Document ID: 21998A0817(01)

Reference:
EUR-Lex - 21998A0817(01) - DA
Avis juridique important
|
21998A0817(01)
Aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien - Slutakt - Fælles erklæringer
EF-Tidende nr. L 229 af 17/08/1998 s. 0003 - 0060
AFTALE om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og REGERINGEN FOR AUSTRALIEN, i det følgende benævnt »parterne«, ER -I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem,I BETRAGTNING AF deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø,I ØNSKET OM at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område,UNDER HENSYNTAGEN TIL de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater,I ERKENDELSE AF det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter,I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i The Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement og The Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement samt ved den øgede integration mellem de australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende oprettelse af The Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale,UNDER HENSYNTAGEN TIL deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer -BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1 Definitioner1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), »Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter«, og i EN 45020 (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:ved »overensstemmelsesvurdering« forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne kravved »overensstemmelsesvurderingsorgan« forstås et organ, hvis aktiviteter og sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele herafved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering; »udpeget« har tilsvarende betydningved »udpegende myndighed« forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed.2. Udtrykkene »overensstemmelsesvurderingsorgan« og »udpegende myndighed« anvendes med de fornødne ændringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.Artikel 2 Almindelige forpligtelser1. Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i overensstemmelse med denne aftale.3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens.Artikel 3 Sektordækning1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækningb) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit I)c) en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II)d) de udpegede myndigheder (afsnit III)e) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV), ogf) yderligere bestemmelser om nødvendigt (afsnit V).Artikel 4 Oprindelse1. Denne aftale finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler.2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis område varerne sælges, bestemmende.3. I det omfang de i stk. 1 omhandlede varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse i forbindelse med overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i New Zealand.4. I det omfang de i stk. 1 omhandlede varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Australien og stater, som er kontraherende parter i såvel konventionen om Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i enhver af disse EFTA-stater.Artikel 5 OverensstemmelsesvurderingsorganerI overensstemmelse med vilkårene i bilaget og sektorbilagene anerkender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.Artikel 6 Udpegende myndigheder1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.2. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilaget.3. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og det blandede udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed.Artikel 7 Kontrol af udpegelsesprocedurer1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget.2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12.Artikel 8 Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav.2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalgs formand.4. Hvis det blandede udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller af overholdelse af krav er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.5. Resultatet af denne kontrol drøftes i det blandede udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt.6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret i det blandede udvalg, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status.Artikel 9 Udveksling af oplysninger1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-, sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet.Artikel 10 Overensstemmelsesvurderingsprocedurers ensartethedFor at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer om fornødent i den koordination og sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene.Artikel 11 Aftaler med tredjelandeParterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden part til at godtage prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom.Artikel 12 Blandet udvalg1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.2. Det blandede udvalg fastlægger selv sin forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg.3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvaret for:a) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraftb) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraftc) udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige kompetenceniveaud) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krave) udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagenef) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag, ogg) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer.5. Hver part underrettes straks skriftligt af det blandede udvalgs formand om alle ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel.6. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag:a) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft, fremsender skriftligt forslaget til den anden part sammen med dokumentation til støtte for anmodningenb) en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for det blandede udvalgc) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i kraft, ogd) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med nævnte artikel.7. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i sektorbilaget.8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor, der er omfattet af et sektorbilag, indarbejder det blandede udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale.Artikel 13 Territorialt anvendelsesområdeDenne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Australiens område.Artikel 14 Ikrafttræden og varighed1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.2. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part.Artikel 15 Afsluttende bestemmelser1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne.2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.3. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale.4. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem det blandede udvalg.5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERENCE TIL EN GRAFIK>BILAG PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER 1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer.2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende de overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:- teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser- forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse- den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse- den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet- en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og- alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS KOMPETENCE 6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises.a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når:i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider), ogii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, elleriii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger.Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer.I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes.b) Andre midler Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom:- deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller attesteringssystemer- regelmæssig ekspertvurderinger- præstationsprøvning, og- sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET 7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav.D. FORMEL UDPEGELSE 8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav.9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden.10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:a) navnb) postadressec) telefaxnummerd) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurderee) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, ogf) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.E. OVERVÅGNING 11. Udpegende myndigheder foretager eller foranledninger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i det blandede udvalg.12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme.13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Australien som anført i tillægget til dette bilag. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab).2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).Certificering af fremstillere 3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b), skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det kan ændres af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12.Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.Batchcertificering 4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 21 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. I Australien er de ansvarlige personer for kvalitetskontrol ved fremstilling de personer, der er angivet i Therapeutic Goods Regulation 19 (b) i henhold til Therapeutic Goods Act 1989.AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV I henhold til afsnit III, »Operationelle bestemmelser«, gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillæg 1.Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.AFSNIT II >TABELPOSITION>AFSNIT III OPERATIONELLE BESTEMMELSER 1. Fremsendelse af inspektionsrapporter Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (se nr. 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.2. Inspektionsrapporter En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma.3. Referencerammer for god fremstillingspraksis a) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1).b) For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion i overensstemmelse med sin egen gode fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god fremstillingspraksis, i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare.Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af det blandede udvalg.4. Inspektioners karakter a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner).b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.5. Inspektions- og udstedelsesgebyrer Ordningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale, bortset fra de i nr. 6 omhandlede.6. Sikkerhedsklausul for inspektioner Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.De relevante myndigheder i Australien og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem.8. Officiel frigivelse af batcher Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument III/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet »WHO Technical Report Series, No. 822, 1992«.9. Uddannelse af inspektører I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.10. Fælles inspektioner I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det blandede udvalg.11. Alarmeringssystem Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.12. Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:>TABELPOSITION>13. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg.AFSNIT IV OVERGANGSORDNINGER FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER Parterne bemærker, at de gældende krav til god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler i Australien ikke svarer til de krav, der stilles i Det Europæiske Fællesskab. Australske fremstillere af veterinærlægemidler vil derfor blive inspiceret af Therapeutic Goods Administration (TGA) på vegne af den veterinære National Registration Authority i henhold til TGA's referencerammer for god fremstillingspraksis og EF's relevante gode fremstillingspraksis for veterinærlægemidler.I en toårig overgangsperiode vil der rutinemæssigt blive sendt TGA-inspektionsrapporter til den importerende part, der kan godtage dem eller beslutte selv at foretage en inspektion. Hvis rapporterne godtages, anerkender Det Europæiske Fællesskab australske fremstilleres certificeringer af batchoverensstemmelse.To år efter aftalens ikrafttræden anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af Australiens inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner foretaget af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater.Hvis National Registration Authority (NRA) selv begynder at foretage inspektioner, fremsendes inspektionsrapporter ligeledes rutinemæssigt til den importerende part, indtil der er sket en tilfredsstillende efterprøvning af NRA's inspektionsprogram for god fremstillingspraksis.Tillæg 1 Liste over relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser For Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som udstrakt, udvidet og ændretRådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændretRådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler, som udstrakt, udvidet og ændretKommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidlerKommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidlerRådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurderingRådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, ogretningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03).Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, bind IV (gældende udgave).For Australien: For humanmedicinske lægemidler: Therapeutic Goods Act 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af fremstillingsprincipper.