Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 12/1
REGULAMENTUL (UE) NR. 10/2011 AL COMISIEI
din 14 ianuarie 2011
privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) și (j),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică.
(2)
Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2).
(3)
Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate.
(4)
În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre.
(5)
Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.
(6)
Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale.
(7)
Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(8)
Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(9)
Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit.
(10)
Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(11)
Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(12)
Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(13)
Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(14)
Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate.
(15)
Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic.
(16)
În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(17)
Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „… săruri ale acidului (acizilor)”.
(18)
Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat – NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii.
(19)
La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
(20)
În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
(21)
Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.
(22)
Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.
(23)
Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate.
(24)
Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz.
(25)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.
(26)
Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului.
(27)
În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională.
(28)
În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului.
(29)
Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor.
(30)
Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.
(31)
Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară.
(32)
La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității.
(33)
La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității.
(34)
Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente.
(35)
Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare.
(36)
Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment.
(37)
Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.
(38)
Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9).
(39)
Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare.
(40)
În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării.
(41)
Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10).
(42)
Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse.
(43)
Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii.
(44)
Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare.
(45)
Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului.
(46)
Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului.
(47)
Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate.
(48)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
(1)   Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2)   Prezentul regulament definește cerințe specifice pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic:
(a)
destinate să vină în contact cu alimente; sau
(b)
care sunt deja în contact cu alimente; sau
(c)
care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)   Prezentul regulament se aplică materialelor și obiectelor introduse pe piața UE și care intră în următoarele categorii:
(a)
materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic;
(b)
materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace;
(c)
materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș;
(d)
straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale;
(e)
straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale.
(2)   Prezentul regulament nu se aplică următoarelor materiale și obiecte introduse pe piața UE și care sunt destinate să fie cuprinse în alte măsuri speciale:
(a)
rășini schimbătoare de ioni;
(b)
cauciuc;
(c)
siliconi.
(3)   Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor UE sau naționale care se aplică cernelurilor tipografice, adezivilor sau învelișurilor.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„materiale și obiecte din plastic” înseamnă:
(a)
materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și
(b)
straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e);
2.
„plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite;
3.
„polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:
(a)
printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau
(b)
printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau
(c)
prin fermentare microbiană;
4.
„plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic;
5.
„multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic;
6.
„monomer sau altă materie primă” înseamnă:
(a)
o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau
(b)
o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau
(c)
o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente;
7.
„aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit;
8.
„auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit;
9.
„substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție;
10.
„auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare;
11.
„limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari;
12.
„simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul;
13.
„limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari;
14.
„limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate;
15.
„barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament;
16.
„alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;
17.
„restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect;
18.
„specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare.
Articolul 4
Introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic
Materialele și obiectele din plastic se pot introduce pe piață numai dacă:
(a)
îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și
(b)
îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
(c)
îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
(d)
se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și
(e)
îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament.
CAPITOLUL II
CERINȚE PRIVIND COMPOZIȚIA
SECȚIUNEA 1
Substanțe autorizate
Articolul 5
Lista de substanțe autorizate a Uniunii
(1)   Numai substanțele incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”) stabilită în anexa I pot fi utilizate intenționat la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic.
(2)   Lista Uniunii include:
(a)
monomeri sau alte materii prime;
(b)
aditivi, cu excepția coloranților;
(c)
auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților;
(d)
macromolecule obținute din fermentarea microbiană.
(3)   Lista Uniunii poate fi modificată în conformitate cu procedura stabilită la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
Articolul 6
Derogări pentru substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii
(1)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, alte substanțe decât cele incluse în lista Uniunii ca auxiliari de producție a polimerilor la fabricarea straturilor de plastic în materialele și obiectele din plastic în funcție de legislația națională.
(2)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, coloranți și solvenți la fabricarea de straturi de plastic în materiale și obiecte din plastic.
(3)   Se autorizează următoarele substanțe neincluse pe lista Uniunii, în funcție de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 și 12:
(a)
săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;
(b)
amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor;
(c)
atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite;
(d)
atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii.
(4)   Următoarele substanțe neincluse în lista Uniunii pot fi prezente în straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic:
(a)
substanțe adăugate neintenționat;
(b)
auxiliari de polimerizare.
(5)   Prin derogare de la articolul 5, aditivii neincluși în lista Uniunii pot să fie utilizați în continuare, în funcție de legislația națională, după 1 ianuarie 2010, până la adoptarea unei decizii de a fi incluși sau nu în lista Uniunii, cu condiția de a fi incluși în lista provizorie menționată la articolul 7.
Articolul 7
Stabilirea și gestionarea listei provizorii
(1)   Lista provizorie a aditivilor aflați în curs de evaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), publicată de către Comisie în 2008, se actualizează cu regularitate.
(2)   Un aditiv se elimină din lista provizorie:
(a)
atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau
(b)
atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau
(c)
în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate.
SECȚIUNEA 2
Cerințe generale, restricții și specificații
Articolul 8
Cerințe generale privind substanțele
Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic sunt de o calitate tehnică și o puritate convenabilă pentru utilizarea destinată și previzibilă a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanței cunoaște compoziția și, la cerere, o pune la dispoziția autorităților competente.
Articolul 9
Cerințe specifice privind substanțele
(1)   Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic se supun următoarelor restricții și specificații:
(a)
limita de migrare specifică stabilită la articolul 11;
(b)
limita de migrare globală stabilită la articolul 12;
(c)
restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I;
(d)
specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I.
(2)   Substanțele în nanoformă nu se folosesc decât dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I.
Articolul 10
Restricții generale privind materialele și obiectele din plastic
Restricțiile generale referitoare la materialele și obiectele din plastic sunt stabilite în anexa II.
Articolul 11
Limite de migrare specifice
(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități care depășesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite în anexa I. Aceste limite de migrare specifice (LMS) se exprimă în mg de substanță pe kg de aliment (mg/kg).
(2)   Pentru substanțele la care nu se prevede o limită de migrare specifică sau alte restricții în anexa I, se aplică o limită de migrare specifică generică de 60 mg/kg
(3)   Prin derogare de la alineatele (1) și (2), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migrează în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu:
(a)
depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau
(b)
depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante.
Articolul 12
Limita de migrare globală
(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 10 miligrame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafață de contact (mg/dm2).
(2)   Prin derogare de la alineatul (1), materialele și obiectele din plastic destinate să fie aduse în contact cu alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (15) și 2006/125/CE (16) ale Comisiei, nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE ȘI ARTICOLE
Articolul 13
Materiale și obiecte din plastic multistratificat
(1)   În cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistratificat, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2)   Prin derogare de la alineatul (1), un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională, poate:
(a)
să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau
(b)
să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3)   Migrarea substanțelor de la litera (b) din alineatul (2) în alimente sau simulanți alimentari nu este detectabilă prin măsurarea cu certitudine statistică printr-o metodă de analiză stabilită la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limită de detecție de 0,01 mg/kg Această limită se exprimă întotdeauna drept concentrație în alimente sau simulanți alimentari. Această limită se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural și toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional relevant și include transferul posibil de compensare.
(4)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) litera (b) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
(a)
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17);
(b)
substanțe în nanoformă.
(5)   Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul 11 și cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din prezentul regulament.
Articolul 14
Materiale și obiecte multistraturi multimateriale
(1)   În cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multimateriale, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2)   Prin derogare de la alineatul (1), într-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională poate fi fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
(a)
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b)
substanțe în nanoformă.
(4)   Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 și 12 din prezentul regulament nu se aplică straturilor din plastic din materialele și obiectele multistraturi multimateriale.
(5)   Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt întotdeauna conforme cu restricțiile pentru monomerul clorură de vinil stabilite în anexa I la prezentul regulament.
(6)   Într-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislația națională limite de migrare specifice și globale pentru straturile de plastic și pentru materialul sau obiectul finit.
CAPITOLUL IV
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE ȘI DOCUMENTAȚIA
Articolul 15
Declarația de conformitate
(1)   În alte etape de comercializare decât cea de comerț cu amănuntul, pentru materiale și obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricație, precum și pentru substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective, se pune la dispoziție o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2)   Declarația scrisă prevăzută la alineatul (1) se eliberează de către agentul economic și conține informațiile menționate în anexa IV.
(3)   Declarația scrisă permite o identificare facilă a materialelor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor pentru care s-a emis. Aceasta se reînnoiește atunci când au loc schimbări substanțiale în compoziție sau procesul de producție care aduc schimbări în migrarea din materiale sau articole sau atunci când devin disponibile date științifice noi.
Articolul 16
Documente justificative
(1)   Agentul economic pune la dispoziția autorităților naționale competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, produsele din etape intermediare de fabricație a acestora, precum și substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective respectă cerințele prezentului regulament.
(2)   Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testării, calcule, inclusiv modelare, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective. Normele demonstrării experimentale a conformității se stabilesc în capitolul V.
CAPITOLUL V
CONFORMITATE
Articolul 17
Exprimarea rezultatelor testelor de migrare
(1)   Pentru verificarea conformității, valorile de migrare specifice se exprimă în mg/kg, aplicând raportul real suprafață/volum în utilizarea reală sau prevăzută.
(2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru:
(a)
recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri;
(b)
materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele;
(c)
foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele;
(d)
foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri,
valoarea migrării se exprimă în mg/kg, aplicând un raport suprafață/volum de 6 dm2 per kg de aliment.
Prezentul alineat nu se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE.
(3)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea migrării specifice se exprimă în:
(a)
mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);
(b)
mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.
(4)   Pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea de migrare globală se exprimă în:
(a)
mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului;
(b)
mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.
Articolul 18
Norme de evaluare a conformității cu limitele de migrare
(1)   Pentru materialele și obiectele deja în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează în conformitate cu normele stabilite în capitolul 1 din anexa V.
(2)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează pe alimente sau simulanți alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.1 din anexa V.
(3)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare specifică se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.2 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limitele de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (2).
(4)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează pe simulanți alimentari A, B, C, D1 și D2 stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V.
(5)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare globală se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.4 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limita de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de nonconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (4).
(6)   Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe aliment prevalează asupra rezultatelor obținute pe simulanți alimentari. Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe simulant alimentar prevalează asupra rezultatelor obținute prin abordări de detectare.
(7)   Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție de la capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.
Articolul 19
Evaluarea substanțelor care nu sunt incluse în lista Uniunii
Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanțelor menționate la articolul 6 alineatele (1), (2), (4), (5) și la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea în anexa I la prezentul regulament se evaluează în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional privind evaluarea riscului.
CAPITOLUL VI
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 20
Amendamente la actele legislative ale UE
Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (18) se înlocuiește cu următorul text:
„Simulanții alimentari care urmează a fi utilizați la testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.”
Articolul 21
Abrogarea de acte legislative ale UE
Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE și 2002/72/CEE se abrogă de la 1 mai 2011.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și în conformitate cu tabelele de corespondență din anexa VI.
Articolul 22
Dispoziții tranzitorii
(1)   Până la 31 decembrie 2012, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(2)   De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menționate la articolul 16 pentru materiale, obiecte și substanțe introduse pe piață până la 31 decembrie 2015 se pot baza pe:
(a)
normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe
(b)
normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(3)   De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de testare a migrării stabilite la articolul 18, fără a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol.
(4)   Până la 31 decembrie 2015, aditivii utilizați la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibre de sticlă care nu sunt enumerați în anexa I trebuie să se conformeze dispozițiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul 19.
(5)   Materialele și obiectele introduse pe piață în mod legal înainte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe piață până la 31 decembrie 2012.
Articolul 23
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
El se aplică de la 1 mai 2011.
Dispoziția articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepția plastifianților se aplică pentru straturile de plastic sau învelișurile de plastic din capace și dispozitive de închidere menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (d), începând cu 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosiți la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibră de sticlă se aplică de la 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 18 alineatele (2) și (4) și ale articolului 20 se aplică de la 31 decembrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre, în conformitate cu tratatele.
Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2011.
Pentru Comisie
Președintele
José Manuel BARROSO
(1)  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
(2)  JO L 220, 15.8.2002, p. 18.
(3)  JO L 44, 15.2.1978, p. 15.
(4)  JO L 135, 30.5.2009, p. 3.
(5)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
(6)  JO L 354, 31.12.2008, p. 34.
(7)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(8)  Avizul SCF din 4 decembrie 2002 privind introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) (CRG) în estimarea expunerii la un agent migrator din materialele care intră în contact cu alimentele.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Aviz al comitetului științific pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale care vin în contact cu alimentele (AFC) la cererea Comisiei în ceea ce privește introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) pentru sugari și copii, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  JO L 297, 23.10.1982, p. 26.
(11)  JO L 213, 16.8.1980, p. 42.
(12)  JO L 167, 24.6.1981, p. 6.
(13)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
(14)  JO L 384, 29.12.2006, p. 75.
(15)  JO L 401, 30.12.2006, p. 1.
(16)  JO L 339, 6.12.2006, p. 16.
(17)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
(18)  JO L 372, 31.12.1985, p. 14.
ANEXA I
Substanțe
1.   Lista Uniunii de monomeri autorizați, alte materii prime, macromolecule obținute din fermentație microbiană, aditivi și auxiliari de producție a polimerilor
Tabelul 1 conține următoarele informații:
coloana 1 (Substanța MCA nr.): numărul unic de identificare a substanței;
coloana 2 (Nr. ref.): numărul de referință CEE al materialului pentru ambalaje;
coloana 3 (Nr. CAS): numărul de înregistrare Chemical Abstracts Service (CAS);
coloana 4 (Denumirea substanței): denumirea chimică;
coloana 5 [Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (PPA) (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (da) sau privind neautorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (nu). Dacă substanța se autorizează numai în calitate de PPA se indică (da) și se restricționează în specificații utilizarea numai în calitate de PPA;
coloana 6 [Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da) sau neautorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (nu). Dacă se autorizează utilizarea substanței în calitate de macromoleculă obținută din fermentarea microbiană, se indică (da) și se indică în specificații că substanța este o macromoleculă obținută din fermentarea microbiană;
coloana 7 [CRG aplicabil (da/nu)]: o indicație privind posibilitatea corectării rezultatelor migrării cu coeficientul de reducere a grăsimii (CRG) (da) sau privind imposibilitatea corectării cu CRG (nu);
coloana 8 (LMS [mg/kg]): limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;
coloana 9 {LMS(T) [mg/kg] (restricția de grup nr.)}: conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup din tabelul 2 coloana 1 din prezenta anexă;
coloana 10 (Restricții și specificații): conține alte restricții decât limita de migrare specifică menționată și conține specificații referitoare la substanță. În cazul în care se stabilesc specificații detaliate, se include o referință la tabelul 4;
coloana 11 (Observații privind verificarea conformității): cuprinde numărul observațiilor care se referă la normele detaliate aplicabile pentru verificarea conformității pentru această substanță inclusă în tabelul 3 coloana 1 din prezenta anexă.
Dacă o substanță care apare în listă sub forma unui compus individual este inclusă și într-un termen general, restricțiile care se aplică substanței respective sunt cele indicate pentru compusul individual.
Dacă în coloana 8 limita de migrare specifică este nedetectabilă (ND), se aplică o limită de detectare de 0,01 mg de substanță per kg de aliment, cu condiția să nu existe specificații contrare pentru o anumită substanță.
Tabelul 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Substanța MCA nr.
Nr. ref.
Nr. CAS
Denumirea substanței
Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor
(da/nu)
Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană
(da/nu)
CRG aplicabil
(da/nu)
LMS
[mg/kg]
LMS(T)
[mg/kg]
(restricția de grup nr.)
Restricții și specificații
Observații privind verificarea conformității
1
12310
0266309-43-7
albumină
nu
da
nu
2
12340
—
albumină, coagulată cu formaldehidă
nu
da
nu
3
12375
—
monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C22)
nu
da
nu
4
22332
—
amestec de (40 % g/g) 2,2,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat și (60 % g/g) 2,4,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat.
(10)
5
25360
—
trialchil (C5-C15) acetat de 2,3-epoxipropil
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.
Greutatea moleculară este 43 Da.
