Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 12/1
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 10/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2011 година
относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.
(2)
Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).
(3)
С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части — да бъдат премахнати.
(4)
В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.
(5)
Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.
(6)
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.
(7)
Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(9)
Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.
(10)
Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(11)
Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(12)
Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(13)
Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.
(14)
Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.
(15)
Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.
(16)
В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(17)
Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „… киселина(и), соли“.
(18)
Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество — „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.
(19)
При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(20)
При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(21)
Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.
(22)
Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.
(23)
Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.
(24)
Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.
(25)
Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси — граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.
(26)
Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.
(27)
През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
(28)
През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.
(29)
В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.
(30)
Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.
(31)
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.
(32)
На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.
(33)
Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.
(34)
При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.
(35)
Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.
(36)
Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.
(37)
За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.
(38)
Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).
(39)
При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.
(40)
С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.
(41)
Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).
(42)
Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.
(43)
В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.
(44)
Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.
(45)
Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.
(46)
Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.
(47)
Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.
(48)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1.   Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2.   С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:
а)
които са предназначени да влязат в контакт с храни; или
б)
които вече са в контакт с храни; или
в)
за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.
Член 2
Обхват
1.   Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:
а)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;
б)
многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;
в)
материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;
г)
слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;
д)
слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.
2.   Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:
а)
йонообменни смоли;
б)
каучук;
в)
силикони.
3.   Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„материали и предмети от пластмаси“ са:
а)
материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и
б)
слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);
2.
„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;
3.
„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:
а)
процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или
б)
химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или
в)
бактериална ферментация;
4.
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
5.
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
6.
„мономер или друго изходно вещество“ е:
а)
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
б)
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
в)
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
7.
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
8.
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
9.
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
10.
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
11.
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
12.
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
13.
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
14.
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
15.
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
16.
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
17.
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
18.
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
Член 4
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
а)
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
б)
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
в)
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
г)
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (14); и
д)
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
РАЗДЕЛ 1
Разрешени вещества
Член 5
Списък на Съюза на разрешените вещества
1.   Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
2.   Списъкът на Съюза съдържа:
а)
мономери или други изходни вещества;
б)
добавки, с изключение на оцветители;
в)
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
г)
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
3.   Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8—12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Член 6
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
1.   Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
2.   Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
3.   Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
а)
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
б)
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
в)
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
г)
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
4.   Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
а)
нецеленасочено добавени вещества;
б)
спомагателни вещества за полимеризацията.
5.   Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
Член 7
Създаване и управление на временния списък
1.   Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
2.   Добавката се изважда от временния списък:
а)
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
б)
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
в)
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
РАЗДЕЛ 2
Общи изисквания, ограничения и спецификации
Член 8
Общо изискване към веществата
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
Член 9
Специфични изисквания към веществата
1.   Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
а)
границата на специфична миграция, определена в член 11;
б)
границата на обща миграция, определена в член 12;
в)
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
г)
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
2.   Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Член 10
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
Член 11
Граници на специфична миграция
1.   Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
2.   За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
3.   Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
а)
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
б)
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
Член 12
Граница на обща миграция
1.   Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
2.   Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
Член 13
Многослойни материали или предмети от пластмаси
1.   В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
2.   Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
а)
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
б)
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
3.   Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
4.   Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);
б)
вещества в наноформа.
5.   Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
Член 14
Многослойни материали или предмети от различни материали
1.   В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
2.   Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
3.   Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества в наноформа.
4.   Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
5.   Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
6.   В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
ГЛАВА IV
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Член 15
Декларация за съответствие
1.   На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
2.   Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
3.   Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
Член 16
Удостоверяващи документи
1.   При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
2.   Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
ГЛАВА V
СЪОТВЕТСТВИЕ
Член 17
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
1.   С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
2.   Чрез дерогация от параграф 1 за:
а)
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
б)
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
в)
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
г)
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
3.   Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
а)
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
4.   За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
а)
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
Член 18
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
1.   За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
2.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
3.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
4.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
5.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
6.   Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
7.   Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Член 19
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Изменения на актове на ЕС
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:
„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
Член 21
Отмяна на актове на ЕС
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
Член 22
Преходни разпоредби
1.   До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
2.   От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
а)
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
б)
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
3.   От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
4.   До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
5.   Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Член 23
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
(1)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.
(2)  ОВ L 220, 15.8.2002 г., стр. 18.
(3)  ОВ L 44, 15.2.1978 г., стр. 15.
(4)  ОВ L 135, 30.5.2009 г., стр. 3.
(5)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
(6)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.
(7)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
(8)  Становище на Научния комитет по храните от 4 декември 2002 г. относно въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) при изчисляване на експозицията на мигриращо вещество от материали, предназначени за контакт с храни.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC), по искане на Комисията във връзка с въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) за кърмачета и малки деца, The EFSA Journal (2004 г.) 103, стр. 1—8.
(10)  ОВ L 297, 23.10.1982 г., стр. 26.
(11)  ОВ L 213, 16.8.1980 г., стр. 42.
(12)  ОВ L 167, 24.6.1981 г., стр. 6.
(13)  ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.
(14)  ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 75.
(15)  ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1.
(16)  ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16.
(17)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.
(18)  ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Вещества
1.   Списък на Съюза на разрешените мономери, другите изходни вещества, макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, добавките и спомагателните вещества при производството на полимери
Таблица 1 съдържа следната информация:
Колона 1 (№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): уникалният идентификационен номер на веществото.
Колона 2 (Реф. №): референтният номер на веществата по класификацията на ЕИО за опаковъчните материали.
Колона 3 (CAS №): номер съгласно химическия регистър на Службата за химични индекси (Кемикъл абстрактс сървис).
Колона 4 (Наименование на веществото): химическото наименование.
Колона 5 (Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да), или веществото не е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (не). Ако веществото е разрешено само като СВПП, се отбелязва (да), а в спецификациите употребата се ограничава до СВПП.
Колона 6 (Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да), или веществото не е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (не). Ако веществото е разрешено като макромолекула, получена чрез бактериална ферментация, се отбелязва (да), а в спецификациите се отбелязва, че веществото е макромолекула, получена чрез бактериална ферментация.
Колона 7 (Приложим ФРМ (да/не): посочва се дали за веществото резултатите за миграцията могат да бъдат коригирани с фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) (да), или те не могат да бъдат коригирани с ФРМ (не).
Колона 8 (ГСМ [mg/kg]): границата на специфична миграция, приложима за веществото. Изразена е в mg вещество на kg храна. Посочва се „Да не се установява“, ако веществото не мигрира в количества, които могат да бъдат установени.
Колона 9 ((О)ГСМ [mg/kg] (№ на групово ограничение): съдържа идентификационния номер на групата от вещества, за която се прилага груповото ограничение в колона 1 на таблица 2 от настоящото приложение.
Колона 10 (Ограничения и спецификации): съдържа други ограничения, различни от изрично посочената граница на специфична миграция, и съдържа също така спецификации, свързани с веществото. В случай че са посочени подробни спецификации, се включва препратка към таблица 4.
Колона 11 (Бележки относно проверката на съответствието): съдържа номера на бележките, включен в колона 1 на таблица 3 от настоящото приложение, който се отнася до подробните правила, приложими за проверката на съответствието на това вещество.
Ако дадено вещество, което присъства в списъка като отделно съединение, е обхванато също така от общо наименование, ограниченията, които се прилагат за това вещество, са тези, посочени за отделното съединение.
Ако в колона 8 границата на специфична миграция не може да бъде установена („Да не се установява“), се прилага граница на откриване от 0,01 mg вещество на kg храна, освен ако е посочено друго за отделно вещество.
Таблица 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
1
12310
0266309-43-7
албумин
не
да
не
2
12340
—
албумин, коагулиран с формалдехид
не
да
не
3
12375
—
първични алифатни алкохоли, монохидрирани, наситени, линейни (С4-С22)
не
да
не
4
22332
—
смес от (40 тегл. %) 2,2,4-триметил-хексан-1,6-диизоцианат и (60 тегл. %) 2,4,4-триметилхексан-1,6-диизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
5
25360
—
2,3-епоксипропилов естер на триалкил (С5-С15) оцетната киселина
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като епокси група.
Молекулното тегло е 43 Da
6
25380
—
винилови естери на триалкил оцетната киселина (C7-C17)
не
да
не
0,05
(1)
7
30370
—
соли на ацетилоцетната киселина
да
не
не
8
30401
—
ацетилирани моно- и диглицериди на мастните киселини
да
не
не
(32)
9
30610
—
алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), от натурални мазнини и масла и техните моно-, ди- и триглицеролови естери (вкл. естествено съдържащи се разклонени мастни киселини)
да
не
не
10
30612
—
алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), синтетични и техните моно-, ди- и триглицеролови естери
да
не
не
11
30960
—
естери с полиглицерол на алифатни монокарбоксилни киселини (С6-С22)
да
не
не
12
31328
—
мастни киселини на масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели
да
не
не
13
33120
—
алифатни, монохидрирани, наситени алкохоли, линейни, първични (C4-C24)
да
не
не
14
33801
—
n-алкил(C10-C13
) бензенсулфонова киселина
да
не
не
30
15
34130
—
алкил, линейни, с четен брой въглеродни атоми (С12-С20) диметиламини
да
не
да
30
16
34230
—
Алкил(C8-C22)сулфонови киселини
да
не
не
6
17
34281
—
алкил (C8-C22) серни киселини, линейни, първични с четен брой въглеродни атоми
да
не
не
18
34475
—
алуминиево-калциев хидроксид фосфит, хидрат
да
не
не
19
39090
—
N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин
да
не
не
(7)
20
39120
—
N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин хидрохлориди
да
не
не
(7)
(О)ГСМ, изразена без HCl
21
42500
—
соли на карбоновата киселина
да
не
не
22
43200
—
моно- и диглицериди на рициновото масло
да
не
не
23
43515
—
хлориди на холинови естери на мастните киселини на кокосовото масло
да
не
не
0,9
(1)
24
45280
—
памучни влакна
да
не
не
25
45440
—
крезоли, бутилирани, съполимеризирани със стирен
да
не
не
12
26
46700
—
5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4- и 2,3-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он съдържащ: a) 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он (80 до 100 тегл. %) и б) 5,7-ди-терт-бутил-3-(2,3-диметилфенил)-3H- бензофуран-2-он (0 до 20 тегл. %)
да
не
не
5
27
48960
—
9,10-дихидроксистеаринова киселина и нейните олигомери
да
не
не
5
28
50160
—
ди-n-октилкалаен бис (n-алкил (С10-С16) меркаптоацетат)
да
не
не
(10)
29
50360
—
ди-n-октилкалаен бис(етилмалеат)
да
не
не
(10)
30
50560
—
ди-n-октилкалаен 1,4-бутандиол бис- (меркаптоацетат)
да
не
не
(10)
31
50800
—
ди-n-октилкалаен дималеат, естерифициран
да
не
не
(10)
32
50880
—
полимери на ди-n-октилкалаен дималеат (n = 2-4)
да
не
не
(10)
33
51120
—
ди-n-октилкалаен трибензоат 2-етилхексил-меркаптоацетат
да
не
не
(10)
34
54270
—
етилхидроксиметилцелулоза
да
не
не
35
54280
—
етилхидроксипропилцелулоза
да
не
не
36
54450
—
масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели
да
не
не
37
54480
—
хидрирани масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели
да
не
не
38
55520
—
стъклени влакна
да
не
не
39
55600
—
стъклени гранули
да
не
не
40
56360
—
естери на глицерол с оцетна киселина
да
не
не
41
56486
—
естери на глицерол с линейни, алифатни, наситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С14-С18) и с линейни, алифатни, ненаситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С16-С18)
да
не
не
42
56487
—
естери на глицерол с бутанова киселина
да
не
не
43
56490
—
естери на глицерол с ерукова киселина
да
не
не
44
56495
—
естери на глицерол с 12-хидроксистеаринова киселина
да
не
не
45
56500
—
естери на глицерол с лауринова киселина
да
не
не
46
56510
—
естери на глицерол с линолова киселина
да
не
не
47
56520
—
естери на глицерол с миристинова киселина
да
не
не
48
56535
—
естери на глицерол с нонанова киселина
да
не
не
49
56540
—
естери на глицерол с олеинова киселина
да
не
не
50
56550
—
естери на глицерол с палмитинова киселина
да
не
не
51
56570
—
естери на глицерол с пропионова киселина
да
не
не
52
56580
—
естери на глицерол с рицинолова киселина
да
не
не
53
56585
—
естери на глицерол със стеаринова киселина
да
не
не
54
57040
—
естер на глицеролов моноолеат с аскорбинова киселина
да
не
не
55
57120
—
естер на глицеролов моноолеат с лимонена киселина
да
не
не
56
57200
—
естер на глицеролов монопалмитат с аскорбинова киселина
да
не
не
57
57280
—
естер на глицеролов монопалмитат с лимонена киселина
да
не
не
58
57600
—
естер на глицеролов моностеарат с аскорбинова киселина
да
не
не
59
57680
—
естер на глицеролов моностеарат с лимонена киселина
да
не
не
60
58300
—
соли на глицина
да
не
не
62
64500
—
соли на лизина
да
не
не
63
65440
—
манганов пирофосфит
да
не
не
64
66695
—
метилхидроксиметилцелулоза
да
не
не
65
67155
—
Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4′-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, 4,4′-бис(2-бензоксазолил)стилбен и 4,4′-бис(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен
да
не
не
Не повече от 0,05 % (тегл.) (количество на използваното вещество / количество на полученото вещество).
Обичайната пропорция на сместа, получена в резултат на производствения процес, е (58 - 62 %):(23 - 27 %):(13 - 17 %)
66
67600
—
моно-n-октилкалаен трис(алкил(C10-C16)меркаптоацетат)
да
не
не
(11)
67
67840
—
монтанови киселини и/или техни естери с етиленгликол и/или с 1,3-бутандиол, и/или с глицерол
да
не
не
68
73160
—
моно-и ди-n-алкил (C16 и C18) естери на фосфорната киселина
да
не
да
0,05
69
74400
—
трис(нонил-и/или динонилфенил) естер на фосфористата киселина
да
не
да
30
70
76463
—
соли на полиакриловата киселина
да
не
не
(22)
71
76730
—
гама хидроксипропилиран полидиметил силоксан
да
не
не
6
72
76815
—
полиестер от адипинова киселина с глицерол или пентаеритритол, естери с четен брой неразклонени (C12-C22) мастни киселини
да
не
не
(32)
Фракцията с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 5 % (тегл.)
73
76866
—
полиестери на 1,2-пропандиол и/или 1,3-, и/или 1,4-бутандиол, и/или полипропиленгликол с адипинова киселина, също присъединени към крайните групи с оцетна киселина или мастни киселини (C12-C18), или n-октанол и/или n-деканол
да
не
да
(31)
(32)
74
77440
—
полиетиленгликолдирицинолеат
да
не
да
42
75
77702
—
полиетиленгликолови естери на алифатни монокарбонови киселини (C6-C22) и техните амониеви и натриеви сулфати
да
не
не
76
77732
—
полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил 2-циано 3-(4-хидрокси-3-метоксифенил) акрилат
да
не
не
0,05
Да се използва само в РЕТ
77
77733
—
полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил-2-циано-3-(4-хидроксифенил) акрилат
да
не
не
0,05
Да се използва само в РЕТ
78
77897
—
соли на полиетиленгликол (EO = 1-50) моноалкилетер (линейни и разклонени, C8-C20) сулфат
да
не
не
5
79
80640
—
полиоксиалкил (C2-C4) диметилполисилоксан
да
не
не
80
81760
—
прахове, люспи и нишки от месинг, бронз, мед, неръждаема стомана, калай и сплави на мед, калай и желязо
да
не
не
81
83320
—
пропилхидроксиетилцелулоза
да
не
не
82
83325
—
пропилхидроксиметилцелулоза
да
не
не
83
83330
—
пропилхидроксипропилцелулоза
да
не
не
84
85601
—
силикати, натурални (с изключение на азбест)
да
не
не
85
85610
—
силикати, натурални, силанизирани (с изключение на азбест)
да
не
не
86
86000
—
силициева киселина, силанизирана
да
не
не
87
86285
—
силанизиран силициев диоксид
да
не
не
88
86880
—
натриев моноалкил диалкилфенокси-бензендисулфонат
да
не
не
9
89
89440
—
естери с етиленгликол на стеариновата киселина
да
не
не
(2)
90
92195
—
соли на таурина
да
не
не
91
92320
—
тетрадецил-полиетиленгликол (EO = 3-8) етер на гликоловата киселина
да
не
да
15
92
93970
—
трициклодекандиметанол бис(хексахидрофталат)
да
не
не
0,05
93
95858
—
пречистени парафинови восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, нисък вискозитет
да
не
не
0,05
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Средно молекулно тегло — не по-ниско от 350 Da.
