Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 12/1
A BIZOTTSÁG 10/2011/EK RENDELETE
(2011. január 14.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d), e), f), h), i) és j) pontjára,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében külön intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok európai uniós szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy külön intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő.
(2)
Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett külön intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa a műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó, az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében alkalmazandó egyedi szabályokat, továbbá hogy hatályon kívül helyezze az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelvet (2).
(3)
A 2002/72/EK irányelv alapvető szabályokat állapít meg a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártására vonatkozóan. Az irányelvet hat alkalommal jelentősen módosították. Az egyértelműség érdekében a szöveget egységes szerkezetbe kell foglalni, a felesleges és elavult szövegrészeket pedig el kell hagyni.
(4)
Korábban a 2002/72/EK irányelvet és annak módosításait mindennemű számottevő változtatás nélkül ültették át a nemzeti jogba. A nemzeti jogba való átültetéshez rendszerint 12 hónapnyi idő szükséges. A monomerek és az adalékanyagok jegyzékének az új anyagok engedélyezése érdekében való módosítása esetében ez az átültetéshez szükséges időtartam az engedélyezés késéséhez vezet, és ilyen módon lassítja az innovációt. Ezért helyénvalónak tűnik – egy valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó rendelet formájában – előírásokat elfogadni a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan.
(5)
A 2002/72/EK irányelv a kizárólag műanyagból készült anyagokra és tárgyakra, valamint a műanyag fedéltömítésekre vonatkozik. A múltban ezek jelentették a műanyagok fő felhasználási területét a piacon. Az utóbbi néhány évben azonban a kizárólag műanyagból készült anyagok és tárgyak mellett a műanyagokat más anyagokkal kombinálva az úgynevezett többrétegű kombinált anyagokban is felhasználják. A vinilklorid monomert tartalmazó és élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. január 30-i 78/142/EGK tanácsi irányelvben (3) megállapított, a vinil-klorid-monomer használatára vonatkozó előírások már valamennyi műanyagra alkalmazandók. Ennélfogva helyénvalónak tűnik e rendelet hatályának a többrétegű kombinált anyagokban lévő műanyag rétegekre való kiterjesztése.
(6)
A műanyagok és műanyag tárgyak több különböző műanyag rétegből is állhatnak, amelyeket ragasztó tart össze. A műanyagokra és a műanyag tárgyakra nyomtatás vagy bevonat formájában szerves vagy szervetlen bevonat is kerülhet. Célszerű, ha a nyomtatott vagy bevont műanyagok és műanyag tárgyak, valamint a ragasztóval összeerősített műanyagok és műanyag tárgyak szintén e rendelet hatálya alá tartoznak. A ragasztók, bevonatok és nyomdafestékek nem szükségszerűen állnak a műanyagokkal azonos anyagokból. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a ragasztókra, bevonatokra és nyomdafestékekre vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Ezért a nyomtatott vagy bevont, illetve ragasztott műanyagok és műanyag tárgyak esetében célszerű megengedni azt, hogy az említett műanyagok vagy műanyag tárgyak a nyomat, a bevonat vagy a ragasztó rétegében olyan anyagokat tartalmazzanak, amelyek eltérnek az európai uniós szinten a műanyagokra vonatkozóan engedélyezett anyagoktól. Az ilyen rétegek más európai uniós vagy nemzeti előírások hatálya alá is tartozhatnak.
(7)
A műanyagok, valamint az ioncserélő gyanták, gumik és szilikonok polimerizációs folyamatok révén nyert makromolekulás anyagok. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az ioncserélő gyantákra, gumikra és szilikonokra vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Mivel az említett anyagok a műanyagoktól eltérő anyagokból állnak, és a fizikai és kémiai tulajdonságaik is eltérőek a műanyagok tulajdonságaitól, ezekre az anyagokra külön előírásokat kell alkalmazni, és egyértelművé kell tenni, hogy nem tartoznak e rendelet hatálya alá.
(8)
A műanyagok monomerekből és egyéb kiindulási anyagokból készülnek, amelyek kémiai reakcióba lépve makromolekulás szerkezetet, polimert hoznak létre, amely a műanyagok fő szerkezeti összetevője. Meghatározott technológiai hatások elérése érdekében a polimerhez adalékanyagokat adnak. A polimer mint olyan egy inert, nagy molekulatömegű szerkezet. Mivel az 1 000 daltont meghaladó molekulatömegű anyagok rendszerint nem szívódnak fel a testben, a magából a polimerből eredő potenciális egészségügyi kockázat minimális. Egészségügyi kockázatot okozhat, hogy el nem reagált vagy nem teljesen elreagált monomerek vagy más kiindulási anyagok, illetve kis molekulatömegű adalékanyagok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból kioldódás révén az élelmiszerbe kerülhetnek. Ennélfogva a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásához való felhasználásukat megelőzően a monomereket, a más kiindulási anyagokat és az adalékanyagokat kockázat szempontjából értékelni kell, illetve engedélyezni kell őket.
(9)
Egy anyag vonatkozásában az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által elvégzendő kockázatértékelésnek ki kell terjednie magára az anyagra, az érintett szennyeződésekre, valamint a rendeltetésszerű felhasználás során előreláthatóan bekövetkező reakciókra és a keletkező bomlástermékekre. A kockázatértékelésnek ki kell terjednie a előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között bekövetkező esetleges kioldódásra és a toxicitásra. A kockázatértékelés alapján az engedélyezés – amennyiben az szükséges – megállapítja az anyagra vonatkozó előírásokat, a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat, valamint a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságának biztosításához szükséges mennyiségi korlátozásokat vagy kioldódási határértékeket.
(10)
Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagokban lévő színezékek kockázatértékelésére és felhasználására vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(11)
A műanyagok előállítása során a megfelelő reakciókörülmények megteremtése érdekében alkalmazott oldószerek a gyártási folyamat során várhatóan eltávoznak, mivel az ilyen oldószerek rendszerint illékonyak. Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagok előállítása során alkalmazott oldószerekkel kapcsolatos kockázatértékelésre, illetve az oldószerek felhasználásra vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(12)
A műanyagok állhatnak szintetikus vagy a természetben előforduló makromolekulás szerkezetekből is, amelyeket a módosított makromolekula előállításához más kiindulási anyagokkal léptetnek kémiai reakcióba. A felhasznált szintetikus makromolekulák gyakran nem teljesen polimerizált intermedier szerkezetek (köztitermékek). Az esetleges egészségügyi kockázat a makromolekula módosításához használt, nem vagy nem teljes mértékben elreagált más kiindulási anyagok vagy egy nem teljesen elreagált makromolekula kioldódása miatt merülhet fel. Ennélfogva a módosított makromolekulák előállítása során alkalmazott makromolekulák és más kiindulási anyagok kockázatértékelését és engedélyezését – a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználásukat megelőzően – el kell végezni.
(13)
Műanyagok a kiindulási anyagokból fermentációs folyamat révén makromolekulás szerkezeteket előállító mikroorganizmusokkal is készíthetők. A makromolekula ilyenkor vagy valamilyen közegbe szabadul fel, vagy ki kell azt vonni. Az esetleges egészségügyi kockázat a nem vagy nem teljes mértékben elreagált kiindulási anyagok, köztitermékek vagy a fermentációs folyamat melléktermékeinek kioldódása miatt merülhet fel. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a végtermék kockázatértékelését és engedélyezését.
(14)
A 2002/72/EK irányelv különböző jegyzékeket tartalmaz a műanyagok és műanyag tárgyak előállítása céljából engedélyezett monomerekre vagy más kiindulási anyagokra, továbbá adalékanyagokra vonatkozóan. A monomerek, más kiindulási anyagok és adalékanyagok vonatkozásában az uniós jegyzék teljes, ami azt jelenti, hogy kizárólag az európai uniós szinten engedélyezett anyagok használhatók fel. Ennélfogva a monomereknek vagy más kiindulási anyagoknak, továbbá az adalékanyagoknak az engedélyezés státusa szerinti, külön jegyzékben történő elkülönítése a továbbiakban nem szükséges. Mivel bizonyos anyagok monomerként vagy más kiindulási anyagként, továbbá adalékanyagként egyaránt felhasználhatók, az egyértelműség érdekében az ilyen anyagokat az engedélyezett anyagok egyetlen jegyzékében, az engedélyezett funkció feltüntetésével kell közzétenni.
(15)
A polimerek nem csupán a műanyagok fő szerkezeti alkotórészeiként használhatók fel, hanem olyan adalékanyagokként is, amelyekkel meghatározott technológiai hatások érhetők el a műanyagokban. Ha a polimer-adalékanyag azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét képező polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékeltnek tekinthető, amennyiben a monomerek értékelése és engedélyezése már megtörtént. Ilyen esetben nem lenne szükség a polimer-adalékanyag engedélyezésére: a polimer-adalékanyag a monomereinek és más kiindulási anyagainak engedélyezése alapján lenne felhasználható. Ha az ilyen polimer-adalékanyag nem azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét alkotó polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékelése nem tekinthető a monomerek értékelése révén megtörténtnek. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a polimer-adalékanyagnak az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű frakciója tekintetében történő kockázatértékelését és engedélyezését.
(16)
A múltban nem különböztették meg a végleges polimerben funkcióval rendelkező adalékanyagokat és a funkcióval kizárólag az előállítási folyamat során rendelkező és a termékben rendeltetésszerűen benn nem maradó polimerizációsegítő anyagokat. Egyes polimerizációsegítő anyagokként ható anyagokat a múltban már belefoglaltak az adalékanyagok részleges jegyzékébe. Ezeknek a polimerizációsegítő anyagoknak benne kellene maradniuk az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Ugyanakkor egyértelművé kell tenni, hogy a polimerizációsegítő anyagok használata a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.
(17)
Az uniós jegyzék olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek a műanyagok előállításához való felhasználását engedélyezték. Az olyan anyagok, mint például a savak, alkoholok és fenolok sóik formájában is előfordulhatnak. Mivel a sók a gyomorban rendszerint savvá, alkohollá vagy fenollá alakulnak, a biztonsági értékelésen átesett kationos sók használatát elvben a savval, alkohollal vagy fenollal együtt kellene engedélyezni. Bizonyos esetekben, amikor a biztonsági értékelés aggályokat vet fel a szabad savak alkalmazásával kapcsolatban, kizárólag a sókat célszerű engedélyezni, a névnek a jegyzékben „…sav(ak), sók”-ként való feltüntetésével.
(18)
A műanyagok vagy műanyag tárgyak előállítása során felhasznált anyagok az előállítási vagy extrahálási folyamatból származó szennyeződéseket tartalmazhatnak. Ezek a szennyeződések az anyaggal együtt, nem szándékosan kerülnek bele a műanyagba az előállítás során (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag fő szennyeződéseit is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó előírásokba. Mindazonáltal az engedélyezés során nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi szennyeződést. Ezért előfordulhat, hogy a szennyeződések jelen vannak az anyagban vagy a tárgyban, de nem szerepelnek az uniós jegyzékben.
(19)
A polimerek előállítása során bizonyos anyagokat a polimerizációs reakció elindítására szolgáló katalizátorként, illetve a polimerizációs reakció szabályozására szolgáló láncátadó, láncnövelő vagy lánczáró szerként alkalmaznak. Ezeket a polimerizációsegítő anyagokat kis mennyiségben alkalmazzák, és rendeltetésszerűen nem maradnak bent a végleges polimerben. Ennélfogva jelenleg nem kell az európai uniós szintű engedélyezési eljárás alá vonni őket. Az ezek használatából a végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál esetleg felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.
(20)
A műanyagok és műanyag tárgyak előállítása és felhasználása során reakció- és bomlástermékek képződhetnek. A reakció- és bomlástermékek nem szándékosan vannak jelen a műanyagban (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag rendeltetésszerű alkalmazása során keletkező főbb reakció- és bomlástermékeket is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó korlátozásokba. Mindazonáltal az engedélyben nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi reakció- és bomlásterméket. Ennélfogva a reakció- és bomlástermékeket nem kell egyedi tételként felsorolni az uniós jegyzékben. A végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál a reakció- és bomlástermék miatt esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.
(21)
Az adalékanyagok uniós jegyzékének összeállítását megelőzően az európai uniós szinten engedélyezettektől eltérő más adalékanyagok is felhasználhatók voltak a műanyagok előállítása során. A tagállamokban engedélyezett adalékanyagok esetében az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság által az anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele céljából elvégzendő biztonságossági értékeléséhez szükséges adatok benyújtási határideje 2006. december 31-én lejárt. Azokat az adalékanyagokat, amelyekre vonatkozóan az említett határidőn belül érvényes kérelmet nyújtottak be, egy ideiglenes jegyzék sorolta fel. Néhány, az ideiglenes jegyzéken szereplő adalékanyag esetében még nem született meg az európai uniós szintű engedélyezésükről szóló határozat. Az ilyen adalékanyagok esetében lehetővé kell tenni a nemzeti jog alapján történő felhasználásuk folytatását addig, amíg értékelésük el nem készül, és az uniós jegyzékbe való felvételükről határozatot nem hoznak.
(22)
Az ideiglenes jegyzékben szereplő azon adalékanyagot, amely bekerült az adalékanyagok uniós jegyzékébe, vagy amelyről olyan döntés születik, hogy nem kerül be az uniós jegyzékébe, törölni kell az adalékanyagok ideiglenes jegyzékéből.
(23)
Vannak olyan új technológiák, melyek olyan részecskeméretű anyagokat – például nanorészecskéket – állítanak elő, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól. Ezek az eltérő tulajdonságok eltérő toxikológiai tulajdonságokat eredményezhetnek, ezért a hatóságnak eseti alapon kell elvégeznie az említett anyagok kockázatértékelését, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről az új technológiákról. Ennélfogva egyértelművé kell tenni, hogy az olyan engedély, amely egy adott anyag szokásos részecskemérete szerinti kockázatértékelésen alapul, nem terjed ki a mesterségesen előállított nanorészecskékre.
(24)
A kockázatértékelés alapján az engedélynek – amennyiben az szükséges – meg kell állapítania a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságát biztosító specifikus kioldódási határértékeket. Ha a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett adalékanyagnak egyben élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való felhasználása is engedélyezve van, akkor biztosítani kell azt, hogy az anyag kibocsátása ne módosíthassa elfogadhatatlan módon az élelmiszer összetételét. Ennélfogva az ilyen kettős felhasználású adalékanyag vagy aroma kibocsátása nem tölthet be technológiai funkciót az élelmiszerre nézve, csak abban az esetben, ha az ilyen funkció rendeltetésszerű, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendeletben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló, 2009. május 29-i 450/2009/EK bizottsági rendeletben (4) megállapított követelményeknek. Adott esetben figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5), illetve az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aromatulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) foglalt előírásokat.
(25)
Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az anyagoknak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból való kibocsátódása nem idézhet elő elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében. Helyes gyártási gyakorlattal megvalósítható a műanyagok olyan módon történő előállítása, hogy azokból 1 dm2-nyi felületen legfeljebb 10 mg anyag bocsátódjon ki. Ha egy anyag kockázatértékelése nem indokol ennél alacsonyabb szintet, akkor ezt kell a műanyag inert jellege általános határértékeként venni – ez az összkioldódási határérték. Ahhoz, hogy az összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzése során összehasonlítható eredmények szülessenek, a mérést a műanyag vagy a műanyag tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló, a vizsgálat időtartamára, a hőmérsékletre és a vizsgálati közegre (az élelmiszer-utánzó modellanyagra) nézve szabványosított vizsgálati feltételek mellett kell végrehajtani.
(26)
A 10 mg per 1 dm2 értékű összkioldódási határérték az 1 kg élelmiszert tartalmazó, kocka alakú csomagolás esetében az élelmiszer 1 kg-jára vonatkoztatott 60 mg anyag kioldódását jelenti. Kisebb csomagolás esetében, ahol a felület-tömeg arány nagyobb, az élelmiszerbe történő kioldódás eredő értéke ennél nagyobb. A csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknél az egy testtömegkilogrammra vetített élelmiszer-fogyasztás meghaladja a felnőttekét, és akiknél még nem alakult ki a diverzifikáltabb táplálkozás, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyagok bevitelének korlátozása érdekében külön rendelkezéseket kell megállapítani. Annak érdekében, hogy a kis térfogatú csomagolás esetében is a nagy térfogatú csomagolással azonos mértékű védelem legyen biztosítható, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek csomagolására szolgáló, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó összkioldódási határértéket az élelmiszerben kialakuló határértékhez, és nem a csomagolás felületéhez célszerű kapcsolni.
(27)
Az utóbbi néhány évben olyan, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokat fejlesztettek ki, amelyek nem csupán egyetlen műanyagból állnak, hanem akár 15 különböző műanyag réteget is kombinálnak a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében. Az ilyen többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban a rétegeket funkcionális záróréteg választhatja el az élelmiszertől. Ez a záróréteg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon belüli olyan réteg, amely megakadályozza a záróréteg mögötti anyagoknak az élelmiszerbe való kioldódását. A funkcionális záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint a kioldódás elemzésének nagy analitikai hibahatárára, a nem engedélyezett anyag funkcionális zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg (élelmiszer) felső határértéket kell megállapítani. Mutagén, rákkeltő vagy reprotoxikus anyagokat előzetes engedélyezés nélkül nem szabadna felhasználni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban, és ennélfogva a funkcionális záróréteg koncepciója sem vonatkozhat rájuk. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai és fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális záróréteg koncepciója nem vonatkozik.
(28)
Az elmúlt néhány évben olyan, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és tárgyakat fejlesztettek ki, amelyek a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása, és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében különféle anyagok kombinációjából állnak. Ezekben a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban a műanyag rétegeknek ugyanazoknak az összetételre vonatkozó követelményeknek kell megfelelniük, mint a más anyagokkal nem kombinált műanyag rétegeknek. A többrétegű kombinált anyagban az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag rétegekre a funkcionális záróréteg koncepciója vonatkozik. Mivel a műanyag rétegekkel más anyagok vannak kombinálva, és mivel ezekre az egyéb anyagokra európai uniós szinten még nem fogadtak el külön intézkedéseket, ezért még nem lehetséges a végtermékként kapott többrétegű kombinált anyagokra és tárgyakra vonatkozó követelmények megállapítása. Ennélfogva nem alkalmazandók rájuk specifikus kioldódási határértékek és összkioldódási határérték, kivéve a vinil-klorid-monomert, amelyre vonatkozóan ilyen korlátozás már hatályban van. A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak mindegyikére kiterjedő, európai uniós szintű külön intézkedés hiányában az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozóan a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseiket vagy újakat fogadhatnak el, feltéve, hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel.
(29)
Az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a külön intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a rájuk vonatkozó szabályoknak. Annak érdekében, hogy a szállítók a gyártás minden egyes szakaszában – beleértve a kiindulási anyagok előállítását is – összehangoltabban és felelősségteljesebben járjanak el, a kijelölt felelősöknek a fogyasztók számára hozzáférhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását.
(30)
A bevonatokra, nyomdafestékekre és ragasztókra még nem vonatkozik külön európai uniós jogszabály, és ezért azok nem tartoznak a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos követelmény hatálya alá. Mindazonáltal a műanyagokban és műanyag tárgyakban felhasználni kívánt bevonatok, nyomdafestékek és ragasztók esetében olyan megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a műanyag végtermék gyártójának, amely lehetővé teszi számára a megfelelés biztosítását az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyek vonatkozásában e rendelet kioldódási határértékeket állapít meg.
(31)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó szabályoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért – szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is – hozzáférést kell biztosítani a vonatkozó információkhoz, hogy biztosítani tudják: a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak.
(32)
A megfelelőségi nyilatkozatot igazoló dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a végrehajtó szervek számára betekintés céljából. A megfelelés ilyen módon való bizonyítása a kioldódási vizsgálaton is alapulhat. Mivel a kioldódási vizsgálat bonyolult, költséges és időigényes, elfogadható lenne a megfelelőségnek számítások, ezen belül modellezés, más elemzések, tudományos bizonyíték vagy indokolás útján történő bizonyítása is, amennyiben ezek a módszerek olyan eredményeket adnak, amelyek legalább annyira szigorúak, mint a kioldódási vizsgálat. A vizsgálati eredményeket mindaddig érvényesnek kell tekinteni, amíg a képződött anyagok és a feldolgozási feltételek egy minőségbiztosítási rendszer részeként állandóak maradnak.
(33)
Az élelmiszerrel még érintkezésbe nem került tárgyak vizsgálatakor bizonyos tárgyak – például fóliák vagy fedelek – esetében gyakran nem határozható meg ésszerűen az a felület, amely érintkezésbe kerül egy meghatározott térfogatú élelmiszerrel. Az ilyen tárgyak vonatkozásában külön előírásokat kell megállapítani a megfelelés ellenőrzéséhez.
(34)
A kioldódási határérték megállapítása azt a hagyományos feltételezést veszi figyelembe, amely szerint egy 60 kg testtömegű ember naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el, és az élelmiszer egy 6 dm2-es felszínű, kocka alakú edénybe van csomagolva, amelyből az anyag kioldódik. A nagyon kicsi és a nagyon nagy edények esetében a valós felszínnek a csomagolt élelmiszer térfogatához való aránya jelentős mértékben eltér a hagyományos feltételezés szerinti aránytól. Ennélfogva az ilyen edények felszínét szabványosítani kell a vizsgálati eredményeknek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt. Ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni, amint az élelmiszer-csomagolási célú felhasználásokra vonatkozó új adatok hozzáférhetővé válnak.
(35)
A specifikus kioldódási határérték az élelmiszerben lévő anyag maximális megengedett mennyisége. E határértéknek biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ne jelentsen veszélyt az egészségre nézve. A gyártónak biztosítania kell azt, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak a határértéken belül maradjanak, ha a várható legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények között kerülnek érintkezésbe az élelmiszerrel. Ennélfogva el kell végezni az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak megfelelőségének értékelését, és meg kell állapítani az e vizsgálatra vonatkozó előírásokat.
(36)
Az élelmiszer komplex mátrix, ennélfogva az élelmiszerbe kioldódó anyagok elemzése analitikai nehézségeket vethet fel. Ezért olyan vizsgálati közeget kell kijelölni, amely szimulálja az anyagoknak a műanyagból az élelmiszerbe való transzferálódását. A vizsgálati közegnek élelmiszerre jellemző főbb fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie. Élelmiszer-utánzó modellanyagok használatakor a szabványos vizsgálati időtartamnak és hőmérsékletnek a lehető legnagyobb mértékben kell reprodukálnia a tárgyból az élelmiszerbe történő, esetlegesen bekövetkező kioldódást.
(37)
Bizonyos élelmiszerek megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagainak meghatározásához figyelembe kell venni az élelmiszer kémiai összetételét és fizikai tulajdonságait. Bizonyos reprezentatív élelmiszerekre vonatkozóan rendelkezésre állnak az élelmiszerbe való kioldódást az élelmiszer-utánzó modellanyagokba való kioldódással összevető kutatási eredmények. Ezen eredmények alapján élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell kijelölni. Az élelmiszer-utánzó modellanyaggal nyert eredmény bizonyos esetekben, különösen a zsírt tartalmazó élelmiszereknél jelentős mértékben túlbecsülheti az élelmiszerbe való kioldódás mértékét. Ilyen esetekben célszerű előírni, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagra vonatkozó eredményt egy redukciós faktorral kell kiigazítani.