6
25380
—
trialchil (C7-C17) acetat de vinil
nu
da
nu
0,05
(1)
7
30370
—
acid acetilacetic, săruri
da
nu
nu
8
30401
—
mono- și digliceride acetilate ale acizilor grași
da
nu
nu
(32)
9
30610
—
acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale și mono-, di- și triesterii lor de glicerină (inclusiv acizii grași ramificați prezenți în cantități naturale)
da
nu
nu
10
30612
—
acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici și mono-, di- și triesterii lor de glicerină
da
nu
nu
11
30960
—
esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina
da
nu
nu
12
31328
—
acizi grași obținuți din uleiuri și grăsimi alimentare animale sau vegetale
da
nu
nu
13
33120
—
monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C24)
da
nu
nu
14
33801
—
acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic
da
nu
nu
30
15
34130
—
alchil, dimetilamine liniare cu număr par de atomi de carbon (C12-C20)
da
nu
da
30
16
34230
—
acizi alchil (C8-C22) sulfonici
da
nu
nu
6
17
34281
—
acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu număr par de atomi de carbon
da
nu
nu
18
34475
—
fosfit bazic de aluminiu și calciu, hidratat
da
nu
nu
19
39090
—
N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină
da
nu
nu
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină hidroclorurată
da
nu
nu
(7)
LMS(T) exprimat excluzând HCl
21
42500
—
acid carbonic, săruri
da
nu
nu
22
43200
—
mono- și digliceride ale uleiului de ricin
da
nu
nu
23
43515
—
esterii acizilor grași de ulei de cocos cu clorurile de colină
da
nu
nu
0,9
(1)
24
45280
—
fibre de bumbac
da
nu
nu
25
45440
—
crezoli, butilați, stirenați
da
nu
nu
12
26
46700
—
5,7-di-terț-butil-3-(3,4- și 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă conținând: a) 5,7-di-terț-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (80-100 % g/g) și b) 5,7-di-terț-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (0-20 % g/g)
da
nu
nu
5
27
48960
—
9,10-dihidroxi acid stearic și oligomerii acestuia
da
nu
nu
5
28
50160
—
di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat)
da
nu
nu
(10)
29
50360
—
di-n-octilstaniu bis (etil maleat)
da
nu
nu
(10)
30
50560
—
di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat)
da
nu
nu
(10)
31
50800
—
di-n-octilstaniu dimaleat esterificat
da
nu
nu
(10)
32
50880
—
polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat
da
nu
nu
(10)
33
51120
—
di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat
da
nu
nu
(10)
34
54270
—
etilhidroximetilceluloză
da
nu
nu
35
54280
—
etilhidroxipropilceluloză
da
nu
nu
36
54450
—
grăsimi și uleiuri alimentare de origine animală sau vegetală
da
nu
nu
37
54480
—
grăsimi și uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animală sau vegetală
da
nu
nu
38
55520
—
fibre de sticlă
da
nu
nu
39
55600
—
microsfere de sticlă
da
nu
nu
40
56360
—
esteri ai glicerinei cu acidul acetic
da
nu
nu
41
56486
—
esteri ai glicerinei cu acizi alifatici saturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C14-C18) și cu acizi alifatici nesaturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C16-C18)
da
nu
nu
42
56487
—
esteri ai glicerinei cu acid butiric
da
nu
nu
43
56490
—
esteri ai glicerinei cu acid erucic
da
nu
nu
44
56495
—
esteri ai glicerinei cu acid 12-hidroxistearic
da
nu
nu
45
56500
—
esteri ai glicerinei cu acid lauric
da
nu
nu
46
56510
—
esteri ai glicerinei cu acid linoleic
da
nu
nu
47
56520
—
esteri ai glicerinei cu acid miristic
da
nu
nu
48
56535
—
esteri ai glicerinei cu acid nonanoic
da
nu
nu
49
56540
—
esteri ai glicerinei cu acid oleic
da
nu
nu
50
56550
—
esteri ai glicerinei cu acid palmitic
da
nu
nu
51
56570
—
esteri ai glicerinei cu acid propionic
da
nu
nu
52
56580
—
esteri ai glicerinei cu acid ricinoleic
da
nu
nu
53
56585
—
esteri ai glicerinei cu acid stearic
da
nu
nu
54
57040
—
monooleat de glicerină, ester cu acid ascorbic
da
nu
nu
55
57120
—
monooleat de glicerină, ester cu acid citric
da
nu
nu
56
57200
—
monopalmitat de glicerină, ester cu acid ascorbic
da
nu
nu
57
57280
—
monopalmitat de glicerină, ester cu acid citric
da
nu
nu
58
57600
—
monostearat de glicerină, ester cu acid ascorbic
da
nu
nu
59
57680
—
monostearat de glicerină, ester cu acid citric
da
nu
nu
60
58300
—
glicină, săruri
da
nu
nu
62
64500
—
lizină, săruri
da
nu
nu
63
65440
—
pirofosfit de mangan
da
nu
nu
64
66695
—
metilhidroximetilceluloză
da
nu
nu
65
67155
—
amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolil) stilben și 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) stilben
da
nu
nu
Cel mult 0,05 % (g/g) (cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat).
Amestec obținut din procesul de fabricație în raportul tipic de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
66
67600
—
tris(alchil (C10-C16) marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
da
nu
nu
(11)
67
67840
—
acizi montanici și/sau esterii acestora cu etilenglicol și/sau 1,3-butandiol și/sau cu glicerina
da
nu
nu
68
73160
—
fosforat de mono- și di-n-alchil (C16 și C18)
da
nu
da
0,05
69
74400
—
ester al acidului fosforos cu tris(nonil- și/sau dinonilfenil)
da
nu
da
30
70
76463
—
acid poliacrilic, săruri
da
nu
nu
(22)
71
76730
—
polidimetilsiloxan γ-hidroxipropilat
da
nu
nu
6
72
76815
—
poliester al acidului adipic cu glicerol sau pentaeritrol, cu acizi grași liniari cu un număr par de atomi de carbon C12-C22
da
nu
nu
(32)
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 5 % (g/g)
73
76866
—
poliesteri ai 1,2-propandiolului și/sau ai 1,3- și/sau 1,4-butandiolului și/sau ai polipropilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfârșit cu acid acetic sau acizi grași C12-C18 sau cu n-octanol și/sau n-decanol
da
nu
da
(31)
(32)
74
77440
—
diricinoleat de polietilenglicol
da
nu
da
42
75
77702
—
esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) și sulfații de amoniu și sodiu ai acestora
da
nu
nu
76
77732
—
polietilen glicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat
da
nu
nu
0,05
A se utiliza numai în PET.
77
77733
—
polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat
da
nu
nu
0,05
A se utiliza numai în PET.
78
77897
—
polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar și ramificat, C8-C20) sulfat, săruri
da
nu
nu
5
79
80640
—
polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan
da
nu
nu
80
81760
—
pulberi, solzi și fibre din alamă, bronz, cupru, oțel inoxidabil, cositor, fier și aliaje de cupru, cositor și fier
da
nu
nu
81
83320
—
propilhidroxietilceluloză
da
nu
nu
82
83325
—
propilhidroximetilceluloză
da
nu
nu
83
83330
—
propilhidroxipropilceluloză
da
nu
nu
84
85601
—
silicați, naturali (cu excepția azbestului)
da
nu
nu
85
85610
—
silicați naturali silanați (cu excepția azbestului)
da
nu
nu
86
86000
—
acid silicic sililat
da
nu
nu
87
86285
—
bioxid de siliciu silanatat
da
nu
nu
88
86880
—
monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu
da
nu
nu
9
89
89440
—
esteri ai acidului stearic cu etilenglicol
da
nu
nu
(2)
90
92195
—
taurină, săruri
da
nu
nu
91
92320
—
eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al acidului glicolic
da
nu
da
15
92
93970
—
triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat)
da
nu
nu
0,05
93
95858
—
ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe bază de petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate scăzută
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 350 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Conținutul de hidrocarburi având un număr de atomi de carbon sub 25 să nu fie mai mare de 40 % (g/g).
94
95859
—
ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate ridicată
da
nu
nu
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 500 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).
95
95883
—
uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol
da
nu
nu
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 480 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).
96
95920
—
rumeguș și fibre din lemn, netratate
da
nu
nu
97
72081/10
—
rășini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)
da
nu
nu
Rășinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt produse prin polimerizarea catalitică sau termicăa dienelor și a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice și/sau monobenzenoidedin distilate de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220 °C, precum și monomerii puri din distilatele respective, urmate de distilare, hidrogenare și prelucrare ulterioară.
Proprietăți:
—
Vâscozitate la 120 °C: > 3 Pa.s
—
Punct de înmuiere: > 95 °C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67.
—
Indice de brom: < 40 (ASTM D1159).
—
Culoarea unei soluții de 50 % în toluen < 11 pe scara Gardner.
—
Monomeri aromatici reziduali ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehidă
da
da
nu
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
acid lactic
da
da
nu
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
da
da
nu
88320
101
36000
0000050-81-7
acid ascorbic
da
nu
nu
102
17530
0000050-99-7
glucoză
nu
da
nu
103
18100
0000056-81-5
glicerină
da
da
nu
55920
104
58960
0000057-09-0
bromură de hexadeciltrimetilamoniu
da
nu
nu
6
105
22780
0000057-10-3
acid palmitic
da
da
nu
70400
106
24550
0000057-11-4
acid stearic
da
da
nu
89040
107
25960
0000057-13-6
uree
nu
da
nu
108
24880
0000057-50-1
zaharoză
nu
da
nu
109
23740
0000057-55-6
1,2-propandiol
da
da
nu
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
alfa-tocoferol
da
nu
nu
111
53600
0000060-00-4
acid etilendiamintetraacetic
da
nu
nu
112
64015
0000060-33-3
acid linoleic
da
nu
nu
113
16780
0000064-17-5
etanol
da
da
nu
52800
114
55040
0000064-18-6
acid formic
da
nu
nu
115
10090
0000064-19-7
acid acetic
da
da
nu
30000
116
13090
0000065-85-0
acid benzoic
da
da
nu
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
nu
da
nu
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
da
da
nu
81882
119
30295
0000067-64-1
acetonă
da
nu
nu
120
49540
0000067-68-5
dimetilsulfoxid
da
nu
nu
121
24270
0000069-72-7
acid salicilic
da
da
nu
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
nu
da
nu
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
nu
da
nu
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
nu
da
nu
125
16950
0000074-85-1
etilenă
nu
da
nu
126
10210
0000074-86-2
acetilenă
nu
da
nu
127
26050
0000075-01-4
clorură de vinil
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
128
10060
0000075-07-0
acetaldehidă
nu
da
nu
(1)
129
17020
0000075-21-8
oxid de etilenă
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
(10)
130
26110
0000075-35-4
clorură de viniliden
nu
da
nu
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoretan
da
nu
nu
132
26140
0000075-38-7
fluorură de viniliden
nu
da
nu
5
133
14380
0000075-44-5
clorură de carbonil
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
clordifluormetan
da
nu
nu
6
Conținutul de clorfluormetan mai mic de 1 mg/kg de substanță
135
24010
0000075-56-9
oxid de propilenă
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
136
41680
0000076-22-2
camfor
da
nu
nu
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]
da
nu
da
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butil acetil citrat
da
nu
nu
(32)
139
14680
0000077-92-9
acid citric
da
da
nu
44160
140
44640
0000077-93-0
citrat de trietil
da
nu
nu
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetilolpropan
da
da
nu
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
viniltrietoxisilan
nu
da
nu
0,05
A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor
(1)
143
62450
0000078-78-4
izopentan
da
nu
nu
144
19243
0000078-79-5
2-metil-1,3-butadienă
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
21640
145
10630
0000079-06-1
acrilamidă
nu
da
nu
ND
146
23890
0000079-09-4
acid propionic
da
da
nu
82000
147
10690
0000079-10-7
acid acrilic
nu
da
nu
(22)
148
14650
0000079-38-9
clortrifluoretilenă
nu
da
nu
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
metacrilamidă
nu
da
nu
ND
150
20020
0000079-41-4
acid metacrilic
nu
da
nu
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hidroxifenil)propan
nu
da
nu
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-diclorodifenil-sulfonă
nu
da
nu
0,05
153
15267
0000080-08-0
sulfonat de 4,4′-diaminodifenil
nu
da
nu
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihidroxidifenilsulfonă
nu
da
nu
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
alfa-pinen
nu
da
nu
156
21130
0000080-62-6
metacrilat de metil
nu
da
nu
(23)
157
74880
0000084-74-2
ester dibutil al acidului ftalic
da
nu
nu
0,3
(32)
A se utiliza numai ca:
(a)
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;
(b)
agent tehnic de suport în poliolefine în concentrații de până la 0,05 % din produsul finit.
(7)
158
23380
0000085-44-9
anhidridă ftalică
da
da
nu
76320
159
74560
0000085-68-7
ester benzil butil al acidului ftalic
da
nu
nu
30
(32)
A se utiliza numai ca:
(a)
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;
(b)
plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;
(c)
agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salicilat de 4 -terț - butilfenil
da
nu
da
12
161
92160
0000087-69-4
acid tartaric
da
nu
nu
162
65520
0000087-78-5
manitol
da
nu
nu
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metilen bis(4-etil-6-terț-butilfenol)
da
nu
da
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamidă
da
nu
nu
0,05
A se utiliza doar în PET pentru apă și băuturi
165
23200
0000088-99-3
acid o-ftalic
da
da
nu
74480
166
24057
0000089-32-7
anhidridă piromelitică
nu
da
nu
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-diizocianat de toluen
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazină
nu
da
nu
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
4,4′-diizocianat de 3,3′-dimetilbifenil
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihidroxidifenil
nu
da
nu
6
171
38080
0000093-58-3
benzoat de metil
da
nu
nu
172
37840
0000093-89-0
benzoat de etil
da
nu
nu
173
60240
0000094-13-3
4-hidroxibenzoat de propil
da
nu
nu
174
14740
0000095-48-7
o-cresol
nu
da
nu
175
20050
0000096-05-9
metacrilat de alil
nu
da
nu
0,05
176
11710
0000096-33-3
acrilat de metil
nu
da
nu
(22)
177
16955
0000096-49-1
carbonat de etilenă
nu
da
nu
30
LMS exprimat ca etilenglicol.
Conținut rezidual de 5 mg de carbonat de etilenă per kg de hidrogel cu maximum 10 g de hidrogel în contact cu 1 kg de aliment.
178
92800
0000096-69-5
4,4′-tiobis(6-terț-butil-3-metilfenol)
da
nu
da
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetan
da
nu
da
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
nu
da
nu
ND
181
20890
0000097-63-2
metacrilat de etil
nu
da
nu
(23)
182
19270
0000097-65-4
acid itaconic
nu
da
nu
183
21010
0000097-86-9
metacrilat de izobutil
nu
da
nu
(23)
184
20110
0000097-88-1
metacrilat de butil
nu
da
nu
(23)
185
20440
0000097-90-5
diester al acidului metacrilic cu etilenglicol
nu
da
nu
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terț-butilfenol
nu
da
nu
0,05
187
22210
0000098-83-9
alfa-metilstiren
nu
da
nu
0,05
188
19180
0000099-63-8
diclorură de acid izoftalic
nu
da
nu
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hidroxibenzoat de metil
da
nu
nu
190
18880
0000099-96-7
acid p-hidroxibenzoic
nu
da
nu
191
24940
0000100-20-9
diclorură de acid tereftalic
nu
da
nu
(28)
192
23187
—
acid ftalic
nu
da
nu
(28)
193
24610
0000100-42-5
stiren
nu
da
nu
194
13150
0000100-51-6
alcool benzilic
nu
da
nu
195
37360
0000100-52-7
benzaldehidă
da
nu
nu
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexametilentetramină
da
da
nu
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
metacrilat de ciclohexil
nu
da
nu
0,05
198
16630
0000101-68-8
4,4′-diizocianat de difenilmetan
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcinol-diglicidil-eter
nu
da
nu
ND
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difeniltiouree
da
nu
da
3
201
16540
0000102-09-0
difenil carbonat
nu
da
nu
0,05
202
23070
0000102-39-6
acid (1,3-fenilendioxi) diacetic
nu
da
nu
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hidroxietoxi)benzen
nu
da
nu
0,05
204
25180
0000102-60-3
N, N, N′, N′-tetracis(2-hidroxipropil)etilenediamină
da
da
nu
92640
205
25385
0000102-70-5
trialilamină
nu
da
nu
40 mg/kg hidrogel într-o proporție de 1 kg de alimente la maximum 1,5 grame de hidrogel.
Se utilizează numai în hidrogeluri pentru utilizări în contact indirect cu alimentele.
