Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 12/1
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 10/2011
z dnia 14 stycznia 2011 r.
w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), f), h) i) i j),
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji.
(2)
Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2).
(3)
Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne.
(4)
W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich.
(5)
Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.
(6)
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.
(7)
Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(8)
Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(9)
Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego.
(10)
Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.
(11)
Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.
(12)
Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(13)
Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(14)
W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji.
(15)
Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
(16)
W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.
(17)
Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy „kwas (-y) …, jego (ich) sole”.
(18)
Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu.
(19)
W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.
(20)
W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.
(21)
Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego.
(22)
Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków.
(23)
Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek.
(24)
Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4). W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (6).
(25)
Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm2 powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego.
(26)
Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm2 oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania.
(27)
W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej.
(28)
W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu.
(29)
Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom.
(30)
Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji.
(31)
Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności.
(32)
Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości.
(33)
Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności.
(34)
Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm2. W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności.
(35)
Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności.
(36)
Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności.
(37)
W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji.
(38)
Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności (8) i opinią Urzędu (9).
(39)
W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji.
(40)
Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji.
(41)
Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (10).
(42)
Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami.
(43)
W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu.
(44)
Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji.
(45)
Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia.
(46)
Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.
(47)
Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (11) i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (12) są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG.
(48)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
1.   Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:
a)
przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub
b)
pozostających w kontakcie z żywnością; lub
c)
mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.
Artykuł 2
Zakres
1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:
a)
materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;
b)
wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;
c)
materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;
d)
warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;
e)
warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.
2.   Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:
a)
żywic jonowymiennych;
b)
kauczuku;
c)
silikonów.
3.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają:
a)
materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz
b)
warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);
2)
„tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;
3)
„polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:
a)
procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub
b)
modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo
c)
fermentacji mikrobiologicznej;
4)
„wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;
5)
„wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;
6)
„monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza:
a)
substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub
b)
naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub
c)
substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;
7)
„dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;
8)
„substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;
9)
„substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;
10)
„substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;
11)
„limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;
12)
„płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;
13)
„limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;
14)
„całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;
15)
„bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;
16)
„żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 załącznika V do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;
17)
„ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;
18)
„wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji.
Artykuł 4
Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:
a)
zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz
b)
zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz
c)
zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i
d)
produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 (14); i
e)
zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ II
WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU
SEKCJA 1
Dozwolone substancje
Artykuł 5
Unijny wykaz substancji dozwolonych
1.   W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego „unijnym wykazem”) określonego w załączniku I.
2.   Unijny wykaz zawiera:
a)
monomery i inne substancje wyjściowe;
b)
dodatki, z wyłączeniem barwników;
c)
substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;
d)
makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.
3.   Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8–12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
Artykuł 6
Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu
1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.
2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.
3.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:
a)
sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;
b)
mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;
c)
naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;
d)
prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.
4.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:
a)
substancje dodane w sposób niezamierzony;
b)
substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.
5.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.
Artykuł 7
Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego
1.   Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „Urzędem”), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.
2.   Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:
a)
po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub
b)
po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub
c)
jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.
SEKCJA 2
Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania
Artykuł 8
Wymogi ogólne dotyczące substancji
Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.
Artykuł 9
Szczegółowe wymogi dotyczące substancji
1.   Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:
a)
limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;
b)
limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;
c)
ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;
d)
wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.
2.   Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.
Artykuł 10
Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych
Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.
Artykuł 11
Limity migracji specyficznej
1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).
2.   W odniesieniu do substancji, dla których w załączniku I nie określono limitów migracji specyficznej lub innych ograniczeń, stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg.
3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie migrują do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie przekraczają:
a)
ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub
b)
ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.
Artykuł 12
Limity migracji globalnej
1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).
2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE (15) i 2006/125/WE (16), nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW
Artykuł 13
Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych
1.   W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:
a)
nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub
b)
być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.
3.   Migracja substancji, o których mowa w ust. 2 lit. b), do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie jest wykrywalna przy pomiarze z pewnością statystyczną przy pomocy metody analizy określonej w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 przy zastosowaniu limitu wykrywalności wynoszącego 0,01 mg/kg. Limit ten wyraża się zawsze jako stężenie w żywności lub płynach modelowych imitujących żywność. Limit ten ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).
4.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:
a)
substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17);
b)
substancji w postaci nanomateriału.
5.   Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 14
Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych
1.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.
3.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:
a)
substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
b)
substancji w postaci nanomateriału.
4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.
5.   Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
6.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.
ROZDZIAŁ IV
DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA
Artykuł 15
Deklaracja zgodności
1.   Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.
2.   Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.
3.   Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.
Artykuł 16
Dokumenty uzupełniające
1.   Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
2.   Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.
ROZDZIAŁ V
ZGODNOŚĆ
Artykuł 17
Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji
1.   W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.
2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:
a)
pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;
b)
materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;
c)
arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;
d)
arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;
wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm2 na 1 kg żywności.
Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.
3.   Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:
a)
mg/kg z zastosowaniem faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia lub w mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;
b)
mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.
4.   W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:
a)
mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;
b)
mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.
Artykuł 18
Zasady oceny zgodności z limitami migracji
1.   W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.
2.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.
3.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.
4.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność A, B, C, D1 i D2 określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 sekcja 3.1 załącznika V.
5.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.
6.   Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.
7.   Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w rozdziale 4 załącznika V zgodnie z zasadami określonymi w tym samym rozdziale.
Artykuł 19
Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu
Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.
ROZDZIAŁ VI
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 20
Zmiany aktów prawnych UE
Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG (18) otrzymuje brzmienie:
„Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.”.
Artykuł 21
Uchylenie aktów prawnych UE
Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.
Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.
Artykuł 22
Przepisy przejściowe
1.   Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.
2.   Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:
a)
zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub
b)
podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.
3.   Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.
4.   Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.
5.   Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.
Artykuł 23
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.
Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.
Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.
Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1)  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
(2)  Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18.
(3)  Dz.U. L 44 z 15.2.1978, s. 15.
(4)  Dz.U. L 135 z 30.5.2009, s. 3.
(5)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(6)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.
(7)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
(8)  Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu (FRF) w kontekście szacowania narażenia na działanie substancji migrujących z materiałów mających kontakt z żywnością.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu w odniesieniu do niemowląt i dzieci, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2004) 103, s. 1–8.
(10)  Dz.U. L 297 z 23.10.1982, s. 26.
(11)  Dz.U. L 213 z 16.8.1980, s. 42.
(12)  Dz.U. L 167 z 24.6.1981, s. 6.
(13)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.
(14)  Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s. 75.
(15)  Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.
(16)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.
(17)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
(18)  Dz.U. L 372 z 31.12.1985, s. 14.
ZAŁĄCZNIK I
Substancje
1.   Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów.
Tabela 1 zawiera następujące informacje:
kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji;
kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego;
kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service);
kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna;
kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA;
kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej;
kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie);
kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji; jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny).
kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika;
kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4;
kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika.
Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku.
Jeżeli w kolumnie 8 limit migracji specyficznej jest niewykrywalny (ND), stosuje się granicę wykrywalności wynoszącą 0,01 mg substancji na kilogram żywności, o ile dla danej substancji nie określono inaczej.
Tabela 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Nr substancji FCM
Nr ref.
Nr CAS
Nazwa substancji
Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów
(tak/nie)
Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej
(tak/nie)
Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie
(tak/nie)
Limit migracji specyficznej (SML)
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
(nr ograniczenia dla grupy)
Ograniczenia i wymagania
Uwagi dotyczące zgodności
1
12310
0266309-43-7
Albumina
nie
tak
nie
2
12340
—
Albumina, koagulowana formaldehydem
nie
tak
nie
3
12375
—
Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22)
nie
tak
nie
4
22332
—
Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu
(10)
5
25360
—
Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa
Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da
6
25380
—
Trialkilo(C7-C17) octan winylu
nie
tak
nie
0,05
(1)
7
30370
—
Kwas acetylooctowy, sole
tak
nie
nie
8
30401
—
Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych
tak
nie
nie
(32)
9
30610
—
Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu)
tak
nie
nie
10
30612
—
Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe
tak
nie
nie
11
30960
—
Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem
tak
nie
nie
12
31328
—
Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych
tak
nie
nie
13
33120
—
Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24)
tak
nie
nie
14
33801
—
Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy
tak
nie
nie
30
15
34130
—
Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)
tak
nie
tak
30
16
34230
—
Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe
tak
nie
nie
6
17
34281
—
Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla
tak
nie
nie
18
34475
—
Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy
tak
nie
nie
19
39090
—
N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina
tak
nie
nie
(7)
20
39120
—
Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy
tak
nie
nie
(7)
SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl
21
42500
—
Sole kwasu węglowego
tak
nie
nie
22
43200
—
Mono- i diglicerydy oleju rycynowego
tak
nie
nie
23
43515
—
Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego
tak
nie
nie
0,9
(1)
24
45280
—
Włókna bawełniane
tak
nie
nie
25
45440
—
Butylowane, styrenowane krezole
tak
nie
nie
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w)
tak
nie
nie
5
27
48960
—
Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery
tak
nie
nie
5
28
50160
—
Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
29
50360
—
Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
30
50560
—
1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
31
50800
—
Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
32
50880
—
Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4)
tak
nie
nie
(10)
33
51120
—
2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
34
54270
—
Etylohydroksymetyloceluloza
tak
nie
nie
35
54280
—
Etylohydroksypropyloceluloza
tak
nie
nie
36
54450
—
Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych
tak
nie
nie
37
54480
—
Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych
tak
nie
nie
38
55520
—
Włókna szklane
tak
nie
nie
39
55600
—
Mikrokulki szklane
tak
nie
nie
40
56360
—
Estry glicerolu z kwasem octowym
tak
nie
nie
41
56486
—
Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18)
tak
nie
nie
42
56487
—
Estry glicerolu z kwasem masłowy
tak
nie
nie
43
56490
—
Estry glicerolu z kwasem erukowym
tak
nie
nie
44
56495
—
Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym
tak
nie
nie
45
56500
—
Estry glicerolu z kwasem laurynowym
tak
nie
nie
46
56510
—
Estry glicerolu z kwasem linolenowym
tak
nie
nie
47
56520
—
Estry glicerolu z kwasem mirystynowym
tak
nie
nie
48
56535
—
Estry glicerolu z kwasem nonanowym
tak
nie
nie
49
56540
—
Estry glicerolu z kwasem oleinowym
tak
nie
nie
50
56550
—
Estry glicerolu z kwasem palmitynowym
tak
nie
nie
51
56570
—
Estry glicerolu z kwasem propionowym
tak
nie
nie
52
56580
—
Estry glicerolu z kwasem rycynolowym
tak
nie
nie
53
56585
—
Estry glicerolu z kwasem stearynowym
tak
nie
nie
54
57040
—
Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym
tak
nie
nie
55
57120
—
Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym
tak
nie
nie
56
57200
—
Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym
tak
nie
nie
57
57280
—
Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym
tak
nie
nie
58
57600
—
Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym
tak
nie
nie
59
57680
—
Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym
tak
nie
nie
60
58300
—
Glicyna, sole
tak
nie
nie
62
64500
—
Lizyna, sole
tak
nie
nie
63
65440
—
Pirofosforyn manganu
tak
nie
nie
64
66695
—
Metylohydroksymetyloceluloza
tak
nie
nie
65
67155
—
Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu
tak
nie
nie
Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej)
Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)
66
67600
—
Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(11)
67
67840
—
Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem
tak
nie
nie
68
73160
—
Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany
tak
nie
tak
0,05
69
74400
—
Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu)
tak
nie
tak
30
70
76463
—
Sole kwasu poliakrylowego
tak
nie
nie
(22)
71
76730
—
Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan
tak
nie
nie
6
72
76815
—
Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22)
tak
nie
nie
(32)
Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 5 % (w/w)
73
76866
—
Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem
tak
nie
tak
(31)
(32)
74
77440
—
Dirycynolan glikolu polietylenowego
tak
nie
tak
42
75
77702
—
Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu
tak
nie
nie
76
77732
—
Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu
tak
nie
nie
0,05
Wyłącznie do wykorzystania w PET
77
77733
—
Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu
tak
nie
nie
0,05
Wyłącznie do wykorzystania w PET
78
77897
—
Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole
tak
nie
nie
5
79
80640
—
Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4)
tak
nie
nie
80
81760
—
Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza
tak
nie
nie
81
83320
—
Propylohydroksyetyloceluloza
tak
nie
nie
82
83325
—
Propylohydrokymetyloceluloza
tak
nie
nie
83
83330
—
Propylohydroksypropyloceluloza
tak
nie
nie
84
85601
—
Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)
tak
nie
nie
85
85610
—
Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)
tak
nie
nie
86
86000
—
Ortokrzemian sililowany
tak
nie
nie
87
86285
—
Ditlenek krzemu, silanowany
tak
nie
nie
88
86880
—
Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu
tak
nie
nie
9
89
89440
—
Stearynian glikolu etylenowego
tak
nie
nie
(2)
90
92195
—
Tauryna, sole
tak
nie
nie
91
92320
—
Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego
tak
nie
tak
15
92
93970
—
Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu
tak
nie
nie
0,05
93
95858
—
Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość
tak
nie
nie
0,05
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da
Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)
Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w)
94
95859
—
Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość
tak
nie
nie
Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da
Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)
Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)
95
95883
—
Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej
tak
nie
nie
Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da
Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)
Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)
96
95920
—
Mączka drzewna i włókna surowe
tak
nie
nie
97
72081/10
—
Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)
tak
nie
nie
Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.
Właściwości:
—
Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C.
—
Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67.
