Document ID: 31997R0467

Reference:
EUR-Lex - 31997R0467 - SK
Dôležité právne oznámenie
|
31997R0467
Úradný vestník L 071 , 13/03/1997 S. 0001 - 0015
Nariadenie Rady (ES) č. 467/97z 3. marca 1997,ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou, a pre určité produkty a pre stanovené produkty používané na výrobu hotových farmaceutík a ktorým sa ruší oslobodenie od cla pre farmaceutické produkty z niektorých INN, ktorých prevažné použitie nie je farmaceutickéRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 113,so zreteľom na návrh Komisie,keďže v priebehu Uruguajského kola rokovaní spoločenstvo a množstvo štátov diskutovalo o oslobodení farmaceutických produktov od cla;keďže účastníci týchto diskusií sa dohodli, že okrem produktov spadajúcich pod kapitolu 30 Harmonizovaného systému (HS) a položiek 2936, 2937, 2939 a 2941 HS sa od cla oslobodia určené farmaceuticky účinné zložky nesúce "medzinárodné generické označenie" (INN) Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vybrané soli, estery a hydráty takýchto INN a tiež určené produkty, ktoré sa používajú na produkciu a výrobu hotových produktov;keďže výsledky týchto diskusií, ako boli opísané v zázname z diskusií, boli zahrnuté do tarifného zoznamu účastníkov, ktorí sa pripojili k Marakešskému protokolu ku GATT 1994;keďže sa tiež dohodli, že predstavitelia členských štátov Svetovej obchodnej organizácie (WTO) sa zídu k záznamu z diskusií pod patronátom Výboru pre obchod s tovarom WTO, spravidla aspoň raz za tri roky — aby prehodnotili rozsah s ohľadom na zahrnutie, na základe konsenzu, ďalších farmaceutických produktov do tarifnej eliminácie;keďže prvé takéto preskúmanie sa uskutočnilo so záverom, že určitý počet ďalších INN a produktov, ktoré sa používajú na produkciu a spracovanie hotových farmaceutík, by sa mal oslobodiť od cla a že by mal byť rozšírený zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli a estery INN;keďže v kontexte tejto revízie sa dohodlo, že je vhodné, aby sa vyjasnila situácia vzhľadom na niektoré INN, ktorých použitie je prevažne nefarmaceutické a ktoré nedopatrením boli zahrnuté medzi tie INN, ktorým už bolo priznané oslobodenie od cla,PRIJALA TOTO NARIADENIE:Článok 1Od 1. apríla 1997 spoločenstvo poskytuje oslobodenie od cla INN uvedených v prílohe I, ako aj solí, esterov a hydrátov týchto produktov.Článok 2Od 1. apríla 1997 spoločenstvo tiež priznáva oslobodenie od cla produktom, ktoré sa používajú na prípravu a výrobu farmaceutických produktov uvedených v prílohe II.Článok 3Od 1. apríla 1997 určené predpony a prípony INN, prichádzajúce do úvahy pre oslobodenie od cla, zahrňujú tiež tie, ktoré sú uvedené v prílohe III.Článok 4Od 1. apríla 1997 už neplatí oslobodenie od cla pre produkty uvedené v prílohe IV spolu so soľami, estermi a hydrátmi týchto produktov.Článok 5Toto nariadenie nadobúda účinnosť nasledujúci deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V Bruseli 3. marca 1997Za RadupredsedaM. De Boer--------------------------------------------------PRÍLOHA IĎalšie INN, ktoré sa oslobodzujú od claKód KN | CAS RN | Názov |28444030 | 113716–48–6 | joloprid (123I) |142481–95–6 | technécium (99 m Tc) furifosmín |28469000 | 131069–91–5 | gadoversetamid |135326–11–3 | kyselina gadoxetová |138721–73–0 | sprodiamid |29144090 | 20098–14–0 | idramantón |29163900 | 71109–09–6 | vedaprofen |29183000 | 22161–81–5 | dexketoprofen |112665–43–7 | seratrodast |29189090 | 139403–31–9 | pimilprost |29214990 | 136236–51–6 | rasagilín |29224970 | 6582–31–6 | dapabután |29239000 | 1794–75–8 | laurcétiumbromid |29241000 | 1675–66–7 | adelmidrol |62304–98–7 | tymalfasín |132787–19–0 | tradekamid |129009–83–2 | versetamid |29242990 | 147362–57–0 | lovirid |94497–51–5 | tamibarotén |29251980 | 144849–63–8 | bisnafid |29252000 | 137159–92–3 | aptiganel |29269080 | 137109–71–8 | balazipón |147076–36–6 | laflunimus |29280090 | 141579–54–6 | fenleutón |29309016 | 87573–01–1 | salnacedín |29309070 | 90357–06–5 | bikalutamid |112573–72–5 | dexekadotril |107023–41–6 | pobilukast |81110–73–8 | racekadotril |29310050 | 132236–18–1 | zifrosilón |29310080 | 114084–78–5 | kyselina ibandrónová |124351–85–5 | kyselina inkadrónová |63132–39–8 | kyselina olpadrónová |29329970 | 105674–77–9 | lanprostón |29329990 | 123407–36–3 | arteflén |132017–01–7 | bervastatín |110816–79–0 | lisetil-kromoglikát |149494–37–1 | ebalzotán |151581–24–7 | iralukast |113806–05–6 | olopatadín |139110–80–8 | zanamivir |29332990 | 158682–68–9 | elisartan |116684–92–5 | galdansetrón |89371–44–8 | imidaprilát |138402–11–6 | irbesartan |118072–93–8 | kyselina zoledrónová |29333995 | 119257–34–0 | besipirdín |118248–91–2 | fodipir |155415–08–0 | inogatran |121750–57–0 | itamelín |144412–49–7 | lamifiban |155319–91–8 | mangafodipir |150443–71–3 | nikanartín |29876–14–0 | nikotredol |144035–83–6 | piklamilast |137795–35–8 | spiroglumid |147025–53–4 | talsaklidín |149488–17–5 | trovirdín |29334010 | 127294–70–6 | balofloxacín |143383–65–7 | premafloxacín |143224–34–4 | telinavir |29334090 | 96946–42–8 | cisatrakúriumbesilát |158966–92–8 | montelukast |136668–42–3 | chiflapón |29335970 | 127266–56–2 | adatanserín |106941–25–7 | adefovir |113852–37–2 | cidofovir |150756–35–7 | efletirizín |119687–33–1 | iganidipín |127759–89–1 | lobukavir |140945–32–0 | mapinastín |134208–17–6 | mazapertín |96604–21–6 | ocinaplon |148504–51–2 | ripisartan |115762–17–9 | ruzadolan |118420–47–6 | tagorizín |137234–62–9 | vorikonazol |151319–34–5 | zaleplon |29337900 | 148396–36–5 | fradafiban |74436–00–3 | geklosporín |143943–73–1 | lirechinil |106730–54–5 | olprinón |135548–15–1 | oxeklosporín |145733–36–4 | tasosartan |143343–83–3 | toborinón |29339095 | 137882–98–5 | abitesartan |114607–46–4 | acitazanolast |120511–73–1 | anastrozol |134523–00–5 | atorvastatín |128270–60–0 | bivalirudín |139481–59–7 | kandezartan |54278–85–2 | kandokuróniumjodid |105806–65–3 | efegatran |62568–57–4 | emideltid |120081–14–3 | goralatid |142880–36–2 | ilomastát |62732–44–9 | ipidakrín |116287–14–0 | lanperizón |112809–51–5 | letrozol |116644–53–2 | mibefradil |136122–46–8 | mipitroban |144702–17–0 | pomizartan |132036–88–5 | ramosetrón |106308–44–5 | rufinamid |144701–48–4 | telmisartan |147059–72–1 | trovafloxacín |29341000 | 149079–51–6 | kartasteín |128312–51–6 | cinalukast |51287–57–1 | denotivir |101001–34–7 | pamikogrel |136433–51–7 | tazofelón |138742–43–5 | zankiren |29342090 | 144665–07–6 | lubeluzol |150915–41–6 | perospirón |146939–27–7 | ziprasidón |29349060 | 130370–60–4 | batimastát |133040–01–4 | eprosartan |135202–79–8 | ilonidap |114686–12–3 | imitrodast |132418–36–1 | rokepafant |132418–35–0 | setipafant |29349070 | 125533–88–2 | mofarotén |127045–41–4 | pazufloxacín |29349080 | 118292–40–3 | tazarotén |29349098 | 151356–08–0 | afovirzén |138298–79–0 | alnespirón |152317–89–0 | alniditan |153420–96–3 | atibeprón |143393–27–5 | azalanstát |149908–53–2 | azimilid |150490–85–0 | berupipám |154361–50–9 | kapecitabín |133099–04–4 | darifenacín |137500–42–6 | darsidomín |114030–44–3 | dexpemedolak |115464–77–2 | elopiprazol |141790–23–0 | fozivudín-tidoxil |122254–45–9 | glenvastatín |143443–90–7 | ifetroban |82857–82–7 | ilepcimid |104454–71–9 | ipenoxazón |118288–08–7 | lafutidín |138068–37–8 | lepirudín |78994–23–7 | levormeloxifen |116476–16–5 | levosemotiadil |148152–63–0 | napitan |84558–93–0 | netivudín |147432–77–7 | ontazolast |139225–22–2 | panamezín |103255–66–9 | pazinaklón |123447–62–1 | prulifloxacín |131986–45–3 | xanomelín |145781–32–4 | zolasartan |29350090 | 147536–97–8 | bosentan |136817–59–9 | delavirdín |119905–05–4 | delekvamín |112966–96–8 | domitroban |125279–79–0 | ersentilid |139133–26–9 | lexipafant |154397–77–0 | napsagatran |139133–27–0 | nupafant |116649–85–5 | ramatroban |133276–80–9 | samixogrel |146623–69–0 | saprisartan |149556–49–0 | susalimod |144494–65–5 | tirofibán |139308–65–9 | tolafentrín |107753–78–6 | zafirlukast |29362990 | 131875–08–6 | lexakalcitol |29371010 | 9002–68–0 | folitropín alfa |152923–57–4 | lutropín alfa |29372200 | 103466–73–5 | ikometazónenbutát |29372990 | 144459–70–1 | rofleponid |29379900 | 124478–60–0 | aglepristón |140703–51–1 | examorelín |133107–64–9 | inzulín-lispro |144743–92–0 | teverelix |29395090 | 151581–23–6 | apaxyfylín |132210–43–6 | cipamfylín |100324–81–0 | lizofylín |98833–92–2 | stakofylín |29399090 | 135905–89–4 | mirisetrón |117086–68–7 | rikasetrón |25775–90–0 | zukapsaicín |29400090 | 133692–55–4 | seprilóza |29419000 | 127785–64–2 | basifungín |116853–25–9 | cefluprenam |122841–10–5 | cefoselis |156131–91–8 | dimadektín |123997–26–2 | eprinomektín |149951–16–6 | lenapeném |108852–90–0 | nemorubicín |159445–62–2 | orientiparcín |156769–21–0 | sanfetrinem |30019099 | 120993–53–5 | dezirudín |30021091 | 143653–53–6 | abciximab |156227–98–4 | afelimomab |151763–64–3 | kapromab |152923–56–3 | dakliximab |145832–33–3 | detumomab |142864–19–5 | enlimomab |152981–31–2 | inolimomab |150631–27–9 | nakolomab-tafenatox |159445–64–4 | odulimomab |147191–91–1 | priliximab |153101–26–9 | regavirumab |148189–70–2 | votumumab |30021095 | 143090–92–0 | anakinra |143631–61–2 | atexakín-alfa |148637–05–2 | cilmostim |154725–65–2 | epoetín-epsilon |148363–16–0 | epoetín-omega |102786–52–7 | eptakog-alfa (aktivovaný) |156679–34–4 | lenercept |124146–64–1 | mobenakín |0–00–0 | muroktokog-alfa |148641–02–5 | muplestim |139076–62–3 | oktokog-alfa |30033900 | 0–00–0 | plusonermín |30039090 | 0–00–0 | fuladektín |35079090 | 143831–71–4 | dornáza-alfa |154248–97–2 | imigluceráza |149394–67–2 | ledimáza |156616–23–8 | montepláza |159445–63–3 | natepláza |155773–57–2 | pegorgoteín |39119019 | 95522–45–5 | kolestilán |31512–74–0 | polixetóniumchlorid |39139080 | 39464–87–4 | betasizofirán |0–00–0 | certoparín, sodná soľ |0–00–0 | minolteparín, sodná soľ |--------------------------------------------------PRÍLOHA IIĎalšie farmaceutické medziprodukty, t. j. zlúčeniny používané na výrobu hotových farmaceutických produktov, ktoré sa oslobodzujú od claKód KN | CAS RN | Názov |28433000 | 12192-57-3 | (α-D-glukopyranozyltio)aurum |29036990 | 42074-68-0 | 1-chlór-2-(difenylchlórmetyl)benzén |76283-09-5 | 4-bróm-2-fluórbenzylbromid |29062990 | 104265-58-9 | 2-{[(1S,2R)-6-fluór-2-hydroxy-1-izopropyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalén-2-yl]etyl}-4-metylbenzénsulfonát |29072990 | 700-13-0 | 2,3,5-trimetylhydrochinón |29095090 | 63659-16-5 | 4-[2-(cyklopropylmetoxy)etyl]fenol |29144090 | 80-75-1 | 11α-hydroxy-4-pregnén-3,20-dión |29145000 | 2107-69-9 | 5,6-dimetoxyindán-1-ón |24916-90-3 | 17,21-dihydroxy-16α-metyl-9β,11β-epoxypregna-1,4-dién-3,20-dión |29147090 | 83881-08-7 | 17-hydroxy-21-chlór-16α-metyl-9β,11β-epoxypregna-1,4-dién-3,20-dión |29153990 | 979-02-2 | 3β-hydroxypregna-5,16-dién-20-ón-3-acetát |29159020 | 638-41-5 | pentyl(chlórmetanoát) |29163900 | 49708-81-8 | kyselina trans-4-(4-chlórfenyl)cyklohexánkarboxylová |29171990 | 48059-97-8 | kyselina (E)-okt-4-éndiová |71170-82-6 | trietyl-3-brómpropán-1,1,1-trikarboxylát |29173980 | 27932-00-9 | (indán-5-yl)-2-fenylhydrogénpropándioát |29181300 | 2743-38-6 | kyselina 2,3-dibenzoyl-L-vínna |29181700 | 4358-88-7 | etyl-(RS)-mandelát |29181980 | 56188-04-6 | kyselina {(1R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(E)-(3S)-3-hydroxyokt-1-enyl]cyklopentyl}etanoát |29182990 | 167678-46-8 | [3-(chlórkarbonyl)- 2-metylfenyl]acetát |29183000 | 56105-81-8 | kyselina (R)-2-(3-benzoylfenyl)propánová |22161-86-0 | kyselina (RS)-2-(3-benzoylfenyl)propánová |78834-75-0 | etyl-7-chlór-2-oxoheptanoát |1944-63-4 | kyselina 3-[(3aS,4S,7aS)-7a-metyl-1,5-dioxooktahydro-1H-indén-4-yl]propánová |39562-17-9 | metyl-2-(3-nitrobenzylidén)-3-oxobutanoát |29189090 | 26159-31-9 | kyselina (RS)-2-(6-metoxy-2-naftyl)propánová |105560-93-8 | metyl-(2R,3S)-2,3-epoxy-3-(4-metoxyfenyl)propanoát |40098-26-8 | metyl-7-[(3RS)-3-hydroxy-5-oktylcyklopent-1-enyl]heptanoát |29211980 | 4261-68-1 | (2-chlóretyl)diizopropylamóniumchlorid |29215990 | 122-75-8 | N,N'-dibenzyletyléndiamóniumbis(acetát) |29221900 | 126456-43-7 | (1S,2R)-1-aminoindán-2-ol |68047-07-4 | {4-[2-(dimetylamino)etoxy]fenyl}-2-fenylbután-1-ón |29223000 | 784-38-3 | (2-amino-5-chlórfenyl)(2-fluórfenyl)metanón |156732-13-7 | (S)-5-amino-2-(dibenzylamino)-1,6-difenylhex-4-én-3-ón |29224970 | 37441-29-5 | 5-amino-2,4,6-trijódbenzén-1,3-bis(karbonylchlorid) |42854-62-6 | benzyl-L-alaninát—kyselina 4-toluénsulfónová (1:1) |39878-87-0 | (-)-1-fenyl(chlórkarbonyl)metylamóniumchlorid |54527-73-0 | {2-[N-metyl(benzyl)amino]etyl}-3-aminobut-2-enoát |81677-60-3 | metyl-(4-nitrofenyl)-L-alaninát |949-99-5 | 3-(4-nitrofenyl)-L-alanín |29241000 | 153758-31-7 | (2S)-2-amino-3-hydroxy-N-pentylpropánamid—kyselina etándiová (1:1) |138531-07-4 | L-lyzyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lyzyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lyzyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lyzyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lyzín |29242990 | 40188-45-2 | 3'-acetyl-4'-hydroxybutyranilid |1149-26-4 | N-(benzyloxykarbonyl)-L-valín |116661-86-0 | kyselina (2S,3S)-3-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-4-fenyl-2-hydroxybutánová |144163-85-9 | terc-butyl-[(1S,3S,4S)-4-amino-1-benzyl-5-fenyl-3-hydroxypentyl]karbamát |149451-80-9 | terc-butyl-[(1S,2S)-1-benzyl-2,3-dihydroxypropyl]karbamát |98737-29-2 | terc-butyl-{(S)-1-[(S)-oxiranyl]fenetyl}karbamát |0-00-0 | 2-chlór-N-[2-(2-chlórbenzoyl)-4-nitrofenyl]acetamid |125971-96-2 | 2-[fenyl(4-fluórbenzoyl)metyl]-4-metyl-3-oxovaleranilid |32981-85-4 | metyl-(2R,3S)-3-(benzénkarboxamido)-3-fenyl-2-hydroxypropanoát |29251980 | 151860-15-0 | mezo-N-benzyl-3-nitrocyklopropán-1,2-dikarboximid |97338-03-9 | etyl-(S)-3-(4-aminofenyl)-2-ftalimidopropanoát . HCl |94213-26-0 | etyl-(S)-3-{4-[bis(2-chlóretyl)amino]fenyl}-2-ftalimidopropanoát . HCl |29269080 | 58311-73-2 | (Z)-(2-kyanovinyl)trimetylamónium-4-toluénsulfonát |133481-10-4 | etyl-2 (1-kyanocyklohexyl)etanoát |123632-23-5 | (E)-3-[4-(2,2,3,3-tetrafluórpropoxy)fenyl]propénnitril |29280090 | 94213-23-7 | (Z)-[ (2,3-dichlórfenyl) (kyano) metylén]karbazamidín |29309016 | 159453-24-4 | N-(benzoyloxykarbonyl)-S-fenyl-L-cysteín |29309070 | 159878-02-1 | benzyl-(1R,2S)-1-(fenylsulfanylmetyl)-2-hydroxy-3-chlórpropylkarbamát |136511-43-8 | etyl-N-[2-(acetylsulfanylmetyl)-3-(2-metylfenyl)propanoyl]-L-metionát |29321900 | 97148-39-5 | amónium-(Z)-2-metoxyimino-2-(2-furyl)etanoát |29322980 | 517-23-7 | 3-acetyloxolán-2-ón |6559-91-7 | 4'-demetylepipodofylotoxín |39521-49-8 | (3aR,4bS,4R,4aS,5aS)-4-(5,5-dimetyl-1,3-dioxolán-2-yl)hexahydrocyklopropa[3,4]cyklopenta[1,2-b]furán-2(3H)-ón |39746-01-5 | [(3aR,4R,5R,6aS)-4-formyl-2-oxohexahydro-2H-cyklopenta[b]furán-5-yl]-benzoát |976-70-5 | 3-oxo-4-pregnén-4-21,17α-karbolaktón |29329950 | 32981-86-5 | 10-deacetylbakatín III |29329970 | 7512-17-6 | 2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranóza |79944-37-9 | trans-6-amino-2,2-dimetyl-1,3-dioxepán-5-ol |125971-94-0 | terc-butyl-[(4R,6R)-6-(kyanometyl)-2,2-dimetyl-1,3-dioxolán-4-yl]etanoát |467-55-0 | 3β-hydroxy-5α-spirostán-12-ón |533-31-3 | 3,4-(metyléndioxy)fenol |29331190 | 6150-97-6 | magnézium-bis[(2-fenyl-1,5-dimetyl-3-oxo-2,3-dihydro-1H-pyrazol-4-yl)metylamino]metánsulfonát |29331990 | 27511-79-1 | bis(4-karbamoylpyrazol-3-yl)amóniumsulfát |29332990 | 4897-25-0 | 5-chlór-1-metyl-4-nitroimidazol |29333995 | 142057-79-2 | (RS)-2-[(1-benzylpiperidín-4-yl)metyl]-5,6-dimetoxyindán-1-ón |120014-07-5 | 2-[(1-benzylpiperidín-4-yl)metylén]-5,6-dimetoxyindán-1-ón |6935-27-9 | benzyl(2-pyridyl)amín |87848-95-1 | (6-brómpyridín-2-yl)(4-metylfenyl)metanón |32998-95-1 | N-(terc-butyl)-3-metylpyridín-2-karboxamid |84449-80-9 | 1-[2-(4-karboxyfenoxy)etyl]piperidíniumchlorid |83949-32-0 | 4-karboxy-4-fenylpiperidínium-4-(metylbenzénsulfonát) |38092-89-6 | 8-chlór-11-(1-metylpiperidín-4-ylidén)-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyklohepta[1,2-b]pyridín |31255-57-9 | 3-[2-(3-chlórfenyl)etyl]pyridín-2-karbonitril |107256-31-5 | {3-[2-(3-chlórfenyl)etyl]pyridín-2-yl}(1-metylpiperidín-4-yl)metanón . HCl |6298-19-7 | 2-chlórpyridín-3-amín |5424-11-3 | 2,2-difenyl-4-(piperidiín-1-yl)pentánnitril |108555-25-5 | 1-[2-(4-metoxyfenyl)etyl] piperidín-4-amín . 2HCl |4046-24-6 | 5-(1-metylpiperidín-4-yl)-5H-dibenzo[a,d]cykloheptén-5-ol . HCl |139886-04-7 | 1-metyl-1,2,5,6-tetrahydropyridín-3-karbaldehyd-(E)-O-metyloxím . HCl |70708-28-0 | 1-(4-metylfenyl)-1-(2-pyridyl)-3-(pyrolidín-1-yl) propán-1-ol |1619-34-7 | chinuklidín-3-ol |29334010 | 105956-96-5 | kyselina 7-[3-(terc-butoxykarbonylamino)pyrolidín-1-yl]-1-cyklopropyl-6-fluór-8-chlór-4-oxo-1,4-dihydrochinolín-3-karboxylová |86393-33-1 | kyselina 1-cyklopropyl-6-fluór-7-chlór-4-oxo-1,4-dihydrochinolín-3-karboxylová |112811-72-0 | kyselina 1-cyklopropyl-6,7-difluór-8-metoxy-4-oxo-1,4-dihydrochinolín-3-karboxylová |98349-25-8 | etyl-1-cyklopropyl-6,7-difluór-4-oxo-1,4-dihydrochinolín-3-karboxylát |29334090 | 159878-04-3 | benzyl-(1S,2S)-3-[(3S,4aS,8aS)-3-(terc-butylkarbamoyl)dekahydroizochinolín-2-yl]-2-hydroxy-1-(fenylsulfanylmetyl) propylkarbamát |159989-64-7 | [(3S,4aS,8aS)-N-(terc-butyl)-2-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-(3-hydroxy-2-metylbenzamido)-4-(fenylsulfanyl)butyl]dekahydroizochinolín-3-karboxamid |159989-65-8 | [(3S,4aS,8aS)-N-(terc-butyl)-2-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-(3-hydroxy-2-metylbenzamido)-4-(fenylsulfanyl)butyl]dekahydroizochinolín-3-karboxamid-kyselina metánsulfónová (1:1) |120578-03-2 | 3-[(E)-2-(7-chlór-2-chinolyl)vinyl]benzaldehyd |1087-69-0 | (9S,13S,14S)-3-metoxymorfinán . HCl |64228-78-0 | pentametylén-bis{3-[6,7-dimetoxy-1-(3,4-dimetoxybenzyl)-1,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolyl]propanoát}-kyselina