Document ID: 32019D0417

Reference:
15.3.2019
FR
Journal officiel de l'Union européenne
L 73/121
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/417 DE LA COMMISSION
du 8 novembre 2018
fixant les lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations de l'Union européenne — «RAPEX» — établi par l'article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits ainsi que de son système de notification
[notifiée sous le numéro C(2018) 7334]
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (1), et notamment son article 11, paragraphe 1, troisième alinéa, et le point 8 de son annexe II,
vu le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (2),
après consultation du comité consultatif institué en vertu de l'article 15 de la directive 2001/95/CE,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 12 de la directive 2001/95/CE met en place un système d'échange rapide d'informations («RAPEX») au niveau de l'Union européenne, qui permet aux États membres et à la Commission d'échanger rapidement des informations sur des mesures et des actions se rapportant à des produits qui présentent un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.
(2)
Le point 8 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE prévoit la mise à jour régulière des lignes directrices à la lumière de l'expérience acquise et des nouveaux développements. La décision 2010/15/UE de la Commission (3) était la première et la seule mise à jour des lignes directrices.
(3)
À la lumière des nouveaux développements et afin d'accroître l'efficacité et l'efficience des procédures de notification conformément aux bonnes pratiques, il y a lieu de remettre à jour les lignes directrices.
(4)
Les termes employés et les références sont devenus obsolètes, ainsi que les moyens de communication entre la Commission et les autorités des États membres et entre les autorités elles-mêmes.
(5)
De nouveaux outils qui ont vu le jour au cours de ces dernières années aux fins du bon fonctionnement de RAPEX (wikis, interface entre RAPEX et d'autres systèmes de surveillance du marché) doivent être pris en compte dans les lignes directrices.
(6)
À la suite des derniers développements, les critères pour la création d'une notification RAPEX sont devenus flous et doivent être clarifiés.
(7)
Les ventes transfrontières de biens en ligne ont augmenté. Cette évolution doit être prise en compte dans les techniques de notification ainsi que dans les instruments de suivi à utiliser.
(8)
Le règlement (CE) no 765/2008 élargit le champ d'application de RAPEX, tel que prévu à l'article 12 de la directive 2001/95/CE, aux produits relevant dudit règlement. L'élargissement du champ d'application de RAPEX soulève plusieurs questions qui doivent être clarifiées dans les lignes directrices.
(9)
Le règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux produits de consommation et aux produits professionnels, tels que certains dispositifs médicaux. Ce règlement ne se cantonne pas aux seuls risques liés à la santé et à la sécurité des consommateurs, mais il couvre aussi les risques pour la sécurité et l'environnement, entre autres. Par conséquent, un risque peut concerner non seulement des consommateurs, mais également un groupe indéterminé de personnes, appelées les «utilisateurs finals».
(10)
L'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 dispose donc que les mesures prises contre des produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent devraient être notifiées par RAPEX.
(11)
La directive 2001/95/CE et le règlement (CE) no 765/2008 sont complémentaires et proposent un système qui permet d'améliorer la sécurité des produits non alimentaires.
(12)
RAPEX contribue à prévenir et à restreindre la fourniture de produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, pour d'autres intérêts publics pertinents. Il permet à la Commission de contrôler l'efficacité et de cohérence des activités de surveillance du marché et de mise en œuvre des règles en vigueur dans les États membres.
(13)
Il fournit une base pour déterminer les mesures nécessaires au niveau de l'Union et permet une mise en application cohérente des exigences de l'Union européenne en matière de sécurité des produits et, partant, contribue au bon fonctionnement du marché unique.
(14)
La procédure de notification en application de l'article 11 de la directive 2001/95/CE prévoit un échange d'informations entre les États membres et la Commission sur des mesures adoptées concernant des produits qui présentent un risque moindre pour la santé et la sécurité des consommateurs. Elle contribue à garantir un niveau élevé et cohérent de protection de la santé des consommateurs et à préserver le marché unique.
(15)
L'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 prévoit un système d'aide à l'information par lequel les États membres fournissent à la Commission les informations requises par le même article au sujet des produits présentant un risque moindre.
(16)
Conformément à la législation en vigueur, les États membres ne sont pas tenus de fournir de telles informations dans le système RAPEX.
(17)
L'article 16 de la DSGP oblige les États membres et la Commission à mettre à la disposition du public les informations ayant trait aux risques que présentent des produits pour la santé et la sécurité des consommateurs.
(18)
Afin de garantir un système d'information cohérent au sujet des produits présentant un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs ou aussi, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, pour d'autres intérêts publics pertinents, il serait souhaitable que les informations disponibles au sujet de produits dangereux relevant de l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 puissent également être saisies dans le système RAPEX.
(19)
Aux fins du bon fonctionnement du système RAPEX, des lignes directrices devraient être élaborées sur divers aspects de ces procédures de notification et, en particulier, au sujet du contenu des notifications. Ces lignes directrices devraient englober les informations que doit contenir une notification, les critères pour la création d'une notification concernant des risques qui ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser le territoire de l'État membre concerné et les critères de classification des notifications en fonction du degré d'urgence. Ces lignes directrices devraient également définir des modalités opérationnelles, notamment des dates limites pour les diverses étapes des procédures de notification et des procédures de notification complémentaire, ainsi que des règles de confidentialité.
(20)
Afin de veiller à l'application correcte des procédures de notification, les lignes directrices devraient également définir des méthodes d'évaluation des risques dotées de critères d'identification des risques tenant également compte de la gestion des risques.
(21)
À la lumière du point 2 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE, les nouvelles lignes directrices comportent un ensemble de lignes directrices pour l'évaluation des risques en ce qui concerne les produits de consommation et font également référence aux produits professionnels, tout en précisant les critères d'identification des risques graves.
(22)
Les lignes directrices devraient être communiquées à l'ensemble des autorités des États membres participant au réseau RAPEX conformément à la directive 2001/95/CE et au règlement (CE) no 765/2008, notamment aux autorités de surveillance du marché responsables du contrôle de la conformité des produits avec les prescriptions en matière de sécurité et aux autorités responsables du contrôle des frontières extérieures,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations de l'Union européenne — «RAPEX» — établi par l'article 12 de la directive 2001/95/CE ainsi que de son système de notification sont définies dans l'annexe de la présente décision.
Article 2
La décision 2010/15/UE est abrogée.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 8 novembre 2018.
Par la Commission
Věra JOUROVÁ
Membre de la Commission
(1)  JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.
(2)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
(3)  Décision 2010/15/UE de la Commission du 16 décembre 2009 définissant les lignes directrices pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et de la procédure de notification établis respectivement par l'article 12 et l'article 11 de la directive 2001/95/CE (directive relative à la sécurité générale des produits) (JO L 22 du 26.1.2010, p. 1).
ANNEXE
LIGNES DIRECTRICES POUR LA GESTION DU SYSTÈME D'ÉCHANGE RAPIDE D'INFORMATIONS DE L'UNION EUROPÉENNE — «RAPEX» — ÉTABLI PAR L'ARTICLE 12 DE LA DIRECTIVE 2001/95/CE (DIRECTIVE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS) AINSI QUE DE SON SYSTÈME DE NOTIFICATION
PARTIE I
CHAMP D'APPLICATION ET DESTINATAIRES DES LIGNES DIRECTRICES
1.   
Champ d'application, objectifs et mise à jour
1.1.   Champ d'application
Les lignes directrices pour la gestion du système d'échange rapide d'informations de l'Union européenne — «RAPEX» — établi par l'article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (ci-après les «lignes directrices») sont adoptées par la Commission (1) en vertu de l'article 11, paragraphe 1, et de l'annexe II, point 8, de la directive 2001/95/CE (ci-après la «DSGP»). La Commission est assistée en cela par un comité consultatif composé de représentants des États membres de l'Union européenne et institué en application de l'article 15, paragraphe 3, de la DSGP.
L'annexe II, point 8, de la DSGP dispose ce qui suit: «La Commission établit et met à jour régulièrement, conformément à la procédure prévue à l'article 15, paragraphe 3, des lignes directrices concernant la gestion du RAPEX par la Commission et les États membres.»
L'article 11 de la DSGP dispose que les États membres informent la Commission des mesures qui restreignent la mise de produits sur le marché — ou imposent leur retrait ou leur rappel —, pour autant qu'une notification ne soit pas prescrite par l'article 12 de la DSGP ou par une législation communautaire spécifique.
L'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que, lorsqu'un État membre prend ou entend prendre des mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé la sécurité et tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, il en informe immédiatement la Commission par l'intermédiaire de RAPEX.
L'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que les États membres fournissent à la Commission les informations dont ils disposent, et qui n'ont pas déjà été fournies en vertu de l'article 22, sur les produits présentant un risque (moindre).
L'article 16 de la DSGP oblige les États membres et la Commission à mettre à la disposition du public les informations ayant trait aux risques que présentent des produits pour la santé et la sécurité des consommateurs. Il serait dès lors opportun que toutes les informations ayant trait aux mesures adoptées contre des produits présentant un risque, dans la mesure où c'est la sécurité du produit qui est en jeu, soient contenues dans le système prévu à cet effet. Par conséquent, les États membres sont encouragés à communiquer à RAPEX les mesures adoptées contre les produits présentant un risque et relevant du champ d'application de la DSGP ou du règlement (CE) no 765/2008. Ces informations peuvent être saisies directement dans RAPEX. Dans le cas où les informations doivent être notifiées à un autre système d'information conformément au règlement (CE) no 765/2008 (2), les États membres peuvent générer une notification RAPEX à partir du système d'information [voir la partie II, points 1.2 h) et 2.2, des présentes lignes directrices].
Alors que la DSGP ne s'applique qu'aux produits de consommation présentant un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs, le règlement (CE) no 765/2008 s'applique aux produits de consommation, mais aussi aux produits professionnels couverts par la législation d'harmonisation de l'UE (tels que certains dispositifs médicaux et équipements marins). Il couvre également un éventail de risques plus large, ne se limitant pas aux risques pour la santé et la sécurité des consommateurs, mais englobant aussi les risques pour la sécurité et l'environnement. Par conséquent, un risque peut concerner non seulement des consommateurs, mais aussi, lorsque le règlement (CE) no 765/2008 s'applique, d'autres «utilisateurs finals».
Les lignes directrices d'évaluation des risques figurant à l'annexe 6 de la partie III font partie intégrante des lignes directrices RAPEX. Elles constituent un instrument permettant de déterminer le niveau de risque d'un produit et, partant, contribuent à définir les mesures à adopter.
Les lignes directrices d'évaluation des risques renvoient au niveau de risque ainsi qu'aux blessures pouvant être causées par un produit donné. L'évaluation des risques d'un produit donné doit être accompagnée d'une saine gestion des risques. Par exemple, le niveau de risque d'un appareil électroménager défectueux présentant un risque d'incendie peut n'être que «faible», ce qui signifie que la probabilité de voir un seul appareil être à l'origine d'un incendie mortel au cours de sa durée de vie est inférieure à un sur un million. Néanmoins, si des millions d'appareils défectueux sont lancés sur le marché, il est quasiment inévitable que des incendies mortels se produisent en l'absence de mesures adéquates.
Les États membres (3), les pays candidats, les pays qui sont parties à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), ainsi que les pays tiers et les organisations internationales qui ont accès à RAPEX (selon les conditions définies à l'article 12, paragraphe 4, de la DSGP), participent au système suivant les règles prévues par la DSGP et les présentes lignes directrices (4).
1.2.   Objectifs
Les présentes lignes directrices poursuivent les objectifs suivants:
a)
rationaliser les processus que doivent suivre les mécanismes de notification;
b)
définir les critères de notification pour les mécanismes de notification;
c)
définir le contenu des notifications et des notifications complémentaires envoyées au moyen du mécanisme de notification, en particulier la nature des données à transmettre et les formulaires à utiliser;
d)
spécifier les mesures de suivi que doivent prendre les États membres lorsqu'ils reçoivent une notification, ainsi que le type d'information à fournir;
e)
décrire le traitement des notifications et des notifications complémentaires par la Commission;
f)
fixer des délais pour les différents types de mesures pris dans le cadre des mécanismes de notification;
g)
définir les modalités pratiques et techniques requises au niveau de la Commission et des États membres pour assurer une utilisation efficace et efficiente des mécanismes de notification; ainsi que
h)
établir des méthodes d'évaluation des risques et, en particulier, des critères d'identification des risques graves.
1.3.   Mise à jour
Les lignes directrices seront régulièrement mises à jour par la Commission, conformément à la procédure consultative, sur la base de l'expérience acquise et des évolutions récentes dans le domaine de la sécurité des produits.
2.   
Destinataires des lignes directrices
Les lignes directrices s'adressent à toutes les autorités des États membres qui interviennent dans le domaine de la sécurité des produits et participent au réseau RAPEX, y compris les autorités de surveillance du marché chargées de contrôler la conformité des produits avec les exigences de sécurité et les autorités responsables du contrôle des frontières extérieures.
3.   
Produits
3.1.   Produits couverts par les présentes lignes directrices
Les présentes lignes directrices couvrent deux catégories de produits: les produits relevant de la DSGP et les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008.
3.1.1.   Produits relevant de la DSGP
Conformément à l'article 2, point a), de la DSGP, les produits de consommation couvrent, dans le cadre des présentes lignes directrices:
a)
les «produits destinés aux consommateurs», à savoir les produits qui sont conçus et fabriqués pour les consommateurs, et qui sont mis à la disposition de ceux-ci;
b)
les «produits initialement destinés aux professionnels» (5), c'est-à-dire les produits qui ont été conçus et fabriqués à l'intention des professionnels, mais qui sont susceptibles, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d'être utilisés par les consommateurs. Il s'agit de produits fabriqués à l'intention de professionnels et mis à la disposition de consommateurs, qui peuvent les acheter ou les utiliser sans connaissance ni formation spécifique, par exemple une perceuse, une meuleuse d'angle ou une scie circulaire conçue et fabriquée pour les professionnels, mais disponible sur le marché de consommation (autrement dit, que les consommateurs peuvent facilement se procurer dans un magasin et qu'ils peuvent utiliser seuls et sans formation spéciale).
Qu'ils soient destinés aux consommateurs ou initialement destinés aux professionnels, les produits de consommation peuvent être mis à la disposition des consommateurs à titre onéreux ou gratuit, ou encore dans le cadre d'une prestation de service. Ces trois cas de figure entrent dans le champ d'application de RAPEX.
Conformément à l'article 2, point a), de la DSGP, les produits mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d'une prestation de service peuvent être considérés comme englobant:
a)
les produits fournis aux consommateurs pour être utilisés en dehors des locaux d'un prestataire de services, comme dans le cas de la location ou la location-vente de voitures ou de tondeuses à gazon, des tatouages (l'encre étant le produit) ou encore des implantations sous-cutanées (lorsque les implants ne sont pas considérés comme des accessoires médicaux) réalisés par un prestataire de services;
b)
les produits destinés à être utilisés dans les locaux d'un prestataire de services, sous réserve que les consommateurs manipulent eux-mêmes le produit (c'est-à-dire qu'ils peuvent, par exemple, démarrer la machine, l'arrêter et influer sur son fonctionnement en modifiant sa position ou sa puissance pendant l'utilisation). Les cabines de bronzage utilisées dans les solariums ou les salles de sport, par exemple, entrent dans cette catégorie. Le consommateur doit faire du produit une utilisation active et exercer, dans ce contexte, un degré de contrôle significatif. Les utilisations essentiellement passives, comme l'utilisation d'un shampoing par une personne qui se fait laver les cheveux par un coiffeur, ou l'utilisation que font d'un bus ses passagers, ne peuvent être qualifiées d'utilisation par les consommateurs.
3.1.2.   Produits relevant du règlement (CE) no 765/2008
En vertu du règlement (CE) no 765/2008, les produits concernés par RAPEX doivent être considérés comme les produits correspondant au champ d'application et aux définitions contenus à l'article 15 de ce même règlement, qu'il s'agisse de produits de consommation ou de produits destinés à des utilisateurs professionnels.
3.2.   Produits non couverts par les présentes lignes directrices
Les présentes lignes directrices ne couvrent pas:
a)
les produits qui sont couverts par des mécanismes de notification spécifiques équivalents établis par d'autres actes législatifs de l'UE, notamment:
i)
les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et autres produits qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (6);
ii)
les médicaments qui relèvent des directives 2001/83/CE (7) et 2001/82/CE (8) du Parlement européen et du Conseil;
iii)
les dispositifs médicaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (9);
iv)
les dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE du Conseil (10);
b)
les produits qui ne satisfont pas à la définition de «produit» établie par l'article 2, point a), de la DSGP, à savoir:
i)
les produits d'occasion ou les produits qui sont fournis en tant qu'antiquités ou en tant que produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation, pour autant que le fournisseur en informe clairement la personne à laquelle il fournit le produit [article 2, point a), de la DSGP];
ii)
les équipements utilisés ou manipulés par un professionnel dans le cadre d'une prestation de service, par exemple des équipements qui sont utilisés par les consommateurs pour se déplacer ou voyager et qui sont exploités par un prestataire de services, et non par le consommateur (considérant 9 de la DSGP);
c)
les produits qui ne satisfont pas à la définition de produit figurant à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 765/2008.
4.   
Mesures
4.1.   Types de mesures
Un produit présentant un risque peut faire l'objet de mesures préventives et de mesures restrictives, soit à l'initiative de l'opérateur économique qui a mis et/ou distribué ce produit sur le marché («mesures volontaires»), soit sur injonction d'une autorité nationale chargée de contrôler la conformité des produits avec les exigences de sécurité («mesures obligatoires»).
Aux fins des présentes lignes directrices, les mesures obligatoires et les mesures volontaires sont définies comme suit:
a)   Mesure obligatoire: mesure prévue ou adoptée, souvent par voie de décision administrative, par les autorités d'un État membre en vue d'obliger un opérateur économique à engager une action préventive, corrective ou restrictive concernant un produit spécifique mis sur le marché par celui-ci.
b)   Mesure volontaire:
i)
mesure préventive ou restrictive prise par un opérateur économique sur une base volontaire, c'est-à-dire sans aucune intervention d'une autorité d'un État membre;
ii)
les recommandations et accords conclus par les autorités des États membres avec les opérateurs économiques dans leurs domaines d'activité respectifs; cette dernière catégorie comprend les accords qui n'ont pas été consignés par écrit et qui débouchent sur l'adoption de mesures préventives ou restrictives par des opérateurs économiques dans leurs domaines d'activité respectifs concernant un produit qu'ils ont mis sur le marché et qui présente un risque grave.
4.2.   Catégories de mesures
L'article 8, paragraphe 1, points b) à f), de la DSGP dresse la liste des différentes catégories de mesures à notifier dans le cadre de RAPEX lorsque les conditions préalables à toute notification sont satisfaites. Y figurent notamment les mesures qui visent:
a)
à imposer qu'un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant le(s) risque(s) qu'il peut présenter;
b)
à soumettre la mise sur le marché d'un produit à des conditions préalables;
c)
à imposer que les consommateurs et utilisateurs finals soient avertis des risques qu'un produit peut poser;
d)
à interdire temporairement de fournir, de proposer de fournir, ou d'exposer un produit;
e)
à interdire la commercialisation d'un produit et toute mesure d'accompagnement, c'est-à-dire une mesure nécessaire pour garantir le respect de l'interdiction;
f)
à retirer un produit du marché;
g)
à organiser le rappel d'un produit auprès des consommateurs;
h)
à détruire un produit ayant fait l'objet d'un retrait ou d'un rappel.
Dans le contexte du système RAPEX, le terme de «retrait» s'applique uniquement aux mesures visant à empêcher la distribution, l'exposition et l'offre d'un produit présentant un risque pour le consommateur ou d'autres utilisateurs finals, tandis qu'on entend par «rappel» toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit de ce type que le producteur ou le distributeur a déjà mis à la disposition de consommateurs ou autres utilisateurs finals.
4.3.   Exigences concernant les mesures
En vertu de l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP et de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 qui portent sur les risques graves, les mesures tant obligatoires que volontaires doivent être notifiées dans RAPEX.
Les mesures préventives ou restrictives prises par un opérateur économique sur une base volontaire, c'est-à-dire sans aucune intervention d'une autorité d'un État membre, qui concernent les produits qui présentent un risque grave et les mesures préventives ou restrictives prises en conséquence par un opérateur économique devraient être immédiatement notifiées aux autorités compétentes des États membres conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP et de l'article 22, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 765/2008.
Toutes les catégories de mesures préventives et restrictives prises en rapport avec la commercialisation et l'utilisation de produits de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, présentant un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, sont soumises à une obligation de notification au titre de RAPEX.
4.4.   Exclusion des mesures obligatoires d'application générale
Les actes d'application générale adoptés au niveau national en vue de prévenir ou de limiter la commercialisation et l'utilisation d'une ou de plusieurs catégories de produits de consommation, décrites en termes génériques, en raison du risque grave que présentent les produits concernés pour la santé et la sécurité des consommateurs, ne devraient pas être notifiés à la Commission au moyen de l'application RAPEX. Toutes les mesures nationales de ce type applicables exclusivement à des catégories de produits définies en termes génériques (tous les produits en général ou tous les produits ayant la même finalité, par exemple) et non à un produit ou une catégorie de produits spécifique identifié(e) par une marque, un aspect caractéristique, un producteur, un distributeur, un nom ou numéro de modèle, etc. sont notifiées à la Commission conformément à la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (11).
5.   
Niveaux de risque
5.1.   Risque grave
Avant de décider de soumettre une notification RAPEX, une autorité d'un État membre procède invariablement à une évaluation appropriée des risques [voir la partie II, annexe 6, des présentes lignes directrices ou la méthode générale complémentaire de l'Union pour l'évaluation des risques des produits pour ce qui est des produits relevant du règlement (CE) no 765/2008 (12)] afin de déterminer si le produit à notifier présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas des produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent (par exemple sécurité ou environnement) des utilisateurs finals, et partant, en vue de trancher la question de savoir si les critères de notification RAPEX sont satisfaits.
5.2.   Risque moindre
Les notifications envoyées conformément à l'article 11 de la DSGP ou à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2018 sont généralement considérées comme des notifications se rapportant à des produits présentant un risque moindre. Contrairement aux notifications pour les produits qui présentent un risque grave, les notifications pour de tels produits n'impliquent pas nécessairement une obligation pour les États membres de prendre des mesures de suivi, à moins que la nature du produit ou du risque ne l'exige (voir partie II, point 3.4.6.1).
5.3.   Méthode d'évaluation des risques
La partie III, annexe 6, des présentes lignes directrices établit une méthode d'évaluation des risques qui peut être utilisée par les autorités des États membres pour déterminer le niveau de risque que présente un produit de consommation pour la santé et la sécurité des consommateurs, et pour décider si une notification RAPEX est nécessaire. De la même manière, il est possible que vous deviez consulter la méthode générale complémentaire de l'Union pour l'évaluation des risques telle que visée au point 5.1 pour les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008.
Un outil spécifique [«RAG» pour Risk Assessment Guidelines — lignes directrices concernant l'évaluation des risques (13)] est disponible sur le site web de RAPEX et dans l'application RAPEX afin de permettre la réalisation d'évaluations des risques. Cet outil tient compte des principes énoncés à l'annexe 6.
5.4.   Autorité chargée de l'évaluation
L'évaluation des risques est toujours réalisée ou vérifiée par l'autorité qui, dans un État membre, a enquêté sur un produit dangereux et pris les mesures appropriées ou qui a contrôlé les mesures volontaires prises par un opérateur économique à l'égard d'un produit présentant un risque.
En coopération avec l'autorité compétente, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) lève tout doute éventuel avant de transmettre la notification par l'application RAPEX.
6.   
Incidences transfrontières
6.1.   Incident de portée internationale
Conformément à l'article 12 de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, un État membre ne transmet une notification RAPEX que s'il estime que les incidences du ou des risques liés au produit vont ou peuvent aller au-delà de son propre territoire («incidences transfrontières» ou «incident de portée internationale»).
Eu égard aux faits que les produits circulent librement sur le marché intérieur, que les produits importés dans l'Union empruntent différents circuits de distribution et que les consommateurs achètent des produits lors de séjours à l'étranger et sur internet, les autorités nationales sont encouragées à interpréter le critère d'incidence transfrontière de manière relativement large. Une notification au titre de l'article 12 de la DSGP ou de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 est dès lors soumise dans les cas suivants:
a)
lorsqu'il ne peut être exclu qu'un produit présentant un risque ait été vendu dans plus d'un État membre de l'UE; ou
b)
lorsqu'il ne peut être exclu qu'un produit présentant un risque ait été vendu sur l'internet;
c)
ou lorsque le produit provient d'un pays tiers et qu'il est probable qu'il ait été importé dans l'EEE par des circuits de distribution multiples.
6.2.   Incident de portée locale
Les mesures adoptées à l'égard d'un produit présentant des risques graves qui ne peuvent avoir qu'une incidence locale («incident de portée locale») ne font pas l'objet d'une notification au titre de l'article 12 de la DSGP. Tel est le cas lorsque l'autorité d'un État membre a des raisons concrètes et sérieuses d'exclure la possibilité qu'un produit a été et/ou sera diffusé (par quelque moyen que ce soit) dans d'autres États membres, par exemple lorsque les mesures concernent un produit local fabriqué et distribué dans un seul État membre. Dans leur évaluation, les autorités de l'État membre doivent tenir dûment compte de la possibilité qu'un produit puisse être vendu en ligne ou par l'intermédiaire de circuits de distribution émergents.
Une notification se rapportant à un produit qui présente un risque grave impliquant un incident de portée locale ne doit être transmise à la Commission que si elle porte sur des informations susceptibles d'intéresser les États membres du point de vue de la sécurité du produit, et notamment sur les mesures adoptées en réponse à un nouveau type de risque n'ayant pas encore été notifié, à un nouveau type de risque résultant d'une combinaison de produits, ou à un nouveau type ou une nouvelle catégorie de produits.
Une notification de ce type doit être effectuée conformément à l'article 11, en référence à l'article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la DSGP.
PARTIE II
SYSTÈME D'ÉCHANGE RAPIDE D'INFORMATIONS DE l'UE — «RAPEX» — ÉTABLI PAR L'ARTICLE 12 DE LA DIRECTIVE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS
1.   
Introduction
1.1.   Objectifs de RAPEX
L'article 12 de la DSGP établit un système d'échange rapide d'informations de l'UE — «RAPEX».
RAPEX joue un rôle important dans le domaine de la sécurité des produits; il complète d'autres mesures prises au niveau national et au niveau de l'UE pour garantir un degré élevé de sécurité des produits dans l'Union.
Les données RAPEX contribuent:
a)
à prévenir et à limiter la diffusion de produits dangereux;
b)
à contrôler l'efficacité et la cohérence des activités de surveillance du marché et des mesures d'exécution entreprises par les autorités des États membres;
c)
à déterminer les actions requises au niveau de l'Union et à étayer ces actions; ainsi que
d)
à garantir une application cohérente des exigences de l'UE en matière de sécurité des produits et, partant, contribuent au bon fonctionnement du marché unique.
