Document ID: 22001A1029(01)

Reference:
11/Volumul 25
RO
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
17
22001A1029(01)
L 284/3
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
ACORD
privind recunoașterea reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia
COMUNITATEA EUROPEANĂ și JAPONIA (denumite în continuare „părțile”),
LUÂND ÎN CONSIDERARE relațiile tradiționale de prietenie care există între Comunitatea Europeană și Japonia;
RECUNOSCÂND semnificația recunoașterii reciproce a rezultatelor procedurilor de evaluare a conformității în facilitarea accesului la piață și promovarea comerțului dintre părți;
LUÂND ÎN CONSIDERARE interesul comun pentru creșterea calității produselor, în vederea asigurării sănătății și siguranței publicului și a protejării mediului;
RECUNOSCÂND principiile OCDE privind buna practică de laborator (BPL);
REAMINTIND faptul că îndelungatele și fructuoasele activități de cooperare ale Comunității Europene și Japoniei au adus contribuții la dezvoltarea internațională și la armonizarea cerințelor referitoare la buna practică de fabricație (BPF);
FIIND CONȘTIENTE de contribuția pozitivă pe care acordurile de recunoaștere reciprocă o pot aduce la încurajarea armonizării internaționale a standardelor și
ȚINÂND SEAMA de obligațiile părților ca membri ai Organizației Mondiale a Comerțului și fiind conștiente, inter alia, de obligațiile lor legate de Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului (denumit în continuare „Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului”) inclus în anexa 1A și de Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (denumit în continuare „Acordul OMC privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală”) inclus în anexa 1C a Acordului de la Marrakesh de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (denumit în continuare „Acordul OMC”),
CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:
Articolul 1
(1)   În sensul prezentului acord:
(a)
termenul „procedură de evaluare a conformității” înseamnă orice procedură care are rolul de a determina, în mod direct sau indirect, dacă produsele sau procesele îndeplinesc cerințele tehnice relevante stabilite în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale uneia dintre părți;
(b)
termenul „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează procedura de evaluare a conformității, iar termenul „organism înregistrat de evaluare a conformității” înseamnă organismul de evaluare a conformității înregistrat în temeiul articolului 9 din prezentul acord;
(c)
termenul „desemnarea” înseamnă desemnarea organismelor de evaluare a conformității de către o autoritate de desemnare a unei părți, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective;
(d)
termenul „autoritate de desemnare” înseamnă o autoritate a uneia dintre părți care este împuternicită să desemneze, să monitorizeze, să retragă desemnarea, să suspende desemnarea și să retragă suspendarea desemnării organismelor de evaluare a conformității de pe teritoriul său care efectuează proceduri de evaluare a conformității bazate pe cerințele stabilite în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți;
(e)
termenul „criterii de desemnare” înseamnă criteriile pe care trebuie să le îndeplinească organismele de evaluare a conformității ale uneia dintre părți, pentru a fi desemnate de către autoritatea de desemnare a părții respective, precum și alte condiții relevante pe care organismele desemnate pentru evaluarea conformității trebuie să le îndeplinească permanent după desemnare, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexa sectorială relevantă;
(f)
termenul „confirmare” înseamnă confirmarea conformității instalațiilor de fabricație sau a instalațiilor de testare (denumite în continuare „instalațiile”) cu criteriile de confirmare de către o autoritate competentă a unei părți în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective;
(g)
termenul „autoritate competentă” înseamnă o autoritate a uneia dintre părți care are competența de a efectua inspecții sau audituri asupra instalațiilor de pe teritoriul său, pentru a confirma conformitatea lor cu criteriile de confirmare din actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective;
(h)
termenul „criterii pentru confirmare” înseamnă criteriile pe care o instalație a uneia dintre părți trebuie să le îndeplinească permanent pentru a fi confirmată de autoritatea competentă a părții respective, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective, specificate în anexa sectorială relevantă, iar
(i)
termenul „verificare” înseamnă o acțiune de verificare pe teritoriile părților, prin audituri sau inspecții, a conformității cu criteriile de desemnare sau cu criteriile de confirmare, efectuată de către un organism de evaluare a conformității sau, respectiv, a unei instalații.
(2)   Orice termen utilizat în prezentul acord, în cazul în care nu este definit altfel în prezentul document, are sensul care i se atribuie în Ghidul ISO/IEC 2: ediția 1996, „Standardizarea și activitățile aferente – Vocabular general”.
Articolul 2
(1)   Fiecare parte acceptă, în conformitate cu dispozițiile prezentului acord, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității cerute de actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective, specificate în anexele sectoriale respective, inclusiv certificatele și mărcile de conformitate, care sunt efectuate de organismele de evaluare a conformității înregistrate ale celeilalte părți.
(2)   Fiecare parte acceptă, în conformitate cu dispozițiile prezentului acord:
(a)
confirmarea instalațiilor, efectuată de autoritățile competente ale celeilalte părți, bazată pe rezultatele verificării și în conformitate cu criteriile de confirmare stipulate de actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexele sectoriale relevante și
(b)
datele generate de instalațiile confirmate ale celeilalte părți.
Articolul 3
(1)   Prezentul acord se aplică desemnării organismelor de evaluare a conformității, procedurilor de evaluare a conformității pentru produse sau procese, precum și confirmării instalațiilor și datelor generate de ele, reglementate în anexele sale sectoriale. Anexele sectoriale pot să aibă o parte A și o parte B.
(2)   Partea A a anexelor sectoriale cuprinde, inter alia, dispoziții privind domeniul de aplicare.
(3)   Partea B a anexelor sectoriale cuprinde următoarele aspecte:
(a)
actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale fiecărei părți privind domeniul de aplicare;
(b)
actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale fiecărei părți care stipulează cerințele reglementate de prezentul acord, toate procedurile de evaluare a conformității reglementate de prezentul acord pentru satisfacerea unor astfel de cerințe și criteriile pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității sau actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale fiecărei părți care stipulează criteriile pentru confirmarea instalațiilor cuprinse în prezentul acord și
(c)
lista autorităților de desemnare sau a autorităților competente.
Articolul 4
(1)   Fiecare parte asigură că autoritățile de desemnare au competența necesară să desemneze, să monitorizeze (inclusiv să verifice), să retragă desemnarea, să suspende desemnarea și să retragă suspendarea desemnării organismelor de evaluare a conformității care efectuează proceduri de evaluare a conformității bazate pe cerințele stabilite în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexele sectoriale relevante.
(2)   Fiecare parte asigură că autoritățile competente au competența necesară să efectueze, în conformitate cu actele sale cu putere de lege și actele sale administrative aplicabile, verificarea instalațiilor pentru a confirma conformitatea lor cu criteriile de confirmare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective, specificate în anexele sectoriale relevante.
Articolul 5
(1)   Fiecare parte asigură, prin mijloace adecvate precum audituri, inspecții sau monitorizare, că organismele de evaluare a conformității înregistrate îndeplinesc criteriile pentru desemnare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexa sectorială relevantă. Atunci când aplică criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare ale uneia dintre părți ar trebui să ia în considerare înțelegerea de către organisme și experiența legată de cerințele prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți.
(2)   Fiecare parte asigură, în conformitate cu actele sale cu putere de lege și actele sale administrative aplicabile și prin mijloace adecvate precum audituri de studiu, inspecții sau monitorizare, că instalațiile confirmate îndeplinesc criteriile de confirmare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale părții respective, specificate în anexele sectoriale relevante.
(3)   Fiecare parte poate să solicite celeilalte părți efectuarea verificării organismului de evaluare a conformității sau a instalației, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, indicând în scris o îndoială argumentată privind îndeplinirea, de către un organism de evaluare a conformității înregistrat sau de către o instalație confirmată, a criteriilor de confirmare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile, specificate în anexele sectoriale relevante.
(4)   Fiecare parte poate, la cerere, să participe ca observator la verificarea organismelor de evaluare a conformității, efectuată de autoritățile de desemnare, sau la verificarea instalațiilor, efectuată de autoritățile competente ale celeilalte părți, cu consimțământul anterior al respectivelor organisme de evaluare a conformității sau al respectivelor instalații, pentru a menține o înțelegere permanentă a procedurilor de verificare ale celeilalte părți.
(5)   În conformitate cu procedurile ce urmează să fie determinate de comisia mixtă ce urmează a fi înființată în conformitate cu articolul 8, părțile schimbă informații cu privire la metodele, inclusiv sistemele de acreditare, utilizate pentru a desemna organismele de evaluare a conformității și pentru a asigura că organismele de evaluare a conformității înregistrate îndeplinesc criteriile de desemnare, precum și cu privire la metodele de a asigura că instalațiile confirmate îndeplinesc criteriile de confirmare.
