Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 12/1
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 10/2011
tal-14 ta’ Jannar 2011
dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1) (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) u (j) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġu eliminati d-differenzi bejn il-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi għal gruppi ta’ materjali u ta’ oġġetti u jiddeskrivi fid-dettall il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi fil-livell tal-UE meta miżura speċifika tipprevedi lista ta’ sustanzi awtorizzati.
(2)
Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu applikati għall-użu bla periklu tagħhom u għandu jirrevoka d-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta’ Awwissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (2).
(3)
Id-Direttiva 2002/72/KE tistipula regoli bażiċi għall-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik. Id-Direttiva kienet ġiet emendata sotanzjalment sitt 6 darbiet. Għal raġunijiet ta’ ċarezza t-test għandu jiġi kkonsolidat u l-partijiet li ma fadlilhomx skop u dawk skaduti għandhom jitneħħew.
(4)
Fl-imgħoddi d-Direttiva 2002/72/KE u l-emendi tagħha ġew trasposti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali bla ebda modifika ewlenija. Għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali normalment jeħtieġ perjodu ta’ 12-il xahar. Fil-każ ta’ emendar tal-listi ta’ monomeri u addittivi biex jiġu awtorizzati sustanzi ġodda dan iż-żmien tat-traspożizzjoni jwassal għal ittardjar tal-awtorizzazzjoni u għalhekk idawwem l-innovazzjoni. Għalhekk jidher xieraq li jiġu adottati regoli dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik fl-għamla ta’ Regolament applikabbli direttament fl-Istati Membri.
(5)
Id-Direttiva 2002/72/KE tapplika għal materjali u oġġetti magħmula purament mill-plastiks u għas-siġilli tal-plastik fl-għotjien. Fl-imgħoddi dawn kienu l-użu ewlieni tal-plastiks fis-suq. Minkejja dan, f’dawn l-aħħar snin, apparti l-materjali u l-oġġetti magħmula purament mill-plastiks, il-plastiks jintużaw ukoll flimkien ma’ materjali oħra msejħa saffi multipli magħmula minn materjali multipli. Ir-regoli dwar l-użu ta’ monomer tal-klorur tal-vinil stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 78/142/KEE tat-30 ta’ Jannar 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materjali u oġġetti li fihom il-monomer tal-klorur tal-vinil u li huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (3) diġà japplikaw għall-plastiks kollha. Għalhekk jidher xieraq li jitwessa’ l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għal saffi tal-plastik f’saffi multipli magħmula minn materjali multipli.
(6)
Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jkunu komposti minn saffi differenti ta’ plastiks li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi. Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu wkoll jiġu stampati jew miksija b’kisja organika jew mhux organika. Materjali u oġġetti stampati jew miksija kif ukoll dawk li jżommu flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu fl-ambitu tar-Regolament. L-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar mhumiex bilfors magħmula mill-istess sustanza bħall-plastiks. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għall-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Għalhekk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li huma stampati, miksija jew miżmuma flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu permessi li fis-saff tal-istampar, il-kisja jew l-adeżiv ikollhom sustanzi oħrajn apparti dawk awtorizzati fil-livell tal-UE għall-plastiks. Dawk is-saffi jistgħu jkunu soġġetti għal regoli oħra nazzjonali jew tal-UE.
(7)
Il-plastiks kif ukoll reżini ta’ skambju joniku, lasktu u silikoni huma sustanzi makromolekulari miksuba minn proċess ta’ polimerizzazzjoni. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għar-reżini ta’ skambju joniku, il-lasktu u s-silikoni għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Minħabba li dawk il-materjali huma komposti minn sustanzi differenti li mhumiex plastiks u minħabba li għandhom proprjetajiet fiżikokimiċi jeħtieġ li japplikaw regoli speċifiċi għalihom u għandu jkun speċifikat li mhumiex fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament.
(8)
Il-plastiks huma magħmula minn monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu li jkunu reaġiti kimikament ma’ struttura makromolekulari, il-polimer, li jifforma l-komponent strutturali ewlieni tal-plastiks. Mal-polimer jiżdiedu l-addittivi biex jinkisbu effetti teknoloġiċi distinti. Il-polimer per se huwa struttura ta’ inerzja ta’ piż molekulari għoli. Minħabba li s-sustanzi b’piż molekulari ogħla minn 1 000 Da normalment ma jistgħux jiġu assorbiti fil-ġisem ir-riskju potenzjali tas-saħħa mill-polimer innifsu huwa minimu. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa minn monomeri li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti jew minn sustanzi oħra ta’ bidu jew minn addittivi ta’ piż molekulari baxx li jiġu trasferiti fl-ikel permezz ta’ migrazzjoni mill-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi għandhom jiġu vvalutati mil-lat ta’ riskju u awtorizzati qabel ma jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(9)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza li għandha titwettaq mill-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) għandha tkopri s-sustanza nnfisha, l-impuritajiet rilevanti u r-reazzjoni prevedibbli u l-prodotti ta’ degradazzjoni fl-użu maħsub. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-migrazzjoni potenzjali fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu u tossiċità. Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju, l-awtorizzazzjoni għandha jekk ikun meħtieġ tistipula speċifikazzjonijiet għas-sustanza u restrizzjonijiet tal-użu, restrizzjonijiet kwantitattivi jew limiti ta’ migrazzjoni biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-materjal jew l-oġġett finali.
(10)
S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tal-koloranti fil-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.
(11)
Is-solventi użati fil-manifattura tal-plastiks biex joħolqu ambjent adattat ta’ reazzjoni huma mistennija li jitneħħew mill-proċess ta’ manifattura għaliex normalment huma volatili. S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tas-solventi fil-manifattura tal-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.
(12)
Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn strutturi sintetiċi jew strutturi li jseħħu naturali fl-istrutturi makromolekulari li jkunu reaġiti kimikament ma’ sustanzi oħra ta’ bidu biex joħolqu makromolekula modifikata. Il-makromolekuli sintetiċi li jintużaw spiss huma strutturi intermedji li mhumiex kompletament polimerizzati. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ bidu li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti li jinużaw biex jimmodifikaw il-makromolekula jew makromolekula li mhijex kompletament reaġita. Għalhekk is-sustanzi l-oħra inizjali kif ukoll il-makromolekuli użati fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju u għandhom jiġu awtorizzati qabel jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(13)
Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn mikroorganiżmi li joħolqu strutturi makromolekulari minn sustanzi ta’ bidu permezz ta’ proċessi ta’ fermentazzjoni. Il-makromolekula mbagħad jew tiġi rilaxxata fuq sustanza ta’ kultura jew tiġi estratta. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi inizjali li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti, minn intermedji jew minn prodotti sekondarji tal-proċess ta’ fermentazzjoni. F’dan il-każ il-prodott finali għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju u għandu jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(14)
Id-Direttiva 2002/72/KE fiha listi differenti għal monomeri jew sustanzi inizjali oħra u għal addittivi awtorizzati għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Għall-monomeri, is-sustanzi l-oħra ta’ bidu u l-addittivi, il-lista tal-Unjoni issa hija kompluta, li jfisser li jistgħu jintużaw biss is-sustanzi awtorizzati fil-livell tal-UE. Għalhekk ma għadhiex tinħtieġ separazzjoni tal-monomeri jew ta’ sustanzi inizjali oħra u ta’ addittivi f’listi separati minħabba l-istatus tagħhom ta’ awtorizzazzjoni. Minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jintużaw kemm bħala monomeri jew sustanzi inizjali oħra kif ukoll bħala addittivi għal raġunijiet ta’ ċarezza huma għandhom jiġu ppubblikati f’lista waħda ta’ sustanzi awtorizzati filwaqt li tiġi indikata l-funzjoni awtorizzata.
(15)
Il-polimeri jistgħu jintużaw mhux biss bħala komponent strutturali ewlieni tal-plastiks iżda wkoll bħala addittivi u jiksbu effetti teknoloġiċi distinti fil-plastik. Jekk addittiv polimeriku bħal dan huwa identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik ir-riskju mill-addittiv polimeriku jista’ jitqies bħala vvalutat jekk il-monomeri jkunu diġà ġew ivvalutati u awtorizzati. F’każ bħal dan ma għandux ikun meħtieġ li jiġi awtorizzat l-addittiv polimeriku iżda jista’ jintuża abbażi ta’ awtorizzazzjoni tal-monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu tiegħu. Jekk addittiv polimeriku bħal dan mhuwiex identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik allura r-riskju mill-addittiv polimeriku ma jistax jitqies bħala vvalutat permezz tal-valutazzjoni tal-monomeri. F’każ bħal dan l-addittiv polimeriku għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju f’dak li għandu x’jaqsam mal-frazzjoni tiegħu ta’ piż molekulari baxx taħt 1 000 Da u jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(16)
Fl-imgħoddi ma saret l-ebda distizjoni ċara bejn addittivi li għandhom funzjoni fil-polimer finali u l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer li jesibixxu biss funzjoni fil-proċess tal-manifattura u mhumiex maħsuba li jkunu preżenti fl-oġġett finali. Uħud mis-sustanzi li jaġixxu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer diġà ġew inklużi fil-lista mhux kompluta ta’ addittivi fl-imgħoddi. Dawn l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer għandhom jibqgħu fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati. Minkejja dan, għandu jiġi enfasizzat li l-użu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer oħra se jibqa’ possibbli, soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.
(17)
Il-lista tal-Unjoni fiha sustanzi awtorizzati li għandhom jintużaw fil-manifattura tal-plastiks. Sustanzi bħalma huma aċidi, alkoħol u fenoli jistgħu jinstabu wkoll fl-għamla ta’ mluħ. Minħabba li l-imluħ fil-biċċa l-kbira jiġu trasformati fl-istonku f’aċtu, f’alkoħol jew f’fenol l-użu tal-imluħ b’katjoni li għaddew minn valutazzjoni tas-sikurezza għandhom bħala prinċipju jiġu awtorizzati flimkien mal-aċidu, l-alkoħol u l-fenol. F’ċerti każijiet, fejn il-valutazzjoni tas-sikurezza għandha x’taqsam mal-użu tal-aċidi ħielsa, għandhom jiġu awtorizzati l-imluħ biss billi fil-lista jiġi indikat l-isem bħala “…aċidu/aċidi, imluħ”.
(18)
Is-sustanzi użati fil-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik jista’ jkun fihom impuritajiet li joriġinaw mill-proċess tagħhom ta’ manifattura jew estrazzjoni. Dawn l-impuritajiet jiżdiedu flimkien mas-sustanza b’mod mhux intenzjonat fil-manifattura tal-materjal tal-plastik (sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat) L-impuritajiet ewlenin ta’ sustanza għandhom jitqiesu sal-punt fejn dawn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u jekk ikun meħtieġ għandhom jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-impuritajiet kollha fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk jista’ jkun li jkunu preżenti fil-materjal jew fl-oġġett iżda ma jkunux inklużi fil-lista tal-Unjoni.
(19)
Fil-manifattura tal-polimeri jintużaw sustanzi bħalma huma l-katalizzaturi biex jagħtu bidu għar-reazzjoni ta’ polimerizzazzjoni u sustanzi bħalma huma reaġenti biex jikkontrollaw ir-reazzjoni tal-polimerizzazzjoni bħalma huma reaġenti ta’ trasferiment tul katina, reaġenti ta’ polimerizzazzjoni katina jew reaġenti ta’ tmiem ta’ katina. Dawn l-aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni jintużaw f’ammonti minuskoli u mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-polimer finali. Għalhekk f’dan il-waqt ma għandhomx ikunu soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-livell tal-UE. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-użu tagħhom għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.
(20)
Waqt il-manifattura u l-użu tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jiffurmaw prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni. Dawn il-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni mhumiex preżenti b’mod intenzjonat fil-materjal tal-plastik. Il-prodotti ewlenin ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tal-applikazzjoni maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati u inklużi fir-restrizzjonijiet tas-sustanza sal-punt fejn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-prodotti kollha ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk ma għandhomx jiġu elenkati bħala entrati uniċi fil-lista tal-Unjoni. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.
(21)
Qabel ma ġiet stabbilita il-lista tal-Unjoni tal-addittivi, fil-manifattura tal-plastiks kienu jistgħu jintużaw addittivi oħra li mhumiex dawk awtorizzati fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi li kienu permessi fl-Istati Membri, il-limitu ta’ żmien biex titressaq dejta għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom mill-Awtorità bil-ħsieb li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni li skadiet fil-31 ta’ Diċembru 2006. L-addittivi li għalihom tressqet applikazzjoni valida f’dan il-limitu ta’ żmien ġew elenkati fil-lista provviżorja. Għal ċerti addittivi fuq il-lista provviżorja, għadha ma ttieħditx deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi, għandu jkun possibbli li jkomplu jintużaw skont il-liġi nazzjonali sakemm titlesta l-valutazzjoni tagħhom u tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-Unjoni.
(22)
Meta addittiv inkluż fil-lista provviżorja jiddaħħal fil-lista Komunitarja ta’ addittivi jew meta jiġi deċiż li mhux se jiġi inkluż fil-lista Komunitarja, dak l-addittiv għandu jitneħħa mil-lista provviżorja tal-addittivi.
(23)
It-teknoloġiji l-ġodda jiddisinjaw is-sustanzi f’daqs ta’ partikula li jesibixxu proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk fuq skala akbar, pereżempju, in-nanopartikuli. Dawn il-proprjetajiet differenti jistgħu jwasslu għal proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u għalhekk dawn is-sustanzi għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku mill-Awtorità f’dak li għandu x’jaqsam mar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar din it-tip ta’ teknoloġija. Għalhekk għandu jiġi enfasizzat li l-awtorizzazzjonijiet li huma bbażati fuq il-valutazzjoni tar-riskju tad-daqs konvenzjonali tal-partikula ta’ sustanza ma jkoprux nanopartikuli ddisinjati.
(24)
Jekk ikun meħtieġ l-awtorizzazzjoni għandha tistipula limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju biex tiżgura s-sikurezza tal-materja jew l-oġġett finali. Jekk addittiv li jiġi awtorizzat għall-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik fl-istess waqt jiġi awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza li tħawwar għandu jiġi żgurat li r-rilaxx tas-sustanza ma tbiddilx il-kompożizzjoni tal-ikel b’mod inaċċettabbli. Għalhekk ir-rilaxx ta’ addittiv jew ħwawar b’użu doppju bħal dawn ma għandux jesibixxi funzjoni teknika fuq l-ikel kemm-il darba funzjoni ta’ dan it-tip ma tkunx maħsuba u l-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-materjali attivi li jiġu f’kuntatt mal-ikel stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 450/2009 tad-29 ta’ Mejju 2009 dwar materjali u oġġetti attivi u intelliġenti intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-ikel (4). Ir-rekwiżiti tar-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5) jew (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (6) għandhom jiġu rispettati fejn applikabbli.
(25)
Skont il-punt (b) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1934/2004 r-rilaxx ta’ sustanzi minn materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma għandux iwassal għal bidliet inaċċettabbli fil-kompożizzjoni tal-ikel. Skont il-prassi t-tajba tal-manifattura huwa fattibbli li timmanifattura l-materjali tal-plastik b’mod li ma jirrilaxxawx aktar minn 10 mg ta’ sustanzi għal kull 1 dm2 ta’ erja tas-superfiċje tal-materjal tal-plastik. Jekk il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza individwali ma tindikax livell iktar baxx, dan il-livell għandu jiġi stipulat bħala limitu ġeneriku għal grad ta’ inerzja tal-materjal tal-plastik, il-limitu ta’ migrazzjoni globali. Biex jinkisbu riżultati kumparabbli fil-verifika tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali, l-ittestjar għandu jitwettaq f’kondizzjonijiet standardizzati tat-test inklużi l-ħin tal-ittestjar, it-temperatura u s-sustanza ta’ kultura (is-simulant tal-ikel) tat-test li jirrappreżentaw l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik.
(26)
Il-limitu ta’ migrazzjoni globali ta’ 10 mg għal kull 1 dm2 għall-imballaġġ kubiku li jkun fih 1 kg ta’ ikel isarraf għal migrazzjoni ta’ 60 mg għal kull kg ta’ ikel. Għall-imballaġġ żgħir fejn il-proporzjon ta’ suprfiċje għall-volum ikun ogħla l-migrazzjoni li tirriżulta għal ġewwa l-ikel hija ogħla. Għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom konsum ogħla ta’ ikel għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem mill-adulti u li għad ma għandhomx nutrizzjoni diversifikata, għandhom jiġu stipulati dispożizzjonijiet speċifiċi biex jillimitaw il-konsum ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jippermetti li l-imballaġġ ta’ volum żgħir ikollu l-istess protezzjoni bħal dik tal-imballaġ ta’ volum kbir, il-limitu ta’ migrazzjoni globali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel li huma ddedikati għall-imballaġġ tal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar għandu jkun marbut mal-limitu fl-ikel u mhux għall-erja tas-superfiċje tal-imballaġġ.
(27)
F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jikkonsistux biss minn plastik wieħed iżda jikkombinaw sa 15-il saffa differenti ta’ plastik biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel, filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu tal-plastik, is-saffi jistgħu jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali. Dan l-ostaklu huwa saff fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jippermettix il-migrazzjoni ta’ sustanzi minn wara l-ostaklu għal ġol-ikel. Wara ostakolu funzjonali, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati, sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u sakemm il-migrazzjoni tagħhom tibqa’ inqas minn limitu speċifiku ta’ perċezzjoni. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli, kif ukoll it-tolleranza analitika kbira tal-analiżi tal-migrazzjoni, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta’ 0,01 mg/kg fl-ikel għall-migrazzjoni ta’ sustanza mhux awtorizzata minn ġo ostakolu funzjonali. Sustanzi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ma għandhomx jintużaw fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel mingħajr awtorizzazzjoni preċedenti u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mill-kunċett ta’ ostaklu funzjonali. Teknoloġiji ġodda li jġibu sustanzi f’daqs ta’ partikuli li juru proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li jkunu differenti b’mod sinifikanti minn dawk ta’ daqs akbar, pereżempju, in-nanopartikuli, għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku fir-rigward tar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar teknoloġija ġdida bħal din. Għalhekk, ma għandhomx jiġu koperti mill-kunċett ta’ ostakolu funzjonali.
(28)
F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel magħmula minn kombinazzjona ta’ bosta materjali biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’dawn il-materjali u l-oġġetti ta’ saffi multipli magħmula minn materjali multipli, is-saffi tal-plastik għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta’ kompożizzjoni bħas-saffi tal-plastik li ma jkunux ikkombinati ma’ materjali oħra. Għas-saffi tal-plastik f’saff multiplu magħmul minn materjali multipli li jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali għandu japplika l-kunċett tal-ostaklu funzjonali. Minħabba li hemm materjali oħra li jiġu kkumbinati mas-saffi tal-plastik u minħabba li għal dawn il-materjali l-oħra għadhom ma ġewx adottati miżuri speċifiċi fil-livell tal-UE għadu mhuwiex possibbli li jiġu stipulati rekwiżiti għall-materjali u l-oġġetti finali ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli. Għalhekk ma għandhomx ikunu applikabbli limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u limiti ta’ migrazzjoni globali ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil li għalih diġà hemm din it-tip ta’ restrizzjoni. Fin-nuqqas ta’ miżura speċifika fil-livell tal-UE li tkopri l-materjali jew l-oġġetti kollha kemm huma ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli l-Istati Membri jistgħu jippreservaw jew jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali għal dawn il-materjali u l-oġġetti kemm-il darba huma jikkonformaw mar-regoli tat-Trattat.
(29)
L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub li tiddikjara li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Biex isaħħu l-koordinazzjoni u r-responsabilità tal-fornituri f’kull stadju tal-manifattura, inkluża dik tas-sustanzi ta’ bidu, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-konsumaturi tagħhom.
(30)
Il-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi għad mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżit ta’ dikjarazzjoni tal-konformità. Minkejja dan, għall-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi li se jintużaw fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandha tingħata informazzjoni xierqa lill-manifattur dwar l-oġġett finali tal-plastik li tippermetti li huwa jiżgura l-konformità għas-sustanzi li għalihom ġew stabbiliti limiti ta’ migrazzjoni f’dan ir-Regolament.
(31)
L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (7) jirrikjedi lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jivverifika li l-ikel huma konformi mar-regoli li huma applikabbli għalihom. Għal dan l-għan u soġġett għar-rekwiżit ta’ kunfidenzjalità, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jingħataw aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex jippermettilhom u biex jiżgura li l-migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti lejn l-ikel tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-ikel.
(32)
F’kull stadju tal-manifattura, għandha tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar, dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità. Din il-prova ta’ konformità tista’ tkun ibbażata fuq l-ittestjar tal-migrazzjoni. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kumpless, għali u jieħu l-ħin għandu jkun ammissibbli li l-konformità tista’ tiġi ppruvata wkoll permezz ta’ kalkoli, inklużi mmudellar, analiżi oħra, u evidenza jew raġunament xjentifiku jekk dawn jagħtu riżultati li huma stretti mill-inqas daqs l-ittestjar tal-migrazzjoni. Ir-riżultati tat-test għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-formulazzjonijiet u l-kondizzjonijiet tal-ipproċessar jibqgħu konsistenti bħala parti mis-sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità.
(33)
Fl-ittestjar ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, ċerti oġġetti, bħalma huma pellikoli jew għotjien, spiss ma tkunx vijabbli li tiġi ddeterminata l-erja tas-superfiċje li hija f’kuntatt ma’ volum definit ta’ ikel. Għal dawn l-oġġetti għandhom jiġu stipulati regoli speċifiċi għall-verifika ta’ konformità.
(34)
L-iffissar tal-limiti ta’ migrazzjoni jieħu inkunsiderazzjoni s-suppożizzjoni konvenzjonali li 1 kg ta’ ikel jiġi kkunsmat kuljum minn persuna li tiżen 60 kg u li l-ikel ikun ippakkjat f’kontenitur kubiku ta’ erja tas-superfiċje ta’ 6 dm2 li jirrilaxxa s-sustanza. Għal kontenituri żgħar ħafna u kbar ħafna l-erja proprja tas-superfiċje meta mqabbla mal-volum tal-ikel ippakkjat tvarja ħafna mis-suppożizzjoni konvenzjonali. Għalhekk, l-erja tagħhom tas-superfiċje għandha tiġi normalizzata qabel jitqabblu r-riżultati tal-ittestjar mal-limiti tal-migrazzjoni. Dawn ir-regoli għandhom jiġu riveduti meta ssir disponibbli dejta ġdida dwar l-imballaġġ tal-ikel.
(35)
Il-limitu speċifiku ta’ migrazzjoni huwa ammont massimu permess ta’ sustanza fl-ikel li għandu jiżgura li l-materjal li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma jservix ta’ riskju għas-saħħa. Għandu jiġi żgurat mill-manifattur li l-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel se jirrispettaw dawn il-limiti meta jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ kuntatt. Għalhekk għandha tiġi vverifikata l-konformità ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel u għandhom jiġu stipulati r-regoli għal dan l-ittestjar.
(36)
L-ikel huwa kombinazzjoni kumplessa ta’ elementi u għalhekk l-analiżi ta’ sustanzi ta’ migrazzjoni fl-ikel jistgħu joffru diffikultajiet analitiċi. Għalhekk għandhom jiġu assenjati s-sustanzi ta’ kultura għall-ittestjar li jissimulaw it-trasferenza ta’ sustanzi mill-materjal tal-plastik ġol-ikel. Huma għandhom jirrappreżentaw il-proprjetajiet fiżjokimiċi ewlenin esibiti mill-ikel. Meta jintuża l-istandard tas-simulanti tal-ikel l-ittestjar mal-ħin ta’ ttestjar u t-temperatura għandhom jirriproduċu, sa fejn huwa possibbli, il-migrazzjoni li tista’ sseħħ mill-oġġett għal ġol-ikel.
(37)
Biex jiġi ddetermiat is-simulat tal-ikel xieraq għal ċertu ikel, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kompożizzjoni kimika u l-proprjetajiet fiżiċi tal-ikel. Hemm disponibbli riżultati tar-riċerka għal ċertu ikel rappreżentattiv li jqabblu l-migrazzjoni għal ġol-ikel mal-migrazzjoni għal ġos-simulanti tal-ikel. Is-simulanti tal-ikel għandhom jiġu assenjati abbażi tar-riżultati. B’mod partikolari, għal ikel li fih ix-xaħam, ir-riżultat li jinkiseb mis-simulant tal-ikel jista’ f’ċerti każijiet jissottovaluta b’mod sinifikanti l-migrazzjoni għal ġo l-ikel. F’dawn il-każijiet għandu jiġi previst li r-riżultat fis-simulant tal-ikel ikun ikkoreġut permezz ta’ fattur ta’ tnaqqis.