Вискозитет при 100 °C — не по-малко от 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Съдържание на въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 40 % (тегл.)
94
95859
—
пречистени восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, висок вискозитет
да
не
не
Средно молекулно тегло —не по-ниско от 500 Da
Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 11 cSt (11 × 10-6 m2/s.
Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.).
95
95883
—
бели минерални масла, парафини, производни на петролни въглеводороди
да
не
не
Средно молекулно тегло — не по-ниско от 480 Da.
Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)
Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.).
96
95920
—
дървесни брашно и влакна, нетретирани
да
не
не
97
72081/10
—
петролни въглеводородни смоли (хидрирани)
да
не
не
Петролните хидрокарбонови смоли, хидрирани, се произвеждат чрез каталитична или термична полимеризация на диени и олефини от алифатен, ацикличен и/или монобензеноиден арилалкенов тип от дестилати на крекирани петролни продукти с температура на кипене, която не е по-висока от 220 °C, както и чисти мономери, открити в тези дестилационни потоци, които впоследствие преминават през дестилация, хидриране и допълнителна преработка.
Свойства:
—
Вискозитет при 120 °C: > 3 Pa.s.
—
Температура на размекване: > 95 °C, както е установено от ASTM метод E 28-67
—
Бромно число: < 40 (ASTM D1159)
—
Оцветяване на 50 % разтвор в толуен < 11 по скалата на Гарднър
—
Остатъчен ароматен мономер ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
формалдехид
да
да
не
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
млечна киселина
да
да
не
62960
100
24490
0000050-70-4
сорбитол
да
да
не
88320
101
36000
0000050-81-7
аскорбинова киселина
да
не
не
102
17530
0000050-99-7
глюкоза
не
да
не
103
18100
0000056-81-5
глицерол
да
да
не
55920
104
58960
0000057-09-0
хексадецилтриметиламониев бромид
да
не
не
6
105
22780
0000057-10-3
палмитинова киселина
да
да
не
70400
106
24550
0000057-11-4
стеаринова киселина
да
да
не
89040
107
25960
0000057-13-6
карбамид
не
да
не
108
24880
0000057-50-1
захароза
не
да
не
109
23740
0000057-55-6
1,2-пропандиол
да
да
не
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
алфа-токоферол
да
не
не
111
53600
0000060-00-4
етилендиаминтетраоцетна киселина
да
не
не
112
64015
0000060-33-3
линолова киселина
да
не
не
113
16780
0000064-17-5
етанол
да
да
не
52800
114
55040
0000064-18-6
мравчена киселина
да
не
не
115
10090
0000064-19-7
оцетна киселина
да
да
не
30000
116
13090
0000065-85-0
бензоена киселина
да
да
не
37600
117
21550
0000067-56-1
метанол
не
да
не
118
23830
0000067-63-0
2-пропанол
да
да
не
81882
119
30295
0000067-64-1
ацетон
да
не
не
120
49540
0000067-68-5
диметилсулфоксид
да
не
не
121
24270
0000069-72-7
салицилова киселина
да
да
не
84640
122
23800
0000071-23-8
1-пропанол
не
да
не
123
13840
0000071-36-3
1-бутанол
не
да
не
124
22870
0000071-41-0
1-пентанол
не
да
не
125
16950
0000074-85-1
етилен
не
да
не
126
10210
0000074-86-2
ацетилен
не
да
не
127
26050
0000075-01-4
винилхлорид
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
128
10060
0000075-07-0
ацеталдехид
не
да
не
(1)
129
17020
0000075-21-8
етиленов оксид
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
(10)
130
26110
0000075-35-4
винилиденхлорид
не
да
не
Да не се установява
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-дифлуоретан
да
не
не
132
26140
0000075-38-7
винилиденфлуорид
не
да
не
5
133
14380
0000075-44-5
карбонил хлорид
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
хлордифлуорметан
да
не
не
6
Съдържание на хлорфлуорметан — под 1 mg/kg от веществото
135
24010
0000075-56-9
пропиленов оксид
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
136
41680
0000076-22-2
камфор
да
не
не
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-метиленбис (4-метил-6-(1-метил-циклохексил) фенол)
да
не
да
(5)
138
93760
0000077-90-7
три-n-бутил ацетил цитрат
да
не
не
(32)
139
14680
0000077-92-9
лимонена киселина
да
да
не
44160
140
44640
0000077-93-0
триетилов естер на лимонената киселина
да
не
не
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-триметилолпропан
да
да
не
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
винилтриетоксисилан
не
да
не
0,05
Да се използва само като агент за повърхностна обработка
(1)
143
62450
0000078-78-4
изопентан
да
не
не
144
19243
0000078-79-5
2-метил-1,3-бутадиен
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
21640
145
10630
0000079-06-1
акриламид
не
да
не
Да не се установява
146
23890
0000079-09-4
пропионова киселина
да
да
не
82000
147
10690
0000079-10-7
акрилова киселина
не
да
не
(22)
148
14650
0000079-38-9
хлортрифлуоретилен
не
да
не
Да не се установява
(1)
149
19990
0000079-39-0
метакриламид
не
да
не
Да не се установява
150
20020
0000079-41-4
метакрилова киселина
не
да
не
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-бис(4-хидроксифенил) пропан
не
да
не
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-дихлордифенил сулфон
не
да
не
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-диаминодифенил сулфон
не
да
не
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-дихидроксидифенил сулфон
не
да
не
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
алфа-пинен
не
да
не
156
21130
0000080-62-6
метилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
157
74880
0000084-74-2
дибутилов естер на фталовата киселина
да
не
не
0,3
(32)
Да се използва само като:
а)
пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;
б)
съставка, използвана с технологична цел в полиолефини в концентрации до 0,05 % в крайния продукт
(7)
158
23380
0000085-44-9
фталов анхидрид
да
да
не
76320
159
74560
0000085-68-7
бензил бутилов естер на фталовата киселина
да
не
не
30
(32)
Да се използва само като:
а)
пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;
б)
пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;
в)
съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 % в крайния продукт
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-терт-бутилфенилов естер на салициловата киселина
да
не
да
12
161
92160
0000087-69-4
винена киселина
да
не
не
162
65520
0000087-78-5
манитол
да
не
не
163
66400
0000088-24-4
2,2′-метилен бис(4-етил-6-терт-бутилфенол)
да
не
да
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-аминобензамид
да
не
не
0,05
Да се използва само в PET за вода и напитки
165
23200
0000088-99-3
o-фталова киселина
да
да
не
74480
166
24057
0000089-32-7
пиромелитов анхидрид
не
да
не
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-толуендиизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-диамино-6-фенил-1,3,5-триазин
не
да
не
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-диметил-4,4′-диизоцианатбифенил
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-дихидроксибифенил
не
да
не
6
171
38080
0000093-58-3
метилов естер на бензоената киселина
да
не
не
172
37840
0000093-89-0
етилов естер на бензоената киселина
да
не
не
173
60240
0000094-13-3
пропилов естер на 4-хидроксибензоената киселина
да
не
не
174
14740
0000095-48-7
o-крезол
не
да
не
175
20050
0000096-05-9
алилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
0,05
176
11710
0000096-33-3
метилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
177
16955
0000096-49-1
етилен карбонат
не
да
не
30
ГСМ, изразена като етиленгликол.
Остатъчно съдържание от 5 mg етилен карбонат на килограм хидрогел при съотношение от най-много 10 g хидрогел в контакт с 1 kg храна
178
92800
0000096-69-5
4,4′-тиобис (6-терт-бутил-3-метилфенол)
да
не
да
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-дихидрокси-5,5′-дихлородифенилметан
да
не
да
12
180
17160
0000097-53-0
евгенол
не
да
не
Да не се установява
181
20890
0000097-63-2
етилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
182
19270
0000097-65-4
итаконова киселина
не
да
не
183
21010
0000097-86-9
изобутилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
184
20110
0000097-88-1
бутилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
185
20440
0000097-90-5
диестер с етиленгликол на метакрилова киселина
не
да
не
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-терт-бутилфенол
не
да
не
0,05
187
22210
0000098-83-9
алфа-метилстирен
не
да
не
0,05
188
19180
0000099-63-8
дихлорид на изофталовата киселина
не
да
не
(27)
189
60200
0000099-76-3
метилов естер на 4-хидроксибензоената киселина
да
не
не
190
18880
0000099-96-7
p-хидроксибензоена киселина
не
да
не
191
24940
0000100-20-9
дихлорид на терефталовата киселина
не
да
не
(28)
192
23187
—
фталова киселина
не
да
не
(28)
193
24610
0000100-42-5
стирен
не
да
не
194
13150
0000100-51-6
бензилов алкохол
не
да
не
195
37360
0000100-52-7
бензалдехид
да
не
не
(3)
196
18670
0000100-97-0
хексаметилентетрамин
да
да
не
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
циклохексилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
0,05
198
16630
0000101-68-8
дифенилметан-4,4′-диизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
199
24073
0000101-90-6
резорцинол, диглицидилов етер
не
да
не
Да не се установява
Да не се използва при предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Само за непряк контакт с храни посредством слой от РЕТ
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-дифенилтиокарбамид
да
не
да
3
201
16540
0000102-09-0
дифенил карбонат
не
да
не
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-фенилендиокси)диоцетна киселина
не
да
не
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-бис(2-хидроксиетокси)бензен
не
да
не
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-тетракис(2-хидроксипропил) етилендиамин
да
да
не
92640
205
25385
0000102-70-5
триалиламин
не
да
не
40 mg/kg хидрогел при съотношение 1 kg храна към максимум 1,5 g хидрогел.
Да се използва само при хидрогелове, които са предназначени за непряк контакт с храни
206
11500
0000103-11-7
2-етилхексилов естер на акриловата киселина
не
да
не
0,05
207
31920
0000103-23-1
бис (2-етилхексил) естер на адипоновата киселина
да
не
да
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-хидроксифенил)ацетамид
не
да
не
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-етил-1-хексанол
не
да
не
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан
не
да
не
14880
211
23920
0000105-38-4
винилов естер на пропионовата киселина
не
да
не
(1)
212
14200
0000105-60-2
капролактам
да
да
не
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-пропиленгликол диолеат
да
не
не
214
61840
0000106-14-9
12-хидроксистеаринова киселина
да
не
не
215
14170
0000106-31-0
бутанов анхидрид
не
да
не
216
14770
0000106-44-5
p-крезол
не
да
не
217
15565
0000106-46-7
1,4-дихлорбензен
не
да
не
12
218
11590
0000106-63-8
изобутилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
219
14570
0000106-89-8
епихлорхидрин
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-епоксипропилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
бутан
да
не
не
222
13870
0000106-98-9
1-бутен
не
да
не
223
13630
0000106-99-0
бутадиен
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
224
13900
0000107-01-7
2-бутен
не
да
не
225
12100
0000107-13-1
акрилонитрил
не
да
не
Да не се установява
226
15272
0000107-15-3
етилендиамин
не
да
не
12
16960
227
16990
0000107-21-1
етиленгликол
да
да
не
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-бутандиол
не
да
не
229
14140
0000107-92-6
бутанова киселина
не
да
не
230
16150
0000108-01-0
диметиламиноетанол
не
да
не
18
231
10120
0000108-05-4
винилов естер на оцетната киселина
не
да
не
12
232
10150
0000108-24-7
оцетен анхидрид
да
да
не
30280
233
24850
0000108-30-5
сукцинов анхидрид
не
да
не
234
19960
0000108-31-6
малеинов анхидрид
не
да
не
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-крезол
не
да
не
236
23050
0000108-45-2
1,3-фенилендиамин
не
да
не
Да не се установява
237
15910
0000108-46-3
1,3-дихидроксибензен
не
да
не
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
глутаров анхидрид
не
да
не
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-триамино-1,3,5-триазин
да
да
не
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
циклохексиламин
да
не
не
241
22960
0000108-95-2
фенол
не
да
не
242
85360
0000109-43-3
дибутилов естер на себациновата киселина
да
не
не
(32)
243
19060
0000109-53-5
изобутилвинилов етер
не
да
не
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
пентан
да
не
не
245
22900
0000109-67-1
1-пентен
не
да
не
5
246
25150
0000109-99-9
тетрахидрофуран
не
да
не
0,6
247
24820
0000110-15-6
сукцинова киселина
да
да
не
90960
248
19540
0000110-16-7
малеинова киселина
да
да
не
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
фумарова киселина
да
да
не
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-етиленбисстеарамид
да
не
не
251
53360
0000110-31-6
N,N′-етиленбисолеамид
да
не
не
252
87200
0000110-44-1
сорбинова киселина
да
не
не
253
15250
0000110-60-1
1,4-диаминобутан
не
да
не
254
13720
0000110-63-4
1,4-бутандиол
да
да
не
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
триоксан
не
да
не
5
256
18010
0000110-94-1
глутарова киселина
да
да
не
55680
257
13550
0000110-98-5
дипропиленгликол
да
да
не
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
бутилов естер на палмитиновата киселина
да
не
не
259
58720
0000111-14-8
хептанова киселина
да
не
не
260
24280
0000111-20-6
себацинова киселина
не
да
не
261
15790
0000111-40-0
диетилентриамин
не
да
не
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-аминоетил)етаноламин
да
не
не
0,05
Да не се употребява за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET
263
13326
0000111-46-6
диетиленгликол
да
да
не
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-октен
не
да
не
15
265
22600
0000111-87-5
1-октанол
не
да
не
266
25510
0000112-27-6
триетиленгликол
да
да
не
94320
267
15100
0000112-30-1
1-деканол
не
да
не
268
16704
0000112-41-4
1-додецен
не
да
не
0,05
269
25090
0000112-60-7
тетраетиленгликол
да
да
не
92350
270
22763
0000112-80-1
олеинова киселина
да
да
не
69040
271
52720
0000112-84-5
ерукамид
да
не
не
272
37040
0000112-85-6
бехенова киселина
да
не
не
273
52730
0000112-86-7
ерукова киселина
да
не
не
274
22570
0000112-96-9
октадецилизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
275
23980
0000115-07-1
пропилен
не
да
не
276
19000
0000115-11-7
изобутен
не
да
не
277
18280
0000115-27-5
хексахлорендометилен-тетрахидрофталов анхидрид
не
да
не
Да не се установява
278
18250
0000115-28-6
хексахлорендометилен-тетрахидрофталова киселина
не
да
не
Да не се установява
279
22840
0000115-77-5
пентаеритритол
да
да
не
71600
280
73720
0000115-96-8
трихлоретилов естер на фосфорната киселина
да
не
не
Да не се установява
281
25120
0000116-14-3
тетрафлуоретилен
не
да
не
0,05
282
18430
0000116-15-4
хексафлуорпропилен
не
да
не
Да не се установява
283
74640
0000117-81-7
бис (2-етилхексил) естер на фталовата киселина
да
не
не
1,5
(32)
Да се използва само като:
а)
пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;
б)
съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт
(7)
284
84880
0000119-36-8
метилов естер на салициловата киселина
да
не
не
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-метиленбис (4-метил-6-терт-бутилфенол)
да
не
да
(13)
286
38240
0000119-61-9
бензофенон
да
не
да
0,6
287
60160
0000120-47-8
етилов естер на 4-хидроксибензоената киселина
да
не
не
288
24970
0000120-61-6
диметилов естер на терефталовата киселина
не
да
не
289
15880
0000120-80-9
1,2-дихидроксибензен
не
да
не
6
24051
290
55360
0000121-79-9
пропилов естер на галиева киселина
да
не
не
(20)
291
19150
0000121-91-5
изофталова киселина
не
да
не
(27)
292
94560
0000122-20-3
триизопропаноламин
да
не
не
5
293
23175
0000122-52-1
триетилов естер на фосфористата киселина
не
да
не
Да не се установява
1 mg/kg в крайния продукт
(1)
294
93120
0000123-28-4
дидодецилов естер на тиодипропионовата киселина
да
не
да
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-дихидроксибензен
да
да
не
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
пропионов алдехид
не
да
не
297
23950
0000123-62-6
пропионов анхидрид
не
да
не
298
14110
0000123-72-8
бутиралдехид
не
да
не
299
63840
0000123-76-2
левулинова киселина
да
не
не
300
30045
0000123-86-4
бутилов естер на оцетната киселина
да
не
не
301
89120
0000123-95-5
бутилов естер на стеариновата киселина
да
не
не
302
12820
0000123-99-9
азелаинова киселина
не
да
не
303
12130
0000124-04-9
адипинова киселина
да
да
не
31730
304
14320
0000124-07-2
каприлова киселина
да
да
не
41960
305
15274
0000124-09-4
хексаметилендиамин
не
да
не
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
стеарамид
да
не
не
307
42160
0000124-38-9
въглероден диоксид
да
не
не
308
91200
0000126-13-6
ацетат изобутират на захароза
да
не
не
309
91360
0000126-14-7
октаацетат на захароза
да
не
не