—
Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159)
—
Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera
—
Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
Formaldehyd
tak
tak
nie
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Kwas mlekowy
tak
tak
nie
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitol
tak
tak
nie
88320
101
36000
0000050-81-7
Kwas askorbinowy
tak
nie
nie
102
17530
0000050-99-7
Glukoza
nie
tak
nie
103
18100
0000056-81-5
Glicerol
tak
tak
nie
55920
104
58960
0000057-09-0
Bromek heksadecylotrimetyloamonu
tak
nie
nie
6
105
22780
0000057-10-3
Kwas palmitynowy
tak
tak
nie
70400
106
24550
0000057-11-4
Kwas stearynowy
tak
tak
nie
89040
107
25960
0000057-13-6
Mocznik
nie
tak
nie
108
24880
0000057-50-1
Sacharoza
nie
tak
nie
109
23740
0000057-55-6
1,2-propanodiol
tak
tak
nie
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
Alfa-tokoferol
tak
nie
nie
111
53600
0000060-00-4
Kwas etylenodiaminotetraoctowy
tak
nie
nie
112
64015
0000060-33-3
Kwas linolowy
tak
nie
nie
113
16780
0000064-17-5
Etanol
tak
tak
nie
52800
114
55040
0000064-18-6
Kwas mrówkowy
tak
nie
nie
115
10090
0000064-19-7
Kwas octowy
tak
tak
nie
30000
116
13090
0000065-85-0
Kwas benzoesowy
tak
tak
nie
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanol
nie
tak
nie
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
tak
tak
nie
81882
119
30295
0000067-64-1
Aceton
tak
nie
nie
120
49540
0000067-68-5
Sulfotlenek dimetylowy
tak
nie
nie
121
24270
0000069-72-7
Kwas salicylowy
tak
tak
nie
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
nie
tak
nie
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
nie
tak
nie
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
nie
tak
nie
125
16950
0000074-85-1
Etylen
nie
tak
nie
126
10210
0000074-86-2
Acetylen
nie
tak
nie
127
26050
0000075-01-4
Chlorek winylu
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
128
10060
0000075-07-0
Aldehyd octowy
nie
tak
nie
(1)
129
17020
0000075-21-8
Tlenek etylenu
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
(10)
130
26110
0000075-35-4
Chlorek winylidenu
nie
tak
nie
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoroetan
tak
nie
nie
132
26140
0000075-38-7
Fluorek winylidenu
nie
tak
nie
5
133
14380
0000075-44-5
Chlorek karbonylu
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Chlorodifluorometan
tak
nie
nie
6
Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji
135
24010
0000075-56-9
Tlenek propylenu
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
136
41680
0000076-22-2
Kamfora
tak
nie
nie
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]
tak
nie
tak
(5)
138
93760
0000077-90-7
Cytrynian tri-n-butyloacetylu
tak
nie
nie
(32)
139
14680
0000077-92-9
Kwas cytrynowy
tak
tak
nie
44160
140
44640
0000077-93-0
Cytrynian trietylu
tak
nie
nie
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetylopropan
tak
tak
nie
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Winylotrietoksysilan
nie
tak
nie
0,05
Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni
(1)
143
62450
0000078-78-4
Izopentan
tak
nie
nie
144
19243
0000078-79-5
2-metylo-1,3-butadien
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
21640
145
10630
0000079-06-1
Akryloamid
nie
tak
nie
ND
146
23890
0000079-09-4
Kwas propionowy
tak
tak
nie
82000
147
10690
0000079-10-7
Kwas akrylowy
nie
tak
nie
(22)
148
14650
0000079-38-9
Chlorotrifluoroetylen
nie
tak
nie
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
Metakryloamid
nie
tak
nie
ND
150
20020
0000079-41-4
Kwas metakrylowy
nie
tak
nie
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan
nie
tak
nie
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
Sulfon 4,4′-dichlorodifenylu
nie
tak
nie
0,05
153
15267
0000080-08-0
Sulfon 4,4′-diaminodifenylu
nie
tak
nie
5
154
13617
0000080-09-1
Sulfon 4,4′-dihydroksydifenylowy
nie
tak
nie
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
Alfa-pinen
nie
tak
nie
156
21130
0000080-62-6
Metakrylan metylu
nie
tak
nie
(23)
157
74880
0000084-74-2
Ftalan dibutylu
tak
nie
nie
0,3
(32)
Do stosowania jedynie jako:
a)
plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;
b)
środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym
(7)
158
23380
0000085-44-9
Bezwodnik ftalowy
tak
tak
nie
76320
159
74560
0000085-68-7
Ftalan benzylobutylu
tak
nie
nie
30
(32)
Do stosowania jedynie jako:
a)
plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;
b)
plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;
c)
środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salicylan 4-tert-butylofenylu
tak
nie
tak
12
161
92160
0000087-69-4
Kwas winowy
tak
nie
nie
162
65520
0000087-78-5
Mannitol
tak
nie
nie
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)
tak
nie
tak
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
tak
nie
nie
0,05
Do użycia tylko do PET dla wody i napojów
165
23200
0000088-99-3
Kwas o-ftalowy
tak
tak
nie
74480
166
24057
0000089-32-7
Bezwodnik piromelitowy
nie
tak
nie
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-diizocyjanian toluilenu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna
nie
tak
nie
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-dimetylo-4,4′-diizocyjanianbifenyl
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroksybifenyl
nie
tak
nie
6
171
38080
0000093-58-3
Benzoesan metylu
tak
nie
nie
172
37840
0000093-89-0
Benzoesan etylu
tak
nie
nie
173
60240
0000094-13-3
Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
174
14740
0000095-48-7
o-krezol
nie
tak
nie
175
20050
0000096-05-9
Metakrylan allilu
nie
tak
nie
0,05
176
11710
0000096-33-3
Akrylan metylu
nie
tak
nie
(22)
177
16955
0000096-49-1
Węglan etylenu
nie
tak
nie
30
SML w przeliczeniu na glikol etylenowy
Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności
178
92800
0000096-69-5
4,4′-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)
tak
nie
tak
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihydroksy-5,5′-Dichlorodifenylometan
tak
nie
tak
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
nie
tak
nie
ND
181
20890
0000097-63-2
Metakrylan etylu
nie
tak
nie
(23)
182
19270
0000097-65-4
Kwas itakonowy
nie
tak
nie
183
21010
0000097-86-9
Metakrylan izobutylu
nie
tak
nie
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metakrylan butylu
nie
tak
nie
(23)
185
20440
0000097-90-5
Dimetakrylan glikolu etylenowego
nie
tak
nie
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylofenol
nie
tak
nie
0,05
187
22210
0000098-83-9
Alfa-metylostyren
nie
tak
nie
0,05
188
19180
0000099-63-8
Dichlorek kwasu izoftalowego
nie
tak
nie
(27)
189
60200
0000099-76-3
Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
190
18880
0000099-96-7
Kwas p-hydroksybenzoesowy
nie
tak
nie
191
24940
0000100-20-9
Dichlorek kwasu tereftalowego
nie
tak
nie
(28)
192
23187
—
Kwas ftalowy
nie
tak
nie
(28)
193
24610
0000100-42-5
Styren
nie
tak
nie
194
13150
0000100-51-6
Alkohol benzylowy
nie
tak
nie
195
37360
0000100-52-7
Benzaldehyd
tak
nie
nie
(3)
196
18670
0000100-97-0
Heksametylenotetraamina
tak
tak
nie
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Metakrylan cykloheksylu
nie
tak
nie
0,05
198
16630
0000101-68-8
4,4′-diizocyjanian difenylometanu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
199
24073
0000101-90-6
Eter diglicydylowy rezorcynolu
nie
tak
nie
ND
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenylotiomocznik
tak
nie
tak
3
201
16540
0000102-09-0
Węglan difenylu
nie
tak
nie
0,05
202
23070
0000102-39-6
Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy
nie
tak
nie
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen
nie
tak
nie
0,05
204
25180
0000102-60-3
N, N, N′, N′-tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina
tak
tak
nie
92640
205
25385
0000102-70-5
Trialliloamina
nie
tak
nie
40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu
Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością
206
11500
0000103-11-7
Akrylan 2-etyloheksylu
nie
tak
nie
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adypinian bis(2-etyloheksylu)
tak
nie
tak
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroksyfenylo)acetamid
nie
tak
nie
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etylo-l-heksanol
nie
tak
nie
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan
nie
tak
nie
14880
211
23920
0000105-38-4
Propionian winylu
nie
tak
nie
(1)
212
14200
0000105-60-2
Kaprolaktam
tak
tak
nie
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
214
61840
0000106-14-9
Kwas 12-hydroksystearynowy
tak
nie
nie
215
14170
0000106-31-0
Bezwodnik masłowy
nie
tak
nie
216
14770
0000106-44-5
p-krezol
nie
tak
nie
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlorobenzen
nie
tak
nie
12
218
11590
0000106-63-8
Akrylan izobutylu
nie
tak
nie
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epichlorohydryna
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
Metakrylan 2,3-epoksypropylu
nie
tak
nie
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butan
tak
nie
nie
222
13870
0000106-98-9
1-buten
nie
tak
nie
223
13630
0000106-99-0
Butadien
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
224
13900
0000107-01-7
2-buten
nie
tak
nie
225
12100
0000107-13-1
Akrylonitryl
nie
tak
nie
ND
226
15272
0000107-15-3
Etylenodiamina
nie
tak
nie
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Glikol etylenowy
tak
tak
nie
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butanodiol
nie
tak
nie
229
14140
0000107-92-6
Kwas masłowy
nie
tak
nie
230
16150
0000108-01-0
Dimetyloaminoetanol
nie
tak
nie
18
231
10120
0000108-05-4
Octan winylu
nie
tak
nie
12
232
10150
0000108-24-7
Bezwodnik octowy
tak
tak
nie
30280
233
24850
0000108-30-5
Bezwodnik bursztynowy
nie
tk
nie
234
19960
0000108-31-6
Bezwodnik maleinowy
nie
tak
nie
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-krezol
nie
tak
nie
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenylenodiamina
nie
tak
nie
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroksybenzen
nie
tak
nie
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Bezwodnik glutarowy
nie
tak
nie
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna
tak
tak
nie
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Cykloheksyloamina
tak
nie
nie
241
22960
0000108-95-2
Fenol
nie
tak
nie
242
85360
0000109-43-3
Sebacynian dibutylu
tak
nie
nie
(32)
243
19060
0000109-53-5
Eter izobutylowo-winylowy
nie
tak
nie
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentan
tak
nie
nie
245
22900
0000109-67-1
1-penten
nie
tak
nie
5
246
25150
0000109-99-9
Tetrahydrofuran
nie
tak
nie
0,6
247
24820
0000110-15-6
Kwas bursztynowy
tak
tak
nie
90960
248
19540
0000110-16-7
Kwas maleinowy
tak
tak
nie
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Kwas fumarowy
tak
tak
nie
55120
250
53520
0000110-30-5
N, N′-etyleno-bis-stearynamid
tak
nie
nie
251
53360
0000110-31-6
N, N′-etyleno-bis-oleinamid
tak
nie
nie
252
87200
0000110-44-1
Kwas sorbowy
tak
nie
nie
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
nie
tak
nie
254
13720
0000110-63-4
1,4-butanodiol
tak
tak
nie
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioksan
nie
tak
nie
5
256
18010
0000110-94-1
Kwas glutarowy
tak
tak
nie
55680
257
13550
0000110-98-5
Glikol dipropylenowy
tak
tak
nie
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Palmitynian butylu
tak
nie
nie
259
58720
0000111-14-8
Kwas heptanowy
tak
nie
nie
260
24280
0000111-20-6
Kwas sebacynowy
nie
tak
nie
261
15790
0000111-40-0
Dietylenotriamina
nie
tak
nie
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetylo)etanoloamina
tak
nie
nie
0,05
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
263
13326
0000111-46-6
Glikol dietylenowy
tak
tak
nie
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-okten
nie
tak
nie
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanol
nie
tak
nie
266
25510
0000112-27-6
Glikol trietylenowy
tak
tak
nie
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanol
nie
tak
nie
268
16704
0000112-41-4
1-dodecen
nie
tak
nie
0,05
269
25090
0000112-60-7
Glikol tetraetylenowy
tak
tak
nie
92350
270
22763
0000112-80-1
Kwas oleinowy
tak
tak
nie
69040
271
52720
0000112-84-5
Amid kwasu erukowego
tak
nie
nie
272
37040
0000112-85-6
Kwas behenowy
tak
nie
nie
273
52730
0000112-86-7
Kwas erukowy
tak
nie
nie
274
22570
0000112-96-9
Izocyjanian oktadecylu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propylen
nie
tak
nie
276
19000
0000115-11-7
Izobuten
nie
tak
nie
277
18280
0000115-27-5
Bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy
nie
tak
nie
ND
278
18250
0000115-28-6
Kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy
nie
tak
nie
ND
279
22840
0000115-77-5
Pentaerytrytol
tak
tak
nie
71600
280
73720
0000115-96-8
Fosforan trichloroetylu
tak
nie
nie
ND
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluoroetylen
nie
tak
nie
0,05
282
18430
0000116-15-4
Heksafluoropropylen
nie
tak
nie
ND
283
74640
0000117-81-7
Ftalan bis(2-etyloheksylu)
tak
nie
nie
1,5
(32)
Do stosowania jedynie jako:
a)
plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;
b)
środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym
(7)
284
84880
0000119-36-8
Salicylan metylu
tak
nie
nie
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)
tak
nie
tak
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzofenon
tak
nie
tak
0,6
287
60160
0000120-47-8
Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
288
24970
0000120-61-6
Tereftalan dimetylu
nie
tak
nie
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroksybenzen
nie
tak
nie
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Galusan propylu
tak
nie
nie
(20)
291
19150
0000121-91-5
Kwas izoftalowy
nie
tak
nie
(27)
292
94560
0000122-20-3
Triizopropanoloamina
tak
nie
nie
5
293
23175
0000122-52-1
Fosforyn trietylu
nie
tak
nie
ND
1 mg/kg w produkcie końcowym
(1)
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionian didodecylu
tak
nie
tak
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroksybenzen
tak
tak
nie
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Aldehyd propionowy
nie
tak
nie
297
23950
0000123-62-6
Bezwodnik propionowy
nie
tak
nie
298
14110
0000123-72-8
Aldehyd masłowy
nie
tak
nie
299
63840
0000123-76-2
Kwas lewulinowy
tak
nie
nie
300
30045
0000123-86-4
Octan butylu
tak
nie
nie
301
89120
0000123-95-5
Stearynian butylu
tak
nie
nie
302
12820
0000123-99-9
Kwas azelainowy
nie
tak
nie
303
12130
0000124-04-9
Kwas adypinowy
tak
tak
nie
31730
304
14320
0000124-07-2
Kwas kaprylowy
tak
tak
nie
41960
305
15274
0000124-09-4
Heksametylenodiamina
nie
tak
nie
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Amid kwasu steraynowego
tak
nie
nie
307
42160
0000124-38-9
Ditlenek węgla
tak
nie
nie
308
91200
0000126-13-6
Izomaślanooctan sacharozy
tak
nie
nie
309
91360
0000126-14-7
Oktaoctan sacharozy
tak
nie
nie
310
16390
0000126-30-7
2,2’-dimetylo-l, 3-propanodiol
nie
tak
nie
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaerytrytol
tak
tak
nie
51200
312
21490
0000126-98-7
Metakrylonitryl
nie
tak
nie
ND
313
16650
0000127-63-9
Sulfon difenylu
tak
tak
Nie
3
51570
314
23500
0000127-91-3
Beta-pinen
nie
tak
nie
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butylo-p-krezol
tak
nie
nie
3
316
23230
0000131-17-9
Ftalan diallilu
nie
tak
nie
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihydroksy-4-metoksybenzofenon
tak
nie
tak
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroksybenzofenon
tak
nie
nie
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroksy-4-metoksybenzofenon
tak
nie
tak
(8)
320
37680
0000136-60-7
Benzoesan butylu
tak
nie
nie
321
36080
0000137-66-6
Palmitynian askorbylowy
tak
nie
nie
322
63040
0000138-22-7
Ester butylowy kwasu mlekowego
tak
nie
nie
323
11470
0000140-88-5
Akrylan etylu
nie
tak
nie
(22)
324
83700
0000141-22-0
Kwas rycynolowy
tak
nie
tak
42
325
10780
0000141-32-2
Akrylan n-butylu
nie
tak
nie
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanol
tak
tak
nie
0,05
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
35170
327
30140
0000141-78-6
Octan etylu
tak
nie
nie
328
65040
0000141-82-2
Kwas malonowy
tak
nie
nie
329
59360
0000142-62-1
Kwas heksanowy
tak
nie
nie
330
19470
0000143-07-7
Kwas laurynowy
tak
tak
nie
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
nie
tak
nie
332
69760
0000143-28-2
Alkohol oleilowy
tak
nie
nie
333
22775
0000144-62-7
Kwas szczawiowy
tak
tak
nie
