Document ID: 21998A0817(02)

Reference:
11/Sv. 7
HR
Službeni list Europske unije
220
21998A0817(02)
L 229/62
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
SPORAZUM
o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, između Europske zajednice i Novog Zelanda
EUROPSKA ZAJEDNICA i VLADA NOVOG ZELANDA, u daljnjem tekstu „stranke”,
RAZMATRAJUĆI tradicionalne prijateljske veze koje postoje između njih,
RAZMATRAJUĆI svoju zajedničku posvećenost promicanju pospješivanja kvalitete proizvoda s ciljem osiguravanja zdravlja, sigurnosti i okoliša svojih građana,
U ŽELJI da sklope sporazum kojim će propisati uzajamno priznavanje svojih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, potrebnih za pristup tržištu na državnom području stranaka,
UZIMAJUĆI U OBZIR poboljšane trgovinske uvjete između stranaka koji će se postići tim uzajamnim priznavanjem testnih izvješća i potvrda o sukladnosti,
SVJESNE pozitivnog doprinosa koji takvo uzajamno priznavanje može imati u poticanju veće međunarodne usklađenosti normi i propisa,
PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Novog Zelanda i Australije potvrđene Trgovinskim sporazumom o bliskijim gospodarskim odnosima između Australije i Novog Zelanda i Transtasmanskim dogovorom o uzajamnom priznavanju, kao i sve višu razinu integracije novozelandske i australske infrastrukture za ocjenjivanje sukladnosti putem Sporazuma o osnivanju Vijeća Zajedničkog akreditacijskog sustava Australije i Novog Zelanda (JAS-ANZ),
PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške na temelju Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru zbog kojega je primjereno razmotriti sklapanje paralelnog sporazuma o uzajamnom priznavanju između Novog Zelanda i tih zemalja, a koji bi bio istovjetan ovom Sporazumu,
IMAJUĆI NA UMU svoj status stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije, te posebno svjesne svojih obveza preuzetih Sporazumom Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini,
SPORAZUMJELE SU SE:
Članak 1.
Definicije
1.   Opći pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu i njegovim prilozima imaju značenje izneseno u definicijama sadržanima u ISO/IEC vodiču 2. (1991.) „Opći pojmovi i njihove definicije s područja normizacije i srodnih aktivnosti” i u normi EN 45020 (izdanje iz 1993.), osim ako kontekst zahtijeva drukčije značenje. Osim toga, u smislu ovog Sporazuma, također se primjenjuju sljedeći pojmovi i definicije:
pojam „ocjenjivanje sukladnosti” označava sustavno ispitivanje s ciljem utvrđivanja u kojoj mjeri određeni proizvod, proces ili usluga zadovoljavaju postavljene zahtjeve;
pojam „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” označava tijelo čije aktivnosti i stručno mišljenje obuhvaćaju provođenje svih ili neke od faza postupka ocjenjivanja sukladnosti;
pojam „imenovanje” označava ovlaštenje koje je tijelo nadležno za imenovanje dalo tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Pojam „imenovan” ima sukladno tome odgovarajuće značenje;
pojam „tijelo nadležno za imenovanje” označava ono tijelo koje ima zakonske ovlasti da imenuje, suspendira ili opozove imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njegovom nadležnošću.
2.   Pojmovi „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” i „tijelo nadležno za imenovanje” primjenjuju se mutatis mutandis na druga tijela s odgovarajućim funkcijama, a koja su navedena u nekim Sektorskim prilozima.
Članak 2.
Opće obveze
1.   Vlada Novog Zelanda prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici u skladu s ovim Sporazumom.
2.   Europska zajednica prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Novom Zelandu, u skladu s ovim Sporazumom.
3.   Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje normi ili tehničkih propisa stranaka, niti uzajamno priznavanje jednakosti takvih normi ili tehničkih propisa.
Članak 3.
Područje primjene unutar Sektora
1.   Ovaj Sporazum odnosi se na postupke ocjenjivanja sukladnosti s ciljem zadovoljavanja obveznih zahtjeva obuhvaćenih Sektorskim prilozima.
2.   Svaki Sektorski prilog, općenito gledajući, sadržava sljedeće podatke:
(a)
izjavu o njegovom području primjene i obuhvatu;
(b)
zahtjeve zakonskih i drugih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti (Odjeljak I.);
(c)
popis imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak II.);
(d)
tijela nadležna za imenovanje (Odjeljak III.);
(e)
niz postupaka za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak IV.); i
(f)
dodatne odredbe, po potrebi (Odjeljak V.).
Članak 4.
Podrijetlo
1.   Ovaj Sporazum primjenjuje se na proizvode podrijetlom iz stranaka ovog Sporazuma u skladu s pravilima o nepovlaštenom podrijetlu.
2.   U slučaju sukoba pravila, odlučujuća su pravila o nepovlaštenom podrijetlu one stranke na čijem se području ta roba stavlja na tržište.
3.   U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Australije, ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz Australije.
4.   U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Novog Zelanda i država potpisnica Konvencije o Europskoj udruzi slobodne trgovine (EFTA) i Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (EEA), ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz bilo koje države EFTA-e.
Članak 5.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
U skladu s odredbama Priloga i Sektorskih priloga, svaka stranka priznaje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala druga stranka ispunjavaju uvjete prihvatljivosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve navedene u Sektorskim prilozima. Prilikom imenovanja takvih tijela, stranke navode opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela imenovana.
Članak 6.
Tijela nadležna za imenovanje
1.   Stranke osiguravaju da tijela nadležna za imenovanje, koja su odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima, imaju sve potrebne ovlasti i nadležnost da imenuju, suspendiraju, ukinu suspenziju i opozovu imenovanje takvih tijela.
2.   Prilikom takvih imenovanja i opoziva, tijela nadležna za imenovanje poštuju postupke imenovanja navedene u članku 12. i u Prilogu, osim ako je Sektorskim prilozima propisano drugačije.
3.   U slučaju suspenzije imenovanja ili ukidanja takve suspenzije, tijelo nadležno za imenovanje predmetne stranke o tome odmah obavještava drugu stranku i Zajednički odbor. Ocjenjivanje sukladnosti koje je suspendirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije suspenzije ostaje valjano, osim ako tijelo nadležno za njegovo imenovanje odluči drugačije.
Članak 7.
Provjera postupaka imenovanja
1.   Stranke razmjenjuju informacije o primjenjivanim postupcima kako bi osigurale da imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njihovom odgovornošću i koja su navedena u Sektorskim prilozima udovoljavaju zahtjevima zakonskih i drugih propisa navedenima u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu.
2.   Stranke uspoređuju metode kojima se provjerava udovoljavaju li imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zahtjevima zakonskih i drugih propisa navedenim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu. Postojeći sustavi za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u objema strankama mogu se koristiti za takve postupke usporedbe.
3.   Takva se usporedba provodi sukladno postupcima koje utvrđuje Zajednički odbor osnovan prema članku 12.
Članak 8.
Provjera udovoljavanja zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti
1.   Svaka stranka osigurava dostupnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovalo tijelo nadležno za imenovanje, za provjeru njihove tehničke kompetentnosti i udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima.
2.   Svaka stranka ima pravo osporiti tehničku kompetentnost i udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod sudskom nadležnošću druge stranke. Navedeno će se pravo koristiti samo u izvanrednim okolnostima.
3.   Takvo osporavanje mora biti opravdano na objektivan i argumentiran način, te u pisanom obliku dostavljeno drugoj stranci i predsjedniku Zajedničkog odbora.
4.   Kada Zajednički odbor odluči da je potrebna provjera tehničke kompetentnosti ili udovoljavanja zahtjevima, tu će provjeru pravodobno zajednički provesti obje stranke uz sudjelovanje relevantnih tijela nadležnih za imenovanje.
5.   Zajednički odbor raspravljat će o rezultatima te provjere radi rješavanja problema u najkraćem mogućem roku.
6.   Osim kada Zajednički odbor ne odluči drugačije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira sporno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, u slučajevima kada je ono obuhvaćeno Odjeljkom II. Sektorskog priloga, od trenutka kada je ustanovljeno neslaganje u Zajedničkom odboru do trenutka postizanja dogovora u Zajedničkom odboru po pitanju statusa toga tijela.
Članak 9.
Razmjena informacija
1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima.
2.   U skladu s obvezama iz Sporazuma o Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, svaka stranka obavještava drugu stranku o promjenama koje namjerava poduzeti u zakonskim i drugim odredbama koje se odnose na predmet ovog Sporazuma te, osim ako pitanje zaštite sigurnosti, zdravlja i okoliša zahtijeva hitnije djelovanje, obavještava drugu stranku o tim novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.