310
16390
0000126-30-7
2,2-диметил-1,3-пропандиол
не
да
не
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
дипентаеритритол
да
да
не
51200
312
21490
0000126-98-7
метакрилонитрил
не
да
не
Да не се установява
313
16650
0000127-63-9
дифенил сулфон
да
да
не
3
51570
314
23500
0000127-91-3
бета-пинен
не
да
не
315
46640
0000128-37-0
2,6-ди-терт-бутил-р-крезол
да
не
не
3
316
23230
0000131-17-9
диалилов естер на фталовата киселина
не
да
не
Да не се установява
317
48880
0000131-53-3
2,2′-дихидрокси-4-метоксибензофенон
да
не
да
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-дихидроксибензофенон
да
не
не
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-хидрокси-4-метоксибензофенон
да
не
да
(8)
320
37680
0000136-60-7
бутилов естер на бензоената киселина
да
не
не
321
36080
0000137-66-6
аскорбилпалмитат
да
не
не
322
63040
0000138-22-7
бутилов естер на млечната киселина
да
не
не
323
11470
0000140-88-5
етилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
324
83700
0000141-22-0
рицинолеинова киселина
да
не
да
42
325
10780
0000141-32-2
n-бутилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-аминоетанол
да
да
не
0,05
Да не се употребява за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET
35170
327
30140
0000141-78-6
етилов естер на оцетната киселина
да
не
не
328
65040
0000141-82-2
малонова киселина
да
не
не
329
59360
0000142-62-1
хексанова киселина
да
не
не
330
19470
0000143-07-7
лауринова киселина
да
да
не
63280
331
22480
0000143-08-8
1-нонанол
не
да
не
332
69760
0000143-28-2
олеилов алкохол
да
не
не
333
22775
0000144-62-7
оксалова киселина
да
да
не
6
69920
334
17005
0000151-56-4
етиленимин
не
да
не
Да не се установява
335
68960
0000301-02-0
олеамид
да
не
не
336
15095
0000334-48-5
n-деканова киселина
да
да
не
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-дифлуорбензофенон
не
да
не
0,05
338
71020
0000373-49-9
палмитолеинова киселина
да
не
не
339
86160
0000409-21-2
силициев карбид
да
не
не
340
47440
0000461-58-5
дицианодиамид
да
не
не
341
13180
0000498-66-8
бицикло[2.2.1]хепт-2-ен
не
да
не
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
капролактон
не
да
не
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-пропандиол
не
да
не
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-бутандиол формал
не
да
не
Да не се установява
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
арахинова киселина
да
не
не
346
10030
0000514-10-3
абиетинова киселина
не
да
не
347
13050
0000528-44-9
тримелитова киселина
не
да
не
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
миристинова киселина
да
да
не
67891
349
25550
0000552-30-7
тримелитов анхидрид
не
да
не
(21)
350
63920
0000557-59-5
лигноцеринова киселина
да
не
не
351
21730
0000563-45-1
3-метил-1-бутен
не
да
не
Да не се установява
Да се употребява само в полипропилен
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-диметилфенол
не
да
не
0,05
353
42480
0000584-09-8
рубидиева сол на карбоновата киселина
да
не
не
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-толуендиизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
355
20170
0000585-07-9
терт-бутилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-хексен
не
да
не
3
357
13932
0000598-32-3
3-бутен-2-ол
не
да
не
Да не се установява
Да се използва само като съмономер за изготвянето на полимерна добавка
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-кумилфенол
не
да
не
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-дихидроксибензофенон
да
да
не
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
глицерол трихептаноат
да
не
не
361
18700
0000629-11-8
1,6-хександиол
не
да
не
0,05
362
14350
0000630-08-0
въглероден оксид
не
да
не
363
16450
0000646-06-0
1,3-диоксолан
не
да
не
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-дианхидросорбитол
не
да
не
5
Да се използва само като съмономер в поли(етилен-съ-изосорбид терефталат)
365
11680
0000689-12-3
изопропилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-метил-1-пентен
не
да
не
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-додекандиолова киселина
не
да
не
368
93280
0000693-36-7
диоктадецилов естер на тиодипропионовата киселина
да
не
да
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-аминододеканова киселина
не
да
не
0,05
370
21460
0000760-93-0
метакрилов анхидрид
не
да
не
(23)
371
11510
0000818-61-1
моноетиленгликолов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
хексаметилендиизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
373
22390
0000840-65-3
диметилов естер на 2,6-нафталендикарбоновата киселина
не
да
не
0,05
374
21190
0000868-77-9
моноестер с етиленгликол на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-децен
не
да
не
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-метилпиролидон
да
не
не
377
12786
0000919-30-2
3-аминопропилтриетоксисилан
не
да
не
0,05
Извлеченото остатъчно съдържание на 3-аминопропилтриетоксилан да не надвишава 3 mg/kg пълнител, когато се използва за реактивна повърхностна обработка на неорганични пълнители.
ГСМ = 0,05 mg/kg, когато се използва за повърхностна обработка на материали и предмети
378
21970
0000923-02-4
N-метилолметакриламид
не
да
не
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-метилолакриламид
не
да
не
Да не се установява
380
11980
0000925-60-0
пропилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
381
15030
0000931-88-4
циклооктен
не
да
не
0,05
Да се използва само в полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор А
382
19490
0000947-04-6
лауролактам
не
да
не
5
383
72160
0000948-65-2
2-фенилиндол
да
не
да
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-бис(октилмеркапто)-6-(4-хидрокси-3,5-ди-терт-бутиланилино)-1,3,5-триазин
да
не
да
30
385
11530
0000999-61-1
2-хидроксипропилов естер на акриловата киселина
не
да
не
0,05
ГСМ, изразена като сумата от акрилова киселина, 2-хидрокси-пропилов естер и акрилова киселина, 2-хидрокси-изопропилов естер.
Може да съдържа до 25 % (m/m) акрилова киселина, 2-хидрокси-изопропилов естер (CAS № 0002918-23-2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
октилов естер на галиева киселина
да
не
не
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-винилимидазол
не
да
не
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-тетрадецен
не
да
не
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-нафталендикарбонова киселина
не
да
не
5
390
55200
0001166-52-5
додецилов естер на галиева киселина
да
не
не
(20)
391
22932
0001187-93-5
перфлуорометил перфлуоровинил етер
не
да
не
0,05
Да се използва само за противозалепващи покрития
392
72800
0001241-94-7
дифенил 2-етилексил естер на фосфорната киселина
да
не
да
2,4
393
37280
0001302-78-9
бентонит
да
не
не
394
41280
0001305-62-0
калциев хидроксид
да
не
не
395
41520
0001305-78-8
калциев оксид
да
не
не
396
64640
0001309-42-8
магнезиев хидроксид
да
не
не
397
64720
0001309-48-4
магнезиев оксид
да
не
не
398
35760
0001309-64-4
антимонов триоксид
да
не
не
0,04
ГСМ, изразена като антимон
(6)
399
81600
0001310-58-3
калиев хидроксид
да
не
не
400
86720
0001310-73-2
натриев хидроксид
да
не
не
401
24475
0001313-82-2
натриев сулфид
не
да
не
402
96240
0001314-13-2
цинков оксид
да
не
не
403
96320
0001314-98-3
цинков сулфид
да
не
не
404
67200
0001317-33-5
молибденов дисулфид
да
не
не
405
16690
0001321-74-0
дивинилбензен
не
да
не
Да не се установява
ГСМ, изразена като сумата на дивинилбензен и етилвинилбензен.
Може да съдържа до 45 % (m/m) етилвинилбензен
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-пропиленгликол моностеарат
да
не
не
407
87040
0001330-43-4
натриев тетраборат
да
не
не
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-пропиленгликол моноолеат
да
не
не
409
62240
0001332-37-2
железен оксид
да
не
не
410
62720
0001332-58-7
каолин
да
не
не
411
42080
0001333-86-4
сажди
да
не
не
Първичните частици от 10—300 nm, които са агрегирани до размер 100—1 200 nm, могат да формират агломерати в границите на размери 300 nm—mm.
Толуен екстракции: максимум 0,1 %, определени според ISO метод 6209.
UV абсорбция от циклохексанов екстракт при 386 nm: < 0,02 AU за 1 cm клетка или < 0,1 AU за 5 cm клетка, определен според общопризнат метод на анализ.
Съдържание на бензо(a)пирен: max 0,25 mg/kg сажди.
Максимална граница на употреба на сажди в полимер: 2,5 % тегловни
412
45200
0001335-23-5
меден йодид
да
не
не
(6)
413
35600
0001336-21-6
амониев хидроксид
да
не
не
414
87600
0001338-39-2
сорбитан монолаурат
да
не
не
415
87840
0001338-41-6
сорбитан моностеарат
да
не
не
416
87680
0001338-43-8
сорбитан моноолеат
да
не
не
417
85680
0001343-98-2
силициева киселина
да
не
не
418
34720
0001344-28-1
алуминиев оксид
да
не
не
419
92150
0001401-55-4
танинови киселини
да
не
не
Съгласно спецификациите на JECFA
420
19210
0001459-93-4
диметилов естер на изофталовата киселина
не
да
не
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-диметиламинобензен
не
да
не
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-бис (2-бензоксазолил)стилбен
да
не
да
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
перфлуорпропил перфлуорвинилов етер
не
да
не
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-декадиен
не
да
не
0,05
425
10840
0001663-39-4
терт-бутилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан бис(2,3-епоксипропил) етер
не
да
не
Съгласно Регламент (ЕО) № 1895/2005 на Комисията (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(хидроксиметил)-1-циклохексен
не
да
не
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил)бензен
да
не
не
429
13210
0001761-71-3
бис(4-аминоциклохексил)метан
не
да
не
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-трис (2-метил-4-хидрокси-5-терт-бутилфенил) бутан
да
не
да
5
431
61600
0001843-05-6
2-хидрокси-4-n-октилоксибензофенон
да
не
да
(8)
432
12280
0002035-75-8
адипинов анхидрид
не
да
не
433
68320
0002082-79-3
октадецил 3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионат
да
не
да
6
434
20410
0002082-81-7
диестер с 1,4-бутандиол на метакрилова киселина
не
да
не
0,05
435
14230
0002123-24-2
капролактам, натриева сол
не
да
не
(4)
436
19480
0002146-71-6
винилов естер на лауриновата киселина
не
да
не
437
11245
0002156-97-0
додецилов естер на акриловата акрилова киселина
не
да
не
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид
да
не
не
0,05
Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET
439
21280
0002177-70-0
фенилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
440
21340
0002210-28-8
пропилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
441
38160
0002315-68-6
пропилов естер на бензоената киселина
да
не
не
442
13780
0002425-79-8
бис(2,3-епоксипропил) етер на 1,4-бутандиол
не
да
не
Да не се установява
Остатъчно съдържание = 1 mg/kg в крайния продукт, изразено като епокси група.
Молекулното тегло е 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-аминоундеканова киселина
не
да
не
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-хидрокси-5′-метилфенил)бензотриазол
да
не
не
(12)
445
83440
0002466-09-3
пирофосфорна киселина
да
не
не
446
10750
0002495-35-4
бензилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
447
20080
0002495-37-6
бензилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
448
11890
0002499-59-4
n-октилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
449
49840
0002500-88-1
диоктадецил дисулфид
да
не
да
3
450
24430
0002561-88-8
себацинов анхидрид
не
да
не
451
66755
0002682-20-4
2-метил-4-изотиазолин-3-он
да
не
не
0,5
Да се използва само в полимерни дисперсанти и емулсии на водна основа
452
38885
0002725-22-6
2,4-бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-хидрокси-4-ен-октилоксифенил)-1,3,5- триазин
да
не
не
0,05
Да се използва само в храни на водна основа
453
26320
0002768-02-7
винилтриметоксисилан
не
да
не
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-амино-3-аминометил-3,5,5 триметилциклохексан
не
да
не
6
455
20530
0002867-47-2
2-диметиламиноетилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
Да не се установява
456
10810
0002998-08-5
сек-бутилов естер на акриловата киселина
не
да
не
(22)
457
20140
0002998-18-7
сек-бутилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
458
36960
0003061-75-4
бехенамид
да
не
не
459
46870
0003135-18-0
диоктадецилов естер на 3,5-ди-терт- бутил-4-хидроксибензилфосфоновата киселина
да
не
не
460
14950
0003173-53-3
циклохексил изоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-нафталендиизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-винил-N-метилацетамид
не
да
не
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-триметилолпропан триметакрилат
не
да
не
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-хидрокси-4-n-хексилоксибензофенон
да
не
да
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-нафто-(1,2-D)триазол-2-ил]-3-фенил-кумарин
да
не
не
466
50640
0003648-18-8
ди-n-октилкалаен дилаурат
да
не
не
(10)
467
14800
0003724-65-0
кротонова киселина
да
да
не
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
амониева сол на перфлуороктанова киселина
да
не
не
Да се използва само в предмети за многократна употреба, произвеждани при високи температури
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-хидрокси-3,5′-ди-терт-бутилфенил)-5-хлоробензотриазол
да
не
да
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-хидрокси-3′-терт-бутил-5′-метилфенил)-5-хлоробензотриазол
да
не
да
(12)
471
24888
0003965-55-7
диметилов естер на мононатриевата сол на 5-сулфоизофталовата киселина
не
да
не
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-метиленбис (4-метил-6-циклохексилфенол)
да
не
да
(5)
473
12265
0004074-90-2
дивинилов естер на адипиновата киселина
не
да
не
Да не се установява
5 mg/kg в крайния продукт.
Да се използва само като съмономер
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-хлоралил)-3,5,7-триаза-1-азонийадамантанхлорид
да
не
не
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклохексан
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
476
16570
0004128-73-8
дифенилетер-4,4′-диизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-ди-терт-бутил-4-етилфенол
да
не
да
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
изопропилов естер на 4-хидрокси- бензоената киселина
да
не
не
479
12970
0004196-95-6
азелаинов анхидрид
не
да
не
480
46790
0004221-80-1
2,4-ди-терт-бутилфенилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензоената киселина
да
не
не
481
13060
0004422-95-1
трихлорид на 1,3,5-бензентрикарбоновата киселина
не
да
не
0,05
ГСМ, изразена като 1,3,5-1,3,5-бензентрикарбонова киселина
(1)
482
21100
0004655-34-9
изопропилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-октилфосфинова киселина
да
не
не
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-бис(хидроксиметил)пропионова киселина
не
да
не
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
дициклохексилметан-4,4′-диизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
етилен-N-палмитамид- N′-стеарамид
да
не
не
487
45640
0005232-99-5
етилов естер на 2-циано-3,3-дифенилакриловата киселина
да
не
не
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-етиленбиспалмитамид
да
не
не
489
41040
0005743-36-2
калциев бутират
да
не
не
490
16600
0005873-54-1
дифенилметан-2,4′-диизоцианат
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-пропиленгликол дистеарат
да
не
не
492
45650
0006197-30-4
2-етилхексилов естер на 2-циано-3,3-дифенилакриловата киселина
да
не
не
0,05
493
39200
0006200-40-4
бис(2-хидроксиетил)-2-хидроксипропил-3-(додецилокси)метиламониев хлорид
да
не
не
1,8
494
62140
0006303-21-5
хипофосфориста киселина
да
не
не
495
35160
0006642-31-5
6-амино-1,3-диметилурацил
да
не
не
5
496
71680
0006683-19-8
пентаеритритол тетракис[3-(3,5-ди- терт-бутил-4-хидроксифенил)- пропионат]
да
не
не
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-триметил-1,3-пентандиол диизобутират
да
не
не
5
Да се използва само за ръкавици за еднократна употреба
498
16210
0006864-37-5
3,3′-диметил-4,4′-диаминодициклохексилметан
не
да
не
0,05
Да се използва само в полиамиди
(5)
499
19965
0006915-15-7
ябълчна киселина
да
да
не
В случай на употреба като мономер да се използва само като съмономер в алифатни полиестери до максимално ниво от 1 % на моларна основа
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-бис(5-терт-бутил-2-бензоксазолил) тиофен
да
не
да
0,6
501
34480
—
алуминиеви нишки, пластинки и прахове
да
не
не
502
22778
0007456-68-0
4,4′-оксибис(бензолсулфонилов ацид)
не
да
не
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
бета-декстрин
да
не
не
504
86240
0007631-86-9
силициев диоксид
да
не
не
За синтетичен аморфен силициев диоксид: първични частици от 1—100 nm, които са агрегирани до размер от 0,1—1 µm и които могат да формират агломерати с размери в рамките на 0,3µm до mm.