1.2.   Les éléments constitutifs du système RAPEX
Le système RAPEX est constitué de plusieurs éléments complémentaires, déterminants pour son efficacité. Les plus importants sont:
a)
le cadre juridique (c'est-à-dire la DSGP et les lignes directrices), qui régit le fonctionnement du système;
b)
l'application en ligne (l'«application RAPEX»), qui permet aux États membres et à la Commission d'échanger des informations rapidement par l'intermédiaire d'une plateforme web;
c)
le réseau des points de contact RAPEX, qui regroupe les différents points de contact RAPEX chargés de la gestion du système dans tous les États membres (voir partie II, point 5.1);
d)
les réseaux RAPEX nationaux, établis dans tous les États membres, qui réunissent le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) et l'ensemble des autorités qui contribuent à assurer la sécurité des produits;
e)
l'équipe RAPEX au sein du service de la Commission responsable de la DSGP, qui examine et valide les documents soumis via l'application RAPEX, la gère et veille à son bon fonctionnement;
f)
le site web RAPEX (14), sur lequel sont publiés un résumé des notifications RAPEX ainsi que des mises à jour hebdomadaires;
g)
les publications RAPEX, telles que statistiques, rapports annuels et autre matériel d'information; ainsi que
h)
l'interface entre RAPEX et l'ICSMS, qui établit un lien entre les deux systèmes afin de faciliter l'encodage des notifications RAPEX sur la base de données relatives aux enquêtes qui sont déjà disponibles dans l'ICSMS. En complétant les champs ad hoc dans l'ICSMS, une notification RAPEX peut être automatiquement transmise.
2.   
Critères de notification
RAPEX s'applique aux mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, aux mesures visant à empêcher, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l'utilisation de produits présentant un risque grave pour la santé, la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent (par exemple la sécurité ou l'environnement) des utilisateurs finals.
2.1.   Participation obligatoire à RAPEX: article 12 de la DSGP et article 22 du règlement (CE) no 765/2008
En vertu de la DSGP et du règlement (CE) no 765/2008, la participation des États membres à RAPEX est obligatoire. Conformément à l'article 12 de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont juridiquement tenus de notifier à la Commission les mesures tant obligatoires que volontaires lorsque les quatre critères de notification suivants sont remplis:
a)
le produit concerné relève du champ d'application de la DSGP ou du règlement (CE) no 765/2008;
b)
le produit concerné fait l'objet de mesures destinées à prévenir, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières sa commercialisation ou son utilisation («mesures préventives et restrictives»);
c)
le produit présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, un risque grave également pour d'autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finals;
d)
il ne peut être exclu que le risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, le risque grave également pour d'autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finals produise des effets dépassant le territoire de l'État membre de notification.
2.2.   Participation non obligatoire à RAPEX: article 11 de la DSGP et article 23 du règlement (CE) no 765/2008
L'article 11 de la DSGP dispose que les États membres informent la Commission des mesures prises qui restreignent la mise de produits sur le marché — ou imposent leur retrait ou leur rappel —, pour autant que ces informations ne nécessitent pas une notification au titre de l'article 12 ou d'une législation communautaire spécifique.
Dans un souci de simplification et d'efficacité, les États membres peuvent également recourir à l'application RAPEX pour notifier des mesures prises contre des produits qui ne rempliraient pas les critères d'une notification au titre de l'article 12 selon les conditions qui y sont énoncées.
Lorsque les quatre critères de notification ci-dessous sont remplis, les États membres sont légalement tenus de notifier le produit à la Commission en application de l'article 11 de la DSGP:
a)
le produit concerné est un produit de consommation;
b)
il fait l'objet de mesures restrictives adoptées par les autorités nationales (mesures obligatoires);
c)
il présente un risque moindre pour la santé et la sécurité des consommateurs et les effets de ce risque peuvent dépasser ou dépassent le territoire d'un État membre, ou il présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, dont les effets ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser son territoire, mais les mesures adoptées comportent des informations susceptibles de présenter un intérêt pour d'autres États membres, du point de vue de la sécurité des produits (15);
d)
les mesures adoptées ne doivent pas être notifiées dans le cadre d'une autre procédure de notification mise en place par le droit de l'Union.
Bien que l'article 11 de la DSGP ne contienne pas d'obligation explicite de notifier des mesures volontaires adoptées contre des produits présentant un risque moindre, l'article 16 de ladite directive exige des États membres et de la Commission de mettre les informations relatives aux risques pour la santé et la sécurité des consommateurs à la disposition du public. Par conséquent, pour garantir la cohérence du système de notification et la mise en œuvre effective des obligations incombant tant aux États membres qu'à la Commission en vertu de l'article 16 de la DSGP, il est recommandé aux États membres de notifier également dans RAPEX les mesures volontaires adoptées par les producteurs et distributeurs à l'encontre de produits présentant un risque moindre.
L'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 dispose que les États membres fournissent à la Commission les informations dont ils disposent, et qui n'ont pas déjà été fournies en vertu de l'article 22, sur les produits présentant un risque (moindre). Contrairement à l'article 22 de ce règlement, l'article 23 n'oblige pas les États membres à transmettre une notification contenant ces informations à RAPEX. Cependant, l'article 16 de la DSGP oblige la Commission et les États membres à mettre à la disposition du public les informations qu'ils sont susceptibles de posséder en ce qui concerne les risques pour la santé et la sécurité des consommateurs. Afin de garantir la cohérence et la mise en œuvre effective des obligations prévues par l'article 16 de la DSGP, la solution la plus pragmatique pourrait être que RAPEX contienne toutes les mesures adoptées contre des produits présentant un risque grave et un risque moindre pour la santé et la sécurité des consommateurs aussi bien pour les produits relevant de la DSGP que pour les produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, lesquels, dans ce dernier cas, présentent un tel risque pour tout autre intérêt public pertinent des consommateurs finals également. Par conséquent, lorsque des mesures sont adoptées et fournies par l'intermédiaire de l'ICSMS conformément à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont encouragés à notifier de telles informations dans RAPEX. Une notification de ce type peut avoir lieu soit de manière séparée dans RAPEX soit au moyen de l'ICSMS.
Une interface entre les deux systèmes facilite l'encodage des notifications sur la base des données d'enquête déjà disponibles dans l'ICSMS. [Voir partie II, point 1.2 h).]
Type of risk
Product covered by the GPSD
Product covered by Regulation (EC) 765/2008
Measure adopted
Cross-border effect
Unsufficient Identification Information
Information Involving new risk
NOTIFICATION TYPE
Serious risk
Article 12 of the GPSD
Article 11 of the GPSD
Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008
Indistinctly
For information
Indistinctly
Information to ICSMS
RAPEX notification encouraged
Less than serious risk
Compulsory measures
Article 11 of the GPSD
Voluntary measures
For information
Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008
RAPEX notification encouraged
Pending
For information (if relevant)
Un régime de notification, inclus dans la partie III, annexe 3, des présentes lignes directrices, apporte des précisions sur les critères de notification énoncés dans la partie II, point 2, des présentes lignes directrices.
3.   
Notifications
3.1.   Types de notification
3.1.1.   Notifications
Les autorités des États membres sont tenues de transmettre une notification au système RAPEX dans les cas suivants:
a)
lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 12 de la DSGP (16) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée de «notification au titre de l'article 12»;
b)
lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX sont remplis et que, par ailleurs, le produit présente un risque mortel et/ou a provoqué des accidents mortels, ainsi que dans tout autre cas où la notification RAPEX requiert une action d'urgence de la part de tous les États membres, l'État membre concerné prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée, dans l'application RAPEX, de «notification requérant une action d'urgence»;
c)
lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX, tels qu'établis par l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 (17) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification RAPEX qualifiée de «notification au titre de l'article 22».
Lorsque tous les critères pour la création d'une notification tels qu'établis par l'article 11 de la DSGP (18) sont remplis, un État membre prépare et transmet à la Commission une notification qui, quand elle est notifiée dans RAPEX, est qualifiée de «notification au titre de l'article 11».
En outre, les États membres sont encouragés à transmettre une notification lorsque les critères pour la création d'une notification visés à l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 sont remplis (19).
Selon le raisonnement exposé à la partie II, point 2, ci-dessus, les États membres sont encouragés à préparer et à transmettre à la Commission, que ce soit directement ou indirectement, une notification classée dans RAPEX en tant que «notification au titre de l'article 23» lorsque les critères définis dans ledit article sont remplis.
Avant d'envoyer une notification à la Commission, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) de l'État membre de notification vérifie que tous les critères pour la création d'une notification sont remplis.
3.1.2.   Notification pour information
Si les critères énoncés dans les présentes lignes directrices pour les notifications énumérées dans la partie II, points 2.1 et 2.2, ne sont pas remplis, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) peut décider de recourir à l'application RAPEX pour envoyer les informations concernées à titre informatif. Les notifications de ce type sont qualifiées, dans RAPEX, de «notifications pour information», et peuvent être envoyées dans les cas suivants:
a)
lorsque tous les critères pour la création d'une notification RAPEX établis par l'article 12 de la DSGP ou l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 sont remplis, mais que la notification ne contient pas toutes les informations (concernant notamment l'identification du produit et les circuits de distribution) nécessaires au suivi (20) de cette notification par les autres États membres. Une notification qui ne précise ni le nom, ni la marque du produit notifié, ni ne contient de photo dudit produit, de sorte que celui-ci ne peut être identifié correctement ni ne peut être distingué d'autres produits de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché, est un exemple de notification qui peut être diffusée en tant que «notification pour information» dans l'application RAPEX. Il convient toujours de déterminer au cas par cas si la notification contient suffisamment d'informations pour permettre aux autres États membres d'entreprendre des activités de suivi;
b)
lorsqu'un État membre a connaissance du fait qu'un produit de consommation disponible sur le marché de l'UE présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, a connaissance du fait qu'un produit de consommation ou un produit professionnel présente un risque grave pour la santé et la sécurité ou tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals, mais qu'aucune mesure préventive ou restrictive n'a encore été prise par le producteur ou le distributeur ou que l'autorité compétente d'un État membre n'a pas encore adopté ou décidé d'adopter une telle mesure. Si les informations concernant un tel produit sont diffusées par l'intermédiaire de l'application RAPEX avant que des mesures ne soient prises, l'État membre de notification informe par la suite la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices) de la décision définitive prise à l'égard du produit notifié (en particulier le type de mesure restrictive ou préventive adoptée ou les motifs justifiant que de telles mesures n'ont pas été prises). Lorsque l'État membre de notification prend des mesures à un stade ultérieur, il en informe la Commission, qui mettra la notification à jour en application de l'article 12 de la DSGP ou de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008;
c)
lorsqu'un État membre décide de notifier des mesures préventives et restrictives prises par rapport à un produit de consommation présentant pour la santé et la sécurité des consommateurs un risque grave qui n'a qu'une incidence locale («incident de portée locale»). Si toutefois, tel qu'expliqué dans la partie I, point 6.2, la notification d'un «incident de portée locale» contient des informations sur la sécurité du produit susceptibles d'intéresser d'autres États membres, elle devrait être transmise comme s'il s'agissait d'une notification au titre de l'article 11 de la DSGP;
d)
lorsqu'une notification concerne un produit dont les caractéristiques en matière de sécurité (notamment pour ce qui est du niveau de risque qu'il présente pour la santé et la sécurité des consommateurs) sont examinées au niveau de l'UE pour garantir une position commune des États membres sur l'évaluation des risques et/ou les mesures d'exécution (21);
e)
lorsqu'aucune décision ne peut être prise avec la certitude qu'un ou plusieurs des critères pour la création d'une notification RAPEX sont remplis, mais que la notification contient des informations sur la sécurité du produit susceptibles d'intéresser d'autres États membres.
Le cas échéant, le point de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) indique clairement les raisons qui motivent l'envoi d'une «notification pour information».
3.2.   Contenu des notifications
3.2.1.   Étendue des données
Les notifications envoyées à la Commission par l'application RAPEX contiennent notamment des informations de type suivant:
a)
des informations permettant d'identifier le produit notifié: catégorie de produit, nom du produit, marque, numéro de modèle et/ou de type, code-barres, numéro de lot ou de série, code des douanes, description du produit et de son emballage, ainsi que des photos du produit, de son emballage et des étiquettes qu'il comporte. La description détaillée et précise du produit est essentielle pour la surveillance du marché et la mise en application de la législation, car elle permet aux autorités nationales d'identifier le produit notifié, de le distinguer d'autres produits disponibles sur le marché qui relèvent d'un type ou d'une catégorie identique ou similaire ainsi que de le localiser sur le marché et de prendre des mesures appropriées;
b)
des informations spécifiant l'origine du produit: pays d'origine, nom et coordonnées (adresse, numéro de téléphone, adresse électronique) du producteur et des exportateurs. En particulier, les États membres communiquent toutes les informations disponibles sur les producteurs et les exportateurs établis dans des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union en matière de sécurité des produits. Une copie des documents suivants, s'ils sont disponibles, doit également être jointe au formulaire: bons de commande, contrats de ventes, factures, documents d'expédition, déclarations de douane, etc. Ces documents devraient être transmis au format pdf ou tout autre format accepté par l'application. Les informations détaillées concernant des producteurs établis dans des pays tiers permettent à la Commission de favoriser une mise en application plus efficace de la législation dans ces pays et contribuent à réduire les importations de produits présentant un risque pour les consommateurs dans l'Union;
c)
chaque fois que c'est possible, des informations sur l'endroit exact où le produit a été mis à disposition (un grand magasin, un magasin ou marché local, en ligne, etc.);
d)
des informations sur les exigences de sécurité applicables au produit notifié, notamment le numéro de référence et le titre des actes législatifs et des normes applicables;
e)
une description des risques liés au produit notifié, notamment une description des résultats des essais en laboratoire ou des examens visuels, les rapports d'essai et les certificats attestant la non-conformité du produit notifié avec les normes de sécurité, une évaluation complète des risques assortie de conclusions, ainsi que des informations sur les accidents ou incidents survenus (voir la partie I, point 3.3.1, des présentes lignes directrices);
f)
des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les États membres et, en particulier, sur les pays de destination ainsi que sur les importateurs et, si ces renseignements sont disponibles, sur les distributeurs dudit produit en Europe;
g)
des informations sur les mesures prises, notamment le type de mesure (obligatoire ou volontaire), la catégorie des mesures (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), leur portée (nationale ou locale, par exemple), la date de leur entrée en vigueur et leur durée (permanente ou temporaire, par exemple);
h)
des informations concernant l'éventuelle confidentialité de la notification, d'une partie de la notification et/ou d'une ou de plusieurs pièces jointes. Les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées;
i)
des informations sur la question de savoir si le produit est contrefait, pour autant qu'elles soient disponibles. À cet effet, la Commission fournira aux États membres tout outil spécifique disponible au niveau européen afin de faciliter l'identification des produits contrefaits;
j)
des informations sur les accidents signalés en rapport avec le produit, indiquant, si possible, les raisons de l'accident (risque lié à l'utilisation par l'utilisateur ou inhérent au produit);
k)
des informations complémentaires sur la question de savoir si la notification a été transmise dans le cadre d'une mesure de mise en œuvre coordonnée au niveau européen;
l)
des informations sur la question de savoir si les autorités d'un État membre envisagent d'envoyer d'autres notifications au sujet du même produit ou de produits similaires. De telles informations devraient figurer dans la notification initiale.
Les États membres sont encouragés à obtenir et à fournir des informations sur la chaîne d'approvisionnement du produit notifié dans les pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'Union en matière de sécurité des produits.
3.2.2.   Exhaustivité des données
Les notifications devraient être aussi complètes que possible. Les éléments qui doivent figurer dans la notification sont énumérés à l'annexe 1 des présentes lignes directrices et sont inclus dans l'application RAPEX. Toutes les rubriques du formulaire de notification devraient être complétées avec les données ad hoc. Lorsque les informations requises ne sont pas disponibles au moment de l'envoi d'une notification, l'État membre de notification l'indique et l'explique clairement dans le formulaire. Il actualise sa notification dès qu'il prend connaissance de ces informations manquantes. La notification mise à jour est examinée par la Commission avant d'être validée et diffusée par l'intermédiaire du système.
Les points de contact RAPEX fournissent à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter la notification. Ils contribuent ainsi à garantir que les informations qui leur sont communiquées par les autorités compétentes sont correctes et complètes (voir partie II, point 5.1).
Lorsque les informations requises par les présentes lignes directrices ne sont en partie pas disponibles, les États membres doivent néanmoins respecter les délais fixés et ne pas différer l'envoi d'une notification RAPEX concernant un produit qui présente un risque mortel pour la santé et la sécurité des consommateurs ou d'autres utilisateurs finals et/ou lorsqu'une notification RAPEX exige des États membres qu'ils prennent des mesures de toute urgence.
Avant de transmettre une notification, le point de contact RAPEX vérifie (pour éviter les doublons inutiles) que le produit concerné n'a pas déjà été notifié par l'application RAPEX par un autre État membre. Si le produit en question a déjà fait l'objet d'une notification, le point de contact RAPEX, plutôt que d'en créer une nouvelle, transmet une notification complémentaire et fournit toute information complémentaire pouvant intéresser les autorités d'autres États membres, telle que d'autres numéros d'identification de véhicules, une liste détaillée des importateurs et des distributeurs, des rapports d'essai supplémentaires, etc. (voir également partie II, point 5.1).
3.2.3.   Actualisation des données
L'État membre de notification informe la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices) de toute évolution nécessitant de modifier une notification diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États membres informent la Commission de tout changement (à la suite, par exemple, d'une décision de justice dans le cadre d'une procédure d'appel) concernant le statut des mesures notifiées, l'évaluation des risques et la confidentialité.
La Commission examine les informations fournies par l'État membre de notification et actualise les données correspondantes dans l'application RAPEX et, s'il y a lieu, sur le site web RAPEX.
3.2.4.   Responsabilité quant aux informations diffusées
La responsabilité quant aux informations fournies incombe à l'État membre de notification (22).
L'État membre de notification et l'autorité nationale compétente veillent à l'exactitude de toutes les données diffusées par l'intermédiaire de l'application RAPEX, de façon à éviter toute confusion avec des produits similaires de la même catégorie ou du même type disponibles sur le marché de l'UE.
La ou les autorités participant à la procédure de notification (en réalisant l'évaluation des risques liés au produit notifié ou en fournissant des informations sur les circuits de distribution, par exemple) sont responsables des informations transmises au moyen de l'application RAPEX. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les notifications reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à la Commission (voir également partie II, point 5.1).
Toute action de la Commission, telle que l'examen et la validation des notifications, ainsi que leur diffusion via l'application RAPEX et leur publication sur le site web RAPEX, n'implique en rien qu'elle assume une quelconque responsabilité quant aux informations transmises, laquelle incombe à l'État membre de notification.
3.3.   Acteurs et rôles intervenant dans la procédure de notification
Les parties participant à la procédure de notification et leurs responsabilités à cet égard sont les suivantes.
3.3.1.   Opérateurs économiques
Les opérateurs économiques ne participent pas directement à la transmission de notifications dans l'application RAPEX.
Toutefois, dans le cas d'un produit présentant un risque, les opérateurs économiques informent immédiatement les autorités compétentes de tous les États membres dans lesquels le produit a été diffusé. Les conditions et les détails afférents à la communication de telles informations sont établis à l'annexe I de la DSGP.
Les informations de ce type sont traitées par l'État membre dans lequel le producteur/distributeur à l'origine de la notification a son siège («État membre principal»).
La transmission d'informations sur des produits présentant un risque peut être effectuée par les opérateurs économiques par l'intermédiaire du «Product Safety Business Alert Gateway», un outil disponible sur le site web de RAPEX (voir partie II, point 5.3.2). Les opérateurs économiques devraient inclure dans ces informations une description du risque que présente le produit et peuvent recourir au «RAG tool» prévu à cet effet (voir partie I, point 5.3).
Les évaluations des risques réalisées par les opérateurs économiques ne sont pas contraignantes pour les autorités des États membres chargées de procéder à leur propre évaluation des risques. Ces dernières peuvent donc, dans le cadre de leur évaluation des risques, arriver à une conclusion différente de celle fournie dans le cadre d'une alerte signalée au moyen du «Business Gateway».
3.3.2.   Autorités des États membres
Les autorités des États membres notifient à la Commission, en passant par l'application RAPEX, toute mesure tant obligatoire que volontaire prise sur leur propre territoire contre des produits présentant un risque.
Les États membres répartissent les tâches relatives à la création, à la transmission et au suivi des notifications dans RAPEX.
3.3.3.   Autorités responsables du contrôle des frontières extérieures
Les mesures adoptées par les autorités chargées du contrôle des frontières extérieures en vue d'empêcher la commercialisation dans l'UE d'un produit de consommation présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs (les décisions d'interdiction de l'importation à la frontière de l'UE, par exemple) doivent être communiquées à la Commission par l'intermédiaire de l'application RAPEX au même titre que les mesures de restriction de la commercialisation ou de l'utilisation d'un produit imposées par les autorités de surveillance du marché.
3.3.4.   Commission européenne
La Commission peut informer les points de contact RAPEX (voir partie II, point 5.1) à propos des produits qui présentent des risques graves, importés dans la Communauté et dans l'Espace économique européen ou exportés à partir de ceux-ci (23).
La Commission peut communiquer aux États membres des informations concernant des produits en provenance de l'UE ou de pays tiers qui présentent un risque et qui, selon les informations disponibles, sont susceptibles de se trouver sur le marché de l'UE. Ces communications concernent principalement des informations que la Commission reçoit de pays tiers, d'organisations internationales, d'entreprises ou d'autres systèmes d'alerte rapide.
Il est possible que ces informations soient diffusées parmi les États membres par des moyens autres que l'application RAPEX.
3.4.   Déroulement des opérations
3.4.1.   Création d'une notification
3.4.1.1.   Par une autorité nationale
Selon les modalités nationales, différentes autorités nationales associées à la procédure RAPEX (autorités de surveillance des marchés locales/régionales, autorités chargées du contrôle des frontières extérieures, etc.) peuvent être autorisées à créer une notification.
3.4.1.2.   Par la Commission
Dans certains cas, la Commission peut créer une notification, ainsi qu'il est expliqué au point 3.3.4.
3.4.2.   Transmission de notifications à la Commission
Le point de contact RAPEX est responsable de la transmission de toutes les notifications à la Commission pour validation. (Voir partie II, point 5.1.)
3.4.3.   Examen des notifications par la Commission
La Commission vérifie toutes les notifications reçues par l'application RAPEX avant de les transmettre aux États membres afin de s'assurer qu'elles sont exactes et complètes.
3.4.3.1.   Exactitude
Lorsqu'elle détermine l'exactitude d'une notification, la Commission vérifie en particulier:
a)
que la notification satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP ou à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 et dans les présentes lignes directrices;
b)
que le produit concerné n'a pas déjà fait l'objet d'une notification (pour éviter les doublons inutiles, notamment entre l'ICSMS et RAPEX),
c)
qu'une notification transmise pour validation par l'État membre de notification est classée conformément aux critères énoncés dans la partie II, point 2, des présentes lignes directrices;
d)
que les informations fournies, y compris l'évaluation des risques, tiennent dûment compte de la législation applicable et des normes correspondantes;
e)
que la procédure de notification appropriée a été utilisée.
3.4.3.2.   Exhaustivité
Lorsque l'exactitude d'une notification est confirmée, la Commission vérifie qu'elle est complète. Les points 3.2.1 et 3.2.2 de la partie II des présentes lignes directrices servent de références à cet égard. Une attention particulière est réservée aux parties de la notification qui concernent l'identification du produit, la description du risque, les mesures prises, la traçabilité et les circuits de distribution.
La Commission n'est pas chargée d'évaluer le risque présenté par un produit, mais uniquement de vérifier que la notification transmise comporte bien une évaluation adéquate des risques contenant tous les éléments énumérés dans la partie II, point 3.2.1, des présentes lignes directrices (avec les exceptions visées au point 3.4.3.3). Voir également partie I, point 5.1, des présentes lignes directrices.
3.4.3.3.   Validation des notifications sans évaluation détaillée des risques
Les États membres devraient présenter une évaluation des risques pour chaque notification. Toutefois, dans certains cas, la Commission peut valider des notifications qui sont transmises sans évaluation détaillée et individuelle des risques.
a)   Notification de produits présentant des risques chimiques
Le risque que présente un produit peut être considéré comme grave si le produit en question contient une substance chimique soit interdite soit présente dans des concentrations supérieures au plafond défini par la législation européenne. Par conséquent, lorsque des mesures sont prises à l'encontre de produits contenant une substance chimique concernée par une restriction en vertu de la législation de l'Union, une notification peut être présentée sans évaluation détaillée des risques.
b)   Notification de produits cosmétiques
La validation de notifications ne comportant pas d'évaluation détaillée des risques peut également être possible pour des produits cosmétiques contenant des substances faisant l'objet d'une interdiction ou d'une restriction, pour autant que l'avis d'un comité scientifique de l'Union vienne étayer le fait que la présence de telles substances au-delà des plafonds établis présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. Pour ce secteur de produits spécifique, il est possible que d'autres facteurs (par exemple concentration ou durée d'exposition) doivent être pris en considération.
Néanmoins, si des mesures doivent être prises à l'encontre d'un produit contenant des substances chimiques non autorisées, pour lequel n'a été émis aucun avis scientifique confirmant que le produit présente un risque, une évaluation des risques en bonne et due forme peut être requise sur la base d'une analyse au cas par cas afin de prouver que le produit présente un risque grave ou un risque moindre. Dans les cas nécessitant une évaluation des risques, en l'absence d'une telle évaluation des risques, les cas en question ne seront validés que «pour information» dans RAPEX.
Pour ce qui est des produits qui font l'objet de mesures restrictives prises par les autorités de surveillance du marché en raison de la présence d'une substance chimique mentionnée dans la liste d'ingrédients faisant l'objet de restrictions en vertu de la législation de l'Union et en l'absence de données scientifiques permettant d'évaluer le risque, les notifications doivent être appréciées au cas par cas. Dans les cas nécessitant une évaluation des risques, en l'absence d'une telle évaluation des risques, les cas en question ne seront validés que «pour information» dans RAPEX.
c)   Notification d'autres produits
En présence d'éléments qui établissent clairement que certaines caractéristiques de certains produits entraînent systématiquement un risque et un niveau de risque précis (par exemple, la présence de cordons coulissants ou de cordons fonctionnels dans la zone tête, cou ou haut de la poitrine sur des vêtements destinés aux jeunes enfants entraîne toujours un risque grave), aucune autre évaluation des risques n'est requise pour ce produit donné.
3.4.3.4.   Demandes d'informations complémentaires
Si, lors de l'examen, la Commission s'interroge à propos d'une notification, elle peut en suspendre la validation et demander un complément d'informations ou des précisions à l'État membre de notification. Ce complément d'informations est communiqué par l'État membre dans le délai mentionné dans la demande d'informations de la Commission.
3.4.3.5.   Enquête
S'il y a lieu, la Commission peut conduire une enquête pour évaluer la sécurité d'un produit. Cette enquête peut être menée notamment lorsqu'il existe de sérieux doutes sur les risques présentés par le produit notifié via l'application RAPEX. Ces doutes peuvent survenir lors de l'examen d'une notification par la Commission ou être portés à l'attention de cette dernière par un État membre (par exemple au moyen d'une notification complémentaire) ou par une tierce partie (par exemple un fabricant).
Dans le cadre de ce type d'enquête, la Commission peut en particulier:
a)
demander à tout État membre de fournir des informations ou des précisions;
b)
demander une évaluation des risques indépendante et des essais indépendants (en laboratoire ou visuels) du produit concerné;
c)
consulter les comités scientifiques, le Centre commun de recherche ou toute autre institution spécialisée dans la sécurité des produits de consommation;
d)
convoquer des réunions du comité de la DSGP, du réseau pour la sécurité des produits de consommation et/ou des points de contact RAPEX, et consulter les groupes de travail compétents pour discuter de l'évolution d'une enquête.
Lorsqu'une enquête porte sur un produit notifié par l'application RAPEX, la Commission peut suspendre la validation de la notification ou, si la notification a déjà été validée et diffusée par l'application RAPEX, retirer provisoirement la synthèse publiée sur le site web RAPEX. Au terme de l'enquête et en fonction de ses résultats, la Commission (après consultation de l'État membre de notification, si nécessaire) peut notamment valider et diffuser via l'application RAPEX la notification précédemment suspendue, maintenir la notification validée dans l'application RAPEX (avec les modifications éventuelles) ou la retirer de manière permanente de RAPEX.