(6)   Fiecare parte ar trebui să încurajeze organismele sale de evaluare a conformității înregistrate să coopereze cu organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți.
Articolul 6
(1)   În cazul suspendării desemnării unui organism de evaluare a conformității înregistrat, partea a cărei autoritate de desemnare a suspendat desemnarea notifică imediat cealaltă parte și comisia mixtă în acest sens. Înregistrarea organismului de evaluare a conformității respectiv este suspendată din momentul primirii notificării de către copreședintele ce reprezintă cealaltă parte în comisia mixtă. Cealaltă parte acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității înainte de suspendarea desemnării.
(2)   În cazul în care suspendarea desemnării unui organism de evaluare a conformității înregistrat este ridicată, partea a cărei autoritate de desemnare a ridicat suspendarea desemnării notifică imediat cealaltă parte și comisia mixtă în acest sens. Suspendarea înregistrării respectivului organism de evaluare a conformității se ridică din momentul primirii notificării de către copreședintele ce reprezintă cealaltă parte în comisia mixtă. Cealaltă parte acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității din momentul în care suspendarea desemnării este ridicată.
Articolul 7
(1)   Fiecare parte poate contesta îndeplinirea criteriilor de desemnare sau a criteriilor de confirmare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile, specificate în anexa sectorială relevantă, de către un organism de evaluare a conformității înregistrat sau, respectiv, de către o instalație confirmată ale celeilalte părți. O astfel de contestație se notifică comisiei mixte și celeilalte părți în scris, cu o explicație obiectivă a motivului contestației. Comisia mixtă discută contestația în termen de 20 de zile de la data efectuării notificării.
(2)   În cazul în care comisia mixtă decide să efectueze o verificare comună, aceasta va fi efectuată în timp util de către părți, cu participarea autorității de desemnare care a desemnat organismul de evaluare a conformității contestat și cu acordul anterior al organismului de evaluare a conformității. Rezultatul verificării comune se discută în comisia mixtă în vederea rezolvării problemei cât mai curând posibil.
(3)   Înregistrarea organismului de evaluare a conformității contestat se suspendă pe o perioadă de 15 zile începând de la data efectuării notificării sau de la data la care comisia mixtă decide să suspende înregistrarea, oricare dintre acestea se produce mai devreme. Înregistrarea organismului de evaluare a conformității contestat rămâne suspendată până când comisia mixtă decide să ridice suspendarea înregistrării organismului de evaluare a conformității. În eventualitatea unei astfel de suspendări, partea care a făcut contestația acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității înainte de data suspendării.
(4)   Comisia mixtă decide în privința acțiunilor ce trebuie întreprinse de către o parte sau de către părți în vederea soluționării cât mai curând posibil a problemelor referitoare la contestarea instalațiilor.
(5)   Partea care face contestația nu este obligată să accepte confirmarea instalației contestate și datele generate de aceasta, începând de la data la care copreședintele care reprezintă cealaltă parte în comisia mixtă primește notificarea menționată în alineatul (1), până la data la care comisia mixtă decide altfel.
Articolul 8
(1)   O comisie mixtă compusă din reprezentanții ambelor părți se înființează la data intrării în vigoare a prezentului acord, ca un organism responsabil pentru funcționarea eficientă a prezentului acord.
(2)   Comisia mixtă ia decizii și adoptă recomandări prin consens. Comisia se întrunește la cererea oricăreia dintre părți, sub copreședinția ambelor părți. Comisia mixtă poate înființa subcomisii și poate delega sarcini specifice acestor subcomisii. Comisia își stabilește regulamentul de procedură.
(3)   Comisia mixtă poate analiza orice problemă legată de funcționarea prezentului acord. În special, ea răspunde pentru și/sau decide cu privire la:
(a)
înregistrarea unui organism de evaluare a conformității, suspendarea înregistrării unui organism de evaluare a conformității, ridicarea suspendării înregistrării unui organism de evaluare a conformității și retragerea înregistrării unui organism de evaluare a conformității;
(b)
înființarea și, în cazul în care nu se decide altfel, publicarea unei liste sector cu sector a organismelor de evaluare a conformității înregistrate și a instalațiilor confirmate;
(c)
stabilirea modalităților adecvate de schimb de informații menționate în prezentul acord și
(d)
numirea de către fiecare parte a experților pentru verificarea în comun menționată la articolul 7 alineatul (2) și litera (c) și articolul 9 alineatul (1) litera (c).
(4)   În cazul în care în interpretarea sau aplicarea prezentului acord apare o problemă, părțile caută o soluție amiabilă prin comisia mixtă.
(5)   Comisia mixtă răspunde de coordonarea și facilitarea negocierii anexelor sectoriale suplimentare.
(6)   Fiecare parte transmite celeilalte părți și comisiei mixte, cel puțin o dată pe an, o listă a instalațiilor confirmate.
(7)   Orice decizie luată de comisia mixtă se notifică cu promptitudine în scris fiecărei părți.
(8)   Prin intermediul comisiei mixte, părțile:
(a)
specifică și își comunică una alteia articolele sau anexele aplicabile conținute în actele cu putere de lege și actele administrative prevăzute în anexele sectoriale;
(b)
schimbă informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative specificate în anexele sectoriale;
(c)
își notifică reciproc orice modificare programată a actelor cu putere de lege și a actelor administrative legate de prezentul acord, înainte de intrarea lor în vigoare, și
(d)
își notifică reciproc orice modificare programată privind autoritățile lor de desemnare, autoritățile competente, organismele de evaluare a conformității și instalațiile confirmate.
Articolul 9
(1)   Pentru înregistrarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:
(a)
fiecare parte propune ca un organism de evaluare a conformității al părții respective desemnat de autoritatea sa de desemnare să fie înregistrat în conformitate cu prezentul acord, prezentând în acest sens celeilalte părți și comisiei mixte o propunere în scris, susținută de documentele necesare;
(b)
cealaltă parte analizează dacă organismul de evaluare a conformității propus îndeplinește criteriile de desemnare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți, specificate în anexele sectoriale, și își declară poziția privind înregistrarea respectivului organism de evaluare a conformității în termen de 90 de zile de la primirea propunerii prevăzute la litera (a). În cadrul acestei analize, cealaltă parte ar trebui să pornească de la premisa că organismul de evaluare a conformității propus îndeplinește criteriile menționate mai sus. Comisia mixtă decide în termen de 90 de zile de la primirea propunerii dacă este cazul să înregistreze organismul de evaluare a conformității propus;
(c)
în cazul în care comisia mixtă nu poate decide înregistrarea organismului de evaluare a conformității propus, ea poate decide să efectueze o verificare în comun sau să solicite părții care a făcut propunerea să efectueze o verificare a organismului propus, cu acordul anterior al organismului respectiv. După finalizarea verificării, comisia mixtă poate reanaliza propunerea.
(2)   Partea care face propunerea furnizează următoarele informații în propunerea sa de înregistrare a unui organism de evaluare a conformității și actualizează permanent aceste informații:
(a)
denumirea și adresa organismului de evaluare a conformității;
(b)
produsele sau procesele pe care organismul de evaluare a conformității este autorizat să le evalueze;
(c)
procedurile de evaluare a conformității pe care organismul de evaluare a conformității este autorizat să le efectueze și
(d)
procedura de desemnare și informațiile necesare utilizate pentru a determina dacă organismul de evaluare a conformității îndeplinește criteriile de desemnare.
(3)   Fiecare parte asigură că autoritatea sa de desemnare retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității atunci când autoritatea de desemnare consideră că organismul de evaluare a conformității nu mai îndeplinește criteriile de desemnare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexele sectoriale relevante.
(4)   Fiecare parte propune retragerea înregistrării organismului său de evaluare a conformității atunci când partea respectivă consideră că organismul de evaluare a conformității nu mai îndeplinește criteriile de desemnare prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în anexele sectoriale relevante, sau autoritatea de desemnare a părții respective retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității. Propunerile de retragere a înregistrării respectivului organism de evaluare a conformității se fac către comisia mixtă și către cealaltă parte. Înregistrarea organismului de evaluare a conformității încetează la primirea propunerii de către copreședintele ce reprezintă cealaltă parte în comisia mixtă, cu excepția cazului în care comisia mixtă stabilește altfel.
(5)   În cazul înregistrării unui nou organism de evaluare a conformității, cealaltă parte acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității de la data înregistrării. În cazul în care înregistrarea unui organism de evaluare a conformității încetează, cealaltă parte acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității înainte de încetarea înregistrării, fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 6 alineatul (1) și articolul 7 alineatul (3).