505
86480
0007631-90-5
натриев бисулфит
да
не
не
(19)
506
86920
0007632-00-0
натриев нитрит
да
не
не
0,6
507
59990
0007647-01-0
солна киселина
да
не
не
508
86560
0007647-15-6
натриев бромид
да
не
не
509
23170
0007664-38-2
фосфорна киселина
да
да
не
72640
510
12789
0007664-41-7
амоняк
да
да
не
35320
511
91920
0007664-93-9
сярна киселина
да
не
не
512
81680
0007681-11-0
калиев йодит
да
не
не
(6)
513
86800
0007681-82-5
натриев йодит
да
не
не
(6)
514
91840
0007704-34-9
сяра
да
не
не
515
26360
0007732-18-5
вода
да
да
не
В съответствие с Директива 98/83/ЕО (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
натриев сулфит
да
не
не
(19)
517
81520
0007758-02-3
калиев бромид
да
не
не
518
35845
0007771-44-0
арахидонова киселина
да
не
не
519
87120
0007772-98-7
натриев тиосулфат
да
не
не
(19)
520
65120
0007773-01-5
манганов хлорид
да
не
не
521
58320
0007782-42-5
графит
да
не
не
522
14530
0007782-50-5
хлор
не
да
не
523
45195
0007787-70-4
меден бромид
да
не
не
524
24520
0008001-22-7
соево масло
не
да
не
525
62640
0008001-39-6
японски восък
да
не
не
526
43440
0008001-75-0
церезин
да
не
не
527
14411
0008001-79-4
рициново масло
да
да
не
42880
528
63760
0008002-43-5
лецитин
да
не
не
529
67850
0008002-53-7
планински восък (монтанвакс)
да
не
не
530
41760
0008006-44-8
канделилов восък
да
не
не
531
36880
0008012-89-3
пчелен восък
да
не
не
532
88640
0008013-07-8
епоксидирано соево масло
да
не
не
60
30 (*)
(32)
(*)
В случай на PVC уплътнители, използвани за затваряне на стъклени буркани, съдържащи храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО, ГСМ се намалява на 30 mg/kg.
Оксиран < 8 %, йодно число < 6
533
42720
0008015-86-9
карнаубски восък
да
не
не
534
80720
0008017-16-1
полифосфорни киселини
да
не
не
535
24100
0008050-09-7
колофон
да
да
не
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
естер на хидриран колофон с метанол
да
не
не
537
84080
0008050-26-8
естер на колофон с пентаеритритол
да
не
не
538
84000
0008050-31-5
естер на колофон с глицерол
да
не
не
539
24160
0008052-10-6
смоли на таловото масло
не
да
не
540
63940
0008062-15-5
лигносулфонова киселина
да
не
не
0,24
Да се използва само като дисперсант за пластмасови дисперсии
541
58480
0009000-01-5
гума арабика
да
не
не
542
42640
0009000-11-7
карбоксиметилцелулоза
да
не
не
543
45920
0009000-16-2
дамарова смола
да
не
не
544
58400
0009000-30-0
гума гуар
да
не
не
545
93680
0009000-65-1
гума трагакант
да
не
не
546
71440
0009000-69-5
пектин
да
не
не
547
55440
0009000-70-8
желатин
да
не
не
548
42800
0009000-71-9
казеин
да
не
не
549
80000
0009002-88-4
полиетиленов восък
да
не
не
550
81060
0009003-07-0
полипропиленов восък
да
не
не
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
поли(eтилен пропилен) гликол
да
не
не
552
81500
0009003-39-8
поливинилпиролидон
да
не
не
Веществото трябва да отговаря на критериите за чистота, установени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (3)
553
14500
0009004-34-6
целулоза
да
да
не
43280
554
43300
0009004-36-8
целулозен ацетат бутират
да
не
не
555
53280
0009004-57-3
етилцелулоза
да
не
не
556
54260
0009004-58-4
етилхидроксиетилцелулоза
да
не
не
557
66640
0009004-59-5
метилетилцелулоза
да
не
не
558
60560
0009004-62-0
хидроксиетилцелулоза
да
не
не
559
61680
0009004-64-2
хидроксипропилцелулоза
да
не
не
560
66700
0009004-65-3
метилхидроксипропилцелулоза
да
не
не
561
66240
0009004-67-5
метилцелулоза
да
не
не
562
22450
0009004-70-0
нитроцелулоза
не
да
не
563
78320
0009004-97-1
полиетиленгликол монорицинолеат
да
не
да
42
564
24540
0009005-25-8
нишесте за хранителни цели
да
да
не
88800
565
61120
0009005-27-0
хидроксиетил нишесте
да
не
не
566
33350
0009005-32-7
алгинова киселина
да
не
не
567
82080
0009005-37-2
1,2-пропиленгликол алгинат
да
не
не
568
79040
0009005-64-5
полиетиленгликол сорбитан монолаурат
да
не
не
569
79120
0009005-65-6
полиетиленгликол сорбитан моноолеат
да
не
не
570
79200
0009005-66-7
полиетиленгликол сорбитан монопалмитат
да
не
не
571
79280
0009005-67-8
полиетиленгликол сорбитан моностеарат
да
не
не
572
79360
0009005-70-3
полиетиленгликол сорбитан триолеат
да
не
не
573
79440
0009005-71-4
полиетиленгликол сорбитан тристеарат
да
не
не
574
24250
0009006-04-6
натурален каучук
да
да
не
84560
575
76721
0063148-62-9
полидиметилсилоксан (мол.т.> 6 800 Da)
да
не
не
Вискозитет при 25 °C — не по-нисък от 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
хидроксиетилметилцелулоза
да
не
не
577
62280
0009044-17-1
изобутилен-бутен съполимер
да
не
не
578
79600
0009046-01-9
полиетиленгликол тридецил етер фосфат
да
не
не
5
Само за материали и предмети, предназначени за контакт с храни на водна основа.
Полиетиленгликол (ЕО ≤ 11) тридецил етер фосфат (моно- и диалкил естер) с максимум 10 % съдържание на полиетиленгликол (ЕО ≤ 11) тридецил етер
579
61800
0009049-76-7
хидроксипропил нишесте
да
не
не
580
46070
0010016-20-3
алфа-декстрин
да
не
не
581
36800
0010022-31-8
бариев нитрат
да
не
не
582
50240
0010039-33-5
ди-n-октилкалаен бис(2-етилхексил малеат)
да
не
не
(10)
583
40400
0010043-11-5
борен нитрид
да
не
не
(16)
584
13620
0010043-35-3
борна киселина
да
да
не
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
калциев хлорид
да
не
не
586
65280
0010043-84-2
манганов хипофосфит
да
не
не
587
68400
0010094-45-8
октадецилерукамид
да
не
да
5
588
64320
0010377-51-2
литиев йодид
да
не
не
(6)
589
52645
0010436-08-5
цис-11-ейкосенамид
да
не
не
590
21370
0010595-80-9
2-сулфоетилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
Да не се установява
(1)
591
36160
0010605-09-1
аскорбилстеарат
да
не
не
592
34690
0011097-59-9
алуминиево-магнезиев карбонат хидроксид
да
не
не
593
44960
0011104-61-3
кобалтов оксид
да
не
не
594
65360
0011129-60-5
манганов оксид
да
не
не
595
19510
0011132-73-3
лигноцелулоза
не
да
не
596
95935
0011138-66-2
гума ксантан
да
не
не
597
67120
0012001-26-2
слюда
да
не
не
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
калциев сулфоалуминат
да
не
не
599
36840
0012007-55-5
бариев тетраборат
да
не
не
(16)
600
60030
0012072-90-1
хидромагнезит
да
не
не
601
35440
0012124-97-9
амониев бромид
да
не
не
602
70240
0012198-93-5
озокерит
да
не
не
603
83460
0012269-78-2
пирофилит
да
не
не
604
60080
0012304-65-3
хидроталцит
да
не
не
605
11005
0012542-30-2
дициклопентенилов естер на акриловата киселина
не
да
не
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
манганов хидроксид
да
не
не
607
62245
0012751-22-3
железен фосфид
да
не
не
Да се използва само за PET полимери и съполимери
608
40800
0013003-12-8
4,4′-бутилиден-бис (6-терт-бутил-3-метилфенил-дитридецил фосфит)
да
не
да
6
609
83455
0013445-56-2
пирофосфориста киселина
да
не
не
610
93440
0013463-67-7
титанов диоксид
да
не
не
611
35120
0013560-49-1
3-аминокротонова киселина, диестер с тиобис(2-хидроксиетил) етер
да
не
не
612
16694
0013811-50-2
N,N′-дивинил-2-имидазолидинон
не
да
не
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
воластонит
да
не
не
614
45560
0014464-46-1
кристобалит
да
не
не
615
92080
0014807-96-6
талк
да
не
не
616
83470
0014808-60-7
кварц
да
не
не
617
10660
0015214-89-8
2-акриламидо-2-метилпропансулфонова киселина
не
да
не
0,05
618
51040
0015535-79-2
ди-n-октилкалаен меркаптоацетат
да
не
не
(10)
619
50320
0015571-58-1
ди-n-октилкалаен бис (2-етилхексил-меркаптоацетат)
да
не
не
(10)
620
50720
0015571-60-5
ди-n-октилкалаен дималеат
да
не
не
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-етилиденбицикло [2,2,1] хепт-2-ен
не
да
не
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
олеилпалмитамид
да
не
да
5
623
52640
0016389-88-1
доломит
да
не
не
624
18897
0016712-64-4
6-хидрокси-2-нафталинкарбонова киселина
не
да
не
0,05
625
36720
0017194-00-2
бариев хидроксид
да
не
не
626
57800
0018641-57-1
глицерол трибехенат
да
не
не
627
59760
0019569-21-2
хунтит
да
не
не
628
96190
0020427-58-1
цинков хидроксид
да
не
не
629
34560
0021645-51-2
алуминиев хидроксид
да
не
не
630
82240
0022788-19-8
1,2-пропиленгликол дилаурат
да
не
не
631
59120
0023128-74-7
1,6-хексаметилен-бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионамид)
да
не
да
45
632
52880
0023676-09-7
етилов естер на 4-етоксибензоената киселина
да
не
не
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-етокси-2′-етилоксанилид
да
не
да
30
634
25910
0024800-44-0
трипропиленгликол
не
да
не
635
40720
0025013-16-5
терт-бутил-4-хидроксианизол
да
не
не
30
636
31500
0025134-51-4
акрилова киселина, 2-етилхексил естер на акриловата киселина, съполимер
да
не
не
0,05
(22)
ГСМ, изразена като 2-етилхексил естер на акриловата киселина
637
71635
0025151-96-6
пентаеритритолов диолеат
да
не
не
0,05
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D
638
23590
0025322-68-3
полиетиленгликол
да
да
не
76960
639
23651
0025322-69-4
полипропиленгликол
да
да
не
80800
640
54930
0025359-91-5
формалдехид-1-нафтол, съполимер
да
не
не
0,05
641
22331
0025513-64-8
смес от (35—45 тегл. %) 1,6-диамино-2,4,4-триметилхексан и (55—65 тегл. %) 1,6-диамино-2,4,4-триметилхексан
не
да
не
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
натриева сол на малеинов анхидрид-стирен, съполимер
да
не
не
Фракцията с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 0,05 % (тегл.)
643
87760
0026266-57-9
сорбитан монопалмитат
да
не
не
644
88080
0026266-58-0
сорбитан триолеат
да
не
не
645
67760
0026401-86-5
моно-n-октилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат)
да
не
не
(11)
646
50480
0026401-97-8
ди-n-октилкалаен бис (изооктилмеркаптоацетат)
да
не
не
(10)
647
56720
0026402-23-3
глицеролов монохексаноат
да
не
не
648
56880
0026402-26-6
глицерол, монооктаноат
да
не
не
649
47210
0026427-07-6
полимер на дибутилтиокалаената киселина
да
не
не
Молекулна единица = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
диметилкалаен бис(изооктилмеркаптоацетат)
да
не
не
(9)
651
88240
0026658-19-5
сорбитан тристеарат
да
не
не
652
38820
0026741-53-7
бис(2,4-ди-терт-бутилфенил) пентаеритритол дифосфит
да
не
да
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-толуендиизоцианат димер
не
да
не
(17)
1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част
(10)
654
88600
0026836-47-5
сорбитол моностеарат
да
не
не
655
25450
0026896-48-0
трициклодекандиметанол
не
да
не
0,05
656
24760
0026914-43-2
стиренсулфонова киселина
не
да
не
0,05
657
67680
0027107-89-7
моно-n-октилкалаен трис(2-етилхексилмеркаптоацетат)
да
не
не
(11)
658
52000
0027176-87-0
додецилбензенсулфонова киселина
да
не
не
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-пропиленгликол монолаурат
да
не
не
660
47540
0027458-90-8
ди-терт-додецил дисулфид
да
не
да
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-трис (3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1Н, 3Н, 5Н)-трион
да
не
да
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-трис(4-хидроксифенол)етан
не
да
не
0,005
Да се използва само в поликарбонати
(1)
663
64150
0028290-79-1
линоленова киселина
да
не
не
664
95000
0028931-67-1
съполимер на триметилолпропан триметакрилатметил метакрилат
да
не
не
665
83120
0029013-28-3
1,2-пропиленгликол монопалмитат
да
не
не
666
87280
0029116-98-1
сорбитан диолеат
да
не
не
667
55190
0029204-02-2
гадолеинова киселина
да
не
не
668
80240
0029894-35-7
полиглицерол рицинолеат
да
не
не
669
56610
0030233-64-8
глицеролов монобехенат
да
не
не
670
56800
0030899-62-8
глицеролов монолаурат диацетат
да
не
не
(32)
671
74240
0031570-04-4
трис(2,4-ди-терт-бутилфенил) естер на фосфористата киселина
да
не
не
672
76845
0031831-53-5
полиестер на 1,4-бутандиол с капролактон
да
не
не
(29)
(30)
Фракцията с молекулно тегло под 1 000 трябва да е по-малка от 0,5 % (тегл.)
673
53670
0032509-66-3
етилен гликол бис [3,3-бис(3-терт-бутил-4-хидроксифенил)бутират]
да
не
да
6
674
46480
0032647-67-9
дибензилиденсорбитол
да
не
не
675
38800
0032687-78-8
N-N′-бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионил)хидразид
да
не
да
15
676
50400
0033568-99-9
ди-n-октилкалаен бис(изооктилмалеат)
да
не
не
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-пропиленгликол дипалмитат
да
не
не
678
59200
0035074-77-2
1,6-хексаметилен-бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионат)
да
не
да
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-бис (2-хидрокси-3,5-ди-терт-бутилфенил)етан
да
не
да
5
680
94400
0036443-68-2
триетилен-гликол бис[3-(3-терт-бутил-4-хидрокси-5-метилфенил) пропионат]
да
не
не
9
681
18310
0036653-82-4
1-хексадеканол
не
да
не
682
53270
0037205-99-5
етилкарбоксиметилцелулоза
да
не
не
683
66200
0037206-01-2
метилкарбоксиметилцелулоза
да
не
не
684
68125
0037244-96-5
нефелинов сиенит
да
не
не
685
85950
0037296-97-2
магнезиево-натриева флуоридна сол на силициевата киселина
да
не
не
0,15
ГСМ, изразена като флуорид.