La Commission informe tous les États membres:
a)
de sa décision de lancer une enquête, en motivant dûment sa décision;
b)
de sa décision de clore une enquête, en présentant ses conclusions et les (éventuelles) modifications de la ou des notifications concernées;
c)
et de tout élément pertinent apparu au cours d'une enquête.
3.4.4.   Validation et diffusion des notifications
La Commission valide toutes les notifications jugées exactes et complètes après examen et les diffuse au moyen de l'application RAPEX dans les délais prévus à l'annexe 5 des présentes lignes directrices.
Lorsque, au cours de l'examen, une demande d'informations complémentaires ou de précisions a été envoyée à l'État membre de notification (suivie d'un éventuel rappel), la Commission peut prendre les décisions suivantes:
a)
une fois fournies les informations complémentaires ou les précisions demandées, la Commission réexamine la notification et peut la valider avec l'éventuel changement de classification requis (par exemple de «notification pour information» à «notification au titre de l'article 12»), ou la laisser en suspens dans l'attente d'autres précisions;
b)
lorsque les informations complémentaires ou les précisions demandées n'ont pas été fournies dans le délai prévu ou sont insuffisantes, la Commission prend une décision sur la base des informations fournies et, selon le cas, peut soit la valider après modification de la classification (par exemple de «notification au titre de l'article 12» à «notification pour information»), soit décider de ne pas la valider.
Une fois définie une approche commune de l'évaluation des risques et/ou des mesures d'exécution entre les États membres, la Commission peut notamment, en fonction des circonstances et des avis des États membres:
a)
conserver les notifications concernées dans l'application RAPEX;
b)
modifier la classification des notifications conservées dans l'application RAPEX;
c)
retirer les notifications de RAPEX (24).
3.4.5.   Publication de notifications
3.4.5.1.   Règle générale concernant la divulgation des informations
Le public est en droit d'être informé des produits qui présentent un risque. Pour satisfaire à cette obligation, la Commission met en ligne, sur le site web RAPEX, un résumé des nouvelles notifications (25).
Pour des raisons de communication extérieure, le site web RAPEX sera à l'avenir appelé «Safety Gate».
Les États membres informent également les consommateurs, dans leur langue nationale, des produits qui présentent un risque grave et des mesures prises pour y parer. Ces informations peuvent être diffusées sur internet, sur papier ou par tout autre média électronique, etc.
Les informations diffusées auprès du public consistent en un résumé d'une notification et incluent notamment les éléments qui permettent l'identification du produit, ainsi que des informations sur la nature du risque et sur les mesures adoptées pour prévenir ou restreindre ces risques. La Commission et les États membres peuvent décider de divulguer au public d'autres éléments des notifications uniquement si ces informations ne sont pas confidentielles par nature (secret professionnel) et ne doivent pas être protégées.
Les notifications suivantes sont diffusées sur le site internet RAPEX, conformément aux exigences définies à l'article 16 de la DSGP:
a)
notifications transmises au titre de l'article 12 de la DSGP;
b)
notifications transmises au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008;
c)
notifications transmises au titre de l'article 11 de la DSGP pour les produits présentant un risque moindre, dont l'incidence transfrontière a également été reconnue. Comme le prévoit le point 3.4, l'incidence transfrontière implique qu'un tel cas de figure doit être notifié au titre de l'article 11;
d)
notifications transmises au titre de l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 concernant des produits présentant un niveau de risque moindre et indépendamment de la question de savoir si les mesures prises étaient obligatoires ou volontaires (26);
e)
notifications transmises pour information uniquement si l'État membre de notification en fait la demande en cochant la case ad hoc dans RAPEX, en particulier lorsque des mesures volontaires sont adoptées et que les produits concernés ont fait l'objet d'une identification suffisante. La publication de ces notifications pourrait devoir être considérée du point de vue de la mise en place garantie d'une gestion appropriée des risques.
3.4.5.2.   Exceptions à la règle générale
Les États membres et la Commission ne communiquent au public aucune information concernant un produit notifié par l'intermédiaire de l'application RAPEX si une telle divulgation enfreint le secret de l'instruction, est préjudiciable aux activités de contrôle et d'enquête ou viole le secret professionnel, sauf s'il s'agit d'informations concernant les caractéristiques de sécurité des produits que les circonstances imposent de divulguer dans l'intérêt de la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, aussi dans l'intérêt de la protection de tout autre intérêt public pertinent des utilisateurs finals (27).
3.4.5.3.   Demande de confidentialité
Lorsqu'il procède à une notification, un État membre peut formuler une demande de confidentialité. Cette demande doit indiquer clairement la ou les parties de la notification qui doivent rester confidentielles.
De plus, chaque demande de confidentialité doit toujours être dûment motivée (28).
Les demandes de confidentialité sont examinées par la Commission. Celle-ci vérifie que la demande est complète (autrement dit, qu'elle précise les parties de la notification qui doivent rester confidentielles ainsi que les motifs de la demande) et justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et aux présentes lignes directrices). La Commission se prononce sur la validité de la demande après consultation du point de contact RAPEX concerné. (Voir partie II, point 5.1.)
3.4.5.4.   Traitement des notifications confidentielles
L'article 16, paragraphe 2, de la DSGP dispose que la protection du secret professionnel ou de la confidentialité n'empêche pas la diffusion auprès des autorités compétentes d'informations utiles pour assurer l'efficacité des activités de contrôle et de surveillance du marché. Les notifications partiellement ou intégralement confidentielles sont examinées par la Commission et, après avoir été validées et diffusées via l'application RAPEX, font l'objet du suivi habituel par les États membres. La confidentialité d'une notification ou d'un de ses éléments n'empêche pas qu'elle soit traitée et diffusée auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de l'application RAPEX.
La seule différence notable dans les procédures de traitement et de suivi est que la Commission et les États Membres ne devraient divulguer au public aucun des éléments confidentiels d'une notification. Ces éléments doivent rester confidentiels et ne devraient dès lors être publiés sous aucune forme. Les autorités des États membres qui reçoivent des informations confidentielles par l'intermédiaire de l'application RAPEX en garantissent la protection dans l'exercice de leurs fonctions.
3.4.5.5.   Retrait d'une demande de confidentialité
L'État membre de notification retire sa demande de confidentialité dès que l'autorité de cet État membre prend connaissance du fait que celle-ci n'a plus lieu d'être et en informe la Commission en conséquence. La Commission informe tous les États membres de la levée de la confidentialité dès qu'elle reçoit une demande en ce sens de la part de l'État membre de notification.
Une notification qui n'est plus confidentielle, en tout ou partie, est mise à la disposition du public conformément aux «règles générales» qui s'appliquent à la publication des notifications figurant dans les présentes lignes directrices.
3.4.6.   Suivi des notifications
3.4.6.1.   Suivi des différents types de notification
Les États membres assurent un suivi approprié des «notifications au titre de l'article 12», des «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence», des notifications au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 et des informations relatives à des produits présentant un risque transmises par la Commission (point 3.3.4) le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices.
Les notifications pour information ainsi que les notifications au titre de l'article 11 de la DSGP et les notifications au titre de l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 (notification de risques moindres) ne nécessitent pas de mesures de suivi spécifiques. Souvent, ces notifications ne contiennent pas les données requises pour un contrôle effectif et efficace du produit notifié (identification insuffisante du produit notifié et/ou des mesures par exemple) ou le produit concerné n'est pas considéré comme présentant un risque grave.
Bien qu'il ne soit pas expressément nécessaire d'entreprendre des activités de suivi dans les cas visés, il demeure important que les États membres déterminent s'ils sont en désaccord avec la classification du risque en tant que risque moindre, de manière à pouvoir, in fine, assurer le suivi des informations d'une évaluation des risques divergente. Les États membres sont donc encouragés à donner suite à ces notifications lorsque le produit concerné peut avoir été mis à la disposition des consommateurs sur leur marché et que l'identification du produit permet de prendre des mesures.
3.4.6.2.   Objectifs des activités de suivi
Dès réception d'une notification, l'État membre concerné examine les informations fournies et prend les mesures appropriées afin de:
a)
déterminer si le produit a été commercialisé sur son territoire;
b)
déterminer quelles mesures de prévention et de restriction devraient être prises concernant le produit notifié découvert sur son marché, compte tenu des mesures prises par l'État membre de notification et des éventuelles conditions particulières pouvant justifier des types de mesures différents ou l'absence d'action;
c)
réaliser une évaluation complémentaire des risques et des essais du produit notifié, s'il y a lieu;
d)
recueillir toutes les informations supplémentaires pouvant être pertinentes pour d'autres États membres (par exemple sur les circuits de distribution du produit notifié dans d'autres États membres).
3.4.6.3.   Techniques de suivi
Pour garantir un suivi efficace, il convient que les autorités nationales utilisent des techniques conformes aux meilleures pratiques, notamment les techniques suivantes.
a)   Contrôles sur le marché
Les autorités nationales organisent des contrôles réguliers (planifiés ou aléatoires) sur le marché afin de déterminer si des produits de consommation notifiés au moyen de l'application RAPEX sont mis à la disposition des consommateurs. Lorsque l'État membre est mentionné en tant que pays de destination, des contrôles renforcés sur le marché sont effectués, notamment en contactant le ou les opérateurs économiques indiqués dans la notification.
b)   Coopération avec les associations professionnelles
Les autorités nationales transmettent, en cas de besoin, aux associations professionnelles des synthèses des notifications les plus récentes et leur demandent si l'un des produits notifiés a été produit ou distribué par leurs membres. Les autorités nationales ne transmettent aux entreprises que des résumés des notifications, comme par exemple les synthèses hebdomadaires publiées sur le site web RAPEX. Il convient de ne pas transmettre les notifications complètes à des tiers étant donné que certaines informations (par exemple les renseignements concernant la description du risque ou les circuits de distribution) sont souvent confidentielles et doivent être protégées.
c)   Publication de données RAPEX sur internet ou sur d'autres supports électroniques et papier
Les autorités nationales alertent régulièrement les consommateurs et les entreprises au sujet des produits de consommation notifiés au moyen de l'application RAPEX sur leurs sites web et/ou sur d'autres supports, par exemple en renvoyant les consommateurs et les entreprises vers le site web RAPEX. Les informations ainsi publiées permettent aux consommateurs de vérifier s'ils possèdent et utilisent des produits présentant un risque et débouchent souvent sur un retour d'informations utile pour l'autorité concernée.
d)   Contrôles en ligne
Les autorités nationales effectuent régulièrement des contrôles en ligne afin de tenter de déterminer si des produits notifiés par RAPEX sont disponibles sur les marchés en ligne. Peuvent figurer parmi les techniques de contrôle en ligne les indexations des ressources web, l'exploration de données, l'extraction de données, etc.
Les autorités nationales appliquent diverses techniques de suivi en parallèle et, idéalement, ne se limitent pas à une seule.
L'État membre sur le territoire duquel est établi un fabricant, ou son mandataire, ou un importateur du produit notifié («État membre principal») assure un suivi approprié des notifications diffusées au moyen de l'application RAPEX. L'«État membre principal» dispose souvent de moyens légaux et techniques mieux adaptés pour obtenir des informations sur le cas notifié, ce qui aidera les autres États membres à en assurer efficacement le suivi.
3.4.7.   Retrait/suppression de notifications
3.4.7.1.   Retrait permanent d'une notification de RAPEX
Les notifications diffusées par l'application RAPEX sont conservées dans le système pour une période indéterminée. La Commission peut toutefois procéder au retrait permanent d'une notification de RAPEX dans les situations exposées dans le présent chapitre.
3.4.7.1.1.   Situations dans lesquelles le retrait d'une notification transmise ou validée est possible
a)
Il est établi qu'un ou plusieurs des critères applicables aux notifications (29) ne sont pas remplis, de sorte qu'une notification ne se justifie pas. Ceci concerne en particulier les cas où il est prouvé que l'évaluation initiale des risques n'a pas été réalisée correctement et que le produit concerné ne présente pas de risque. Sont aussi concernées les situations dans lesquelles les mesures notifiées ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ne sont dès lors plus valables.
b)
Aucune mesure n'a été prise pour un produit notifié au moyen de l'application RAPEX (pour information) avant la décision d'adopter des mesures ou d'intervenir (30).
c)
Après une discussion à l'échelon de l'UE, les États membres conviennent qu'il n'est pas utile d'échanger des informations sur certains aspects relatifs à la sécurité notifiés au moyen de l'application RAPEX (31).
d)
Il est établi que les produits couverts par une notification ne sont plus commercialisés et que tous les articles disponibles ont déjà été retirés du marché et rappelés dans tous les États membres.
Le retrait d'une notification qui a été transmise ou validée ne peut pas être demandé au motif que le produit concerné a fait l'objet des modifications nécessaires pour respecter toutes les exigences applicables en matière de sécurité, sauf si la preuve est apportée que tous les produits (articles) concernés qui avaient été mis à disposition ont été retirés du marché et rappelés dans tous les États membres et qu'ils ne sont plus commercialisés.
3.4.7.1.2.   Demande de retrait permanent ou de retrait provisoire par les États membres
La Commission ne peut retirer une notification de RAPEX qu'à la demande de l'État membre de notification, étant donné que ce dernier assume l'entière responsabilité des informations transmises par le système. Les autres États membres sont néanmoins encouragés à informer la Commission de tout élément de fait pouvant justifier un tel retrait.
3.4.7.1.3.   Contenu de la demande de retrait permanent ou de retrait provisoire
Toute demande de retrait est accompagnée d'une justification exposant les motifs et de tous les documents disponibles étayant ces motifs. La Commission examine chaque demande et vérifie la justification et, en particulier, les documents à l'appui. La Commission peut demander un complément d'informations, une clarification ou l'avis de l'État membre de notification et/ou des autres États membres avant de prendre une décision.
3.4.7.1.4.   Décision de retrait
Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification de RAPEX, elle la retire:
a)
de l'application RAPEX (ou fait en sorte, par d'autres moyens, qu'elle soit invisible pour l'ensemble des utilisateurs);
b)
du site web RAPEX (s'il y a lieu).
La Commission informe l'ensemble des États membres du retrait d'une notification par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, s'il y a lieu, elle en informe également le public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.
3.4.7.2.   Retrait provisoire d'une notification du site web RAPEX
3.4.7.2.1.   Situations dans lesquelles un retrait provisoire est possible
Lorsque cela se justifie, la Commission peut retirer provisoirement une notification du site web RAPEX, notamment lorsque l'État membre de notification soupçonne que l'évaluation des risques transmise dans la notification n'a pas été réalisée correctement et que le produit peut dès lors ne pas constituer un risque. Une notification peut être retirée provisoirement du site web RAPEX jusqu'à ce que des éclaircissements aient été obtenus sur l'évaluation des risques du produit notifié.
3.4.7.2.2.   Demande de retrait provisoire par les États membres
La Commission ne peut retirer provisoirement une notification de l'application RAPEX qu'à la demande de l'État membre de notification, étant donné que ce dernier assume l'entière responsabilité des informations transmises par l'application. Les autres États membres sont néanmoins encouragés à informer la Commission de tout élément de fait pouvant justifier un tel retrait.
3.4.7.2.3.   Contenu de la demande de retrait provisoire
Toute demande de retrait provisoire est accompagnée d'une justification exposant les motifs et de tous les documents disponibles étayant ces motifs. La Commission examine chaque demande et vérifie la justification et, en particulier, les documents à l'appui. La Commission peut demander un complément d'informations, une clarification ou l'avis de l'État membre de notification et/ou des autres États membres avant de prendre une décision.
3.4.7.2.4.   Décision de retrait
Lorsque, sur la base des justifications apportées, la Commission décide de retirer une notification du site web RAPEX, elle en informe l'ensemble des États membres par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et, le cas échéant, elle en informe aussi le public en publiant un rectificatif sur le site web RAPEX.
3.4.7.2.5.   Nouvelle publication d'une notification retirée provisoirement
L'État membre de notification informe immédiatement la Commission lorsque les motifs de retrait d'une notification du site web RAPEX ne sont plus valables. En particulier, il informe la Commission des résultats de toute nouvelle évaluation des risques afin qu'elle puisse déterminer si la notification en cause doit être maintenue dans l'application RAPEX et republiée sur le site web RAPEX ou doit être retirée de façon permanente de RAPEX (à la demande de l'État membre de notification).
La Commission peut republier une notification sur le site web RAPEX sur demande justifiée de l'État membre de notification après que des éclaircissements ont été apportés sur l'évaluation des risques.
La Commission informe les autres États membres de la nouvelle publication d'une notification sur le site web RAPEX par courrier électronique ou par d'autres moyens aussi efficaces et elle en informe aussi le public en remplaçant le rectificatif par un nouveau rectificatif sur le site web RAPEX.
3.4.8.   Notifications remontant à plus de dix ans
La Commission placera toutes les notifications qui remontent à plus de dix ans dans une section distincte du site web RAPEX. Ces notifications pourront toujours être consultées par le public.
3.5.   Date et délais de notification
3.5.1.   Date de notification
Conformément à l'article 12, paragraphe 1, de la DSGP et à l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008, les États membres sont tenus de notifier immédiatement à la Commission, par l'application RAPEX, toute mesure préventive ou restrictive concernant des produits présentant des risques graves. Cette disposition s'applique aussi bien aux mesures obligatoires qu'aux mesures volontaires, mais le délai y afférent n'est pas le même dans les deux cas.
a)   Mesures obligatoires
Les mesures obligatoires sont notifiées par l'application RAPEX immédiatement après leur adoption ou après qu'a été prise la décision de les adopter, et ce même si un recours peut être ou a été formé contre ces mesures au niveau national, qu'elles font déjà l'objet d'une telle contestation ou qu'elles sont soumises à des conditions en matière de publication.
Cette démarche s'inscrit dans la logique de l'objectif du système RAPEX, à savoir de permettre un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission afin de prévenir la diffusion et l'utilisation de produits présentant un risque.
b)   Mesures volontaires
L'article 5, paragraphe 3, de la DSGP et l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008 disposent que les opérateurs économiques sont tenus de notifier aux autorités compétentes de l'État membre les mesures volontaires prises afin de parer aux risques que présente pour les consommateurs un produit qu'ils ont mis sur le marché (idéalement au moyen d'une notification «Business Gateway»). L'autorité d'un État membre qui reçoit ce type de notification utilise cette information pour établir une notification (pour autant que tous les critères de notification soient satisfaits), qu'elle transmet immédiatement après réception de la notification «Business Gateway».
Lorsqu'une mesure volontaire est adoptée sous la forme d'un accord entre un opérateur économique et l'autorité compétente d'un État membre ou sur la base d'une recommandation adressée par l'autorité compétente à un producteur ou à un distributeur, une notification est envoyée immédiatement après la conclusion de cet accord ou l'adoption de cette recommandation.
Pour garantir une application uniforme de l'obligation de notification, la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices fixe des dates limites spécifiques pour l'envoi des notifications à la Commission par l'application RAPEX (32).
3.5.2.   Échéances (33)
Les États membres notifient à la Commission les mesures préventives et restrictives le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais fixés dans la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices. Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre les autorités nationales chargées de la sécurité des produits et le point de contact RAPEX, de manière à permettre le respect des délais (voir partie II, point 5.1).
Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.
3.5.3.   Situations d'urgence
Toutes les notifications concernant des produits présentant un risque grave et requérant une action d'urgence sont précédées d'un appel téléphonique du point de contact national RAPEX au numéro de téléphone mobile de l'équipe RAPEX de la Commission afin de faciliter une action et un suivi immédiats. Cette règle s'applique en particulier aux notifications transmises le week-end ou en période de congé. (Voir également partie II, point 5.1.)
4.   
Mesures de suivi
4.1.   Communication des mesures de suivi
Les États membres notifient à la Commission toute conclusion résultant de mesures de suivi qu'ils ont prises en rapport avec des notifications RAPEX [à savoir les «notifications au titre de l'article 12» et les «notifications requérant une action d'urgence», ainsi que les notifications au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008] et les informations relatives à des produits présentant un risque transmises par la Commission (point 3.3.4).
En outre, les États membres sont encouragés à communiquer à la Commission toute mesure de suivi concernant des notifications de risques moindres et des notifications pour information.
4.2.   Contenu des notifications complémentaires
4.2.1.   Étendue des données
Les conclusions des mesures de suivi sont communiquées à la Commission sous la forme de notifications complémentaires. Afin d'harmoniser le type d'informations et de réduire la charge de travail au maximum, les États membres transmettent des notifications complémentaires notamment dans les cas suivants:
a)   Un produit notifié a été découvert sur le marché.
Une notification complémentaire est envoyée lorsque les autorités nationales découvrent le produit notifié sur le marché ou aux frontières extérieures. Cette notification complémentaire contient tous les détails relatifs au produit concerné (nom, marque, numéro de modèle, code-barres, numéro de lot, par exemple) et les informations concernant le nombre total d'exemplaires découverts sur le marché. Les détails suivants sont également communiqués au sujet des mesures prises: le type (obligatoire ou volontaire), la nature (retrait du marché, rappel auprès des consommateurs, par exemple), la portée (nationale ou locale, par exemple), la date d'entrée en vigueur et la durée (permanente ou provisoire, par exemple). Lorsque le produit notifié a été découvert sur le marché mais qu'aucune mesure n'a été prise, les raisons particulières justifiant l'absence de mesures devraient être exposées dans la notification complémentaire.
Afin de réduire la charge de travail incombant aux autorités nationales en ce qui concerne leurs pratiques en matière de suivi, les États membres n'informent pas la Commission (sauf si celle-ci en fait la demande) des conclusions des mesures de suivi au moyen d'une notification complémentaire lorsque le produit n'a pas été découvert sur le marché.
b)   Évaluation des risques divergente
Une notification complémentaire est envoyée lorsque les conclusions d'une évaluation des risques réalisée par une autorité de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire diffèrent de celles exposées dans la notification initiale. Cette notification complémentaire contient une description détaillée des risques (dont les résultats d'essais, une évaluation des risques, des informations sur les accidents et incidents connus), accompagnée des documents justificatifs (rapports d'essai, certificats, etc.). De plus, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire devrait prouver que l'évaluation des risques qui accompagne une notification complémentaire a été réalisée sur le même produit que le produit notifié, autrement dit un produit dont la marque, le nom, le numéro de modèle, le numéro de lot, l'origine, etc. sont identiques.
c)   Informations supplémentaires
Une notification complémentaire est envoyée lorsque les autorités nationales recueillent des informations complémentaires (lors de leurs activités de suivi) qui peuvent être utiles pour la surveillance du marché et les mesures d'exécution dans d'autres États membres.
Les États membres sont encouragés à collecter des informations supplémentaires susceptibles d'être utiles aux autorités des autres États membres comme des pays tiers qui coopèrent étroitement avec l'UE en matière de sécurité des produits. Ces informations portent sur l'origine du produit (pays d'origine, fabricant et/ou exportateurs par exemple) et sur la chaîne d'approvisionnement (pays de destination, importateurs et distributeurs, par exemple). Le pays entreprenant les activités de suivi joint à la notification complémentaire tous les documents justificatifs disponibles, tels que des copies de commandes, contrats de vente, factures, déclarations en douane, etc.
Les États membres peuvent aussi indiquer si certaines actions de suivi ont été entreprises bien que le produit n'ait pas été trouvé sur leur territoire.
4.2.2.   Exhaustivité des notifications complémentaires
Le point de contact RAPEX de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire et l'autorité compétente veillent à ce que toutes les informations diffusées dans une notification complémentaire soient exactes et complètes et à ce qu'il n'y ait aucune confusion avec d'autres produits similaires disponibles sur le marché de l'Union. (Voir également partie II, point 5.1.)
Le formulaire de notification complémentaire standard figure dans la partie III, annexe 2, des présentes lignes directrices. Si certaines informations utiles ne sont pas disponibles au moment où une notification complémentaire est transmise, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire l'indique sur le formulaire de suivi. Une fois que ces informations deviennent disponibles, l'État membre à l'origine de la notification complémentaire peut demander que sa notification complémentaire soit mise à jour. La notification complémentaire mise à jour est examinée par la Commission avant d'être validée et diffusée par l'intermédiaire du système.
Le point de contact RAPEX fournit à toutes les autorités nationales qui participent au réseau RAPEX des instructions sur l'étendue des données requises pour compléter le formulaire de notification complémentaire correctement. Il veille ainsi à ce que les informations qui lui sont communiquées par ces autorités soient correctes et complètes. (Voir partie II, point 5.1.)
4.2.3.   Mise à jour de notifications complémentaires validées
L'État membre à l'origine de la notification complémentaire informe la Commission (dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans les délais définis à la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices) de toute évolution susceptible de nécessiter la modification d'une notification complémentaire diffusée au moyen de l'application RAPEX. En particulier, les États membres informent la Commission de tout changement de situation concernant les mesures prises ou l'évaluation des risques communiquée avec leur notification complémentaire.
La Commission examine les informations fournies par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire et, s'il y a lieu, met à jour les informations concernées.
4.2.4.   Responsabilité quant aux notifications complémentaires
La responsabilité des informations fournies dans les notifications complémentaires incombe à l'État membre de notification (34).
L'autorité/les autorités participant aux activités de suivi (par exemple en réalisant l'évaluation des risques ou en adoptant des mesures restrictives) a/ont la responsabilité des informations transmises dans les notifications complémentaires. Le point de contact RAPEX vérifie et valide toutes les notifications complémentaires reçues de la part des autorités compétentes avant de les transmettre à la Commission. (Voir également partie II, point 5.1.)
Une éventuelle action de la Commission, telle que l'examen et la validation des notifications complémentaires n'implique en rien qu'elle assume une quelconque responsabilité pour les informations transmises. L'État membre à l'origine de la notification complémentaire reste responsable de celle-ci.
4.2.5.   Réponse aux notifications complémentaires
Les États membres peuvent répondre à toute notification complémentaire en rapport avec leur(s) propre(s) notification(s) en entamant une discussion sur l'espace collaboratif en ligne mis à leur disposition en vue de l'échange d'informations (voir partie II, point 5.3.2). Ce mode opératoire garantit la visibilité de la réponse pour tous les membres de RAPEX.
4.3.   Acteurs et rôles intervenant dans les activités de suivi
Les parties participant à la procédure de notification complémentaire et leurs responsabilités à cet égard sont les suivantes:
4.3.1.   Opérateurs économiques (35)
Les opérateurs économiques ne participent pas directement à la transmission de notifications complémentaires. Cependant, les opérateurs économiques doivent coopérer avec les autorités nationales et leur fournir toute information relative à un produit qui fait l'objet d'une notification existante afin de faciliter la création et la présentation de notifications complémentaires par l'application RAPEX.
4.3.2.   Autorités de surveillance du marché
Les autorités de surveillance du marché notifient à la Commission européenne, par l'application RAPEX, toute activité de suivi ou toute autre information concernant des notifications.
4.3.3.   Commission européenne
La Commission européenne examine et valide les notifications complémentaires conformément aux spécifications qui figurent dans la partie II, point 4.2.
4.4.   Déroulement des opérations
4.4.1.   Création et transmission d'une notification complémentaire par un État membre
Le point de contact RAPEX est responsable de la transmission de notifications complémentaires par l'application RAPEX. (Voir partie II, point 5.1.)
4.4.2.   Examen des notifications complémentaires par la Commission
4.4.2.1.   Exactitude et exhaustivité
La Commission vérifie toutes les notifications complémentaires reçues par l'application RAPEX avant qu'elles ne soient validées et transmises aux États membres. Ces contrôles portent principalement sur l'exactitude et l'exhaustivité des informations fournies.
La Commission vérifie que la notification complémentaire reçue satisfait à toutes les exigences énoncées dans la DSGP et les présentes lignes directrices et que la procédure appropriée a été utilisée. Une fois l'exactitude d'une notification complémentaire confirmée, la Commission en vérifie l'exhaustivité. La référence à utiliser pour cet examen est le point 4.2.2 des présentes lignes directrices.