- Therapeutic Goods Act 1989- Therapeutic Goods Regulations- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989- Therapeutic Goods (Charges) Regulations- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 af 1992- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 af 1992- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, inklusive:- Appendix A: Guidelines for Sterilization by Irradiation, oktober 1993- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, juli 1991- Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, november 1991- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilization of Therapeutic Goods, april 1986- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, august 1990- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, juni 1993- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), juli 1992- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, februar 1994- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, juli 1992.For veterinærlægemidler: Lovgivning - Commonwealth- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993Lovgivning - New South Wales:- Stock Foods and Medicines Act, 1940- Public Health Act, 1961- Poison Act, 1966- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979Lovgivning - Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981Lovgivning - Queensland:- Agricultural Standards Act, 1952-1981- Stock Act, 1915-1976- Health Act, 1937-1987Lovgivning - South Australia:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Drugs Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934Lovgivning - Western Australia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health (Pesticides) regulations, 1956Lovgivning - Tasmanien- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1962- Pesticides Act, 1968Lovgivning - Northern Territory:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954.Tillæg 2 Lægemiddelfremstillers certifikat i forbindelse med aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien, sektorbilag om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering >START GRAFIK>Som krævet af de kompetente myndigheder i Australien/. (*) den . . ./. . ./. . . (dato) (reference: . . . . . . . . . . . .), bekræfter den kompetente myndighed i . følgende:Virksomheden . ,hvis retligt registrerede adresse er: . ,.har i henhold til Therapeutic Goods Act 1989/direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i . s (*) nationale lovgivning,under tilladelsesreferencenummer . ,som dækker følgende fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde):1. ..2. ..3. ..fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter:+ fuldstændig fremstilling (**)+ delvis fremstilling (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte fremstillingsaktiviteter): ..for følgende lægemiddel: .til humanmedicinsk/veterinærmedicinsk (**) brug.Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemført den . . ./. . ./. . . (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien.. . ./. . ./. . . (dato)På den kompetente myndigheds vegne. (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift)(*) Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab efter behov.(**) Det ikke relevante overstreges.>SLUT GRAFIK>SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:>TABELPOSITION>AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Overgangsperiode for visse højrisikoanordninger 1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger anvendes en overgangsperiode for de medicinske anordninger, der er angivet i liste 3 i Therapeutic Goods Regulation og direktiverne om medicinsk udstyr (90/385/EØF og 93/42/EØF) og anført herunder:- aktivt implantabelt udstyr- intrauterint svangerskabsforebyggende udstyr- hjerteklapper- kontaktlinser- intraokulære viskoelastiske væsker- mekaniske medicinindgivelsespumper- implantable brystproteser (undtagen proteser, der kun indeholder saltvand eller vand)- spærrende svangerskabsforebyggende midler (undtagen kondomer)- desinfektionsmidler til instrumenter.1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Therapeutic Goods Administration og de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab.1.3. Denne tillidsskabende periode afsluttes inden for 18 måneder fra datoen for aftalens ikrafttræden.2. Medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler 2.1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr:a) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, udstyret har, og som allerede er etableret ved monografier i den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den kompetente australske myndighed som krævet i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyrb) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører Therapeutic Goods Administration sådanne konsultationer med en af de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade markedsføring af lægemidler.2.2. For at opfylde australske krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr:a) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, udstyret har, og som allerede er etableret ved monografier i den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den kompetente myndighed i Det Europæiske Fællesskab som krævet i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyrb) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, konsulteres Department of Health and Family Services, før der træffes en afgørelse.3. Registrerings- og listeføringsprocedurer 3.1. Parterne anerkender, at australske procedurer i henhold til Therapeutic Goods Act for registrering eller opføring på lister af varer med henblik på markedskontrol og tilsvarende EF-procedurer ikke påvirkes af denne aftale.3.2. Inden for rammerne af denne aftale registrerer Australian Regulatory Authority inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen.3.3. Gebyrer, som hver part pålægger i forbindelse med registrering, vedrører kun parternes omkostninger ved registrering af medicinsk udstyr, udøvelse og efterfølgende markedskontrol i denne sektor.4. Udveksling af oplysninger Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren for medicinsk udstyr eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og opretter kontaktpunkter med dette formål.5. For at lette anvendelsen af dette sektorbilag udarbejder parterne et vejledende dokument, der fastsætter de procedurer og krav, som er ækvivalente i henhold til de to parters lovgivning, samt metoder til lettelse af registreringskravene.6. Ny lovgivning Parterne noterer sig muligheden af, at Australien indfører ny lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, og er enige om, at alle nye ordninger skal overholde de principper, der ligger til grund for aftalen om gensidig anerkendelse, særlig aftalens artikel 2.7. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg.SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:>TABELPOSITION>AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. I overensstemmelse med del 21 i Telecommunications Act 1997 skal Australian Communications Authority (ACA) tillade en fremstiller eller importør at sætte et mærke på abonnentudstyr, før sådant udstyr bringes på det australske marked.Inden for rammerne af denne aftale gør ACA sit bedste for inden for fem (5) arbejdsdage og i intet tilfælde mere end ti (10) dage at udstede en sådan tilladelse i overensstemmelse med procedurerne i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.2. Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter tillader en gensidig anerkendelse af særskilte elementer i overensstemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part som opfyldende dens krav i denne forbindelse.3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.4. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.ACA's tekniske standarder TS 001TS 002TS 003TS 004TS 005TS 006TS 007TS 008TS 009TS 012TS 013.1TS 013.2TS 014TS 015TS 016TS 018TS 019TS 020TS 021.1TS 021.2TS 021.3TS 023TS 024TS 028SEKTORBILAG OM LAVSPÆNDINGSUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr:- Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.- Elektriske varer, som er omfattet af Australian State and Territory legislation for the safety of low voltage electrical equipment.AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I, kræves der registrering af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler), før de kan markedsføres.Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen.Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterfølgende markedskontrol.2. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de australske regler føre til, at de i nr. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle betingelser for anvendelse af RCM vil overholde principperne i den gensidige anerkendelsesaftale, særlig artikel 2.3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.4. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i nævnte rådsdirektiv anerkendes som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OM DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:- elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, dog ikke radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede telekommunikationsnet, og- elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til Radiocommunications Act 1992.AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og2. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien, også godtages af myndigheder i Det Europæiske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab.3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til direktivet.Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente organer til at deltage i koordinationsaktiviteter.SEKTORBILAG OM MASKINER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er opført i bilag IV til Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner.AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.2. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner, for tiden Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i Australien, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv.3. Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om ændring af direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det erkendes, at i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende myndighed godkender dette.SEKTORBILAG OM TRYKUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:>TABELPOSITION>AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.SEKTORBILAG OM UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer Australien resultater af procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse i henhold til regulativer vedtaget i forbindelse med FN/ECE-overenskomsten af 1958 (FN/ECE-regulativer), der anses for at svare til EF-direktiver, som gennemføres i Det Europæiske Fællesskab, når disse regulativer i alt væsentligt svarer til bestemmelserne i australske forskrifter.I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender Det Europæiske Fællesskab resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse, som gennemføres i Australien i overensstemmelse med de af Rådets direktiver, for hvilke der findes et FN/ECE-regulativ, som fuldt ud, delvis eller betinget anvendes af Australien og anerkendes som i alt væsentligt tilsvarende i bilag IV, del 2, i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, som senest ændret.I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer parterne resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse gennemført af den anden part i henhold til dennes krav på områder, hvor der i alt væsentligt er tale om overensstemmelse mellem parternes regler.Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr og dele til motorkøretøjer som angivet i følgende regulativer fra Den Økonomiske Kommissionen for Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 for køretøjer af klasse N og O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 og 83 i den aktuelle udgave, samt på EF-direktiver og ADR (den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej) vedrørende hastighedsbegrænsende anordninger, afrimnings- og afdugningsanordninger samt rudeviskere og -vaskere, som senest ændret.Dette sektorbilags anvendelses- og dækningsområde vil blive justeret i overensstemmelse med ændringer i holdningen til væsentlig overensstemmelse mellem FN/ECE-regulativer og de gældende regler i Australien og Det Europæiske Fællesskab.AFSNIT I FORSKRIFTER >TABELPOSITION>AFSNIT II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT IV PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER >TABELPOSITION>AFSNIT V YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Belysning Parterne bemærker, at det for visse australske konstruktionsregler, som vedrører køretøjers belysning og er indeholdt i afsnit I af dette sektorbilag, nemlig de australske konstruktionsregler 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 og 1/00, er et krav at foretage prøvning med glødelampepærer, der opfylder kravene i den australske konstruktionsregel 51/00, som anses for at svare til FN/ECE-regulativ 37.2. Status quo På områder, der ikke er omfattet af sektorbilaget, er parterne enige om ikke at foretage ændringer af deres certificeringsordninger ud over de ændringer, der indføres ved indgåelsen af denne aftale, som vil gøre virkningen af disse ordninger mindre gunstig end på nuværende tidspunkt.3. Revision Dette sektorbilag vil blive revideret to år efter dets ikrafttræden under hensyntagen til udviklingen i forbindelse med international standardisering på området for køretøjer og dele hertil, navnlig for så vidt angår Australien og Det Europæiske Fællesskab.4. Udstrækning af aftalen Parterne underretter hinanden om vedtagelse af krav, der bringer dem i overensstemmelse med regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa. Når der er modtaget underretning om, at både Australien og Det Europæiske Fællesskab har vedtaget et FN/ECE-regulativ, vedtager det blandede udvalg passende ændringer, der indføjes i listen i afsnit I i dette sektorbilag.SLUTAKT De befuldmægtigede for:DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«,på den ene side, ogden befuldmægtigede for AUSTRALIENpå den anden side,forsamlet med henblik på undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien, i det følgende benævnt »aftalen«, har vedtaget følgende tekster:Aftalen, herunder dens bilag og følgende sektorbilag om:1. Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering2. Medicinsk udstyr3. Teleterminaludstyr4. Lavspændingsudstyr5. Elektromagnetisk kompatibilitet6. Maskiner7. Trykudstyr8. Udstyr og dele til motorkøretøjerDe befuldmægtigede for Fællesskabet og den befuldmægtigede for Australien har vedtaget følgende fælles erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:- Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordningerne for denne aftale- Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag- Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer- Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERENCE TIL EN GRAFIK>BILAG Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordningerne for denne aftale 1. Trykudstyr Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft.2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens ikrafttræden.3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag For at udbygge aftalen indleder Australien og Det Europæiske Fællesskab to år efter aftalens ikrafttræden forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning.Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag.Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt.Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4 Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande.

