Document ID: 32003L0094

Reference:
EUR-Lex - 32003L0094 - ET
Tähtis õiguslik teade
|
32003L0094
Euroopa Liidu Teataja L 262 , 14/10/2003 Lk 0022 - 0026
Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ,8. oktoober 2003,millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ, [2] eriti selle artiklit 47,ning arvestades järgmist:(1) Kõik inimestele mõeldud ravimid, mis on toodetud ühenduses või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks mõeldud ravimid, tuleb toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.(2) Need põhimõtted ja suunised on sätestatud komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiivis 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised. [3](3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) [4] artikli 13 lõikes 3 nõutakse vastavalt hea tootmistava suunistele üksikasjalike juhiste koostamist nende tegurite kohta, mida tuleb arvesse võtta inimestele mõeldud uuritavate ravimite hindamisel, et neid tootepartiisid ühenduses vabasse ringlusse lubada.(4) Seetõttu on tarvis laiendada ja kohandada direktiivi 91/356/EMÜ sätteid, et need hõlmaksid uuritavate ravimite head tootmistava.(5) Kuna suurem osa direktiivi 91/356/EMÜ sätetest vajab kohandamist, tuleks see direktiiv selguse huvides asendada.(6) Tagamaks vastavust hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, on tarvis sätestada üksikasjalikud eeskirjad pädevate asutuste poolt läbiviidava kontrolli ja tootja teatavate kohustuste kohta.(7) Kõigil tootjatel peaks olema tõhus tootmistegevuse kvaliteedijuhtimise süsteem, mis nõuab ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi rakendamist.(8) Hea tootmistava põhimõtted ja suunised peaksid eelkõige käsitlema kvaliteedijuhtimist, töötajaid, tööruume ja seadmeid, dokumente, tootmist, kvaliteedikontrolli, allhankeid, kaebusi ja toodete ringlusest kõrvaldamist ning sisekontrolli.(9) Kliinilistesse uuringutesse kaasatud inimeste kaitseks ning tagamaks, et uuritavaid ravimeid on võimalik kindlaks teha, on kõnealuste toodete märgistamiseks tarvis erisätteid.(10) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 kohaselt asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1ReguleerimisalaKäesolevas direktiivis kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised inimestele mõeldud ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 osutatud luba, ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13 osutatud luba.Artikkel 2MõistedKäesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:1. ravim – mis tahes toode direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud tähenduses;2. uuritav ravim – mis tahes toode direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis d määratletud tähenduses;3. tootja – mis tahes isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 osutatud luba;4. asjatundja – direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2 osutatud isik;5. ravimi kvaliteedi tagamine – kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi või uuritava ravimi kvaliteedi vastavus selle kavandatud kasutusele;6. hea tootmistava – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt nende kavandatud kasutusele vastavaid kvaliteedistandardeid;7. pimemenetlus – uuritava ravimi andmete tahtlik varjamine või avalikustamata jätmine vastavalt sponsori juhistele;8. pimemenetluse katkestamine – salastatud toote andmete avalikustamine.Artikkel 3Kontrollimine1. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 1 osutatud korduvate kontrollimiste ja direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 1 osutatud kontrollimiste abil tagavad liikmesriigid, et tootjad täidavad käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid. Liikmesriigid võtavad arvesse ka komisjoni avaldatud kogumikku ühenduse kontrollimenetluste ja teabevahetuse kohta.2. Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel võtavad tootjad ja pädevad asutused arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud üksikasjalikke juhiseid, mille komisjon on avaldanud "Ravimite ja uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtete juhendis".Artikkel 4Vastavus heale tootmistavale1. Tootja tagab tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu. Seda sätet kohaldatakse ka üksnes ekspordiks ettenähtud ravimite suhtes.2. Kolmandatest riikidest imporditud ravimite ja uuritavate ravimite puhul tagab importija, et ravimid on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ühenduses sätestatud hea tootmistava standarditega.Peale selle tagab ravimite importija, et need ravimid on toodetud selleks nõuetekohaselt volitatud tootja poolt. Uuritavate ravimite tootja tagab, et need ravimid on toodetud tootja poolt, kellest on pädevatele asutustele teatatud ja kes on selleks tegevuseks heaks kiidetud.Artikkel 5Vastavus müügiloale1. Tootja tagab, et kogu ravimite müügiloaga hõlmatud tootmistegevus toimub vastavalt teabele, mis on esitatud müügiloa taotluses ja mille on aktsepteerinud pädevad asutused.Uuritavate ravimite puhul tagab tootja, et kogu tootmistegevus viiakse läbi vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõike 2 alusel sponsori poolt esitatud teabele, mille pädevad asutused on heaks kiitnud.2. Tootja vaatab regulaarselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika ning uuritava ravimi arengut.Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõikes 2 osutatud taotluses, esitatakse pädevatele asutustele muutmistaotlus.Artikkel 6KvaliteeditagamissüsteemTootja loob ja rakendab ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on aktiivselt kaasatud juhtkond ja asjaomased eri talituste töötajad.Artikkel 7Personal1. Tootjal on igas tootvas ettevõttes piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimite kvaliteedi tagamise eesmärki.2. Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas asjatundjate kohustused määratakse kindlaks ametijuhendites. Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni skeemis. Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.3. Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.4. Personal saab alg- ning täiendõpet, mille tõhusust kontrollitakse ja mis hõlmab eelkõige kvaliteedi tagamise ning hea tootmistava kontseptsiooni teooriat ja rakendamist ning vajaduse korral uuritavate ravimite tootmise erinõudeid.5. Kehtestatakse ja täidetakse läbiviidava tegevusega kohandatud hügieeniprogramme. Programmid hõlmavad eelkõige töötajate tervishoiu, hügieeni ja riietusega seotud korda.Artikkel 8Tööruumid ja seadmed1. Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.2. Tööruumide ja vahendite paigutus, ehitus ja kasutus peab olema korraldatud nii, et eksimise oht oleks minimaalne ning et oleks võimalik saastamise, ristsaastumise ja toodete kvaliteeti kahjustavate muude mõjude vältimiseks neid tõhusalt puhastada ja hooldada.3. Tootmistegevuseks kasutatavate tööruumide ja seadmete suhtes, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, kohaldatakse asjakohaseid nõudeid ja valideerimist.Artikkel 9Dokumendid1. Tootja kehtestab ja järgib dokumendisüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmise reglemendil ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel, menetlustel ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi. Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud. Peavad olemas olema eelnevalt kehtestatud üldtootmistegevuse kord ja tingimused ning iga partii tootmiseks vajalikud spetsiifilised dokumendid. Selle dokumendikogumi abil on võimalik kindlaks teha iga partii tootmise ajalugu ja muudatusi, mis on jälgitava uuritava ravimi arengu jooksul tehtud.Ravimipartii dokumendid hoitakse alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.Uuritava ravimipartii dokumendid hoitakse alles vähemalt viis aastat pärast selle kliinilise uuringu lõpetamist või ametlikku katkestamist, milles seda partiid kasutati. Sponsor või müügiloa omanik, kui need on eri isikud, vastutavad dokumentide säilimise tagamise eest, nagu on nõutav müügiloa puhul vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale, kui see on järgmise müügiloa jaoks vajalik.2. Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmetöötlussüsteeme, laseb tootja süsteemid kõigepealt valideerida, tõendades, et andmed säilitatakse asjakohaselt eeldatava säilitusaja jooksul. Neis süsteemides salvestatud andmeid peab saama lihtsalt lugeda ja pädevatele asutustele nende nõudmisel esitada. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse nende kadumise ja kahjustumise eest näiteks kopeerimise või varufailide ja üleviimisega teise salvestussüsteemi ning säilitatakse kontrolljäljed.Artikkel 10Tootmine1. Eri tootmistegevusi viiakse läbi vastavalt eelnevalt kehtestatud juhenditele ja korrale ning kooskõlas hea tootmistavaga. Tootmisaegse kontrolli tarvis peavad olema asjakohased ja piisavad vahendid. Kõik tootmishälbed ja toodete puudused dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.2. Ristsaastumise ja segimineku vältimiseks võetakse vajalikud tehnilised või organisatsioonilised meetmed. Uuritavate ravimite puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata toodete käsitsemisele iga pimemenetluse ajal ja järel.3. Ravimite puhul valideeritakse kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmisprotsessis. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse regulaarselt uuesti.4. Uuritavate ravimite puhul valideeritakse tootmisprotsess täies mahus, kui see on asjakohane, võttes arvesse toote arendusastet. Valideeritakse vähemalt protsessi kriitilised astmed, näiteks steriliseerimine. Kõik tootmisprotsessi kujunemise ja arenduse astmed dokumenteeritakse täielikult.Artikkel 11Kvaliteedikontroll1. Tootja kehtestab kvaliteedikontrollisüsteemi, mis allub nõutava kvalifikatsiooniga isikule, kes on tootmisest sõltumatu.Selle isiku käsutuses on üks või mitu asjakohase personali ja varustusega kvaliteedikontrolli laborit või tal on võimalus neid kasutada, et viia läbi vajalikku lähteainete ja pakkematerjali kontrollimist ja katseid ning vahe- ja valmistoodete katseid.2. Ravimite puhul, k.a kolmandatest riikidest imporditud ravimid, võib kasutada lepingulisi laboreid, kui see on lubatud vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 12 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b.Uuritavate ravimite puhul tagab sponsor, et lepinguline labor vastaks direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõikes 2 osutatud taotluse nõuetele, nagu