Članak 10.
Ujednačenost postupaka ocjenjivanja sukladnosti
U interesu promicanja ujednačene primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti osigurane zakonima i propisima stranaka, imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju, po potrebi, u usklađivanju i usporedbi koju obje stranke provode u relevantnim područjima obuhvaćenim Sektorskim prilozima.
Članak 11.
Sporazumi s drugim državama
Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje je bilo koja stranka sklopila s nekom zemljom koja nije stranka ovog Sporazuma ni u kojem slučaju ne obvezuju drugu stranku da prihvati testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj zemlji, osim ako o tome postoji izričit sporazum između stranaka.
Članak 12.
Zajednički odbor
1.   Osniva se Zajednički odbor sastavljen od predstavnika obiju stranaka. On je odgovoran za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma.
2.   Zajednički odbor utvrđuje svoj poslovnik. On donosi sve odluke i usvaja preporuke konsenzusom. On može odlučiti da određene zadaće delegira pododborima.
3.   Zajednički odbor sastaje se najmanje jedanput godišnje, osim ako odluči drugačije. Ako je potrebno za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma i na zahtjev bilo koje stranke, održavaju se dodatni sastanak ili sastanci.
4.   Zajednički odbor može razmatrati svako pitanje vezano uz primjenu ovog Sporazuma. On je posebno odgovoran za:
(a)
izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje;
(b)
izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje;
(c)
razmjenu informacija o postupcima koje primjenjuju obje stranke kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima održavaju potrebnu razinu kompetentnosti;
(d)
imenovanje, u skladu s člankom 8., zajedničkog stručnog tima ili timova s ciljem provjere tehničke kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te njegovog udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima;
(e)
razmjenu informacija i obavještavanje stranaka o izmjenama zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima, uključujući one koje zahtijevaju izmjene samih Sektorskih priloga;
(f)
rješavanje svih pitanja vezanih uz primjenu ovog Sporazuma i njegovih Sektorskih priloga; i
(g)
omogućavanje proširenja ovog Sporazuma na daljnje sektore.
5.   Predsjednik Zajedničkog odbora odmah obavještava u pisanom obliku svaku stranku o svim izmjenama Sektorskih priloga poduzetih u skladu s odredbama ovog članka.
6.   U pogledu uvrštavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanja iz njega, primjenjuje se sljedeći postupak:
(a)
Stranka koja predlaže izmjene Sektorskog priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju ili opozivu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje, svoj prijedlog prosljeđuje drugoj stranci u pisanom obliku, prilažući popratnu dokumentaciju zahtjevu;
(b)
preslika prijedloga i dokumentacije dostavlja se predsjedniku Zajedničkog odbora;
(c)
u slučaju da druga stranka prihvati taj prijedlog ili po isteku razdoblja od 60 dana tijekom kojeg nije uložena nijedna pritužba, uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanje iz njega stupaju na snagu; i
(d)
u slučaju da druga stranka, u skladu s člankom 8., ospori tehničku kompetentnost ili udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti u roku od gore predviđenog 60-dnevnog razdoblja, Zajednički odbor može odlučiti da izvrši provjeru predmetnog tijela u skladu s tim člankom.
7.   U slučaju isključenja imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Sektorskog priloga, ocjenjivanje sukladnosti koje je to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije datuma stupanja na snagu njegovog isključivanja ostaje valjano, osim ako Zajednički odbor odluči drugačije. U slučaju uvrštavanja novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tada je ocjenjivanje sukladnosti koje provede to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti valjano od dana postizanja dogovora obiju stranaka o njegovom uvrštavanju u Sektorski prilog.
8.   Kada neka stranka uvodi nove ili dodatne postupke ocjenjivanja sukladnosti koji utječu na sektor obuhvaćen Sektorskim prilogom, Zajednički odbor uvrštava, osim ako stranke postignu drugačiji dogovor, te postupke u provedbena rješenja za uzajamno priznavanje koja su utvrđena ovim Sporazumom.
Članak 13.
Teritorijalna primjena
Ovaj se Sporazum primjenjuje, što se tiče Europske zajednice, na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice, te pod uvjetima propisanima u tom Ugovoru i, što se tiče Novog Zelanda, ovaj se Sporazum ne primjenjuje na Tokelau, osim ako stranke ne razmijene note kojima postižu dogovor o uvjetima pod kojima se ovaj Sporazum primjenjuje.
Članak 14.
Stupanje na snagu i trajanje
1.   Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana drugoga mjeseca nakon dana razmjene nota između stranaka kojima se potvrđuje okončanje njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.
2.   Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum dostavljanjem pisane obavijesti o raskidu Sporazuma drugoj stranci šest mjeseci prije raskida.
Članak 15.
Završne odredbe
1.   Prilog ovom Sporazumu čini njegov sastavni dio.
2.   Sve izmjene ovog Sporazuma poduzimaju se uzajamnim dogovorom.
3.   Stranke zaključuju Sektorske priloge na koje se primjenjuje članak 2., a kojima će se propisati provedbena rješenja za ovaj Sporazum.
4.   Izmjene Sektorskih priloga utvrđuju stranke putem Zajedničkog odbora.
5.   Ovaj Sporazum i Sektorski prilozi sastavljeni su u po dva izvornika na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom i švedskom jeziku, s tim da je svaki tekst jednako vjerodostojan.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva Zelanda
For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland
PRILOG
POSTUPCI ZA IMENOVANJE I NADZOR TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
A.   OPĆI ZAHTJEVI I UVJETI
1.
Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo pravno prepoznatljive subjekte kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
2.
Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja lako mogu dokazati da razumiju, imaju relevantno iskustvo, te da su kompetentna za primjenu zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti i postupaka iz zakonskih i drugih odredaba druge stranke za koje su i imenovana.
3.
Dokazivanje tehničke kompetentnosti temelji se na:
—
tehnološkom poznavanju relevantnih proizvoda, procesa ili usluga,
—
razumijevanju tehničkih normi i općih zahtjeva zaštite od rizika za koje se traži imenovanje,
—
iskustvu relevantnom za primjenjive zakonske i druge odredbe,
—
fizičkim mogućnostima za obavljanje relevantne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
—
adekvatnom upravljanju predmetnim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i na
—
svim ostalim okolnostima potrebnima kako bi se zajamčilo kontinuirano adekvatno ocjenjivanje sukladnosti.
4.
Kriteriji tehničke kompetentnosti temelje se na međunarodno prihvaćenim dokumentima kojima su dodani posebni dokumenti s tumačenjima koji se, po potrebi, povremeno razrađuju.
5.
Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i ocjenjivanja sukladnosti suradnjom između tijela nadležnih za imenovanje i tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koja se ostvaruje na koordinacijskim sastancima, sudjelovanjem u dogovorima o uzajamnom priznavanju i sastancima radnih skupina. Kada u procesu imenovanja sudjeluju akreditacijska tijela, njih bi također trebalo poticati na sudjelovanje u dogovorima o uzajamnom priznavanju.
B.   SUSTAV UTVRĐIVANJA KOMPETENTNOSTI TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
6.
Tijela nadležna za imenovanje mogu primijeniti sljedeći postupak kako bi utvrdila tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako je potrebno, stranka će tijelu nadležnom za imenovanje naznačiti moguće načine dokazivanja navedene kompetentnosti.
(a)
Akreditacija
Akreditacija predstavlja presumpciju tehničke kompetentnosti u odnosu na zahtjeve druge stranke, kada:
i.
se postupak akreditacije provodi u skladu s relevantnom međunarodnom dokumentacijom (serije EN 45000 ili ISO/IEC vodičima); te kada
ii.
akreditacijsko tijelo sudjeluje u dogovorima o uzajamnom priznavanju, u slučajevima kada se isti podvrgavaju uzajamnoj procjeni, što obuhvaća procjenu koju obavljaju pojedinci s priznatim stručnim znanjem u području procjenjivanog posla, kompetentnosti akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su oni akreditirali; ili kada
iii.
akreditacijska tijela koja djeluju pod nadzorom tijela nadležnog za imenovanje sudjeluju, u skladu s postupcima koji se tek trebaju dogovoriti u programima usporedbi, u razmjeni tehničkih iskustava kako bi osigurali kontinuirano povjerenje u tehničku kompetentnost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Takvi programi mogu obuhvaćati zajedničke procjene, posebne programe suradnje ili uzajamnu procjenu.
Kada je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ovlašteno samo da procijeni je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s određenim tehničkim specifikacijama, imenovanje je ograničeno isključivo na te tehničke specifikacije.
Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti traži imenovanje kako bi procijenilo je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s osnovnim zahtjevima, akreditacijski postupak obuhvaća elemente koji će omogućiti procjenu sposobnosti (tehnološkog poznavanja i razumijevanja općih zahtjeva zaštite od rizika za taj proizvod, proces ili usluge, ili općih zahtjeva njihove uporabe) tijela za evaluaciju sukladnosti da procijeni sukladnost s tim osnovnim zahtjevima.
(b)
Drugi načini
Kada odgovarajuća akreditacija nije dostupna ili kada se primjenjuju posebne okolnosti, tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od tijela za ocjenjivanje sukladnosti da svoju kompetentnost dokažu na druge načine, kao što su:
—
sudjelovanje u regionalnim/međunarodnim dogovorima o uzajamnom priznavanju ili u sustavima certificiranja,
—
redovite uzajamne evaluacije,
—
ispitivanje sposobnosti, i
—
usporedbe tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
C.   EVALUACIJA SUSTAVA IMENOVANJA
7.
Kada svaka stranka definira sustave imenovanja kako bi evaluirala kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka može, nakon konzultacija s tijelima za imenovanje, provjeriti osiguravaju li ti sustavi dostatno jamstvo da imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti udovoljava njihovim zahtjevima.
D.   FORMALNO IMENOVANJE
8.
Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, u okvirima svoje nadležnosti, s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti kako bi utvrdila njihovu spremnost da budu imenovana prema uvjetima ovog Sporazuma. Takve konzultacije trebale bi uključivati ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ne posluju prema zakonskim i drugim odredbama stranke u kojoj se nalaze, ali koja, unatoč tome, mogu biti zainteresirana i sposobna za poslovanje prema zahtjevima zakonskih i drugih propisa druge stranke.
9.
Tijela nadležna za imenovanje obavještavaju predstavnike svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom na temelju članka 12. ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje treba uvrstiti u ili isključiti iz Odjeljka II. Sektorskih priloga. Imenovanje, suspenzija ili opoziv imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti odvija se sukladno ovom Sporazumu i poslovniku Zajedničkog odbora.
10.
Prilikom savjetovanja predstavnika svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom prema ovom Sporazumu, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje bi trebalo uvrstiti u Sektorske priloge, tijelo nadležno za imenovanje navodi sljedeće pojedinosti o svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti:
(a)
naziv;
(b)
poštansku adresu;
(c)
broj telefaksa;
(d)
opseg proizvoda, procesa, normi ili usluga koje je ovlašteno ocijeniti;
(e)
postupke ocjenjivanja sukladnosti koje je ovlašteno provoditi; i
(f)
postupak imenovanja koji se primjenjuje radi utvrđivanja kompetentnosti.
E.   NADZOR
11.
Tijela nadležna za imenovanje održavaju ili zahtijevaju održavanje stalnog nadzora nad imenovanim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti redovnim revizijama ili ocjenama. Učestalost i priroda takvih aktivnosti u skladu je s najboljom međunarodnom praksom ili s dogovorom postignutim sa Zajedničkim odborom.
12.
Tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti da sudjeluju u ispitivanju sposobnosti ili u nekoj drugoj odgovarajućoj usporedbi, kada su takve aktivnosti tehnički izvedive uz razumne troškove.
13.
Tijela nadležna za imenovanje se, po potrebi, konzultiraju s odgovarajućim tijelima druge stranke kako bi osigurala održavanje povjerenja u postupke i procedure ocjenjivanja sukladnosti. Takve konzultacije mogu obuhvaćati zajedničko sudjelovanje u revizijama aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ili drugim ocjenama imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kada je takvo sudjelovanje primjereno i tehnički izvedivo uz razumne troškove.
14.
Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, po potrebi, s relevantnim nadzornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo utvrđivanje svih regulatornih zahtjeva, te njihovo rješavanje na zadovoljavajući način.
SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
1.
Odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode na Novom Zelandu i Europskoj zajednici, te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP).
Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom obje stranke priznaju dovršenje inspekcije proizvođača koju provode relevantne inspekcijske službe druge stranke i relevantnih odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke.
Povrh toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama.
Pojam„lijekovi” označava sve proizvode uređene farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj zajednici na Novom Zelandu navedene u Dodatku ovom Prilogu. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, po potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi.
Pojam „dobra proizvođačka praksa” označava onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda, te koje zahtjeva odobrenje za prodaju koje izdaje stranka uvoznica. U smislu ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač zaprima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od vlasnika ili podnositelja zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj zajednici).
2.
U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može zahtijevati da, u smislu ovog Sporazuma, lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, među ostalim, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda, te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u dogovorenim pretprodajnim inspekcijama. Operativna rješenja navedena su podrobnije u Odjeljku III., podtočci 3.(b).
Certificiranje proizvođača
3.
Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvođača lijekova potvrđuju, da:
—
je proizvođač ovlašten, na odgovarajući način, za proizvodnju relevantnog lijeka ili za provođenje relevantne navedene proizvodnje,
—
proizvođač redovito podliježe inspekcijama nadležnih tijela, i da
—
proizvođač poštuje sve nacionalne zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje obje stranke priznaju ekvivalentnima, te koji su navedeni u Dodatku 1. ovom Sektorskom prilogu. U slučaju primjene različitih zahtjeva DPP-a kao referentne vrijednosti (u skladu s odredbama iz Odjeljka III., podtočka 3.(b); to se također mora navesti na toj potvrdi.
U certifikatima se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). Oblik potvrde priložen je u Dodatku 2.; njega može izmijeniti Zajednički odbor osnovan u skladu s člankom 12. ovog Sporazuma.
Potvrda se izdaje žurno, a vrijeme potrebno za njeno izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao primjerice kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 dana.
Certificiranje serije
4.
Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva ju uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.
Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač je obvezan uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultate analiza. Ona sadržava izjavu o tome kako su svi zapisi o obradi i pakiranju te serije pregledani, te kako su isti u skladu s DPP-om. Potvrdu serije potpisuje osoba odgovorna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj zajednici „kvalificirana osoba” iz članka 21. druge Direktive Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonima i drugim propisima koje se odnose na patentirane lijekove. Na Novom Zelandu odgovorne osobe su:
—
za lijekove koji se koriste u humanoj medicini: ovlaštena osoba odgovorna za osiguranje kvalitete navedena na licenci za proizvodnju (Medicines Act 1981); i
—
za lijekove koji se koriste u veterini (veterinarske lijekove): ovlaštena osoba odgovorna za osiguranje kvalitete navedena na licenci za proizvodnju (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Podložno Odjeljku III. „Operativne odredbe” opće inspekcije DPP-a provode se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Ti zahtjevi zakonskih i drugih propisa navedeni su u Dodatku I.
Međutim, referentni uvjeti kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, su oni iz odobrenja za prodaju relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica.
ODJELJAK II.
SLUŽBENE INSPEKCIJSKE SLUŽBE
ZA NOVI ZELAND:
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Ministry of Health
Therapeutics Section
PO Box 5013
Wellington
New Zealand
Tel. 64-4-496 2081
Faks 64-4-496 2229
Za lijekove koji se koriste u veterini:
Ministry of Agriculture and Forestry
Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group
PO Box 40063
Upper Hutt
New Zealand
Tel. 64-4-528 0126
Faks 64-4-528 1378
ZA EUROPSKU ZAJEDNICU:
BELGIJA
Inspection générale de la pharmacie
Algemene Farmaceutische Inspectie
DANSKA
Lægemiddelstyrelsen
NJEMAČKA
Bundesministerium für Gesundheit
GRČKA
Εθνιχός Οργανισμός Φαρμάχου
Ministry of Health and Welfare
National Drug Organisation (EOF)
ŠPANJOLSKA
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Subdirección General de Control Farmacéutico
Za lijekove koji se koriste u veterini:
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)
Dirección General de la Producción Agraria
FRANCUSKA
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Agence du médicament
Za lijekove koji se koriste u veterini:
CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections
IRSKA
Irish Medicines Board
ITALIJA
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Ministero della Sanità
Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
Za lijekove koji se koriste u veterini:
Ministero della Sanità
Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria —
Div. IX
LUKSEMBURG
Division de la Pharmacie et des Médicaments
NIZOZEMSKA
Staat der Nederlanden
AUSTRIJA
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
PORTUGAL
Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento — Infarmed
FINSKA
Lääkelaitos/Läkemedelsverket
National Agency for Medicines
ŠVEDSKA
Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency
UJEDINJENA KRALJEVINA
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini i veterini (neimunološke lijekove):
Medicines Control Agency
Za imunološke lijekove koji se koriste u veterini:
Veterinary Medicines Directorate
EUROPSKA ZAJEDNICA
Komisija Europskih zajednica
Europska agencija za lijekove (EMEA)
ODJELJAK III.