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Etylenoimina
nie
tak
nie
ND
335
68960
0000301-02-0
Amid kwasu oleinowego
tak
nie
nie
336
15095
0000334-48-5
Kwas n-dekanowy
tak
tak
nie
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorbenzofenon
nie
tak
nie
0,05
338
71020
0000373-49-9
Kwas oleopalmitynowy
tak
nie
nie
339
86160
0000409-21-2
Węglik krzemu
tak
nie
nie
340
47440
0000461-58-5
Dicyjanodiamid
tak
nie
nie
341
13180
0000498-66-8
Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen)
nie
tak
nie
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Kaprolakton
nie
tak
nie
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propanodiol
nie
tak
nie
0,05
344
13810
0000505-65-7
Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu
nie
tak
nie
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Kwas arachidowy
tak
nie
nie
346
10030
0000514-10-3
Kwas abietynowy
nie
tak
nie
347
13050
0000528-44-9
Kwas trimelitowy
nie
tak
nie
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Kwas mirystynowy
tak
tak
nie
67891
349
25550
0000552-30-7
Bezwodnik trimelitowy
nie
tak
nie
(21)
350
63920
0000557-59-5
Kwas lignocerynowy
tak
nie
nie
351
21730
0000563-45-1
3-metylo-1-buten
nie
tak
nie
ND
Do wykorzystania tylko w polipropylenach
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetylofenol
nie
tak
nie
0,05
353
42480
0000584-09-8
Węglan rubidu
tak
nie
nie
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-diizocyjanian toluilenu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
355
20170
0000585-07-9
Metakrylan tert-butylu
nie
tak
nie
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-heksen
nie
tak
nie
3
357
13932
0000598-32-3
3-buteno-2-ol
nie
tak
nie
ND
Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumylfenol
nie
tak
nie
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihydroksybenzofenon
tak
tak
nie
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Triheptanian glicerolu
tak
nie
nie
361
18700
0000629-11-8
1,6-heksanodiol
nie
tak
nie
0,05
362
14350
0000630-08-0
Tlenek węgla
nie
tak
nie
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioksolan
nie
tak
nie
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
nie
tak
nie
5
Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu)
365
11680
0000689-12-3
Akrylan izopropylu
nie
tak
nie
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metylo-1-penten
nie
tak
nie
0,05
367
16697
0000693-23-2
Kwas n-dodekanodiowy
nie
tak
nie
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionian dioktadecylu
tak
nie
tak
(14)
369
12761
0000693-57-2
Kwas 12-aminododekanowy
nie
tak
nie
0,05
370
21460
0000760-93-0
Bezwodnik metakrylowy
nie
tak
nie
(23)
371
11510
0000818-61-1
Monoakrylan glikolu etylenowego
nie
tak
nie
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Diizocyjanian heksametylenu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
373
22390
0000840-65-3
Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego
nie
tak
nie
0,05
374
21190
0000868-77-9
Monometakrylan glikolu etylenowego
nie
tak
nie
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decen
nie
tak
nie
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metylopirolidon
tak
nie
nie
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropylotrietoksysilan
nie
tak
nie
0,05
Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych
SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów
378
21970
0000923-02-4
N-metylolometakryloamid
nie
tak
nie
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metylolakryloamid
nie
tak
nie
ND
380
11980
0000925-60-0
Akrylan propylu
nie
tak
nie
(22)
381
15030
0000931-88-4
Cyklookten
nie
tak
nie
0,05
Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A
382
19490
0000947-04-6
Laurolaktam
nie
tak
nie
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenylindol
tak
nie
tak
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna
tak
nie
tak
30
385
11530
0000999-61-1
Akrylan 2-hydroksypropylu
nie
tak
nie
0,05
SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu
Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918–23–2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
Galusan oktylu
tak
nie
nie
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-winyloimidazol
nie
tak
nie
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecen
nie
tak
nie
0,05
389
22360
0001141-38-4
Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy
nie
tak
nie
5
390
55200
0001166-52-5
Galusan dodecylu
tak
nie
nie
(20)
391
22932
0001187-93-5
Eter perfluorometyloperfluorowinylowy
nie
tak
nie
0,05
Stosować jedynie w przypadku powłok nieprzylegających
392
72800
0001241-94-7
Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu
tak
nie
tak
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonit
tak
nie
nie
394
41280
0001305-62-0
Wodorotlenek wapnia
tak
nie
nie
395
41520
0001305-78-8
Tlenek wapnia
tak
nie
nie
396
64640
0001309-42-8
Wodorotlenek magnezu
tak
nie
nie
397
64720
0001309-48-4
Tlenek magnezu
tak
nie
nie
398
35760
0001309-64-4
Tritlenek antymonu
tak
nie
nie
0,04
SML w przeliczeniu na antymon
(6)
399
81600
0001310-58-3
Wodorotlenek potasu
tak
nie
nie
400
86720
0001310-73-2
Wodorotlenek sodu
tak
nie
nie
401
24475
0001313-82-2
Siarczek sodu
nie
tak
nie
402
96240
0001314-13-2
Tlenek cynku
tak
nie
nie
403
96320
0001314-98-3
Siarczek cynku
tak
nie
nie
404
67200
0001317-33-5
Disiarczek molibdenu
tak
nie
nie
405
16690
0001321-74-0
Diwinylobenzen
nie
tak
nie
ND
SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu
Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu
(1)
406
83300
0001323-39-3
Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
407
87040
0001330-43-4
Tetraboran sodu
tak
nie
nie
(16)
408
82960
0001330-80-9
Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
409
62240
0001332-37-2
Tlenek żelaza
tak
nie
nie
410
62720
0001332-58-7
Kaolin
tak
nie
nie
411
42080
0001333-86-4
Sadza
tak
nie
nie
Cząstki pierwotne o wymiarze 10–300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100–1 200 nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów.
Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209.
Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksanowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy.
Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy.
Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w.
412
45200
0001335-23-5
Jodek miedzi
tak
nie
nie
(6)
413
35600
0001336-21-6
Wodorotlenek amonu
tak
nie
nie
414
87600
0001338-39-2
Monolaurynian sorbitanu
tak
nie
nie
415
87840
0001338-41-6
Monostearynian sorbitanu
tak
nie
nie
416
87680
0001338-43-8
Monooleinian sorbitanu
tak
nie
nie
417
85680
0001343-98-2
Kwas krzemowy
tak
nie
nie
418
34720
0001344-28-1
Tlenek glinu
tak
nie
nie
419
92150
0001401-55-4
Kwasy taninowe
tak
nie
nie
Zgodnie ze specyfikacjami JECFA
420
19210
0001459-93-4
Izoftalan dimetylu
nie
tak
nie
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzenodimetanoamina
nie
tak
nie
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilben
tak
nie
tak
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Eter perfluoropropyloperfluorowinylwy
nie
tak
nie
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekanodien
nie
tak
nie
0,05
425
10840
0001663-39-4
Akrylan tert-butylu
nie
tak
nie
(22)
426
13510
0001675-54-3
Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu
nie
tak
nie
Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen
nie
tak
nie
0,05
428
95200
0001709-70-2
l,3,5-trimetylo-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)benzen
tak
nie
nie
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminocykloheksylo)metan
nie
tak
nie
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo) butan
tak
nie
tak
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon
tak
nie
tak
(8)
432
12280
0002035-75-8
Bezwodnik adypinowy
nie
tak
nie
433
68320
0002082-79-3
Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu)
tak
nie
tak
6
434
20410
0002082-81-7
Dimetakrylan 1,4-butanodiolu
nie
tak
nie
0,05
435
14230
0002123-24-2
Sól sodowa kaprolaktamu
nie
tak
nie
(4)
436
19480
0002146-71-6
Laurynian winylu
nie
tak
nie
437
11245
0002156-97-0
Akrylan dodecylu
nie
tak
nie
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid
tak
nie
nie
0,05
Tylko do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
439
21280
0002177-70-0
Metakrylan fenylu
nie
tak
nie
(23)
440
21340
0002210-28-8
Metakrylan propylu
nie
tak
nie
(23)
441
38160
0002315-68-6
Benzoesan propylu
tak
nie
nie
442
13780
0002425-79-8
Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 1,4-butanodiolu
nie
tak
nie
ND
Zawartość pozostałości = 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażona jako grupa epoksydowa
Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
Kwas 11-aminoundekanowy
nie
tak
nie
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hydroksy-5′-metylofenylo)benzotriazol
tak
nie
nie
(12)
445
83440
0002466-09-3
Kwas pirofosforowy
tak
nie
nie
446
10750
0002495-35-4
Akrylan benzylu
nie
tak
nie
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metakrylan benzylu
nie
tak
nie
(23)
448
11890
0002499-59-4
Akrylan n-oktylu
nie
tak
nie
(22)
449
49840
0002500-88-1
Disiarczek dioktadecylu
tak
nie
tak
3
450
24430
0002561-88-8
Bezwodnik sebacynowy
nie
tak
nie
451
66755
0002682-20-4
2-metylo-4-izotiazolin-3-on
tak
nie
nie
0,5
Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetyofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktyloksyfenylo)-1,3,5-triazyna
tak
nie
nie
0,05
Tylko do żywności uwodnionej
453
26320
0002768-02-7
Winylotrimetoksysilan
nie
tak
nie
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometylo-3,5,5 trimetylocykloheksan
nie
tak
nie
6
455
20530
0002867-47-2
Metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu
nie
tak
nie
ND
456
10810
0002998-08-5
Akrylan sec-butylu
nie
tak
nie
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metakrylan sec-butylu
nie
tak
nie
(23)
458
36960
0003061-75-4
Behenamid
tak
nie
nie
459
46870
0003135-18-0
Ester dioktadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego
tak
nie
nie
460
14950
0003173-53-3
Izocyjanian cykloheksylu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-diizocyjanian naftalenu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-winyl-N-metyloacetamid
nie
tak
nie
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetylopropan trimetyloakrylan
nie
tak
nie
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon
tak
nie
tak
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(l,2-D)triazol-2-ylo]-3-fenylokumaryna
tak
nie
nie
466
50640
0003648-18-8
Dilaurynian di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
467
14800
0003724-65-0
Kwas krotonowy
tak
tak
nie
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Perfluorooktanian amonu
tak
nie
nie
Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku, spiekanych w wysokich temperaturach
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-hydroksy-3,5′-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol
tak
nie
tak
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-hydroksy-3′-tert-butylo-5′-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol
tak
nie
tak
(12)
471
24888
0003965-55-7
Sól monosodowa 5-sulfoizoflatanu
nie
tak
nie
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol)
tak
nie
tak
(5)
473
12265
0004074-90-2
Adypinian diwinylu
nie
tak
nie
ND
5 mg/kg w produkcie końcowym
Do stosowania wyłącznie jako komonomer
(1)
474
43600
0004080-31-3
Chlorek 1-(3-chloroallilo)-3,5,7-triazo-1-azonioadamantanu
tak
nie
nie
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-izocyjaniano-3–izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksan
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-diizocyjanian eteru difenylowego
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butylo-4-etylofenol
tak
nie
tak
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
Ester izopropylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
479
12970
0004196-95-6
Bezwodnik azelainowy
nie
tak
nie
480
46790
0004221-80-1
Ester 2,4-di-tert-butylofenylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
481
13060
0004422-95-1
Trichlorek kwasu 1,3,5-benzenotrikarboksylowego
nie
tak
nie
0,05
SML wyrażony jako kwas 1,3,5-tribenzenokarbosksylowy
(1)
482
21100
0004655-34-9
Metakrylan izopropylu
nie
tak
nie
(23)
483
68860
0004724-48-5
Kwas n-oktylofosfoniowy
tak
nie
nie
0,05
484
13395
0004767-03-7
Kwas 2,2-bis(hydroksymetylo)propionowy
nie
tak
nie
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
4,4′diizocyjanian dicykloheksylometanu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Etyleno-N-palmitynamido-N′-stearynamid
tak
nie
nie
487
45640
0005232-99-5
2-cyjano-3,3-difenyloakrylan etylu
tak
nie
nie
0,05
488
53440
0005518-18-3
N, N′-etyleno-bis-palmitynamid
tak
nie
nie
489
41040
0005743-36-2
Maślan wapnia
tak
nie
nie
490
16600
0005873-54-1
2,4′-diizocyjanian difenylometanu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
491
82720
0006182-11-2
Distearynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
492
45650
0006197-30-4
2-cyjano-3,3-difenyloakrylan 2-etyloheksylu
tak
nie
nie
0,05
493
39200
0006200-40-4
Chlorek bis(2-hydroksyetylo)-2-hydroksypropylo-3-(dodecyloksy)metyloamoniowy
tak
nie
nie
1,8
494
62140
0006303-21-5
Kwas podfosforawy
tak
nie
nie
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetylouracyl
tak
nie
nie
5
496
71680
0006683-19-8
Tetrakis [3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)-propionian] pentaerytrytolu
tak
nie
nie
497
95020
0006846-50-0
Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanediolu
tak
nie
nie
5
Do stosowania wyłącznie w rękawicach jednorazowych
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetylo-4,4′-diaminodicykloheksylometan
nie
tak
nie
0,05
Używane tylko w poliamidach
(5)
499
19965
0006915-15-7
Kwas jabłkowy
tak
tak
nie
W przypadku użycia jako monomer do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatyczych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen
tak
nie
tak
0,6
501
34480
—
Włókna, płatki i proszki glinu
tak
nie
nie
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oksybis(benzenosulfonyloazyd)
nie
tak
nie
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
Beta-dekstryna
tak
nie
nie
504
86240
0007631-86-9
Ditlenek krzemu
tak
nie
nie
W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu: cząstki pierwotne o wymiarze 1-100 nm, tworzące skupiska o wymiarze 0,1 – 1 µm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 µm do kilku milimetrów
505
86480
0007631-90-5
Bisiarczyn sodu
tak
nie
nie
(19)
506
86920
0007632-00-0
Azotyn sodu
tak
nie
nie
0,6
507
59990
0007647-01-0
Kwas solny
tak
nie
nie
508
86560
0007647-15-6
Bromek sodu
tak
nie
nie
509
23170
0007664-38-2
Kwas fosforowy
tak
tak
nie
72640
510
12789
0007664-41-7
Amoniak
tak
tak
nie
35320
511
91920
0007664-93-9
Kwas siarkowy
tak
nie
nie
512
81680
0007681-11-0
Jodek potasu
tak
nie
nie
(6)
513
86800
0007681-82-5
Jodek sodu
tak
nie
nie
(6)
514
91840
0007704-34-9
Siarka
tak
nie
nie
515
26360
0007732-18-5
Woda
tak
tak
nie
Zgodnie z dyrektywą 98/83/WE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
Siarczyn sodu
tak
nie
nie
(19)
517
81520
0007758-02-3
Bromek potasu
tak
nie
Nie
518
35845
0007771-44-0
Kwas arachidonowy
tak
nie
nie
519
87120
0007772-98-7
Tiosiarczan sodu
tak
nie
nie
(19)
520
65120
0007773-01-5
Chlorek manganu
tak
nie
nie
521
58320
0007782-42-5
Grafit
tak
nie
nie
522
14530
0007782-50-5
Chlor
nie
tak
nie
523
45195
0007787-70-4
Bromek miedzi
tak
nie
nie
524
24520
0008001-22-7
Olej sojowy
nie
tak
nie
525
62640
0008001-39-6
Wosk japoński
tak
nie
nie
526
43440
0008001-75-0
Cerezyna
tak
nie
nie
527
14411
0008001-79-4
Olej rycynowy
tak
tak
nie
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecytyna
tak
nie
nie
529
67850
0008002-53-7
Wosk montanowy
tak
nie
nie
530
41760
0008006-44-8
Wosk kandelila
tak
nie
nie
531
36880
0008012-89-3
Wosk pszczeli
tak
nie
nie
532
88640
0008013-07-8
Olej sojowy epoksydowany
tak
nie
nie
60
30 (*)
(32)
(*)
W przypadku uszczelek PCV wykorzystywanych do plombowania pojemników szklanych zawierających mleko w proszku do początkowego i dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzoną żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywie 2006/125/WE, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg.
Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6.
533
42720
0008015-86-9
Wosk karnauba
tak
nie
nie
534
80720
0008017-16-1
Kwasy polifosforowe
tak
nie
nie
535
24100
0008050-09-7
Kalafonia
tak
tak
nie
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Ester uwodornionej kalafonii z metanolem
tak
nie
nie
537
84080
0008050-26-8
Ester kalafonii z pentaerytrytolem
tak
nie
nie
538
84000
0008050-31-5
Ester kalafonii z glicerolem
tak
nie
nie
539
24160
0008052-10-6
Olej żywiczny talowy
nie
tak
nie
540
63940
0008062-15-5
Kwas lignosulfonowy
tak
nie
nie
0,24
Do stosowania wyłącznie jako dyspregator w przypadku dyspersji tworzyw sztucznych
541
58480
0009000-01-5
Guma arabska
tak
nie
nie
542
42640
0009000-11-7
Karboksymetyloceluloza
tak
nie
nie
543
45920
0009000-16-2
Damar
tak
nie
nie
544
58400
0009000-30-0
Guma guar
tak
nie
nie
545
93680
0009000-65-1
Guma tragakantowa
tak
nie
nie
546
71440
0009000-69-5
Pektyna
tak
nie
nie
547
55440
0009000-70-8
Żelatyna
tak
nie
nie
548
42800
0009000-71-9
Kazeina
tak
nie
nie
549
80000
0009002-88-4
Wosk polietylenowy
tak
nie
nie
550
81060
0009003-07-0
Wosk polipropylenowy
tak
nie
nie
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poli(etylenopropyleno)glikol
tak
nie
nie
552
81500
0009003-39-8
Poliwinylopyrolidon
tak
nie
nie
Substancja musi spełniać kryteria czystości ustanowione w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (3)
553
14500
0009004-34-6
Celuloza
tak
tak
nie
43280
554
43300
0009004-36-8
Maślanooctan celulozy
tak
nie
nie
555
53280
0009004-57-3
Etyloceluloza
tak
nie
nie
556
54260
0009004-58-4
Etylohydroksyetyloceluloza
tak
nie
nie
557
66640
0009004-59-5
Metyloetyloceluloza
tak
nie
nie
558
60560
0009004-62-0
Hydroksyetyloceluloza
tak
nie
nie
559
61680
0009004-64-2
Hydroksypropyloceluloza
tak
nie
nie
560
66700
0009004-65-3
Metylohydroksypropyloceluloza
tak
nie
nie
561
66240
0009004-67-5
Metyloceluloza
tak
nie
nie
562
22450
0009004-70-0
Nitroceluloza
nie
tak
nie
563
78320
0009004-97-1
Monorycynolan glikolu polietylenowego
tak
nie
tak
42
564
24540
0009005-25-8
Skrobia jadalna
tak
tak
nie
88800
565
61120
0009005-27-0
Skrobia hydroksyetylowa
tak
nie
nie
566
33350
0009005-32-7
Kwas alginowy
tak
nie
nie
567
82080
0009005-37-2
Alginian 1,2-propylenoglikolu
tak
nie
nie
568
79040
0009005-64-5
Monolaurynian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
569
79120
0009005-65-6
Monooleinian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
570
79200
0009005-66-7
Monopalminian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
571
79280
0009005-67-8
Monostearynian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
572
79360
0009005-70-3
Trioleinian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
573
79440
0009005-71-4
Tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego
tak
nie
nie
574
24250
0009006-04-6
Kauczuk, naturalny
tak
tak
nie
84560
575
76721
0063148-62-9
Polidimetylosiloksan (Mw > 6 800 Da)
tak
nie
nie
Minimalna lepkość 100 × 10-6 m2/s (= 100 centystoksów) przy 25 °C
576
60880
0009032-42-2
Hydroksyetylometyloceluloza
tak
nie
nie
577
62280
0009044-17-1
Kopolimer izobutylen-buten
tak
nie
nie
578
79600
0009046-01-9
Eter fosforanowy polietylenoglikolu tridecylu
tak
nie
nie
5
W przypadku materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu jedynie z żywnością uwodnioną
Polietylenoglikol (EO ≤ 11) tridecylo eter fosforan (ester mono- i dialkilowy), z maksymalną zawartością 10 % polietylenoglikolu (EO ≤ 11) tridecylo eteru
579
61800
0009049-76-7
Skrobia hydroksypropylowa
tak
nie
nie
580
46070
0010016-20-3
Alfa-dekstryna
tak
nie
nie
581
36800
0010022-31-8
Azotan baru
tak
nie
nie
582
50240
0010039-33-5
bis(2-etyloheksylomaleinian) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
583
40400
0010043-11-5
Azotek boru
tak
nie
nie
(16)
584
13620
0010043-35-3
Kwas borowy
tak
tak
nie
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Chlorek wapnia
tak
nie
nie
586
65280
0010043-84-2
Podfosforyn manganu
tak
nie
nie
587
68400
0010094-45-8
Amid kwasu oktadecyloerukowego
tak
nie
tak
5
588
64320
0010377-51-2
Jodek litu
tak
nie
nie
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eikosenamid
tak
nie
nie
590
21370
0010595-80-9
Metakrylan 2-sulfoetylu
nie
tak
nie
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
Stearynian askorbylowy
tak
nie
nie
592
34690
0011097-59-9
Zasadowy węglan glinowo-magnezowy
tak
nie
nie
593
44960
0011104-61-3
Tlenek kobaltu
tak
nie
nie
594
65360
0011129-60-5
Tlenek manganu
tak
nie
nie
595
19510
0011132-73-3
Lignoceluloza
nie
tak
nie
596
95935
0011138-66-2
Guma ksantanowa
tak
nie
nie
597
67120
0012001-26-2
Mika
tak
nie
nie
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Sulfoglinian wapnia
tak
nie
nie
599
36840
0012007-55-5
Tetraboran baru
tak
nie
nie
(16)
600
60030
0012072-90-1
Hydromagnezyt
tak
nie
nie
601
35440
0012124-97-9
Bromek amonu
tak
nie
nie
602
70240
0012198-93-5
Ozokeryt
tak
nie
nie
603
83460
0012269-78-2
Pirofyllit
tak
nie
nie
604
60080
0012304-65-3
Hydrotalkit
tak
nie
nie
605
11005
0012542-30-2
Akrylan dicyklopentenylu
nie
tak
nie
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Wodorotlenek manganu
tak
nie
nie
607
62245
0012751-22-3
Fosforek żelaza
tak
nie
nie
W przypadku PET jedynie polimery i kopolimery
608
40800
0013003-12-8
bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn)4,4′-butylidenu
tak
nie
tak
6
609
83455
0013445-56-2
Kwas pirofosforawy
tak
nie
nie
610
93440
0013463-67-7
Ditlenek tytanu
tak
nie
nie
611
35120
0013560-49-1
Diester kwasu 3-aminokrotonowego z eterem-tio-bis 2-hydroksyetylowym
tak
nie
nie
612
16694
0013811-50-2
N, N′-diwinylo-2-imidazolidon
nie
tak
nie
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Wollastonit
tak
nie
nie
614
45560
0014464-46-1
Krystobalit
tak
nie
nie
615
92080
0014807-96-6
Talk
tak
nie
nie
616
83470
0014808-60-7
Kwarc
tak
nie
nie
617
10660
0015214-89-8
Kwas 2-akryloamido-2-metylopropanosulfonowy
nie
tak
nie
0,05
618
51040
0015535-79-2
Merkaptooctan di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
619
50320
0015571-58-1
bis(2-etyloheksylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
620
50720
0015571-60-5
Dimaleinian di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etylidenobicyklo[2.2.1]hepto-2-en
nie
tak
nie
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Amid kwasu oleinopalmitynowego
tak
nie
tak
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomit
tak
nie
nie
624
18897
0016712-64-4
Kwas 6-hydroksy-2-nafthalenokarboksylowy
nie
tak
nie
0,05
625
36720
0017194-00-2
Wodorotlenek baru
tak
nie
nie
626
57800
0018641-57-1
Tribehenian glicerolu
tak
nie
nie
627
59760
0019569-21-2
Huntyt
tak
nie
nie
628
96190
0020427-58-1
Wodorotlenek cynku
tak
nie
nie
629
34560
0021645-51-2
Wodorotlenek glinu
tak
nie
nie
630
82240
0022788-19-8
Dilaurynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
631
59120
0023128-74-7
1,6-heksametyleno-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionoamid)
tak
nie
tak
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoksybenzoesan etylu
tak
nie
nie
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoksy-2′-etylooksyanilid
tak
nie
tak
30
634
25910
0024800-44-0
Glikol tripropylenowy
nie
tak
nie
635
40720
0025013-16-5
Tert-butylo-4-hydroksyanizol (= BHA)
tak
nie
nie
30
636
31500
0025134-51-4
Kopolimer kwasu akrylowego i akrylanu 2-etyloheksylu
tak
nie
nie
0,05
(22)
SML wyrażony jako kwas akrylowy, ester 2-etyloheksylowy
637
71635
0025151-96-6
Dioleinian pentaerytrytolu
tak
nie
nie
0,05
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
638
23590
0025322-68-3
Glikol polietylenowy
tak
tak
nie
76960
639
23651
0025322-69-4
Glikol polipropylenowy
tak
tak
nie
80800
640
54930
0025359-91-5
Kopolimer formaldehydu z 1-naftolem [= poli(l-hydroksynaftylo-metan)]
tak
nie
nie
0,05
641
22331
0025513-64-8
Mieszanina (35 – 45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu
nie
tak
nie
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Sól sodowa kopolimeru bezwodnika maleinowego i styrenu
tak
nie
nie
Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 0,05 % (w/w)
643
87760
0026266-57-9
Monopalmitynian sorbitanu
tak
nie
nie
644
88080
0026266-58-0
Trioleinian sorbitanu
tak
nie
nie
645
67760
0026401-86-5
Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(11)
646
50480
0026401-97-8
Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
647
56720
0026402-23-3
Monoheksanian glicerolu
tak
nie
nie
648
56880
0026402-26-6
Monooktanian glicerolu
tak
nie
nie
649
47210
0026427-07-6
Polimer kwasu dibutylotiocyny
tak
nie
nie
Jednostka cząsteczkowa = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
bis(izooktylomerkaptooctan) dimetylocyny
tak
nie
nie
(9)
651
88240
0026658-19-5
Tristearynian sorbitanu
tak
nie
nie
652
38820
0026741-53-7
Difosforyn bis(2,4-di-tert-butylofenylo)pentaerytrytolu
tak
nie
tak
0,6
653
25270
0026747-90-0
Dimer 2,4-diizocyjanianu toluilenu
nie
tak
nie
(17)
1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)
(10)
654
88600
0026836-47-5
Monostearynian sorbitu
tak
nie
nie
655
25450
0026896-48-0
Tricyklodekanodimetanol
nie
tak
nie
0,05
656
24760
0026914-43-2
Kwas styrenosulfonowy
nie
tak
nie
0,05
657
67680
0027107-89-7
Tris(2-etyloheksylomerkaptooctan) mono-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(11)
658
52000
0027176-87-0
Kwas dodecylobenzenosulfonowy
tak
nie
nie
30
659
82800
0027194-74-7
Monolaurynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
660
47540
0027458-90-8
Disiarczek di-tert-dodecylu
tak
nie
tak
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion
tak
nie
tak
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroksyfenolo) etan
nie
tak
nie
0,005
Do wykorzystania wyłącznie w poliwęglanach
(1)
663
64150
0028290-79-1
Kwas linolenowy
tak
nie
nie
664
95000
0028931-67-1
Kopolimer trimetakrylanu trimetylolopropanu z metakrylanem metylu
tak
nie
nie
665
83120
0029013-28-3
Monopalmitynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
666
87280
0029116-98-1
Dioleinian sorbitanu
tak
nie
nie
667
55190
0029204-02-2
Kwas gadoleinowy
tak
nie
nie
668
80240
0029894-35-7
Rycynolan poliglicerolu
tak
nie
nie
669
56610
0030233-64-8
Monobehenian glicerolu
tak
nie
nie
670
56800
0030899-62-8
Dioctan monolaurynianu glicerolu
tak
nie
nie
(32)
671
74240
0031570-04-4
Fosforan tris(2,4-di-tert-butylofenylu)
tak
nie
nie
672
76845
0031831-53-5
Poliester 1,4-butanodiol z kaprolaktonem
tak
nie
nie
(29)
(30)
Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 0,5 % (w/w)
673
53670
0032509-66-3
Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan] glikolu etylenowego
tak
nie
tak
6
674
46480
0032647-67-9
Dibenzylideno sorbitol
tak
nie
nie
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionylo) hydrazyd
tak
nie
tak
15
676
50400
0033568-99-9
Bis(izooktylomaleinian) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
677
82560
0033587-20-1
Dipalmitynian glikolu 1,2-propylenowego
tak
nie
nie
678
59200
0035074-77-2
Bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionian)1,6-heksametylenu
tak
nie
tak
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan
tak
nie
tak
5
680
94400
0036443-68-2
Bis[3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propionian] glikolu trietylenowego
tak
nie
nie
9
681
18310
0036653-82-4
1-heksadekanol
nie
tak
nie
682
53270
0037205-99-5
Etylokarboksymetyloceluloza
tak
nie
nie
683
66200
0037206-01-2
Metylokarboksymetyloceluloza
tak
nie
nie
684
68125
0037244-96-5
Sjenit nefelinowy
tak
nie
nie
685
85950
0037296-97-2
Fluorokrzemian magnezowo-sodowy
tak
nie
nie
0,15
SML wyrażony jako fluorek
Stosować jedynie w przypadku warstw lub materiałów wielowarstwowych nie wchodzących w bezpośredni kontakt z żywnością
686
61390
0037353-59-6
Hydroksymetyloceluloza
tak
nie
nie
687
13530
0038103-06-9
Bis-(ftalowy bezwodnik)2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu
nie
tak
nie
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4′-bifenylylenu
tak
nie
tak
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butylo-3-hydroksy-2,6-dimetylobenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
tak
nie
tak
6
690
92880
0041484-35-9
Tiodietanolo bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) propionian)
tak
nie
tak
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metylo-4-hydroksyfenylo)2-indolinon
nie
tak
nie
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylofenylo)indol
tak
nie
tak
0,06
693
88160
0054140-20-4
Tripalmitynian sorbitanu
tak
nie
nie
694
21400
0054276-35-6
Metakrylan sulfopropylu
nie
tak
nie
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Tris(izooktylomerkaptooctan) monometylocyny
tak
nie
nie
(9)
696
92205
0057569-40-1
Kwas tereftalowy, diester z 2,2′-metylenobis(4-metylo-6-tertbutylofenolem)
tak
nie
nie
697
67515
0057583-34-3
Tris(etyloheksylomerkaptooctan) monometylocyny
tak
nie
nie
(9)
698
49595
0057583-35-4
Bis(etyloheksylomerkaptooctan) dimetylocyny
tak
nie
nie
(9)
699
90720
0058446-52-9
Stearoilobenzoilometan
tak
nie
nie
700
31520
0061167-58-6
Akrylan 2-tert-butylo-6-(3-tert-butylo-2-hydroksy-5-metylobenzylo)-4-metylofenylu
tak
nie
tak
6
701
40160
0061269-61-2
Kopolimer N, N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)heksametylenodiamino-1,2-dibromoetanu
tak
nie
nie
2,4
702
87920
0061752-68-9
Tetrasterynian sorbitanu
tak
nie
nie
703
17170
0061788-47-4
Kwasy tłuszczowe, kokosowe
nie
tak
nie
704
77600
0061788-85-0
Ester glikolu polietylenowego z uwodornionym olejem rycynowym
tak
nie
nie
705
10599/90 A
0061788-89-4
Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, nieuwodornione, destylowane i niedestylowane
nie
tak
nie
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Kwasy tłuszczowe, talowe
nie
tak
nie
707
46375
0061790-53-2
Ziemia okrzemkowa
tak
nie
nie
708
77520
0061791-12-6
Ester glikolu polietylenowego oleju rycynowego
tak
nie
nie
42
709
87520
0062568-11-0
Monobehenian sorbitanu
tak
nie
nie
710
38700
0063397-60-4
Bis(izooktylomerkaptooctan) bis(2-karbobutoksyetylo)cyny
