic European – Protocolul 12 privind acordurile de evaluare a conformității cu țări terțe (JO L 1, 3.1.1994, pp. 174-175)
Acord privind barierele tehnice în calea comerțului (JO L 336, 23.12.1994, pp. 86-99)
Rezoluția Consiliului din 21 decembrie 1989 privind o abordare globală în domeniul evaluării conformității (JO C 10, 16.1.1990, pp. 1-2)
Data ultimei actualizări: 26.10.2018