Articolul 10
(1)   Nici o dispoziție din prezentul acord nu se interpretează ca limitând autoritatea unei părți de a lua măsurile pe care le consideră adecvate pentru a proteja sănătatea, siguranța sau mediul sau pentru a preveni practicile ce pot induce în eroare.
(2)
(a)
Autoritatea competentă a unei părți poate vizita instalațiile de fabricație ale celeilalte părți, cu condiția ca cealaltă parte și instalațiile de fabricație respective să-și dea acordul pentru această vizită, iar în cazul în care cealaltă parte solicită aceasta, funcționarii autorității competente a celeilalte părți să participe și ei la această vizită, pentru a se decide dacă este cazul să se continue acceptarea confirmării instalațiilor de fabricație respective și a datelor generate de acestea, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2), în cazul în care se produce o situație de urgență în conformitate cu definiția de la litera (b) a prezentului alineat. O astfel de vizită se efectuează într-un mod care să nu contravină actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și în conformitate cu modalitățile care urmează să fie decise în conformitate cu litera (b) din prezentul alineat. Partea respectivă folosește informațiile obținute de autoritatea sa competentă în urma vizitei numai în scopul menționat mai sus.
(b)
Definirea situațiilor de urgență și modalitățile de efectuare a acestor vizite menționate la litera (a) din prezentul alineat vor fi decise de comisia mixtă ca o parte a lucrărilor pregătitoare care urmează să fie efectuate în conformitate cu dispozițiile anexelor sectoriale relevante.
Articolul 11
(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 2 alineatul (2), nici o dispoziție din prezentul acord nu vizează acceptarea reciprocă a standardelor sau reglementărilor tehnice ale părților.
(2)   Nici o dispoziție din prezentul acord nu se interpretează ca o obligație a unei părți de a accepta rezultatele procedurilor de evaluare a conformității ale oricărei țări nemembre.
(3)   Nici o dispoziție din prezentul acord nu se interpretează ca afectând drepturile și obligațiile pe care fiecare parte le are în calitate de membră a Acordului OMC, inclusiv Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului și Acordul OMC privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală.
Articolul 12
Prezentul acord se aplică teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene, în condițiile prevăzute în tratat, și teritoriului Japoniei.
Articolul 13
Nici una dintre părți nu va dezvălui nici o informație confidențială obținută în cadrul acordului, decât în cazul în care i se cere aceasta în conformitate cu actele cu putere de lege ale fiecărei părți.
Articolul 14
(1)   Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni care urmează datei la care părțile fac schimb de note diplomatice, prin care se informează reciproc în legătură cu finalizarea procedurilor lor interne de punere în aplicare a prezentului acord.
(2)   Oricare dintre părți poate denunța prezentul acord, transmițând celeilalte părți un preaviz scris înainte cu șase luni.
Articolul 15
(1)   Anexele sectoriale sunt parte integrantă la prezentul acord.
(2)   În cazul în care dispozițiile din partea A a unei anexe sectoriale nu concordă cu dispozițiile din articolele 1-15 din prezentul acord, dispozițiile din partea A a anexei sectoriale prevalează.
(3)
(a)
Dispozițiile privind domeniul de aplicare din partea A alineatul (1) din fiecare anexă sectorială nu se modifică decât în cazul în care părțile modifică prezentul acord în conformitate cu prezentul alineat litera (b) prima teză.
(b)
Prezentul acord poate fi modificat prin acordul părților. Cu toate acestea, în cazul în care modificările se referă numai la modificarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative, la autoritățile de desemnare sau autoritățile competente specificate în partea B din anexele sectoriale, modificările se pot face printr-un schimb de note diplomatice între Comunitatea Europeană și Guvernul Japoniei, în conformitate cu procedurile lor interne aplicabile.
(4)   În cazul în care una dintre părți introduce proceduri de evaluare a conformității noi sau suplimentare pentru același grup de produse, în vederea satisfacerii cerințelor prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile, specificate în anexa sectorială relevantă, partea B din anexa sectorială se modifică pentru a include dispozițiile actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile, care stipulează astfel de proceduri de evaluare a conformității noi sau suplimentare, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul articol alineatul (3) litera (b) a doua teză.
Prezentul acord și anexele sale se redactează în două exemplare originale în limba daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă, suedeză și în limba japoneză. În cazul unor divergențe, versiunea în limba engleză și cea în limba japoneză prevalează față de versiunile în celelalte limbi.
DREPT CARE subsemnații, pe deplin autorizați, au semnat prezentul acord.
Adoptat la Bruxelles în a patra zi a lunii aprilie în anul două mii doi.
Pentru Comunitatea Europeană
Pentru Japonia
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII ȘI ECHIPAMENTELE HERTZIENE
PARTEA A
Domeniul de aplicare
1.
Prezenta anexă sectorială se aplică procedurilor de evaluare a conformității pentru toate echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele hertziene care, în Comunitatea Europeană și, respectiv, în Japonia, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității efectuate de organismul de evaluare a conformității, în conformitate cu dispozițiile din actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în secțiunea I din partea B a prezentei anexe sectoriale.
2.
Se înțelege că termenul „modificare” menționat în partea B a prezentei anexe sectoriale include următoarele cazuri:
(a)
o parte își modifică integral sau parțial actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale, indiferent dacă denumirile acestora se schimbă sau nu;
(b)
o parte abrogă actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale și adoptă noi acte cu putere de lege și/sau acte administrative care înlocuiesc actele cu putere de lege și/sau actele administrative anterioare, indiferent dacă denumirile anterioare ale acestora se schimbă sau nu;
(c)
o parte încorporează integral sau în mare măsură actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale în alte acte cu putere de lege și/sau acte administrative.
PARTEA B
Secțiunea I:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează echipamentul terminal de telecomunicații și echipamentul radio
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și modificările acesteia
1.   Legea privind activitatea întreprinderilor de telecomunicații (Legea nr. 86, 1984) și modificările acesteia
2.   Ordinul privind omologarea conformității cu condițiile tehnice și certificarea tipului de echipament terminal (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 14, 1999) și modificările acestuia
3.   Legea radiocomunicațiilor (Legea nr. 131, 1950) și modificările acesteia
4.   Ordinul privind certificarea conformității reglementărilor tehnice ale echipamentelor radio specificate (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 37, 1981) și modificările acestuia
Secțiunea II:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează cerințele și procedurile de evaluare a conformității
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și modificările acesteia
2.   Pentru siguranța în domeniul energiei electrice:
Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia, în măsura în care această directivă se aplică echipamentelor prevăzute de prezenta anexă sectorială
3.   Pentru compatibilitatea electromagnetică:
Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia, în măsura în care această directivă se aplică echipamentelor reglementate de prezenta anexă sectorială
1.   Legea privind activitatea întreprinderilor de telecomunicații (Legea nr. 86, 1984) și modificările acesteia
2.   Ordinul privind instalațiile terminale etc. (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 31, 1985) și modificările acestuia
3.   Ordinul privind omologarea conformității cu condițiile tehnice și certificarea tipului de echipament terminal (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 14, 1999) și modificările acestuia
4.   Ordinul privind inspectorii autorizați etc. în cadrul legii referitoare la activitatea întreprinderilor de telecomunicații (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 15, 1999) și modificările acestuia
5.   Legea radiocomunicațiilor (Legea nr. 131, 1950) și modificările acesteia
6.   Ordonanța privind reglementarea echipamentelor radio (Reglementările Comisiei de Reglementare a Radiocomunicațiilor nr. 18, 1950) și modificările acesteia
7.   Ordinul privind certificarea conformității reglementărilor tehnice ale echipamentelor radio specificate (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 37, 1981) și modificările acestuia
8.   Ordinul privind experții privați autorizați etc. (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 76, 1997) și modificările acestuia
Secțiunea III:   Autoritățile de desemnare
Comunitatea Europeană
Japonia
Autoritățile de desemnare ale Comunității Europene sunt următoarele autorități ale statelor membre ale Comunității Europene sau autoritățile care le succed:
Belgia
Institut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie
Pentru aspectele CEM
Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken
Danemarca
Telestyrelsen
Germania
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
Grecia
Υπουργείο Μεταφορών καί Επικοινωνιών
Spania
Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa Técnica
Franța
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)
Irlanda
Department of Public Enterprise
Italia
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
Luxemburg
Entreprise des Postes et Télécommunications
Țările de Jos
Ministerie van Verkeer en Waterstaat
Austria
Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie
Portugalia
Instituto das Comunicações de Portugal
Finlanda
Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet
Suedia
Sub autoritatea Guvernului Suediei
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Regatul Unit
Department of Trade and Industry
Autoritățile de desemnare din Japonia sunt următoarele autorități sau autoritățile care le succed:
Pentru Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și modificările acesteia:
Ministerul Administrației Publice, Afacerilor Interne, Poștelor și Telecomunicațiilor
Pentru Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică și Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia:
Ministerul Administrației Publice, Afacerilor Interne, Poștelor și Telecomunicațiilor
Ministerul Economiei, Comerțului și Industriei
Secțiunea IV:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează criteriile de desemnare
Criteriile care urmează a fi aplicate de Japonia la desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor având în vedere cerințele din Comunitatea Europeană
Criteriile care urmează a fi aplicate de Comunitatea Europeană la desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor având în vedere cerințele din Japonia
1.   Directiva 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 1999 privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și modificările acesteia
2.   Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia
3.   Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia
4.   Se ia în considerare Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și modificările acesteia
1.   Legea privind activitatea întreprinderilor de telecomunicații (Legea nr. 86, 1984) și modificările acesteia
2.   Ordinul privind omologarea conformității cu condițiile tehnice și certificarea tipului de echipament terminal (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 14, 1999) și modificările acestuia
3.   Ordinul privind inspectorii autorizați etc. în cadrul legii referitoare la activitatea întreprinderilor de telecomunicații (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 15, 1999) și modificările acestuia
4.   Legea radiocomunicațiilor (Legea nr. 131, 1950) și modificările acesteia
5.   Ordinul privind certificarea conformității reglementărilor tehnice ale echipamentelor radio specificate (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 37, 1981) și modificările acestuia
6.   Ordinul privind experții privați autorizați etc. (Ordinul Ministerului Poștelor și Telecomunicațiilor nr. 76, 1997) și modificările acestuia
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND PRODUSELE ELECTRICE
PARTEA A
Domeniul de aplicare
1.