(38)
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatásának értékelése eddig azon a hagyományos feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-fogyasztása 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. A kizárólag zsírba átoldódó lipofil anyagok esetében ezt figyelembe kell venni. Ezért elő kell írni a specifikus kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó korrekciós tényezővel való, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (8) és a hatóság véleményével (9) összhangban történő korrekcióját.
(39)
A hivatalos ellenőrzésnek olyan vizsgálati stratégiákat kell megállapítania, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó hatóságok számára az ellenőrzések hatékonyságát és a rendelkezésre álló erőforrások legjobb módon történő felhasználását. Ezért a megfelelés ellenőrzéseként el kellene fogadni bizonyos feltételek melletti szűrési módszerek alkalmazását. Valamely anyag vagy tárgy meg nem felelését vizsgálati módszerrel kell megerősíteni.
(40)
A kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokat ennek a rendeletnek kell megállapítania. Mivel a kioldódás vizsgálata nagyon összetett kérdés, ezek az alapvető szabályok nem terjedhetnek ki valamennyi előre látható esetre és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges valamennyi részletes adatra. Ezért európai uniós iránymutató dokumentumot kell összeállítani, amely a kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapszabályok végrehajtásának részletesebb kérdéseivel foglalkozik.
(41)
Az ebben a rendeletben előírt, az élelmiszer-utánzó modellanyagokra és a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, naprakésszé tett szabályok felváltják a 78/142/EGK irányelvben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv (10) mellékletében szereplő szabályokat.
(42)
Műanyagban jelen lévő, ám az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt anyagok esetében nem került szükségszerűen sor kockázatértékelésre, mivel az ilyen anyagok nem képezték engedélyezési eljárás tárgyát. Az ilyen anyagok vonatkozásában az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést a megfelelő vállalkozónak kell megítélnie a nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és más forrásokból eredő expozíciót.
(43)
A közelmúltban további monomerekre, egyéb kiindulási anyagokra és adalékanyagokra adott kedvező tudományos értékelést a hatóság, így azokat fel kell venni az uniós jegyzékbe.
(44)
Mivel az uniós jegyzékbe új anyagok kerülnek be, a rendeletet a lehető leghamarabb alkalmazni kell, hogy lehetővé váljon a gyártók számára a műszaki fejlődéshez való igazodás és az innováció.
(45)
Szem előtt tartva az újabb tudományos ismereteket, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó egyes szabályokat naprakésszé kell tenni. A végrehajtó hatóságoknak és az iparágnak a jelenlegi vizsgálati rendszereiket hozzá kell igazítaniuk ezekhez a naprakésszé tett szabályokhoz. Annak érdekében, hogy ez a kiigazítás megvalósulhasson, helyénvalónak tűnik, ha a naprakésszé tett szabályok csak a rendelet elfogadása után két évvel lépnek hatályba.
(46)
A vállalkozók megfelelőségi nyilatkozataikat jelenleg az igazoló dokumentációra alapozzák, a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények szerint. A megfelelőségi nyilatkozatot – elvben – csak akkor szükséges naprakésszé tenni, ha az előállítás lényeges megváltoztatása megváltoztatja a kioldódási viselkedést, vagy ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot. A vállalkozókra háruló terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények alapján jogszerűen forgalomba hozott anyagokat az e rendelet elfogadását követő 5 évig forgalomba lehessen hozni a 2002/72/EK irányelv szerinti igazoló dokumentáción alapuló megfelelőségi nyilatkozattal.
(47)
A vinil-klorid-monomer kioldódásának és maradéktartalmának az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vinil-klorid-monomer-szintjének hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1980. július 8-i 80/766/EGK bizottsági irányelvben (11) és az anyagokból és tárgyakból élelmiszerbe kerülő vinil-klorid hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1981. április 29-i 81/432/EGK bizottsági irányelvben (12) ismertetett vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek elavultak. Az analitikai módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 11. cikkében megállapított kritériumokat. A 80/766/EGK és a 81/432/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.
(48)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1)   Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének értelmében vett külön intézkedésnek minősül.
(2)   Ez a rendelet a következő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan állapít meg egyedi követelményeket:
a)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy
b)
az élelmiszerekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy
c)
az élelmiszerekkel ésszerű módon várhatóan érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak.
2. cikk
Alkalmazási kör
(1)   Ez a rendelet az Európai Unióban forgalomba hozott és a következő kategóriákba tartozó anyagokra és tárgyakra alkalmazandó:
a)
kizárólag műanyagból álló anyagok és tárgyak és azok részei;
b)
ragasztóval vagy más módon egymáshoz rögzített többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak;
c)
az a) vagy a b) pontban említett, nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak;
d)
a fedelek vagy záróelemek tömítését alkotó műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok, amelyek az említett fedelekkel és záróelemekkel együtt különböző típusú anyagok két vagy több rétegét alkotják;
e)
a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegek.
(2)   Ez a rendelet nem alkalmazandó az Európai Unióban forgalomba hozott következő anyagokra és tárgyakra, amelyek a tervek szerint egyéb külön intézkedések hatálya alá tartoznak majd:
a)
ioncserélő gyanták;
b)
gumi;
c)
szilikonok.
(3)   Ez a rendelet nem érinti a nyomdafestékekre, ragasztókra és bevonatokra vonatkozó európai uniós vagy nemzeti rendelkezéseket.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:
1.
„műanyagok és műanyag tárgyak”:
a)
a 2. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett anyagok és tárgyak; valamint
b)
a 2. cikk (1) bekezdésének d) és e) pontjában említett műanyag rétegek;
2.
„műanyag”: olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak, és amely végtermékként kapott anyagok és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionálhat;
3.
„polimer”: a következők révén nyert bármely makromolekulás anyag:
a)
polimerizációs folyamat, például poliaddíció vagy polikondenzáció, illetve a monomerek és egyéb kiindulási anyagok bármely más hasonló folyamata vagy
b)
a természetes vagy szintetikus makromolekulák kémiai módosítása vagy
c)
mikrobiális fermentáció;
4.
„többrétegű műanyag”: két vagy több műanyagrétegből álló anyag vagy tárgy;
5.
„többrétegű kombinált anyag”: különféle típusú anyagokat két vagy több rétegben – ezen belül legalább egy műanyagréteget – tartalmazó anyag vagy tárgy;
6.
„monomer vagy más kiindulási anyag”:
a)
olyan anyag, amely a polimerek gyártása során valamilyen polimerizációs folyamaton megy keresztül vagy
b)
a módosított makromolekulák előállítása során használt természetes vagy mesterséges makromolekulás anyag vagy
c)
a természetben előforduló vagy szintetizált makromolekulák módosításához használt anyag;
7.
„adalékanyag”: a műanyag feldolgozása során jelentkező, illetve a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban meglévő valamely fizikai vagy kémiai hatás eléréséhez szándékosan a műanyaghoz adott anyag; az adalékanyag rendeltetésszerűen a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban marad;
8.
„polimerizációsegítő anyag”: a polimer vagy műanyag előállításához megfelelő közeget biztosító anyag; előfordulhat – de nem rendeltetésszerűen – a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban, és sem fizikai, sem kémiai hatást nem fejt ki a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban;
9.
„nem szándékosan hozzáadott anyag”: a felhasznált anyagban lévő szennyeződés vagy az előállítási folyamat során keletkező köztitermék, illetve a bomlás- vagy reakciótermék;
10.
„polimerizációsegítő anyag”: a polimerizációt elindító és/vagy a makromolekulás szerkezet képződését szabályozó anyag;
11.
„összkioldódási határérték”: az anyagból vagy tárgyból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba kerülő nem illékony anyagok maximális megengedett mennyisége;
12.
„élelmiszer-utánzó modellanyag”: az élelmiszert utánzó vizsgálati közeg; az élelmiszer-utánzó modellanyag a viselkedése tekintetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból való kioldódást utánozza;
13.
„specifikus kioldódási határérték” (SKH): az anyagból vagy tárgyból az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyag maximális megengedett mennyisége;
14.
„specifikus kioldódási határérték (egyenértékként)” (SKH(E)): az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyagok maximális megengedett összmennyisége, a jelzett anyag összes részében kifejezve;
15.
„funkcionális záróréteg”: a bármilyen típusú anyag egy vagy több rétegéből álló záróréteg, amely biztosítja, hogy a végtermékként kapott anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének és e rendelet rendelkezéseinek;
16.
„zsírszegény élelmiszer”: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet V. mellékletének 2. táblázata a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;
17.
„korlátozás”: valamely anyag alkalmazásának korlátozása, illetve a műanyagban vagy a műanyag tárgyban lévő anyag kioldódási határértéke vagy mennyiségi határértéke;
18.
„előírás”: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ.
4. cikk
A műanyagok és műanyag tárgyak forgalomba hozatala
A műanyagokat és a műanyag tárgyakat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha:
a)
a rendeltetésszerű és az előre látható használat tekintetében megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt, vonatkozó követelményeknek; és
b)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt címkézési követelményeknek; és
c)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 17. cikkében foglalt nyomonkövethetőségi követelményeknek; és
d)
előállításukra a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (14) megállapított helyes gyártási gyakorlat szerint kerül sor; és
e)
megfelelnek az e rendelet II., III. és IV. fejezetében foglalt, az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek.
II. FEJEZET
AZ ÖSSZETÉTELRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
1. SZAKASZ
Engedélyezett anyagok
5. cikk
Az engedélyezett anyagok uniós jegyzéke
(1)   Kizárólag az engedélyezett anyagoknak az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékében (a továbbiakban: uniós jegyzék) szereplő anyagok használhatók fel szándékosan a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(2)   Az uniós jegyzék a következőket tartalmazza:
a)
monomerek vagy más kiindulási anyagok;
b)
adalékanyagok, a színezékek kivételével;
c)
polimerizációsegítő anyagok, az oldószerek kivételével;
d)
mikrobiális fermentációból származó makromolekulák.
(3)   Az uniós jegyzék az 1935/2004/EK rendelet 8–12. cikkében előírt eljárásnak megfelelően módosítható.
6. cikk
Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok számára biztosított mentességek
(1)   Az 5. cikktől eltérve az uniós jegyzékben felsoroltaktól eltérő anyagok a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel polimerizációsegítő anyagként a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(2)   Az 5. cikktől eltérve a színezékek és oldószerek a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.
(3)   A 8., 9., 10., 11. és 12. cikkben előírt szabályok alapján a következő, az uniós jegyzékben fel nem sorolt anyagok használata engedélyezett:
a)
az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói (ideértve a kettős és a savanyú sókat is).
b)
az engedélyezett anyagoknak az összetevők kémiai reakciója nélküli keverésével előállított keverékek;
c)
adalékanyagként történő felhasználás esetén a legalább 1 000 dalton molekulatömegű természetes vagy mesterséges polimer anyagok – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével –, amelyek eleget tesznek e rendelet előírásainak és amelyek alkalmasak arra, hogy a végtermékként kapott anyagok vagy tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionáljanak;
d)
a monomerként vagy más kiindulási anyagként való felhasználás esetén a prepolimerek és – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével – a természetes vagy mesterséges makromolekulás anyagok, valamint ezek keverékei, amennyiben a szintetizálásukhoz szükséges monomerek vagy a kiindulási anyagok szerepelnek az uniós jegyzékben.
(4)   Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok közül a következők lehetnek jelen a műanyagok vagy műanyag tárgyak műanyag rétegeiben:
a)
nem szándékosan hozzáadott anyagok;
b)
polimerizációsegítő anyagok.
(5)   Az 5. cikktől eltérően az uniós jegyzékben nem szereplő adalékanyagok a nemzeti jog alapján 2010. január 1-jét követően az uniós jegyzékbe való felvételükkel kapcsolatos döntés meghozataláig továbbra is felhasználhatók, amennyiben szerepelnek a 7. cikkben említett ideiglenes jegyzékben.
7. cikk
Az ideiglenes jegyzék összeállítása és kezelése
(1)   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által értékelendő adalékanyagok ideiglenes jegyzékét, amelyet a Bizottság 2008-ban tett közzé, rendszeresen naprakésszé kell tenni.
(2)   Valamely adalékanyag akkor törlendő az ideiglenes jegyzékből, ha:
a)
felveszik az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékbe; vagy
b)
a Bizottság úgy határoz, hogy az anyagot nem veszik fel az uniós jegyzékbe; vagy
c)
az adatok vizsgálata során a hatóság kiegészítő információkat igényel, és ezen információkat a hatóság által meghatározott határidőn belül nem nyújtják be.
2. SZAKASZ
Általános követelmények, korlátozások és előírások
8. cikk
Az anyagokra vonatkozó általános követelmények
A műanyagokban és a műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítása során felhasznált anyagoknak olyan technikai minőségűeknek és tisztaságúaknak kell lenniük, amely megfelel az anyagok vagy tárgyak rendeltetésszerű vagy előre látható felhasználásának. Az anyag gyártójának ismernie kell az összetételt, és kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
9. cikk
Az anyagokra vonatkozó egyedi követelmények
(1)   A műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállításához használt anyagokra a következő korlátozások és előírások vonatkoznak:
a)
a 11. cikkben megállapított specifikus kioldódási határérték;
b)
a 12. cikkben megállapított összkioldódási határérték;
c)
az I. melléklet 1. pontja 1. táblázatának 10. oszlopában megállapított korlátozások és előírások;
d)
az I. melléklet 4. pontjában meghatározott részletes előírások.
(2)   A nanotechnológiai anyagok csak abban az esetben használhatók, ha azokat az I. melléklet előírásai kifejezetten engedélyezik és megemlítik.
10. cikk
A műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó általános korlátozások
A műanyagokkal és műanyag tárgyakkal kapcsolatos általános korlátozásokat a II. melléklet állapítja meg.
11. cikk
Specifikus kioldódási határértékek
(1)   A műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe kioldódó összetevők mennyisége nem haladhatja meg az I. mellékletben megállapított specifikus kioldódási határértékeket (SKH). A specifikus kioldódási határértékeket (SKH) az élelmiszer 1 kilogrammjában lévő anyag milligrammban megadott mennyisége fejezi ki (mg/kg).
(2)   Az olyan anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan az I. melléklet nem ír elő specifikus kioldódási határértéket vagy más korlátozást, az általános 60 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell alkalmazni.
(3)   Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően az 1333/2008/EK rendelet által élelmiszer-adalékanyagként vagy 1334/2008/EK rendelet által aromaként engedélyezett adalékanyagok nem oldódhatnak ki az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely a kész élelmiszerben műszaki hatással jár, továbbá:
a)
nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy
b)
nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.
12. cikk
Összkioldódási határérték
(1)   A műanyagok és műanyag tárgyak összes összetevőiből az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő mennyiség nem haladhatja meg a 10 milligrammot az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felszín egy négyzetdeciméterére számítva (mg/dm2).
(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően a 2006/141/EK (15) és a 2006/125/EK bizottsági irányelv (16) szerint meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő összes összetevő mennyisége nem haladhatja meg a 60 milligrammot az élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjára számítva.
III. FEJEZET
BIZONYOS ANYAGOKRA ÉS TÁRGYAKRA ALKALMAZANDÓ KÜLÖN RENDELKEZÉSEK
13. cikk
Többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak
(1)   Többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban található minden egyes műanyag réteg összetételének meg kell felelnie az ezen rendelet előírásainak.
(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg esetében:
a)
az I. mellékletben előírt vinil-klorid-monomer kivételével nem szükséges, hogy a réteg megfeleljen az ebben a rendeletben előírt korlátozásoknak és előírásoknak; és/vagy
b)
előállítása történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.
(3)   A (2) bekezdés b) pontja szerinti anyagoknak az élelmiszerbe vagy modellanyagba való kioldódása 0,01 mg/kg kimutatási határérték esetén nem lehet kimutatható, a 882/2004/EK rendelet 11. cikke szerinti elemzési módszerrel, statisztikai biztonsággal mérve. A határértéket mindig az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban lévő koncentrációként kell kifejezni. Ez a határérték vonatkozik az olyan vegyületcsoportra is, amelyben a vegyületek szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, például ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező izomerek vagy vegyületek, és ide tartozik az esetleges nem kívánatos transzfer is.
(4)   A (2) bekezdés b) pontjában említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:
a)
az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;
b)
nanotechnológiai anyagok.
(5)   A végtermékként kapott többrétegű műanyagnak vagy műanyag tárgynak meg kell felelnie az e rendelet 11. cikkében előírt specifikus kioldódási határértékeknek és az e rendelet 12. cikkében előírt összkioldódási határértéknek.
14. cikk
A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak
(1)   A többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban az egyes műanyagrétegek összetételének meg kell felelnie e rendelet előírásainak.
(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően a többrétegű kombinált anyagban vagy tárgyban lévő, az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg előállítható az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.
(3)   A (2) bekezdésben említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:
a)
az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;
b)
nanotechnológiai anyagok.
(4)   Az (1) bekezdéstől eltérően ennek a rendeletnek a 11. és 12. cikke nem vonatkozik a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegekre.
(5)   A többrétegű kombinált anyagokban vagy tárgyakban lévő műanyag rétegnek minden esetben meg kell felelnie az e rendelet I. mellékletében a vinil-klorid-monomerre vonatkozóan előírt korlátozásoknak.
(6)   A többrétegű kombinált anyagok vagy tárgyak esetében a nemzeti jog specifikus és összkioldódási határértékeket írhat elő a műanyag rétegekre és a végtermékként kapott anyagokra vagy tárgyakra vonatkozóan.
IV. FEJEZET
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT ÉS DOKUMENTÁCIÓ
15. cikk
Megfelelőségi nyilatkozat
(1)   A kiskereskedelmi szakasz kivételével az értékesítési szakaszokban a műanyagokra és műanyag tárgyakra, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó tárgyakra, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásbeli nyilatkozatnak kell rendelkezésre állnia.
(2)   Az (1) bekezdés szerinti írásbeli nyilatkozatot a vállalkozó bocsátja ki, és az tartalmazza az irányelv IV. mellékletében megállapított információkat.
(3)   Az írásbeli nyilatkozat lehetővé teszi a tárgyát képező anyagok, a gyártási folyamat különböző szakaszaiból származó tárgyak vagy termékek, illetve anyagok egyszerű azonosítását. A nyilatkozatot meg kell újítani, ha az összetétel vagy az előállítás olyan számottevő mértékű módosulása következik be, amely az anyagból vagy a tárgyból való kioldódás mértékének változását idézi elő, illetve ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot.
16. cikk
Igazoló dokumentumok
(1)   Kérésre a vállalkozó a nemzeti illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja azokat a megfelelő dokumentumokat, amelyek igazolják, hogy a műanyagok és műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagok megfelelnek a rendelet előírásainak.
(2)   A dokumentáció tartalmazza a vizsgálatok, számítások, így a modellezések, és más elemzések körülményeit és eredményeit, valamint bizonyítékot a biztonságosságról, illetve a megfelelést bemutató indokolást. A megfelelés kísérleti úton való bizonyítására vonatkozó szabályokat az V. melléklet állapítja meg.
V. FEJEZET
MEGFELELÉS
17. cikk
A kioldódási vizsgálat eredményeinek megadása
(1)   A megfelelés ellenőrzéséhez a specifikus kioldódási értékeket mg/kg-ban, a felszínnek a térfogathoz viszonyított, a tényleges vagy előre látható használatnál fennálló, valós arányának alkalmazásával kell kifejezni.
(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően:
a)
az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebb, illetve a több mint 10 liter mennyiséget tartalmazó, illetve az e mennyiségek tárolására szolgáló tartályok és más tárgyak esetében;
b)
az olyan anyagok és tárgyak esetén, amelyeknél alakjuk miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt;
c)
az olyan lapok és fóliák esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel;
d)
az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebbet, illetve a több mint 10 litert tartalmazó lapok és fóliák esetében;
a kioldódás értékét mg/kg-ban, az élelmiszer egy kilogrammjára eső, 6 dm2 felület szerinti felszín/térfogat aránnyal kell megadni.
Ez a bekezdés nem vonatkozik a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, vagy ilyenekkel már érintkezésben lévő műanyagokra és műanyag tárgyakra.
(3)   Az (1) bekezdéstől eltérően a kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében a specifikus kioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:
a)
mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, vagy mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;
b)
mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.
(4)   A kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében az összkioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:
a)
mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert;
b)
mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.
18. cikk
A kioldódási határértékeknek való megfelelés értékelésére vonatkozó szabályok
(1)   Az élelmiszerrel már érintkezésben lévő anyagok és tárgyak esetében a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését az V. melléklet 1. fejezetében előírt szabályokkal összhangban kell elvégezni.
(2)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését élelmiszerekben vagy a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 2. fejezetének 2.1. szakaszában előírt szabályokkal összhangban.
(3)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 2. fejezetének 2.2. szakaszában előírt szabályokkal összhangban lévő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (2) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.
(4)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a III. mellékletben meghatározott „A”, „B”, „C”, „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 3. fejezetének 3.1. szakaszában előírt szabályoknak megfelelően.
(5)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 3. fejezetének 3.4. szakaszában előírt szabályoknak megfelelő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (4) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.
(6)   Az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményeivel szemben az élelmiszerben elvégzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók. A szűréses megközelítés alkalmazásával kapott eredményekkel szemben az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók.
(7)   A specifikus és összkioldódási vizsgálatok eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt alkalmazni kell az V. melléklet 4. fejezetében szereplő korrekciós faktorokat, a nevezett fejezetben megállapított szabályok szerint.
19. cikk
Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok értékelése
Az e rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében, 6. cikkének (2) bekezdésében, 6. cikkének (4) bekezdésében, 6. cikkének (5) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében említett, az e rendelet I. mellékletébe fel nem kerülő anyagoknak az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének történő megfelelését a kockázatértékelésre vonatkozó, nemzetközileg elismert tudományos elvekkel összhangban kell elvégezni.
VI. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
Az európai uniós jogszabályok módosítása
A 85/572/EGK (18) tanácsi irányelv melléklete helyébe a következő szöveg lép:
„Az egyetlen élelmiszerrel, illetve élelmiszerek meghatározott csoportjaival rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevőinek kioldódási vizsgálatára szolgáló élelmiszer-utánzó modellanyagokat a 10/2011/EU bizottsági rendelet III. mellékletének 3. pontja állapítja meg.”
21. cikk
Európai uniós jogszabályok hatályon kívül helyezése
A 80/766/EGK, a 81/432/EGK és a 2002/72/EK irányelv 2011. május 1-jétől hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozások az e rendeletre történő hivatkozásként és a VI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatok szerint értelmezendők.
22. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1)   2012. december 31-ig a 16. cikkben említett igazoló dokumentumoknak a 82/711/EGK irányelv mellékletében előírt, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokon kell alapulnia.