OPERATIVNE ODREDBE
1.   Dostavljanje inspekcijskih izvješća
Relevantne inspekcijske službe prosljeđuju, na obrazloženi zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je zaključen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na „potpuno inspekcijsko izvješće” ili na „detaljno izvješće” (vidi dolje navedenu točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla.
Ako inspekcija proizvodnje predmetnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od 30 kalendarskih dana, dok se to razdoblje može produljiti na 60 dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.
2.   Inspekcijska izvješća
„Potpuno inspekcijsko izvješće” sastoji se od Glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. „Detaljno izvješće” daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.
3.   Referentni DPP
(a)
Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidi Dodatak 1.).
(b)
U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice.
Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se sukladno postupku koji određuje Zajednički odbor.
4.   Narav inspekcija
(a)
Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama DPP-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama).
(b)
Inspekcije „usmjerene na proizvod ili proces” (koje, po potrebi, mogu biti „pretprodajne” inspekcije) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za prodaju. Po potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu.
5.   Naknade za inspekciju/poslovni nastan
Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom, osim ako su iste propisane u dolje navedenoj točki 6.
6.   Zaštitna klauzula za inspekcije
Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije iz razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavještava drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije postoji mogućnost naknade troškova inspekcije.
7.   Razmjena informacija među nadležnim tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma stranke razmjenjuju sve informacije potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija.
Povrh toga, relevantna nadležna tijela Na Novom Zelandu i Europskoj zajednici obavještavaju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima. Obje se stranke međusobno konzultiraju prije donošenja istih, te nastoje postići njihovo usklađivanje.
8.   Službeno puštanje serije u prodaju
Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja certifikat o službenom puštanju serije u prodaju, ako su predmetnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice.
Za Europsku je zajednicu službeni postupak puštanja serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini naveden u dokumentu „Administrativni postupak EZ-a za puštanje serije u prodaju III/3859/92” i u raznim specifičnim postupcima puštanja serije u prodaju. Za Novi Zeland je službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden u dokumentu „Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.”
9.   Osposobljavanje inspektora
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavještavaju o takvim osposobljavanjima.
10.   Zajedničke inspekcije
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom dogovoru između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija dogovaraju se postupcima koje odobrava Zajednički odbor.
11.   Sustav upozorenja
Stranke će postići dogovor o kontaktnim točkama kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima, u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije, omogućile obavještavanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom. Postići će se dogovor o detaljnom postupku upozorenja.
Obje stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti.
12.   Kontaktne točke
U smislu ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:
ZA NOVI ZELAND:
Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
Ministry of Health
Therapeutics Section
PO Box 5013
Wellington
New Zealand
Tel. 64-4-96 2000
Faks 64-4-96 2340
Za lijekove koji se koriste u veterini:
Ministry of Agriculture and Forestry
Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group
PO BOX 40063
Upper Hutt
New Zealand
Tel. 64-4-528 4794
Faks 64-4-528 6089
ZA EUROPSKU ZAJEDNICU:
The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Tel. 44-171 418 8400
Faks 44-171 418 8416
13.   Razilaženje u mišljenjima
Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, među ostalim, na sukladnost proizvođača i zaključivanje inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkom odboru.
ODJELJAK IV.
PRIJELAZNE ODREDBE ZA VETERINARSKE LIJEKOVE
U pogledu veterinarskih lijekova Europska zajednica će, podložno zadovoljavajućoj provjeri programa inspekcije dobre proizvođačke prakse Novog Zelanda, priznati zaključke inspekcija dobre proizvođačke prakse Novog Zelanda i potvrde proizvođača o sukladnosti serija Novog Zelanda tri godine nakon stupanja ovog Sporazuma na snagu.
Novi Zeland će, podložno zadovoljavajućoj provjeri programa inspekcije dobre proizvođačke prakse Europske zajednice, priznati zaključke inspekcija Europske zajednice i certifikata proizvođača o sukladnosti serija Europske zajednice tri godine nakon stupanja ovog a Sporazuma na snagu. Tijekom tog trogodišnjeg razdoblja može se odobriti provođenje zajedničkih inspekcija, koje bi se provodile u skladu s odjeljkom III., točkom 10. ovog Sektorskog priloga, kao sredstvo izgradnje budućeg povjerenja između ugovornih stranaka u pogledu primjene i tumačenja njihovih zahtjeva.
Uvjeti svih postojećih dogovora o priznavanju u vezi s uvozom na Novi Zeland ostaju valjani tijekom tog trogodišnjeg razdoblja.
Dodatak 1.
Popis primjenjivih zakonskih i drugih odredaba
Za Europsku zajednicu:
Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama u vezi s lijekovima, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama
Druga Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama koje se odnose na patentirane lijekove, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama
Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na veterinarske lijekove, u svom proširenom obliku s izmjenama
Direktiva Komisije 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se koriste u humanoj medicini
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove
Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. kojom se propisuju postupci Zajednice za odobrenje i nadzor lijekova koji se koriste u humanoj medicini i veterini, te kojom se osniva Europska agencija za lijekove
Direktiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o veleprodajnoj distribuciji lijekova koji se koriste u humanoj medicini
Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C63/03)
Trenutačna verzija Vodiča za dobru proizvođačku praksu, Pravila koja uređuju lijekove u Europskoj zajednici, svezak IV.
Za Novi Zeland:
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Animal Remedies Regulations 1980
Code of GMP for Animal Remedies 1994
Dodatak 2.
Potvrda farmaceutskih proizvođača u sklopu Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Novog Zelanda i Europske zajednice, Sektorski prilog o inspekciji DPP-a i certificiranju serija lijekova
Na zahtjev nadležnih tijela Novog Zelanda/ … (1) dana …/…/… (datum)
(oznaka: …), nadležno tijelo …potvrđuje sljedeće:
Trgovačko društvo …
s registriranom adresom: …
…
…
ovlašteno je, prema Zakonu o lijekovima iz 1981. i Uredbama o lijekovima iz 1984.. / Direktivi 75/319/EEZ, članku 16., i Direktivi 81/851/EEZ, članku 24., prenesenim u nacionalno zakonodavstvo … (1),
prema referentnom broju odobrenja …
koje obuhvaća sljedeću lokaciju (lokacije) proizvođača (i laboratorije s kojima je zaključen ugovor o ispitivanju, ako takvi postoje): …
1.
…
…
2.
…
…
3.
…
…
izvršavati sljedeće proizvodne aktivnosti:
+
potpunu proizvodnju (2)
+
djelomičnu proizvodnju (2), tj. (pojedinosti o odobrenoj proizvodnoj aktivnosti): …
…
…
za sljedeći lijek: …
koji se koristi u humanoj medicini/veterini (2).
Na temelju spoznaja stečenih tijekom inspekcija ovog proizvođača, od kojih je posljednja izvršena dana …/…/… (datum), smatra se da ovo trgovačko društvo posluje u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse navedenim u Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Novog Zelanda i Europske zajednice.
…/…/… (datum)
Za nadležno tijelo,
…
(ime i potpis odgovornog službenika)
(1)  Po potrebi umetnuti državu članicu Europske zajednice ili samu Europsku zajednicu.
(2)  Nepotrebno prekrižiti.
SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM POMAGALIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, CERTIFIKATA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
Sva medicinska pomagala koja se podvrgavaju postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, propisana Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala i Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima,
Sva medicinska pomagala definirana kao takva zakonima Novog Zelanda navedenim u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga, te na koja se primjenjuju postupci ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako oni koji se odnose na proizvod tako i oni koji se odnose na sustav kvalitete,
ne uključujući sljedeće proizvode:
—
radioaktivne materijale u onoj mjeri u kojoj se mogu smatrati medicinskim pomagalima, i
—
medicinska pomagala koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla.
ne uključujući sljedeće proizvode:
—
radioaktivne materijale u onoj mjeri u kojoj se mogu smatrati medicinskim pomagalima; i
—
medicinska pomagala koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla.
Međutim, medicinska pomagala:
(a)
koja sadrže rafinirane derivate voska dobivenog od životinja, heparin i želatin koji udovoljavaju standardima farmakopeje i sinterirani hidroksiapatit; ili
(b)
koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla kada je to sredstvo namijenjeno samo za dodir s neoštećenom kožom,
obuhvaćena su područjem primjene ovog Sektorskoga priloga.