(38)
L-esponiment għal sustanzi li jagħmlu migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġie bbażat fuq is-suppożizzjoni konvenzjonali li persuna tikkonsma 1 kg ta’ ikel kuljum. Madankollu, persuna tieħu massimu ta’ 200 g xaħam kuljum. Għal sustanzi lipofiliċi li jagħmlu migrazzjoni biss għal ġox-xaħam dan għandu jittieħed inkunsiderazzjoni. Għalhekk għandha tiġi prevista korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika permezz ta’ fattur ta’ korrezzjoni applikabbli għal sustanzi lipofiliċi skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel (8) u l-opinjoni tal-Awtorità (9).
(39)
Il-kontroll uffiċjali għandu jistabbilixxi strateġiji tal-ittestjar li jippermettu l-awtoritajiet tal-infurzar bix iwettqu kontrolli b’mod effiċjenti filwaqt li jagħmlu l-aqwa użu mir-riżorsi disponibbli. Għalhekk għandu jkun ammissibbli l-użu ta’ metodi biex jikkontrollaw il-konformità f’ċerti kondizzjonijiet. In-nuqqas ta’ konformità ta’ materjal jew oġġett għandu jiġi kkonfermat permezz ta’ metodu ta’ verifika.
(40)
Ir-regoli bażiċi dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kwistjoni kumplessa ħafna, madankollu dawn ir-regoli bażiċi ma jistgħux ikopru l-każijiet u d-dettalji prevedibbli kollha għat-twettiq tal-ittestjar. Għalhekk għandu jiġi stabbilit dokument ta’ gwida tal-UE, li jittratta aspetti aktar dettaljati tal-implimentazzjoni tar-regoli bażiċi tal-ittestjar tal-migrazzjoni.
(41)
Ir-regoli aġġornati dwar is-simulanti tal-ikel u l-ittestjar tal-migrazzjoni previsti minn dan ir-Regolament għandhom jissostitwixxu lil dawk tad-Direttiva 78/142/KEE u l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/711/KEE tat-18 ta’ Ottubru 1982 li li tistabbilixxi r-regoli bażiċi meħtieġa għall-ittestjar tal-migrazzjoni tal-kostitwenti ta’ materjali u oġġetti tal-plastik intenzjonati biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (10).
(42)
Is-sustanzi li huma preżenti fil-plastik iżda li mhumiex elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament mhux bilfors ġew ivvalutati mil-lat ta’ riskju minħabba li ma kenux soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għal dawn is-sustanzi għandha tiġi vvalutata mill-operatur rilevanti tan-negozju skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment filwaqt li jittieħed inkunsiderazzjoni l-esponiment mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel u sorsi oħra.
(43)
Dan l-aħħar, monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi ngħataw valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità u issa għandhom jiżdiedu mal-lista tal-Unjoni.
(44)
Hekk kif jiżdiedu sustanzi ġodda mal-lista tal-Unjoni r-Regolament għandu japplika kemm jista’ jkun malajr biex jippermetti lill-manifatturi jadattaw għall-progress tekniku u jagħti spazju għall-innovazzjoni.
(45)
Ċerti regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid. L-awtoritajiet tal-infurzar u l-industrija jeħtieġ li jadattaw ir-reġim attwali tagħhom għal dawn ir-regoli aġġornati. Biex jippermettu dan l-adattar jidher xieraq li r-regoli aġġornati japplikaw biss sentejn (2) wara l-adozzjoni tar-Regolament.
(46)
Bħalissal-operaturi tan-negozju qed jibbażaw id-dikjarazzjoni tagħhom ta’ konformità fuq dokumentazzjoni ta’ sostenn filwaqt li jsegwu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE. Id-dikjarazzjoni tal-ħtieġa tal-konformità, bħala prinċipju, għandha tiġi aġġornata meta bidliet sostanzjali fil-produzzjoni jwasslu għal bidliet fil-migrazzjoni jew meta tkun disponibbli dejta xjentifika ġdida. Biex jillimitaw il-piż fuq operaturi tan-negozju, il-materjali li tqiegħdu skont il-liġi fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE għandhom ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’dikjarazzjoni ta’ konformità bbażata fuq id-dokumentazzjoni ta’ sostenn skont id-Direttiva 2002/72/KE sa ħames (5) snin wara l-adozzjoni tar-Regolament.
(47)
Il-metodi analitiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni u l-kontenut residwu tal-monomer tal-klorur tal-vinil kif deskritti fid-Direttivi tal-Kummissjoni 80/766/KEE tat-8 ta’ Lulju 1980 li tistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi tal-Komunità għal kontroll uffiċjali tal-livell tal-monomer tal-klorur tal-vinil fil-materjali u l-oġġetti maħsubin biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (11) u 81/432/KEE tad-29 ta’ April 1981 li tistabbilixxi l-metodu ta’ analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-vinyl chloride rilaxxat minn materjali u oġġetti f’oġġetti tal-ikel (12) skadew. Il-metodi analitiċi għandhom jikkonformaw mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (13) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali. Għalhekk id-Direttivi 80/766/KEE u 81/432/KEE għandhom jiġu revokati.
(48)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett
1.   Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
2.   Ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(a)
maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jew
(b)
li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel inkella
(c)
li mistennija b’mod raġjonevoli li jiġu f’kuntatt mal-ikel.
Artikolu 2
L-ambitu
1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-materjali u l-oġġetti li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin:
(a)
materjali u oġġetti u partijiet minnhom magħmula esklussivament mill-plastik;
(b)
materjali u oġġetti tal-plastik ta’ saffi multipli li jżommu flikien permezz tal-adeżivi jew b’mezzi oħrajn;
(c)
materjali u oġġetti msemmija fil-punti a) jew b) li huma stampati u/jew koperti minn kisja;
(d)
saffi tal-plastik jew kisi tal-plastik, li jiffurmaw is-siġilli fil-kapep u fil-lukketti, li flimkien ma’ dawk il-kapep jew il-lukketti jagħmlu sett ta’ żewġ saffi jew aktar ta’ tipi differenti ta’ materjali;
(e)
saffi tal-plastik f’materjali u f’oġġetti b’saff multiplu magħmul minn materjali multipli.
2.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-materjali u l-oġġetti li ġejjin li jitqiegħdu fis-suq tal-UE u li huma maħsuba li jiġu koperti minn miżuri speċifiċi oħra:
(a)
reżina ta’ skambju joniku;
(b)
lasktu;
(c)
silikoni.
3.   Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-UE jew dawk nazzjonali applikabbli għal-linek tal-istampar, l-adeżivi u l-kisjiet.
Artikolu 3
Id-definizzjonijiet
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“materjali u oġġetti tal-plastik” tfisser:
(a)
materjali u oġġetti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 2(1); u
(b)
saffi tal-plastik imsemmija fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 2(1);
(2)
“plastik” tfisser polimer li miegħu jista’ jkun żdiedulu addittivi jew sustanzi oħra, li kapaċi jiffunzjona bħala komponent strutturali maġġuri ta’ materjali u oġġetti finali;
(3)
“polimer” tfisser kwalunkwe sustanza makromolekulari li tinkiseb permezz ta’:
(a)
proċess ta’ polimerizzazzjoni bħalma huma poliaddizzjoni, polikondensazzjoni, jew permezz ta’ kwalunkwe proċess simili ieħor ta’ monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu; jew
(b)
modifika kimika ta’ makromolekuli naturali jew sintetiċi; inkella
(c)
fermentazzjoni bil-mikrobi;
(4)
“saff multiplu tal-plastik” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi tal-plastik jew aktar;
(5)
“saff multiplu magħmul minn materjali multipli” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi ta’ tipi differenti ta’ materjali jew aktar, li mill-inqas wieħed minnhom ikun saff tal-plastik;
(6)
“monomer jew sustanza oħra inizjali” tfisser:
(a)
sustanza li tgħaddi minn kwalunkwe proċess ta’ polimerizzazzjoni għall-manifattura tal-polimeri; jew
(b)
sustanza makromolekulari naturali jew sintetika użata fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati; inkella
(c)
sustanza użata biex timmodifika sustanzi makromolekulari naturali jew sintetiċi eżistenti;
(7)
“addittiv” tfisser sustanza li tiżdied intenzjonalment mal-plastiks biex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku waqt ipproċessar tal-plastik jew fil-materjal jew l-oġġett finali; huwa maħsub biex ikun preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali;
(8)
“aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer” tfisser kwalunkwe sustanza użata biex tipprovdi sustanza ta’ kultura adattata għall-polimer jew il-manifattura tal-plastik; huwa jista’ jkun preżenti iżda la huwa maħsub li jkun preżenti fil-materjali jew l-oġġetti lesti u lanqas ma jkollu effett fiżiku jew kimiku fil-materjal jew l-oġġett lest;
(9)
“sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat” tfisser impurità fis-sustanza użata jew intermedju ta’ reazzjoni li jifforma waqt il-proċess tal-produzzjoni inkella prodott ta’ dikompożizzjoni jew ta’ reazzjoni;
(10)
“aġent li jgħin il-polimerizzazzjoni” tfisser sustanza li tagħti bidu lill-polimerizzazzjoni u/jew tikkontrolla l-formazzjoni tal-istruttura molekulari;
(11)
“limitu ta’ migrazzjoni globali” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar rilaxxati minn materjal jew oġġett fis-simulanti tal-ikel;
(12)
“simulant tal-ikel” tfisser kwalunkwe sustanza ta’ kultura għall-ittestjar li timita l-ikel; fl-imġiba tiegħu s-simulant tal-ikel jimita l-migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel;
(13)
“limitu ta’ migrazzjoni speċifika” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanza speċifika li tiġi rilaxxata minn materjal jew oġġett fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel;
(14)
“limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali” tfisser is-somma massima permessa ta’ sustanzi partikolari rilaxxati fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel espressa bħala total tal-grupp tas-sustanzi indikati;
(15)
“ostakolu funzjonali” tfisser ostakolu li jikkonsisti minn saff wieħed jew aktar ta’ kwalunkwe tip ta’ materjal li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett finali jikkonforma mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;
(16)
“ikel mhux xaħmi” tfisser ikel li fl-ittestjar tal-migrazzjoni għandu stipulat għalih fit-Tabella 2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament, simulanti tal-ikel biss ħlief D1 jew D2;
(17)
“restrizzjoni” tfisser limitazzjoni tal-użu ta’ sustanza jew limitu ta’ migrazzjoni inkella limitu tal-kontenut tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett;
(18)
“speċifikazzjoni” tfisser kompożizzjoni ta’ sustanza, kriterji tal-purità għal sustanza, karatteristiċi fiżikokimiċi ta’ sustanza, dettalji li għandhom x’jaqsmu mal-proċess tal-manifattura ta’ sustanza jew informazzjoni ulterjuri dwar l-espressjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni.
Artikolu 4
It-tqegħid fis-suq tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik
Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk huma:
(a)
jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 li jaqgħu taħt użu maħsub u prevedibbli; u
(b)
jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-ittekettjar stipulati fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u
(c)
jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stipulati fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u
(d)
mmanifatturati skont il-prassi t-tajba tal-manifattura kif stipulata fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2023/2006 (14); u
(e)
jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni u ta’ dikjarazzjoni stipulati fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament.
KAPITOLU II
IR-REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI
TAQSIMA 1
Sustanzi Awtorizzati
Artikolu 5
Lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati
1.   Huma biss is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati (minn issa ’l quddiem “il-lista tal-Unjoni”) stipulati fl-Anness I li jistgħu jintużaw b’mod intenzjonat fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
2.   Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha:
(a)
monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu;
(b)
addittivi minbarra koloranti;
(c)
aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer minbarra s-solventi;
(d)
makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi.
3.   Il-lista tal-Unjoni tista’ tiġi emendata skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 8 sa 12 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
Artikolu 6
Id-derogi għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni
1.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, is-sustanzi li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jintużaw bħala aġenti li jgħinu fil-produzzjoni tal-polimer fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġetti għal-liġi nazzjonali.
2.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, jistgħu jintużaw koloranti u solventi fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik soġġett għal-liġi nazzjonali.
3.   Is-sustanzi li ġejjin li mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni huma awtorizzati soġġetti għar-regoli stipulati fl-Artikoli 8, 9, 10, 11 u 12:
(a)
imluħa (inklużi mluħa doppji u mluħa tal-aċidi) tal-aluminju, l-ammonju, il-barju, il-kalċju, il-cobalt, ir-ram, il-ħadid, il-litju, il-manganiż, il-potassju, is-sodju, iż-żingu u aċdi, fenols jew alkoħols awtorizzati;
(b)
it-taħlitiet li jinkisbu billi jitħalltu sustanzi awtorizzati mingħajr reazzjoni kimika tal-komponenti;
(c)
meta jintużaw bħala addittivi, sustanzi polimeriċi sintetiċi jew naturali ta’ piż molekulari ta’ mill-inqas 1 000 Da, minbarra makrmolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jekk ikunu kapaċi jiffunzjonaw mal-komponent strutturali ewlieni tal-materjali jew l-oġġetti finali;
(d)
meta jintużaw bħala monomer jew bħala sustanza inizjali oħra, sustanzi molekulari prepolimeri u naturali jew sintetiċi, kif ukoll it-taħlitiet tagħhom, minbarra makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, jekk il-monomeri jew is-sustanzi tal-bidu li huma meħtieġa biex jissintetizzawhom huma inklużi fil-lista tal-Unjoni.
4.   Is-sustanzi li ġejjin li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkunu preżenti fis-saffi tal-plastik tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik.
(a)
sustanzi miżjuda mhux b’mod intenzjonat;
(b)
aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni.
5.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, l-addittivi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkomplu jintużaw soġġetti għal-liġi nazzjonali wara l-1 ta’ Jannar 2010 sakemm tittieħed deċiżjoni biex jiġu jew ma jiġux inklużi fil-lista tal-Unjoni kemm-il darba jkunu inklużi fil-lista proviżorja msemmija fl-Artikolu 7.
Artikolu 7
Il-ħolqien u l-ġestjoni ta’ lista proviżorja
1.   Il-lista proviżorja ta’ addittivi li qed jiġu vvalutati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) li saret pubblika mill-Kummissjoni fl-2008 għandha tiġi aġġornata b’mod regolari.
2.   Addittiv għandu jitneħħa mil-lista proviżorja:
(a)
meta jkun inkluż fil-lista tal-Unjoni stipulata fl-Anness I; jew
(b)
meta tittieħed deċiżjoni mill-Kummissjoni biex ma tinkludihx fil-lista tal-Unjoni; inkella
(c)
jekk matul l-analiżi tad-dejta, l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali u dik l-informazzjoni ma tintbagħatx fil-limiti ta’ żmien speċifikati mill-Awtorità.
TAQSIMA 2
Ir-rekwiżiti ġenerali, ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet
Artikolu 8
Ir-rekwiżiti ġenerali fuq is-sustanzi
Is-sustanzi li jintużaw fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu ta’ kwalità teknika u ta’ purità adattata għall-użu intenzjonat u prevedibbli tal-materjali jew l-oġġetti. Il-kompożizzjoni għandha tkun magħrufa mill-manifattur tas-sustanza u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti malli jitolbuha.
Artikolu 9
Ir-rekwiżiti speċifiċi fuq is-sustanzi
1.   Is-sustanzi użati fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulat fl-Artikolu 11;
(b)
il-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12;
(c)
ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fil-kolonna 10 tat-Tabella1 tal-punt 1 tal-Anness I;
(d)
l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stipulati fil-punt 4 tal-Anness I.
2.   Is-sustanzi f’nanoforma għandhom jintużaw biss jekk ikunu awtorizzati u msemmija b’mod espliċitu fl-ispeċifikazzjonijiet fl-Anness I.
Artikolu 10
Ir-restrizzjonijiet dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik
Ir-restrizzjonijiet relatati mal-materjali u l-oġġetti tal-plastik huma stipulati fl-Anness II.
Artikolu 11
Il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika
1.   Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom lill-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Anness I. Dawk il-limiti ta’ migrazzjoni speċifika huma espressi f’mg ta’ sustanza għal kull kg ta’ ikel (mg/kg).
2.   Għas-sustanzi li ma għandhom l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifika jew restrizzjoni oħra prevista fl-Anness I, għandu japplika limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 60 mg/kg.
3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-addittivi li huma awtorizzati wkoll bħala adittivi tal-ikel permezz tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew bħala aromizzanti permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 ma għandhomx jagħmlu migrazzjoni fl-ikel fi kwantitajiet li jkollhom effett tekniku fl-ikel finali u ma għandhomx:
(a)
jaqbżu r-restrizzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jew fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ikollhom użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti; inkella
(b)
jaqbżu r-restrizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ma jkollhomx użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti.
Artikolu 12
Il-limitu ta’ migrazzjoni globali
1.   Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom fis-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu l-10 milligrammi tal-kostitwenti totali rilaxxati għal kull dm2 ta’ superfiċje ta’ kuntatt tal-ikel (mg/dm2).
2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jinġiebu f’kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-trabi jew it-tfal iż-żgħar, kif definiti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (15) u 2006/125/KE (16), ma għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom ġos-simulanti tal-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu s-60 milligramma tat-total tal-kostitwenti rilaxxati għal kul kg ta’ simulant tal-ikel.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAL ĊERTI MATERJALI U OĠĠETTI
Artikolu 13
Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik magħmula minn saffi multipli
1.   F’materjal jew oġġett tal-plastik magħmul minn saffi multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.
2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u huwa mifrud mill-ikel b’ostaklu funzjonali, jista’:
(a)
ma jikkonformax mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati f’dan ir-regolament ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil kif previst fl-Anness I; u/jew
(b)
jiġi mmanifatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.
3.   Il-migrazzjoni tas-sustanzi li jaqgħu taħt il-punt (b) tal-paragrafu 2 ġol-ikel jew is-simulant tal-ikel ma tistax tiġi pperċepita meta mkejla b’ċertezz tal-istatistika permezz ta’ metodu ta’ analiżi stipulat fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 b’limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg/kg. Dak il-limitu għandu dejjem jiġi espress bħala konċentrazzjoni fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel. Dak il-limitu għandu japplika għal grupp ta’ komposti, jekk ikunu relatati strutturalment u tossikoloġikament, b’mod partikolari iżomeri jew komposti tal-istess grupp funzjonali rilevanti, u għandu jinkludi trasferiment attivat (set-off) possibbli.
4.   Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(a)
sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);
(b)
sustanzi f’nanoforma.
5.   Il-materjal jew l-oġġett finali tal-plastik magħmul minn saffi multipligħandu jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni speċifika stipulati fl-Artikolu 11 u l-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 14
Il-materjali u l-oġġetti ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli
1.   F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma’ dan ir-Regolament.
2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, saff tal-plastik li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel u li jkun separat mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali, jista’ jiġi mmanfatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.
3.   Is-sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista msemmija msemmija fil- paragrafu 2 ma għandhom jappartjenu għall-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(a)
sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(b)
sustanzi f’nanoforma.
4.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-Artikoli 11 u 12 ta’ dan ir-Regolament ma japplikawx għas-saffi tal-plastik f’materjali jew f’oġġetit ta’ saff multiplu magħmula minn materjali multipli.
5.   Is-saffi tal-plastik f’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli għandhom jikkonformaw mar-restrizzjonijiet għall-monomer tal-kloridu tal-vinil stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
6.   F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli, il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u globali għas-saffi tal-plastik u għall-materjal jew l-oġġett finali jistgħu jiġu stabbiliti permezz tal-liġi nazzjonali.
KAPITOLU IV
DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ U DOKUMENTAZZJONI
Artikolu 15
Id-dikjarazzjoni tal-konformità
1.   Fl-istadji tal-kummerċjalizzazzjoni għajr l-istadju tal-bejgħ bl-imnut, għandha tkun disponibbli dikjarazzjoni bil-miktub skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll għas-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti.
2.   Id-dikjarazzjoni bil-miktub imsemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir mill-operatur tan-negozju u għandu jkun fiha l-informazzjoni stipulata fl-Anness IV.
3.   Id-dikjarazzjoni bil-miktub għandha tippermetti identifikazzjoni faċli tal-materjali, l-oġġetti jew il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi li tkun inħarġet. Hija għandha tiġi rinnovata meta jkun hemm bidliet sostanzjali fil-kompożizzjoni jew il-produzzjoni li jwasslu għall-bidliet fil-migrazzjoni mill-materjali jew l-oġġetti jew meta ssir disponibbli dejta xjentifika ġdida.
Artikolu 16
Id-dokumenti ta’ sostenn
1.   Id-dokumentazzjoni xierqa biex turi li l-materjali u l-oġġetti, il-prodotti mill-istadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-operatur tan-negozju malli tintalab.
2.   Dik id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oundizzjonijiet u r-riżultati tal-ittestjar, il-kalkoli, inklużi l-immudellar, analiżi oħra, u evidenza dwar is-sikurezza jew ir-raġunament li jagħti prova tal-konformità. Ir-regoli għal-prova sperimentali ta’ konformità huma stipulati fil-Kapitolu V.
CHAPTER V
IL-KONFORMITÀ
Artikolu 17
L-espressjoni tar-riżultati tat-test tal-migrazzjoni
1.   Għall-kontroll tal-konformità, il-valuri ta’ migrazzjoni speċifika għandhom ikunu espressi f’mg/kg meta jiġi applikat il-proporzjon ta’ suprfiċje proprja għall-volum fl-użu proprju jew f’dak previst.
2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1 għal:
(a)
kontenituri jew oġġetti oħra, li fihom jew li maħsuba biex ikun fihom, inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,
(b)
materjali u oġġetti li għalihom ma jkunx prattiku, minħabba l-forma tagħhom, li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje ta’ materjali u ta’ oġġetti ta’ dan it-tip u l-kwantità ta’ ikel li tkun f’kuntatt magħha.
(c)
folji u peillikoli li għadhom mhumiex f’kuntatt mal-ikel,
(d)
folji u pellikoli li fihom inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,
il-valur tal-migrazzjoni għandu jiġi espress f’ mg/kg u jiġi applikat proporzjon ta’ superfiċje għall-volum ta’ 6 dm2 għal kull kg tal-ikel.
Dan il-paragrafu ma japplikax għall-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġu f’kuntatt jew li huma diġà f’kuntatt mal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar, kif definit mid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE.
3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni speċifika għandu jiġi espress fi:
(a)
mg/kg filwaqt li jintuża l-kontenut proprju tal-kontenitur li għalih maħsub il-lukkett jew f’mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;
(b)
mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.
4.   Għal kapep, siġilli, tappijiet u oġġetti simili ta’ siġill il-valur ta’ migrazzjoni globali għandu jiġi espress fi:
(a)
mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf;
(b)
mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.
Artikolu 18
Ir-regoli biex jiġu vvalutati l-limiti ta’ migrazzjoni
1.   Għall-materjali u l-oġġetti li jkunu diġà f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 1 tal-Anness V.
2.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel stipulata fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness V.
3.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni speċifika filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 2, it-Taqsima 2.2 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limiti ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 2.
4.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, għandha titwettaq verifika tal-konformità b’limitu ta’ migrazzjoni globali fis-simulanti tal-ikel stipulati fl-Anness III skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.1 tal-Anness V.
5.   Għall-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, tista’ titwettaq spezzjoni tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali filwaqt li jiġu applikati strateġiji tal-ispezzjoni skont ir-regoli stipulati fil-Kapitolu 3, it-Taqsima 3.4 tal-Anness V. Jekk materjal jew oġġett ma jirnexxilux jikkonforma mal-limitu ta’ migrazzjoni fl-istrateġija tal-ispezzjoni trid tiġi konfermata konklużjoni ta’ nonkonformità permezz ta’ verifika tal-konformità skont il-paragrafu 4.
6.   Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fl-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu fis-simulant tal-ikel. Ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika li jinkisbu fis-simulant tal-ikel għandhom jieħdu preċedenza fuq ir-riżultati li jinkisbu permezz ta’ strateġiji tal-ispezzjoni.
