Document ID: 32005L0062

Reference:
18.10.2006
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
359
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/62/KE
tat-30 ta’ Settembru 2005
li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropewu tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm tal-bniedem u l-komponenti tad-demm u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u partikolarment il-punt (h) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm, ikun x’ikun il-għan maħsub għalihom, u għall-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien ta’ saħħet il-bniedem.
(2)
Sabiex jinħarab ir-riskju tat-tixrid tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurtà, id-Direttiva 2002/98/KE issejjaħ għat-twaqqif ta’ ħtiġijiet speċifiċi tekniċi li jinkludu standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm.
(3)
Sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm għandha tħaddan il-prinċipji tal-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u t-titjib kontinwu fil-kwalità, u għandha tinkludi l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non-konformità u l-awtospezzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-irtitar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna.
(4)
Din id-Direttiva tistipula dawk il-ħtiġijiet tekniċi, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u l-plażma u dwar l-iskrining tad-demm li jkun ingħata fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistipola l-prinċipji u l-linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba fil-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnidem u l-prodotti mediċinali għall-investigazzjoni li se jintużaw mill-bnidem (4), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti ħtiġijiet tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm (5), ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, il-monografi tal-Farmakopoeia Ewropea, l-aktar f’dak li għandu x’jaqsam mad-demm jew mal-komponenti tad-demm bħala materjal primarju għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali brevettati, rakkomandazzjonijiet ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.
(5)
Sabiex jiġu żgurati l-ogħla kwalità u sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm, għandha tiġi żviluppata gwida dwar il-prassi t-tajba sabiex tkun ta’ appoġġ għall-ħtiġijiet għas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm, u dan billi jitqiesu bis-sħiħ il-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-livelli meħtieġa għall-prodotti mediċinali.
(6)
Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal tal-bidu jew bħala materja prima għall-manifattura tal-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm tal-bniedem u mill-plażma tal-bniedem, u li huma maħsuba għat-tqassim fil-Komunità, għandhom jilħqu livelli u speċifikazzjonijiet Komunitarji ekwivalenti marbuta ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm kif stipulat f’din id-Direttiva.
(7)
Huwa meħtieġ li jiġi speċifikat li sistema ta’ kwalità għandha tiġi applikata għal kull demm jew komponent tad-demm fil-Komunità u li għalhekk l-Istati Membri għandhom jaraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi terzi jkun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista f’din id-Direttiva.
(8)
Huwa meħtieġ li jiġu ddeterminati definizzjonijiet komuni għat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma fi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf mid-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw.
(a)
“standard/livell” ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil;
(b)
“speċifikazzjoni” tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ;
(c)
“sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità;
(d)
“ġestjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbilment tad-demm;
(e)
“kontroll ta’ kwalità” jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità;
(f)
“assigurazzjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom;
(g)
“rikostruzzjoni tat-traċċabiltà” tfisser il-proċess ta’ l-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa ssuspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat;
(h)
“proċeduri miktuba” tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi;
(i)
“sit mobbli” tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu;
(j)
“proċessar” tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm;
(k)
“prassi tajba” tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbilita li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit;
(l)
“kwarantina” tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjali/reaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjali/reaġenti li jkunu daħlu;
(m)
“validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għal proċedura jew proċess speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu;
(n)
“kwalifikazzjoni”, bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materjali qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija
(o)
“sistema kkompjuterizzata” tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ l-informazzjoni biex jiġu użat għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni.
Artikolu 2
Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità
1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ kwalità f’kull stabbiliment tad-demm tikkonforma mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji stipulati fl-Anness għal din id-Direttiva.
2.   Għandhom jiġu żviluppati mill-Kummissjoni linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba, fi qbil ma’ l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE, għall-interpretazzjoni tal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tiżviluppa dawn il-linji ta’ gwida, il-Kummissjoni se tqis bis-sħiħ il-principji u l-linji ta’ gwida dettaljati għall-prassi t-tajba fil-manifattura, kif imsemmi fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għat-tqassim fil-Komunità, ikun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni li tkun ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista fl-Artikolu 2.
