Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 12/1
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 10/2011
af 14. januar 2011
om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d), e), f), h), i) og j),
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer.
(2)
Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og –genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) bør ophæves.
(3)
Direktiv 2002/72/EF indeholder grundreglerne for fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Direktivet er blevet ændret seks gange på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør teksten konsolideres, og overflødige og forældede dele fjernes.
(4)
Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater.
(5)
Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (3), finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer.
(6)
Plastmaterialer og –genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og –genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og –genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og –genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser.
(7)
Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde.
(8)
Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(9)
Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t).
(10)
Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(11)
Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(12)
Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(13)
Plast kan ydermere fremstilles af mikroorganismer, der skaber makromolekylære strukturer af udgangsstoffer ved fermentering. Efterfølgende overføres makromolekylet til et medium eller ekstraheres. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, mellemstoffer eller biprodukter fra fermenteringsprocessen. I dette tilfælde bør det færdige produkt underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(14)
Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion.
(15)
Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande
(16)
Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(17)
EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »…syre(r), salte«.
(18)
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller –genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen.
(19)
Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
(20)
Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
(21)
Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen.
(22)
Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver.
(23)
Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler.
(24)
Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og –genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4). Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (6) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse.
(25)
I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør — forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse — fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand.
(26)
Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal.
(27)
Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet.
(28)
Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten.
(29)
I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til.
(30)
Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og –genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning.
(31)
I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (7) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen.
(32)
I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem.
(33)
I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande.
(34)
Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser.
(35)
Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser.
(36)
Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder. Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren. Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber. Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren.
(37)
Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor.
(38)
Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (8) og fra autoriteten (9).
(39)
Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode.
(40)
Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser.
(41)
De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (10).
(42)
Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder.
(43)
Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen.
(44)
Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation.
(45)
Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse.
(46)
Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF.
(47)
De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (11), og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande (12), er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (13) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves.
(48)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:
a)
er bestemt til kontakt med fødevarer eller
b)
allerede er i kontakt med fødevarer eller
c)
med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:
a)
materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast
b)
flerlagsplastmaterialer og –genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde
c)
materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel
d)
plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer
e)
plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:
a)
ionbytterharpikser
b)
gummi
c)
silikoner.
3.   Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»plastmaterialer og –genstande«:
a)
materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og
b)
plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e)
2)
»plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande
3)
»polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved:
a)
en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller
b)
kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller
c)
mikrobiel fermentering
4)
»flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag
5)
»flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag
6)
»monomer eller andet udgangsstof«:
a)
et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller
b)
et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller
c)
et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler
7)
»additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand
8)
»polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand
9)
»utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt
10)
»polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur
11)
»samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
12)
»fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer
13)
»specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
14)
»samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer
15)
»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning
16)
»ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2
17)
»restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden
18)
»specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.
Artikel 4
Markedsføring af plastmaterialer og -genstande
Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:
a)
opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og
b)
opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
c)
opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
d)
er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 (14), og
e)
opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV.
KAPITEL II
KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING
AFDELING 1
Godkendte stoffer
Artikel 5
EU-liste over godkendte stoffer
1.   Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.
2.   EU-listen omfatter:
a)
monomerer og andre udgangsstoffer
b)
additiver bortset fra farvestoffer
c)
polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler
d)
makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.
3.   EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.
Artikel 6
Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen
1.   Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
2.   Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
3.   Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:
a)
aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer
b)
blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene
c)
naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1 000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande
d)
præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.
4.   Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller –genstande:
a)
utilsigtet tilførte stoffer
b)
polymerisationsstoffer.
5.   Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.
Artikel 7
Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste
1.   Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.
2.   Et additiv udgår af den foreløbige liste:
a)
når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller
b)
når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller
c)
hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.
AFDELING 2
Generelle krav, restriktioner og specifikationer
Artikel 8
Generelle krav til stoffer
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.
Artikel 9
Særlige krav til stoffer
1.   Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:
a)
den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11
b)
den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12
c)
de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1
d)
de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4.
2.   Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.
Artikel 10
Generelle restriktioner for plastmaterialer og –genstande
I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og –genstande.
Artikel 11
Specifikke migrationsgrænser
1.   Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).
2.   For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.
3.   Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:
a)
overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller
b)
overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.
Artikel 12
Samlet migrationsgrænse
1.   Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og –genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).
2.   Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF (15) og 2006/125/EF (16), til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.
KAPITEL III
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE
Artikel 13
Flerlagsplastmaterialer og -genstande
1.   Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.
2.   Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:
a)
ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller
b)
fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
3.   Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.
4.   Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
a)
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17)
b)
stoffer i nanoform.
5.   Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.
Artikel 14
Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer
1.   Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.
2.   Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
3.   Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
a)
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
b)
stoffer i nanoform.
4.   Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og –materialer.
5.   Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.
6.   Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller –materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.
KAPITEL IV
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION
Artikel 15
Overensstemmelseserklæring
1.   Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
2.   Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.
3.   Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes. Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.
Artikel 16
Dokumentation
1.   Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.
2.   Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.
KAPITEL V
OVERENSSTEMMELSE
Artikel 17
Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater
1.   Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.
2.   Uanset stk. 1 gælder det for
a)
beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
b)
materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,
c)
folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og
d)
folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.
Dette stykke finder ikke anvendelse på plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med eller allerede er i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.
3.   Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i:
a)
mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2
b)
mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.
4.   Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i:
a)
mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes
b)
mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.
Artikel 18
Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt
1.   For materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag V, kapitel 1.
2.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.1.
3.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2.
4.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III, i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.1.
5.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4.
6.   Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser.
7.   Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag V, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler.
Artikel 19
Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen
Overholdelse af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for stoffer som nævnt i nærværende forordnings artikel 6, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 14, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til nærværende forordning, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ændring af EU-retsakter
Bilaget til Rådets direktiv 85/572/EØF (18) affattes således:
»De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med et bestemt levnedsmiddel eller med bestemte grupper af levnedsmidler, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.«
Artikel 21
Ophævelse af EU-retsakter
Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF ophæves med virkning fra den 1. maj 2011.
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellerne i bilag VI.
Artikel 22
Overgangsbestemmelser
1.   Indtil den 31. december 2012 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.
2.   Fra den 1. januar 2013 kan den i artikel 16 omhandlede dokumentation for materialer, genstande og stoffer, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på:
a)
de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne forordnings artikel 18, eller
b)
de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.
3.   Fra den 1. januar 2016 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i artikel 18, uden at dette berører stk. 2 i denne artikel.
4.   Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i artikel 19.
5.   Materialer og genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. maj 2011, kan markedsføres indtil den 31. december 2012.
Artikel 23
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2011.
Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende brug af andre additiver end blødgørere finder anvendelse på plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler i kapsler og lukninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra d), fra den 31. december 2015.
Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende anvendelse af additiver i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast anvendes fra den 31. december 2015.
Bestemmelserne i artikel 18, stk. 2 og 4, og artikel 20 anvendes fra den 31. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2011.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1)  EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
(2)  EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18.
(3)  EFT L 44 af 15.2.1978, s. 15.
(4)  EUT L 135 af 30.5.2009, s. 3.
(5)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
(6)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.
(7)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(8)  Udtalelse af 4. december 2002 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor i forbindelse med skøn over eksponeringen for et migrerende stof fra materialer i kontakt med fødevarer.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Udtalelse fra ekspertpanelet for tilsætningsstoffer, smagsstoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, og materialer, der kommer i berøring med fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor for spædbørn og børn. EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26.
(11)  EFT L 213 af 16.8.1980, s. 42.
(12)  EFT L 167 af 24.6.1981, s. 6.
(13)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.
(14)  EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75.
(15)  EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1.
(16)  EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.
(17)  EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
(18)  EFT L 372 af 31.12.1985, s. 14.
BILAG I
Stoffer
1.   EU-liste over godkendte monomerer, andre udgangsstoffer, makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, additiver og polymerisationshjælpestoffer
Tabel 1 indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1 (MKF–stof nr.): stoffets entydige identifikationsnummer
Kolonne 2 (Ref.-nr.): EØF-emballagematerialenummeret
Kolonne 3 (CAS-nr.): stoffets registernummer i Chemical Abstracts Service (CAS)
Kolonne 4 (Kemisk betegnelse): stoffets kemiske betegnelse
Kolonne 5 (Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (PPA) (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (nej). Er stoffet kun godkendt som PPA, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er anvendelsen begrænset til PPA.
Kolonne 6 (Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (nej). Er stoffet godkendt som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er det angivet, at stoffet er et makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering.
Kolonne 7 (Kan FRF anvendes? (ja/nej)): angivelse af, om resultaterne af migrationsundersøgelserne af stoffet kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (FRF) (ja) eller ikke kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (nej).
Kolonne 8 (SMG [mg/kg]): den specifikke migrationsgrænse for stoffet. Er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« betyder, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.
Kolonne 9 (SMG(T) [mg/kg] (grupperestriktionsnr.)): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen i tabel 2, kolonne 1, i dette bilag gælder for.
Kolonne 10 (Restriktioner og specifikationer): indeholder andre restriktioner end den angivne specifikke migrationsgrænse, ligesom den indeholder specifikationer vedrørende stoffet. Er der fastsat detaljerede specifikationer, indeholder kolonnen en henvisning til tabel 4.
Kolonne 11 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder notenummeret, der henviser til de detaljerede regler for overensstemmelseskontrollen for dette stof, som er angivet i tabel 3, kolonne 1, i dette bilag.
For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.
Hvis den specifikke migrationsgrænse, der er angivet i kolonne 8, er ikke påviselig (IP), gælder der en detektionsgrænse på 0,01 mg stof pr. kg fødevare, medmindre andet er angivet for et givet stof.
Tabel 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
MKF–stof nr.
Ref.-nr.
CAS-nr.
Stof
Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof
(ja/nej)
Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering
(ja/nej)
Kan FRF anvendes?
(ja/nej)
SMG
[mg/kg]
SMG(T)
[mg/kg]
(gruppe restriktionsnr.)
Restriktioner og specifikationer
Noter vedrørende overensstemmelseskontrol
1
12310
0266309-43-7
albumin
nej
ja
nej
2
12340
—
albumin, koaguleret med formaldehyd
nej
ja
nej
3
12375
—
alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C22)
nej
ja
nej
4
22332
—
blanding af (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat og (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
5
25360
—
2,3-epoxypropyltrialkyl(C5-C15)acetat
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe.
Molekylvægt: 43 Da
6
25380
—
vinyltrialkyl(C7-C17)acetat
nej
ja
nej
0,05
(1)
7
30370
—
acetyleddikesyre, salte
ja
nej
nej
8
30401
—
acetylerede mono- og diglycerider af fedtsyrer
ja
nej
nej
(32)
9
30610
—
monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, og deres mono-, di- og triglycerolestere (inklusive forgrenede fedtsyrer i koncentrationer, der svarer til den naturlige forekomst)
ja
nej
nej
10
30612
—
monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, syntetiske, og deres mono-, di- og triglycerolestere
ja
nej
nej
11
30960
—
estere af alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) med polyglycerol
ja
nej
nej
12
31328
—
fedtsyrer fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, der betragtes som fødevarer
ja
nej
nej
13
33120
—
alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C24)
ja
nej
nej
14
33801
—
n-alkyl(C10-C13)benzensulfonsyre
ja
nej
nej
30
15
34130
—
alkyl, lineær med et lige antal kulstofatomer (C12-C20) dimethylaminer
ja
nej
ja
30
16
34230
—
alkyl(C8-C22)sulfonsyrer
ja
nej
nej
6
17
34281
—
alkyl(C8-C22)svovlsyrer, lineære, primære, med et lige antal kulstofatomer
ja
nej
nej
18
34475
—
aluminiumcalciumhydroxyphosphit, hydrat
ja
nej
nej
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin
ja
nej
nej
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochlorider
ja
nej
nej
(7)
SMG(T), udtrykt uden HCl
21
42500
—
carbonsyre, salte
ja
nej
nej
22
43200
—
ricinusolie, mono- og diglycerider
ja
nej
nej
23
43515
—
cholinesterchlorider af kokosnøddeoliefedtsyrer
ja
nej
nej
0,9
(1)
24
45280
—
bomuld, fibre
ja
nej
nej
25
45440
—
cresoler, butylerede, styrenerede
ja
nej
nej
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- og 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on indeholdende: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80 til 100 % w/w) og b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0 til 20 % w/w)
ja
nej
nej
5
27
48960
—
9,10-dihydroxystearinsyre og oligomerer heraf
ja
nej
nej
5
28
50160
—
di-n-octyltin-bis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
29
50360
—
di-n-octyltin-bis(ethylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
30
50560
—
di-n-octyltin-1,4-butandiol-bis(mercaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
31
50800
—
di-n-octyltindimaleat, forestret
ja
nej
nej
(10)
32
50880
—
di-n-octyltindimaleat, polymerer (n = 2-4)
ja
nej
nej
(10)
33
51120
—
di-n-octyltinthiobenzoat-2-ethylhexylmercaptoacetat
ja
nej
nej
(10)
34
54270
—
ethylhydroxymethylcellulose
ja
nej
nej
35
54280
—
ethylhydroxypropylcellulose
ja
nej
nej
36
54450
—
fedtstoffer og olier fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser
ja
nej
nej
37
54480
—
fedtstoffer og olier, hydrogenerede, fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser
ja
nej
nej
38
55520
—
glasfibre
ja
nej
nej
39
55600
—
glasmikrokugler
ja
nej
nej
40
56360
—
estere af glycerol med eddikesyre
ja
nej
nej
41
56486
—
estere af glycerol med alifatiske mættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C14-C18) og med alifatiske umættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C16-C18)
ja
nej
nej
42
56487
—
estere af glycerol med smørsyre
ja
nej
nej
43
56490
—
estere af glycerol med erucasyre
ja
nej
nej
44
56495
—
estere af glycerol med 12-hydroxystearinsyre
ja
nej
nej
45
56500
—
estere af glycerol med laurinsyre
ja
nej
nej
46
56510
—
estere af glycerol med linolsyre
ja
nej
nej
47
56520
—
estere af glycerol med myristinsyre
ja
nej
nej
48
56535
—
estere af glycerol med nonansyre
ja
nej
nej
49
56540
—
estere af glycerol med oliesyre
ja
nej
nej
50
56550
—
estere af glycerol med palmitinsyre
ja
nej
nej
51
56570
—
estere af glycerol med propionsyre
ja
nej
nej
52
56580
—
estere af glycerol med ricinolsyre
ja
nej
nej
53
56585
—
estere af glycerol med stearinsyre
ja
nej
nej
54
57040
—
glycerolmonooleat, ester med ascorbinsyre
ja
nej
nej
55
57120
—
glycerolmonooleat, ester med citronsyre
ja
nej
nej
56
57200
—
glycerolmonopalmitat, ester med ascorbinsyre
ja
nej
nej
57
57280
—
glycerolmonopalmitat, ester med citronsyre
ja
nej
nej
58
57600
—
glycerolmonostearat, ester med ascorbinsyre
ja
nej
nej
59
57680
—
glycerolmonostearat, ester med citronsyre
ja
nej
nej
60
58300
—
glycin, salte
ja
nej
nej
62
64500
—
lysin, salte
ja
nej
nej
63
65440
—
manganpyrophosphit
ja
nej
nej
64
66695
—
methylhydroxymethylcellulose
ja
nej
nej
65
67155
—
blanding af 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben og 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben
ja
nej
nej
Ikke over 0,05 % (w/w) (mængde anvendt stof/mængde formulering).