7.   Qabel ma jitqabblu r-riżultati tat-test ta’ migrazzjoni speċifika u globali mal-limiti ta’ migrazzjoni għandhom jiġu applikati l-fatturi ta’ korrezzjoni fil-Kapitolu 4 tal-Anness V skont ir-regoli stipulati fih.
Artikolu 19
Il-valutazzjoni għas-sustanzi mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni
Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) u 14(2) ta’ dan ir-Regolament li mhumiex koperti minn inklużjoni fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi vvalutata skont prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Arikolu 20
L-emendi tal-atti tal-UE
L-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 85/572/KEE (18) jinbidel b’dan li ġej:
“Is-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw biex jittestjaw il-migrazzjoni tal-kostitwenti tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ ikel uniku jew ma’ gruppi speċifiċi tal-ikel huma stipulati fil-punt 3 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011.”
Artikolu 21
Ir-revoka tal-atti tal-UE
Id-Direttivi 80/766/KEE, 81/432/KEE u 2002/72/KE huma permezz ta’ dan ta’ hawnhekk revokati b’effett mill-1 ta’ Mejju 2011.
Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpreatati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabelli ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.
Artikolu 22
Id-dispożizzjonijiet tranżitorji
1.   Sal-31 ta’ Diċembru 2012 id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.
2.   Mill-1 ta’ Jannar 2013 ‘il hawn id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għall-materjali, l-oġġetti u s-sustanzi li jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2015, jistgħu jkunu bbażati fuq:
(a)
ir-regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament, inkella
(b)
ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.
3.   Mill-1 ta’ Jannar 2016 ‘il hawn, id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli għall-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18, bla ħsara għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
4.   Sal-31 ta’ Diċembru 2015 addittivi li jintużaw fil-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ li mhumiex elenkati fl-Anness I iridu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju stipulati fl-Artikolu 19.
5.   Materjali u oġġetti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel l-1 ta’ Mejju 2011 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2012.
Artikolu 23
Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2011.
Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 fir-rigward tal-użu tal-addittivi, ħlief il-plastifikanti, għandha tapplika għas-saffi tal-plastik jew il-kisjiet tal-plastik fil-kapep u l-lukketti msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1), mill-31 ta’ Diċembru 2015.
Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 5 f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu tal-addittivi fil-materjali li jħejju d-daqsijiet għall-plastiks rinfurzati bil-fibra tal-ħġieġ, għandha tapplika mill-31 ta’ Diċembru 2015.
Id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 18(2), 18(4) u 20 għandhom japplikaw mill-31 ta’ Diċembru 2012
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.
(2)  ĠU L 220, 15.8.2002, p. 18.
(3)  ĠU L 44, 15.2.1978, p. 15.
(4)  ĠU L 135, 30.5.2009, p. 3.
(5)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(6)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.
(7)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.
(8)  L-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel tal-4 ta’ Diċembru 2002 dwar l-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam fl-istima tal-esponiment għal migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel, is-Sustanzi tat-Taħwir, l-Aġenti li jgħinu l-Ipproċessar u l-Materjali ta’ Kuntatt mal-Ikel (AFC) fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-introduzzjoni ta’ Fattur li Jnaqqas (Konsum) tax-Xaħam għat-trabi u t-tfal, Il-Ġurnal tal-EFSA (2004) 103, 1-8.
(10)  ĠU L 297, 23.10.1982, p. 26.
(11)  ĠU L 213, 16.8.1980, p. 42.
(12)  ĠU L 167, 24.6.1981, p. 6.
(13)  ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.
(14)  ĠU L 384, 29.12.2006, p. 75.
(15)  ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1.
(16)  ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16.
(17)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
(18)  ĠU L 372, 31.12.1985, p. 14.
ANNESS I
Is-sustanzi
1.   Il-lista tal-Unjoni ta’ monomeri awtorizzati, ta’ sustanzi oħra ta’ bidu, ta’ makromolekuli li nkisbu mill-fermentazzjoni bil-mikrobi, ta’ addittivi u ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer.
It-Tabella 1 tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
Il-Kolonna 1 (in-Numrru tas-Sustanza tal-Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel): in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza
Il-Kolonna 2 (in-Numru ta’ Referenza): in-numru ta’ referenza tal-materjal tal-imballaġġ tal-KEE
Il-Kolonna 3 (Nru tal-CAS): in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-CAS (Chemical Abstracts Service)
Il-Kolonna 4 (l-Isem tas-Sustanza): l-isem kimiku
Il-Kolonna 5 (Użu bħala addittiv jew aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala addittiv jew bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet l-użu jkun ristrett għal aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer.
Il-Kololonna 6 (Użu bħala monomer jew sustanza oħra ta’ bidu jew makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva/le)): indikazzjoni dwar jekk is-sustanza hijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (iva) jew jekk is-sustanza mhijiex awtorizzata biex tintuża bħala monomer jew bħala sustanza oħra ta’ bidu inkella bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi (le). Jekk is-sustanza hija awtorizzata bħala makromolekula li nkisbet mill-fermentazzjoni bil-mikrobi hija tiġi indikata (iva) u fl-ispeċifikazzjonijiet jiġi indikat li s-sustanza hija makromolekula li tinkiseb mill-fermentazzjoni bil-mikrobi.
Il-Kolonna 7 (Applikabbli għall-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva/le)): indikazzjoni fir-rigward tas-sustanza jekk ir-riżultati tal-migrazzjoni jistgħu jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (iva) jew jekk ma jistgħux jiġu korretti mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam (le).
Il-Kolonna 8 (il-Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika [mg/kg]): il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika applikabbli għas-sustanza. Huwa espress f’mg tas-sustanza għal kull kg tal-ikel. Huwa indikat bħala MP (mhux perċettibbli) jekk is-sustanza ma għandhiex ikollha migrazzjoni fi kwantitajiet perċettibbli.
Il-Kolonna 9 (in-Numru tar-Restrizzjoni tal-Grupp tal- Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika Totali [mg/kg]): fiha numru ta’ identifikazzjoni tal-grupp tas-sustanzi li tapplika għalih ir-restrizzjoni tal-grupp fil-Kolonna 1 fit-Tabella 2 ta’ dan l-Anness.
Il-Kolonna 10 (Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet): fiha restrizzjonijiet oħra imsemmija speċifikament apparti l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika u fiha speċifikazzjonijiet relatati mas-sustanza. F’każ li jiġu stipulati speċifikazzjonijiet dettaljati tiġi inkluża referenza għat-Tabella 4.
Il-Kolonna 11 (Noti dwar il-verifika tal-konformità): fiha n-numru tan-Noti li jirreferi għar-regoli dettaljati applikabbli għall-verifika tal-konformità għal din is-sustanzainklużi fil-Kolonna 1 fit-Tabella 3 ta’ dan l-Anness.
Jekk sustanza li tidher fil-lista bħala sustanza komposta individwali hija koperta wkoll b’terminu ġeneriku, ir-restrizzjonijiet li japplikaw għal din is-sustanza għandhom ikunu dawk indikati għas-sustanza komposta individwali.
Jekk fil-Kolonna 8 l-limitu tal-migrazzjoni speċifika mhuwiex perċettibbli (MP) huwa applikabbli limitu ta’ perċezzjoni ta’ 0,01 mg tas-sustanza għl kull kg tal-ikel kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor għal sustanza individwali.
Tabella 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Nru tas-sustanza FCM
Nru ta’ Ref.
Nru CAS
Isem tas-sustanza
użu bħala addittiv jew għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri
(iva/le)
użu bħala monomeru jew sustanza tal-bidu oħra jew makromolekula miksuba minn fermentazzjoni mikrobika
(iva/le)
FRF applikabbli
(iva/le)
SML
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
(Nru tar-restrizzjoni tal-Grupp)
Restrizzjonijiet u speċifikazzjonijiet
Noti dwar il-verifika tal-konformità
1
12310
0266309-43-7
albumina
Le
iva
le
2
12340
—
albumina, ikkoagulata permezz ta’ formaldehyde
Le
iva
le
3
12375
—
alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C22)
Le
iva
le
4
22332
—
taħlita ta’ (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate u (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate
Le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala grupp isoċjaniku
(10)
5
25360
—
aċidu aċetiku trialkyl (C5-C15), 2,3-epoxypropyl ester
Le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup
Piż molekulari huwa 43 Da
6
25380
—
aċidu aċetiku trialkyl (C7-C17), ester tal-vinyl
Le
iva
le
0,05
(1)
7
30370
—
aċidu aċetilaċetiku, imluħa
Iva
le
le
8
30401
—
acetylated mono- u digliċeridi ta’ aċidi grassi
Iva
le
le
(32)
9
30610
—
aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic minn żjut naturali u xaħmijiet, u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom (aċidi grassi mferrgħin f’livelli li jseħħu naturali huma inklużi)
Iva
le
le
10
30612
—
aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic, sintetiċi u l-mono-, di- u trigliċerol esters tagħhom
Iva
le
le
11
30960
—
aċidi, alifatiċi, monocarboxylic (C6-C22), esters b’polygliċerol
iva
le
le
12
31328
—
aċidi, grassi, minn xaħam u żjut tal-annimali jew veġetali tal-ikel
iva
le
le
13
33120
—
alkoħol, alifatiku, monoidriku, saturat, lineari, primarju (C4-C24)
iva
le
le
14
33801
—
n-alkyl(C10-C13)benzenesulphonic acid
iva
le
le
30
15
34130
—
alkyl, lineari b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C12-C20) dimethylamines
iva
le
iva
30
16
34230
—
alkyl(C8-C22) aċidi sulfoniċi
iva
le
le
6
17
34281
—
alkyl(C8-C22)aċidi sulfuriċi, lineari, primarju b’numru biż-żewg ta’ atomi tal-karbonju
iva
le
le
18
34475
—
aluminum calcium hydroxide phosphite, idrat
iva
le
le
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine
iva
le
le
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine hydrochlorides
iva
le
le
(7)
Imfisser bħala SML(T) għajr HCl
21
42500
—
aċidu karboniku, imluħa
iva
le
le
22
43200
0091744-27-3
żejt tar-riġnu, mono-u diglycerides
iva
le
le
23
43515
—
kloruri ta’ esters tal-kolin ta’ acidi grassi taż-żejt tal-gewża tal-Indi
iva
le
le
0,9
(1)
24
45280
—
fibri tal-qoton
iva
le
le
25
45440
—
cresols, butilati, stirenati
iva
le
le
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- u 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one li fih: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 sa 100 % w/w) u b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 sa 20 % w/w)
iva
le
le
5
27
48960
—
9,10-dihydroxy stearic acid u l-oligomeri tiegħu
iva
le
le
5
28
50160
—
di-n-octyltin bis(n-alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)
iva
le
le
(10)
29
50360
—
di-n-octyltin bis(ethyl maleate)
iva
le
le
(10)
30
50560
—
di-n-octyltin 1,4-butanediol bis(mercaptoacetate)
iva
le
le
(10)
31
50800
—
di-n-octyltin dimaleate, esterifikat
iva
le
le
(10)
32
50880
—
di-n-octyltin dimaleate, polimeri (n = 2-4)
iva
le
le
(10)
33
51120
—
di-n-octyltin thiobenzoate 2-ethylhexyl mercaptoacetate
iva
le
le
(10)
34
54270
—
ethylhydroxymethylcellulose
iva
le
le
35
54280
0009062-14-0
ethylhydroxypropylcellulose
iva
le
le
36
54450
—
xaħam u żjut, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix
iva
le
le
37
54480
—
xaħam u żjut, idroġinati, minn sorsi ta’ ikel li ġejjin mill-annimali jew mill-ħaxix
iva
le
le
38
55520
—
fibri tal-ħġieġ
iva
le
le
39
55600
—
mikroblalen tal-ħġieġ
iva
le
le
40
56360
—
gliċerol, esteri b’aċidu aċetiku
iva
le
le
41
56486
—
gliċerol, esteri b’aċidi, alifatiċi, saturati, linerai b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C14-C18) u b’aċidi, alifatiċi, mhux saturati, lineari, b’numru biż-żewġ ta’ atomi tal-karbonju (C16-C18)
iva
le
le
42
56487
—
gliċerol, esteri b’aċidu butiriku
iva
le
le
43
56490
—
gliċerol, esteri b’aċidu erukiku
iva
le
le
44
56495
—
gliċerol, esters bi 12-hydroxystearic acid
iva
le
le
45
56500
—
gliċerol, esteri b’aċidu lawriku
iva
le
le
46
56510
—
gliċerol, esteri b’aċidu linolejku
iva
le
le
47
56520
—
gliċerol, esteri b’aċidu miristiku
iva
le
le
48
56535
—
gliċerol, esteri b’aċidu nonanojku
iva
le
le
49
56540
—
gliċerol, esteri b’aċidu olejku
iva
le
le
50
56550
—
gliċerol, esteri b’aċidu palmitiku
iva
le
le
51
56570
—
gliċerol, esteri b’aċidu propijoniku
iva
le
le
52
56580
—
gliċerol, esteri b’aċidu ricinolejku
iva
le
le
53
56585
—
gliċerol, esteri b’aċidu steariku
iva
le
le
54
57040
—
gliċerol monooleate, ester b’aċidu askorbiku
iva
le
le
55
57120
—
gliċerol monooleate, ester b’aċidu ċitriku
iva
le
le
56
57200
—
gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu askorbiku
iva
le
le
57
57280
—
gliċerol monopalmitate, ester b’aċidu ċitriku
iva
le
le
58
57600
—
gliċerol monostearate, ester b’aċidu askorbiku
iva
le
le
59
57680
—
gliċerol monostearate, ester b’aċidu ċitriku
iva
le
le
60
58300
—
gliċina, imluħa
iva
le
le
61
60025
—
homopolymeri idroġinati u/jew kopolimeri magħmula minn 1-decene u/jew 1-dodecene u/jew 1-octene
iva
le
le
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D
Piż molekulari medju mhux inqas minn 450 Da
Viskożità mhux inqas minn 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) f’100 °C
62
64500
—
lysine, imluħa
iva
le
le
63
65440
—
manganiż pyrophosphite
iva
le
le
64
66695
—
methylhydroxymethylcellulose
iva
le
le
65
67155
—
taħlita ta’ 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl) stilbene u 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene
iva
le
le
Mhux aktar minn 0,05 % (w/w) (kwantità ta’ sustanza użata/kwantità tal-formulazzjoni)
Taħlita miksuba mill-proċess ta’ manifattura fil-proporzjon tiegħu ta’ (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %)
66
67600
—
mono-n-octyltin tris(alkyl(C10-C16) mercaptoacetate)
iva
le
le
(11)
67
67840
—
aċidi montaniċi u/jew l-esters tagħhom b’ethyleneglycol u/jew bi 1,3-butanediol u/jew bi gliċerol
iva
le
le
68
73160
—
aċidu fosforiku, mono- u di-n-alkyl (C16 u C18) esters
iva
le
iva
0,05
69
74400
—
aċidu fosforuż, tris(nonyl-u/jew dinonylphenyl) ester
iva
le
iva
30
70
76463
—
aċidu poliakriliku, imluħa
iva
le
le
(22)
71
76730
—
polydimethylsiloxane, γ-hydroxypropylated
iva
le
le
6
72
76815
—
polyester ta’ aċidu adipiku bi gliċerol jew pentaerythritol, esteri b’aċidi grassi C12-C22 unbranched, innumerati biż-żewġ
iva
le
le
(32)
Il-frazzjon b’piż molekulari inqas minn 1 000  Da m’għandux jaqbeż il-5 % (w/w)
73
76866
—
polyesters ta’ 1,2-propanediol u/jew 1,3- u/jew 1,4-butanediol u/jew polypropyleneglycol b’aċidu adipiku, li jista’ jkun end-capped b’aċidu aċetiku jew aċidi grassi C12-C18 jew n-octanol u/jew n-decanol
iva
le
iva
(31)
(32)
74
77440
—
polyethyleneglycol diricinoleate
iva
le
iva
42
75
77702
—
polyethyleneglycol esters ta’ aliph. monocarb. aċidi (C6-C22) u s-sulfati tal-ammonja u tas-sodju tagħhom
iva
le
le
76
77732
—
polyethylene glycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl 2-cyano 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate
iva
le
le
0,05
Għall-użu biss f’PET
77
77733
—
polyethyleneglycol (EO = 1-30, tipikament 5) ether ta’ butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate
iva
le
le
0,05
Għall-użu biss f’PET
78
77897
—
polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether (lineari u branched, C8-C20) sulphate, imluħa
iva
le
le
5
79
80640
—
polyoxyalkyl (C2-C4) dimethylpolysiloxane
iva
le
le
80
81760
—
trabijiet, flejks u fibri tar-ram isfar, bronż, ram, stainless steel, landa u ligi tar-ram aħmar, landa u ħadid
iva
le
le
81
83320
—
propylhydroxyethylcellulose
iva
le
le
82
83325
—
propylhydroxymethylcellulose
iva
le
le
83
83330
—
propylhydroxypropylcellulose
iva
le
le
84
85601
—
silikati, naturali, (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)
iva
le
le
85
85610
—
silikati, naturali, silanated (bl-eċċezzjoni tal-asbestos)
iva
le
le
86
86000
—
aċidu siliċiku, silylated
iva
le
le
87
86285
—
dijossidu tas-silikon, silanated
iva
le
le
88
86880
—
sodium monoalkyl dialkylphenoxybenzenedisulphonate
iva
le
le
9
89
89440
—
aċidu steariku, esteri bl-ethylenglycol
iva
le
le
(2)
90
92195
—
taurine, imluħa
iva
le
le
91
92320
—
tetradecyl-polyethyleneglycol(EO = 3-8) ether ta’ aċidu glikoliku
iva
le
iva
15
92
93970
—
tricyclodecanedimethanol bis(hexahydrophthalate)
iva
le
le
0,05
93
95858
0097926-76-6
xemgħat, paraffiniċi, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq il-petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità baxxa
iva
le
le
0,05
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D
Piż molekulari medju mhux inqas minn 350 Da
Viskożità mhux inqas minn 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C
Kontenut ta’ idrokarboni b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 40 % (w/w)
94
95859
—
xemgħat, rfinuti, derivati minn għalf tal-annimali ibbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku, viskożità għolja
iva
le
le
Piż molekulari medju mhux inqas minn 500 Da
Viskożità mhux inqas minn 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) f’100 °C
Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)
95
95883
—
żjut ta’ mineral abjad, paraffiniċi, derivati minn għalf tal-annimali bbażat fuq petroleum jew idrokarbonju sintetiku
iva
le
le
Piż molekulari medju mhux inqas minn 480 Da
Viskożità mhux inqas minn 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) f’100 °C
Kontenut ta’ idrokarboni minerali b’numru tal-Karbonju inqas minn 25, iżda mhux aktar minn 5 % (w/w)
96
95920
—
dqiq tal-injam u fibri, mhux ittrattat
iva
le
le
97
72081/10
—
raża tal-idrokarbonju tal-petroleum (idroġinat)
iva
le
le
Ir-raża tal-idrokarbonju tal-petroleum, idroġinata, hija prodotta bil-polimerizzazzjoni katalittika jew termika ta’ dienes u olefini tat-tipi alifatiċi, aliċikliċi u/jew monobenzenoidarylalkene minn distillati ta’ ħażniet maqsuma ta’ petroleum b’medda ta’ meta jiftaħ jagħli mhux akbar minn 220 °C, kif ukoll il-monomeri puri misjuba f’dawn il-flussi ta’ distillazzjoni, suċċessivament segwiti minn distillazzjoni, idroġenizzazzjoni u pproċessar addizzjonali
Proprjetajiet:
—
Viskożità f’120 °C: > 3 Pa.s
—
Punt ta’ trattib: > 95 °C kif stabbilit bil-Metodu ASTM E 28-67
—
Numru tal-Bromu: < 40 (ASTM D1159)
—
Il-lewn ta’ 50 % soluzzjoni fit-toluene < 11 fuq l-iskala ta’ Gardner
—
Monomeru aromatiku residwu≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
Formaldehyde
iva
iva
le
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
aċidu lattiku
iva
iva
le
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitol
iva
iva
le
88320
101
36000
0000050-81-7
aċidu askorbiku
iva
le
le
102
17530
0000050-99-7
Glukożju
le
iva
le
103
18100
0000056-81-5
Gliċerol
iva
iva
le
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimethylammonium bromide
iva
le
le
6
105
22780
0000057-10-3
aċidu palmitiku
iva
iva
le
70400
106
24550
0000057-11-4
aċidu steariku
iva
iva
le
89040
107
25960
0000057-13-6
Urea
le
iva
le
108
24880
0000057-50-1
Sukrożju
le
iva
le
109
23740
0000057-55-6
1,2-propanediol
iva
iva
le
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tocopherol
iva
le
le
111
53600
0000060-00-4
ethylenediaminetetraacetic acid
iva
le
le
112
64015
0000060-33-3
aċidu linolejku
iva
le
le
113
16780
0000064-17-5
Etanol
iva
iva
le
52800
114
55040
0000064-18-6
aċidu formiku
iva
le
le
115
10090
0000064-19-7
aċidu aaetiku
iva
iva
le
30000
116
13090
0000065-85-0
aċidu benżojku
iva
iva
le
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
le
iva
le
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
iva
iva
le
81882
119
30295
0000067-64-1
Aċetun
iva
le
le
120
49540
0000067-68-5
dimethyl sulphoxide
iva
le
le
121
24270
0000069-72-7
aċidu saliċiliku
iva
iva
le
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
le
iva
le
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
le
iva
le
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
le
iva
le
125
16950
0000074-85-1
Etilene
le
iva
le
126
10210
0000074-86-2
Aċitilena
le
iva
le
127
26050
0000075-01-4
vinyl chloride
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
128
10060
0000075-07-0
acetaldehyde
le
iva
le
(1)
129
17020
0000075-21-8
ossidu tal-etilene
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylidene chloride
le
iva
le
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoroethane
iva
le
le
132
26140
0000075-38-7
vinylidene fluoride
le
iva
le
5
133
14380
0000075-44-5
carbonyl chloride
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chlorodifluoromethane
iva
le
le
6
Kontenut ta’ chlorofluoromethane inqas minn 1 mg/kg tas-sustanza
135
24010
0000075-56-9
ossidu tal-propylene
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
136
41680
0000076-22-2
camphor
iva
le
le
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2’-methylenebis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)
iva
le
iva
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butyl acetyl citrate
iva
le
le
(32)
139
14680
0000077-92-9
aċidu ċitriku
iva
iva
le
44160
140
44640
0000077-93-0
aċidu ċitriku, triethyl ester
iva
le
le
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimethylolpropane
iva
iva
le
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinyltriethoxysilane
le
iva
le
0,05
Għal użu biss bħala sustanza għat-trattament tas-superfiċe
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentane
iva
le
le
144
19243
0000078-79-5
2-methyl-1,3-butadiene
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
21640
145
10630
0000079-06-1
Akrilamide
le
iva
le
ND
146
23890
0000079-09-4
aċidu propjoniku
iva
iva
le
82000
147
10690
0000079-10-7
aċidu akriliku
le
iva
le
(22)
148
14650
0000079-38-9
chlorotrifluoroethylene
le
iva
le
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
methacrylamide
le
iva
le
ND
150
20020
0000079-41-4
aċidu metakriliku
le
iva
le
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane
le
iva
le
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4’-dichlorodiphenyl sulphone
le
iva
le
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4’-diaminodiphenyl sulphone
le
iva
le
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-dihydroxydiphenyl sulphone
le
iva
le
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinene
le
iva
le
156
21130
0000080-62-6
aċidu metakriliku, methyl ester
le
iva
le
(23)
157
74880
0000084-74-2
aċidu ftaliku, dibutyl ester
iva
le
le
0,3
(32)
Għandha tintuża biss bħala:
(a)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut li jiġu f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;
(b)
sustanza teknika ta’ sostenn f’poliolefini f’konċentrazzjonijiet sa 0,05 % fil-prodott finali
(7)
158
23380
0000085-44-9
phthalic anhydride
iva
iva
le
76320
159
74560
0000085-68-7
aċidu ftaliku, benzyl butyl ester
iva
le
le
30
(32)
bħala:
(a)
Għandha tintuża biss plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;
(b)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam għajr formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;
(c)
sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali
(7)
160
84800
0000087-18-3
aċidu salicikliku, 4-tert-butylphenyl ester
iva
le
iva
12
161
92160
0000087-69-4
aċidu tartariku
iva
le
le
162
65520
0000087-78-5
Mannitol
iva
le
le
163
66400
0000088-24-4
2,2’-methylene bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)
iva
le
iva
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamide
iva
le
le
0,05
Għall-użu biss f’PET għall-ilma u xarbiet
165
23200
0000088-99-3
o-aċidu ftaliku
iva
iva
le
74480
166
24057
0000089-32-7
pyromellitic anhydride
le
iva
le
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluene diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazine
le
iva
le
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3’-dimethyl-4,4’-diisocyanatobiphenyl
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4’-dihydroxybiphenyl
le
iva
le
6
171
38080
0000093-58-3
aċidu benżojku, methyl ester
iva
le
le
172
37840
0000093-89-0
aċidu benżojku, ethyl ester
iva
le
le
173
60240
0000094-13-3
4-hydroxybenzoic acid, propyl ester
iva
le
le
174
14740
0000095-48-7
o-cresol
le
iva
le
175
20050
0000096-05-9
Aċtu metakriliku, allyl ester
le
iva
le
0,05
176
11710
0000096-33-3
aċidu akriliku, ester tal-methyl
le
iva
le
(22)
177
16955
0000096-49-1
ethylene carbonate
le
iva
le
30
SML imfisser bħala ethyleneglycol
Kontenut residwu ta’ 5 mg ethylene carbonate għal kull kg ta’ hydrogel b’mhux aktar minn 10 g ta’ hydrogel f’kuntatt ma’ 1 kg ta’ ikel
178
92800
0000096-69-5
4,4’-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)
iva
le
iva
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlorodiphenylmethane
iva
le
iva
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
le
iva
le
ND
181
20890
0000097-63-2
aċidu metakriliku, ethyl ester
le
iva
le
(23)
182
19270
0000097-65-4
aċidu itakoniku
le
iva
le
183
21010
0000097-86-9
aċidu metakriliku, isobutyl ester
le
iva
le
(23)
184
20110
0000097-88-1
aċidu metakriliku, butyl ester
le
iva
le
(23)
185
20440
0000097-90-5
aċidu metakriliku, diester b’ethyleneglycol
le
iva
le
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylphenol
le
iva
le
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-methylstyrene
le
iva
le
0,05
188
19180
0000099-63-8
isoaċtu ftaliku dichloride
le
iva
le
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hydroxybenzoic acid, methyl ester
iva
le
le
190
18880
0000099-96-7
p-hydroxybenzoic acid
le
iva
le
191
24940
0000100-20-9
aċidu tereftaliku diklorur
le
iva
le
(28)
192
23187
—
aċidu ftaliku
le
iva
le
(28)
193
24610
0000100-42-5
Styrene
le
iva
le
194
13150
0000100-51-6
alkoħol benzyl
le
iva
le
195
37360
0000100-52-7
Benzaldehyde
iva
le
le
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexamethylenetetramine
iva
iva
le
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
aċidu metakriliku, cyclohexyl ester
le
iva
le
0,05
198
16630
0000101-68-8
diphenylmethane-4,4’-diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
199
24073
0000101-90-6
resorcinol diglycidyl ether
le
iva
le
ND
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D
Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-diphenylthiourea
iva
le
iva
3
201
16540
0000102-09-0
diphenyl carbonate
le
iva
le
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-phenylenedioxy)diacetic acid
le
iva
le
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzene
le
iva
le
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylenediamine
iva
iva
le
92640
205
25385
0000102-70-5
Triallylamine
le
iva
le
40 mg/kg hydrogel fi proporzjon ta’ 1 kg ikel ma’ massimu ta’ 1,5 grammi ta’ hydrogel
Għandha tintuża biss f’hydrogels maħsuba biss għal kuntatt mhux indirett mal-ikel
206
11500
0000103-11-7
aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester
le
iva
le
0,05
207
31920
0000103-23-1
aċidu adipiku, bis(2-ethylhexyl) ester
iva
le
iva
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyphenyl) acetamide
le
iva
le
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-ethyl-1-hexanol
le
iva
le
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane
le
iva
le
14880
211
23920
0000105-38-4
aċidu propjonotiku, vinyl ester
le
iva
le
(1)
212
14200
0000105-60-2
Caprolactam
iva
iva
le
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propyleneglycol dioleate
iva
le
le
214
61840
0000106-14-9
12-hydroxystearic acid
iva
le
le
215
14170
0000106-31-0
butyric anhydride
le
iva
le
216
14770
0000106-44-5
p-cresol
le
iva
le
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlorobenzene
le
iva
le
12
218
11590
0000106-63-8
aċidu akriliku, isobutyl ester
le
iva
le
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epichlorohydrin
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
aċidu metakriliku, 2,3-epoxypropyl ester
le
iva
le
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butan
iva
le
le
222
13870
0000106-98-9
1-butene
le
iva
le
223
13630
0000106-99-0
Butadiene
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
224
13900
0000107-01-7
2-butene
le
iva
le
225
12100
0000107-13-1
Acrylonitrile
le
iva
le
ND
226
15272
0000107-15-3
Ethylenediamine
le
iva
le
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Ethyleneglycol
iva
iva
le
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butanediol
le
iva
le
229
14140
0000107-92-6
aċidu butiriku
le
iva
le
230
16150
0000108-01-0
dimethylaminoethanol
le
iva
le
18
231
10120
0000108-05-4
aċidu aċetiku, vinyl ester
le
iva
le
12
232
10150
0000108-24-7
aċetiku anidru
iva
iva
le
30280
233
24850
0000108-30-5
succinic anhydride
le
iva
le
234
19960
0000108-31-6
anidru malejku
le
iva
le
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-cresol
le
iva
le
236
23050
0000108-45-2
1,3-phenylenediamine
le
iva
le
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxybenzene
le
iva
le
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutariku anidru
le
iva
le
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazine
iva
iva
le
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Cyclohexylamine
iva
le
le
241
22960
0000108-95-2
Fenol
le
iva
le
242
85360
0000109-43-3
aċidu sebaċiku, dibutyl ester
iva
le
le
(32)
243
19060
0000109-53-5
isobutyl vinyl ether
le
iva
le
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentane
iva
le
le
245
22900
0000109-67-1
1-pentene
le
iva
le
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofuran
le
iva
le
0,6
247
24820
0000110-15-6
succinic acid
iva
iva
le
90960
248
19540
0000110-16-7
maleic acid
iva
iva
le
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumaric acid
iva
iva
le
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-ethylenebisstearamide
iva
le
le
251
53360
0000110-31-6
N,N′-ethylenebisoleamide
iva
le
le
252
87200
0000110-44-1
aċidu sorbiku
iva
le
le
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutane
le
iva
le
254
13720
0000110-63-4
1,4-butanediol
iva
iva
le
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioxane
le
iva
le
5
256
18010
0000110-94-1
aċidu glutariku
iva
iva
le
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropyleneglycol
iva
iva
le
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
aċidu palmitiku, butyl ester
iva
le
le
259
58720
0000111-14-8
aċidu eptanojku
iva
le
le
260
24280
0000111-20-6
aċidu sebaċiku
le
iva
le
261
15790
0000111-40-0
diethylenetriamine
le
iva
le
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoethyl)ethanolamine
iva
le
le
0,05
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih ikun stipulat is-simulant D
Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET.