Да се използва само в многослойни материали в слой, който не влиза в пряк контакт с храна
686
61390
0037353-59-6
хидроксиметилцелулоза
да
не
не
687
13530
0038103-06-9
2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан бис (фталов анхидрид)
не
да
не
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
тетракис (2,4-ди-терт-бутил-фенил)-4,4′-бифенилен дифосфонит
да
не
да
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-трис(4-терт-бутил-3-хидрокси-2,6-диметилбензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трион
да
не
да
6
690
92880
0041484-35-9
тиодиетанол бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионат)
да
не
да
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-бис(3-метил-4-хидроксифенил)2-индолинон
не
да
не
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-додецилфенил)индол
да
не
да
0,06
693
88160
0054140-20-4
сорбитан трипалмитат
да
не
не
694
21400
0054276-35-6
сулфопропилов естер на метакриловата киселина
не
да
не
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
монометилкалаен трис(изооктилмеркаптоацетат)
да
не
не
(9)
696
92205
0057569-40-1
диестер с 2,2′-метиленбис (4-метил-6-терт-бутилфенол) на терефталовата киселина
да
не
не
697
67515
0057583-34-3
монометилкалаен трис(етилхексил меркаптоацетат)
да
не
не
(9)
698
49595
0057583-35-4
диметилкалаен бис(етилхексил меркаптоацетат)
да
не
не
(9)
699
90720
0058446-52-9
стеароилбензоил метан
да
не
не
700
31520
0061167-58-6
2-терт-бутил-6-(3-терт-бутил-2-хидрокси-5-метилбензил)-4-метилфенил естер на акриловата киселина
да
не
да
6
701
40160
0061269-61-2
съполимер на N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)хексаметилендиамин-1,2-диброметан
да
не
не
2,4
702
87920
0061752-68-9
сорбитан тетрастеарат
да
не
не
703
17170
0061788-47-4
мастни киселини на кокосовото масло
не
да
не
704
77600
0061788-85-0
полиетиленгликолов естер на хидрирано рициново масло
да
не
не
705
10599/90A
0061788-89-4
димери на ненаситени мастни киселини (С18), нехидрирани, дестилирани и недестилирани
не
да
не
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
мастни киселини на таловото масло
не
да
не
707
46375
0061790-53-2
кизелгур
да
не
не
708
77520
0061791-12-6
полиетиленгликолов естер на рициновото масло
да
не
не
42
709
87520
0062568-11-0
сорбитан монобехенат
да
не
не
710
38700
0063397-60-4
бис (2-карбобутоксиетил) калаен-бис (изооктил меркаптоацетат)
да
не
да
18
711
42000
0063438-80-2
(2-карбобутоксиетил)калаен-трис(изооктил меркаптоацет)
да
не
да
30
712
42960
0064147-40-6
дехидрирано рициново масло
да
не
не
713
43480
0064365-11-3
активен въглен
да
не
не
Да се използва само в PET при максимум от 10 mg/kg полимер.
Прилагат се същите критерии за чистота като за растителен въглен (Е 153), установени с Директива 95/45/ЕО на Комисията (4), с изключение на съдържанието на пепел, което може да бъде до 10 % (тегл.)
714
84400
0064365-17-9
естер на хидрин колофон с пентаеритритол
да
не
не
715
46880
0065140-91-2
калциева сол на моноетилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензилфосфоновата киселина
да
не
не
6
716
60800
0065447-77-0
диметилов естер, съполимер на 1-(2-хидроксиетил)-4-хидрокси-2,2,6,6-тетраметил-пиперидинсукциновата киселина
да
не
не
30
717
84210
0065997-06-0
колофон, хидриран
да
не
не
718
84240
0065997-13-9
естер на хидриран колофон с глицерол
да
не
не
719
65920
0066822-60-4
съполимери на N-метакрилоксиетил-N-N-диметил-N-карбоксиметиламониев хлорид, натриева сол на октадецилметакрилат-етилметакрилат-циклохексилметакрилат-N-винил-2-пиролидон
да
не
не
720
67360
0067649-65-4
моно-n-додецилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат)
да
не
не
(25)
721
46800
0067845-93-6
хексадецилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензоената киселина
да
не
не
722
17200
0068308-53-2
мастни киселини на соевото масло
не
да
не
723
88880
0068412-29-3
нишесте, хидролизирано
да
не
не
724
24903
0068425-17-2
сиропи, хидролизирани от хидрирано нишесте
не
да
не
В съответствие с критериите за чистота за малтитол сироп Е 965(ii), както са установени в Директива 2008/60/ЕО на Комисията (5)
725
77895
0068439-49-6
полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16-C18) етер
да
не
не
0,05
Съставът на тази смес е следният:
—
полиетиленгликол (E0 = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 28 %),
—
мастни алкохоли (C16-C18) (приблизително 48 %),
—
етиленгликол моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 24 %)
726
83599
0068442-12-6
продукти от реакцията на 2-меркаптоетилов естер на олеиновата киселина с дихлородиметил калай, натриев сулфид и трихлорметил калай
да
не
да
(9)
727
43360
0068442-85-3
целулоза, регенерирана
да
не
не
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
диестери с първични, наситени (С8-С10), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 60 % С9
да
не
не
(26)
(32)
Да се използва само като:
а)
пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;
б)
пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;
в)
съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
диестери с първични, наситени (С9-С11), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 90 % С10
да
не
не
(26)
(32)
Да се използва само като:
а)
пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;
б)
пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;
в)
съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт
(7)
730
66930
0068554-70-1
метилсилсескиоксан
да
не
не
Остатъчен мономер в метилсилсескиоксан: < 1 mg метилтриметоксисилан на kg метилсилсескиоксан
731
18220
0068564-88-5
N-хептиламиноундеканова киселина
не
да
не
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
съполимер на p-крезол-дициклопентадиен-изобутилен
да
не
да
5
733
10599/92A
0068783-41-5
димери на хидрирани ненаситени мастни киселини (С18), дестилирани и недестилирани
не
да
не
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
кизелгур, обработен с калцинирана сода
да
не
не
735
40120
0068951-50-8
бис(полиетиленгликол)хидрокси-метил-фосфонат
да
не
не
0,6
736
50960
0069226-44-4
ди-n-октилкалаен етиленгликол бис (меркаптоацетат)
да
не
не
(10)
737
77370
0070142-34-6
полиетиленгликол-30 диполихидроксистеарат
да
не
не
738
60320
0070321-86-7
2-[2-хидрокси-3,5-бис (1,1-диметилбензил)фенил]бензотриазол
да
не
да
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-оксамидобис[етил-3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)-пропионат
да
не
не
740
81200
0071878-19-8
поли [6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил)амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-имино] хексаметилен [(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино]
да
не
да
3
741
24070
0073138-82-6
киселини на колофонови и дървесни смоли
да
да
не
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-тетраметил-20-(2,3-епоксипропил)-7-oкса-3,20-диазадиспиро[5.1.11.2]-хенеикозан-21-он, полимер
да
не
да
5
743
38950
0079072-96-1
бис(4-етилбензилиден)сорбитол
да
не
не
744
18888
0080181-31-3
съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина
не
да
не
Веществото се използва като продукт, получен чрез бактериална ферментация. В съответствие със спецификациите, посочени в приложение I, таблица 4
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2′-нитрило[триетилтрис(3,3′,5,5′-тетра-терт-бутил-1,1′-би-фенил-2,2′-диил)фосфит]
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат
746
38810
0080693-00-1
бис(2,6-ди-терт-бутил-4-метилфенил) пентаеритритолов дифосфит
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат
747
47600
0084030-61-5
ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат)
да
не
да
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-аминоетил)-бета-аланин, натриева сол
не
да
не
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) натриев фосфат
да
не
да
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутил-фенил) литиев фосфат
да
не
не
5
751
81515
0087189-25-1
полицинков глицеролат
да
не
не
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
бис(метилбензилиден)сорбитол
да
не
не
753
62800
0092704-41-1
каолин, печен
да
не
не
754
56020
0099880-64-5
глицеролов дибехенат
да
не
не
755
21765
0106246-33-7
4,4′-метиленбис(3-хлоро-2,6-диетиланилин)
не
да
не
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-бис(октилтиометил)-6-метилфенол
да
не
да
(24)
757
95725
0110638-71-6
вермикулит, продукт от реакция с литиева сол на лимонената киселина
да
не
не
758
38940
0110675-26-8
2,4-бис(додецилтиометил)-6-метилфенол
да
не
да
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-етилиденбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) флуорофосфонит
да
не
да
6
760
83595
0119345-01-6
продукт на реакция на ди-терт-бутилфосфонит с бифенил, получен чрез кондензация на 2,4-ди-терт-бутилфенол с продукт на Фридел Крафт реакция на фосфорен трихлорид и бифенил
да
не
не
18
Състав:
—
4,4′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 0038613-77-3) (36—46 % (тегл.) (*)),
—
4,3′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 0118421-00-4) (17—23 % (тегл.) (*)),
—
3,3′-бифенилен-бис[0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS № 0118421-01-5) (1—5 % (тегл.) (*)),
—
4-бифенилен-0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS № 0091362-37-7) (11—19 % (тегл.) (*)),
—
трис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфит (CAS № 0031570-04-4) (9—18 % (тегл.) (*)),
—
4,4′-бифенилен-0,0-бис (2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-терт бутилфенил)фосфонит (CAS № 0112949-97-0) (< 5 % (тегл.) (*))
(*)
Количество на използваното вещество/количество на полученото вещество
Други спецификации:
—
съдържание на фосфор – не по-ниско от 5,4 % и не по-високо от 5,9 %,
—
киселинно число – максимално 10 mg KOH/g,
—
температура на топене -от 85 до 110 °C
761
92930
0120218-34-0
тиодиетанолбис(5-метоксикарбо- нил-2,6-диметил-1,4-дихидропиридин-3-карбоксилат)
да
не
не
6
762
31530
0123968-25-2
2,4-ди-терт-пентил-6-[1-(3,5-ди-терт-пентил-2-хидроксифенил) етил] фенил естер на акриловата киселина
да
не
да
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-бис(метоксиметил)-2,5-диметилхексан
да
не
да
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-бис[4-(етоксикарбонил)-фенил]-1,4,5,8-нафталентетракарбоксидиимид
не
да
не
0,05
Чистота > 98,1 % (тегл.).
Да се използва само като съмономер (максимум 4 %) за полиестери (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-диметил-6-(1-метилпентадецил)фенол
да
не
да
1
766
38879
0135861-56-2
бис(3,4-диметилбензилиден)сорбитол
да
не
не
767
38510
0136504-96-6
1,2-бис(3-аминопропил) етилендиамин, полимер с N-бутил-2,2-6,6-тетраметил-4-пиперидинамид и 2,4,6-трихлоро-1,3,5-триазин
да
не
не
5
768
34850
0143925-92-2
амини, бис(хидриран мастен алкил) оксидирани
да
не
не
Да не се използва за предмети, които са в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Да се използва само в:
а)
полиолефини при концентрация от 0,1 % (тегл.), и
б)
PET при концентрация от 0,25 % (тегл.).
(1)
769
74010
0145650-60-8
бис(2,4-ди-терт-бутил-6-метилфенил) етилов естер на фосфористата киселина
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-дифенил-1,3,5-триазин-2-ил)-5-(хексилокси)фенол
да
не
не
0,05
771
34650
0151841-65-5
алуминиев хидроксибис [2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) фосфат]
да
не
не
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-дициклохексил-2,6-нафтален дикарбоксиамид
да
не
не
5
773
38840
0154862-43-8
бис (2,4-дикумилфенил) пентаеритритол-дифосфит
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от самото вещество, неговата оксидирана форма бис(2,4-дикумилфенил)пентаеритритол фосфат и продукта от неговата хидролиза (2,4-дикумилфенол)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-трис (терт-бутил) фенил-2-бутил-2-eтил-1,3-пропандиол фосфит
да
не
да
2
ГСМ, изразена като сумата от фосфит, фосфат и продукта от хидролизата = ТТВР
775
45705
0166412-78-8
диизононилов естер на 1,2 циклохександикарбоксилната киселина
да
не
не
(32)
776
76723
0167883-16-1
полидиметилсилоксан, завършващ с 3-аминопропил, полимер с дициклохексилметан-4,4′-диизоцианат
да
не
не
Фракцията с молекулно тегло под 1 000 не трябва да превишава 1,5 % (тегл.)
777
31542
0174254-23-0
алкилови естери на акриловата киселина, метилов естер, теломер с 1-додекантиол, (С16-С18)
да
не
не
0,5 % в крайния продукт
(1)
778
71670
0178671-58-4
пентаеритритол тетракис (2-циано-3,3-дифенилакрилат)
да
не
да
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-бис(метоксиметил)флуорен
да
не
да
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
поли-[[6-[N-(2,2,6,6-тетраметил- 4-пиперидинил)-n-бутиламино]-1,3,5-триазин-2,4-диил][(2,2,6,6-тетра-метил-4-пиперидинил)имино]-1,6-хександиил-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)имино]]-алфа-[N,N,N′,N′-тетрабутил-N″-) 2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)- N″-[6-(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидиниламино)-хексил]-[1,3,5-триазин-2,4,6-триамин]-омега-N,N,N′,N′-тетрабутил-1,3,5-триазин-2,4-диамин
да
не
не
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-трис(4-бензоилфенил) бензен
да
не
не
0,05
782
76725
0661476-41-1
полидиметилсилоксан, завършващ с 3-аминопропил, полимер с 1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклохексан
да
не
не
Фракцията с молекулно тегло под 1 000 не трябва да превишава 1,5 % (тегл.)
783
55910
0736150-63-3
глицериди, рициново масло, моно-, хидрирани, ацетати
да
не
не
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен
да
не
не
0,05
785
24910
0000100-21-0
терефталова киселина
не
да
не
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-хлорофталов анхидрид
не
да
не
0,05
ГСМ, изразена като 3-хлорофталова киселина
787
14628
0000118-45-6
4-хлорофталов анхидрид
не
да
не
0,05
ГСМ, изразена като 4-хлорофталова киселина
788
21498
0002530-85-0
[3-(метакрилокси) пропил]триметоксисилан
не
да
не
0,05
Да се използва само като агент за повърхностна обработка на неорганични пълнители
(1)
(11)
789
60027
—
хидрирани хомополимери и/или съполимери, съставени от 1-хексен и/или 1-октен, и/или 1-децен, и/или 1-додецен, и/или 1-тетрадецен (молекулно тегло: 440—12 000)
да
не
не
Средно молекулно тегло — не по-малко от 440 Da.
Вискозитет при 100 °C — не по-малък от 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
поли(6-морфолино-1,3,5-триазин-2,4-диил)-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино)]-хексаметилен-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино)]
да
не
не
5
Средно молекулно тегло — не по-малко от 2 400 Da.
Остатъчно съдържание на морфолин ≤ 30 mg/kg на N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)хексан-1,6-диамин < 15 000 mg/kg, и на 2,4-дихлоро-6-морфолино-1,3,5-триазин ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-тетракис(4,6-бис(N-бутил-(N-метил-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)амино)триазин-2-ил)-4,7-диазадекан-1,10-диамин
да
не
не
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-тетракис(терт-бутил)-2,2′-дихидроксибифенил, цикличен естер с [3-(3-терт-бутил-4-хидрокси-5-метилфенил)пропил]оксифосфонова киселина
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от фосфитната и фосфатната форма на веществото и на продуктите от хидролизата
793
94000
0000102-71-6
триетаноламин
да
не
не
0,05
ГСМ, изразена като сумата от триетаноламин и добавен хидрохлорид, изразен като триетаноламин
794
18117
0000079-14-1
гликолова киселина
не
да
не
Да се използва само при непряк контакт с храни посредством слой от PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-N,N′-диформилхексаметилендиамин
да
не
не
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-фенилен)бис[4H-3,1-бензоксазин-4-он]
да
не
да
0,05
ГСМ, в това число сумата от продуктите от неговата хидролиза
797
76807
0007328-26-5
полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол
да
не
да
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
бис(2-етилхексил)естер на терефталовата киселина
да
не
не
60
(32)
799
77708
—
полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени
да
не
не
1,8
В съответствие с критериите за чистота на етиленов окис, както е установен в Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1—175)
800
94425
0000867-13-0
триетил фосфоноацетат
да
не
не
Да се използва само в PET
801
30607
—
киселини, C2-C24, алифатни, линейни, монокарбоксилни, от естествени масла и мазнини, литиева сол
да
не
не
802
33105
0146340-15-0
алкохоли, C12-C14, вторични, β-(2-хидроксиетокси), етоксилирани
да
не
не
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-алкени(C20-C24) съполимер с малеинов анхидрид, продукт на реакция с 4-амино-2,2,6,6-тетраметилпиперидин
да
не
не
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
Да не се използва в контакт с алкохолни храни.