(2)   2013. január 1-jétől a 2015. december 31-ig forgalomba hozott anyagokra, tárgyakra és alapanyagokra vonatkozó, a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a következő szolgálhat:
a)
az e rendelet 18. cikkében megállapított, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó szabályok; vagy
b)
a 82/711/EGK irányelv mellékletében megállapított, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályok.
(3)   2016. január 1-től a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, a 18. cikkben megállapított szabályoknak kell szolgálniuk, az e cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
(4)   2015. december 31-ig az üvegszál-erősítésű műanyagok készítéséhez felhasznált üvegszál írezése során alkalmazott, az I. mellékletben nem szereplő adalékanyagoknak meg kell felelniük a 19. cikkben megállapított kockázatértékelési rendelkezéseknek.
(5)   A 2011. május 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott anyagok és tárgyak 2012. december 31-ig forgalmazhatók.
23. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. május 1-től kell alkalmazni.
A lágyítóktól eltérő adalékanyagok alkalmazása tekintetében az 5. cikk rendelkezéseit 2015. december 31-től kell alkalmazni a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett fedelekben és záróelemekben használt műanyag rétegekre vagy műanyag bevonatokra.
Az üvegszál-erősítésű műanyag üvegszál-írezése során alkalmazott adalékanyagok használata tekintetében az 5. cikk rendelkezését 2015. december 31-től kell alkalmazni.
A 18. cikk (2) bekezdésének, a 18. cikk (4) bekezdésének és a 20. cikk rendelkezéseit 2012. december 31-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban a szerződéseknek megfelelően.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 14-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1)  HL L 338., 2004.11.13., 4. o.
(2)  HL L 220., 2002.8.15., 18. o.
(3)  HL L 44., 1978.2.15., 15. o.
(4)  HL L 135., 2009.5.30., 3. o.
(5)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
(6)  HL L 354., 2008.12.31., 34. o.
(7)  HL L 31., 2002.2.1., 1. o.
(8)  Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 2002. december 4-i szakvéleménye az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyag hatásbecslésébe egy zsír(fogyasztási) redukciós faktor (FRF) bevezetéséről.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  A Bizottság kérésére az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testülete által készített szakvélemény egy zsírfogyasztási redukciós faktor bevezetéséről csecsemők és gyermekek esetében. The EFSA Journal (2004) 103., 1–8. o.
(10)  HL L 297., 1982.10.23., 26. o.
(11)  HL L 213., 1980.8.16., 42. o.
(12)  HL L 167., 1981.6.24., 6. o.
(13)  HL L 165., 2004.4.30., 1. o.
(14)  HL L 384., 2006.12.29., 75. o.
(15)  HL L 401., 2006.12.30., 1. o.
(16)  HL L 339., 2006.12.6., 16. o.
(17)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
(18)  HL L 372., 1985.12.31., 14. o.
I. MELLÉKLET
Anyagok
1.   Az engedélyezett monomerek, más kiindulási anyagok, mikrobiális fermentációból származó makromolekulák, adalékanyagok és polimerizációsegítő anyagok uniós jegyzéke
Az 1. táblázat a következő információkat tartalmazza:
1. oszlop (Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma): az anyag egyedi azonosító száma
2. oszlop (Hivatkozási szám): a csomagolóanyagokra vonatkozó EGK-referenciaszám
3. oszlop (CAS-szám): az anyag Chemical Abstracts Service (CAS) szerinti nyilvántartási száma
4. oszlop (Anyag neve): a kémiai név
5. oszlop (Adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként való felhasználása engedélyezett (igen), vagy hogy az anyag adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként való felhasználása nem engedélyezett (nem). Ha az anyagnak csak polimerizációsegítő anyagként való felhasználása engedélyezett, az érintett oszlop rubrikájában „igen” szerepel, az előírások pedig pontosítják, hogy az adott anyagot csak polimerizációsegítő anyagként lehet felhasználni.
6. oszlop (Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag monomerként vagy más kiindulási anyagként vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként való felhasználása engedélyezett (igen), vagy hogy az anyag monomerként vagy más kiindulási anyagként vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként való felhasználása nem engedélyezett (nem). Ha az anyag felhasználása mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként engedélyezett, az érintett oszlop rubrikájában „igen” szerepel, az előírások pedig pontosítják, hogy az anyag mikrobiális fermentációból származó makromolekula.
7. oszlop (Zsírredukciós faktor: (FRF) alkalmazandó (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag esetében a kioldódási eredmények a zsírredukciós faktorral (FRF) korrigálhatók (igen), vagy nem korrigálhatók (nem).
8. oszlop (SKH [mg/kg]): az anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (nem kimutatható) szerepel, ha az anyag nem oldódhat ki kimutatható mennyiségben.
9. oszlop (SKH(E) [mg/kg] (csoportkorlátozási szám)): az anyagok azon csoportjának azonosító számát tartalmazza, amelyre vonatkozóan a jelen melléklet 2. táblázatának 1. oszlopában szereplő csoportos korlátozás vonatkozik.
10. oszlop (Korlátozások és előírások): a külön megemlített specifikus kioldódási határértéken kívüli korlátozások és az anyaghoz kapcsolódó előírások. Részletes előírások esetén a rubrikában egy, a 4. táblázatra való hivatkozás is szerepel.
11. oszlop (Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez): az e melléklet 3. táblázatának 1. oszlopában szereplő azon megjegyzésszámot tartalmazza, amely az erre az anyag megfelelésének ellenőrzésére alkalmazandó részletes szabályokra utal.
Ha a jegyzékben egyedi vegyületként feltüntetett anyag egy más általános megnevezés alá is tartozik, mindig az egyedi vegyületre vonatkozó korlátozásokat kell alkalmazni.
Ha a 8. oszlopban a specifikus kioldódási határérték nem kimutatható (NK), akkor 0,01 mg anyag per élelmiszer-kilogramm kimutatási határértéket kell alkalmazni, hacsak az egyedi anyagra más kimutatási határérték nincs meghatározva.
1. táblázat
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma
Hivatkozási szám
CAS-szám
Anyag neve
Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva
(igen/nem)
Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva
(igen/nem)
Zsírredukciós faktor (FRF) alkalmazandó
(igen/nem)
SKH
[mg/kg]
SKH (E)
[mg/kg]
(csoportkorlátozási szám)
Korlátozások és előírások
Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez
1
12310
0266309-43-7
albumin
nem
igen
nem
2
12340
—
albumin, formaldehiddel koagulálva
nem
igen
nem
3
12375
—
alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C22)
nem
igen
nem
4
22332
—
(40 %(m/m)) 2,2,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát és (60 %(m/m)) 2,4,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát keveréke
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ként kifejezve.
(10)
5
25360
—
triakril(C5–C15)ecetsav, 2,3-epoxi-propil-észter
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben, epoxicsoportként kifejezve.
Molekulatömeg 43 Da.
6
25380
—
trialkil-ecetsav (C7–C17), vinil-észterek
nem
igen
nem
0,05
(1)
7
30370
—
acetecetsav, sók
igen
nem
nem
8
30401
—
zsírsavak acetilezett mono- és digliceridjei
igen
nem
nem
(32)
9
30610
—
monokarbonsavak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, természetes olajokból és zsírokból, és ezekmono-, di- és triglicerin-észterei (a természetes mennyiségben előforduló elágazó zsírsavakkal együtt)
igen
nem
nem
10
30612
—
savak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, monokarbon-, szintetikus, és ezek mono-, di- és triglicerin-észterei
igen
nem
nem
11
30960
—
monokarbonsavak, alifás, (C6–C22), poliglicerin-észterek
igen
nem
nem
12
31328
—
zsírsavak állati vagy növényi eredetű étkezési zsírokból és olajokból
igen
nem
nem
13
33120
—
alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C24)
igen
nem
nem
14
33801
—
n-alkil(C10–C13)benzol-szulfonsav
igen
nem
nem
30
15
34130
—
alkil, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C12–C20) dimetil-aminok
igen
nem
igen
30
16
34230
—
alkil(C8–C22)szulfonsavak
igen
nem
nem
6
17
34281
—
alkil(C8–C22)szulfonsavak, egyenes láncú, primer, páros szénatomszámú
igen
nem
nem
18
34475
—
alumínum-kalcium-hidroxid-foszfit, hidrát
igen
nem
nem
19
39090
—
N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin
igen
nem
nem
(7)
20
39120
—
N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin-hidrokloridok
igen
nem
nem
(7)
SKH(E) HCl nélkül kifejezve.
21
42500
—
szénsav, sók
igen
nem
nem
22
43200
0091744-27-3
ricinusolaj, mono- és digliceridek
igen
nem
nem
23
43515
—
kókuszzsírsavak kolin-észtereinek kloridjai
igen
nem
nem
0,9
(1)
24
45280
—
pamutszálak
igen
nem
nem
25
45440
—
krezolok, butilezett, sztirolozott
igen
nem
nem
12
26
46700
—
5,7-di-terc-butil-3-(3,4- és 2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on(80–100 %(m/m)) és b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on (0–20 %(m/m)) keveréke
igen
nem
nem
5
27
48960
—
9,10-dihidroxi-sztearinsav és oligomerjei
igen
nem
nem
5
28
50160
—
di-n-oktil-ón-bisz(n-alkil(C10–C16)-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(10)
29
50360
—
di-n-oktil-ón-bisz(etil-maleát)
igen
nem
nem
(10)
30
50560
—
di-n-oktil-ón-1,4-butándiol-bisz(merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(10)
31
50800
—
di-n-oktil-ón-dimaleát, észterezett
igen
nem
nem
(10)
32
50880
—
di-n-oktil-ón-dimaleát, polimerek (n = 2-4)
igen
nem
nem
(10)
33
51120
—
di-n-oktil-ón-tiobenzoát-2-etil-hexil-merkapto-acetát
igen
nem
nem
(10)
34
54270
—
etil-hidroxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
35
54280
0009062-14-0
etil-hidroxi-propil-cellulóz
igen
nem
nem
36
54450
—
zsírok és olajok, állati vagy növényi élelmiszerekből
igen
nem
nem
37
54480
—
zsírok és olajok, hidrogénezett, állati vagy növényi élelmiszerekből
igen
nem
nem
38
55520
—
üvegszálak
igen
nem
nem
39
55600
—
üveggyöngy (mikro)
igen
nem
nem
40
56360
—
glicerin, ecetsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
41
56486
—
glicerin, alifás, telített, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C14–C18) savakkal és alifás, telítetlen, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C16–C18) savakkal alkotott észterek
igen
nem
nem
42
56487
—
glicerin, vajsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
43
56490
—
glicerin, erukasavval alkotott észterek
igen
nem
nem
44
56495
—
glicerin, 12-hidroxi-sztearinsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
45
56500
—
glicerin, laurinsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
46
56510
—
glicerin, linolsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
47
56520
—
glicerin, mirisztinsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
48
56535
—
glicerin, nonánsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
49
56540
—
glicerin, olajsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
50
56550
—
glicerin, palmitinsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
51
56570
—
glicerin, propionsav-észterek
igen
nem
nem
52
56580
—
glicerin, ricinolsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
53
56585
—
glicerin, sztearinsavval alkotott észterek
igen
nem
nem
54
57040
—
glicerin-monooleát aszkorbinsavval alkotott észter
igen
nem
nem
55
57120
—
glicerin-monooleát, citromsavval alkotott észter
igen
nem
nem
56
57200
—
glicerin-monopalmitát, aszkorbinsavval alkotott észter
igen
nem
nem
57
57280
—
glicerin-monopalmitát, citromsavval alkotott észter
igen
nem
nem
58
57600
—
glicerin-monosztearát, aszkorbinsavval alkotott észter
igen
nem
nem
59
57680
—
glicerin-monosztearát, citromsavval alkotott észter
igen
nem
nem
60
58300
—
glicin, sók
igen
nem
nem
61
60025
—
hidrogénezett homopolimerek és/vagy kopolimerek 1-decénből és/vagy 1-dodecénből és/vagy 1-okténből
igen
nem
nem
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Az átlagos molekulatömeg legalább 450 Da.
Viszkozitás 100 °C-on legalább 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
62
64500
—
lizin, sók
igen
nem
nem
63
65440
—
mangán-pirofoszfit
igen
nem
nem
64
66695
—
metil-hidroxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
65
67155
—
4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén, 4,4’-bisz(2-benzoxazolil)sztilbén és 4,4’-bisz(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén elegye
igen
nem
nem
Legfeljebb 0,05 %(m/m) (a használt anyag mennyisége/a készítmény mennyisége).
A gyártási folyamatból származó elegy, amely jellemzően (58–62 %): (23–27 %): (13–17 %) összetételű.
66
67600
—
mono-n-oktil-ón-trisz(alkil(C10–C16)-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(11)
67
67840
—
montánsavak és/vagy etilénglikollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy glicerinnel alkotott észtereik
igen
nem
nem
68
73160
—
foszforsav, mono- és di-n-alkil(C16 és C18)-észterek
igen
nem
igen
0,05
69
74400
—
foszforsav, trisz(nonil- és/vagy dinonil-fenil)-észter
igen
nem
igen
30
70
76463
—
poliakrilsav, sók
igen
nem
nem
(22)
71
76730
—
polidimetil-sziloxán, γ-hidroxi-propilezett
igen
nem
nem
6
72
76815
—
adipinsav glicerinnel vagy pentaeritritollal alkotott poliésztere, páros számú, egyenes láncú C12–C22 zsírsavakkal képzett észterek
igen
nem
nem
(32)
Az 1 000 Da-nál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg az 5 %(m/m)-ot.
73
76866
—
adipinsav 1,2-propándiollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy 1,4-butándiollal és/vagy polipropilénglikollal alkotott poliészterei, a láncok végén ecetsavval vagy C12–C18 zsírsavakkal, vagy n-oktanollal és/vagy n-dekanollal lezárva
igen
nem
igen
(31)
(32)
74
77440
—
polietilénglikol-diricinoleát
igen
nem
igen
42
75
77702
—
alifás (C6 – C22) monokarbonsavak polietilénglikol-észterei és azok ammónium- és nátrium-szulfátjai
igen
nem
nem
76
77732
—
butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere
igen
nem
nem
0,05
Csak PET-ben használható.
77
77733
—
butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere
igen
nem
nem
0,05
Csak PET-ben használható.
78
77897
—
polietilénglikol(EO = 1-50)-monoalkil-éter(egyenes láncú és elágazó, C8–C20)-szulfát, sók
igen
nem
nem
5
79
80640
—
polioxialkil(C2–C4)-dimetil-polisziloxán
igen
nem
nem
80
81760
—
sárgaréz-, bronz-, vörösréz-, saválló acél,- ón- és vasporok, -lemezkék és -szálak, és vörösréz-, ón- és vasötvözetek
igen
nem
nem
81
83320
—
propil-hidroxi-etil-cellulóz
igen
nem
nem
82
83325
—
propil-hidroxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
83
83330
—
propil-hidroxi-propil-cellulóz
igen
nem
nem
84
85601
—
szilikátok, természetes (az azbeszt kivételével)
igen
nem
nem
85
85610
—
szilikátok, természetes, szilánozott (az azbeszt kivételével)
igen
nem
nem
86
86000
—
kovasav, szililezett
igen
nem
nem
87
86285
—
szilícium-dioxid, szilánozott
igen
nem
nem
88
86880
—
nátrium-monoalkil-dialkil-fenoxi-benzol-diszulfonát
igen
nem
nem
9
89
89440
—
sztearinsav, etilénglikol-észterek
igen
nem
nem
(2)
90
92195
—
taurin, sók
igen
nem
nem
91
92320
—
glikolsav tetradecil-polietilénglikol(EO = 3–8)-étere
igen
nem
igen
15
92
93970
—
triciklodekán-dimetanol-bisz(hexahidroftalát)
igen
nem
nem
0,05
93
95858
0097926-76-6
paraffinviaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből készült, kis viszkozitású
igen
nem
nem
0,05
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Az átlagos molekulatömeg legalább 350 Da.
Viszkozitás 100 °C-on legalább 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
A 25-nél kisebb szénatomszámú szénhidrogén-tartalom legfeljebb 40 %(m/m).
94
95859
—
viaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből, nagy viszkozitású
igen
nem
nem
Az átlagos molekulatömeg legalább 500 Da.
Viszkozitás 100 °C-on legalább 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén legfeljebb 5 %(m/m).
95
95883
—
fehér ásványi olajok, paraffin-, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből
igen
nem
nem
Az átlagos molekulatömeg legalább 480 Da.
Viszkozitás 100 °C-on legalább 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén-tartalom legfeljebb 5 tömeg %.
96
95920
—
faliszt és –szálak, kezeletlen
igen
nem
nem
97
72081/10
—
kőolajalapú szénhidrogéngyanták (hidrogénezett)
igen
nem
nem
A kőolajalapú hidrogénezett szénhidrogéngyanták előállítása 220 °C-nál kisebb forráspontú krakkolt kőolaj desztillátumából származó alifás, aliciklikus és/vagy monobenzenoid-arilalkének diénjeiből és olefinjeiből, valamint az ilyen desztillációs termékekben található tiszta monomerekből történik katalitikus vagy termikus polimerizációval, amit desztilláció, hidrogénezés és további feldolgozás követ.
Tulajdonságok:
—
Viszkozitás: > 3 Pa.s 120 °C-on
—
Lágyulási pont: > 95 °C az ASTM E 28-67 módszerrel meghatározva.
—
Brómszám: < 40 (ASTM D1159).
—
50 %-os toluolos oldat színe < 11 a Gardner skálán.
—
Maradék aromás monomer ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehid
igen
igen
nem
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
tejsav
igen
igen
nem
62960
100
24490
0000050-70-4
szorbitol
igen
igen
nem
88320
101
36000
0000050-81-7
aszkorbinsav
igen
nem
nem
102
17530
0000050-99-7
glükóz
nem
igen
nem
103
18100
0000056-81-5
glicerin
igen
igen
nem
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecil-trimetil-ammónium-bromid
igen
nem
nem
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinsav
igen
igen
nem
70400
106
24550
0000057-11-4
sztearinsav
igen
igen
nem
89040
107
25960
0000057-13-6
karbamid
nem
igen
nem
108
24880
0000057-50-1
szacharóz
nem
igen
nem
109
23740
0000057-55-6
1,2-propándiol
igen
igen
nem
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferol
igen
nem
nem
111
53600
0000060-00-4
etilén-diamin-tetraecetsav
igen
nem
nem
112
64015
0000060-33-3
linolsav
igen
nem
nem
113
16780
0000064-17-5
etanol
igen
igen
nem
52800
114
55040
0000064-18-6
hangyasav
igen
nem
nem
115
10090
0000064-19-7
ecetsav
igen
igen
nem
30000
116
13090
0000065-85-0
benzoesav
igen
igen
nem
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
nem
igen
nem
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
igen
igen
nem
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
igen
nem
nem
120
49540
0000067-68-5
dimetil-szulfoxid
igen
nem
nem
121
24270
0000069-72-7
szalicilsav
igen
igen
nem
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
nem
igen
nem
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
nem
igen
nem
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
nem
igen
nem
125
16950
0000074-85-1
etilén
nem
igen
nem
126
10210
0000074-86-2
acetilén
nem
igen
nem
127
26050
0000075-01-4
vinil-klorid
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben.
128
10060
0000075-07-0
acetaldehid
nem
igen
nem
(1)
129
17020
0000075-21-8
etilén-oxid
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben.
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinilidén-klorid
nem
igen
nem
NK
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluor-etán
igen
nem
nem
132
26140
0000075-38-7
vinilidén-difluorid
nem
igen
nem
5
133
14380
0000075-44-5
karbonil-klorid
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben.
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
klór-difluór-metán
igen
nem
nem
6
A klór-fluor-metán-tartalom az anyagban kevesebb mint 1 mg/kg.
135
24010
0000075-56-9
propilén-oxid
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben.
136
41680
0000076-22-2
kámfor
igen
nem
nem
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metilén-bisz(4-metil-6-(1-metil-ciklohexil)fenol)
igen
nem
igen
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butil-acetil-citrát
igen
nem
nem
(32)
139
14680
0000077-92-9
citromsav
igen
igen
nem
44160
140
44640
0000077-93-0
citromsav, trietil-észter
igen
nem
nem
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetilol-propán
igen
igen
nem
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinil-trietoxi-szilán
nem
igen
nem
0,05
Csak felületkezelő szerként használható.
(1)
143
62450
0000078-78-4
izopentán
igen
nem
nem
144
19243
0000078-79-5
2-metil-1,3-butadién
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben.
21640
145
10630
0000079-06-1
akril-amid
nem
igen
nem
NK
146
23890
0000079-09-4
propionsav
igen
igen
nem
82000
147
10690
0000079-10-7
akrilsav
nem
igen
nem
(22)
148
14650
0000079-38-9
klór-trifluor-etilén
nem
igen
nem
NK
(1)
149
19990
0000079-39-0
metakrilamid
nem
igen
nem
NK
150
20020
0000079-41-4
metakrilsav
nem
igen
nem
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán
nem
igen
nem
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4- diklór-difenil-szulfon
nem
igen
nem
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4’-diamino-difenil-szulfon
nem
igen
nem
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-dihidroxid-fenil-szulfon
nem
igen
nem
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinén
nem
igen
nem
156
21130
0000080-62-6
metakrilsav, metil-észter
nem
igen
nem
(23)
157
74880
0000084-74-2
ftálsav, dibutil-észter
igen
nem
nem
0,3
(32)
Csak a következőkként használható:
a)
lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;
b)
technikai segédanyag poliolefinekben, legfeljebb 0,05 %-os koncentráció a végtermékben.
(7)
158
23380
0000085-44-9
ftálsavanhidrid
igen
igen
nem
76320
159
74560
0000085-68-7
ftálsav, benzil-butil-észter
igen
nem
nem
30
(32)
Csak a következőkként használható:
a)
lágyító többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;
b)
lágyító olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;
c)
technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban a végtermékben
(7)
160
84800
0000087-18-3
szalicilsav, 4-terc-butil-fenil-észter
igen
nem
igen
12
161
92160
0000087-69-4
borkősav
igen
nem
nem
162
65520
0000087-78-5
mannit
igen
nem
nem
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metilén-bisz(4-etil-6-terc-butil-fenol)
igen
nem
igen
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-amino-benzamid
igen
nem
nem
0,05
Csak vízhez és italokhoz szánt PET-hez használható.