Artikolu 3
Traspożizzjoni
1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Awwissu 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jaraw kif ser issir din ir-referenza.
2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva se tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indrizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.
Għall-Kummissjoni
Markos KYPRIANOU
Membru tal-Kummissjoni
(1)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.
(2)  ĠU L 203, 21.7.1998, p. 14.
(3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(4)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.
(5)  ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25.
ANNESS
Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità
1.   DAĦLA U PRINĊIPJI ĠENERALI
1.1.   Is-sistema ta’ kwalità
1.
Il-kwalità se tingħaraf bħala r-responsabbiltà tal-persuni kollha involuti fil-proċessi ta’ l-istabbiliment tad-demm: il-management għandu jiżgura approċċ sistematiku fir-rigward tal-kwalità u l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kwalità.
2.
Is-sistema ta’ kwalità tħaddan il-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, it-titjib kontinwu fil-kwalità, l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-kontroll tal-kwalità, l-irtirar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non konformità, u l-awtospezzjoni.
3.
Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura illi l-proċessi kritiċi huma speċifikati bi struzzjonijiet xierqa u jitwettqu fi qbil mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness. Il-management għandu jeżamina s-sistema regolarment sabiex jivverifika l-effettività tagħha u jdaħħal miżuri korrettivi jekk meħtieġa.
1.2.   Il-garanzija tal-kwalità
1.
Kull stabbilment tad-demm u kull bank tad-demm fl-isptarijiet għandu jkun appoġġjat minn funzjoni ta’ garanzija tal-kwalità, interna jew esterna, li twettaq il-garanzija ta’ kwalità. Din il-funzjoni għandha tkun involuta f’kull kwistjoni marbuta mal-kwalità u trid teżamina u tapprova kull dokument li għandu x'jaqsam mal-kwalità.
2.
Kull proċedura, stabbiliment u tagħmir li jista’ jkollhom effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm għandhom jiġu validati qabel l-introduzzjoni u validati mill-ġdid kull tant żmien skond l-eżitu ta’ dawn l-attivitajiet.
2.   L-ISTAFF U L-ORGANIZZAZZJONI
1.
Għandu jkun hemm biżżejjed ħaddiema fl-istabbilimenti tad-demm sabiex iwettqu l-attivitajiet marbuta mal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm, u għandhom jitħarrġu u jiġu assessjati sabiex ikunu kompetenti fit-twettiq ta’ ħidmiethom.
2.
Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom ikollhom deskrizzjonijiet tax-xogħol li jkunu aġġornati u li jispjegaw b'mod ċar il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet tagħhom. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jassenjaw ir-responsabbiltà għall-ipproċċessar u għall-garanzija tal-kwalità lil individwi differenti u li joperaw b’mod indipendenti.
3.
Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom jirċievu taħriġ, kemm fil-bidu kif ukoll tul xogħolhom, li jkun xieraq għall-ħidmiet speċifiċi tagħhom. Għandhom jinżammu rekords tat-taħriġ. Il-programmi tat-taħriġ għandhom jitfasslu sabiex jinkludu wkoll il-prassi t-tajba.
4.
Il-kontenut tal-programmi tat-taħriġ għandu jiġi rivist perjodikament u trid tiġi assessjata regolarment il-kompetenza tal-ħaddiema.
5.
Għandu jkun hemm struzzjonijiet bil-miktub dwar is-sigurtà u l-iġene li jkun adattati għall-attivitajiet imwettqa u li jkunu konformi mad-Direttiva 89/391/KEE (1) u d-Direttiva 2000/54/KE (2).
3.   L-ISTABBILIMENTI
3.1.   Ġenerali
L-istabbilimenti li jinkludu siti mobbli għandhom jiġu adattati u miżmuma sabiex ikunu xierqa għall-attivitajiet imwettqa. Għandhom jippermettu li x-xogħol isir b’sekwenza loġika sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' l-iżbalji, u għandhom jippermettu li jkun hemm tindif u manutenzjoni effettiva sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-kontaminazzjoni.
