Document ID: 32003L0099

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32003L0099
Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do Conselho
Jornal Oficial nº L 325 de 12/12/2003 p. 0031 - 0040
Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 17 de Novembro de 2003relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do ConselhoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),Após consulta ao Comité das Regiões,Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),Considerando o seguinte:(1) Os animais vivos e os alimentos de origem animal estão enumerados na lista do anexo I do Tratado. A pecuária e a colocação no mercado de alimentos de origem animal constituem uma importante fonte de rendimentos para os agricultores. A implementação de medidas veterinárias destinadas a aumentar o nível da saúde pública e da saúde animal na Comunidade vem apoiar o desenvolvimento racional do sector agrícola.(2) A protecção da saúde humana contra doenças e infecções directa ou indirectamente transmissíveis entre os animais e o homem (zoonoses) é de importância primordial.(3) As zoonoses transmissíveis através dos alimentos podem causar não só sofrimento humano, como também perdas económicas nos sectores da produção alimentar e da indústria alimentar.(4) As zoonoses transmitidas por vias diferentes dos alimentos, sobretudo através das populações de animais selvagens e de animais de companhia, constituem também motivo de preocupação.(5) A Directiva 92/117/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar(4), estabeleceu um sistema de vigilância de certas zoonoses a nível dos Estados-Membros e da Comunidade.(6) Com o auxílio do Laboratório de Referência Comunitário para a epidemiologia das zoonoses, a Comissão recolhe anualmente dos Estados-Membros e compila os resultados da vigilância. Esses resultados têm sido publicados anualmente desde 1995 e proporcionam uma base para a avaliação da situação actual em matéria de zoonoses e agentes zoonóticos. No entanto, os sistemas de recolha de dados não estão harmonizados e não permitem, portanto, comparações entre Estados-Membros.(7) Outra legislação comunitária prevê a vigilância e o controlo de determinadas zoonoses em populações animais. A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína(5), trata da tuberculose e da brucelose bovinas e a Directiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos, trata da brucelose ovina e caprina(6). A presente directiva não deve criar uma duplicação desnecessária dos requisitos existentes.(8) Além disso, um futuro regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios abrangerá elementos específicos necessários para a prevenção, controlo e vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos e incluirá requisitos específicos em matéria de qualidade microbiológica dos géneros alimentícios.(9) A Directiva 92/117/CEE prevê a recolha de dados sobre casos de zoonoses em seres humanos. O objectivo da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade(7) é o de reforçar a recolha desses dados e contribuir para melhorar a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis na Comunidade.(10) A recolha de dados sobre a ocorrência de zoonoses e agentes zoonóticos nos animais, nos alimentos, nos alimentos para animais e no homem é necessária para determinar as tendências e origens das zoonoses.(11) No seu parecer sobre as zoonoses, adoptado em 12 de Abril de 2000, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a saúde pública considerou que as medidas de controlo das infecções zoonóticas de origem alimentar então vigentes eram insuficientes. Considerou ainda que os dados epidemiológicos recolhidos pelos Estados-Membros eram incompletos e não eram plenamente comparáveis. Consequentemente, o Comité recomendou medidas de vigilância melhoradas e identificou opções de gestão dos riscos. Em especial, o comité identificou como prioridades de saúde pública as Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli verotoxigénica (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis e Trichinella spiralis.(12) É, pois, necessário melhorar os sistemas de vigilância e recolha de dados actualmente existentes, estabelecidos pela Directiva 92/117/CEE. Simultaneamente, o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de zoonoses e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar(8), substituirá as medidas específicas de controlo estabelecidas pela Directiva 92/117/CEE. A Directiva 92/117/CEE deve, por isso, ser revogada.(13) O novo quadro de aconselhamento e de apoio científico em questões de segurança alimentar estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(9) deverá ser utilizado para a recolha e análise de dados relevantes.