(13)
804
80510
1010121-89-7
поли(3-нонил-1,1-диоксо-1-тиопропан-1,3-диил)-блок-поли(x-олеил-7-хидрокси-1,5-дииминооктан-1,8-диил), смес за обработка с x = 1 и/или 5, неутрализирана с додецилбензенсулфонова киселина
да
не
не
Да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери за полиетилен (PE), полипропилен (PP) и полистирен (PS)
805
93450
—
титанов диоксид, с покритие от съполимер на n-октилтрихлоросилан и [аминотрис(метиленфосфонова киселина), пентанатриева сол]
да
не
не
Съдържанието на съполимера за повърхностна обработка в титановия диоксид с покритие е по-малко от 1 тегл. %
806
14876
0001076-97-7
1,4-циклохександикарбоксилна киселина
не
да
не
5
Да се използва само при производството на полиестери
807
93485
—
наночастици на титанов нитрид
да
не
не
Без миграция на наночастици на титанов нитрид.
Да се използва само в бутилки от PET до 20 mg/kg.
В PET агломератите са с диаметър от 100 до 500 nm и се състоят от първични наночастици на титанов нитрид; първичните частици са с приблизителен диаметър от 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
бис(4-пропилбензилиден)пропилсорбитол
да
не
не
5
ГСМ, в това число сумата от продуктите от неговата хидролиза
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-диизопропилфенил)-6-[4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенокси]-1H-бензо[де]изокинолин-1,3(2H)-дион
да
не
да
0,05
Да се използва само в PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
неопентил гликол, диестери и моноестери с бензоена киселина и 2-етилхексанова киселина
да
не
не
5
(32)
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D
811
80077
0068441-17-8
оксидирани полиетиленови восъци
да
не
не
60
812
80350
0124578-12-7
поли(12-хидроксистеаринова киселина)-полиетиленимин съполимер
да
не
не
Да се използва само в полиетилен терефталат (PET), полистирен (PS), удароустойчив полистирен (HIPS) и полиамид (PA) до 0,1 тегл. %.
Получен при реакцията на поли(12-хидроксистеаринова киселина) с полиетиленимин
813
91530
—
серноянтарна киселина, алкилни (C4-C20) или циклохексилни диестери, соли
да
не
не
5
814
91815
—
серноянтарна киселина, моноалкилни (C10-C16) полиетиленгликолови естери, соли
да
не
не
2
815
94985
—
триметилолпропан, триестери и диестери, смесени с бензоена киселина и 2-етилхексанова киселина
да
не
не
5
(32)
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D
816
45704
—
соли на цис-1,2-циклохександикарбоксилова киселина
да
не
не
5
817
38507
—
соли на цис-ендо-бицикло[2.2.1]хептан-2,3-дикарбоксилова киселина
да
не
не
5
Да не се използва с полиетилен при контакт с киселинни храни.
Чистота ≥ 96 %
818
21530
—
соли на металилсулфоновата киселина
не
да
не
5
819
68110
—
соли на неодеканова киселина
да
не
не
0,05
Да не се използва в полимери в контакт с мазни храни.
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
ГСМ, изразена като неодеканова киселина
820
76420
—
соли на пимеловата киселина
да
не
не
821
90810
—
соли на стеароил-2-лактилна киселина
да
не
не
822
71938
—
соли на перхлорната киселина
да
не
не
0,05
(4)
823
24889
—
соли на 5-сулфоизофталова киселина
не
да
не
5
854
71943
0329238-24-6
перфлуорна оцетна киселина, α-заменена със съполимер на перфлуоро-1,2-пропиленгликол и перфлуоро-1,1-етиленгликол, завършваща с хлорохексафлуоропропилоксови групи
да
не
не
Да се използва само в концентрации до 0,5 % (тегл.) в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 340 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба
860
71980
0051798-33-5
перфлуоро[2-(поли(n-пропокси)) пропанова киселина]
да
не
не
Да се използва в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 265 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба
861
71990
0013252-13-6
перфлуоро[2-(n-пропокси)) пропанова киселина]
да
не
не
Да се използва в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 265 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба
862
15180
0018085-02-4
3,4-диацетокси-1-бутен
не
да
не
0,05
ГСМ, в това число хидролизният продукт 3,4-дихидрокси-1-бутен.
Да се използва само като съмономер за етилвинилни алкохолни съполимери
864
46330
0000056-06-4
2,4-диамино-6-хидроксипиримидин
да
не
не
5
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в контакт с некиселинни и неалкохолни храни на водна основа
865
40619
0025322-99-0
(бутил акрилат, метил метакрилат, бутил метакрилат) съполимер
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 1 %
866
40620
—
(бутил акрилат, метил метакрилат) съполимер, кръстосано свързан с алилметакрилат
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 7 %
867
40815
0040471-03-2
(бутил метакрилат, етил акрилат, метил метакрилат) съполимер
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 %
868
53245
0009010-88-2
(етил акрилат, метил метакрилат) съполимер
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 %
869
66763
0027136-15-8
(бутил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-трис (2-метилциклохексил)-1,2,3-пропантрикарбоксамид
да
не
не
5
875
80345
0058128-22-6
поли(12-хидроксистеаринова киселина) стеарат
да
не
да
5
878
31335
—
киселини, мастни (C8-C22) от масла и мазнини от животински или растителен произход, естери с разклонени алкохоли, алифатни, монохидратни, наситени, първични (C3-C22)
да
не
не
879
31336
—
киселини, мастни (C8-C22) от масла и мазнини от животински или растителен произход, естери с алкохоли, линейни, алифатни, монохидратни, наситени, първични (C1-C22)
да
не
не
880
31348
0085116-93-4
киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол
да
не
не
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол
не
да
не
5
Само за предмети за многократна употреба за дългосрочно съхранение при стайна температура или по-ниска температура и за горещо пълнене
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-триметилфенол
не
да
не
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-метил-1,5-пентандиол
не
да
не
0,05
Да се използва само в материали в контакт с храни при съотношение на повърхност към маса до 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
алкил(C10-C21)сулфонова киселина, естери с фенол
да
не
не
0,05
Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D
885
45676
0263244-54-8
циклични олигомери на (бутилен терефталат)
да
не
не
Да се използва само в поли(етилен терефталат) (PET), поли(бутилен терефталат) (PBT), поликарбонат (PC), полистирен (PS) и твърди поли(винилхлоридни) (PVC) пластмаси в концентрации до 1 тегл. % в контакт с храни на водна основа, киселинни и алкохолни храни, за дългосрочно съхранение при стайна температура
2.   Групово ограничение на вещества
Таблица 2 относно груповите ограничения съдържа следната информация:
Колона 1 (№ на групово ограничение): съдържа идентификационния номер на групата от вещества, за която се прилага груповото ограничение. Това е номерът, посочен в колона 9 на таблица 1 от настоящото приложение.
Колона 2 (№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): съдържа уникалните идентификационни номера на веществата, за които се прилага груповото ограничение. Това е номерът, посочен в колона 1 на таблица 1 от настоящото приложение.
Колона 3 (О)ГСМ [mg/kg]): съдържа общата граница на специфична миграция за сумата от веществата, приложима към тази група. Изразена е в mg вещество на kg храна. Отбелязва се „Да не се установява“, ако веществото не мигрира в количества, които могат да бъдат установени.
Колона 4 (Спецификация на груповото ограничение): съдържа обозначение на веществото, чието молекулно тегло образува основата за изразяване на резултата.
Таблица 2
(1)
(2)
(3)
(4)
№ на групово ограничение
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
(О)ГСМ
[mg/kg]
Спецификация на груповото ограничение
1
128
211
6
Изразено като ацеталдехид
2
89
227
263
30
Изразено като етиленгликол
3
234
248
30
Изразено като малеинова киселина
4
212
435
15
Изразено като капролактам
5
137
472
3
Изразено като сумата от веществата
6
412
512
513
588
1
Изразено като йод
7
19
20
1,2
Изразено като третичен амин
8
317
318
319
359
431
464
6
Изразено като сумата от веществата
9
650
695
697
698
726
0,18
Изразено като калай
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
Изразено като калай
11
66
645
657
1,2
Изразено като калай
12
444
469
470
30
Изразено като сумата от веществата
13
163
285
1,5
Изразено като сумата от веществата
14
294
368
5
Изразено като сумата от веществата
15
98
196
15
Изразено като формалдехид
16
407
583
584
599
6
Изразено като бор
Без да се засягат разпоредбите на Директива 98/83/ЕО
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
Да не се установява
Изразено като изоцианатна част
18
705
733
0,05
Изразено като сумата от веществата
19
505
516
519
10
Изразено като SO2
20
290
386
390
30
Изразено като сумата от веществата
21
347
349
5
Изразено като тримелитова киселина
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
Изразено като акрилова киселина
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
Изразено като метакрилова киселина
24
756
758
5
Изразено като сумата от веществата
25
720
747
0,05
Сумата от моно-n-додецилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат), ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилкалаен трихлорид и ди-додецилкалаен дихлорид), изразен като сумата от моно- и ди-додецилкалаен хлорид
26
728
729
9
Изразено като сумата от веществата
27
188
291
5
Изразено като изофталова киселина
28
191
192
785
7,5
Изразено като терефталова киселина
29
342
672
0,05
Изразено като сумата от 6-хидроксихексонова киселина и капролактон
30
254
672
5
Изразено като 1,4-бутандиол
31
73
797
30
Изразено като сумата от веществата
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
Изразено като сумата от веществата
3.   Бележки относно проверката на съответствието
Таблица 3 за бележките относно проверката на съответствието съдържа следната информация:
Колона 1 (№ на бележката): съдържа идентификационния номер на бележката. Това е номерът, посочен в колона 11 на таблица 1 от настоящото приложение.
Колона 2 (Бележки относно проверката на съответствието): съдържа правилата, които трябва да бъдат спазвани, когато се извършва изпитване, за да се провери съответствието на веществото с границите на специфична миграция или с други ограничения, или съдържа забележки за ситуации, в които съществува риск от несъответствие.
Таблица 3
(1)
(2)
№ на бележката
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод.
(2)
Съществува риск ГСМ или ГОМ да бъде надвишена в мазни моделни разтвори.
(3)
Съществува риск миграцията на веществото да влоши органолептичните характеристики на храната, с която е в контакт, и поради което крайният продукт да не отговаря на член 3, параграф 1, буква в) от Рамковия регламент (ЕО) № 1935/2004.
(4)
Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използват наситени мазни моделни разтвори, като моделен разтвор D.
(5)
Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използва изооктан като заместител на моделен разтвор D2 (нестабилен).
(6)
Границата на миграция може да бъде надвишена при много висока температура.
(7)
При изпитване в храна трябва да се вземе предвид точка 1.4 от приложение V.
(8)
Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП); КМП = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод за изпитване на миграцията. Съотношението повърхност към количество храна трябва да е по-малко от 2 dm2/kg.
(10)
Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), в случай на реакция с храна или моделен разтвор.
(11)
Метод за анализ има единствено за определяне на остатъчния мономер в третирания пълнител.
(12)
Съществува риск ГСМ да бъде надвишена от полиолефини.
(13)
На разположение има единствено метод за определяне на съдържанието в полимер и метод за определяне на изходните вещества в моделни разтвори.
(14)
Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от пластмаси, съдържащи повече от 0,5 % тегл. от веществото.
(15)
Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена при контакт с храни с високо алкохолно съдържание.
(16)
Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от полиетилен с ниска плътност (LDPE), съдържащ повече от 0,3 % тегл. от веществото, когато е в контакт с мазни храни.
(17)
На разположение има единствено метод за определяне на остатъчното съдържание на веществото в полимера.
4.   Подробна спецификация на веществата
Таблица 4 относно подробните спецификации на веществата съдържа следната информация.
Колона 1 (№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): съдържа уникалния идентификационен номер на веществата, посочен в колона 1 на таблица 1 от приложение I, за които се прилага спецификацията.
Колона 2 (Подробна спецификация на веществото): съдържа спецификацията за веществото.
Таблица 4
(1)
(2)
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Подробна спецификация на веществото
744
Определение
Съполимерите се получават при контролирана ферментация на Alcaligenes eutrophus с използване на смеси на глюкоза и пропанова киселина като източници на въглерод. Използваният организъм не е генетично моделиран и е извлечен от един див щам на Alcaligenes eutropus — H16 NCIMB 10442. Основните запаси от организма се съхраняват в сухо замразени ампули. Неосновният/работният запас се приготвя от основния запас, съхранява се в течен азот и се използва за приготвяне на инокулум за ферментационната вана. Пробите от ферментационната вана се изследват всекидневно микроскопски и за промени в морфологията на колонията в разнообразна агар среда с различна температура. Съполимерите се изолират от топлиннообработените бактерии чрез контролирано изваряване, миене и сушене на другите клетъчни компоненти. Тези съполимери нормално се предлагат под формата на получени чрез топене гранули, съдържащи добавки, като агенти за образуване на центрове на кристализация, пластификатори, пълнители, стабилизатори и пигменти, като всичките отговарят на общите и индивидуалните спецификации.
Химическо наименование
Поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат)
CAS №
0080181-31-3
Структурна формула
където n/(m + n) е по-голямо от 0 и по-малко или равно на 0,25
Средно молекулно тегло
Не по-малко от 150 000 далтона (измерено чрез гел проникваща хроматография)
Анализ
Не по-малко от 98 % поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат), анализиран след хидролиза като смес на 3-D-хидроксибутанова и 3-D-хидроксипентанова киселина
Описание
Бял до сиво-белезникав прах след изолиране
Характеристики
Тестове за идентификация:
Разтворимост
Разтворим в хлорирани въглеводороди, като хлороформ или дихлорометан, но практически неразтворим в етанол, алифатни алкани и вода.
Ограничение
КМП за кротоновата киселина е 0,05 mg/6 dm2
Чистота
Преди гранулиране съполимерната прахообразна маса трябва да съдържа:
—
азот
Не повече от 2 500 mg/kg пластмаси
—
цинк
Не повече от 100 mg/kg пластмаси
—
мед
Не повече от 5 mg/kg пластмаси
—
олово
Не повече от 2 mg/kg пластмаси
—
арсен
Не повече от 1 mg/kg пластмаси
—
хром
Не повече от 1 mg/kg пластмаси
(1)  ОВ L 302, 19.11.2005 г., стр. 28.
(2)  ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.
(3)  ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.
(4)  ОВ L 226, 22.9.1995 г., стр. 1.
(5)  ОВ L 158, 18.6.2008 г., стр. 17.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Ограничения за материали и предмети
1.   Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят следните вещества в количества, които превишават границите на специфична миграция по-долу:
Барий = 1 mg/kg храна или моделен разтвор
Кобалт = 0,05 mg/kg храна или моделен разтвор
Мед = 5 mg/kg храна или моделен разтвор
Желязо = 48 mg/kg храна или моделен разтвор
Литий = 0,6 mg/kg храна или моделен разтвор
Манган = 0,6 mg/kg храна или моделен разтвор
Цинк = 25 mg/kg храна или моделен разтвор
2.   Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят първични ароматни амини, с изключение на тези, които са включени в таблица 1 на приложение I, в установимо количество в храна или моделен разтвор. Границата на откриване е 0,01 mg вещество на kg храна или моделен разтвор. Границата на откриване се прилага за сумата на отделените първични ароматни амини.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Моделни разтвори
1.   Моделни разтвори
За доказване на съответствието на материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, са определени моделните разтвори, посочени в таблица 1.
Таблица 1
Списък на моделните разтвори
Моделен разтвор
Съкращение
Етанол 10 % (v/v)
Моделен разтвор A
Оцетна киселина 3 % (w/v)
Моделен разтвор B
Етанол 20 % (v/v)
Моделен разтвор C
Етанол 50 % (v/v)
Моделен разтвор D1
Растително масло (1)
Моделен разтвор D2
Поли(2,6-дифенил-p-фенилен оксид), размер на частиците 60—80 меша, размер на порите 200 nm
Моделен разтвор E
2.   Общо определяне на моделните разтвори за храни
Моделни разтвори A, B и C са определени за храни с хидрофилен характер и са в състояние да екстрахират хидрофилни вещества. Моделен разтвор B се използва за храни с pH под 4,5. Моделен разтвор C се използва за алкохолни храни със съдържание на алкохол до 20 % и за храни, които съдържат съответно количество органични съставки, които правят храната по-липофилна.
Моделни разтвори D1 и D2 се определят за храни с липофилен характер и са в състояние да екстрахират липофилни вещества. Моделен разтвор D1 се използва за алкохолни храни с алкохолно съдържание над 20 % и за масло във водни емулсии. Моделен разтвор D2 се използва за храни, които съдържат свободни мазнини на повърхността.
Моделен разтвор E е определен за изпитване на специфичната миграция в сухи храни.
3.   Специфично определяне на моделни разтвори за храни за изпитването на миграцията на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни
За изпитването на миграцията от материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, моделните разтвори, които отговарят на определена категория храни, се избират в съответствие с таблица 2 по-долу.