Međutim, medicinska pomagala:
(a)
koja sadrže rafinirane derivate takvih tkiva ili
(b)
koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla kada je to sredstvo namijenjeno samo za dodir s neoštećenom kožom,
obuhvaćena su područjem primjene ovog Sektorskoga priloga.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIHPROPISA
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
—
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala, kako je izmijenjena
—
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima, kako je izmijenjena
—
Radiocommunications Act 1989
—
Radiocommunications (Radio)
Regulations 1993
—
Electricity Act 1992
—
Electricity Regulations 1997
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zeland imenovao da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
—
Ministry of Health
—
Belgija
Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
—
Danska
Sundhedsministeriet
—
Njemačka
Bundesministerium für Gesundheit
—
Grčka
Υποζργείο Υγείας χαί πρόνοιας
Ministry of Health
—
Španjolska
Ministerio de Sanidad y Consumo
—
Francuska
Ministère de l’emploi et de la solidarité
Direction des hôpitaux
Bureau des dispositifs médicaux
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Health
—
Italija
Ministero della Sanità
—
Luksemburg
Ministère de la Santé
—
Nizozemska
Staat der Nederlanden
—
Austrija
Bundesministerium
für Arbeit, Gesundheit und Soziales
—
Portugal
Ministério de Saúde
—
Finska
Sosiaali- ja terveysministeriö/
Social- och hälsovårdsministeriet
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Health
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
(a)
tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40. i koja:
—
je akreditirao Zajednički akreditacijski sustav Australije i Novog Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)), ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
(b)
tijela za certifikaciju sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62. i koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma;
(c)
inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja:
—
je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu su s načelima i postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
2.
Sljedeći se postupci smatraju sukladni onima koji su navedeni u Prilogu ovom Sporazumu:
(a)
Certifikacijska tijela:
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o certifikaciji Europske suradnje za akreditaciju (EA),
—
koja su članovi plana IECEE CB
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili
—
koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(b)
Ispitni laboratoriji:
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Višestranog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA),
—
koji su priznati u okviru plana IECEE CB, ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.   Medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari
Kako bi udovoljili zahtjevima Europske zajednice, sljedeći se postupci primjenjuju na medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari iz članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima:
(a)
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar koja je već registrirana u monografijama Europske farmakopeje, konzultacije zatražene sukladno Prilogu II. ili III. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima provodit će se s Odjelom za terapeutske proizvode unutar Ministarstva zdravstva Novog Zelanda,
(b)
ako medicinsko pomagalo sadrži tvar koja nije navedena u Europskoj farmakopeji, Ministarstvo zdravstva provodi takve konzultacije s jednim od nadležnih tijela u Europskoj zajednici odgovornim za odobravanje plasiranja medicinskih proizvoda na tržište.
2.   Novo zakonodavstvo
Stranke primjećuju namjeru Novog Zelanda da donese novo zakonodavstvo o medicinskim pomagalima te su suglasne da se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na te zakone nakon njegovog stupanja na snagu na Novom Zelandu.
3.   Razmjena informacija
Stranke su suglasne da se međusobno obavještavaju o svim događajima u kontekstu nadzora medicinskih sredstava ili o pitanjima sigurnosti proizvoda. Kontaktne točke preko kojih se takve informacije mogu razmjenjivati su:
i.
Novi Zeland:
The Manager
Therapeutics Section
Ministry of Health
PO Box 5013
Wellington
New Zealand
Tel: (64-4) 496 20 81
Faks (64-4) 496 22 29
i
The Chief Electrical Engineer
Ministry of Commerce
PO Box 1473
Wellington
New Zealand
Tel: (64-4) 472 00 30
Faks (64-4) 471 05 00
ii.
Europska zajednica:
European Commission
Directorate-General Industry
The Head of Unit III.D.2
Rue de la Loi/Wetstraat 200
B-1049 Bruxelles
Tel: (32-2) 299 11 11
Faks (32-2) 296 70 13
4.   Podugovaranje
Kada to zahtijevaju zakonske i druge odredbe Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske zajednice koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
5.   Evidentiranje izdanih odobrenja
Osim zahtjeva koje nameće Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje pružit će Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o metodi koje to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti namjerava primijeniti kako bi evidentiralo činjenicu da je odobrenje u smislu Uredbe 90. u okviru Uredaba o električnoj energiji iz 1997. zaista izdano.
6.   Razilaženje u mišljenjima
Obje su stranke obvezne učiniti sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima o sukladnosti proizvođača i zaključivanju izvješća o ocjenjivanju sukladnosti. Neriješena razilaženja u mišljenjima upućuju se Zajedničkom odboru.
SEKTORSKI PRILOG O TERMINALNOJ TELEKOMUNIKACIJSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
Svi proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti.
Općenito, ta Direktiva Vijeća obuhvaća:
(a)
terminalnu opremu namijenjenu priključivanju na javne telekomunikacijske mreže. Ta se terminalna oprema može priključiti izravno ili neizravno na završetak javne telekomunikacijske mreže; i
(b)
opremu zemaljskih satelitskih postaja koja se može koristiti samo za slanje ili za slanje i za primanje, ili samo za primanje radiokomunikacijskih signala preko satelita ili drugih svemirskih sustava. U navedeno nije uključena oprema zemaljske satelitske postaje izgrađene s određenom svrhom koja se koristi kao dio javne telekomunikacijske mreže.
Ovaj popis skupina proizvoda može se proširiti tako da obuhvati i druge zajedničke tehničke propise Europske zajednice u ovom sektoru, kada oni postanu dostupni.
Svi proizvodi namijenjeni priključivanju na javne i iznajmljene mreže kojima upravlja poduzeće „Telecom New Zealand Limited” i njegova društva kćeri.
Općenito, obuhvaćeni opseg proizvoda uključuje:
(a)
jednožičnu i višežičnu terminalnu telekomunikacijsku opremu (TTE) namijenjenu priključivanju na javnu telekomunikacijsku mrežu ili iznajmljene vodove, bilo za prijenos govora ili podataka, uključujući privatnu automatsku telefonsku centralu (PABX) i slične komunikacijske sustave;
(b)
pristup ISDN-u po osnovnoj tarifi (priključivanje na S/T sučelje);
(c)
pristup ISDN-u po primarnoj tarifi (priključivanje na S/T sučelje);
(d)
AMPS i D-AMPS mobilne telefone;
(e)
bežične telefone, CT-1, CT-2 i CT-3;
(f)
širokopojasne sustave upravljanja;
(g)
međumjesne mobilne radio terminale;
(h)
izvore električne energije (kada se isporučuju kao zasebni elementi za uporabu s bilo kojim odgovarajućim elementom terminalne telekomunikacijske opremu);
(i)
terminalna telekomunikacijska oprema za teleks; i
(j)
priključci te pripadajući kablovi i računalna oprema koji se koriste u stambenim objektima.
Odredbe ovog Sektorskog priloga mogu se proširiti tako da obuhvate proizvode namijenjene priključivanju na javne i iznajmljene mreže kojima upravljaju drugi mrežni operateri imenovani na temelju Zakona o telekomunikacijama iz 1997., na zahtjev Vlade Novog Zelanda.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONA I DRUGIH PROPISA
Zahtjevi zakona i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakona i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
—
Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti
—
Odluka Komisije 95/290/EZ od 17. srpnja 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za potrebe prijamnika javnog kopnenog Europskog sustava radijskih poruka (ERMES)
—
Odluka Komisije 95/525/EZ od 28. studenog 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za aplikacije s profilom javnog pristupa (PAP) europskih digitalnih bežičnih telekomunikacija (DECT)
—
Odluka Komisije 96/629/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve pri uporabi javne paneuropske modularne digitalne kopnene mobilne komunikacije, faza II.
—
Odluka Komisije 96/630/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju, faza II.
—
Odluka Komisije 97/346/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za osnovni pristup paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN)
—
Odluka Komisije 97/347/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za pristup s primarnom tarifom paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN)
—
Odluka Komisije 97/486/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za dvožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP)
—
Odluka Komisije 97/487/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za četverožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP)
—
Odluka Komisije 97/520/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za nestrukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.)
—
Odluka Komisije 97/521/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za strukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP)
—
Odluka Komisije 97/522/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 64 kbit/s bez ograničenja kod prijenosa signala za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.)