La Commission accorde une attention particulière aux notifications complémentaires accompagnées d'évaluations des risques. Elle vérifie notamment que la description du risque est complète, présentée clairement et correctement documentée et que l'évaluation des risques est bien liée au produit concerné par une notification.
4.4.2.2.   Demandes d'informations complémentaires
Avant de valider une notification complémentaire, la Commission peut demander à l'État membre à l'origine de la notification complémentaire qu'il fournisse des informations complémentaires ou des éclaircissements dans un délai donné. La validation d'une notification complémentaire peut être subordonnée à la réception des renseignements demandés.
La Commission peut demander l'avis de tout État membre et, en particulier, de l'État membre de notification, sur une notification complémentaire validée. L'État membre remet son avis à la Commission dans le délai qu'elle aura précisé. En outre, l'État membre de notification informe la Commission des modifications éventuellement nécessaires de la notification (par exemple, l'évaluation des risques) ou de son statut (par exemple, le retrait permanent du système).
4.4.3.   Validation et diffusion de notifications complémentaires
La Commission valide et diffuse toutes les notifications complémentaires jugées exactes et complètes dans les délais prévus à l'annexe 5 des présentes lignes directrices.
La Commission ne valide pas les notifications complémentaires accompagnées d'une évaluation des risques différente de celle de la notification si l'évaluation n'est pas complète, clairement présentée et correctement documentée ou s'il n'apparaît pas qu'elle a été réalisée par rapport au produit concerné par la notification.
4.4.4.   Retrait permanent d'une notification complémentaire de RAPEX
Les notifications complémentaires diffusées par l'application RAPEX sont conservées dans le système aussi longtemps que la notification à laquelle elles se rattachent. La Commission peut procéder au retrait permanent d'une notification complémentaire validée de l'application RAPEX si la notification à laquelle elle se rattache a été retirée de RAPEX (conformément à la partie II, point 3.4.7.1.1, des présentes lignes directrices). La Commission peut aussi retirer une notification complémentaire validée lorsqu'elle contient manifestement des informations erronées et en particulier lorsque:
a)
le produit découvert sur le marché par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire est différent de celui concerné par la notification;
b)
les mesures adoptées par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire ont fait l'objet d'un recours fructueux en justice ou dans le cadre d'autres procédures et ont ensuite été retirées;
c)
l'évaluation des risques réalisée par l'État membre à l'origine de la notification complémentaire s'avère incorrecte ou porte sur un autre produit que celui concerné par la notification.
Les dispositions des points 3.4.7.1.2 et 3.4.7.1.3 s'appliquent.
Lorsque la Commission décide de retirer une notification complémentaire, celle-ci est supprimée de RAPEX (ou est rendue invisible pour les utilisateurs du système par d'autres moyens).
La Commission informe tous les États membres du retrait d'une notification complémentaire au moyen de l'espace collaboratif en ligne mentionné dans la partie II, point 5.3.2, ou par d'autres moyens tout aussi efficaces.
4.5.   Délais de transmission de notifications complémentaires
Les États membres envoient les notifications complémentaires à la Commission dès que possible et, au plus tard, dans les délais fixés à l'annexe 4 des présentes lignes directrices.
Un dispositif adéquat est en place au niveau national pour la transmission des informations entre toutes les autorités compétentes et le point de contact RAPEX de manière à permettre le respect des délais. (Voir partie II, point 5.1.)
Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours ou de toute exigence de publication officielle.
4.6.   Demande de confidentialité
Lorsqu'il procède à une notification complémentaire, l'État membre peut formuler une demande de confidentialité. Cette demande doit indiquer clairement la ou les partie(s) de la notification complémentaire qui doit/doivent rester confidentielle(s). De plus, les demandes de confidentialité doivent toujours être dûment motivées.
La Commission vérifie que la demande est justifiée (c'est-à-dire conforme aux dispositions de la DSGP et aux présentes lignes directrices) et complète (autrement dit, qu'elle précise les parties du formulaire qui doivent être confidentielles ainsi que les motifs de la demande). La décision finale concernant la confidentialité est prise par la Commission après consultation du point de contact RAPEX concerné. (Voir partie II, point 5.1.)
La Commission et les États membres traitent les notifications complémentaires accompagnées de demandes de confidentialité de la même manière que les autres notifications complémentaires. La confidentialité d'une notification complémentaire ou d'un de ses éléments n'empêche pas sa diffusion auprès des autorités nationales compétentes par l'intermédiaire de l'application RAPEX. La Commission et les États Membres ne doivent toutefois communiquer au public aucune partie confidentielle d'une notification complémentaire. Les parties concernées sont confidentielles et ne peuvent dès lors être publiées sous aucune forme.
L'État membre à l'origine de la notification complémentaire retire sa demande de confidentialité dès qu'il se rend compte qu'elle n'a plus lieu d'être. La Commission informe tous les États membres de la levée de la confidentialité après avoir reçu la demande en ce sens de la part de l'État membre à l'origine de la notification complémentaire.
5.   
Réseaux RAPEX
5.1.   Points de contact nationaux RAPEX
Chaque État membre met en place un point de contact RAPEX unique, chargé du fonctionnement de RAPEX au niveau national. Les États membres décident au sein de quelle autorité nationale le point de contact RAPEX sera établi. Chaque État membre organise également son réseau RAPEX national de manière à assurer une circulation efficace de l'information entre le point de contact national et les différentes autorités qui participent au système RAPEX. (Voir partie I, point 5.4, et partie II, point 1.2.)
5.1.1.   Organisation
Chaque État membre fournit au point de contact national les moyens et les informations dont il a besoin pour remplir sa mission et, en particulier, assurer le fonctionnement du système avec un dispositif efficace de sauvegarde/continuité des opérations.
Le point de contact RAPEX dispose d'une adresse de courrier électronique distincte pour RAPEX, accessible à tous les agents du point de contact concerné (par exemple, rapex@…). Les adresses électroniques professionnelles ou privées des agents responsables du point de contact RAPEX ne doivent pas être utilisées comme adresse électronique du point de contact RAPEX. Le point de contact RAPEX dispose également d'un numéro de téléphone direct auquel il peut être joint pendant les heures de bureau et en dehors de celles-ci.
5.1.2.   Missions
Les principales tâches incombant au point de contact RAPEX sont les suivantes:
a)
organiser et encadrer le travail du réseau RAPEX national conformément aux règles énoncées dans les présentes lignes directrices;
b)
former l'ensemble des autorités participant au réseau à l'utilisation du système RAPEX et aider ces mêmes autorités à se servir de RAPEX;
c)
faire en sorte que toutes les tâches RAPEX découlant de la DSGP et des présentes lignes directrices soient réalisées correctement et en particulier que toutes les informations requises (c'est-à-dire les notifications, les notifications complémentaires, les informations supplémentaires, etc.) soient communiquées sans délai à la Commission;
d)
transmettre les informations entre la Commission et les autorités nationales de surveillance du marché et les autorités chargées du contrôle des frontières extérieures;
e)
vérifier et valider l'exhaustivité des informations reçues de l'ensemble des autorités avant leur envoi à la Commission au moyen de l'application RAPEX;
f)
avant l'envoi d'une notification, vérifier si un produit a déjà fait l'objet d'une notification ou si des informations concernant ce produit ont été échangées au moyen de l'application RAPEX (pour éviter les doublons);
g)
participer aux réunions du groupe de travail des points de contact RAPEX et aux autres manifestations liées au fonctionnement de RAPEX;
h)
proposer des améliorations possibles du fonctionnement du système;
i)
informer immédiatement la Commission de tout problème technique dans le fonctionnement de l'application RAPEX;
j)
coordonner toutes les activités et les initiatives nationales liées à RAPEX;
k)
expliquer aux parties prenantes comment fonctionne RAPEX et préciser quelles sont leurs obligations, notamment l'obligation de notification des entreprises visée à l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP.
5.2.   Réseaux RAPEX mis en place au niveau de l'UE et au niveau national
5.2.1.   Réseau des points de contact RAPEX
La Commission organise et dirige les travaux du réseau des points de contact RAPEX. Ce réseau réunit tous les points de contact RAPEX désignés dans les États membres et dans les pays de l'EEE.
La Commission organise régulièrement des réunions du réseau des points de contact RAPEX en vue de discuter du fonctionnement du système (par exemple, pour communiquer les évolutions récentes concernant RAPEX, échanger expérience et savoir-faire) et d'améliorer la coopération entre les points de contact RAPEX.
5.2.2.   Réseaux RAPEX mis en place au niveau national
Les points de contact RAPEX organisent et dirigent les travaux de leur propre «réseau national RAPEX». Le réseau se compose:
a)
du point de contact RAPEX;
b)
des autorités de surveillance du marché responsables du contrôle de la sécurité des produits; ainsi que
c)
des autorités responsables du contrôle des frontières extérieures.
Les points de contact RAPEX sont encouragés à prendre en charge l'organisation et le fonctionnement du réseau national RAPEX de manière que toutes les autorités concernées connaissent leur rôle et leurs responsabilités dans le fonctionnement du système, et ce dans le droit fil des informations contenues dans les présentes lignes directrices.
Les points de contact RAPEX sont encouragés à faciliter des discussions et des échanges d'informations réguliers et continus avec leur réseau national afin de discuter avec l'ensemble des autorités intervenant dans le mode d'organisation de RAPEX des modalités d'organisation et de fonctionnement du système et, le cas échéant, de dispenser des formations.
5.3.   Outils de communication internes, dispositions pratiques et techniques applicables au système RAPEX et bonnes pratiques
5.3.1.   Langues
L'emploi des langues dans les notifications et les notifications complémentaires ainsi que dans les communications entre les points de contact RAPEX et la Commission doit tenir compte des objectifs du système, et garantir un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission sur les produits présentant des risques graves.
Afin de faciliter les travaux du réseau, les autorités des États membres sont encouragées à utiliser la page web eTranslation de la Commission européenne pour faire en sorte que tous les États membres comprennent le contenu des communications sur RAPEX.
Un lien vers cet outil de traduction permettant de transmettre des documents ou des extraits de textes à traduire à partir de et vers toutes les langues de l'UE (36) est disponible dans l'espace collaboratif. (Voir partie II, point 5.3.2.)
5.3.2.   Outils en ligne RAPEX
a)   Système RAPEX
La Commission a mis en place en place et gère une application web qui sert d'outil de communication aux fins du système RAPEX. Les États membres utilisent ce système pour créer et transmettre les notifications et les notifications complémentaires dans le cadre de l'application RAPEX et la Commission s'en sert pour valider et diffuser les documents qu'elle reçoit.
La Commission fournit un accès au système à tous les points de contact RAPEX, aux autorités nationales compétentes et aux services concernés de la Commission. La Commission définit les règles relatives à l'octroi de l'accès au système et octroie celui-ci au plus grand nombre d'utilisateurs possible, compte tenu des besoins et des limitations techniques.
Lorsque le système RAPEX est provisoirement hors service (pour des raisons autres que les opérations de maintenance régulières et programmées), les États membres doivent uniquement transmettre à la Commission les notifications se rapportant à des risques graves [à savoir les «notifications au titre de l'article 12», les «notifications au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence» ou les «notifications au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008»].
La présentation d'autres notifications et notifications complémentaires est suspendue jusqu'au rétablissement du système RAPEX. Pendant que le système est hors service, les notifications RAPEX devraient être envoyées à la Commission par courrier électronique, à l'adresse: just-rapex@ec.europa.eu ou à une autre adresse de courrier électronique communiquée au préalable. Si la transmission par courrier électronique n'est pas possible, les notifications RAPEX sont transmises à la Commission par tout autre moyen considéré comme approprié (37).
b)   «Product Safety Business Alert Gateway»
Le «Product Safety Business Alert Gateway» (également appelé «Business Gateway») a pour but de simplifier les aspects pratiques de l'obligation incombant aux producteurs et distributeurs, ou à leur mandataire, en vertu de l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP, d'informer les autorités nationales compétentes qu'ils savent ou devraient savoir, sur la base des informations en leur possession et en tant que professionnels, qu'un produit qu'ils ont mis sur le marché est dangereux.
Le «Business Gateway» se compose de deux éléments: i) le modèle de notification et ii) la base de données en ligne. Grâce au modèle de notification, les producteurs et distributeurs informent les autorités nationales compétentes des États membres qu'un produit qu'ils ont mis sur le marché est dangereux, conformément à l'obligation qui leur incombe en vertu de l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP. La base de données en ligne s'adresse aux autorités nationales des États membres chargées de recevoir les notifications se rapportant à des produits de consommation dangereux transmises par des producteurs et des distributeurs. L'autorité nationale compétente peut se servir des informations fournies pour présenter une notification RAPEX si tous les critères prévus pour ce faire sont satisfaits.
c)   Espace collaboratif
La Commission gère aussi un espace collaboratif permettant l'échange d'informations entre la Commission et les autorités nationales compétentes des États membres. Cet espace inclut la plateforme relative à la sécurité des produits pour les consommateurs européens, ouverte aux points de contact RAPEX et à leurs collègues travaillant dans le domaine de la sécurité des produits au sein des autorités nationales compétentes pour l'ensemble des questions liées à RAPEX. Les demandes d'accès à cet espace doivent être introduites par les points de contact RAPEX dans les États membres concernés et avalisées par la Commission.
Cet espace comprend également une section, gérée par la Commission, contenant des astuces et des informations utiles au sujet du fonctionnement de RAPEX, ainsi que des contributions des États membres.
d)   «Outil RAG» (38)
La Commission a conçu cet outil disponible sur le site web RAPEX afin de faciliter l'évaluation des risques de produits notifiés au moyen du système RAPEX, dans le respect des principes énoncés à l'annexe 6.
5.3.3.   Coordonnées de contact
La Commission fournit aux points de contact RAPEX les coordonnées de l'équipe RAPEX de la Commission, y compris les noms, adresses électroniques et numéros de téléphone.
Les points de contact RAPEX communiquent à la Commission leurs coordonnées, y compris les noms des agents travaillant au sein du point de contact, le nom et l'adresse de l'autorité qui héberge le point de contact RAPEX, les adresses électroniques et les numéros de téléphone des agents. Les points de contact RAPEX informent immédiatement la Commission de toute modification des coordonnées. La Commission publie et met à jour les coordonnées des points de contact RAPEX sur le site web RAPEX.
En ce qui concerne le traitement des coordonnées, y compris des données à caractère personnel, les États membres agissent dans le respect de la législation de l'Union en la matière. Quand il s'agit d'échanger des informations par RAPEX, les États membres devraient traiter les données à caractère personnel d'une manière garantissant leur diffusion et leur distribution uniquement dans la stricte mesure nécessaire.
5.3.4.   Fonctionnement de RAPEX en dehors des heures de travail normales
RAPEX fonctionne en continu. La Commission et les points de contact RAPEX font en sorte que les responsables du fonctionnement de RAPEX puissent être contactés en permanence (par téléphone, par courrier électronique ou tout autre moyen aussi efficace) et prendre toute mesure nécessaire, y compris dans une situation d'urgence et en dehors des heures de travail normales, le week-end et en période de congé par exemple.
La Commission fournit aux points de contact RAPEX un numéro de téléphone d'urgence, à utiliser pour contacter l'équipe RAPEX de la Commission en dehors des heures de travail, de manière prioritaire par rapport à tout autre moyen de communication.
Les points de contact RAPEX communiquent à la Commission leurs coordonnées, notamment les numéros de téléphone des agents qui peuvent être contactés pendant les heures de travail et en dehors. Les points de contact RAPEX informent immédiatement la Commission de toute modification des coordonnées.
PARTIE III
ANNEXES
1.   
Champs et informations contenus dans les notifications
 (39)
Les champs qui seront publiés sur le web sont grisés.
Formulaire de notification
Rubrique 1: informations générales
Numéro de l'affaire
Date de création
Date de validation/diffusion
Type de notification (*)
Pays auteur de la notification
Coordonnées complètes de l'autorité notifiante (*)
Rubrique 2: produit
Produit professionnel/de consommation
Catégorie de produits (*)
Catégorie du portail de l'OCDE (si elle est connue)
Produit (nature du produit) (*)
Nom (*)
Marque (*)
Type/numéro de modèle (*)
Numéro de lot/code-barres (*)
Code des douanes (*)
Description du produit et de l'emballage (*)
Nombre total d'articles couverts par la notification (s'il est connu) (*)
Photographies
Rubrique 3: réglementations et normes applicables
Dispositions juridiques (directive, décision, règlement, etc.) (*)
Normes (*)
Preuve de conformité (*)
Le produit est-il contrefait? (*)
Certificats
Rubrique 4: traçabilité
Pays d'origine (où le produit a été fabriqué) (*)
Pays de destination (*)
Coordonnées complètes du fabricant ou de son ou ses mandataire(s) (*)
Coordonnées complètes de l'exportateur ou des exportateurs (*)
Coordonnées complètes de l'importateur ou des importateurs (*)
Coordonnées complètes du ou des distributeurs (*)
Coordonnées complètes du ou des détaillant(s) (*)
Le produit est-il (également) vendu en ligne?
Veuillez fournir des précisions: URL
Rubrique 5: évaluation des risques
Catégorie de risques (*)
Niveau de risque
Synthèse des résultats des tests (*)
Description du problème technique qui aboutit au niveau de risque maximal
Description du risque (comment le défaut technique aboutit au risque) (*)
Dispositions juridiques et/ou normes de l'UE sur la base desquelles le produit a été testé et jugé non conforme (*)
Informations sur les incidents et accidents signalés (*)
Rubrique 6: mesures
Type de mesures prises (*)
Si volontaires:
Type d'opérateur économique prenant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Nom de l'opérateur économique prenant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Si obligatoires:
Nom de l'autorité ordonnant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Type d'opérateur économique auquel la ou les mesure(s) a/ont été imposée(s) (*)
Catégorie de mesures (*)
Date d'entrée en vigueur (*)
Durée (*)
Champ d'application (*)
La notification a-t-elle été envoyée par un fabricant ou un distributeur en application de l'article 5, paragraphe 3, de la DSGP? (*)
Lien URL vers la page de rappel de l'entreprise (si disponible)
Rubrique 7: confidentialité
La notification est-elle confidentielle? (*)
Portée de la confidentialité
Justification
Rubrique 8: autres
Informations supplémentaires
Justification de l'envoi d'une «notification pour information»
Annexes
Photos (produits, emballage et étiquette)
Certificats
Rapport de test et évaluation des risques
Notification envoyée par un opérateur économique par le «Business Gateway»
Mesures prises
Indique un champ obligatoire.
2.   
Champs et informations contenus dans les notifications complémentaires
 (40)
Les champs qui seront publiés sur le web sont grisés.
Rubrique 1: informations générales
Numéro de l'affaire
Type de notification validée
Pays auteur de la notification
Date de création
Date de validation/diffusion
Numéro de soumission
Numéro de la notification complémentaire
Pays à l'origine de la notification complémentaire
Coordonnées complètes de l'autorité notifiante
Catégorie de produits concernée par la notification validée
Produit notifié
Nom du produit notifié
Produit (nature du produit)
Nom (sur le produit ou l'emballage)
Marque (sur le produit ou l'emballage)
Type/numéro de modèle
Numéro de lot/code-barres (ou toute autre information permettant d'identifier les produits concernés)
Photos (produits, emballage et étiquette)
Rubrique 2: type de notification complémentaire
Produit découvert (*)
Nombre total d'articles découverts (s'il est connu) (*)
Mesures prises/mesures non prises
Type de mesures prises (*)
Si volontaires:
Type d'opérateur économique prenant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Nom de l'opérateur économique prenant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Si obligatoires:
Nom de l'autorité ordonnant la ou les mesures notifiée(s) (*)
Type d'opérateur économique auquel la ou les mesure(s) a/ont été imposée(s) (*)
Catégorie de mesures (*)
Date d'entrée en vigueur (*)
Durée (*)
Champ d'application (*)
Mesures prises
Lien URL vers la page de rappel de l'entreprise (si disponible)
Évaluation des risques divergente (*)
Catégorie de risques (*)
Synthèse des résultats de tests (description des défauts techniques) (*)
Mention des dispositions juridiques et des normes (avec les points applicables) au regard desquelles le produit a été testé (*)
Évaluation des risques divergente (*)
Informations sur les incidents et accidents signalés (*)
Pièces jointes (certificats, rapport de test et évaluation des risques, etc.)
Informations supplémentaires (*)
Informations supplémentaires sur les circuits de distribution et/ou l'origine du produit
Informations supplémentaires sur l'évaluation du risque
Autres informations complémentaires
Rubrique 3: confidentialité
Le suivi est-il confidentiel? (*)
Portée de la confidentialité
Justification
Annexes
Photos (produit, emballage et étiquette)
Rapports de test et évaluations des risques
Certificats
Mesures prises
(*) Indique un champ obligatoire.
3.   
Régime de certification
Notification for information (if relevant) (1)
Enough identification information?
Notification encouraged
Product covered by Regulation (EC) No 765/2008? (3)
Information involving new risk?
Notification for information encouraged
Product covered by Regulation (EC) No 765/2008 (3)
Notification for information recommended
Article 12 GPSD/22 Regulation (EC) No 765/2008 notification
Risk level established and measure adopted?
Enough identification information?
Article 11 GPSD notification
Notification for information
Cross-border effect? (2)
Voluntary means?
Cross-border effect? (2)
Serious risk?
No
Yes
No
No
No
Yes
No
No
No
ongoing
Yes
No
Yes
Yes
No
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
(1) À mettre à jour dès l’adoption d’une mesure.
(2) La notion d’incidence transfrontière devrait être interprétée au sens large (voir la partie II, point 6.1, des présentes lignes directrices).
(3) Voir partie I, point 3.1, des présentes lignes directrices.
4.   
Délais à respecter par les États membres
Les États membres sont tenus d'agir dans les délais impartis, sauf dans des cas dûment justifiés.
Procédure de notification
Actions
Délai
Notifications
Envoi d'une «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»
Dans les 3 jours après:
—
l'adoption ou la décision d'adopter des «mesures obligatoires» ou
—
la réception d'informations sur des «mesures volontaires».
Envoi d'une «notification au titre de l'article 12» ou d'une notification au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008
Dans les 10 jours après:
—
l'adoption ou la décision d'adopter des «mesures obligatoires» ou
—
la réception d'informations sur des «mesures volontaires».
Confirmation des mesures, lorsque la notification a été envoyée avant la décision d'adoption des mesures
Dans les 45 jours après l'envoi de la notification
Mise à jour d'une notification
Dans les 5 jours après la réception d'informations sur de nouveaux éléments nécessitant de modifier une notification
Notifications complémentaires
Mesures visant à garantir des activités de suivi après une:
«notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»
Dans les 20 jours après la réception d'une notification
«notification au titre de l'article 12» et une «notification envoyée par la Commission européenne» ainsi qu'une notification au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008
Dans les 45 jours après la réception d'une notification
Envoi d'une notification de suivi à la suite d'une:
«notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»
Dans les 3 jours après:
—
la découverte sur le marché du produit notifié, ou
—
la réalisation d'une évaluation des risques donnant des résultats divergents ou
—
la réception d'informations complémentaires.
«notification au titre de l'article 12» et d'une «notification envoyée par la Commission européenne» ainsi que d'une notification au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008
Dans les 5 jours après:
—
la découverte sur le marché du produit notifié, ou
—
la réalisation d'une évaluation des risques donnant des résultats divergents ou
—
la réception d'informations complémentaires.
Mise à jour d'une notification complémentaire
Dans les 5 jours après la réception d'informations sur de nouveaux événements nécessitant de modifier une notification complémentaire
Procédure de notification établie en application de l'article 11 de la DSGP
Notifications
Envoi d'une «notification au titre de l'article 11»
Dans les 10 jours après l'adoption de «mesures obligatoires»
Mise à jour de la notification
Dans les 5 jours après la réception d'informations sur de nouveaux événements nécessitant de modifier la notification
5.   
Délais à respecter par la Commission
Procédure de notification
Actions
Délai
Système d'échange rapide d'informations de l'UE - «RAPEX» - mis en place par l'article 12 de la DSGP
Notifications
Validation d'une «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»
Dans les 3 jours après la réception d'une notification
Validation d'une «notification au titre de l'article 12» ainsi que d'une notification au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008
Dans les 5 jours après la réception d'une notification
Validation d'une «notification pour information»
Dans les 10 jours après la réception d'une notification
Notifications complémentaires
Validation d'une notification complémentaire à une «notification au titre de l'article 12 requérant une action d'urgence»
Dans les 3 jours après la réception d'une notification complémentaire
Validation d'une notification complémentaire envoyée à la suite d'une «notification au titre de l'article 12», d'une «notification envoyée par la Commission européenne» ainsi que d'une notification au titre de l'article 22 du règlement (CE) no 765/2008
Dans les 5 jours après la réception d'une notification complémentaire
Validation d'une notification complémentaire à la suite d'une «notification pour information»
Dans les 10 jours après la réception d'une notification complémentaire
Procédure de notification établie en application de l'article 11 de la DSGP
Notifications
Validation d'une «notification au titre de l'article 11»
Dans les 10 jours après la réception d'une notification
Notifications complémentaires
Validation de notifications complémentaires à la suite d'une «notification au titre de l'article 11»
Dans les 10 jours après la réception d'une notification complémentaire
LIGNES DIRECTRICES D'ÉVALUATION DES RISQUES POUR LES PRODUITS DE CONSOMMATION (41)
1.   
Introduction
L'utilisation de produits de consommation peut provoquer des dommages, par exemple des brûlures causées par un fer à repasser chaud, des coupures dues à des ciseaux ou à des couteaux ou encore des lésions cutanées occasionnées par un détergent domestique. De tels dommages sont peu fréquents parce que nos connaissances générales et les instructions d'utilisation nous enseignent comment employer ces produits en toute sécurité. Néanmoins, le risque existe bel et bien.
Ce risque peut être évalué de différentes manières. Diverses méthodes sont mises en œuvre pour quantifier le risque associé aux produits de consommation, comme la méthode du nomogramme (42), la méthode matricielle (43) et la méthode précédemment recommandée pour le système d'alerte rapide de l'UE «RAPEX» (44). Si les principes généraux de l'évaluation des risques ont toujours fait l'objet d'un consensus, la manière de quantifier lesdits risques évolue constamment. Il en découle des résultats divergents et des débats relatifs à ceux-ci, ainsi qu'aux bonnes pratiques potentielles en la matière.
L'objectif des présentes lignes directrices d'évaluation des risques consiste donc à améliorer la situation et, dans le cadre de la directive relative à la sécurité générale des produits (45), à fournir une méthode transparente, qui puisse être mise en pratique de manière appropriée par les autorités compétentes des États membres lorsqu'elles évaluent les risques de produits de consommation non alimentaires. Les présentes lignes directrices reposent sur une évaluation des risques développée à d'autres fins, adaptée aux exigences spécifiques des produits de consommation non alimentaires.
Bien sûr, les présentes lignes directrices nécessiteront une formation avant de pouvoir être mises en pratique, mais l'expertise dans l'évaluation des risques devrait considérablement simplifier la tâche. Cette procédure sera appuyée par des échanges de vues entre évaluateurs, l'expertise et l'expérience qu'ils ont accumulées au fil des années étant d'une valeur inestimable.
Conçues pour mettre en place une méthode d'évaluation des risques par petites étapes gérables, les présentes lignes directrices aident à se concentrer sur les problèmes pertinents d'un produit, de ses utilisateurs et de ses applications, et à identifier les différences de vue potentielles entre évaluateurs de risques dès le départ, évitant ainsi de longues discussions. Ce faisant, elles devraient permettre d'obtenir des résultats d'évaluation des risques cohérents et solides, s'appuyant sur des éléments probants et des preuves scientifiques, et, partant, d'aboutir à un consensus largement acceptable sur les risques que peuvent présenter les nombreux produits de consommation non alimentaires.