165
23200
0000088-99-3
o-ftálsav
igen
igen
nem
74480
166
24057
0000089-32-7
piromellitanhidrid
nem
igen
nem
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluol-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazin
nem
igen
nem
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3’-dimetil-4,4’-diizocianáto-bifenil
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′- dihidroxi-bifenil
nem
igen
nem
6
171
38080
0000093-58-3
benzoesav, metil-észter
igen
nem
nem
172
37840
0000093-89-0
benzoesav, etil-észter
igen
nem
nem
173
60240
0000094-13-3
4- hidroxi-benzoesav, propil-észter
igen
nem
nem
174
14740
0000095-48-7
o-krezol
nem
igen
nem
175
20050
0000096-05-9
metakrilsav, allil-észter
nem
igen
nem
0,05
176
11710
0000096-33-3
akrilsav, metil-észter
nem
igen
nem
(22)
177
16955
0000096-49-1
etilén-karbonát
nem
igen
nem
30
SKH etilén-glikolban kifejezve
5 mg etilén-karbonát maradéktartalma a hidrogél kg-jára, legfeljebb 10 g hidrogél: 1 kg élelmiszer aránynál
178
92800
0000096-69-5
4,4’-tio-bisz(6-terc-butil-3-metil-fenol)
igen
nem
igen
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihidroxi-5,5′-diklór-difenil-metán
igen
nem
igen
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
nem
igen
nem
NK
181
20890
0000097-63-2
metakrilsav, etil-észter
nem
igen
nem
(23)
182
19270
0000097-65-4
itakonsav
nem
igen
nem
183
21010
0000097-86-9
metakrilsav, izobutil-észter
nem
igen
nem
(23)
184
20110
0000097-88-1
metakrilsav, butil-észter
nem
igen
nem
(23)
185
20440
0000097-90-5
metakrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter
nem
igen
nem
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-butil-fenol
nem
igen
nem
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-metil-sztirol
nem
igen
nem
0,05
188
19180
0000099-63-8
izoftálsav-diklorid
nem
igen
nem
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hidroxi-benzoesav, metil-észter
igen
nem
nem
190
18880
0000099-96-7
p-hidroxi-benzoesav
nem
igen
nem
191
24940
0000100-20-9
tereftálsav-diklorid
nem
igen
nem
(28)
192
23187
—
ftálsav
nem
igen
nem
(28)
193
24610
0000100-42-5
sztirol
nem
igen
nem
194
13150
0000100-51-6
benzil-alkohol
nem
igen
nem
195
37360
0000100-52-7
benzaldehid
igen
nem
nem
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexametilén-tetramin
igen
igen
nem
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
metakrilsav, ciklohexil-észter
nem
igen
nem
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenil-metán-4,4′- diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.
(10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcin-diglicidil-éter
nem
igen
nem
NK
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát(PET)-réteg mögött.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenil-tiokarbamid
igen
nem
igen
3
201
16540
0000102-09-0
difenil-karbonát
nem
igen
nem
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-fenilén-dioxi)diecetsav
nem
igen
nem
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bisz(2-hidroxi-etoxi)benzol
nem
igen
nem
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakisz(2-hidroxi-propil)etilén-diamin
igen
igen
nem
92640
205
25385
0000102-70-5
triallil-amin
nem
igen
nem
40 mg/kg hidrogél a következő arányban: 1 kg élelmiszerhez maximum 1,5 gramm hidrogél
Csak olyan hidrogélekben használható, amelyek rendeltetésszerűen nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerrel.
206
11500
0000103-11-7
akrilsav, 2-etil-hexil-észter
nem
igen
nem
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipinsav, bisz(2-etil-hexil)-észter
igen
nem
igen
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hidroxi-fenil)-acetamid
nem
igen
nem
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etil-1-hexanol
nem
igen
nem
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexán
nem
igen
nem
14880
211
23920
0000105-38-4
propionsav, vinil-észter
nem
igen
nem
(1)
212
14200
0000105-60-2
kaprolaktám
igen
igen
nem
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propilénglikol-dioleát
igen
nem
nem
214
61840
0000106-14-9
12-hidroxi-sztearinsav
igen
nem
nem
215
14170
0000106-31-0
vajsavanhidrid
nem
igen
nem
216
14770
0000106-44-5
p-krezol
nem
igen
nem
217
15565
0000106-46-7
1,4-diklór-benzol
nem
igen
nem
12
218
11590
0000106-63-8
akrilsav, izobutil-észter
nem
igen
nem
(22)
219
14570
0000106-89-8
epiklór-hidrin
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
metakrilsav, 2,3-epoxi-propil-észter
nem
igen
nem
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
bután
igen
nem
nem
222
13870
0000106-98-9
1-butén
nem
igen
nem
223
13630
0000106-99-0
butadién
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben
224
13900
0000107-01-7
2-butén
nem
igen
nem
225
12100
0000107-13-1
akril-nitril
nem
igen
nem
NK
226
15272
0000107-15-3
etilén-diamin
nem
igen
nem
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etilén-glikol
igen
igen
nem
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butándiol
nem
igen
nem
229
14140
0000107-92-6
vajsav
nem
igen
nem
230
16150
0000108-01-0
dimetil-amino-etanol
nem
igen
nem
18
231
10120
0000108-05-4
ecetsav, vinil-észter
nem
igen
nem
12
232
10150
0000108-24-7
ecetsavanhidrid
igen
igen
nem
30280
233
24850
0000108-30-5
borostyánkősavanhidrid
nem
igen
nem
234
19960
0000108-31-6
maleinsavanhidrid
nem
igen
nem
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-krezol
nem
igen
nem
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenilén-diamin
nem
igen
nem
NK
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihidroxi-benzol
nem
igen
nem
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutársavanhidrid
nem
igen
nem
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazin
igen
igen
nem
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
ciklohexil-amin
igen
nem
nem
241
22960
0000108-95-2
fenol
nem
igen
nem
242
85360
0000109-43-3
szebacinsav, dibutil-észter
igen
nem
nem
(32)
243
19060
0000109-53-5
izobutil-vinil-éter
nem
igen
nem
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentán
igen
nem
nem
245
22900
0000109-67-1
1-pentén
nem
igen
nem
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahidrofurán
nem
igen
nem
0,6
247
24820
0000110-15-6
borostyánkősav
igen
igen
nem
90960
248
19540
0000110-16-7
maleinsav
igen
igen
nem
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumársav
igen
igen
nem
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etilén-bisz(sztearinsav-amid)
igen
nem
nem
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etilén-bisz(olajsav-amid)
igen
nem
nem
252
87200
0000110-44-1
szorbinsav
igen
nem
nem
253
15250
0000110-60-1
1,4-diamino-bután
nem
igen
nem
254
13720
0000110-63-4
1,4-butándiol
igen
igen
nem
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxán
nem
igen
nem
5
256
18010
0000110-94-1
glutársav
igen
igen
nem
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropilénglikol
igen
igen
nem
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
palmitinsav, butil-észter
igen
nem
nem
259
58720
0000111-14-8
heptánsav
igen
nem
nem
260
24280
0000111-20-6
szebacinsav
nem
igen
nem
261
15790
0000111-40-0
dietilén-triamin
nem
igen
nem
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-amino-etil)-etanol-amin
igen
nem
nem
0,05
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött
263
13326
0000111-46-6
dietilénglikol
igen
igen
nem
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-oktén
nem
igen
nem
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanol
nem
igen
nem
266
25510
0000112-27-6
trietilénglikol
igen
igen
nem
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanol
nem
igen
nem
268
16704
0000112-41-4
1-dodecén
nem
igen
nem
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetilénglikol
igen
igen
nem
92350
270
22763
0000112-80-1
olajsav
igen
igen
nem
69040
271
52720
0000112-84-5
erukamid
igen
nem
nem
272
37040
0000112-85-6
behénsav
igen
nem
nem
273
52730
0000112-86-7
erukasav
igen
nem
nem
274
22570
0000112-96-9
oktadecil-izocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
275
23980
0000115-07-1
propilén
nem
igen
nem
276
19000
0000115-11-7
izobutén
nem
igen
nem
277
18280
0000115-27-5
hexaklór-endometilén-tetrahidroftálsavanhidrid
nem
igen
nem
NK
278
18250
0000115-28-6
hexaklór-endometilén-tetrahidroftálsav
nem
igen
nem
NK
279
22840
0000115-77-5
pentaeritrit
igen
igen
nem
71600
280
73720
0000115-96-8
foszforsav, triklór-etil-észter
igen
nem
nem
NK
281
25120
0000116-14-3
tetrafluor-etilén
nem
igen
nem
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluor-propilén
nem
igen
nem
NK
283
74640
0000117-81-7
ftálsav, bisz(2-etil-hexil)-észter
igen
nem
nem
1,5
(32)
Csak a következőkként használható:
a)
lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;
b)
technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentráció a végtermékben
(7)
284
84880
0000119-36-8
szalicilsav, metil-észter
igen
nem
nem
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metilén bisz(4-metil-6-terc-butil-fenol)
igen
nem
igen
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenon
igen
nem
igen
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hidroxi-benzoesav, etil-észter
igen
nem
nem
288
24970
0000120-61-6
tereftálsav, dimetil-észter
nem
igen
nem
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihidroxi-benzol
nem
igen
nem
6
24051
290
55360
0000121-79-9
galluszsav, propil-észter
igen
nem
nem
(20)
291
19150
0000121-91-5
izoftálsav
nem
igen
nem
(27)
292
94560
0000122-20-3
triizopropanol-amin
igen
nem
nem
5
293
23175
0000122-52-1
foszforsav, trietil-észter
nem
igen
nem
NK
1 mg/kg a végtermékben
(1)
294
93120
0000123-28-4
tiodipropionsav, didodecil-észter
igen
nem
igen
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihidroxi-benzol
igen
igen
nem
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehid
nem
igen
nem
297
23950
0000123-62-6
propionsavanhidrid
nem
igen
nem
298
14110
0000123-72-8
butiraldehid
nem
igen
nem
299
63840
0000123-76-2
levulinsav
igen
nem
nem
300
30045
0000123-86-4
ecetsav, butil-észter
igen
nem
nem
301
89120
0000123-95-5
sztearinsav, butil-észter
igen
nem
nem
302
12820
0000123-99-9
azelainnsav
nem
igen
nem
303
12130
0000124-04-9
adipinsav
igen
igen
nem
31730
304
14320
0000124-07-2
kaprilsav
igen
igen
nem
41960
305
15274
0000124-09-4
hexametilén-diamin
nem
igen
nem
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
sztearamid
igen
nem
nem
307
42160
0000124-38-9
szén-dioxid
igen
nem
nem
308
91200
0000126-13-6
szaharóz-acetát-izobutirát
igen
nem
nem
309
91360
0000126-14-7
szacharóz-oktaacetát
igen
nem
nem
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetil-1,3-propándiol
nem
igen
nem
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaeritrit
igen
igen
nem
51200
312
21490
0000126-98-7
metakrilnitril
nem
igen
nem
NK
313
16650
0000127-63-9
difenil-szulfon
igen
igen
nem
3
51570
314
23500
0000127-91-3
α-pinén
nem
igen
nem
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-terc-butil-p-krezol
igen
nem
nem
3
316
23230
0000131-17-9
ftálsav, diallil-észter
nem
igen
nem
NK
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihidroxi-4-metoxi-benzofenon
igen
nem
igen
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihidroxi-benzofenon
igen
nem
nem
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hidroxi-4-metoxi-benzofenon
igen
nem
igen
(8)
320
37680
0000136-60-7
benzoesav, butil-észter
igen
nem
nem
321
36080
0000137-66-6
aszkorbil-palmitát
igen
nem
nem
322
63040
0000138-22-7
tejsav, butil-észter
igen
nem
nem
323
11470
0000140-88-5
akrilsav, etil-észter
nem
igen
nem
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinolsav
igen
nem
igen
42
325
10780
0000141-32-2
akrilsav, n-butil-észter
nem
igen
nem
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-amino-etanol
igen
igen
nem
0,05
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött
35170
327
30140
0000141-78-6
ecetsav, etil-észter
igen
nem
nem
328
65040
0000141-82-2
malonsav
igen
nem
nem
329
59360
0000142-62-1
hexánsav
igen
nem
nem
330
19470
0000143-07-7
laurinsav
igen
igen
nem
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
nem
igen
nem
332
69760
0000143-28-2
oleil-alkohol
igen
nem
nem
333
22775
0000144-62-7
oxálsav
igen
igen
nem
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etilén-imin
nem
igen
nem
NK
335
68960
0000301-02-0
oleamid
igen
nem
nem
336
15095
0000334-48-5
n-dekánsav
igen
igen
nem
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluor-benzofenon
nem
igen
nem
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitoleinsav
igen
nem
nem
339
86160
0000409-21-2
szilícium-karbid
igen
nem
nem
340
47440
0000461-58-5
dicián-diamin
igen
nem
nem
341
13180
0000498-66-8
biciklo[2.2.1]hept-2-én
nem
igen
nem
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolakton
nem
igen
nem
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propándiol
nem
igen
nem
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butándiol formál
nem
igen
nem
NK
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arachidonsav
igen
nem
nem
346
10030
0000514-10-3
abietinsav
nem
igen
nem
347
13050
0000528-44-9
trimellitinsav
nem
igen
nem
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
mirisztinsav
igen
igen
nem
67891
349
25550
0000552-30-7
trimellitinsavanhidrid
nem
igen
nem
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinsav
igen
nem
nem
351
21730
0000563-45-1
3-metil-1-butén
nem
igen
nem
NK
Csak polipropilénben használható.
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetil-fenol
nem
igen
nem
0,05
353
42480
0000584-09-8
szénsav, rubídiumsó
igen
nem
nem
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluol-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
355
20170
0000585-07-9
metakrilsav, terc-butil-észter
nem
igen
nem
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexén
nem
igen
nem
3
357
13932
0000598-32-3
3-butén-2-ol
nem
igen
nem
NK
Csak komonomerként használható polimer-adalékanyagok előállítására.
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumil-fenol
nem
igen
nem
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihidroxi-benzofenon
igen
igen
nem
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glicerin-triheptanoát
igen
nem
nem
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexándiol
nem
igen
nem
0,05
362
14350
0000630-08-0
szén-monoxid
nem
igen
nem
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolán
nem
igen
nem
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhidroszorbit
nem
igen
nem
5
Csak komonomerként használható poli(etilén-ko-izoszorbid-tereftalátban).
365
11680
0000689-12-3
akrilsav, izopropil-észter
nem
igen
nem
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metil-1-pentén
nem
igen
nem
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodekándisav
nem
igen
nem
368
93280
0000693-36-7
tiodipropionsav, dioktadecil-észter
igen
nem
igen
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-amino-dodekánsav
nem
igen
nem
0,05
370
21460
0000760-93-0
metakrilsavanhidrid
nem
igen
nem
(23)
371
11510
0000818-61-1
akrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter
nem
igen
nem
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexametilén-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftalindikarbonsav, dimetil-észeter
nem
igen
nem
0,05
374
21190
0000868-77-9
metakrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter
nem
igen
nem
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decén
nem
igen
nem
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metil-pirolidon
igen
nem
nem
377
12786
0000919-30-2
3-amino-propil-trietoxiszilán
nem
igen
nem
0,05
A 3-amino-propil-trietoxiszilán kioldható maradéka kevesebb, mint 3 mg/kg töltőanyag a szervetlen töltőanyagok reaktív felületkezelésére való használat esetén
SKH = 0,05 mg/kg műanyagok és műanyag tárgyak felületkezelésére való használat esetén.
378
21970
0000923-02-4
N-metilol-metakril-amid
nem
igen
nem
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metilol-akril-amid
nem
igen
nem
NK
380
11980
0000925-60-0
akrilsav, propil-észter
nem
igen
nem
(22)
381
15030
0000931-88-4
ciklooktén
nem
igen
nem
0,05
Csak olyan, élelmiszerrel érintkező polimerekben használható, amelyekre az „A” modellanyagot kell alkalmazni.
382
19490
0000947-04-6
laurolaktám
nem
igen
nem
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenil-indol
igen
nem
igen
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bisz(oktil-merkapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butil-anilin)-1,3,5-triazin
igen
nem
igen
30
385
11530
0000999-61-1
akrilsav, 2-hidroxi-propil-észter
nem
igen
nem
0,05
SKH az akrilsav, 2-hidroxi-propil-észter és az akrilsav, 2-hidroxi-izopropil-észter összegeként kifejezve.
Az akrilsav 2-hidroxi-propil-észteréből (CAS-szám: 0002918-23-2) maximum 25 %(m/m)-ot tartalmazhat
(1)
386
55280
0001034-01-1
galluszsav, oktil-észter
igen
nem
nem
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinilimidazol
nem
igen
nem
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecén
nem
igen
nem
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftalin-dikarbonsav
nem
igen
nem
5
390
55200
0001166-52-5
galluszsav, dodecil-észter
igen
nem
nem
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluor-metil-perfluor-vinil-éter
nem
igen
nem
0,05
Csak tapadásgátló bevonatokban használható.
392
72800
0001241-94-7
foszforsav, difenil-2-etil-hexil-észter
igen
nem
igen
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
igen
nem
nem
394
41280
0001305-62-0
kalcium-hidroxid
igen
nem
nem
395
41520
0001305-78-8
kalcium-oxid
igen
nem
nem
396
64640
0001309-42-8
magnézium-hidroxid
igen
nem
nem
397
64720
0001309-48-4
magnézium-oxid
igen
nem
nem
398
35760
0001309-64-4
antimon-trioxid
igen
nem
nem
0,04
SKH antimonban kifejezve
(6)
399
81600
0001310-58-3
kálium-hidroxid
igen
nem
nem
400
86720
0001310-73-2
nátrium-hidroxid
igen
nem
nem
401
24475
0001313-82-2
nátrium-szulfid
nem
igen
nem
402
96240
0001314-13-2
cink-oxid
igen
nem
nem
403
96320
0001314-98-3
cink-szulfid
igen
nem
nem
404
67200
0001317-33-5
molibdén-diszulfid
igen
nem
nem
405
16690
0001321-74-0
divinil-benzol
nem
igen
nem
NK
SKH a divinilbenzol és etil-vinil-benzol összegében kifejezve.
Legfeljebb 45 %(m/m) etil-vinil-benzolt tartalmazhat
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propilénglikol-monosztearát
igen
nem
nem
407
87040
0001330-43-4
nátrium-tetraborát
igen
nem
nem
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propilénglikol-monooleát
igen
nem
nem
409
62240
0001332-37-2
vas-oxid
igen
nem
nem
410
62720
0001332-58-7
kaolin
igen
nem
nem
411
42080
0001333-86-4
műkorom
igen
nem
nem
10–300 nm nagyságú primer részecskék, amelyeket 100-1 200 nm nagyságúvá aggregálódnak, melyek 300 nm és néhány mm közé eső agglomerátumokat alkothatnak.
Kioldható toluolvegyületek: legfeljebb 0,1 % az ISO 6209 sz. módszerrel meghatározva
Ciklohexán-kivonat UV-abszorpciója 386 nm-en: < 0,02 abszorpciós egység 1 cm-es küvettával vagy < 0,1 abszorpciós egység 5 cm-es küvettával általánosan elismert analitikai módszerrel meghatározva
Benzo(a)pirén-tartalom: legfeljebb 0,25 mg/kg szénpigment
A szénpigment legnagyobb használati koncentrációja a polimerben: 2,5 %(m/m)
412
45200
0001335-23-5
réz-jodid
igen
nem
nem
(6)
413
35600
0001336-21-6
ammónium-hidroxid
igen
nem
nem
414
87600
0001338-39-2
szorbit-monolaurát
igen
nem
nem
415
87840
0001338-41-6
szorbit monosztearát
igen
nem
nem
416
87680
0001338-43-8
szorbit-monooleát
igen
nem
nem
417
85680
0001343-98-2
sziliciumsav
igen
nem
nem
418
34720
0001344-28-1
alumínium-oxid
igen
nem
nem
419
92150
0001401-55-4
tanninsavak
igen
nem
nem
A JECFA-előírásoknak megfelelően
420
19210
0001459-93-4
izoftálsav, dimetil-észter
nem
igen
nem
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzol-dimetán-amin
nem
igen
nem
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bisz(2-benzoxazolil)sztilbén
igen
nem
igen
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluor-propil-perfluor-vinil-éter
nem
igen
nem
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekadién
nem
igen
nem
0,05
425
10840
0001663-39-4
akrilsav, terc-butil-észter
nem
igen
nem
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán-bisz(2,3-epoxi-propil)-éter
nem
igen
nem
Az 1895/2005/EK bizottsági rendelet (1) szerint
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hidroxi-metil)-1-ciklohexén
nem
igen
nem
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetil-2,4,6-trisz(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil)benzol
igen
nem
nem
429
13210
0001761-71-3
bisz(4-amino-ciklohexil)metán
nem
igen
nem
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-trisz(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butil-fenil)-bután
igen
nem
igen
5
431
61600
0001843-05-6
2-hidroxi-4-n-oktil-oxibenzofenon
igen
nem
igen
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipinsavanhidrid
nem
igen
nem
433
68320
0002082-79-3
oktadecil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionát
igen
nem
igen
6
434
20410
0002082-81-7
metakrilsav, 1,4-butándiol-diészter
nem
igen
nem
0,05
435
14230
0002123-24-2
kaprolaktám, nátriumsó
nem
igen
nem
(4)
436
19480
0002146-71-6
laurinsav, vinil-észter
nem
igen
nem
437
11245
0002156-97-0
akrilsav, dodecil-észter
nem
igen
nem
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bisz(2,6-diizopropil-fenil)-karbodiimid
igen
nem
nem
0,05
Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött
439
21280
0002177-70-0
metakrilsav, fenil-észter
nem
igen
nem
(23)
440
21340
0002210-28-8
metakrilsav, propil-észter
nem
igen
nem
(23)
441
38160
0002315-68-6
benzoesav, propil-észter
igen
nem
nem
442
13780
0002425-79-8
1,4-butándiol-bisz(2,3-epoxi-propil)-éter
nem
igen
nem
NK
Maradéktartalom 1 mg/kg a végtermékben, epoxicsoportban kifejezve.
Molekulatömeg 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-amino-undekánsav
nem
igen
nem
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hidroxi-5′-metil-fenil)benzotriazol
igen
nem
nem
(12)
445
83440
0002466-09-3
pirofoszforsav
igen
nem
nem
446
10750
0002495-35-4
akrilsav, benzil-észter
nem
igen
nem
(22)
447
20080
0002495-37-6
metakrilsav, benzil-észter
nem
igen
nem
(23)
448
11890
0002499-59-4
akrilsav, n-oktil-észter
nem
igen
nem
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecil-diszulfid
igen
nem
igen
3
450
24430
0002561-88-8
szebacinsavanhidrid
nem
igen
nem
451
66755
0002682-20-4
2-metil-4-izotiazol-3-on
igen
nem
nem
0,5
Csak vizes polimerdiszperziókban és -emulziókban használható.
452
38885
0002725-22-6
2,4-bisz(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-oktil-oxifenil)-1,3,5-triazin
igen
nem
nem
0,05
Csak vizes élelmiszerekben használható.
453
26320
0002768-02-7
vinil-trimetoxi-szilán
nem
igen
nem
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-amino-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexán
nem
igen
nem
6
455
20530
0002867-47-2
metakrilsav, 2-(dimetil-amino)-etil-észter
nem
igen
nem
NK
456
10810
0002998-08-5
akrilsav, szek-butil-észter
nem
igen
nem
(22)
457
20140
0002998-18-7
metakrilsav, szek-butil-észter
nem
igen
nem
(23)
458
36960
0003061-75-4
behénamid
igen
nem
nem
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil-foszforsav, dioktadecil-észter
igen
nem
nem
460
14950
0003173-53-3
ciklohexil-izocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftalin-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinil-N-metil-acetamid
nem
igen
nem
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetil-propán-trimetakrilát
nem
igen
nem
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hidroxi-4-n-hexil-oxibenzofenon
igen
nem
igen
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenil-kumarin
igen
nem
nem
466
50640
0003648-18-8
di-n-oktil-ón-dilaurát
igen
nem
nem
(10)
467
14800
0003724-65-0
krotonsav
igen
igen
nem
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluor-oktánsav, ammóniumsó
igen
nem
nem
Csak nagy hőmérsékleten szinterelt, többször használatos tárgyakban használható.