206
11500
0000103-11-7
acrilat de 2-etilhexil
nu
da
nu
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipat de bis (2- etilhexil)
da
nu
da
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
n-(4-hidroxifenil)acetamidă
nu
da
nu
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etil-1-hexanol
nu
da
nu
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan
nu
da
nu
14880
211
23920
0000105-38-4
propionat de vinil
nu
da
nu
(1)
212
14200
0000105-60-2
caprolactamă
da
da
nu
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
dioleat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
214
61840
0000106-14-9
acid 12-hidroxistearic
da
nu
nu
215
14170
0000106-31-0
anhidridă butirică
nu
da
nu
216
14770
0000106-44-5
p-crezol
nu
da
nu
217
15565
0000106-46-7
1,4-diclorbenzen
nu
da
nu
12
218
11590
0000106-63-8
acrilat de izobutil
nu
da
nu
(22)
219
14570
0000106-89-8
epiclorhidrină
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
metacrilat de 2,3-epoxipropil
nu
da
nu
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
da
nu
nu
222
13870
0000106-98-9
1-butenă
nu
da
nu
223
13630
0000106-99-0
butadienă
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
224
13900
0000107-01-7
2-butenă
nu
da
nu
225
12100
0000107-13-1
acrilonitril
nu
da
nu
ND
226
15272
0000107-15-3
etilendiamină
nu
da
nu
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etilenglicol
da
da
nu
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butandiol
nu
da
nu
229
14140
0000107-92-6
acid butiric
nu
da
nu
230
16150
0000108-01-0
dimetilaminoetanol
nu
da
nu
18
231
10120
0000108-05-4
acetat de vinil
nu
da
nu
12
232
10150
0000108-24-7
anhidridă acetică
da
da
nu
30280
233
24850
0000108-30-5
anhidridă succinică
nu
da
nu
234
19960
0000108-31-6
anhidridă maleică
nu
da
nu
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-crezol
nu
da
nu
236
23050
0000108-45-2
1,3- fenilendiamină
nu
da
nu
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihidroxibenzen
nu
da
nu
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
anhidridă glutarică
nu
da
nu
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazină
da
da
nu
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
ciclohexilamină
da
nu
nu
241
22960
0000108-95-2
fenol
nu
da
nu
242
85360
0000109-43-3
sebacat de dibutil
da
nu
nu
(32)
243
19060
0000109-53-5
eter izobutil vinilic
nu
da
nu
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
da
nu
nu
245
22900
0000109-67-1
1-pentenă
nu
da
nu
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahidrofuran
nu
da
nu
0,6
247
24820
0000110-15-6
acid succinic
da
da
nu
90960
248
19540
0000110-16-7
acid maleic
da
da
nu
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
acid fumaric
da
da
nu
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etilenbisstearamidă
da
nu
nu
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etilenbisoleamidă
da
nu
nu
252
87200
0000110-44-1
acid sorbic
da
nu
nu
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
nu
da
nu
254
13720
0000110-63-4
1,4-butandiol
da
da
nu
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxan
nu
da
nu
5
256
18010
0000110-94-1
acid glutaric
da
da
nu
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropilenglicol
da
da
nu
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
acid palmitic, ester butilic
da
nu
nu
259
58720
0000111-14-8
acid heptanoic
da
nu
nu
260
24280
0000111-20-6
acid sebacic
nu
da
nu
261
15790
0000111-40-0
dietilentriamină
nu
da
nu
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetil)etanolamină
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).
263
13326
0000111-46-6
dietilenglicol
da
da
nu
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-octenă
nu
da
nu
15
265
22600
0000111-87-5
1-octanol
nu
da
nu
266
25510
0000112-27-6
trietilenglicol
da
da
nu
94320
267
15100
0000112-30-1
1-decanol
nu
da
nu
268
16704
0000112-41-4
1-dodecenă
nu
da
nu
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetilenglicol
da
da
nu
92350
270
22763
0000112-80-1
acid oleic
da
da
nu
69040
271
52720
0000112-84-5
erucamidă
da
nu
nu
272
37040
0000112-85-6
acid behenic
da
nu
nu
273
52730
0000112-86-7
acid erucic
da
nu
nu
274
22570
0000112-96-9
octadecil izocianat
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
275
23980
0000115-07-1
propilenă
nu
da
nu
276
19000
0000115-11-7
izobutenă
nu
da
nu
277
18280
0000115-27-5
anhidridă hexacloroendometilentetrahidroftalică
nu
da
nu
ND
278
18250
0000115-28-6
acid hexacloroendometilentetrahidroftalic
nu
da
nu
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaeritritol
da
da
nu
71600
280
73720
0000115-96-8
fosfat de tricloretil
da
nu
nu
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoroetilenă
nu
da
nu
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluorpropilenă
nu
da
nu
ND
283
74640
0000117-81-7
ester bis(2-etilhexil) al acidului ftalic
da
nu
nu
1,5
(32)
A se utiliza numai ca:
(a)
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;
(b)
agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.
(7)
284
84880
0000119-36-8
salicilat de metil
da
nu
nu
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metilen bis(4-metil-6-terț-butilfenol)
da
nu
da
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenonă
da
nu
da
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hidroxibenzoat de etil
da
nu
nu
288
24970
0000120-61-6
tereftalat de dimetil
nu
da
nu
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihidroxibenzen
nu
da
nu
6
24051
290
55360
0000121-79-9
ester al acidului galic cu propil
da
nu
nu
(20)
291
19150
0000121-91-5
acid izoftalic
nu
da
nu
(27)
292
94560
0000122-20-3
triizopropanolamină
da
nu
nu
5
293
23175
0000122-52-1
fosfit de trietil
nu
da
nu
ND
1 mg/kg în produsul finit
(1)
294
93120
0000123-28-4
tiodipropionat de didodecil
da
nu
da
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihidroxibenzen
da
da
nu
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehidă
nu
da
nu
297
23950
0000123-62-6
anhidridă propionică
nu
da
nu
298
14110
0000123-72-8
butiraldehidă
nu
da
nu
299
63840
0000123-76-2
acid levulinic
da
nu
nu
300
30045
0000123-86-4
acetat de butil
da
nu
nu
301
89120
0000123-95-5
acid stearic, ester butilic
da
nu
nu
302
12820
0000123-99-9
acid azelaic
nu
da
nu
303
12130
0000124-04-9
acid adipic
da
da
nu
31730
304
14320
0000124-07-2
acid caprilic
da
da
nu
41960
305
15274
0000124-09-4
hexametilendiamină
nu
da
nu
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamidă
da
nu
nu
307
42160
0000124-38-9
dioxid de carbon
da
nu
nu
308
91200
0000126-13-6
acetoizobutirat de zaharoză
da
nu
nu
309
91360
0000126-14-7
octaacetat de zaharoză
da
nu
nu
310
16390
0000126-30-7
2,2′-dimetil-1,3-propandiol
nu
da
nu
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaeritritol
da
da
nu
51200
312
21490
0000126-98-7
metacrilonitril
nu
da
nu
ND
313
16650
0000127-63-9
difenilsulfonă
da
da
nu
3
51570
314
23500
0000127-91-3
beta-pinen
nu
da
nu
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-terț-butil-p-cresol
da
nu
nu
3
316
23230
0000131-17-9
ftalat de dialil
nu
da
nu
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihidroxi-4-metoxibenzofenonă
da
nu
da
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihidroxibenzofenonă
da
nu
nu
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hidroxi-4-metoxibenzofenonă
da
nu
da
(8)
320
37680
0000136-60-7
benzoat de butil
da
nu
nu
321
36080
0000137-66-6
palmitat de ascorbil
da
nu
nu
322
63040
0000138-22-7
lactat de butil
da
nu
nu
323
11470
0000140-88-5
acrilat de etil
nu
da
nu
(22)
324
83700
0000141-22-0
acid ricinoleic
da
nu
da
42
325
10780
0000141-32-2
acrilat de n-butil
nu
da
nu
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanol
da
da
nu
0,05
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).
35170
327
30140
0000141-78-6
acetat de etil
da
nu
nu
328
65040
0000141-82-2
acid malonic
da
nu
nu
329
59360
0000142-62-1
acid hexanoic
da
nu
nu
330
19470
0000143-07-7
acid lauric
da
da
nu
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
nu
da
nu
332
69760
0000143-28-2
alcool oleilic
da
nu
nu
333
22775
0000144-62-7
acid oxalic
da
da
nu
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etilenimină
nu
da
nu
ND
335
68960
0000301-02-0
oleamidă
da
nu
nu
336
15095
0000334-48-5
acid n-decanoic
da
da
nu
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorbenzofenonă
nu
da
nu
0,05
338
71020
0000373-49-9
acid palmitoleic
da
nu
nu
339
86160
0000409-21-2
carbură de siliciu
da
nu
nu
340
47440
0000461-58-5
dicianodiamidă
da
nu
nu
341
13180
0000498-66-8
biciclo[2.2.1]2-heptenă
nu
da
nu
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
caprolactonă
nu
da
nu
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propandiol
nu
da
nu
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiolformol
nu
da
nu
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
acid arahidic
da
nu
nu
346
10030
0000514-10-3
acid abietic
nu
da
nu
347
13050
0000528-44-9
acid trimelitic
nu
da
nu
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
acid miristic
da
da
nu
67891
349
25550
0000552-30-7
anhidridă trimelitică
nu
da
nu
(21)
350
63920
0000557-59-5
acid lignoceric
da
nu
nu
351
21730
0000563-45-1
3-metil-1-butenă
nu
da
nu
ND
A se utiliza numai în polipropilenă
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetilfenol
nu
da
nu
0,05
353
42480
0000584-09-8
sare de rubidiu a acidului carbonic
da
nu
nu
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-diizocianat de toluen
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
355
20170
0000585-07-9
metacrilat de terț-butil
nu
da
nu
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexenă
nu
da
nu
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
nu
da
nu
ND
A se utiliza numai în calitate de comonomer pentru prepararea aditivilor polimerici
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumilfenol
nu
da
nu
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihidroxibenzofenonă
da
da
nu
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
triheptanoat de glicerină
da
nu
nu
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexandiol
nu
da
nu
0,05
362
14350
0000630-08-0
monoxid de carbon
nu
da
nu
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolan
nu
da
nu
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhidrosorbitol
nu
da
nu
5
A se utiliza numai în calitate de co-monomer în poli(etilen-co-izosorbid tereftalat)
365
11680
0000689-12-3
acrilat de izopropil
nu
da
nu
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metil-1-pentenă
nu
da
nu
0,05
367
16697
0000693-23-2
acid n-dodecandionic
nu
da
nu
368
93280
0000693-36-7
tiodipropionat de dioctadecil
da
nu
da
(14)
369
12761
0000693-57-2
acid 12-aminododecanoic
nu
da
nu
0,05
370
21460
0000760-93-0
anhidridă metacrilică
nu
da
nu
(23)
371
11510
0000818-61-1
monoacrilat de etilenglicol
nu
da
nu
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
diizocianat de hexametilenă
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6 -naftalendicarboxilat de dimetil
nu
da
nu
0,05
374
21190
0000868-77-9
monometacrilat de etilenglicol
nu
da
nu
(23)
375
15130
0000872-05-9
1- decenă
nu
da
nu
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirolidonă
da
nu
nu
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropiltrietoxisilan
nu
da
nu
0,05
Conținutul rezidual extractibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie să fie mai mic de 3 mg/kg agent de umplere atunci când se utilizează pentru tratarea suprafețelor reactive ale agenților de umplere anorganici.
LMS = 0,05 mg/kg atunci când se folosește pentru tratarea suprafețelor materialelor și obiectelor.
378
21970
0000923-02-4
N-metilolmetacrilamidă
nu
da
nu
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metilolacrilamidă
nu
da
nu
ND
380
11980
0000925-60-0
acrilat de propil
nu
da
nu
(22)
381
15030
0000931-88-4
ciclooctenă
nu
da
nu
0,05
Se utilizează numai în polimeri care vin în contact cu alimentele, pentru care este prevăzut simulantul A
382
19490
0000947-04-6
laurolactamă
nu
da
nu
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenilindol
da
nu
da
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(octilmercapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terț-butilanilino)-1,3,5-triazină
da
nu
da
30
385
11530
0000999-61-1
acrilat de 2-hidroxipropil
nu
da
nu
0,05
LMS exprimat ca sumă de acrilat de 2-hidroxipropil și acrilat de 2-hidroxipropil.
Poate să conțină până la 25 % (g/g) acrilat de 2-hidroxipropil (nr. CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
ester al acidului galic cu octil
da
nu
nu
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinilimidazol
nu
da
nu
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecenă
nu
da
nu
0,05
389
22360
0001141-38-4
acid 2,6-naftalendicarboxilic
nu
da
nu
5
390
55200
0001166-52-5
ester al acidului galic cu dodecil
da
nu
nu
(20)
391
22932
0001187-93-5
eter de perfluorometil perfluorovinil
nu
da
nu
0,05
A se utiliza doar pentru straturi de acoperire antiaderente
392
72800
0001241-94-7
ester al acidului fosforic cu difenil 2-etilhexil
da
nu
da
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonită
da
nu
nu
394
41280
0001305-62-0
hidroxid de calciu
da
nu
nu
395
41520
0001305-78-8
oxid de calciu
da
nu
nu
396
64640
0001309-42-8
hidroxid de magneziu
da
nu
nu
397
64720
0001309-48-4
oxid de magneziu
da
nu
nu
398
35760
0001309-64-4
trioxid de antimoniu
da
nu
nu
0,04
LMS exprimat ca antimoniu
(6)
399
81600
0001310-58-3
hidroxid de potasiu
da
nu
nu
400
86720
0001310-73-2
hidroxid de sodiu
da
nu
nu
401
24475
0001313-82-2
sulfură de sodiu
nu
da
nu
402
96240
0001314-13-2
oxid de zinc
da
nu
nu
403
96320
0001314-98-3
sulfură de zinc
da
nu
nu
404
67200
0001317-33-5
disulfură de molibden
da
nu
nu
405
16690
0001321-74-0
divinilbenzen
nu
da
nu
ND
LMS exprimat ca sumă de divinilbenzen și etilvinilbenzen.
Poate să conțină până la 45 % (g/g) etilvinilbenzen.
(1)
406
83300
0001323-39-3
monostearat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
407
87040
0001330-43-4
tetraborat de sodiu
da
nu
nu
(16)
408
82960
0001330-80-9
monooleat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
409
62240
0001332-37-2
oxid de fier
da
nu
nu
410
62720
0001332-58-7
kaolin
da
nu
nu
411
42080
0001333-86-4
negru de fum
da
nu
nu
Particule primare de 10-300 nm care sunt agregate la o dimensiune de 100-1 200 nm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 300nm - mm.
Substanțe extractibile cu toluen: maximum 0,1 %, determinate în conformitate cu metoda ISO 6209.
Absorbția UV a extractului de ciclohexan la 386 nm: < 0,02 AU pentru o celulă de 1 cm sau < 0,1 AU pentru o celulă de 5 cm, determinat în conformitate cu o metodă recunoscută de analiză.
Conținutul de benzo(a)piren: max 0,25 mg/kg de negru de fum.
Nivelul maxim de utilizare a negrului de fum în polimer: 2,5 % g/g.
412
45200
0001335-23-5
iodură de cupru
da
nu
nu
(6)
413
35600
0001336-21-6
hidroxid de amoniu
da
nu
nu
414
87600
0001338-39-2
monolaurat de sorbitan
da
nu
nu
415
87840
0001338-41-6
monostearat de sorbitan
da
nu
nu
416
87680
0001338-43-8
monooleat de sorbitan
da
nu
nu
417
85680
0001343-98-2
acid silicic
da
nu
nu
418
34720
0001344-28-1
oxid de aluminiu
da
nu
nu
419
92150
0001401-55-4
acizi tanici
da
nu
nu
Conform specificațiilor JECFA
420
19210
0001459-93-4
izoftalat de dimetil
nu
da
nu
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzendimetanamină
nu
da
nu
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoxazolil)stilben
da
nu
da
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
eter perfluoropropilperfluorovinilic
nu
da
nu
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-decadienă
nu
da
nu
0,05
425
10840
0001663-39-4
acrilat de terț-butil
nu
da
nu
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hidroxifenil)propan bis (2,3-epoxipropil)eter
nu
da
nu
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1895/2005 al Comisiei (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hidroximetil)-1-ciclohexan
nu
da
nu
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)benzen
da
nu
nu
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminociclohexil)metan
nu
da
nu
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metil-4-hidroxi-5-terț-butilfenil)butan
da
nu
da
5
431
61600
0001843-05-6
2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenonă
da
nu
da
(8)
432
12280
0002035-75-8
anhidridă adipică
nu
da
nu
433
68320
0002082-79-3
octadecil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionat
da
nu
da
6
434
20410
0002082-81-7
diester al acidului metacrilic cu 1,4 -butandiol
nu
da
nu
0,05
435
14230
0002123-24-2
caprolactamă, sare de sodiu
nu
da
nu
(4)
436
19480
0002146-71-6
laurat de vinil
nu
da
nu
437
11245
0002156-97-0
acrilat de dodecil
nu
da
nu
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă
da
nu
nu
0,05
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)
439
21280
0002177-70-0
metacrilat de fenil
nu
da
nu
(23)
440
21340
0002210-28-8
metacrilat de propil
nu
da
nu
(23)
441
38160
0002315-68-6
benzoat de propil
da
nu
nu
442
13780
0002425-79-8
1,4-butandiol bis(2,3-epoxipropil)eter
nu
da
nu
ND
Conținut rezidual = 1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.
Greutatea moleculară este 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
acid 11-aminoundecanoic
nu
da
nu
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol
da
nu
nu
(12)
445
83440
0002466-09-3
acid pirofosforic
da
nu
nu
446
10750
0002495-35-4
acrilat de benzil
nu
da
nu
(22)
447
20080
0002495-37-6
metacrilat de benzil
nu
da
nu
(23)
448
11890
0002499-59-4
acrilat de n-octil
nu
da
nu
(22)
449
49840
0002500-88-1
disulfură de dioctadecil
da
nu
da
3
450
24430
0002561-88-8
anhidridă sebacică
nu
da
nu
451
66755
0002682-20-4
2-metil-4-izotiazolin-3-onă
da
nu
nu
0,5
A se utiliza numai în dispersii și emulsii apoase de polimeri
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazină
da
nu
nu
0,05
A se utiliza numai în alimente apoase
453
26320
0002768-02-7
viniltrimetoxisilan
nu
da
nu
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilciclohexan
nu
da
nu
6
455
20530
0002867-47-2
metacrilat de 2-(dimetilamino)-etil
nu
da
nu
ND
456
10810
0002998-08-5
acrilat de sec-butil
nu
da
nu
(22)
457
20140
0002998-18-7
metacrilat de sec-butil
nu
da
nu
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamidă
da
nu
nu
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de dioctadecil
da
nu
nu
460
14950
0003173-53-3
izocianat de ciclohexil
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
461
22420
0003173-72-6
diizocianat de 1,5-naftalină
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinil-N-metilacetamidă
nu
da
nu
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
trimetacrilat de 1,1,1-trimetilolpropan
nu
da
nu
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hidroxi-4-n-hexiloxifenonă
da
nu
da
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarină
da
nu
nu
466
50640
0003648-18-8
dilaurat de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
467
14800
0003724-65-0
acid crotonic
da
da
nu
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
acid perfluorooctanoic, sare de amoniu
da
nu
nu
Se utilizează numai în obiecte reutilizabile, sinterizate la temperaturi înalte.