263
13326
0000111-46-6
diethyleneglycol
iva
iva
le
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-octene
le
iva
le
15
265
22600
0000111-87-5
1-octanol
le
iva
le
266
25510
0000112-27-6
triethyleneglycol
iva
iva
le
94320
267
15100
0000112-30-1
1-decanol
le
iva
le
268
16704
0000112-41-4
1-dodecene
le
iva
le
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraethyleneglycol
iva
iva
le
92350
270
22763
0000112-80-1
aċidu olejku
iva
iva
le
69040
271
52720
0000112-84-5
Erucamide
iva
le
le
272
37040
0000112-85-6
aċidu beħeniku
iva
le
le
273
52730
0000112-86-7
aċidu erukiku
iva
le
le
274
22570
0000112-96-9
octadecyl isocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propylene
le
iva
le
276
19000
0000115-11-7
Isobutene
le
iva
le
277
18280
0000115-27-5
hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic anhydride
le
iva
le
ND
278
18250
0000115-28-6
hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic acid
no
yes
no
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaerythritol
yes
yes
no
71600
280
73720
0000115-96-8
aċidu fosforiku, trichloroethyl ester
iva
le
le
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoroethylene
le
iva
le
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluoropropylene
le
iva
le
ND
283
74640
0000117-81-7
aċidu ftaliku, bis(2-ethylhexyl) ester
iva
le
le
1,5
(32)
Biex tintuża biss bħala:
(a)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam;
(b)
sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali
(7)
284
84880
0000119-36-8
aċidu salicikliku, methyl ester
iva
le
le
30
285
66480
0000119-47-1
2,2’-methylene bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
iva
le
iva
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzophenone
iva
le
iva
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hydroxybenzoic acid, ethyl ester
iva
le
le
288
24970
0000120-61-6
aċidu tereftaliku, dimethyl ester
le
iva
le
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxybenzene
le
iva
le
6
24051
290
55360
0000121-79-9
aċidu galliku, propyl ester
iva
le
le
(20)
291
19150
0000121-91-5
aċidu isoftaliku
le
iva
le
(27)
292
94560
0000122-20-3
triisopropanolamine
iva
le
le
5
293
23175
0000122-52-1
aċidu fosforuż, triethyl ester
le
iva
le
ND
1 mg/kg fil-prodott finali
(1)
294
93120
0000123-28-4
thiodipropijonic acid, didodecyl ester
iva
le
iva
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxybenzene
iva
iva
le
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propijonaldehyde
le
iva
le
297
23950
0000123-62-6
anidru propjoniku
le
iva
le
298
14110
0000123-72-8
butyraldehyde
le
iva
le
299
63840
0000123-76-2
aċidu levuliniku
iva
le
le
300
30045
0000123-86-4
aċidu aċetiku, butyl ester
iva
le
le
301
89120
0000123-95-5
aċidu steariku, butyl ester
iva
le
le
302
12820
0000123-99-9
aċidu ażelajku
le
iva
le
303
12130
0000124-04-9
aċidu adipiku
iva
iva
le
31730
304
14320
0000124-07-2
Aċtu kapriliku
iva
iva
le
41960
305
15274
0000124-09-4
hexamethylenediamine
le
iva
le
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamide
iva
le
le
307
42160
0000124-38-9
Diossidu tal-karbonju
iva
le
le
308
91200
0000126-13-6
sucrose acetate isobutyrate
iva
le
le
309
91360
0000126-14-7
sucrose octaacetate
iva
le
le
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimethyl-1,3-propanediol
le
iva
le
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerythritol
iva
iva
le
51200
312
21490
0000126-98-7
methacrylonitrile
no
yes
no
ND
313
16650
0000127-63-9
diphenyl sulphone
yes
yes
no
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinene
le
iva
le
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyl-p-cresol
iva
le
le
3
316
23230
0000131-17-9
aċidu ftaliku, diallyl ester
le
iva
le
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzophenone
iva
le
iva
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzophenone
iva
le
le
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-methoxybenzophenone
iva
le
iva
(8)
320
37680
0000136-60-7
aċidu benżojku, butyl ester
iva
le
le
321
36080
0000137-66-6
ascorbyl palmitate
iva
le
le
322
63040
0000138-22-7
aċidu lattiku, butyl ester
iva
le
le
323
11470
0000140-88-5
aċidu akriliku, ethyl ester
le
iva
le
(22)
324
83700
0000141-22-0
aċidu rikinolejku
iva
le
iva
42
325
10780
0000141-32-2
aċidu akriliku, n-butyl ester
le
iva
le
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoethanol
iva
iva
le
0,05
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET
35170
327
30140
0000141-78-6
aċidu aċetiku, ethyl ester
iva
le
le
328
65040
0000141-82-2
aċidu maloniku
iva
le
le
329
59360
0000142-62-1
aċidu eżanojku
iva
le
le
330
19470
0000143-07-7
aċidu lawriku
iva
iva
le
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
le
iva
le
332
69760
0000143-28-2
oleyl alcohol
iva
le
le
333
22775
0000144-62-7
aċidu ossaliku
iva
iva
le
6
69920
334
17005
0000151-56-4
ethyleneneimine
le
iva
le
ND
335
68960
0000301-02-0
Oleamide
iva
le
le
336
15095
0000334-48-5
Aċtu n-decanoic
iva
iva
le
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4’-difluorobenzophenone
le
iva
le
0,05
338
71020
0000373-49-9
aċidu palmitolejku
iva
le
le
339
86160
0000409-21-2
carbide tas-silikon
iva
le
le
340
47440
0000461-58-5
dicyanodiamide
iva
le
le
341
13180
0000498-66-8
bicyclo[2.2.1]hept-2-ene
le
iva
le
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
caprolactone
le
iva
le
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propanediol
le
iva
le
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butanediol formal
le
iva
le
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
aċidu arakidiku
iva
le
le
346
10030
0000514-10-3
aċidu abjetiku
le
iva
le
347
13050
0000528-44-9
aċidu trimellitiku
le
iva
le
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
aċidu miristiku
iva
iva
le
67891
349
25550
0000552-30-7
anidru trimellitiku
le
iva
le
(21)
350
63920
0000557-59-5
aċidu linjoċeriku
iva
le
le
351
21730
0000563-45-1
3-methyl-1-butene
le
iva
le
ND
Għall-użu biss fil-polypropylene
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimethylphenol
le
iva
le
0,05
353
42480
0000584-09-8
aċidu karboniku, melħ tar-rubidju
iva
le
le
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluene diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
355
20170
0000585-07-9
aċidu metakriliku, tert-butyl ester
le
iva
le
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexene
le
iva
le
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
le
iva
le
ND
Għandha tiintuża biss bħala komonomeru għall-preparazzjoni ta’ addittiv polimeriku
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumylphenol
le
iva
le
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4’-dihydroxybenzophenone
iva
iva
le
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
gliċerol triheptanoate
iva
le
le
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexanediol
le
iva
le
0,05
362
14350
0000630-08-0
monossidu tal-karbonju
le
iva
le
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolane
le
iva
le
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
le
iva
le
5
Għandha tintuża biss bħala komonomeru fil-poly(ethylene-co-isosorbide terephthalate)
365
11680
0000689-12-3
aċidu akriliku, isopropyl ester
le
iva
le
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-methyl-1-pentene
le
iva
le
0,05
367
16697
0000693-23-2
aċidu n-dodekanedojku
le
iva
le
368
93280
0000693-36-7
thiodipropijonic acid, dioctadecyl ester
iva
le
iva
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododecanoic acid
le
iva
le
0,05
370
21460
0000760-93-0
anidru metakriliku
le
iva
le
(23)
371
11510
0000818-61-1
aċidu akriliku, monoester b’ethyleneglycol ethyleneglycol
le
iva
le
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexamethylene diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naphthalenedicarboxylic acid, dimethyl ester
le
iva
le
0,05
374
21190
0000868-77-9
aċidu metakriliku, monoester b’ethyleneglycol
le
iva
le
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decene
le
iva
le
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-methylpyrrolidone
iva
le
le
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyltriethoxysilane
le
iva
le
0,05
Il-kontenut residwu li jista’ jiġi estratt ta’ 3-aminopropyltriethoxysilane jrid ikun inqas minn 3 mg/kg ta’ filler meta jintuża għat-trattament reattiv tal-wiċċ ta’ fillers inorganiċi
SML = 0,05 mg/kg meta jintuża għat-trattament tal-wiċċ ta’ materjali u oġġetti
378
21970
0000923-02-4
N-methylolmethacrylamide
le
iva
le
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-methylolacrylamide
le
iva
le
ND
380
11980
0000925-60-0
aċidu akriliku, propyl ester
le
iva
le
(22)
381
15030
0000931-88-4
cyclooctene
le
iva
le
0,05
Għandha tintuża biss f’polimeri f’kuntatt ma’ ikel li għalih huwa stipulat is-simulant A
382
19490
0000947-04-6
laurolactam
le
iva
le
5
383
72160
0000948-65-2
2-phenylindole
iva
le
iva
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine
iva
le
iva
30
385
11530
0000999-61-1
aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester
le
iva
le
0,05
SML imfisser bħala t-total aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester u aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester
Tista tinkludi sa 25 % (m/m) ta’ aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester (CAS No 0002918-23-2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
aċidu galliku, octyl ester
iva
le
le
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazole
le
iva
le
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecene
le
iva
le
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naphthalenedicarboxylic acid
le
iva
le
5
390
55200
0001166-52-5
aċidu galliku, dodecyl ester
iva
le
le
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluoromethyl perfluorovinyl ether
le
iva
le
0,05
Għandha tintuża biss f’kisjiet anti-stock
392
72800
0001241-94-7
aċidu fosforiku, diphenyl 2-ethylhexyl ester
iva
le
iva
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonite
iva
le
le
394
41280
0001305-62-0
idrossidu tal-kalċju
iva
le
le
395
41520
0001305-78-8
ossidu tal-kalċju
iva
le
le
396
64640
0001309-42-8
idrossidu tal-manjesju
iva
le
le
397
64720
0001309-48-4
ossidu tal-manjesju
iva
le
le
398
35760
0001309-64-4
triossidu tal-antimonju
iva
le
le
0,04
SML imfisser bħala antimonju
(6)
399
81600
0001310-58-3
idrossidu tal-potassju
iva
le
le
400
86720
0001310-73-2
idrossidu tas-sodju
iva
le
le
401
24475
0001313-82-2
sulfid tas-sodju
le
iva
le
402
96240
0001314-13-2
ossidu taż-żingu
iva
le
le
403
96320
0001314-98-3
Sulfat taż-żingu
iva
le
le
404
67200
0001317-33-5
molybdenum disulphide
iva
le
le
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzene
le
iva
le
ND
SML imfisser bħala t-total ta’ divinylbenzene u ethylvinylbenzene
It jista’ jkun fih sa 45 % (m/m) ta’ ethylvinylbenzene
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propyleneglycol monostearate
iva
le
le
407
87040
0001330-43-4
sodium tetraborate
iva
le
le
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propyleneglycol monooleate
iva
le
le
409
62240
0001332-37-2
ossidu tal-hadid
iva
le
le
410
62720
0001332-58-7
kaolin
iva
le
le
411
42080
0001333-86-4
iswed tal-faħam
iva
le
le
Partikoli primarji ta’ 10 - 300 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 100 - 1 200  nm li jistgħu jiffurmaw aggolomerati sad-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 300 nm - mm.
Estrattabbli tat-toluene: massimu 0,1 %, stabbilit skont il-metodu ISO 6209
assorbiment ta’ UV tal-estratt ta’ cyclohexane f’386 nm: < 0,02 AU għal ċellola ta’ 1 cm jew < 0,1 AU għal ċellola ta’ 5 cm, stabbilit skont metodu ta’ analiżi rikonoxxut b’mod ġenerali
Kontenut ta’ benzo(a)pyrene: mass. 0,25 mg/kg iswed tal-faħam
Livell massimu ta’ użu ta’ iswed tal-faħam fil-polimeru: 2,5 % w/w
412
45200
0001335-23-5
jodju tar-ram
iva
le
le
(6)
413
35600
0001336-21-6
idrossidu tal-ammonju
iva
le
le
414
87600
0001338-39-2
sorbitan monolaurate
iva
le
le
415
87840
0001338-41-6
sorbitan monostearate
iva
le
le
416
87680
0001338-43-8
sorbitan monooleate
iva
le
le
417
85680
0001343-98-2
aċidu siliciku
iva
le
le
418
34720
0001344-28-1
ossidu tal-aluminju
iva
le
le
419
92150
0001401-55-4
tannic acids
iva
le
le
Skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JECFA
420
19210
0001459-93-4
aċidu isoftaliku, dimethyl ester
le
iva
le
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzenedimethanamine
le
iva
le
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbene
iva
le
iva
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluoropropylperfluorovinyl ether
le
iva
le
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-decadiene
le
iva
le
0,05
425
10840
0001663-39-4
aċidu akriliku, tert-butyl ester
le
iva
le
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether
le
iva
le
F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexene
le
iva
le
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzene
iva
le
le
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyclohexyl)methane
le
iva
le
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butane
iva
le
iva
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone
iva
le
iva
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipiku anidru
le
iva
le
433
68320
0002082-79-3
octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonate
iva
le
iva
6
434
20410
0002082-81-7
aċidu metakriliku, diester b’1,4-butanediol
le
iva
le
0,05
435
14230
0002123-24-2
caprolactam, melħ tas-sodju
le
iva
le
(4)
436
19480
0002146-71-6
aċidu lawriku, vinyl ester
le
iva
le
437
11245
0002156-97-0
aċidu akriliku, dodecyl ester
le
iva
le
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylphenyl) carbodiimide
iva
le
le
0,05
Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET
439
21280
0002177-70-0
aċidu metakriliku, phenyl ester
le
iva
le
(23)
440
21340
0002210-28-8
aċidu metakriliku, propyl ester
le
iva
le
(23)
441
38160
0002315-68-6
aċidu benżojku, propyl ester
iva
le
le
442
13780
0002425-79-8
1,4-butanediol bis(2,3-epoxypropyl)ether
le
iva
le
ND
Kontenut residwu 1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala epoxygroup
Piż molekulari huwa 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundecanoic acid
le
iva
le
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2’-hydroxy-5’-methylphenyl)benzotriazole
iva
le
le
(12)
445
83440
0002466-09-3
aċidu pirofosforiku
iva
le
le
446
10750
0002495-35-4
aċidu akriliku, benzyl ester
le
iva
le
(22)
447
20080
0002495-37-6
aċidu metakriliku, benzyl ester
le
iva
le
(23)
448
11890
0002499-59-4
aċidu akriliku, n-octyl ester
le
iva
le
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioctadecyl disulphide
iva
le
iva
3
450
24430
0002561-88-8
anidru sebaċiku
le
iva
le
451
66755
0002682-20-4
2-methyl-4-isothiazolin-3-one
iva
le
le
0,5
Għandha tintuża biss f’dispersjonijiet u emulsjonijiet milwiema ta’ polimeri
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazine
iva
le
le
0,05
Għandha tintuża biss f’ikel milwiem
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimethoxysilane
le
iva
le
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane
le
iva
le
6
455
20530
0002867-47-2
aċidu metakriliku, 2-(dimethylamino)-ethyl ester
le
iva
le
ND
456
10810
0002998-08-5
aċidu akriliku, sec-butyl ester
le
iva
le
(22)
457
20140
0002998-18-7
aċidu metakriliku, sec-butyl ester
le
iva
le
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamide
iva
le
le
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, dioctadecyl ester
iva
le
le
460
14950
0003173-53-3
cyclohexyl isocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naphthalene diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-methylacetamide
le
iva
le
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimethylolpropane trimethacrylate
le
iva
le
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone
iva
le
iva
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcoumarin
iva
le
le
466
50640
0003648-18-8
di-n-octyltin dilaurate
iva
le
le
(10)
467
14800
0003724-65-0
aċidu krotoniku
iva
iva
le
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluorooctanoic acid, ammonium salt
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’oġġetti għal użu ripetut, mgħaqqda f’temperaturi għolja
469
60480
0003864-99-1
2-(2’-hydroxy-3,5’-di-tert-butylphenyl)-5-chlorobenzotriazole
iva
le
iva
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2’-hydroxy-3’-tert-butyl-5’-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole
iva
le
iva
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulphoisoaċtu ftaliku, monosodium salt, dimethyl ester
le
iva
le
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-methylenebis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)
iva
le
iva
(5)
473
12265
0004074-90-2
aċidu adipiku, diester tal-vinyl
le
iva
le
ND
5 mg/kg fil-prodott finali
Għal użu biss bħala komonomeru
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chloride
iva
le
le
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
476
16570
0004128-73-8
diphenylether-4,4’-diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol
iva
le
iva
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hydroxybenzoic acid, isopropyl ester
iva
le
le
479
12970
0004196-95-6
ażelajku anidru
le
iva
le
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, 2,4-di-tert-butylphenyl ester
iva
le
le
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-benzenetricarboxylic acid trichloride
le
iva
le
0,05
SML imfisser bħala 1,3,5-benzenetricarboxylic acid
(1)
482
21100
0004655-34-9
aċidu metakriliku, isopropyl ester
le
iva
le
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-octylphosphonic acid
iva
le
le
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hydroxymethyl)propijonic acid
le
iva
le
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicyclohexylmethane-4,4’-diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
ethylene-N-palmitamide-N′-stearamide
iva
le
le
487
45640
0005232-99-5
2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, ethyl ester
iva
le
le
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-ethylenebispalmitamide
iva
le
le
489
41040
0005743-36-2
butirat tal-kalċju
iva
le
le
490
16600
0005873-54-1
diphenylmethane-2,4’-diisocyanate
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propyleneglycol distearate
iva
le
le
492
45650
0006197-30-4
2-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, 2-ethylhexyl ester
iva
le
le
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammonium chloride
iva
le
le
1,8
494
62140
0006303-21-5
hypoaċtu fosforuż
iva
le
le
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimethyluracil
iva
le
le
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerythritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propijonate]
iva
le
le
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrate
iva
le
le
5
Għandha tintuża biss f’ingwanti għal użu ta’ darba
498
16210
0006864-37-5
3,3’-dimethyl-4,4’diaminodicyclohexylmethane
le
iva
le
0,05
Għandha tintuża biss f’polyamides
(5)
499
19965
0006915-15-7
aċidu maliku
iva
iva
le
F’każ ta’ użu bħala monomeru, għandha tintuża biss bħala komonomeru f’polyesters alifatiċi sa livell massimu ta’ 1 % fuq bażi molari
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophene
iva
le
iva
0,6
501
34480
—
aluminium fibers, flakes and powders
iva
le
le
Grad tal-kulur tal-ikel
502
22778
0007456-68-0
4,4’-oxybis(benzenesulphonyl azide)
le
iva
le
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrin
iva
le
le
504
86240
0007631-86-9
dijossidu tas-silikon
iva
le
le
Għad-dijossidu sintetiku amorfu tas-silikon: partikoli primarji ta’ 1 - 100 nm li huma miġburin flimkien għal daqs ta’ 0,1 – 1 µm li jistgħu jiffurmaw agglomerate fid-daqs ta’ distribuzzjoni ta’ 0,3 µm sad-daqs mm.