3.2.   Iż-żona għad-donaturi tad-demm
Għandu jkun hemm żona għall-intervisti personali kunfidenzjali sabiex tiġi vvalutata l-eliġibbiltà ta' l-individwi li jixtiequ jagħtu d-demm. Din iż-żona trid tkun mifruda miż-żoni kollha maħsuba għall-ipproċessar.
3.3.   Iż-żona għal-ġbir tad-demm
Il-ġbir tad-demm għandu jsir f’żona maħsuba għall-għoti sigur tad-demm mid-donaturi. Din iż-żona trid tkun mgħammra b'mod xieraq għat-trattament tal-bidu tad-donaturi li jkollhom reazzjonijiet avversi jew leżjonijiet/ġrieħi ġejjin minn ġrajjiet marbuta ma’ l-għoti tad-demm, u trid tkun organizzata b’tali mod li tiġi żgurata s-sigurtà kemm tad-donaturi kif ukoll tal-ħaddiema, u wkoll biex jinħarbu l-iżbalji waqt il-proċedura tal-ġbir.
3.4.   Żoni għall-ittestjar u l-ipproċessar tad-demm
Għandu jkun hemm żona apposta ta’ laboratorju għall-ittestjar li tkun mifruda miż-żona għad-donaturi tad-demm u għall-ipproċessar tal-komponenti tad-demm; l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għall-istaff awtorizzat.
3.5.   Iż-żona tal-ħażna
1.
Iż-żoni tal-ħażna għandhom ikunu xierqa għall-ħażna sigura u segregata ta’ kategoriji differenti ta’ demm u ta’ kompnenti tad-demm u materjali li jinkludu materjali li qegħdin f’kwarantina jew li huma rilaxxati u unitajiet ta’ demm jew komponenti tad-demm miġbura skond kriterji speċjali (eż. id-donazzjoni awtologa)
2.
Għandu jkun hemm provvedimenti f’każ ta’ ħsara fit-tagħmir jew ta’ qtugħ tad-dawl fil-faċilità ewlenija għall-ħażna.
3.6.   Iż-żona għar-rimi ta’ l-iskart
Għandu jkun hemm żona apposta għar-rimi sigur ta’ l-iskart, oġġetti li jintużaw darba biss għal waqt il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar u għal demm u komponenti tad-demm li jiġu rrifjutati u mormija.
4.   TAGĦMIR U MATERJALI
1.
Kull tagħmir għandu jiġi validat, kalibrat u miżmum sabiex ikun xieraq għall-għanijiet li huwa maħsub għalih. Għandhom ikunu disponibbli l-istruzzjonijiet għat-tħaddim u għandhom jinżammu rekords xierqa.
2.
It-tagħmir għandu jintgħażel sabiex jitnaqqas kull riskju jew periklu lid-donaturi, lill-istaff, jew lill-komponenti tad-demm.
3.
Għandhom jintużaw biss ir-reaġenti u l-materjali mill-fornituri approvati u li jilħqu l-kriterji u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati. Materjali kritiċi għandhom jiġu rrilaxxati minn persuna kkwalifikata għal dan it-tip ta’ xogħol. Fejn ikun rilevanti, il-materjali, ir-reaġenti u t-tagħmir għandhom jilħqu l-kriterji tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) għat-tagħmir mediku u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għal tagħmir mediku dijanjostiku in vitro jew inkella jkun konformi ma’ standards ekwivalenti fil-każ tal-ġbir minn pajjiżi terzi.
4.
L-inventarju għandu jinżamm għal perjodu li huwa aċċettabbli għall-awtorità kompetenti u li huwa miftiehem miegħu.
5.
