Document ID: 31997R0467

Reference:
EUR-Lex - 31997R0467 - PL
Ważna informacja prawna
|
31997R0467
Dziennik Urzędowy L 071 , 13/03/1997 P. 0001 - 0015
Rozporządzenie rady (WE) NR 467/97z dnia 3 marca 1997 r.przewidujące bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych noszących "międzynarodową niezastrzeżoną prawnie nazwę" (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych środków farmaceutycznych oraz wycofujące bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych niektórymi INN, których dominujące użycie nie jest farmaceutyczneRADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 113,uwzględniając wniosek Komisji,a także mając na uwadze, co następuje:w ramach negocjacji Rundy Urugwajskiej Wspólnota oraz wiele krajów rozpatrywało bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych;uczestnicy dyskusji doszli do wniosku, że poza produktami objętymi działem 30 Zharmonizowanego Systemu (HS) oraz pozycjami HS 2936, 2937, 2939 i 2941 bezcłowe traktowanie powinno być udzielone określonym aktywnym składnikom leczniczym noszącym "międzynarodową niezastrzeżoną prawnie nazwę" (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, jak również określonym solom, estrom i hydratom objętym takimi INN, a także określonym produktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów;wyniki dyskusji, jakie wymieniono w protokole dyskusji, zostały włączone do taryf celnych uczestników, załączonych do Protokołu z Marrakeszu do GATT 1994 r.;doszli oni również do wniosku, że przedstawiciele członków WTO, stron protokołu dyskusji będą się spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, normalnie przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu produktów mającego na celu objęcie zniesieniem ceł, w drodze konsensu, dodatkowych produktów farmaceutycznych;pierwszy taki przegląd miał miejsce z wnioskiem, że pewnej liczbie dodatkowych produktów objętych INN oraz produktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych środków farmaceutycznych należy udzielić traktowania bezcłowego oraz że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli i estrów objętych INN;w kontekście przeglądu postanowiono, że właściwe jest naprawienie sytuacji w odniesieniu do niektórych produktów objętych INN, używanych głównie do celów nieleczniczych, a które nieumyślnie zostały objęte tymi nazwami INN, które już otrzymały traktowanie bezcłowe,PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 1Od dnia 1 kwietnia 1997 r. Wspólnota wyraża również zgodę na bezcłowe traktowanie produktów objętych INN, wymienionych w załączniku I oraz soli, estrów i hydratów takich produktów.Artykuł 2Od dnia 1 kwietnia 1997 r. Wspólnota wyraża również zgodę na bezcłowe traktowanie produktów używanych do produkcji i wytwarzania produktów farmaceutycznych wymienionych w załączniku II.Artykuł 3Od dnia 1 kwietnia 1997 r. określone przedrostki i przyrostki produktów objętych INN kwalifikujące się do bezcłowego traktowania obejmują również te wymienione w załączniku III.Artykuł 4Od dnia 1 kwietnia 1997 r. produkty wymienione w załączniku IV łącznie z solami, estrami i hydratami takich produktów nie korzystają z traktowania bezcłowego.Artykuł 5Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 3 marca 1997 r.W imieniu RadyM. De BoerPrzewodniczący--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IDodatkowe produkty objęte INN, którym przyznano bezcłowe traktowanieKod CN | CAS RN | Nazwa |28444030 | 113716–48–6 | Loloprid (123 I) |142481–95–6 | Furifosmin technetu (99m Tc) |28469000 | 131069–91–5 | Gadoversetamid |135326–11–3 | Kwas gadoksetowy |138721–73–0 | Sprodiamid |29144090 | 20098–14–0 | Idramanton |29163900 | 71109–09–6 | Vedaprofen |29183000 | 22161–81–5 | Dexketoprofen |112665–43–7 | Seratrodast |29189090 | 139403–31–9 | Pimilprost |29214990 | 136236–51–6 | Rasagilin |29224970 | 6582–31–6 | Dapabutan |29239000 | 1794–75–8 | Bromek laurcetymowy |29241000 | 1675–66–7 | Adelmidrol |62304–98–7 | Thymalfasin |132787–19–0 | Tradecamid |129009–83–2 | Versetamid |29242990 | 147362–57–0 | Lovirid |94497–51–5 | Tamibaroten |29251980 | 144849–63–8 | Bisnafid |29252000 | 137159–92–3 | Aptiganel |29269080 | 137109–71–8 | Balazipon |147076–36–6 | Laflunimus |29280090 | 141579–54–6 | Fenleuton |29309016 | 87573–01–1 | Salnacedin |29309070 | 90357–06–5 | Bicalutamid |112573–72–5 | Dexecadotril |107023–41–6 | Pobilukast |81110–73–8 | Racecadotril |29310050 | 132236–18–1 | Zifrosilone |29310080 | 114084–78–5 | Kwas ibandronowy |124351–85–5 | Kwas ikadronowy |63132–39–8 | Kwas olpadronowy |29329970 | 105674–77–9 | Lanproston |29329990 | 123407–36–3 | Arterien |132017–01–7 | Bervastatin |110816–79–0 | Kromoglikan lisetil |149494–37–1 | Ebalzotan |151581–24–7 | Iralukast |113806–05–6 | Olopatadin |139110–80–8 | Zanamivir |29332990 | 158682–68–9 | Elisartan |116684–92–5 | Galdansetron |89371–44–8 | Imidaprilat |138402–11–6 | Irbesartan |118072–93–8 | Kwas zoledronowy |29333995 | 119257–34–0 | Besipirdyna |118248–91–2 | Fodypir |155415–08–0 | Inogatran |121750–57–0 | Itamelina |144412–49–7 | Lamifiban |155319–91–8 | Mangafodypir |150443–71–3 | Nikanartyna |29876–14–0 | Nikotredol |144035–83–6 | Piklamilast |137795–35–8 | Spiroglumid |147025–53–4 | Talsaklidyna |149488–17–5 | Trowirdyna |29334010 | 127294–70–6 | Balofloksacyna |143383–65–7 | Premafloksacyna |143224–34–4 | Telinawir |29334090 | 96946–42–8 | Benzenosulfonian cyzatrakurium |158966–92–8 | Montelukast |136668–42–3 | Chiflapon |29335970 | 127266–56–2 | Adatanseryna |106941–25–7 | Adefowir |113852–37–2 | Cydofowir |150756–35–7 | Efletyryzyna |119687–33–1 | Iganidypina |127759–89–1 | Lobukawir |140945–32–0 | Mapinastyna |134208–17–6 | Mazapertyna |96604–21–6 | Ocynaplon |148504–51–2 | Rypizartan |115762–17–9 | Ruzadolan |118420–47–6 | Tagoryzyna |137234–62–9 | Worikonazol |151319–34–5 | Zaleplon |29337900 | 148396–36–5 | Fradafiban |74436–00–3 | Geklosporyna |143943–73–1 | Lirechinyl |106730–54–5 | Olprynon |135548–15–1 | Okseklosporyna |145733–36–4 | Tazosartan |143343–83–3 | Todorynon |29339095 | 137882–98–5 | Abitesartan |114607–46–4 | Acytazanolast |120511–73–1 | Anastrozol |134523–00–5 | Atorwastatyna |128270–60–0 | Biwalirudyna |139481–59–7 | Kandezartan |54278–85–2 | Jodek kandokuronium |105806–65–3 | Efegatran |62568–57–4 | Emideltyd |120081–14–3 | Goralatyd |142880–36–2 | Ilomastat |62732–44–9 | Ipidakryna |116287–14–0 | Lanperyzon |112809–51–5 | Letrozol |116644–53–2 | Mibefradil |136122–46–8 | Mipitroban |144702–17–0 | Pomisartan |132036–88–5 | Ramosetron |106308–44–5 | Rufinamid |144701–48–4 | Telmisartan |147059–72–1 | Trovafloxacin |29341000 | 149079–51–6 | Cartastein |128312–51–6 | Cinalukast |51287–57–1 | Denotivir |101001–34–7 | Pamicogrel |136433–51–7 | Tazofelon |138742–43–5 | Zankiren |29342090 | 144665–07–6 | Lubeluzol |150915–41–6 | Perospiron |146939–27–7 | Ziprasidon |29349060 | 130370–60–4 | Batimastat |133040–01–4 | Eprosartan |135202–79–8 | Ilonidap |114686–12–3 | Imitrodast |132418–36–1 | Rocepafant |132418–35–0 | Setipafant |29349070 | 125533–88–2 | Mofaroten |127045–41–4 | Pazufloxacin |29349080 | 118292–40–3 | Tazaroten |29349098 | 151356–08–0 | Afovirsen |138298–79–0 | Alnespiron |152317–89–0 | Alniditan |153420–96–3 | Atibepron |143393–27–5 | Azalanstat |149908–53–2 | Azimilid |150490–85–0 | Berupipam |154361–50–9 | Capecitabin |133099–04–4 | Darifenacin |137500–42–6 | Darsidomin |114030–44–3 | Dexpemedolac |115464–77–2 | Elopiprazol |141790–23–0 | Fozivudine tidoxil |122254–45–9 | Glenvastatin |143443–90–7 | Ifetroban |82857–82–7 | Ilepcimid |104454–71–9 | Ipenoxazon |118288–08–7 | Lafutidin |138068–37–8 | Lepirudin |78994–23–7 | Levormeloxifen |116476–16–5 | Levosemotiadil |148152–63–0 | Napitan |84558–93–0 | Netivudin |147432–77–7 | Ontazolast |139225–22–2 | Panamesin |103255–66–9 | Pazinaclon |123447–62–1 | Prulifloxacin |131986–45–3 | Xanomelin |145781–32–4 | Zolasartan |29350090 | 147536–97–8 | Bosentan |136817–59–9 | Delavirdin |119905–05–4 | Delequamin |112966–96–8 | Domitroban |125279–79–0 | Ersentilid |139133–26–9 | Lexipafant |154397–77–0 | Napsagatran |139133–27–0 | Nupafant |116649–85–5 | Ramatroban |133276–80–9 | Samixogrel |146623–69–0 | Saprisartan |149556–49–0 | Susalimod |144494–65–5 | Tirofiban |139308–65–9 | Tolafentrin |107753–78–6 | Zafirlukast |29362990 | 131875–08–6 | Lexacalcitol |29371010 | 9002–68–0 | Follitropin alfa |152923–57–4 | Lutropin alfa |29372200 | 103466–73–5 | Icometasone enbutat |29372990 | 144459–70–1 | Rofleponid |29379900 | 124478–60–0 | Aglepriston |140703–51–1 | Examorelin |133107–64–9 | Insulin lispro |144743–92–0 | Teverelix |29395090 | 151581–23–6 | Apaxifyllin |132210–43–6 | Cipamfyllin |100324–81–0 | Lisofyllin |98833–92–2 | Stacofyllin |29399090 | 135905–89–4 | Mirisetron |117086–68–7 | Ricasetron |25775–90–0 | Zucapsaicin |29400090 | 133692–55–4 | Seprilose |29419000 | 127785–64–2 | Basifungin |116853–25–9 | Cefluprenam |122841–10–5 | Cefoselis |156131–91–8 | Dimadectin |123997–26–2 | Eprinomectin |149951–16–6 | Lenapenem |108852–90–0 | Nemorubicin |159445–62–2 | Orientiparcin |156769–21–0 | Sanfetrinem |30019099 | 120993–53–5 | Desirudin |30021091 | 143653–53–6 | Abciximab |156227–98–4 | Afelimomab |151763–64–3 | Capromab |152923–56–3 | Dacliximab |145832–33–3 | Detumomab |142864–19–5 | Enlimomab |152981–31–2 | Inolimomab |150631–27–9 | Nacolomab tafenatoks |159445–64–4 | Odulimomab |147191–91–1 | Priliximab |153101–26–9 | Regavirumab |148189–70–2 | Votumumab |30021095 | 143090–92–0 | Anakinra |143631–61–2 | Atexakin alfa |148637–05–2 | Cilmostim |154725–65–2 | Epoetin epsilon |148363–16–0 | Epoetin omega |102786–52–7 | Eptacog alfa (activated) |156679–34–4 | Lenercept |124146–64–1 | Mobenakin |0–00–0 | Moroctocog alfa |148641–02–5 | Muplestim |139076–62–3 | Octocog alfa |30033900 | 0–00–0 | Plusonermin |30039090 | 0–00–0 | Fuladectin |35079090 | 143831–71–4 | Domase alfa |154248–97–2 | Imigluceras |149394–67–2 | Ledimase |156616–23–8 | Monteplas |159445–63–3 | Nateplase |155773–57–2 | Pegorgotein |39119019 | 95522–45–5 | Colestilan |31512–74–0 | Chlorek poliksetonowy |39139080 | 39464–87–4 | Betasizofiran |0–00–0 | Certoparin sodu |0–00–0 | Minolteparin sodu |--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IIDodatkowe półprodukty lecznicze, tj. związki używane do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, którym przyznano bezcłowe traktowanieKod CN | CAS RN | Nazwa |28433000 | 12192–57–3 | α-D-glukopyranozylotiozłoto |29036990 | 42074–68–0 | 1-chloro-2-(chlorodifenylometylo) benzen |76283–09–5 | α,4-dibromo-2-fluorotoluen |29062990 | 104265–58–9 | 2-[(1S,2R)-6-fluoro-2-hydroksy-1-izopropylo-1,2,3,4-tetrahydro-2-naftylo]etylo-p-toluenosulfonian |29072990 | 700–13–0 | 2,3,5-trimetylohydrochinon |29095090 | 63659–16–5 | 4-[2-(cyklopropylometoksy) etylo] fenol |29144090 | 80–75–1 | 1,1-α-hydroksypregn-4-en-3,20-dion |29145000 | 2107–69–9 | 5,6-dimetoksyindan-1-on |24916–90–3 | 9-β,11-β-epoksy-17,21-dihydroksy-l6-α-metylopregna-1,4-dien-3,20-dion |29147090 | 83881–08–7 | 21-chloro-9-β,11-β-epoksy-17-hydroksy-16-alpha-metylopregna-1,4-dien-3,20-dion |29153990 | 979–02–2 | octan 20-oksopregna-5,16-dien-3-β-ylu |29159020 | 638–41–5 | chloromrówczan pentylu |29163900 | 49708–81–8 | kwas trans-4-(p-chlorofenylo)cykloheksanokarboksylowy |29171990 | 48059–97–8 | kwas (E)-oct-4-en-1,8-diowy |71170–82–6 | 3-bromopropano-1,1,1-trikarboksylan trietylu |29173980 | 27932–00–9 | wodorofenylomalonian indan-5-ylu |29181300 | 2743–38–6 | kwas dibenzoilo-L-winowy |29181700 | 4358–88–7 | DL-migdalan etylu |29181980 | 56188–04–6 | Kwas [(1R,3R,5S)-3,5-dihydroksy-2-[(E)-(3S)-3-hydroksyokt-1-enylo]cyklopentylo]octowy |29182990 | 167678–46–8 | octan 3-chloroformylo-o-tolil |29183000 | 56105–81–8 | kwas (R)-2-(3-benzoilofenylo)propionowy |22161–86–0 | kwas (RS)-2-(3-benzoilofenylo)propionowy |78834–75–0 | 7-chloro-2-oksoheptanian etylu |1944–63–4 | kwas 3-[(3aS,4S,7aS)-7a-metylo-1,5-dioksooktahydro-1H-inden-4-ylo]propionowy |39562–17–9 | 2-(3-nitrobenzylideno)-3-oksomaślan metylu |29189090 | 26159–31–9 | kwas (RS)-2-(6-metoksy-2-naftylo)propionowy |105560–93–8 | propionian (2R,3S)-2,3-epoksy-3-(4-metoksyfenylo) metylu |40098–26–8 | 7-[(3RS)-3-hydroksy-5-oksocyklopent-1-enylo]propionian metylu |29211980 | 4261–68–1 | chlorowodorek (2-chloroetylo)diizopropyloaminy (di)izopropyloaminy |29215990 | 122–75–8 | (di)octan N, N'-dibenzyloetylenodiamonu |29221900 | 126456–43–7 | (1S,2R)-1-aminoindan-2-ol |68047–07–4 | 4'-[2-(dimetyloamino) etoksy]-2-fenylbutyrofenon |29223000 | 784–38–3 | 2-amino-5-chloro-2'-fluorobenzofenon |156732–13–7 | (S)-5-amino-2-(dibenzyloamino)-1,6-difenyloheks-4-en-3-on |29224970 | 37441–29–5 | dichlorek 5-amino-2,4,6-trijodoizoftaloilu |42854–62–6 | L-alaninian benzylu -- kwas p-toluenesulfonowy (1:1) |39878–87–0 | chlorek (-)-α-(chloroformylo) benzyloamonu |54527–73–0 | 3-aminobut-2-enonian 2-(N-metylobenzylamino)etylu |81677–60–3 | (4-nitrofenylo)-L-alaninian metylu |949–99–5 | 3-(4-nitrofenylo)-L-alanina |29241000 | 153758–31–7 | (2S)-2-amino-3-hydroksy-N-pentylpropionoamid--kwas szczawiowy (1:1) |138531–07–4 | L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl- L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lizyna |29242990 | 40188–45–2 | 3'-acetylo-4'-hydroksybutyroanilid |1149–26–4 | N-(benzyloksykarbonylo)-L-walina |116661–86–0 | kwas (2S,3S)-3-(tert-butoksykarbonyloamino)-2-hydroksy-4-fenylomasłowy |144163–85–9 | [(1S,3S,4S)-4-amino-1-benzylo-3-hydroksy-5-fenylopentylo] karbaminian tert-butylu |149451–80–9 | [(1S,2S)-1-benzylo-2,3-dihydroksypropylo] karbaminian tert-butylu |98737–29–2 | {(S)-α-[(S)-oksiranylo]fenyloetylo] karbaminian tert-butylu |0–00–0 | 2-chloro-N-[2-(2-chlorobenzoilo)-4-nitrofenylo]acetamid |125971–96–2 | 2-[α-(4-fluorobenzoilo)benzylo]-4-metylo-3-oksowaleranilid |32981–85–4 | (2R,3S)-3-benzamido-2-hydroksy-3-fenylopropionian metylu |29251980 | 151860–15–0 | mezo-N-benzylo-S-nitrocyklopropano-1,2-dikarboksyimid |97338–03–9 | chlorowodorek (S)-3-(4-aminofenylo)-2-ftaliimidopropionianu etylu |94213–26–0 | chlorowodorek (S)-3-{4-[bis(2-chloroetylo)amino]fenylo]-2-ftaliimidopropionianu etylu |29269080 | 58311–73–2 | p-toluenosulfonian (Z)-(2-cyjanowinylo)trimetyloamonu |133481–10–4 | (1-cyjanocykloheksylo)octan etylu |123632–23–5 | 4-(2,2,3,3-tetrafluoropropoksy)cynamonitryl |29280090 | 94213–23–7 | (Z)-[cyjano (2,3-dichlorofenylo)metyleno]karbazoamidyna |29309016 | 159453–24–4 | N-(benzyloksykarbonylo)-S-fenylo-L-cysteina |29309070 | 159878–02–1 | (1R,2S)-3-chloro-2-hydroksy-1-(fenylotiometylo)propylokarbaminian benzylu |136511–43–8 | N-{2-[(acetylotio)metylo]-3-(o-tolilo)-1-oksopropylo]-L-metionian etylu |29321900 | 97148–39–5 | (Z)-2-metoksyimino-2-(2-furylo)octan amonu |29322980 | 517–23–7 | α-acetylo-γ-butyrolakton |6559–91–7 | 4'-demetylepipodofilotoksyna |39521–49–8 | (3aR,4bS,4R,4aS,5aS)-4-(5,5-dimetylo-1,3-dioksolan-2-yl)heksahydrocyklopropa[3,4] cyklopenta[1,2-b]furan-o-2(3H)-on |39746–01–5 | (3aR,4R,5R,6aS)-4-formylo-2-oksoheksahydro-2H-cykopenta[b]furan-5-ylu benzoesan |976–70–5 | 3-oksopregn-4-en-21,17-α-karbolakton |29329950 | 32981–86–5 | 10-deacetylbaccatin III |29329970 | 7512–17–6 | 2-acetoamido-2-deoksy-β-D-glukopiranoza |79944–37–9 | trans-6-amino-2,2-dimetylo-1,3-dioksepan-5-ol |125971–94–0 | [(4R,6R)-6-(cyjanometylo)-2,2-dimetylo-1,3-dioksolan-4-ylo]octan tert-butylo |467–55–0 | 3-β-hydroksy-5-α-spirostan-12-on |533–31–3 | 3,4-(metylenodioksy)fenol |29331190 | 6150–97–6 | bis[(2,3-dihydro-1,5-dimetylo-3-okso-2-fenylo-1 H-pirazolo-4-yl)metyloamino]metano sulfonian magnezu |29331990 | 27511–79–1 | półsiarczan 3-aminopirazolo-4-karboksyamidu |29332990 | 4897–25–0 | 5-chloro-1-metylo-4-nitroimidazol |29333995 | 142057–79–2 | (RS)-2[(1-benzylo-4-piperydylo)metylo]-5,6-dimetoksyindan-1-on |120014–07–5 | 2-[(1-benzylo-4-piperydylo)metyleno]-5,6-dimetoksyindan-1-on |6935–27–9 | benzylo(2-pirydylo)amina |87848–95–1 | 6-bromo-2-pirydylo-p-toliloketon |32998–95–1 | N-(tert-butylo)-3-metylopirydyno-2-karboksyamid |84449–80–9 | chlorek 1-[2-(4-karboksyfenoksy)ethyl]piperydynowy |83949–32–0 | p-toluenosulfonian 4-karboksy-4-fenylopiperydynowy38092–89–6 |8- | chloro-6,11-dihydro-11-(1-metylo-4-piperydylideno)-5H-benzo[5,6]cyklohepta[1,2-b]pirydina |31255–57–9 | 3-[2-(3-chlorofenylo)etylo]pirydyno-2-karbonitryl |107256–31–5 | chlorowodorek 3-[2-(3-chlorofenylo)etylo]-2-pirydylo 1-metylo-4-piperydyloketonu |6298–19–7 | 2-chloro-3-pirydyloamina |5424–11–3 | 2,2-difenylo-4-piperydylowaleronitryl |108555–25–5 | dichlorowodorek 1-[2-(4-metoksyfenylo)etylo]-4-piperydyloaminy |4046–24–6 | chlorowodorek 5-(1-metylo-4-piperydylo)-5H-dibenzo[a,d]cyklohepten-5-ol |139886–04–7 | chlorowodorek 1-metylo-1,2,5,6-tetrahydropirydyno-3-karbaldehydu (E)-O-metylooksymumetyloksymu |70708–28–0 | 1-(2-pirydylo)-3-(pirrolidyno-1-ylo)-1-(p-tolilo)propan-1-ol |1619–34–7 | chinuklidyn-3-ol |29334010 | 105956–96–5 | kwas 7-[3-(tert-butoksykarbonyloamino)pirrolidyn-1-ylo]-8-chloro-1-cyklopropylo-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydrochinolino-3-karboksylowy |86393–33–1 | kwas 7-chloro-1-cyklopropylo-o-fluoro-4-okso-1,4-dihydrochinolino-3-karboksylowy |112811–72–0 | kwas 1-cyklopropylo-6,7-difluoro-8-metoks-4-okso-4-dihydrochinolino-3-karboksylowy |98349–25–8 | 1-cyklopropylo-6,7-difluoro-4-okso-1,4-dihydrochinolino-3-karboksylan etylu |29334090 | 159878–04–3 | (1S,2S)-3-[3S,4aS,8aS)-3-tert-butylkarbamylopodwodoro-2-izochinolilo]-2-hydroksy-1-(fenylotio metylo)propylokarbaminian benzylu |159989–64–7 | (3S,4aS,8aS)-N-(tert-butylo)-2-[(2S,3S)-2-hydroksy-3-(3-hydroksy-2-metylobenzamido)-4-(fenylotio)butylo]perhydrochinolino-3-karboksyamid |159989–65–8 | (3S,4aS,8aS)-N-(tert-butylo)-2-[(2S,3S)-2-hydroksy-3-(3-hydroksy-2-metylobenzamido)-4-(fenylotio)butylo]perhydrochinolino-3-karboksyamid-kwas metanosulfonowy (1:1) |120578–03–2 | 3-[(E)-2-(7-chloro-2-chinoliilo)winylo]benzaldehyd |1087–69–0 | chlorowodorek (9S,13S,14S)-3-metoksymorfinanu |64228–78–0 | bis{3-[1-(3,4-dimetoksybenzylo)-6,7-dimetoksy-1,2,3,4-tetrahydro-2-isochinolino] propionian} pentametylenu- -kwas szczawiowy (1:2) |29335970 | 75128–73–3 | octan 2-[(2-acetamido-6-okso-6,9-dihydro-1H-puryno-9-yl)metoksy]etylu |3056–33–5 | N-(9-acetylo-6-okso-6,9-dihydro-1H-puryno-2-yl)acetamid |10310–21–1 | 2-amino-6-chloropuryna |124832–31–1 | 2-[(2-amino-6-okso-1,6-dihydro-9H-puryno-9-yl)metoksy]etyol N-(benzyloksykarbonylo)-L-walinian |150378–17–9 | (2R,4S)-2-benzylo-5-[2-(tert-butylkarbamoilo)-4-(3-pirydylometylo)piperazyno-1-yl]-4-hydroksy-N-[(1S,2R)-2-hydroksyindan-1–yl]waleramid |157810–81–6 | siarczan (2R,4S)-2-benzylo-5-[2-(tert-butylokarbomoilo)-4-(3-pirydylometylo)piperazyn-1-ylo]-4-hydroksy-N-[(1S,2R)-2-hydroksyindan-1-ylo]waleramidu |150323–35–6 | (3S)-1-(tert-butoksykarbonylo)-3-(tert-butylkarbomoilo)piperazyna |41202–32–8 | chlorowodorek 1-(2-chlorofenylo)piperazyny |13078–15–4 | chlorowodorek 1-(3-chlorofenylo)piperazyny |71–30–7 | cytozyna |149062–75–9 | chlorowodorek 1,3-dichloro-6,7,8,9,10,12-heksahydroazepino[2,1-b]chinazoliny |41202–77–1 | chlorowodorek1-(2,3-dichlorofenylo)piperazyny |56177–80–1 | 2-etoksy-5-fluoropirymidyno-4(1H)-on |112733–45–6 | (7-chloro-2,4-diokso-1,2,3,4-tetrahydrochinazolino-1-yl)octan etylu |59703–00–3 | chlorek 4-etylo-2,3-dioksopiperazyno-1-karbonylu |64090–19–3 | dichlorowodorek 1-(4-fluorofenylo)piperazyny |147539–21–7 | izopropylo[2-(piperazyno-1-yl)-3-pirydylo]amina |35386–24–4 | 1-(2-metoksyfenylo)piperazyna |5464–78–8 | chlorowodorek 1-(2-metoksyfenylo)piperazyny |145012–50–6 | (7RS,9aRS)-perhydropirydo[1,2-a]pirazyn-7-ylometanol |2210–93–7 | chlorek 1-fenylopiperazyny |111641–17–9 | 4-(piperazyn-1-ylo)-2,6-bis(pirrolidyno-1-yl)pirymidyna |68–94–0 | puryno-6(1H)-on |70849–60–4 | chlorowodorek 1-(o-tolilo)piperazyny |29336980 | 58909–39–0 | tetrahydro-2-metylo-3-tiokso-1,2,4-triazyno-5,6-dion |29337900 | 135297–22–2 | (3S,4R)-3-[(R)-1-(tert-butylodimetylosililoksy)etylo]-4-[(1R,3S)-3-metoksy-2-oksocykloheksylo]azetydyn-2-on |141646–08–4 | 1-{[(cykloheksyloksy]karbonylo]oksy}etyl-1-(1-hydroksyetylo)-5-metoksy-2-okso-1,2,5,6,7,8,8a,8b-oktahydroazeto[2,1]izoindolo-4-karboksylan |132127–34–5 | (3R,4S)-3-hydroksy-4-fenyloazetydyn-2-on |75363–99–4 | (2R,5R,6S)-6-[(R)-1-hydroksyetylo]-3,7-diokso-1-azabicyklo[3.2.0]heptano-2-karboksylan p-nitrobenzylu |141316–45–2 | 1-(1-hydroksyetylo)-5-metoksy-2-okso-1,2,5,6,7,8,8a,8b-oktahydroazeto[2,1-a]izoindolo-4-karboksylan potasu |29339060 | 59467–64–0 | [7-chloro-5-(2-fluorofenylo)-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepin-2-ylo]metyloamina |59469–29–3 | bis(maleinian) [7-chloro-5-(2-fluorofenylo)-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepin-2-ylometylo] amonu |59467–69–5 | 8-chloro-6-(2-fluorofenylo)-1-metylo-3a,4-dihydro-3H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepina |59469–63–5 | 7-chloro-5-(2-fluorofenylo)-3-metylo-2-(nitrometyleno)-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepiny 4-tlenek |59467–63–9 | 7-chloro-5-(2-fluorofenylo)-2(nitrometyleno)-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepina |29339095 | 130404–91–0 | kwas N-[(R)-2-({(R)-2-[(2-adamantyloksykarbonylo)amino]-3-(1H-indol-3-yl)-2-metylo-1-oksopropylo}amino)-1-fenyloetylo]bursztynoamonowy-1-deoksy-1-metyloamino-D-glucytol (1:1) |122536–48–5 | chlorowodorek kwasu 3-[(S)-3-(L-alaniloamino)pirrolidyno-1-yl]-1-cyklopropylo-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftyrydyno–3-karboksylowego |122536–91–8 | kwas 7-{(S)-3-[(S)-2-(tert-butoksykarbonyloamino)-1-oksopropylamino]pirrolidyno-1-yl}-1-cyklopropylo-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftyrydyno-3-karboksylowy |134575–17–0 | mezo-3-azabicyklo[3,1,0]heks-6-ylkarbaminian tert-butylu |122536–66–7 | {(S)-1-metylo-2-oko-2-[(S)-pirrolidyno-3-ylamino]etylo}karbaminian tert-butylu |140629–77–2 | [(RS)-pirrolidyno-3-yl]karbaminian tert-butylu |100361–18–0 | kwas 7-chloro-1-cykoproρylo-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftyrydyno-3-karboksylowy |38150–27–5 | 5-chloro-2-[3-(hydroksymetylo)-5-metylo-4H-1,2,4-triazol-4-yl]benazofenon |36916–19–5 | 5-chloro-2-(3-metylo-4H-1,2,4-triazol-4-yl)benazofenon |54196–62–2 | 2',5-dichloro-2-[3-(hydroksymetylo)-5-metylo-4H-1,2,4-triazol-4-yl]benzofenon |54196–61–1 | 2',5-dichloro-2-(3-metylo-4H-1,2,4-triazol-4-ylo)benzofenon |141113–28–2 | (E)-(+)-2-(2,4-difluorofenylo)-1-{3-[4-(2,2,3,3-tetrafluoropropoksy)styrylo]-1Η-1,2,4-triazol-1-yl}-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylo)propan-2-ol |141113–41–9 | (R)-2-(2,4-difluorofenylo)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylo)propano-1,2-diol |144034–80–0 | dimetylo{2-[5-(1H-1,2,4-triazol-1-ylometylo)indol-3-yl]etylo}amina |122665–86–5 | [3-(cyjanometylu)-4-okso-3,4-dihydroftalazyno-1-yl]octan etylu |41340–36–7 | 2-(7-etylo-1H-indol-3-yl)etanol |95885–13–5 | 5-etylo-4-(2-fenoksyetylo)-4H-1,2,4-triazol-3(2H)-on |96107–94–7 | 1H-tetrazolo-5-karboksylan etylu, sól sodu |96034–57–0 | trans-4-hydroksy-1-(4-nitrobenzylokskarbonyl)-L-prolina |160194–26–3 | 2-jodo-4-(1H-1,2,4-triazol-1-ylometylo)anilina |66635–71–0 | 2,3-dihydro-1H-pirrolizyno-1-karboksylan izopropylu |4928–88–5 | 1H-1,2,4-triazolo-3-karboksylan metylu |0–00–0 | siarczan kwasu 10-tetraazacyklododekano-1,4,7-trioctowego |112193–77–8 | bis(siarczan)1,4,7,10-tetraazoniacyklododekanu |3641–08–5 | 1H-1,2,4-triazolo-3-karboksyamid |4928–87–4 | kwas 1Η-1–1,2,3-triazole-3-karboksylowy |6969–71–7 | 1,2,4-triazolo[4,3-a]pirydyno-3(2H)-on |29341000 | 171485–87–3 | octan 2-[4-(2-amino-4-okso-4,5-dihydrotiazol-5-ilometylo)fenoksymetylo]-2,5,7,8-tetrametylochroman-6-ylu |65872–41–5 | kwas (Z)-2-(2-aminotiazol-4-ilo)-2-metoksyiminooctowy |64486–18–6 | kwas (Z)-2-[2-(chloroacetamido)tiazol-4-ilo]-2-(metoksyimino)octowy |76823–93–3 | 1-{4-[(2-cyjanoetylo)tiometylo]tiazol-2-ilo}guanidyna |139340–56–0 | metanosulfonian {5-[(Z)-3,5-di(tert-butylo)-4-hydroksybenzylideno]-4-okso-4,5-dihydrotiazol-2-ilo}amonu |64485–88–7 | (Z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-2-(metoksyimino)octan etylu |66339–00–2 | 2-(hydroksyimino)-2-[2-(tritilamino)tiazol-4-yl]octan chlorowodorku etylu |88046–01–9 | guanidynotian dichlorowodorku 2-guanidynotiazoli-4-ilometylu1 |54212–61–0 | N-[2-izopropylotiazol-4-ylometylo(metylo)karbamoilo]-L-walina |66215–71–2 | kwas (Z)-2-metoksyimino-2-[2-(trityloamino)tiazol-4-ilooctowy |154212–59–6 | węglan chlorowodorku 4-nitrofenylo tiazol-5-ilometylu |38585–74–9 | tiazol-5-ilometanol |155213–67–5 | (1S,2S,4S)-1-benzylo-2-hydroksy-4-{(2S)-2-[3-(2-izopropylotiazol-4-ilometylo)-3-metyloureido]-3-metylobutyroamido-5-fenylopentylokarbaminian tiazol-5-ilometylu |29342050 | 80756–85–0 | S-(benzotiazol-2-ilo)(Z)-2-(2-aminotiazol-4-yl)-2-metoksyiminotiooctan |29342090 | 87691–88–1 | chlorowodorek 1-(1,2-benzoizotiazol-3-yl]piperazyny |29349050 | 111974–69–7 | 2-{2-[4-(dibenzo[b,f][1,4]tiazepin-11-ylo)piperazyn-1-ylo]etoksy}etanol |42399–49–5 | (2S,3S)-3-hydroksy-2-(4-metoksyfenylo)-2,3-dihydro-1,5-benzotiazepino-4(5H)-on |29349060 | 115787–67–2 | 2-(2-amino-5-nitro-6-okso-1,6-dihydropirymidyna-4-ylo)-3-(3-tienylo)propiononitryl |117829–20–6 | chlorowodorek 2-amino-7-tenylo-1,7-dihydro-4H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-on |112887–68–0 | kwas N-{5-[(1,4-dihydro-2-metylo-4-oksochinazolin-6-ylometylo)metyloamino]-2-tienoilo}-L-glutaminowy |161005–84–1 | (S)-N,N-dimetylo-[3-(2-tienylo)-3-(1–naftyloksy)propylo]amina-kwas (orto)fosforowy (1:1) |104795–66–6 | 3-izopropoksy-5-metoksy-N-(1H-tetrazol-5-ilo)benzo[b]tiofeno-2-karboksyamid |104795–67–7 | 3-izopropoksy-5-metoksy-N-(1H-tetrazoI-5-olo)benzo[b]tiofeno-2-karboksyamid--1H-imidazol (1:1) |104795–68–8 | 3-izopropoksy-5-metoksy-N-(1H-tetrazol-5-ilo)benzo[b]tiofeno-2-karboksamid, sól sodowa |63675–74–1 | 6-metoksy-2-(4-metoksyfenylo)benzo[b]tiofen |138564–59–7 | 5-metylo-2-(2-nitroanilino)tiofen -3-karbonitryl |29349070 | 25229–97–4 | 2-cyjano-3-morfolinoakrylamid |29349080 | 119221–49–7 | 5-[(2-aminoetylo)amino]-2-(2-dietylaminoetylo)-2H-[1]benzotiopirano[4,3,2-cd]indazol-8-ol |147086–81–5 | (4S,6S)-5,6-dihydro-6-metylo-4H-tieno[2,3-b]tiopiran-4-ol 7,7-ditlenek |29349098 | 58–61–7 | adenozyna |1 52305–23–2 | (S)-4-(4-aminobenzylo)oksazolidyn-2-on |71420–85–4 | kwas 7-amino-3-[1-(sulfometylo)-1H-tetrazol-5-ilotiometylo]-3-cefem-4-karboksylowy, sól sodu |29706–84–1 | 3'-azido-3'-deoxy-5'-O-tritylotymidyna |51762–51–7 | 3-hydroksy-7-(fenyloacetamido)cefam-4-karboksylan difenylometylu |110314–42–6 | kwas 5-[(benzofuran-2-ylokarbonylo)amino]indolo-2-karboksylowy |131986–28–2 | 3-(4-chloro-1,2,5-tiadiazol-3-yl)piridyna |107452–89–1 | omega-konotoksyna M VIIA |126429–09–2 | 2-(dichlorometylo)-4,5-dihydro-5-(4-mezylofenylo)oksazol-4-ilometanol |126813–11–4 | (4R,5R)-2-(dichlorometylo)-4,5-dihydro-5-(4-mezylofenylo)oksazol-4-ilometanol |4097–22–7 | 2',3'-dideoksyadenozyna |139264–17–8 | (S)-4-{[3-(2-dimetyloaminoetylo)-1H-indol-5-iIo]metylo}oksazolidyn-2-on |110351–94–5 | (S)-4-etylo-4-hydroksy-7,8-dihydro-1H-pirano[3,4-f]indolizyno-3,6,10(4H)-trion |140841–32–3 | 6-[3-fluoro-5-(4-metoksytetrahydropiran-4-ylo)fenoksymetylo]-1-metylo-2-chinolina |94732–98–6 | 1-(1-{3-[2-(4-fluorofenylo)-1,3-dioksolan-2-ylo]propylo}-4-piperydylo)-2,3-dihydro-1H-benzamidazol-2-tion |125995–03–1 | (4R,6R)-6-{2-[2-(4-fluorofenylo)-5-izopropylo-3-fenylo-4-(fenylokarbamoilo)pirol-1-ilo]etylo}-4-hydroksy-tetrahydro-2H-piran-2-on |131988–19–7 | jodek 3-(4-heksyloksy-1,2,5-tiadiazol-3-yl)-1-metylopirydyniowy |147027–10–9 | (2R,5S)-5-(4-amino-2-okso-1,2-dihydropirymidyn-1-ylo)-1,3-oksatiolano-2-karboksylan (1R,2S,5R)-mentylu |147126–62–3 | (2R,5R)-5-hydroksy-1,3-oksatiolan-2-karboksylan (1R,2S,5R)-mentylu |104218–44–2 | 3'-O-mezylo-5'-O-tritylotymidyna |27255–72–7 | kwas 3-metylo-7-(fenyloacetamid)-3-cefem-4-karboksylowy |0–00–0 | (1R,2S,3S,6R)[(S)-1-fenyloetylo-3,6-epoksytetrahydroftalimid |32231–06–4 | 1-piperonylopiperazyna |55612–11–8 | 5'-O-tritylotymidyna |29350090 | 151140–66–8 | (4-amino-3-jodofenylo)-N-metylometanosulfoamid |112101–81–2 | 5-[(R)-(2-aminopropylo)]-2-metoksybenzenosulfoamid |120298–38–6 | N-(5,6-dihydro-6-metylo-2-sulfamoilo-4H-tieno[2,3-b]tiopiran-4-yl)acetamid 7,7-ditlenek |150975–95–4 | kwas 5-metanosulfonamidoindolo-2-karboksylowy |84522–34–9 | 4-[2-(5-metylopirazyno-2-karboksyamido)etylo]benzenosulfonamid sodu |29391000 | 66820–84–6 | chlorowodorek (RS)-tetrahydropapaweryny |29400090 | 13035–61–5 | 1,2,3,5-tetraacetylo-β-D-rybofuranoza |38249064 | 330–95–0 | 1,3-bis(4-nitrofenylo)karbamid--4,6-dimetylopirymidyn-2-ol (1:1) |104832–01–1 | (R)-6,7-dimetoksy-2-metylo-1-(3,4,5-trimetoksybenzylo)-1,2,3,4-tetrahydroizochinolina--dibenzoilo-L-winowy kwas (1:1) |0–00–0 | Pośredni koncentrat otrzymany z genetycznie modyfikowanego fermentacyjnego środowiska Escherichia coli, zawierającego ludzki granulocyt-makrofag czynnik pobudzający kolonię, stosowany w produkcji lekarstw HS nr 30.02 |0–00–0 | Pośredni koncentrat otrzymany z genetycznie modyfikowanego fermentacyjnego środowiska Escherichia coli, zawierającego ludzki interferon alfa-2b, stosowany w produkcji lekarstw HS nr 30.02 |0–00–0 | Pośrednie koncentraty otrzymane ze środowiska fermentacyjnego Micromonospora inyoensis, stosowane w produkcji antybiotyków sysomyciny (INN) i netylmicyny (INN) |0–00–0 | Pośrednie koncentraty otrzymane ze środowiska fermentacyjnego Micromonospora purpurea, stosowane w produkcji antybiotyków siarczanu gentamyciny (INNM) i izepamycyny (INN) |38249095 | 0–00–0 | 7-chloro-2-oksoheptanian etylu, w postaci roztworu w toluenie |391190 | 162430–94–6 | 1,6-heksanodiamina, polimer z 1,10-dibromodekanem |39139080 | 83513–48–8 | danaparoid sodu |--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IIIDodatek do wykazu przedrostków i przyrostków, które w połączeniu z produktami objętymi INN opisują sole, estry lub hydraty INNN-acetyloglicyna acistran acoksyl amsonan benzatyna bezomil buciclan bunapsilan butepran ester butylowy karbezilan p-chlorobenzenosulfonian p-chlorobenzenosulfonianciklotan ciclotate cipionan klozylan klozilan krobefan kromacan kromezilan cyklopentanopropionian cyklotan cypionan dapropan deanil decil dibudinan dibunat dietanoloamina digolil Ν,Ν-dimetylo-beta-alanina diolamina dokozil dofosfan edamina edizilan epolamina erbumina etabonan etanoloamina etylenodiamina | farnezyl fendizonan fostedan hybenzan hibenzan hyklan o-(4-hydroksybenzoilo)benzoesan izokapronian lauryl siarczan laurylu siarczan laurylu lauryl siarczan laurylu megallan metembonan 4-metylobicyklo[2.2.2]okt-2-en-1-węglan mofetil oktyl olamina oksogluran pendetid piwoksetyl proksetyl 1-pirolidynoetanol laurylowy siarczan sodu laurylowy siarczan sodu laurylowy siarczan sodu laurylowy siarczan sodu steaglan tenoan teprozilan wodorofosforan tetradecylu tofezilan triclofenate trietanoloamina triflutan troloamina trometamol trometamina troksundan ksynafoan |--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IVINNs, które będą nie większe niż zapomogi na leczenie zwolnione z opłaty celnejKod CN | CAS RN | Nazwa |29032200 | 79–01–6 | trichloroetylen |29033010 | 811–97–2 | norfluran |29035110 | 58–89–9 | lindan |29062100 | 100–51–6 | alkohol benzylowy |29152900 | 82279–57–0 | octan cynku, zasadowy |29224100 | 56–87–1 | lizyna |29224290 | 56–86–0 | kwas glutaminowy |29224910 | 56–40–6 | glicyna |29225000 | 72–19–5 | treonina |29231010 | 67–48–1 | chlorek choliny |29280090 | 79–17–4 | pimagedina |29309020 | 111–48–8 | tiodiglikol |29339095 | 73–22–3 | tryptofan |31027010 | 156–62–7 | karbamid wapnia |39046110 | 9002–84–0 | politef |39069090 | 54182–57–9 | karbomer |390720 | 0–00–0 | ester makrogolu |39072012 | 25322–68–3 | makrogol |39072021 | 25301–02–4 | tyloksapol |39076010 | 25038–59–9 | pegoteran |39081000 | 25038–54–4 | polikapram |39100000 | 9006–65–9 | dimeticon |39122011 | 9004–70–0 | piroksylina |39123100 | 9000–11–7 | karmelloza |39123980 | 8063–82–9 | hypromelloza |--------------------------------------------------

Summary:
Bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych
Bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych
 
STRESZCZENIE DOKUMENTÓW:
Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010 – bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych i określonych produktów w gotowych produktach farmaceutycznych
Rozporządzenie (WE) nr 467/97 – bezcłowe traktowanie określonych składników i określonych produktów używanych w gotowych produktach farmaceutycznych oraz wycofanie tego traktowania w odniesieniu do innych produktów
JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZEŃ?