505
86480
0007631-90-5
bisulfit tas-sodju
iva
le
le
(19)
506
86920
0007632-00-0
nitritu tas-sodju
iva
le
le
0,6
507
59990
0007647-01-0
aċidu idrokloriku
iva
le
le
508
86560
0007647-15-6
romur tas-sodju
iva
le
le
509
23170
0007664-38-2
aċidu fosforiku
iva
iva
le
72640
510
12789
0007664-41-7
ammonja
iva
iva
le
35320
511
91920
0007664-93-9
aċidu tal-kubrit
iva
le
le
512
81680
0007681-11-0
jodju tal-potassju
iva
le
le
(6)
513
86800
0007681-82-5
jodju tas-sodju
iva
le
le
(6)
514
91840
0007704-34-9
kubrit
iva
le
le
515
26360
0007732-18-5
ilma
iva
iva
le
F’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
sulfit tas-sodju
iva
le
le
(19)
517
81520
0007758-02-3
bromur tal-potassju
iva
le
le
518
35845
0007771-44-0
aċidu arakidoniku
iva
le
le
519
87120
0007772-98-7
sodium thiosulphate
iva
le
le
(19)
520
65120
0007773-01-5
klorur tal-manganiż
iva
le
le
521
58320
0007782-42-5
grafit
iva
le
le
522
14530
0007782-50-5
klorur
le
iva
le
523
45195
0007787-70-4
bromur tar-ram
iva
le
le
524
24520
0008001-22-7
żejt tas-sojja
le
iva
le
525
62640
0008001-39-6
xema’ tal-Ġappun
iva
le
le
526
43440
0008001-75-0
ceresin
iva
le
le
527
14411
0008001-79-4
żejt tar-riġnu
iva
iva
le
42880
528
63760
0008002-43-5
lecithin
iva
le
le
529
67850
0008002-53-7
xama’ tal-Montan
iva
le
le
530
41760
0008006-44-8
xama’ tal-candelilla
iva
le
le
531
36880
0008012-89-3
xama’ tan-naħal
iva
le
le
532
88640
0008013-07-8
żejt tas-sojja, eposizzat
iva
le
le
60
30 (*)
(32)
(*)
Fil-każ ta’ gaskets tal-PVC użati biex jissiġillaw vażetti tal-ħġieġ li jkun fihom formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE; jew li jkun fihom ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħr kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE, is-SML jitbaxxa għal 30 mg/kg
Oxirane < 8 %, numru tal-jodju < 6
533
42720
0008015-86-9
xama’ tal-karnawba
iva
le
le
534
80720
0008017-16-1
aċidi polifosforici
iva
le
le
535
24100
0008050-09-7
raża
iva
iva
le
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
raża, idroġinata, ester bil-metanol
iva
le
le
537
84080
0008050-26-8
raża, ester bil-pentaerythritol
iva
le
le
538
84000
0008050-31-5
raża, ester bil-gliċerol
iva
le
le
539
24160
0008052-10-6
tall oil tar-raża
le
iva
le
540
63940
0008062-15-5
aċidu linjosulfoniku
iva
le
le
0,24
Għandha tintuża biss bħala dispersant għad-dispersjonijiet tal-plastik
541
58480
0009000-01-5
gomma tas-siġra Għarbija
iva
le
le
542
42640
0009000-11-7
carboxymethylcellulose
iva
le
le
543
45920
0009000-16-2
dammar
iva
le
le
544
58400
0009000-30-0
gomma tas-siġra tal-guar
iva
le
le
545
93680
0009000-65-1
tragacanth gum
iva
le
le
546
71440
0009000-69-5
pectin
iva
le
le
547
55440
0009000-70-8
ġelatina
iva
le
le
548
42800
0009000-71-9
kasein
iva
le
le
549
80000
0009002-88-4
xema’ tal-polyethylene
iva
le
le
550
81060
0009003-07-0
xema’ tal-polypropylene
iva
le
le
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(ethylene propylene) glycol
iva
le
le
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrrolidone
iva
le
le
Is-sustanza trid tissodisfa l-kriterji tal-purità kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni (3)
553
14500
0009004-34-6
ċelluloża
iva
iva
le
43280
554
43300
0009004-36-8
butirat tal-acetat taċ-ċelluloża
iva
le
le
555
53280
0009004-57-3
ethylcellulose
iva
le
le
556
54260
0009004-58-4
ethylhydroxyethylcellulose
iva
le
le
557
66640
0009004-59-5
methylethylcellulose
iva
le
le
558
60560
0009004-62-0
hydroxyethylcellulose
iva
le
le
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcellulose
iva
le
le
560
66700
0009004-65-3
methylhydroxypropylcellulose
iva
le
le
561
66240
0009004-67-5
methylcellulose
iva
le
le
562
22450
0009004-70-0
nitrocellulose
le
iva
le
563
78320
0009004-97-1
polyethyleneglycol monoricinoleate
iva
le
iva
42
564
24540
0009005-25-8
lamtu, li jittiekel
iva
iva
le
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxyethyl starch
iva
le
le
566
33350
0009005-32-7
aċidu alginiku
iva
le
le
567
82080
0009005-37-2
1,2-propyleneglycol alginate
iva
le
le
568
79040
0009005-64-5
polyethyleneglycol sorbitan monolaurate
iva
le
le
569
79120
0009005-65-6
polyethyleneglycol sorbitan monooleate
iva
le
le
570
79200
0009005-66-7
polyethyleneglycol sorbitan monopalmitate
iva
le
le
571
79280
0009005-67-8
polyethyleneglycol sorbitan monostearate
iva
le
le
572
79360
0009005-70-3
polyethyleneglycol sorbitan trioleate
iva
le
le
573
79440
0009005-71-4
polyethyleneglycol sorbitan tristearate
iva
le
le
574
24250
0009006-04-6
gomma, naturali
iva
iva
le
84560
575
76721
0063148-62-9
polydimethylsiloxane (Mw > 6 800 )
iva
le
le
Viskożità mhux inqas minn 100 cSt (100 × 10-6 m2/s) f’25 °C
576
60880
0009032-42-2
hydroxyethylmethylcellulose
iva
le
le
577
62280
0009044-17-1
isobutylene-butene copolymer
iva
le
le
578
79600
0009046-01-9
polyethyleneglycol tridecyl ether phosphate
iva
le
le
5
Għal materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ ikel milwiem biss
Polyethyleneglycol (EO ≤ 11) tridecyl ether phosphate (mono-u dialkyl ester) b’kontenut massimu ta’ 10 % polyethyleneglycol (EO ≤ 11) tridecylether
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropyl starch
iva
le
le
580
46070
0010016-20-3
α-dextrin
iva
le
le
581
36800
0010022-31-8
nitrat tal-barju
iva
le
le
582
50240
0010039-33-5
di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl maleate)
iva
le
le
(10)
583
40400
0010043-11-5
boron nitride
iva
le
le
(16)
584
13620
0010043-35-3
aċidu boriku
iva
iva
le
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
klorur tal-kalċju
iva
le
le
586
65280
0010043-84-2
manganiż hypophosphite
iva
le
le
587
68400
0010094-45-8
octadecylerucamide
iva
le
iva
5
588
64320
0010377-51-2
jodju tal-litju
iva
le
le
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eicosenamide
iva
le
le
590
21370
0010595-80-9
aċidu metakriliku, 2-sulphoethyl ester
le
iva
le
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
ascorbyl stearate
iva
le
le
592
34690
0011097-59-9
aluminium magnesium carbonate hydroxide
iva
le
le
593
44960
0011104-61-3
ossidu tal-kobalt
iva
le
le
594
65360
0011129-60-5
ossidu tal-manganiż
iva
le
le
595
19510
0011132-73-3
lignocellulose
le
iva
le
596
95935
0011138-66-2
xanthan gum
iva
le
le
597
67120
0012001-26-2
mika
iva
le
le
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
sulfoaluminat tal-kalċju
iva
le
le
599
36840
0012007-55-5
tetraborat tal-barju
iva
le
le
(16)
Restrizzjoni mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/83/KE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32–54)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnesite
iva
le
le
601
35440
0012124-97-9
bromur tal-ammonju
iva
le
le
602
70240
0012198-93-5
ozokerite
iva
le
le
603
83460
0012269-78-2
pyrophyllite
iva
le
le
604
60080
0012304-65-3
hydrotalcite
iva
le
le
605
11005
0012542-30-2
aċidu akriliku, dicyclopentenyl ester
le
iva
le
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
idrossidu tal-manganiż
iva
le
le
607
62245
0012751-22-3
iron phosphide
iva
le
le
Għal użu biss f’polimeri u kopolimeri ta’ PET
608
40800
0013003-12-8
4,4’-butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite)
iva
le
iva
6
609
83455
0013445-56-2
aċidu pirofosforuż
iva
le
le
610
93440
0013463-67-7
dijossidu tat-titanju
iva
le
le
611
35120
0013560-49-1
3-Aminocrotonic acid, diester b’thiobis (2-hydroxyethyl) ether
iva
le
le
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinyl-2-imidazolidinone
le
iva
le
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonite
iva
le
le
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
iva
le
le
615
92080
0014807-96-6
talc
iva
le
le
616
83470
0014808-60-7
kwartz
iva
le
le
617
10660
0015214-89-8
2-acrylamido-2-methylpropanesulphonic acid
le
iva
le
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-octyltin mercaptoacetate
iva
le
le
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-octyltin dimaleate
iva
le
le
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-ethylidenebicyclo[2,2,1]hept-2-ene
le
iva
le
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleylpalmitamide
iva
le
iva
5
623
52640
0016389-88-1
dolomite
iva
le
le
624
18897
0016712-64-4
6-hydroxy-2-naphthalenecarboxylic acid
le
iva
le
0,05
625
36720
0017194-00-2
idrossidu tal-barju
iva
le
le
626
57800
0018641-57-1
gliċerol tribehenate
iva
le
le
627
59760
0019569-21-2
huntite
iva
le
le
628
96190
0020427-58-1
idrossidu taż-żingu
iva
le
le
629
34560
0021645-51-2
idrossidu tal-aluminju
iva
le
le
630
82240
0022788-19-8
1,2-propyleneglycol dilaurate
iva
le
le
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonamide)
iva
le
iva
45
632
52880
0023676-09-7
4-ethoxybenzoic acid, ethyl ester
iva
le
le
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-ethoxy-2’-ethyloxanilide
iva
le
iva
30
634
25910
0024800-44-0
tripropyleneglycol
le
iva
le
635
40720
0025013-16-5
tert-butyl-4-hydroxyanisole
iva
le
le
30
636
31500
0025134-51-4
aċidu akriliku, aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester, copolymer
iva
le
le
0,05
(22)
SML imfisser bħala aċidu akriliku, 2-ethylhexyl ester
637
71635
0025151-96-6
pentaerythritol dioleate
iva
le
le
0,05
M’għandux jintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
638
23590
0025322-68-3
polyethyleneglycol
iva
iva
le
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropyleneglycol
iva
iva
le
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehyde-1-naphthol, copolymer
iva
le
le
0,05
641
22331
0025513-64-8
taħlita ta’ (35-45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexane and (55-65 % w/w)1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexane
le
iva
le
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
maleic anhydride-styrene, kopolimeru, melħ tas-sodju
iva
le
le
Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000  Da m’għandux jaqbeż 0,05 % (w/w)
643
87760
0026266-57-9
sorbitan monopalmitate
iva
le
le
644
88080
0026266-58-0
sorbitan trioleate
iva
le
le
645
67760
0026401-86-5
mono-n-octyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-octyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(10)
647
56720
0026402-23-3
gliċerol monohexanoate
iva
le
le
648
56880
0026402-26-6
gliċerol monooctanoate
iva
le
le
649
47210
0026427-07-6
dibutylthiostannoic acid polymer
iva
le
le
Unità molekulari = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
dimethyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitan tristearate
iva
le
le
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-tert-butylphenyl) pentaerythritol diphosphite
iva
le
iva
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluene diisocyanate dimer
le
iva
le
(17)
1 mg/kg fil-prodott finali mfisser bħala NCO
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitol monostearate
iva
le
le
655
25450
0026896-48-0
tricyclodecanedimethanol
le
iva
le
0,05
656
24760
0026914-43-2
aċidu stirenesufoniku
le
iva
le
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-octyltin tris(2-ethylhexyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecylbenzenesulphonic acid
iva
le
le
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propyleneglycol monolaurate
iva
le
le
660
47540
0027458-90-8
di-tert-dodecyl disulphide
iva
le
iva
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
iva
le
iva
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyphenol)ethane
le
iva
le
0,005
Għall-użu biss fil- polikarbonati
(1)
663
64150
0028290-79-1
aċidu linolejku
iva
le
le
664
95000
0028931-67-1
trimethylolpropane trimethacrylate-methyl methacrylate copolymer
iva
le
le
665
83120
0029013-28-3
1,2-propyleneglycol monopalmitate
iva
le
le
666
87280
0029116-98-1
sorbitan dioleate
iva
le
le
667
55190
0029204-02-2
aċidu gadolejku
iva
le
le
668
80240
0029894-35-7
polygliċerol ricinoleate
iva
le
le
669
56610
0030233-64-8
gliċerol monobehenate
iva
le
le
670
56800
0030899-62-8
gliċerol monolaurate diacetate
iva
le
le
(32)
671
74240
0031570-04-4
aċidu fosforuż, tris(2,4-di-tert-butylphenyl)ester
iva
le
le
672
76845
0031831-53-5
polyester ta’ 1,4-butanediol b’caprolactone
iva
le
le
(29)
(30)
Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000  Da m’għandux jaqbeż 0,5 % (w/w)
673
53670
0032509-66-3
ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]
iva
le
iva
6
674
46480
0032647-67-9
dibenzylidene sorbitol
iva
le
le
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonyl)hydrazide
iva
le
iva
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-octyltin bis(isooctyl maleate)
iva
le
le
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propyleneglycol dipalmitate
iva
le
le
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propijonate)
iva
le
iva
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethane
iva
le
iva
5
680
94400
0036443-68-2
triethyleneglycol bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl) propijonate]
iva
le
le
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadecanol
le
iva
le
682
53270
0037205-99-5
ethylcarboxymethylcellulose
iva
le
le
683
66200
0037206-01-2
methylcarboxymethylcellulose
iva
le
le
684
68125
0037244-96-5
nepheline syenite
iva
le
le
685
85950
0037296-97-2
aċidu siliċiku, magnesium-sodium-fluoride salt
iva
le
le
0,15
SML imfisser bħala fluworidu
Għandha tintuża biss f’saffi ta’ materjali multisaffi li ma jiġux f’kuntatt dirett mal-ikel
686
61390
0037353-59-6
hydroxymethylcellulose
iva
le
le
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(phthalic anhydride)
le
iva
le
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4’-biphenylylene diphosphonite
iva
le
iva
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
iva
le
iva
6
690
92880
0041484-35-9
thiodiethanol bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy phenyl) propijonate)
iva
le
iva
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)2-indolinone
le
iva
le
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylphenyl)indole
iva
le
iva
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitan tripalmitate
iva
le
le
694
21400
0054276-35-6
aċidu metakriliku, sulphopropyl ester
le
iva
le
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monomethyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(9)
696
92205
0057569-40-1
aċidu tereftaliku, diester b’2,2’-methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
iva
le
le
697
67515
0057583-34-3
monomethyltin tris(ethylhexyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimethyltin bis(ethylhexyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoylbenzoylmethane
iva
le
le
700
31520
0061167-58-6
aċidu akriliku, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenyl ester
iva
le
iva
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylenediamine-1,2-dibromoethane, copolymer
iva
le
le
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitan tetrastearate
iva
le
le
703
17170
0061788-47-4
aċidi grassi, kawkaw
le
iva
le
704
77600
0061788-85-0
polyethyleneglycol ester ta’ żejt tar-riġnu idroġinat
iva
le
le
705
10599/90 A
0061788-89-4
aċidi grassi, mhux saturati (C18), dimers, mhux idriġinati, distillati u mhux distillati
le
iva
le
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
aċidi grassi, tall oil
le
iva
le
707
46375
0061790-53-2
diatomaceous earth
iva
le
le
708
77520
0061791-12-6
polyethyleneglycol ester taż-żejt tar-riġnu
iva
le
le
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitan monobehenate
iva
le
le
710
38700
0063397-60-4
bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
iva
18
711
42000
0063438-80-2
(2-carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
iva
30
712
42960
0064147-40-6
żejt tar-riġnu, deidrat
iva
le
le
713
43480
0064365-11-3
faħam, attivat
iva
le
le
Għall-użu biss f’PET f’mhux aktar minn 10 mg/kg ta’ polimeru
L-istess rekwiżiti ta’ purità bħall-Karbonju Veġetali (E 153) stabbiliti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE (4) bl-eċċezzjoni tal-kontenut ta’ rmied li jista’ jkun sa 10 % (w/w)
714
84400
0064365-17-9
raża, idroġinata, ester bil-pentaerythritol
iva
le
le
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, monoethyl ester, melħ tal-kalċju
iva
le
le
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethyl piperidine-aċidu suċċiniku, dimethyl ester, kopolimeru
iva
le
le
30
717
84210
0065997-06-0
raża, idroġinata
iva
le
le
718
84240
0065997-13-9
raża, idroġinata, ester bil-gliċerol
iva
le
le
719
65920
0066822-60-4
N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammonium chloride, sodium salt -octadecyl methacrylate-ethyl methacrylate-cyclohexyl methacrylate-N-vinyl-2-pyrrolidone, kopolimeri
iva
le
le
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
le
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, hexadecyl ester
iva
le
le
722
17200
0068308-53-2
aċidi grassi, sojja
le
iva
le
723
88880
0068412-29-3
lamtu, idrolizzat
iva
le
le
724
24903
0068425-17-2
xiropp, lamtu idrolizzat, idroġinat
le
iva
le
F’konformità mal-kriterji tal-purità għax-xiropp tal-maltitol E 965(ii) kif stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/60/KE (5)
725
77895
0068439-49-6
polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether
iva
le
le
0,05
IL-kompożizzjoni ta’ din it-taħlita hija kif ġej:
—
polyethyleneglycol (E0 = 2-6)monoalkyl (C16-C18) ether (madwar 28 %)
—
alkoħols grassi (C16-C18) (madwar 48 %)
—
ethyleneglycol monoalkyl (C16-C18) ether (madwar 24 %)
726
83599
0068442-12-6
prodotti ta’ reazzjoni tal-aċidi olejku, 2-mercaptoethyl ester, b’dichlorodimethyltin, sulfid tas-sodju u trichloromethyltin
iva
le
iva
(9)
727
43360
0068442-85-3
ċelluloża, riġenerata
iva
le
le
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Aċtu ftaliku, diesters b’alkoħol branched primarju, saturat C8-C10, aktar minn 60 % C9
iva
le
le
(26)
(32)
Għandha tintuża biss bħala:
(a)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;
(b)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba biss f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam ħlief għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;
(c)
sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
aċidu ftaliku, diesters b’alkoħol primarju, saturat C9-C11 iżjed minn 90 % C10
iva
le
le
(26)
(32)
Għandha tintuża biss bħala:
(a)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ripetut;
(b)
plasticizer f’materjali u oġġetti għal użu ta’ darba biss f’kuntatt ma’ ikel mhux imxaħħam ħlief għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment kif definiti mid-Direttiva 2006/141/KE u f’kuntatt ma’ ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit mid-Direttiva 2006/125/KE;
(c)
sustanza teknika ta’ sostenn f’konċentrazzjonijiet sa 0,1 % fil-prodott finali
(7)
730
66930
0068554-70-1
methylsilsesquioxane
iva
le
le
Monomeru residwu f’methylsilsesquioxane: < 1 mg methyltrimethoxysilane/kg ta’ methylsilsesquioxane
731
18220
0068564-88-5
N-heptylaminoundecanoic acid
le
iva
le
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymer
iva
le
iva
5
733
10599/92 A
0068783-41-5
aċidi grassi, mhux saturati (C18), dimers, distillati, idroġinati, distillati u mhux distillati
le
iva
le
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatomaceous earth, soda ash flux-calcined
iva
le
le
735
40120
0068951-50-8
bis(polyethyleneglycol)hydroxymethylphosphonate
iva
le
le
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-octyltin ethyleneglycol bis(mercaptoacetate)
iva
le
le
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyethyleneglycol-30 dipolyhydroxystearate
iva
le
le
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazole
iva
le
iva
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2’-oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propijonate]
iva
le
le
740
81200
0071878-19-8
poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl) imino]
iva
le
iva
3
741
24070
0073138-82-6
aċidi tar-raża u aċidi tar-reżina
iva
iva
le
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-one, polymer
iva
le
iva
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-ethylbenzylidene)sorbitol
iva
le
le
744
18888
0080181-31-3
3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, kopolimeru
le
iva
le
Is-sustanza tintuża bħala prodott miksub minn fermentazzjoni batterika. F’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fit-tabella 4 tal-Anness I
745
68145
0080410-33-9
2,2’,2”-nitrilo(triethyl tris(3,3’,5,5’-tetra-tert-butyl-1,1’-bi-phenyl-2,2’-diyl)phosphite)
iva
le
iva
5
SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritol diphosphite
iva
le
iva
5
SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)
iva
le
iva
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoethyl)-β-alanine, melħ tas-sodju
le
iva
le
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2’-methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl) sodium phosphate
iva
le
iva
5
750
66350
0085209-93-4
2,2’-methylenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) litju phosphate
iva
le
le
5
751
81515
0087189-25-1
poly(zinc gliċerolate)
iva
le
le
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(methylbenzylidene)sorbitol
iva
le
le
753
62800
0092704-41-1
kaolina, kalċinata
iva
le
le
754
56020
0099880-64-5
gliċerol dibehenate
iva
le
le
755
21765
0106246-33-7
4,4’-methylenebis(3-chloro-2,6-diethylaniline)
le
iva
le
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol
iva
le
iva
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermiculite, prodott li jirreaġixxi mal-aċidu ċitriku, melħ tal-litju
iva
le
le
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol
iva
le
iva
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2’-ethylidenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) fluorophosphonite
iva
le
iva
6
760
83595
0119345-01-6
prodott ta’ reazzjoni ta’ di-tert-butylphosphonite bil-biphenyl, miksub minn kondensazzjoni ta’ 2,4-di-tert-butylphenol bil-prodott ta’ reazzjoni Friedel Craft tal-phosphorous trichloride u biphenyl
iva
le
le
18
Kompożizzjoni:
—
4,4’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0038613-77-3) (36-46 % w/w (*))
—
4,3’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0118421-00-4) (17-23 % w/w (*))
—
3,3’-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS.No 0118421-01-5) (1-5 % w/w (*))
—
4-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS.No 0091362-37-7) (11-19 % w/w (*))
—
tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphite (CAS.No 0031570-04-4) (9-18 % w/w (*))
—
4,4’-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS.No 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))
(*)
Kwantità tas-sustanza użata/kwantità tal-formulazzjoni
Speċifikazzjonijiet oħra:
—
Kontenut minimu ta’ fosfru ta’ 5,4 % sa massimu ta’ 5,9 %
—
Valur tal-aċidu mhux aktar minn 10 mg KOH għal kull gramma
—
Medda ta’ tidwib ta’ 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
thiodiethanolbis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylate)
iva
le
le
6
762
31530
0123968-25-2
aċidu akriliku, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl)phenyl ester
iva
le
iva
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexane
iva
le
iva
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalenetetracarboxydiimide
le
iva
le
0,05
Purità > 98,1 % (w/w)
Għandha tintuża biss bħala komonomeru (mass 4 %) għall-polyesters (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol
iva
le
iva
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimethylbenzylidene)sorbitol
iva
le
le
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)ethylenediamine, polymer b’N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamine u 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazine
iva
le
le
5
768
34850
0143925-92-2
amines, bis(hydrogenated tallow alkyl) ossidizzat
iva
le
le
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
Għandha tintuża biss:
(a)
fil-poliolefini f’konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) u
(b)
fil-PET f’konċentrazzjoni ta’ 0,25 % (w/w)
(1)
769
74010
0145650-60-8
aċidu fosforuż, bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester
iva
le
iva
5
SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit u fosfat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol
iva
le
le
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminium hydroxybis [2,2’-methylenebis (4,6-di-tert-butylphenyl) phosphate]
iva
le
le
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalene dicarboxamide
iva
le
le
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-diphosphite
iva
le
iva
5
SML imfisser bħala t-total tas-sustanza nnifisha, il-forma ossidizzata tagħha bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-phosphate u l-prodott tal-idrolisi tagħha (2,4-dicumylphenol)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propanediol phosphite
iva
le
iva
2
SML imfisser bħala t-total ta’ fosfit, fosfat u l-prodott tal-idrolisi = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester
iva
le
le
(32)
776
76723
0167883-16-1
polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer b’dicyclohexylmethane- 4,4’-diisocyanate
iva
le
le
Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000  Da m’għandux jaqbeż 1,5 % (w/w)
777
31542
0174254-23-0
aċidu akriliku, methyl ester, telomer with 1-dodecanethiol, C16-C18 alkyl esters
iva
le
le
0,5 % fil-prodott finali
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerythritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate)
iva
le
iva
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(methoxymethyl)fluorene
iva
le
iva
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexanediyl[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]
iva
le
le
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylphenyl) benzene
iva
le
le
0,05
782
76725
0661476-41-1
polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane
iva
le
le
Il-frazzjon b’piż molekulari taħt 1 000  Da m’għandux jaqbeż 1 % (w/w)
783
55910
0736150-63-3
gliċeridi, żejt tar-riġnu mono-, idroġinati, aċetati
iva
le
le
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris (2,2-dimethylpropanamido)benzene
iva
le
le
0,05
785
24910
0000100-21-0
aċidu tereftaliku
le
iva
le
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-chlorophthalic anhydride
le
iva
le
0,05
SML imfisser bħala 3-chloroaċtu ftaliku
787
14628
0000118-45-6
4-chlorophthalic anhydride
le
iva
le
0,05
SML imfisser bħala 4-chloroaċtu ftaliku
788
21498
0002530-85-0
[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilane
le
iva
le
0,05
Għandha tintuża biss bħala sustanza ta’ trattament tal-wiċċ ta’ fillers inorganiċi
(1)
(11)
789
60027
—
omopolimeri idroġinati u/jew kopolimeri magħmula minn 1-hexene u/jew 1-octene u/jew 1-decene u/jew 1-dodecene u/jew 1-tetradecene (Mw: 440-12 000 )
iva
le
le
Piż molekulari medju mhux inqas minn 440 Da
Viskożità mhux inqas minn 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) f’100 °C
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)] hexa-methylene-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]
iva
le
le
5
Piż molekulari medju mhux inqas minn 2 400  Da
Kontenut residwu ta’ morfolina ≤ 30 mg/kg, ta’ N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexane-1,6-diamine < 15 000  mg/kg, u ta’ 2,4-dichloro-6-morpholino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamine
iva
le
le
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid
iva
le
iva
5
SML imfisser bħala t-total tal-forma fosfit u fosfat tas-sustanza u l-prodotti tal-idrolisi
793
94000
0000102-71-6
triethanolamine
iva
le
le
0,05
SML li jinkludi l- hydrochloride adduct
794
18117
0000079-14-1
aċidu glikoliku
le
iva
le
Għal kuntatt indirett biss mal-ikel, wara saff ta’ PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexamethylenediamine
iva
le
le
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]
iva
le
iva
0,05
SML li jinkludi t-total tal-prodotti tal-idrolisi tagħha
797
76807
0007328-26-5
polyester tal-aċidu adipiku b’1,3-butanediol, 1,2-propanediol u 2-ethyl-1-hexanol
iva
le
iva
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
aċidu tereftaliku, bis(2-ethylhexyl)ester
iva
le
le
60
(32)
799
77708
—
polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta’ alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)
iva
le
le
1,8
F’konformità mal-kriterji tla-purità għall-ossidu tal-etilene kif stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE li tispeċifika kriterji speċifiċi tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (ĠU L 253, 20.9.2008, p. 1–175)
800
94425
0000867-13-0
triethyl phosphonoacetate
iva
le
le
Għall-użu biss f’PET
801
30607
—
aċidi, C2-C24, alifatiċi, lineari, monocarboxylic, minn żjut u xaħam naturali, melħ tal-litju
iva
le
le
802
33105
0146340-15-0
alkoħol, C12-14 sekondarju, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated
iva
le
le
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkenes(C20-C24) kopolimeru b’maleic anhydride, prodott ta’ reazzjoni ma’ 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine
iva
le
le
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
M’għandhiex tintuża f’kuntatt ma’ ikel alkoħoliku
(13)
804
80510
1010121-89-7
poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), taħlita ta’ proċess ma’ x = 1 u/jew 5, newtralizzat bid-dodecylbenzenesulfonic acid
iva
le
le
Għandha tintuża biss bħala għajnuna għall-produzzjoni ta’ polimerizzazzjoni fil-polyethylene (PE), polypropylene (PP) u polystyrene (PS)
805
93450
—
dijossidu tat-titanju, miksi b’kopolimeru ta’ n-octyltrichlorosilane u [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt]
iva
le
le
Il-kontenut tal-kopolimeru għat-trattament tas-superfiċe tad-dijossidu miksi tat-titanju huwa inqas minn 1 % w/w
806
14876
0001076-97-7
1,4-cyclohexanedicarboxylic acid
le
iva
le
5
Għandha tintuża biss għall-manifattura tal-polyesters
807
93485
—
nitrid tat-titanju, nanopartikoli
iva
le
le
L-ebda migrazzjoni ta’ nanopartikoli ta’ nitrid tat-titanju.