Un synopsis et un diagramme des différentes étapes de la préparation d'une évaluation des risques conformément aux présentes lignes directrices figurent au point 5. Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par «produits de consommation» les produits de consommation non alimentaires.
Les présentes lignes directrices ne visent pas à remplacer d'autres lignes directrices portant parfois sur des produits très spécifiques ou ancrées dans la législation, par exemple dans le domaine des substances chimiques, des cosmétiques, des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux. Il est fortement recommandé de recourir à ces orientations spécifiques, spécialement adaptées, mais il appartient toujours à l'évaluateur de choisir la méthode qui lui semble la plus appropriée pour évaluer les risques d'un produit.
Les présentes lignes directrices ne sont pas non plus destinées à être utilisées par les fabricants dans le simple but de prévenir les risques majeurs lorsqu'ils conçoivent et réalisent leurs produits. Les produits de consommation doivent être sûrs, et les lignes directrices visent à aider les autorités à identifier les risques graves lorsque cela s'avère ne pas être le cas en dépit des efforts du fabricant.
2.   
Évaluation des risques — Aperçu
2.1.   Le risque — Conjonction de danger et de probabilité
Le risque est généralement vu comme quelque chose qui menace la santé, voire la vie, des personnes, ou qui est susceptible de provoquer des dommages matériels graves. Néanmoins, les personnes prennent des risques en étant pleinement conscientes des dommages possibles, parce que ceux-ci ne se produisent pas toujours. Par exemple:
—
Le fait de monter sur une échelle comporte toujours la possibilité d'en tomber et de se blesser. La «chute» est donc indissociable de l'utilisation d'une échelle. Il est impossible d'exclure ce risque. La chute est donc le danger intrinsèque à l'échelle.
—
Toutefois, ce danger ne se concrétise pas toujours, de nombreuses personnes grimpant sur des échelles sans en tomber ni se blesser. Ceci suggère qu'il existe une certaine probabilité, mais aucune certitude, pour que ce danger intrinsèque se concrétise. Par ailleurs, si le risque existe toujours, la probabilité qu'il se concrétise peut être réduite, par exemple en faisant preuve de prudence lorsqu'on monte sur une échelle.
—
Le recours à un détergent domestique contenant de la soude caustique pour déboucher une canalisation encrassée comporte toujours la possibilité de très graves lésions cutanées si le produit entre en contact avec la peau, voire de cécité si des gouttelettes de produit pénètrent dans les yeux. Ceci est dû au fait que la soude caustique est un produit très corrosif, ce qui signifie que le détergent est intrinsèquement dangereux.
Néanmoins, lorsque le détergent est manipulé correctement, ce danger ne se concrétise pas. Une manipulation adéquate peut impliquer de porter des gants en caoutchouc et des lunettes de sécurité. La peau et les yeux étant ainsi protégés, la probabilité de lésions est considérablement réduite.
Le risque réside donc dans la combinaison entre la gravité des dommages potentiels pour le consommateur et la probabilité que ces dommages se produisent.
2.2.   Une évaluation des risques en trois étapes
La détermination des risques comporte trois étapes.
1)
Anticiper un scénario d'accident dans lequel le danger intrinsèque du produit cause du tort au consommateur (voir tableau 1) et déterminer la gravité des lésions du consommateur
Un critère permettant de quantifier le danger intrinsèque du produit réside dans la portée des effets néfastes potentiels pour la santé d'un consommateur. L'évaluateur des risques anticipe dès lors un «scénario d'accident» qui décrit étape par étape comment le danger conduit à des lésions pour un consommateur (voir tableau 2). En bref, le scénario d'accident décrit l'accident du consommateur avec le produit en question, ainsi que la gravité des lésions provoquées par cet accident.
La gravité des lésions peut varier en fonction du danger du produit, de la manière dont il est utilisé par le consommateur, du type de consommateur qui l'emploie et de bien d'autres facteurs encore (voir point 3). Plus les lésions sont graves, plus le danger qui les a causées est grand, et inversement. La «gravité des lésions» est donc un instrument permettant de quantifier le danger. Les présentes lignes directrices proposent quatre degrés de gravité, depuis des lésions normalement complètement réversibles jusqu'à des lésions très graves susceptibles de causer une invalidité permanente de plus de 10 % environ, voire la mort (voir tableau 3).
2)
Déterminer la probabilité que le consommateur soit effectivement blessé par le danger intrinsèque du produit
Si le scénario d'accident décrit les lésions que provoque le danger chez le consommateur, celui-ci ne se produit qu'avec une certaine probabilité. La probabilité peut être exprimée sous la forme d'une fraction, comme «> 50 %» ou «> 1/1 000» (voir la partie gauche du tableau 4).
3)
Corréler le danger (en termes de gravité des lésions) et la probabilité (exprimée sous la forme d'une fraction) pour obtenir le risque
Cette corrélation peut être établie en vérifiant ces deux valeurs dans le tableau approprié (voir tableau 4); le tableau définit quatre niveaux de risque: «grave», «élevé», «moyen» et «faible».
Si plusieurs scénarios d'accident sont prévisibles, il convient de déterminer le risque pour chacun d'entre eux, le risque le plus élevé étant désigné comme «le risque» du produit. Le risque le plus élevé est en principe crucial, car seules des mesures visant celui-ci peuvent offrir un haut degré de protection.
Cela étant, un risque identifié peut, tout en étant moindre, requérir des mesures de réduction des risques spécifiques. Dans ce cas, il est important de prévenir ce risque aussi, de manière à réduire efficacement tous les risques.
Une fois les trois étapes effectuées, l'évaluation des risques est globalement terminée. Un diagramme schématique de l'évaluation des risques figure à la fin du point 5.
2.3.   Quelques conseils utiles
Recherchez des informations
Comme l'illustrent les exemples figurant au point 2.1, chacune de ces trois étapes de l'évaluation des risques (voir point 2.2) exige une certaine anticipation de ce qui pourrait se produire et de la probabilité pour que cela se produise, étant donné que le produit examiné n'a, en principe, pas causé d'accident et que le risque ne s'est donc pas (encore) concrétisé. L'expérience acquise avec d'autres produits analogues peut être utile dans cet exercice, tout comme toutes les informations disponibles sur le produit, telles que sa conception, sa stabilité mécanique, sa composition chimique, son fonctionnement, ses instructions d'utilisation, les éventuels conseils en matière de gestion des risques, le type de consommateurs auxquels est destiné le produit (ou non), les rapports de tests, les statistiques en matière d'accident, la base de données européenne des accidents (ou IDB, pour EU Injury Database) (46), les informations sur les plaintes de consommateurs, les données sur le comportement de différents consommateurs lorsqu'ils utilisent le produit et les renseignements sur les rappels de produits. Les exigences définies dans la législation, les normes ou les listes de contrôle (telles que celles de la norme ISO 14121 Sécurité des machines — Appréciation du risque) applicables au produit peuvent également constituer de précieuses sources d'informations.
Néanmoins, les produits à évaluer peuvent être relativement spécifiques, et ces sources peuvent donc ne pas contenir les informations requises. Il se peut aussi que les données collectées soient incomplètes, incohérentes ou peu plausibles, notamment dans le cas de statistiques en matière d'accidents où seule la catégorie de produits est consignée. L'absence d'un historique des accidents, un nombre d'accidents réduit ou la gravité limitée des accidents ne doivent pas laisser présumer que le risque est faible. Toutefois, les statistiques propres au produit doivent elles aussi être considérées avec une grande prudence, car le produit peut avoir changé au fil du temps, que ce soit en termes de conception ou de composition. Il convient de toujours examiner ces informations d'un œil critique.
L'avis d'autres experts peut être particulièrement utile, puisque ceux-ci peuvent s'appuyer sur leur expérience du terrain pour formuler des suggestions qui ne sont pas évidentes a priori lorsque l'on évalue les risques d'un produit. Ils peuvent également fournir des conseils lors de l'évaluation du risque en fonction du type de consommateurs, notamment pour les consommateurs vulnérables comme les enfants (voir tableau 1), ces derniers étant susceptibles de manipuler le produit différemment. Ils peuvent par ailleurs prêter leur concours à l'évaluation des risques relatifs aux différentes lésions que peut causer un produit, ou quant à la manière dont ces lésions apparaissent dans le cadre de l'utilisation d'un produit, mais aussi juger si un scénario d'accident est trop peu probable et orienter l'évaluateur vers des hypothèses plus réalistes.
Par conséquent, l'avis de collègues chevronnés, bien qu'il ne soit pas obligatoire, peut s'avérer très utile à de nombreux égards. L'évaluateur d'une autorité peut demander l'avis de collègues actifs au sein de la même institution, d'autres organismes, du secteur, d'autres pays, de groupements scientifiques et autres. À l'inverse, les évaluateurs du secteur peuvent mettre à profit leurs contacts avec les autorités, par exemple lorsqu'un nouveau produit ou la nouvelle version d'un produit existant doivent être évalués avant leur mise sur le marché.
Les nouvelles informations obtenues doivent, bien sûr, être utilisées pour actualiser une évaluation des risques existante.
Réalisez une analyse de sensibilité de l'évaluation des risques
Si toutes vos recherches et toutes les informations fournies par d'autres experts ne permettent pas d'obtenir avec exactitude les données requises, une «analyse de sensibilité» peut être utile. Cette analyse consiste à choisir une valeur inférieure et supérieure à celle initialement sélectionnée pour chaque paramètre et à l'appliquer à chaque étape de la procédure d'évaluation. Les niveaux de risque résultants montrent la sensibilité avec laquelle évolue le risque lorsque l'on a recours à des valeurs inférieures ou supérieures. Il est ainsi possible d'estimer la fourchette dans laquelle se situe le risque réel du produit.
Si on peut estimer la valeur la plus vraisemblable de chaque paramètre, il convient de l'appliquer à la procédure. Le niveau de risque ainsi obtenu correspondra au risque le plus vraisemblable.
Le point 6 montre un exemple d'analyse de sensibilité.
Demandez à d'autres de vérifier votre évaluation des risques
Obtenir un retour d'informations de collègues peut aussi être utile lorsque l'on finalise une évaluation des risques. En effet, ceux-ci pourront donner leur avis sur les hypothèses et estimations formulées au cours des trois étapes visées au point 2.2. Ils enrichiront l'évaluation de leur expérience et contribueront ainsi à la rendre plus cohérente, plus solide, plus transparente et, partant, plus acceptable. Il est donc recommandé, idéalement, de demander l'avis de collègues spécialistes, éventuellement sous la forme d'une discussion de groupe, avant de conclure l'évaluation. Ces groupes, qui peuvent être constitués de 3 à 5 personnes, devraient inclure un éventail d'experts pertinent pour le produit évalué: ingénieurs, chimistes, (micro)biologistes, statisticiens, responsables de la sécurité produit et autres. Les discussions de groupe sont particulièrement utiles lorsqu'un produit est nouveau sur le marché et n'a encore jamais fait l'objet d'une évaluation.
Les évaluations des risques doivent être solides et réalistes. Toutefois, dans la mesure où elles s'appuient sur un certain nombre d'hypothèses, des évaluateurs différents peuvent parvenir à des conclusions différentes selon les données et autres éléments qu'ils ont rassemblés ou du fait de leur expérience propre. Il est donc nécessaire pour les évaluateurs de se parler afin d'arriver à un accord ou, du moins, à un consensus. L'évaluation des risques étape par étape décrite dans les présentes lignes directrices devrait toutefois rendre ces discussions plus productives. Chaque étape de l'évaluation doit être décrite clairement, dans ses moindres détails. Tout point de désaccord peut ainsi être rapidement identifié, et il est donc plus facile de trouver un consensus. Ceci rend aussi les évaluations des risques plus acceptables.
Documentez votre évaluation des risques
Il est important de documenter votre évaluation des risques, en décrivant le produit et tous les paramètres sélectionnés lors de son élaboration, dont les résultats de tests, le ou les types de consommateurs choisis pour les scénarios d'accident et les probabilités déterminées, avec les données et hypothèses sous-jacentes. Ceci vous permettra de démontrer sans ambiguïté comment vous avez estimé le niveau de risque, mais vous aidera aussi à actualiser votre évaluation tout en conservant une trace de toutes les modifications apportées.
Plusieurs dangers, plusieurs accidents — mais un seul risque
Si l'analyse a mis en évidence plusieurs dangers, plusieurs scénarios d'accident ou différents degrés de gravité de lésions ou probabilités, il convient d'appliquer l'ensemble de la procédure d'évaluation à chacun d'entre eux afin de déterminer le risque y afférent. Il s'ensuit que le produit peut présenter plusieurs niveaux de risque. Le risque global du produit est alors réputé être le risque le plus élevé identifié, étant donné que les mesures visant à prévenir celui-ci constituent en principe le moyen le plus efficace de réduire les risques. Un risque moindre ne doit être considéré comme particulièrement important que dans des cas spécifiques, car il peut exiger des mesures de gestion des risques particulières.
Prenons un exemple de risques multiples. Un marteau peut être doté d'une tête et d'un manche fragiles qui risquent de se briser lorsqu'on l'utilise et de blesser le consommateur. Si les scénarios pertinents aboutissent à des niveaux de risque divergents, le risque le plus élevé doit être considéré comme «le risque» du marteau.
On pourrait avancer que:
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le danger a priori le plus significatif devrait être déterminant, parce que c'est celui qui engendrerait les lésions les plus graves. Dans l'exemple du marteau au point 2.1, ce pourrait être le bris de la tête, car des éclats de celle-ci pourraient être projetés dans les yeux de l'utilisateur, au risque de le rendre aveugle. En revanche, si le manche du marteau venait à se briser, il n'éclaterait pas en fragments susceptibles de causer pareilles lésions oculaires;
—
toutefois, une telle évaluation porterait sur les dangers et non sur les risques. Une évaluation des risques tient également compte de la probabilité qu'une lésion se produise effectivement. En effet, le «danger le plus significatif» peut être à l'origine de lésions bien moins susceptibles de se produire qu'un danger moindre, et ainsi présenter un risque plus faible. À l'inverse, un scénario débouchant sur des lésions moins graves peut être beaucoup plus susceptible de se produire qu'un scénario aboutissant à la mort du consommateur, et ces lésions peuvent dès lors présenter un risque plus élevé;
—
la probabilité la plus élevée pour qu'un scénario d'accident se produise devrait être le facteur déterminant pour «le risque» du produit. Dans l'exemple du marteau au point 2.1, si le manche du marteau est très fragile, le scénario d'accident le plus vraisemblable serait qu'il se brise, et c'est donc celui-ci qui devrait être décisif.
Toutefois, ce modus operandi ne prendrait pas en compte la gravité des lésions oculaires que pourrait causer le bris de la tête du marteau. Envisager la seule probabilité ne suffit donc pas à dresser un tableau complet de la situation.
En conclusion, le risque résulte d'une combinaison équilibrée entre le danger et la probabilité des lésions qu'il peut occasionner. Le risque ne décrit ni le danger, ni la probabilité, mais les deux à la fois. Considérer le risque le plus élevé comme «le risque» du produit permet de garantir une sécurité optimale de celui-ci (exception faite des risques spécifiques exigeant des mesures de gestion des risques particulières, comme évoqué au début du présent chapitre).
Les risques peuvent-ils s'accumuler?
Plusieurs scénarios d'accident débouchant sur des risques différents peuvent être élaborés pour pratiquement tout produit. Ainsi, une meuleuse d'angle peut présenter un risque de choc électrique, parce que des fils électriques peuvent être trop exposés, et un risque d'incendie, parce que la machine pourrait surchauffer et prendre feu dans des conditions normales d'utilisation. Si ces deux risques sont considérés comme «élevés», doit-on les additionner et considérer que la meuleuse présente globalement un «risque grave»?
Lorsque plusieurs risques sont liés à un même produit, il est évident que l'un d'entre eux est plus susceptible de se concrétiser et de causer des lésions. La probabilité globale de lésions est donc supérieure. Ceci ne signifie pas toutefois que le risque global du produit soit plus élevé:
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la probabilité globale ne se calcule pas en additionnant simplement les probabilités. Des calculs plus complexes sont nécessaires, et ceux-ci résultent toujours dans une probabilité inférieure à la somme de toutes les probabilités;
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il existe un écart d'un facteur 10 entre deux niveaux de probabilité consécutifs (tableau 4). En d'autres termes, une multitude de scénarios différents de même niveau seraient nécessaires pour aboutir à une probabilité générale et, éventuellement à un risque, plus élevés;
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les valeurs de probabilité sont des estimations qui peuvent ne pas être tout à fait exactes, car elles ont tendance à pécher par excès de prudence, afin de garantir un haut degré de protection. Il est donc préférable de se fonder sur une estimation plus précise de la probabilité de voir se produire un scénario conduisant au risque le plus élevé plutôt que d'additionner des estimations de probabilité très approximatives de toutes sortes de scénarios;
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il ne serait pas bien difficile d'élaborer des centaines de scénarios d'accident. Si les risques étaient purement et simplement additionnés, le risque global dépendrait du nombre de scénarios d'accident générés et pourrait augmenter à l'infini, ce qui n'a aucun sens. Ces chiffres n'ont aucun sens.
C'est pourquoi on ne contente pas d'additionner les risques. Toutefois, s'il existe plusieurs risques pertinents, il est possible que des mesures de gestion des risques doivent être prises plus rapidement ou qu'elles doivent être plus marquées. Par exemple, en présence de deux risques, il peut être nécessaire de retirer immédiatement un produit du marché et de le rappeler, alors qu'un simple arrêt des ventes pourrait suffire s'il n'y avait qu'un seul risque.
La gestion des risques dépend de nombreux facteurs, et pas seulement du nombre de risques qu'un produit peut présenter simultanément. En conséquence, le lien entre risque et gestion des risques est examiné plus loin (point 4).
Conformité avec les valeurs limites fixées dans la législation et les normes
Dans le cadre de la surveillance du marché, il est fréquent que les produits de consommation soient testés sur la base de valeurs limites ou d'exigences fixées dans la législation et dans les normes de sécurité des produits. Les produits conformes à ces valeurs ou exigences (47) sont réputés sûrs du point de vue des caractéristiques de sécurité que couvrent celles-ci. Cette hypothèse peut être posée parce que les risques que présente un produit lors de son utilisation prévue ou raisonnablement prévisible sont pris en compte lors de l'établissement des valeurs limites ou exigences. Les fabricants doivent donc veiller à ce que leurs produits répondent à ces valeurs ou exigences, après quoi il leur suffit de se pencher sur les risques qui ne sont pas couverts par ces dispositions.
Exemples de valeurs limites:
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dans la législation: les jouets ne doivent pas contenir plus de 5 mg/kg de benzène, conformément à l'annexe XVII, point 5, du règlement REACH (48), modifié par le règlement (CE) no 552/2009 de la Commission (49);
—
dans une norme: les petites pièces d'un jouet destiné aux enfants de moins de 36 mois ne doivent pas pénétrer intégralement dans le cylindre décrit dans la norme «Jouets» (50), sans quoi elles présentent un risque;
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le produit est présumé ne pas être sûr lorsqu'il n'est pas conforme aux valeurs limites établies. Pour les valeurs limites fixées dans:
—
la législation, notamment en matière de cosmétiques ou de restrictions de commercialisation et d'utilisation, le produit ne doit pas être mis sur le marché,
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les normes, le fabricant peut essayer de démontrer que son produit est aussi sûr que s'il avait été conforme aux valeurs limites de la norme en présentant une évaluation complète des risques y afférents. Toutefois, apporter une telle preuve peut demander plus d'efforts que de fabriquer un produit répondant aux valeurs limites de la norme ou s'avérer impossible dans des cas tels que le cylindre pour petites pièces mentionné au premier point de cette liste.
La non-conformité aux valeurs limites ne signifie pas de facto que le produit présente un «risque grave» (niveau de risque le plus élevé couvert par les présentes lignes directrices). Par conséquent, pour s'assurer de prendre les bonnes mesures de réduction des risques, il conviendra de réaliser une évaluation des risques pour les composants d'un produit ne répondant pas à la législation ou aux normes ou non couverts par celles-ci.
Par ailleurs, certains produits, comme les cosmétiques, requièrent une évaluation des risques même s'ils répondent aux valeurs limites fixées dans la législation. Celle-ci doit fournir une preuve de l'innocuité du produit dans son ensemble (51).
En conclusion, si la conformité d'un produit aux valeurs limites fixées dans la législation ou dans les normes permet de présumer de sa sécurité, elle peut ne pas suffire.
Lignes directrices particulières pour l'évaluation des risques dans des cas spécifiques
Des instructions spécifiques régissent la manière de préparer une évaluation des risques (52), pour les produits chimiques. Ceux-ci ne sont donc pas abordés en détail dans les présentes lignes directrices. Cela étant, leur évaluation suit les mêmes principes que celle des produits de consommation «normaux»:
—
identification et évaluation des dangers: cette étape est identique à la détermination de la gravité des lésions que nous avons décrite au point 2.2;
—
évaluation de l'exposition: au cours de cette étape, l'exposition est exprimée en termes de dose qu'un consommateur est susceptible d'absorber par voie orale, respiratoire ou dermique, séparément ou conjointement, lorsqu'il utilise le produit de la manière anticipée dans le scénario d'accident. Cette étape est identique à la détermination de la probabilité que les lésions se produisent effectivement;
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caractérisation des risques: l'essentiel de cette étape consiste à comparer la dose de substance chimique que le consommateur est susceptible d'absorber (= exposition) avec la dose dérivée sans effet (DNEL) de cette substance. Si l'exposition est suffisamment inférieure à la DNEL, en d'autres termes si le ratio de caractérisation des risques (RCR) est clairement inférieur à 1, le risque est réputé maîtrisé de manière adéquate. Cette étape correspond à la détermination du niveau de risque. Il est possible qu'aucune mesure de gestion des risques ne soit nécessaire si le niveau de risque est suffisamment faible.
Une substance chimique étant susceptible de receler plusieurs dangers, le risque est normalement déterminé sur la base du «principal effet sanitaire», à savoir l'effet sanitaire (toxicité aiguë, irritation, sensibilisation, cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction, etc.) considéré comme le plus important.
Pour les cosmétiques aussi, il existe des lignes directrices particulières (53), comme il peut y en avoir pour d'autres produits ou à d'autres fins.
Il est fortement recommandé d'appliquer ces lignes directrices particulières, étant donné qu'elles ont été spécialement conçues pour les cas en question. Néanmoins, lorsque les données requises par des lignes directrices spécifiques n'existent pas ou ne peuvent pas être estimées, les présentes lignes directrices peuvent être utilisées en vue de réaliser une évaluation préliminaire des risques. Celle-ci devra être effectuée avec le soin et l'attention requis afin d'éviter tout problème d'interprétation.
3.   
Évaluation d'une évaluation des risques étape par étape
Le présent chapitre décrit en détail les points à prendre en compte et les questions qui doivent être posées lorsque l'on prépare une évaluation des risques.
3.1.   Le produit
Le produit doit être identifié sans ambiguïté. L'évaluateur doit avoir connaissance du nom du produit, de sa marque, du nom du modèle, du numéro du type, de l'éventuel numéro du lot de production, des certificats dont est assorti le produit, de la fermeture de sécurité enfants s'il y en a une, de l'identité de la personne qui a mis le produit sur le marché et de son pays d'origine. Une photo du produit, de son emballage et de sa plaque signalétique (le cas échéant), de même que les éventuels rapports de tests identifiant les dangers liés au produit, peuvent également être considérés comme faisant partie de la description de celui-ci.
Dans des cas particuliers, le danger peut se limiter à une pièce distincte du produit, qui peut en être séparée ou être mise séparément à la disposition des consommateurs. Il suffit alors d'évaluer cette pièce. Les batteries rechargeables d'ordinateurs portables susceptibles de surchauffer en sont un exemple.
La description du produit inclut toute étiquette potentiellement pertinente pour l'évaluation des risques, et notamment les étiquettes d'avertissement. Les instructions d'utilisation peuvent également contenir des informations utiles sur les risques associés au produit et sur la manière de les prévenir autant que possible, par exemple en utilisant des équipements de protection individuelle ou en empêchant les enfants d'employer le produit. On citera par exemple les tronçonneuses.
Il est également possible que certains produits doivent être assemblés par l'utilisateur avant emploi, comme les meubles en kit. Il importe dans ce cas de se demander si les instructions de montage sont suffisamment claires pour que le produit, une fois prêt à être utilisé, réponde à toutes les exigences en matière de sécurité ou si les consommateurs sont susceptibles de se tromper en l'assemblant, s'exposant ainsi à des risques imprévus.
L'évaluation des risques doit toujours prendre en compte l'ensemble du cycle de vie d'un produit. Ce principe est particulièrement important lorsqu'il s'agit d'un nouveau produit qui vient d'être développé. Le vieillissement et l'usage modifieront-ils le type et la portée des dangers? De nouveaux dangers apparaîtront-ils à mesure que le produit vieillira ou à la suite d'un usage inapproprié raisonnablement prévisible? Quelle est la durée de vie du produit avant défaillance? Quelle est sa durée de vie totale, durée de stockage comprise? Combien de temps le produit sera-t-il utilisé par le consommateur avant d'être mis au rebut?
Il est possible que d'autres considérations viennent s'ajouter lorsqu'un produit devient inutilisable au bout d'un certain laps de temps, bien que n'ayant jamais été utilisé. C'est le cas par exemple des couvertures électriques et des enveloppes chauffantes. Les cordons électriques de ces produits sont généralement minces et se fragilisent après une dizaine d'années, même si le produit n'a jamais été employé. Les fils chauffants peuvent entrer en contact les uns avec les autres, provoquer un court-circuit et enflammer la literie.
Enfin, l'emballage du produit devrait également être inclus dans toute évaluation des risques.
3.2.   Le danger du produit
Le danger est la propriété intrinsèque du produit susceptible de causer des lésions au consommateur qui l'utilise. Il peut revêtir différentes formes:
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danger mécanique, tel que des bords tranchants sur lesquels on peut se couper ou des orifices étroits dans lesquels on peut se coincer les doigts;
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risque d'étouffement, par exemple à cause de petites pièces qui se détachent d'un jouet et peuvent être avalées par un enfant et entraîner un étouffement;
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risque de suffocation, tel que celui causé par les cordons du capuchon d'un anorak qui peuvent provoquer une strangulation;
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danger électrique, lié par exemple à des composants électriques sous tension susceptibles de causer un choc électrique;
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risque lié à la chaleur ou l'incendie, comme lorsqu'un ventilateur de chauffage surchauffe, prend feu et provoque des brûlures;
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danger thermique, comme la surface extérieure chaude d'un four qui peut provoquer une brûlure;
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danger chimique, telle une substance toxique qui peut empoisonner un consommateur immédiatement en cas d'ingestion, ou une substance cancérigène qui peut provoquer un cancer sur le long terme. Certains produits chimiques peuvent ne nuire au consommateur qu'après une exposition répétée;
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danger microbiologique, comme la contamination bactériologique de cosmétiques pouvant entraîner une infection cutanée;
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danger lié au bruit, comme le volume sonore beaucoup trop élevé des sonneries de jouets figurant des téléphones portables qui peut altérer la capacité auditive des enfants;
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autres risques, dont ceux liés à l'explosion, à l'implosion, à la pression sonique et ultrasonique, à la pression hydraulique ou aux rayonnements de sources laser.
Aux fins des présentes lignes directrices, les dangers ont été regroupés en fonction de la taille, de la forme et de la surface du produit, de l'énergie potentielle, cinétique ou électrique, des températures extrêmes et d'autres critères, comme le montre le tableau 2. Ce tableau n'est fourni qu'à titre d'orientation, et il incombe à l'évaluateur d'adapter le scénario au produit étudié. Bien sûr, tous les types de dangers ne s'appliquent pas à tous les produits.