За изпитването на общата миграция от материалите и предметите, предназначени да влязат в контакт с различни категории храни или комбинация от категории храни, се прилага определянето на моделен разтвор съгласно точка 4.
Таблица 2 съдържа следната информация:
Колона 1 (Референтен номер): съдържа референтния номер на категорията храни.
Колона 2 (Описание на храните): съдържа описание на храните, обхванати от категорията храни.
Колона 3 (Моделни разтвори): съдържа подколони за всеки от моделните разтвори.
Моделните разтвори, обозначени със знака „Х“ в съответната подколона на колона 3, се използват, когато се изпитва миграцията на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни.
За категории храни, при които в подколона D2 знакът „Х“ е последван от наклонена черта и цифра, резултатът от изпитването на миграцията се разделя на тази цифра, преди да се сравни резултатът с границата на миграция. Цифрата е факторът на корекция, посочен в точка 4.2 на приложение V към настоящия регламент.
За категория храни 01.04 моделен разтвор D2 е заменен с 95 % етанол.
За категориите храни, за които в подколона B знакът „Х“ е последван от (*), изпитването в моделен разтвор B може да се пропусне, ако храната е с pH над 4,5.
За категориите храни, за които в подколона D2 знакът „Х“ е последван от (**), изпитването в моделен разтвор D2 може да се пропусне, ако е възможно да се удостовери посредством подходящо изпитване, че няма „контакт с мазнини“ с материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни.
Таблица 2
Специфично определяне на моделните разтвори по категории храни
(1)
(2)
(3)
Референтен номер
Описание на храните
Моделни разтвори
A
B
C
D1
D2
E
01
Напитки
01.01
Безалкохолни напитки или алкохолни напитки със съдържание на алкохол, по-ниско или равно на 6 об. %:
А.
Бистри напитки:
Вода, сайдери, бистри плодови или зеленчукови сокове с нормална концентрация или концентрирани, плодови нектари, лимонади, сиропи, битери, настойки, кафе, чай, бира, безалкохолни напитки, енергийни напитки и други подобни напитки, овкусена вода, течен екстракт от кафе
X(*)
X
Б.
Мътни напитки:
Сокове, нектари и безалкохолни напитки, съдържащи плодова пулпа, шира, съдържаща плодова пулпа, течен шоколад
X(*)
X
01.02
Алкохолни напитки с алкохолно съдържание между 6 % и 20 % об.
X
01.03
Алкохолни напитки с алкохолно съдържание над 20 % и всички крем ликьори
X
01.04
Други: неденатуриран етилов алкохол
X(*)
Заместване с 95 % етанол
02
Зърнени продукти, зърнени храни, сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия
02.01
Нишесте
X
02.02
Зърнени храни, непреработени, бухнати, на люспи (включително пуканки, корнфлейк и подобни)
X
02.03
Зърнено брашно и царевично брашно
X
02.04
Сухи макаронени изделия, например макарони, спагети и подобни продукти и пресни макаронени изделия
X
02.05
Сладкиши, бисквити, кексове, хлебни и други подобни изделия, сухи:
А.
С маслено покритие
X/3
Б.
Други
X
02.06
Сладкиши, кексове, хлебни, тестени и други подобни изделия, свежи:
А.
С маслено покритие
X/3
Б.
Други
X
03
Шоколад, захар и продукти от тях
Сладкарски изделия
03.01
Шоколади, покрити с шоколад продукти, заместители на шоколада и покрити с тях продукти
X/3
03.02
Сладкарски изделия:
А.
Твърди:
I.
С маслено покритие
X/3
II.
Други
X
Б.
Меки:
I.
С маслено покритие
X/2
II.
Сиропирани
X
03.03
Захар и захарни изделия
А.
В твърда форма: кристална или на прах
X
Б.
Меласа, захарни сиропи, мед и подобни на него
X
04
Плодове, зеленчуци и храни от тях
04.01
Цели плодове, пресни или замразени, небелени
04.02
Преработени плодове:
А.
Изсушени или дехидратирани плодове, цели, на парчета, под формата на брашно или прах
X
Б.
Плодове под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сок, или в захарен сироп (конфитюри, компоти и подобни продукти)
X(*)
X
В.
Консервирани плодове в течна среда:
I.
В маслена среда
X
II.
В алкохолна среда
X
04.03
Ядки (фъстъци, кестени, бадеми, лешници, орехи, борови ядки и др.):
А.
Белени, изсушени, на люспи или прах
X
Б.
Белени и печени
X
В.
Под формата на паста или крем
X
X
04.04
Цели зеленчуци, пресни или замразени, небелени
04.05
Преработени зеленчуци:
А.
Изсушени или дехидратирани зеленчуци, цели, нарязани или под формата на брашно или прах
X
Б.
Пресни зеленчуци, белени или нарязани
X
В.
Зеленчуци под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сос (в това число мариновани и в саламура)
X(*)
X
Г.
Консервирани зеленчуци:
I.
В маслена среда
X
X
II.
В алкохолна среда
X
05
Мазнини и масла
05.01
Животински и растителни мазнини и масла, натурални или преработени (включително какаово масло, свинска мас, втвърдено масло)
X
05.02
Маргарин, масло и други мазнини и масла, направени от водни емулсии в масло
X/2
06
Продукти от животински произход и яйца
06.01
Риба:
А.
Прясна, замразена, преработена, осолена или пушена, включително хайвер
X
X/3(**)
Б.
Консервирана риба:
I.
В маслена среда
X
X
II.
Във водна среда
X(*)
X
06.02
Ракообразни и мекотели (включително стриди, миди, охлюви)
А
Пресни с черупки
Б
Без черупки, преработени, консервирани или сготвени с черупката
I.
В маслена среда
X
X
II.
Във водна среда
X(*)
X
06.03
Месо от всички видове (включително птиче и дивеч):
А.
Прясно, замразено, солено, пушено
X
X/4(**)
Б.
Преработени месни продукти (като шунка, салам, бекон, наденици и други) или под формата на пастет, кремове
X
X/4(**)
В.
Мариновани месни продукти в маслена среда
X
X
06.04
Консервирано месо:
A.
В мазна или маслена среда
X
X/3
B.
Във водна среда
X(*)
X
06.05
Цели яйца, яйчни жълтъци, яйчни белтъци
А.
На прах или сухи, или замразени
X
Б.
Течни и сготвени
X
07
Млечни продукти
07.01
Мляко
А.
Мляко и напитки на базата на мляко, пълномаслено, частично изсушено и обезмаслено или частично обезмаслено
X
Б.
Мляко на прах, включително млеката за кърмачета (на базата на пълномаслено мляко на прах)
X
07.02
Ферментирало мляко, като кисело мляко, суроватка и подобни продукти
X(*)
X
07.03
Сметана и подквасена сметана
X(*)
X
07.04
Сирена:
А.
Пълномаслени с неядлива обвивка
X
Б.
Натурални сирена без обвивка или с ядлива обвивка (gouda, camembert и подобни) и топени сирена
X/3(**)
В.
Преработени сирена (меки сирена, извара и подобни)
X(*)
X
Г.
Консервирани сирена:
I.
В маслена среда
X
X
II.
Във водна среда (feta, mozarella и подобни)
X(*)
X
08
Други продукти
08.01
Оцет
X
08.02
Пържени или печени храни:
А.
Пържени картофи, пържени изделия и подобни
X
X/5
Б.
От животински произход
X
X/4
08.03
Полуфабрикати за супи, бульони, сосове, в течна, твърда или прахообразна форма (екстракти, концентрати); хомогенизирани съставни хранителни заготовки, готови ястия, включително мая и набухватели
А.
На прах или сушени:
I.
На маслена основа
X/5
II.
Други
X
Б.
Във всяка друга форма, различна от тази на прах или изсушени:
I.
На маслена основа
X
X(*)
X/3
II.
Други
X(*)
X
08.04
Сосове:
А.
На водна основа
X(*)
X
B.
На маслена основа, например майонеза, сосове на базата на майонезата, кремове за салати и други смеси от масло/вода, например сосове на базата на кокоса
X
X(*)
X
08.05
Горчица (без горчицата на прах под № 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Сандвичи, препечен хляб, пици и подобни, съдържащи всякакъв вид хранителни продукти
А.
С маслено покритие
X
X/5
Б.
Други
X
08.07
Сладоледи
X
08.08
Сушени храни:
А.
С маслено покритие
X/5
Б.
Други
X
08.09
Замразени или дълбоко замразени храни
X
08.10
Концентрирани екстракти с алкохолно съдържание, равно или надвишаващо 6 % об.
X(*)
X
08.11
Какао:
А.
Какао на прах, включително с намалено и много намалено съдържание на мазнини
X
Б.
Какаова паста
X/3
08.12
Кафе, печено или непечено, без кофеин или разтворимо, заместители на кафето, гранулирани или на прах
X
08.13
Ароматни билки и други билки, като лайка, слез, мента, чай, липов цвят и други
X
08.14
Подправки и овкусители в естествено състояние, като канела, карамфил, горчица на прах, пипер, ванилия, шафран, сол и други
X
08.15
Подправки и овкусители в маслена среда, като песто, паста от къри
X
4.   Определяне на моделен разтвор за изпитването на общата миграция
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички видове храни, се извършва изпитване в дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделни разтвори A, B и D2.
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички видове храни, с изключение на киселинните храни, се извършва изпитване в дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделни разтвори A и D2.
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни и алкохолни храни и млечни продукти, се извършва изпитване в моделен разтвор D1.
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти, се извършва изпитване в моделни разтвори D1 и B.
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %, се извършва изпитване в моделен разтвор C.
За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни, киселинни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %, се извършва изпитване в моделни разтвори C и B.
(1)  Това може да бъде всяко растително масло със следното разпределение на мастните киселини:
Брой на въглеродните атоми във веригата на мастните киселини: степен на ненаситеност
6—12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Обхват на състава на мастните киселини, изразен в % (тегловни) метилови естери чрез газова хроматография
< 1
< 1
1,5—20
< 7
15—85
5—70
< 1,5
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Декларация за съответствие
Писмената декларация по член 15 съдържа следната информация:
1.
името и адреса на стопанския субект, който издава декларацията за съответствие;
2.
името и адреса на стопанския субект, който произвежда или внася материали или предмети от пластмаси или продукти от междинните етапи от тяхното производство, или вещества, предназначени за производството на тези материали и предмети;
3.
наименованието на материалите, предметите, продуктите от междинните етапи на производството или веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети;
4.
датата на декларацията;
5.
потвърждение, че материалите или предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на производство или веществата отговарят на съответните изисквания, определени в настоящия регламент и в Регламент (ЕО) № 1935/2004;
6.
необходимата информация по отношение на употребяваните вещества или продуктите от техния разпад, за които са установени ограничения и/или спецификации в приложения I и II към настоящия регламент, за да имат възможност стопанските субекти надолу по веригата да осигурят съответствието с тези ограничения;
7.
необходимата информация за веществата, които подлежат на ограничение в храни, получена чрез експериментални данни или теоретични изчисления за границата на тяхната специфична миграция и където е необходимо — критериите за чистота в съответствие с директиви 2008/60/ЕО, 95/45/ЕО и 2008/84/ЕО, за да се даде възможност на потребителя на тези материали или предмети да изпълни съответните разпоредби на ЕС или при липса на такива — националните разпоредби, приложими към храните;
8.
спецификации за употребата на материала или предмета, като:
i)
вид или видове храна, предназначена да бъде поставена в контакт с материала или предмета;
ii)
време и температура на третиране и съхранение при контакт с храната;
iii)
съотношение на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, използвано с цел да се установи съответствието на материала или предмета;
9.
когато се използва функционална бариера в многослоен материал или предмет, потвърждение, че материалът или предметът отговаря на изискванията по член 13, параграфи 2, 3 и 4 или член 14, параграфи 2 и 3 от настоящия регламент.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ИЗПИТВАНЕ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
За проверката на съответствието на миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се прилагат следните общи правила.
ГЛАВА 1
Изпитване на специфичната миграция на материалите и предметите, които вече са в контакт с храна
1.1.   Подготовка на пробите
Материалът или предметът се съхраняват, както е обозначено на етикета на опаковката, или при подходящи условия за пакетираната храна, ако не са дадени указания. Храната се отстранява от контакт с материала или предмета преди изтичане на срока на годност или преди всяка дата, до която производителят е обозначил, че продуктът може да се използва от съображения за качество или безопасност.
1.2.   Условия на изпитване
Храната се третира в съответствие с инструкциите на опаковката за приготвяне, ако тя трябва да се приготвя в опаковката. Частите от храната, които не са предназначени за консумация, се отстраняват и изхвърлят. Останалата част се хомогенизира и анализира за миграция. Аналитичните резултати винаги се изразяват на базата на масата на храната, предназначена за консумация, която е в контакт с материала, предназначен за контакт с храни.
1.3.   Анализ на мигриралите вещества
Специфичната миграция се анализира в храната, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004.
1.4.   Специални случаи
При замърсяване от източници, различни от материалите, предназначени за контакт с храни, това трябва да бъде взето предвид, когато се проверява съответствието на материалите, предназначени за контакт с храни, по-специално за фталатите (вещество от материала, предназначен за контакт с храни № 157, 159, 283, 728, 729), посочени в приложение I.
ГЛАВА 2
Изпитване на специфичната миграция на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни
2.1.   Метод за проверка
Проверката на съответствието на миграцията в храни с границите на миграция се извършва при най-крайните условия от гледна точка на продължителност и температура, предвидими при действителната употреба, като се вземат предвид точки 1.4, 2.1.1, 2.1.6 и 2.1.7.
Проверката на съответствието на миграцията в моделни разтвори с границите на миграция се извършва, като се използват обичайни изпитвания на миграцията в съответствие с правилата, посочени в точки 2.1.1—2.1.7.
2.1.1.   Подготовка на пробите
Материалът или предметът се третира съгласно описаното в придружаващите указания или предвиденото в декларацията за съответствие.
Миграцията се определя върху материала или предмета или ако това не е възможно — върху проба, взета от материала или предмета, или проба, представителна за този материал или предмет. За всеки моделен разтвор или вид храна се използва нова проба за изпитване. Единствено онези части от пробата, които са предназначени да влязат в контакт с храни при действителната употреба, се поставят в контакт с моделния разтвор или храната.
2.1.2.   Избор на моделен разтвор
Материалите и предметите, предназначени за контакт с всички видове храни, се изпитват с моделни разтвори A, B и D2. Въпреки това при липса на вещества, които да могат да встъпват в реакция с киселинни моделни разтвори или храни, изпитването в моделен разтвор B може да бъде пропуснато.
Материалите и предметите, предназначени единствено за специфични видове храни, се изпитват с моделните разтвори, определени за видовете храни в приложение III.
2.1.3.   Условия на контакта, когато се използват моделни разтвори
Пробата се поставя в контакт с моделния разтвор по начин, възпроизвеждащ най-лошите предвидими условия на употреба от гледна точка на продължителност на контакта в таблица 1 и от гледна точка на температура при контакта в таблица 2.
Ако бъде установено, че провеждането на изпитванията при съчетаване на условията на контакт, посочени в таблици 1 и 2, предизвиква физични или други промени в изпитваната проба, които не възникват при най-лошите предвидими условия на употреба на изследвания материал или предмет, изпитванията на миграцията се извършват при най-лошите предвидими условия на употреба, при които тези физични или други промени не възникват.
Таблица 1
Продължителност на контакта
Продължителност на контакта при най-лошата предвидима употреба
Продължителност на изпитването
t ≤ 5 мин
5 мин
5 мин < t ≤ 0,5 часа
0,5 часа
0,5 часа < t ≤ 1 час
1 час
1 час < t ≤ 2 часа
2 часа
2 часа < t ≤ 6 часа
6 часа
6 часа < t ≤ 24 часа
24 часа
1 ден < t ≤ 3 дни
3 дни
3 дни < t ≤ 30 дни
10 дни
Над 30 дни
Вж. специфични условия
Таблица 2
Температура при контакта
Условия на контакта при най-лошата предвидима употреба
Условия на изпитването
Температура при контакта
Температура при изпитването
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C или понижаваща се температура
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Температурата се коригира към реалната температура на мястото на контакт с храната (1)
2.1.4.   Специфични условия за продължителността на контакта над 30 дни при стайна или по-ниска температура
За продължителност на контакта над 30 дни при стайна или по-ниска температура пробата се изпитва в ускорено изпитване на по-висока температура за най-много 10 дни при 60 °C. Продължителността на изпитване и температурните условия се основават на следната формула.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea е енергията на активиране при най-лошия случай 80 kJ/mol
R е фактор 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 е продължителността на контакта
t2 е продължителността на изпитването
T1 е температурата при контакта в Kelvin. За съхранение при стайна температура тя е определена на 298 K (25 °C). За охладено и замразено състояние тя е определена на 278 K (5 °C).