Den blanding, der er resultatet af fremstillingsprocessen, skal være i forholdet 58-62 %:23-27 %:13-17 %, hvilket er det typiske forhold
66
67600
—
mono-n-octyltin-tris(alkyl(C10-C16)mercaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
67
67840
—
montansyrer og/eller deres estere med ethylenglycol og/eller med 1,3-butandiol og/eller med glycerol
ja
nej
nej
68
73160
—
mono- og di-n-alkyl(C16 og C18)phosphater
ja
nej
ja
0,05
69
74400
—
tris(nonyl- og/eller dinonylphenyl)phosphat
ja
nej
ja
30
70
76463
—
polyacrylsyre, salte
ja
nej
nej
(22)
71
76730
—
polydimethylsiloxan, γ-hydroxypropyleret
ja
nej
nej
6
72
76815
—
polyester af adipinsyre med glycerol eller pentaerythritol, estere med lineære C12-C22-fedtsyrer (lige antal)
ja
nej
nej
(32)
Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 5 % (w/w)
73
76866
—
polyestere af 1,2-propandiol og/eller 1,3- og/eller 1,4-butandiol og/eller polypropylenglycol med adipinsyre, som kan være med eddikesyre eller fedtsyrer (C12-C18) eller n-octanol og/eller n-decanol i endeterminalposition
ja
nej
ja
(31)
(32)
74
77440
—
polyethylenglycoldiricinoleat
ja
nej
ja
42
75
77702
—
estere af polyethylenglycol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) og deres ammonium- og natriumsulfater
ja
nej
nej
76
77732
—
polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)acrylat
ja
nej
nej
0,05
Kun til brug i PET
77
77733
—
polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3- hydroxyphenyl)acrylat
ja
nej
nej
0,05
Kun til brug i PET
78
77897
—
polyethylenglycol(EO = 1-50) monoalkylether (lineær og forgrenet C8-C20) sulfat, salte
ja
nej
nej
5
79
80640
—
polyoxyalkyl(C2-C4)dimethylpolysiloxan
ja
nej
nej
80
81760
—
pulver, spåner og fibre af messing, bronze, kobber, rustfrit stål, tin, jern og legeringer af kobber, tin og jern
ja
nej
nej
81
83320
—
propylhydroxyethylcellulose
ja
nej
nej
82
83325
—
propylhydroxymethylcellulose
ja
nej
nej
83
83330
—
propylhydroxypropylcellulose
ja
nej
nej
84
85601
—
silicater, naturlige (undtagen asbest)
ja
nej
nej
85
85610
—
silicater, naturlige, silyleret (undtagen asbest)
ja
nej
nej
86
86000
—
kiselsyre, silyleret
ja
nej
nej
87
86285
—
siliciumdioxid, silyleret
ja
nej
nej
88
86880
—
natriummonoalkyldialkylphenoxybenzendisulfonat
ja
nej
nej
9
89
89440
—
estere af stearinsyre med ethylenglycol
ja
nej
nej
(2)
90
92195
—
taurin, salte
ja
nej
nej
91
92320
—
tetradecyl-polyethylenglycol(EO = 3-8)ether af glycolsyre
ja
nej
ja
15
92
93970
—
tricyclodecandimethanol-bis(hexahydrophthalat)
ja
nej
nej
0,05
93
95858
—
raffineret paraffinsk voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, lav viskositet
ja
nej
nej
0,05
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 350 Da.
Minimumsviskositet = 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
Indholdet af carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 40 % (w/w)
94
95859
—
raffineret voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, høj viskositet
ja
nej
nej
Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 500 Da.
Minimumsviskositet = 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w)
95
95883
—
hvide paraffinske mineralolier, udvundet af carbonhydrider fra råolie
ja
nej
nej
Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 480 Da.
Minimumsviskositet = 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w)
96
95920
—
træmel og -fibre, ubehandlet
ja
nej
nej
97
72081/10
—
harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede)
ja
nej
nej
Harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) fremstilles ved katalytisk eller termisk polymerisation af diener og olefiner af alifatiske og/eller alicykliske typer og/eller monobenzenoidarylalken-typer fra destillater af krakket råolie med et kogepunktsinterval på højst 220 °C samt rene monomerer fundet i disse destillationsstrømme, efterfulgt af destillation, hydrogenering og supplerende forarbejdning.
Egenskaber:
—
Viskositet: > 3 Pa.s ved 120 °C
—
Blødgøringspunkt: > 95 °C som bestemt ved ASTM-metode E 28-67
—
Bromtal: < 40 (ASTM D1159)
—
Farve på en 50 % opløsning i toluen: < 11 på Gardner-farveskalaen
—
Aromatisk restmonomer: ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
formaldehyd
ja
ja
nej
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
mælkesyre
ja
ja
nej
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
ja
ja
nej
88320
101
36000
0000050-81-7
ascorbinsyre
ja
nej
nej
102
17530
0000050-99-7
glucose
nej
ja
nej
103
18100
0000056-81-5
glycerol
ja
ja
nej
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimethylammoniumbromid
ja
nej
nej
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinsyre
ja
ja
nej
70400
106
24550
0000057-11-4
stearinsyre
ja
ja
nej
89040
107
25960
0000057-13-6
urinstof
nej
ja
nej
108
24880
0000057-50-1
saccharose
nej
ja
nej
109
23740
0000057-55-6
1,2-propandiol
ja
ja
nej
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tocopherol
ja
nej
nej
111
53600
0000060-00-4
ethylendiamintetraeddikesyre
ja
nej
nej
112
64015
0000060-33-3
linolsyre
ja
nej
nej
113
16780
0000064-17-5
ethanol
ja
ja
nej
52800
114
55040
0000064-18-6
myresyre
ja
nej
nej
115
10090
0000064-19-7
eddikesyre
ja
ja
nej
30000
116
13090
0000065-85-0
benzoesyre
ja
ja
nej
37600
117
21550
0000067-56-1
methanol
nej
ja
nej
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
ja
ja
nej
81882
119
30295
0000067-64-1
acetone
ja
nej
nej
120
49540
0000067-68-5
dimethylsulfoxid
ja
nej
nej
121
24270
0000069-72-7
salicylsyre
ja
ja
nej
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
nej
ja
nej
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
nej
ja
nej
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
nej
ja
nej
125
16950
0000074-85-1
ethylen
nej
ja
nej
126
10210
0000074-86-2
acetylen
nej
ja
nej
127
26050
0000075-01-4
vinylchlorid
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
128
10060
0000075-07-0
acetaldehyd
nej
ja
nej
(1)
129
17020
0000075-21-8
ethylenoxid
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylidenchlorid
nej
ja
nej
IP
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluorethan
ja
nej
nej
132
26140
0000075-38-7
vinylidenfluorid
nej
ja
nej
5
133
14380
0000075-44-5
carbonylchlorid
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chlordifluormethan
ja
nej
nej
6
Indhold af chlordifluormethan under 1 mg/kg af stoffet
135
24010
0000075-56-9
propylenoxid
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
136
41680
0000076-22-2
kamfer
ja
nej
nej
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]
ja
nej
ja
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butylacetylcitrat
ja
nej
nej
(32)
139
14680
0000077-92-9
citronsyre
ja
ja
nej
44160
140
44640
0000077-93-0
triethylcitrat
ja
nej
nej
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimethylolpropan
ja
ja
nej
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinyltriethoxysilan
nej
ja
nej
0,05
Må kun anvendes som overfladebehandlingsmiddel
(1)
143
62450
0000078-78-4
isopentan
ja
nej
nej
144
19243
0000078-79-5
2-methyl-1,3-butadien
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
21640
145
10630
0000079-06-1
acrylamid
nej
ja
nej
IP
146
23890
0000079-09-4
propionsyre
ja
ja
nej
82000
147
10690
0000079-10-7
acrylsyre
nej
ja
nej
(22)
148
14650
0000079-38-9
chlortrifluorethylen
nej
ja
nej
IP
(1)
149
19990
0000079-39-0
methacrylamid
nej
ja
nej
IP
150
20020
0000079-41-4
methacrylsyre
nej
ja
nej
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan
nej
ja
nej
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-dichlordiphenylsulfon
nej
ja
nej
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diaminodiphenylsulfon
nej
ja
nej
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihydroxydiphenylsulfon
nej
ja
nej
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinen
nej
ja
nej
156
21130
0000080-62-6
methylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
157
74880
0000084-74-2
dibutylphthalat
ja
nej
nej
0,3
(32)
Må kun anvendes som:
a)
blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer
b)
teknisk hjælpestof i polyolefiner i koncentrationer på højst 0,05 % i det færdige produkt
(7)
158
23380
0000085-44-9
phthalsyreanhydrid
ja
ja
nej
76320
159
74560
0000085-68-7
benzylbutylphthalat
ja
nej
nej
30
(32)
Må kun anvendes som:
a)
blødgører i genanvendte materialer og genstande
b)
blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF
c)
teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-tert-butylphenylsalicylat
ja
nej
ja
12
161
92160
0000087-69-4
vinsyre
ja
nej
nej
162
65520
0000087-78-5
mannitol
ja
nej
nej
163
66400
0000088-24-4
2,2′-methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)
ja
nej
ja
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
ja
nej
nej
0,05
Kun til brug i PET til vand og drikkevarer
165
23200
0000088-99-3
o-phthalsyre
ja
ja
nej
74480
166
24057
0000089-32-7
pyromellitanhydrid
nej
ja
nej
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin
nej
ja
nej
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroxybiphenyl
nej
ja
nej
6
171
38080
0000093-58-3
methylbenzoat
ja
nej
nej
172
37840
0000093-89-0
ethylbenzoat
ja
nej
nej
173
60240
0000094-13-3
propyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
174
14740
0000095-48-7
o-cresol
nej
ja
nej
175
20050
0000096-05-9
allylmethacrylat
nej
ja
nej
0,05
176
11710
0000096-33-3
methylacrylat
nej
ja
nej
(22)
177
16955
0000096-49-1
ethylencarbonat
nej
ja
nej
30
SMG udtrykt som ethylenglycol.
Restindhold på 5 mg ethylencarbonat pr. kg hydrogel med højst 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg fødevare
178
92800
0000096-69-5
4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)
ja
nej
ja
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan
ja
nej
ja
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
nej
ja
nej
IP
181
20890
0000097-63-2
ethylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
182
19270
0000097-65-4
itaconsyre
nej
ja
nej
183
21010
0000097-86-9
isobutylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
184
20110
0000097-88-1
butylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
185
20440
0000097-90-5
ethylenglycoldimethacrylat
nej
ja
nej
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylphenol
nej
ja
nej
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-methylstyren
nej
ja
nej
0,05
188
19180
0000099-63-8
isophtalsyredichlorid
nej
ja
nej
(27)
189
60200
0000099-76-3
methyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
190
18880
0000099-96-7
p-hydroxybenzoesyre
nej
ja
nej
191
24940
0000100-20-9
terephthalsyredichlorid
nej
ja
nej
(28)
192
23187
—
phthalsyre
nej
ja
nej
(28)
193
24610
0000100-42-5
styren
nej
ja
nej
194
13150
0000100-51-6
benzylalkohol
nej
ja
nej
195
37360
0000100-52-7
benzaldehyd
ja
nej
nej
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexamethylentetramin
ja
ja
nej
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
cyclohexylmethacrylat
nej
ja
nej
0,05
198
16630
0000101-68-8
diphenylmethan-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
199
24073
0000101-90-6
resorcinoldiglycidylether
nej
ja
nej
IP
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-diphenylthiourinstof
ja
nej
ja
3
201
16540
0000102-09-0
diphenylcarbonat
nej
ja
nej
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-phenylendioxy)di-eddikesyre
nej
ja
nej
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen
nej
ja
nej
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N',N'-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin
ja
ja
nej
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamin
nej
ja
nej
40 mg/kg hydrogeler i en mængde på maksimalt 1,5 gram hydrogel pr. kg fødevare.