—
Odluka Komisije 97/523/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje)
—
Odluka Komisije 97/524/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve u primjeni telefonije za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje)
—
Odluka Komisije 97/525/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za primjene modela općega pristupa (GAP) za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT)
—
Odluka Komisije 97/526/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje)
—
Odluka Komisije 97/527/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje)
—
Odluka Komisije 97/528/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800
—
Odluka Komisije 97/529/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800
—
Odluka Komisije 97/544/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za terminalnu opremu namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom kanala i iznajmljene kanale za otvoreni pristup mreži uz uporabu tipa sučelja sukladno preporuci CCITT X.21
—
Odluka Komisije 97/545/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za podatkovnu terminalnu opremu (DTE) namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom paketa (PSPDN) sa sučeljima u skladu s preporukom CCITT X.25
—
Odluka Komisije 97/639/EZ od 19. rujna 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na digitalne iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 34 Mbit/s za strukturirane i nestrukturirane signale
—
Odluka Komisije 97/751/EZ od 31. listopada 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 140 Mbit/s za nestrukturirane i strukturirane signale
—
Telecommunications Act 1987
—
Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications
—
Radiocommunications Act 1989
—
Radiocommunications (Radio) Regulations 1993
—
Electricity Act 1992
—
Electricity Regulations 1997
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zeland imenovao da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakona i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
Pod nadležnošću Vlade Novog Zelanda:
(a)
Za certifikacijska tijela:
—
The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), i
(b)
Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:
—
The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.
—
Belgija
Institut belge des services postaux et des télécommunications
Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie
—
Danska
Telestyrelsen
—
Njemačka
Bundesministerium für Wirtschaft
—
Grčka
Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών
Ministry of Transport and Communications
—
Španjolska
Ministerio de Fomento
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction des postes et télécommunications
Service des télécommunications
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Transport, Energy and Telecommunications
—
Italija
Ispettorato Generale TLC
—
Luksemburg
Administration des postes et télécommunications
—
Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—
Austrija
Bundesministerium
für Wissenschaft und Verkehr
—
Portugal
Instituto das Comunicações de Portugal
—
Finska
Liikennenministeriö/Trafikministeriet
Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
(a)
tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., i koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(b)
tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62., i koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(c)
ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i:
—
koje je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u prilogu ovog Sporazuma.
2.
Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu:
(a)
Ispitni laboratoriji:
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
(b)
Certifikacijska tijela:
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA),
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili
—
koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.
Stranke primjećuju da prema Zakonu o telekomunikacijama iz 1987. nitko ne može priključiti dodatnu liniju, uređaj ili opremu na bilo koji dio mreže, niti se može priključiti na bilo koju liniju, uređaj ili opremu priključenu na bilo koji dio mreže u vlasništvu mrežnog operatera, bez suglasnosti tog mrežnog operatera. Prema tom zakonu mrežni operateri imaju pravo navesti uvjete prema kojima se terminalna telekomunikacijska oprema smije priključivati na njihovu mrežu.
2.
Terminalna telekomunikacijska oprema puštena u prodaju radi priključivanja na mrežu poduzeća „Telecom New Zealand Limited” („Telecom”) mora sadržavati oznaku Telepermita koja sadrži registrirani zaštitni znak Telecoma u formatu koji propisuje Telecom te na kojoj stoji marka i model proizvoda, te broj dodijeljen tom proizvodu. Oznake Telepermita smije pričvrstiti proizvođač u zemlji podrijetla.
3.
Proizvođač ili uvoznik s Novog Zelanda podnosi Telecomu zahtjev za oznakom „Telepermita” i za pravo na označivanje sukladnih proizvoda te s Telecomom zaključuje ugovore o tome da će i dalje nabavljati samo takve proizvode koji su sukladni zahtjevima Telecoma.
4.
Stranke primjećuju da su dobavljači opreme obvezni u Telecomu pohraniti presliku potvrde sukladnosti i popratnih ispitnih izvješća kad je proizvod stavljen na tržište. Telecom može provjeriti poštovanje zahtjeva Telecoma naknadnim tržišnim nadzorom.
5.
Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe Novog Zelanda, tijela Europske zajednice za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantske ugovore sklopit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
6.
U pogledu terminalne telekomunikacijske opreme koja podliježe odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na o elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.
SEKTORSKI PRILOG O NISKONAPONSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće vrste niskonaponske opreme:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
Svi proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica o električnoj opremi namijenjenoj za uporabu unutar određenih ograničenja električnog napona.
Niskonaponska oprema koja predstavlja „prijavljeni proizvod” u smislu Uredbe 90. u okviru Uredaba Novog Zelanda o električnoj energiji iz 1997.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, kako je izmijenjena
— Electricity Act 1992
— Electricity Regulations 1997
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zeland imenovao da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
Pod nadležnošću Vlade Novog Zelanda:
(a)
Za certifikacijska tijela:
—
The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) i
(b)
Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:
—
The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.
—
Belgija
Ministère des affaires économiques
Ministerie van Economische Zaken
—
Danska
Boligministeriet
—
Njemačka
Bundesministerium
für Arbeit und Sozialordnung
—
Grčka
Ζπονργείο Ανάπινξης
Ministry of Development
—
Španjolska
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Enterprise and Employment
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des transports
—
Nizozemska
Staat der Nederlanden
—
Austrija
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
Pod nadležnošću Vlade Portugala:
Instituto Português da Qualidade
—
Finska
Kauppa- ja teollisuusministeriö/
Handels- och industriministeriet
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
(a)
inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja:
—
je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(b)
ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i:
—
koje je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
2.
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu:
Ispitni laboratoriji:
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili
—
koji su priznati u okviru programa IECEE CB, ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.
Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe Novog Zelanda, tijela Europske zajednice za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor sklopit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
2.
U slučaju izuzeća u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, nadležna tijela Europske zajednice prihvaćaju ispitna izvješća koja izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na Novom Zelandu na isti način kao što se prihvaćaju izvješća koja izdaju tijela Europske zajednice za službeno obavještavanje.
To jest, tijela za ocjenjivanje sukladnosti na Novom Zelandu priznat će se prema članku 11. navedene Direktive Vijeća kao „tijela koja mogu sastaviti izvješće u skladu s člankom 8.”.
3.
Osim zahtjeva koje nameće Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje osigurava Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o metodi koju tijelo za ocjenjivanje sukladnosti namjerava primijeniti kako bi evidentiralo činjenicu da je odobrenje u smislu Uredbe 90. u okviru Uredaba o električnoj energiji iz 1997. zaista izdano.
SEKTORSKI PRILOG O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
Elektromagnetska kompatibilnost opreme, kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u području elektromagnetske kompatibilnosti, ne uključujući opremu za radiokomunikacije koja nije priključena na javne telekomunikacijske mreže.
Elektromagnetska kompatibilnost opreme u onoj mjeri u kojoj je ista uređena i sukladna zakonodavstvu Novog Zelanda navedenom u odjeljku I.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, kako je izmijenjena
—
Radiocommunications Act 1989
—
Radiocommunications (Radio) Regulations 1993
—
Electricity Act 1992
—
Electricity Regulations 1997
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zelanda imenovao da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
Pod nadležnošću Vlade Novog Zelanda:
(a)
Za certifikacijska tijela:
—
The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
(b)
Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:
—
The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.
—
Belgija
Ministère des affaires économiques
Ministerie van Economische Zaken
—
Danska
Za telekomunikacijsku opremu:
Telestyrelsen
Za ostalu opremu:
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
—
Njemačka
Bundesministerium für Wirtschaft
—
Grčka
Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών
Ministry of Transport and Communications
—
Španjolska
Za telekomunikacijsku opremu:
Ministerio de Fomento
Za ostalu opremu:
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Transport, Energy and Communications
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des transports
—
Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—
Austrija
Za telekomunikacijsku opremu:
Bundesministerium
für Wissenschaft und Verkehr
Za ostalu opremu:
Bundesministerium
für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
Pod nadležnošću Vlade Portugala:
Instituto Comunicações de Portugal
—
Finska
Za telekomunikacijsku opremu:
Liikennenministeriö/Trafikministeriet
Za ostalu opremu:
Kauppa- ja teollisuusministeriö/
Handels- och industriministeriet
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje mora je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:
(a)
u smislu članka 10. stavka 5. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 004 ili ISO vodiča 39., i koja:
—
je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(b)
za nadležna tijela u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 001 ili ISO vodiča 25., i:
—
koje je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
2.
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu:
Ispitni laboratoriji
—
čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili
—
koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.
Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske zajednice koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantske ugovore zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
2.
Osim zahtjeva koje nameće Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje pružit će Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o metodi koju to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti namjerava primijeniti kako bi evidentiralo činjenicu da je odobrenje u smislu Uredbe 90. u okviru Uredaba o električnoj energiji iz 1997. zaista izdano.
SEKTORSKI PRILOG O STROJEVIMA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
—
svi proizvodi koji pripadaju pod Prilog IV. Direktive Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica koje se odnosi na strojeve,
—
toranjskim dizalicama, i
—
mobilnim dizalicama.