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-hidroxi-3,5′-di-terț-butilfenil)-5-clorobenzotriazol
da
nu
da
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-hidroxi-3′-terț-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol
da
nu
da
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoizoftalat de dimetil, sare monosodică
nu
da
nu
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)
da
nu
da
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipat de divinil
nu
da
nu
ND
5 mg/kg în produsul finit.
A se utiliza numai în calitate de comonomer.
(1)
474
43600
0004080-31-3
clorură de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan
da
nu
nu
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-izocianat-3-izocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-diizocianat difenil eter
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terț-butil-4-etilfenol
da
nu
da
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hidroxibenzoat de izopropil
da
nu
nu
479
12970
0004196-95-6
anhidridă azelaică
nu
da
nu
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de 2,4--di-terț-butilfenil
da
nu
nu
481
13060
0004422-95-1
triclorura acidului 1,3,5-benzentricarboxilic
nu
da
nu
0,05
LMS exprimat ca acid 1,3,5-benzentricarboxilic
(1)
482
21100
0004655-34-9
metacrilat de izopropil
nu
da
nu
(23)
483
68860
0004724-48-5
acid n-octilfosfonic
da
nu
nu
0,05
484
13395
0004767-03-7
acid 2,2-bis(hidroximetil)propionic
nu
da
nu
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
4,4′-diizocianat de diciclohexilmetan
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etilen-N-palmitamidă-N′-stearamidă
da
nu
nu
487
45640
0005232-99-5
ester al etilului cu acid 2 - ciano-3,3 -difenilacrilic
da
nu
nu
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etilenbispalmitamidă
da
nu
nu
489
41040
0005743-36-2
butirat de calciu
da
nu
nu
490
16600
0005873-54-1
2,4′-diizocianat de difenilmetan
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
491
82720
0006182-11-2
distearat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
492
45650
0006197-30-4
ester al acidului 2-ciano-3,3 difenilacrilic cu 2-etilhexil
da
nu
nu
0,05
493
39200
0006200-40-4
clorură de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamoniu
da
nu
nu
1,8
494
62140
0006303-21-5
acid hipofosforos
da
nu
nu
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetiluracil
da
nu
nu
5
496
71680
0006683-19-8
pentaeritritol tetracis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]
da
nu
nu
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol diisobutirat
da
nu
nu
5
A se utiliza numai în mănușile de unică folosință.
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetan
nu
da
nu
0,05
A se utiliza numai în poliamide
(5)
499
19965
0006915-15-7
acid malic
da
da
nu
În cazul utilizării ca monomer, a se utiliza doar în calitate de comonomer în poliesterii alifatici, până la un nivel maxim de 1 % pe o bază molară
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-terț-butil-2-benzoxazolil)tiofen
da
nu
da
0,6
501
34480
—
fibre, pilitură și pulbere de aluminiu
da
nu
nu
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxibis(benzensulfonilazidă)
nu
da
nu
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
beta-dextrină
da
nu
nu
504
86240
0007631-86-9
dioxid de siliciu
da
nu
nu
Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 µm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 0,3µm - mm.
505
86480
0007631-90-5
bisulfit de sodiu
da
nu
nu
(19)
506
86920
0007632-00-0
nitrit de sodiu
da
nu
nu
0,6
507
59990
0007647-01-0
acid clorhidric
da
nu
nu
508
86560
0007647-15-6
bromură de sodiu
da
nu
nu
509
23170
0007664-38-2
acid fosforic
da
da
nu
72640
510
12789
0007664-41-7
amoniac
da
da
nu
35320
511
91920
0007664-93-9
acid sulfuric
da
nu
nu
512
81680
0007681-11-0
iodură de potasiu
da
nu
nu
(6)
513
86800
0007681-82-5
iodură de sodiu
da
nu
nu
(6)
514
91840
0007704-34-9
sulf
da
nu
nu
515
26360
0007732-18-5
Apă
da
da
nu
În conformitate cu Directiva 98/83/CE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
sulfit de sodiu
da
nu
nu
(19)
517
81520
0007758-02-3
bromură de potasiu
da
nu
nu
518
35845
0007771-44-0
acid arahidonic
da
nu
nu
519
87120
0007772-98-7
tiosulfat de sodiu
da
nu
nu
(19)
520
65120
0007773-01-5
clorură de mangan
da
nu
nu
521
58320
0007782-42-5
grafit
da
nu
nu
522
14530
0007782-50-5
clor
nu
da
nu
523
45195
0007787-70-4
bromură de cupru
da
nu
nu
524
24520
0008001-22-7
ulei de soia
nu
da
nu
525
62640
0008001-39-6
ceară japoneză
da
nu
nu
526
43440
0008001-75-0
cerezină
da
nu
nu
527
14411
0008001-79-4
ulei de ricin
da
da
nu
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitină
da
nu
nu
529
67850
0008002-53-7
ceară montană
da
nu
nu
530
41760
0008006-44-8
ceară candelilla
da
nu
nu
531
36880
0008012-89-3
ceară de albine
da
nu
nu
532
88640
0008013-07-8
ulei de soia, epoxidat
da
nu
nu
60
30 (*)
(32)
(*)
În cazul garniturilor de etanșare din PVC utilizate la sigilarea borcanelor din sticlă care conțin preparate pentru sugari și preparate de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE, LMS scade la 30 mg/kg
Oxiran < 8 %, indice de iod < 6.
533
42720
0008015-86-9
ceară de carnauba
da
nu
nu
534
80720
0008017-16-1
acizi polifosforici
da
nu
nu
535
24100
0008050-09-7
colofoniu
da
da
nu
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
ester de colofoniu hidrogenat cu metanol
da
nu
nu
537
84080
0008050-26-8
ester de colofoniu cu pentaeritritol
da
nu
nu
538
84000
0008050-31-5
ester de colofoniu cu glicerina
da
nu
nu
539
24160
0008052-10-6
rășină de ulei de tal
nu
da
nu
540
63940
0008062-15-5
acid lignosulfonic
da
nu
nu
0,24
A se utiliza doar ca agent de dispersie în dispersiile de materiale plastice
541
58480
0009000-01-5
gumă arabică
da
nu
nu
542
42640
0009000-11-7
carboximetilceluloză
da
nu
nu
543
45920
0009000-16-2
dammar
da
nu
nu
544
58400
0009000-30-0
gumă de guar
da
nu
nu
545
93680
0009000-65-1
gumă tragacanth
da
nu
nu
546
71440
0009000-69-5
pectină
da
nu
nu
547
55440
0009000-70-8
gelatină
da
nu
nu
548
42800
0009000-71-9
cazeină
da
nu
nu
549
80000
0009002-88-4
ceară de polietilenă
da
nu
nu
550
81060
0009003-07-0
ceară de polipropilenă
da
nu
nu
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poli(etilen propilen)glicol
da
nu
nu
552
81500
0009003-39-8
polivinilpirolidonă
da
nu
nu
Substanța respectă criteriile de puritate stabilite în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (3)
553
14500
0009004-34-6
celuloză
da
da
nu
43280
554
43300
0009004-36-8
acetobutirat de celuloză
da
nu
nu
555
53280
0009004-57-3
etilceluloză
da
nu
nu
556
54260
0009004-58-4
etilhidroxietilceluloză
da
nu
nu
557
66640
0009004-59-5
metiletilceluloză
da
nu
nu
558
60560
0009004-62-0
hidroxietilceluloză
da
nu
nu
559
61680
0009004-64-2
hidroxipropilceluloză
da
nu
nu
560
66700
0009004-65-3
metilhidroxipropilceluloză
da
nu
nu
561
66240
0009004-67-5
metilceluloză
da
nu
nu
562
22450
0009004-70-0
nitroceluloză
nu
da
nu
563
78320
0009004-97-1
polietilenglicol monoricinoleat
da
nu
da
42
564
24540
0009005-25-8
amidon alimentar
da
da
nu
88800
565
61120
0009005-27-0
hidroxietilamidon
da
nu
nu
566
33350
0009005-32-7
acid alginic
da
nu
nu
567
82080
0009005-37-2
alginat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
568
79040
0009005-64-5
monolaurat de polietileneglicol sorbitan
da
nu
nu
569
79120
0009005-65-6
monooleat de polietilenglicol sorbitan
da
nu
nu
570
79200
0009005-66-7
monopalmitat de polietilenglicol sorbitan
da
nu
nu
571
79280
0009005-67-8
monostearat de polietilenglicol sorbitan
da
nu
nu
572
79360
0009005-70-3
trioleat de polietilenglicol sorbitan
da
nu
nu
573
79440
0009005-71-4
tristearat de polietilenglicol sorbitan
da
nu
nu
574
24250
0009006-04-6
cauciuc natural
da
da
nu
84560
575
76721
0063148-62-9
polidimetilsiloxan (Gm > 6 800 Da)
da
nu
nu
Vâscozitate la 25 °C cel puțin egală cu 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hidroxietilmetilceluloză
da
nu
nu
577
62280
0009044-17-1
copolimer de izobutilenă-butenă
da
nu
nu
578
79600
0009046-01-9
eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul
da
nu
nu
5
Pentru materiale și articole destinate să vină în contact doar cu alimente apoase.
Eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul (EO ≤ 11) (ester mono- și dialchil) cu un conținut de maximum 10 % polietilenglicol (EO ≤ 11) tridecileter.
579
61800
0009049-76-7
hidroxipropilamidon
da
nu
nu
580
46070
0010016-20-3
alfa-dextrină
da
nu
nu
581
36800
0010022-31-8
azotat de bariu
da
nu
nu
582
50240
0010039-33-5
bis(2-etilhexil maleat) de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
583
40400
0010043-11-5
nitrură de bor
da
nu
nu
(16)
584
13620
0010043-35-3
acid boric
da
da
nu
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
clorură de calciu
da
nu
nu
586
65280
0010043-84-2
hipofosfit de mangan
da
nu
nu
587
68400
0010094-45-8
octadecilerucamidă
da
nu
da
5
588
64320
0010377-51-2
iodură de litiu
da
nu
nu
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eicosenamidă
da
nu
nu
590
21370
0010595-80-9
metacrilat de 2-sulfoetil
nu
da
nu
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
stearat de ascorbil
da
nu
nu
592
34690
0011097-59-9
hidroxicarbonat de aluminiu și magneziu
da
nu
nu
593
44960
0011104-61-3
oxid de cobalt
da
nu
nu
594
65360
0011129-60-5
oxid de mangan
da
nu
nu
595
19510
0011132-73-3
lignoceluloză
nu
da
nu
596
95935
0011138-66-2
gumă xantan
da
nu
nu
597
67120
0012001-26-2
mica
da
nu
nu
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
sulfoaluminat de calciu
da
nu
nu
599
36840
0012007-55-5
tetraborat de bariu
da
nu
nu
(16)
600
60030
0012072-90-1
hidromagnezit
da
nu
nu
601
35440
0012124-97-9
bromură de amoniu
da
nu
nu
602
70240
0012198-93-5
ozocherită
da
nu
nu
603
83460
0012269-78-2
pirofilită
da
nu
nu
604
60080
0012304-65-3
hidrotalcit
da
nu
nu
605
11005
0012542-30-2
acrilat de diciclopentenil
nu
da
nu
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
hidroxid de mangan
da
nu
nu
607
62245
0012751-22-3
fosfură de fier
da
nu
nu
A se utiliza numai în polimerii și copolimerii PET
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butiliden-bis(6-terț-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)
da
nu
da
6
609
83455
0013445-56-2
acid pirofosforos
da
nu
nu
610
93440
0013463-67-7
producătoare de dioxid de titan
da
nu
nu
611
35120
0013560-49-1
diesterul acidului 3-aminocrotonic cu eter tiobis (2-hidroxietilic)
da
nu
nu
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinil-2-imidazolidonă
nu
da
nu
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wolastonit
da
nu
nu
614
45560
0014464-46-1
cristobalit
da
nu
nu
615
92080
0014807-96-6
talc
da
nu
nu
616
83470
0014808-60-7
cuarț
da
nu
nu
617
10660
0015214-89-8
acid 2-acrilamido-2-metilpropansulfonic
nu
da
nu
0,05
618
51040
0015535-79-2
mercaptoacetat de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
619
50320
0015571-58-1
bis(2-etilhexil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
620
50720
0015571-60-5
dimaleat de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidenbiciclo[2,2,1]2heptenă
nu
da
nu
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleilpalmitamidă
da
nu
da
5
623
52640
0016389-88-1
dolomită
da
nu
nu
624
18897
0016712-64-4
acid 6-hidroxi-2-naftalencarboxilic
nu
da
nu
0,05
625
36720
0017194-00-2
hidroxid de bariu
da
nu
nu
626
57800
0018641-57-1
tribehenat de glicerină
da
nu
nu
627
59760
0019569-21-2
huntit
da
nu
nu
628
96190
0020427-58-1
hidroxid de zinc
da
nu
nu
629
34560
0021645-51-2
hidroxid de aluminiu
da
nu
nu
630
82240
0022788-19-8
dilaurat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionamidă]
da
nu
da
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoxibenzoat de etil
da
nu
nu
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoxi-2′-etiloxanilidă
da
nu
da
30
634
25910
0024800-44-0
tripropilenglicol
nu
da
nu
635
40720
0025013-16-5
terț-butil-4-hidroxianisol
da
nu
nu
30
636
31500
0025134-51-4
copolimer al acidului acrilic cu acrilat de 2-etilhexil
da
nu
nu
0,05
(22)
LMS exprimat ca acrilat de 2-etilhexil
637
71635
0025151-96-6
dioleat de pentaeritritol
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
638
23590
0025322-68-3
polietilenglicol
da
da
nu
76960
639
23651
0025322-69-4
polipropilenglicol
da
da
nu
80800
640
54930
0025359-91-5
copolimerul formaldehidă-1-naftol
da
nu
nu
0,05
641
22331
0025513-64-8
amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexan (55-65 % g/g)
nu
da
nu
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
copolimerul sării de sodiu a anhidridei stiren-maleice
da
nu
nu
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,05 % (g/g)
643
87760
0026266-57-9
monopalmitat de sorbitan
da
nu
nu
644
88080
0026266-58-0
trioleat de sorbitan
da
nu
nu
645
67760
0026401-86-5
tris(izooctil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
da
nu
nu
(11)
646
50480
0026401-97-8
bis(izooctil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
647
56720
0026402-23-3
monohexanoat de glicerină
da
nu
nu
648
56880
0026402-26-6
monooctanoat de glicerină
da
nu
nu
649
47210
0026427-07-6
polimer de acid dibutiltiostanoic
da
nu
nu
Unitatea moleculară = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
bis(izooctil mercaptoacetat) de dimetilstaniu
da
nu
nu
(9)
651
88240
0026658-19-5
tristearat de sorbitan
da
nu
nu
652
38820
0026741-53-7
bis (2,4-di-terț-butilfenil)pentaeritritol difosfit
da
nu
da
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-diizocianat de toluen, dimer
nu
da
nu
(17)
1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat
(10)
654
88600
0026836-47-5
monostearat de sorbitol
da
nu
nu
655
25450
0026896-48-0
triciclodecandimetanol
nu
da
nu
0,05
656
24760
0026914-43-2
acid stirensulfonic
nu
da
nu
0,05
657
67680
0027107-89-7
tris(2-etilhexil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu
da
nu
nu
(11)
658
52000
0027176-87-0
acid dodecilbenzensulfonic
da
nu
nu
30
659
82800
0027194-74-7
monolaurat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
660
47540
0027458-90-8
disulfură de di-terț-dodecil
da
nu
da
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă
da
nu
da
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hidroxifenol)etan
nu
da
nu
0,005
A se utiliza numai în policarbonați.