Må kun anvendes i hydrogeler, der ikke er bestemt til direkte kontakt med fødevarer
206
11500
0000103-11-7
2-ethylhexylacrylat
nej
ja
nej
0,05
207
31920
0000103-23-1
bis(2-ethylhexyl)adipat
ja
nej
ja
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyphenyl)acetamid
nej
ja
nej
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-ethyl-1-hexanol
nej
ja
nej
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan
nej
ja
nej
14880
211
23920
0000105-38-4
vinylpropionat
nej
ja
nej
(1)
212
14200
0000105-60-2
caprolactam
ja
ja
nej
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propylenglycoldioleat
ja
nej
nej
214
61840
0000106-14-9
12-hydroxystearinsyre
ja
nej
nej
215
14170
0000106-31-0
smørsyreanhydrid
nej
ja
nej
216
14770
0000106-44-5
p-cresol
nej
ja
nej
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlorbenzen
nej
ja
nej
12
218
11590
0000106-63-8
isobutylacrylat
nej
ja
nej
(22)
219
14570
0000106-89-8
epichlorhydrin
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-epoxypropylmethacrylat
nej
ja
nej
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
ja
nej
nej
222
13870
0000106-98-9
1-buten
nej
ja
nej
223
13630
0000106-99-0
butadien
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
224
13900
0000107-01-7
2-buten
nej
ja
nej
225
12100
0000107-13-1
acrylonitril
nej
ja
nej
IP
226
15272
0000107-15-3
ethylendiamin
nej
ja
nej
12
16960
227
16990
0000107-21-1
ethylenglycol
ja
ja
nej
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butandiol
nej
ja
nej
229
14140
0000107-92-6
smørsyre
nej
ja
nej
230
16150
0000108-01-0
dimethylaminoethanol
nej
ja
nej
18
231
10120
0000108-05-4
vinylacetat
nej
ja
nej
12
232
10150
0000108-24-7
eddikesyreanhydrid
ja
ja
nej
30280
233
24850
0000108-30-5
ravsyreanhydrid
nej
ja
nej
234
19960
0000108-31-6
maleinsyreanhydrid
nej
ja
nej
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-cresol
nej
ja
nej
236
23050
0000108-45-2
1,3-phenylendiamin
nej
ja
nej
IP
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxybenzen
nej
ja
nej
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutarsyreanhydrid
nej
ja
nej
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazin
ja
ja
nej
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyclohexylamin
ja
nej
nej
241
22960
0000108-95-2
phenol
nej
ja
nej
242
85360
0000109-43-3
dibutylsebacat
ja
nej
nej
(32)
243
19060
0000109-53-5
isobutylvinylether
nej
ja
nej
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
ja
nej
nej
245
22900
0000109-67-1
1-penten
nej
ja
nej
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofuran
nej
ja
nej
0,6
247
24820
0000110-15-6
ravsyre
ja
ja
nej
90960
248
19540
0000110-16-7
maleinsyre
ja
ja
nej
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumarsyre
ja
ja
nej
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-ethylen-bis-stearamid
ja
nej
nej
251
53360
0000110-31-6
N,N′-ethylen-bis-oleamid
ja
nej
nej
252
87200
0000110-44-1
sorbinsyre
ja
nej
nej
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
nej
ja
nej
254
13720
0000110-63-4
1,4-butandiol
ja
ja
nej
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxan
nej
ja
nej
5
256
18010
0000110-94-1
glutarsyre
ja
ja
nej
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropylenglycol
ja
ja
nej
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
butylpalmitat
ja
nej
nej
259
58720
0000111-14-8
heptansyre
ja
nej
nej
260
24280
0000111-20-6
sebacinsyre
nej
ja
nej
261
15790
0000111-40-0
diethylentriamin
nej
ja
nej
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoethyl)ethanolamin
ja
nej
nej
0,05
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag
263
13326
0000111-46-6
diethylenglycol
ja
ja
nej
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-octen
nej
ja
nej
15
265
22600
0000111-87-5
1-octanol
nej
ja
nej
266
25510
0000112-27-6
triethylenglycol
ja
ja
nej
94320
267
15100
0000112-30-1
1-decanol
nej
ja
nej
268
16704
0000112-41-4
1-dodecen
nej
ja
nej
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraethylenglycol
ja
ja
nej
92350
270
22763
0000112-80-1
oliesyre
ja
ja
nej
69040
271
52720
0000112-84-5
erucamid
ja
nej
nej
272
37040
0000112-85-6
behensyre
ja
nej
nej
273
52730
0000112-86-7
erucasyre
ja
nej
nej
274
22570
0000112-96-9
octadecylisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
275
23980
0000115-07-1
propylen
nej
ja
nej
276
19000
0000115-11-7
isobuten
nej
ja
nej
277
18280
0000115-27-5
hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyreanhydrid
nej
ja
nej
IP
278
18250
0000115-28-6
hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyre
nej
ja
nej
IP
279
22840
0000115-77-5
pentaerythritol
ja
ja
nej
71600
280
73720
0000115-96-8
trichlorethylphosphat
ja
nej
nej
IP
281
25120
0000116-14-3
tetrafluorethylen
nej
ja
nej
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluorpropylen
nej
ja
nej
IP
283
74640
0000117-81-7
bis(2-ethylhexyl)phthalat
ja
nej
nej
1,5
(32)
Må kun anvendes som:
a)
blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer
b)
teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt
(7)
284
84880
0000119-36-8
methylsalicylat
ja
nej
nej
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
ja
nej
ja
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzophenon
ja
nej
ja
0,6
287
60160
0000120-47-8
ethyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
288
24970
0000120-61-6
dimethylterephthalat
nej
ja
nej
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxybenzen
nej
ja
nej
6
24051
290
55360
0000121-79-9
propylgallat
ja
nej
nej
(20)
291
19150
0000121-91-5
isophtalsyre
nej
ja
nej
(27)
292
94560
0000122-20-3
triisopropanolamin
ja
nej
nej
5
293
23175
0000122-52-1
triethylphosphit
nej
ja
nej
IP
1 mg/kg i det færdige produkt
(1)
294
93120
0000123-28-4
didodecylthiodipropionat
ja
nej
ja
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxybenzen
ja
ja
nej
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehyd
nej
ja
nej
297
23950
0000123-62-6
propionsyreanhydrid
nej
ja
nej
298
14110
0000123-72-8
butyraldehyd
nej
ja
nej
299
63840
0000123-76-2
levulinsyre
ja
nej
nej
300
30045
0000123-86-4
butylacetat
ja
nej
nej
301
89120
0000123-95-5
butylstearat
ja
nej
nej
302
12820
0000123-99-9
azelainsyre
nej
ja
nej
303
12130
0000124-04-9
adipinsyre
ja
ja
nej
31730
304
14320
0000124-07-2
caprylsyre
ja
ja
nej
41960
305
15274
0000124-09-4
hexamethylendiamin
nej
ja
nej
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
ja
nej
nej
307
42160
0000124-38-9
carbondioxid
ja
nej
nej
308
91200
0000126-13-6
saccharoseacetat-isobutyrat
ja
nej
nej
309
91360
0000126-14-7
saccharoseoctaacetat
ja
nej
nej
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimethyl-1,3-propandiol
nej
ja
nej
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerythritol
ja
ja
nej
51200
312
21490
0000126-98-7
methacrylonitril
nej
ja
nej
IP
313
16650
0000127-63-9
diphenylsulfon
ja
ja
nej
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinen
nej
ja
nej
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyl-p-cresol
ja
nej
nej
3
316
23230
0000131-17-9
diallylphthalat
nej
ja
nej
IP
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzophenon
ja
nej
ja
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzophenon
ja
nej
nej
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-methoxybenzophenon
ja
nej
ja
(8)
320
37680
0000136-60-7
butylbenzoat
ja
nej
nej
321
36080
0000137-66-6
ascorbylpalmitat
ja
nej
nej
322
63040
0000138-22-7
butyllactat
ja
nej
nej
323
11470
0000140-88-5
ethylacrylat
nej
ja
nej
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinolsyre
ja
nej
ja
42
325
10780
0000141-32-2
n-butylacrylat
nej
ja
nej
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoethanol
ja
ja
nej
0,05
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag
35170
327
30140
0000141-78-6
ethylacetat
ja
nej
nej
328
65040
0000141-82-2
malonsyre
ja
nej
nej
329
59360
0000142-62-1
hexansyre
ja
nej
nej
330
19470
0000143-07-7
laurinsyre
ja
ja
nej
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
nej
ja
nej
332
69760
0000143-28-2
oleylalkohol
ja
nej
nej
333
22775
0000144-62-7
oxalsyre
ja
ja
nej
6
69920
334
17005
0000151-56-4
ethylenimin
nej
ja
nej
IP
335
68960
0000301-02-0
oleamid
ja
nej
nej
336
15095
0000334-48-5
n-decansyre
ja
ja
nej
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4'-difluorbenzophenon
nej
ja
nej
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitoleinsyre
ja
nej
nej
339
86160
0000409-21-2
siliciumcarbid
ja
nej
nej
340
47440
0000461-58-5
dicyandiamid
ja
nej
nej
341
13180
0000498-66-8
bicyclo[2.2.1]hept-2-en
nej
ja
nej
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
caprolacton
nej
ja
nej
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propandiol
nej
ja
nej
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiolformal
nej
ja
nej
IP
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arachinsyre
ja
nej
nej
346
10030
0000514-10-3
abietinsyre
nej
ja
nej
347
13050
0000528-44-9
trimellitsyre
nej
ja
nej
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
myristinsyre
ja
ja
nej
67891
349
25550
0000552-30-7
trimellitanhydrid
nej
ja
nej
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinsyre
ja
nej
nej
351
21730
0000563-45-1
3-methyl-1-buten
nej
ja
nej
IP
Må kun anvendes i polypropylen
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimethylphenol
nej
ja
nej
0,05
353
42480
0000584-09-8
rubidiumcarbonat
ja
nej
nej
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
355
20170
0000585-07-9
tert-butylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexen
nej
ja
nej
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
nej
ja
nej
IP
Må kun anvendes som comonomer til fremstilling af polymerisk additiv
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumylphenol
nej
ja
nej
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihydroxybenzophenon
ja
ja
nej
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glyceroltriheptanoat
ja
nej
nej
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexandiol
nej
ja
nej
0,05
362
14350
0000630-08-0
carbonmonoxid
nej
ja
nej
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolan
nej
ja
nej
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
nej
ja
nej
5
Må kun anvendes som comonomer i poly(ethylen-co-isosorbidterephthalat)
365
11680
0000689-12-3
isopropylacrylat
nej
ja
nej
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-methyl-1-penten
nej
ja
nej
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodecandisyre
nej
ja
nej
368
93280
0000693-36-7
dioctadecylthiodipropionat
ja
nej
ja
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododecansyre
nej
ja
nej
0,05
370
21460
0000760-93-0
methacrylsyreanhydrid
nej
ja
nej
(23)
371
11510
0000818-61-1
ethylenglycolmonoacrylat
nej
ja
nej
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexamethylendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
373
22390
0000840-65-3
dimethylnaphthalen-2,6-dicarboxylat
nej
ja
nej
0,05
374
21190
0000868-77-9
ethylenglycolmonomethacrylat
nej
ja
nej
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decen
nej
ja
nej
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-methylpyrrolidon
ja
nej
nej
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyltriethoxysilan
nej
ja
nej
0,05
Ekstraherbart restindhold af 3-aminopropyltriethoxysilan skal være på under 3 mg/kg fyldstof, når det anvendes til reaktiv overfladebehandling af uorganisk fyldstof.
SMG = 0,05 mg/kg, når det anvendes til overfladebehandling af materialer og genstande
378
21970
0000923-02-4
N-methylolmethacrylamid
nej
ja
nej
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-methylolacrylamid
nej
ja
nej
IP
380
11980
0000925-60-0
propylacrylat
nej
ja
nej
(22)
381
15030
0000931-88-4
cycloocten
nej
ja
nej
0,05
Må kun anvendes i polymerer i kontakt med fødevarer, for hvilke simulator A er fastsat
382
19490
0000947-04-6
laurolactam
nej
ja
nej
5
383
72160
0000948-65-2
2-phenylindol
ja
nej
ja
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin
ja
nej
ja
30
385
11530
0000999-61-1
2-hydroxypropylacrylat
nej
ja
nej
0,05
SMG udtrykt som summen af 2-hydroxypropylacrylat og 2-hydroxyisopropylacrylat.
Kan indeholde op til 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylat (CAS-nr. 0002918-23-2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
octylgallat
ja
nej
nej
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazol
nej
ja
nej
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecen
nej
ja
nej
0,05
389
22360
0001141-38-4
naphthalen-2,6-dicarboxylsyre
nej
ja
nej
5
390
55200
0001166-52-5
dodecylgallat
ja
nej
nej
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluormethyl-perfluorvinylether
nej
ja
nej
0,05
Må kun anvendes i anti-klæbe-belægninger
392
72800
0001241-94-7
2-ethylhexyldiphenylphosphat
ja
nej
ja
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
ja
nej
nej
394
41280
0001305-62-0
calciumhydroxid
ja
nej
nej
395
41520
0001305-78-8
calciumoxid
ja
nej
nej
396
64640
0001309-42-8
magnesiumhydroxid
ja
nej
nej
397
64720
0001309-48-4
magnesiumoxid
ja
nej
nej
398
35760
0001309-64-4
antimontrioxid
ja
nej
nej
0,04
SMG udtrykt som antimon
(6)
399
81600
0001310-58-3
kaliumhydroxid
ja
nej
nej
400
86720
0001310-73-2
natriumhydroxid
ja
nej
nej
401
24475
0001313-82-2
natriumsulfid
nej
ja
nej
402
96240
0001314-13-2
zinkoxid
ja
nej
nej
403
96320
0001314-98-3
zinksulfid
ja
nej
nej
404
67200
0001317-33-5
molybdendisulfid
ja
nej
nej
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzen
nej
ja
nej
IP
SMG udtrykt som summen af divinylbenzen og ethylvinylbenzen.
Kan indeholde op til 45 % (m/m) ethylvinylbenzen
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propylenglycolmonostearat
ja
nej
nej
407
87040
0001330-43-4
natriumtetraborat
ja
nej
nej
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propylenglycolmonooleat
ja
nej
nej
409
62240
0001332-37-2
jernoxid
ja
nej
nej
410
62720
0001332-58-7
kaolin
ja
nej
nej
411
42080
0001333-86-4
vegetabilsk kul
ja
nej
nej
Primære partikler på 10-300 nm, aggregeret i størrelsen 100-1 200 nm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 300 nm til flere mm.
Toluenekstraherbare stoffer: højst 0,1 %, bestemt i henhold til ISO-metode 6209.
UV-absorption af cyclohexanekstrakt ved 386 nm: < 0,02 AU for en 1 cm celle eller < 0,1 AU for en 5 cm celle, bestemt i henhold til en almindeligt anerkendt analysemetode.
Benzo(a)pyren-indhold: højst 0,25 mg/kg vegetabilsk kul.
Grænseværdi for anvendelse af vegetabilsk kul i polymer: 2,5 % w/w
412
45200
0001335-23-5
kobberiodid
ja
nej
nej
(6)
413
35600
0001336-21-6
ammoniumhydroxid
ja
nej
nej
414
87600
0001338-39-2
sorbitanmonolaurat
ja
nej
nej
415
87840
0001338-41-6
sorbitanmonostearat
ja
nej
nej
416
87680
0001338-43-8
sorbitanmonooleat
ja
nej
nej
417
85680
0001343-98-2
kiselsyre
ja
nej
nej
418
34720
0001344-28-1
aluminiumoxid
ja
nej
nej
419
92150
0001401-55-4
tanninsyrer
ja
nej
nej
I overensstemmelse med JECFA-specifikationerne
420
19210
0001459-93-4
dimethylisophtalat
nej
ja
nej
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzendimethanamin
nej
ja
nej
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben
ja
nej
ja
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluorpropyl-perfluorvinylether
nej
ja
nej
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-decadien
nej
ja
nej
0,05
425
10840
0001663-39-4
tert-butylacrylat
nej
ja
nej
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether
nej
ja
nej
I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexen
nej
ja
nej
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzen
ja
nej
nej
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyclohexyl)methan
nej
ja
nej
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan
ja
nej
ja
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon
ja
nej
ja
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipinsyreanhydrid
nej
ja
nej
433
68320
0002082-79-3
octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat
ja
nej
ja
6
434
20410
0002082-81-7
1,4-butandioldimethacrylat
nej
ja
nej
0,05
435
14230
0002123-24-2
caprolactam, natriumsalt
nej
ja
nej
(4)
436
19480
0002146-71-6
vinyllaurat
nej
ja
nej
437
11245
0002156-97-0
dodecylacrylat
nej
ja
nej
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiazen
ja
nej
nej
0,05
Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag
439
21280
0002177-70-0
phenylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
440
21340
0002210-28-8
propylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
441
38160
0002315-68-6
propylbenzoat
ja
nej
nej
442
13780
0002425-79-8
1,4-butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether
nej
ja
nej
IP
Restindhold = 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe.
Molekylvægt: 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundecansyre
nej
ja
nej
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol
ja
nej
nej
(12)
445
83440
0002466-09-3
pyrophosphorsyre
ja
nej
nej
446
10750
0002495-35-4
benzylacrylat
nej
ja
nej
(22)
447
20080
0002495-37-6
benzylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
448
11890
0002499-59-4
n-octylacrylat
nej
ja
nej
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioctadecyldisulfid
ja
nej
ja
3
450
24430
0002561-88-8
sebacinsyreanhydrid
nej
ja
nej
451
66755
0002682-20-4
2-methyl-4-isothiazolin-3-on
ja
nej
nej
0,5
Må kun anvendes i vandige polymerdispersioner og -emulsioner
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin
ja
nej
nej
0,05
Må kun anvendes i vandholdige fødevarer
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimethoxysilan
nej
ja
nej
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
nej
ja
nej
6
455
20530
0002867-47-2
2-(dimetylamino)ethylmethacrylat
nej
ja
nej
IP
456
10810
0002998-08-5
sec-butylacrylat
nej
ja
nej
(22)
457
20140
0002998-18-7
sec-butylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamid
ja
nej
nej
459
46870
0003135-18-0
dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat
ja
nej
nej
460
14950
0003173-53-3
cyclohexylisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naphtalendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-methylacetamid
nej
ja
nej
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimethylolpropan-trimethacrylat
nej
ja
nej
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon
ja
nej
ja
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin
ja
nej
nej
466
50640
0003648-18-8
di-n-octyltindilaurat
ja
nej
nej
(10)
467
14800
0003724-65-0
crotonsyre
ja
ja
nej
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
ammoniumperfluoroctanoat
ja
nej
nej
Må kun anvendes i genanvendte genstande, der er sintret ved høje temperaturer
469
60480
0003864-99-1
2-(2-hydroxy-3,5'-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol
ja
nej
ja
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol
ja
nej
ja
(12)
471
24888
0003965-55-7
dimethyl-5-sulfoisophthalsyre, mononatriumsalt
nej
ja
nej
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)
ja
nej
ja
(5)
473
12265
0004074-90-2
divinyladipat
nej
ja
nej
IP
5 mg/kg i det færdige produkt.