pädeva asutuse poolt on heaks kiidetud. Kui tooted on imporditud kolmandatest riikidest, ei ole analüütiline kontroll kohustuslik.3. Valmistoodete lõppkontrolli käigus, enne nende müüki, levitamisse või kliinilistes uuringutes kasutamiseks lubamist võtab kvaliteedikontrollisüsteem lisaks analüütilistele tulemustele arvesse sellist põhiteavet nagu tootmistingimusi, tootmisaegsete kontrollimiste tulemusi, tootmisdokumentide uurimist ja toodete vastavust nende spetsifikatsioonidele (sealhulgas lõplik valmispakend).4. Valmisravimite iga partii näidiseid hoitakse alles vähemalt aasta pärast nende kõlblikkusaja möödumist.Uuritava ravimi puhul säilitatakse piisav arv näidiseid igast pakkimata kauba partiist ja iga valmistoodangu partii pakkimiseks kasutatud olulisi pakkimistegureid vähemalt kaks aastat pärast viimase kliinilise uuringu lõpetamist või ametlikku katkestamist, milles partiid kasutati, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.Kui tootja liikmesriigi õigusaktidega ei nõuta pikemat aega, hoitakse tootmisprotsessis kasutatud lähteainete näidiseid, välja arvatud lahustid, gaasid ja vesi, alles vähemalt kaks aastat pärast toote ringlusse lubamist. Seda ajavahemikku võib lühendada, kui asjakohases spetsifikatsioonis osutatud materjali säilivusaeg on lühem. Kõiki neid näidiseid tuleb hoida pädevatele asutustele kättesaadavana.Kokkuleppel pädeva asutusega võib määrata muid tingimusi lähteainete ja teatavate individuaalselt või väikestes kogustes toodetavate toodete proovivõtmiseks ja säilitamiseks või kui nende ladustamisel võib tekkida erilisi probleeme.Artikkel 12Allhanked1. Lepingu alusel teostatava mis tahes tootmistegevuse või sellega seotud tegevuse tingimuseks on kirjaliku lepingu sõlmimine.2. Lepingus tuleb selgelt kindlaks määrata iga osapoole kohustused ja eelkõige hea tootmistava järgimine töövõtja poolt ning see, kuidas iga partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav asjatundja oma kohustusi täidab.3. Töövõtja ei sõlmi allhankelepinguid talle tööandja poolt antud töö osas ilma tööandja kirjaliku loata.4. Töövõtja järgib hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning lubab pädevatel asutustel läbi viia kontrollimisi vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 111 ja direktiivi 2001/20/EÜ artiklile 15.Artikkel 13Kaebused, toodete kõrvaldamine ringlusest ja erakorraline pimemenetluse katkestamine1. Ravimite puhul rakendab tootja kaebuste talletamis- ja läbivaatamissüsteemi koos tõhusa süsteemiga ravimite jaotusvõrgust kõrvaldamiseks viivitamata ja igal ajal. Tootja talletab ja uurib iga puudustega seotud kaebust. Tootja teavitab pädevat asutust kõikidest puudustest, mis võivad põhjustada ringlusest kõrvaldamise või tavatuid tarnepiiranguid, ning märgib sihtriigid, niivõrd kui see on võimalik.Igasugune ringlusest kõrvaldamine toimub vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 123 osutatud tingimustele.2. Uuritavate ravimite puhul rakendab tootja koostöös sponsoriga kaebuste talletamis- ja läbivaatamissüsteemi koos tõhusa süsteemiga juba jaotusvõrku jõudnud uuritavate ravimite kõrvaldamiseks viivitamata ja igal ajal. Tootja talletab ja uurib iga puudustega seotud kaebust ning teavitab pädevat asutust kõikidest puudustest, mis võivad põhjustada ringlusest kõrvaldamise või tavatuid tarnepiiranguid.Uuritavate ravimite puhul määratakse kindlaks kõik uuringukohad ning märgitakse sihtriigid, niivõrd kui see on võimalik.Uuritava ravimi puhul, mille jaoks on välja antud müügiluba, teavitab uuritava ravimi tootja koostöös sponsoriga müügiloa omanikku igast puudusest, mida on võimalik lubatud ravimiga seostada.3. Sponsor rakendab toodete pimemenetluse kiire katkestamise korra, kui see on vajalik toodete viivitamatuks ringlusest kõrvaldamiseks, nagu on osutatud lõikes 2. Sponsor tagab, et selle korraga avalikustatakse pimemenetletava toote identiteet üksnes nii palju kui vajalik.Artikkel 14SisekontrollTootja viib kvaliteedi tagamise süsteemi osana korduvalt läbi sisekontrollimisi, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja täitmist ning teha ettepanekuid võimalike parandusmeetmete võtmiseks. Andmed nende sisekontrollimiste ja igasuguste järgnevate parandusmeetmete kohta säilitatakse.Artikkel 15MärgistamineUuritavate ravimite puhul tagab märgistus toote kaitse ja jälgimise, võimaldades toote identifitseerimist ja hindamist ning hõlbustades uuritava ravimi asjakohast kasutamist.Artikkel 16Direktiivi 91/356/EMÜ kehtetuks tunnistamineDirektiiv 91/356/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile.Artikkel 17Direktiivi ülevõtmine1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. aprilliks 2004. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi sätete vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 18JõustumineKäesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Artikkel 19AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 8. oktoober 2003Komisjoni nimelkomisjoni liigeErkki Liikanen[1] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.[2] EÜT L 159, 27.6.2003, lk 46.[3] EÜT L 193, 17.7.1991, lk 30.[4] EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.--------------------------------------------------