Meta jintużaw sistemi kompjuterizzati, is-software, il-ħardwer u l-proċeduri ta’ back-up għandhom jiġu ċċekkjati regolarment sabiex tiġi żgurata l-affidabilità, jiġu validati qabel l-użu, u jinżammu fi stat validat. Il-ħardwer u s-softwer għandhom jitħarsu mill-użu mhux awtorizzat jew mill-bidliet mhux awtorizzati. Il-proċedura tal-backup iżżomm milli tintilef l-informazzjoni jew tiġrilha l-ħsara f'każ ta’ ħinijiet inattivi, imbassra u mhux, jew inkella f’każ ta’ difetti tekniċi.
5.   DOKUMENTAZZJONI
1.
Id-dokumenti li fihom l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords għal kull attività mwettqa mill-istabbiliment tad-demm għandhom jinżammu disponibbli u aġġornati.
2.
Ir-rekords għandhom ikunu jistgħu jinqraw u jistgħu jkunu miktuba bl-idejn, trasferiti fuq mezz ieħor bħall-majkrofilm jew dokumentati f'sistema kompjuterizzata.
3.
Kull bidla sinifikanti lil dokument trid issir minnufih u trid tiġi eżaminata, datata u ffirmata minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan it-tip ta’ xogħol.
6.   IL-ĠBIR, L-ITTESTJAR U L-IPPROĊĊESAR TAD-DEMM
6.1.   L-eliġibbiltà tad-donaturi
1.
Il-proċeduri għall-identifikazzjoni tad-donaturi, l-intervisti bies tiġi aċċertata l-eliġibbiltà, u l-valutazzjoni ta’ l-eliġibbiltà tagħhom għandhom jiġu implimentata u miżmuma. Dan għandu jseħħ qabel kull għotja u għandu jikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Annessi II u III tad-Direttiva 2004/33/KE.
2.
L-intervista mad-donatur għandha ssir b’mod li jiggarantixxi l-kunfidenzjalità.
3.
Ir-rekords dwar kemm hu xieraq id-donatur u l-valutazzjoni finali għandhom jiġu ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.
6.2.   Il-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm
1.
Il-proċedura tal-ġbir tad-demm għandha titfassal b’tali mod li tiżgura li l-identità tad-donatur tiġi vverifikata u rreġistrata b’mod sigur u li tkun stabbilita b'mod ċar ir-rabta bejn id-donatur u d-demm, il-komponenti tad-demm u l-kampjuni tad-demm.
2.
Is-sistemi tal-boroż tad-demm sterili użati għall-proċedura tal-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm u l-ipproċessar tagħhom għandhom ikunu ikollhom il-marka KE jew inkella għandhom jikkonformaw ma’ standards ekwivalenti jekk id-demm u l-komponenti tad-demm jinġabru minn pajjiżi terzi In-numru tal-lott tal-borża tad-demm għandu jkun traċċabbli għal kull komponent tad-demm.
3.
Il-proċeduri għall-ġbir tad-demm għandhom inaqqsu r-riskju tal-kontaminazzjoni mill-mikrobi.
4.
Il-kampjuni tal-laboratorju għandhom jittieħdu fil-waqt tad-donazzjoni u jinħażnu b’mod xieraq qabel ma jiġu ttestjati.
5.
Il-proċedura użati għat-tikkettar tar-rekords, il-boroż tad-demm u l-kampjuni tal-laboratorju bin-numru tad-donazzjoni għandha titfassal sabiex jinħarab kull riskju ta’ taħwid jew żball fl-identifikazzjoni.
6.
Wara l-ġbir tad-demm, il-boroż tad-demm iridu jiġu ttrattati b’tali mod li tinżamm il-kwalità tad-demm u f’temperatura ta’ ħażna u trasport li tkun xierqa għall-ħtiġijiet ġejjiena ta’ l-ipproċessar.
7.
Għandu jkun hemm sistema li tiżgura li kull donazzjoni tkun tista’ tintrabat ma’ sistema ta’ ġbir u pproċessar li fiha tkun inġabret u ġiet ipproċessata.
6.3.   L-ittestjar fil-laboratorju
1.
Kull proċedura ta’ ttestjar fil-laboratorju trid tiġi vvalidata qabel l-użu.
2.
Kull donazzjoni trid tiġi ttestjata skond il-kriterji stipulati fl-Anness IV tad-Direttiva 2002/98/KE.