etándiová (1:2) |29335970 | 75128-73-3 | {2-[2-(acetamido)-6-oxo-6,9-dihydro-1H-purín-9-yl)metoxy]etyl}etanoát |3056-33-5 | N-(9-acetyl-6-oxo-6,9-dihydro-1H-purín-2-yl)acetamid |10310-21-1 | 2-amino-6-chlórpurín |124832-31-1 | 2-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihydro-9H-purín-9-yl)metoxy]etyl-N-(benzyloxykarbonyl)-L-valinát |150378-17-9 | (2R,4S)-2-benzyl-5-[2-(terc-butylkarbamoyl)-4-(3-pyridylmetyl)piperazín-1-yl]-4-hydroxy-N-[(1S,2R)-2-hydroxyindán-1-yl]pentánamid |157810-81-6 | (2R,4S)-2-benzyl-5-[2-(terc-butylkarbamoyl)-4-(3-pyridylmetyl)piperazín-1-yl]-4-hydroxy-N-[(1S,2R)-2-hydroxyindán-1-yl]pentánamid . H2SO4 |150323-35-6 | (3S)-1-(terc-butylkarbonyl)-3-(terc-butylkarbamoyl)piperazín |41202-32-8 | 1-(2-chlórfenyl)piperazíniumchlorid |13078-15-4 | 1-(3-chlórfenyl)piperazíniumchlorid |71-30-7 | cytozín |149062-75-9 | 1,3-dichlór-6,7,8,9,10,12-hexahydroazepino[2,1-b]chinazolín . HCl |41202-77-1 | (2,3-dichlórfenyl)piperazíniumchlorid |56177-80-1 | 2-etoxy-5-fluórpyrimidín-4(1H)-ón |112733-45-6 | etyl-(7-chlór-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydrochinazolín-1-yl)etanoát |59703-00-3 | 4-etyl-2,3-dioxopiperazín-1-karbonylchlorid |64090-19-3 | 1-(4-fluórfenyl)piperazíniumdichlorid |147539-21-7 | izopropyl[2-(piperazín-1-yl)-3-pyridyl]amín |35386-24-4 | 1-(2-metoxyfenyl)piperazín |5464-78-8 | 1-(2-metoxyfenyl)piperazíniumchlorid |145012-50-6 | [(7RS,9aRS)-dekahydropyrido[1,2-a]pyrazín-7-yl]metanol |2210-93-7 | 1-fenylpiperazíniumchlorid |111641-17-9 | 4-(piperazín-1-yl)-2,6-bis(pyrolidín-1-yl)pyrimidín |68-94-0 | purín-6(1H)-ón |70849-60-4 | 1-(2-metylfenyl)piperazíniumchlorid |29336980 | 58909-39-0 | 2-metyl-3-tioxotetrahydro-1,2,4-triazín-5,6-dión |29337900 | 135297-22-2 | (3S,4R)-3-[(R)-1-(terc-butyldimetylsilyloxy)etyl]-4-[(1R,3S)-3-metoxy-2-oxocyklohexyl]azetidín-2-ón |141646-08-4 | {1-{[(cyklohexyloxy)karbonyl]oxy}etyl}-1-(1-hydroxyetyl)-5-metoxy-2-oxo-1,2,5,6,7,8,8a,8b-oktahydroazeto[2,1-a]izoindol-4-karboxylát |132127-34-5 | (3R,4S)-4-fenyl-3-hydroxyazetidín-2-ón |75363-99-4 | (4-nitrobenzyl)-(2R,5R,6S)-6-[(R)-1-hydroxyetyl]-3,7-dioxo-1-azabicyklo[3.2.0]heptán-2-karboxylát |141316-45-2 | kálium-[1-(-hydroxyetyl)-5-metoxy-2-oxo-1,2,5,6,7,8,8a,8b-oktahydroazeto[2,1-a]izoindol-4-karboxylát |29339060 | 59467-64-0 | {[5-(2-fluórfenyl)-7-chlór-2,3-dihydro-1H-benzo[f]1,4-diazepín-2-yl]metyl}amín |59469-29-3 | {[5-(2-fluórfenyl)-7-chlór-2,3-dihydro-1H-benzo[f]1,4-diazepín-2-yl]metyl}amóniumbis(maleinát) |59467-69-5 | 6-(2-fluórfenyl)-8-chlór-1-metyl-3a,4-dihydro-3H-imidazo[1,5-a]benzo[f][1,4] diazepín |59469-63-5 | 5-(2-fluórfenyl)-7-chlór-3-metyl-2-(nitrometylén)-2,3-dihydro-1H-benzo[f]1,4-diazepín-4-oxid |59467-63-9 | 5-(2-fluórfenyl)-7-chlór-2-(nitrometylén)-2,3-dihydro-1H-benzo[f]1,4-diazepín |29339095 | 130404-91-0 | kyselina N-{(R)-2-{[(R)-2-(2-adamantyloxykarbonyl)amino]-3-(1H-indol-3-yl)-2-metylpropanoyl]amino}-1-fenyletyl}jantárová-1-(metylamino)-1-deoxy-D-glucitol (1:1) |122536-48-5 | kyselina 3-[(S)-3-(L-alanylamino)pyrolidín-1-yl]-1-cyklopropyl-6-fluór-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridín-3-karboxylová . HCl |122536-91-8 | kyselina 7-{(S)-3-[(S)-2-(terc-butoxykarbonylamino)propanoylamino]pyrolidín-1-yl}-1-cyklopropyl-6-fluór-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridín-3-karboxylová |134575-17-0 | (terc-butyl)-(mezo-3-azabicyklo[3.1.0]hexán-6-yl)karbamát |122536-66-7 | (terc-butyl)-{(S)-1-metyl-2-oxo-2-[(S)-pyrolidín-3-ylamino]etyl}karbamát |140629-77-2 | (terc-butyl)-[(RS)-pyrolidín-3-yl]karbamát |100361-18-0 | kyselina 1-cyklopropyl-6-fluór-7-chlór-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridín-3-karboxylová |38150-27-5 | 2-[3-(hydroxymetyl)-5-chlór-5-metyl-4H-1,2,4-triazol-4-yl]benzofenón |36916-19-5 | 5-chlór-2-(3-metyl-4H-1,2,4-triazol-4-yl)benzofenón |54196-62-2 | 2'5-dichlór-2-[3-(hydroxymetyl)-5-metyl-4H-1,2,4-triazol-4-yl]benzofenón |54196-61-1 | 2'5-dichlór-2-(3-metyl-4H-1,2,4-triazol-4-yl)benzofenón |141113-28-2 | (+)-(E)-2-(2,4-difluórfenyl)-1-{3-[4-(2,2,3,3-tetrafluórpropoxy)styryl]-1H-1,2,4-triazol-1-yl}-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propán-2-ol |141113-41-9 | (R)-2-(2,4-difluórfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propán-1,2-diol |144034-80-0 | dimetyl{2-[5-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)indol-3-yl]etyl}amín |122665-86-5 | etyl-[3-(kyanometyl)-4-oxo-3,4-dihydroftalazín-1-yl]etanoát |41340-36-7 | 2-(7-etyl-1H-indol-3-yl)etanol |95885-13-5 | 5-etyl-4-(2-fenoxyetyl)-2,3-dihydro-4H-1,2,4-triazol-3--ón |96107-94-7 | sodná soľ etyl-1H-tetrazol-5-karboxylátu |96034-57-0 | trans-4-hydroxy-1-(4-nitrobenzyloxykarbonyl)-L-prolín |160194-26-3 | 2-jód-4-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)anilín |66635-71-0 | izopropyl-2,3-dihydro-1H-pyrolizín-1-karboxylát |4928-88-5 | metyl-1H-1,2,4-triazol-3-karboxylát |0-00-0 | kyselina 1,4,7,10-tetraazacyklododekán-1,4,7-trioctová . H2SO4 |112193-77-8 | 1,4,7,10-tetraazóniacyklododekánbis(sulfát) |3641-08-5 | 1H-1,2,4-triazol-3-karboxamid |4928-87-4 | kyselina 1H-1,2,4-triazol-3-karboxylová |6969-71-7 | 2,3-dihydro-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyridín-3-ón |29341000 | 171485-87-3 | {2-[4-(2-amino-4-oxo-4,5-dihydrotiazol-5-ylmetyl)fenoxymetyl]-2,5,7,8-tetrametylchróman-6-yl}-etanoát |65872-41-5 | kyselina (Z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-2-(metoxyimino)etánová |64486-18-6 | kyselina (Z)-2-[2-(chlóracetamido)tiazol-4-yl]-2-(metoxyimino)etánová |76823-93-3 | 1-{4-[(2-kyanoetylsulfanyl)metyl]tiazol-2-yl}guanidín |139340-56-0 | {5-[(Z)-3,5-di-(terc-butyl)-4-hydroxybenzylidén]-4-oxo-4,5-dihydrotiazol-2-yl}amónium(metánsulfonát) |64485-88-7 | etyl-(Z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-2-(metoxyimino)etanoát |66339-00-2 | etyl-2-(hydroxyimino)-2-[2-(tritylamino)tiazol-4-yl]etanoát . HCl |88046-01-9 | (2-guanidinotiazol-4-ylmetyl)-karbamimidotioát . 2HCl |154212-61-0 | N-[2-izopropyltiazol-4-ylmetyl(metyl)karbamoyl]-L-valín |66215-71-2 | kyselina (Z)-2-(metoxyimino)-2-[2-(tritylamino)tiazol-4-yl]etánová |154212-59-6 | (4-nitrofenyl)(tiazol-5-ylmetyl)-karbonát . HCl |38585-74-9 | (tiazol-5-yl)metanol |155213-67-5 | (tiazol-5-ylmetyl)-[(1S,2S,4S)-1-benzyl-5-fenyl-2-hydroxy-4-({(2S)-2-[3-(2-izopropyltiazol-4-ylmetyl)-3-metylureido]-3-metylbutanoyl}amino)pentyl]karbamát |29342050 | 80756-85-0 | S-(benzotiazol-2-yl)-(Z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-2-(metoxyimino)tioetanoát |29342090 | 87691-88-1 | 1-(benzo[d]1,2-tiazol-3-yl)piperazíniumchlorid |29349050 | 111974-69-7 | 2-{2-[4-(dibenzo[b,f][1,4]tiazepín-11-yl)piperazín-1-yl]etoxy}etanol |42399-49-5 | (2S,3S)-3-hydroxy-2-(4-metoxyfenyl)-2,3-dihydro-1,5-benzotiazepín-4(5H)-ón |29349060 | 115787-67-2 | 2-(2-amino-5-nitro-6-oxo-1,6-dihydropyrimidín-4-yl)-3-(3-tienyl)propánnitril |117829-20-6 | 2-amino-7-tenyl-1,7-dihydro-4H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-ón . HCl |112887-68-0 | kyselina N-(5-{[(2-metyl-4-oxo-1,4-dihydrochinazolín-6-ylmetyl)metyl]amino}tiofén-2-karbonyl)-L-glutámová |161005-84-1 | (S)-N,N-dimetyl-3-(1-naftyloxy)-3-(2-tienyl)propylamín-kyselina fosforečná (1:1) |104795-66-6 | 3-izopropoxy-5-metoxy-N-(1H-tetrazol-5-yl)benzo[b]tiofén-2-karboxamid |104795-67-7 | 3-izopropoxy-5-metoxy-N-(1H-tetrazol-5-yl)benzo[b]tiofén-2-karboxamid-1H-imidazol (1:1) |104795-68-8 | sodná soľ 3-izopropoxy-5-metoxy-N-(1H-tetrazol-5-yl)benzo[b]tiofén-2-karboxamidu |63675-74-1 | 6-metoxy-2-(4-metoxyfenyl)benzo[b]tiofén |138564-59-7 | 5-metyl-2-(2-nitroanilino)tiofén-3-karbonitril |29349070 | 25229-97-4 | 2-kyano-3-morfolinoakrylamid |29349080 | 119221-49-7 | 5-[(2-aminoetyl)amino]-2-[2-(dietylamino)etyl]-2H-[1]benzotiopyrano[4,3,2-cd]indazol-8-ol |147086-81-5 | (4S,6S)-6-metyl-5,6-dihydro-4H-tieno[2,3-b]tiopyrán-4-ol-7,7-dioxid |29349098 | 58-61-7 | adenozín |152305-23-2 | (S)-4-(4-aminobenzyl)oxazolidín-2-ón |71420-85-4 | sodná soľ kyseliny 7-amino-3-{[1-(sulfometyl)-1H-tetrazol-5-ylsulfanyl]metyl}cef-3-ém-4-karboxylovej |29706-84-1 | 3'-azido-3'-deoxy-5'-O-trityl tymidín |51762-51-7 | (difenylmetyl)-3-hydroxy -7-(2-fenylacetamido)cefám-4-karboxylát |110314-42-6 | kyselina 5-[(benzofurán-2-ylkarbonyl)amino]indol-2-karboxylová |131986-28-2 | 3-(4-chlór-1,2,5-tiadiazol-3yl)pyridín |107452-89-1 | ω-konotoxín M VIIA |126429-09-2 | 2-(dichlórmetyl)-5-(4-mesylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-4-ylmetanol |126813-11-4 | (4R,5R)-2-(dichlórmetyl)-5-(4-mesylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-4-ylmetanol |4097-22-7 | 2',3'-dideoxyadenozín |139264-17-8 | (S)-4-({3-[2-(dimetylamino)etyl]-1H-indol-5-yl}metyl)oxazolidín-2-ón |110351-94-5 | (S)-4-etyl-4-hydroxy-7,8-dihydro-1H-pyrano[3,4-f]indolizín-3,6,10(4H)-trión |140841-32-3 | 6-[3-fluór-5-(metoxytetrahydropyrán-4-yl)fenoxymetyl]-1-metyl-2-chinolón |94732-98-6 | 