469
60480
0003864-99-1
2-(2’-hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-klór-benzotriazol
igen
nem
igen
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2’-hidroxi-3’-terc-butil-5’-metil-fenil)-5-klór-benzotriazol
igen
nem
igen
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-szulfoizoftálsav, mononátriumsó, dimetil-észter
nem
igen
nem
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-metilén-bisz(4-metil-6-ciklohexil-fenol)
igen
nem
igen
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipinsav, divinil-észter
nem
igen
nem
NK
5 mg/kg a végtermékben.
Csak komonomerként használható.
(1)
474
43600
0004080-31-3
[1-(3-klór-allil)-3,5,7-triaza-1-azónia-adamantán]-klorid
igen
nem
nem
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-izocianáto-3-izocianáto-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexán
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenil-éter-4,4′-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terc-butil-4-etil-fenol
igen
nem
igen
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hidroxi-benzoesav, izopropil-észter
igen
nem
nem
479
12970
0004196-95-6
azealinsavanhidrid
nem
igen
nem
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzoesav, 2,4-di-terc-butil-fenil-észter
igen
nem
nem
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-benzol-trikarbonsav-triklorid
nem
igen
nem
0,05
SKH 1,3,5-benzoltrikarbonsavban kifejezve.
(1)
482
21100
0004655-34-9
metakrilsav, izopropil-észter
nem
igen
nem
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-oktil-foszfonsav
igen
nem
nem
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bisz(hidroxi-metil)propionsav
nem
igen
nem
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
diciklohexil-metán-4,4′-diizocianát)
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etilén-N-palmitamid-N′-sztearamid
igen
nem
nem
487
45640
0005232-99-5
2-ciano-3,3-difenil-akrilsav, etil-észter
igen
nem
nem
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etilén-bisz(palmitinsavamid)
igen
nem
nem
489
41040
0005743-36-2
kalcium-butirát
igen
nem
nem
490
16600
0005873-54-1
difenil-metán-2,4′-diizocianát
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propilénglikol-disztearát
igen
nem
nem
492
45650
0006197-30-4
2-ciano-3,3-difenil-akrilsav, 2-etil-hexil-észter
igen
nem
nem
0,05
493
39200
0006200-40-4
bisz(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-propil-3-(dodecil-oxi)metil-ammónium-klorid
igen
nem
nem
1,8
494
62140
0006303-21-5
hipofoszforossav
igen
nem
nem
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetil-uracil
igen
nem
nem
5
496
71680
0006683-19-8
pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát]
igen
nem
nem
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetil-1,3-pentándiol-diizobutirát
igen
nem
nem
5
Csak egyszer használatos kesztyűk előállításához használható.
498
16210
0006864-37-5
3,3’-dimetil-4,4’-diamino-diciklohexil-metán
nem
igen
nem
0,05
Csak poliamidokban használható.
(5)
499
19965
0006915-15-7
almasav
igen
igen
nem
Monomerként való alkalmazás esetén csak komonomerként használható alifás poliészterekben, legfeljebb 1 %(n/n)-ban.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bisz(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofén
igen
nem
igen
0,6
501
34480
—
alumíniumszál, -forgács, -por
igen
nem
nem
Élelmiszer-színezék
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxibisz(benzol-szulfonil-azid)
nem
igen
nem
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrin
igen
nem
nem
504
86240
0007631-86-9
szilícium-dioxid
igen
nem
nem
Szintetikus amorf szilícium-dioxid esetében: 1–100 nm-es, 0,1–1 µm-re aggregált primer részecskék, amelyek 0,3µm-estől mm-es nagyságrendig terjedő szemcseméret-eloszlású agglomerátumokat alkothatnak.
505
86480
0007631-90-5
nátrium-biszulfit
igen
nem
nem
(19)
506
86920
0007632-00-0
nátrium-nitrit
igen
nem
nem
0,6
507
59990
0007647-01-0
sósav
igen
nem
nem
508
86560
0007647-15-6
nátrium-bromid
igen
nem
nem
509
23170
0007664-38-2
foszforsav
igen
igen
nem
72640
510
12789
0007664-41-7
ammónia
igen
igen
nem
35320
511
91920
0007664-93-9
kénsav
igen
nem
nem
512
81680
0007681-11-0
kálium-jodid
igen
nem
nem
(6)
513
86800
0007681-82-5
nátrium-jodid
igen
nem
nem
(6)
514
91840
0007704-34-9
kén
igen
nem
nem
515
26360
0007732-18-5
víz
igen
igen
nem
A 98/83/EK irányelvnek (2) megfelelően.
95855
516
86960
0007757-83-7
nátrium-szulfit
igen
nem
nem
(19)
517
81520
0007758-02-3
kálium-bromid
igen
nem
nem
518
35845
0007771-44-0
arachidonsav
igen
nem
nem
519
87120
0007772-98-7
nátrium-tioszulfát
igen
nem
nem
(19)
520
65120
0007773-01-5
mangán-klorid
igen
nem
nem
521
58320
0007782-42-5
grafit
igen
nem
nem
522
14530
0007782-50-5
klór
nem
igen
nem
523
45195
0007787-70-4
réz-bromid
igen
nem
nem
524
24520
0008001-22-7
szójaolaj
nem
igen
nem
525
62640
0008001-39-6
japán viasz
igen
nem
nem
526
43440
0008001-75-0
cerezin
igen
nem
nem
527
14411
0008001-79-4
ricinusolaj
igen
igen
nem
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitin
igen
nem
nem
529
67850
0008002-53-7
montánviasz
igen
nem
nem
530
41760
0008006-44-8
kandelillaviasz
igen
nem
nem
531
36880
0008012-89-3
méhviasz
igen
nem
nem
532
88640
0008013-07-8
szójaolaj, epoxidált
igen
nem
nem
60
30 (*)
(32)
(*)
A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket, illetve a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket tartalmazó üvegedények lezárására használatos PVC-tömítések esetében az SKH 30 mg/kg-ra csökken.
Epoxid < 8 %, jódszám < 6.
533
42720
0008015-86-9
lignocerinviasz
igen
nem
nem
534
80720
0008017-16-1
polifoszforsavak
igen
nem
nem
535
24100
0008050-09-7
fenyőgyanta
igen
igen
nem
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
fenyőgyanta, hidrogénezett, metanollal képzett észter
igen
nem
nem
537
84080
0008050-26-8
fenyőgyanta, pentaeritrittel képzett észter
igen
nem
nem
538
84000
0008050-31-5
fenyőgyanta, glicerinnel képzett észter
igen
nem
nem
539
24160
0008052-10-6
gyanta-tallolaj
nem
igen
nem
540
63940
0008062-15-5
lignoszulfonsav
igen
nem
nem
0,24
Csak műanyag diszperziókhoz való diszpergálószerként használható.
541
58480
0009000-01-5
gumiarábikum
igen
nem
nem
542
42640
0009000-11-7
karboxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
543
45920
0009000-16-2
mézga
igen
nem
nem
544
58400
0009000-30-0
guargyanta
igen
nem
nem
545
93680
0009000-65-1
tragantmézga
igen
nem
nem
546
71440
0009000-69-5
pektin
igen
nem
nem
547
55440
0009000-70-8
zselatin
igen
nem
nem
548
42800
0009000-71-9
kazein
igen
nem
nem
549
80000
0009002-88-4
polietilén viasz
igen
nem
nem
550
81060
0009003-07-0
polipropilén viasz
igen
nem
nem
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poli(etilén-propilén)-glikol
igen
nem
nem
552
81500
0009003-39-8
polivinilpirrolidon
igen
nem
nem
Az anyagnak meg kell felelnie a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (3) meghatározott tisztasági követelményeknek.
553
14500
0009004-34-6
cellulóz
igen
igen
nem
43280
554
43300
0009004-36-8
cellulóz-acetát-butirát
igen
nem
nem
555
53280
0009004-57-3
etil-cellulóz
igen
nem
nem
556
54260
0009004-58-4
etil-(hidroxi-etil)-cellulóz
igen
nem
nem
557
66640
0009004-59-5
metil-etil-cellulóz
igen
nem
nem
558
60560
0009004-62-0
hidroxi-etil-cellulóz
igen
nem
nem
559
61680
0009004-64-2
hidroxi-propil-cellulóz
igen
nem
nem
560
66700
0009004-65-3
metil-hidroxi-propil-cellulóz
igen
nem
nem
561
66240
0009004-67-5
metil-cellulóz
igen
nem
nem
562
22450
0009004-70-0
nitro-cellulóz
nem
igen
nem
563
78320
0009004-97-1
polietilénglikol-monoricinoleát
igen
nem
igen
42
564
24540
0009005-25-8
keményítő, étkezési
igen
igen
nem
88800
565
61120
0009005-27-0
hidroxi-etil-keményítő
igen
nem
nem
566
33350
0009005-32-7
alginsav
igen
nem
nem
567
82080
0009005-37-2
1,2-propilénglikol-alginát
igen
nem
nem
568
79040
0009005-64-5
polietilénglikol-szorbitán-monolaurát
igen
nem
nem
569
79120
0009005-65-6
polietilénglikol-szorbitán-monooleát
igen
nem
nem
570
79200
0009005-66-7
polietilénglikol-szorbitán-monopalmitát
igen
nem
nem
571
79280
0009005-67-8
polietilénglikol-szorbitán-monosztearát
igen
nem
nem
572
79360
0009005-70-3
polietilénglikol-szorbitán-trioleát
igen
nem
nem
573
79440
0009005-71-4
polietilénglikol-szorbitán-trisztearát
igen
nem
nem
574
24250
0009006-04-6
gumi, természetes
igen
igen
nem
84560
575
76721
0063148-62-9
polidimetilsziloxán (molekulatömeg > 6 800 Da)
igen
nem
nem
Viszkozitás 25 °C-on: legalább 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).
576
60880
0009032-42-2
hidroxi-etil-metil-cellulóz
igen
nem
nem
577
62280
0009044-17-1
izobutilén-butén kopolimer
igen
nem
nem
578
79600
0009046-01-9
polietilénglikol-tridecil-éter-foszfát
igen
nem
nem
5
Csak vizes élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak esetében.
Polietilénglikol (EO ≤ 11)-tridecil-éter-foszfát (mono- és dialkilészter), legfeljebb 10 % polietilénglikol (EO ≤ 11)-tridecil-éter-tartalommal.
579
61800
0009049-76-7
hidroxi-propil-keményítő
igen
nem
nem
580
46070
0010016-20-3
α-dextrin
igen
nem
nem
581
36800
0010022-31-8
bárium-nitrát
igen
nem
nem
582
50240
0010039-33-5
di-n-oktil-ón-bisz(2-etil-hexil-maleát)
igen
nem
nem
(10)
583
40400
0010043-11-5
bór-nitrid
igen
nem
nem
(16)
584
13620
0010043-35-3
bórsav
igen
igen
nem
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
kalcium-klorid
igen
nem
nem
586
65280
0010043-84-2
mangán-hipofoszfit
igen
nem
nem
587
68400
0010094-45-8
oktadecil-erukamid
igen
nem
igen
5
588
64320
0010377-51-2
lítium-jodid
igen
nem
nem
(6)
589
52645
0010436-08-5
cisz-11-eikozén-amid
igen
nem
nem
590
21370
0010595-80-9
metakrilsav, 2-szulfoetil-észter
nem
igen
nem
NK
(1)
591
36160
0010605-09-1
aszkorbil-sztearát
igen
nem
nem
592
34690
0011097-59-9
alumínium-magnézium-karbonát-hidroxid
igen
nem
nem
593
44960
0011104-61-3
kobalt-oxid
igen
nem
nem
594
65360
0011129-60-5
mangán-oxid
igen
nem
nem
595
19510
0011132-73-3
ligno-cellulóz
nem
igen
nem
596
95935
0011138-66-2
xantángumi
igen
nem
nem
597
67120
0012001-26-2
csillámpala
igen
nem
nem
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
kalcium-szulfo-aluminát
igen
nem
nem
599
36840
0012007-55-5
bárium-tetraborát
igen
nem
nem
(16)
600
60030
0012072-90-1
hidromagnezit
igen
nem
nem
601
35440
0012124-97-9
ammónium-bromid
igen
nem
nem
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
igen
nem
nem
603
83460
0012269-78-2
pirofillit
igen
nem
nem
604
60080
0012304-65-3
hidrotalcit
igen
nem
nem
605
11005
0012542-30-2
akrilsav, diciklopentenil-észter
nem
igen
nem
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
mangán-hidroxid
igen
nem
nem
607
62245
0012751-22-3
vas-foszfid
igen
nem
nem
Csak PET-polimerekben és –kopolimerekben használható.
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butilidén-bisz[(6-terc-butil-3-metil-fenil-ditridecil)-foszfit]
igen
nem
igen
6
609
83455
0013445-56-2
pirofoszforossav
igen
nem
nem
610
93440
0013463-67-7
titán-dioxid
igen
nem
nem
611
35120
0013560-49-1
3-amino-krotonsav, diészter tio-bisz(2-hidroxi-etil)-éterrel
igen
nem
nem
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinil-2-imid-azolidinon
nem
igen
nem
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
igen
nem
nem
614
45560
0014464-46-1
krisztobalit
igen
nem
nem
615
92080
0014807-96-6
talkum
igen
nem
nem
616
83470
0014808-60-7
kvarc
igen
nem
nem
617
10660
0015214-89-8
2-akril-amido-2-metil-propánszulfonsav
nem
igen
nem
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktil-ón-merkapto-acetát
igen
nem
nem
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-oktil-ón-bisz(2-etil-hexil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-oktil-ón-dimaleát
igen
nem
nem
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidén-biciklo[2,2,1]hept-2-én
nem
igen
nem
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleil-palmitamid
igen
nem
igen
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
igen
nem
nem
624
18897
0016712-64-4
6-hidroxi-2-naftalinkarbonsav
nem
igen
nem
0,05
625
36720
0017194-00-2
bárium-hidroxid
igen
nem
nem
626
57800
0018641-57-1
glicerin-tribehenát
igen
nem
nem
627
59760
0019569-21-2
huntit
igen
nem
nem
628
96190
0020427-58-1
cink-hidroxid
igen
nem
nem
629
34560
0021645-51-2
alumínium-hidroxid
igen
nem
nem
630
82240
0022788-19-8
1,2-propilénglikol-dilaurát
igen
nem
nem
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexametilén-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionamid)
igen
nem
igen
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoxi-benzoesav, etil-észter
igen
nem
nem
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoxi-2′-etil-oxanilid
igen
nem
igen
30
634
25910
0024800-44-0
tripropilénglikol
nem
igen
nem
635
40720
0025013-16-5
terc-butil-4-hidroxi-anizol
igen
nem
nem
30
636
31500
0025134-51-4
akrilsav, akrilsav, 2-etilhexil-észter kopolimer
igen
nem
nem
0,05
(22)
SKH akrilsav, 2-etil-hexil-észterben kifejezve
637
71635
0025151-96-6
pentaeritrit-dioleát
igen
nem
nem
0,05
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
638
23590
0025322-68-3
polietilénglikol
igen
igen
nem
76960
639
23651
0025322-69-4
polipropilénglikol
igen
igen
nem
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehid-1-naftol, koplimer
igen
nem
nem
0,05
641
22331
0025513-64-8
1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán (35–45 %(m/m)) és 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán (55–65 %(m/m)) keveréke
nem
igen
nem
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
maleinsavanhidrid-sztirol, kopolimer, nátriumsó
igen
nem
nem
Az 1 000 daltonnál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg a 0,05 %(m/m)-t.
643
87760
0026266-57-9
szorbitán-monopalmitát
igen
nem
nem
644
88080
0026266-58-0
szorbitán-trioleát
igen
nem
nem
645
67760
0026401-86-5
mono-n-oktil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-oktil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(10)
647
56720
0026402-23-3
glicerin-monohexanoát
igen
nem
nem
648
56880
0026402-26-6
glicerin-monooktanoát
igen
nem
nem
649
47210
0026427-07-6
dibutil-tioónsav polimer
igen
nem
nem
Molekulaegység = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)
650
49600
0026636-01-1
dimetil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(9)
651
88240
0026658-19-5
szorbitán-trisztearát
igen
nem
nem
652
38820
0026741-53-7
bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-pentaeritrit-difoszfit
igen
nem
igen
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluol-diizocianát dimer
nem
igen
nem
(17)
1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve
(10)
654
88600
0026836-47-5
szorbit-monosztearát
igen
nem
nem
655
25450
0026896-48-0
triciklodekán-dimetanol
nem
igen
nem
0,05
656
24760
0026914-43-2
sztirolszulfonsav
nem
igen
nem
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-oktil-ón-trisz(2-etil-hexil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecil-benzolszulfonsav
igen
nem
nem
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propilénglikol-monolaurát
igen
nem
nem
660
47540
0027458-90-8
di-terc-dodecil-diszulfid
igen
nem
igen
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-trisz(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
igen
nem
igen
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-trisz(4-hidroxi-fenol)etán
nem
igen
nem
0,005
Csak polikarbonátokban használható.
(1)
663
64150
0028290-79-1
linolénsav
igen
nem
nem
664
95000
0028931-67-1
trimetilol-propán-trimetakrilát-metil-metakrilát kopolimer
igen
nem
nem
665
83120
0029013-28-3
1,2-propilénglikol-monopalmitát
igen
nem
nem
666
87280
0029116-98-1
szorbitán-dioleát
igen
nem
nem
667
55190
0029204-02-2
gadoleinsav
igen
nem
nem
668
80240
0029894-35-7
poliglicerin-ricinolát
igen
nem
nem
669
56610
0030233-64-8
glicerin-monobehenát
igen
nem
nem
670
56800
0030899-62-8
glicerin-monolaurát-diacetát
igen
nem
nem
(32)
671
74240
0031570-04-4
foszforsav, trisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-észter
igen
nem
nem
672
76845
0031831-53-5
1,4-butándiol kaprolaktonnal képzett poliésztere
igen
nem
nem
(29)
(30)
Az 1 000 daltonnál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg a 0,5 %(m/m)-t.
673
53670
0032509-66-3
etilénglikol-bisz[3,3-bisz(3-tert-butil-4-hidroxi-fenil)butirát]
igen
nem
igen
6
674
46480
0032647-67-9
dibenzilidén-szorbit
igen
nem
nem
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionil)hidrazid
igen
nem
igen
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktil-ón-bisz(izooktil-maleát)
igen
nem
nem
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propilénglikol-dipalmitát
igen
nem
nem
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexametilén-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionát)
igen
nem
igen
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bisz(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etán
igen
nem
igen
5
680
94400
0036443-68-2
trietilénglikol-bisz[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metil-fenil)-propionát]
igen
nem
nem
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadekanol
nem
igen
nem
682
53270
0037205-99-5
etil-karboxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
683
66200
0037206-01-2
metil-karboxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
684
68125
0037244-96-5
nefelin-szienit
igen
nem
nem
685
85950
0037296-97-2
kovasav, magnézium-nátrium-fluorid só
igen
nem
nem
0,15
SKH fluoridban kifejezve.
Többrétegű anyagoknak csak olyan rétegeiben használható, amelyek nem kerülnek közvetlen érintkezésbe élelmiszerrel.
686
61390
0037353-59-6
hidroxi-metil-cellulóz
igen
nem
nem
687
13530
0038103-06-9
2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán- bisz(ftálsavanhidrid)
nem
igen
nem
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4′-bifenililén-difoszfonit
igen
nem
igen
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-trisz(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-benzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
igen
nem
igen
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanol-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát)
igen
nem
igen
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bisz(3-metil-4-hidroxi-fenil)-2-indolinon
nem
igen
nem
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecil-fenil)indol
igen
nem
igen
0,06
693
88160
0054140-20-4
szorbitán-tripalmitát
igen
nem
nem
694
21400
0054276-35-6
metakrilsav, szulfopropil-észter
nem
igen
nem
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monometil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(9)
696
92205
0057569-40-1
tereftálsav, diészter 2,2′-metilén-bisz(4-metil-6-terc-butil-fenol)-lal
igen
nem
nem
697
67515
0057583-34-3
monometil-ón-trisz(etil-hexil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimetil-ón-bisz(etil-hexil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(9)
699
90720
0058446-52-9
sztearoil-benzoil-metán
igen
nem
nem
700
31520
0061167-58-6
akrilsav, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metil-benzil)-4-metil-fenil-észter
igen
nem
igen
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilén-diamin-1,2-dibróm-etán, kopolimer
igen
nem
nem
2,4
702
87920
0061752-68-9
szorbitán-tetrasztearát
igen
nem
nem
703
17170
0061788-47-4
zsírsavak, kókusz
nem
igen
nem
704
77600
0061788-85-0
hidrogénezett ricinusolaj polietilénglikol-észtere
igen
nem
nem
705
10599/90A
0061788-89-4
savak, zsír-, telítetlen (C18), dimerek, nem hidrogénezett, desztillálva és desztillálás nélkül
nem
igen
nem
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
zsírsavak, tallolaj-
nem
igen
nem
707
46375
0061790-53-2
kovaföld
igen
nem
nem
708
77520
0061791-12-6
ricinusolaj polietilénglikol-észtere
igen
nem
nem
42
709
87520
0062568-11-0
szorbitán-monobehenát
igen
nem
nem
710
38700
0063397-60-4
bisz(2-karbobutoxi-etil)ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
igen
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoxi-etil)-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
igen
30
712
42960
0064147-40-6
ricinusolaj, dehidratált
igen
nem
nem
713
43480
0064365-11-3
aktív szén, aktivált
igen
nem
nem
Csak PET-ben, legfeljebb 10 mg/kg polimer értékig használható.
Ugyanazok a tisztasági követelmények, mint amelyeket a 95/45/EK bizottsági irányelv (4) határoz meg a növényi szénre (E 153), a hamutartalom kivételével, ami legfeljebb 10 %(m/m) lehet.
714
84400
0064365-17-9
fenyőgyanta, hidrogénezett, pentaeritrit-észter
igen
nem
nem
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzilfoszfonsav, monoetil-észter, kalciumsó
igen
nem
nem
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hidroxi-etil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil-piperidin- borostyánkősav, kopolimer
igen
nem
nem
30
717
84210
0065997-06-0
fenyőgyanta, hidrogénezett
igen
nem
nem
718
84240
0065997-13-9
fenyőgyanta, hidrogénezett, glicerin-észter
igen
nem
nem
719
65920
0066822-60-4
N-metakriloil-oxietil-N,N-dimetil-N- karboxi-metil-ammónium-klorid nátriumsó, oktadecil-metakrilát-etil, metakrilát-ciklohexil, -metakrilát-N-vinil-2-pirrolidon, kopolimerek
igen
nem
nem
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(25)
721
46800
0067845-93-6
hexadecil-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzoát)
igen
nem
nem
722
17200
0068308-53-2
zsírsavak, szója-
nem
igen
nem
723
88880
0068412-29-3
keményítő, hidrolizált
igen
nem
nem
724
24903
0068425-17-2
szirupok, hidrolizált keményítő-, hidrogénezett
nem
igen
nem
A 2008/60/EK bizottsági irányelvben (5) a maltitszirupra (E 965 (ii)) meghatározott tisztasági követelményeknek megfelelően.