Må kun anvendes som comonomer
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid
ja
nej
nej
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
476
16570
0004128-73-8
diphenylether-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol
ja
nej
ja
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
isopropyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
479
12970
0004196-95-6
azelainsyreanhydrid
nej
ja
nej
480
46790
0004221-80-1
2,4-di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-benzentricarboxylsyretrichlorid
nej
ja
nej
0,05
SMG udtrykt som 1,3,5-benzentricarboxylsyre
(1)
482
21100
0004655-34-9
isopropylmethacrylat
nej
ja
nej
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-octylphosphonsyre
ja
nej
nej
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hydroxymethyl)propionsyre
nej
ja
nej
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
ethylen-N-palmitamid-N'-stearamid
ja
nej
nej
487
45640
0005232-99-5
ethyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat
ja
nej
nej
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N'-ethylen-bis-palmitamid
ja
nej
nej
489
41040
0005743-36-2
calciumbutyrat
ja
nej
nej
490
16600
0005873-54-1
diphenylmethan-2,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propylenglycoldistearat
ja
nej
nej
492
45650
0006197-30-4
2-ethylhexyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat
ja
nej
nej
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid
ja
nej
nej
1,8
494
62140
0006303-21-5
hypophosphorigesyre
ja
nej
nej
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimethyluracil
ja
nej
nej
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]
ja
nej
nej
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimethyl-1,3-pentandiol- diisobutyrat
ja
nej
nej
5
Må kun anvendes i engangshandsker
498
16210
0006864-37-5
3,3'-dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexylmethan
nej
ja
nej
0,05
Må kun anvendes i polyamider
(5)
499
19965
0006915-15-7
æblesyre
ja
ja
nej
Må i tilfælde af brug som monomer kun anvendes som comonomer i alifatiske polyestere i en koncentration på højst 1 % (på molbasis)
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen
ja
nej
ja
0,6
501
34480
—
aluminium, fibre, spåner og pulver
ja
nej
nej
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxybis(benzensulfonylazid)
nej
ja
nej
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrin
ja
nej
nej
504
86240
0007631-86-9
siliciumdioxid
ja
nej
nej
For syntetisk amorft siliciumdioxid: primære partikler på 1-100 nm, aggregeret i størrelsen 0,1-1 µm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 0,3 µm til flere mm
505
86480
0007631-90-5
natriumhydrogensulfit
ja
nej
nej
(19)
506
86920
0007632-00-0
natriumnitrit
ja
nej
nej
0,6
507
59990
0007647-01-0
saltsyre
ja
nej
nej
508
86560
0007647-15-6
natriumbromid
ja
nej
nej
509
23170
0007664-38-2
phosphorsyre
ja
ja
nej
72640
510
12789
0007664-41-7
ammoniak
ja
ja
nej
35320
511
91920
0007664-93-9
svovlsyre
ja
nej
nej
512
81680
0007681-11-0
kaliumiodid
ja
nej
nej
(6)
513
86800
0007681-82-5
natriumiodid
ja
nej
nej
(6)
514
91840
0007704-34-9
svovl
ja
nej
nej
515
26360
0007732-18-5
vand
ja
ja
nej
I overensstemmelse med direktiv 98/83/EF (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
natriumsulfit
ja
nej
nej
(19)
517
81520
0007758-02-3
kaliumbromid
ja
nej
nej
518
35845
0007771-44-0
arachidonsyre
ja
nej
nej
519
87120
0007772-98-7
natriumthiosulfat
ja
nej
nej
(19)
520
65120
0007773-01-5
mangan(II)chlorid
ja
nej
nej
521
58320
0007782-42-5
graphit
ja
nej
nej
522
14530
0007782-50-5
chlor
nej
ja
nej
523
45195
0007787-70-4
kobberbromid
ja
nej
nej
524
24520
0008001-22-7
sojaolie
nej
ja
nej
525
62640
0008001-39-6
japanvoks
ja
nej
nej
526
43440
0008001-75-0
ceresin
ja
nej
nej
527
14411
0008001-79-4
ricinusolie
ja
ja
nej
42880
528
63760
0008002-43-5
lecithin
ja
nej
nej
529
67850
0008002-53-7
montanvoks
ja
nej
nej
530
41760
0008006-44-8
candelillavoks
ja
nej
nej
531
36880
0008012-89-3
bivoks
ja
nej
nej
532
88640
0008013-07-8
sojaolie, epoxideret
ja
nej
nej
60
30 (*)
(32)
(*)
Hvad angår tætningsmateriale af pvc, der anvendes til forsegling af glas med modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF, sænkes SMG til 30 mg/kg.
Oxiran < 8 %, iodtal < 6
533
42720
0008015-86-9
carnaubavoks
ja
nej
nej
534
80720
0008017-16-1
polyphosphorsyrer
ja
nej
nej
535
24100
0008050-09-7
harpiks
ja
ja
nej
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
harpiks, hydrogeneret, ester med methanol
ja
nej
nej
537
84080
0008050-26-8
harpiks, ester med pentaerythritol
ja
nej
nej
538
84000
0008050-31-5
harpiks, ester med glycerol
ja
nej
nej
539
24160
0008052-10-6
harpikstallolie
nej
ja
nej
540
63940
0008062-15-5
ligninsulfonsyre
ja
nej
nej
0,24
Må kun anvendes som dispergeringsmiddel til plastdispersioner
541
58480
0009000-01-5
gummi arabicum
ja
nej
nej
542
42640
0009000-11-7
carboxymethylcellulose
ja
nej
nej
543
45920
0009000-16-2
dammar
ja
nej
nej
544
58400
0009000-30-0
guargummi
ja
nej
nej
545
93680
0009000-65-1
traganth
ja
nej
nej
546
71440
0009000-69-5
pectiner
ja
nej
nej
547
55440
0009000-70-8
gelatine
ja
nej
nej
548
42800
0009000-71-9
casein
ja
nej
nej
549
80000
0009002-88-4
polyethylenvoks
ja
nej
nej
550
81060
0009003-07-0
polypropylenvoks
ja
nej
nej
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(ethylenpropylen)glycol
ja
nej
nej
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrrolidon
ja
nej
nej
Stoffet skal opfylde renhedskriterierne i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (3)
553
14500
0009004-34-6
cellulose
ja
ja
nej
43280
554
43300
0009004-36-8
celluloseacetatbutyrat
ja
nej
nej
555
53280
0009004-57-3
ethylcellulose
ja
nej
nej
556
54260
0009004-58-4
ethylhydroxyethylcellulose
ja
nej
nej
557
66640
0009004-59-5
methylethylcellulose
ja
nej
nej
558
60560
0009004-62-0
hydroxyethylcellulose
ja
nej
nej
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcellulose
ja
nej
nej
560
66700
0009004-65-3
methylhydroxypropylcellulose
ja
nej
nej
561
66240
0009004-67-5
methylcellulose
ja
nej
nej
562
22450
0009004-70-0
nitrocellulose
nej
ja
nej
563
78320
0009004-97-1
polyethylenglycolmonoricinoleat
ja
nej
ja
42
564
24540
0009005-25-8
stivelse, fødevarekvalitet
ja
ja
nej
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxyethylstivelse
ja
nej
nej
566
33350
0009005-32-7
alginsyre
ja
nej
nej
567
82080
0009005-37-2
1,2-propylenglycolalginat
ja
nej
nej
568
79040
0009005-64-5
polyethylenglycolsorbitanmonolaurat
ja
nej
nej
569
79120
0009005-65-6
polyethylenglycolsorbitanmonooleat
ja
nej
nej
570
79200
0009005-66-7
polyethylenglycolsorbitanmonopalmitat
ja
nej
nej
571
79280
0009005-67-8
polyethylenglycolsorbitanmonostearat
ja
nej
nej
572
79360
0009005-70-3
polyethylenglycolsorbitantrioleat
ja
nej
nej
573
79440
0009005-71-4
polyethylenglycolsorbitantristearat
ja
nej
nej
574
24250
0009006-04-6
naturgummi
ja
ja
nej
84560
575
76721
0063148-62-9
polydimethylsiloxan (molekylvægt > 6 800 Da)
ja
nej
nej
Minimumsviskositet = 100 cSt (100 × 10-6 m2/s) ved 25 °C
576
60880
0009032-42-2
hydroxyethylmethylcellulose
ja
nej
nej
577
62280
0009044-17-1
isobutylen-buten-copolymer
ja
nej
nej
578
79600
0009046-01-9
polyethylenglycoltridecyletherphosphat
ja
nej
nej
5
Kun til materialer og genstande bestemt til kontakt med vandholdige fødevarer.
Polyethylenglycol (EO ≤ 11)tridecyletherphosphat (mono- og dialkylester) med et indhold af polyethylenglycol (EO ≤ 11)tridecylether på højst 10 %
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropylstivelse
ja
nej
nej
580
46070
0010016-20-3
α-dextrin
ja
nej
nej
581
36800
0010022-31-8
bariumnitrat
ja
nej
nej
582
50240
0010039-33-5
di-n-octyltin-bis(2-ethylhexylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
583
40400
0010043-11-5
bornitrid
ja
nej
nej
(16)
584
13620
0010043-35-3
borsyre
ja
ja
nej
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
calciumchlorid
ja
nej
nej
586
65280
0010043-84-2
manganhypophosphit
ja
nej
nej
587
68400
0010094-45-8
octadecylerucamid
ja
nej
ja
5
588
64320
0010377-51-2
lithiumiodid
ja
nej
nej
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eicosenamid
ja
nej
nej
590
21370
0010595-80-9
2-sulfoethylmethacrylat
nej
ja
nej
IP
(1)
591
36160
0010605-09-1
ascorbylstearat
ja
nej
nej
592
34690
0011097-59-9
aluminiummagnesiumhydroxycarbonat
ja
nej
nej
593
44960
0011104-61-3
cobaltoxid
ja
nej
nej
594
65360
0011129-60-5
manganoxid
ja
nej
nej
595
19510
0011132-73-3
lignocellulose
nej
ja
nej
596
95935
0011138-66-2
xanthangummi
ja
nej
nej
597
67120
0012001-26-2
glimmer
ja
nej
nej
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
calciumsulfoaluminat
ja
nej
nej
599
36840
0012007-55-5
bariumtetraborat
ja
nej
nej
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnesit
ja
nej
nej
601
35440
0012124-97-9
ammoniumbromid
ja
nej
nej
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
ja
nej
nej
603
83460
0012269-78-2
pyrophyllit
ja
nej
nej
604
60080
0012304-65-3
hydrotalkit
ja
nej
nej
605
11005
0012542-30-2
dicyclopentenylacrylat
nej
ja
nej
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
manganhydroxid
ja
nej
nej
607
62245
0012751-22-3
jernphosphid
ja
nej
nej
Må kun anvendes i PET-polymerer og -copolymerer
608
40800
0013003-12-8
4,4'-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit)
ja
nej
ja
6
609
83455
0013445-56-2
pyrophosphorigesyre
ja
nej
nej
610
93440
0013463-67-7
titandioxid
ja
nej
nej
611
35120
0013560-49-1
diester af 3-aminocrotonsyre med thiobis (2-hydroxyethyl)ether
ja
nej
nej
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinyl-2-imidazolidinon
nej
ja
nej
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
ja
nej
nej
614
45560
0014464-46-1
cristobalit
ja
nej
nej
615
92080
0014807-96-6
talkum
ja
nej
nej
616
83470
0014808-60-7
kvarts
ja
nej
nej
617
10660
0015214-89-8
2-acrylamid-2-methylpropansulfonsyre
nej
ja
nej
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-octyltinmercaptoacetat
ja
nej
nej
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-octyltin-bis(2-ethylhexylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-octyltindimaleat
ja
nej
nej
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-ethylidenbicyclo[2.2.1]hept-2-en
nej
ja
nej
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleylpalmitamid
ja
nej
ja
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
ja
nej
nej
624
18897
0016712-64-4
6-hydroxy-2-naphthalencarboxylsyre
nej
ja
nej
0,05
625
36720
0017194-00-2
bariumhydroxid
ja
nej
nej
626
57800
0018641-57-1
glyceroltribehenat
ja
nej
nej
627
59760
0019569-21-2
huntit
ja
nej
nej
628
96190
0020427-58-1
zinkhydroxid
ja
nej
nej
629
34560
0021645-51-2
aluminiumhydroxid
ja
nej
nej
630
82240
0022788-19-8
1,2-propylenglycoldilaurat
ja
nej
nej
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexamethylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid)
ja
nej
ja
45
632
52880
0023676-09-7
ethyl-4-ethoxybenzoat
ja
nej
nej
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-ethoxy-2′-ethyloxanilid
ja
nej
ja
30
634
25910
0024800-44-0
tripropylenglycol
nej
ja
nej
635
40720
0025013-16-5
tert-butyl-4-hydroxyanisol
ja
nej
nej
30
636
31500
0025134-51-4
acrylsyre, 2-ethylhexylacrylat, copolymer
ja
nej
nej
0,05
(22)
SMG udtrykt som 2-ethylhexylacrylat
637
71635
0025151-96-6
pentaerythritoldioleat
ja
nej
nej
0,05
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat
638
23590
0025322-68-3
polyethylenglycol
ja
ja
nej
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropylenglycol
ja
ja
nej
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehyd-1-naphthol, copolymer
ja
nej
nej
0,05
641
22331
0025513-64-8
blanding af (35-45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexan og (55-65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexan
nej
ja
nej
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
styren-maleinsyreanhydrid-copolymer, natriumsalt
ja
nej
nej
Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 0,05 % (w/w)
643
87760
0026266-57-9
sorbitanmonopalmitat
ja
nej
nej
644
88080
0026266-58-0
sorbitantrioleat
ja
nej
nej
645
67760
0026401-86-5
mono-n-octyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-octyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
647
56720
0026402-23-3
glycerolmonohexanoat
ja
nej
nej
648
56880
0026402-26-6
glycerolmonooctanoat
ja
nej
nej
649
47210
0026427-07-6
dibutylthiostannonsyrepolymer
ja
nej
nej
Molekylenhed = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
dimethyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitantristearat
ja
nej
nej
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit
ja
nej
ja
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluendiisocyanat, dimer
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitolmonostearat
ja
nej
nej
655
25450
0026896-48-0
tricyclodecandimethanol
nej
ja
nej
0,05
656
24760
0026914-43-2
styrensulfonsyre
nej
ja
nej
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-octyltin-tris(2-ethylhexylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecylbenzensulfonsyre
ja
nej
nej
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propylenglycolmonolaurat
ja
nej
nej
660
47540
0027458-90-8
di-tert-dodecyldisulfid
ja
nej
ja
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
nej
ja
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyphenol)ethan
nej
ja
nej
0,005
Må kun anvendes i polycarbonater
(1)
663
64150
0028290-79-1
linolensyre
ja
nej
nej
664
95000
0028931-67-1
trimethylolpropantrimethacrylat-methylmethacrylat-copolymer
ja
nej
nej
665
83120
0029013-28-3
1,2-propylenglycolmonopalmitat
ja
nej
nej
666
87280
0029116-98-1
sorbitandioleat
ja
nej
nej
667
55190
0029204-02-2
gadoleinsyre
ja
nej
nej
668
80240
0029894-35-7
polyglycerolricinoleat
ja
nej
nej
669
56610
0030233-64-8
glycerolmonobehenat
ja
nej
nej
670
56800
0030899-62-8
glycerolmonolauratdiacetat
ja
nej
nej
(32)
671
74240
0031570-04-4
tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit
ja
nej
nej
672
76845
0031831-53-5
polyester af 1,4-butandiol med caprolacton
ja
nej
nej
(29)
(30)
Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 0,5 % (w/w)
673
53670
0032509-66-3
ethylenglycol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrat]
ja
nej
ja
6
674
46480
0032647-67-9
dibenzylidensorbitol
ja
nej
nej
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl)hydrazid
ja
nej
ja
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-octyltin-bis(isooctylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propylenglycoldipalmitat
ja
nej
nej
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexamethylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat)
ja
nej
ja
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan
ja
nej
ja
5
680
94400
0036443-68-2
triethylenglycolbis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionat]
ja
nej
nej
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadecanol
nej
ja
nej
682
53270
0037205-99-5
ethylcarboxymethylcellulose
ja
nej
nej
683
66200
0037206-01-2
methylcarboxymethylcellulose
ja
nej
nej
684
68125
0037244-96-5
nephelinsyenit
ja
nej
nej
685
85950
0037296-97-2
kiselsyre, magnesiumnatriumfluoridsalt
ja
nej
nej
0,15
SMG udtrykt som fluorid.