tak
nie
tak
18
711
42000
0063438-80-2
Tris(izooktylomerkaptooctan) 2-karbobutoksyetylocyny
tak
nie
tak
30
712
42960
0064147-40-6
Olej rycynowy odwodniony
tak
nie
nie
713
43480
0064365-11-3
Węgiel aktywny
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w PET i przy maksymalnie 10 mg/kg polimeru
Niektóre wymogi związane z czystością ustanowione dla węgla roślinnego (E 153) w dyrektywie Komisji 95/45/WE (4) z wyjątkiem zawartości popiołu, który może wynosić do 10 % (w/w)
714
84400
0064365-17-9
Ester uwodornionej kalafonii z pentaerytrytolem
tak
nie
nie
715
46880
0065140-91-2
Sól wapniowa estru monoetylowego kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego
tak
nie
nie
6
716
60800
0065447-77-0
Kopolimer bursztynianu dimetylu i l-(2-hydroksyetylo)-4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyny
tak
nie
nie
30
717
84210
0065997-06-0
Kalafonia, uwodorniona
tak
nie
nie
718
84240
0065997-13-9
Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem
tak
nie
nie
719
65920
0066822-60-4
Kopolimery chlorku N-metakryloilooksyetylo-N,N-dimetylo-N-karboksymetyloamonu, soli sodowej: metakrylanu oktadecylu, metakrylanu etylu, metakrylanu cykloheksylu N-winylo-2-pirolidonu
tak
nie
nie
720
67360
0067649-65-4
Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-dodecylocyny
tak
nie
nie
(25)
721
46800
0067845-93-6
Ester heksadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego
tak
nie
nie
722
17200
0068308-53-2
Kwasy tłuszczowe, sojowe
nie
tak
nie
723
88880
0068412-29-3
Skrobia, hydrolizowana
tak
nie
nie
724
24903
0068425-17-2
Syropy, skrobia hydrolizowana, uwodornione
nie
tak
nie
Zgodnie z kryterium czystości dla syropu maltitolowego E 965 ppkt (ii) określonym w dyrektywie Komisji 2008/60/WE (5)
725
77895
0068439-49-6
Eter monoalkilowy (C16-C18) glikolu polietylenowego (E0 = 2–6)
tak
nie
nie
0,05
Skład mieszaniny jest następujący:
—
glikol polietylenowy(E0 = 2–6) eter monoalkilu (C16-C18) (około 28 %)
—
alkohole tłuszczowe (C16-C18) (około 48 %)
—
glikol etylenowy eter monoalkilu (C16-C18) (około 24 %)
726
83599
0068442-12-6
Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodimetylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną
tak
nie
tak
(9)
727
43360
0068442-85-3
Celuloza regenerowana
tak
nie
nie
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8–C10, więcej niż 60 % C9
tak
nie
nie
(26)
(32)
Do stosowania jedynie jako:
a)
plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;
b)
plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;
c)
środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9–C11, więcej niż 90 % C10
tak
nie
nie
(26)
(32)
Do stosowania jedynie jako:
a)
plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;
b)
plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;
c)
środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym
(7)
730
66930
0068554-70-1
Metylosilseskwioksan
tak
nie
nie
Pozostałość monomeru w metylosilseskwioksanie: < 1 mg metylotrimetoksysilan/kg metylosilseskwioksan
731
18220
0068564-88-5
Kwas N-heptyloaminoundekanowy
nie
tak
nie
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
Kopolimer p-krezolu z dicyklopentadienem i izobutenem
tak
nie
tak
5
733
10599/92 A
0068783-41-5
Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, uwodornione, destylowane i niedestylowane
nie
tak
nie
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Ziemia okrzemkowa kalcynowana przez stapianie z sodą
tak
nie
nie
735
40120
0068951-50-8
Hydroksymetylofosfonian bis(poliglikolu etylenowego
tak
nie
nie
0,6
736
50960
0069226-44-4
Glikol etylenowy bis(merkaptooctano) di-n-oktylocyny
tak
nie
nie
(10)
737
77370
0070142-34-6
Dipolihydroksystearynian glikolu polietylenowego-30
tak
nie
nie
738
60320
0070321-86-7
2-(2-hydroksy-3,5-bis(1,1-dimetylobenzylo)fenylo)benzotriazol
tak
nie
tak
1,5
739
70000
0070331-94-1
Propionian 2,2′-oksamidobis[etylo-3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylu)]
tak
nie
nie
740
81200
0071878-19-8
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo)amino]-1,3,5-triazyno-2,4-diylo]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)-imino]heksametyleno[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)imino]
tak
nie
tak
3
741
24070
0073138-82-6
Kwasy żywiczne i kwasy kalafoniowe
tak
tak
nie
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20-diazodispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-on, polimer
tak
nie
tak
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etylobenzylideno)sorbitol
tak
nie
nie
744
18888
0080181-31-3
Kopolimer kwasu 3-hydroksybutanowego i 3-hydroksypentanowego
nie
tak
nie
Substancja używana jako produkt otrzymany w drodze fermentacji bakteryjnej. W zgodności ze specyfikacjami zawartymi w tabeli 4 załącznika I
745
68145
0080410-33-9
Fosforyn 2,2′,2″-nitrylo[trietylo tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butylo-1,1′-bifenylo-2,2′-diylu)]
tak
nie
tak
5
SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
746
38810
0080693-00-1
Difosforyn bis(2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytolu
tak
nie
tak
5
SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
747
47600
0084030-61-5
Bis(izooktylomerkaptooctan)di-n-dodecylocyny
tak
nie
tak
(25)
748
12765
0084434-12-8
Sól sodowa N-(2-aminoetylo)-beta-alaniny
nie
tak
nie
0,05
749
66360
0085209-91-2
Fosforan 2-2′-metyleno bis(4,6-di-tert-butylofenylo) sodu
tak
nie
tak
5
750
66350
0085209-93-4
Fosforan 2,2′-metylenobis(4,6-di-tert-butylofenylowy) litu
tak
nie
nie
5
751
81515
0087189-25-1
Poli (glicerolan cynku)
tak
nie
nie
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
Bis(metylobenzylideno)sorbitol
tak
nie
nie
753
62800
0092704-41-1
Kaolin kalcynowany
tak
nie
nie
754
56020
0099880-64-5
Dibehenian glicerolu
tak
nie
nie
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metylenobis(3-chloro-2,6-dietyloanilina)
nie
tak
nie
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol
tak
nie
tak
(24)
757
95725
0110638-71-6
Wermikulit, produkty reakcji z kwasem cytrynowym, sole litu
tak
nie
nie
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecylotiometylo)-6-metylofenol
tak
nie
tak
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etylidenobis[fluorofosfonian(4,6-di-tert-butylofenylu)]
tak
nie
tak
6
760
83595
0119345-01-6
Produkt reakcji di-tert-butylo-fosfonianu z bifenylem, otrzymany przez kondensację 2,4-di-tert-butylofenolu z produktem reakcji Friedla-Craftsa trichlorku fosforu i bifenylu
tak
nie
nie
18
Skład:
—
4,4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 38613–77–3) (36-46 % w/w (*)),
—
4,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–00–4) (17-23 % w/w (*)),
—
3,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–01–5) (1-5 % w/w (*)),
—
4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0091362–37–7) (11-19 % w/w (*)),
—
tris(2,4-di-tert-butylofenylo)fosforan (Nr CAS 0031570–04–4) (9-18 % w/w (*)),
—
4,4′-bifenyleno-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian (Nr112949CAS –97–0) (< 5 % w/w (*)).
(*)
Ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej
Inne specyfikacje:
—
zawartość fosforu min. 5,4 % do maks. 5,9 %
—
liczba kwasowa maks. 10 mg KOH na gram
—
zakres topnienia 85–110 °C
761
92930
0120218-34-0
Tiodietanolobis(5-metoksykarbonylo-2,6-dimetylo-1,4-dihydropirydyno-3-karboksylan)
tak
nie
nie
6
762
31530
0123968-25-2
Akrylan 2,4-di-tert-pentylo-6-[l-(3,5-di-tert-pentylo-2-hydroksyfenylo)-etylo]fenylu
tak
nie
tak
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan
tak
nie
tak
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etoksykarbonylo)fenylo]-1,4,5,8-naftalenotetra-karboksydiimid
nie
tak
nie
0,05
Czystość > 98,1 % (w/w)
Do stosowania wyłącznie jako komonomer (maks. 4 %) dla poliestrów (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetylo-6-(l-metylopentadecylo)fenol
tak
nie
tak
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetylobenzylideno)sorbitol
tak
nie
nie
767
38510
0136504-96-6
Polimer l,2-bis(3-aminopropylo)etylenodiaminy z N-butylo-2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynoaminą i 2,4,6-trichloro-l,3,5-triazyną
tak
nie
nie
5
768
34850
0143925-92-2
Aminy, utlenione bis-uwodornionwego alkilowanego łoju
tak
nie
nie
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Do użycia tylko w:
a)
poliolefinach w stężeniu 0,1 % (w/w) oraz w
b)
PET w stężeniu 0,25 % (w/w)
(1)
769
74010
0145650-60-8
Bis(2,4-di-tert-butylo-6 metylofenylo) fosforyn etylu
tak
nie
tak
5
SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)- 5-(heksyloksy)fenol
tak
nie
nie
0,05
771
34650
0151841-65-5
Hydroksybis [2,2′-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)] fosforan glinu
tak
nie
nie
5
772
47500
0153250-52-3
Dikarboksamid N,N′-dicykloheksylo-2,6-naftalenu
tak
nie
nie
5
773
38840
0154862-43-8
Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytrytolu
tak
nie
tak
5
SML wyrażony jako suma substancji, jej formy utlenionej bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytryto-fosforanu i jej produktów hydrolizy (2,4-dikumylofenol)
774
95270
0161717-32-4
Fosforan 2,4,6-tris(tert-butylo) fenylo 2-butylo-2-etylo-1,3-propanodiolu
tak
nie
tak
2
SML wyrażony jako suma fosforynu, fosforanu i produktu hydrolizy = TTBP
775
45705
0166412-78-8
Ester diisononylowy kwasu 1,2-cykloheksanodikarboksylowego
tak
nie
nie
(32)
776
76723
0167883-16-1
Polimer polidimetylosiloksanu, zakończony grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano-4,4′-diizocyjanianem
tak
nie
nie
Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 1,5 % (w/w)
777
31542
0174254-23-0
Akrylan metylu, telomer z 1-dodekanetiolem, estry alkilowe (C16-C18)
tak
nie
nie
0,5 % w produkcie końcowym
(1)
778
71670
0178671-58-4
Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu
tak
nie
tak
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoksymetylo)fluoren
tak
nie
tak
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-n-butyloamino]-l,3,5-triazyno-2,4-diylo][(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]-l, 6-heksanodiylo-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]]-alfa-[N, N, N′,N′-tetrabutylo-N″-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynyloamino)-heksylo]-[1,3,5-triazyno-2,4,6-triamino]-omega-N,N,N, N′-tetrabutylo-1,3,5-triazyno-2,4-diamina
tak
nie
nie
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-Tris(4-benzoilofenilo) benzen
tak
nie
nie
0,05
782
76725
0661476-41-1
Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem
tak
nie
nie
Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 1 % (w/w)
783
55910
0736150-63-3
Acetylowane glicerydy monouwodornionego oleju rycynowego
tak
nie
nie
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen
tak
nie
nie
0,05
785
24910
0000100-21-0
Kwas tereftalowy
nie
tak
nie
(28)
786
14627
0000117-21-5
Bezwodnik 3-chloroftalowy
nie
tak
nie
0,05
SML wyrażony jako kwas 3-chloroftalowy
787
14628
0000118-45-6
Bezwodnik 4-chloroftalowy
nie
tak
nie
0,05
SML wyrażony jako kwas 4-chloroftalowy
788
21498
0002530-85-0
[3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan
nie
tak
nie
0,05
Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych
(1)
(11)
789
60027
—
Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000)
tak
nie
nie
Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da.
Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]
tak
nie
nie
5
Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da.
Zawartość pozostałości morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)heksano-1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)amino)triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina
tak
nie
nie
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butylo)-2,2′-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tertbutylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo]oksyfosfonowym
tak
nie
tak
5
SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)
793
94000
0000102-71-6
Trietanoloamina
tak
nie
nie
0,05
SML wyrażony jako suma trietanoloaminy i adduktu z chlorowodorkiem wyrażonym jako trietanoloamina
794
18117
0000079-14-1
Kwas glikolowy
nie
tak
nie
Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N′-diformylheksametylenodiamina
tak
nie
nie
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]
tak
nie
tak
0,05
SML włączając sumę produktów hydrolizy
797
76807
0007328-26-5
Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem
tak
nie
tak
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Kwas tereftalowy, bis(2-etyloheksylo)ester
tak
nie
nie
60
(32)
799
77708
—
Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)
tak
nie
nie
1,8
Zgodnie z kryterium czystości dla tlenku etylenu określonym w dyrektywie 2008/84/WE ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1)
800
94425
0000867-13-0
Fosfonooctan trietylowy
tak
nie
nie
Wyłącznie do wykorzystania w PET
801
30607
—
Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów, sól litowa
tak
nie
nie
802
33105
0146340-15-0
Alkohole, C12-14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane
tak
nie
nie
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną
tak
nie
nie
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zwierającą alkohol
(13)
804
80510
1010121-89-7
Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano-1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym
tak
nie
nie
Stosować tylko jako środek pomocniczy w produkcji polimerów przy produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)
805
93450
—
Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa]
tak
nie
nie
Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym ditlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w
806
14876
0001076-97-7
Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy
nie
tak
nie
5
Stosować jedynie w produkcji poliestrów
807
93485
—
Azotek tytanu, nanocząstki
tak
nie
nie
Brak migracji nanocząstek azotku tytanu.
