Document ID: 31991L0412

Reference:
EUR-Lex - 31991L0412 - ET
Tähtis õiguslik teade
|
31991L0412
Euroopa Liidu Teataja L 228 , 17/08/1991 Lk 0070 - 0073 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 38 Lk 0156  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 38 Lk 0156
Komisjoni direktiiv,23. juuli 1991,millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised(91/412/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ liikmesriikide veterinaarravimitega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] mida on viimati muudetud direktiiviga 90/676/EMÜ, [2] ning eriti selle artiklit 27a,võttes arvesse nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiivi 90/677/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (liikmesriikide veterinaarravimitega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ning nähakse ette lisasätted immunoloogiliste veterinaarravimite kohta, [3]ning arvestades, et:kõik veterinaarravimid, mis on toodetud ühenduses või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks mõeldud ravimid, tuleks toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele;vastavalt siseriiklikele õigusaktidele võivad liikmesriigid nõuda hea tootmistava põhimõtetele vastavust nende ravimite tootmise ajal, mis on mõeldud kasutamiseks kliinilistes uuringutes;olles konsulteerinud liikmesriikide ravimijärelevalveteenistustega, on komisjon avaldanud direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 27a osutatud üksikasjalikud suunised "Ravimite hea tootmistava suunised";on vaja, et kõigil tootjail oleks tõhus tootmistegevuse kvaliteedijuhtimine, selleks on tarvis rakendada ravimite kvaliteedi tagamise süsteem;pädevaid asutusi esindavad ametnikud peaksid kontrollima, kas tootja vastab heale toomistavale, ning need aruanded tuleks põhjendatud taotluse korral edastada teise liikmesriigi pädevatele asutustele;hea tootmistava põhimõtted ja suunised peaksid eelkõige käsitlema töötajaid, tööruume ja seadmeid, dokumente, tootmist, kvaliteedikontrolli, lepingulisi töid, kaebusi ja toodete ringlusest kõrvaldamist ning sisekontrolli;käesoleva direktiiviga kavandatud põhimõtted ja suunised on kooskõlas veterinaarravimite sektori tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega, komitee on moodustatud 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852/EMÜ (veterinaarravimite katsetamisega seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [4] artikli 2b alusel (direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 87/20/EMÜ [5]),ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:I PEATÜKKÜLDSÄTTEDArtikkel 1Käesolevas direktiivis sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised veterinaarravimitele, mille tootmiseks on vaja direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 24 osutatud luba.Artikkel 2Käesoleva direktiivi kohaldamisel kehtib nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ [6] artikli 1 lõikes 2 esitatud ravimi mõiste ja direktiivi 81/851/EMÜ artikli 1 lõikes esitatud veterinaarravimi mõiste.Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid:- tootja: direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 24 osutatud loa omanik,- asjatundja: direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 29 osutatud isik,- ravimi kvaliteedi tagamine: kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi kvaliteedi vastavus selle kavandatud kasutusele,- hea tootmistava: see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt nende kavandatud kasutusele kohaseid kvaliteedistandardeid.Artikkel 3Liikmesriigid tagavad direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 34 osutatud korduvate kontrollimiste abil, et tootjad täidavad käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel kasutavad tootjad ja pädevate asutuste esindajad direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 27a osutatud üksikasjalikke suuniseid. Komisjon on avaldanud need üksikasjalikud suunised "Ravimite hea tootmistava suunistes" ja selle lisades (Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete Talitus, Euroopa Ühenduse ravimieeskirjad, IV köide).Artikkel 4Tootja tagab tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu.Kolmandatest riikidest imporditud veterinaarravimite puhul tagab importija, et veterinaarravimeid on tootnud ainult vastavat luba omavad tootjad vastavalt hea tootmistava standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ühenduse standarditega.Artikkel 5Tootja tagab, et kogu müügiloaga hõlmatud tootmistegevus toimub vastavalt teabele, mis on esitatud müügiloa taotluses ja mille on aktsepteerinud pädevad asutused.Tootjad vaatavad oma tootmismeetodid teaduse ja tehnika arengut silmas pidades regulaarselt läbi. Kui müügiloa toimikusse on vaja teha muudatus, tuleb esitada pädevatele asutustele taotlus muudatuse tegemiseks.II PEATÜKKHEA TOOTMISTAVA PÕHIMÕTTED JA SUUNISEDArtikkel 6KvaliteedijuhtimineTootja loob ja rakendab ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on aktiivselt kaasatud juhtkond ja asjaomased eri talituste töötajad.Artikkel 7Töötajad1. Tootjal on igas tootvas ettevõttes piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimite kvaliteedi tagamise eesmärki.2. Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas asjatundja(te) kohustused määratakse kindlaks ametijuhendites. Nähakse ette nende alluvussuhted organisatsiooni struktuuris. Organisatsiooni struktuur ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.3. Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.4. Töötajaid koolitatakse tööle asumisel ning seejärel pidevalt, sealhulgas kvaliteedi tagamise ning hea tootmistava kontseptsiooni teooria ja rakendamise valdkonnas.5. Kehtestatakse ja täidetakse läbiviidava tegevusega kohandatud hügieeniprogramme. Programmid hõlmavad töötajate tervishoiu, hügieeni ja riietusega seotud korda.Artikkel 8Tööruumid ja seadmed1. Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.2. Paigutus, ehitus ja tegevus peab olema korraldatud nii, et eksimise oht oleks minimaalne ning et kõike oleks võimalik saastumise, ristsaastumise ja muude toodete kvaliteeti kahjustavate mõjude vältimiseks tõhusalt puhastada ja hooldada.3. Tootmistegevuseks mõeldud tööruumide ja seadmete suhtes, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, kohaldatakse asjakohaseid nõudeid.Artikkel 9Dokumendid1. Tootjal peab olema dokumendisüsteem, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmise reglemendil ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel, menetlustel ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi. Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud. Peavad olemas olema eelnevalt kehtestatud üldtootmistegevuse kord ja tingimused ning iga partii tootmiseks vajalikud spetsiifilised dokumendid. Selle dokumendikogumi abil on võimalik kindlaks teha iga partii tootmise ajalugu. Partii dokumendid hoitakse alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 81/851/EMÜ artikli 30 lõikes 2 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.2. Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmetöötlussüsteeme, laseb tootja süsteemid valideerida, tõendades, et andmed säilitatakse asjakohaselt eeldatava säilitusaja jooksul. Neis süsteemides salvestatud andmeid peab saama lihtsalt lugeda. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse nende kadumise ja kahjustumise eest (nt kopeerimine või varufailid ja üleviimine teise salvestussüsteemi).Artikkel 10TootmineEri tootmistegevusi viiakse läbi vastavalt eelnevalt kehtestatud juhenditele ja korrale ning kooskõlas hea tootmistavaga. Tootmisaegse kontrolli tarvis peavad olema asjakohased ja piisavad vahendid.Ristsaastumise ja segimineku vältimiseks võetakse vajalikud tehnilised ja/või organisatsioonilised meetmed.Iga uus tootmisprotsess või tähtis muudatus tootmisprotsessis valideeritakse. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse regulaarselt uuesti.Artikkel 11Kvaliteedikontroll1. Tootja loob ja säilitab kvaliteedikontrolli osakonna. Osakond allub nõutava kvalifikatsiooniga isikule ja on teistest osakondadest sõltumatu.2. Kvaliteedikontrolli osakonna kasutuses on üks või mitu asjakohaselt mehitatud ja varustatud kvaliteedikontrolli laborit, et viia läbi vajalikku lähteainete ja pakkematerjali kontrollimist ja katseid ning vahe- ja valmistoodete katseid. Võib kasutada välislaborite abi kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 12, kui on saadud direktiivi 81/851/EMÜ artikli 10 lõikes 2 osutatud luba.3. Valmistoodete lõppkontrolli käigus, enne nende müüki või levitamisse lubamist võtab kvaliteedikontrolli osakond lisaks analüütilistele tulemustele arvesse sellist põhiteavet nagu tootmistingimusi, tootmisaegsete kontrollimiste tulemusi, tootmisdokumentide uurimist ja toodete vastavust nende spetsifikatsioonidele (sealhulgas lõplik valmispakend).4. Valmistoodete iga partii näidiseid hoitakse alles vähemalt aasta pärast nende kõlblikkusaja möödumist. Kui tooja liikmesriigis ei nõuta pikemat aega, hoitakse kasutatud lähteainete näidiseid (välja arvatud lahustid, gaasid ja vesi) alles vähemalt kaks aastat pärast toote ringlusse lubamist. Seda aega võib lühendada, kui nende asjakohases spetsifikatsioonis osutatud püsivus on lühem. Kõiki neid näidiseid tuleb hoida pädevatele asutustele kättesaadavana.Teatavate veterinaarravimite puhul, mis toodetakse eraldi või väikestes kogustes või mille säilitamine on seotud eriprobleemidega, võib pädeva asutuse nõusolekul kindlaks määrata muud näidiste võtmise ja säilitamise tingimused.Artikkel 12Lepinguline töö1. Igasuguse tootmistegevuse või tootmisega seotud tegevuse suhtes, mida tehakse lepingu alusel, peab olema kirjalik leping tööandja ja töövõtja vahel.2. Lepingus tuleb selgelt kindlaks määrata iga osapoole kohustused ja eelkõige hea tootmistava järgimine töövõtja poolt ning see, kuidas iga partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav asjatundja oma kohustusi täidab.3. Töövõtja ei sõlmi allhankelepinguid talle tööandja poolt antud töö osas ilma tööandja kirjaliku loata.4. Töövõtja täidab hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning nõustub pädevate asutuste tehtavate kontrollimistega direktiivi 81/851/EMÜ artikli 34 kohaselt.Artikkel 13Kaebused ja toodete ringlusest kõrvaldamineTootja rakendab kaebuste talletamis- ja läbivaatamissüsteemi koos tõhusa süsteemiga veterinaarravimite jaotusvõrgust kõrvaldamiseks viivitamata ja igal ajal. Tootja talletab ja uurib iga kaebust, mis on seotud kvaliteedi puudustega. Tootja teavitab pädevat asutust kõikidest kvaliteedi puudustest, mis võivad põhjustada ringlusest kõrvaldamise või tavatuid tarnepiiranguid. Kui see on võimalik, näidatakse ära ka sihtriigid, kuhu ravimeid on viidud. Igasugune ringlusest kõrvaldamine toimub vastavalt direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 42 osutatud tingimustele.Artikkel 14SisekontrollTootja viib kvaliteedi tagamise süsteemi osana korduvalt läbi sisekontrollimisi, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja täitmist ning teha ettepanekuid võimalike parandusmeetmete võtmiseks. Andmed nende sisekontrollimiste ja igasuguste järgnevate parandusmeetmete kohta säilitatakse.III PEATÜKKLÕPPSÄTTEDArtikkel 15Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 23. juulit 1993. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 16Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 23. juuli 1991Komisjoni nimelasepresidentMartin Bangemann[1] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 1.[2] EÜT L 373, 31.12.1990, lk 15.[3] EÜT L 373, 31.12.1990, lk 26.[4] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16.[5] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 34.[6] EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65.--------------------------------------------------