725
77895
0068439-49-6
poletilénglikol (EO = 2–6)-monoalkil (C16–C18)-éter
igen
nem
nem
0,05
E keverék összetétele a következő:
—
polietilénglikol(EO = 2–6)-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 28 %)
—
zsíralkoholok (C16–C18) (kb. 48 %)
—
etilénglikol-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 24 %)
726
83599
0068442-12-6
olajsav, 2-merkapto-etil-észter reakciótermékei diklór-dimetil-ónnal, nátrium-szulfiddal és triklór-metil-ónnal
igen
nem
igen
(9)
727
43360
0068442-85-3
cellulóz, regenerált
igen
nem
nem
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
ftálsav, diészterek telített primer C8–C10 elágazó láncú alkoholokkal, több mint 60 % C9
igen
nem
nem
(26)
(32)
Csak az alábbi célokra használható:
a)
lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;
b)
lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;
c)
technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
ftálsav, diészterek telített primer C9–C11 alkoholokkal, több mint 90 % C10
igen
nem
nem
(26)
(32)
Csak az alábbi célokra használható:
a)
lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;
b)
lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;
c)
technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban.
(7)
730
66930
0068554-70-1
metil-szilszeszkvioxán
igen
nem
nem
Maradék monomer metil-szilszeszkvioxánban: < 1 mg metil-trimetoxi-szilán 1 kg metil-szilszeszkvioxánban
731
18220
0068564-88-5
N-heptil-amino-undekánsav
nem
igen
nem
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-krezol-diciklopentadién-izobutilén, kopolimer
igen
nem
igen
5
733
10599/92A
0068783-41-5
savak, zsír-, telítetlen (C18), dimerek, hidrogénezett, desztillálva és desztillálás nélkül
nem
igen
nem
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatómaföld, ömlesztett-kalcinált szódahamu
igen
nem
nem
735
40120
0068951-50-8
bisz(polietilénglikol)-hidroxi-metil-foszfonát
igen
nem
nem
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-oktil-ón-etilénglikol-bisz(merkapto-acetát)
igen
nem
nem
(10)
737
77370
0070142-34-6
polietilénglikol-30-dipolihidroxi-sztearát
igen
nem
nem
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hidroxi-3,5-bisz(1,1-dimetil-benzil)fenil]benzo-triazol
igen
nem
igen
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamido-bisz[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát]
igen
nem
nem
740
81200
0071878-19-8
poli[6-[(1,1,3,3-tetrametil-butil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametilén[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]
igen
nem
igen
3
741
24070
0073138-82-6
gyantasavak
igen
igen
nem
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxi-propil)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikozan-21-on, polimer
igen
nem
igen
5
743
38950
0079072-96-1
bisz(4-etil-benzilidén)-szorbit
igen
nem
nem
744
18888
0080181-31-3
3-hidroxi-butánsav-3-hidroxi-pentánsav kopolimer
nem
igen
nem
Az anyag bakteriális fermentációval előállított termékként használatos. Az I. melléklet 4. táblázatában megállapított előírásoknak megfelelően.
745
68145
0080410-33-9
2,2’,2”-nitrilo(trietil-trisz(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)foszfit)
igen
nem
igen
5
SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.
746
38810
0080693-00-1
bisz(2,6-di-terc-butil-4-metil-fenil)pentaeritrit-difoszfit
igen
nem
igen
5
SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)
igen
nem
igen
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-amino-etil)-β-alanin, nátriumsó
nem
igen
nem
0,05
749
66360
0085209-91-2
[2,2′-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)]-nátrium-foszfát
igen
nem
igen
5
750
66350
0085209-93-4
2,2’-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)-lítium-foszfát
igen
nem
nem
5
751
81515
0087189-25-1
poli(cink-glicerinát)
igen
nem
nem
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bisz(metil-benzilidén)-szorbit
igen
nem
nem
753
62800
0092704-41-1
kaolin, kalcinált
igen
nem
nem
754
56020
0099880-64-5
glicerin-dibehenát
igen
nem
nem
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metilén-bisz(3-klór-2,6-dietil-anilin)
nem
igen
nem
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bisz(oktil-tiometil)-6-metil-fenol
igen
nem
igen
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermikulit, citromsavval végbement reakció terméke, lítiumsó
igen
nem
nem
758
38940
0110675-26-8
2,4-bisz(dodecil-tiometil)-6-metil-fenol
igen
nem
igen
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etilidén-bisz[4,6-di-terc-butil-fenil]-fluor-foszfonit
igen
nem
igen
6
760
83595
0119345-01-6
di-terc-butil-foszfonit bifenillel képzett reakcióterméke, amelyet a 2,4-di-terc-butil-fenolnak foszfor-triklorid és bifenil Friedel-Craft reakcióban kapott reakciótermékével történő kondenzációjával állítanak elő
igen
nem
nem
18
Összetétel:
—
4,4′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 38613-77-3) (36–46 %(m/m) (*))
—
4,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-00-4 (17–23 %(m/m) (*))
—
3,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-01-5 (1–5 %(m/m) (*))
—
4-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 91362-37-7) (11–19 %(m/m) (*))
—
trisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfit (CAS-szám: 31570-04-4) (9–18 %(m/m) (*))
—
4,4′-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonát-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 112949-97-0) (< 5 %(m/m) (*))
(*)
a felhasznált anyag/a készítmény mennyisége
Egyéb előírások:
—
foszfortartalom minimum 5,4 %, maximum 5,9 %
—
savszám maximum 10 mg KOH/gramm
—
olvadáspont-tartomány 85–110 °C.
761
92930
0120218-34-0
tiodietanol-bisz(5-metoxi-karbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin-3-karboxilát)
igen
nem
nem
6
762
31530
0123968-25-2
akrilsav, 2,4-di-terc-pentil-6-(1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenil-észter
igen
nem
igen
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bisz(metoxi-metil)-2,5-dimetil-hexán
igen
nem
igen
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bisz[4-(etoxi-karbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalin-tetrakarboxi-diimid
nem
igen
nem
0,05
Tisztaság > 98,1 %(m/m).
Csak komonomerként (max. 4 %) használható poliészterekhez (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetil-6-(1-metil-pentadecil)fenol
igen
nem
igen
1
766
38879
0135861-56-2
bisz(3,4-dimetil-benzilidén)-szorbit
igen
nem
nem
767
38510
0136504-96-6
1,2-bisz(3-amino-propil)etilén-diamin, polimer N-butil-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-aminnal és 2,4,6-triklór-1,3,5-triazinnal
igen
nem
nem
5
768
34850
0143925-92-2
aminok, bisz(hidrogénezett tallolaj-alkil), oxidálva
igen
nem
nem
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Csak az alábbiakban használható:
a)
poliolefinekben 0,1 %(m/m) koncentrációban és
b)
PET-ben 0,25 %(m/m) koncentrációban.
(1)
769
74010
0145650-60-8
foszforsav, bisz(2,4-di-terc-butil-6-metil-fenil)-etil-észter
igen
nem
igen
5
SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexil-oxi)-fenol
igen
nem
nem
0,05
771
34650
0151841-65-5
alumínium-hidroxi-bisz[2,2’-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)-foszfát]
igen
nem
nem
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-diciklohexil-2,6-naftalin-dikarboxamid
igen
nem
nem
5
773
38840
0154862-43-8
bisz(2,4-dikumil-fenil)pentaeritrit-difoszfit
igen
nem
igen
5
SKH magának az anyagnak, annak oxidált formájának bisz(2,4-dikumil-fenil)pentaeritrit-1-foszfát és hidrolízistermékének (2,4-dikumil-fenol) összegében kifejezve.
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-trisz(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propándiol-foszfit
igen
nem
igen
2
SKH a foszfit, foszfát és a hidrolízistermék (TTBP) összegeként kifejezve.
775
45705
0166412-78-8
1,2-ciklohexándikarbonsav, diizononil-észter
igen
nem
nem
(32)
776
76723
0167883-16-1
polidimetilsziloxán, 3-amino-propil lezárású, polimer diciklohexil-metán- 4,4’-diizocianáttal
igen
nem
nem
Az 1 000 daltonnál kisebb molekulatömegű frakció nem haladhatja meg a 1,5 %(m/m)-ot.
777
31542
0174254-23-0
akrilsav, metil-észter, 1-dodekántiollal képzett telomer, C16–C18 alkil-észterek
igen
nem
nem
0,5 % a végtermékben.
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaeritrit-tetrakisz(2-ciano-3,3-difenil-akrilát)
igen
nem
igen
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bisz(metoxi-metil)fluorén
igen
nem
igen
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
igen
nem
nem
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-trisz(4-benzoil-fenil)-benzol
igen
nem
nem
0,05
782
76725
0661476-41-1
polidimetilsziloxán, 3-amino-propil lezárású, polimer 1-izocianáto-3-izocianáto-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexánnal
igen
nem
nem
Az 1 000 daltonnál kisebb molekulatömegű frakció nem haladhatja meg az 1 %(m/m)ot.
783
55910
0736150-63-3
gliceridek, ricinusolaj-mono-, hidrogénezett, acetátok
igen
nem
nem
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol
igen
nem
nem
0,05
785
24910
0000100-21-0
tereftálsav
nem
igen
nem
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-klórftálsavanhidrid
nem
igen
nem
0,05
SKH 3-klórftálsavban kifejezve.
787
14628
0000118-45-6
4-klórftálsavanhidrid
nem
igen
nem
0,05
SKH 4-klórftálsavban kifejezve.
788
21498
0002530-85-0
[3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán
nem
igen
nem
0,05
Csak szervetlen töltőanyagok felületkezelő szereként használható.
(1)
(11)
789
60027
—
hidrogénezett homopolimerek és/vagy kopolimerek 1-hexénből és/vagy 1-okténből és/vagy 1-decénből és/vagy 1-dodecénből és/vagy 1-tetracénből (Molekulatömeg: 440–12 000 Da)
igen
nem
nem
Az átlagos molekulatömeg legalább 440 Da.
Viszkozitás 100 °C-on: legalább 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poli(6-morfolin-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilén-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
igen
nem
nem
5
Az átlagos molekulatömeg legalább 2 400 Da.
Maradéktartalom: morfolin ≤ 30 mg/kg, N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-il)hexán-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, és 2,4-diklór-6-morfolin-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N",N"-tetrakisz(4,6-bisz(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diaza-dekán-1,10-diamin
igen
nem
nem
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3’,5,5’-tetrakisz(terc-butil)-2,2’-dihidroxi-bifenil, gyűrűs észter [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metil-fenil)propil]oxifoszfonsavval
igen
nem
igen
5
SKH az anyag foszfit és foszfát formájának és hidrolízistermékeinek összegében kifejezve.
793
94000
0000102-71-6
trietanol-amin
igen
nem
nem
0,05
SKH (beleértve a hidroklorid adduktot is).
794
18117
0000079-14-1
glikolsav
nem
igen
nem
Csak közvetetten érintkezhet élelmiszerrel, PET-réteg mögött.
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformil-hexametilén-diamin
igen
nem
nem
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2’-(1,4-fenilén)bisz[4H-3,1-benzoxazin-4-on]
igen
nem
igen
0,05
SKH (beleértve a hidrolízistermékeinek összegét is).
797
76807
0007328-26-5
adipinsav poliésztere 1,3-butándiollal, 1,2-propándiollal és 2-etil-1-hexanollal
igen
nem
igen
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
tereftálsav, bisz(2-etil-hexil)-észter
igen
nem
nem
60
(32)
799
77708
—
egyenes láncú és elágazó, primer (C8–C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1–50)-éterei
igen
nem
nem
1,8
A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK bizottsági irányelvben (HL L 253., 2008.9.20., 1–175. o.) az etilén-oxidra meghatározott tisztasági követelményekneknek megfelelően.
800
94425
0000867-13-0
trietil-foszfon-acetát
igen
nem
nem
Csak PET-ben használható.
801
30607
—
savak, C2–C24, alifás, egyenes láncú monokarbon-, természetes olajokból és zsírokból, lítiumsó
igen
nem
nem
802
33105
0146340-15-0
alkoholok, C12–C14, szekunder, β-(2-hidroxi-etoxi), etoxilezett
igen
nem
nem
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkének (C20–C24) maleinsavanhidriddel alkotott kopolimere, 4-amino-2,2,6,6-tetrametil-piperidinnel lejátszódó reakció terméke
igen
nem
nem
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
Nem használható alkoholos élemiszerekkel való érintkezés esetén.
(13)
804
80510
1010121-89-7
poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropán-1,3-diil)-blokk-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diimino-oktán-1,8-diil), technológiai keverék, x = 1 és/vagy 5, dodecil-benzolszulfonsavval semlegesítve
igen
nem
nem
Csak polimerizációsegítő anyagként használható polietilénben (PE), polipropilénben (PP) és polisztirolban (PS).
805
93450
—
titán-dioxid, n-oktil-triklór-szilán és [amino-trisz(metilénfoszfinsav), pentanátrimsó] kopolimerrel bevonva
igen
nem
nem
A bevont titán-dioxid nem tartalmazhat 1 %(m/m)-ot meghaladó mennyiségű felületkezelő kopolimert.
806
14876
0001076-97-7
1,4-ciklohexándikarbonsav
nem
igen
nem
5
Csak poliészterek előállításához használható.
807
93485
—
titán-nitrid, nanorészecskék
igen
nem
nem
A titán-nitrid nanorészecskéi nem oldódhatnak ki.
Csak PET palackokban használható 20 mg/kg-ot meg nem haladó mennyiségben.
Kb. 20 nm-es primér részecskék. Primer titán-nitrid nanorészecskékből álló, 100–500 nm átmérőjű PET agglomerátumokban.
808
38550
0882073-43-0
bisz(4-propil-benzilidén)propil-szorbit
igen
nem
nem
5
SKH (beleértve a hidrolízistermékeinek összegét is).
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropil-fenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenoxi]-1H-benzo[de]izokinolin-1,3(2H)-dion
igen
nem
igen
0,05
Csak PET-ben használható.
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentil-glikol, diészterek és monoészterek benzoesavval és 2-etil-hexánsavval
igen
nem
nem
5
(32)
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
811
80077
0068441-17-8
polietilén gyanták, oxidált
igen
nem
nem
60
812
80350
0124578-12-7
poli(12-hidroxisztearinsav)-polietilén-imin kopolimer
igen
nem
nem
Csak polietilén-tereftalátban (PET), polisztirolban (PS), ütésálló polisztirolban (HIPS) és poliamidban (PA) használható, 0,1 %(m/m)-ig.
A poli(12-hidroxi-sztearinsav) és a polietilén-imin reakcióterméke.
813
91530
—
szulfoborostyánkősav-alkil (C4–C20) vagy ciklohexil-diészterek, sók
igen
nem
nem
5
814
91815
—
szulfoborostyánkősav-monoalkil (C10–C16) polietilén-glikol-észterek, sók
igen
nem
nem
2
815
94985
—
trimetilol-propán, vegyes triészterek és diészterek benzoesavval és 2-etilhexánsavval
igen
nem
nem
5
(32)
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
816
45704
—
cisz-1,2-ciklohexándikarbonsav, kalciumsók
igen
nem
nem
5
817
38507
—
cisz-endo-biciklo[2.2.1]heptán-2,3-dikarbonsav, sók
igen
nem
nem
5
Nem használható savas élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő polietilénnel.
Tisztaság ≥ 96 %.
818
21530
—
metallilszulfonsav, sók
nem
igen
nem
5
819
68110
—
neodekánsav, sók
igen
nem
nem
0,05
Nem használható zsíros élemiszerekkel érintkezésbe kerülő polimerekben.
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
SKH neodekánsavban kifejezve.
820
76420
—
pimelinsav, sók
igen
nem
nem
821
90810
—
sztearoil-2- tejsav, sók
igen
nem
nem
822
71938
—
perklórsav, sók
igen
nem
nem
0,05
(4)
823
24889
—
5-szulfoizoftálsav, sók
nem
igen
nem
5
854
71943
0329238-24-6
perfluor-ecetsav, α-szubsztitúció perfluor-1,2-propilénglikol és perfluor-1,1-etilénglikol klór-hexafluor-propiloxicsoportokkal lezárt kopolimerével
igen
nem
nem
Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 340 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.
860
71980
0051798-33-5
perfluor-[2-(poli(n-propoxi))propánsav]
igen
nem
nem
Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 265 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.
861
71990
0013252-13-6
perfluor-[2-(n-propoxi)propánsav]
igen
nem
nem
Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 265 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxi-1-butén
nem
igen
nem
0,05
SKH (beleértve a 3,4-dihidroxi-1-butén hidrolízisterméket).
Csak etil-vinil-alkohol kopolimerek előállításához használható, komonomerként.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamin-6-hidroxi-pirimidin
igen
nem
nem
5
Csak nem savas és nem alkoholos vizes élelmiszerekkel érintkező, kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható.
865
40619
0025322-99-0
butil-akrilát, metil-metakrilát és butil-metakrilát kopolimere
igen
nem
nem
Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 1 %-ban.
866
40620
—
(butil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimer, allil-metakriláttal térhálósítva
igen
nem
nem
Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 7 %-ban.
867
40815
0040471-03-2
(butil-metakrilát, etil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimere
igen
nem
nem
Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 2 %-ban.
868
53245
0009010-88-2
(etil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimer
igen
nem
nem
Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 2 %-ban.
869
66763
0027136-15-8
(butil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer
igen
nem
nem
Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 3 %-ban.
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N"-trisz(2-metil-ciklohexil)-1,2,3-propán-trikarboxamid
igen
nem
nem
5
875
80345
0058128-22-6
poli(12-hidroxi-sztearinsav)-sztearát
igen
nem
igen
5
878
31335
—
savak, zsír-, C8–C22, állati vagy növényi eredetű zsírokból és olajokból, elágazó láncú, alifás, egyértékű, telített, primer (C3–C22) alkoholokkal képzett észterek
igen
nem
nem
879
31336
—
savak, zsír-, C8–C22, állati vagy növényi eredetű zsírokból és olajokból, egyenes láncú, alifás, egyértékű, telített, primer (C1–C22) alkoholokkal képzett észterek
igen
nem
nem
880
31348
0085116-93-4
savak, zsír-, C8–C22, pentaeritrittel képzett észterek
igen
nem
nem
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol
nem
igen
nem
5
Csak olyan többször használatos tárgyakban használható, amelyeket legfeljebb szobahőmérsékleten hosszú ideig tárolnak, és amelyek „forró töltésre” (hotfill) szolgálnak.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetil-fenol
nem
igen
nem
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metil-1,5-pentándiol
nem
igen
nem
0,05
Csak olyan anyagokban használható, amelyeknek az élelmiszerrel érintkező felületének és az élelmiszer tömegének aránya nem haladja meg a 0,5 dm2/kg-ot.
884
34240
0091082-17-6
alkil(C10–C21)szulfonsav, fenolokkal képzett észterek
igen
nem
nem
0,05
Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
885
45676
0263244-54-8
butilén-tereftalát gyűrűs oligomerei
igen
nem
nem
Csak olyan poli(etilén-tereftalát) (PET), poli(butilén-tereftalát) (PBT), polikarbonát (PC), polisztirol (PS) és kemény poli(vinil-klorid) (PVC) műanyagokban használható 1 %(m/m)-ig, amelyek vizes, savas vagy alkoholos élelmiszerekkel kerülnek érintkezésbe, és amelyeket hosszú ideig tárolnak szobahőmérsékleten.
2.   Anyagcsoportokra vonatkozó korlátozás
Az anyagcsoportokra vonatkozó korlátozásokról szóló 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:
1. oszlop (Csoportkorlátozási szám): az anyagok azon csoportjának azonosító számát tartalmazza, amelyre csoportos korlátozás vonatkozik. Ez az e melléklet 1. táblázatának 9. oszlopában hivatkozott szám.
2. oszlop (Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma): azoknak az anyagoknak az egyedi azonosító számát tartalmazza, amelyekre a csoportos korlátozás vonatkozik. Ez a melléklet 1. táblázatának 1. oszlopában hivatkozott szám.
3. oszlop (SKH(E) [mg/kg]): az anyagok összmennyiségének az erre a csoportra vonatkozó, (egyenértékként vett) specifikus kioldódási határértékét tartalmazza. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (nem kimutatható) szerepel, ha az anyag nem oldódhat ki kimutatható mennyiségben.
4. oszlop (Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás): annak az anyagnak a jelölését tartalmazza, amelynek molekulatömege az eredmény kifejezésének az alapját képezi.
2. táblázat
(1)
(2)
(3)
(4)
Csoport-korláto-zási szám
Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma
SKH(E)
[mg/kg]
Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás
1
128
211
6
acetaldehidben kifejezve
2
89
227
263
30
etilén-glikolban kifejezve
3
234
248
30
maleinsavban kifejezve
4
212
435
15
kaprolaktámban kifejezve
5
137
472
3
az anyagok összegében kifejezve
6
412
512
513
588
1
jódban kifejezve
7
19
20
1,2
tercier aminban kifejezve
8
317
318
319
359
431
464
6
az anyagok összegében kifejezve
9
650
695
697
698
726
0,18
ónban kifejezve
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
ónban kifejezve
11
66
645
657
1,2
ónban kifejezve
12
444
469
470
30
az anyagok összegében kifejezve
13
163
285
1,5
az anyagok összegében kifejezve
14
294
368
5
az anyagok összegében kifejezve
15
98
196
15
formaldehidben kifejezve
16
407
583
584
599
6
bórban kifejezve
A 98/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
NK
izocianát-részben kifejezve
18
705
733
0,05
az anyagok összegében kifejezve
19
505
516
519
10
kén-dioxidban kifejezve
20
290
386
390
30
az anyagok összegében kifejezve
21
347
349
5
trimellitinsavban kifejezve
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
akrilsavban kifejezve
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
metakrilsavban kifejezve
24
756
758
5
az anyagok összegében kifejezve
25
720
747
0,05
mono-n-dodecil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát), di-n-dodecil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát), mono-dodecil-ón-triklorid és di-dodecil-ón-diklorid összege, a mono- és di-dodecil-ón-klorid összegében kifejezve
26
728
729
9
az anyagok összegében kifejezve
27
188
291
5
izoftálsavban kifejezve
28
191
192
785
7,5
tereftálsavban kifejezve
29
342
672
0,05
a 6-hidroxihexánsav és a kaprolakton összegében kifejezve
30
254
672
5
1,4-butándiolban kifejezve
31
73
797
30
az anyagok összegében kifejezve
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
az anyagok összegében kifejezve
3.   Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez
A megfelelőség ellenőrzésére vonatkozó megjegyzésekről szóló 3. táblázat a következő információkat tartalmazza:
1. oszlop (Megjegyzés sz.): a megjegyzés azonosító számát tartalmazza. Az e melléklet 1. táblázatának 11. oszlopában hivatkozott szám.
2. oszlop (Megjegyzés a megfelelőség ellenőrzéséhez): szabályok, amelyeket annak ellenőrzésekor kell betartani, hogy az anyag megfelel-e a specifikus kioldódási határértékeknek vagy más korlátozásoknak, illetve megjegyzések a meg nem felelés kockázatát magukban hordozó helyzetekre.