Summary:
Inimestele mõeldud ravimid ja uuritavad ravimid – ohutu tootmine
Inimestele mõeldud ravimid ja uuritavad ravimid – ohutu tootmine
KOKKUVÕTE:
komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ – inimestele mõeldud ravimite ja uuritavate ravimite hea tootmistava
KOKKUVÕTE
MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?
							
Selles sätestatakse inimestele mõeldud ravimite ja uuritavate ravimite* hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
PÕHIPUNKTID
Siseriiklikud ametiasutused peavad kontrollimisi korraldades tagama, et tootjad täidavad käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Tootjad peavad:
tagama tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu;
vaatama korrapäraselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika arengut;
looma ja rakendama ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on kaasatud juhtkond ja töötajad;
omama piisaval arvul pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada kvaliteedinõuete täitmine;
määrama kindlaks juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali kohustused ning andma neile asjaomast koolitust;
kehtestama ja järgima dokumendisüsteemi ning kvaliteedikontrollisüsteemi vastavalt asjakohase kvalifikatsiooniga töötajate hügieeniprogrammidele;
viima sageli läbi oma tegevuse kontrollimisi ja võtma vajalikke parandusmeetmeid;
rakendama kaebuste läbivaatamise ja neile reageerimise süsteemi koos vajaduse korral rakendatava süsteemiga ravimite viivitamata jaotusvõrgust kõrvaldamiseks, teavitades oma tegevusest pädevaid asutusi.
Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid neile ettenähtud otstarbeks, et eksimise oht oleks minimaalne ning et neid oleks võimalik tõhusalt puhastada ja hooldada.
Dokumendisüsteem peab sisaldama üksikasjalikku teavet toodete iga partii kohta ja need tuleb ravimite puhul alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu ning uuritavate ravimite puhul vähemalt viis aastat pärast selle kliinilise uuringu lõppu, milles neid kasutati. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse nende kadumise ja kahjustumise eest.
Eri tootmistegevused peavad vastama eelnevalt kehtestatud juhenditele ja korrale.
Kvaliteedikontrollisüsteem peab sisaldama juurdepääsu kvaliteedikontrolli laboritele ja toodete iga partii näidiseid tuleb ravimite puhul alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu ning uuritavate ravimite puhul vähemalt kaks aastat pärast selle kliinilise uuringu lõppu, milles neid kasutati.
Lepingu alusel teostatav töö tuleb volitada kirjaliku lepingu alusel, milles on kindlaks määratud mõlema osapoole kohustused järgida head tootmistava.
Importijad peavad tagama, et imporditud tooted on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ELi standarditega.
Eraldi õigusaktis (määrus (EL) nr 536/2014) on sätestatud tingimused, millele peavad vastama kliinilised uuringud.
MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?
							
Direktiivi kohaldatakse alates 3. novembrist 2003. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 30. aprilliks 2004.
TAUST
							
Lisateave:
Ravimite kvaliteet ja hea tootmistava (Euroopa Komisjoni veebileht)
Vastavus heale tootmistavale ja heale jaotamistavale (Euroopa ravimiameti veebileht)
PÕHIMÕISTE
							
* Uuritav ravim – toimeaine ravimvorm või platseebo, mida uuritakse või kasutatakse võrdlusainena kliinilises uuringus.
ÕIGUSAKT
						
Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22–26)
SEONDUVAD ÕIGUSAKTID
						
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33).
Määruse (EÜ) nr 726/2004 järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34–57)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128). Vt konsolideeritud versioon.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1–76)
Viimati muudetud: 19.04.2016