Prezenta anexă sectorială se aplică procedurilor de evaluare a conformității pentru toate produsele electrice care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității efectuate de organismul de evaluare a conformității, în Comunitatea Europeană și, respectiv, în Japonia, în conformitate cu dispozițiile din actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în secțiunea I din partea B a prezentei anexe sectoriale.
2.
Se înțelege că termenul „modificare” menționat în partea B a prezentei anexe sectoriale include următoarele cazuri:
(a)
o parte își modifică integral sau parțial actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale, indiferent dacă denumirile acestora se schimbă sau nu;
(b)
o parte abrogă actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale și adoptă noi acte cu putere de lege și/sau acte administrative care înlocuiesc actele cu putere de lege și/sau actele administrative anterioare, indiferent dacă denumirile anterioare ale acestora se schimbă sau nu;
(c)
o parte încorporează integral sau în mare măsură actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale în alte acte cu putere de lege și/sau acte administrative.
PARTEA B
Secțiunea I:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează produse electrice
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia, excluzând echipamentele care se încadrează în domeniul de aplicare al anexei sectoriale privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele radio
2.   Cu privire la aspectele de compatibilitate electromagnetică ale produselor de mai sus, Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia
1.   Legea privind siguranța aparatelor și materialelor electrice (Legea nr. 234, 1961) și modificările acesteia
2.   Decretul ministerial privind legea referitoare la siguranța aparatelor și materialelor electrice (Decretul ministerial nr. 324, 1962) și modificările acestuia
Secțiunea II:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează cerințele și procedurile de evaluare a conformității
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia
2.   Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia, în măsura în care directiva se aplică echipamentelor reglementate de prezenta anexă sectorială.
1.   Legea privind siguranța aparatelor și materialelor electrice (Legea nr. 234, 1961) și modificările acesteia
2.   Ordinul privind legea referitoare la siguranța aparatelor și materialelor electrice (Ordinul Ministerului Comerțului Internațional și Industriei nr. 84, 1962) și modificările acestuia
3.   Ordinul privind cerințele tehnice pentru aparatele și materialele electrice (Ordinul Ministerului Comerțului Internațional și Industriei nr. 85, 1962) și modificările acestuia
4.   Norme de aplicare a Ordonanței privind cerințele tehnice pentru aparatele și materialele electrice (50 Shikobu nr. 192, 1975) și modificările acestora
Secțiunea III:   Autoritățile de desemnare
Comunitatea Europeană
Japonia
Autoritățile de desemnare ale Comunității Europene sunt următoarele autorități ale statelor membre ale Comunității Europene sau autoritățile care le succed:
Belgia
Ministère des affaires économiques
Ministerie van Economische Zaken
Danemarca
By- og Boligministeriet
Pentru aspectele CEM:
Telestyrelsen
Germania
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
Pentru aspectele CEM:
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
Grecia
Υπουργείο Ανάπτυξης
Spania
Ministerio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial
Franța
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)
Irlanda
Department of Enterprise, Trade and Employment
Italia
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
Luxemburg
Ministère des Transports
Țările de Jos
Ministerie van Verkeer en Waterstaat
Austria
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Portugalia
Sub autoritatea Guvernului Portugaliei:
Instituto Português da Qualidade (IPQ)
Finlanda
Kauppa- ja teollisuusministeriö
Handels- och industriministeriet
Suedia
Sub autoritatea Guvernului Suediei:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Regatul Unit
Department of Trade and Industry
Ministerul Economiei, Comerțului și Industriei sau o autoritate care succedă acestui minister
Secțiunea IV:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează criteriile de desemnare
Criteriile care urmează a fi aplicate de Japonia la desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor având în vedere cerințele din Comunitatea Europeană
Criteriile care urmează a fi aplicate de Comunitatea Europeană la desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor având în vedere cerințele din Japonia
1.   Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și modificările acesteia
2.   Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia
3.   Se ia în considerare Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și modificările acesteia
1.   Legea privind siguranța aparatelor și materialelor electrice (Legea nr. 234, 1961) și modificările acesteia
2.   Decretulul ministerial privind legea referitoare la siguranța aparatelor și materialelor electrice (Decretul ministerial nr. 324, 1962) și modificările acestuia
3.   Ordinul privind legea referitoare la siguranța aparatelor și materialelor electrice (Ordinul Ministerului Comerțului Internațional și Industriei nr. 84, 1962) și modificările acestuia
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND BUNA PRACTICĂ DE LABORATOR (BPL) PENTRU PRODUSE CHIMICE
PARTEA A
1.   Prezenta anexă sectorială se aplică la:
(a)
confirmarea conformității cu principiile BPL a instalațiilor pentru testarea produselor chimice, care sunt fie substanțe, fie preparate, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I și
(b)
acceptarea datelor generate de instalațiile de testare confirmate.
(a)
În sensul prezentei anexe sectoriale:
(i)
„criterii de confirmare” sunt principiile de BPL care sunt stipulate în actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în secțiunea III din partea B a prezentei anexe sectoriale și care sunt în conformitate cu anexa II la Decizia Consiliului OCDE din 12 mai 1981 [C(81)30 (final)], astfel cum a fost modificată prin Decizia Consiliului OCDE din 26 noiembrie 1997 [C(97) 186 (final)] și
(ii)
„verificare” înseamnă monitorizarea conformității unei instalații de testare cu principiile de BPL, prin proceduri precum auditurile și inspecțiile de studiu, care sunt prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în secțiunea III din partea B a prezentei anexe sectoriale și care sunt în conformitate cu Decizia – Recomandarea Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 [C(89)87 (final)], în special anexele I și II, modificată de Decizia Consiliului OCDE din 9 martie 1995 [C(95) 8 (final)].
(b)
În sensul prezentei anexe sectoriale, orice termen, în cazul în care nu este definit altfel în prezentul acord, are sensul care i se atribuie în „Principiile OCDE privind buna practică de laborator”, incluse în anexa II la Decizia Consiliului OCDE din 12 mai 1981 [C(81)30(final)], „Ghid pentru procedurile de monitorizare a conformității privind buna practică de laborator” inclus în anexa I la Decizia – Recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 [C(89)87final)], Documentul de consens în privința BPL „Aplicarea principiilor BPL la studiile pe teren” (seria OCDE privind Principiile bunei practici de laborator și monitorizarea conformității, numărul 6) și toate modificările acestora.
(c)
Se înțelege că termenul „modificare” menționat în partea B a prezentei anexe sectoriale include următoarele cazuri:
(i)
o parte modifică integral sau parțial actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative prevăzute în partea B a prezentei anexe sectoriale, indiferent dacă denumirile respective sunt modificate sau nu;
(ii)
o parte își abrogă actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile prevăzute în partea B a prezentei anexe sectoriale și adoptă noi acte cu putere de lege și/sau acte administrative care înlocuiesc actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative anterioare, indiferent dacă denumirile anterioare sunt modificate sau nu și
(iii)
o parte încorporează integral sau o parte considerabilă din actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile prevăzute în partea B a prezentei anexe sectoriale în alte acte cu putere de lege și/sau acte administrative.