1-(1-{3-[2-(4-fluórfenyl)-1,3-dioxolán-2-yl]propyl}4-piperidyl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-2-tión |125995-03-1 | (4R,6R)-6-{2-[3-fenyl-4-(fenylkarbamoyl)-2-(4-fluórfenyl)-5-izopropylpyrol-1-yl]etyl}-4-hydroxytetrahydro-2H-pyrán-2-ón |131988-19-7 | 3-(4-hexyloxy-1,2,5-tiadiazol-3-yl)-1-metylpyridíniumjodid |147027-10-9 | (1R,2S,5R)-mentyl-(2R,5S)-5-(4-amino-2-oxo-1,2-dihydropyrimidín-1-yl)-1,3-oxatiolán-2-karboxylát |147126-62-3 | (1R,2S,5R)-mentyl-(2R,5R)-5-hydroxy-1,3-oxatiolán-2-karboxylát |104218-44-2 | 3'-O-mesyl-5'-O-trityltymidín |27255-72-7 | kyselina 7-(fenylacetamido)-3-metylcef-3-ém-4-karboxylová |0-00-0 | (1R,2S,3S,6R)-[(S)-1-fenyletyl]-3,6-epoxytetrahydroftalimid |32231-06-4 | 1-piperonylpiperazín |55612-11-8 | 5'-O-trityltymidín |29350090 | 151140-66-8 | (4-amino-3-jódfenyl)-N-metylmetánsulfónamid |112101-81-2 | 5-[(R)-(2-aminopropyl)]-2-metoxybenzénsulfónamid |120298-38-6 | N-(6-metyl-2-sulfamoyl-5,6-dihydro-4H-tieno[2,3-b]tiopyrán-4yl)etánamid-7,7-dioxid |150975-95-4 | kyselina 5-(metánsulfónamido)indol-2-karboxylová |84522-34-9 | sodná soľ 4-[2-(5-metylpyrazín-2-karboxamido)etyl]benzénsulfónamidu |29391000 | 66820-84-6 | (RS)-tetrahydropapaveríniumchlorid |29400090 | 13035-61-5 | 1,2,3,5-tetraacetyl-β-D-ribofuranóza |38249064 | 330-95-0 | 1,3-bis(4-nitrofenyl)močovina-4,6-dimetylpyrimidín-2-ol (1:1) |104832-01-1 | (R)-6,7-dimetoxy-2-metyl-1-(3,4,5-trimetoxybenzyl)-1,2,3,4-tetrahydroizochinolín-kyselina O,O‘-dibenzoyl-L-vínna (1:1) |0-00-0 | koncentrát intermediátu získaného z fermentačného média geneticky modifikovaného Escherichia coli, obsahujúci stimulačný faktor kolónií ľudských granolocytov a makrofágov, na použitie pri výrobe liečiv položky HS č. 30.02 |0-00-0 | koncentrát intermediátu získaného z fermentačného média geneticky modfikovaného Escherichia coli, obsahujúci ľudský interferón alfa-2b, na použitie pri výrobe liečiv položky HS č. 30.02 |0-00-0 | koncentráty intermediátov získané z fermentačného média Micromonospora inyoensis, používané pri výrobe antibiotík sizomicínu (INN) a netilmicínu (INN) |0-00-0 | koncentráty intermediátov získané z fermentačného média Micromonospora purpurea, používané pri výrobe antibiotík gentamicínsulfátu (INN) a izepamicínu (INN) |38249095 | 0-00-0 | etyl-7-chlór-2-oxoheptanoát, vo forme toluénového roztoku |391190 | 162430-94-6 | polymér hexán-1,6-diamínu s 1,10-dibrómdekánom |39139080 | 83513-48-8 | danaparoid, sodná soľ |--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIDodatky k zoznamu predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN popisujú soli, estery alebo hydráty INNacistrát akoxil amsonát benzatín bezomil buciklát bunapsilát buteprát butylester ciklotát cipionát cyklopentánpropionát cyklotát cypionát dapropát deanil decil dibudinát dibunát dietanolamín digolil diolamín dofosfát dokosyl edamín edisylát epolamín erbumín etabonát etanolamín etyléndiamín farnezil fendizoát fostedát hibenzát hybenzát 2-(4-hydroxybenzoyl)benzoát hyklát izokaproátkarbesilát klosilát klosylát krobefát | kromakát kromesilát laurillaurilsulfát laurilsulfát sodný laurilsulphát laurilsulphát sodný lauryl laurylsulfát sodný laurylsulphát laurylsulphát sodný laurypsulfát megalát metembonát 4-metylbicyklo[2.2.2]okt-2-én-1-karboxylát mofetil N, N-dimetyl-β-alanín N-acetylglycinát oktyl olamín oxoglurát p-chlórbenzénsulfonát p-chlórbenzénsulphonát pendetid pivoxetil proxetil pyrolidín-1-etanol steaglát tenoát teprosilát tetradecyl-hydrogen-fosfát tofezilát trietanolamín triflutát triklofenát trolamín trometamín trometamol troxundát xinafoát |--------------------------------------------------PRÍLOHA IVINN, pre ktoré už neplatí oslobodenie od claKód CN | CAS RN | Názov |29032200 | 79–01–6 | trichlóretén |29033010 | 811–97–2 | norflurán |29035110 | 58–89–9 | lindán |29062100 | 100–51–6 | benzylalkohol |29152900 | 82279–57–0 | zásaditý octan zinočnatý |29224100 | 56–87–1 | lyzín |29224290 | 56–86–0 | kyselina glutámová |29224910 | 56–40–6 | glycín |29225000 | 72–19–5 | treonín |29231010 | 67–48–1 | cholínchlorid |29280090 | 79–17–4 | pimagedín |29309020 | 111–48–8 | tiodiglykol |29339095 | 73–22–3 | tryptofán |31027010 | 156–62–7 | kyanoamid vápenatý |39046110 | 9002–84–0 | politef |39069090 | 54182–57–9 | karbomér |390720 | 0–00–0 | ester makrogolu |39072012 | 25322–68–3 | makrogol |39072021 | 25301–02–4 | tyloxapol |39076010 | 25038–59–9 | pegoterát |39081000 | 25038–54–4 | polikaprám |39100000 | 9006–65–9 | dimetikón |39122011 | 9004–70–0 | pyroxylín |39123100 | 9000–11–7 | karmelóza |39123980 | 8063–82–9 | hypromelóza |--------------------------------------------------