Cela étant, le tableau 2 devrait aider les évaluateurs à rechercher et à identifier tous les dangers possibles que recèlent les produits de consommation évalués. Lorsqu'un produit présente plusieurs dangers, chacun doit faire l'objet d'une évaluation des risques distincte, et le risque le plus élevé doit être identifié comme «le risque» du produit. Naturellement, les risques exigeant des mesures particulières de gestion des risques doivent également être signalés, afin de s'assurer que tous les risques sont réduits.
Il est à noter qu'un même danger peut conduire à plusieurs lésions dans le cadre d'un même scénario. Ainsi, un problème de freins sur une moto peut provoquer un accident et avoir pour conséquences des lésions à la tête, aux mains et aux jambes du conducteur, mais aussi des brûlures si, par exemple, le carburant s'enflamme lors de l'accident. Dans ce cas, toutes les lésions relèvent du même scénario d'accident, et il convient d'estimer la gravité de toutes celles-ci. Il va de soi que, considérées ensemble, ces lésions sont très graves. Il convient toutefois de ne pas additionner des lésions multiples dans des scénarios différents.
Dans la pratique quotidienne de la surveillance du marché, il peut suffire d'évaluer le risque d'un seul danger. Si le risque issu de ce danger débouche sur une mesure de gestion des risques, celle-ci peut être prise sans autres formalités. Néanmoins, l'évaluateur doit être sûr que le risque identifié est l'un des risques les plus élevés, sinon le plus élevé, afin de s'assurer que la mesure est suffisamment efficace. C'est toujours le cas lorsque le risque est grave, étant donné qu'il s'agit du niveau le plus élevé proposé dans les présentes lignes directrices. Toutefois, dans le cas d'un risque moindre, d'autres évaluations peuvent être nécessaires, de même qu'une gestion spécifique des risques à un stade ultérieur. En conclusion, l'expérience accumulée dans l'évaluation des risques dans le cadre de la surveillance du marché limitera au maximum le nombre d'évaluations des risques nécessaires.
Identification des dangers au moyen de tests et de normes
Les dangers sont souvent identifiés et quantifiés au moyen de tests. Ces tests et la manière de les effectuer peuvent être définis dans des normes de produit européennes ou internationales. La conformité d'un produit avec une norme européenne «harmonisée» (norme «EN») dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne permet de présumer de sa sécurité (quoiqu'uniquement pour les caractéristiques de sécurité couvertes par les valeurs ou normes). Dans ce cas, on peut supposer que le produit ne pose qu'un risque minimum et présente un haut degré de protection eu égard au danger spécifique testé.
Il se peut néanmoins dans certains cas que la présomption de sécurité n'existe pas. Une évaluation des risques bien documentée devra alors être préparée, de même qu'une demande de modification de la norme harmonisée.
Par ailleurs, si un produit échoue au test, on peut normalement partir du principe qu'il y a un risque, à moins que le fabricant puisse démontrer que le produit est sûr.
Les produits peuvent toutefois présenter un risque, même s'ils ne causent pas de lésions
Il se peut que les produits ne soient pas dangereux mais soient néanmoins susceptibles de poser un risque, parce qu'ils ne sont pas adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. On peut en voir des exemples dans le domaine des équipements de protection individuelle ou des équipements de secours, comme les gilets réfléchissants qu'enfilent les automobilistes en cas d'accident. Ces gilets sont conçus pour attirer l'attention des autres automobilistes et usagers de la route afin de les prévenir de l'accident, surtout la nuit. Toutefois, ils risquent de ne pas être vus si les bandes réfléchissantes sont trop étroites ou ne réfléchissent pas suffisamment la lumière. Dans ce cas, ils ne protègent pas les utilisateurs comme ils le devraient. Ces gilets posent alors un risque, même si, en soi, ils ne sont pas dangereux. Autre exemple: une lotion solaire sur l'étiquette de laquelle figure «haute protection» (indice de protection solaire de 30) mais qui n'offre qu'une faible protection (indice de 6), ce qui peut être source de graves coups de soleil.
3.3.   Le consommateur
Les aptitudes et le comportement du consommateur peuvent considérablement influencer le niveau de risque. Il est donc d'une importance capitale de se faire une idée claire du type de consommateur envisagé dans le scénario d'accident.
Il peut s'avérer nécessaire d'élaborer des scénarios d'accident avec différents types de consommateurs afin d'identifier le risque le plus élevé et donc «le risque» du produit. Il ne suffit pas, par exemple, de ne prendre en compte que les consommateurs les plus vulnérables. En effet, la probabilité qu'ils souffrent d'un effet néfaste dans le scénario à l'étude peut être si faible que le risque sera sous-estimé par rapport à un scénario impliquant un consommateur non vulnérable.
Il convient également de prendre en considération les personnes qui n'emploient pas le produit à proprement parler mais qui peuvent se trouver à proximité de son utilisateur. Ainsi, une tronçonneuse peut produire des éclats de bois susceptibles d'atteindre l'œil d'une personne présente à proximité. Ici, bien que l'utilisateur puisse avoir correctement maîtrisé le risque lié à la tronçonneuse pour lui-même, par exemple en portant un équipement de protection et en se conformant aux autres mesures de gestion des risques spécifiées par le fabricant, les personnes proches peuvent courir un grand risque. Des avertissements devraient donc être émis, par exemple dans le manuel d'utilisation de la tronçonneuse, quant aux risques encourus par les personnes présentes à proximité et à la manière de les prévenir.
Lorsque l'on élabore un scénario d'accident, il faut donc prendre en compte les aspects ci-dessous concernant le type de consommateur et la manière dont il utilise le produit. Cette liste n'est pas exhaustive, mais elle a pour but d'encourager les évaluateurs à décrire leurs scénarios d'accident de manière suffisamment détaillée. Il est aussi à noter que par «consommateur», on n'entend pas seulement les personnes qui utilisent effectivement le produit, mais également celles qui peuvent être affectées parce que se trouvant à proximité:
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Utilisateur prévu/non prévu: l'utilisateur prévu d'un produit peut employer celui-ci avec aisance parce qu'il en a parcouru les instructions ou parce qu'il est familiarisé avec ce genre de produits, ainsi qu'avec leurs dangers, apparents ou non. Le danger du produit peut alors ne pas se concrétiser, et le risque y afférent peut être mineur.
L'utilisateur non prévu d'un produit peut ne pas être familiarisé avec le produit et ne pas identifier les dangers. Il court dès lors le risque d'une lésion, et le risque est donc plus élevé pour lui.
Par conséquent, le risque peut être différent pour un utilisateur prévu et pour un utilisateur non prévu, selon le produit et la manière dont il est utilisé.
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Consommateurs vulnérables: on peut distinguer plusieurs catégories de consommateurs vulnérables et très vulnérables (enfants de 0 à 36 mois, enfants de plus de 36 mois et de moins de 8 ans, enfants entre 8 et 14 ans, et autres, dont les personnes âgées; voir tableau 1). Tous ceux-ci ont une capacité moindre à identifier un danger, comme par exemple les enfants qui, lorsqu'ils touchent une surface chaude, ne perçoivent la chaleur qu'après 8 secondes environ (quand ils sont déjà brûlés), alors que les adultes la ressentent immédiatement.
Les consommateurs vulnérables peuvent également éprouver des difficultés à prendre en compte les étiquettes d'avertissement ou avoir du mal à utiliser un produit qu'ils n'ont encore jamais employé. Ils peuvent aussi agir d'une manière qui les expose davantage, comme les jeunes enfants qui rampent et portent divers objets à la bouche. Les enfants sont également susceptibles d'être attirés par des objets qu'ils jugent séduisants et qui peuvent poser un risque élevé entre leurs mains. Cependant, la vigilance des parents ou d'autres adultes doit normalement empêcher les enfants de foncer tête baissée vers le danger.
Par ailleurs, des consommateurs qui ne sont normalement pas vulnérables peuvent le devenir dans des conditions spécifiques, par exemple lorsque les instructions ou les avertissements qui accompagnent un produit sont rédigés dans une langue étrangère que le consommateur ne comprend pas.
Enfin, dans le cas particulier des produits chimiques, les enfants sont plus sensibles à leur toxicité que la moyenne des adultes. Par conséquent, les enfants ne doivent pas être traités comme s'ils étaient des «adultes miniatures».
En conclusion, un produit normalement sûr pour un adulte lambda peut ne pas l'être pour un consommateur vulnérable. Il faut en tenir compte lors de la détermination de la gravité et de la probabilité des lésions (voir point 3.5) et donc du risque.
—
Utilisation prévue ou raisonnablement prévisible: les consommateurs peuvent utiliser un produit à des fins autres que celle pour laquelle il a été prévu, en dépit de la clarté des instructions et des avertissements. Par conséquent, les avertissements risquant de ne pas être pleinement efficaces, il convient également de prendre en compte des applications autres que celles prévues dans l'évaluation des risques. Cet aspect est particulièrement important pour le fabricant du produit, étant donné qu'il se doit de garantir que son produit est sûr dans toutes les conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles.
Il se peut que, pour déterminer l'utilisation raisonnablement prévisible, il faille se baser sur l'expérience, en l'absence de toute donnée disponible dans les statistiques officielles en matière d'accidents ou dans les autres sources d'informations. Il peut alors s'avérer difficile de définir la limite entre des scénarios «raisonnablement prévisibles» et «totalement irréalistes». Néanmoins, même les scénarios irréalistes peuvent être pris en compte dans le cadre des présentes lignes directrices, même s'ils débouchent sur des lésions très graves, parce que ces scénarios ont toujours une très faible probabilité. Ce facteur empêche que ces scénarios exercent une trop grande influence dans la détermination du risque global du produit.
—
Fréquence et durée d'utilisation: différents consommateurs peuvent utiliser un produit plus ou moins souvent, pendant une période plus ou moins longue. Ceci dépend de l'intérêt du produit pour eux et de sa facilité d'utilisation. Une utilisation quotidienne ou prolongée peut permettre à un consommateur de très bien se familiariser avec un produit et ses spécificités, y compris les dangers qu'il présente, ses instructions d'utilisation et ses étiquettes d'avertissement, et donc de minimiser le risque. En revanche, le consommateur peut aussi trop s'habituer au produit et commencer à se montrer imprudent, en ignorant les instructions et avertissements, ce qui accentuera le risque.
Enfin, une utilisation quotidienne ou prolongée peut aussi accélérer le vieillissement du produit, et certaines pièces peuvent ne pas y résister, causant rapidement des défaillances, voire des dangers et potentiellement des lésions, ce qui augmente également le risque.
—
L'identification du danger et l'attitude protectrice/l'équipement de protection: certains produits sont connus pour leurs dangers, comme les ciseaux, les couteaux, les perceuses, les tronçonneuses, les patins à roulettes, les vélos, les motos et les voitures. Dans tous ces cas, le danger que pose le produit est bien connu ou facilement identifiable, ou encore décrit dans les instructions d'utilisation, lesquelles prévoient également des mesures de gestion des risques. Le consommateur peut alors agir avec prudence ou utiliser un équipement de protection individuelle, comme des gants, un casque ou une ceinture de sécurité. Ce faisant, il emploie le produit d'une manière qui minimise les risques.
Dans d'autres cas, le danger du produit peut ne pas être aussi facilement identifiable, comme un court-circuit dans un fer à repasser électrique, les étiquettes d'avertissement peuvent passer inaperçues ou être mal comprises, et les consommateurs ne seront que rarement en mesure de prendre des mesures de prévention.
—
Le comportement du consommateur en cas d'accident: lorsque le danger touche le consommateur, il peut causer des lésions. Il est donc important qu'une évaluation des risques tienne compte de la manière dont le consommateur est susceptible de réagir. Réagira-t-il calmement et prendra-t-il des mesures de prévention, par exemple en luttant contre les flammes qui se dégagent de l'appareil, ou le jettera-t-il dans un mouvement de panique? Les consommateurs vulnérables, et plus particulièrement les enfants, peuvent ne pas se comporter de la même manière que les autres consommateurs non vulnérables.
—
Le contexte culturel du consommateur et la façon dont le produit est utilisé dans son pays d'origine peuvent avoir une incidence sur le risque que présente un produit. Les fabricants doivent prêter une attention particulière à ces différences culturelles lorsqu'ils lancent un nouveau produit sur un marché. L'expérience du fabricant en la matière peut donc être une précieuse source d'informations pour les autorités qui préparent une évaluation des risques.
3.4.   Scénario d'accident: les étapes menant à un accident et à des lésions
La plupart des scénarios d'accident comportent les trois grandes étapes suivantes:
1)
le produit présente un «défaut» ou peut conduire à une «situation dangereuse» au cours de sa durée de vie prévisible;
2)
le «défaut» ou la «situation dangereuse» aboutit à un accident;
3)
l'accident provoque une lésion.
Ces trois grandes étapes peuvent à leur tour être subdivisées en sous-étapes qui illustrent comment le danger lié au produit peut occasionner des lésions, notamment. Néanmoins, ce «cheminement vers l'accident» doit être clair et concis et n'exagérer ni les détails ni le nombre d'étapes. À mesure que l'évaluateur acquerra de l'expérience, il lui deviendra de plus en plus facile d'identifier les conditions de survenance de telle ou telle lésion, de même que le «chemin le plus court vers l'accident» (ou le «chemin critique vers l'accident»).
Le plus simple consiste sans doute à commencer par un scénario dans lequel le consommateur pour lequel le produit a été conçu utilise celui-ci conformément aux instructions ou, en l'absence de consignes, de manière tout à fait normale. Si cette évaluation débouche sur le niveau de risque le plus élevé, il n'est en principe pas nécessaire de réaliser d'autres évaluations, et les mesures appropriées de réduction des risques peuvent être prises. De la même manière, si un incident précis est rapporté dans une plainte de consommateur, un seul scénario d'accident peut suffire pour déduire les mesures à prendre.
Dans le cas contraire, d'autres scénarios peuvent être élaborés avec des consommateurs vulnérables, et plus particulièrement des enfants (voir tableau 1), avec des écarts plus ou moins grands par rapport à un usage normal du produit, avec une utilisation dans des conditions climatiques différentes (par exemple par temps très chaud ou très froid), dans des conditions d'utilisation défavorables (par exemple sans un éclairage satisfaisant), dans les conditions suggérées lorsque le produit a été vendu (par exemple, une lampe vendue dans un magasin de jouets doit faire l'objet d'une évaluation des risques en cas d'utilisation par un enfant) et dans des circonstances qui prennent en considération l'ensemble de son cycle de vie (en tenant compte de l'usure), etc. Chaque scénario envisagé doit être soumis à l'ensemble de la procédure d'évaluation.
Lorsque le produit présente plusieurs dangers, des scénarios d'accident, et donc de risque, doivent être élaborés pour chacun d'entre eux. Néanmoins, un contrôle de plausibilité, visant à vérifier si un scénario est susceptible de poser un risque nécessitant une intervention peut permettre de limiter le nombre de scénarios d'accident.
Parmi tous les scénarios générés, on retient généralement celui qui présente le risque le plus élevé (= «le risque» du produit) pour déterminer les mesures de réduction des risques à prendre. En effet, les mesures qui permettent de prévenir le risque principal sont aussi celles qui réduisent le plus efficacement le risque global. Il peut toutefois y avoir une exception à cette règle, dans le cas d'un risque moindre découlant d'un autre danger qui pourrait être minimisé par des mesures spécifiques. Dans ce cas, il convient naturellement d'aussi couvrir le risque le plus élevé.
Le principe de base est le suivant: les scénarios d'accident peuvent conduire au niveau de risque le plus élevé quand:
—
les lésions considérées relèvent des degrés de gravité les plus élevés (niveaux 4 ou 3);
—
la probabilité globale pour qu'un scénario d'accident se produise est assez élevée (au moins > 1/100).
Le tableau 4 fournit d'autres orientations à cet égard. Il peut ainsi contribuer à limiter le nombre de scénarios.
Bien entendu, le nombre de scénarios d'accident reste de la responsabilité de l'évaluateur et dépend du nombre de facteurs à prendre en compte pour déterminer «le risque» du produit. Il est donc impossible d'indiquer le nombre de scénarios qui peuvent être nécessaires dans un cas spécifique.
Pour aider les évaluateurs à développer un nombre approprié de scénarios, les présentes lignes directrices proposent un tableau reprenant des scénarios types (tableau 2). Ceux-ci doivent être adaptés au produit, au type de consommateur et aux autres circonstances.
3.5.   Gravité des lésions
La gravité des lésions qu'un danger peut occasionner au consommateur est variable. Elle reflète l'effet qu'a le danger sur le consommateur dans les conditions décrites dans le scénario d'accident.
La gravité des lésions peut dépendre:
—
du type de danger (voir la liste des dangers au point 3.2 et au tableau 2). Dans le cas d'un danger mécanique, comme des bords tranchants sur lesquels on peut se couper les doigts, les lésions sont immédiatement identifiables et le consommateur peut prendre des mesures pour les soigner. En revanche, un danger chimique peut être à l'origine d'un cancer. Dans ce cas, les dommages passent généralement inaperçus, et la maladie ne se manifeste parfois qu'après plusieurs années. Ces lésions sont considérées comme très graves, le cancer étant très difficilement curable, quand il l'est;
—
de l'ampleur du danger. Ainsi, une surface chauffée à 50 °C peut causer de légères brûlures, alors qu'une surface à 180 °C provoquera des brûlures graves;
—
de la durée pendant laquelle le consommateur est exposé au danger. Un bref contact avec une surface abrasive peut n'écorcher que superficiellement la peau du consommateur, mais si ce contact se prolonge, d'importants lambeaux de peau peuvent être arrachés;
—
de la partie du corps qui est blessée. Par exemple, si une pointe acérée transperce la peau du bras, cela peut s'avérer douloureux, mais si elle touche l'œil, la lésion sera plus grave et peut-être irréversible;
—
de l'impact que le danger a sur une ou plusieurs parties du corps. Un danger électrique peut provoquer un choc électrique avec perte de connaissance et, à la suite de cela, un incendie peut endommager les poumons de la personne inconsciente, qui inhale de la fumée;
—
du type et du comportement du consommateur. Un produit étiqueté avec un message d'avertissement peut être employé sans danger par un consommateur adulte, parce que celui-ci s'adapte à l'utilisation du produit. En revanche, un enfant ou un autre consommateur vulnérable (voir tableau 1) qui ne sait pas lire ou ne comprend pas l'étiquette d'avertissement peut être très grièvement blessé.
Pour quantifier la gravité des lésions, le tableau 3 des présentes lignes directrices montre comment classifier les lésions en quatre catégories, selon le caractère réversible ou non de la lésion, c'est-à-dire la mesure dans laquelle il est possible de s'en remettre, le cas échéant. Cette classification n'est proposée qu'à des fins d'orientation, et il incombe à l'évaluateur de l'adapter si nécessaire et d'en faire état dans l'évaluation des risques.
Lorsque plusieurs scénarios d'accident sont pris en compte dans l'évaluation des risques, la gravité de chaque lésion doit être classifiée séparément et être utilisée tout au long du processus d'évaluation des risques.
Exemple: un consommateur utilise un marteau pour enfoncer un clou dans le mur. La tête du marteau est trop fragile (matériau inadapté) et se brise. Un éclat de celle-ci vient frapper l'œil du consommateur si violemment que celui-ci perd la vue. La lésion est donc une «lésion oculaire, corps étranger dans l'œil: perte permanente de la vue (un œil)», soit une lésion de niveau 3 selon le tableau 3.
3.6.   Probabilité de la lésion
La «probabilité de la lésion» correspond à la probabilité que le scénario d'accident se concrétise au cours de la durée de vie prévisible du produit.
Cette probabilité n'est pas facile à estimer, mais lorsqu'un scénario est décrit sous la forme d'étapes distinctes, il est possible d'attribuer une probabilité à chacune d'elles et de multiplier ces probabilités partielles entre elles pour obtenir la probabilité globale du scénario. Cette approche par étapes devrait permettre d'estimer plus facilement la probabilité globale. Bien sûr, lorsque plusieurs scénarios sont élaborés, chacun d'entre eux doit avoir sa propre probabilité globale.
Lorsqu'un scénario d'accident est néanmoins décrit sous la forme d'une seule étape, la probabilité ne peut être déterminée qu'en une seule fois. Elle tient alors de la «devinette», ce qui pourrait être violemment critiqué et faire peser le doute sur l'ensemble de l'évaluation des risques. Une attribution plus transparente des probabilités dans un scénario à plusieurs étapes est donc préférable, surtout lorsque les probabilités partielles peuvent s'appuyer sur des preuves indiscutables.
Les présentes lignes directrices distinguent 8 niveaux de probabilité pour classifier la probabilité globale, entre < 1/1 000 000 et > 50 % (voir colonne de gauche dans le tableau 4). L'exemple suivant, celui de la tête de marteau qui se brise lorsque l'utilisateur enfonce un clou dans un mur, devrait illustrer la manière d'attribuer une probabilité à chaque étape et de déterminer la probabilité globale:
Étape 1:
la tête du marteau se brise lorsque l'utilisateur essaie d'enfoncer un clou dans un mur parce que le matériau utilisé pour celle-ci est trop fragile. Cette fragilité a été identifiée lors d'un test. En fonction de la fragilité signalée, la probabilité pour que la tête du marteau se brise au cours de sa durée de vie normalement prévisible est évaluée à 1/10.
Étape 2:
un fragment de la tête du marteau atteint l'utilisateur lorsque celle-ci se brise. La probabilité pour que ceci arrive est évaluée à 1/10, la partie supérieure du corps exposée aux projections de débris étant estimée à 1/10 du demi-cercle situé devant le mur. Si l'utilisateur se tient très près du mur, son corps occupe bien entendu une plus grande part de ce demi-cercle et la probabilité est plus élevée.
Étape 3:
l'éclat touche l'utilisateur à la tête. Sa tête étant estimée à environ 1/3 de la partie supérieure de son corps, la probabilité pour que cela se produise est de 1/3.
Étape 4:
l'éclat touche l'utilisateur à l'œil. Les yeux étant censés représenter environ 1/20 de la superficie de la tête, la probabilité est de 1/20.
Si l'on multiplie les probabilités des étapes ci-dessus, on obtient, pour le scénario, une probabilité globale de 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Ceci se traduit en une probabilité > 1/10 000 (voir colonne de gauche du tableau 4).
Une fois la probabilité globale calculée pour un scénario d'accident, il convient d'en vérifier la plausibilité. Ceci exige généralement beaucoup d'expérience et il convient donc, le cas échéant, de demander l'aide d'évaluateurs chevronnés (voir le chapitre «Demandez à d'autres de vérifier votre évaluation des risques»). À mesure que l'évaluateur acquerra de l'expérience dans la manipulation des présentes lignes directrices, il lui sera de plus en plus facile d'estimer la probabilité, et il disposera d'une base d'exemples de plus en plus étoffée pour l'aider dans sa tâche.
L'attribution de probabilités à différents scénarios d'accident portant sur un même produit peut déboucher sur les situations suivantes.
—
Lorsque, dans un scénario, le produit est utilisé par des consommateurs plus vulnérables, il est possible qu'il faille relever la probabilité en général, car ceux-ci peuvent plus vite se blesser. C'est notamment le cas des enfants qui ne disposent en principe pas de l'expérience nécessaire pour prendre des mesures de prévention, bien au contraire (voir aussi «Consommateurs vulnérables» au point 3.3).
—
Lorsque le risque est facilement identifiable, par exemple grâce aux étiquettes d'avertissement, la probabilité peut être abaissée, parce que l'utilisateur utilisera le produit plus prudemment, de manière à prévenir autant que possible tout risque de lésions. Ceci peut ne pas être le cas dans un scénario impliquant un (jeune) enfant ou un autre utilisateur vulnérable (voir tableau 1) qui ne sait pas lire.
—
Lorsque des accidents cadrant avec le scénario ont été signalés, la probabilité de celui-ci peut être revue à la hausse. Si les accidents rapportés sont rares ou si aucun accident n'a été signalé, il peut être utile de demander au fabricant du produit s'il est au courant d'accidents ou d'effets néfastes causés par le produit.
—
Lorsqu'un nombre relativement important de conditions doivent être réunies pour qu'un accident se produise, la probabilité globale du scénario est normalement plus faible.
—
Lorsque les conditions requises pour que des lésions surviennent sont faciles à remplir, la probabilité peut augmenter.
—
Lorsque les résultats obtenus par le produit lors des tests sont loin de correspondre aux valeurs limites requises (en vertu d'une norme ou de la législation en vigueur), la probabilité pour que le scénario d'accident (et les lésions) se réalise peut être plus élevée que si le produit ne les dépassait que marginalement.
Ici, la «probabilité de la lésion» correspond à la probabilité que le scénario d'accident se produise effectivement. Elle ne décrit donc pas l'exposition générale de la population au produit, calculée par exemple sur la base des millions d'exemplaires du produit vendus sur le marché, compte tenu du fait que quelques-uns de ces produits pourraient s'avérer défectueux. Toutefois, des considérations de ce type jouent un rôle lorsque l'on détermine les mesures de réduction des risques appropriées (voir point 4).
De même, les statistiques en matière d'accidents, même si elles sont propres au produit, doivent être examinées avec prudence lorsqu'elles sont utilisées pour estimer la probabilité. En effet, il est possible que les circonstances de l'accident ne soient pas rapportées de manière suffisamment détaillée, que le produit ait changé au fil du temps, que le fabricant soit différent, etc. En outre, les accidents sans gravité peuvent ne pas avoir été signalés aux personnes qui collectent les données sur lesquelles s'appuient ces statistiques. Néanmoins, elles peuvent apporter un éclairage utile sur les scénarios d'accident et leur probabilité.
3.7.   Détermination du risque
Une fois la gravité des lésions et la probabilité déterminées, si possible pour plusieurs scénarios d'accident, il convient de vérifier le niveau de risque au tableau 4. Celui-ci met en balance la gravité des lésions et la probabilité. Le risque le plus élevé est considéré comme «le risque» du produit. Les risques nécessitant des mesures de gestion particulières doivent également être signalés, afin de s'assurer que tous les risques sont réduits au maximum.
Les présentes lignes directrices distinguent quatre niveaux de risque: grave, élevé, moyen et faible. Le niveau de risque entre des gravités de lésions ou probabilités voisines change en principe d'un cran. Cette structure est cohérente avec l'expérience générale selon laquelle le risque n'augmente pas de manière incrémentale lorsque les facteurs d'entrée évoluent progressivement. Toutefois, si la gravité des lésions passe du niveau 1 au niveau 2 (colonne de droite du tableau 4), certains niveaux de risque augmentent de deux unités, passant ainsi de moyen à grave et de faible à élevé. Ce phénomène est dû au fait que les présentes lignes directrices proposent quatre degrés de gravité pour les lésions, alors que la méthode d'origine (voir «Introduction») en comportait cinq. Néanmoins, on considère que quatre niveaux sont normaux pour les produits de consommation, car ils permettent une évaluation suffisamment fine de la gravité. Cinq niveaux apparaissent comme un modèle trop sophistiqué, étant donné que ni la gravité des lésions ni la probabilité ne peuvent être déterminées avec une très grande précision.
À la fin de l'évaluation des risques, que celle-ci porte sur un scénario d'accident unique ou sur le risque global du produit, la plausibilité du niveau de risque et les incertitudes qui planent dans les estimations doivent être prises en compte. Ceci peut impliquer de vérifier que l'évaluateur a utilisé les meilleures informations disponibles pour réaliser son évaluation et définir ses hypothèses. L'avis de collègues et d'autres experts peut également s'avérer utile.