(d)
La efectuarea modificărilor privind actele cu putere de lege și actele administrative specificate în secțiunea III din prezenta anexă sectorială, părțile ar trebui să ia în considerare necesitatea păstrării concordanței cu deciziile și recomandările relevante ale OCDE.
3.   Cu privire la articolul 2 alineatul (2) din prezentul acord, fiecare parte acceptă, ca rezultat al acceptării confirmării instalațiilor de testare de către autoritățile competente ale celeilalte părți, datele pentru o componentă de testare generată de instalațiile de testare confirmate ca fiind echivalente cu datele generate de propriile sale instalații de testare care sunt confirmate ca fiind în conformitate cu principiile BPL, luând în considerare echivalența programului de monitorizare a conformității cu BPL a ambelor părți, care sunt în conformitate cu Decizia-Recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 [C(89)87 (final)], astfel cum este modificată de Decizia Consiliului OCDE din 9 martie 1995 [C (95) 8 (final)], cu condiția ca:
(a)
datelor să li se atașeze un certificat sau un document alternativ, privind situația conformității cu BPL a instalației de testare, eliberat de autoritatea competentă a celeilalte părți, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale celeilalte părți, specificate în secțiunea III din partea B a prezentei anexe sectoriale, iar
(b)
testarea cu privire la care se generează datele să fie reglementată de principiile BPL pentru ambele părți, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile ale fiecărei părți;
(a)
Lista instalațiilor confirmate, menționate la articolul 8 alineatul (3) și alineatul (6) din prezentul acord, se furnizează în formatul adecvat convenit și include următoarele informații:
(i)
denumirea și adresa instalației de testare;
(ii)
data verificării sau a confirmării;
(iii)
situația conformității cu BPL și
(iv)
domeniile de expertiză, așa cum sunt prevăzute la punctul 4 din apendicele anexei III la Decizia-Recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 [C (89) 87 (final)].
(b)
În funcție de posibilități, fiecare parte furnizează celeilalte părți informații suplimentare cu privire la instalațiile confirmate, la primirea de la cealaltă parte a unei solicitări argumentate.
(c)
Fiecare parte transmite celeilalte părți, fără întârziere, informații referitoare la orice retragere a certificatului unei instalații de testare confirmate, în cazul în care s-a constatat că instalația nu corespunde principiilor BPL.
(a)
Fiecare parte poate solicita celeilalte părți, indicând în scris o îndoială argumentată cu privire la faptul că studiul a fost efectuat în conformitate cu principiile BPL, să efectueze noi inspecții sau audituri de studiu asupra unei instalații de testare confirmate, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți.
(b)
Partea căreia i s-a adresat solicitarea informează cealaltă parte în legătură cu rezultatele inspecțiilor sau ale auditurilor de studiu sau furnizează o explicație referitoare la motivul pentru care o astfel de inspecție sau un astfel de audit de studiu nu a fost efectuat.
(c)
Partea care adresează solicitarea nu este obligată să accepte datele generate de instalația de testare respectivă începând de la data transmiterii cererii până când rezultatele noii inspecții sau ale noului audit de studiu efectuat de autoritatea competentă a părții căreia i s-a adresat solicitarea reconfirmă conformitatea instalației de testare cu principiile BPL.
(d)
În cazul în care, în cazuri excepționale, îndoiala persistă și partea care adresează solicitarea poate justifica o anumită îngrijorare, partea în cauză poate contesta conformitatea instalației de testare respective în conformitate cu dispozițiile articolului 7 din prezentul acord.
PARTEA B
Secțiunea I:   actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează produsele chimice ce fac obiectul testării în conformitate cu principiile BPL
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Produse medicamentoase:
(a)
Directiva 87/19/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 75/318/CEE privind apropierea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate și modificările acesteia
(b)
Directiva 91/507/CEE a Comisiei din 19 iulie 1991 de modificare a anexei la Directiva 75/318/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate și modificările acesteia
2.   Produse medicamentoase de uz veterinar:
(a)
Directiva 87/20/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 81/852/CEE privind apropierea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase de uz veterinar și modificările acesteia
(b)
Directiva 92/18/CEE a Consiliului din 20 martie 1992 de modificare a Directivei 81/852/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase de uz veterinar și modificările acesteia
3.   Produse fitosanitare:
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/35/CE a Comisiei din 14 iulie 1995 și modificările acesteia
4.   Biocizi:
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide și modificările acesteia
5.   Aditivi pentru furaje:
Directiva 87/153/CEE a Consiliului din 16 februarie 1987 de stabilire a orientărilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor, astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/40/CE a Comisiei din 22 iulie 1994 și modificările acesteia
6.   Produse chimice noi și existente:
(a)
Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase și modificările acesteia
(b)
Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase și modificările acesteia
(c)
Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente și modificările acestuia
7.   Aditivi alimentari:
(a)
Directiva 89/397/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al alimentelor și modificările acesteia
(b)
Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al alimentelor și modificările acesteia
8.   Produse cosmetice:
Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare pentru a șasea oară a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislației statelor membre referitoare la produsele cosmetice și modificările acesteia
1.   Produse farmaceutice:
(a)
Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) și modificările acesteia
(b)
Ordinul referitor la Legea privind produsele farmaceutice (Ordinul Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 1, 1961) și modificările acestuia
2.   Medicamente de uz veterinar:
(a)
Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) și modificările acesteia
(b)
Ordinul privind controlul medicamentelor de uz veterinar (Ordinul Ministerului Agriculturii și Silviculturii nr. 3, 1961) și modificările acestuia
3.   Produse chimice utilizate în agricultură:
Legea privind produsele chimice utilizate în agricultură (Legea nr. 82, 1948) și modificările acesteia
4.   Aditivi pentru furaje:
(a)
Legea privind asigurarea securității și îmbunătățirea calității furajelor (Legea nr. 35, 1953) și modificările acesteia
(b)
Ref: Stabilirea standardelor pentru evaluarea aditivilor pentru furaje [4 Chiku A nr. 201 (1992)] și modificările acesteia
5.   Substanțe noi și substanțe desemnate:
(a)
Legea privind examinarea și reglementarea fabricării etc. a substanțelor chimice (Legea nr. 117, 1973) și modificările acesteia
(b)
Ordinul privind prescrierea elementelor de testare etc., referitoare la substanțele chimice noi și la efectuarea de cercetări în privința toxicității substanțelor chimice desemnate (Ordinul Cabinetului Primului Ministru, al Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale și al Ministerului Comerțului Internațional și Industriei nr. 1, 1974) și modificările acestuia
6.   Substanțe controlate pentru prevenirea pericolelor în domeniul sănătății lucrătorilor:
(a)
Legea securității industriale și a sănătății (Legea nr. 57, 1972) și modificările acesteia
(b)
Ordinul privind securitatea industrială și sănătatea (Ordinul Ministerului Muncii nr. 32, 1972) și modificările acestuia
Secțiunea II:   Autoritățile competente
Comunitatea Europeană
Japonia
Autoritățile competente din Comunitatea Europeană sunt următoarele autorități ale statelor membre ale Comunității Europene sau autoritățile care le succed:
Belgia
Pentru toate:
Institut scientifique de la santé publique
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid
Danemarca
Pentru produse chimice industriale
Erhvervsfremmestyrelsen
Pentru produse medicamentoase:
Lægemiddelstyrelsen
Germania
Pentru toate:
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Grecia
Pentru toate:
Γενικό Χημείο του Κράτους
Spania
Pentru produse medicamentoase:
Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos
Pentru pesticide:
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
Dirección General de Agricultura
Pentru produse chimice industriale:
Ministerio de Ciencia y Tecnología,
Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial
Pentru aditivi:
Ministerio de Sanidad y Consumo,
Subdirección General de Seguridad Alimentaria
Pentru biocizi:
Ministerio de Sanidad y Consumo,
Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral
Franța
Pentru produse chimice industriale, pesticide și alte produse în afara produselor medicamentoase și a cosmeticelor:
Groupe interministériel des produits chimiques
Pentru produse medicamentoase (cu excepția produselor medicamentoase de uz veterinar) și pentru cosmetice:
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Pentru produsele medicamentoase de uz veterinar
Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Agence nationale du médicament vétérinaire
Irlanda
Pentru toate:
National Accreditation Board
Italia
Pentru toate:
Ministero della Sanità
Olanda
Pentru toate:
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)
Austria
Pentru toate:
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
Portugalia
Pentru produse chimice industriale și pesticide:
Sub autoritatea Guvernului Portugaliei:
Instituto Português da Qualidade (IPQ)
Ministério da Economia
Pentru produse medicamentoase și produse medicamentoase de uz veterinar:
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)
Finlanda
Pentru toate:
Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/
Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral
Suedia
Pentru produse medicamentoase, produse medicamentoase de uz veterinar:
Läkemedelsverket
Pentru toate celelalte produse:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)
Regatul Unit
Pentru toate:
Department of Health,
Good Laboratory Practice Monitoring Authority
Autoritățile competente din Japonia sunt următoarele autorități sau autoritățile care le succed:
Pentru produse farmaceutice:
Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale
Pentru medicamente de uz veterinar:
Ministerul Agriculturii, Silviculturii și Pescuitului
Pentru produse chimice utilizate în agricultură:
Ministerul Agriculturii, Silviculturii și Pescuitului
Pentru aditivii pentru furaje:
Ministerul Agriculturii, Silviculturii și Pescuitului
Pentru substanțe noi și substanțe desemnate:
Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale
Ministerul Economiei, Comerțului și Industriei
Pentru substanțe controlate pentru prevenirea pericolelor în domeniul sănătății lucrătorilor:
Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale
Secțiunea III:   Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează principiile BPL, verificarea și confirmarea
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice, astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 1999/11/CE a Comisiei din 8 martie 1999 și modificările acesteia
2.   Directiva 88/320/CEE a Consiliului din 9 iunie 1988 privind inspectarea și verificarea Bunei Practici de Laborator (BPL), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/12/CE a Comisiei din 8 martie 1999 și modificările acesteia
1.   Produse farmaceutice
(a)
Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) și modificările acesteia
(b)
Ordinul de stabilire a standardelor pentru efectuarea studiilor de laborator neclinice privind securitatea medicamentelor (Ordinul Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 21, 1997) și modificările acestuia
(c)
Ref: tratarea materialelor privind studiile de laborator neclinice privind securitatea medicamentelor care ar trebui atașate la cererea de aprobare a (importului) produsului etc. [Yakushin nr. 253 (1997) - Yakuan nr. 29 (1997)] și modificările acesteia
(d)
Ref: stabilirea orientărilor pentru efectuarea inspecției la fața locului a bunei practici de laborator [Yakushin nr. 254 (1997) - Yakuan nr. 30 (1997)] și modificările acesteia
2.   Medicamente de uz veterinar:
(a)
Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) și modificările acesteia
(b)
Ordinul de stabilire a standardelor pentru efectuarea studiilor de laborator neclinice privind securitatea medicamentelor de uz veterinar (Ordinul Ministerului Agriculturii, Silviculturii și Pescuitului nr. 74, 1997) și modificările acestuia
(c)
Ref: punerea în aplicare a Legii privind produsele farmaceutice [12 Chiku A nr. 729 (2000)] și modificările acesteia
3.   Produse chimice utilizate în agricultură
(a)
Legea de reglementare a produselor chimice utilizate în agricultură (Legea nr. 82, 1948) și modificările acesteia
(b)
Ref: punerea în aplicare în mod corespunzător a studiilor toxicologice privind produsele chimice utilizate în agricultură [11 Nosan nr. 6283 (1999)] și modificările acesteia
4.   Aditivi pentru furaje:
(a)
Lege privind asigurarea securității și îmbunătățirea calității furajelor (Legea nr. 35, 1953) și modificările acesteia
(b)
Ref: standarde pentru efectuarea studiilor pe animale privind aditivii destinați furajelor [63 Chiku A nr. 3039 (1988)] și modificările acestora
(c)
Ref: stabilirea orientărilor pentru inspecție pe baza standardelor pentru efectuarea studiilor pe animale în privința aditivilor destinați furajelor [1 Chiku A nr. 3441 (1990)] și modificările acestora
5.   Substanțe noi și substanțe desemnate:
(a)
Legea privind examinarea și reglementarea fabricării etc. a substanțelor chimice (Legea nr. 117, 1973) și modificările acesteia
(b)
Ref: standard privind instalația de testare prevăzută la articolul 4 din Ordonanța de stabilire a elementelor de testare etc. în legătură cu substanțele chimice noi și cercetările în privința toxicității substanțelor chimice desemnate [Kanpogyo nr. 39 (1984) – Yukahatsu nr. 229 (1984) – 59 Kikyoku nr. 85 (1984)] și modificările acesteia
(c)
Ref: rezultatele testelor utilizate drept criterii pentru determinare la examinarea etc. a noilor substanțe chimice [Eisei nr. 39 (1988) – 63 Kikyoku nr. 822 (1988)] și modificările acestora
6.   Substanțe controlate pentru prevenirea pericolelor în domeniul sănătății lucrătorilor:
(a)
Legea securității industriale și a sănătății (Legea nr. 57, 1972) și modificările acesteia
(b)
Standardele care trebuie îndeplinite de instalațiile de testare în conformitate cu dispozițiile articolului 34-3(2) din Ordinul privind securitatea și sănătatea în industrie (Nota Ministerului Muncii nr. 76, 1988) și modificările acesteia
(c)
Ref: punerea în aplicare a Ordinului de modificare a unei părți din Ordinul privind securitatea și sănătatea în industrie, a Ordinului de modificare a unei părți din Ordinul privind siguranța cazanelor și a altor vase sub presiune și a Ordinului de modificare a unei părți din Ordinul privind prevenirea otrăvirii cu solvenți organici, etc. [Kihatsu nr. 602 (1988)] și modificările acestora
(d)
Ref: stabilirea orientărilor privind certificarea conformității cu BPL a instalațiilor de testare etc., în conformitate cu Legea securității industriale și sănătății [Kihatsu nr. 123 (1989)] și modificările acesteia
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE (BPF) PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE
PARTEA A
1.   Prezenta anexă sectorială se aplică la:
(a)
confirmarea conformității cu cerințele BPF a instalațiilor pentru fabricarea produselor medicamentoase cărora li se aplică cerințele BPF ale ambelor părți, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I și
(b)
acceptarea datelor generate de instalațiile de fabricație confirmate (certificatul emis de instalațiile de fabricație confirmate în conformitate cu dispozițiile prezentei anexe sectoriale partea A).
2.   În sensul prezentei anexe sectoriale:
(a)
termenul „produse medicamentoase” înseamnă medicamente care sunt fabricate în mod industrial, pentru uz uman, în conformitate cu definiția din actele cu putere de lege și actele administrative ale Japoniei, specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I, precum și produsele medicamentoase și produsele intermediare care sunt fabricate în mod industrial, pentru uz uman, în conformitate cu definiția din actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I.
Definiția produselor medicamentoase de mai sus poate include produse medicamentoase destinate încercărilor clinice, ingrediente active, produse farmaceutice chimice și biologice, produse imunologice, produse radiofarmaceutice, produse medicamentoase stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană și, dacă este cazul, vitamine, minerale și medicamente din plante.
(b)
Termenul „criterii pentru confirmare” înseamnă cerințele BPF.
(c)
Termenul „bună practică de fabricație (BPF)” înseamnă acea parte a asigurării calității care asigură că produsele sunt permanent produse și controlate în conformitate cu standardele de calitate adecvate pentru utilizarea intenționată și în conformitate cu autorizația de comercializare aplicabilă sau cu specificațiile produsului.
(d)
Termenul „inspecție” înseamnă o evaluare la fața locului a instalației de fabricație pentru a se determina dacă respectiva instalație de fabricație funcționează în conformitate cu cerințele BPF, inclusiv cerințele autorizației de comercializare aplicabile sau cele ale specificațiilor produsului. O astfel de inspecție este efectuată în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I, de către o autoritate competentă inclusă în partea B secțiunea II din prezenta anexă sectorială, și poate include atât inspecția de precomercializare, cât și cea de postcomercializare.
(e)
Se înțelege că termenul „modificare” prevăzut în prezenta anexă sectorială partea B include următoarele cazuri:
(i)
o parte își modifică integral sau parțial actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale, indiferent dacă denumirile acestora se schimbă sau nu;
(ii)
o parte abrogă actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale și adoptă noi acte cu putere de lege și/sau acte administrative care înlocuiesc actele cu putere de lege și/sau actele administrative anterioare, indiferent dacă denumirile anterioare ale acestora se schimbă sau nu și
(iii)
o parte încorporează integral sau în mare măsură actele sale cu putere de lege și/sau actele administrative aplicabile menționate în partea B a prezentei anexe sectoriale în alte acte cu putere de lege și/sau acte administrative.