Summary:
Oslobodenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek od cla
Oslobodenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek od cla
 
ZHRNUTIE K DOKUMENTOM:
Nariadenie (EÚ) č. 1238/2010 – oslobodenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek a produktov v konečných farmaceutických výrobkoch od cla
Nariadenie (ES) č. 467/97 – oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické zložky a produkty používané v hotových farmaceutikách a zrušenie tohto oslobodenia pre iné produkty
AKÝ JE CIEĽ TÝCHTO NARIADENÍ?
Týmito nariadeniami sa do práva Európskej únie (EÚ) začleňujú rozhodnutia o oslobodení určitých farmaceutických výrobkov a aktívnych zložiek od cla. Rozhodnutia boli prijaté počas Uruguajského kola medzinárodných obchodných rokovaní. Každá položka má medzinárodné nevlastnícke označenie (INN)* a do zoznamov boli niekoľkokrát doplnené nové položky. Nariadením (EÚ) č. 1238/2010 sa zoznamy aktualizujú po štvrtom preskúmaní, ktoré začalo v roku 2009. Nariadením (ES) č. 467/97 sa zoznamy aktualizujú po prvom preskúmaní.
HLAVNÉ BODY
Nariadenie (EÚ) č. 1238/2010Mení sa ním príloha I (zoznam farmaceutických látok oslobodených od cla) k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, ktorým sa stanovuje kombinovaná nomenklatúra EÚ. Od 1. januára 2011 sú ním od cla oslobodené:výrobky s medzinárodným nevlastníckym označením Svetovej zdravotníckej organizácie (príloha I),zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN označujú ich soli, estery alebo hydráty, ktoré sú tiež bez cla (príloha II),farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov (príloha III). Určité farmaceutické medziprodukty sa nariadením zo zoznamu výrobkov bez cla vypúšťajú (príloha IV).Nariadenie (ES) č. 467/97Od 1. apríla 1997 sa ním od cla oslobodzuje:231 určených farmaceutických aktívnych zložiek s INN spolu s ich soľami, estermi a hydrátmi (príloha I),234 určených produktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov (príloha II). Zoznam určitých predpôn a prípon oprávnených INN sa ním rozširuje tak, že sa dopĺňa 84 názvov oslobodených od cla (príloha III). Zo zoznamu výrobkov bez cla sa nariadením vypúšťa 25 názvov – spolu s ich soľami, estermi a hydrátmi – pretože ich použitie je prevažne nefarmaceutické (príloha IV).
ODKEDY SA NARIADENIA UPLATŇUJÚ?
Nariadenie (EÚ) č. 1238/2010 sa uplatňuje od 1. januára 2011. Nariadenie (ES) č. 467/97 sa uplatňuje od 14. marca 1997.
KONTEXT
Počas Uruguajského kola sa najvýznamnejší výrobcovia – EÚ, Spojené štáty, Japonsko, Kanada, Švajčiarsko, Nórsko a Čína – dohodli, že clo na farmaceutické výrobky znížia na nulu. Táto dohoda sa týkala viac ako 6 000 výrobkov. Vzhľadom na vývoj nových liekov sa v rokoch 1995 – 1996, 1998 a 2006 uskutočnili preskúmania, na základe ktorých bolo doplnených takmer 2 400 výrobkov. Po štvrtom preskúmaní bolo doplnených 718 nových látok a do EÚ sa tak bez cla dováža 8 619 farmaceutických výrobkov. Ďalšie informácie:Program medzinárodných nevlastníckych označení a klasifikácia liekov (Svetová zdravotnícka organizácia)
HLAVNÉ POJMY
Medzinárodné nevlastnícke označenia (INN). Týmito označeniami, známymi tiež ako generické názvy, sa označujú farmaceutické látky alebo aktívne farmaceutické zložky. Každé INN predstavuje jedinečný názov, ktorý je celosvetovo uznávaný a klasifikovaný ako verejné vlastníctvo. Svetová zdravotnícka organizácia úzko spolupracuje s odborníkmi na INN a vnútroštátnymi výbormi pre názvoslovie, aby pre každú účinnú látku, ktorá má byť uvedená na trh ako farmaceutický výrobok, vybrala celosvetovo prijímaný jednotný názov.
HLAVNÉ DOKUMENTY
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1238/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 36 – 73).
Nariadenie Rady (ES) č. 467/97 z 3. marca 1997, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou, a pre určité produkty a pre stanovené produkty používané na výrobu hotových farmaceutík a ktorým sa ruší oslobodenie od cla pre farmaceutické produkty z niektorých INN, ktorých prevažné použitie nie je farmaceutické (Ú. v. ES L 71, 13.3.1997, s. 1 – 15).
SÚVISIACE DOKUMENTY
Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1 – 675).
Následné zmeny nariadenia (EHS) č. 2658/87 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
Posledná aktualizácia 14.12.2021