3. táblázat
(1)
(2)
Megjegyzés sz.
Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez
(1)
A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik.
(2)
A zsírjellegű élelmiszer-utánzó modellanyagokban fennáll az SKH vagy az ÖKH túllépésének kockázata.
(3)
Fennáll annak kockázata, hogy az anyag kioldódása rontja a vele érintkező élelmiszer érzékszervi tulajdonságait, és így a végtermék nem felel meg az 1935/2004/EK keretrendelet 3. cikke (1) bekezdése c) pontjának.
(4)
Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz „D” élelmiszer-utánzó modellanyagként telített zsír élelmiszer-modellanyagot célszerű használni.
(5)
Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz izooktánt célszerű használni a (nem stabil) „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag helyett.
(6)
Nagyon magas hőmérsékleten előfordulhatnak a kioldódási határértéknél nagyobb értékek is.
(7)
A vizsgálat élelmiszerben való elvégzésekor figyelembe kell venni az V. melléklet 1.4. pontját.
(8)
A megfelelőség ellenőrzése a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik: MMF = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A felület/élelmiszermennyiség aránynak 2 dm2/kg-nál kisebbnek kell lennie.
(10)
A megfelelőség ellenőrzése az élelmiszerrel vagy modellanyaggal való reakció esetében a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik.
(11)
Kizárólag a kezelt töltőanyagban lévő maradék monomer meghatározására szolgáló elemzési módszer áll rendelkezésre.
(12)
Poliolefinekben fennáll az SKH túllépésének kockázata.
(13)
Kizárólag a polimertartalom meghatározására szolgáló módszer és az élelmiszer-modellanyagban lévő kiindulási anyagok meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre.
(14)
Az adott anyagból 0,5 tömegszázaléknál többet tartalmazó műanyagokban fennáll az SKH túllépésének kockázata.
(15)
Magas alkoholtartalmú élelmiszerekkel való érintkezés során fennáll az SKH túllépésének kockázata.
(16)
Az adott anyagból 0,3 tömegszázaléknál többet tartalmazó, alacsony sűrűségű polietilénben (LDPE), amely zsíros élelmiszerekkel kerül érintkezésbe, fennáll az SKH túllépésének kockázata.
(17)
Kizárólag a polimerben lévő anyag maradéktartalmának meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre.
4.   Az anyagokra vonatkozó részletes előírások
Az anyagokra vonatkozó részletes előírásokról szóló 4. táblázat a következő információkat tartalmazza:
1. oszlop (Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma): az I. melléklet 1. táblázatának 1. oszlopában említett azon anyagoknak az egyedi azonosító számát tartalmazza, amelyekre az előírás vonatkozik.
2. oszlop (Az anyagra vonatkozó részletes előírások): az anyagra vonatkozó előírásokat tartalmazza.
4. táblázat
(1)
(2)
Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma
Az anyagra vonatkozó részletes előírások
744
Fogalommeghatározás
A kopolimereket Alcaligenes eutrophus ellenőrzött fermentációjával állítják elő, amelyhez szénforrásként glükóz és propánsav keverékét alkalmazzák. Az alkalmazott organizmus géntechnológiával nem módosított és egyetlen vadtípusú organizmusból származik, az Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442 törzséből. Az organizmus alapállományait liofilizálva ampullákban tárolják. Az alapállományból segéd/munkaállományt állítanak elő, és folyékony nitrogénben tárolják; ebből készülnek a fermentorhoz használt inokulumok. A fermentorból vett mintákat naponta vizsgálják mikroszkóp alatt, valamint különböző típusú agarokon és különböző hőmérsékleteken tenyésztett telepeik esetleges morfológiai változásai szempontjából. A kopolimereket hőkezelt baktériumokból különítik el a többi sejtalkotó ellenőrzött feltárásával és az azt követő mosással és szárítással. Az ilyen kopolimereket általában olvasztással nyert, formulázott, az általános és egyedi előírásokat kielégítő adalékanyagokat, pl. nukleáló szereket, lágyítókat, töltőanyagokat, stabilizátorokat és pigmenteket is tartalmazó granulátumként hozzák forgalomba.
Kémiai név
Poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát)
CAS-szám
0080181-31-3
Szerkezeti képlet
ahol n/(m + n) nagyobb, mint 0 és kevesebb, mint 0,25 vagy egyenlő 0,25-tel
Átlagos molekulatömeg
Legalább 150 000 dalton (gélkromatográfiás méréssel)
Vizsgálat
Legalább 98 % poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát), amelyet hidrolízis után, 3-D-hidroxibutánsav és 3-D-hidroxipentánsav keverékeként határoznak meg
Leírás
Izolálás után fehér-törtfehér színű por
Jellemzők
Azonosító vizsgálatok
Oldékonyság
Oldható klórozott szénhidrogénekben, például kloroformban vagy diklór-metánban, de gyakorlatilag oldhatatlan etanolban, alifás alkánokban és vízben
Korlátozás
MMF a krotonsav esetében 0,05 mg/6 dm2
Tisztaság
A nyersanyag granulálása előtt a nyersanyag kopolimerpor előírt összetétele:
—
nitrogén
Legfeljebb 2 500 mg/kg műanyag
—
cink
Legfeljebb 100 mg/kg műanyag
—
réz
Legfeljebb 5 mg/kg műanyag
—
ólom
Legfeljebb 2 mg/kg műanyag
—
arzén
Legfeljebb 1 mg/kg műanyag
—
króm
Legfeljebb 1 mg/kg műanyag
(1)  HL L 302., 2005.11.19., 28. o.
(2)  HL L 330., 1998.12.5., 32. o.
(3)  HL L 253., 2008.9.20., 1. o.
(4)  HL L 226., 1995.9.22., 1. o.
(5)  HL L 158., 2008.6.18., 17–40. o.
II. MELLÉKLET
Anyagokra és tárgyakra vonatkozó korlátozások
1.   A műanyagokból és a műanyag tárgyakból a következő anyagok nem oldódhatnak ki az alábbi specifikus kioldódási határértékeket meghaladó mennyiségben:
Bárium = 1 mg/kg, azaz 1 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Kobalt = 0,05 mg/kg, azaz 0,05 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Réz = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Vas = 48 mg/kg, azaz 48 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Lítium = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Mangán = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
Cink = 25 mg/kg, azaz 25 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.
2.   A műanyagokból és műanyag tárgyakból – az I. melléklet 1. táblázatában felsoroltak kivételével – nem oldódhatnak ki az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kimutatható mennyiségű primer aromás aminok. A kimutatási határérték 0,01 mg anyag per 1 kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag. A kimutatási határérték a kioldódott primer aromás aminok összegére vonatkozik.
III. MELLÉKLET
Élelmiszer-utánzó modellanyagok
1.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok
Élelmiszerrel érintkezésbe még nem került műanyagok és műanyag tárgyak megfelelőségének bizonyításához az alábbi 1. táblázatban felsorolt élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell használni.
1. táblázat
Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke
Élelmiszer-utánzó modellanyag
Rövidítés
Etil-alkohol, 10 %(V/V)
„A” élelmiszer-utánzó modellanyag
Ecetsav, 3 %(m/V)
„B” élelmiszer-utánzó modellanyag
Etil-alkohol, 20 %(V/V)
„C” élelmiszer-utánzó modellanyag
Etil-alkohol, 50 %(V/V)
„D1” élelmiszer-utánzó modellanyag
Növényi olaj (1)
„D2” élelmiszer-utánzó modellanyag
poli(2,6-difenil-p-fenilén-oxid), szemcseméret: 60–80 mesh, pórusméret: 200 nm
„E” élelmiszer-utánzó modellanyag
2.   Az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak az élelmiszerekhez való általános hozzárendelése
Az „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok a hidrofil karakterű élelmiszerekhez vannak hozzárendelve, és hidrofil anyagok extrakciójára alkalmasak. A „B” élelmiszer-utánzó modellanyagot a 4,5 alatti pH-értékű élelmiszerek esetében kell használni. A „C” élelmiszer-utánzó modellanyagot a legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszerek, valamint az olyan élelmiszerek esetében kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű szerves összetevőt tartalmaznak ahhoz, hogy az élelmiszer lipofilebbé váljon.
A „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagok a lipofil karakterű élelmiszerekhez vannak hozzárendelve, és lipofil anyagok extrakciójára alkalmasak. A „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot a 20 %-ot meghaladó alkoholtartalmú alkoholos élelmiszerek, valamint az „olaj a vízben” típusú emulziók esetében kell alkalmazni. A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot a felületükön szabad zsírokat tartalmazó élelmiszerek esetében kell alkalmazni.
Az „E” élemiszer-utánzó modellanyag a száraz élelmiszerekbe való specifikus kioldódás vizsgálatára van kijelölve.
3.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszerekhez való speciális kijelölése az élelmiszerrel érintkezésbe még nem került anyagokból vagy tárgyakból történő kioldódás vizsgálatához
Az olyan anyagokból és tárgyakból való kioldódás vizsgálatához, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a meghatározott élelmiszer-kategóriának megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagot az alábbi 2. táblázat alapján kell kiválasztani.
A különféle élelmiszer-kategóriákkal vagy élelmiszer-kategóriák kombinációjával rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak összkioldódásának vizsgálatakor az élelmiszer-utánzó modellanyagok hozzárendelését a 4. pont szerint kell végezni.
A 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:
1. oszlop (Hivatkozási szám): az élelmiszer-kategória hivatkozási számát tartalmazza.
2. oszlop (Az élelmiszer megnevezése): az adott élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerek megnevezését tartalmazza
3. oszlop (Élelmiszer-utánzó modellanyag): az egyes élelmiszer-utánzó modellanyagok aloszlopait tartalmazza.
Azt az élelmiszer-utánzó modellanyagot, amelyre vonatkozóan a 3. oszlop megfelelő aloszlopában egy X található, az olyan anyagok és tárgyak kioldódásának vizsgálatakor kell használni, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel.
Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „D2” aloszlopban az X-et egy ferde vonal és egy szám követi, a kioldódási vizsgálat eredményét – a kioldódási határértékkel való összevetését megelőzően – a feltüntetett számmal kell elosztani. A szám az e rendelet V. mellékletének 4.2. pontjában említett korrekciós tényező.
A 01.04. élelmiszer-kategória esetében a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot 95 %-os etil-alkohollal kell helyettesíteni.
Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „B” aloszlopban az X jelet egy (*) követi, a „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálat elhagyható, ha az élelmiszer pH-ja 4,5-nél több.
Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „D2” aloszlopban az X jelet (**) jelzés követi, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálat elhagyható, amennyiben megfelelő vizsgálattal bizonyítható, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag nem érintkezik zsírral.
2. táblázat
Az élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszer-kategória-specifikus hozzárendelése
(1)
(2)
(3)
Hivatkozási szám
Az élelmiszer megnevezése
Élelmiszer-utánzó modellanyagok
A
B
C
D1
D2
E
01
Italok
01.01
Alkoholmentes italok vagy alkoholos italok legfeljebb 6 térfogat-százalékos alkoholtartalommal:
A.
áttetsző italok:
víz, almabor, normál koncentrációjú vagy sűrített tiszta gyümölcs- vagy zöldséglé, gyümölcsnektár, limonádé, szörp, keserűitalok, gyümölcs- és gyógynövényteák, kávé, tea, sörök, üdítők, energiaitalok és hasonlók, ízesített víz, folyékony kávékivonat
X(*)
X
B.
nem áttetsző italok:
gyümölcshúst tartalmazó levek és nektárok, valamint üdítőitalok, gyümölcshúst tartalmazó mustok, folyékony csokoládé
X(*)
X
01.02
Alkoholos italok 6 és 20 %(V/V) közötti alkoholtartalommal:
X
01.03
Alkoholos italok 20 %(V/V) feletti alkoholtartalommal, továbbá valamennyi krémlikőr
X
01.04
Egyéb: nem denaturált etil-alkohol
X(*)
95 %-os etil-alkohollal helyettesítendő
02
Gabona, gabonatermékek, finompékáru, kekszek, sütemények és más sütőipari termékek
02.01
Keményítő
X
02.02
Gabona feldolgozatlan állapotban, puffasztva, pehelyben, (beleértve a pattogatott kukoricát, a kukoricapelyhet és hasonló termékeket)
X
02.03
Gabonaliszt és -dara
X
02.04
Száraztészta, pl. makaróni, spagetti és hasonló termékek, valamint friss tészta
X
02.05
Szárított finompékáru, keksz, sütemény, kenyér és egyéb sütőipari termékek:
A.
zsiradékokkal a felületükön
X/3
B.
egyéb
X
02.06
Friss finompékáru, sütemény, kenyér, tészta és egyéb friss sütőipari termékek:
A.
zsiradékokkal a felületükön
X/3
B.
egyéb
X
03
Csokoládé, cukor és ezekből készült termékek
Cukrásztermékek
03.01
Csokoládé, csokoládéval bevont termékek, csokoládépótlók és csokoládépótlókkal bevont termékek
X/3
03.02
Cukrásztermékek:
A.
szilárd formában:
I.
zsiradékokkal a felületükön
X/3
II.
egyéb
X
B.
paszta formában:
I.
zsiradékokkal a felületükön
X/2
II.
nedves
X
03.03
Cukor és cukortermékek
A.
szilárd formában: kristályosan vagy porként
X
B.
melasz, cukorszirupok, méz és hasonló anyagok
X
04
Gyümölcsök, zöldségek és ezekből készült termékek
04.01
Egész gyümölcs, friss vagy hűtött, hámozatlan
04.02
Feldolgozott gyümölcs:
A.
szárított vagy aszalt gyümölcs, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában
X
B.
gyümölcs püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében, illetve cukorszirupban (lekvárok, kompót és hasonló termékek)
X(*)
X
C.
gyümölcs folyékony közegben tartósítva:
I.
olajos közegben
X
II.
alkoholos közegben
X
04.03
Héjas gyümölcsök (földimogyoró, szelídgesztenye, mandula, mogyoró, dió, fenyőmag és egyebek):
A.
héjtalanított, szárított, pehely vagy por
X
B.
héjtalanított és pörkölt
X
C.
paszta vagy krém formában
X
X
04.04
Egész zöldség, friss vagy hűtött, hámozatlan
04.05
Feldolgozott zöldség:
A.
szárított vagy aszalt zöldség, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában
X
B.
friss zöldség, hámozott vagy darabolt
X
C.
zöldség püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében (savanyítva és sós lében is)
X(*)
X
D.
tartósított zöldség:
I.
olajos közegben
X
X
II.
alkoholos közegben
X
05
Zsírok és olajok
05.01
Állati és növényi zsírok és olajok természetes állapotban vagy feldolgozva (beleértve a kakaóvajat, disznózsírt és olvasztott vajat)
X
05.02
Margarin, vaj és egyéb, „víz az olajban” típusú emulziókból készített zsírok és olajok
X/2
06
Állati termékek és tojás
06.01
Halak:
A.
friss, hűtött, feldolgozott, sózott vagy füstölt, beleértve az ikrát is
X
X/3(**)
B.
konzervált hal:
I.
olajos közegben
X
X
II.
vizes közegben
X(*)
X
06.02
Rákfélék és puhatestűek (beleértve az osztrigát, kagylókat és csigákat)
A.
frissen, a héjukban, páncéljukban vagy kagylójukban
B.
héjuk, páncéljuk vagy kagylójuk nélkül, feldolgozva, tartósítva, illetve a héjjal, páncéllal vagy kagylóval együtt megfőzve
I.
olajos közegben
X
X
II.
vizes közegben
X(*)
X
06.03
Az összes állatfaj húsa (beleértve a szárnyasokat és vadakat):
A.
friss, hűtött, sózott, füstölt
X
X/4(**)
B.
feldolgozott hústermékek (például sonka, szalámi, szalonna, kolbász és egyéb), vagy paszta vagy krém formájában
X
X/4(**)
C.
marinált hústermékek olajos közegben
X
X
06.04
Konzervált hús:
A.
zsíros vagy olajos közegben
X
X/3
B.
vizes közegben
X(*)
X
06.05
Egész tojás, tojássárgája, tojásfehérje
A.
por formában, szárítva vagy fagyasztva
X
B.
folyékony és főtt
X
07
Tejtermékek
07.01
Tej
A.
tej és tejalapú italok részben vagy egészben szárítva, lefölözött vagy részben lefölözött
X
B.
tejpor, beleértve az anyatej-helyettesítő (teljes tejporon alapuló) tápszereket is
X
07.02
Fermentált tej, például joghurt, író és hasonló termékek
X(*)
X
07.03
Tejszín és tejföl
X(*)
X
07.04
Sajtok:
A.
egész, ehető héj nélkül
X
B.
természetes sajt héj nélkül vagy ehető héjjal (gouda, camembert és hasonló sajtok) és ömlesztett sajt
X/3(**)
C.
feldolgozott sajt (lágy sajt, túró és hasonlók)
X(*)
X
D.
konzervált sajt:
I.
olajos közegben
X
X
II.
vizes közegben (feta, mozzarella és hasonlók)
X(*)
X
08
Egyéb termékek
08.01
Ecet
X
08.02
Sült vagy pirított élelmiszerek:
A.
sült burgonya, zsírban sült tészták és egyebek
X
X/5
B.
állati eredetű
X
X/4
08.03
Levesek, mártások, szószok előállítására szolgáló készítmények folyékony, szilárd vagy por formában (kivonatok, sűrítmények); homogenizált összetett élelmiszer-készítmények, készételek, az élesztő és kelesztő szerekkel együtt
A.
por formában vagy szárítva:
I.
zsíros jelleggel
X/5
II.
egyéb
X
B.
a por vagy szárított formától különböző bármely más forma:
I.
zsíros jelleggel
X
X(*)
X/3
II.
egyéb
X(*)
X
08.04
Mártások:
A.
vizes karakterrel
X(*)
X
B.
zsíros karakterrel, pl. majonéz, majonézes mártások, salátakrémek és egyéb olaj/víz keverékek, pl. kókusz alapú mártások
X
X(*)
X
08.05
Mustár (kivéve a 08.14. számhoz tartozó mustár, por formában)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Bármilyen élelmiszert tartalmazó szendvicsek, pirított kenyérszeletek, pizza és hasonlók
A.
zsiradékokkal a felületükön
X
X/5
B.
egyéb
X
08.07
Fagylaltok
X
08.08
Szárított élelmiszerek:
A.
zsiradékokkal a felületükön
X/5
B.
egyéb
X
08.09
Mélyhűtött vagy gyorsfagyasztott élelmiszerek
X
08.10
Legalább 6 %(V/V) alkoholtartalmú sűrített kivonatok
X(*)
X
08.11
Kakaó
A.
kakaópor, beleértve a csökkentett zsírtartalmú és a rendkívül csökkentett zsírtartalmú kakaóport is
X
B.
kakaómassza
X/3
08.12
Kávé pörkölt, koffeinmentes vagy oldódó formában, pótkávé szemcsésen vagy por alakban
X
08.13
Aromás növények és egyéb növények, például kamilla, mályva, menta, tea, hárs és egyebek
X
08.14
Természetes állapotú fűszerek és aromás fűszerek, például fahéj, szegfűszeg, mustár por formában, bors, vanília, sáfrány, só és egyebek
X
08.15
Fűszerek és ízesítőszerek olajos közegben, például pesto, currypaszta
X
4.   Az összkioldódás vizsgálatára kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok
Valamennyi típusú élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést desztillált vízben vagy azzal azonos minőségű vízben, illetve az „A”, a „B” és a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
A savas élelmiszerek kivételével valamennyi típusú élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést desztillált vízben vagy azzal azonos minőségű vízben, vagy az „A” és a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
Valamennyi vizes és alkoholos élelmiszer, továbbá a tejtermékek esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
Valamennyi vizes, savas és alkoholos élelmiszer, továbbá a tejtermékek esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagban és a „B” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
Valamennyi vizes élelmiszer és valamennyi, legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „C” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
Valamennyi vizes és savas élelmiszer és valamennyi, legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „C” és „B” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.
(1)  Bármilyen, alábbi zsírsav-összetételű növényi olaj:
A zsírsavláncban lévő szénatomok száma: telítetlen kötések száma
6–12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
A zsírsav-összetétel tartománya a metilészterek tömegszázalékában kifejezve, gázkromatográfiás méréssel
< 1
< 1
1,5–20
< 7
15-85
5–70
< 1,5
IV. MELLÉKLET
Megfelelőségi nyilatkozat
A 15. cikkben említett írásbeli nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia:
(1)
a megfelelőségi nyilatkozatot kiadó vállalkozó neve és címe;
(2)
a műanyagokat vagy műanyag tárgyakat, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékeket vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagokat gyártó vagy importáló vállalkozó neve és címe;
(3)
a műanyagok, műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékek vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagok megnevezése;
(4)
a nyilatkozat dátuma;
(5)
annak megerősítése, hogy a műanyagok vagy műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek vagy az anyagok megfelelnek az ebben a rendeletben és az 1935/2004/EK rendeletben szereplő előírásoknak;
(6)
a felhasznált olyan anyagokra, illetve azok bomlástermékeire vonatkozó információk, amelyekkel kapcsolatban e rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat állapít meg, hogy az ellátási lánc következő gazdasági szereplői biztosítani tudják a korlátozások betartását;
(7)
az élelmiszerekben való felhasználásuk tekintetében korlátozás alá eső anyagokról szóló, kísérleti adatok vagy elméleti számítás alapján kapott, megfelelő információk az ezen anyagok specifikus kioldódásáról, valamint adott esetben a 2008/60/EK, a 95/45/EK és a 2008/84/EK irányelv szerinti tisztasági kritériumokról, annak érdekében, hogy ezen műanyagok vagy műanyag tárgyak felhasználói eleget tudjanak tenni az alkalmazandó európai uniós rendelkezéseknek, illetve ezek hiányában az élelmiszerekre alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek;
(8)
a műanyagok vagy műanyag tárgyak használati előírásai, mint például:
i.
azok az élelmiszertípusok, amelyekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe fognak kerülni;
ii.
élelmiszerekkel érintkezésben lévő műanyagokra vagy műanyag tárgyakra vonatkozó kezelési és tárolási idő és hőmérséklet;
iii.
az anyag vagy tárgy megfelelőségének megállapításához használt viszonyszám: az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat aránya;
(9)
ha többrétegű műanyagban vagy tárgyban funkcionális záróréteg van, annak megerősítése, hogy a műanyag vagy műanyag tárgy megfelel az e rendelet 13. cikke (2), (3) és (4) bekezdésében vagy 14. cikke (2) és (3) bekezdésében szereplő előírásoknak.
V. MELLÉKLET
A MEGFELELÉS VIZSGÁLATA
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelelőségének vizsgálatára a következő általános szabályok vonatkoznak.
