Document ID: 31993L0011

Reference:
EUR-Lex - 31993L0011 - FR
Avis juridique important
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31993L0011
Directive 93/11/CEE de la Commission, du 15 mars 1993, concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou caoutchouc
Journal officiel n° L 093 du 17/04/1993 p. 0037 - 0038 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 12 p. 0167  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 12 p. 0167
DIRECTIVE 93/11/CEE DE LA COMMISSION du 15 mars 1993 concernant la  libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en  élastomère ou caoutchoucLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des  législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec  des denrées alimentaires  (1), et notamment son article 3, considérant que les mesures communautaires prévues par la présente directive sont non seulement  nécessaires mais aussi indispensables à la réalisation des objectifs du marché intérieur; que ces  objectifs ne peuvent être atteints séparément par les États membres; que, par ailleurs, leur  réalisation au niveau communautaire est déjà prévue par la directive 89/109/CEE; considérant qu'il a été démontré que les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc  peuvent libérer des N-nitrosamines et des substances susceptibles d'être transformées en  N-nitrosamines (ci-après dénommées «  substances nitrosables  »); considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis l'avis que les  N-nitrosamines et les substances nitrosables peuvent présenter un risque pour la santé humaine  compte tenu de leur toxicité et a donc recommandé que la migration des substances incriminées soit  inférieure à la limite de détection d'une méthode sensible appropriée; considérant que l'article 2 de la directive 89/109/CEE prévoit que les matériaux et objets, à  l'état de produits finis, ne doivent pas céder leurs constituants aux aliments en quantités  susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine; considérant que, pour atteindre cet objectif, l'instrument le plus approprié dans le cas des  tétines est une directive spécifique au sens de l'article 3 de la directive 89/109/CEE; considérant que l'utilisation de sucettes peut comporter le même type de risques et qu'il est donc  approprié d'adopter les mêmes dispositions pour ce type d'articles; considérant que, vu la nécessité d'agir rapidement, la présente directive se limite à  l'établissement de règles spécifiques concernant la libération de nitrosamines et de substances  nitrosables par les tétines et sucettes en élastomère ou caoutchouc, reportant les autres problèmes  posés par ces objets à une directive générale sur les élastomères et caoutchoucs; considérant que la directive établit les règles de base et les critères généraux relatifs à la  détermination de la libération de N-nitrosamines et de substances nitrosables, reportant à plus  tard la définition d'une méthode d'analyse détaillée; considérant que la méthode d'analyse figurant dans les annexes est adoptée à titre temporaire tant  que des résultats supplémentaires portant sur la performance de cette méthode et sur les méthodes  alternatives possibles ne sont pas disponibles; considérant que la Commission a entrepris de promouvoir des recherches supplémentaires portant sur  les méthodes d'analyse afin de réviser la méthodologie proposée et d'envisager l'établissement de  tolérances analytiques découlant de cette recherche; considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité  permanent des denrées alimentaires, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La présente directive est une directive spécifique au sens de  l'article 3 de la directive 89/109/CEE. Elle concerne la libération par les tétines et sucettes en élastomère ou en caoutchouc de  N-nitrosamines et de substances nitrosables. Article 2 Les tétines et les sucettes visées à l'article 1er ne doivent pas libérer, dans le  liquide utilisé lors des essais de libération (solution simulant la salive), dans les conditions  prévues à l'annexe I, de N-nitrosamines et substances nitrosables détectables au moyen d'une  méthode validée conforme aux critères prévus en annexe II et permettant de mettre en évidence les  quantités suivantes: -  0,01 mg du total des N-nitrosamines libérées/kg (des parties de tétines et sucettes en  élastomère ou en caoutchouc), -  0,01 mg du total des substances nitrosables/kg (des parties de tétines et sucettes en élastomère  ou en caoutchouc). Article 3 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive à partir du 1er avril  1994. Ils en informent immédiatement la Commission. Les États membres -  autorisent, à partir du 1er avril 1994, le commerce et l'utilisation de tétines et de sucettes  conformes à la présente directive, -  interdisent, à partir du 1er avril 1995, le commerce et l'utilisation de tétines et de sucettes  non conformes à la présente directive. 2.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 15 mars 1993. Par la Commission Martin BANGEMANN Membre de la Commission  ANNEXE I RÈGLES DE BASE APPLICABLES À LA DÉTERMINATION DE LA LIBÉRATION DE  N-NITROSAMINES ET DE SUBSTANCES N-NITROSABLES 1.  Liquide utilisé dans les essais de libération  (solution simulant la salive) Pour obtenir le liquide à utiliser dans les essais de libération, dissoudre 4,2 g de bicarbonate de  sodium (NaHCO3), 0,5 g de chlorure de sodium (NaCl), 0,2 g de carbonate de potassium (K2CO3) et 30  mg de nitrite de sodium (NaNO2) dans 1 litre d'eau distillée ou d'eau de qualité équivalente. La  solution doit avoir un pH égal à 9. 2.  Conditions d'essai Des échantillons de matière prélevés sur une quantité appropriée de tétines ou de sucettes sont  immergés dans le liquide utilisé pour les essais de libération pendant 24 heures à une température  de 40  °C (  2  °C). ANNEXE II CRITÈRES APPLICABLES À LA MÉTHODE DE DÉTERMINATION DU NIVEAU DE N-NITROSAMINES  ET DE SUBSTANCES N-NITROSABLES LIBÉRÉES PAR LES TÉTINES OU LES SUCETTES 1.  La libération de  N-nitrosamines est déterminée dans une partie aliquote de chaque solution obtenue conformément à  l'annexe I. Les N-nitrosamines sont extraites à l'aide de dichlorométhane (DCM) exempt de  nitrosamines libres et sont déterminées par chromatographie en phase gazeuse. 2.  La libération de substances N-nitrosables est déterminée dans l'autre partie aliquote de chaque  solution obtenue conformément à l'annexe I. Les substances N-nitrosables sont transformées en  nitrosamines par acidification de cette partie aliquote par l'acide chlorhydrique. Ensuite les  nitrosamines sont extraites de la solution à l'aide de DCM et déterminées par chromatographie  gazeuse.

Summary:
Libération de N-nitrosamines par les tétines en caoutchouc
Libération de N-nitrosamines par les tétines en caoutchouc
La législation communautaire harmonise les dispositions relatives à la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc.
ACTE
Directive 93/11/CEE de la Commission du 15 mars 1993 concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou caoutchouc.
SYNTHÈSE
Cette directive est une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) n° 1935/2004 concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.
Les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc peuvent libérer des N-nitrosamines et des substances N-nitrosables (substances susceptibles d'être transformées en N-nitrosamines) qui présentent un risque pour la santé humaine compte tenu de leur toxicité.
Ainsi, la migration des substances ne doit pas dépasser les limites ci-dessous:
0,01 mg du total des N-nitrosamines libérées/kg (des parties de tétines et de sucettes en élastomère ou en caoutchouc);
0,1 mg du total des substances N-nitrosables (des parties de tétines et de sucettes en élastomère ou en caoutchouc).
Ces limites doivent être contrôlées au moyen d'un essai, dont les conditions sont prévues en annexe de la présente directive. La méthode d'analyse à utiliser est également établie en annexe de cette directive.
Les tétines et les sucettes non conformes à la présente directive sont interdites à partir du 1er avril 1995.
Références
Acte
Entrée en vigueur
Délai de transposition dans les États membres
Journal officiel
Directive 93/11/CEE
24.3.1993
1.4.1994
JO L 93 du 17.4.1993
See also
Le site de la DG Santé et protection des consommateurs (EN)
Dernière modification le:  19.11.2009