T2 е температурата на изпитването в Kelvin.
Изпитването за 10 дни при 20 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в замразено състояние.
Изпитването за 10 дни при 40 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в охладено и замразено състояние, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.
Изпитването за 10 дни при 50 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в охладено и замразено състояние, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути и продължителност на съхранение до 6 месеца при стайна температура.
Изпитването за 10 дни при 60 °C обхваща дългосрочно съхранение над 6 месеца при стайна или по-ниска температура, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.
Максималната температура на изпитването се определя в зависимост от температурата, при която се извършва фазовият преход на полимера. При температурата на изпитването изпитваната проба не трябва да претърпява каквито и да е физични промени.
За съхранение при стайна температура продължителността на изпитването може да бъде намалена до 10 дни при 40 °C, ако съществуват научни доказателства, че миграцията на съответното вещество в полимера е достигнала равновесие при това условие на изпитване.
2.1.5.   Специфични условия за съчетания на продължителност и температура при контакта
Ако материалът или предметът е предназначен за различни приложения, обхващащи различни съчетания на продължителност и температура при контакта, изпитването е ограничено до условията на изпитване, които са признати за най-тежките на базата на научни доказателства.
Ако материалът или предметът е предназначен за приложение в контакт с храни, при което последователно е подложен на съчетание от две или повече продължителности и температури, изпитването на миграцията се извършва при подлагане на изпитваната проба последователно на всички приложими най-тежки предвидими условия, които са подходящи за пробата, като се използва същата част от моделния разтвор.
2.1.6.   Предмети за многократна употреба
Ако материалът или предметът е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването(изпитванията) на миграцията се провежда(т) три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва различна част от моделния разтвор. Неговото съответствие се проверява въз основа на съответствието на установената миграция в третото изпитване.
Ако обаче съществува убедително доказателство, че нивото на миграцията не се повишава във второто и третото изпитване, и ако границите на миграция не са надвишени в първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.
Материалът или предметът трябва да отговаря на границата на специфична миграция още в първото изпитване за веществата, за които в приложение I, таблица 1, колона 8 или таблица 2, колона 3 границата на специфична миграция е определена като „Да не се установява“, и за невключени вещества, използвани зад функционална бариера от пластмаси, обхванати от правилата по член 13, параграф 2, буква б), които не трябва да мигрират в установими количества.
2.1.7.   Анализ на мигриращите вещества
В края на предписаната продължителност на контакта специфичната миграция се анализира в храната или моделния разтвор, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004.
2.1.8.   Проверка на съответствието чрез остатъчното съдържание спрямо повърхността в контакт с храната (КМП)
За веществата, които са нестабилни в моделен разтвор или храна, или за които няма на разположение подходящ аналитичен метод, в приложение I е отбелязано, че проверката на съответствието се извършва чрез проверка на остатъчното съдържание на 6 dm2 от контактната повърхност. За материали и предмети между 500 ml и 10 l се прилага реалната контактна повърхност. За материали и предмети под 500 ml и над 10 l, както и за предмети, за които е невъзможно да се изчисли реалната контактна повърхност, контактната повърхност се приема за 6 dm2 на kg храна.
2.2.   Скринингови методи
С цел скрининга дали даден материал или предмет съответства на границите на миграция може да се прилага всеки от следните методи, които се считат за по-стриктни от метода за проверка, описан в раздел 2.1.
2.2.1.   Заместване на специфичната миграция с общата миграция
С цел скрининг на специфичната миграция на нелетливи вещества може да се прилага определяне на обща миграция при условия на изпитване, които са най-малко толкова стриктни, колкото за специфична миграция.
2.2.2.   Остатъчно съдържание
С цел скрининг на специфичната миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на веществото в материала или предмета, като се предполага пълна миграция.
2.2.3.   Моделиране на миграцията
С цел скрининг на специфичната миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на веществото в материала или предмета, като се прилагат всеобщо признати модели на разпространение, основаващи се на научни доказателства, които са създадени, за да се получават по-високи стойности за реалната миграция.
2.2.4.   Заместители на моделни разтвори
С цел скрининг на специфичната миграция моделните разтвори могат да бъдат заменени от заместители на моделни разтвори, ако въз основа на научни доказателства заместителят на моделните разтвори отчита по-висока миграция в сравнение с регламентирания моделен разтвор.
ГЛАВА 3
Изпитване на общата миграция
Изпитването на общата миграция се провежда при стандартизираните условия на изпитване, описани в настоящата глава.
3.1.   Стандартизирани условия на изпитване
Изпитването на общата миграция за материали и предмети, предназначени за контакт с храни при условията, описани в колона 3 на таблица 3, се извършва с продължителност и при температура, посочени в колона 2. За OM5 изпитването може да бъде проведено или за 2 часа при 100 °C (моделен разтвор D2), или при понижаваща се температура (моделен разтвор A, B, C, D1), или за 1 час при 121 °C. Моделният разтвор се избира в съответствие с приложение III.
Ако бъде установено, че провеждането на изпитванията при условията на контакт, определени в таблица 3, предизвиква физични или други промени в изпитваната проба, които не възникват при най-лошите предвидими условия на употреба на изследвания материал или предмет, изпитванията на миграцията се провеждат при най-лошите предвидими условия на употреба, в които тези физични или други промени не възникват.
Таблица 3:
Стандартизирани условия на изпитване
Колона 1
Колона 2
Колона 3
Номер на изпитването
Продължителност на контакта в дни [д] или часове [ч] при температура при контакта в [°C]
Предвидени условия на контакт с храни
OM1
10 д при 20 °C
Всеки контакт с храни в замразено и охладено състояние.
OM2
10 д при 40 °C
Всяко дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.
OM3
2 ч при 70 °C
Всички условия на контакт, които включват загряване до 70 °C за най-много 2 часа или до 100 °C за максимум от 15 минути, които не са последвани от дългосрочно съхранение при стайна температура или в охладено състояние.
OM4
1 ч при 100 °C
Приложения с висока температура за всички моделни разтвори при температура до 100 °C.
OM5
2 ч при 100 °C или понижаваща се температура или като друг вариант — 1 ч при 121 °C
Приложения с висока температура до 121 °C.
OM6
4 ч при 100 °C или понижаваща се температура
Всички условия на контакт с храни с моделни разтвори A, B или C при температура, която надвишава 40 °C.
OM7
2 ч при 175 °C
Приложения с висока температура с мазни храни, превишаващи условията на OM5.
Изпитване OM7 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за мазни моделни разтвори в контакт с полимери, различни от полиолефините. В случай че не е възможно от техническа гледна точка да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заменено, както е предвидено в 3.2.
Изпитване OM6 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за моделни разтвори A, B и C в контакт с полимери, различни от полиолефините.
Изпитване OM5 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3 и OM4. То пресъздава най-лошите условия за всички моделни разтвори в контакт с полиолефини.
Изпитване OM2 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1 и OM3.
3.2.   Заместващо изпитване за OM7 с моделен разтвор D2
В случай че технически НЕ е възможно да се проведе OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заместено с изпитване OM8 или OM9. Условията и за двете изпитвания, описани при съответното изпитване, се извършват с нова проба за изпитване.
Номер на изпитването
Условия на изпитването
Предвидени условия на контакт с храни
Обхваща предвидените условия на контакт с храни, описани в
OM8
Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 2 часа при 100 °C
Само приложения с висока температура
OM1, OM3, OM4, OM5 и OM6
OM9
Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 10 дни при 40 °C
Приложения с висока температура, включително дългосрочно съхранение при стайна температура
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 и OM6
3.3.   Предмети за многократна употреба
Когато даден материал или предмет е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването на миграцията се извършва три пъти върху същата проба, като всеки път се използва друга проба от моделния разтвор.
Неговото съответствие се проверява въз основа на нивото на миграцията, установено в третото изпитване. Въпреки това, ако съществува убедително доказателство, че нивото на миграцията не се повишава във второто и третото изпитване, и ако границата на обща миграция не е надвишена в първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.
3.4.   Скринингови методи
С цел скрининга дали даден материал или предмет отговаря на границите на миграция може да се прилага всеки от следните методи, които се считат за по-стриктни от метода на проверка, описан в раздели 3.1 и 3.2.
3.4.1.   Остатъчно съдържание
С цел скрининг на общата миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на вещества, които могат да мигрират, определени при пълно екстрахиране на материала или предмета.
3.4.2.   Заместители на моделни разтвори
С цел скрининг на общата миграция моделните разтвори могат да бъдат заменени, ако въз основа на научни доказателства при заместителите на моделните разтвори се отчита по-висока миграция в сравнение с регламентираните моделни разтвори.
ГЛАВА 4
Фактори на корекция, прилагани при сравняване на резултатите от изпитванията на миграцията с границите на миграция
4.1.   Корекция на специфичната миграция в храни, съдържащи повече от 20 % мазнини, с фактор за редуциране на мазнини (ФРМ)
За липофилните вещества, за които в приложение I е отбелязано в колона 7, че ФРМ е приложим, специфичната миграция може да бъде коригирана с ФРМ. ФРМ се определя в съответствие с формулата ФРМ = (g мазнини в храна/kg храна)/200 = (% мазнини × 5)/100.
ФРМ се прилага съгласно следните правила.
Резултатите от изпитването на миграцията се делят на ФРМ преди сравняване с границите на миграция.
Корекцията с ФРМ не е приложима в следните случаи:
а)
когато материалът или предметът влиза в контакт или е предвиден да влезе в контакт с храна, предназначена за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО;
б)
за материали и предмети, за които не е възможно да се оцени взаимодействието между повърхността и количеството храна в контакт с нея, например поради тяхната форма или употреба, и миграцията се изчислява, като се използва обичайният фактор на преобразуване повърхност/обем от 6 dm2/kg.
Прилагането на ФРМ не трябва да води до специфична миграция, която надвишава границата на обща миграция.
4.2.   Корекция на миграцията в моделен разтвор D2
За категориите храни, за които в подколона D2 от колона 3 на таблица 2 от приложение III знакът „Х“ е последван от цифра, резултатът от изпитването на миграцията в моделен разтвор D2 се разделя на тази цифра.
Резултатите от изпитването на миграцията се разделят на фактора на корекция преди сравняване с границите на миграция.
Корекцията не е приложима за специфичната миграция за веществата, включени в списъка на Съюза в приложение I, за които за границата на специфична миграция в колона 8 е отбелязано „Да не се установява“, и за невключени вещества, използвани зад функционална бариера от пластмаси, обхванати от правилата по член 13, параграф 2, буква б), които не трябва да мигрират в установими количества.
4.3.   Комбиниране от факторите на корекция, посочени в 4.1 и 4.2
Факторите на корекция, описани в 4.1 и 4.2, могат да бъдат комбинирани за миграцията на веществата, за които ФРМ е приложим, когато изпитването се извършва в моделен разтвор D2, чрез умножаване на двата фактора. Максималният приложен фактор не трябва да надвишава 5.
(1)  Тази температура се използва единствено за моделни разтвори D2 и E. За приложения със загряване под налягане може да се извърши изпитване на миграцията под налягане при съответната температура. За моделни разтвори A, B, C или D1 изпитването може да бъде заменено с изпитване при 100 °C или понижаваща се температура за четири пъти по-голяма продължителност от тази, която е определена в съответствие с условията в таблица 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
Таблици на съответствието
Директива 2002/72/ЕО
Настоящият регламент
Член 1, параграф 1
Член 1
Член 1, параграфи 2, 3 и 4
Член 2
Член 1а
Член 3
Член 3, параграф 1, член 4, параграф 1 и член 5
Член 5
Член 4, параграф 2, член 4а, параграфи 1 и 4, член 4г, приложение II (2) и (3) и приложение III (2) и (3)
Член 6
Член 4а, параграфи 3 и 6
Член 7
Приложение II (4) и приложение III (4)
Член 8
Член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1
Член 9
Член 6
Член 10
Член 5а, параграф 1 и приложение I (8)
Член 11
Член 2
Член 12
Член 7а
Член 13
Член 9, параграфи 1 и 2
Член 15
Член 9, параграф 3
Член 16
Член 7 и приложение I (5а)
Член 17
Член 8
Член 18
Приложение II (3) и приложение III (3)
Член 19
Приложение I, приложение II, приложение IV, приложение IVа, приложение V, част Б и приложение VI
Приложение I
Приложение II (2), приложение III (2) и приложение V, част А
Приложение II
Член 8, параграф 5 и приложение VIа
Приложение IV
Приложение I
Приложение V
Директива 93/8/ЕИО
Настоящият регламент
Член 1
Член 11
Член 1
Член 12
Член 1
Член 18
Приложение
Приложение III
Приложение
Приложение V
Директива 97/48/ЕО
Настоящият регламент
Приложение
Приложение III
Приложение
Приложение V

Summary:
Материали и предмети от пластмаси в контакт с храни
Материали и предмети от пластмаси в контакт с храни
РЕЗЮМЕ НА:
Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
ОБОБЩЕНИЕ
КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЕГЛАМЕНТА?
Материалите и предметите от пластмаси, които влизат в контакт с храни, могат да им предадат токсични вещества и могат да представляват риск за човешкото здраве.
С регламента се въвеждат граници на миграция* за веществата, използвани в такива опаковки, и се определят условия за тяхното използване с оглед на гарантиране на безопасността на храните.
С него се установяват изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Тези изисквания допълват общите правила, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 относно материалите и предметите, използвани за опаковане на храни.
Материалите и предметите от пластмаси и техните части могат да бъдат съставени:
изключително от пластмаси;
от няколко слоя пластмаси; или
от пластмаси, комбинирани с други материали.
Регламентът не се прилага за йонообменни смоли, каучук или силикони.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
Разрешени вещества
В регламента се посочват веществата, които могат целенасочено да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси. Списъкът включва:
мономери;
добавки (с изключение на оцветители);
спомагателни вещества при производството на полимери (с изключение на разтворители); и
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
Нови вещества се добавят в списъка, ако Европейският орган за безопасност на храните издаде положително становище след процедура за подаване на заявления и одобрение.
Пускане на пазара
За да се пуснат на пазара на ЕС, въпросните материали и изделия от пластмаси трябва да отговарят на:
изискванията за използване, етикетиране и проследимост, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004;
добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006;
изискванията по отношение на състава и декларацията за съответствие (вж. по-долу).
В приложенията към регламента са определени условията за използване на разрешените вещества и границите на миграция. Всички материали и изделия от пластмаси трябва да отговарят на границите на специфична миграция и на границите на обща миграция.
Съставът на всеки слой от пластмаса на материал или предмет трябва да отговаря на регламента. Слой, който обаче не е в пряк контакт с храни, може:
да не отговаря на ограниченията и спецификациите на този регламент (с изключение за винилхлориден мономер, както е определено в приложение I);
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на разрешените вещества (тези вещества обаче не трябва да бъдат мутагенни*, канцерогенни* или токсични за репродукцията, или да бъдат в наноформа*).
Производителят трябва да изготви писмена декларация (приложение IV). В нея трябва да се определят материалите, предметите и продуктите от междините етапи на производството, както и самите вещества. Тя трябва да се поднови, когато настъпят съществени промени в състава или производството.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?
              
Той се прилага от 4 февруари 2011 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Материали в контакт с храни — Въведение;
Насоки на Съюза относно Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни.
ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
* Граници на миграция: максималното количество вещества, което материалите и предметите могат да предават на храните. Те се изразяват в милиграми от веществото на килограм от храната (mg/kg).
* Мутагенно вещество: физически и химически агент, който променя генетичния материал на организъм и по този начин повишава честотата на мутациите над естественото фоново равнище.
* Канцерогенно вещество: агент, който пряко причинява рак.
* Наноформа: естествено, съпътстващо или произведено вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата от 1 до100 нанометра (т.е. една милиардна от един метър).
АКТ
            
Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 година относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1—89)
Последващите изменения и допълнения на Регламент (ЕС) № 10/2011 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за справка.
СВЪРЗАНИ АКТОВЕ
            
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 година относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4—17). Вж. консолидираната версия.
Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията от 22 декември 2006 година относно добра производствена практика за материали и предмети, предназначени за контакт с храни (ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 75—78). Вж. консолидираната версия.
последно актуализация 24.11.2015