Għandha tintuża biss fi fliexken tal-PET sa 20 mg/kg.
Partikoli primarji ta’ madwar 20 nm. Fil-PET, agglomerati b’dijametru ta’ 100 - 500 nm li jikkonsisti minn nanopartikoli primarji ta’ nitrid tat-titanju.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbenzylidene)propylsorbitol
iva
le
le
5
SML li jinkludi t-total tal-prodotti tal-idrolisi tagħha
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione
iva
le
iva
0,05
Għall-użu biss f’PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentyl glycol, diesters u monoesteri b’aċidu benżojku u 2-ethylhexanoic acid
iva
le
le
5
(32)
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D.
811
80077
0068441-17-8
xema’ tal-olyethylene, ossidizzata
iva
le
le
60
812
80350
0124578-12-7
poly(12-hydroxystearic acid)-polyethyleneimine copolymer
iva
le
le
Għandha tintuża biss fil-polyethylene terephthalate (PET), polystyrene (PS), polystyrene ta’ impatt għoli (HIPS) u polyamide (PA) sa 0,1 % w/w
Ippreparata bir-reazzjoni ta’ poly(12-hydroxystearic acid) ma’ polyethyleneimine
813
91530
—
sulphoaċtu suċċiniku alkyl (C4-C20) jew cyclohexyl diesters, imluħa
iva
le
le
5
814
91815
—
sulphoaċtu suċċiniku monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, imluħa
iva
le
le
2
815
94985
—
trimethylolpropane, mixed triesters u diesteri b’aċidu benżojku u 2-ethylhexanoic acid
iva
le
le
5
(32)
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
816
45704
—
cis-1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, imluħa
iva
le
le
5
817
38507
—
cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptane-2,3-dicarboxylic acid, imluħa
iva
le
le
5
M’għandhiex tintuża ma’ polyethylene f’kuntatt ma’ ikel aċtuż
Purità ≥ 96 %
818
21530
—
methallylsulphonic acid, imluħa
le
iva
le
5
819
68110
—
neodecanoic acid, imluħa
iva
le
le
0,05
M’għandhiex tintuża f’polimeri li jiġu f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D
SML imfisser bħala neodecanoic acid
820
76420
—
aċidu pimeliku, imluħa
iva
le
le
821
90810
—
stearoyl-2-lactylic acid, imluħa
iva
le
le
822
71938
—
aċidu perkloriku, imluħa
iva
le
le
0,05
(4)
823
24889
—
5-Sulphoisoaċtu ftaliku, imluħa
le
iva
le
5
854
71943
0329238-24-6
perfluoro acetic acid, α-sostitut bil-kopolimeru ta’ perfluoro-1,2-propylene glycol u perfluoro-1,1-ethylene glycol, terminat bil-gruppi chlorohexafluoropropyloxy
iva
le
le
Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 340 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut.
860
71980
0051798-33-5
perfluoro[2-(poly(n-propoxy))propanoic acid]
iva
le
le
Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 265 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut
861
71990
0013252-13-6
perfluoro[2-(n-propoxy)propanoic acid]
iva
le
le
Għandha tintuża biss sa 0,5 % fil-polimerizzazzjoni ta’ fluoropolimeri li jiġu pproċessati f’temperaturi ta’ 265 °C jew aktar u għal oġġetti għal użu ripetut
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxy-1-butene
le
iva
le
0,05
SML li jinkludi l-prodott tal-idrolisi 3,4-dihydroxy-1-butene
Għall-użu biss bħala komonomeru għall-kopolimeri tal-ethyl vinyl alcohol
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxypyrimidine
iva
le
le
5
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’kuntatt ma’ ikel mhux aċtuż u ikel milwiem mhux alkoħoliku
865
40619
0025322-99-0
(butyl acrylate, methyl methacrylate, butyl methacrylate) copolymer
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 1 %
866
40620
—
(butyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru, cross-linked mal-allyl methacrylate
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 7 %
867
40815
0040471-03-2
(butyl methacrylate, ethyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 2 %
868
53245
0009010-88-2
(ethyl acrylate, methyl methacrylate) kopolimeru
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 2 %
869
66763
0027136-15-8
(butyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) kopolimeru
iva
le
le
Għandha tintuża biss f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’livell massimu ta’ 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propane-tricarboxamide
iva
le
le
5
875
80345
0058128-22-6
poly(12-hydroxystearic acid) stearate
iva
le
iva
5
878
31335
—
aċidi, grassi (C8-C22) minn xaħam u żjut tal-annimali jew tal-ħxejjex, esters b’alkoħol branched, alifatiċi, monoidriċi, saturati, primarji (C3-C22)
iva
le
le
879
31336
—
aċidi, grassi (C8-C22) minn xaħam u żjut tal-annimali jew tal-ħxejjex, esters b’alkoħol, lineari, alifatiċi, monoidriċi, saturati, primarji (C1-C22)
iva
le
le
880
31348
0085116-93-4
aċidi, grassi (C8-C22), esters b’pentaerythritol
iva
le
le
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetramethylcyclobutane-1,3-diol
le
iva
le
5
Għal oġġetti ta’ użu ripetut għal ħażna fit-tul fit-temperatura tal-kamra jew inqas u mili sħun
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimethylphenol
le
iva
le
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-methyl-1,5-pentanediol
le
iva
le
0,05
Għandha tintuża biss f’materjali f’kuntatti mal-ikel bi proporzjon ta’ wiċċ mal-piż ta’ 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
alkyl(C10-C21)sulphonic acid, esters b’phenol
iva
le
le
0,05
M’għandhiex tintuża għal oġġetti f’kuntatt ma’ ikel imxaħħam li għalih huwa stipulat is-simulant D.
885
45676
0263244-54-8
oligomeri ċikliċi tal-(butylene terephthalate)
iva
le
le
Għandha tintuża biss fil-poly(ethylene terephthalate) (PET), poly(butylene terephthalate) (PBT), polycarbonate (PC), polystyrene (PS) u f’poly(vinyl chloride) (PVC) riġidu f’konċentrazzjonijiet sa 1 % w/w, f’kuntatt ma’ ikel milwiemi, aċiduż u alkoħoliku, għal ħażna fit-tul fit-temperatura tal-kamra.
2.   Ir-restrizzjoni tal-grupp tas-sustanzi
It-Tabella 2 dwar ir-restrizzjonijiet fiha l-informazzjoni li ġejja:
Il-Kolonna 1 (in-Numru tar-Restrizzjoni tal-Grupp): fiha numru ta’ identifikazzjoni tal-grupp tas-sustanzi li tapplika għalih ir-restrizzjoni tal-grupp. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 9 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.
Il-Kolonna 2 (Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel): fiha n-numri uniċi ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi li għalihom tapplika r-restrizzjoni tal-grupp. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 1 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.
Il-Kolonna 3 (il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika toatali [mg/kg]): fiha l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali għat-total tas-sustanzi applikabbli għal dan il-grupp. Huwa espress f’mg tas-sustanza għal kull kg tal-ikel. Huwa indikat bħala MP (mhux perċettibbli) jekk is-sustanza ma għandhiex ikollha migrazzjoni fi kwantitajiet perċettibbli.
Il-Kolonna 4 (L-ispeċifikazzjoni tar-restrizzjoni tal-grupp): fiha indikazzjoni tas-sustanza li għandha l-piż molekulari tagħha li jifforma l-bażi għall-espressjoni tar-riżultat.
Tabella 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Nru tar-restrizzjoni tal-grupp
Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel
Limitu ta’ migrazzjoni speċifika Totali
[mg/kg])
Speċifikazzjoni tar-restrizzjoni tal-grupp
1
128
211
6
espress bħala aċetaldejide
2
89
227
263
30
espress bħala etilenglikol
3
234
248
30
espress bħala aċidu maleiku
4
212
435
15
espress bħala kaprolattam
5
137
472
3
espress bħala s-somma tas-sustanzi
6
412
512
513
588
1
espress bħala jodju
7
19
20
1,2
espress bħala ammin terzjarju
8
317
318
319
359
431
464
6
espress bħala s-somma tas-sustanzi
9
650
695
697
698
726
0,18
espress bħala landa
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
espress bħala landa
11
66
645
657
1,2
espress bħala landa
12
444
469
470
30
espress bħala s-somma tas-sustanzi
13
163
285
1,5
espress bħala s-somma tas-sustanzi
14
294
368
5
espress bħala s-somma tas-sustanzi
15
98
196
15
espress bħala formaldeid
16
407
583
584
599
6
espress bħala boron
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/83/KE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
espress bħala grupp tal-isokjanat
18
705
733
0,05
espress bħala s-somma tas-sustanzi
19
505
516
519
10
espress bħala SO2
20
290
386
390
30
espress bħala s-somma tas-sustanzi
21
347
349
5
espress bħala aċidu trimelletiku
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
espress bħala aċidu akriliku
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
espress bħala aċidu meta-akriliku
24
756
758
5
espress bħala s-somma tas-sustanzi
25
720
747
0,05
somma ta’ mono-n-dodeċiltin tris(isootilmerkaptoaċetat), di-n-dodeċiltin bis(isoottil merkaptoaċetat), triklorur tal-mono-dodeċiltin u diklorur tad-di-dodeċiltin) espressa bħala s-somma ta’ klorur tal-mono- u d-di-dodeċiltin
26
728
729
9
espress bħala s-somma tas-sustanzi
27
188
291
5
espress bħala aċidu isoftaliku
28
191
192
785
7,5
espress bħala aċidu tereftaliku
29
342
672
0,05
espress bħala s-somma ta’ aċidu 6-idrossieżanojkuu kaprolaktun
30
254
672
5
espress bħala 1,4-butanedjol
31
73
797
30
espress bħala s-somma tas-sustanzi
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
espress bħala s-somma tas-sustanzi
3.   Noti dwar il-verifika tal-konformità
It-Tabella 3 dwar noti dwar il-verifika tal-konformità fiha l-informazzjoni li ġejja:
Il-Kolonna 1 (Numru tan-Nota): fiha n-numru ta’ identifikazzjoni tan-Nota. Huwa n-numru li hemm referenza għalih fil-Kolonna 11 fit-Tabella 1 ta’ dan l-Anness.
Il-Kolonna 2 (Noti dwar il-verifika tal-konformità): fiha regoli li għandhom jiġu rrispettati waqt l-ittestjar għall-konformità tas-sustanza b’limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew restrizzjonijiet oħra jew fiha rimarki dwar sitwazzjonijiet fejn hemm riskju ta’ nuqqas ta’ konformità.
Tabella 3
(1)
(2)
Nota Nru
Noti dwar il-verifika tal-konformità
(1)
Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel fl-istennija tad-disponibilità ta’ metodu analitiku.
(2)
Hemm ir-riskju li limitu ta’ migrazzjoni speċifika jew il-limtu ta’ migrazzjoni globali jista’ jinqabeż fi stimulanti ta’ ikel imxaħħam.
(3)
Hemm riskju li l-migrazzjoni tas-sustanza tħassar il-karatteristiċi organoleptiċi tal-ikel li jmiss magħha u allura, li l-prodott finali ma jikkonformax ma l-Artikolu 3(1) c tar-Regolament Qafas (KE) Nru 1935/2004.
(4)
L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta’ kuntatt għandu jsir bl-użu ta’ stimulant li jassorbi ikel imxaħħam bħall-istimulant D.
(5)
L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta’ kuntatt għandu jsir bl-użu ta’ isooctane bħala sostitut tal-istimulant D2 (mhux stabbli).
(6)
Il-limitu ta’ migrazzjoni jista’ jinqabeż f’temperatura għolja ħafna
(7)
Jekk jitwettaq l-ittestjar fl-ikel, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-Anness V 1.4.
(8)
Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2
(9)
Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel fl-istennija tad-disponibilità ta’ metodu analitiku għall-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-proporzjon tas-superfiċje għall-kwantità ta’ ikel għandu jkun inqas minn 2dm2/kg.
(10)
Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt f’każ ta’ reazzjoni mal-ikel jew is-simulant
(11)
Huwa disponibbli biss metodu ta’ analiżi għad-determinazzjoni tal-monomer residwu fil-filler ittrattat
(12)
Hemm ir-riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-poljolefini.
(13)
Huwa disponibbli biss metodu għad-determinazzjoni tal-kontenut fil-polimer u metodu għad-determinazzjoni tas-sustanzi tal-bidu fis-simulanti tal-ikel.
(14)
Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-plastik li jkun fihom aktar minn 0,5 % w/w tas-sustanza.
(15)
Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż fil-kuntatt ma’ ikel b’kontenut alkoħoliku għoli.
(16)
Hemm riskju li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż mill-polijetilen ta’ densità baxxa (LDPE) li fih iktar minn 0,3 % w/w tas-sustanza meta f’kuntatt ma’ ikel li fih ix-xaħam.
(17)
Huwa disponibbli biss metodu ta’ determinazzjoni tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-polimer
4.   L-ispeċifikazzjoni ddettaljata dwar is-sustanzi
It-Tabella 4 dwar speċifikazzjonijiet dwar sustanzi fihom l-informazzjoni li ġejja
Il-Kolonna 1 (Nru tas-Sustanza tal-Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel): fiha n-numru uniku ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi li għalihom tapplika l-ispeċifikazzjoni msemmija fil-Kolonn 1 fit-Tabella 1 tal-Anness I.
Il-Kolonna 2 (L-ispeċifikazzjoni dettaljata dwar is-sustanza): fiha l-ispeċifikazzjoni dwar is-sustanza.
Tabella 4
(1)
(2)
Nru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel
L-ispeċifikazzjoni ddettaljata dwar is-sustanza
744
Definizzjoni
Il-kopolimeri huma prodotti permezz ta’ fermentazzjoni kontrollata ta’ Alcaligenes eutrophus bl-użu ta’ taħlitiet ta’ glukożju u aċidu propanoiku bħala sorsi tal-karbonju. L-organiżmu użat ma ġiex ġenetikament maħdum u tnissel minn organiżmu uniku tar-razza tat-tip selvaġġ Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Il-ħażniet mamma tal-organiżmu huma maħżuna f’ampulli mnixxfa bil-friża. Ħażna submamma/tax-xogħol hija preparata mill-ħażna mamma u maħżuna f’nitroġenu likwidu u użata biex tipprepara sustanza għat-tilqim jew il-fermentazzjoni. Il-kampjuni tal-fermentazzjoni għandhom jiġu analizzati kuljum kemm mikroskopikament kif ukoll għal kwalunkwe bidla fil-morfoloġija kolonjali fuq varjetà ta’ agars f’temperaturi differenti. Il-kopolimeri huma iżolati minn batterja tat-trattament tas-sħana b’diġestjoni kontrollata tal-komponenti ċellulari l-oħra, ħasil u tnixxif. Dawn il-kopolimeri huma normalment offruti bħala formulati, frak iffurmat bid-tidwib li jkun fih addittivi bħal aġenti nukleati, plasticisers, fillers, stabbilizzaturi u pigmenti li kollha jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet ġenerali u individwali
Isem kimiku
Poli(3-D-idrossibutanoat-co-3-D-idrossipentanoat)
Numru tal-CAS
0080181-31-3
Formula strutturali
fejn n/(m + n) akbar minn 0 u anqas jew ugwali għal 0,25
Piż molekulari medju
Mhux anqas minn 150 000  Daltons (imkejla bi kromatografija permezz ta’ permjazzjoni ta’ ġel)
Analiżi
Mhux anqas minn 98 % poly(3-D-idrossibutanoat-co-3-D-idrossipentanoat) analizzat wara idroliżi bħala taħlita ta’ 3-D-idrossibutanoiku u 3-D-aċidi idrossipentanoiku
Deskrizzjoni
Trab abjad sa abjad maħmuġ wara iżolazzjoni
Karatteristiċi
Testijiet ta’ identifikazzjoni:
Solubilità
Li jdub f’idrokarbuni klorinati bħalma huma kloroform jew diklorometan iżda prattikament li ma jdubx fl-etanol, alkani alifatiċi u ilma
Restrizzjoni:
QMA għal aċidu krotoniku huwa 0,05 mg/6 dm2
Purità
Qabel il-granulazzjoni il-materja prima trab tal-kopolimeru għandu jkun fiha:
—
nitroġenu
Mhux aktar minn 2 500  mg/kg ta’ plastik
—
żingu
Mhux aktar minn 100 mg/kg ta’ plastik
—
ram
Mhux aktar minn 5 mg/kg ta’ plastik
—
ċomb
Mhux aktar minn 2 mg/kg ta’ plastik
—
arseniku
Mhux aktar minn 1 mg/kg ta’ plastik
—
kromju
Mhux aktar minn 1 mg/kg ta’ plastik
(1)  ĠU L 302, 19.11.2005, p. 28
(2)  ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32
(3)  ĠU L 253, 20.9.2008, p. 1.
(4)  ĠU L 226, 22.9.1995, p. 1.
(5)  ĠU L 158, 18.6.2008, p. 17.
ANNESS II
Ir-restrizzjonijiet dwar materjali u l-oġġetti
1.   Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jirrilaxxaw is-sustanzi li ġejjin fi kwaltitajiet li jaqbżu l-limiti tal-migrazzjoni speċifika hawn taħt:
Barju = 1 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Kalċju = 0,05 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Barju = 5 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Ħadid = 48 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Litju = 0,6 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Manganiż = 0,6 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
Żingu = 25 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.