(1)
663
64150
0028290-79-1
acid linolenic
da
nu
nu
664
95000
0028931-67-1
trimetilpropan trimetacrilat-metil metacrilat, copolimer
da
nu
nu
665
83120
0029013-28-3
monopalmitat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
666
87280
0029116-98-1
dioleat de sorbitan
da
nu
nu
667
55190
0029204-02-2
acid gadoleic
da
nu
nu
668
80240
0029894-35-7
ricinoleat de poliglicerină
da
nu
nu
669
56610
0030233-64-8
monobehenat de glicerină
da
nu
nu
670
56800
0030899-62-8
monolaurat diacetat de glicerină
da
nu
nu
(32)
671
74240
0031570-04-4
fosfat de tris(2,4-di-terț-butilfenil)
da
nu
nu
672
76845
0031831-53-5
poliester al 1,4-butandiol cu caprolactonă
da
nu
nu
(29)
(30)
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,5 % (g/g)
673
53670
0032509-66-3
etilen glicol bis[3,3-bis(3-terț-butil-4-hidroxifenil)butirat]
da
nu
da
6
674
46480
0032647-67-9
dibenziliden sorbitol
da
nu
nu
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis([3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionil] hidrazidă
da
nu
da
15
676
50400
0033568-99-9
bis(izooctil maleat) de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
677
82560
0033587-20-1
dipalmitat de 1,2-propilenglicol
da
nu
nu
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionat]
da
nu
da
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hidroxi-3,5-di-terț-butilfenil)etan
da
nu
da
5
680
94400
0036443-68-2
trietilenglicol bis[3-(3-terț-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionat]
da
nu
nu
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadecanol
nu
da
nu
682
53270
0037205-99-5
etilcarboximetilceluloză
da
nu
nu
683
66200
0037206-01-2
metilcarboximetilceluloză
da
nu
nu
684
68125
0037244-96-5
nefelin sienit
da
nu
nu
685
85950
0037296-97-2
acid silicic, sare de fluorură de magneziu-sodiu
da
nu
nu
0,15
LMS exprimat ca fluorură.
A se utiliza doar în straturile materialelor multistrat care nu vin în contact direct cu alimentele.
686
61390
0037353-59-6
hidroximetilceluloză
da
nu
nu
687
13530
0038103-06-9
bis (anhidridă ftalică) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propan
nu
da
nu
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
difosfonit de tetracis(2,4-di-terț-butil-fenil)-4,4′-bifenililen
da
nu
da
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-terț-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă
da
nu
da
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanol bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionat]
da
nu
da
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metil-4-hidroxifenil)2-indolinonă
nu
da
nu
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecilfenil)indol
da
nu
da
0,06
693
88160
0054140-20-4
tripalmitat de sorbitan
da
nu
nu
694
21400
0054276-35-6
metacrilat de sulfopropil
nu
da
nu
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
tris(izooctil marcaptoacetat) de monometilstaniu
da
nu
nu
(9)
696
92205
0057569-40-1
diester al acidului tereftalic cu 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terț-butilfenol)
da
nu
nu
697
67515
0057583-34-3
tris (etilhexil mercaptoacetat) de monometilstaniu
da
nu
nu
(9)
698
49595
0057583-35-4
bis (etilhexil mercaptoacetat) de dimetilstaniu
da
nu
nu
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoilbenzoilmetan
da
nu
nu
700
31520
0061167-58-6
ester al acidului acrilic cu 2-terț-butil-6-(3-terț-butil-2-hidroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilic
da
nu
da
6
701
40160
0061269-61-2
copolimer de N, N′-bis (2,2,6,6 -tetrametil -4- piperidil) hexametilen-diamină-1,2-dibromoetan
da
nu
nu
2,4
702
87920
0061752-68-9
tetrastearat de sorbitan
da
nu
nu
703
17170
0061788-47-4
acizi grași din ulei de cocos
nu
da
nu
704
77600
0061788-85-0
ester de polietilenglicol cu ulei de ricin hidrogenat
da
nu
nu
705
10599/90A
0061788-89-4
dimerii acizilor grași nesaturați (C18), nehidrogenați, distilați și nedistilați
nu
da
nu
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
acizi grași din ulei de tal
nu
da
nu
707
46375
0061790-53-2
diatomită
da
nu
nu
708
77520
0061791-12-6
ester al acidului polietilenglicol cu ulei de ricin
da
nu
nu
42
709
87520
0062568-11-0
monobehenat de sorbitan
da
nu
nu
710
38700
0063397-60-4
bis(2-carbobutoxietil)staniu-bis(izooctil mercaptoacetat)
da
nu
da
18
711
42000
0063438-80-2
(2-carbobutoxietil) staniu-tris (izooctil mercaptoacetat)
da
nu
da
30
712
42960
0064147-40-6
ulei de ricin deshidratat
da
nu
nu
713
43480
0064365-11-3
cărbune activ
da
nu
nu
A se utiliza doar în PET în proporție de maximum 10 mg/kg de polimer.
Aceleași cerințe de puritate ca și cele pentru cărbunele vegetal (E 153), prevăzute în Directiva 95/45/CE a Comisiei (4), cu excepția conținutului de cenușă care poate fi de până la 10 % (g/g).
714
84400
0064365-17-9
ester de colofoniu hidrogenat cu pentaeritritol
da
nu
nu
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de monoetil, sare de calciu
da
nu
nu
6
716
60800
0065447-77-0
copolimer al esterului de dimetil cu acidul 1- (2-hidroxietil)-4-hidroxi- 2,2,6,6-tetrametil piperidin-succinic
da
nu
nu
30
717
84210
0065997-06-0
colofoniu hidrogenat
da
nu
nu
718
84240
0065997-13-9
ester de colofoniu hidrogenat cu glicerină
da
nu
nu
719
65920
0066822-60-4
copolimer al clorurii de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil -N- carboximetilamoniu cu sarea de sodiu - octadecil metacrilat-etil metacrilat- ciclohexil metacrilat-N-vinil-2- pirolidina
da
nu
nu
720
67360
0067649-65-4
tris(izooctil mercaptoacetat) de mono-n-dodecilstaniu
da
nu
nu
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de hexadecil
da
nu
nu
722
17200
0068308-53-2
acizi grași din ulei de soia
nu
da
nu
723
88880
0068412-29-3
amidon hidrolizat
da
nu
nu
724
24903
0068425-17-2
siropuri hidrogenate, pe bază de amidon hidrolizat
nu
da
nu
În conformitate cu criteriile de puritate pentru siropul de maltitol E 965 (ii) stabilite în Directiva 2008/60/CE a Comisiei (5)
725
77895
0068439-49-6
polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter
da
nu
nu
0,05
Compoziția amestecului este următoarea:
—
polietilenglicol (E0 = 2-6) monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 28 %)
—
alcooli grași (C16-C18) (aproximativ 48 %)
—
etilenglicol monoalchil (C16-C18) eter (aproximativ 24 %)
726
83599
0068442-12-6
produsele de reacție ale esterului 2-mercaptoetil al acidului oleic cu diclorodimetilstaniu, sulfură de sodiu și triclorometilstaniu
da
nu
da
(9)
727
43360
0068442-85-3
celuloză regenerată
da
nu
nu
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
diesteri cu alcooli primari saturați cu catene ramificate C8-C10, cu mai mult de 60 % C9 ai acidului ftalic.
da
nu
nu
(26)
(32)
A se utiliza numai ca:
(a)
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;
(b)
plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;
(c)
agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
diesteri cu alcooli primari saturați cu catene ramificate C9-C11, cu mai mult de 90 % C10 ai acidului ftalic.
da
nu
nu
(26)
(32)
A se utiliza numai ca:
(a)
plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;
(b)
plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;
(c)
agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.
(7)
730
66930
0068554-70-1
metilsilsesquioxan
da
nu
nu
Monomer rezidual în metilsilsesquioxan: < 1 mg metiltrimetoxisilan/kg de metilsilsesquioxan
731
18220
0068564-88-5
acid N-heptilaminoundecanoic
nu
da
nu
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
copolimer de p-crezol-diciclopentadienă-izobutilenă
da
nu
da
5
733
10599/92A
0068783-41-5
dimerii acizilor grași nesaturați (C18), hidrogenați, distilați și nedistilați
nu
da
nu
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatomită calcinată în flux cu var
da
nu
nu
735
40120
0068951-50-8
bis(polietilenglicol)hidroximetilfosfonat
da
nu
nu
0,6
736
50960
0069226-44-4
etilenglicol bis(mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu
da
nu
nu
(10)
737
77370
0070142-34-6
polietilenglicol-30 dipolihidroxistearat
da
nu
nu
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol
da
nu
da
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]
da
nu
nu
740
81200
0071878-19-8
poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazină-2,4-diil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametilen[2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]
da
nu
da
3
741
24070
0073138-82-6
acizi rezinici
da
da
nu
83610
742
92700
0078301-43-6
polimerul 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-onă
da
nu
da
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-etilbenziliden)sorbitol
da
nu
nu
744
18888
0080181-31-3
copolimerul acidului 3-hidroxibutanoic cu acidul 3-hidroxipentanoic
nu
da
nu
Substanța este utilizată ca produs obținut prin fermentație bacteriană. În conformitate cu specificațiile menționate în tabelul 4 din anexa I
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2”-nitrilo[fosfit de trietil-tris(3,3′,5,5′-tetra-terț-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)]
da
nu
da
5
LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat
746
38810
0080693-00-1
difosfit de bis (2,6-di-terț-butil-4-metilfenil)pentaeritritol
da
nu
da
5
LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat
747
47600
0084030-61-5
bis(izooctil mercaproacetat) de di-n-dodecilstaniu
da
nu
da
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetil)-beta-alanină, sare de sodiu
nu
da
nu
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-metilen bis (4,6-di-terț-butilfenil) fosfat de sodiu
da
nu
da
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-metilenbis (4,6-di-terț - butilfenil) fosfat de litiu
da
nu
nu
5
751
81515
0087189-25-1
poli(glicerinat de zinc)
da
nu
nu
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(metilbenziliden)sorbitol
da
nu
nu
753
62800
0092704-41-1
caolin calcinat
da
nu
nu
754
56020
0099880-64-5
dibehenat de glicerină
da
nu
nu
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilină)
nu
da
nu
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(octiltiometil)-6-metilfenol
da
nu
da
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermiculit, produs de reacție cu citrat de litiu
da
nu
nu
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
da
nu
da
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etilidenbis (4,6-di-terț-butilfenil) fluorfosfonit
da
nu
da
6
760
83595
0119345-01-6
produs de reacție al di-terț-butilfosfonit cu bifenil, obținut prin condensarea a 2,4-di-terț-butilfenol cu produsul de reacție Friedel Craft al triclorurii de fosfor și bifenil
da
nu
nu
18
Compoziție:
—
4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0038613-77-3) [36-46 % g/g (*)],
—
4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-00-4) [17-23 % g/g (*)],
—
3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit] (nr. CAS 0118421-01-5) [1-5 % g/g (*)],
—
4-bifenilen-0,0-bis (2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0091362-37-7) [11-19 % g/g (*)],
—
tris(2,4-di-terț-butil-fenil)fosfit (nr. CAS 0031570-04-4) [9-18 % g/g (*)],
—
4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-terț-butilfenil)fosfonit (nr. CAS 0112949-97-0) [< 5 % g/g (*)], Alte specificații:
(*)
Cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat.
Alte specificații:
—
conținut de fosfor min. 5,4 % până la max. 5,9 %
—
indicele de aciditate: max. 10 mg KOH per gram
—
intervalul de topire: 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridină-3-carboxilat)
da
nu
nu
6
762
31530
0123968-25-2
acrilat de 2,4-di-terț-pentil-6-[1-(3,5-di-terț-pentil-2-hidroxifenil)- etil]fenil
da
nu
da
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexan
da
nu
da
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etoxicarbonil)-fenil]-1,4,5,8- tetracarboxiimidă de naftalină
nu
da
nu
0,05
Puritate > 98,1 % (g/g).
A se utiliza doar în calitate de comonomer (max. 4 %) pentru poliesteri (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol
da
nu
da
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitol
da
nu
nu
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropil)etilendiamină, polimer cu N-butil-2,2-6,6-tetrametil-4-piperidinamină și 2,4,6-triclor-1,3,5-triazină
da
nu
nu
5
768
34850
0143925-92-2
amine, bis oxidate (alchil gras-hidrogenate)
da
nu
nu
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
A se utiliza numai în:
(a)
poliolefine la o concentrație de 0,1 % (g/g) și în
(b)
PET la o concentrație de 0,25 % (g/g).
(1)
769
74010
0145650-60-8
fosfit de bis(2,4-di-tert-butil-6-metilfenil) etil
da
nu
da
5
LMS exprimat ca sumă de fosfit și fosfat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol
da
nu
nu
0,05
771
34650
0151841-65-5
hidroxibis[2,2′-metilenbis(4,6-di-terț-butilfenil)fosfat] de aluminiu
da
nu
nu
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-diciclohexil-2,6-naftalină dicarboxamid
da
nu
nu
5
773
38840
0154862-43-8
difosfit de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritrol
da
nu
da
5
LMS exprimat ca sumă a substanței cu forma oxidată a acesteia bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritrolfosfat și produsul de hidroliză al acesteia (2,4-dicumilfenol)
774
95270
0161717-32-4
fosfit de 2,4,6-tris(terț-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propandiol
da
nu
da
2
LMS exprimat ca sumă de fosfit, fosfat și produsul de hidroliză = TTBP
775
45705
0166412-78-8
acid 1,2-ciclohexanedicarboxilic, ester de diisononil
da
nu
nu
(32)
776
76723
0167883-16-1
polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu diciclohexilmetan-4,4′-diizocianat
da
nu
nu
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 1,5 % (g/g)
777
31542
0174254-23-0
acrilat de metil telomer cu ester al 1-dodecanetiol cu C16-C18 alchil
da
nu
nu
0,5 % în produsul finit
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaeritritol tetracis (2-ciano-3,3-difenilacrilat)
da
nu
da
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoximetil)fluoren
da
nu
da
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexandiil-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N″-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diamină]
da
nu
nu
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen
da
nu
nu
0,05
782
76725
0661476-41-1
polidimetilsiloxan, 3-aminopropil saturat, polimer cu 1-izocianato-3-izocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexan
da
nu
nu
Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 1 % (g/g)
783
55910
0736150-63-3
gliceride, ulei de ricin mono-, hidrogenate, acetați
da
nu
nu
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen
da
nu
nu
0,05
785
24910
0000100-21-0
acid tereftalic
nu
da
nu
(28)
786
14627
0000117-21-5
anhidridă 3-cloroftalică
nu
da
nu
0,05
LMS exprimat ca acid 3-cloroftalic
787
14628
0000118-45-6
anhidridă 4-cloroftalică
nu
da
nu
0,05
LMS exprimat ca acid 4-cloroftalic
788
21498
0002530-85-0
[3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan
nu
da
nu
0,05
A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor aditivilor anorganici
(1)
(11)
789
60027
—
homopolimeri hidrogenați și/sau copolimeri obținuți din 1-hexenă și/sau 1-octenă și/sau 1-decenă și/sau 1-dodecenă și/sau 1- Tetradecenă (Masă moleculară: 440-12 000)
da
nu
nu
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 440 Da.
Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poli(6-morfolino-1,3,5-triazină-2,4-dil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilenă-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
da
nu
nu
5
Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 2 400 Da.
Conținut rezidual de morfolină ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, și de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetracis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecan-1,10-diamin
da
nu
nu
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetracis(terț-butil)-2,2′-dihidroxibifenil, ester ciclic cu acid [3-(3-terț-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil] oxifosfonic
da
nu
da
5
LMS exprimată ca sumă a formelor fosfit și fosfat ale substanței și ale produselor de hidroliză
793
94000
0000102-71-6
trietanolamină
da
nu
nu
0,05
LMS exprimată ca sumă a trietanolaminei și aductul de hidroclorură exprimat ca trietanolamină
794
18117
0000079-14-1
acid glicolic
nu
da
nu
Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilendiamină
da
nu
nu
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]
da
nu
da
0,05
LMS inclusiv suma produselor sale de hidroliză
797
76807
0007328-26-5
poliester al acidului adipic cu 1,3-butandiol, 1,2-propandiol și 2-etil-1-hexanol
da
nu
da
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
ester al acidului tereftalic cu bis(2-etilhexil)
da
nu
nu
60
(32)
799
77708
—
eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) cu alcoolii primari liniari și ramificați (C8-C22)
da
nu
nu
1,8
În conformitate cu criteriile de puritate pentru oxidul de etilenă stabilite în Directiva 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (JO L 253, 20.9.2008, p. 1)
800
94425
0000867-13-0
fosfonoacetat de trietil
da
nu
nu
A se utiliza numai în PET.
801
30607
—
acizi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale, sare de litiu
da
nu
nu
802
33105
0146340-15-0
alcooli, C12-14 secundari, β-(2-hidroxietoxi), etoxilați
da
nu
nu
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alchene(C20-C24) copolimer cu anhidridă maleică, produs de reacție cu 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidină
da
nu
nu
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
A nu se utiliza în contact cu alimente alcoolice.
(13)
804
80510
1010121-89-7
poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropan-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctan-1,8-diil), amestec de proces cu x = 1 și/sau 5, neutralizat cu acid dodecilbenzensulfonic
da
nu
nu
A se utiliza doar ca auxiliar de producție a polimerilor la polietilenă (PE), polipropilenă (PP) și polistiren (PS)
805
93450
—
dioxid de titan, acoperit cu un copolimer de n-octiltriclorsilan și [aminotris(acid metilenfosfonic), sare de pentasodiu]
da
nu
nu
Conținutul de copolimer de tratare a suprafeței dioxidului de titan acoperit este mai mic de 1 % g/g
806
14876
0001076-97-7
acid cicloxehan -1,4-dicarboxilic
nu
da
nu
5
A se utiliza doar pentru fabricarea poliesterilor
807
93485
—
nitrură de titan, nanoparticule
da
nu
nu
Absența migrării nanoparticulelor de nitrură de titan.