Do stosowania wyłącznie w butelkach PET do poziomu maksymalnie 20 mg/kg.
Cząstki pierwotne o wymiarze około 20 nm. W skupiskach PET o średnicy 100-500 nm, składających się z pierwotnych nanocząstek azotku tytanu.
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propylobenzylideno)propylosorbitol
tak
nie
nie
5
SML włączając sumę produktów hydrolizy
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion
tak
nie
tak
0,05
Wyłącznie do wykorzystania w PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym
tak
nie
nie
5
(32)
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
811
80077
0068441-17-8
Woski polietylenowe, utlenione
tak
nie
nie
60
812
80350
0124578-12-7
Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy
tak
nie
nie
Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w
Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego)z polietylenoiminą
813
91530
—
Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole
tak
nie
nie
5
814
91815
—
Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole
tak
nie
nie
2
815
94985
—
Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym
tak
nie
nie
5
(32)
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
816
45704
—
Kwas cis-1,2-cykloheksadwuwęglowy, sole
tak
nie
nie
5
817
38507
—
Kwas cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptano-2,3-dikarboksylowy, sole
tak
nie
nie
5
Nie stosować z polietylenem w kontakcie z żywnością kwaśną
Czystość ≥ 96 %
818
21530
—
Kwas metalylosulfonowy, sole
nie
tak
nie
5
819
68110
—
Kwas neodekanowy, sole
tak
nie
nie
0,05
Nie do użycia w polimerach mających kontakt z żywnością
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
SML wyrażony jako kwas neodekanowy
820
76420
—
Kwas pimelinowy, sole
tak
nie
nie
821
90810
—
Kwas stearoilo-2-mlekowy, sole
tak
nie
nie
822
71938
—
Kwas nadchlorowy, sole
tak
nie
nie
0,05
(4)
823
24889
—
Kwas 5-sulfoizoftalowy, sole
nie
tak
nie
5
854
71943
0329238-24-6
Kwas perfluorooctowy, alfa-podstawiony przez kopolimer glikolu perfluoro-1,2-propylenowego oraz glikolu perfluoro-1,1-etylenowego, zakończony chloroheksafluoropropyloksy grupami
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie do poziomu 0,5 % w/w w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 340 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
860
71980
0051798-33-5
Kwas perfluoro[2-(poli(n-propoksy))propionowy]
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
861
71990
0013252-13-6
Kwas perfluoro[2-(n-propoksy)propionowy]
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoksy-1-buten
nie
tak
nie
0,05
SML włączając produkt hydrolizy 3,4-dihydroksy-1-buten
Do stosowania wyłącznie jako komonomer w kopolimerach alkoholu etylowinylowego
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroksypirydymina
tak
nie
nie
5
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) mającym kontakt z niekwasową i bezalkoholową żywnością uwodnioną
865
40619
0025322-99-0
Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, metakrylan butylu)
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 %
866
40620
—
Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu) usieciowany z metakrylem allilu
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 7 %
867
40815
0040471-03-2
Kopolimer (metakrylan butylu, akrylan etylu, metakrylan metylu)
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 %
868
53245
0009010-88-2
Kopolimer (akrylan etylu, metakrylan metylu)
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 %
869
66763
0027136-15-8
Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, styren)
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N”-tris(2-metylocykloheksyl)-1,2,3-propano-trikarboksamid
tak
nie
nie
5
875
80345
0058128-22-6
Poli(kwas 12-hydroksystearynowy) stearynian
tak
nie
tak
5
878
31335
—
Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi rozgałęzionych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C3-C22)
tak
nie
nie
879
31336
—
Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi liniowych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C1-C22)
tak
nie
nie
880
31348
0085116-93-4
Kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentraerytritolem
tak
nie
nie
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametylocyklobutano-1,3-diol
nie
tak
nie
5
Do stosowania wyłącznie w wyrobach wielokrotnego użytku do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej i do napełniania na gorąco
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetylofenol
nie
tak
nie
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metylo-1,5-pentanodiol
nie
tak
nie
0,05
Do stosowania wyłącznie w materiałach mających kontakt z żywnością w stosunku powierzchni do masy wynoszącym maksymalnie 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
Kwas alkilosulfonowy(C10-C21), estry z fenolem
tak
nie
nie
0,05
Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
885
45676
0263244-54-8
Oligomery cykliczne (tereftalanu butylenu)
tak
nie
nie
Do stosowania wyłącznie w tereftalanie polietylenu (PET), tereftalanie polibutylenu (PBT), poliwęglanie (PC), polistyrenie (PS) i twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 % w/w, mających kontakt z żywnością uwodnioną, zawierającą kwasy i alkohol, przeznaczoną do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej.
2.   Ograniczenie dla grupy substancji
Tabela 2 dotycząca ograniczeń dla grupy substancji zawiera następujące informacje:
kolumna 1 (Numer ograniczenia dla grupy): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 9 tabeli 1 niniejszego załącznika;
kolumna 2 (Nr substancji FCM): zawiera indywidualne numery identyfikacyjne substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 niniejszego załącznika;
kolumna 3 (SML (T) [mg/kg]): zawiera całkowity limit migracji specyficznej dla sumy substancji stosowany dla tej grupy; jest on wyrażony w mg substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny);
kolumna 4 (Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy): zawiera wskazanie substancji, której masa cząsteczkowa stanowi podstawę dla wyrażenia wyniku.
Tabela 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Numer ograniczenia dla grupy
Numer substancji FCM
SML (T)
[mg/kg]
Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy
1
128
211
6
wyrażony jako aldehyd octowy
2
89
227
263
30
wyrażony jako glikol etylenowy
3
234
248
30
wyrażony jako kwas maleinowy
4
212
435
15
wyrażony jako kaprolaktam
5
137
472
3
wyrażony jako suma substancji
6
412
512
513
588
1
wyrażony jako jod
7
19
20
1,2
wyrażone jako amina trzeciorzędowa
8
317
318
319
359
431
464
6
wyrażony jako suma substancji
9
650
695
697
698
726
0,18
wyrażony jako cyna
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
wyrażony jako cyna
11
66
645
657
1,2
wyrażony jako cyna
12
444
469
470
30
wyrażony jako suma substancji
13
163
285
1,5
wyrażony jako suma substancji
14
294
368
5
wyrażony jako suma substancji
15
98
196
15
wyrażony jako formaldehyd
16
407
583
584
599
6
wyrażony jako bor
Nie naruszając przepisów dyrektywy 98/83/WE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
wyrażony jako część izocyjanianu
18
705
733
0,05
wyrażony jako suma substancji
19
505
516
519
10
wyrażony jako SO2
20
290
386
390
30
wyrażony jako suma substancji
21
347
349
5
wyrażony jako kwas trimelitowy
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
wyrażony jako kwas akrylowy
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
wyrażony jako kwas metakrylowy
24
756
758
5
wyrażony jako suma substancji
25
720
747
0,05
suma tris(izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny i dichlorku di-dodecylocyny) wyrażona jako suma chlorku mono-dodecylocyny i di-dodecylocyny
26
728
729
9
wyrażony jako suma substancji
27
188
291
5
wyrażony jako kwas izoftalowy
28
191
192
785
7,5
wyrażony jako kwas tereftalowy
29
342
672
0,05
wyrażony jako suma kwasu 6-hydroksyheksanowego i kaprolaktonu
30
254
672
5
wyrażony jako 1,4-butanodiol
31
73
797
30
wyrażony jako suma substancji
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
wyrażony jako suma substancji
3.   Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności
Tabela 3 określająca uwagi dotyczące weryfikacji zgodności zawiera następujące informacje:
kolumna 1 (Nr uwagi): zawiera numer identyfikacyjny danej uwagi; jest to numer wskazany w kolumnie 11 tabeli 1 niniejszego załącznika;
kolumna 2 (Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności) zawiera zasady, których przestrzega się podczas kontroli zgodności substancji z limitami migracji specyficznej lub innymi ograniczeniami, lub zawiera komentarze dotyczące sytuacji, w przypadku których występuje ryzyko niezgodności.
Tabela 3
(1)
(2)
Nr uwagi
Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności
(1)
Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej.
(2)
Istnieje ryzyko, że poziom SML lub OML może być przekroczony w płynach modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze.
(3)
Istnieje ryzyko, że migracja substancji pogorszy właściwości organoleptyczne żywności, z którą zachodzi kontakt, i że produkt końcowy nie jest zgodny z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004.
(4)
Należy wykonać badanie zgodności w przypadku, w którym zachodzi kontakt z żywnością, stosując środek imitujący żywność z nasyconymi tłuszczami jako płyn modelowy D.
(5)
Należy wykonać badanie zgodności w przypadku kontaktu z tłuszczem, stosując izooktan jako zamiennik płynu modelowego D2 (niestabilny).
(6)
Limit migracji może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze.
(7)
Jeżeli przeprowadza się badanie w żywności, uwzględnia się pkt 1.4 załącznika V.
(8)
Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność analitycznej metody badania migracji. Stosunek powierzchni do ilości żywności jest mniejszy niż 2dm2/kg.
(10)
Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność.
(11)
Dostępna jest wyłącznie metoda analizy do ustalenia pozostałego monomeru w badanym wkładzie.
(12)
Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku poliolefin.
(13)
Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania zawartości w polimerze i metoda oznaczania substancji wyjściowych w płynach modelowych imitujących żywność.
(14)
Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.
(15)
Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.
(16)
Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.
(17)
Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania pozostałości danej substancji w polimerze.
4.   Szczegółowe wymagania dla substancji
Tabela 4 dotycząca szczegółowych wymagań dla substancji zawiera następujące informacje:
kolumna 1 (Nr substancji FCM): zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 załącznika I, których dotyczą wymagania;
kolumna 2 (Szczegółowe wymagania dla substancji): zawiera wymagania dla danej substancji.
Tabela 4
(1)
(2)
Numer substancji FCM
Szczegółowe wymagania dla substancji
744
Definicja
Kopolimery powstają w wyniku kontrolowanej fermentacji bakterii Alcaligenes eutrophus przy zastosowaniu mieszaniny glukozy i kwasu propionowego jako źródła węgla. Zastosowane organizmy nie zostały genetycznie zmodyfikowane i pochodzą od pojedynczego dzikiego organizmu szczepu Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Szczepy macierzyste są przechowywane w liofilizowanych ampułkach. Szczepy podporządkowane (robocze) są przygotowywane ze szczepu macierzystego i przechowywane w ciekłym azocie i używane do przygotowywania inokulum dla fermentora. Próbki z fermentora będą badane codziennie zarówno mikroskopowo, jak i pod względem wszelkich zmian w morfologii kolonii na różnych agarach w różnych temperaturach. Kopolimery są izolowane od bakterii obróbki cieplnej przez kontrolowane trawienie innych składników komórkowych, mycie i suszenie. Kopolimery takie są zazwyczaj oferowane jako sformowane topieniem granulki zawierające dodatki, takie jak czynniki nukleacyjne, plastyfikatory, wypełniacze, stabilizatory i barwniki, z których wszystkie są zgodne z ogólnymi i szczegółowymi wymaganiami.
Nazwa chemiczna
Poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoat)
Numer CAS
0080181-31-3
Wzór strukturalny
gdzie n/(m + n) większe od 0 i mniejsze lub równe 0,25
Średnia masa cząsteczkowa
Nie mniej niż 150 000 daltonów (mierzone metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej)
Oznaczenie analityczne
Nie mniej niż 98 % poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoatu) analizowanego po hydrolizie jako mieszanina kwasów 3-D-hydroksybutanowego i 3-D-hydroksypentanowego
Opis
Biały do żółtawego proszek po rozdzieleniu
Charakterystyka
Badania identyfikacyjne
Rozpuszczalność
Rozpuszczalny w węglowodorach chlorowanych, takich jak chloroform lub dichlorometan, ale praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, alkanach alifatycznych i w wodzie
Ograniczenie
QMA dla kwasu krotonowego wynosi 0,05 mg/6 dm2
Czystość
Przed granulacją surowy proszek kopolimerowy musi zawierać:
—
azot
Nie więcej niż 2 500 mg/kg tworzywa sztucznego
—
cynk
Nie więcej niż 100 mg/kg tworzywa sztucznego
—
miedź
Nie więcej niż 5 mg/kg tworzywa sztucznego
—
ołów
Nie więcej niż 2 mg/kg tworzywa sztucznego
—
arsen
Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego
—
chrom
Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego
(1)  Dz.U. L 302 z 19.11.2005, s. 28.
(2)  Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32.
(3)  Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1.
(4)  Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1.
(5)  Dz.U. L 158 z 18.6.2008, s. 17-40.
ZAŁĄCZNIK II
Ograniczenia dla materiałów i wyrobów
1.   Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać następujących substancji w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej określone poniżej:
Bar = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Kobalt = 0,05 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Miedź = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Żelazo = 48 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Lit = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Mangan = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Cynk = 25 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
2.   Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w tabeli 1 załącznika I, w wykrywalnych ilościach do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Granica wykrywalności wynosi 0,01 mg substancji na kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Granica wykrywalności dotyczy sumy uwalnianych pierwszorzędowych amin aromatycznych.
ZAŁĄCZNIK III
Płyny modelowe imitujące żywność
1.   Płyny modelowe imitujące żywność
Do celów wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność wymienione w tabeli 1 poniżej.
Tabela 1
Wykaz płynów modelowych imitujących żywność
Płyn modelowy imitujący żywność
Skrót
Etanol 10 % (v/v)
Płyn modelowy A
Kwas octowy 3 % (w/v)
Płyn modelowy B
Etanol 20 % (v/v)
Płyn modelowy C
Etanol 50 % (v/v)
Płyn modelowy D1
Olej roślinny (1)
Płyn modelowy D2
Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm
Płyn modelowy E
2.   Ogólne przyporządkowanie płynów modelowych imitujących żywność do rodzajów żywności
Płyny modelowe A, B i C imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter hydrofilowy i która można ekstrahować substancje hydrofilowe. Płyn modelowy B imitujący żywność stosuje się w przypadku tych rodzajów żywności, których poziom pH nie przekracza 4,5. Płyn modelowy C imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu i żywności, która zawiera odpowiednią ilość składników organicznych nadających tej żywności właściwości bardziej lipofilne.
Płyny modelowe D1 i D2 imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter lipofilny i z której można uzyskiwać substancje lipofilne. Płyn modelowy D1 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej więcej niż 20 % alkoholu i emulsji typu olej w wodzie. Płyn modelowy D2 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności, która ma warstwę wolnych tłuszczów na powierzchni.
Płyn modelowy E imitujący żywność przeznaczony jest do badania migracji specyficznej do żywności suchej.