Svi strojevi koji spadaju pod područje primjene Zakona o zaštiti i sigurnosti na radu iz 1992.
Radi izbjegavanja svake dvojbe, ovaj Sektorski prilog obuhvaća toranjske dizalice, lučke kontejnerske dizalice i mobilne dizalice, uključujući kamionske dizalice čiji kapacitet podizanja premašuje pet (5) tona, te koje se rabe za utovar i istovar tog vozila.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
—
Direktiva Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, kako je izmijenjena
—
Sljedeće Direktive koje propisuju zahtjeve za ograničenjem buke za toranjske dizalice:
—
Direktiva Vijeća 79/113/EEZ od 19. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na utvrđivanje emisije buke građevinskih postrojenja i opreme, kako je izmijenjena
—
Direktiva Vijeća 84/532/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na zajedničke odredbe o građevinskim postrojenjima i opremi, kako je izmijenjena
—
Direktiva Vijeća 84/534/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na dopuštenu razinu buke toranjskih dizalica, kako je izmijenjena
—
Health and Safety in Emplyment Act 1992,
—
Health and Safety in Employment Regulations 1995,
—
Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] with, respect to tower cranes, port-type container cranes and mobile cranes (1),
—
Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors (1),
—
Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1), i
—
Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1).
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zeland imenovao da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
Pod nadležnošću Vlade Novog Zelanda:
(a)
Za certifikacijska tijela:
—
The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
(b)
Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:
—
The TestingLaboratory Registration Council of New Zealand.
—
Belgija
Ministère de l’économie
Ministerie van Economie
—
Danska
Direktoratet für Arbejdstilsynet
—
Njemačka
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
—
Grčka
Υποζργείο Ανάπτυξης
Ministry of Development
—
Španjolska
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’emploi et de la solidarité
Direction des relations du travail
Bureau CT5
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Enterprise and Employment
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des transports
—
Nizozemska
Staat der Nederlanden
—
Austrija
Bundesministerium
für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
Pod nadležnošću Vlade Portugala:
Instituto Português de Qualidade
—
Finska
Sosiaali- ja terveysministeriö/
Social- och hälsovårdsministeriet
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovog Sporazuma. To se može dokazati pomoću:
(a)
u smislu Direktive 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve:
inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 004 ili ISO vodiča 39., te koja:
—
je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
(b)
u smislu Direktiva Vijeća koje propisuju zahtjeve za ograničenje buke za toranjske dizalice:
tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 011 ili ISO vodiča 28. i 40., te koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti bit će u skladu s načelima i postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
2.
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima onim postupcima koji su navedeni u Prilogu ovom Sporazumu:
(a)
Za dizalice:
Radi provjere nacrta, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će
—
poslovati u skladu s normom EN 45 004 ili ISO vodičem 39., i
—
upravljati sustavom kvalitete u skladu s ISO 9001, i
—
zapošljavati ovjerovitelje nacrta koji svojim kvalifikacijama, obukom ili iskustvom mogu dokazati kako posjeduju sve potrebne vještine i mogućnosti da u cijelosti razumiju i primjenjuju zahtjeve zakona i standarda prema kojima posluju i ocjenjuju sukladnost.
Za inspekcijska tijela, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će:
—
poslovati u skladu s normom EN 45 004 ili ISO vodičem 39., i
—
upravljati sustavom kvalitete u skladu s ISO 9001 ili ISO 9002, i
—
zapošljavati inženjere koji svojim kvalifikacijama, obukom i iskustvom mogu dokazati da imaju sve potrebne vještine i mogućnosti da u cijelosti razumiju i primjenjuju zahtjeve propisa i standarde prema kojima posluju i ocjenjuju sukladnost.
Za certifikacijska tijela, sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenima u prilogu ovom Sporazumu:
—
akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certifikaciji Europske suradnje za akreditaciju (EA)
—
akreditacija koju je izvršilo ono akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili
—
sposobnost dokazivanja kompetentnosti na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
Za ispitne laboratorije:
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenima u Prilogu ovom Sporazumu:
—
akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili
—
sposobnost dokazivanja kompetentnosti na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(b)
Za druge strojeve, osim dizalica:
—
prijavljeni kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici u skladu sa zahtjevima iz Priloga VII. Direktive Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica koje se odnosi na strojeve, u vezi s Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993.o modulima različitih faza postupaka ocjenjivanja sukladnosti i pravilima postavljanja i korištenja oznake CE o sukladnosti, namijenjenih za primjenu u pogledu direktiva o tehničkom usklađivanju, i koji su navedeni u odjeljku II. ovog Sektorskog priloga, ili
—
postupci koji će jamčiti da strojevi udovoljavaju zahtjevima novozelandskih zakona u vezi sa zaštitom od rizika, koji može biti rezultat njihove uporabe.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.
Kada to zahtijevaju zakonske i druge odredbe Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske zajednice koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
2.
U pogledu strojeva koji su podložni odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.
3.
Na dan početka primjene odredaba Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje je potrebno poduzeti protiv emisije zagađivača u obliku plina i čestica iz motora s unutarnjim sagorijevanjem namijenjenih ugradnji u necestovne pokretne strojeve, u ovom trenutku prijedlog Europske komisije COM(95) 350, tijela na Novom Zelandu koja su imenovana za izdavanje potvrda o homologaciji u skladu s tom Direktivom izvršavaju izravno ili putem nadležnog tijela odgovornog za njihovo imenovanje, obavijest i sve ostale obveze koje relevantne odredbe te Direktive određuju tijelima nadležnima za odobrenje.
4.
Nadalje se prima na znanje da predložena Direktiva upućuje na zahtjeve za ocjenjivanjem sukladnosti utvrđene u Direktivi Vijeća 92/53/EEZ od 18. lipnja 1992. o izmjeni Direktive 70/156/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica. Priznaje se da prema odredbama te Direktive proizvođač ne može biti akreditiran kao ispitni laboratorij. Međutim, ispitnom je laboratoriju dopuštena uporaba vanjske opreme, ovisno o odobrenju tijela nadležnog za imenovanje.
(1)  Ovi se propisi tek trebaju uvrstiti u zakonodavstvo Novog Zelanda.
SEKTORSKI PRILOG O TLAČNOJ OPREMI SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA
PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT
Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće vrste tlačne opreme:
Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu
Proizvodi za izvoz na Novi Zeland
Proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude.
Tlačna oprema koja se podvrgava postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana sukladno zakonima Novog Zelanda navedenim u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga.
ODJELJAK I.
ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost
Direktiva Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude, kako je izmijenjena
—
Health and Safety in Employment Act 1992,
—
Health and Safety in Employment Regulations 1995, i
—
Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1)
ODJELJAK II.
IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Novi Zeland imenovao da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:
[Umetnuti naziv i pojedinosti]
[Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]
ODJELJAK III.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJAKU II.
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Novi Zeland
Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica
Pod nadležnošću Vlade Novog Zelanda:
(a)
Za certifikacijska tijela:
—
The Joint Accreditation System of Australia
and New Zealand (JAS-ANZ)
(b)
Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:
—
The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand
—
Belgija
Ministère de l’économie
Ministerie van Economie
—
Danska
Direktoratet für Arbejdstilsynet
—
Njemačka
Bundesministerium
für Arbeit und Sozialordnung
—
Grčka
Υποζργείο Ανάπτυξης
Ministry of Development
—
Španjolska
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie
Sous direction de la sécurité industrielle
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État á l’industrie
Direction générale des stratégies industrielles
Sous direction de la qualité et de la normalisation
—
Irska
Department of Enterprise and Employment
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des transports
—
Nizozemska
Staat der Nederlanden
—
Austrija
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
Pod nadležnošću Vlade Portugala:
Instituto Português de Qualidade
—
Finska
Kauppa- ja teollisuusministeriö/
Handels- och industriministeriet
—
Švedska
Pod nadležnošću Vlade Švedske:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK IV.
POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Postupci koje je Novi Zeland obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice
Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima Direktiva navedenih u Odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovog Sporazuma. To se može dokazati pomoću:
i.
tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 011 ili ISO vodiča 28. i 40., te koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
ii.
tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 012 ili ISO vodiča 62., te koja:
—
je akreditirao JAS-ANZ, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
iii.
inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45 004 ili ISO vodiča 39., te koja:
(a)
je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili
(b)
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A ili B Priloga ovog Sporazuma.
1.
Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti bit će u skladu s načelima i postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.
2.