A se utiliza doar în sticlele PET până la 20 mg/kg
În PET, aglomeratele au un diametru de 100-500 nm și constau din nanoparticule primare de nitrură de titan; particulele primare au un diametru de aproximativ 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propilbenziliden)propilsorbitol
da
nu
nu
5
LMS inclusiv suma produselor sale de hidroliză
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]izochinolin-1,3(2H)-dionă
da
nu
da
0,05
A se utiliza numai în PET.
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentil glicol, diesteri și monoesteri cu acid benzoic și acid 2-etilhexanoic
da
nu
nu
5
(32)
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
811
80077
0068441-17-8
ceruri de polietilenă, oxidate
da
nu
nu
60
812
80350
0124578-12-7
copolimer de poli(acid 12-hidroxistearic) și de polietileneimină
da
nu
nu
A se utiliza doar în polietilen tereftalat (PET), polistiren (PS), polistiren antișoc (high impact polystyrene – HIPS) și poliamidă (PA) până la 0,1 % g/g.
Preparat prin reacția între poli(acid 12-hidroxistearic) și polietileneimină.
813
91530
—
diesteri alchilici (C4-C20) sau ciclohexilici de acid sulfosuccinic, săruri
da
nu
nu
5
814
91815
—
esteri de polietilenglicol monoalchilici (C10-C16) de acid sulfosuccinic, săruri
da
nu
nu
2
815
94985
—
trimetilolpropan, amestec de triesteri și diesteri cu acid benzoic și acid 2-etilhexanoic
da
nu
nu
5
(32)
A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
816
45704
—
acid cis-1,2-ciclohexandicarboxilic, săruri
da
nu
nu
5
817
38507
—
acid cis-endo-biciclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarboxilic, săruri
da
nu
nu
5
A nu se utiliza cu polietilena în contact cu alimente acide.
Puritate ≥ 96 %.
818
21530
—
acid metalilsulfonic, săruri
nu
da
nu
5
819
68110
—
acid neodecanoic, săruri
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza în polimerii care vin în contact cu alimente grase.
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
LMS exprimat ca acid neodecanoic.
820
76420
—
acid pimelic, săruri
da
nu
nu
821
90810
—
acid stearoil-2-lactilic, săruri
da
nu
nu
822
71938
—
acid percloric, săruri
da
nu
nu
0,05
(4)
823
24889
—
acid 5-sulfoizoftalic, săruri
nu
da
nu
5
854
71943
0329238-24-6
acid perfluoroacetic, substituit în poziția α cu copolimerul de perfluoro-1,2-propilenglicol și perfluoro-1,1-etilenglicol, cu grupări terminale clorohexafluoropropiloxilice
da
nu
nu
A se utiliza doar la concentrații de până la 0,5 % g/g în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 340 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.
860
71980
0051798-33-5
perfluoro[acid 2-(poli(n-propoxi)]propanoic]
da
nu
nu
A se utiliza doar în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 265 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.
861
71990
0013252-13-6
perfluoro[acid 2-(n-propoxi)propanoic]
da
nu
nu
A se utiliza doar în polimerizarea fluoropolimerilor prelucrați la o temperatură minimă de 265 °C și destinați utilizării în obiecte reutilizabile.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxi-1-butenă
nu
da
nu
0,05
LMS incluzând produsul de hidroliză 3,4-dihidroxi-1-butenă.
A se utiliza doar în calitate de comonomer pentru copolimerii de etilenă și alcool vinilic.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hidroxipirimidină
da
nu
nu
5
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă în contact cu produse alimentare apoase neacide și nealcoolice
865
40619
0025322-99-0
copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil și metacrilat de butil
da
nu
nu
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 1 %
866
40620
—
copolimer de acrilat de butil și de metacrilat de metil, reticulat cu metacrilat de alil
da
nu
nu
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 7 %
867
40815
0040471-03-2
copolimer de metacrilat de butil, acrilat de etil și metacrilat de metil
da
nu
nu
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 2 %
868
53245
0009010-88-2
copolimer de acrilat de etil și metacrilat de metil
da
nu
nu
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 2 %
869
66763
0027136-15-8
copolimer de acrilat de butil, metacrilat de metil și stiren
da
nu
nu
A se utiliza doar în clorura de polivinil (PVC) rigidă la o concentrație maximă de 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propan-tricarboxamidă
da
nu
nu
5
875
80345
0058128-22-6
stearat de poli(acid 12-hidroxistearic)
da
nu
da
5
878
31335
—
esteri de acizi grași (C8-C22) provenind din uleiuri și grăsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C3-C22) alifatici saturați ramificați
da
nu
nu
879
31336
—
esteri de acizi grași (C8-C22) provenind din uleiuri și grăsimi animale sau vegetale cu monoalcooli primari (C1-C22) alifatici saturați liniari
da
nu
nu
880
31348
0085116-93-4
esteri de acizi grași (C8-C22) cu pentaeritritol
da
nu
nu
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol
nu
da
nu
5
Doar pentru obiecte reutilizabile destinate depozitării de lungă durată la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și umplerii la cald
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetilfenol
nu
da
nu
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metil-1,5-pentandiol
nu
da
nu
0,05
A se utiliza doar în materiale în contact cu produse alimentare la un raport suprafață-masă de până la 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
esteri de acid alchil(C10-C21)sulfonic cu fenol
da
nu
nu
0,05
A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.
885
45676
0263244-54-8
oligomeri ciclici de (tereftalat de butilenă)
da
nu
nu
A se utiliza doar în materialele plastice din tereftalat de polietilenă (PET), tereftalat de polibutilenă (PBT), policarbonat (PC), polistiren (PS) și clorură de polivinil (PVC) rigidă în concentrații de până la 1 % g/g, în contact cu produse alimentare apoase, acide și alcoolice, pentru depozitarea de lungă durată la temperatura camerei.
2.   Restricții de grup pentru substanțe
Tabelul 2 cu restricțiile de grup conține următoarele informații:
coloana 1 (Restricția de grup nr.): conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 9 din prezenta anexă;
coloana 2 (Substanța MCA nr.): conține numerele unice de identificare ale substanțelor pentru care se aplică restricția de grup. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 1 din prezenta anexă;
coloana 3 LMS (T) [mg/kg]: conține limita de migrare specifică totală pentru suma substanțelor aplicabilă grupului respectiv. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;
coloana 4 (Specificația restricției de grup): conține o indicație privind substanța a cărei greutate moleculară reprezintă baza exprimării rezultatului.
Tabelul 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Restricția de grup nr.
Substanța MCA nr.
LMS (T)
[mg/kg]
Specificația restricției de grup
1
128
211
6
exprimat ca aldehidă acetică
2
89
227
263
30
exprimat ca etilenglicol
3
234
248
30
exprimat ca acid maleic
4
212
435
15
exprimat în caprolactamă
5
137
472
3
exprimat ca sumă a substanțelor
6
412
512
513
588
1
exprimat ca iod
7
19
20
1,2
exprimat ca amină terțiară
8
317
318
319
359
431
464
6
exprimat ca sumă a substanțelor
9
650
695
697
698
726
0,18
exprimat ca staniu
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
exprimat ca staniu
11
66
645
657
1,2
exprimat ca staniu
12
444
469
470
30
exprimat ca sumă a substanțelor
13
163
285
1,5
exprimat ca sumă a substanțelor
14
294
368
5
exprimat ca sumă a substanțelor
15
98
196
15
exprimat ca formaldehidă
16
407
583
584
599
6
exprimat ca bor
Without prejudice to the provisions of Directive 98/83/EC
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
exprimat în conținut de izocianat
18
705
733
0,05
exprimat ca sumă a substanțelor
19
505
516
519
10
exprimat ca SO2
20
290
386
390
30
exprimat ca sumă a substanțelor
21
347
349
5
exprimat ca acid trimelitic
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
exprimat ca acid acrilic
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
exprimat ca acid metacrilic
24
756
758
5
exprimat ca sumă a substanțelor
25
720
747
0,05
sumă de mono-n-dodeciltin tris(isooctil mercaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(isooctil mercaptoacetat), triclorură de mono-dodeciltin și diclorură de di-dodeciltin) exprimată ca suma clorurii de mono- și di-dodeciltin
26
728
729
9
exprimat ca sumă a substanțelor
27
188
291
5
exprimat ca acid izoftalic
28
191
192
785
7,5
exprimat ca acid tereftalic
29
342
672
0,05
expressed as the sum of 6-hydroxyhexanoic acid and caprolactone
30
254
672
5
exprimat ca 1,4-butandiol
31
73
797
30
exprimat ca sumă a substanțelor
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
exprimat ca sumă a substanțelor
3.   Observații privind verificarea conformității
Tabelul 3 cu observații privind verificarea conformității conține următoarele informații:
coloana 1 (Nr. observației): conține numărul de identificare al observației. Este vorba despre numărul menționat în tabelul 1 coloana 11 din prezenta anexă;
coloana 2 (Observații privind verificarea conformității): conține norme care se respectă la testarea conformității substanței cu limite de migrare specifice sau alte restricții sau conține observații privind situații în care există riscul neconformității.
Tabelul 3
(1)
(2)
Nr. observației
Observații privind verificarea conformității
(1)
Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice.
(2)
Există riscul ca LMS sau LMG să fie depășite în simulanții de alimente grase.
(3)
Există riscul ca migrarea substanței să deterioreze caracteristicile organoleptice ale produsului alimentar cu care vine în contact și, în acest caz, produsul finit nu respectă articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul Cadru (CE) nr. 1935/2004.
(4)
Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând simulanți alimentari grași saturați, precum simulantul D.
(5)
Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat utilizând izooctan ca substitut al simulantului D2 (instabil).
(6)
Limita de migrare poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată.
(7)
Dacă se realizează testarea pe aliment, se ține cont de anexa V punctul 1.4.
(8)
Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice pentru testarea migrării. Raportul suprafață/cantitate de aliment trebuie să fie mai mic de 2 dm2/kg
(10)
Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul.
(11)
Este disponibilă numai o metodă de analiză pentru determinarea monomerului rezidual în umplutura tratată.
(12)
Există riscul ca LMS să fie depășită în poliolefine.
(13)
Sunt disponibile numai o metodă de determinare a conținutului în polimer și o metodă de determinare a materiilor prime în simulanții alimentari.
(14)
Există riscul ca LMS să fie depășită în materiale plastice care conțin mai mult de 0,5 % g/g din substanță.
(15)
Există riscul ca LMS să fie depășită în contact cu alimente cu un conținut ridicat de alcool.
(16)
Există riscul ca LMS să fie depășită în polietilena de densitate joasă (low-density polyethylene -LDPE) care conține mai mult de 0,3 % g/g din substanță, în contact cu alimente grase.
(17)
Este disponibilă numai o metodă de determinare a conținutului rezidual al substanței în polimer
4.   Specificații detaliate privind substanțele
Tabelul 4 cu specificații detaliate privind substanțele conține următoarele informații:
coloana 1 (Substanța MCA nr.): conține numărul unic de identificare al substanțelor menționate în tabelul 1 coloana 1 din anexa I cărora li se aplică specificația;
coloana 2 (Specificații detaliate privind substanța): conține specificațiile privind substanța.
Tabelul 4
(1)
(2)
Substanța MCA nr.
Specificații detaliate privind substanța
744
Definiția
Copolimerii se obțin prin fermentarea controlată a Alcaligenes eutrophus, utilizând amestecuri de glucoză și acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu este modificat genetic și provine dintr-un singură sușă sălbatică de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile inițiale de organisme se păstrează sub formă liofilizată în fiole. O tulpină de lucru/parțială se prepară din tulpina inițială, se păstrează în azot lichid și se utilizează le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examinează zilnic, atât microscopic, cât și pentru constatarea modificărilor morfologiei coloniilor pe diverse geloze la temperaturi diferite. Copolimerii se izolează de bacteriile tratate termic prin digestia controlată a celorlalte componente celulare, spălare și uscare. Copolimerii rezultați se oferă în mod normal sub formă de granule de o anumită compoziție, formate prin topire, care conțin aditivi ca agenți de formare a germenilor de cristalizare, plastifianți, agenți de umplere, stabilizatori și pigmenți care se conformează specificațiilor individuale și generale.
Denumire chimică
Poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat)
Număr CAS
0080181-31-3
Formula structurală
unde n/(m + n) este mai mare decât 0 și mai mic sau egal cu 0,25
Masă moleculară medie
Minimum 150 000 daltoni (măsurați prin cromatografie cu penetrație în gel)
Compoziție
După hidroliza unui amestec de acizi 3-D-hidroxibutanoic și 3-D-hidroxipentanoic, se determină minimum 98 % poli(3-D-hidroxibutanoat-co-3-D-hidroxipentanoat)
Descriere
După izolare, o pudră albă la aproape albă
Caracteristici
Teste de identificare:
Solubilitate
Solubil în hidrocarburi clorurate, de exemplu, cloroform sau diclormetan, dar practic insolubil în etanol, alcani alifatici și apă
Restricție
CMA pentru acidul crotonic este de 0,05 mg/6 dm2
Puritate
Înaintea granulării, pudra de copolimer materie primă trebuie să conțină:
—
azot
Maximum 2 500 mg/kg de material plastic
—
zinc
Maximum 100 mg/kg de material plastic
—
cupru
Maximum 5 mg/kg de material plastic
—
plumb
Maximum 2 mg/kg de material plastic
—
arsen
Maximum 1 mg/kg de material plastic
—
crom
Maximum 1 mg/kg de material plastic
(1)  JO L 302, 19.11.2005, p. 28.
(2)  JO L 330, 5.12.1998, p. 32.
(3)  JO L 253, 20.9.2008, p. 1.
(4)  JO L 226, 22.9.1995, p. 1.
(5)  JO L 158, 18.6.2008, p. 17.
ANEXA II
Restricții privind materiale și obiecte
1.   Materialele și obiectele din plastic nu eliberează următoarele substanțe în cantități care depășesc limitele de migrare specifice următoare:
Bariu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Cobalt = 0,05 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Cupru = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Fier = 48 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Litiu = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Mangan = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
Zinc = 25 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.
2.   Materialele și obiectele din plastic nu eliberează amine aromatice primare, cu excepția celor care apar în tabelul 1 din anexa I, în cantități detectabile în aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare este de 0,01 mg de substanță pe kg de aliment sau simulant alimentar. Limita de detectare se aplică sumei aminelor aromatice primare eliberate.
ANEXA III
Simulanți alimentari
1.   Simulanți alimentari
Pentru demonstrarea conformității pentru materiale și obiecte din plastic care nu au intrat încă în contact cu alimentul, se desemnează simulanții alimentari enumerați în continuare în tabelul 1.
Tabelul 1
Lista simulanților alimentari
Simulant alimentar
Abreviere
Etanol 10 % (v/v)
Simulant alimentar A
Acid acetic 3 % (g/v)
Simulant alimentar B
Etanol 20 % (v/v)
Simulant alimentar C
Etanol 50 % (v/v)
Simulant alimentar D1
Ulei vegetal (1)
Simulant alimentar D2
poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200 nm
Simulant alimentar E
2.   Atribuirea generală a simulanților alimentari la alimente
Simulanții alimentari A, B și C se atribuie alimentelor cu caracter hidrofil și capabile de extragere a substanțelor hidrofile. Simulantul alimentar B se utilizează pentru alimentele cu pH mai mic decât 4,5. Simulantul alimentar C se utilizează pentru alimente alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 % și pentru acele alimente care conțin o cantitate relevantă de ingrediente organice care atribuie alimentului un caracter mai pronunțat lipofil.
Simulanții alimentari D1 și D2 se atribuie alimentelor cu caracter lipofil și capabile de extragere a substanțelor lipofile. Simulantul alimentar D1 se utilizează pentru alimente alcoolice cu conținut de alcool de peste 20 % și pentru emulsiile de ulei în apă. Simulantul alimentar D2 se utilizează pentru alimente care conțin grăsimi libere la suprafață.
Simulantul alimentar E se atribuie pentru testarea migrării specifice în alimente uscate.
3.   Atribuirea specifică a simulanților alimentari la alimente pentru testarea migrării la materialele și obiectele care încă nu au intrat în contact cu alimentul
Pentru testarea migrării din materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul, simulanții alimentari care corespund unei anumite categorii de alimente se aleg în conformitate cu tabelul 2 de mai jos.
Pentru testarea migrării globale din materiale și obiecte destinate să vină în contact cu diferite categorii de alimente sau cu o combinație de categorii de alimente, se aplică atribuirea de simulant alimentar de la punctul 4
Tabelul 2 conține următoarele informații:
coloana 1 (Număr de referință): conține numărul de referință al categoriei alimentare;
coloana 2 (Descrierea alimentelor): conține o descriere a alimentelor cuprinse în categoria alimentară;
coloana 3 (Simulantul alimentar): conține subcoloane pentru fiecare simulant alimentar.