Må kun anvendes i lag af flerlagsmaterialer, der ikke kommer i direkte kontakt med fødevarer
686
61390
0037353-59-6
hydroxymethylcellulose
ja
nej
nej
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(phthalsyreanhydrid)
nej
ja
nej
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4′-biphenylylendiphosphonit
ja
nej
ja
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion
ja
nej
ja
6
690
92880
0041484-35-9
thiodiethanol-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat
ja
nej
ja
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)-2-indolinon
nej
ja
nej
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylphenyl)indol
ja
nej
ja
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitantripalmitat
ja
nej
nej
694
21400
0054276-35-6
sulfopropylmethacrylat
nej
ja
nej
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monomethyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
696
92205
0057569-40-1
diester af terephthalsyre med 2,2′-methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
ja
nej
nej
697
67515
0057583-34-3
monomethyltin-tris(ethylhexylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimethyltin-bis(ethylhexylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoylbenzoylmethan
ja
nej
nej
700
31520
0061167-58-6
2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat
ja
nej
ja
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylendiamin-1,2-dibromethan, copolymer
ja
nej
nej
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitantetrastearat
ja
nej
nej
703
17170
0061788-47-4
kokosfedtsyrer
nej
ja
nej
704
77600
0061788-85-0
polyethylenglycolestere af hydrogeneret ricinusolie
ja
nej
nej
705
10599/90A
0061788-89-4
dimerer, ikke hydrogenerede, af umættede fedtsyrer (C18), destillerede og ikke destillerede
nej
ja
nej
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
talloliefedtsyrer
nej
ja
nej
707
46375
0061790-53-2
diatomejord
ja
nej
nej
708
77520
0061791-12-6
polyethylenglycolestere af ricinusolie
ja
nej
nej
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitanmonobehenat
ja
nej
nej
710
38700
0063397-60-4
bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
ja
18
711
42000
0063438-80-2
(2-carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
ja
30
712
42960
0064147-40-6
ricinusolie, dehydreret
ja
nej
nej
713
43480
0064365-11-3
kul, aktivt
ja
nej
nej
Kun til brug i PET i en mængde på maksimalt 10 mg/kg polymer.
Der gælder samme renhedskrav som for Carbo medicinalis vegetabilis (vegetabilsk kul) (E 153), jf. Kommissionens direktiv 95/45/EF (4), undtagen hvad angår indholdet af aske, som kan være på op til 10 % (w/w)
714
84400
0064365-17-9
harpiks, hydrogeneret, ester med pentaerythritol
ja
nej
nej
715
46880
0065140-91-2
monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat, calciumsalt
ja
nej
nej
6
716
60800
0065447-77-0
dimethyl-1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethyl-piperidinsuccinat, copolymer
ja
nej
nej
30
717
84210
0065997-06-0
harpiks, hydrogeneret
ja
nej
nej
718
84240
0065997-13-9
harpiks, hydrogeneret, ester med glycerol
ja
nej
nej
719
65920
0066822-60-4
copolymerer af natriumsalt af N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, octadecylmethacrylat, ethylmethacrylat, cyclohexylmethacrylat og N-vinyl-2-pyrrolidon
ja
nej
nej
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
nej
(25)
721
46800
0067845-93-6
hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat
ja
nej
nej
722
17200
0068308-53-2
sojafedtsyrer
nej
ja
nej
723
88880
0068412-29-3
stivelse, hydrolyseret
ja
nej
nej
724
24903
0068425-17-2
sirupper, hydrolyserede stivelses-, hydrogenerede
nej
ja
nej
I overensstemmelse med renhedskriterierne for maltitolsirup E 965(ii) i Kommissionens direktiv 2008/60/EF (5)
725
77895
0068439-49-6
polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)ether
ja
nej
nej
0,05
Denne blanding har følgende sammensætning:
—
polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)ether (ca. 28 %)
—
fedtalkoholer(C16-C18) (ca. 48 %)
—
ethylenglycolmonoalkyl(C16-C18)ether (ca. 24 %)
726
83599
0068442-12-6
reaktionsprodukter af oliesyre, 2-mercaptoethylester med dichlordimethyltin, natriumsulfid og trichlormethyltin
ja
nej
ja
(9)
727
43360
0068442-85-3
celluloseregenerater
ja
nej
nej
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
diphthalat med primære, mættede C8-C10-forgrenede alkoholer, over 60 % C9
ja
nej
nej
(26)
(32)
Må kun anvendes som:
a)
blødgører i genanvendte materialer og genstande
b)
blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF
c)
teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
diphthalat med primære, mættede C9-C11-alkoholer, over 90 % C10
ja
nej
nej
(26)
(32)
Må kun anvendes som:
a)
blødgører i genanvendte materialer og genstande
b)
blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller med forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF
c)
teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt
(7)
730
66930
0068554-70-1
methylsilsesquioxan
ja
nej
nej
Restmonomer i methylsilsesquioxan: < 1 mg methyltrimethoxysilan/kg methylsilsesquioxan
731
18220
0068564-88-5
N-heptylaminoundecansyre
nej
ja
nej
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-cresol-dicyclopentadien-isobutylen, copolymer
ja
nej
ja
5
733
10599/92A
0068783-41-5
dimerer af umættede fedtsyrer (C18), hydrogenerede, destillerede og ikke destillerede
nej
ja
nej
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatomejord, udglødet med en smelte af kalcineret soda
ja
nej
nej
735
40120
0068951-50-8
bis(polyethylenglycol)hydroxymethylphosphonat
ja
nej
nej
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-octyltinethylenglycol-bis(mercaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyethylenglycol-30 dipolyhydroxystearat
ja
nej
nej
738
60320
0070321-86-7
2-(2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl)benzotriazol
ja
nej
ja
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamidbis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]
ja
nej
nej
740
81200
0071878-19-8
poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]
ja
nej
ja
3
741
24070
0073138-82-6
harpikssyrer
ja
ja
nej
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, polymer
ja
nej
ja
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-ethylbenzyliden)sorbitol
ja
nej
nej
744
18888
0080181-31-3
3-hydroxybutansyre-3-hydroxypentansyre, copolymer
nej
ja
nej
Stoffet anvendes som produkt fremstillet ved bakteriefermentering. Jf. de i bilag I, tabel 4, angivne specifikationer
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-nitrilo[triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphit]
ja
nej
ja
5
SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit
ja
nej
ja
5
SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)
ja
nej
ja
(25)
748
12765
0084434-12-8
natrium-N-(2-aminoethyl)-β-alaninat
nej
ja
nej
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat
ja
nej
ja
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)lithiumphosphat
ja
nej
nej
5
751
81515
0087189-25-1
poly(zinkglycerolat)
ja
nej
nej
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(methylbenzyliden)sorbitol
ja
nej
nej
753
62800
0092704-41-1
kaolin, udglødet
ja
nej
nej
754
56020
0099880-64-5
glycerol-dibehenat
ja
nej
nej
755
21765
0106246-33-7
4,4′-methylen-bis(3-chlor-2,6-diethylanilin)
nej
ja
nej
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol
ja
nej
ja
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermiculit, reaktionsprodukt med lithiumcitrat
ja
nej
nej
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol
ja
nej
ja
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit
ja
nej
ja
6
760
83595
0119345-01-6
reaktionsprodukt af di-tert-butylphosphonit med biphenyl, frembragt ved kondensering af 2,4-di-tert-butylphenol med Friedel-Craft-reaktionsprodukt af phosphortrichlorid og biphenyl
ja
nej
nej
18
Sammensætning:
—
4,4′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0038613-77-3) (36-46 % w/w (*))
—
4,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-00-4) (17-23 % w/w (*))
—
3,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-01-5) (1-5 % w/w (*))
—
4-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0091362-37-7) (11-19 % w/w (*))
—
tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-nr. 0031570-04-4) (9-18 % w/w (*))
—
4,4′-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))
(*)
Mængde anvendt stof/mængde formulering
Andre specifikationer:
—
Phosphorindhold på min. 5,4 %-maks. 5,9 %
—
Syretal på maks. 10 mg KOH pr. gram
—
Smelteinterval på 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
thiodiethanol-bis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat)
ja
nej
nej
6
762
31530
0123968-25-2
2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat
ja
nej
ja
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
ja
nej
ja
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalentetracarboxydiazen
nej
ja
nej
0,05
Renhed > 98,1 % (w/w).
Må kun anvendes som comonomer (maks. 4 %) til polyestere (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol
ja
nej
ja
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbitol
ja
nej
nej
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)ethylendiamin, polymer med N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamin og 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazin
ja
nej
nej
5
768
34850
0143925-92-2
aminer, bis(hydrogeneret talgalkyl) oxyderede
ja
nej
nej
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Må kun anvendes i:
a)
polyolefiner i en koncentration på 0,1 % (w/w) og i
b)
PET i en koncentration på 0,25 % (w/w)
(1)
769
74010
0145650-60-8
bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)ethylphosphit
ja
nej
ja
5
SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol
ja
nej
nej
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminiumhydroxybis [2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)phosphat]
ja
nej
nej
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalendicarboxamid
ja
nej
nej
5
773
38840
0154862-43-8
bis(-2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-diphosphit
ja
nej
ja
5
SMG udtrykt som summen af stoffet selv, dets oxyderede form bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritolphosphat og dets hydrolyseprodukt (2,4-dicumylphenol)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit
ja
nej
ja
2
SMG udtrykt som summen af phosphit, phosphat og hydrolyseproduktet = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-cyclohexandicarboxylsyre, diisononylester
ja
nej
nej
(32)
776
76723
0167883-16-1
polydimethylsiloxan, 3-aminopropyl-termineret, polymer med dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat
ja
nej
nej
Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 1,5 % (w/w)
777
31542
0174254-23-0
methylacrylat, telomer med 1-dodecanthiol, C16-C18-alkylestere
ja
nej
nej
0,5 % i det færdige produkt
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerythritoltetrakis(2-cyan-3,3-diphenylacrylat)
ja
nej
ja
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(methoxymethyl)fluoren
ja
nej
ja
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α- [N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]
ja
nej
nej
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylphenyl)benzen
ja
nej
nej
0,05
782
76725
0661476-41-1
polydimethylsiloxan, 3-aminopropyl-termineret, polymer med 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
ja
nej
nej
Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 1 % (w/w)
783
55910
0736150-63-3
glycerider, ricinusolie mono-, hydrogenerede, acetater
ja
nej
nej
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen
ja
nej
nej
0,05
785
24910
0000100-21-0
terephthalsyre
nej
ja
nej
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-chlorphthalsyreanhydrid
nej
ja
nej
0,05
SMG udtrykt som 3-chlorphthalsyre
787
14628
0000118-45-6
4-chlorphthalsyreanhydrid
nej
ja
nej
0,05
SMG udtrykt som 4-chlorphthalsyre
788
21498
0002530-85-0
[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilan
nej
ja
nej
0,05
Kun til brug som overfladebehandlingsmiddel til uorganisk fyldstof
(1)
(11)
789
60027
—
hydrogenerede homopolymerer og/eller copolymerer fremstillet af 1-hexen og/eller 1-octen og/eller 1-decen og/eller 1-dodecen og/eller 1-tetradecen (molekylvægt: 440-12 000 Da)
ja
nej
nej
Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 440 Da.
Minimumsviskositet = 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) ved 100 °C
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly(6-morpholino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]
ja
nej
nej
5
Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 2 400 Da.
Restindhold af morpholin: ≤ 30 mg/kg, af N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin: < 15 000 mg/kg og af 2,4-dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin: ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadecan-1,10-diamin
ja
nej
nej
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyklisk ester med [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonsyrling
ja
nej
ja
5
SMG udtrykt som summen af stoffets phosphit- og phosphatform og hydrolyseprodukter
793
94000
0000102-71-6
triethanolamin
ja
nej
nej
0,05
SMG udtrykt som summen af triethanolamin og hydrochloridadduktet udtrykt som triethanolamin
794
18117
0000079-14-1
glycolsyre
nej
ja
nej
Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis (2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl-4-yl)-N,N′-diformylhexamethylendiamin
ja
nej
nej
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-phenylen)bis(4H-3,1-benzoxazin-4-on)
ja
nej
ja
0,05
SMG inklusive summen af dets hydrolyseprodukter
797
76807
0007328-26-5
polyester af adipinsyre med butan-1,3-diol, propan-1,2-diol og 2-ethyl-1-hexanol
ja
nej
ja
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
bis(2-ethylhexyl)terephthalat
ja
nej
nej
60
(32)
799
77708
—
polyethylenglycol(EO = 1-50)estere af lineære og forgrenede (C8-C22) alkoholer
ja
nej
nej
1,8
I overensstemmelse med renhedskriterierne for ethylenoxid i direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1)
800
94425
0000867-13-0
triethylphosphonoacetat
ja
nej
nej
Kun til brug i PET
801
30607
—
monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, lithiumsalt
ja
nej
nej
802
33105
0146340-15-0
alkoholer, C12-C14-sekundære, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylerede
ja
nej
nej
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkener(C20-C24), copolymer med maleinsyreanhydrid, reaktionsprodukt med 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidin
ja
nej
nej
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
Må ikke anvendes i kontakt med alkoholholdige fødevarer
(13)
804
80510
1010121-89-7
poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropan-1,3-diyl)-block-poly(xoleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctan-1,8-diyl), procesblanding med x = 1 og/eller 5, neutraliseret med dodecylbenzensulfonsyre
ja
nej
nej
Må kun anvendes som polymerisationshjælpestof i polyethylen (PE), polypropylen (PP) og polystyren (PS)
805
93450
—
titandioxid, overtrukket med en copolymer af n-octyltrichlorsilan og [aminotris(methylenphosphorsyre), pentanatriumsalt]
ja
nej
nej
Indholdet af overfladebehandlingscopolymeren i det belagte titandioxid = < 1 % w/w
806
14876
0001076-97-7
1,4-cyclohexan-dicarboxylsyre
nej
ja
nej
5
Må kun anvendes til fremstilling af polyestere
807
93485
—
titannitrid, nanopartikler
ja
nej
nej
Ingen migration af nanopartikler af titannitrid.