(14) Sempre que necessário, para facilitar a compilação e a comparação dos dados, a vigilância deve realizar-se numa base harmonizada, tornando possível avaliar as tendências e origens das zoonoses e agentes zoonóticos na Comunidade. Os dados recolhidos, juntamente com dados de outras origens, deverão constituir a base para a avaliação dos riscos decorrentes de organismos zoonóticos.(15) Deve ser dada prioridade às zoonoses que apresentem maior risco para a saúde humana. No entanto, os sistemas de vigilância devem também facilitar a detecção de doenças zoonóticas emergentes ou recém-emergentes e de novas estirpes de organismos zoonóticos.(16) O alarmante aparecimento de uma resistência aos agentes antimicrobianos (tais como produtos medicinais antimicrobianos e aditivos antimicrobianos para alimentos para animais) é uma característica que deveria ser vigiada. Devem ser tomadas medidas para que tal vigilância abranja não só os agentes zoonóticos mas também, na medida em que constituam uma ameaça para a saúde pública, outros agentes. Muito em particular, poderá ser apropriado monitorizar organismos indicadores; esses organismos constituem um reservatório de genes indutores de resistência, que eles podem transferir para bactérias patogénicas.(17) Além da vigilância geral, podem ser reconhecidas necessidades específicas susceptíveis de exigir o estabelecimento de programas coordenados de vigilância. Deve ser dada especial atenção às zoonoses enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.(18) Quando cuidadosamente investigados, os focos de zoonoses de origem alimentar oferecem a oportunidade de identificar o organismo patogénico, o alimento transmissor e os factores que contribuíram para o foco aquando da preparação e manuseamento dos alimentos. É, pois, adequado prever essa investigação, bem como uma cooperação estreita entre as diversas autoridades.(19) As encefalopatias espongiformes transmissíveis estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece as normas para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis(10).(20) Para assegurar a utilização eficaz das informações recolhidas sobre zoonoses e agentes zoonóticos, devem ser estabelecidas regras adequadas sobre o intercâmbio de todas as informações relevantes. Essas informações devem ser recolhidas nos Estados-Membros e apresentadas à Comissão sob a forma de relatórios que devem também ser rapidamente enviados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e postos à disposição do público de uma forma adequada.(21) Os relatórios devem ser apresentados numa base anual. No entanto, as circunstâncias podem justificar a apresentação de relatórios adicionais.(22) Poderá ser oportuno designar laboratórios de referência nacionais e comunitários para fornecerem orientação e auxílio nas análises e testes relacionados com zoonoses e agentes zoonóticos que se enquadrem no âmbito da presente directiva.(23) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário(11), deverá ser alterada no que diz respeito às normas detalhadas que regulam a contribuição financeira da Comunidade em certas acções relacionadas com a vigilância e o controlo de zoonoses e agentes zoonóticos.(24) Devem ser estabelecidos procedimentos adequados para a alteração de determinadas disposições da presente directiva a fim de ter em conta a evolução científica e técnica e a adopção de medidas de execução e medidas transitórias.(25) Para se levar em conta o progresso técnico e científico, deverá ser assegurada uma estreita e efectiva cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros no comité permanente instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.(26) Os Estados-Membros, agindo isoladamente, não podem compilar dados comparáveis que facultem uma base para a avaliação do risco dos organismos zoonóticos com importância a nível comunitário. A compilação de tais dados pode por conseguinte realizar-se mais adequadamente a nível comunitário. Assim, a Comunidade poderá adoptar medidas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, nos termos do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como definido naquele artigo, a presente directiva limita-se ao necessário para alcançar aqueles objectivos. O estabelecimento e a manutenção de sistemas de vigilância devem incumbir aos Estados-Membros.