Simulantul alimentar pentru care subcoloana respectivă din coloana 3 conține o cruce se utilizează la testarea migrării pentru materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul.
Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana D2 crucea este urmată de o bară oblică și o cifră, rezultatul testării migrării se divide cu cifra respectivă înainte de compararea rezultatului cu limita de migrare. Cifra reprezintă factorul de corecție menționat la punctul 4.2 din anexa V la prezentul regulament.
Pentru categoria alimentară 01.04. se înlocuiește simulantul alimentar D2 cu 95 % etanol.
Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana B crucea este urmată de (*), testarea în simulantul alimentar poate fi omisă dacă alimentul are un pH de peste 4,5.
Pentru categoriile alimentare la care în subcoloana D2 crucea este urmată de (**), testarea în simulantul alimentar D2 poate fi omisă dacă se poate demonstra prin intermediul unui test corespunzător că nu există „contact gras” cu materialul plastic în contact cu alimentul.
Tabelul 2
atribuirea simulanților alimentari pe categorii alimentare specifice
(1)
(2)
(3)
Număr de referință
Descrierea alimentelor
Simulanți alimentari
A
B
C
D1
D2
E
01
Băuturi
01.01
Băuturi nealcoolice sau alcoolice de concentrație alcoolică mai mică sau egală cu 6 % vol.:
A.
Băuturi limpezi:
apă, cidru, sucuri limpezi de fructe sau legume de tărie normală sau concentrate, nectaruri de fructe, limonade, siropuri, bitter, infuzii, cafea, ceai, bere, băuturi răcoritoare, băuturi energetice și similare, apă aromatizată, extract lichid de cafea
X(*)
X
B.
Băuturi tulburi:
sucuri și nectaruri și băuturi răcoritoare cu conținut de pulpă de fructe, musturi cu conținut de pulpă de fructe, ciocolată lichidă
X(*)
X
01.02
Băuturi alcoolice cu concentrație alcoolică între 6 % vol și 20 %.
X
01.03
Băuturi alcoolice cu concentrație alcoolică de peste 20 % și toate lichiorurile cremă
X
01.04
Diverse: alcool etilic nedenaturat
X(*)
Substitut 95 % Ethanol
02
Cereale, produse cerealiere, biscuiți, prăjituri și alte produse de brutărie și de patiserie
02.01
Amidon și fecule
X
02.02
Cereale neprelucrate, expandate, fulgi (inclusiv popcorn, fulgi de porumb și produse similare)
X
02.03
Făină de cereale (de moară și pentru panificație)
X
02.04
Paste uscate, de exemplu macaroane, spaghete și produse similare, precum și paste proaspete
X
02.05
Produse de patiserie, biscuiți, prăjituri, pâine și alte produse de brutărie uscate:
A.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X/3
B.
Altele
X
02.06
Produse de patiserie, prăjituri, pâine, aluat și alte produse de brutărie proaspete:
A.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X/3
B.
Altele
X
03
Ciocolată, zahăr și produse derivate
Produse de cofetărie
03.01
Ciocolată, produse învelite în ciocolată, substituenți și produse învelite în substituenți
X/3
03.02
Produse de cofetărie:
A.
Sub formă solidă:
I.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X/3
II.
Altele
X
B.
Sub formă de pastă:
I.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X/2
II.
Umedă
X
03.03
Zahăr și produse din zahăr
A.
Sub formă solidă: crystal or powder
X
B.
Melase, siropuri de zahăr, miere și produse similare
X
04
Fructe, legume și produse derivate
04.01
Fructe întregi, proaspete sau refrigerate, necojite
04.02
Fructe prelucrate:
A.
Fructe uscate sau deshidratate, întregi, feliate, sub formă de făină sau pudră
X
B.
Fructe sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu sau în sirop de zahăr (gemuri, compoturi și produse similare)
X(*)
X
C.
Fructe conservate într-un mediu lichid:
I.
În mediu de ulei
X
II.
În mediu de alcool
X
04.03
Fructe în coajă lemnoasă (arahide, castane, migdale, alune, nuci, conuri de pin și altele):
A.
Decorticate, uscate, sub formă de fulgi sau pudră
X
B.
Decorticate și prăjite, coapte
X
C.
Sub formă de pastă sau cremă
X
X
04.04
Legume întregi, proaspete sau refrigerate, necojite
04.05
Legume preparate:
A.
Legume uscate sau deshidratate întregi, feliate sau sub formă de făină sau pudră
X
B.
Legume proaspete decojite sau tăiate
X
C.
Legume sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu (inclusiv în oțet sau în saramură)
X(*)
X
D.
Legume conservate:
I.
În mediu de ulei
X
X
II.
În mediu de alcool
X
05
Grăsimi și uleiuri
05.01
Grăsimi și uleiuri animale și vegetale, naturale sau tratate (inclusiv unt de cacao, untură de porc topită, ulei resolidificat)
X
05.02
Margarină, unt și alte grăsimi și uleiuri obținute din emulsii de apă în ulei
X/2
06
Produse de origine animală și ouă
06.01
Pește:
A.
Proaspăt, refrigerat, prelucrat, sărat sau afumat, inclusiv icre
X
X/3(**)
B.
Pește conservat:
I.
În mediu de ulei
X
X
II.
În mediu apos
X(*)
X
06.02
Crustacee și moluște (inclusiv stridii, midii, melci)
A.
Proaspete în cochilie
B.
Cu cochilia înlăturată, prelucrate, conservate sau gătite în cochilie
I.
În mediu de ulei
X
X
II.
În mediu apos
X(*)
X
06.03
Carnea tuturor speciilor zoologice (inclusiv pasăre și vânat):
A.
Proaspătă, refrigerată, sărată, afumată
X
X/4(**)
B.
Produse prelucrate din carne (precum șuncă, salam, bacon, cârnați și altele) sau sub formă de paste și creme
X
X/4(**)
C.
Produse marinate din carne în mediu de ulei
X
X
06.04
Carne conservată:
A.
În mediu gras sau de ulei
X
X/3
B.
În mediu apos
X(*)
X
06.05
Ouă întregi, gălbenuș de ou, albuș de ou
A.
Sub formă de pudră sau uscate sau congelate
X
B.
Lichide și gătite
X
07
Produse din lapte
07.01
Lapte
A.
Lapte și băuturi pe bază de lapte integral, parțial uscat și degresat sau parțial degresat
X
B.
Lapte praf, inclusiv formule pentru sugari (pe bază de lapte praf integral)
X
07.02
Lapte fermentat, precum iaurtul, zara și produsele similare
X(*)
X
07.03
Smântână și smântână acră
X(*)
X
07.04
Brânzeturi:
A.
Întregi, cu crustă necomestibilă
X
B.
Brânză naturală fără crustă sau cu crustă comestibilă (gouda, camembert și produse similare) și brânză topită
X/3(**)
C.
Brânză prelucrată (brânză moale, brânză cottage și produse similare)
X(*)
X
D.
Brânză conservată:
I.
În mediu de ulei
X
X
II.
În mediu apos (feta, mozarella și produse similare)
X(*)
X
08
Produse diverse
08.01
Oțet
X
08.02
Produse alimentare prăjite sau coapte:
A.
Cartofi prăjiți, gogoși și alte produse similare
X
X/5
B.
De origine animală
X
X/4
08.03
Preparate pentru supe, ciorbe, sosuri sub formă lichidă, solidă sau praf (extrase, concentrate); preparate alimentare compuse omogenizate, mâncăruri preparate, inclusiv drojdie și agenți de creștere
A.
Praf sau uscate:
I.
Cu caracter gras
X/5
II.
Altele
X
B.
sub orice altă formă decât praf sau uscate:
I.
Cu caracter gras
X
X(*)
X/3
II.
Altele
X(*)
X
08.04
Sosuri:
A.
Cu caracter apos
X(*)
X
B.
Cu caracter gras, de exemplu maioneză, sosuri derivate din maioneză, creme pentru salată și alte amestecuri uleioase/apoase, de exemplu sosuri pe bază de nucă de cocos
X
X(*)
X
08.05
Muștar (cu excepția prafului de muștar de la poziția 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sandvișuri, pâine prăjită, pizza și produse similare care conțin orice fel de produse alimentare
A.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X
X/5
B.
Altele
X
08.07
Înghețată
X
08.08
Produse alimentare deshidratate:
A.
Cu substanțe cu conținut de grăsime pe suprafață
X/5
B.
Altele
X
08.09
Produse alimentare înghețate sau congelate
X
08.10
Extrase concentrate cu o concentrație alcoolică egală sau mai mare de 6 % vol.
X(*)
X
08.11
Cacao:
A.
Pudră de cacao, inclusiv cu conținut redus de grăsime și cu reducere puternică a conținutului de grăsime
X
B.
Pastă de cacao
X/3
08.12
Cafea, prăjită sau neprăjită, decofeinizată sau solubilă, substituenții cafelei, granule sau pudră
X
08.13
Ierburi aromatice și alte ierburi, de exemplu mușețel, nalbă, mentă, ceai, tei și altele
X
08.14
Mirodenii și condimente în stare naturală, de exemplu scorțișoară, cuișoare, praf de muștar, piper, vanilie, șofran, sare și altele
X
08.15
Mirodenii și condimente în mediu de ulei, de exemplu pesto, pastă de curry
X
4.   Atribuirea de simulanți alimentari pentru testarea migrării globale
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate tipurile de alimente, se efectuează teste în apă distilată sau apă de calitate echivalentă sau simulant alimentar A și simulant alimentar B și simulant D2.
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate tipurile de alimente cu excepția alimentelor acide, se efectuează teste în apă distilată sau apă de calitate echivalentă sau simulant alimentar A și simulant alimentar D2.
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și alcoolice, precum și pentru produsele din lapte, se efectuează teste în simulant alimentar D1.
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase, acide și alcoolice, precum și pentru produsele din lapte, se efectuează teste în simulant alimentar D1 și simulant alimentar B.
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 %, se efectuează teste în simulant alimentar C.
Pentru a se demonstra conformitatea cu limita de migrare globală pentru toate alimentele apoase și acide, precum și pentru cele alcoolice cu conținut de alcool de maximum 20 %, se efectuează teste în simulant alimentar C și simulant alimentar B.
(1)  Acesta poate fi orice ulei vegetal cu o distribuție a acizilor grași de
Nr. de atomi de carbon în lanțul de acid gras: Nr. nesaturării
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Gama de compoziție a acidului gras exprimată în % (g/g) de esteri metilici prin cromatografie în fază gazoasă
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANEXA IV
Declarația de conformitate
Declarația scrisă menționată la articolul 15 conține următoarele informații:
(1)
identitatea și adresa operatorului economic care eliberează declarația de conformitate;
(2)
identitatea și adresa agentului economic care fabrică sau importă materialele sau obiectele din plastic sau obiectele sau produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective;
(3)
identitatea materialelor, a obiectelor, a produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor destinate fabricării materialelor sau obiectelor respective;
(4)
data completării declarației;
(5)
confirmarea faptului că materialele sau obiectele din plastic, produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele îndeplinesc cerințele relevante ale prezentului regulament și ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;
(6)
informații adecvate privind substanțele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care există restricții și/sau specificații în anexele I și II la prezentul regulament pentru a permite agenților economici din aval să asigure conformitatea cu restricțiile respective;
(7)
informații adecvate privind substanțele care fac obiectul unei restricții în alimente, obținute prin date experimentale sau calcule teoretice privind nivelul migrării lor specifice, și, după caz, criteriile lor de puritate în conformitate cu Directivele 2008/60/CE, 95/45/CE și 2008/84/CE, pentru a permite utilizatorului materialelor și al obiectelor respective să respecte dispozițiile UE relevante sau, în lipsa lor, dispozițiile naționale aplicabile alimentelor;
(8)
specificațiile privind utilizarea materialului sau a obiectului, cum sunt:
(i)
tipul sau tipurile de alimente cu care este destinat să vină în contact;
(ii)
durata și temperatura tratării și depozitării în contact cu alimentul respectiv;
(iii)
relația ariei suprafeței de contact cu volumul utilizat pentru stabilirea conformității materialului sau a obiectului;
(9)
atunci când se folosește o barieră funcțională într-un material sau obiect multistratificat, confirmarea faptului că materialul sau obiectul respectiv se conformează cerințelor menționate la articolul 13 alineatele (2), (3) și (4) sau la articolul 14 alineatele (2) și (3) din prezentul regulament.
ANEXA V
TESTAREA CONFORMITĂŢII
Pentru testarea conformității migrării din materiale și obiecte din plastic aflate în contact cu alimentele, se aplică următoarele reguli generale.
CAPITOLUL 1
Testarea migrării specifice a materialelor și obiectelor aflate deja în contact cu alimentul
1.1.   Pregătirea eșantionului
Materialul sau obiectul se depozitează conform indicațiilor de pe eticheta ambalajului sau, în cazul în care nu există instrucțiuni, în condiții adecvate pentru alimentele ambalate. Alimentul se scoate din contact cu materialul sau obiectul înainte de data expirării sau de orice dată indicată de către fabricant până la care produsul ar trebui utilizat din motive de calitate sau siguranță.
1.2.   Condiții de testare
Alimentul se tratează în conformitate cu instrucțiunile de gătire de pe ambalaj, în cazul în care alimentul urmează să fie gătit în ambalaj. Părțile alimentului care nu sunt destinate să fie mâncate se înlătură și se aruncă. Ceea ce rămâne se omogenizează și se analizează pentru migrare. Rezultatele analitice se exprimă întotdeauna pe baza masei de aliment care se intenționează să fie mâncată, aflată în contact cu materialul.
1.3.   Analiza substanțelor care migrează
Migrarea specifică se analizează în aliment printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
1.4.   Cazuri speciale
Atunci când contaminarea are loc din surse diferite de materialele aflate în contact cu alimentul, trebuie să se țină cont de acest fapt în cadrul testării de conformitate pentru materialele care intră în contact cu alimentul, în mod special în cazul ftalaților (substanța MCA 157, 159, 283, 728, 729) menționați în anexa I.
CAPITOLUL 2
Testarea migrării specifice a materialelor și obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentul
2.1.   Metoda de verificare
Verificarea conformității migrării în alimente cu limitele de migrare se efectuează în condițiile previzibile cele mai extreme de timp și temperatură pentru utilizarea reală, având în vedere punctele 1.4, 2.1.1., 2.1.6 și 2.1.7.
Verificarea conformității migrării în simulanți alimentari cu limitele de migrare se efectuează cu ajutorul testelor de migrare convenționale, în conformitate cu normele stabilite la punctele 2.1.1 – 2.1.7.
2.1.1.   Pregătirea eșantionului
Materialul sau obiectul se tratează conform descrierii din instrucțiunile însoțitoare sau conform dispozițiilor din declarația de conformitate.
Migrarea se determină pe material sau obiect sau, dacă această determinare prezintă dificultăți practice, pe un specimen prelevat din material sau obiect sau un specimen reprezentativ pentru acest material sau obiect. Pentru fiecare simulant alimentar sau tip de aliment se folosește un nou specimen de testare. Numai acele părți ale eșantionului destinate să intre în contact cu alimentele folosite efectiv se pun în contact cu simulantul alimentar sau cu alimentul.
2.1.2.   Alegerea simulantului alimentar
Materialele și obiectele destinate să intre în contact cu toate tipurile de alimente se testează cu simulanții alimentari A, B și D2. Cu toate acestea, dacă nu sunt prezente substanțe care pot reacționa cu simulanți alimentari sau alimente acide, atunci se poate renunța la testarea pe simulantul alimentar B.
Materialele și obiectele destinate numai unor tipuri specifice de alimente se testează cu simulanții alimentari indicați pentru tipurile respective de alimente în anexa III.
2.1.3.   Condiții de contact la utilizarea simulanților alimentari
Eșantionul se aduce în contact cu simulantul alimentar într-o modalitate reprezentativă pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în ceea ce privește durata de contact în tabelul 1 și în ceea ce privește temperatura de contact în tabelul 2.
Dacă se constată că efectuarea testelor în combinația de condiții de contact specificate în tabelele 1 și 2 provoacă modificări fizice sau de altă natură în specimenul de testare, care nu apar în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examinează, testele de migrare se efectuează în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare, în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură.
Tabelul 1
Durata de contact
Durata de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare
Durata de testare
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 ore
0,5 oră
0,5 ore < t ≤ 1 ore
1 oră
1 oră < t ≤ 2 ore
2 ore
2 ore < t ≤ 6 ore
6 ore
6 ore < t ≤ 24 ore
24 ore
1zi < t ≤ 3 zile
3 zile
3 zile < t 30 ≤ zile
10 zile
Peste 30 zile
A se vedea condițiile specifice
Tabelul 2
Temperatura de contact
Condiții de contact în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare
Condiții de testare
Temperatură de contact
Temperatură de testare
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C sau temperatura de reflux
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Se ajustează temperatura la temperatura reală la interfața cu alimentul (1)
2.1.4.   Condiții specifice pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta
Pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, specimenul se încearcă într-un test accelerat la temperatură ridicată pentru un maximum de 10 zile la 60 °C. Durata de testare și condițiile de temperatură se bazează pe următoarea formulă:
t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]
Ea reprezintă energia de activare în cel mai rău caz 80kJ/mol
R reprezintă un factor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 reprezintă durata de contact
t2 reprezintă durata de testare
T1 reprezintă temperatura de contact în grade Kelvin. Pentru stocare la temperatura camerei, această temperatură se fixează la 298 K (25 °C). Pentru condiții de refrigerare și congelare, temperatura se fixează la 278 K (5 °C).