3.
Għandu jkun hemm proċeduri li jkunu definiti b’mod ċar sabiex isolvu riżultati li juru diskrepanza u sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li għandhom riżultat reattiv riptetut waqt test ta’ l-iskrining seroloġiku għall-infezzjoni mill-vajrusis imsemmija fl-Annness IV tad-Direttiva 2002/98/KE jiġu esklużi mill-użu terapewtiku u jinħażnu għalihom f’ambjent apposta. Għandu jkun hemm testijiet ta’ konferma xierqa. Fil-każ ta’ riżultati pożittivi kkonfermati, għandha sseħħ ġestjoni xierqa tad-donaturi li tkun tinkludi l-għoti ta’ tagħrif lid-donatur u proċeduri ta’segwitu.
4.
Għandu jkun hemm tagħrif li jikkonferma jekk humiex xierqa r-reaġenti tal-laboratorju użati għat-testijiet tal-kampjuni tad-donaturi u l-kampjuni tal-komponenti tad-demm.
5.
Il-kwalità tat-testijiet tal-laboratorju għandha tkun assessjata regolarment bis-saħħa tal-parteċipazzjoni f'sistema formali ta' valutazzjoni, bħal programm esterna ta' garanzija tal-kwalità.
6.
It-testijiet seroloġiċi għall-grupp tad-demm għandhom jinkludu proċeduri għall-ittestjar ta’ gruppi speċifiċi ta’ donaturi (eż. min qed jagħti d-demm għall-ewwel darba, donaturi li taw id-demm qabel).
6.4.   L-ipproċessar u l-validazzjoni
1.
Kull tagħmir għandu jintuża skond proċeduri validati.
2.
L-ipproċessar tal-komponenti tad-demm għandu jsir billi jintużaw proċeduri xierqa u validati li jkunu jinkludu miżuri sabiex jinħarab ir-riskju tal-kontaminazzjoni jew li jikbru l-mikrobi fil-komponenti tad-demm ippreparati.
6.5.   It-tikkettar
1.
F’kull stadju, il-kontenituri għandhom ikunu ttikkettati bl-informazzjoni meħtieġa dwar l-identità tagħhom. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar għandu jagħżel b’mod ċar bejn l-unitajiet rilaxxati u mhux rilaxxati tad-demm u l-komponeti tad-demm.
2.
Is-sistema ta’ tikkettar għad-demm, il-komponenti intermedji u finali tad-demm u l-kampjuni miġbura għandhom, mingħajr possibbiltà ta’ żball, jidentifikaw it-tip ta’ kontenut, u jikkonformaw mal-kriterji ta’ tikkettar u traċċabilità msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/98/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE (5). It-tikketta għal komponent tad-demm finali għandha tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Anness II għad-Direttiva 2002/98/KE.
3.
Għal demm jew komponenti tad-demm awtologi, it-tikketta għandha tikkonforma wkoll ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/33/KE u l-ħtiġijiet addizzjonali għad-donazzjonijiet awtologi speċifikati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.
6.6.   Il-ħruġ tad-demm u tal-komponenti tad-demm
1.
Għandju jkun hemm sistema sigura li żżomm milli jinħarġu d-demm u l-komponenti tad-demm sakemm jkunu ntlaħqu l-ħtiġijiet obbligatorji stipulati f’din id-Direttiva. Kul stabbiliment tad-demm għandu jkun kapaċi juri li d-demm jew il-kompnenti ta-demm inħarġu formalment minn persuna awtorizzata. Ir-rekords għandhom juru li qabel ma nħareġ komponent tad-demm, kull formola ta’ dikjarazzjoni użata, rekord mediku rilevanti u riżultati tat-testijiet jilħqu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni.
2.
Qabel il-ħruġ, id-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jinżammu mifruda fiżikament u amminstrattivament mid-demm u l-komponenti tad-demm maħruġa. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar ta’ unità ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm għandha tidentifika l-sitatus tal-ħruġ fi qbil ma’ 6.5.1.