Sljedeći se postupci smatraju sukladnima onim postupcima koji su navedeni u Prilogu ovom Sporazumu:
(a)
provjera nacrta:
Radi provjere nacrta, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će:
—
poslovati u skladu s normom EN 45 004 ili ISO vodičem 39. i
—
upravljati sustavom kvalitete u skladu s ISO 9001, i
—
zapošljavati ovjerovitelje nacrta koji svojim kvalifikacijama, obukom i iskustvom mogu dokazati kako posjeduju sve potrebne vještine i mogućnosti da u cijelosti razumiju i primjenjuju zahtjeve propisa i standarda prema kojima posluju i ocjenjuju sukladnost.
(b)
inspekcijska tijela:
Za inspekcijska tijela, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će:
—
poslovati u skladu s normom EN 45 004, tip A ili ISO vodičem 39., i
—
upravljati sustavom kvalitete u skladu s ISO 9001 ili ISO 9002, i
—
zapošljavati inženjere koji svojim kvalifikacijama, obukom i iskustvom mogu dokazati da kako posjeduju sve potrebne vještine i sposobnosti da u cijelosti razumiju i primjenjuju zahtjeve propisa i standarda prema kojima posluju i ocjenjuju sukladnost.
(c)
certifikacijska tijela:
Za certifikacijska tijela, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će:
—
akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA),
—
akreditirati ono akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili
—
su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.
(d)
ispitni laboratoriji:
Za ispitne laboratorije, tijela za ocjenjivanje sukladnosti će:
—
akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili
—
(b) su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.
ODJELJAK V.
DODATNE ODREDBE
1.
Kada to zahtijevaju zakonske i druge odredbe Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske zajednice koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom 2. odjeljka IV. ovog Sektorskog priloga.
2.
U pogledu tlačne opreme koja je podložna odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.
3.
Osim zahtjeva koje nameće Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje pružit će Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o tome provodi li navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjeru nacrta ili inspekciju proizvoda, ili oboje.
(1)  U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.
ZAVRŠNI AKT
Opunomoćenici
EUROPSKE ZAJEDNICE, u daljnjem tekstu „Zajednica”,
s jedne strane, i
Opunomoćenik NOVOG ZELANDA,
s druge strane,
sastajući se radi potpisivanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda, u daljnjem tekstu „Sporazum”, usvojili su sljedeće dokumente:
Sporazum, uključujući Prilog Sporazuma i sljedeće Sektorske priloge koji se odnose na:
1.
inspekciju dobre proizvođačke prakse za lijekove i certificiranje serije lijekova;
2.
medicinska pomagala;
3.
terminalnu telekomunikacijsku opremu;
4.
niskonaponsku opremu;
5.
elektromagnetsku kompatibilnost;
6.
strojeve;
7.
tlačnu opremu;
Opunomoćenici Zajednice i opunomoćenik Novog Zelanda usvojili su dolje navedene dokumente Zajedničkih izjava, priložene ovom Završnom aktu:
—
Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum,
—
Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva,
—
Zajednička izjava o daljnjem razvoju usklađivanja tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti,
—
Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva Zelanda
For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland
PRILOG
Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum
1.   Tlačna oprema
Stranke će proširiti područje primjene Sektorskog priloga o tlačnoj opremi i započeti pregovore stupanjem na snagu nove Direktive o tom predmetu koja se, na prijedlog Europske komisije, trenutačno razmatra u Vijeću Europske unije i Europskom parlamentu.
2.   Certifikacija zrakoplova i kontinuirana sposobnost za let
Stranke potvrđuju svoju namjeru da nastave s pregovorima s ciljem dovršavanja Sektorskog priloga u pogledu certificiranja zrakoplova i kontinuirane sposobnosti za let u svrhu njegovog utvrđivanja kao provedbenog rješenja za ovaj Sporazum, najkasnije dvije godine nakon njegovog stupanja na snagu.
3.   Uključivanje ostalih Sektorskih priloga
S ciljem nadogradnje ovog Sporazuma, stranke će započeti s pregovorima o daljnjem proširenju sektorskog obuhvata ovog Sporazuma dvije godine nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma.
Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva
Stranke će poticati svoja nevladina tijela na suradnju s ciljem zaključivanja sporazuma o uzajamnom priznavanju u području volonterstva.
Zajednička izjava o daljnjem usklađivanju tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti
Stranke će razmotriti mogućnost povećanja stupnja usklađenosti ili istovjetnosti svojih tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti, po potrebi, te kada je to u skladu s dobrom regulatornom praksom. Stranke priznaju da bi jedan od ciljeva moglo biti uvođenje, kada je to izvedivo, jedinstvenog postupka podnošenja i evaluacije koji bi se primjenjivao u objema strankama za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom.
Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma
Stranke će razmotriti proširenje odredaba članka 4. kako bi uključile i druge zemlje, nakon što stranke s tim drugim zemljama sklope slične sporazume o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti u istim sektorima.

Summary:
Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Novog Zelanda (SUP)
Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Novog Zelanda (SUP)
 
SAŽETAK DOKUMENATA:
Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Novog Zelanda
Odluka 98/509/EZ o sklapanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda
ČEMU SLUŽE OVAJ SPORAZUM I ODLUKA?
Cilj je sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP)* promicanje trgovine robom između EU-a i Novog Zelanda uklanjanjem tehničkih prepreka.
Prema bilateralnom sporazumu koji su zemlje EU-a donijele 18. lipnja 1998., EU i Novi Zeland uzajamno priznaju rezultate ocjene sukladnosti* koje imenovana tijela za ocjenu sukladnosti provode za određene industrijske proizvode.
Odlukom se donosi SUP s Novim Zelandom uime EU-a.
KLJUČNE TOČKE
Sporazumom su obuhvaćeni sljedeći sektori:dobra proizvođačka praksa za lijekove;  medicinski proizvodi;  telekomunikacijska terminalna i radijska oprema;  električni proizvodi;  elektromagnetska kompatibilnost* opreme;  industrijski proizvodi uključujući toranjske i mobilne dizalice;  tlačna oprema.  Sporazumom se:omogućuje društvima EU-a da svoje proizvode, koji moraju biti u skladu sa zahtjevima Novog Zelanda, testiraju i certificiraju u EU-u i da ih tada mogu izvoziti na tržište Novog Zelanda i obratno;  navode zakonodavstvo, uredbe i administrativni propisi koje sporazum obuhvaća za svaki sektor;  utvrđuju uvjeti za uzajamno prihvaćanje rezultata ocjene sukladnosti;  navode postupci za imenovanje tijela za ocjenu sukladnosti* za svaki sektor;  od EU-a i Novog Zelanda zahtijeva revizija, pregled i praćenje tijela za ocjenu sukladnosti kako bi se osiguralo da svoj posao obavljaju pravilno;  predviđa suspenzija imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti;  osniva zajednički odbor predstavnika EU-a i Novog Zelanda za rješavanje svih pitanja koja proizlaze iz sporazuma.  
OTKADA SE PRIMJENJUJE OVAJ SPORAZUM?
Primjenjuje se od 1. siječnja 1999.
POZADINA
U rezoluciji od 21. prosinca 1989. zemlje EU-a dogovorile su se o načelima sporazuma o uzajamnom priznavanju. Dana 21. rujna 1992., ovlastile su Europsku komisiju da vodi pregovore o sporazumima o uzajamnom priznavanju uime EU-a s određenim zemljama nečlanicama EU-a.
Za više informacija vidjeti:Sporazumi o uzajamnom priznavanju (Europska komisija).  
KLJUČNI POJMOVI
Sporazum o uzajamnom priznavanju: međunarodni sporazum u kojem dvije zemlje ili više njih uzajamno priznaju rezultate ocjene sukladnosti.
ocjena sukladnosti: postupak u kojem se proizvod, prije njegova stavljanja na tržište, ispituje, pregledava i certificira kako bi se osiguralo da je u skladu s relevantnim zakonodavstvom.
Elektromagnetska kompatibilnost: interakcija između električne i elektroničke opreme s elektromagnetskim okruženjem te s drugom opremom. Svi elektronički uređaji potencijalno emitiraju elektromagnetska polja.
tijela za ocjenjivanje sukladnosti: ona ocjenjuju ispunjava li proizvod relevantne zakonodavne ili regulatorne standarde.
GLAVNI DOKUMENTI
Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda (SL L 229, 17.8.1998., str. 62.–110.)
Naknadne izmjene i dopune sporazuma uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.
Odluka Vijeća 98/509/EZ od 18. lipnja 1998. o sklapanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda (SL L 229, 17.8.1998., str. 61.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
VEZANI DOKUMENTI
Rezolucija Vijeća od 21. prosinca 1989. o globalnom pristupu ocjeni sukladnosti (SL C 10, 16.1.1990., str. 1.–2.)
Posljednje ažuriranje 24.07.2018