3.   Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.
W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o tabelę 2 poniżej.
W celu badania migracji globalnej z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z różnymi kategoriami żywności lub kombinacją różnych kategorii żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.
Tabela 2 zawiera następujące informacje:
kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności;
kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii;
kolumna 3 (Płyn modelowy): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność.
Płyn modelowy imitujący żywność, który oznaczony jest krzyżykiem w odpowiedniej podkolumnie kolumny 3, używany jest w trakcie badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.
W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji dzielony jest przez tę liczbę przed porównaniem wyniku z limitem migracji. Liczba ta jest współczynnikiem korekcji, o którym mowa w pkt 4.2 załącznika V niniejszego rozporządzenia.
W przypadku kategorii żywności 01.04 płyn modelowy imitujący żywność D2 zastępuje się 95 % alkoholem etylowym.
W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie B oznaczone są krzyżykiem i (*), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność B można pominąć, jeżeli poziom pH żywności przekracza 4,5.
W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem i (**), badanie z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność D2 może zostać pominięte, jeżeli można stwierdzić przy pomocy odpowiedniego badania, że nie występuje „kontakt tłuszczu” z materiałem z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością.
Tabela 2
Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do kategorii żywności
(1)
(2)
(3)
Nr ref.
Opis żywności
Płyny modelowe
A
B
C
D1
D2
E
01
Napoje
01.01
Napoje bezalkoholowe lub alkoholowe o zawartości alkoholu nieprzekraczającej 6 % obj.:
A.
Czyste napoje:
Woda, cydr, soki owocowe lub warzywne, zwykłe lub zagęszczone, nektary owocowe, lemoniady, syropy, piwa typu bitter, napary, kawa, herbata, piwa, napoje bezalkoholowe, napoje energetyzujące i podobne, woda smakowa, płynne ekstrakty kawy
X(*)
X
B.
Mętne napoje
Soki i nektary oraz napoje bezalkoholowe zawierające miąższ owoców, moszcze zawierające miąższ owoców, płynna czekolada
X(*)
X
01.02
Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu od 6 % do 20 %
X
01.03
Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu powyżej 20 % i wszystkie likiery na bazie śmietanki
X
01.04
Różne: nieskażony alkohol etylowy
X(*)
Zamiennik 95 % alkohol etylowy
02
Zboża, produkty zbożowe, wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta i inne wyroby piekarnicze
02.01
Skrobie
X
02.02
Zboża nieprzetworzone, dmuchane, w płatkach (włączając popcorn, płatki kukurydziane itp.)
X
02.03
Mąka zbożowa i mączka
X
02.04
Makarony suche np. makaron, spaghetti i produkty podobne oraz świeży makaron
X
02.05
Wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta, chleb i inne wyroby piekarnicze, suche:
A.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X/3
B.
Pozostałe
X
02.06
Wyroby cukiernicze, ciasta, chleb, surowe ciasto i inne wyroby piekarnicze, świeże:
A.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X/3
B.
Pozostałe
X
03
Czekolada, cukier i produkty pochodne
Wyroby cukiernicze
03.01
Czekolada, produkty w polewie czekoladowej, substytuty oraz produkty pokryte substytutami czekolady
X/3
03.02
Wyroby cukiernicze
A.
W postaci stałej
I.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X/3
II.
Pozostałe
X
B.
W postaci pasty:
I.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X/2
II.
Wilgotne
X
03.03
Cukier i produkty cukrownicze
A.
W postaci stałej: kryształu lub pudru
X
B.
Melasy, syropy na bazie cukru, miód itp.
X
04
Owoce, warzywa i ich przetwory
04.01
Owoce całe, świeże lub schłodzone, nieobrane
04.02
Przetwory owocowe
A.
Owoce suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane
X
B.
Owoce w postaci purée, konserwy owocowej, pasty lub owoce w zalewie własnej lub w syropie na bazie cukru (dżemy, kompoty i podobne produkty)
X(*)
X
C.
Owoce konserwowane w płynnej zalewie:
I.
W zalewie olejowej
X
II.
W zalewie alkoholowej
X
04.03
Orzechy (ziemne, kasztany, migdały, laskowe, włoskie, piniowe i inne):
A.
Łuskane, suszone, w postaci wiórków lub sproszkowanej
X
B.
Łuskane i prażone
X
C.
W postaci pasty lub kremu
X
X
04.04
Warzywa całe, świeże lub schłodzone, nieobrane
04.05
Przetwory warzywne
A.
Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane
X
B.
Warzywa świeże, obrane lub pokrojone
X
C.
Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance)
X(*)
X
D.
Konserwy warzywne:
I.
W zalewie olejowej
X
X
II.
W zalewie alkoholowej
X
05
Tłuszcze i oleje
05.01
Tłuszcze i oleje roślinne i zwierzęce, naturalne i wzbogacone (włączając masło kakaowe, smalec i masło klarowane)
X
05.02
Margaryna, masło oraz inne tłuszcze i oleje produkowane z wodnych emulsji w oleju
X/2
06
Produkty zwierzęce i jaja
06.01
Ryby:
A.
Świeże, schłodzone, przetworzone, solone lub wędzone, w tym ikra
X
X/3(**)
B.
Konserwy rybne:
I.
W zalewie olejowej
X
X
II.
W zalewie wodnej
X(*)
X
06.02
Skorupiaki i mięczaki (w tym ostrygi, małże, ślimaki)
A.
Świeże w skorupie
B.
Z usuniętą skorupą, przetworzone, zakonserwowane lub ugotowane ze skorupą
I.
W zalewie olejowej
X
X
II.
W zalewie wodnej
X(*)
X
06.03
Mięso zwierzęce (w tym drób i dziczyzna)
A.
Świeże, schłodzone, solone, wędzone
X
X/4(**)
B.
Przetwory mięsne (takie jak szynka, salami, bekon, kiełbasa i inne) lub w postaci pasty, kremów
X
X/4(**)
C.
Marynowane produkty mięsne w zalewie olejowej
X
X
06.04
Konserwowane mięso:
A.
W zalewie tłuszczowej lub olejowej
X
X/3
B.
W zalewie wodnej
X(*)
X
06.05
Całe jaja, żółtka, białka jaj
A.
Sproszkowane, wysuszone lub zamrożone
X
B.
Płynne i ugotowane
X
07
Przetwory mleczne
07.01
Mleko
A.
Mleko i napoje na bazie mleka, pełne, częściowo odwodnione i odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone
X
B.
Mleko w proszku, włączając preparaty do żywienia niemowląt (na bazie pełnego mleka w proszku)
X
07.02
Sfermentowane mleko, takie jak jogurt, maślanka i podobne produkty
X(*)
X
07.03
Śmietana i kwaśna śmietana
X(*)
X
07.04
Sery:
A.
Pełne, z niejadalną skórką
X
B.
Naturalny ser bez skórki lub z jadalną skórką (gouda, camembert itp.) oraz ser topiący się
X/3(**)
C.
Ser przetworzony (ser miękki, twarożek itp.)
X(*)
X
D.
Konserwowany ser:
I.
W zalewie olejowej
X
X
II.
W zalewie wodnej (feta, mozarella itp.)
X(*)
X
08
Różne produkty
08.01
Ocet
X
08.02
Żywność smażona lub pieczona
A.
Smażone ziemniaki, naleśniki itp.
X
X/5
B.
Pochodzenia zwierzęcego
X
X/4
08.03
Przetwory na zupy, buliony, sosy, płynne, stałe lub sproszkowane (ekstrakty, koncentraty); homogenizowane mieszanki spożywcze, dania gotowe, w tym drożdże i środki spulchniające
A.
Sproszkowane lub wysuszone:
I.
O właściwościach tłuszczu
X/5
II.
Pozostałe
X
B.
W każdej postaci innej niż sproszkowane
I.
O właściwościach tłuszczu
X
X(*)
X/3
II.
Pozostałe
X(*)
X
08.04
Sosy:
A.
Wodniste
X(*)
X
B.
O właściwościach tłuszczu, np. majonez, sosy na bazie majonezu, sosy do sałatek i inne oleje w emulsjach wodnych np. sosy na bazie kokosa
X
X(*)
X
08.05
Musztarda (z wyjątkiem gorczycy w proszku z pozycji 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Kanapki, tosty, pizza itp. zawierające dowolny rodzaj żywności
A.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X
X/5
B.
Pozostałe
X
08.07
Lody
X
08.08
Żywność wysuszona:
A.
Z warstwą tłuszczu na powierzchni
X/5
B.
Inne
X
08.09
Żywność mrożona lub głęboko mrożona
X
08.10
Skoncentrowane ekstrakty o zawartości alkoholu równej lub wyższej 6 % obj.
X(*)
X
08.11
Kakao
A.
Kakao w proszku, w tym o obniżonej zawartości tłuszczu i o bardzo obniżonej zawartości tłuszczu
X
B.
Pasta kakaowa
X/3
08.12
Kawa, także palona, bezkofeinowa, rozpuszczalna, substytuty kawy w postaci granulatu lub proszku
X
08.13
Zioła aromatyczne i inne zioła, takie jak rumianek, ślaz, mięta, herbata, kwiat lipowy i inne
X
08.14
Przyprawy w stanie naturalnym, takie jak cynamon, goździki, sproszkowana gorczyca, pieprz, wanilia, szafran, sól i inne
X
08.15
Przyprawy w zalewie olejowej, takie jak pesto, pasta curry
X
4.   Przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność do badania migracji globalnej
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku wszystkich rodzajów żywności przeprowadza się badanie w wodzie destylowanej lub w wodzie o porównywalnej jakości lub w płynie modelowym imitującym żywność A i płynie modelowym imitującym żywność B oraz płynie modelowym D2.
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku wszystkich rodzajów żywności, z wyjątkiem żywności kwaśnej, przeprowadza się badanie w wodzie destylowanej lub w wodzie o porównywalnej jakości lub w płynie modelowym imitującym żywność A i płynie modelowym D2.
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetworów mlecznych przeprowadza się badanie z wykorzystaniem płynu modelowego imitującego żywność D1.
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej, kwaśnej i żywności zawierającej alkohol oraz przetworów mlecznych przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność D1 i w płynie modelowym imitującym żywność B.
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność C.
W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności kwaśnej oraz żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność B.
(1)  Może to być każdy olej roślinny charakteryzujący się rozdziałem kwasu tłuszczowego.
Liczba atomów węgla w łańcuchu kwasu tłuszczowego: Stopień nienasycenia
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Zawartość kwasu tłuszczowego wyrażona w % (w/w) estrów metylowych metodą chromatografii gazowej
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ZAŁĄCZNIK IV
Deklaracja zgodności
Pisemna deklaracja zgodności, o której mowa w art. 15, zawiera następujące informacje:
1)
nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności;
2)
nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych albo produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;
3)
dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;
4)
datę deklaracji;
5)
potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004;
6)
odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załączniku I i II niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;
7)
odpowiednie informacje dotyczące substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych doświadczalnych lub w drodze teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz – w odpowiednich przypadkach – kryteria czystości zgodnie z dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE w celu umożliwienia użytkownikowi tych materiałów i wyrobów zgodności z odpowiednimi przepisami UE lub – w razie ich braku – przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do żywności;
8)
wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:
(i)
rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób;
(ii)
czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością;
(iii)
stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu;
9)
jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie zastosowana jest bariera funkcjonalna – potwierdzenie, że materiał lub wyrób jest zgodny z wymogami art. 13 ust. 2, 3 i 4 lub art. 14 ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia.
ZAŁĄCZNIK V
KONTROLA ZGODNOŚCI
Przy kontroli zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosuje się następujące ogólne zasady.
ROZDZIAŁ 1
Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które wchodzą już w kontakt z żywnością
1.1.   Przygotowanie próbek
Materiał lub wyrób przechowuje się zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu lub w warunkach odpowiednich dla żywności pakowanej, jeżeli nie ma instrukcji. Kontakt żywności z materiałem lub wyrobem zakończony jest przed upływem jej terminu ważności lub jakiegokolwiek innego terminu wskazanego przez producenta jako ostatecznego terminu użycia produktu ze względu na jego jakość lub bezpieczeństwo.
1.2.   Warunki badania
Obróbkę żywności przeprowadza się zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na opakowaniu, jeżeli jest to żywność przeznaczona do gotowania w opakowaniu. Części żywności, które nie są przeznaczone do spożycia, usuwa się i wyrzuca. Resztę poddaje się homogenizacji i analizie w celu zbadania migracji. Wyniki analizy wyraża się zawsze na podstawie masy żywności, która jest przeznaczona do spożycia i pozostaje w kontakcie z materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością.
1.3.   Badanie substancji migrujących
Migrację specyficzną bada się w żywności stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
1.4.   Przypadki szczególne
Jeżeli występuje zanieczyszczenie, którego źródło jest inne niż materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, musi ono być uwzględnione przy badaniu zgodności materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w szczególności w przypadku ftalanów (substancja w materiałach mających kontakt z żywnością 157, 159, 283, 728, 729), o których mowa w załączniku I.
ROZDZIAŁ 2
Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością
2.1.   Metoda weryfikacji
Weryfikację zgodności migracji do żywności z limitami migracji przeprowadza się w najbardziej skrajnych warunkach pod względem czasu i temperatury przewidywalnych w rzeczywistym stosowaniu, uwzględniając pkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 i 2.1.7.
Weryfikację zgodności migracji do płynów modelowych imitujących żywność z limitami migracji przeprowadza się stosując standardowe badania migracji zgodnie z zasadami określonymi w pkt 2.1.1-2.1.7.
2.1.1.   Przygotowanie próbek
Obróbkę materiału lub wyrobu przeprowadza się zgodnie z załączonymi instrukcjami lub informacjami zawartymi w deklaracji zgodności.
Migrację oznacza się na materiale lub wyrobie lub, jeśli jest to praktycznie niewykonalne, na próbce pobranej z tego materiału lub wyrobu, lub na próbce reprezentatywnej dla danego materiału lub wyrobu. Dla każdego płynu modelowego imitującego żywność lub dla każdego rodzaju żywności używa się nowej próbki do badań. Kontakt z płynem modelowym imitującym żywność lub z żywnością mają wyłącznie te części próbki, które są przeznaczone do kontaktu z żywnością w rzeczywistym stosowaniu.
2.1.2.   Wybór płynu modelowego imitującego żywność
Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności bada się przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność A, B i D2. Badanie w płynie modelowym B można jednak pominąć, jeżeli nie ma substancji, które mogą wejść w reakcję z kwaśnym płynem modelowym imitującym żywność lub kwaśną żywnością.
Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu jedynie z niektórymi rodzajami żywności bada się przy zastosowaniu płynów modelowych imitujących żywność wskazanych dla tych rodzajów żywności w załączniku III.
2.1.3.   Warunki kontaktu przy stosowaniu płynów modelowych imitujących żywność.
Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.
W przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których te zmiany fizyczne lub inne nie zachodzą.
Tabela 1
Czas kontaktu
Czas kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach
Czas badania
t ≤ 5 min.
5 min.
5 min. < t ≤ 0,5 godz.
0,5 godz.
0,5 godz. < t ≤ 1 godz.
1 godz.