3.   Prezentul acord nu reglementează recunoașterea reciprocă a eliberării loturilor (Kentei) prevăzută la articolul 43 din Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) din Japonia și eliberarea loturilor prevăzută la articolul 4 din Directiva 89/342/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 și la articolul 4 din Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989.
4.   Cu privire la articolul 2 alineatul (2) din prezentul acord, fiecare parte acceptă, ca rezultat al acceptării confirmării instalațiilor de fabricație, efectuată de autoritățile competente ale celeilalte părți, în privința produselor medicamentoase pentru care a fost emisă autorizația sa de comercializare sau pentru care sunt aplicabile specificațiile produselor, certificatul eliberat de instalațiile de fabricație confirmate în privința conformității fiecărui lot cu autorizația de comercializare sau cu specificațiile produselor și îi scutește pe importatori de testarea fiecărui lot, în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți, specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I, luând în considerare echivalența cerințelor BPF ale ambelor părți, cu condiția ca:
(a)
un astfel de certificat să fie eliberat de instalațiile de fabricație confirmate pe baza rezultatelor unei analize calitative complete, a unei analize cantitative a tuturor constituenților activi și pe baza tuturor celorlalte teste sau verificări;
(b)
certificatul să conțină o declarație privind faptul că produsul a fost fabricat în conformitate cu cerințele BPF și
(c)
ambele părți să aplice cerințele BPF echivalente pentru produsele pentru care se eliberează certificatul.
5.   În certificatul eliberat de instalațiile de fabricație confirmate și legat de fiecare lot care urmează să fie exportat, după cum se prevede la alineatul (4), se va certifica, prin testarea care este solicitată pentru fabricarea produselor medicamentoase în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative ale fiecărei părți specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I, că fiecare lot de produse medicamentoase este fabricat în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare aplicabile sau cu specificațiile produselor părții importatoare.
6.   Se va înființa o subcomisie a comisiei mixte, în special pentru a monitoriza progresele înregistrate de lucrările pregătitoare prevăzute în prezenta anexă sectorială alineatul (9), precum și aplicarea prezentei anexe sectoriale. Subcomisia prezintă rapoarte comisiei mixte.
(a)
Părțile vor face schimb de informații în special în privința:
(i)
BPF pentru produse sau clase de produse specifice;
(ii)
noilor proceduri de orientare tehnică sau de inspecție;
(iii)
defectelor de calitate, retragerii loturilor și a altor probleme legate de calitate;
(iv)
oricărei suspendări sau retrageri a unei autorizații de fabricație.
(b)
Părțile vor conveni proceduri de alertă detaliate prin subcomisia comisiei mixte, pentru îndeplinirea obiectivelor specifice ale prezentei anexe sectoriale.
(c)
Echivalența BPF pentru produse sau clase de produse specifice va fi coordonată în conformitate cu o procedură stabilită de subcomisia comisiei mixte.
(d)
Fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 8 alineatul (6) din prezentul acord, fiecare parte furnizează celeilalte părți și comisiei mixte o listă de instalații de fabricație confirmate, cu frecvența ce urmează să fie decisă de comisia mixtă.
(e)
La solicitarea argumentată a celeilalte părți, fiecare parte va furniza, în termen de 30 de zile de la data solicitării, o copie a celui mai recent raport de inspecție referitor la o instalație confirmată. În cazul în care partea căreia i se adresează solicitarea efectuează o inspecție suplimentară, partea respectivă va furniza părții care a solicitat raportul o copie a raportului respectivei inspecții suplimentare, în termen de 60 de zile de la data solicitării. În cazul în care după schimbul de rapoarte de inspecție rămân cauze serioase de îngrijorare cu privire la conformitatea cu cerințele BPF a unei instalații de fabricație a celeilalte părți, fiecare parte poate solicita celeilalte părți să efectueze o nouă inspecție a instalației respective.
(f)
Autoritatea competentă a unei părți va confirma, la solicitarea unui exportator, importator sau a autorității competente a celeilalte părți, faptul că o instalație de fabricație de pe teritoriul său:
(i)
este autorizată în mod corespunzător pentru a fabrica produse medicamentoase în conformitate cu actele sale cu putere de lege și cu actele sale administrative specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I;
(ii)
este inspectată cu regularitate de către autoritățile competente;
(iii)
îndeplinește cerințele sale BPF care sunt recunoscute de ambele părți ca echivalente.
8.   Cu privire la articolul 5 alineatul (2), partea exportatoare inspectează periodic instalațiile de fabricație, în conformitate cu actele sale cu putere de lege și cu actele sale administrative aplicabile, pentru a se asigura că instalațiile de fabricație îndeplinesc cerințele sale BPF prevăzute în actele cu putere de lege și în actele administrative ale părții respective specificate în prezenta anexă sectorială partea B secțiunea I.
(a)
Articolele 2, 4, 5, 7 și articolul 10 alineatul (2) litera (a) legate de prezenta anexă sectorială, precum și dispozițiile prezentei anexe sectoriale, altele decât alineatul (6), alineatul (7) litera (b) și prezentul alineat, nu se aplică înainte de a treizecea zi de la data schimbului de note diplomatice ce confirmă fiecăreia dintre părți finalizarea lucrărilor pregătitoare. Este de așteptat ca un astfel de schimb de note diplomatice să aibă loc în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului acord.
(b)
Prin lucrările pregătitoare, părțile reconfirmă echivalența cerințelor BPF și punerea în aplicare a acestora prin comisia mixtă. Comisia mixtă va decide procedurile detaliate pentru punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale.
PARTEA B
Secțiunea I:   Actele cu putere de lege și actele administrative care stipulează produsele medicamentoase, precum și cerințele BPF pentru verificarea și confirmarea produselor medicamentoase
Comunitatea Europeană
Japonia
1.   Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și modificările acesteia
2.   A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și modificările acesteia
3.   Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de Bună Practică de Fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman și modificările acesteia
4.   Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase și modificările acestuia
5.   Cea mai recentă versiune a normelor care reglementează produsele medicamentoase în Uniunea Europeană din „Ghidul pentru buna practică de laborator”, volumul 4 și modificările acestuia
1.   Legea privind produsele farmaceutice (Legea nr. 145, 1960) și modificările acesteia
2.   Decretul ministerial referitor la Legea privind produsele farmaceutice (Decretul ministerial nr. 11, 1961) și modificările acestuia
3.   Produsele medicamentoase desemnate de Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale în conformitate cu dispozițiile alineatelor (7) și (8) din articolul 1-2-2(1) din Decretul ministerial referitor la Legea privind produsele farmaceutice (Nota Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 17, 1994) și modificările acestuia
4.   Ordinul privind instalațiile și echipamentele destinate farmaciilor etc. (Ordinul Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 2, 1961) și modificările acestuia
5.   Ordinul privind controlul fabricației și controlul calității medicamentelor și cvasimedicamentelor (Ordinul Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 16, 1999) și modificările acestuia
6.   Ordinul privind controlul importului și comercializării și controlul calității pentru medicamentele și cvasimedicamentele importate (Ordinul Ministerului Sănătății și Asistenței Sociale nr. 62, 1999) și modificările acestuia
Secțiunea II:   Autoritățile competente
Comunitatea Europeană
Japonia
Autoritățile competente ale Comunității europene sunt următoarele autorități ale statelor membre ale Comunității Europene sau autoritățile care le succed:
Belgia
Inspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische Inspectie
Danemarca
Lægemiddelstyrelsen
Germania
Bundesministerium für Gesundheit
(numai pentru produse biologice)
Grecia
Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας
Εθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)
Spania
Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de Medicamentos
Franța
Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Irlanda
Irish Medicines Board
Italia
Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Luxemburg
Division de la pharmacie et des médicaments
Țările de Jos
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de Gezondheidszorg
Austria
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
Portugalia
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)
Finlanda
LääkelaitosLäkemedelsverket
Suedia
Läkemedelsverket
Regatul Unit
Medicines Control Agency
Comunitatea Europeană
Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor
Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale sau o autoritate care succede acestui minister
ACTUL FINAL
Subsemnații:
Reprezentantul
COMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare „COMUNITATEA”,
pe de o parte, și
reprezentantul JAPONIEI,
pe de altă parte,
întâlnindu-se pentru semnarea Acordului privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia, denumit în continuare „acordul”, au semnat următoarele texte:
Acordul, inclusiv anexele sale sectoriale referitoare la:
1.
echipamente terminale de telecomunicații și echipamente radio
2.
produse electrice
3.
buna practică de laborator (BPL) pentru produse chimice
4.
buna practică de fabricație (BPF) pentru produse medicamentoase
Reprezentantul Comunității și reprezentantul Japoniei au făcut declarațiile comune și schimburile de scrisori menționate mai jos și anexate la prezentul act final:
—
Declarația comună privind viitoarele negocieri asupra Acordului de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia
—
Declarația comună privind orientările sau recomandările internaționale referitoare la competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității (OEC)
—
Declarația comună privind facilitarea accesului la piață
—
Schimbul de scrisori privind caracterul exhaustiv al anexelor sectoriale
—
Schimbul de scrisori privind lucrările pregătitoare pentru anexa sectorială referitoare la BPF pentru produse medicamentoase și schimbul de informații
—
Schimbul de scrisori privind utilizarea limbilor
Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.
Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.
Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.
Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.
Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.
Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.
Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.
Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.
Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.
Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por el Japón
For Japan
Für Japan
Για την Ιαπωνία
For Japan
Pour le Japon
Per il Giappone
Voor Japan
Pelo Japão
Japanin puolesta
På Japans vägnar
DECLARAȚII COMUNE
referitoare la Acordul privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia
La semnarea Acordului privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia, Comunitatea Europeană (CE) și Guvernul Japoniei (GJ) declară următoarele cu privire la acord:
1.   Cu privire la viitoarele negocieri referitoare la Acordul privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia
Pe baza prezentului acord, GJ și CE vor începe negocierile referitoare la extinderea în continuare a cuprinderii sectoriale a acordului în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a acordului. În special, GJ și CE își exprimă intenția de a începe în respectiva perioadă negocieri în privința dispozitivelor medicale și a echipamentelor sub presiune.
2.   Cu privire la orientările sau recomandările internaționale referitoare la competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității (OEC)
GJ și CE își exprimă intenția de a lua în considerare orientările sau recomandările relevante emise de organismele de standardizare internaționale, ca o indicație a competenței tehnice adecvate a OEC cu privire la punerea în aplicare a cerințelor aplicabile ale ambelor părți în conformitate cu acordul.
3.   Cu privire la facilitarea accesului la piață
GJ și CE recunosc faptul că semnificația acordului constă în promovarea comerțului și în facilitarea accesului efectiv la piață între Japonia și CE cu privire la evaluarea conformității produselor și confirmarea facilităților reglementate de acord.
SCHIMB DE SCRISORI
privind caracterul exhaustiv al anexelor sectoriale
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
Comunitatea Europeană confirmă faptul că anexele sectoriale la Acordul privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia conțin toate procedurile existente ale terților, în legătură cu evaluarea sau verificarea conformității atât în privința cerințelor, cât și a produselor sau datelor prevăzute de respectivele anexe sectoriale.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Comunitatea Europeană
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
Guvernul Japoniei confirmă faptul că anexele sectoriale la Acordul privind recunoașterea reciprocă între Comunitatea Europeană și Japonia conțin toate procedurile existente ale terților, în legătură cu evaluarea sau verificarea conformității atât în privința cerințelor, cât și a produselor sau datelor prevăzute de respectivele anexe sectoriale.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Guvernul Japoniei
SCHIMB DE SCRISORI
privind lucrările pregătitoare pentru anexa sectorială referitoare la buna practică de fabricație (BPF) pentru produse medicamentoase și schimbul de informații
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
Comunitatea Europeană subliniază angajamentul său privind realizarea integrală și rapidă a lucrărilor pregătitoare prevăzute în alineatul (9) din anexa sectorială referitoare la buna practică de fabricație pentru produse medicamentoase. Ea va fi ghidată în această sarcină de necesitatea de a defini fazele lucrărilor pregătitoare, precum și componentele unui program de conformitate cu BPF și de alertă reciprocă pe baza căruia se va proceda la o reconfirmare a echivalenței, ținându-se cont de experiențele anterioare.
Comunitatea Europeană va organiza, în lunile următoare, un schimb de informații ce va include cel puțin un seminar în cadrul căruia se vor discuta, inter alia, criteriile de desemnare și criteriile de confirmare.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Comunitatea Europeană
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
Guvernul Japoniei subliniază angajamentul său privind realizarea integrală și rapidă a lucrărilor pregătitoare prevăzute în alineatul (9) din anexa sectorială referitoare la buna practică de fabricație pentru produse medicamentoase. El va fi ghidat în această sarcină de necesitatea de a defini fazele lucrărilor pregătitoare, precum și componentele unui program de conformitate cu BPF și de alertă reciprocă pe baza căruia se va proceda la o reconfirmare a echivalenței, ținându-se cont de experiențele anterioare.
Guvernul Japoniei va organiza, în lunile următoare, un schimb de informații ce va include cel puțin un seminar în cadrul căruia se vor discuta, inter alia, criteriile de desemnare și criteriile de confirmare.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Guvernul Japoniei
SCHIMB DE SCRISORI
privind utilizarea limbilor
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
În cadrul acordului, în scopul schimbului de informații, ce includ, de exemplu, rapoartele de inspecție privind respectarea BPF, Comunitatea Europeană va utiliza propriile sale limbi și va prezenta un rezumat în limba engleză, cu excepția cazului în care se convine altfel. Comisia mixtă va analiza această problemă cât mai curând posibil.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Comunitatea Europeană
Bruxelles, 4 aprilie 2001
Stimate domn,
În cadrul acordului, în scopul schimbului de informații, ce includ, de exemplu, rapoartele de inspecție privind respectarea BPF, Guvernul Japoniei va utiliza propria sa limbă și va prezenta un rezumat în limba engleză, cu excepția cazului în care se convine altfel. Comisia mixtă va analiza această problemă cât mai curând posibil.
Vă rog să primiți, stimate domn, expresia înaltei mele considerații.
Pentru Guvernul Japoniei

Summary:
Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) UE-Japonia
Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) UE-Japonia
 
SINTEZĂ PRIVIND:
Acordul privind recunoașterea reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia
Decizia 2001/747/CE privind încheierea Acordului de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia
CARE ESTE ROLUL ACESTUI ACORD ȘI AL ACESTEI DECIZII?
Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR)* este menit să promoveze comerțul cu mărfuri între UE și Japonia, prin eliminarea barierelor tehnice. În temeiul acordului bilateral aprobat de guvernele din UE la 27 septembrie 2001, UE și Japonia acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității* efectuate de fiecare parte pentru produsele industriale specificate.
Decizia adoptă ARR cu Japonia în numele UE.
ASPECTE-CHEIE
Acordul acoperă următoarele sectoare:echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele hertziene;  produsele electrice;  bunele practici de laborator pentru produsele chimice;  bunele practici de fabricație pentru produsele medicamentoase.  Acordul:le permite societăților din UE să își testeze și certifice produsele – care trebuie să îndeplinească cerințele japoneze – în UE înainte de a le putea exporta pe piața din Japonia și viceversa;  prezintă actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile în cadrul acordului pentru fiecare sector;  stabilește condițiile de acceptare reciprocă a rezultatelor procedurilor de evaluare a conformității;  prevede proceduri pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității* din UE și din Japonia pentru fiecare sector;  cere ca autoritățile din UE și din Japonia să auditeze, să inspecteze și să monitorizeze organismele de evaluare a conformității desemnate pentru a se asigura că își îndeplinesc sarcinile în mod corect;  prevede situațiile de suspendare a unui organism de evaluare a conformității desemnat;  stabilește o comisie mixtă alcătuită din reprezentanți ai UE și ai Japoniei care abordează orice chestiuni care ar putea apărea în cadrul acordului.  
DE CÂND SE APLICĂ ACORDUL?
Se aplică de la 1 ianuarie 2002.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:Acordurile de recunoaștere reciprocă (Comisia Europeană).  
TERMENI-CHEIE
Acord de recunoaștere reciprocă: un acord internațional prin care două sau mai multe țări își recunosc reciproc rezultatele procedurilor de evaluare a conformității.
Evaluarea conformității: procedura prin care un produs este testat, inspectat și certificat înainte de a putea fi comercializat, pentru a se asigura că respectă legislația aplicabilă.
Organisme de evaluare a conformității: acestea evaluează dacă un produs îndeplinește cerințele de reglementare sau legislative aplicabile.
DOCUMENTELE PRINCIPALE
Acord privind recunoașterea reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia (JO L 284, 29.10.2001, pp. 3-32)
Decizia 2001/747/CE a Consiliului din 27 septembrie 2001 privind încheierea Acordului de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia (JO L 284, 29.10.2001, pp. 1-2)
Modificările succesive aduse Deciziei 2001/747/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Data ultimei actualizări: 17.07.2018