(27) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas de acordo com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(12),ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIASArtigo 1.oObjecto e âmbito de aplicação1. O objecto da presente directiva consiste em assegurar a vigilância adequada das zoonoses, dos agentes zoonóticos e das resistências antimicrobianas conexas, bem como uma adequada investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar, de forma a que possam ser recolhidas na Comunidade as informações necessárias para permitir avaliar as tendências e origens pertinentes.2. A presente directiva abrange:a) A vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos;b) A vigilância das resistências antimicrobianas conexas;c) A investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar; ed) O intercâmbio de informações relacionadas com as zoonoses e os agentes zoonóticos.3. A presente directiva é aplicável sem prejuízo de disposições comunitárias mais específicas em matéria de saúde animal, nutrição animal, higiene dos géneros alimentícios, doenças transmissíveis dos seres humanos, saúde e segurança no trabalho, engenharia genética e encefalopatias espongiformes transmissíveis.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, aplicam-se:1. As definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.2. As seguintes definições:a) "Zoonose": qualquer doença e/ou qualquer infecção naturalmente transmissível directa ou indirectamente entre os animais e o homem;b) "Agente zoonótico": qualquer vírus, bactéria, fungo, parasita ou outra entidade biológica susceptível de provocar uma zoonose;c) "Resistência antimicrobiana": a capacidade de microrganismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma dada concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;d) "Foco patogénico de origem alimentar": a incidência, observada sob determinadas circunstâncias, de dois ou mais casos humanos da mesma doença e/ou infecção ou uma situação em que o número de casos observados exceda o número esperado e em que os casos tenham, ou tenham provavelmente, a mesma origem alimentar;e) "Vigilância": um sistema de recolha, análise e divulgação de dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada.Artigo 3.oObrigações gerais1. Os Estados-Membros assegurarão que os dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada sejam recolhidos, analisados e publicados sem demora em conformidade com os requisitos da presente directiva e de quaisquer disposições dela decorrentes.2. Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades competentes para efeitos da presente directiva e informará a Comissão desse facto. Caso um Estado-Membro designe mais do que uma autoridade competente, deverá:a) Notificar à Comissão a autoridade competente que actuará como ponto de contacto nas relações com a Comissão; eb) Assegurar que as autoridades competentes cooperem por forma a garantir a correcta implementação dos requisitos da presente directiva.3. Cada Estado-Membro deverá assegurar, de forma eficaz e continuada, a cooperação com base na livre troca de informações gerais e, se for caso disso, de dados específicos, entre a ou as autoridades competentes designadas nos termos da presente directiva e:a) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre saúde animal;b) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária em matéria de alimentação animal;c) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios;d) As estruturas e/ou autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE;e) Outras autoridades ou organizações interessadas.4. Cada Estado-Membro assegurará que os funcionários da ou das autoridades competentes a que se refere o n.o 2 recebam uma formação inicial e contínua adequada em matéria de ciências veterinárias, microbiologia ou epidemiologia, consoante as necessidades.CAPÍTULO II VIGILÂNCIA DE ZOONOSES E DE AGENTES ZOONÓTICOSArtigo 4.oRegras gerais aplicáveis à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos1. Os Estados-Membros recolherão os dados pertinentes e comparáveis que permitam identificar e caracterizar os perigos, avaliar as exposições e caracterizar os riscos relacionados com as zoonoses e os agentes zoonóticos.2. A vigilância será efectuada na ou nas fases da cadeira alimentar mais adequadas para a zoonose ou o agente zoonótico em causa, designadamente:a) A nível da produção primária; e/oub) Noutras fases da cadeia alimentar, incluindo os géneros alimentícios e os alimentos para animais.3. A vigilância abrangerá as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte A do anexo I. Quando a situação epidemiológica num Estado-Membro o justificar, serão também vigiados as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte B do anexo I.4. O anexo I pode ser alterado, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, a fim de serem aditadas ou suprimidas, nas listas nele incluídas, zoonoses ou agentes zoonóticos, tendo nomeadamente em conta os seguintes requisitos:a) A sua ocorrência em populações humanas e animais, nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais;b) A sua gravidade nos seres humanos;c) As respectivas consequências económicas para os serviços de saúde humana e animal e para as empresas do sector dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais;d) As tendências epidemiológicas nas populações humanas e animais, nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios.5. A