1 godz. < t ≤ 2 godz.
2 godz.
2 godz. < t ≤ 6 godz.
6 godz.
6 godz. < t ≤ 24 godz.
24 godz.
1dzień < t ≤ 3 dni
3 dni
3 dni < t ≤ 30 dni
10 dni
Powyżej 30 dni
Zob. warunki szczególne
Tabela 2
Temperatura kontaktu
Warunki kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach
Warunki badania
Temperatura kontaktu
Temperatura badania
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C lub temperatura zroszenia
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Temperaturę należy dostosować do rzeczywistej temperatury w styku z żywnością (1)
2.1.4.   Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej
W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w badaniu przyspieszonym w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C. Warunki dotyczące czasu badania i temperatury oparte są na następującym wzorze:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea oznacza energię aktywacji w najgorszym przypadku 80kJ/mol
R oznacza współczynnik 8,31 J/kelwin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 oznacza czas kontaktu
t2 oznacza czas badania
T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia i mrożenia wynosi ona 278 K (5 °C).
T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina.
Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia.
Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.
Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min. oraz czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie przekraczający 6 miesięcy.
Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C obejmuje długotrwałe przechowywanie powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i poniżej, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.
Maksymalna temperatura badania zależy od zmiany temperatury polimeru na danym etapie. W temperaturze badania w badanej próbce nie powinny zachodzić żadne zmiany fizyczne.
W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej czas badania można skrócić do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.
2.1.5.   Szczególne warunki kombinacji czasów i temperatur kontaktu
Jeżeli materiał lub wyrób ma różne zastosowania obejmujące różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie należy ograniczyć do warunków badania, które na podstawie naukowego dowodu uznaje się za najbardziej surowe.
Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z żywnością w następujących po sobie kombinacjach co najmniej dwóch czasów i temperatur, badanie migracji przeprowadza się poddając badaną próbkę kolejno wszystkim dającym się zastosować najgorszym przewidywalnym warunkom odpowiednim dla próbki, przy użyciu tej samej porcji płynu modelowego imitującego żywność.
2.1.6.   Wyroby wielokrotnego użytku
Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Jej zgodność sprawdza się na podstawie poziomu migracji oznaczonego w trzecim badaniu.
Jeżeli jednak istnieje dowód na to, że poziom migracji nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.
Materiał lub wyrób nie może przekraczać limitu migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w przypadku substancji, dla których w kolumnie 8 tabeli 1 lub w kolumnie 3 tabeli 2 w załączniku I określono limit migracji specyficznej jako niewykrywalny, oraz w przypadku substancji niewymienionych w wykazie, stosowanych za barierą funkcjonalną z tworzyw sztucznych objętych przepisami zawartymi w art. 13 ust. 2 lit. b), które nie powinny migrować w wykrywalnych ilościach.
2.1.7.   Badanie substancji migrujących
Pod koniec wskazanego czasu kontaktu migrację specyficzną bada się w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
2.1.8.   Weryfikacja zgodności na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA)
W załączniku I wskazuje się, że w przypadku substancji, które są niestabilne w płynie modelowym imitującym żywność lub w żywności, lub dla których nie istnieją odpowiednie metody analizy, weryfikację zgodności przeprowadza się poprzez weryfikację pozostałości substancji na 6 dm2 powierzchni kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności od 500 ml do 10 l stosuje się rzeczywistą powierzchnię kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności poniżej 500 ml i powyżej 10 l oraz w przypadku wyrobów, dla których praktycznie niewykonalne jest obliczenie rzeczywistej powierzchni kontaktu, przyjmuje się, że powierzchnia kontaktu wynosi 6 dm2 na kg żywności.
2.2.   Metody skriningowe
W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którekolwiek z poniższych metod, które uważa się za bardziej surowe niż metoda weryfikacji opisana w pkt 2.1.
2.2.1.   Zastąpienie migracji specyficznej migracją globalną
W celu zbadania migracji specyficznej substancji nielotnych można zastosować oznaczenie migracji globalnej w warunkach badania co najmniej tak surowych, jak w przypadku migracji specyficznej.
2.2.2.   Pozostałości substancji
W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie przy założeniu, że migracja została zakończona.
2.2.3.   Modele migracji
W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując ogólnie uznane modele dyfuzji oparte na dowodach naukowych, które są zaprojektowane tak, aby wykazywać migrację wyższą niż jest w rzeczywistości.
2.2.4.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność
W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zastępczymi płynami modelowymi imitującymi żywność, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.
ROZDZIAŁ 3
Badanie migracji globalnej
Badanie migracji globalnej przeprowadza się w znormalizowanych warunkach badania określonych w niniejszym rozdziale.
3.1.   Znormalizowane warunki badania
Badanie migracji globalnej z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w warunkach opisanych w kolumnie 3 tabeli 3 przeprowadza się w czasie i temperaturze określonych w kolumnie 2. W przypadku badania migracji globalnej OM5 badanie można prowadzić przez 2 godz. w 100 °C (płyn modelowy imitujący żywność D2) lub w temperaturze zroszenia (płyn modelowy imitujący żywność A, B, C, D1), lub przez 1 godz. w 121 °C. Płyn modelowy imitujący żywność wybiera się zgodnie z załącznikiem III.
W przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w warunkach kontaktu określonych w tabeli 3 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których te zmiany fizyczne lub inne nie zachodzą.
Tabela 3
Znormalizowane warunki badania
Kolumna 1
Kolumna 2
Kolumna 3
Numer badania
Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] Temperatura kontaktu w [°C]
Przewidziane warunki kontaktu z żywnością
OM1
10 d w 20 °C
Jakikolwiek kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia.
OM2
10 d w 40 °C
Jakiekolwiek długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.
OM3
2 h w 70 °C
Jakiekolwiek warunki kontaktu, obejmujące podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub do 100 °C nie dłużej niż przez 15 minut, po którym nie następuje długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub temperaturze chłodzenia.
OM4
1h w100 °C
Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C.
OM5
2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C
Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C.
OM6
4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia
Jakiekolwiek warunki kontaktu z żywnością z wykorzystaniem płynów modelowych A, B lub C imitujących żywność, w temperaturze przekraczającej 40 °C.
OM7
2 h w 175 °C
Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.
Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.
Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.
Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.
Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.
3.2.   Badanie zastępcze dla OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2
Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność NIE jest wykonalne, badanie można zastąpić badaniem OM8 lub OM9. Warunki badania opisane poniżej dla odpowiednich badań zapewnia się przy użyciu nowej próbki.
Numer badania
Warunki badania
Przewidziane warunki kontaktu z żywnością
Obejmuje przewidziane warunki kontaktu z żywnością opisane w
OM 8
Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 2 godz. w 100 °C
Wyłącznie wysokie temperatury
OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6
OM 9
Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 10 dni w 40 °C
Zastosowanie wysokich temperatur, włączając długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6
3.3.   Wyroby wielokrotnego użytku
Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością badanie migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce używając za każdym razem nowej próbki płynu modelowego imitującego żywność.
Jej zgodność sprawdza się na podstawie poziomu migracji oznaczonego w trzecim badaniu. Jeżeli jednak istnieje dowód na to, że poziom migracji nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, i jeżeli limit migracji globalnej nie jest przekroczony w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.
3.4.   Metody skriningowe
W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którekolwiek z poniższych metod, które uważa się za bardziej surowe niż metoda weryfikacji opisana w pkt 3.1 i 3.2.
3.4.1.   Pozostałości substancji
W celu zbadania migracji globalnej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji migrujących oznaczonych przy całkowitej ekstrakcji materiału lub wyrobu.
3.4.2.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność
W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność mogą być zastępowane, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.
ROZDZIAŁ 4
Współczynniki korekcji stosowane przy porównywaniu wyników badań migracji z limitami migracji
4.1.   Korekcja migracji specyficznej w żywności zawierającej więcej niż 20 % tłuszczu poprzez współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)
W przypadku substancji lipofilnych, w odniesieniu do których w kolumnie 7 tabeli 1 w załączniku I wskazano, że zastosowanie ma FRF, migracja specyficzna może zostać skorygowana przez FRF. FRF określa się według wzoru FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu × 5)/100.
FRF stosuje się zgodnie z poniższymi zasadami.
Wyniki badania migracji dzieli się przez FRF przed porównaniem ich z limitami migracji.
Nie stosuje się korekcji przy pomocy FRF w następujących przypadkach:
a)
jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z żywnością lub już wchodzi w kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE;
b)
dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu lub zastosowania, a migracja obliczana jest z zastosowaniem standardowego współczynnika przeliczeniowego powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm2/kg.
Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.
4.2.   Korekcja migracji w płynie modelowym imitującym żywność D2
W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 kolumnie 3 tabeli 2 w załączniku III oznaczone są krzyżykiem i liczbą, wynik badania migracji w płynie modelowym imitującym żywność D2 dzieli się przez tę liczbę.
Wyniki badania migracji dzieli się przez współczynnik korekcji przed porównaniem ich z limitami migracji.
Korekcji nie stosuje się do migracji specyficznej substancji wymienionych w wykazie unijnym w załączniku I, dla których limit migracji w kolumnie 8 oznaczony jest jako „niewykrywalny” i substancji niewymienionych w tym wykazie stosowanych za barierą funkcjonalną z tworzyw sztucznych, objętych przepisami art. 13 ust. 2 lit. b), które nie powinny migrować w wykrywalnych ilościach.
4.3.   Połączenie współczynników korekcji określonych w pkt 4.1. i 4.2.
Współczynniki korekcji opisane w pkt 4.1 i 4.2 można połączyć w przypadku migracji substancji, do których stosuje się FRF przy przeprowadzaniu badania z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność D2, poprzez pomnożenie obu współczynników. Maksymalny zastosowany współczynnik nie przekracza 5.
(1)  Temperaturę tę stosuje się wyłącznie w przypadku płynów modelowych imitujących żywność D2 i E. W przypadkach podgrzewania pod ciśnieniem, można przeprowadzić badanie migracji pod ciśnieniem i w odpowiedniej temperaturze. W przypadku płynów modelowych imitujących żywność A, B, C lub D1 badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 °C lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy niż czas wybrany zgodnie z warunkami określonymi w tabeli 1.
ZAŁĄCZNIK VI
Tabele korelacji
Dyrektywa 2002/72/WE
Niniejsze rozporządzenie
Artykuł 1 ust. 1
Artykuł 1
Artykuł 1 ust. 2, 3 i 4
Artykuł 2
Artykuł 1a
Artykuł 3
Artykuł 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 5
Artykuł 5
Artykuł 4 ust. 2, art. 4a ust. 1 i 4, art. 4d, załącznik II (2) i (3) i załącznik III (2) i (3)
Artykuł 6
Artykuł 4a ust. 3 i 6
Artykuł 7
Załącznik II (4) i załącznik III (4)
Artykuł 8
Artykuł 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1
Artykuł 9
Artykuł 6
Artykuł 10
Artykuł 5a ust. 1 i załącznik I (8)
Artykuł 11
Artykuł 2
Artykuł 12
Artykuł 7a
Artykuł 13
Artykuł 9 ust. 1 i 2
Artykuł 15
Artykuł 9 ust. 3
Artykuł 16
Artykuł 7 i załącznik I (5a)
Artykuł 17
Artykuł 8
Artykuł 18
Załącznik II (3) i załącznik III (3)
Artykuł 19
Załącznik I, załącznik II, załącznik IV, załącznik IVa, załącznik V część B i załącznik VI
Załącznik I
Załącznik II (2), załącznik III (2) i załącznik V część A
Załącznik II
Artykuł 8 ust. 5 i załącznik VIa
Załącznik IV
Załącznik I
Załącznik V
Dyrektywa 93/8/EWG
Niniejsze rozporządzenie
Artykuł 1
Artykuł 11
Artykuł 1
Artykuł 12
Artykuł 1
Artykuł 18
Załącznik
Załącznik III
Załącznik
Załącznik V
Dyrektywa 97/48/WE
Niniejsze rozporządzenie
Załącznik
Załącznik III
Załącznik
Załącznik V

Summary:
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością
STRESZCZENIE DOKUMENTU:
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
STRESZCZENIE
JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA?
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych wchodzące w kontakt z żywnością mogą do niej uwalniać substancje toksyczne i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Rozporządzenie wprowadza limity migracji* dla substancji stosowanych w tego typu opakowaniach i ustanawia warunki dotyczące ich stosowania, by zapewnić bezpieczeństwo żywności.
Określa ono wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Wymogi te uzupełniają ogólne zasady określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów i wyrobów stosowanych w opakowaniach do żywności.
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych oraz ich części mogą składać się:
wyłącznie z tworzyw sztucznych,
z kliku warstw tworzyw sztucznych,
z tworzyw sztucznych połączonych z innymi materiałami.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do żywic jonowymiennych, kauczuków i silikonów.
KLUCZOWE ZAGADNIENIA
Dozwolone substancje
W rozporządzeniu wymieniono substancje, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Wykaz zawiera:
monomery,
dodatki (z wyłączeniem barwników),
substancje pomocnicze w produkcji polimerów (z wyłączeniem rozpuszczalników),
makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.
Do wykazu dodaje się nowe substancje, jeżeli Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, po rozpatrzeniu wniosku i zastosowaniu procedury zatwierdzającej, wyda pozytywną opinię.
Wprowadzanie do obrotu
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu, jeżeli są zgodne:
z wymogami dotyczącymi stosowania, znakowania i możliwości śledzenia określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004,
z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006,
wymogami dotyczącymi składu i deklaracją dotyczącą zgodności (patrz poniżej).
Załączniki do niniejszego rozporządzenia określają warunki stosowania dotyczące zatwierdzonych substancji i limity migracji. Wszystkie materiały i wyroby z tworzyw sztucznych muszą być zgodne z limitami migracji specyficznej i limitami migracji globalnej.
Skład każdej warstwy z tworzywa sztucznego materiału lub wyrobu musi być zgodny z rozporządzeniem. Warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością, może:
nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu (z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I),
być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w wykazie zatwierdzonych substancji (z wyłączeniem substancji mutagennych*, rakotwórczych*, działających szkodliwie na rozrodczość lub będących w formie nanomateriału*).
Producent ma obowiązek wystawienia pisemnej deklaracji (załącznik IV). Deklaracja musi umożliwić identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany.
OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?
              
Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 4 lutego 2011 r.
KONTEKST
Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością – wprowadzenie
Unijne wytyczne w sprawie rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
KLUCZOWE POJĘCIA
*Limity migracji: maksymalna dozwolona ilość danej substancji, którą materiały i wyroby mogą uwalniać do żywności. Są one wyrażane w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).
*Mutagenny: czynnik fizyczny lub chemiczny wywołujący zmiany w materiale genetycznym organizmu, zwiększając tym samym częstotliwość występowania mutacji ponad naturalny poziom tła.
*Rakotwórczy: czynnik bezpośrednio powodujący raka.
*Forma nanomateriału: naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50% lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1–100 nm (tzn. jedna miliardowa część metra).
AKT
            
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1–89)
Kolejne zmiany i poprawki do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych.
AKTY POWIĄZANE
            
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4–17). Zobacz tekst skonsolidowany.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s 75–78). Zobacz tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 24.11.2015