Summary:
Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og Australien (MRA)
Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og Australien (MRA)
 
RESUMÉ AF:
Aftale om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien
Afgørelse 98/508/EF om indgåelse af aftale om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien
HVAD ER FORMÅLET MED AFTALEN OG AFGØRELSEN?
Aftalen om gensidig anerkendelse (MRA)* har til formål at fremme varehandel mellem EU og Australien ved at fjerne tekniske handelshindringer.
I henhold til den bilaterale aftale, der blev vedtaget af EU-landene den 11. november 2005, accepterer EU og Australien resultaterne af den overensstemmelsesvurdering*, som hvert land udarbejder for bestemte industriprodukter.
Med afgørelsen vedtages aftalen om gensidig anerkendelse med Australien på vegne af EU.
HOVEDPUNKTER
Aftalen dækker følgende sektorer:god fremstillingspraksis for lægemidler  medicinsk udstyr  teleterminal- og satellitjordstationsudstyr  lavspændingsudstyr  udstyrs elektromagnetiske* kompatibilitet  industrimaskiner, herunder tårnkraner og mobile kraner  trykudstyr  automobilprodukter.  Aftalen:sikrer, at virksomheder i EU kan få produkter, der skal opfylde australske krav, testet og certificeret i EU, hvorefter de kan eksporteres til det australske marked, og vice versa  angiver pr. sektor de love, bestemmelser og administrative regler, som aftalen dækker  fastsætter betingelser for gensidig accept af overensstemmelses-vurderingsresultater  fastsætter procedurerne for udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer* pr. sektor  stiller krav om, at EU’s og Australiens myndigheder skal revidere, inspicere og overvåge de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer for at sikre, at de udfører deres opgaver korrekt  giver mulighed for at suspendere et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan  nedsætter et blandet udvalg med repræsentanter for EU og Australien, som behandler sager, der måtte opstå i medfør af aftalen.  
HVORNÅR GÆLDER AFTALEN FRA?
Den trådte i kraft den 1. januar 1999.
BAGGRUND
I deres resolution af 21. december 1989, vedtog EU-landene principperne i aftalerne om gensidig anerkendelse. Den 21. september 1992 gav de Europa-Kommissionen bemyndigelse til at forhandle aftaler om gensidig anerkendelse på vegne af EU med en række ikke-EU-lande.
For yderligere oplysninger henvises til:Aftaler om gensidig anerkendelse (Europa-Kommissionen).  
VIGTIGE BEGREBER
Aftale om gensidig anerkendelse: en international aftale, der indebærer, at to eller flere lande gensidigt accepterer parternes overensstemmelsesvurderingsresultater.
Overensstemmelsesvurdering: en procedure, hvor et produkt, før det bringes på markedet, bliver testet, inspiceret og certificeret for at sikre, at det er i overensstemmelse med al relevant lovgivning.
Elektromagnetisk kompatibilitet: udstyrs evne til at fungere tilfredsstillende i sit elektromagnetiske miljø uden at frembringe elektromagnetiske forstyrrelser, der er uantagelige for andet udstyr i dette miljø. Alle elektroniske apparater kan fremkalde elektromagnetiske felter.
Overensstemmelsesvurderingsorganer: organer, der vurderer, om et produkt opfylder de relevante lovkrav.
HOVEDDOKUMENTER
Aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien (EFT L 229 af 17.8.1998, s. 3-60).
Efterfølgende ændringer af aftalen er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.
Rådets afgørelse 98/508/EF af 18. juni 1998 om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning (EFT L 229 af 17.8.1998, s. 1-2).
Se den konsoliderede udgave.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Rådets resolution af 21. december 1989 om en global metode for overensstemmelsesvurdering (EFT C 10 af 16.1.1990, s. 1-2).
seneste ajourføring 24.07.2018