1. FEJEZET
Az élelmiszerekkel már érintkezésbe került anyagok és tárgyak specifikus kioldódásának vizsgálata
1.1.   A minta előkészítése
Az anyagot vagy tárgyat a csomagolás címkéjén jelzett módon, illetve utasítások hiányában a csomagolt élelmiszer szempontjából megfelelő körülmények között kell tárolni. Az élelmiszernek az anyaggal vagy a tárggyal való érintkezését meg kell szüntetni a lejárat dátuma előtt, illetve bármely olyan dátum előtt, amelyet a gyártó a termék minőségének vagy biztonságosságának biztosítása érdekében a felhasználás határidejeként jelölt meg.
1.2.   Vizsgálati körülmények
Az élelmiszert – amennyiben a csomagolásában kell megfőzni – a csomagoláson feltüntetett elkészítési útmutató szerint kell kezelni. Az élelmiszer nem fogyasztásra szánt részeit el kell távolítani és ki kell dobni. A fennmaradó részt homogenizálni kell, majd el kell rajta végezni a kioldódás tekintetében szükséges elemzést. Az analitikai eredményeket minden esetben az élelmiszernek az elfogyasztásra szánt, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyaggal érintkező tömege alapján kell megadni.
1.3.   A kioldódott anyagok elemzése
A specifikus kioldódás elemzését az élelmiszerben a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni.
1.4.   Különleges esetek
Ha az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagoktól eltérő forrásból származó szennyeződés van jelen, azt figyelembe kell venni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok megfelelőségének vizsgálatakor, különösen az I. mellékletben említett (157, 159, 283, 728, 729 FCM-számú) ftalátok esetében.
2. FEJEZET
Az olyan anyagok és tárgyak specifikus kioldódásának vizsgálata, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel
2.1.   A vizsgálati módszer
Az élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a tényleges használat alkalmával várható legszélsőségesebb időtartambeli és hőmérsékleti feltételek mellett, az 1.4., 2.1.1., 2.1.6. és 2.1.7. pontban foglaltak figyelembevételével kell elvégezni.
Az élelmiszer-utánzó modellanyagokba történő kioldódásra vonatkozó határértékeknek való megfelelés ellenőrzését szokványos kioldódási vizsgálatokkal, a 2.1.1–2.1.7. pontban előírt szabályok szerint kell elvégezni.
2.1.1.   A minta előkészítése
Az anyagot vagy tárgyat a mellékelt utasításokban leírt módon vagy a megfelelőségi nyilatkozatban megadott rendelkezések szerint kell kezelni.
A kioldódás meghatározását az anyagon vagy a tárgyon kell elvégezni, ha ez nem valósítható meg, akkor az anyagból vagy tárgyból vett mintán, vagy az anyag vagy a tárgy reprezentatív mintáján. Mindegyik élelmiszer-utánzó modellanyag vagy élelmiszertípus esetében új vizsgálati mintát kell használni. A mintának kizárólag azok a részei hozhatók érintkezésbe az élelmiszer-utánzó modellanyaggal vagy az élelmiszerrel, amelynek rendeltetése, hogy tényleges felhasználása során érintkezésbe kerüljön az élelmiszerrel.
2.1.2.   Az élelmiszer-utánzó modellanyag kiválasztása
A valamennyi élelmiszertípussal rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vizsgálatát az „A”, „B” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal kell elvégezni. Ha azonban nincsenek jelen olyan anyagok, amelyek esetében előfordulhat, hogy reakcióba lépnek a savas élelmiszer-utánzó modellanyaggal vagy élelmiszerrel, a „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálat kihagyható.
A rendeltetésszerűen csak bizonyos élelmiszertípusokkal érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vizsgálatát a III. mellékletben szereplő élelmiszertípusokhoz megadott élelmiszer-utánzó modellanyagokkal kell elvégezni.
2.1.3.   Az érintkezés feltételei élelmiszer-utánzó modellanyagok használata esetén
A mintát olyan módon kell érintkezésbe hozni az élelmiszer-utánzó modellanyaggal, amely az 1. táblázatban szereplő érintkezési idő és a 2. táblázat szerinti érintkezési hőmérséklet tekintetében a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeknek felel meg.
Ha megállapítható, hogy az 1. és 2. táblázatban megadott vizsgálati körülmények kombinációjával elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be.
1. táblázat
Érintkezési idő
Érintkezési idő a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között
Vizsgálati idő
t ≤ 5 perc
5 min
5 perc < t ≤ 0,5 óra
0,5 óra
0,5 óra < t ≤ 1 óra
1 óra
1 óra < t ≤ 2 óra
2 óra
2 óra < t ≤ 6 óra
6 óra
6 óra < t ≤ 24 óra
24 óra
1 nap < t ≤ 3 nap
3 nap
3 nap < t ≤ 30 nap
10 nap
Több mint 30 nap
Lásd a különleges körülményeket
2. táblázat
Érintkezési hőmérséklet
Érintkezési feltételek a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között
Vizsgálati feltételek
Érintkezési hőmérséklet
Vizsgálati hőmérséklet
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C vagy reflux hőmérséklet
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
A hőmérsékletnek a valós hőmérsékletre történő állítása az élelmiszerrel érintkező felületen (1)
2.1.4.   A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési időkre vonatkozó speciális körülmények
A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési idő esetében a mintát megemelt hőmérsékleten végzett, gyorsított vizsgálat alá kell vetni, legfeljebb 10 napon keresztül és 60 °C hőmérsékleten. A vizsgálati idő és hőmérséklet feltételeit a következő képlet adja meg.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea: a legszélsőségesebb körülmények szerinti, 80kJ/mol aktiválási energia
R: 8,31 J/kelvin/mol értékű tényező
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1: érintkezési idő
t2: vizsgálati idő
T1: az érintkezési hőmérséklet kelvinben. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetében ennek értéke 298 K (25 °C). Hűtés és fagyasztás esetén értéke 278 K (5 °C).
T2: a vizsgálati hőmérséklet kelvinben.
A 10 napon keresztül 20 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie.
A 10 napon keresztül 40 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a hűtött és fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre is.
A 10 napon keresztül 50 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a hűtött és fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre, valamint a szobahőmérsékleten történő, legfeljebb 6 hónapig tartó tárolási időkre is.
A 10 napon keresztül 60 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak ki kell terjednie a 6 hónapot meghaladó, legfeljebb szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre is.
A maximális vizsgálati hőmérsékletet a polimer fázisátmeneti hőmérséklete határozza meg. A vizsgálati hőmérsékleten a vizsgálati minta nem szenvedhet el fizikai változást.
A szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a vizsgálati idő 40 °C hőmérséklet esetében 10 napra csökkenthető, ha tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polimerben lévő adott anyag kioldódása az ilyen vizsgálati körülmények között egyensúlyi állapotot ért el.
2.1.5.   Az érintkezési idők és hőmérsékletek kombinációira vonatkozó speciális feltételek
Ha valamely anyag vagy tárgy az érintkezési idők és hőmérsékletek különböző kombinációival történő alkalmazásra szolgál, a vizsgálatot a tudományos bizonyítékok alapján a legkedvezőtlenebbnek tartott körülményekre kell korlátozni.
Ha az anyag vagy a tárgy két vagy több időtartam és hőmérséklet egymást követő kombinációjával történő alkalmazás során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, a kioldódási vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a vizsgálati mintát – az élelmiszer-utánzó modellanyagból mindig azonos mennyiséget felhasználva – a várható legkedvezőtlenebb körülmények mindegyikének egymás után alá kell vetni.
2.1.6.   Többször használatos tárgyak
Ha az anyag vagy a tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálato(ka)t háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott kioldódási érték alapján kell meghatározni.
Ha azonban meggyőző bizonyíték van arra, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint a kioldódási határértékeket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.
Az anyagnak vagy tárgynak már az első vizsgálat során meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértéknek az olyan anyagok esetében, amelyek vonatkozásában az I. melléklet 1. táblázatának 8. oszlopában vagy 2. táblázatának 3. oszlopában a specifikus kioldódási határértéknél a nem kimutatható szerepel, továbbá a jegyzékbe fel nem vett olyan anyagok vonatkozásában is, amelyeket a 13. cikk (2) bekezdésének b) pontjában foglalt szabályok hatálya alá tartozó funkcionális záróréteg mögött használnak, és amelyek nem oldódhatnak ki kimutatható mennyiségben.
2.1.7.   A kioldódott anyagok elemzése
Az előírt érintkezési idő elteltével az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a specifikus kioldódás elemzését a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni.
2.1.8.   A megfelelőség ellenőrzése az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felszínnek a maradéktartalomhoz való viszonyításával (MMF)
Az élelmiszer-utánzó modellanyagban vagy az élelmiszerben instabil anyagok esetében, illetve amelyekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő analitikai módszer, az I. melléklet azt írja elő, hogy a megfelelőség ellenőrzését a 6 dm2 érintkezési felületre vetített maradéktartalom vizsgálatával kell elvégezni. Az 500 ml és 10 l közötti anyagok és tárgyak esetében a valós érintkezési felszínt kell figyelembe venni. Az 500 ml-t el nem érő, illetve a 10 l-t meghaladó mennyiségű anyagok és tárgyak esetében, valamint az olyan tárgyak esetében, amelyek vonatkozásában a valós érintkezési felület kiszámítása nem valósítható meg, az élelmiszer 1 kilogrammjára a feltételezés szerint 6 dm2/kg érintkezési felület jut.
2.2.   Szűréses megközelítések
A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés szigorúbbnak minősül a 2.1. szakaszban ismertetett vizsgálati módszernél.
2.2.1.   A specifikus kioldódási határértéknek az összkioldódási határértékkel való helyettesítése
A nem illékony anyagok specifikus kioldódási határértékének szűrése megvalósítható az összkioldódási határérték olyan vizsgálati körülmények között való meghatározásával, amelyek legalább olyan szigorúak, mint a specifikus kioldódási határérték meghatározásánál vett körülmények.
2.2.2.   Maradéktartalom
A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez az anyag vagy a tárgy maradványanyag-tartalma alapján – teljes kioldódást feltételezve – kiszámítható a kioldódási potenciál.
2.2.3.   A kioldódás modellezése
A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez az anyag vagy a tárgy maradványanyag-tartalma alapján, az általánosan elismert, a valós kioldódás túlbecslésének megfelelően összeállított tudományos bizonyítékokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával kiszámítható a kioldódási potenciál.
2.2.4.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok
A specifikus kioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy a élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag alkalmazása a szabályozott élelmiszer-utánzó modellanyagokhoz képest a kioldódás túlbecsülését eredményezi.
3. FEJEZET
Az összkioldódás vizsgálata
Az összkioldódás vizsgálatát az ebben a fejezetben előírt szabványosított vizsgálati körülmények között kell végrehajtani.
3.1.   Szabványosított vizsgálati körülmények
Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen, a 3. táblázat 3. oszlopában megadott körülmények mellett érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak összkioldódási határértékének vizsgálatát a 2. oszlopban meghatározott idő alatt és hőmérsékleten kell végrehajtani. Az OM5 számú vizsgálat esetében a vizsgálat időtartama 100 °C hőmérsékleten („D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal) vagy reflux hőmérsékleten („A”, „B”, „C”, „D1” élelmiszer-utánzó modellanyaggal) 2 óra, illetve 121 °C hőmérsékleten 1 óra.
Ha megállapítható, hogy a 3. táblázatban megadott érintkezési körülmények között elvégzett vizsgálat a vizsgált anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek a vizsgált anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot az ilyen fizikai vagy egyéb elváltozásokkal nem járó, várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni.
3. táblázat:
Szabványosított vizsgálati körülmények
1. oszlop
2. oszlop
3. oszlop
Vizsgálat száma
Érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten
Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei
OM1
10 n 20 °C-on
Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban.
OM2
10 n 40 °C-on
Bármilyen hosszú távú tárolás legfeljebb szobahőmérsékleten, ideértve a legfeljebb 2 órán keresztül, 70 °C hőmérsékletre történő hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül, 100 °C hőmérsékletre történő hevítést.
OM3
2 ó 70 °C-on
Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan körülménye, amely magában foglalja a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítést, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás.
OM4
1 ó 100 °C-on
Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi élelmiszer-utánzó modellanyag vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten.
OM5
2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy ehelyett 1 ó 121 °C-on
Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig.
OM6
4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten
Az élelmiszerekkel való érintkezés bármely körülménye „A”, „B” vagy „C” élelmiszer-utánzó modellanyaggal, 40 °C feletti hőmérsékleten.
OM7
2 ó 175 °C-on
Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.
Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. pontban ismertetett módon helyettesíthető.
Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.
Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.
Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.
3.2.   A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett OM7 vizsgálatot helyettesítő vizsgálat
Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag NEM megvalósítható, a vizsgálat az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. Az egyes vizsgálatok alatt ismertetett vizsgálati körülmények alkalmazásakor mindkét esetben új vizsgálati mintát kell használni.
Vizsgálat száma
Vizsgálati körülmények
Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei
Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában
OM 8
„E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül, 100 °C-on
Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások
OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6
OM 9
„E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 10 napon keresztül és 40 °C-on
Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6
3.3.   Többször használatos tárgyak
Ha valamely anyag vagy tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik mintáját használva.
A megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott kioldódási érték alapján kell meghatározni. Ha azonban meggyőző bizonyíték van arra, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint az összkioldódási határértéket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.
3.4.   Szűréses megközelítések
A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés szigorúbbnak minősül a 3.1. és a 3.2. pontban ismertetett vizsgálati módszernél.
3.4.1.   Maradéktartalom
Az összkioldódási határértékre való szűréshez a kioldódási potenciál a kioldódható anyagoknak az anyag vagy a tárgy teljes extrakciójával meghatározott maradéktartalma alapján számítható ki.
3.4.2.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok
A összkioldódási határértékre való szűréshez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy a élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag alkalmazása a szabályozott élelmiszer-utánzó modellanyagokhoz képest a kioldódás túlbecsülését eredményezi.
4. FEJEZET
A kioldódási vizsgálat eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összehasonlításakor alkalmazott korrekciós tényezők
4.1.   A 20 %-nál több zsírt tartalmazó élelmiszereknél a specifikus kioldódás korrekciója a zsírredukciós faktorral (FRF):
Azon lipofil anyagok esetében, amelyekkel kapcsolatban az I. melléklet 7. oszlopában az szerepel, hogy az FRF alkalmazandó, a specifikus kioldódási határérték az FRF-fel korrigálható. Az FRF meghatározása a következő képlet szerint történik: FRF = (g zsír az élelmiszerben/kg élelmiszer)/200 = (% zsír × 5)/100.
A zsírredukciós faktort a következő szabályok szerint kell alkalmazni:
A kioldódási határértékekkel való összehasonlításuk előtt a kioldódási vizsgálat eredményeit el kell osztani az FRF-fel.
A zsírredukciós faktorral való korrekció nem alkalmazandó a következő esetekben:
a)
ha a műanyag vagy műanyag tárgy a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő vagy rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag és műanyag tárgy;
b)
olyan műanyagok és műanyag tárgyak esetében, ahol például az alak vagy a használat miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt, és a kioldódás kiszámítása a hagyományos 6 dm2/kg felszín/térfogat átváltási tényező segítségével történik.
A zsírredukciós faktor alkalmazása nem eredményezheti azt, hogy valamely specifikus kioldódás nagyobb legyen, mint az összkioldódási határérték.
4.2.   A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagba történő kioldódás korrekciója
Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a III. melléklet 2. táblázata 3. oszlopának D2 aloszlopában az X-et egy szám követi, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagba való kioldódás vizsgálatának eredményét ezzel a számmal el kell osztani.
A kioldódási határértékekkel való összehasonlításuk előtt a kioldódási vizsgálat eredményeit el kell osztani a korrekciós tényezővel.
Nem alkalmazandó korrekció az I. mellékletben szereplő uniós jegyzékben felsorolt azon anyagok specifikus kioldódására, amelyek esetében a 8. oszlopban a specifikus kioldódási határértéknél a „nem kimutatható” szerepel, továbbá a jegyzékbe fel nem vett olyan anyagok specifikus kioldódásának vonatkozásában sem, amelyeket a 13. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerinti szabályok hatálya alá tartozó funkcionális záróréteg mögött használnak, és amelyek nem oldódhatnak ki kimutatható mennyiségben.
4.3.   A 4.1. és a 4.2. pontban szereplő korrekciós tényezők kombinációja
A 4.1. és a 4.2. pontban ismertetett korrekciós tényezők összeszorzással kombinálhatók az olyan anyagok kioldódásának esetében, amelyek vonatkozásában a zsírredukciós faktort kell alkalmazni a vizsgálat „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban való elvégzésekor. Az alkalmazott maximális faktor értéke legfeljebb 5 lehet.
(1)  Ez a hőmérséklet csak a „D2” és az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében használandó. A nyomás alatt hevített készítmények esetében elvégezhető a nyomás alatti kioldódás megfelelő hőmérsékleten végrehajtott vizsgálata. Az „A”, „B”, „C” vagy „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a vizsgálat a 100 °C hőmérsékleten vagy a reflux hőmérsékleten végzett, az 1. táblázatban szereplő körülményeknek megfelelően kiválasztott idő négyszeres tartamáig tartó vizsgálattal helyettesíthető.
VI. MELLÉKLET
Megfelelési táblázatok
2002/72/EK irányelv
E rendelet
az 1. cikk (1) bekezdése
1. cikk
az 1. cikk (2), (3) és (4) bekezdése
2. cikk
1a. cikk
3. cikk
a 3. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (1) bekezdése és az 5. cikk
5. cikk
a 4. cikk (2) bekezdése, a 4a. cikk (1) és (4) bekezdése, a 4d. cikk, a II. melléklet 2. és 3. pontja és a III. melléklet 2. és 3. pontja
6. cikk
a 4a. cikk (3) és (6) bekezdése
7. cikk
a II. melléklet 4. pontja és a III. melléklet 4. pontja
8. cikk
a 3. cikk (1) bekezdése és a 4. cikk (1) bekezdése
9. cikk
6. cikk
10. cikk
az 5a. cikk (1) bekezdése és az I. melléklet 8. pontja
11. cikk
2. cikk
12. cikk
7a. cikk
13. cikk
a 9. cikk (1) és (2) bekezdése
15. cikk
a 9. cikk (3) bekezdése
16. cikk
a 7. cikk és az I. melléklet 5a. pontja
17. cikk
8. cikk
18. cikk
a II. melléklet 3. pontja és a III. melléklet 3. pontja
19. cikk
I. melléklet, II. melléklet, IV. melléklet, IVa. melléklet, az V. melléklet B. része és a VI. melléklet
I. melléklet
a II. melléklet 2. pontja, a III. melléklet 2. pontja és az V. melléklet A. része
II. melléklet
a 8. cikk (5) bekezdése és a VIa. melléklet
IV. melléklet
I. melléklet
V. melléklet
93/8/EGK irányelv
E rendelet
1. cikk
11. cikk
1. cikk
12. cikk
1. cikk
18. cikk
Melléklet
III. melléklet
Melléklet
V. melléklet
97/48/EK irányelv
Ez a rendelet
Melléklet
III. melléklet
Melléklet
V. melléklet

Summary:
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
10/2011/EU rendelet az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról
ÖSSZEFOGLALÓ
MI A RENDELET CÉLJA?
Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak mérgező anyagokat juttathatnak az élelmiszerekre, veszélyeztetve ezzel az emberi egészséget.
A rendelet kioldódási határértékeket* vezet be a csomagoláshoz használt anyagokra vonatkozóan, valamint – az élelmiszer-biztonság biztosítása érdekében – felhasználási feltételeket határoz meg.
Az élelmiszerekkel való érintkezésre szánt műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalmazására vonatkozó követelményeket határoz meg. Ezek a követelmények az élelmiszer-csomagoláshoz használt anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendeletben meghatározott általános szabályokat egészítik ki.
A műanyagok és műanyag tárgyak, valamint azok részei a következő összetételűek lehetnek:
kizárólag műanyag;
több réteg műanyag; vagy
más anyagokkal kombinált műanyag.
Nem terjed ki a rendelet hatálya az ioncserélő gyantára, a gumira és a szilikonra.
FŐBB PONTOK
Engedélyezett anyagok
A rendelet a műanyagok és műanyag tárgyak gyártásában rendeltetésszerűen használható anyagokat sorolja fel. Ezen anyagok listájába tartoznak a következők:
monomerek;
adalékanyagok (a színezékek kivételével);
polimerizációsegítő anyagok (az oldószerek kivételével);
mikrobiális fermentációból származó makromolekulák.
Új anyagokkal akkor bővül a lista, ha a kérelmezési és jóváhagyási eljárást követően az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság kedvező véleményt ad ki.
Forgalomba hozatal
A szóban forgó műanyagoknak és műanyag tárgyaknak, ahhoz, hogy az uniós piacon forgalomba hozhassák őket, a következőknek kell megfelelniük:
az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott, felhasználási, címkézési és nyomonkövethetőségi előírások;
a 2023/2006/EK rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;
az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelmények (lásd lentebb).
A rendelet mellékletei határozzák meg az engedélyezett anyagok felhasználási feltételeit és a kioldódási határértékeket. Valamennyi műanyagnak és műanyag tárgynak meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértékeknek és az összkioldódási határértékeknek.
Az anyagok és tárgyak minden egyes műanyag rétege összetételének meg kell felelnie a rendeletben foglaltaknak. Az olyan rétegre azonban, amely nem érintkezik közvetlenül élelmiszerrel, a következők vonatkozhatnak:
nem kell feltétlenül eleget tennie az ebben a rendeletben foglalt korlátozásoknak és előírásoknak (kivéve a vinil-klorid-monomert az I. melléklet alapján);
előállításuk történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is (ezen anyagok azonban nem lehetnek mutagének*, rákkeltőek*, reprotoxikusak vagy nanotechnológiai anyagok*).
A gyártónak írásos nyilatkozatot kell készítenie (IV. melléklet), amelyben meg kell határozni az előállítás köztes szakaszaiból származó anyagokat, tárgyakat és termékeket, illetve magukat az anyagokat is. Az összetételt vagy a gyártást érintő lényeges változás esetén meg kell újítani a nyilatkozatot.
MIKORTÓL HATÁLYOS E RENDELET?
2011. február 4-én lépett hatályba.
HÁTTÉR
Az élelmiszerekkel érintkező anyagok – Bevezetés c. oldal
Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelettel kapcsolatos uniós iránymutatások
KULCSFOGALMAK
* Kioldódási határértékek: az a legnagyobb anyagmennyiség, amely egy anyagból és az abból készült tárgyakból élelmiszerre kerülhet. E határértékek kifejezése a következőképpen történik: milligrammban megadott anyag per kilogrammban megadott élelmiszer (mg/kg).
* Mutagén: olyan fizikai vagy kémiai anyag, amely megváltoztatja egy szervezet genetikai állományát, a természetes háttérszint fölé emelve ezzel a mutációk gyakoriságát.
* Rákkeltő: olyan anyag, amely közvetlenül érintett a rák előidézésében.
* Nanotechnológiai anyagok: természetes úton, véletlenül vagy gyártás révén létrejövő anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50%-a esetében az 1–100 nm-es mérettartományba esik (azaz egy méter egymilliárdod része).
JOGI AKTUS
            
A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1–89. o.)
A 10/2011/EU rendelet későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK
            
Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4–17. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 2023/2006/EK rendelete (2006. december 22.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról (HL L 384., 2006.12.29., 75–78. o.) Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 24.11.2015