2.   Materjali u oġġetti tal-plastik ma għandhomx jirrilaxxaw amini aromatiċi primarji, minbarra dawk li jidhru fit-tabella 1 tal-Anness I, fi kwantità perċettibbli fl-ikel jew is-simulant tal-ikel. Il-limitu ta’ perċezzjoni huwa 0,01 mg tas-sustanza għal kull kilogramma tal-ikel jew tas-simulant tal-ikel. Il-limitu ta’ perċezzjoni japplika għat-total tal-amini aromatiċi primarji rilaxxati.
ANNESS III
Is-simulanti tal-ikel
1.   Is-simulanti tal-ikel
Għall-prova ta’ konformità għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel qed jiġu assenjati s-simulanti tal-ikel elenkati fit-Tabella 1.
Tabella 1
Il-lista ta’ simulanti tal-ikel
Simulant tal-ikel
Abbrevjazzjoni
Etanol 10 % (v/v)
Simulant tal-ikel A
Aċidu aċetiku 3 % (w/v)
Simulant tal-ikel B
Etanol 20 % (v/v)
Simulant tal-ikel C
Etanol 50 % (v/v)
Simulant tal-ikel D1
Żejt veġetali (*)
Simulant tal-ikel D2
poli(2,6-difenil-p-ossidu tal-fenilen), daqs tal-partikula 60-80 mesh, daqs tal-pora 200 nm
Simulant tal-ikel E
2.   Allokazzjoni ġenerali tas-simulanti tal-ikel lill-ikel
Is-simulanti tal-ikel A, B u C huma allokati għal ikel li fih karattru idrofiliku u li kapaċi jagħmel estrazzjoni tas-sustanzi idrofiliċi. Is-simulant tal-ikel B għandu jintuża għal dak l-ikel li fih pH inqas minn 4,5. Is-simulant tal-ikel C għandu jintuża għall-ikel alkoħoliku b’kontenut tal-alkoħol sa 20 % u dak l-ikel li fih ammont rilevanti ta’ ingredjenti organiċi li jrendu l-ikel aktar lipofiliku.
Is-simulanti tal-ikel D1 u D2 huma allokati għal ikel li fih karattru lipofiliku u li kapaċi jagħmel estrazzjoni tas-sustanzi lipofiliċi. Is-simulant tal-ikel D1 għandu jintuża għall-ikel alkoħoliku b’kontenut alkoħoliku li jaqbeż l-20 % għaż-żejt fl-emulsjonijiet tal-ilma. Is-simulant tal-ikel D2 għandu jintuża għal ikel li fih sustanza xaħmija libera fis-superfiċje.
Is-simulant tal-ikel E huwa allokat għall-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika fl-ikel niexef.
3.   L-allokazzjoni speċifika ta’ simulanti tal-ikel għal ikel għall-ittestjar tal-migrazzjoni ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel
Għall-ittestjar tal-migrazzjoni minn materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel is-simulanti tal-ikel li jikkorrispondu għal ċerta kategorija tal-ikel għad trid tingħażel skont it-Tabella 2 hawn taħt.
Għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali minn materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ kategoriji differenti tal-ikel jew ma’ kombinazzjoni ta’ kategoriji tal-ikel hija applikabbli l-allokazzjoni tas-simulant tal-ikel fil-punt 4.
It-Tabella 2 fiha l-informazzjoni li ġejja:
Il-Kolonna 1 (In-numru ta’ referenza): fiha n-numru ta’ referenza tal-kategorija tal-ikel.
Il-Kolonna 2 (Deskrizzjoni tal-ikel): fiha deskrizzjoni tal-ikel kopert mill-kategorija tal-ikel
Il-Kolonna 3 (Is-Simulant tal-Ikel): fiha subkolonni għal kull wieħed mis-simulanti tal-ikel
Is-simulant tal-ikel li għandu salib fis-subkolonna tal-kolonna 3 għandu jintuża waqt l-ittestjar tal-migrazzjoni ta’ materjali u ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel.
Il-kategoriji tal-ikel fis-subkolonna D2 fejn wara s-salib ikun hemm linja inklinata u ċifra, ir-riżultat tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż b’din iċ-ċifra qabel ma jitqabbel mal-limitu tal-migrazzjoni. Iċ-ċifra hija l-fattur ta’ korrezzjoni msemmi fil-punt 4.2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament.
Għall-kategorija tal-ikel 01.04. is-simulant tal-ikel D2 għandu jinbidel b’95 % Etanol
Għall-kategoriji tal-ikel li fis-subkolonna B fejn wara s-salib ikun hemm (*) l-ittestjar fis-simulant tal-ikel B jista’ jitħalla barra jekk l-ikel ikollu pH ta’ aktar minn 4,5.
Għall-kategoriji tal-ikel li fis-subkolonna D2 fejn wara s-salib ikun hemm (**) l-ittestjar fis-simulant tal-ikel D2 jista’ jitħalla barra jekk tista’ tingħata prova premezz ta’ test xieraq li ma hemm l-ebda “kuntatt xaħmi” mal-materjal tal-plastik ta’ kuntatt mal-ikel.
Tabella 2
L-allokazzjoni speċifika għall-kategorija tal-ikel tas-simulanti tal-ikel
(1)
(2)
(3)
Numru ta’ Referenza
Deskrizzjoni tal-ikel
Simulanti tal-ikel
A
B
C
D1
D2
E
01
Ix-Xorb
01.01
Ix-xorb mhux alkoħoliku jew ix-xorb alkoħoliku b’qawwa alkoħolika ta’ inqas minn 6 % vol.:
A.
Ix-xorb trasparenti:
Ilma, ciders, meraq trasparenti tal-frott jew tal-ħaxix ta’ qawwa normali jew ikkonċentrat, nettari tal-frott, luminati, xiroppi, bitters, infużjonijiet, kafè, tè, birer, soft drinks, energy drinks u xarbiet simili, ilma bit-togħma, estratt likwidu tal-kafè
X(*)
X
B.
ix-xorb imdennes:
meraq u nettari u soft drinks li fihom il-polpa tal-frott, mosti li fihom il-polpa tal-frott, ċikkulata likwida
X(*)
X
01.02
Xarbiet alkoħoliċi ta’ qawwa alkoħolika ‘il fuq minn 6 %vol u 20 %.
X
01.03
Xarbiet alkoħoliċi ta’ qawwa alkoħolika ‘il fuq minn 20 % u l-likuri tal-krema kollha
X
01.04
Imħalltin: alkoħol etiliku mhux żnaturat
X(*)
Substitute 95 % Ethanol
02
Iċ-ċereali, il-prodotti miċ-ċereali, il-ħelu tal-għaġina, il-gallettini, il-kejkijiet u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara
02.01
Lamti
X
02.02
Iċ-ċereali, mhux ipproċessati, minfuħa, fi flakes, (inklużi l-popcorn, il-corn flakes u oġġetti simili)
X
02.03
Dqiq u smid taċ-ċereali
X
02.04
Pasta xotta pereżempju mqarrun, spagetti u prodotti simili u pasta friska
X
02.05
Ħelu tal-għaġina, gallettini, kejkijiet u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara, xotti:
A.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X/3
B.
Oħrajn
X
02.06
Ħelu tal-għaġina, il-kejkijiet, għaġina u oġġetti oħra li jinbiegħu mill-furnara, friski:
A.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X/3
B.
Oħrajn
X
03
Ċikkulata, zokkor u prodotti tagħhom
Prodotti tad-dolċerija
03.01
Ċikkulata, prodotti miksija biċ-ċikkulata, sostituti u prodotti miksija bis-sostituti
X/3
03.02
Prodotti tad-dolċerija:
A.
Fl-għamla solida:
I.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X/3
II.
Oħrajn
X
B.
Fl-għamla ta’ paste:
I.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X/2
II.
Umdi
X
03.03
Zokkor u prodotti miz-zokkor
A.
F’għamla solida: kristali jew trab
X
B.
Għasel iswed, xiroppi taz-zokkor, għasel u oħra simili
X
04
Frott, ħaxix u prodotti minnhom
04.01
Frott sħiħ, frisk jew imkessaħ, bil-qoxra
04.02
Frott ipproċessat:
A.
Frott imnixxef jew deidrat, sħoħ, imqatta’, dqiq jew trab
X
B.
Frott fil-froma ta’ purée, preservat, paste jew fil-meraq tiegħu stess jew ġulepp taz-zokkor (jam, compote u prodotti simili)
X(*)
X
C.
Frott ippreservat f’mezz likwidu:
I.
F’mezz żejtni
X
II.
F’mezz alkoħoliku
X
04.03
Ġewż (karawett, qastan, lewż, ġellewż, ġewż, żerriegħa tal-prinjol u oħrajn):
A.
Bla qoxra, imnixxfa, f’biċċiet irqaq jew fi trab
X
B.
Mingħar qoxra u inkaljati
X
C.
Fl-għamla ta’ paste jew krema
X
X
04.04
Ħaxix sħiħ, frisk jew imkessaħ, bil-qoxra
04.05
Ħaxix ipproċessat:
A.
Ħaxix imnixxef jew iddeidrat sħiħ, imfellel jew fl-għamla ta’ dqiq jew trab
X
B.
Ħaxix frisk, bla qoxra jew maqtugħ
X
C.
Ħaxix fl-għamla ta’ purée, ta’ priserv, ta’ pejst jew fil-meraq tiegħu nnifsu (inkluż dak tal-pikless u fl-ilma mielaħ
X(*)
X
D.
Ħaxix ippreservat:
I.
F’mezz żejtni
X
X
II.
F’mezz alkoħoliku
X
05
Xaħmijiet u żjut
05.01
Ix-xaħmijiet u ż-żjut mill-annimali u mill-ħxejjex, sew jekk naturali u sew jekk ittrattati (inklużi l-butir tal-kawkaw, ix-xaħam, il-butir issolidifikat mill-ġdid)
X
05.02
Il-marġerina, il-butir u xaħmijiet u żjut oħra magħmula mill-emulsjonijiet ta’ ilma fiż-żejt
X/2
06
Prodotti mill-annimali u l-bajd
06.01
Ħut:
A.
Frisk, imkessaħ, ipproċessat, immellaħ jew iffumigat inkluż bajd tal-ħut
X
X/3(**)
B.
Ħut ippreservat:
I.
F’mezz żejtni
X
X
II.
F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma
X(*)
X
06.02
Krustaċji u molluski (inklużi gajdri, maskli, bebbux)
A.
Friski fil-qoxra
B.
Bla qoxra, ipproċessati, ippreservati jew imsajra bil-qoxra
I.
F’mezz żejtni
X
X
II.
F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma
X(*)
X
06.03
Laħam tal-ispeċji żooloġiċi kollha (inklużi t-tjur tal-irziezet u tal-priża):
A.
Friski, imkessħa, immellħa, iffumikati
X
X/4(**)
B.
Prodotti tal-laħam ipproċessat (bħalma huma perżut, salami, bejken, zalzett, u oħrajn) jew fil-forma ta’ paste, kremi
X
X/4(**)
C.
Prodotti tal-laħam immarinat f’mezz żejtni
X
X
06.04
Ħaxix ippreservat:
A.
F’mezz xaħmi jew żejtni
X
X/3
B.
F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma
X(*)
X
06.05
Bajd sħiħ, isfar tal-bajd, abjad tal-bajd
A.
Fi trab jew imnixxfa jew iffriżati
X
B.
Likwidi u msajra
X
07
Prodotti tal-ħalib
07.01
Ħalib
A.
Ħalib u xarbiet abbażi tal-ħalib sħaħ, parzjalment imnixxfa u xkumati jew parzjalment xkumati
X
B.
Trab tal-ħalib inkluż ħalib tat-tfal (abbażi ta’ trab tal-ħalib sħiħ)
X
07.02
Ħalib iffermentat bħal jogurt, xorrox tal-butir u prodotti simili
X(*)
X
07.03
Krema u krema qarsa
X(*)
X
07.04
Ġobnijiet:
A.
Sħiħ, b’qoxra li ma tittikilx
X
B.
Ġobon naturali bla qoxra jew bil-qoxra tittiekel (gouda, camembert, u dawk simili) u ġobon li jdub
X/3(**)
C.
Ġobon ipproċessat (ġobon artab, cottage cheese u oħra simili)
X(*)
X
D.
Ġobon ippreservat:
I.
F’mezz żejtni
X
X
II.
F’mezz ta’ soluzzjoni tal-ilma (feta, mozzarella, u oħrajn simili)
X(*)
X
08
Prodotti mħalltin
08.01
Ħall
X
08.02
Ikel moqli jew fil-forn:
A.
Patata moqlija, il-fritturi u oħrajn simili
X
X/5
B.
Ta’ oriġini mill-annimali
X
X/4
08.03
Tħejjijiet għas-sopop, għall-brodijiet, fl-għamla likwida, solida jew trab (estratti, konċentrati); preparazzjonijiet tal-ikel kompożitu omoġenizzat, platti ppreparati inklużi ħmira u aġenti li jgħollu
A.
Fl-għamla ta’ trab jew imnixxfa:
I.
B’karattru xaħmi
X/5
II.
Oħrajn
X
B.
kwalunkwe għamla oħra li mhijiex fi trab jew imnixxfa:
I.
B’karattru xaħmi
X
X(*)
X/3
II.
Oħrajn
X(*)
X
08.04
Zlazi:
A.
B’karattru ta’ soluzzjoni tal-ilma
X(*)
X
B.
B’karattru xaħmi pereżempju mayonnaise, zlazi mnissla mill-mayonnaise, kremi għall-insalata u taħlitiet oħra taż-żejt/l-ilma pereżempju zlazi abbażi tal-ġewż tal-Indi
X
X(*)
X
08.05
Mustarda (minbarra mustarda fl-għamla ta’ trab li taqa’ taħt l-intestatura 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sandwiches, pizza ħobż mixwi u oħrajn simili li jkun fihom kwalunkwe tip ta’ prodott tal-ikel
A.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X
X/5
B.
Oħrajn
X
08.07
Ġelati
X
08.08
Ikel imnixxef:
A.
B’sustanzi xaħmija fil-wiċċ
X/5
B.
Oħrajn
X
08.09
Ikel iffriżat jew surġelat
X
08.10
Estratti kkonċentrati ta’ qawwa alkoħolika ta’ 6 % vol. jew aktar
X(*)
X
08.11
Kawkaw
A.
Trab tal-kawkaw, inkluż dak bix-xaħam imnaqqas u dak bix-xaħam imnaqqas fi grad għoli
X
B.
Paste tal-kawkaw
X/3
08.12
Kafè, inkaljat jew le, dekaffeinat jew li jinħall fl-ilma, is-sostituti tal-kafè, fl-għamla ta’ granuli jew trab
X
08.13
Ħwawar aromatiċi u ħwawar oħra bħalma huma l-kamomilla, ħobbejza, nagħniegħ, tè, zahar tal-lime u oħrajn
X
08.14
Spices u ħwawar fl-istat naturali bħal kannella, imsiemer tal-qronfol, mustarda fi trab, bżat, vanilla, żagħfran, melħ u oħrajn
X
08.15
Spices u ħwawar f’mezz taż-żejt bħalma huma pesto, paste tal-curry
X
4.   Allokazzjoni tas-simulant tal-ikel għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel għandu jitwettaq test fl-ilma distillat jew fl-ilma ta’ kwalità ekwivalenti jew fis-simulant tal-ikel A u s-simulant tal-ikel B u s-simulant tal-ikel D2.
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel minbarra għall-ikel aċiduż għandu jitwettaq test fl-ilma distillat jew fl-ilma ta’ kwalità ekwivalenti jew fis-simulant tal-ikel A u s-simulant tal-ikel D2.
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma jew tal-ikel alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel D1.
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u tal-ikel aċiduż u alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel D1 u s-simulant tal-ikel B.
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u tal-ikel alkoħoliku sa kontenut alkoħoliku ta’ 20 % għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel B.
Biex jingħata prova tal-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għat-tipi kollha tal-ikel fl-ilma u l-ikel aċiduż u l-ikel alkoħoliku sa kontenut alkoħoliku ta’ 20 % għandu jitwettaq test fis-simulant tal-ikel C u s-simulant tal-ikel B.
(*)  Dan jista’ jkun kwalunkwe żejt veġetali b’distribuzzjoni ta’ aċidu xaħmi ta:
Nru ta’ atomi karboniċi fil-katina tal-aċidu xaħmi: Nru ta’ nonsaturazzjoni
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Medda ta’ kompożizzjoni ta’ aċidu xaħmi espressa bħala % (w/w) ta’ esteri tal-metil permezz ta’ kronomatografija tal-Gass.
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANNESS IV
Id-dikjarazzjoni tal-konformità
Id-dikjarazzjoni bil-miktub imsemmija fl-Artikolu 15 għandu jkollha l-informazzjoni li ġejja:
(1)
l-identità u l-indirizz tal-operatur kummerċjali li joħroġ id-dikjarazzjoni ta’ konformità;
(2)
l-identità u l-indirizz tal-operatrur tan-negozju li jimmanifattura jew jimporta l-materjali jew l-oġġetti jew il-prodotti tal-plastik minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom jew is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti;
(3)
l-identità tal-materjali, l-oġġetti jew il-prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti;
(4)
id-data tad-dikjarazzjoni;
(5)
konferma li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-prodotti minn satdji intermedji tal-manifattura jew is-sustanzi jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti stipulati f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004;
(6)
informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi użati jew il-prodotti tagħhom ta’ degradazzjoni li dwarhom hemm restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament biex tippermetti lill-operaturi tan-negozju li huma iktar ‘l isfel fil-katina tal-operat biex jiżguraw konformità ma’ dawk ir-restrizzjonijiet;
(7)
informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi li huma soġġetti għal restrizzjoni fl-ikel, li nkisbu minn dejta sperimentali jew minn kalkolu teoretiku dwar il-livell tal-migrazzjoni speċifika tagħhom u, fejn ikun xieraq, kriterji ta’ purezza skont id-Direttivi 2008/60/KE, 95/45/KE u 2008/84/KE biex tippermetti lill-utent ta’ dawn il-materjali u l-oġġetti jkun jista’ jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-UE, jew fin-nuqqas tagħhom, mad-dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli għall-ikel;
(8)
l-ispeċifikazzjonijiet dwar l-użu tal-materjal jew l-oġġett, bħalma huma:
(i)
it-tip jew tipi ta’ ikel maħsub/a biex jiġi/jiġu f’kuntatt miegħu;
(ii)
it-tul ta’ żmien u t-temperatura tat-trattament u l-ħażna f’kuntatt mal-ikel;
(iii)
il-proporzjon tal-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-volum użat biex tiġi stabbilita l-konformità tal-materjal jew l-oġġett;
(9)
meta jintuża ostaklu funzjonali f’materjal jew f’oġġetti ta’ saffi multipli, il-konferma li l-materjal jew l-oġġett jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 13(2), (3) u (4) jew l-Artikolu 14(2) u (3) ta’ dan ir-Regolament.
ANNESS V
L-ITTESTJAR TAL-KONFORMITÀ
Għall-ittestjar tal-konformità ta’ migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti tal-plastik f’kuntatt mal-ikel japplikaw ir-regoli ġenerali li ġejjin.
KAPITOLU 1
L-ittestjar għal migrazzjoni speċifika tal-materjali u l-oġġetti li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel
1.1.   It-tħejjija tal-kampjun
Il-materjal jew l-oġġett għandu jinħażen kif indikat fit-tikketta tal-imballaġġ jew f’kondizzjonijiet adegwati għall-ikel imballat jekk ma jingħatawx struzzjonijiet. L-ikel għandu jitneħħa mill-kuntatt mal-materjal jew l-oġġett qabel id-data ta’ skadenza jew qabel kwalunkwe data li l-manifattur indika li l-prodott għandu jintuża għal raġunijiet ta’ kwalità jew sikurezza.
1.2.   Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar
L-ikel għandu jiġi ttrattat skont l-istruzzjonijiet tat-tisjir fuq l-imballaġġ jekk l-ikel għandu jissajjar fl-imballaġġ. Il-partijiet tal-ikel li mhumiex maħsuba biex jittieklu għandhom jintneħħew u jintremew. Il-bqija għandu jiġi omoġenizzat u analizzat għall-migrazzjoni. Ir-riżultati analitiċi għandhom dejjem jiġu espressi abbażi tal-massa tal-ikel li maħsuba biex tittiekel, f’kuntatt mal-materjal ta’ kuntatt mal-ikel.
1.3.   L-analiżi ta’ sustanzi li għamlu migrazzjoni
Il-migrazzjoni speċifika hija analizzata fl-ikel billi jintuża metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
1.4.   Il-każijiet speċjali
Meta sseħħ kontaminazzjoni minn sorsi li mhumiex materjali ta’ kuntatt aml-ikel din għandha tittieħed inkunsiderazzjoni waqt l-ittestjar għall-konformità tal-materjali ta’ kuntatt mal-ikel, b’mod partiklari għall-ftalati (Sustanza ta’ Materjal li jiġi f’Kuntatt mal-Ikel 157, 159, 283, 728, 729) imsemmija fl-Anness I.
KAPITOLU 2
L-ittestjar għal migrazzjoni speċifika tal-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel
2.1.   Il-metodu ta’ verifika
Il-verifika tal-konformità tal-migrazzjoni fl-ikel mal-limiti tal-migrazzjoni għandha titwettaq fl-aktar kondizzjonijiet estremi ta’ tul ta’ żmien u ta’ temperatura prevedibbli fl-użu proprju filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-paragrafi 1.4, 2.1.1, 2.1.6 and 2.1.7.
Il-verifika tal-konformità tal-migrazzjoni fis-simulanti tal-ikel mal-limiti tal-migrazzjoni għandha titwettaq bl-użu ta’ testijiet konvenzjonali ta’ migrazzjoni skont ir-regoli stipulati fil-paragrafi 2.1.1 sa 2.1.7.
2.1.1.   It-tħejjija tal-kampjun
Il-materjal jew l-oġġett għandu jiġi ttrattat kif deskritt mill-istruzzjonijiet li jiġu miegħu jew mid-dispożizzjonijiet mogħtija fid-dikjarazzjoni tal-konfomità.
Il-migrazzjoni hija ddeterminata fuq il-materjal jew l-oġġett jew, jekk dan ma jkunx prattiku, fuq kampjun li jittieħed mill-materjal jew l-oġġett, inkella kampjun rappreżentattiv ta’ dan il-materjal jew l-oġġett. Għal kull simulant tal-ikel jew tip ta’ ikel, jintuża kampjun ġdid għat-test. Għandhom jitqiegħdu f’kuntatt mas-simulant tal-ikel jew l-ikel dawk lil-partijiet biss li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-użu proprju.
2.1.2.   L-għażla tas-simulant tal-ikel
Il-materjali u l-oġġetti maħsuba għal kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel għandhom jiġu ttestjati mas-simulant tal-ikel A, B u D2. Minkejja dan, jekk is-sustanzi li jistgħu jirreaġixxu mas-simulant tal-ikel aċiduż jew mal-ikel aċiduż ma jkunux preżenti l-ittestjar fis-simulant tal-ikel B jista’ jitħalla barra.
Il-materjali u l-oġġetti maħsuba biess għal tipi speċifiċi ta’ ikel għandhom jiġu ttestjati bis-simulanti tal-ikel indikati għat-tipi tal-ikel fl-Anness III.
2.1.3.   Il-kondizzjonijiet ta’ kuntatt meta jintużaw is-simulanti tal-ikel
Il-kampjun għandu jitqiegħed f’kuntatt mas-simulant tal-ikel b’tali mod li jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fir-rigward tat-tul ta’ żmien ta’ kuntatt fit-Tabella 1 u fir-rigward tat-temperatura tal-kuntatt fit-Tabella 2.
Jekk jinstab li jekk jitwettqu t-testijiet fil-kondizzjonijiet tal-kuntatt speċifikati fit-Tabella 1 u 2 dan jikkawża bidliet fiżiċi jew bidliet oħra fil-kampjun tat-test li ma jiġrux taħt l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-matejal jew l-oġġett li qed jiġi eżaminat, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru taħt l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fejn dawn il-bidliet fiżiċi jew bidliet oħra ma jseħħux.