Summary:
Veterinaarravimid – hea tootmistava
Veterinaarravimid – hea tootmistava
KOKKUVÕTE:
komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ – veterinaarravimite hea tootmistava
KOKKUVÕTE
MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?
              
Selles sätestatakse loomadele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
PÕHIPUNKTID
Siseriiklikud ametiasutused peavad korrapäraseid kontrollimisi korraldades tagama, et tootjad täidavad käesolevas õigusaktis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Tootjad peavad:
tagama tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu;
vaatama korrapäraselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika arengut;
looma ja rakendama ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on kaasatud juhtkond ja töötajad;
omama piisaval arvul pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada kvaliteedinõuete täitmine;
määrama kindlaks juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali kohustused ning andma neile asjaomast koolitust;
kehtestama ja järgima dokumendisüsteemi ning kvaliteedikontrollisüsteemi vastavalt asjakohase kvalifikatsiooniga töötajate hügieeniprogrammidele;
viima sageli läbi oma tegevuse kontrollimisi ja võtma vajalikke parandusmeetmeid;
rakendama kaebuste läbivaatamise ja neile reageerimise süsteemi koos vajaduse korral rakendatava süsteemiga ravimite viivitamata jaotusvõrgust kõrvaldamiseks, teavitades oma tegevusest pädevaid asutusi.
Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid neile ettenähtud otstarbeks, et eksimise oht oleks minimaalne ning et neid oleks võimalik tõhusalt puhastada ja hooldada.
Kvaliteedikontrollisüsteem sisaldab juurdepääsu kvaliteedikontrolli laboritele ja ravimite iga partii näidiseid tuleb alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu.
Lepingu alusel teostatav töö tuleb volitada kirjaliku lepingu alusel, milles on kindlaks määratud mõlema osapoole kohustused järgida head tootmistava.
Importijad peavad tagama, et imporditud tooted on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ELi standarditega.
MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?
              
Direktiivi kohaldatakse alates 23. juulist 1991. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 23. juuliks 1993.
TAUST
              
Lisateave:
Ravimite kvaliteet ja hea tootmistava (Euroopa Komisjoni veebileht)
Vastavus heale tootmistavale ja heale jaotamistavale (Euroopa ravimiameti veebileht)
ÕIGUSAKT
            
Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70–73)
SEONDUVAD ÕIGUSAKTID
            
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33).
Määruse (EÜ) nr 726/2004 järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58–84)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66). Vt konsolideeritud versioon.
Viimati muudetud: 19.04.2016