vigilância basear-se-á nos sistemas em vigor nos Estados-Membros. Todavia, sempre que necessário para facilitar a recolha e a comparação dos dados, podem ser estabelecidas modalidades para a vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos enumerados no anexo I, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o e tendo em consideração outras disposições comunitárias em vigor nos domínios da saúde animal, da higiene dos géneros alimentícios e das doenças transmissíveis dos seres humanos.Essas disposições devem fixar os requisitos mínimos necessários para a vigilância de certas zoonoses ou agentes zoonóticos, podendo especificar, nomeadamente:a) A população ou subpopulações animais ou as fases da cadeia alimentar a submeter a vigilância;b) A natureza e o tipo dos dados a recolher;c) A definição dos casos;d) Os esquemas de amostragem a utilizar;e) Os métodos laboratoriais a utilizar para a realização de ensaios; ef) A frequência de comunicação, incluindo as directrizes para a comunicação entre as autoridades locais, regionais e centrais.6. Ao estudar a possibilidade de propor disposições nos termos do n.o 5, a fim de harmonizar a vigilância de rotina das zoonoses e agentes zoonóticos, a Comissão dará prioridade às zoonoses e agentes zoonóticos enumerados na parte A do anexo I.Artigo 5.oProgramas coordenados de vigilância1. Se os dados recolhidos através da vigilância de rotina nos termos do artigo 4.o não forem suficientes, poderão ser estabelecidos, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, programas coordenados de vigilância respeitantes a uma ou mais zoonoses e/ou agentes zoonóticos. Esses programas poderão ser estabelecidos nomeadamente quando forem identificadas necessidades específicas de avaliação de riscos ou de estabelecimento de valores de referência relacionados com zoonoses e/ou agentes zoonóticos a nível dos Estados-Membros e/ou da Comunidade.2. Sempre que for estabelecido um programa coordenado de vigilância, será feita especial referência às zoonoses e aos agentes zoonóticos nas populações animais constantes do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/20033. O anexo III estabelece as normas mínimas aplicáveis ao estabelecimento de programas coordenados de vigilância.Artigo 6.oObrigações dos operadores de empresas do sector alimentar1. Os Estados-Membros assegurarão que, quando procedam a análises destinadas a detectar a presença de zoonoses e agentes zoonóticos que são objecto de vigilância em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o, os operadores das empresas do sector alimentar:a) Conservem os resultados por um período a especificar pela autoridade competente; eb) Comuniquem esses resultados ou forneçam isolados a essa autoridade, a pedido desta.2. As modalidades de execução do presente artigo podem ser estabelecidas de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO III RESISTÊNCIA ANTIMICROBIANAArtigo 7.oVigilância da resistência antimicrobiana1. Os Estados-Membros assegurarão, em conformidade com os requisitos constantes do anexo II, que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.2. Essa vigilância deve complementar a vigilância dos isolados humanos efectuada nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE.3. As modalidades de execução do n.o 1 serão estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO IV FOCOS PATOGÉNICOS DE ORIGEM ALIMENTARArtigo 8.oInvestigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar1. Os Estados-Membros assegurarão que, sempre que um operador de uma empresa do sector alimentar forneça informações à autoridade competente nos termos do n.o 3 do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o género alimentício em questão, ou uma amostra do mesmo, seja preservado de uma forma que não impeça o seu exame laboratorial nem a investigação de qualquer foco patogénico.2. Perante um foco patogénico, a autoridade competente deve investigá-lo em cooperação com as autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE. Essa investigação deve fornecer dados sobre o perfil epidemiológico, os géneros alimentícios possivelmente implicados e as causas potenciais do foco. A investigação incluirá, na medida do possível, estudos epidemiológicos e microbiológicos adequados. A autoridade competente comunicará à Comissão (que o transmitirá à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) um relatório de síntese sobre os resultados das pesquisas efectuadas incluindo as informações referidas na parte E do anexo IV.3. Poderão ser estabelecidas modalidades relativas à investigação de surtos de origem alimentar, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o4. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo das disposições comunitárias em matéria de segurança dos produtos, de sistemas de alerta rápido e de resposta para a prevenção e controlo de doenças transmissíveis dos seres humanos, de higiene dos géneros alimentícios e das prescrições gerais da legislação relativa aos géneros alimentícios, nomeadamente as relativas às medidas de emergência e aos procedimentos de retirada do mercado aplicáveis aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais.CAPÍTULO V INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕESArtigo 9.oAvaliação das tendências e origens das zoonoses,1. dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobianaOs Estados-Membros avaliarão as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana nos seus territórios.Cada Estado-Membro transmitirá à Comissão, até fins de Maio de cada ano, um relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana, cobrindo os dados recolhidos durante o ano precedente, em conformidade com os artigos 4.o, 7.o e 8.o Os relatórios e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.Os relatórios incluirão também as informações referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.Os requisitos mínimos a que os relatórios devem obedecer são estabelecidos no anexo IV. As modalidades de avaliação desses relatórios, incluindo as relativas à sua forma e às informações mínimas que devem conter, poderão ser estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o2. Sempre que as circunstâncias o justifiquem, a Comissão poderá solicitar informações suplementares específicas. Os Estados-Membros deverão apresentar relatórios à Comissão sempre que aquelas sejam solicitadas, ou por sua própria iniciativa.A Comissão enviará os relatórios referidos no n.o 1 à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que os examinará e publicará até ao final de Novembro um relatório de síntese sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana na Comunidade.- Ao preparar o relatório de síntese, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos poderá ter em consideração outros dados previstos no âmbito da legislação comunitária, nomeadamente:- no artigo 8.o da Directiva 64/432/CEE,- no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 89/397/CEE(13),- no artigo 24.o da Decisão n.o 90/424/CEE,no artigo 4.o da Decisão n.o 2119/98/CE.3. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão os resultados dos programas coordenados de vigilância estabelecidos em conformidade com o n.o 5. A Comissão enviará esses resultados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os resultados e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.CAPÍTULO VI LABORATÓRIOSArtigo 10.oLaboratórios comunitários e nacionais de referência1. Poderão ser designados, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, um ou mais laboratórios comunitários de referência para a análise e teste das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana com eles relacionada.2. Sem prejuízo das disposições pertinentes da Decisão 90/424/CEE, as responsabilidades e tarefas dos laboratórios comunitários de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as dos laboratórios nacionais de referência, serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o3. Os Estados-Membros designarão os laboratórios nacionais de referência em relação a cada domínio para o qual tenha sido designado um laboratório comunitário de referência e informarão a Comissão desse facto.4. Algumas das responsabilidades e tarefas dos laboratórios nacionais de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as de laboratórios pertinentes nos Estados-Membros, poderão ser definidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO VII EXECUÇÃOArtigo 11.oAlterações dos anexos e medidas de transição ou de aplicaçãoOs anexos II, III e IV podem ser alterados e podem ser adoptadas medidas de transição ou de aplicação de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oArtigo 12.oComité1. A Comissão será assistida pelo Comité da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 ou, se adequado, pelo comité instituído pela Decisão 2119/98/CE.2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão n.o 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.oO prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.Artigo 13.oConsulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos AlimentosA Comissão consultará a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer questão do âmbito da presente directiva que possa ter um impacto significativo na saúde pública, especialmente antes de propor qualquer alteração dos anexos I ou II ou antes de estabelecer qualquer programa coordenado de vigilância nos termos do artigo 5.oArtigo 14.oTransposição1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 12 de Abril de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 12 de Junho de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAISArtigo 15.oRevogaçãoA Directiva 92/117/CEE é revogada com efeitos a partir de 12 de Junho de 2004.Contudo, as medidas adoptadas pelos Estados-Membros de acordo com o n.o 1 do artigo 8.o da citada directiva e as que sejam aplicadas de acordo com o n.o 1 do seu artigo 10.o, bem como os planos aprovados de acordo com o n.o 3 do artigo 8.o, permanecerão em vigor até que os programas de controlo correspondentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.Artigo 16.oAlteração da Decisão 90/424/CEEA Decisão 90/424/CEE é alterada do seguinte modo:1. O artigo 29.