Må kun anvendes i PET-flasker i en koncentration på højst 20 mg/kg.
Agglomeraterne i PET har en diameter på 100-500 nm; består af primære nanopartikler af titannitrid; primære partikler har en diameter på ca. 20 nm
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbenzyliden)propylsorbitol
ja
nej
nej
5
SMG inklusive summen af dets hydrolyseprodukter
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo [de]isoquinolin-1,3(2H)-dion
ja
nej
ja
0,05
Kun til brug i PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentylglycol, diestere og monoestere med benzoesyre og 2-ethylhexansyre
ja
nej
nej
5
(32)
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat
811
80077
0068441-17-8
voks af polyethylen, oxyderet
ja
nej
nej
60
812
80350
0124578-12-7
poly(12-hydroxystearinsyre)-polyethylenimin-copolymer
ja
nej
nej
Må kun anvendes i polyethylenterephthalat (PET), polystyren (PS), slagfast polystyren (SPS) og polyamid (PA) i en koncentration på højst 0,1 % w/w.
Fremstillet ved reaktion mellem poly(12-hydroxystearinsyre) og polyethylenimin
813
91530
—
diestere af sulforavsyre-alkyl (C4-C20) eller af cyclohexyl, salte
ja
nej
nej
5
814
91815
—
sulforavsyre-monoalkyl(C10-C16)polyethylenglycolestere, salte
ja
nej
nej
2
815
94985
—
trimethylolpropan, blandede triestere og diestere med benzoesyre og 2-ethylhexansyre
ja
nej
nej
5
(32)
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat
816
45704
—
cis-1,2-cyclohexandicarboxylsyre, salte
ja
nej
nej
5
817
38507
—
cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarboxylsyre, salte
ja
nej
nej
5
Må ikke anvendes sammen med polyethylen i kontakt med syreholdige fødevarer.
Renhed: ≥ 96 %
818
21530
—
2-methylprop-2-en-1-sulphonsyre, salte
nej
ja
nej
5
819
68110
—
neodecansyre, salte
ja
nej
nej
0,05
Må ikke anvendes i polymerer i kontakt med fedtholdige fødevarer.
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
SMG udtrykt som neodecansyre
820
76420
—
pimelinsyre, salte
ja
nej
nej
821
90810
—
stearoyl-2-lactylsyre, salte
ja
nej
nej
822
71938
—
perchlorsyre, salte
ja
nej
nej
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoisophthalsyre, salte
nej
ja
nej
5
854
71943
0329238-24-6
perfluoreddikesyre, α-substitueret med copolymeren af perfluor-1,2-propylenglycol og perfluor-1,1-ethylenglycol, termineret med chlorhexafluorpropyloxy-grupper
ja
nej
nej
Må kun anvendes i koncentrationer på højst 0,5 % (w/w) ved polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 340 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande
860
71980
0051798-33-5
perfluor[2-(poly(n-propoxy))propansyre]
ja
nej
nej
Må kun anvendes til polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 265 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande
861
71990
0013252-13-6
perfluor[2-(n-propoxy)propansyre]
ja
nej
nej
Må kun anvendes til polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 265 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxy-1-buten
nej
ja
nej
0,05
SMG inklusive hydrolyseproduktet 3,4-dihydroxy-1-buten.
Kun til brug som comonomer til ethylvinylalkohol-copolymerer
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin
ja
nej
nej
5
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i kontakt med ikke-syreholdige og ikke-alkoholholdige vandholdige fødevarer
865
40619
0025322-99-0
(butylacrylat, methylmethacrylat, butylmethacrylat)-copolymer
ja
nej
nej
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 1 %
866
40620
—
(butylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer, tværbundet med allylmethacrylat
ja
nej
nej
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 7 %
867
40815
0040471-03-2
(butylmethacrylat, ethylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer
ja
nej
nej
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 2 %
868
53245
0009010-88-2
(ethylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer
ja
nej
nej
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 2 %
869
66763
0027136-15-8
(butylacrylat, methylmethacrylat, styren)-copolymer
ja
nej
nej
Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propan-tricarboxamid
ja
nej
nej
5
875
80345
0058128-22-6
poly(12-hydroxystearinsyre)stearat
ja
nej
ja
5
878
31335
—
fedtsyrer (C8-C22) fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, esterificeret med forgrenede, alifatiske, monovalente, mættede, primære alkoholer (C3-C22)
ja
nej
nej
879
31336
—
fedtsyrer (C8-C22) fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, esterificeret med lineære, alifatiske, monovalente, mættede, primære alkoholer (C1-C22)
ja
nej
nej
880
31348
0085116-93-4
fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol
ja
nej
nej
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol
nej
ja
nej
5
Kun til genanvendte genstande til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill)
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimethylphenol
nej
ja
nej
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-methyl-1,5-pentandiol
nej
ja
nej
0,05
Må kun anvendes i materialer i kontakt med fødevarer i et forhold mellem overfladeareal og masse på højst 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
alkyl(C10-C21)sulfonsyre, esterificeret med phenol
ja
nej
nej
0,05
Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat
885
45676
0263244-54-8
cykliske oligomerer af (butylenterephthalat)
ja
nej
nej
Må kun anvendes i plasttyperne poly(ethylenterephthalat) (PET), poly(butylenterephthalat) (PBT), polycarbonat (PC), polystyren (PS) og hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i koncentrationer på højst 1 % w/w i kontakt med vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer til langtidsopbevaring ved stuetemperatur
2.   Grupperestriktioner for stoffer
Tabel 2 med grupperestriktioner indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1 (Grupperestriktionsnr.): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 9, i dette bilag.
Kolonne 2 (MKF-stof nr.): indeholder de entydige identifikationsnumre for de stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 1, i dette bilag.
Kolonne 3 (SMG(T) [mg/kg]): indeholder den samlede specifikke migrationsgrænse for summen af stofferne, som gælder for denne gruppe. Udtrykkes i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« anvendes, hvis stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.
Kolonne 4 (Grupperestriktionsspecifikation): indeholder angivelse af det stof, hvis molekylvægt danner grundlag for angivelsen af resultatet.
Tabel 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Grupperestriktionsnr.
MKF–stof nr.
SMG(T)
[mg/kg]
Grupperestriktionsspecifikation
1
128
211
6
udtrykt som acetaldehyd
2
89
227
263
30
udtrykt som ethylenglycol
3
234
248
30
udtrykt som maleinsyre
4
212
435
15
udtrykt som caprolactam
5
137
472
3
udtrykt som summen af stofferne
6
412
512
513
588
1
udtrykt som iod
7
19
20
1,2
udtrykt som tertiær amin
8
317
318
319
359
431
464
6
udtrykt som summen af stofferne
9
650
695
697
698
726
0,18
udtrykt som tin
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
udtrykt som tin
11
66
645
657
1,2
udtrykt som tin
12
444
469
470
30
udtrykt som summen af stofferne
13
163
285
1,5
udtrykt som summen af stofferne
14
294
368
5
udtrykt som summen af stofferne
15
98
196
15
udtrykt som formaldehyd
16
407
583
584
599
6
udtrykt som bor
- berører ikke bestemmelserne i direktiv 98/83/EF
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
udtrykt som isocyanat
18
705
733
0,05
udtrykt som summen af stofferne
19
505
516
519
10
udtrykt som SO2
20
290
386
390
30
udtrykt som summen af stofferne
21
347
349
5
udtrykt som trimellitsyre
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
udtrykt som acrylsyre
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
udtrykt som methacrylsyre
24
756
758
5
udtrykt som summen af stofferne
25
720
747
0,05
summen af mono-n-dodecyltin-tris(isooctylmercaptoacetat), di-n-dodecyltin-bis(isooctylmercaptoacetat), mono-dodecyltintrichlorid og di-dodecyltindichlorid) udtrykt som summen af mono- og di-dodecyltinchlorid
26
728
729
9
udtrykt som summen af stofferne
27
188
291
5
udtrykt som isophtalsyre
28
191
192
785
7,5
udtrykt som terephthalsyre
29
342
672
0,05
udtrykt som summen af 6-hydroxyhexansyre og caprolacton
30
254
672
5
udtrykt som 1,4-butandiol
31
73
797
30
udtrykt som summen af stofferne
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
udtrykt som summen af stofferne
3.   Noter vedrørende overensstemmelseskontrol
Tabel 3 med noter vedrørende overensstemmelseskontrol indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1 (Note nr.): indeholder identifikationsnummeret på de enkelte noter. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 11, i dette bilag.
Kolonne 2 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder regler, som skal overholdes i forbindelse med undersøgelser til fastlæggelse af, hvorvidt stoffet overholder specifikke migrationsgrænser eller andre restriktioner, eller bemærkninger vedrørende situationer, som er forbundet med en risiko for manglende overholdelse.
Tabel 3
(1)
(2)
Note nr.
Noter vedrørende overensstemmelseskontrol
(1)
Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode.
(2)
Der er risiko for, at den specifikke eller den samlede migrationsgrænse kan overskrides i simulatorer for fedtholdige fødevarer.
(3)
Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer fødevarens organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004.
(4)
Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af simulatorer for fødevarer indeholdende mættet fedt som simulator D.
(5)
Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af isooctan som erstatning for simulator D2 (ustabil).
(6)
Migrationsgrænsen vil kunne overskrides ved meget høje temperaturer.
(7)
Ved test af fødevarer skal der tages hensyn til punkt 1.4 i bilag V.
(8)
Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode til migrationsundersøgelser. Forholdet mellem overfladearealet og fødevaremængden skal være under 2 dm2/kg.
(10)
Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i tilfælde af en reaktion med fødevarer eller simulator.
(11)
Der foreligger kun en analysemetode til bestemmelse af restmonomeren i det behandlede fyldstof.
(12)
Der er risiko for, at SMG kan overskrides ved brug i polyolefiner.
(13)
Der foreligger kun en metode til bestemmelse af indholdet i polymeren og en metode til bestemmelse af udgangsstoffer i fødevaresimulatorer.
(14)
Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i plast indeholdende over 0,5 % w/w af stoffet.
(15)
Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet i kontakt med fødevarer med et højt alkoholindhold.
(16)
Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i polyethylen med lav densitet (LDPE) indeholdende over 0,3 % w/w af stoffet, når det er i kontakt med fedtholdige fødevarer.
(17)
Der foreligger kun en metode til bestemmelse af restindholdet af stoffet i polymeren.
4.   Detaljerede specifikationer for stoffer
Tabel 4 med detaljerede specifikationer for stoffer indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1 (MKF–stof nr.): indeholder stoffernes entydige identifikationsnummer som angivet i tabel 1, kolonne 1, i bilag I, som den pågældende specifikation vedrører.
Kolonne 2 (Detaljeret specifikation for stoffet): indeholder specifikationen for stoffet.
Tabel 4
(1)
(2)
MKF–stof nr.
Detaljeret specifikation for stoffet
744
Definition
Disse copolymerer fremstilles ved styret fermentering af Alcaligenes eutrophus under anvendelse af blandinger af glucose og propansyre som kulstofkilder. Den anvendte organisme er ikke gensplejset og er afledt af en enkelt vild type organisme, Alcaligenes eutrophus, stamme H16 NCIMB 10442. Organismen oplagres som frysetørrede ampuller. Ud fra disse ampuller fremstilles en arbejdskultur, som oplagres i flydende nitrogen og anvendes til at forberede podestoffer til fermenteringstanken. Fermenteringsprøver undersøges dagligt både i mikroskop og for forandringer i kolonimorfologi på en række forskellige agarer ved forskellige temperaturer. Copolymererne isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrolleret nedbrydning af de øvrige cellekomponenter, udvaskning og tørring. Disse copolymerer udbydes normalt som formulerede, smelteformede granulater indeholdende additiver såsom kernedannende agenser, blødgøringsmidler, fyldstoffer, stabilisatorer og pigmenter, som alle opfylder de generelle og individuelle specifikationer
Kemisk navn
Poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxypentanoat)
CAS-nummer
0080181-31-3
Strukturformel
hvor n/(m + n) er større end 0 og mindre end eller lig med 0,25
Gennemsnitlig molekylvægt
Ikke under 150 000 dalton (målt ved gelpermeationskromatografi)
Indhold
Ikke under 98 % poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxy-pentanoat) analyseret efter hydrolyse som en blanding af 3-D-hydroxybutansyre og 3-D-hydroxypentansyre
Beskrivelse
Fremtræder som et hvidt til elfenbenshvidt pulver efter isolering
Egenskaber
Identifikationsprøver:
Opløselighed
Opløselig i chlorerede carbonhydrider såsom chloroform eller dichlormethan, men praktisk talt uopløselig i ethanol, alifatiske alkaner og vand
Restriktion
QMA for crotonsyre er 0,05 mg/6 dm2
Renhed
Forud for granuleringen skal det rå copolymerpulver indeholde:
—
nitrogen
Ikke over 2 500 mg/kg plast
—
zink
Ikke over 100 mg/kg plast
—
kobber
Ikke over 5 mg/kg plast
—
bly
Ikke over 2 mg/kg plast
—
arsen
Ikke over 1 mg/kg plast
—
chrom
Ikke over 1 mg/kg plast
(1)  EUT L 302 af 19.11.2005, s. 28.
(2)  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.
(3)  EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1.
(4)  EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1.
(5)  EUT L 158 af 18.6.2008, s. 17.
BILAG II
Restriktioner for materialer og genstande
1.   Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive følgende stoffer i mængder, der overskrider de nedenfor angivne specifikke migrationsgrænser:
Barium = 1 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Cobalt = 0,05 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Kobber = 5 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Jern = 48 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Lithium = 0,6 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Mangan = 0,6 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator
Zink = 25 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator.
2.   Plastmaterialer og –genstande må ikke afgive primære aromatiske aminer, bortset fra de i tabel 1 i bilag I angivne, i påviselige mængder til fødevarer eller fødevaresimulatorer. Detektionsgrænsen er på 0,01 mg stof pr. kg fødevare eller fødevaresimulator. Detektionsgrænsen gælder for summen af afgivne primære aromatiske aminer.
BILAG III
Fødevaresimulatorer
1.   Fødevaresimulatorer
Til påvisning af, at bestemmelserne er overholdt for plastmaterialer og –genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, anvendes fødevaresimulatorerne i tabel 1.