3.
Fil-każ li l-komponent aħħari ma jinħariġx minħabba li t-test jagħti riżultat pożittiv u kkonfermat ta’ infezzjoni, konformi mal-ħtiġijiet stipulati fit-taqsima 6.3.2 u 6.3.3, għandha ssir verifika sabiex ikun żgurat li jiġu identifikati l-komponenti l-oħra mill-istess donazzjoni u komponenti oħra mħejjija minn donazzjonijiet preċedenti mogħtija mid-donatur. Għandu jkun hemm aġġornament minnufih tar-rekord tad-donatur.
7.   IL-ĦAŻNA U T-TQASSIM
1.
Is-sistema ta’ kwalità ta’ l-istabbiliment tad-demm għandha tiżgura li, għad-demm u l-komponenti tad-demm maħsuba għall-manifattura tal-prodotti mediċinali, il-kriterji għall-ħażna u t-tqassim jikkonformaw mad-Direttiva 2003/94/KE.
2.
Il-proċeduri għall-ħażna u t-tqassim għandhom jiġu validati sabiex jiżguraw il-kwalità tad-demm u l-komponenti tad-demm matul il-perjodu tal-ħażna kollu u sabiex ma jkunx hemm taħlit ta’ komponenti tad-demm. Kull azzjoni ta’ trasport u ħażna, inklużi il-wasla u t-tqassim, għandhom jiġu definiti bi speċifikazzjonijiet u proċeduri bil-miktub.
3.
Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi kif ukoll il-komponenti tad-demm miġbura u mħejjija għal għanijiet speċifiċi għandhom jinħażnu separatament.
4.
Għandhom jinżammu rekords xierqa ta’ l-inventarju u tat-tqassim.
5.
L-ippakkjar għandu jżomm l-integrità u t-temperatura tal-ħażna tad-demm jew tal-komponenti tad-demm waqt it-tqassim u matul t-trasport.
6.
Ir-ritorn tad-demm u tal-komponenti tad-demm fl-inventarju sabiex jerga’ jinħareġ għandu jiġi aċċettat biss meta jintlaħqu l-kriterji u l-proċeduri ta’ kwalità stipulati mill-istabbilment tad-demm sabiex tiġi żgurata l-integrità tal-komponenti tad-demm.
8.   IL-ĠESTJONI TAL-KUNTRATT
Ħidmiet li jitwettqu esternament għandhom jiġu ddefiniti f’kuntratt speċifiku miktub.
9.   NON-KONFORMITÀ
9.1.   Nuqqasijiet
Komponenti tad-demm li ma jkunux konformi mal-livelli meħtieġa fl-Anness V tad-Direttiva 2004/33/KE għandhom jinħarġu għat-trasfużjoni f’ċirkostanzi straordinarji biss u bil-kunsens irreġistrat tat-tabib li ffirma l-preskrizzjonu u t-tabib ta’ l-istabbilment tad-demm.
9.2.   Ilmenti
Kull ilment u informazzjoni oħra, inkluż reazzjonijiet avversi gravi u grajjiet avversi gravi, li għandhom mnejn ifissru li nħarġu komponenti tad-demm difettużi, għandhom jiġu dokumentati, investigati b’attenzjoni għall-fatturi li kkawżaw id-difett u, fejn meħtieġ, ikunu segwiti mill-irtir tal-komponent u l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet korrettivi sabiex dan ma jerġax iseħħ. Għandu jkun hemm proċeduri li jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jiġu notifikati kif xieraq bir-reazzjonijiet avversi gravi jew ġrajjiet avversi gravi fi qbil mal-ħtiġijiet regolatorji.
9.3.   Irtirar
1.
Għandu jkun hemm ħaddiema awtorizzati fi ħdan l-istabbilment tad-demm li jivvalutaw il-ħtieġa għall-irtir tad-demm jew tal-komponenti tad-demm u jagħtu bidu u jikkordinaw l-azzjonijiet meħtieġa.
2.