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 29.o1. Os Estados-Membros podem solicitar uma contribuição financeira da Comunidade para a vigilância e o controlo das zoonoses enumeradas no anexo, grupo 2, no âmbito das disposições a que se referem os n.os 2 a 11 do artigo 24.o2. Com respeito ao controlo das zoonoses, a contribuição financeira da Comunidade será efectuada no quadro de um programa nacional de controlo referido no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos(14). O nível da participação financeira comunitária será fixado num máximo de 50 % das despesas suportadas com a implementação das medidas de controlo obrigatórias.".2. É aditado o seguinte artigo:"Artigo 29.oAOs Estados-Membros poderão solicitar a contribuição financeira da Comunidade referida no n.o 2 do artigo 29.o para um plano nacional aprovado com base na Directiva 92/117/CEE, até à data em que os programas de controlo correspondentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003"3. No anexo, são aditados os seguintes travessões na lista do grupo 2:"- Campilobacteriose e seus agentes,- Listeriose e seus agentes,- Salmonelose (salmonela zoonótica) e seus agentes,- Triquinose e seus agentes,- Escherichia coli verotoxigénicas.".Artigo 17.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 18.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 17 de Novembro de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteG. Alemanno(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 250.(2) JO C 94 de 18.4.2002, p. 18.(3) Parecer do Parlamento Europeu, de 15 de Maio de 2002 (JO C 180 E de 31.7.2003, p. 161), Posição Comum do Conselho de 20 de Fevereiro de 2003 e Posição do Parlamento Europeu de 19 de Junho de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial).(4) JO L 62 de 15.3.1993, p. 38. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).(5) JO 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1226/2002 da Comissão (JO L 179 de 9.7.2002, p. 13).(6) JO L 46 de 19.2.1991, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/708/CE da Comissão (JO L 258 de 10.10.2003, p. 11).(7) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.(8) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(9) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(10) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1494/2002 da Comissão (JO L 225 de 22.8.2002, p. 3).(11) JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/572/CE (JO L 203 de 28.7.2001, p. 16).(12) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(13) Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).(14) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.ANEXO IA. Zoonoses e agentes zoonóticos a incluir na vigilância- Brucelose e seus agentes- Campilobacteriose e seus agentes- Equinococose e seus agentes- Listeriose e seus agentes- Salmonelose e seus agentes- Triquinose e seus agentes- Tuberculose causada pela Mycobacterium bovis- Escherichia coli verotoxigénicas.B. Lista de zoonoses e agentes zoonóticos a vigiar em função da situação epidemiológica1. Zoonoses virais- Calicivírus- Vírus da hepatite A- Vírus da gripe- Raiva- Vírus transmitidos pelos artrópodes2. Zoonoses bacterianas- Borreliose e seus agentes- Botulismo e seus agentes- Leptospirose e seus agentes- Psitacose e seus agentes- Tuberculose que não a do ponto A- Vibriose e seus agentes- Iersiniose e seus agentes3. Zoonoses parasitárias- Anisaquiase e seus agentes- Criptosporidiose e seus agentes- Cisticercose e seus agentes- Toxoplasmose e seus agentes4. Outras zoonoses e agentes zoonóticosANEXO IIRequisitos para a vigilância da resistência antimicrobiana nos termos do artigo 7.oA. Requisitos geraisOs Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância da resistência antimicrobiana previsto no artigo 7.o proporcione, pelo menos, as seguintes informações:1. Espécies animais incluídas na vigilância;2. Espécies e/ou estirpes de bactérias a incluir na vigilância;3. Estratégia de amostragem utilizada na vigilância;4. Antimicrobianos incluídos na vigilância;5. Metodologia laboratorial utilizada para a detecção de resistência;6. Metodologia laboratorial utilizada para a identificação de isolados microbianos;7. Métodos utilizados para a recolha dos