T2 reprezintă temperatura de testare în grade Kelvin.
Testarea timp de 10 zile la 20 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de congelare
Testarea timp de 10 zile la 40 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și congelare, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute
Testarea timp de 10 zile la 50 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și congelare, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute și durate de stocare de până la 6 luni la temperatura camerei
Testarea timp de 10 zile la 60 °C cuprinde stocarea pe termen lung, de peste 6 luni, la temperatura camerei sau inferioară, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru o durată de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la 15 minute
Temperatura maximă de testare se stabilește în funcție de temperatura tranziției de fază a polimerului. La temperatura de testare, specimenul de testare nu trebuie să sufere nicio schimbare fizică.
Pentru stocarea la temperatura camerei, durata testării se poate reduce la 10 zile la 40 °C dacă există dovezi științifice că migrarea substanței respective în polimer a atins echilibrul în aceste condiții de testare.
2.1.5.   Condiții specifice pentru combinații de durate de contact și temperatură
Dacă un material sau obiect este destinat unor aplicații diferite care cuprind combinații diferite de durată de contact și temperatură, testarea ar trebui să fie restricționată la condiții de testare recunoscute drept cele mai defavorabile pe bază de dovezi științifice.
Dacă materialul sau obiectul este destinat unei aplicații care implică un contact cu alimente și supunerea succesivă la o combinație de două sau mai multe perioade de timp și temperaturi, testarea migrării se realizează supunând specimenul de testare, în mod succesiv, la cele mai severe condiții previzibile corespunzătoare eșantionului, folosind aceeași porțiune de simulant alimentar.
2.1.6.   Obiecte reutilizabile
Dacă materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea (testările) migrării se execută de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Conformitatea acestuia se verifică pe baza nivelului migrării constatat la al treilea test.
Cu toate acestea, dacă există o dovadă concludentă care să ateste că nivelul migrării nu crește în al doilea și al treilea test și dacă limitele de migrare nu sunt depășite în primul test, nu mai este necesar un alt test.
Materialul sau obiectul respectă limita de migrare specifică deja în primul test pentru substanțe pentru care în tabelul 1 coloana 8 sau tabelul 2 coloana 3 din anexa I limita de migrare specifică se stabilește la nedetectabil și pentru substanțele care nu sunt incluse pe listă, utilizate în spatele unei bariere funcționale din plastic, conform normelor de la articolul 13 alineatul (2) litera (b), care ar trebui să nu migreze în cantități detectabile.
2.1.7.   Analiza substanțelor care migrează
La finalul duratei de contact prescrise, migrarea specifică se analizează în aliment sau în simulantul alimentar printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
2.1.8.   Verificarea conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA)
Pentru substanțe instabile în simulant alimentar sau aliment sau pentru care nu este disponibilă nicio metodă analitică adecvată, se indică în anexa I că verificarea de conformitate se realizează prin verificarea conținutului rezidual pentru 6 dm2 de suprafață de contact. Pentru materiale și obiecte între 500 ml și 10 l, se aplică suprafața reală de contact. Pentru materiale și obiecte sub 500 ml și peste 10 l, precum și pentru obiecte pentru care calculul suprafeței reale de contact prezintă dificultăți practice, se estimează suprafața de contact la 6 dm2 per kg de aliment.
2.2.   Procedee de depistare
Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect se conformează limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate mai stricte decât metoda de verificare descrisă la punctul 2.1
2.2.1.   Înlocuirea migrării specifice cu migrare globală
Pentru depistarea migrării specifice a substanțelor nevolatile, se poate aplica determinarea migrării globale în condiții de testare cel puțin la fel de stricte precum cele pentru migrarea specifică.
2.2.2.   Conținut rezidual
Pentru depistarea migrării specifice, se poate calcula potențialul de migrare pe bază de conținut rezidual de substanță în material sau obiect, presupunând o migrare completă.
2.2.3.   Modelare de migrare
Pentru depistarea migrării specifice, se poate calcula potențialul de migrare pe baza conținutului rezidual de substanță în material sau obiect, aplicând modele de difuzie general recunoscute, bazate pe dovezi științifice, construite în așa fel încât să supraestimeze migrarea reală.
2.2.4.   Substituenți de simulanți alimentari
Pentru depistarea migrării specifice, simulanții alimentari pot fi înlocuiți cu substituenți de simulanți alimentari dacă se demonstrează pe baze științifice că substituenții de simulanți alimentari supraestimează migrarea în comparație cu simulanții alimentari reglementați.
CAPITOLUL 3
Testarea migrării globale
Testarea migrării globale se realizează în condițiile de testare standardizate stabilite în prezentul capitol.
3.1.   Condiții de testare standardizate
Testarea migrării globale pentru materiale și obiecte destinate condițiilor de contact cu alimentul descrise în tabelul 3 coloana 3 se realizează în durata și la temperatura specificate în coloana 2. Pentru testul OM5, testarea se poate realiza fie timp de 2 ore la 100 °C (simulant alimentar D2), fie la reflux (simulant alimentar A, B, C, D1), fie timp de 1 oră la 121 °C. Simulantul alimentar se alege în conformitate cu anexa III.
Dacă se constată că testarea în condițiile de contact specificate în tabelul 3 provoacă modificări fizice sau de altă natură în specimenul de testare, care nu apar în cele mai severe condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului care se examinează, testările migrării se efectuează în condițiile cele mai severe previzibile de utilizare, în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură.
Tabelul 3
Condiții de testare standardizate
Coloana 1
Coloana 2
Coloana 3
Numărul testului
Durata contactului în zile [z] sau ore [h] Temperatura de contact în [°C]
Condiții de contact destinate
OM1
10 zile la 20 °C
Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare
OM2
10 zile la 40 °C
Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau mai scăzută, inclusiv încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore sau încălzire până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute.
OM3
2 ore la 70 °C
Orice condiții de contact care includ încălzire până la 70 °C pentru un timp de până la 2 ore, sau până la 100 °C pentru un timp de până la 15 minute și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la frigider.
OM4
1 oră la 100 °C
Aplicații la temperatură ridicată pentru toți simulanții alimentari, la o temperatură de până la 100 °C.
OM5
2 ore la 100 °C sau la reflux sau alternativ 1 oră la 121 °C
Aplicații la temperatură ridicată până la 121 °C.
OM6
4 ore la 100 °C sau la reflux
Orice condiții de contact cu alimente cu simulanți alimentari A, B sau C, la temperatură mai mare de 40 °C.
OM7
2 ore la 175 °C
Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5.
Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți de alimente grase în contact cu non-poliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la punctul 3.2
Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți alimentari A, B și C în contact cu non-poliolefine.
Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.
Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1 și OM3.
3.2.   Substitut pentru testul OM7 cu simulantul alimentar D2
În cazul în care OM7 NU se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit cu testele OM8 sau OM9. Ambele condiții de testare descrise la testul respectiv se execută cu un nou eșantion de testare.
Numărul testului
Condiții de testare
Condiții de contact destinate
Cuprinde condițiile de contact destinate descrise la
OM 8
Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 2 ore la 100 °C
Numai aplicații la temperatură ridicată
OM1, OM3, OM4, OM5 și OM6
OM 9
Simulant alimentar E pentru 2 ore la 175 °C și simulant alimentar D2 pentru 10 zile la 40 °C
Aplicații la temperatură ridicată, inclusiv stocare pe termen lung la temperatura camerei
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 și OM6
3.3.   Obiecte reutilizabile
Atunci când materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea migrării se execută de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată un alt eșantion de simulant alimentar.
Conformitatea acestuia se verifică pe baza nivelului migrării constatat la al treilea test. Cu toate acestea, dacă există o dovadă concludentă care să ateste că nivelul migrării nu crește în al doilea și al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, nu mai este necesar un alt test.
3.4.   Procedee de depistare
Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect se conformează limitelor de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate mai stricte decât metoda de verificare descrisă la punctele 3.1. și 3.2.
3.4.1.   Conținut rezidual
Pentru depistarea migrării globale, se poate calcula potențialul de migrare pe bază de conținut rezidual de substanțe pasibile de migrare determinat într-o extracție completă din material sau obiect.
3.4.2.   Substituenți de simulanți alimentari
Pentru depistarea migrării globale, simulanții alimentari pot fi înlocuiți dacă se poate demonstra pe baze științifice că substituenții de simulanți alimentari supraestimează migrarea în comparație cu simulanții alimentari reglementați.
CAPITOLUL 4
Factori de corecție aplicați la compararea rezultatelor testelor de migrare cu limitele de migrare
4.1.   Corectarea migrării specifice în alimente care conțin mai mult de 20 % grăsime prin coeficientul de reducere a grăsimii (CRG)
Pentru substanțe lipofile la care, în anexa I se indică în coloana 7 aplicarea coeficientului CRG, migrarea specifică se poate corecta prin CRG. CRG se determină prin formula CRG = (g de grăsime în aliment/kg de aliment)/200 = (% grăsime × 5)/100.
CRG se aplică în conformitate cu normele următoare.
Rezultatele testului de migrare se împart la CRG înainte de compararea cu limitele de migrare.
Corectarea cu CRG nu este aplicabilă în următoarele cazuri:
(a)
în cazul în care materialul sau obiectul este deja sau este destinat să vină în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, astfel cum se definește în Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE;
(b)
pentru materialele și obiectele pentru care, practic, nu este posibilă estimarea relației între aria suprafeței și cantitatea din aliment care se află în contact cu aceasta, de exemplu, din cauza formei sau a utilizării lor, iar migrarea se calculează folosindu-se coeficientul convențional de conversie arie/volum de 6 dm2/kg
Aplicarea CRG nu determină o migrare specifică care depășește limita migrației globale.
4.2.   Corectarea migrării în simulantul alimentar D2
Pentru categoriile alimentare la care în tabelul 2 coloana 3 sub-coloana D2 din anexa III crucea este urmată de o cifră, rezultatul testului de migrare în simulantul alimentar D2 se divide prin această cifră.
Rezultatele testului de migrare se împart la factorul de corecție înainte de compararea cu limitele de migrare.
Corectarea nu se aplică la migrarea specifică pentru substanțe de pe lista Uniunii din anexa I pentru care limita specifică de migrare din coloana 8 este „nedetectabilă” și pentru substanțele neincluse pe listă utilizate în spatele unei bariere funcționale din plastic conformă cu normele de la articolul 13 alineatul (2) litera (b), care nu ar trebui să migreze în cantități detectabile.
4.3.   Combinația factorilor de corecție 4.1 și 4.2.
Factorii de corecție descriși la punctele 4.1 și 4.2 se pot combina, pentru migrarea de substanțe pentru care se poate aplica CRG atunci când se realizează testarea în simulant alimentar D2, prin multiplicarea ambilor factori. Factorul maxim aplicat nu depășește 5.
(1)  Această temperatură se utilizează numai pentru simulanții alimentari D2 și E. Pentru aplicațiile încălzite sub presiune, se poate realiza testarea migrării sub presiune la temperatura relevantă. Pentru simulanții alimentari A, B, C sau D1, testul se poate înlocui cu un test la 100 °C sau la temperatura de reflux pentru o durată de patru ori cât cea selectată conform condițiilor din tabelul 1.
ANEXA VI
Tabele de corespondență
Directiva 2002/72/CE
Prezentul regulament
Articolul 1 alineatul (1)
Articolul 1
Articolul 1 alineatele (2), (3) și (4)
Articolul 2
Articolul 1a
Articolul 3
Articolul 3 alineatul (1), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5
Articolul 5
Articolul 4 alineatul (2), articolul 4a alineatele (1) și (4), articolul 4d, anexa II alineatele (2) și (3) și anexa III alineatele (2) și (3)
Articolul 6
Articolul 4a alineatele (3) și (6)
Articolul 7
Anexa II alineatul (4) și anexa III alineatul (4)
Articolul 8
Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (1)
Articolul 9
Articolul 6
Articolul 10
Articolul 5a alineatul (1) și anexa I alineatul (8)
Articolul 11
Articolul 2
Articolul 12
Articolul 7a
Articolul 13
Articolul 9 alineatele (1) și (2)
Articolul 15
Articolul 9 alineatul (3)
Articolul 16
Articolul 7 și anexa I alineatul (5a)
Articolul 17
Articolul 8
Articolul 18
Anexa II alineatul (3) și anexa III alineatul (3)
Articolul 19
Anexa I, anexa II, anexa IV, anexa IVa, anexa V partea B și anexa VI
Anexa I
Anexa II alineatul (2), anexa III alineatul (2) și anexa V partea A
Anexa II
Articolul 8 alineatul (5) și anexa VIa
Anexa IV
Anexa I
Anexa V
Directiva 93/8/CEE
Prezentul regulament
Articolul 1
Articolul 11
Articolul 1
Articolul 12
Articolul 1
Articolul 18
Anexă
Anexa III
Anexă
Anexa V
Directiva 97/48/CE
Prezentul regulament
Anexă
Anexa III
Anexă
Anexa V

Summary:
Materialele și obiectele din plastic în contact cu produsele alimentare
Materialele și obiectele din plastic în contact cu produsele alimentare
SINTEZĂ PRIVIND:
Regulamentul (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
SINTEZĂ
CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?
Materialele și obiectele din plastic care vin în contact cu produsele alimentare pot transfera substanțe toxice în aceste produse și pot constitui un risc pentru sănătatea umană.
Regulamentul introduce limite de migrare* pentru substanțele utilizate în ambalajele de acest tip și stabilește condiții pentru utilizarea acestora, în vederea garantării calității produselor alimentare.
Actul legislativ definește cerințele pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu alimente. Aceste cerințe vin în completarea normelor generale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 privind materialele și obiectele utilizate pentru ambalarea produselor alimentare.
Materialele și obiectele din plastic și părțile acestora pot fi fabricate:
exclusiv din material plastic;
din mai multe straturi din plastic; sau
din material plastic combinat cu alte materiale.
Regulamentul nu se aplică rășinilor schimbătoare de ioni, cauciucului și siliconilor.
ASPECTE-CHEIE
Substanțe autorizate
Regulamentul enumeră substanțele care pot fi utilizate în mod intenționat la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic. Lista include:
monomeri;
aditivi (cu excepția coloranților);
auxiliari de producție a polimerilor (cu excepția solvenților); și
macromolecule obținute din fermentarea microbiană.
Pe listă se adaugă substanțe noi dacă Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară formulează un aviz favorabil în urma unei proceduri de cerere și de aprobare.
Introducerea pe piață
Pentru a fi introduse pe piața UE, respectivele materiale și obiecte din plastic trebuie să respecte:
cerințele privind utilizarea, etichetarea și trasabilitatea formulate în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004;
bunele practici de fabricație definite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006;
cerințele privind compoziția și declarația de conformitate (a se vedea mai jos).
Anexele la regulament stabilesc condițiile de utilizare pentru substanțele autorizate și limitele de migrare. Toate materialele și obiectele din plastic trebuie să respecte limite de migrare specifică și limite de migrare globală.
Compoziția fiecărui strat, material sau obiect de plastic trebuie să fie conformă cu regulamentul. Totuși, un strat care nu este în contact direct cu alimentul poate:
să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în regulament (cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I);
să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista substanțelor autorizate (aceste substanțe însă nu trebuie să fie mutagene*, cancerigene* sau toxice pentru reproducere și nici să fie în nanoformă*).
Fabricantul trebuie să întocmească o declarație scrisă (anexa IV). Aceasta trebuie să identifice materialele, obiectele și produsele din etapele intermediare de fabricație, precum și substanțele în sine. Declarația trebuie reînnoită când au loc schimbări substanțiale în ceea ce privește compoziția sau producția.
DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?
              
Regulamentul se aplică începând cu 4 februarie 2011.
CONTEXT
Materialele care intră în contact cu alimentele – introducere
Orientările Uniunii referitoare la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
TERMENI-CHEIE
* Limite de migrare: cantitatea maximă de substanțe pe care materialele și obiectele o pot transfera în alimente. Aceste limite se exprimă în miligrame de substanță pe kilogram de aliment (mg/kg).
* Mutagen: un agent fizic sau chimic care modifică materialul genetic al unui organism și mărește astfel frecvența mutațiilor peste nivelul natural de fond.
* Cancerigen: un agent direct implicat în apariția cancerului.
* Nanoformă: substanță naturală, secundară sau fabricată care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule calculate folosind distribuția dimensională după număr se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm (adică o miliardime de metru).
ACT
            
Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, pp. 1-89)
Modificările și corecturile succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 10/2011 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ
ACTE CONEXE
            
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, pp. 4-17). A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind buna practică de fabricație a materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 384, 29.12.2006, pp. 75-78). A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 24.11.2015