Għandu jkun hemm proċedura effetiva għall-irtir, inkluża deskrizzjoni tar-resposabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dan għandu jinkludi n-notifika lill-awtorità kompetenti.
3.
Għandhom jittieħdu azzjonijiet fuq medda ta’ żmien definiti minn qabel u għandhom jinkludu t-traċċar tal-komponenti tad-demm rilevanti kollha u, fejn ikun il-każ, għandhom jinkludu r-rikostruzzjoni tat-traċċabilità. Il-għan ta’ din l-investigazzjoni hija sabiex jiġi identifikat kull donatur li jkollu mnejn ikkontribwixxa biex jikkawża r-reazzjoni għat-trasfużjoni u jiġu rkuprati l-komponenti tad-demm disponibbli mingħand dak id-donatur, kif ukoll sabiex jiġu mgħarrfa d-destinatarji u dawk li rċevew il-komponenti meħuda minn dak id-donatur fil-każ ta' riskju eventwali.
9.4.   Azzjonijiet korrettivi u preventivi
1.
Għandu jkun hemm sistema li tiżgura azzjonijiet korrettivi u preventivi għal problemi ta’ non-konformità u kwalità tal-komponenti tad-demm.
2.
L-informazzjoni trid tiġi analizzata regolarment sabiex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità li jkunu jeħtieġu azzjoni korrettiva jew biex jiġu identifikati bixriet mhux favorevoli li jkunu jeħtieġu l-azzjoni preventiva.
3.
Kull żball jew inċident għandu jiġi ddokumentat u investigat sabiex jiġu identifikati difetti fis-sistema sabiex dawn jissewwew.
10.   AWTOSPEZZJONI, VERIFIKA U TITJIB
1.
Is-sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għandhom ikunu disponibbli għall-partijiet kollha ta’ l-operazzjoni sabiex tiġi vverifikata l-konformità ma’ l-istandards stiuplati f’dan l-Anness. Għandhom jitwettqu regolarment, b’mod indipendenti, minn persuni mħarrġa u kompetenti skond proċeduri approvati.
2.
Kull riżultat għandu jiġi dokumentat u azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa għandhom jittieħdu f’waqthom u b’mod effettiv.
(1)  ĠU L 183, 29.06.1989, p. 1.
(2)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.
(3)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)
(4)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.
(5)  Ara paġna 356 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

Summary:
Standards ta' kwalità li jridu jiġu ssodisfati mill-banek tad-demm
Standards ta' kwalità li jridu jiġu ssodisfati mill-banek tad-demm
 
SOMMARJU TA’:
Id-Direttiva 2005/62/KE dwar standards u speċifikazzjonijiet fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm
X'INHU L-GĦAN TA' DIN ID-DIRETTIVA?
Din id-Direttiva tistabbilixxi kif jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonformaw ma' diversi rekwiżiti biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità tad-demm tal-bniedem miġbur u ttestjat fl-UE.