Une analyse de sensibilité peut également être précieuse (voir exemple au point 6.3). Comment le niveau de risque évolue-t-il quand la gravité d'une blessure ou la probabilité sont modifiées d'un cran vers le haut ou vers le bas? Si le niveau de risque ne change pas du tout, il est tout à fait plausible qu'il ait été estimé correctement. En revanche, s'il change, il se peut qu'il soit à la limite. Dans ce cas, il convient de reconsidérer les scénarios d'accident de même que les gravités et probabilités attribuées. Au terme de l'analyse de sensibilité, l'évaluateur doit être raisonnablement sûr de la plausibilité du niveau de risque et de sa capacité à le documenter avant de transmettre l'évaluation.
4.   
Du risque aux mesures: comment gérer les risques de manière responsable
Une fois l'évaluation des risques terminée, celle-ci est normalement utilisée afin de décider des mesures requises en vue de réduire le risque et de prévenir ainsi tout dommage pour la santé du consommateur. Bien que ces mesures soient distinctes de l'évaluation des risques, certains points sont abordés ici afin d'illustrer le suivi qu'il est possible de donner aux risques identifiés.
Dans le cadre de la surveillance de marché, les mesures prises le seront souvent dans le cadre de contacts entre l'autorité et le producteur, l'importateur ou le distributeur. Ceux-ci aident l'autorité à déterminer la manière la plus efficace de gérer les risques.
Lorsqu'un produit de consommation pose un risque grave, les mesures visant à réduire celui-ci peuvent inclure un retrait du marché ou un rappel. En règle générale, les risques moindres donnent lieu à des mesures moins rigoureuses. Il peut ainsi être suffisant d'ajouter des étiquettes d'avertissement sur le produit ou d'améliorer les instructions pour rendre le produit sûr. Quel que soit le niveau de risque, il incombe dès lors aux autorités d'examiner s'il est nécessaire de prendre des mesures et, le cas échéant, lesquelles.
Néanmoins, il n'existe pas de lien automatique entre risque et action. Lorsqu'un produit présente plusieurs risques moindres et que son risque global n'est pas grave, des mesures d'urgence peuvent s'imposer étant donné que chacun de ces risques peut se concrétiser très rapidement. Les risques associés au produit peuvent être l'indice d'un système de contrôle de la qualité défaillant au niveau de la production (54).
Il importe également de prendre en compte l'exposition de la population dans son ensemble. Lorsqu'un grand nombre de produits sont disponibles sur le marché et que ceux-ci sont, par conséquent, utilisés par beaucoup de consommateurs, même un risque moindre peut exiger une action rapide afin de prévenir tout effet néfaste sur la santé de ceux-ci.
Les risques moindres peuvent également nécessiter une action lorsque le produit concerné est susceptible de causer des accidents mortels, même s'ils sont extrêmement peu probables. Cela pourrait être le cas, par exemple, avec le dispositif de fermeture d'un récipient de boisson qui pourrait se détacher et être avalé par un enfant, provoquant la mort de celui-ci par étouffement. Une simple modification de la conception de ce bouchon pourrait éliminer le risque, sans qu'aucune autre mesure ne soit requise. Une période de transition peut même être accordée si le risque qu'un accident mortel se produise est effectivement très restreint.
La perception du risque et de ses conséquences potentielles par le public, les sensibilités culturelles et politiques et la manière dont la situation est dépeinte dans les médias sont autant d'autres aspects liés aux risques à prendre en compte. Ceux-ci peuvent revêtir une importance particulière lorsque les consommateurs concernés sont vulnérables, surtout lorsqu'il s'agit d'enfants. Il appartiendra aux autorités nationales de surveillance du marché de déterminer les mesures à adopter.
Les mesures à prendre pour contrer un risque peuvent également dépendre du produit lui-même et des «risques réduits à un niveau bas compatibles avec l'utilisation du produit et considérés comme acceptables dans le respect d'un niveau élevé de protection» (55). Ce risque minimum sera probablement beaucoup plus faible pour les jouets, les enfants entrant en ligne de compte, que pour les tronçonneuses, connues pour être tellement dangereuses que des équipements de protection robustes sont nécessaires pour maintenir le risque à un niveau gérable.
Enfin, des mesures peuvent être nécessaires même en l'absence d'un risque, lorsqu'un produit n'est pas conforme à la réglementation/législation en vigueur (par exemple marquage insuffisant).
En conclusion, il n'existe pas de lien automatique entre le risque et l'action. Les autorités de surveillance prennent en considération divers facteurs tels que ceux mentionnés au point 3.3. Le principe de proportionnalité doit toujours être pris en compte, et les mesures adoptées doivent être efficaces.
5.   
Comment préparer une évaluation des risques — En bref
1)   Décrivez le produit de même que les dangers qu'il présente.
Décrivez le produit sans ambiguïté. Le danger concerne-t-il l'ensemble du produit ou seulement une pièce (amovible) du produit?
Ce produit ne présente-t-il qu'un seul danger? Plusieurs? Le tableau 2 contient des éléments d'orientation. Identifiez la ou les norme(s) ou la législation applicable(s) au produit.
Identifiez la ou les norme(s) ou la législation applicable(s) au produit.
2)   Identifiez le type de consommateur à inclure dans le scénario d'accident du produit dangereux.
Pour votre premier scénario, commencez par l'utilisateur et l'emploi pour lesquels ce produit a été conçu. Envisagez d'autres consommateurs (voir tableau 1) et usages pour les autres scénarios.
3)   Décrivez un scénario d'accident dans lequel les dangers du produit sélectionnés ont causé des lésions ou ont eu un impact néfaste sur la santé du consommateur choisi.
Décrivez de manière claire et concise les étapes qui ont conduit aux lésions, sans en exagérer les détails («chemin le plus court vers l'accident», «chemin critique vers l'accident»). Si votre scénario présente plusieurs lésions concomitantes, incluez-les toutes dans ce même scénario.
Lorsque vous décrivez le scénario d'accident, prenez en compte la fréquence et la durée d'utilisation, l'identification des dangers par l'utilisateur et le caractère vulnérable ou non du consommateur (et plus particulièrement des enfants), les équipements de protection, le comportement du consommateur en cas d'accident, son milieu culturel ainsi que tout autre facteur que vous jugez important pour l'évaluation des risques.
Voir le point 3.3 et le tableau 2 pour plus d'informations.
4)   Déterminez la gravité de la lésion.
Déterminez le degré de gravité (de 1 à 4) de la lésion dont souffre le consommateur. Si, dans votre scénario, il a subi plusieurs lésions, évaluez la gravité de toutes celles-ci ensemble.
Le tableau 3 contient des éléments d'orientation.
5)   Déterminez la probabilité du scénario d'accident.
Attribuez une probabilité à chaque étape de votre scénario d'accident. Multipliez les probabilités afin de calculer la probabilité globale du scénario.
Reportez-vous à la colonne de gauche du tableau 4 pour plus d'informations.
6)   Déterminez le niveau de risque.
Mettez en balance la gravité des lésions avec la probabilité globale du scénario d'accident, et vérifiez le niveau de risque dans le tableau 4.
7)   Vérifiez si le niveau de risque est plausible.
Si le niveau de risque ne semble pas plausible ou si vous n'êtes pas sûr de la gravité des lésions ou des probabilités, sélectionnez des valeurs inférieures et supérieures d'un niveau et recalculez le risque. Cette «analyse de sensibilité» vous indique si le risque change quand les données de base changent.
Si le niveau de risque reste identique, vous pouvez être raisonnablement certain de votre évaluation. S'il change facilement, mieux vaut faire preuve de prudence et considérer le niveau de risque le plus élevé comme «le risque» du produit de consommation.
Vous pouvez aussi discuter de la plausibilité du niveau de risque avec des collègues expérimentés.
8)   Élaborez plusieurs scénarios d'accident afin d'identifier le risque principal du produit.
Si votre premier scénario d'accident identifie un niveau de risque inférieur au niveau le plus élevé défini dans les présentes lignes directrices et si vous pensez que ce produit peut poser un risque plus sérieux que celui identifié,
—
sélectionnez d'autres consommateurs (dont des consommateurs vulnérables, comme les enfants),
—
identifiez d'autres applications (dont des usages raisonnablement prévisibles),
afin de déterminer le scénario d'accident qui présente le risque le plus élevé pour le produit.
Le risque le plus élevé est normalement «le risque» du produit qui permet les mesures de gestion des risques les plus efficaces. Dans certains cas, un danger particulier peut conduire à un risque moindre et néanmoins nécessiter des mesures de gestion des risques spécifiques. Il convient d'en tenir dûment compte.
Le principe de base est le suivant: les scénarios d'accident peuvent conduire au niveau de risque le plus élevé quand:
—
les lésions considérées relèvent au moins des niveaux 3 ou 4;
—
la probabilité globale d'un scénario d'accident est au moins > 1/100.
Le tableau 4 contient des éléments d'orientation.
9)   Documentez et transmettez votre évaluation des risques.
Faites preuve de transparence et exposez toutes les incertitudes auxquelles vous avez été confronté en cours de réalisation de votre évaluation.
Des exemples de notification d'évaluations des risques sont fournis au point 6 des présentes lignes directrices. Diagramme schématique de l'évaluation des risques
Schematic flow of risk assessment
Pass on the risk assessment
Highest risk identified?
Yes
No
6. Look up the Risk in Table 4
See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)
See table 3: Severity of injury
— Laceration, cut
— Bruising
— Concussion
— Entrapment/pinching
— Sprain, strain, musculoskeletal disorder
— Dislocation
— Fracture
— Crushing
— Amputation
— etc.
5. Determine the probability
Assign a probability to each step.
Multiply to get the overall probability
4. Determine the severity of the injury
3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’
See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)
— Intended/non-intended user
— Intended and reasonably foreseeable use
— Frequency and duration of use
— Hazard recognition/protective behaviour …
— Consumer behaviour in the case of an incident
— Consumer's cultural background
See table 2: Hazards …
— Size, shape and surface
— Potential energy
— Kinetic energy
— Electrical energy
— Extreme temperatures
— Radiation
— Fire and explosion
— etc.
2. Identify consumer(s)
1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)
6.   
Exemples
6.1.   Chaise pliante
Une chaise pliante est dotée d'un mécanisme pliant conçu de manière telle que l'utilisateur peut se coincer les doigts entre l'assise et le mécanisme. Ceci peut entraîner des fractures, voire la perte d'un ou plusieurs doigts.
Détermination des risques
Scénario d'accident
Type et localisation de la lésion
Gravité de la lésion
Probabilité de la lésion
Probabilité globale
Risque
Une personne déplie la chaise, saisit l'assise à proximité du coin arrière par erreur (inattention/distraction) et se coince le doigt entre l'assise et le dossier de la chaise.
Pincement sans gravité du doigt
1
Déplier la chaise
1
1/500
Risque faible
Saisir l'assise par son coin arrière lors du dépliage
1/50
Doigt coincé
1/10
> 1/1 000
Pincement sans gravité
1
Une personne déplie la chaise, saisit le côté de l'assise par erreur (inattention/distraction) et se coince le doigt entre l'assise et le mécanisme.
Pincement sans gravité du doigt
1
Déplier la chaise
1
1/500
Risque faible
Saisir l'assise par les côtés lors du dépliage
1/50
Doigt coincé
1/10
> 1/1 000
Pincement sans gravité
1
Une personne déplie la chaise, la chaise est bloquée, la personne essaie de faire descendre l'assise en exerçant une pression, saisit l'assise à proximité du coin par erreur (inattention/distraction) et se coince le doigt entre l'assise et le dossier de la chaise.
Fracture du doigt
2
Déplier la chaise
1
1/500 000
Risque faible
La chaise est bloquée
1/1 000
Saisir l'assise par les coins lors du dépliage
1/50
Doigt coincé
1/10
> 1/1 000 000
Fracture du doigt
1
Une personne déplie la chaise, la chaise est bloquée, la personne essaie de faire descendre l'assise en exerçant une pression, saisit le côté de l'assise par erreur (inattention/distraction) et se coince le doigt entre l'assise et le mécanisme.
Fracture du doigt
2
Déplier la chaise
1
1/500 000
Risque faible
La chaise est bloquée
1/1 000
Saisir l'assise par les côtés lors du dépliage
1/50
Doigt coincé
1/10
> 1/1 000 000
Fracture du doigt
1
La personne est assise sur la chaise, souhaite la déplacer, essaie de la soulever en la saisissant par l'arrière de l'assise et se coince le doigt entre l'assise et le dossier.
Perte d'un doigt
3
Être assis sur la chaise
1
1/6 000
Risque élevé
Déplacer la chaise en étant assis
1/2
Saisir la chaise par l'arrière pour la déplacer
1/2
La chaise se replie en partie, créant un espace entre assise et dossier
1/3
> 1/10 000
Doigt entre le dossier et l'assise
1/5
Doigt coincé
1/10
Perte (d'une phalange) du doigt
1/10
La personne est assise sur la chaise, souhaite la déplacer, essaie de la soulever en la saisissant par l'arrière de l'assise et se coince le doigt entre l'assise et le mécanisme.
Perte d'un doigt
3
Être assis sur la chaise
1
1/6 000
Risque élevé
Déplacer la chaise en étant assis
1/2
Saisir la chaise par l'arrière pour la déplacer
1/2
La chaise se replie en partie, créant un espace entre assise et dossier
1/3
> 1/10 000
Doigt entre le dossier et l'assise
1/5
Doigt coincé
1/10
Perte (d'une phalange) du doigt
1/10
Le risque global de la chaise pliante est donc un «risque élevé».
6.2.   Dispositifs de protection pour prises
Dispositifs de protection pour prises Ce cas traite de dispositifs de protection pour prises Il s'agit de systèmes que les utilisateurs (parents) placent dans les prises électriques afin d'empêcher les jeunes enfants d'insérer un objet métallique dans l'un des orifices de la prise et d'ainsi recevoir un choc électrique (mortel).
Les orifices du dispositif examiné (dans lesquels passent les broches des fiches) sont tellement étroits que les broches risquent de s'y coincer. Dans ce cas, il se peut que l'utilisateur retire le dispositif de protection de la prise lorsqu'il débranche la fiche et ne s'en aperçoive pas.
Détermination des risques
Scénario d'accident
Type et localisation de la lésion
Gravité de la lésion
Probabilité de la lésion
Probabilité globale
Risque
Le dispositif de protection est extrait de la prise, qui n'est plus protégée.
L'enfant joue avec un objet conducteur fin, qui peut être inséré dans la prise, il entre en contact avec une haute tension et est électrocuté.
Électrocution
4
Retrait du dispositif de protection
9/10
27/160 000
Risque grave
L'utilisateur ne le remarque pas
1/10
L'enfant joue avec un objet conducteur fin
1/10
L'enfant est laissé sans surveillance
1/2
> 1/10 000
L'enfant insère l'objet dans la prise
3/10
Contact avec la tension
1/2
Électrocution due à la tension (sans disjoncteur)
1/4
Le dispositif de protection est extrait de la prise, qui n'est plus protégée.
L'enfant joue avec un objet conducteur fin, qui peut être inséré dans la prise, il entre en contact avec une haute tension et reçoit un choc.
Brûlures au 2e degré
1
Retrait du dispositif de protection
9/10
81/160 000
Risque faible
L'utilisateur ne le remarque pas
1/10
L'enfant joue avec un objet conducteur fin
1/10
L'enfant insère l'objet dans la prise
3/10
Contact avec la tension
1/2
> 1/10 000
L'enfant est laissé sans surveillance
1/2
Brûlures dues au courant électrique (sans disjoncteur)
3/4
La prise n'est pas protégée.
L'enfant joue avec un objet conducteur fin, qui peut être inséré dans la prise, il entre en contact avec une haute tension et est électrocuté.
Électrocution
4
L'enfant joue avec un objet conducteur fin
1/10
3/80 000
Risque élevé
L'enfant est laissé sans surveillance
1/100
L'enfant insère l'objet dans la prise
3/10
Contact avec la tension
1/2
> 1/100 000
Électrocution due à la tension (sans disjoncteur)
1/4
Le risque global des dispositifs de protection pour prises est donc «grave».
6.3.   Analyse de sensibilité
Les facteurs utilisés pour calculer le risque d'un scénario d'accident, à savoir la gravité de la lésion et la probabilité, doivent souvent faire l'objet d'une estimation, qui est génératrice d'incertitude. La probabilité peut se révéler particulièrement difficile à estimer car, par exemple, le comportement des consommateurs peut être difficilement prévisible. Une personne donnée effectue-t-elle une certaine action fréquemment ou seulement occasionnellement?
Il importe donc de tenir compte du niveau d'incertitude des deux facteurs et de réaliser une analyse de sensibilité. L'objectif de cette analyse consiste à établir dans quelle mesure le niveau de risque varie lorsque les estimations relatives aux facteurs changent. L'exemple figurant dans le tableau ci-dessous n'illustre que la variation de la probabilité, la gravité des lésions étant généralement prévisible avec plus de certitude.
Une façon pratique de réaliser l'analyse de sensibilité consiste à répéter l'évaluation des risques pour un scénario donné en utilisant une probabilité différente pour une ou plusieurs étapes de celui-ci. Par exemple, une bougie contenant des graines est susceptible de déclencher un incendie, les graines pouvant prendre feu et générer de hautes flammes. Des meubles ou des rideaux risquent alors de s'enflammer et des personnes se trouvant dans une autre pièce d'inhaler des fumées toxiques et d'être mortellement intoxiquées:
Scénario d'accident
Type et localisation de la lésion
Gravité de la lésion
Probabilité de la lésion
Probabilité résultante
Risque
Les graines ou fèves prennent feu, générant des flammes hautes. Des meubles ou rideaux s'enflamment. Les personnes ne se trouvent pas dans la pièce mais inhalent des fumées toxiques.
Intoxication mortelle
4
—
Les graines ou fèves prennent feu: 90 % (0,9)
—
Personne ne se trouve dans la pièce pendant un moment: 30 % (0,3)
—
Des meubles ou rideaux prennent feu: 50 % (0,5) (selon la surface sur laquelle se trouve la bougie)
—
Des personnes inhalent des fumées toxiques: 5 % (0,05)
0 00675 > 1/1 000
Grave
Les degrés de probabilité des différentes étapes du scénario ont été évalués conformément aux valeurs figurant dans le tableau.
La probabilité globale est de 0 00675, ce qui correspond à > 1/1 000 dans le tableau 4. Ce chiffre amène à conclure qu'il s'agit d'un «risque grave». Il est à noter que la probabilité exacte est plus proche de 1/100 que de 1/1 000, ce qui suggère déjà que le niveau de risque est fiable, parce qu'il est un peu plus loin dans la zone des risques graves du tableau 4 que la ligne > 1/1 000 ne le laisse entendre.
Imaginons que nous ne soyons pas certains qu'il y ait une probabilité de 5 % pour que des personnes inhalent les fumées toxiques. Nous pourrions la réévaluer à un niveau nettement inférieur, par exemple 0,1 % (0 001 = 1 sur mille). Si nous refaisons le calcul en nous basant sur cette hypothèse, la probabilité globale passe à 0 000135, soit > 1/10 000. Mais le risque reste grave. Même si, pour une raison quelconque, la probabilité devait être inférieure d'un facteur 10, le risque resterait élevé. Par conséquent, bien que la probabilité puisse varier d'un facteur 10 ou 100, nous obtenons toujours un risque grave ou élevé (ce dernier étant très proche de «grave»). L'analyse de sensibilité nous permet donc de déterminer de manière fiable que le risque est grave.
En règle générale, toutefois, l'évaluation des risques doit se baser sur des «cas les plus défavorables raisonnables»: sans faire preuve de trop de pessimisme sur tous les facteurs, mais sans non plus se montrer trop optimiste.
Tableau 1
Consommateurs
Consommateurs
Description
Consommateurs très vulnérables
Très jeunes enfants: 0 à 36 mois
Autre: personnes présentant des handicaps lourds et complexes
Consommateurs vulnérables
Jeunes enfants: entre 36 mois et 8 ans; enfants: entre 8 et 14 ans
Autre: personnes présentant des capacités physiques, sensorielles ou mentales réduites (par exemple personnes présentant un handicap partiel, personnes âgées, dont les personnes de plus de 65 ans dont les facultés physiques et mentales sont plus ou moins altérées) ou manque d'expérience/de connaissances
Autres consommateurs
Consommateurs autres que les consommateurs vulnérables et très vulnérables
Tableau 2
Dangers, scénarios d'accident types et lésions types
Groupe de dangers
Danger
(propriété du produit)
Scénario d'accident type
Lésion type
Taille, forme et surface
Le produit fait obstacle
La personne trébuche sur le produit et tombe ou heurte le produit.
Contusions, fracture, commotion
Le produit est imperméable à l'air
Le produit recouvre la bouche et/ou le nez d'une personne (typiquement un enfant) ou couvre les voies respiratoires internes
Suffocation
Le produit est constitué de ou contient des petites pièces
La personne (enfant) avale la petite pièce; celle-ci se coince dans le larynx et bloque les voies respiratoires
Étouffement, obstruction des voies respiratoires internes
Possibilité de mordre une petite pièce du produit
La personne (enfant) avale la petite pièce; celle-ci se coince dans le tube digestif
Obstruction du tube digestif
Coin aigu ou extrémité pointue
La personne butte contre le coin aigu ou est heurtée par l'objet tranchant en mouvement; ce qui occasionne une perforation ou une blessure par pénétration
Perforation; traumatisme oculaire, corps étranger dans l'œil; traumatisme auditif, corps étranger dans l'oreille
Arête tranchante
La personne touche l'arête tranchante; la peau est lacérée ou les tissus sont entaillés.
Lacération, coupure, amputation
Surface glissante
La personne marche sur la surface, glisse et tombe.
Contusions, fracture, commotion
Surface rugueuse
La personne glisse sur la surface rugueuse; ce qui provoque une friction et/ou une écorchure
Écorchure
Écart ou ouverture entre deux pièces
La personne insère un membre ou tout le corps dans l'ouverture et un doigt, un bras, le cou, la tête, tout le corps ou un vêtement est coincé; une blessure est provoquée par la gravité ou un mouvement
Écrasement, fracture, amputation, strangulation
Énergie potentielle
Faible stabilité mécanique
Le produit bascule; la personne tombe du haut du produit ou une personne se trouvant à proximité est heurtée par le produit; le produit électrique bascule, se brise et donne accès à des parties sous tension ou continue de fonctionner et provoque un échauffement des surfaces à proximité
Contusions, luxation, entorse, fracture, commotion; écrasement, choc électrique, brûlures
Faible résistance mécanique
Le produit s'effondre en raison d'une surcharge; la personne tombe du haut du produit ou une personne se trouvant à proximité est heurtée par le produit; le produit électrique bascule, se brise et donne accès à des parties sous tension ou continue de fonctionner et provoque un échauffement des surfaces à proximité
Contusions, luxation, fracture, commotion; écrasement, choc électrique, brûlures
Utilisateur en hauteur
La personne située en hauteur sur le produit perd l'équilibre, n'a aucun support auquel se raccrocher et tombe
Contusions, luxation, fracture, commotion; écrasement
Élément élastique ou ressort
Un élément élastique ou un ressort sous tension se relâche soudainement; la personne se trouvant dans l'axe du mouvement est heurtée par le produit.
Contusions, luxation, fracture, commotion; écrasement
Liquide ou gaz sous pression ou sous vide
Un liquide ou gaz sous pression est soudainement libéré; la personne se trouvant à proximité est touchée; ou l'implosion du produit provoque une projection d'objets
Luxation, fracture, commotion; écrasement, coupures (se référer également à la rubrique «Incendie et explosion»)
Énergie cinétique
Produit en mouvement
La personne se trouvant dans l'axe du produit en mouvement est heurtée ou écrasée par le produit
Contusions, entorse, fracture, commotion; écrasement
Pièces se déplaçant l'une contre l'autre
La personne introduit une partie du corps entre les pièces en mouvement; le membre est coincé et subit une pression (écrasement)
Contusions, luxation, fracture, écrasement
Pièces passant l'une devant l'autre
La personne introduit une partie du corps entre les pièces en mouvement lorsqu'elles se rapprochent (mouvement de ciseaux); le membre est coincé entre les pièces et subit une pression (tranchage)
Lacération, coupure, amputation
Pièces en rotation
Une partie du corps, la chevelure ou un vêtement d'une personne est happé par la pièce en rotation, ce qui provoque une traction
Contusions, fracture, lacération (peau du crâne), strangulation
Pièces en rotation à proximité l'une de l'autre
Une partie du corps, la chevelure ou un vêtement d'une personne est happé par la pièce en rotation, ce qui provoque une traction et une pression sur le membre du corps
Écrasement, fracture, amputation, strangulation
Accélération
La personne située sur le produit en accélération perd l'équilibre, n'a aucun support auquel se raccrocher et tombe à une certaine vitesse
Luxation, fracture; commotion; écrasement
Objets volants
La personne est heurtée par un objet volant et, en fonction de la force, est blessée
Contusions, luxation, fracture, commotion; écrasement
Vibrations
La personne qui tient le produit perd l'équilibre et tombe; ou un contact prolongé avec le produit vibrant occasionne des troubles neurologiques, ostéo-articulaires ou vasculaires ou un traumatisme de la colonne vertébrale.
Contusions, luxation, fracture, écrasement
Bruit
La personne est exposée au bruit que génère le produit, ce qui peut provoquer un acouphène ou une perte auditive, selon le niveau sonore et la distance
Lésions auditives
Énergie électrique
Haute/basse tension
La personne touche une pièce du produit sous haute tension; la personne reçoit un choc électrique et peut être électrocutée.
Choc électrique
Production de chaleur
Le produit s'échauffe; le toucher peut provoquer des brûlures; ou le produit peut projeter des particules en fusion, émettre de la vapeur, etc. et atteindre ainsi une personne à proximité.
Brûlure, échaudure
Parties sous tension trop proches
Un arc électrique ou des étincelles se produisent entre les parties sous tension, ce qui peut provoquer un incendie et des radiations intenses
Lésion oculaire, brûlure, échaudure
Températures extrêmes
Flammes nues
Une personne se trouvant à proximité des flammes peut subir des brûlures, notamment après que ses vêtements ont pris feu
Brûlure, échaudure
Surfaces chaudes
La personne n'identifie pas la surface chaude et la touche; elle subit des brûlures
Brûlure
Liquides chauds
La personne manipulant un conteneur de liquide renverse une partie du contenu; le liquide éclabousse la peau et provoque des échaudures
Échaudure
Gaz chauds
La personne inhale des gaz chauds émanant d'un produit; ce qui provoque une brûlure des poumons; ou une exposition prolongée à l'air chaud entraîne une déshydratation
Brûlure
Surfaces froides
La personne n'identifie pas la surface froide et la touche; elle subit des engelures
Brûlure
Rayonnements
Rayonnement ultraviolet, laser
La peau ou les yeux d'une personne sont exposés aux rayonnements émis par le produit
Brûlure, échaudure; troubles neurologiques, lésion oculaire, cancer de la peau, mutation
Source de champs électromagnétiques (CEM) à haute intensité; basse fréquence ou haute fréquence (micro-ondes)
La personne se trouve à proximité d'une source de champs électromagnétiques (CEM), le corps (système nerveux central) y est exposé
Dommages neurologiques (cerveau), leucémie (enfants)
Incendie et explosion
Substances inflammables
Une personne se trouve à proximité d'une substance inflammable; une source d'inflammation provoque un incendie; la personne est blessée
Brûlure
Mélanges explosifs
Une personne se trouve à proximité d'un mélange explosif; une source d'inflammation provoque une explosion; la personne est touchée par l'onde de choc, de la matière en feu et/ou des flammes
Brûlure, échaudure; traumatisme oculaire, corps étranger dans l'œil; traumatisme auditif, corps étranger dans l'oreille
Sources d'inflammation
Une source d'inflammation déclenche un incendie; une personne est blessée par les flammes ou intoxiquée par les gaz émanant de l'incendie
Brûlure, intoxication
Surchauffe
Le produit surchauffe; incendie, explosion
Brûlure, échaudure; traumatisme oculaire, corps étranger dans l'œil; traumatisme auditif, corps étranger dans l'oreille
Toxicité
Produit solide ou liquide toxique
La personne ingère la substance toxique,
par exemple en portant le produit à la bouche, et/ou la substance entre en contact avec la peau
Intoxication aiguë, irritation, dermatite
La personne inspire de la matière solide ou fluide, par exemple des vomissures (aspiration pulmonaire).