Tabel 1
Liste over fødevaresimulatorer
Fødevaresimulator
Forkortelse
Ethanol, 10 % (v/v)
Fødevaresimulator A
Eddikesyre, 3 % (w/v)
Fødevaresimulator B
Ethanol, 20 % (v/v)
Fødevaresimulator C
Ethanol, 50 % (v/v)
Fødevaresimulator D1
Vegetabilsk olie (1)
Fødevaresimulator D2
poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), partikelstørrelse 60-80 mesh, porestørrelse 200 nm
Fødevaresimulator E
2.   Generel anvisning af fødevaresimulatorer for fødevarer
Der henvises til fødevaresimulator A, B og C for fødevarer med hydrofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere hydrofile stoffer. Til fødevarer med en pH-værdi på under 4,5 anvendes fødevaresimulator B. Fødevaresimulator C anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % og til fødevarer, der indeholder en vis mængde organiske ingredienser, som gør fødevaren mere lipofil.
Der henvises til fødevaresimulator D1 og D2 for fødevarer med lipofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere lipofile stoffer. Fødevaresimulator D1 anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på over 20 % og til olie-i-vand-emulsioner. Fødevaresimulator D2 anvendes til fødevarer, der indeholder frie fedtstoffer på overfladen.
Til undersøgelser af specifik migration til tørrede fødevarer anvendes fødevaresimulator E.
3.   Specifik anvisning af fødevaresimulatorer for fødevarer med henblik på migrationsundersøgelser af materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer
Til undersøgelser af migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, vælges fødevaresimulatorer efter bestemte fødevarekategorier, jf. tabel 2 nedenfor.
Til undersøgelser af den samlede migration fra materialer og genstande bestemt til kontakt med forskellige kategorier af fødevarer eller en kombination af fødevarekategorier vælges fødevaresimulatorer som anvist i punkt 4.
Tabel 2 indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1 (Referencenummer): indeholder fødevarekategoriens referencenummer.
Kolonne 2 (Beskrivelse af fødevaren): indeholder en beskrivelse af de fødevarer, der er omfattet af den enkelte fødevarekategori.
Kolonne 3 (Fødevaresimulator): er opdelt i underkolonner — en for hver fødevaresimulator.
Den fødevaresimulator, der er angivet med tegnet »X« i den relevante underkolonne i kolonne 3, anvendes til migrationsundersøgelser af materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer.
For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af en skråstreg og et tal i underkolonne D2, skal resultatet af migrationsundersøgelserne divideres med det angivne tal, inden resultatet sammenholdes med migrationsgrænsen. Tallet er den korrektionsfaktor, der er omhandlet i punkt 4.2 i bilag V til denne forordning.
For fødevarekategori 01.04 erstattes fødevaresimulator D2 med 95 % ethanol.
For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(*)« i underkolonne B, kan testning med fødevaresimulator B udelades, hvis fødevaren har en pH-værdi på over 4,5.
For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(**)« i underkolonne D2, kan testning med fødevaresimulator D2 udelades, hvis det ved en passende undersøgelse kan påvises, at der ikke er »fedtet kontakt« med det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren.
Tabel 2
Anvisning af fødevaresimulatorer til specifikke fødevarekategorier
(1)
(2)
(3)
Referencenumber
Beskrivelse af fødevaren
Fødevaresimulatorer
A
B
C
D1
D2
E
01
Drikkevarer
01.01
Alkoholfrie drikkevarer og alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på 6 % vol. eller derunder:
A.
Klare drikkevarer:
Vand, cider, klar frugt- eller grøntsagssaft af normal styrke eller koncentreret, frugtnektar, limonade, sødet frugtsaft, bitter, urtete, kaffe, te, øl, læskedrikke, energidrikke o.lign., aromatiseret vand og flydende kaffeekstrakt
X(*)
X
B.
Uklare drikkevarer:
Saft og nektar og læskedrikke med frugtpulp, most med frugtpulp, flydende chokolade
X(*)
X
01.02
Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på 6-20 % vol.
X
01.03
Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på over 20 % vol. samt alle likører tilsat fløde
X
01.04
Diverse: ikke-denatureret ethylalkohol
X(*)
Erstatning: 95 % ethanol
02
Cerealier, cerealieprodukter og bagværk
02.01
Stivelse
X
02.02
Cerealier, uforarbejdet, puffet, i flager (herunder popcorn, cornflakes og lign.)
X
02.03
Mel og gryn
X
02.04
Tørpasta, herunder makaroni, spaghetti og lignende produkter, og frisk pasta
X
02.05
Bagværk og brød (tørrede produkter):
A.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X/3
B.
Andre varer
X
02.06
Bagværk, brød og dej (friske produkter):
A.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X/3
B.
Andre varer
X
03
Chokolade og sukker samt produkter heraf
Konfektureprodukter
03.01
Chokolade, varer med chokoladeovertræk samt chokoladeerstatninger og varer overtrukket hermed
X/3
03.02
Konfektureprodukter:
A.
I fast form:
I.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X/3
II.
Andre varer
X
B.
I halvfast form:
I.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X/2
II.
Fugtige
X
03.03
Sukker og sukkervarer
A.
I fast form: krystaller eller pulver
X
B.
Melasse, sirup, honning o.lign.
X
04
Frugt og grøntsager samt produkter heraf
04.01
Hele frugter, friske eller kølede, med skræl
04.02
Forarbejdet frugt:
A.
Tørret eller dehydreret frugt, hel eller i skiver, som mel eller som pulver
X
B.
Frugt som puré, konserveret frugt, mos eller i egen saft eller i sukkerlage (syltetøj, kompot og lignende produkter)
X(*)
X
C.
Frugt konserveret i væske:
I.
I olie
X
II.
I alkohol
X
04.03
Nødder (jordnødder, kastanjer, mandler, hasselnødder, valnødder, pinjekerner og andre):
A.
Afskallede, tørrede, i flager eller som pulver
X
B.
Afskallede og ristede
X
C.
I pasta- eller cremeform
X
X
04.04
Hele grøntsager, friske eller kølede, med skræl
04.05
Forarbejdede grøntsager:
A.
Tørrede eller dehydrerede grøntsager, hele eller i skiver eller som mel eller pulver
X
B.
Friske grøntsager, skrællede eller skåret i stykker
X
C.
Grøntsager som puré, konserverede grøntsager, mos eller i egen saft (herunder konserveret med eddike eller i saltlage)
X(*)
X
D.
Konserverede grøntsager:
I.
I olie
X
X
II.
I alkohol
X
05
Fedtstoffer og olier
05.01
Animalske og vegetabilske fedtstoffer og olier, naturlige eller behandlede (herunder kakaosmør, fedt og afsmeltet smørfedt)
X
05.02
Margarine, smør og andre olie/vand-emulsioner
X/2
06
Animalske produkter og æg
06.01
Fisk:
A.
Fersk, kølet, forarbejdet, saltet eller røget, herunder fiskerogn
X
X/3(**)
B.
Konserveret fisk:
I.
I olie
X
X
II.
I vand
X(*)
X
06.02
Krebsdyr og bløddyr (herunder østers, muslinger og snegle)
A.
Friske, med skal
B.
Uden skal, forarbejdede, konserverede eller kogt, stegt eller på anden måde varmetilberedt med skal
I.
I olie
X
X
II.
I vand
X(*)
X
06.03
Kød fra alle zoologiske arter (herunder fjerkræ og vildt):
A.
Fersk, kølet, saltet eller røget
X
X/4(**)
B.
Forarbejdede kødprodukter (såsom skinke, salami, bacon, pølser og andre) eller i pasta- eller cremeform
X
X/4(**)
C.
Marinerede kødprodukter i olie
X
X
06.04
Konserveret kød:
A.
I fedt eller olie
X
X/3
B.
I vand
X(*)
X
06.05
Helæg, æggeblommer og æggehvide
A.
Pulveriserede, tørrede eller frosne
X
B.
Flydende og kogte, stegt eller på anden måde varmetilberedt
X
07
Mælkeprodukter
07.01
Mælk
A.
Mælk og drikkevarer baseret på mælk, sødmælk, kondenseret mælk, skummetmælk og letmælk
X
B.
Mælkepulver, herunder modermælkserstatninger (baseret på sødmælkspulver)
X
07.02
Syrnet mælk såsom yoghurt, kærnemælk og lignende produkter
X(*)
X
07.03
Fløde og syrnet fløde
X(*)
X
07.04
Ost:
A.
Hel, med ikke spiselig skorpe
X
B.
Naturost, uden skorpe eller med spiselig skorpe (gouda, camembert og lign.) og smelteost
X/3(**)
C.
Forarbejdet ost (bløde oste, hytteost o.lign.)
X(*)
X
D.
Konserveret ost:
I.
I olie
X
X
II.
I vand (feta, mozzarella og lign.)
X(*)
X
08
Diverse produkter
08.01
Eddike
X
08.02
Stegte eller ristede fødevarer:
A.
Friturestegte kartofler og lign.
X
X/5
B.
Af animalsk oprindelse
X
X/4
08.03
Terninger, pulvere, ekstrakter og lign. til fremstilling af suppe, bouillon og saucer, homogeniserede, sammensatte tilberedte fødevarer, færdigretter, herunder gær og andre hævemidler
A.
Pulveriseret eller tørret:
I.
Varer af særlig fedtbeskaffenhed
X/5
II.
Andre varer
X
B.
Enhver anden form end som pulver/tørret:
I.
Varer af særlig fedtbeskaffenhed
X
X(*)
X/3
II.
Andre varer
X(*)
X
08.04
Saucer:
A.
Overvejende vandholdige varer
X(*)
X
B.
Varer af særlig fedtbeskaffenhed, bl.a. mayonnaise, saucer på grundlag af mayonnaise, salatdressing og andre olie/vand-emulsioner, f.eks. kokosbaserede saucer
X
X(*)
X
08.05
Sennep (undtagen sennepspulver under nr. 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Smørrebrød, sandwiches, ristet brød, pizza og lign. indeholdende fødevarer af enhver art
A.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X
X/5
B.
Andre varer
X
08.07
Konsumis
X
08.08
Tørrede fødevarer:
A.
Med fedtholdige stoffer på overfladen
X/5
B.
Andre varer
X
08.09
Frosne og dybfrosne fødevarer
X
08.10
Alkoholiske koncentrater med et alkoholindhold på 6 % vol. eller derover
X(*)
X
08.11
Kakao:
A.
Kakaopulver, herunder fedtreduceret og stærkt fedtreduceret
X
B.
Kakaopasta
X/3
08.12
Kaffe, ristet eller uristet, koffeinfri eller opløselig, kaffeerstatning, granuleret eller pulveriseret
X
08.13
Krydderurter og andre urter, såsom kamille, katost, mynte, te, lindeblomster og andre lignende varer
X
08.14
Krydderier og krydderiblandinger i naturlig form, såsom kanel, nellike, sennepspulver, peber, vanilje, safran, salt og andre lignende varer
X
08.15
Krydderier og krydderiblandinger i olie, såsom pesto og karrypasta
X
4.   Anvisning af fødevaresimulatorer til undersøgelser af samlet migration
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og B og D2.
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer bortset fra syreholdige fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og D2.
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1.
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1 og B.
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C.
Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og syreholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C og B.
(1)  Der kan anvendes en hvilken som helst vegetabilsk olie med følgende fedtsyrefordeling:
Antal carbonatomer i fedtsyrekæden: Antal dobbeltbindinger
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Fedtsyresammensætning(sområde) udtrykt i % (w/w) methylestere ved gaskromatografi
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
BILAG IV
Overensstemmelseserklæring
Den i artikel 15 omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger:
(1)
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen.
(2)
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plastmaterialerne eller -genstandene eller produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
(3)
Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
(4)
Dato for erklæringen.
(5)
Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller –genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1935/2004.
(6)
Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II til nærværende forordning, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.
(7)
Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 2008/60/EF, 95/45/EF og 2008/84/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande er i stand til at overholde de relevante EU-bestemmelser eller — hvis sådanne ikke findes — de nationale bestemmelser om fødevarer.
(8)
Specifikationer for anvendelse af materialet eller genstanden, f.eks.:
i)
hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med
ii)
tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren
iii)
det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav.
(9)
Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i denne forordnings artikel 13, stk. 2, 3 og 4, eller artikel 14, stk. 2 og 3.
BILAG V
OVERENSSTEMMELSESKONTROL
Nedenstående almindelige bestemmelser gælder for undersøgelser til kontrol af, at gældende krav vedrørende migration fra plastmaterialer og –genstande i kontakt med fødevarer er overholdt.
KAPITEL 1
Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer
1.1.   Forberedelse af prøver
Materialet eller genstanden opbevares som angivet på etiketten på emballagen eller, hvis intet er angivet, under forhold, der er hensigtsmæssige for den emballerede fødevare. Kontakten mellem fødevaren og materialet eller genstanden afbrydes inden fødevarens udløbsdato eller inden den dato, der af producenten er angivet som den seneste dato, varen bør anvendes af hensyn til kvaliteten eller sikkerheden.
1.2.   Testbetingelser
Fødevaren behandles i overensstemmelse med tilberedelsesanvisningerne på emballagen, hvis fødevaren skal tilberedes i denne. Dele af fødevaren, der ikke er beregnet til at blive spist, fjernes og bortskaffes. Den resterende del homogeniseres og analyseres for migration. Analyseresultaterne angives altid på grundlag af den fødevaremasse, der er beregnet til at blive spist og er i kontakt med fødevarekontaktmaterialet.
1.3.   Analyse af migrerede stoffer
Den specifikke migration analyseres i fødevaren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
1.4.   Særlige tilfælde
Ved overensstemmelseskontrol af materialer i kontakt med fødevarer tages der hensyn til eventuel forurening fra andre kilder end materialer i kontakt med fødevarer, navnlig for phthalater opført i bilag I (MKF-stof nr. 157, 159, 283, 728 og 729).
KAPITEL 2
Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer
2.1.   Verifikationsmetode
Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevarer foretages under de mest ekstreme betingelser med hensyn til tid og temperaturer, der kan forventes under anvendelsen i praksis, under hensyntagen til punkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.
Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevaresimulatorer foretages under anvendelse af konventionelle migrationsundersøgelser i henhold til bestemmelserne i punkt 2.1.1-2.1.7.
2.1.1.   Forberedelse af prøver
Materialet eller genstanden behandles i overensstemmelse med den medfølgende brugsanvisning eller med det i overensstemmelseserklæringen angivne.
Migrationen bestemmes på materialet eller genstanden eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på en prøve udtaget fra materialet eller genstanden eller en prøve, der er repræsentativ for materialet eller genstanden. Der anvendes en ny prøve for hver enkelt fødevaresimulator eller fødevaretype. Kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer under anvendelsen i praksis, bringes i kontakt med fødevaresimulatoren eller fødevaren.
2.1.2.   Valg af fødevaresimulator
Materialer og genstande bestemt til kontakt med alle typer fødevarer testes med fødevaresimulator A, B og D2. Forekommer der ikke stoffer, som vil kunne reagere med syreholdige fødevaresimulatorer eller fødevarer, kan test med fødevaresimulator B dog udelades.