Te rozporządzenia służą włączeniu do prawa Unii Europejskiej (UE) decyzji w sprawie bezcłowego traktowania określonych produktów farmaceutycznych i określonych aktywnych składników. Te decyzje zostały podjęte w ramach Rundy Urugwajskiej międzynarodowych negocjacji handlowych. Każdej substancji przypisana jest jej międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN)*, zaś do odnośnych wykazów kilkakrotnie dodawano nowe nazwy. Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010 aktualizuje wykazy w następstwie czwartego przeglądu, który rozpoczęto w 2009 r. Rozporządzenie Rady (WE) nr 467/97 aktualizuje wykazy w następstwie pierwszego przeglądu.
KLUCZOWE ZAGADNIENIA
Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010Zmienia ono załącznik I (wykaz substancji farmaceutycznych, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania) do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 ustanawiającego nomenklaturę scaloną UE. Począwszy od 1 stycznia 2011 r. przyznaje ono bezcłowe traktowanie:produktom noszącym międzynarodową niezastrzeżoną nazwę Światowej Organizacji Zdrowia (załącznik I);solom, estrom i hydratom, które są opisane związkami chemicznymi INN w połączeniu z określonymi w wykazie przedrostkami i przyrostkami (załącznik II);półproduktom farmaceutycznym stosowanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (załącznik III). Usuwa ono niektóre półprodukty farmaceutyczne z wykazu takich związków objętych bezcłowym traktowaniem (załącznik IV).Rozporządzenie (WE) nr 467/97Począwszy od 1 kwietnia 1997 r. przyznaje ono bezcłowe traktowanie:231 określonym aktywnym składnikom farmaceutycznym noszącym INN, a także ich solom, estrom i hydratom (załącznik I);234 określonym produktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (załącznik II). Rozszerza ono wykaz określonych przedrostków i przyrostków produktów objętych INN, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania, w ten sposób, że dodaje do niego 84 nazwy (załącznik III). Rozporządzenie przewiduje, że z bezcłowego traktowania przestaje korzystać 25 produktów, łącznie z ich solami, estrami i hydratami, ponieważ ich dominujące użycie nie było farmaceutyczne (załącznik IV).
OD KIEDY ROZPORZĄDZENIA MAJĄ ZASTOSOWANIE?
Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010 ma zastosowanie od 1 stycznia 2011 r. Rozporządzenie (WE) nr 467/97 ma zastosowanie od 14 marca 1997 r.
KONTEKST
Podczas Rundy Urugwajskiej najważniejsi producenci (UE, Stany Zjednoczone, Japonia, Kanada, Szwajcaria, Norwegia i Chiny) postanowili o zniesieniu ceł na produkty farmaceutyczne. Układem zostało objętych ponad 6000 produktów. W miarę opracowywania nowych leków dokonywano, w latach 1995–1996, w 1998 r. i w 2006 r., kolejnych przeglądów, w wyniku których dodanych zostało ponad 2400 produktów. W ramach czwartego przeglądu dodano 718 nowych substancji. W ten sposób liczba przywożonych do UE substancji objętych bezcłowym traktowaniem wyniosła 8619. Więcej informacji:Program międzynarodowych niezastrzeżonych nazw i klasyfikacja produktów medycznych (Światowa Organizacja Zdrowia).
KLUCZOWE POJĘCIA
Międzynarodowe niezastrzeżone nazwy (INN). Są one również określane mianem nazw generycznych i umożliwiają zidentyfikowanie substancji farmaceutycznych lub aktywnych składników farmaceutycznych. Każda INN jest unikatowa, uznana na szczeblu globalnym i traktowana jak własność publiczna. Światowa Organizacja Zdrowia ściśle współpracuje ze specjalistami w dziedzinie INN i krajowymi komitetami ds. nomenklatury w celu wybrania jednej, akceptowanej na całym świecie nazwy dla każdej substancji aktywnej, która ma być wprowadzona na rynek jako produkt farmaceutyczny.
GŁÓWNE DOKUMENTY
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 36–73).
Rozporządzenie Rady (WE) nr 467/97 z dnia 3 marca 1997 r. przewidujące bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych noszących międzynarodową niezastrzeżoną prawnie nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych środków farmaceutycznych oraz wycofujące bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych niektórymi INN, których dominujące użycie nie jest farmaceutyczne (Dz.U. L 71 z 13.3.1997, s. 1–15).
DOKUMENT POWIĄZANY
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1–675).
Kolejne zmiany rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
Ostatnia aktualizacja: 14.12.2021