dados.B. Requisitos específicosOs Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância forneça informações pertinentes, pelo menos, relativamente a um número representativo de isolados de Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli provenientes de bovinos, suínos e aves de capoeira, e géneros alimentícios de origem animal derivados destas espécies.ANEXO IIIProgramas coordenados de vigilância tal como referidos no artigo 5.oAo estabelecer-se um programa coordenado de vigilância, deverão pelo menos ser definidas as seguintes características:- o seu objectivo,- a sua duração,- a zona ou região geográfica que o programa abrange,- as zoonoses e/ou os agentes zoonóticos abrangidos,- o tipo de amostras e outros dados pedidos,- os esquemas mínimos de amostragem,- o tipo de métodos laboratoriais,- as tarefas das autoridades competentes,- os recursos necessários,- uma estimativa dos respectivos custos e do seu financiamento, e- o método e a frequência de comunicação dos resultados.ANEXO IVRequisitos aplicáveis aos relatórios a apresentar nos termos do n.o 1 do artigo 9.oO relatório referido no n.o 1 do artigo 9.o deve fornecer, pelo menos, as informações adiante enumeradas. As partes A a D aplicam-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com os artigos 4.o ou 7.o A parte E aplica-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com o artigo 8.oA. Na fase inicial, para cada zoonose e agente zoonótico deverão ser descritos os seguintes elementos (posteriormente apenas terão de ser comunicadas as alterações):a) Sistemas de vigilância (estratégias de amostragem, frequência de amostragem, tipo de espécime, definição do caso, métodos de diagnóstico utilizados);b) Política de vacinação e outras acções de prevenção;c) Mecanismos de controlo e, se pertinente, programas de controlo;d) Medidas no caso de resultados positivos ou de casos isolados;e) Sistemas de notificação em vigor;f) História da doença e/ou infecção no país.B. Anualmente deverão ser descritos os seguintes elementos:a) População animal susceptível em causa (juntamente com a data a que os valores dizem respeito):- número de rebanhos ou efectivos,- número total de animais, e- sempre que pertinente, os métodos de produção utilizados;b) Número e descrição geral dos laboratórios e instituições que participam na vigilância.C. Anualmente, deverão ser descritos, com as respectivas consequências, os seguintes pormenores referentes a cada agente zoonótico e categoria de dados:a) Alterações dos sistemas já descritos;b) Alterações dos métodos anteriormente descritos;c) Resultados das pesquisas e de outras tipagens ou métodos de caracterização nos laboratórios (separadamente para cada categoria);d) Avaliação nacional da situação recente, tendências e fontes de infecção;e) Pertinência como doença zoonótica;f) Pertinência, para os casos humanos, como origem de infecção para os seres humanos, dos resultados obtidos em animais e géneros alimentícios;g) Estratégias de controlo reconhecidas que podem ser utilizadas para evitar ou minimizar a transmissão do agente zoonótico aos seres humanos;h) Se necessário, todas as acções específicas decididas no Estado-Membro ou sugeridas para a Comunidade no seu todo com base na situação recente.D. Comunicação dos resultados dos examesA comunicação dos resultados deve incluir o número de unidades epidemiológicas examinadas (rebanhos, efectivos, amostras, lotes) e o número de amostras positivas segundo a definição do caso. Os resultados devem, sempre que necessário, ser apresentados de uma forma que mostre a distribuição geográfica da zoonose ou do agente zoonótico.E. Dados relativos aos focos de origem alimentar:a) Número total de focos patogénicos no período de um ano;b) Número de mortes e doenças em pessoas na sequência desses focos;c) Agentes responsáveis pelos focos, incluindo, quando possível, o serótipo ou outra descrição rigorosa do agente. Quando a identificação do agente responsável não for possível, deve indicar-se a razão;d) Géneros alimentícios implicados no foco e outras fontes de transmissão potenciais;e) Identificação do tipo de local onde o género alimentício responsável foi produzido/comprado/adquirido/consumido;f) Factores contributivos, como, por exemplo, deficiências de higiene no processo de transformação alimentar.

Summary:
Vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos
Vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos
 
SÍNTESE DE:
Diretiva 2003/99/CE relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos
QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?
A diretiva estabelece os requisitos mínimos que devem ser cumpridos em todos os países da União Europeia (UE) para reforçar os sistemas de vigilância existentes de doenças e infeções que podem ser transmitidas direta ou indiretamente entre os animais e o homem.