Materialer og genstande, der kun er bestemt til bestemte typer fødevarer, testes med de fødevaresimulatorer, der er angivet for de pågældende fødevaretyper i bilag III.
2.1.3.   Kontaktbetingelser ved anvendelse af fødevaresimulatorer
Prøven bringes i kontakt med fødevaresimulatoren på en måde, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser med hensyn til kontakttid i tabel 1 og med hensyn til kontakttemperatur i tabel 2.
Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelserne under den kombination af kontaktbetingelser, der er angivet i tabel 1 og 2, bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres undersøgelserne under de værst tænkelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.
Tabel 1
Kontakttid
Kontakttid under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser
Testvarighed
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 time
0,5 time
0,5 time < t ≤ 1 time
1 time
1 time < t ≤ 2 timer
2 timer
2 timer < t ≤ 6 timer
6 timer
6 timer < t ≤ 24 timer
24 timer
1 dag < t ≤ 3 dage
3 dage
3 dage < t ≤ 30 dage
10 dage
Over 30 dage
Se særlige betingelser
Tabel 2
Kontakttemperatur
Kontaktbetingelser under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser
Testbetingelser
Kontakttemperatur
Testtemperatur
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C eller refluxtemperaturen
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Temperaturen justeres til den faktiske temperatur ved grænsefladen til fødevaren (1)
2.1.4.   Særlige betingelser vedrørende kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder
Ved en kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder testes prøveemnet i en accelereret prøvning ved forhøjet temperatur i højst 10 dage ved 60 °C. Testvarighed og temperaturer baseres på følgende formel:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea er den værst tænkelige forudsigelige aktiveringsenergi, 80 kJ/mol.
R er faktor 8,31 J/kelvin/mol.
Exp -9627 * (1/T1-1/T2).
t1 er kontakttiden.
t2 er testvarigheden.
T1 er kontakttemperaturen i kelvin. For opbevaring ved stuetemperatur fastsættes denne til 298 K (25 °C). For nedkøling/nedfrysning fastsættes den til 278 K (5 °C).
T2 er testtemperaturen i kelvin.
Prøvning i 10 dage ved 20 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedfrysning.
Prøvning i 10 dage ved 40 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.
Prøvning i 10 dage ved 50 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter, samt opbevaringsvarigheder på op til 6 måneder ved stuetemperatur.
Prøvning i 10 dage ved 60 °C dækker langtidsopbevaring på over 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.
Maksimumstesttemperaturen afhænger af polymerens faseovergangstemperatur. Prøveemnet må ikke undergå fysiske forandringer ved testtemperaturen.
For opbevaring ved stuetemperatur kan testvarigheden reduceres til 10 dage ved 40 °C, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er opnået ligevægt for migrationen af det pågældende stof i polymeren under denne testbetingelse.
2.1.5.   Særlige betingelser for kombinationer af kontakttid og temperatur
Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til forskellige anvendelser, der omfatter forskellige kombinationer af kontakttid og temperatur, begrænses prøvningen til de testbetingelser, som der på grundlag af videnskabelig dokumentation er bred enighed om er de strengeste.
Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med en fødevare ved en anvendelse, hvor materialet eller genstanden successivt udsættes for to eller flere tid/temperaturkombinationer, bestemmes migrationen ved, at prøveemnet successivt underkastes alle de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der er relevante for prøven, ved brug af den samme mængde fødevaresimulator.
2.1.6.   Genanvendte genstande
Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen/-undersøgelserne udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration.
Hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.
Når det drejer sig om stoffer, for hvilke den specifikke migrationsgrænse er fastsat til ikke påviselig i tabel 1, kolonne 8, eller tabel 2, kolonne 3, i bilag I, eller stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder, skal materialet eller genstanden allerede i den første prøve overholde den specifikke migrationsgrænse.
2.1.7.   Analyse af migrerende stoffer
Efter udløbet af den fastsatte kontakttid analyseres den specifikke migration i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
2.1.8.   Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA)
For stoffer, der er ustabile i fødevaresimulatorer eller fødevarer, eller for hvilke der ikke er en passende analysemetode til rådighed, er det i bilag I angivet, at overensstemmelseskontrollen foretages ved bestemmelse af restindhold pr. 6 dm2 kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på mellem 500 ml og 10 liter anvendes det reelle kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på under 500 ml eller over 10 liter samt genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at beregne den reelle kontaktflade, antages kontaktoverfladearealet at være 6 dm2 pr. kg fødevare.
2.2.   Screeningsmetoder
Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 2.1 beskrevne verifikationsmetode.
2.2.1.   Samlet migration i stedet for specifik migration
Til screening for specifik migration af ikke-flygtige stoffer kan anvendes bestemmelse af den samlede migration under testbetingelser, der er mindst lige så strenge som for specifik migration.
2.2.2.   Restindhold
Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden, idet det antages, at der sker fuldstændig migration.
2.2.3.   Opstilling af migrationsmodeller
Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden under anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, baseret på videnskabelig dokumentation, som er udformet med henblik på overvurdering af den reelle migration.
2.2.4.   Fødevaresimulatorerstatninger
Til screening for specifik migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.
KAPITEL 3
Undersøgelse af samlet migration
Undersøgelser af samlet migration udføres under de i dette kapitel fastsatte standardtestbetingelser.
3.1.   Standardtestbetingelser
Undersøgelser af den samlede migration for materialer og genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer under betingelserne i tabel 3, kolonne 3, udføres for den varighed og den temperatur, der er angivet i kolonne 2. For så vidt angår OM5-testen kan denne udføres enten i 2 timer ved 100 °C (fødevaresimulator D2) eller ved refluxtemperaturen (fødevaresimulator A, B, C, D1) eller i 1 time ved 121 °C. Fødevaresimulatoren vælges i overensstemmelse med bilag III.
Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelsen under kontaktbetingelserne i tabel 3 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres migrationsundersøgelserne under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.
Tabel 3
Standardtestbetingelser
Kolonne 1
Kolonne 2
Kolonne 3
Testnr.
Kontakttid i dage [d] eller timer [t] Kontakttemperatur [°C]
Påtænkte fødevarekontaktbetingelser
OM1
10 d ved 20 °C
Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling
OM2
10 d ved 40 °C
Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.
OM3
2 t ved 70 °C
Alle kontaktbetingelser, der inkluderer opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller op til 100 °C i op til 15 minutter, som ikke efterfølges af langvarig opbevaring ved stuetemperatur eller i nedkølet tilstand
OM4
1 t ved 100 °C
Anvendelser ved høje temperaturer for alle fødevaresimulatorer — op til 100 °C
OM5
2 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 t ved 121 °C
Anvendelser ved høje temperaturer — op til 121 °C
OM6
4 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen
Alle fødevarekontaktbetingelser med fødevaresimulator A, B eller C ved temperaturer på over 40 °C
OM7
2 t ved 175 °C
Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5
OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fedtholdige fødevaresimulatorer i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ undersøgelse som beskrevet i punkt 3.2.
OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B og C i kontakt med andre polymerer end polyolefiner.
OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner.
OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1 og OM3.
3.2.   Test til erstatning for OM7 med fødevaresimulator D2
Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der til erstatning herfor udføres en OM8- eller en OM9-test. Testen skal køres med et nyt prøveemne for begge de testbetingelser, der er beskrevet under hver af de to test.
Testnr.
Testbetingelser
Påtænkte fødevarekontaktbetingelser
Dækker de påtænkte fødevarekontaktbetingelser angivet under
OM8
Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C
Udelukkende anvendelser ved høje temperaturer
OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6
OM9
Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C
Anvendelser ved høje temperaturer, inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6
3.3.   Genanvendte genstande
Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny prøve af fødevaresimulatoren.
Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration. Hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.
3.4.   Screeningsmetoder
Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 3.1 og 3.2 beskrevne verifikationsmetode.
3.4.1.   Restindhold
Til screening for samlet migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffer, der kan migrere, bestemt ved hjælp af komplet ekstraktion af materialet eller genstanden.
3.4.2.   Fødevaresimulatorerstatninger
Til screening for samlet migration kan der anvendes erstatninger for fødevaresimulatorer, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.
KAPITEL 4
Anvendelse af korrektionsfaktor ved sammenholdelse af resultaterne af migrationsundersøgelser med migrationsgrænserne
4.1.   Korrektion af specifik migration i fødevarer, der indeholder over 20 % fedt, under anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF)
For lipofile stoffer, for hvilke det i bilag I, kolonne 7, er angivet, at resultaterne kan korrigeres med FRF, kan den specifikke migrationsværdi korrigeres med FRF. FRF fastsættes i henhold til formlen FRF = (g fedt i fødevare/kg fødevare)/200 = (% fedt × 5)/100.
FRF anvendes i overensstemmelse med nedenstående regler.
Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med FRF, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.
Der kan ikke korrigeres med FRF i følgende tilfælde:
a)
Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.
b)
Når det drejer sig om materialer og genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg.
Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den samlede migrationsgrænse.
4.2.   Korrektion af migration til fødevaresimulator D2
For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af et tal i bilag III, tabel 2, kolonne 3, underkolonne D2, skal resultatet af undersøgelserne af migrationen til fødevaresimulator D2 divideres med det angivne tal.
Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med korrektionsfaktoren, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.
Korrektionen foretages ikke for specifik migration af stoffer på EU-listen i bilag I, for hvilke den specifikke migrationsgrænse i kolonne 8 er fastsat til ikke påviselig, eller for stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder.
4.3.   Kombination af korrektionsfaktor 4.1 og 4.2
De i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede korrektionsfaktorer kan kombineres for migration af stoffer, som FRF kan anvendes for, når undersøgelserne udføres på fødevaresimulator D2, derved at de to faktorer ganges med hinanden. Den anvendte faktor må ikke overstige 5.
(1)  Denne temperatur anvendes udelukkende med fødevaresimulator D2 og E. For anvendelser med opvarmning under tryk kan der migrationstestes under tryk ved den relevante temperatur. For fødevaresimulator A, B, C eller D1 kan undersøgelsen erstattes af en undersøgelse ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen med en varighed af fire gange det tidsrum, der er valgt i overensstemmelse med betingelserne i tabel 1.
BILAG VI
Sammenligningstabeller
Direktiv 2002/72/EF
Denne forordning
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1
Artikel 1, stk. 2, 3 og 4
Artikel 2
Artikel 1a
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, og artikel 5
Artikel 5
Artikel 4, stk. 2, artikel 4a, stk. 1 og 4, artikel 4d, bilag II, punkt 2 og 3, og bilag III, punkt 2 og 3
Artikel 6
Artikel 4a, stk. 3 og 6
Artikel 7
Bilag II, punkt 4, og bilag III, punkt 4
Artikel 8
Artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1
Artikel 9
Artikel 6
Artikel 10
Artikel 5a, stk. 1, og bilag I, punkt 8
Artikel 11
Artikel 2
Artikel 12
Artikel 7a
Artikel 13
Artikel 9, stk. 1 og 2
Artikel 15
Artikel 9, stk. 3
Artikel 16
Artikel 7 og bilag I, punkt 5a
Artikel 17
Artikel 8
Artikel 18
Bilag II, punkt 3, og bilag III, punkt 3
Artikel 19
Bilag I, bilag II, bilag IV, bilag IVa, bilag V, del B, og bilag VI
Bilag I
Bilag II, punkt 2, bilag III, punkt 2, og bilag V, del A
Bilag II
Artikel 8, stk. 5, og bilag VIa
Bilag IV
Bilag I
Bilag V
Direktiv 93/8/EØF
Denne forordning
Artikel 1
Artikel 11
Artikel 1
Artikel 12
Artikel 1
Artikel 18
Bilaget
Bilag III
Bilaget
Bilag V
Direktiv 97/48/EF
Denne forordning
Bilaget
Bilag III
Bilaget
Bilag V

Summary:
Plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer
Plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
RESUMÉ
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Plastmaterialer og -genstande, der kommer i kontakt med fødevarer, kan overføre giftige stoffer til dem og udgøre en risiko for den menneskelige sundhed.
Forordningen introducerer migrationsgrænser (*) for stoffer, der bruges i sådanne pakninger, og fastlægger betingelser for brugen af dem for at sikre fødevaresikkerhed.
Den fastsætter kravene til fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer. Disse krav supplerer de generelle regler, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og genstande brugt til indpakning af fødevarer.
Plastmaterialerne og -genstandene og dele deraf kan bestå:
udelukkende af plast
af flere lag plast eller
af plast kombineret med andre materialer.
Forordningen finder ikke anvendelse på ionbytterharpikser, gummi og silikoner.
HOVEDPUNKTER
Godkendte stoffer
Forordningen angiver de stoffer, der med forsæt kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Listen omfatter:
monomerer
additiver (bortset fra farvestoffer)
polymerisationshjælpestoffer (bortset fra opløsningsmidler)
makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.
Der føjes nye stoffer til listen, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet afgiver en positiv udtalelse efter en ansøgnings- og godkendelsesprocedure.
Markedsføring
For at blive markedsført i EU skal de pågældende plastmaterialer og -genstande overholde:
kravene til anvendelse, mærkning og sporbarhed, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1935/2004
den gode fremstillingspraksis, der er defineret i forordning (EF) nr. 2023/2006
krav vedrørende sammensætning og overensstemmelseserklæringen (se herunder).
Forordningens bilag fastsætter anvendelsesbetingelserne for godkendte stoffer og migrationsgrænserne. Alle plastmaterialer og -genstande skal overholde de specifikke migrationsgrænser og de samlede migrationsgrænser.
Sammensætningen af hvert plastlag i et materiale eller en genstand skal overholde forordningen. Det er dog tilladt, at et lag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer:
ikke overholder restriktionerne og specifikationerne i denne forordning (undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I)
fremstilles med andre stoffer end dem, der er medtaget på listen over godkendte stoffer (disse stoffer må dog ikke være mutagene (*), kræftfremkaldende (*) eller reproduktionstoksiske eller være i nanoform (*)).
Producenten skal udarbejde en skriftlig erklæring (bilag IV). Den skal identificere materialerne, genstandene og produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt selve stofferne. Den skal fornys, når der er væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
              
Fra den 4. februar 2011.
BAGGRUND
Materialer i kontakt med fødevarer — Indledning
EU’s retningslinjer om forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
VIGTIGE BEGREBER
(*) Migrationsgrænser: maksimumsmængde af stoffer, som materialer og genstande må overføre til fødevarer. De udtrykkes i antal milligram af stoffet pr. kilogram fødevare (mg/kg).
(*) Mutagen: en fysisk eller kemisk forbindelse, der ændrer en organismes genetiske materiale og derved øger mutationshyppigheden til over det naturlige baggrundsniveau.
(*) Kræftfremkaldende: en kemisk forbindelse, der direkte forårsager kræft.
(*) Nanoform: et naturligt, tilfældigt eller fremstillet stof, der indeholder partikler, i en ubunden form, som et aggregat eller en sammenkobling, og hvor, for mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling, én eller flere eksterne dimensioner er i størrelsesordenen 1 nanometer til 100 nanometer (dvs. én milliardtedel af en meter).
DOKUMENT
            
Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1-89)
De ændringer og rettelser, som følger af forordning (EU) nr. 10/2011, er blevet integreret i den originale tekst. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
            
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4-17). Se den konsoliderede version.
Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75-78). Se den konsoliderede version.
seneste ajourføring 24.11.2015