Tabella 1
Tul ta’ żmien ta’ kuntatt
Żmien ta’ kuntatt fl-agħar użu prevedibbli
Żmien tat-test
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0.5 siegħa
0.5 siegħa
0.5 siegħa < t ≤ 1 siegħa
1 siegħa
1 siegħa < t ≤ 2 sigħat
2 sigħat
2 sigħat < t ≤ 6 sigħat
6 sigħat
6 sigħat < t ≤ 24 siegħa
24 siegħa
1jum < t ≤ 3 jiem
3 jiem
3 jiem < t ≤ 30 jiem
10 jiem
‘Il fuq minn 30 jum
Ara l-kondizzjonijiet speċifiċi
Tabella 2
Temperatura ta’ kuntatt
Kondizzjonijiet ta’ kuntatt fl-agħar użu prevedibbli
Kondizzjonijiet tat-test
Temperatura ta’ kuntatt
Temperatura tat-test
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C jew temperatura tar-reflux
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (*)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (*)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (*)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (*)
T > 175 °C
Irregola t-temperatura għat-temperatura reali fil-punt ta’ kuntatt mal-ikel (*)
2.1.4.   Kondizzjonijiet speifiċi għat-tulijiet ta’ żmien ta’ kuntatt ‘il fuq minn 30 jum f’temperatura ambjentali u inqas
Għal tulijiet ta’ żmien ‘il fuq minn 30 jum fit-temperatura ambjentali u inqas il-kampjun għandu jiġi ttestjat f’test aċċellerat f’temperatura elevata għal massimu ta’ għaxar (10) jiem f’60 °C. It-tul ta’ żmien tal-ittestjar u l-kondizzjonijiet tat-temperatura għandhom ikunu bbażati fuq il-formola li ġejja.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea hija l-agħar każ ta; enerġija ta’ attivazzjoni 80kJ/mol
R huwa fattur 8.31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 huwa t-tul ta’ żmien ta’ kuntatt
t2 huwa t-tul ta’ żmien tal-ittestjar
T1 huwa t-temperatura ta’ kuntatt f’Kelvin. Għal ħażna f’temperatura ambjentali din hija stabbilita għal 298 K (25 °C). Għal kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni jew f’kondizzjonijiet iffriżati din hija stabbilita għal 278 K (5 °C).
T2 huwa t-temperatura tal-ittestjar f’Kelvin.
L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’20 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjoni ffriżata
L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’40 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni u f’kondizzjonijiet iffriżati inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta
L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’50 °C għandu jkopri t-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna kollha f’kondizzjonijiet ta’ refriġirazzjoni jew f’kondizzjonijiet iffriżati inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta u tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna sa sitt (6) xhur f’temperatura ambjentali.
L-ittestjar għal għaxar (10) jiem f’60 °C għandu jkopri ħażna li tifrex fuq medda twila ta’ żmien ‘il fuq minn sitt (6) xhur f’temperatura ambjentali u inqas inkluż tisħin sa 70 °C għal sa sagħtejn (2), jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta
Irt-temperatura massima tal-ittestjar hija kkontrollata mit-temperatura ta’ tranżizzjoni tal-fażi tal-polimer. Fit-temperatura tat-test il-kampjun tat-test ma għandu jgħaddi minn l-ebda bidla fiżika.
Għal ħażna f’temperatura ambjentali t-tul ta’ żmien tal-ittestjar jista’ jitnaqqas għal għaxar (10) jiem f’ 40 °C jekk ikun hemm evidenza xjentifika li l-migrazzjoni tas-sustanza rispettiva fil-polimer tkun laħqet ekwilibrazzjoni f’din il-kondizzjoni tat-test.
2.1.5.   Kondizzjonijiet speċifiċi għal kombinazzjonijiet ta’ tulijiet ta’ żmien ta’ kuntatt u ta’ temperatura
Jekk materjal jew oġġett ikun maħsub għal applikazzjonijiet differenti li jkopru kombinazzjonijiet differenti ta’ tul ta’ żmien ta’ kuntatt u ta’ temperatura l-ittestjar għandu jkun limitat għall-kondizzjonijiet tat-test li huma rikonoxxuti bħala l-iktar stretti abbażi tal-evidenza xjentifika.
Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub għall-applikazzjoni ta’ kuntatt mal-ikel fejn ikun soġġett b’mod suċċessiv għal kombinazzjoni ta’ żewġ tulijiet ta’ żmien u temperaturi, it-test tal-migrazzjoni għandu jitwettaq billi jissoġġetta l-kampjun tat-test b’mod suċċessiv għall-agħar kondizzjonijiet prevedibbli applikabbli xierqa għall-kampjun, filwaqt li tintuża l-istess biċċa ta’ simulant tal-ikel.
2.1.6.   L-oġġetti ta’ użu ripetut
Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test(ijiet) tal-migrazzjoni għandu/għandhom jitwettaq/jitwettqu tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-konformità tiegħu tiġi vverifikata abbażi tal-livell ta’ migrazzjoni li tinstab fit-tielet test.
Madankollu, jekk ikun hemm prova konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni ma jiżdiedx fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limiti tal-migrazzjoni ma jinqabżux fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.
Il-materjal jew l-oġġett għandu jirrispetta l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika mill-ewwel fl-ewwel test għal sustanzi li fl-Anness I it-tabella 1 il-kolonna 8 jew it-tabella 2 il-kolonna 3 għandhom il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulata bħala mhux perċettibbli u għal sustanzi mhux elenkati li jintużaw wara ostaklu funzjonali tal-plastik koperti bir-regoli tal-punt (b) tal-Artikoli 13(2) li ma għandhomx iwettqu migrazzjoni f’ammonti perċettibbli.
2.1.7.   L-analiżi ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni
Fl-aħħar tat-tul ta’ żmien ta’ kuntatt preskritt, il-migrazzjoni speċifika tiġi analizzata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel billi jintuża metodu analitiku skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
2.1.8.   Il-verifika tal-konformità permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta’ kuntatt mal-ikel (QMA)
Għal sustanzi li mhumiex stabbli fis-simulant tal-ikel jew fl-ikel jew li għalihom ma hemm l-ebda metodu analitiku adegwat disponibbli, fl-Anness I hemm indikat li l-verifika tal-konformità għandha titwettaq permezz tal-verifika tal-kontenut residwu għal kull 6 dm2 ta’ superfiċje ta’ kuntatt. Għall-materjali u l-oġġetti bejn 500 ml u 10 l tiġi applikata s-superfiċje proprja ta’ kuntatt. Għall-materjali u l-oġġetti li jkunu inqas minn 500 ml u aktar minn 10 l kif ukoll għall-oġġetti li ma jkunx prattiku għalihom li tiġi kkalkulata s-superfiċje proprja ta’ kuntatt, is-superfiċje ta’ kuntatt titqies li hija 6 dm2 għal kull kg ta’ ikel.
2.2.   Il-metodoloġiji tal-ispezzjonar
Biex isir spezzjonar dwar jekk materjal jew oġġett jikkonformax mal-limiti ta’ migrazzjoni jistgħu jiġu applikati kwalunkwe waħda mill-metodoloġiji li ġejjin li huma meqjusa aktar stretti mill-metodu ta’ verifika deskritt fit-taqsima 2.1.
2.2.1.   Is-sostituzzjoni tal-migrazzjoni speċifika mill-migrazzjoni globali
Biex isir spezzjonar dwar jekk il-migrazzjoni speċifika ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar, tista’ tiġi applikata d-determinazzjoni tal-migrazzjoni globali f’kondizzjonijiet tat-test li jkunu stretti mill-inqas sal-livell għall-migrazzjoni speċifika.
2.2.2.   Il-kontenut residwu
Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett filwaqt li jitqies li jkun hemm migrazzjoni kompluta.
2.2.3.   L-immudellar tal-migrazzjoni
Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett bl-applikazzjoni ta’ mudelli ta’ diffużjoni rikonoxxuti b’mod ġenerali bbażati fuq evidenza xjentifika li jinbnew b’tali mod li jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni proprja.
2.2.4.   Is-sostituti tas-simulant tal-ikel
Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni speċifika, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu sostitwiti minn sostituti tas-stimulanti tal-ikel jekk ikun hemm bażi ta’ evidenza xjentifika li s-sostituti tas-simulanti tal-ikel jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni meta mqabbla mas-simulanti regolati tal-ikel.
KAPITOLU 3
L-ittestjar għall-migrazzjoni globali
L-ittestjar għall-migrazzoni globali għandu jitwettaq fil-kondizzjonijiet standardizzati tal-ittestjar stipulati f’dan il-kapitolu.
3.1.   Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar standardizzati
It-test tal-migrazzjoni globali għall-materjali u l-oġġetti maħsuba għall-kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti fil-kolonna 3 tat-tabella 3 għandhom jitwettqu għat-tul ta’ żmien speċifikat u fit-temperatura speċifikata fil-kolonna 2. Għat-test OM5 t-test jista’ jitwettaq jew għal sagħtejn (2) f’100 °C (is-simulant tal-ikel D2) fir-reflux (is-simulant tal-ikel A, B, C, D1) jew għal siegħa (1) f’121 °C. Is-simulant tal-ikel għandu jintgħażel skont l-Anness III.
Jekk jinstab li t-twettiq tat-testijiet fil-kondizzjonijiet tal-kuntatt speċifikati fl-Tabella 3 jikkawża bidliet fiżiċi jew bidliet oħra fil-kampjun tat-test li ma jiġrux fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-matejal jew l-oġġett li qed jiġi eżaminat, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom jitwettqu fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fejn dawn il-bidliet fiżiċi jew bidliet oħra ma jseħħux.
Tabella 3
Il-kondizzjonijiet tal-ittestjar standardizzati
Kolonna 1
Kolonna 2
Kolonna 3
Numru tat-Test
Tul ta’ żmien ta’ kuntatt f’jiem [j] jew sigħat [s] Temperatura tal-Kuntatt [°C]
Kondizzjonijiet maħsuba tal-kuntatt mal-ikel
OM1
10 j f’20 °C
Kwalunkwe kuntatt f’kondizzjonijiet iffriżati u refriġirati.
OM2
10 j f’40 °C
Kwalunkwe ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali jew inqas, inkluż tisħin sa 70 °C sa 2 sigħat, jew tisħin sa 100 °C sa 15-il minuta.
OM3
2 s f’70 °C
Kwalunkwe kondizzjoni ta’ kuntatt li tinkludi tisħin sa 70 °C għal sa 2 sigħat, jew sa 100 °C għal sa 15-il minuta, li ma tiġix segwita minn ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali jew f’temperatura refriġirata.
OM4
1 s f’100 °C
Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja għas-simulanti tal-ikel kollha f’temperatura sa 100 °C.
OM5
2 s f’100 °C jew fir-reflux inkella f’1 s f’121 °C
Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja sa 121 °C.
OM6
4 s f’100 °C f’ir-reflux
Kwalunkwe kondizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel mas-simulanti tal-ikel A, B jew C, f’temperatura li taqbeż 40 °C.
OM7
2 s f’175 °C
Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja b’ikel xaħmi li jaqbeż il-kondizzjonijiet ta’ OM5
It-test OM7 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel xaħmi f’kuntatt ma’ nonpoljolefini. F’każ li teknikament ma jkunx fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2 it-test jista’ jiġi sostitwit kif stipulat fil-paragrafu 3.2.
It-test OM6 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B u C f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.
It-test OM5 jkopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1, OM2, OM3, OM4. Huwa jirrappreżenta l-agħar kondizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel kollha f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.
It-test OM2 ikopri wkoll kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM1 u OM3.
3.2.   It-test ta’ sostituzzjoni għal OM7 bis-simulant tal-ikel D2
F’każ li teknikament MA JKUNX fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2 it-test jista’ jiġi sostitwit bit-test OM8 jew OM9. Iż-żewġ kondizzjonijiet tat-test deskritti hawn fuq fit-test rispettiv jistgħu jitwettqu b’kamojun ġdid tat-test.
Numru tat-Test
Kondizzjonijiet tat-test
Kondizzjonijiet maħsuba tal-kuntatt mal-ikel
Ikopri l-kondizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel maħsub deskritt fi
OM 8
Simulant tal-ikel E għal 2 sigħat f’175 °C u s-simulant tal-ikel D2 għal sagħtejn (2) f’100 °C
Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja biss
OM1, OM3, OM4, OM5, u OM6
OM 9
Simulant tal-ikel E għal 2 sigħat f’175 °C u s-Simulant tal-ikel D2 għal 10 jiem f’40 °C
Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja inkluża ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 u OM6
3.3.   L-oġġetti ta’ użu ripetut
Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test tal-migrazzjoni għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li jintuża kampjun ieħor tas-simulant tal-ikel kull darba.
Il-konformità tiegħu tiġi vverifikata abbażi tal-livell ta’ migrazzjoni li tinstab fit-tielet test. Madankollu, jekk ikun hemm prova konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni ma jiżdiedx fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limitu tal-migrazzjoni globali ma jinqabiżx fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.
3.4.   Il-metodoloġiji tal-ispezzjonar
Biex isir spezzjonar dwar jekk materjal jew oġġett jikkonformax mal-limiti ta’ migrazzjoni jistgħu jiġu applikati kwalunkwe waħda mill-metodoloġiji li ġejjin li huma meqjusa aktar stretti mill-metodu ta’ verifika deskritt fit-taqsimiet 3.1 u 3.2.
3.4.1.   Il-kontenut residwu
Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni globali l-potenzjal tal-migrazzjoni jista’ jiġi kkalkulat abbażi tal-kontenut residwu tas-sustanzi li kapaċi jwettqu migrazzjoni ddeterminati f’estrazzjoni kompluta tal-materjal jew l-oġġett.
3.4.2.   Is-sostituti tas-simulant tal-ikel
Għall-ispezzjonar għall-migrazzjoni globali, is-simulanti tal-ikel jistgħu jiġu sostitwiti abbażi ta’ evidenza xjentifika li s-sostituti tas-simulanti tal-ikel jagħmlu sovrastima tal-migrazzjoni metaq mqabbla mas-simulanti regolati tal-ikel.
KAPITOLU 4
Fatturi ta’ korrezzjoni applikati fil-paragun ta’ riżultati tat-test tal-migrazzjoni mal-limiti tal-migrazzjoni
4.1.   Il-korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika fl-ikel li fih aktar minn 20 % xaħam skont il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam
Għal sustanzi lipofiliċi li fl-Anness I fil-kolonna 7 hemm indikat dwarhom li l- Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam huwa applikabbli, il-migrazzjoni speċifika tista’ tiġi korretta permezz tal-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam. Il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam huwa ddeterminat skont il-formola FRF = (g xaħam fl-ikel/kg tal-ikel)/200 = (% xaħam × 5)/100.
Il-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam għandu jiġi applikat għar-regoli li ġejjin.
Ir-riżultati tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam qabel il-paragun mal-limiti tal-migrazzjoni.
Din il-korrezzjoni mill-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam mhijiex applikabbli fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-materjal jew l-oġġett jinstab jew ikun maħsub li jinġieb f’kuntatt mal-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar kif definit bid-Direttivi 2006/141/KE u 2006/125/KE;
(b)
għal materjali u oġġetti li għalihom mhuwiex prattiku li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje u l-kwantità tal-ikel f’kuntatt magħha, pereżempju minħabba l-għamla jew l-użu tagħhom, u l-migrazzjoni hija kkalkulata bl-użu tal-fattur tal-konverżjoni konvenzjonali ta’ 6 dm2/kg — erja tas-superfiċje/volum.
L-applikazzjoni tal-fattur li Jnaqqas ix-Xaħam ma għandhiex twassal għal migrazzjoni speċifika li taqbeż il-limitu ta’ migrazzjoni globali.
4.2.   Il-korrezzjoni tal-migrazzjoni ġos-simulant tal-ikel D2
Għall-kategoriji tal-ikel fejn fis-subkolonna D2 tal-kolonna 3 tat-tabella 2 tal-Anness III s-salib ikollu warajh ċifra, ir-riżultat tat-test tal-migrazzjoni ġos-simulant tal-ikel D2 għandu jiġi diviż b’din iċ-ċifra.
Ir-riżultati tat-test tal-migrazzjoni għandu jiġi diviż mill-fattur ta’ korrezzjoni qabel il-paragun mal-limiti tal-migrazzjoni.
Il-korrezzjoni mhijiex applikabbli għall-migrazzjoni speċifika għas-sustanzi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness I li għalihom il-limitu tal-migrazzjoni speċifika fil-kolonna 8 “mhuwiex perċettibbli” u għal sustanzi mhux elenkati użati wara ostaklu funzjonali tal-plastik koperti mir-regoli tal-punt (b) tal-Artikolu 13(2) li ma għandhomx jagħmlu migrazzjoni f’ammonti perċettibli.
4.3.   Il-kombinazzjoni tal-fatturi tal-korrezzjoni 4.1 u 4.2.
Il-fatturi tal-korrezzjoni deskritti fil-punti 4.1 u 4.2 jistgħu jiġu kkombinati għall-migrazzjoni tas-sustanzi li għalihom huwa applikabbli l-Fattur li Jnaqqas ix-Xaħam meta l-ittestjar jitwettaq fis-simulant tal-ikel D2 billi jiġu mmultiplikati ż-żewġ fatturi. Il-fattur massimu applikat ma għandux jaqbeż 5.
(*)  Din it-temperatura għandha tintuża biss għas-simulanti tal-ikel D2 u E. Għall-applikazzjonijiet li ssaħnu taħt pressjoni jista’ jitwettaq l-ittestjar għall-migrazzjoni taħt pressjoni fit-temperatura rilevanti. Għas-simulanti tal-ikel A, B, C jew D1 it-test jista’ jiġi sostitwit b’test f’100 °C jew fit-temperatura ta’ reflux għat-tul ta’ żmien erba’ darbiet iż-żmien magħżul skont il-kondizzjonijiet fit-Tabella 1.
ANNESS VI
Tabelli ta’ korrelazzjoni
Id-Direttiva 2002/72/KE
Dan ir-Regolament
L-Artikolu 1(1)
L-Artikolu 1
L-Artikolu 1(2), (3) u (4)
L-Artikolu 2
L-Artikolu 1a
L-Artikolu 3
L-Artikolu 3(1), l-Artikolu 4(1) u l-Artikolu 5
L-Artikolu 5
L-Artikolu 4(2), l-Artikolu 4a(1) u (4), l-Artikolu 4d, l-Anness II(2) u (3) u l-Anness III(2) u (3)
L-Artikolu 6
L-Artikolu 4a(3) u (6)
L-Artikolu 7
L-Anness II (4) u l-Anness III (4)
L-Artikolu 8
L-Artikolu 3 (1) u l-Artikolu (4)(1)
L-Artikolu 9
L-Artikolu 6
L-Artikolu 10
L-Artikolu 5a (1) u l-Anness I (8)
L-Artikolu 11
L-Artikolu 2
L-Artikolu 12
L-Artikolu 7a
L-Artikolu 13
L-Artikolu 9(1) u (2)
L-Artikolu 15
L-Artikolu 9(3)
L-Artikolu 16
L-Artikolu 7 u l-Anness I (5a)
L-Artikolu 17
L-Artikolu 8
L-Artikolu 18
L-Anness II (3) u l-Anness III (3)
L-Artikolu 19
L-Anness I, l-Anness II, l-Anness IV, l-Anness IVa, l-Anness V il-Parti B, u l-Anness VI
L-Anness I
L-Anness II (2), l-Anness III (2) u l-Anness V, il-Parti A
L-Anness II
L-Artikolu 8(5) u l-Anness VIa
L-Anness IV
L-Anness I
L-Anness V
Id-Direttiva 93/8/KEE
Dan ir-Regolament
L-Artikolu 1
L-Artikolu 11
L-Artikolu 1
L-Artikolu 12
L-Artikolu 1
L-Artikolu 18
Anness
Anness III
Anness
Anness V
Id-Direttiva 97/48/KE
Dan ir-Regolament
Anness
Anness III
Anness
Anness V

Summary:
Materjali u oġġetti tal-plastik f’kuntatt mal-ikel
Materjali u oġġetti tal-plastik f’kuntatt mal-ikel
SOMMARJU TAD-DOKUMENT:
Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel
SOMMARJU
X’JAGĦMEL DAN IR-REGOLAMENT?
Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel jistgħu jittrasferixxu sustanzi tossiċi fih u jistgħu jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-bniedem.
Ir-regolament jintroduċi limiti ta’ migrazzjoni* għal sustanzi li jintużaw f’tali imballaġġ u jistabbilixxi kundizzjonijiet għall-użu tagħhom sabiex tiġi żgurata s-sikurezza fl-ikel.
Huwa jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Dawn ir-rekwiżiti jissupplimentaw ir-regoli ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 dwar materjali u oġġetti użati għall-imballaġġ tal-ikel.
Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik u partijiet minnhom jistgħu jkunu magħmula:
esklussivament mill-plastik;
minn diversi saffi ta’ plastik; jew
minn plastiks ikkombinati ma’ materjali oħrajn.
Ir-regolament ma japplikax għal reżina ta’ skambju joniku, lasktu jew silikoni.
PUNTI EWLENIN
Sustanzi awtorizzati
Ir-regolament jelenka s-sustanzi li jistgħu jintużaw intenzjonalment fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Il-lista tinkludi:
monomeri;
addittivi (minbarra koloranti);
aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer (minbarra s-solventi); u
makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi.
Is-sustanzi ġodda huma miżjuda mal-lista jekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel toħroġ opinjoni favorevoli wara applikazzjoni u proċedura ta’ approvazzjoni.
It-tqegħid fis-suq
Sabiex jitqiegħdu fis-suq, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik inkwistjoni jridu jikkonformaw:
mar-rekwiżiti għall-użu, it-tikkettar u t-traċċabbiltà stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004;
mal-prassi t-tajba tal-manifattura stipulata fir-Regolament (KE) Nru 2023/2006;
rekwiżiti rigward il-kompożizzjoni u d-dikjarazzjoni dwar il-konformità (ara hawn taħt).
L-annessi tar-regolament jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-użu għal sustanzi awtorizzati u limiti ta’ migrazzjoni. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik kollha jridu jikkonformaw ma’ limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u ma’ limiti ta’ migrazzjoni globali.
Il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik ta’ materjal jew oġġett trid tikkonforma mar-regolament. Madankollu, saff li ma jkunx f’kuntatt dirett mal-ikel jista’:
ma jikkonformax mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ dan ir-regolament (ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil, kif provdut fl-Anness I);
ikun manifatturat minn sustanzi mhux inklużi fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati (dawn is-sustanzi, madankollu, ma jridux ikunu mutaġeniċi*, karċinoġeni* jew tossiċi għar-riproduzzjoni, jew ikunu f’nanoforma*).
Il-manifattur irid ifassal dikjarazzjoni bil-miktub (Anness IV). Din trid tidentifika l-materjali, l-oġġetti u l-prodotti mill-istadji intermedji tal-manifattura tagħhom, kif ukoll is-sustanzi nnifishom. Hija trid tiġġedded meta jsiru bidliet sostanzjali fil-kompożizzjoni jew il-produzzjoni.
MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?
              
Dan japplika mill-4 ta’ Frar 2011.
SFOND
Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel — Introduzzjoni
Linji Gwida tal-Unjoni dwar ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel
TERMINI EWLENIN
* Limiti ta’ migrazzjoni: l-ammont massimu ta’ sustanzi li l-materjali u l-oġġetti jistgħu jittrasferixxu fl-ikel. Dawn huma espressi f’milligrammi tas-sustanza għal kull kilogramma ta’ ikel (mg/kg).
* Mutaġeniċi: aġent fiżiku jew kimiku li jbiddel il-materjal ġenetiku ta’ organiżmu u b’hekk iżid il-frekwenza ta’ mutazzjonijiet ’il fuq mil-livell tal-background naturali.
* karċinoġenu: aġent direttament involut fil-kawża tal-kanċer.
* Nanoforma: sustanza naturali, inċidentali jew manifatturata li fiha partiċelli, fi stat mhux marbut jew bħala aggregat jew agglomerat u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partiċelli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-firxa tad-daqs ta’ nanometru wieħed sa 100 nanometru (jiġifieri wieħed minn biljun ta’ metru).
ATT
            
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1–89)
L-emendi suċċessivi u l-korrezzjonijiet għar-Regolament (UE) Nru 10/2011 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija biss bħala referenza.
ATTI RELATATI
            
Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ l-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4–17). Ara l-verżjoni konsolidata.
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 2023/2006 tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar prassi tajba ta’ manifattura għal materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ l-ikel (ĠU L 384, 29.12.2006, p. 75-78) Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 24.11.2015