PONTOS-CHAVE
A diretiva reforça nos países da UE a vigilância de:zoonoses (qualquer doença e/ou qualquer infeção naturalmente transmissível direta ou indiretamente entre os animais e o homem);  agentes zoonótico (qualquer vírus, bactéria, fungo, parasita ou outra entidade biológica suscetível de provocar uma zoonose); e  resistências antimicrobianas* conexas.  Aumento da vigilância de zoonoses e de resistência antimicrobiana
Os países da UE são responsáveis pelo estabelecimento e a manutenção de sistemas de vigilância. A vigilância encontra-se ao nível da produção primária* ou outras fases da cadeia alimentar, incluindo os alimentos para animais e os géneros alimentícios destinados ao consumo humano.
Como prioridade, a vigilância diz respeito às seguintes zoonoses:brucelose;  campilobacteriose;  equinococose;  listeriose;  salmonelose;  triquinose;  tuberculose causada pela Mycobacterium bovis;  escherichia coli verotoxigénicas.  Em função da situação epidemiológica, a vigilância diz igualmente respeito a:zoonoses virais (calicivírus, vírus da hepatite A, vírus da gripe, raiva e vírus transmitidos pelos artrópodes);  zoonoses bacterianas (borreliose, botulismo, leptospirose, psitacose, tuberculose que não a indicada acima, vibriose, iersiniose e seus agentes);  zoonoses parasitárias (anisaquiase, criptosporidiose e toxoplasmose).  Método de vigilância
Em determinados casos, os dados recolhidos através da vigilância de rotina são insuficientes. Podem ser considerados necessáriosprogramas coordenados de vigilância respeitantes a uma ou mais zoonoses, a fim de avaliar riscos específicos ou estabelecer valores de referência.
Os países da UE são responsáveis por garantir que a vigilância fornece dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana em agentes zoonóticos e, se necessário, noutros agentes importantes.
A vigilância de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana nos géneros alimentícios, alimentos para animais e animais complementa a vigilância dos isolados humanos efetuada em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
Investigação de surtos de origem alimentar
As autoridades competentes dos países da UE devem proceder à investigação de surtos de origem alimentar, à recolha de dados sobre o perfil epidemiológico, aos géneros alimentícios possivelmente implicados e às causas potenciais do foco.
Partilha de informaçõesA partilha de informações é necessária para a obtenção de dados comparáveis e exaustivos a nível da UE. Em cada país da UE, uma ou mais autoridades competentes cooperam com as autoridades responsáveis pela saúde animal, alimentação animal e higiene alimentar. Nomeadamente, no caso de surtos de origem alimentar, o rápido intercâmbio de informações através de redes de alerta (por exemplo, o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais) é essencial para minimizar o impacto na saúde pública e na economia de um surto desse tipo. São igualmente designados laboratórios de referência nacionais e da UE para garantir análises de amostras de alta qualidade.  Os países da UE devem avaliar tendências e fontes de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana e enviar um relatório à Comissão Europeia até maio, anualmente. A Comissão encaminha esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a qual o examina e publica um relatório de síntese até novembro, anualmente.  
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?
A diretiva é aplicável a partir de 12 de dezembro de 2003. A diretiva tinha de assumir força de lei nos países da UE até 12 de abril de 2004.
CONTEXTO
Para mais informações, consulte:Doenças de origem alimentar (zoonoses) (Comissão Europeia).  
PRINCIPAIS TERMOS
Resistência antimicrobiana: a capacidade de microrganismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma dada concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies.
Produção primária: a produção, a criação ou o cultivo de produtos primários, que incluem a criação, a transformação e a produção de animais de exploração antes do abate. Abrange igualmente a caça, a pesca e a colheita de produtos silvestres.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (JO L 325 de 12.12.2003, p. 31-40)
As sucessivas alterações da Diretiva 2003/99/CE foram integradas no documento de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1-15)
Ver versão consolidada.
Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de 12.12.2003, p. 1-15)
Ver versão consolidada.
Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1-24)
Ver versão consolidada.
última atualização 29.01.2018