PUNTI EWLENIN
Il-pajjiżi tal-UE jeħtiġilhom jiżguraw dawn li ġejjin:Li l-istabbilimenti kollha tad-demm jikkonformaw mal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet ta' sikurezza u ta' kwalità tal-UE.Li jkunu disponibbli linji gwida għall-prassi t-tajba u jintużaw mill-banek tad-demm kollha. Jeħtiġilhom iqisu l-linji gwida għall-prassi t-tajba elaborati b'mod konġunt mill-Kummissjoni Ewropea u d-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa tal-Kunsill tal-Ewropa. Skont id-Direttiva (UE) 2016/1214, jenħtieġ li l-pajjiżi tal-UE jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm jikkonformaw mal-linji gwida għall-prassi t-tajba għas-sistemi ta' kwalità tagħhom mhux aktar tard mill-15 ta’ Frar 2018.Il-kontrolli ta' kwalità japplikaw għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi mhux tal-UE/taż-Żona Ekonomika Ewropea qabel ma jiġu importati fl-UE.Il-maniġment tal-istabbilimenti tad-demm jeħtieġlu jimplimenta b'mod sistematiku u jżomm sistema ta' kwalità.Is-sistema ta’ kwalità tkopri:il-garanzija tal-kwalità — validazzjoni tal-proċeduri, l-istabbilimenti u t-tagħmir fl-intier tagħhom;il-persunal u l-organizzazzjoni — irid ikun hemm għadd suffiċjenti ta' persunal imħarreġ sew u b'kompiti u responsabbiltajiet ċari;l-istabbilimenti — dawn irid ikollhom żoni speċifikati għall-intervisti kunfidenzjali u l-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar u l-ħażna tad-demm u r-rimi tal-iskart;it-tagħmir u l-materjali — dawn iridu jiġu vvalidati, ikkalibrati, miżmuma u mniżżla f'inventarju;id-dokumentazzjoni — l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords ta' kull attività jridu jinżammu aġġornati;il-ġbir tad-demm — għandu jkun hemm proċeduri ta' identifikazzjoni, ta' intervista u ta' valutazzjoni tad-donaturi u jrid jitnaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mill-mikrobi;l-ittestjar fil-laboratorju — il-proċeduri kollha jridu jiġu vvalidati qabel l-użu filwaqt li l-kwalità tagħhom tiġi eżaminata regolarment;l-ipproċessar u l-validazzjoni — it-tagħmir u l-apparat tekniku kollu jrid jintuża b'konformità ma' proċeduri vvalidati;it-tikkettar — f'kull stadju, il-kontenituri kollha jridu jkunu ttikkettati b'informazzjoni rilevanti dwar l-identità tal-kontenut tagħhom;il-ħruġ — m'għandha tinħareġ l-ebda unità tad-demm jew ta' komponent tad-demm sakemm ma jkunux issodisfati r-rekwiżiti obbligatorji kollha tal-leġiżlazzjoni;il-ħażna u t-tqassim — għandu jkun hemm proċeduri għall-evitar ta' kwalunkwe taħlit ta' komponenti tad-demm;l-ilmenti — dawn iridu jkunu ddokumentati u investigati bir-reqqa. Fejn ikun meħtieġ, dan jista' jinvolvi l-irtirar ta' prodotti u l-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi sabiex dan ma jerġax iseħħ;l-irtirar — irid ikun hemm proċedura effikaċi ta' rtirar li tippermetti r-rintraċċar (tal-komponenti) tad-demm rilevanti;awtospezzjonijiet — jenħtieġ li jkunu disponibbli sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għall-operazzjonijiet kollha sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni.
ID-DIRETTIVA META DAĦLET FIS-SEĦĦ?
Ilha fis-seħħ mill-21 ta’ Ottubru 2005. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali tagħhom mill-31 ta’ Awwissu 2006 'il quddiem.
SFOND
Id-Direttiva 2005/62/KE tistabbilixxi rekwiżiti tekniċi li jiżguraw li l-istandards tal-kwalità u tas-sigurtà stabbiliti fid-Direttiva 2002/98/KE jiġu rispettati.Għal aktar informazzjoni, ara:“Demm, tessuti u organi” (il-Kummissjoni Ewropea).
DOKUMENT EWLIENI
Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat-30 ta’ Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (ĠU L 256, 1.10.2005, pp. 41-48)
Fid-dokument oriġinali ġew inkorporati emendi suċċessivi għad-Direttiva 2005/62/KE. Din il-verżjoni konsolidata hija ta' valur bħala xhieda dokumentarja biss.
DOKUMENTI RELATATI
Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2016/1214 tal-25 ta’ Lulju 2016 li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (ĠU L 199, 26.7.2016, pp. 14-15)
Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE tat-30 ta’ Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi (ĠU L 256, 1.10.2005, pp. 32-40)
Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (ĠU L 91, 30.3.2004, pp. 25-39)
Fid-dokument oriġinali ġew inkorporati emendi suċċessivi għad-Direttiva 95/46/KE. Din il-verżjoni konsolidata hija ta' valur bħala xhieda dokumentarja biss.
Direttiva tal-Kummissjoni 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, pp. 30-40)
Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 11.11.2017