Intoxication aiguë des poumons (pneumonie par aspiration); infection
Gaz, vapeurs ou poussières toxiques
La personne inhale la substance du produit; et/ou la substance entre en contact avec la peau
Intoxication aiguë des poumons, irritation, dermatite
Substance sensibilisante
La personne ingère la substance toxique,
par exemple en portant le produit à la bouche, et/ou la substance entre en contact avec la peau; et/ou la personne inhale le gaz, les vapeurs ou la poussière
Sensibilisation, réaction allergique
Produit solide ou liquide irritant ou corrosif
La personne ingère la substance toxique,
par exemple en portant le produit à la bouche, et/ou la substance entre en contact avec la peau ou avec les yeux
Irritation, dermatite, brûlure cutanée, lésions oculaires, corps étranger dans l'œil
Gaz ou vapeurs irritants ou corrosifs
La personne inhale la substance du produit; et/ou la substance entre en contact avec la peau ou les yeux
Irritation, dermatite, brûlure cutanée, intoxication aiguë ou effet corrosif sur les poumons ou les yeux
Substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR)
La personne ingère la substance toxique, par exemple en portant le produit à la bouche, et/ou la substance entre en contact avec la peau; et/ou la personne inhale la substance sous forme de gaz, de vapeur ou de poussière
Cancer, mutation, toxicité reproductive
Contamination microbiologique
Contamination microbiologique
La personne entre en contact avec un produit contaminé par voie d'ingestion, d'inhalation ou par contact cutané
Infection, locale ou systémique
Risques liés au fonctionnement du produit
Mauvaise position
La conception implique que la personne adopte une mauvaise position lorsqu'elle utilise le produit
Élongation, troubles musculo-squelettiques
Efforts excessifs
La conception implique des efforts physiques considérables lors de l'utilisation du produit
Entorse ou élongation, troubles musculo-squelettiques
Inadéquation anatomique
La conception n'est pas adaptée à l'anatomie humaine, ce qui rend l'utilisation du produit difficile ou impossible
Entorse ou élongation
Entrave au port d'équipements de protection individuelle
La conception rend le port d'équipements de protection difficile lors de l'utilisation du produit
Lésions diverses
Activation/désactivation par inadvertance
La personne peut facilement activer/désactiver le produit, ce qui entraîne un fonctionnement non souhaité
Lésions diverses
Inadaptation fonctionnelle
La conception entraîne de fausses manœuvres; ou un produit doté d'une fonction protectrice n'assure pas la protection attendue
Lésions diverses
Échec de l'arrêt
La personne souhaite arrêter le produit, mais celui-ci continue à fonctionner
Lésions diverses
Mise en marche intempestive
Arrêt du fonctionnement du produit lors d'une coupure de courant, mais remise en marche d'une manière dangereuse
Lésions diverses
Arrêt impossible
En situation d'urgence, la personne ne parvient pas à arrêter le fonctionnement du produit.
Lésions diverses
Pièces inappropriées
La personne essaie de fixer une pièce, mais doit exercer une force trop importante, le produit se brise; ou la pièce n'est pas suffisamment serrée et se détache en cours d'utilisation
Entorse ou élongation, lacération, coupure, contusions, coincement
Protection manquante ou mal ajustée
Des pièces dangereuses sont accessibles à la personne
Lésions diverses
Instructions, panneaux et symboles d'avertissement insuffisants
L'utilisateur ne remarque pas les instructions et panneaux d'avertissement et/ou ne comprend pas les symboles
Lésions diverses
Signaux d'avertissement insuffisants
L'utilisateur ne voit pas ou n'entend pas le signal d'avertissement (visuel ou sonore), ce qui entraîne une utilisation dangereuse
Lésions diverses
Remarque: Le présent tableau est fourni à des fins d'orientation uniquement; les scénarios d'accident types doivent être adaptés lors de la préparation de l'évaluation des risques. Il existe des lignes directrices spécifiques d'évaluation des risques pour les substances chimiques, les cosmétiques et éventuellement d'autres produits. Il est fortement recommandé d'y avoir recours lors de l'évaluation de ces produits. Voir point 3.2.
Tableau 3
Gravité de la lésion
Introduction
Les présentes lignes directrices d'évaluation des risques distinguent quatre niveaux de gravité des lésions. Il est important de bien se rendre compte que la gravité doit être évaluée en toute objectivité. L'objectif de cette évaluation consiste à comparer la gravité de différents scénarios et de définir des priorités, et non de juger du caractère acceptable d'une lésion à ce stade. Toute lésion qui aurait facilement pu être évitée sera difficilement acceptable pour le consommateur. Quoi qu'il en soit, les autorités peuvent à juste titre consentir davantage d'efforts dans la prévention des conséquences irréversibles que des gênes temporaires.
Pour évaluer la gravité des conséquences (lésions aiguës et autres dommages pour la santé), il est possible de trouver des critères objectifs d'une part dans le niveau de l'intervention médicale et d'autre part dans les conséquences pour le fonctionnement ultérieur de la victime. Les deux peuvent s'exprimer sous la forme d'un coût, mais les coûts liés aux conséquences de problèmes de santé peuvent être difficilement quantifiables.
En combinant ces critères, les quatre niveaux peuvent être définis comme suit:
1)
lésion ou conséquence qui, après un traitement de base (premiers secours, normalement pas prodigués par un médecin), n'entrave pas substantiellement le fonctionnement ou ne cause pas de douleurs excessives; généralement, les conséquences sont totalement réversibles;
2)
lésion ou conséquence pour laquelle une visite au service des urgences peut être nécessaire mais ne requérant en général pas d'hospitalisation. Le fonctionnement peut être affecté pendant une période limitée ne dépassant pas 6 mois, et la récupération est plus ou moins totale;
3)
lésion ou conséquence requérant normalement une hospitalisation et affectant le fonctionnement pendant plus de six mois ou conduisant à une perte de fonction permanente;
4)
lésion ou conséquence qui est ou pourrait être mortelle (notamment par mort cérébrale); conséquences affectant la reproduction ou la descendance; perte grave de membres et/ou de fonctions conduisant à une invalidité supérieure à 10 % environ.
Le tableau suivant, qu'il convient de considérer comme une orientation plutôt que comme une liste prescriptive et exhaustive, fournit des exemples de lésions des quatre niveaux. Il est possible que des disparités existent au niveau national, dictées par des particularités culturelles ou par les différents systèmes de soins de santé ou régimes financiers. Quoi qu'il en soit, s'écarter de la classification proposée dans ce tableau affectera l'uniformité de l'évaluation des risques au sein de l'UE. Si l'évaluateur y déroge, il se doit de l'indiquer et de l'expliquer clairement dans le rapport d'évaluation des risques, en motivant son choix.
Type de lésion
Gravité de la lésion
1
2
3
4
Lacération, coupure
Superficielle
Externe (profonde)
(> 10 cm de longueur sur le corps)
(> 5 cm de long sur le visage) requérant des points de suture
Tendon ou dans l'articulation
Blanc de l'œil ou cornée
Nerf optique Artère du cou Trachée Organes internes
Tube bronchique Œsophage Aorte
Moelle épinière (inférieure)
Lacération profonde des organes internes
Moelle épinière supérieure sectionnée
Cerveau (lésions/
troubles graves)
Contusions (abrasion/ hématome, gonflement, œdème)
Superficielle
≤ 25 cm2 sur le visage
≤ 50 cm2 sur le corps
Majeure
> 25 cm2 sur le visage
> 50 cm2 sur le corps
Trachée
Organes internes (mineurs)
Cœur Cerveau
Poumons, avec sang ou air dans la cage thoracique
Tronc cérébral
Moelle épinière provoquant une paralysie
Commotion
—
Perte de conscience très brève (quelques minutes)
Perte de conscience prolongée
Coma
Coincement/pincement
Pincement sans gravité
—
(Utiliser, selon le cas, les résultats finaux des contusions, écrasements, fractures, élongations, amputations)
(Résultats identiques à la suffocation/strangulation)
Entorse, élongation, troubles musculo-squelettiques
Extrémités
Articulations
Colonne vertébrale (sans luxation ni fracture)
Élongation des ligaments du genou
Rupture/déchirure d'un ligament ou d'un tendon
Déchirement musculaire
Coup du lapin
—
Luxation
—
Extrémités (doigt, orteil, main, pied)
Coude
Mâchoire
Dent déchaussée
Cheville
Poignet
Épaule
Hanche
Genou
Colonne vertébrale
Colonne vertébrale
Fracture
—
Extrémités (doigt, orteil, main, pied)
Poignet
Bras
Côte
Sternum
Nez
Dent
Mâchoire
Orbite
Cheville
Jambe
(fémur et tibia)
Hanche
Cuisse
Crâne
Colonne vertébrale (fracture par écrasement sans gravité)
Mâchoire (grave)
Larynx
Fracture de plusieurs côtes Sang ou air dans la cage thoracique
Cou
Colonne vertébrale
Écrasement
—
—
Extrémités (doigt, orteil, main, pied)
Coude
Cheville
Poignet
Avant-bras
Jambe
Épaule
Trachée
Larynx
Bassin
Moelle épinière Base-milieu du cou Thorax
(écrasement massif)
Tronc cérébral
Amputation
—
—
Doigt(s)
Orteil(s)
Main
Pied
Bras (en tout ou en partie)
Jambe
Œil
Les deux extrémités
Perforation
Profondeur limitée, peau uniquement
Sous la peau
Paroi abdominale (hors organes)
Œil
Organes internes
Paroi de la cage thoracique
Aorte Cœur
Tube bronchique
Lésions profondes sur des organes (foie, reins, intestins, etc.)
Ingestion
—
—
Lésions aux organes internes
(Voir aussi obstruction des voies respiratoires internes lorsque l'objet ingéré se coince en haut de l'œsophage)
Dommages permanents aux organes internes
Obstruction des voies respiratoires internes
—
—
Obstruction de l'arrivée d'air au cerveau sans conséquences permanentes
Obstruction de l'arrivée d'air au cerveau avec conséquences permanentes
Suffocation/strangulation
—
—
Obstruction de l'arrivée d'air au cerveau sans conséquences permanentes
Mort par suffocation/strangulation
Immersion/noyade
—
—
—
Mort par noyade
Brûlure/échaudure (par la chaleur, le froid ou une substance chimique)
1er degré, jusqu'à 100 % de la surface corporelle
2e degré, < 6 % de la surface corporelle
2e degré, entre 6 et 15 % de la surface corporelle
2e degré, entre 16 et 35 % de la surface corporelle ou 3e degré, jusqu'à 35 % de la surface corporelle
Brûlure par inhalation
2e ou 3e degré, jusqu'à 35 % de la surface corporelle
Brûlure par inhalation requérant une assistance respiratoire
Choc électrique
(Voir aussi «brûlures», le courant électrique étant susceptible d'en provoquer)
Effets localisés (crampe ou paralysie musculaire temporaire)
—
Électrocution
Troubles neurologiques
—
—
Crise d'épilepsie déclenchée
—
Lésions oculaires, corps étranger dans l'œil
Douleur provisoire à l'œil sans qu'un traitement soit nécessaire
Perte temporaire de l'acuité visuelle
Perte partielle de l'acuité visuelle
Perte permanente de l'acuité visuelle (un œil)
Perte permanente de l'acuité visuelle (les deux yeux)
Traumatisme auditif, corps étranger dans l'oreille
Douleur provisoire à l'oreille sans qu'un traitement soit nécessaire
Perte temporaire de l'acuité auditive
Perte partielle de l'acuité auditive
Perte totale de l'acuité auditive (une oreille)
Perte totale de l'acuité auditive (les deux oreilles)
Intoxication par des substances (ingestion, inhalation, absorption dermique)
Diarrhée, vomissements, symptômes localisés
Dommages réversibles aux organes internes (par exemple foie, reins, etc.), légère anémie hémolytique
Dommages irréversibles aux organes internes, par exemple œsophage, estomac, foie, reins, anémie hémolytique, dommages réversibles du système nerveux
Dommages irréversibles au système nerveux
Décès
Irritation, dermatite, inflammation ou effet corrosif de substances (inhalation, absorption dermique)
Légère irritation localisée
Lésions oculaires réversibles
Effets systémiques réversibles
Effets inflammatoires
Poumons, insuffisance respiratoire, pneumonie chimique
Effets systémiques irréversibles
Perte partielle de l'acuité visuelle Effets corrosifs
Poumons, nécessitant une assistance respiratoire
Asphyxie
Réaction allergie ou sensibilisation
Réaction allergique modérée ou localisée
Réaction allergique, dermatite allergique de contact étendue
Forte sensibilisation, provoquant des allergies à de multiples substances
Réaction, choc anaphylactiques
Décès
Dommages à long terme dus à un contact avec des substances ou à une exposition à des rayonnements
Diarrhée, vomissements, symptômes localisés
Dommages réversibles aux organes internes (par exemple foie, reins, etc.), légère anémie hémolytique
Dommages au système nerveux, par exemple psychosyndrome organique (PSO ou encéphalopathie toxique chronique, aussi appelée «maladie des peintres»). Dommages irréversibles aux organes internes, par exemple œsophage, estomac, foie, reins, anémie hémolytique, dommages réversibles du système nerveux
Cancer (leucémie)
Effets sur la reproduction Effets sur la descendance
Dépression du système nerveux central
Contamination microbiologique
Dommages réversibles
Effets irréversibles
Infection requérant une hospitalisation de longue durée, organismes résistant aux antibiotiques
Décès
Tableau 4
Niveau de risque résultant de la combinaison entre gravité des lésions et probabilité
Probabilité pour qu'un dommage se produise au cours de la durée de vie prévisible du produit concerné
Gravité de la lésion
1
2
3
4
Élevée
Faible
> 50 %
E
G
G
G
> 1/10
M
G
G
G
> 1/100
M
G
G
G
> 1/1 000
F
E
G
G
> 1/10 000
F
M
E
G
> 1/100 000
F
F
M
E
> 1/1 000 000
F
F
F
M
< 1/1 000 000
F
F
F
F
G — Risque grave
E — Risque élevé
M — Risque moyen
F — Risque faible
Glossaire des termes
Danger: source de danger impliquant un risque de lésions ou de dommages. L'un des instruments permettant de quantifier le danger lors d'une évaluation des risques réside dans la gravité de la lésion ou du dommage potentiels.
Danger du produit: danger suscité par les propriétés d'un produit.
Risque: combinaison équilibrée d'un danger et de la probabilité que celui-ci occasionne des dommages. Le risque ne décrit ni le danger, ni la probabilité, mais les deux à la fois.
Évaluation des risques: procédure d'identification et d'évaluation des dangers, qui se compose de trois étapes:
1)
identification de la gravité d'un danger;
2)
détermination de la probabilité qu'un consommateur soit blessé du fait de ce danger;
3)
mise en balance du danger avec la probabilité.
Niveau de risque: degré du risque, qui peut être «grave», «élevé», «moyen» ou «faible». Lorsque le niveau de risque (le plus élevé) a été identifié, l'évaluation des risques est terminée.
Gestion des risques: action de suivi distincte de l'évaluation des risques et visant à réduire ou à éliminer un risque.
(1)  Dans les présentes lignes directrices, n entend généralement par «Commission» l'équipe RAPEX mise en place au sein du service de la Commission responsable de la directive 2001/95/CE et, s'il y a lieu, tout autre service compétent de la Commission.
(2)  Le système d'information et de communication pour la surveillance des marchés (l'«ICSMS»). Cette plateforme a pour objectif de faciliter la communication entre les organismes de surveillance du marché de l'Union européenne (UE) et des pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE) en ce qui concerne les produits non conformes.
(3)  Dans le cadre du présent document, les termes «États membres» doivent être entendus en ce sens qu'ils n'excluent aucun autre acteur des dispositions contenues dans les présentes lignes directrices.
(4)  Voir la dernière décision d'exécution de l'UE publiée à l'adresse https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.html
(5)  Voir le considérant 10 de la directive 2001/95/CE.
(6)  Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).
(7)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(8)  Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
(9)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
(10)  Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).
(11)  Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (JO L 241 du 17.9.2015, p. 1).
(12)  Voir la méthode générale de l'Union pour l'évaluation des risques des produits [action 5 du plan d'action pluriannuel sur la surveillance des produits dans l'Union européenne dans le document de l'UE COM(2013) 76 fournissant des orientations aux autorités au sujet de l'article 20, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations].
(13)  Voir https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home
(14)  www.ec.europa.eu/rapex
(15)  Voir la partie I, point 6.2, des présentes lignes directrices.
(16)  Voir la partie II, point 2.2.1, des présentes lignes directrices.
(17)  Voir la partie II, point 2.2.1, des présentes lignes directrices.
(18)  Voir la partie II, point 2.2.2, des présentes lignes directrices.
(19)  Voir la partie II, point 2.2.2, des présentes lignes directrices.
(20)  Pour en savoir plus sur les mesures de suivi, voir la partie II, point 4.4.5, des présentes lignes directrices.
(21)  Pour en savoir plus sur les notifications concernant des aspects liés à la sécurité qui font l'objet de discussions au niveau de l'UE, voir la partie II, points 3.4.4 et 3.4.7.1.1, des présentes lignes directrices.
(22)  Voir le point 10 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE.
(23)  Voir le point 9 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE.
(24)  Pour en savoir plus sur les notifications concernant des aspects liés à la sécurité qui font l'objet de discussions au niveau de l'UE, voir partie II, points 3.1.2 d) et 3.4.7.1.1.
(25)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search
(26)  Pratique déjà convenue lors de la réunion du comité de la DSGP du 24 septembre 2012, dont les points de contact RAPEX ont été informés lors de la réunion des points de contact RAPEX du 4 octobre (point 4 de l'ordre du jour) et appliquée depuis 2013.
(27)  Article 16, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/95/CE et article 23, paragraphe 3, en liaison avec l'article 19, paragraphe 5, du règlement (CE) no 765/2008.
(28)  Article 16, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/95/CE.
(29)  Pour en savoir plus sur les critères applicables aux notifications, voir partie I, point 2.
(30)  Pour en savoir plus sur les notifications envoyées au moyen de l'application RAPEX avant que des mesures ne soient prises, voir point 3.1.2 b).
(31)  Pour en savoir plus sur les notifications concernant des aspects liés à la sécurité qui font l'objet de discussions au niveau de l'Union, voir partie II, points 3.1.2 d) et 3.4.4.
(32)  Pour en savoir plus sur les dates limites de notification, voir la partie III, annexe 4, des présentes lignes directrices.
(33)  Tous les délais mentionnés dans les présentes lignes directrices sont exprimés en jours civils.
(34)  Voir le point 10 de l'annexe II de la directive 2001/95/CE.
(35)  Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par «opérateur économique» tout personne physique ou morale définie en tant qu'«opérateur économique» dans le règlement (CE) no 765/2008 ou en tant que «producteur» et «distributeur» dans la DSGP.
(36)  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html?lang=fr
(37)  Il n'est pas nécessaire d'envoyer les notifications par l'intermédiaire de la représentation permanente d'un État membre auprès de l'UE.
(38)  Voir la partie I, point 5.3, des présentes lignes directrices.
(39)  Les champs contenus dans le modèle peuvent être mis à jour à la suite de nouveaux éléments convenus entre la Commission et les États membres.
(40)  Les champs contenus dans le modèle peuvent être mis à jour à la suite de nouveaux éléments convenus entre la Commission et les États membres.
(41)  Si vous avez besoin d'informations complémentaires au sujet de la méthode d'évaluation des risques pour les produits harmonisés (aussi bien les produits de consommation que les produits professionnels) en ce qui concerne des catégories plus larges de risques publics bénéficiant d'une protection au titre de la législation d'harmonisation de l'UE, veuillez vous référer à la partie I, point 5.3.
(42)  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, rapport préparé pour le ministère néo-zélandais des consommateurs, datant de février 1990. Citée dans: Commission européenne (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Rapport préparé par Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Royaume-Uni.
(43)  Méthode employée par les autorités belges. Citée dans: Commission européenne (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Rapport préparé par Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Royaume-Uni.
(44)  Décision 2004/418/CE de la Commission du 29 avril 2004 établissant des lignes directrices pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de la directive 2001/95/CE (JO L 151 du 30.4.2004, p. 83).
(45)  Directive 2001/95/CE.
(46)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/
(47)  
Remarque: il convient de toujours tenir compte du facteur d'incertitude lorsque l'on compare le résultat d'un test à une limite. Voir, par exemple:
—
le rapport intitulé «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation […]» https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en
—
le rapport synthétique «Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC». http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf
(48)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
(49)  JO L 164 du 26.6.2009, p. 7.
(50)  Norme EN 71-1:2005, point 8.2 +A6:2008.
(51)  Article 10 du règlement (UE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).
(52)  Pour le règlement RACH et les documents d'orientation sur REACH, voir http://echa.europa.eu/ Agence européenne des produits chimiques (2008). Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique: https://echa.europa.eu/fr/support/guidance
(53)  Décision d'exécution 2013/674/UE de la Commission du 25 novembre 2013 concernant les lignes directrices pour l'application de l'annexe I du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (JO L 315 du 26.11.2013, p. 82); CSSC (comité scientifique pour la sécurité des consommateurs), notes d'orientation du CSSC relatives aux essais d'ingrédients cosmétiques et à l'évaluation de leur sécurité, 9e révision, 29 septembre 2015, CSSC/1564/15, révision du 25 avril 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
(54)  Voir la partie I, point 1.1, avant-dernier paragraphe, des présentes lignes directrices.
(55)  Extrait de la définition de «produit sûr» à l'article 2, point b), de la directive 2001/95/CE.

Summary:
Sécurité des produits — Lignes directrices pour le système d’échange rapide d’informations de l’UE (RAPEX)
Sécurité des produits — Lignes directrices pour le système d’échange rapide d’informations de l’UE (RAPEX)
 
SYNTHÈSE DU DOCUMENT:
Décision d’exécution (UE) 2019/417 — lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne «RAPEX»
QUEL EST L’OBJET DE CETTE DÉCISION?
Cette décision d’exécution (UE) définit les lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations (RAPEX) de l’Union européenne (UE) quant à la sécurité des produits et sa procédure de notification, établies par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (DSGP).  Cette décision d’exécution vise en particulier à actualiser le champ d’application du système en intégrant certains aspects du règlement (CE) no 765/2008 relatif à la surveillance du marché des produits harmonisés, ainsi qu’à faire référence aux nouveaux outils développés ces dernières années pour le bon fonctionnement de RAPEX (wiki, interface entre RAPEX et l’ICSMS, le système d’information et de communication sur la plate-forme de surveillance du marché créé par le règlement (CE) no 765/2008) et à définir des méthodes d’évaluation des risques, notamment les critères de détermination de risques graves.  Elle abroge la décision no 2010/15/UE.  
POINTS CLÉS
Champ d’application
Ces lignes directrices concernent 2 ensembles de produits:les produits couverts par la DSGP;  les produits couverts par le règlement (CE) no 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits non alimentaires. Sont ainsi inclus les produits professionnels et les risques autres que ceux liés à la santé et à la sécurité des consommateurs, par exemple les risques environnementaux.  Cette décision ne concerne pas:les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et autres produits qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002;  les médicaments qui relèvent des directives 2001/83/CE (règlement de l’UE sur l’autorisation, l’importation et la production de médicaments à usage humain) et 2001/82/CE (règlement de l’UE sur l’autorisation, l’importation et la production de médicaments vétérinaires);  les dispositifs médicaux couverts par le règlement (UE) 2017/745;  les dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE;  les produits d’occasion, les antiquités ou les produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation;  les équipements utilisés ou manipulés par un professionnel dans le cadre d’une prestation de service.  RAPEX
Le RAPEX a été mis en place pour l’échange rapide d’informations entre les pays de l’UE et la Commission européenne sur les produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Il contribue principalement à:prévenir et limiter la diffusion de produits dangereux;  contrôler l’efficacité et la cohérence des activités de surveillance du marché et des mesures d’exécution;  déterminer les actions requises au niveau de l’Union et à étayer ces actions; et  garantir une application cohérente des exigences de l’UE en matière de sécurité des produits.  RisqueAvant qu’une autorité d’un pays de l’UE ne décide de soumettre une notification RAPEX, elle évalue si le produit à notifier présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas des produits couverts par le règlement (CE) no 765/2008, un risque grave pour la santé, la sécurité ou, par exemple, l’environnement des utilisateurs finaux, et donc s’il est soumis à une obligation de notification.  Les lignes directrices concernant l’évaluation du risque et des études de cas sont incluses dans une annexe à la décision.  Mesures à notifier dans le cadre de RAPEX
Pour les produits présentant un risque, des mesures visant à empêcher ou à restreindre les ventes peuvent être prises, soit volontairement par les fabricants ou les distributeurs, soit sur ordre d’une autorité d’un pays de l’UE. Ces mesures visent notamment:à imposer qu’un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant le ou les risques qu’il peut présenter;  à soumettre la mise sur le marché d’un produit à des conditions préalables;  à imposer que les consommateurs et utilisateurs finaux soient avertis des risques qu’un produit peut poser;  à interdire temporairement de fournir ou d’exposer un produit;  à interdire la commercialisation d’un produit;  à retirer un produit du marché;  à organiser le rappel d’un produit auprès des consommateurs;  à détruire un produit ayant fait l’objet d’un retrait ou d’un rappel.  Notifications
La participation au RAPEX est obligatoire pour les pays de l’UE, qui doivent informer la Commission lorsque les 4 critères suivants sont remplis pour un produit:le produit relève du champ d’application de la DSGP ou du règlement (CE) no 765/2008;  il fait l’objet de mesures destinées à prévenir, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières sa commercialisation ou son utilisation («mesures préventives et restrictives»);  il présente un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, un risque grave également pour d’autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finaux;  il ne peut être exclu que le risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) no 765/2008, le risque grave également pour d’autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finaux produise des effets dépassant le territoire du pays de l’UE ayant réalisé la notification.  La décision couvre également les dispositions suivantes concernant les notifications:rationaliser les processus que doivent suivre les mécanismes de notification;  définir les critères pour les mécanismes de notification;  définir le contenu des notifications;  spécifier les mesures de suivi que doivent prendre les pays de l’UE;  décrire le traitement des notifications et des mesures de suivi par la Commission;  fixer des délais pour les différents types de mesures prises dans le cadre des mécanismes de notification;  définir les modalités pratiques et techniques requises au niveau de la Commission et des pays de l’UE pour assurer une utilisation efficace et efficiente des mécanismes de notification.  
DEPUIS QUAND CETTE DÉCISION D’EXÉCUTION S’APPLIQUE-T-ELLE?
Elle s’applique depuis le 12 novembre 2018.
CONTEXTE
Pour plus d’informations, voir:Règles de sécurité des produits (Commission européenne)  Directive relative à la sécurité générale des produits (Commission européenne)  Safety Gate (Commission européenne)  Rapex (Système d’alerte rapide non alimentaire) (Commission européenne).  
DOCUMENT PRINCIPAL
Décision d’exécution (UE) 2019/417 de la Commission du 8 novembre 2018 définissant les lignes directrices pour la gestion du système communautaire d’échange rapide d’informations «RAPEX» établi par l’article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits et de sa procédure de notification (JO L 73 du 15.3.2019, p. 121-187)
DOCUMENTS LIÉS
Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, pp. 30-47)
Directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4-17)
Les modifications successives de la directive 2001/95/CE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
dernière modification 02.05.2019