Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
EUR-Lex - 21999A1009(01) - FI
Avis juridique important
|
21999A1009(01)
Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimus OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta - Yhteisesti hyväksytty
Virallinen lehti nro L 263 , 09/10/1999 s. 0007 - 0018
Euroopan yhteisön ja Israelin valtionSOPIMUSOECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisestaEUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä "yhteisö",jaISRAELIN VALTIO, jäljempänä "Israel",JOIHIN KAHTEEN SOPIMUSOSAPUOLEEN jäljempänä viitataan sopimuspuolina ja jotkaOTTAVAT HUOMIOON Maailman kauppajärjestöstä (WTO) tehdystä sopimuksesta sekä kaupan teknisistä esteistä tehdystä WTO:n sopimuksesta ja erityisesti sen liitteestä I-C aiheutuvat velvollisuutensa tekijänoikeuksien suojelemiseksi,OTTAVAT HUOMIOON kemikaalien arviointia varten tarvittavien tietojen vastavuoroisesta hyväksymisestä 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen,OTTAVAT HUOMIOON hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevasta menettelystä 2 päivänä lokakuuta 1989 annetun OECD:n neuvoston päätöksen/suosituksen (C(89)87(lopullinen)),OTTAVAT HUOMIOON Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välillä 2 päivänä toukokuuta 1992 Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jolla luodaan tavaroiden, palvelujen, henkilöiden ja pääoman vapaan liikkuvuuden vyöhyke, ja erityisesti sen pöytäkirjan N:o 12,VAHVISTAVAT tarpeen varmistaa kosmetiikan, teollisuuskemikaalien, farmaseuttisten tuotteiden, elintarvikkeiden lisäaineiden, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden, torjunta-aineiden, jäljempänä "kemikaalien", tutkimusten yhteydessä saatujen terveyttä ja ympäristöä koskevien tietojen korkea laatu, oikeellisuus ja luotettavuus, jaKATSOVAT, että koska Israelista puuttuu kansallinen valvontaviranomainen, tarvitaan siirtymätoimia alkuvaiheessa, jonka kuluessa Israel perustaa tämän viranomaisen,OVAT SOPINEET SEURAAVAA:1 artiklaMääritelmät1. Jollei erityisiä määritelmiä ole annettu, sovelletaan määritelmiä, joita käytetään asiakirjoissa "OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet" (OECD:n neuvoston päätös C(81)30(lopullinen), Liite II), "Ohjeita hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevasta menettelystä" (neuvoston päätös/suositus C(89)87(lopullinen), liite I), "Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltaminen kenttätutkimuksiin" (yhteisymmärrysasiakirja, OECD:n sarja Hyvän laboratoriokäytännön periaatteet ja niiden noudattamisen valvonta) ja kaikkia siihen tehtyjä muutoksia.2. "Hyväksymisellä" tarkoitetaan, että vastaanottavien viranomaisten on tunnustettava toisen sopimuspuolen testaukset ja niiden avulla saadut tiedot tämän sopimuksen piiriin kuuluvista tuotteista samoin edellytyksin kuin niiden omalla alueella saadut tiedot edellyttäen, että:- testauksen on tehnyt sopimuspuolten alueella sijaitseva testauslaitos,- testauksen on tehnyt tutkimuslaitos, jonka toimivaltaiset kansalliset hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa valvovat viranomaiset ovat katsoneet toimivan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.3. "Seurantaviranomaisella" tarkoitetaan hallintoelintä, jonka velvollisuutena on valvoa, että sen hallintoalueella toimivat testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, ja suorittaa muita hyvään laboratoriokäytäntöön liittyviä kansallisesti määriteltyjä tehtäviä.2 artiklaAla1. Sopimuspuolet varmistavat kaikkien liitteessä I yksilöityjen kemikaalien muiden kuin kliinisten tutkimusten aikana saatujen, turvallisuuden arviointia koskevien tietojen korkean laadun, oikeellisuuden ja luotettavuuden ennen kemikaalien markkinoille saattamista.2. Sopimuspuolet tunnustavat 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaiset noudattamisen seurantaa koskevat toistensa ohjelmat.3. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevien testauslaitosten tekemät testaukset ja niiden avulla saadut tiedot koko 15 artiklassa määritellyllä alueellaan edellyttäen, että laitokset osallistuvat tuon sopimuspuolen noudattamisen seurantaa koskevaan ohjelmaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisesti.4. Tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti sopimuspuolet käyttävät tutkimuksia ja niiden avulla saatuja tietoja kaikkien liitteessä I määriteltyjen kemikaalien markkinoille saattamista koskevissa hallinnollisissa toimissa.3 artiklaOikeudellinen perusta1. Tätä sopimusta sovellettaessa seuraavat ehdot on täytettävä:- hyvän laboratoriokäytännön periaatteet ovat yhdenmukaiset niiden kemikaalien arviointitietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevien periaatteiden kanssa, jotka on otettu käyttöön 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyssä OECD:n päätöksessä (C(81 )30(lopullinen)), siihen tehtyine muutoksineen,- testauslaitoksen ja tutkimusten tarkastuksia koskevat määräykset ovat samanlaiset kuin ne OECD:n neuvoston vuonna 1989 antaman päätöksen/suosituksen (C(89)87(lopullinen)) liitteissä I-III, sellaisena kuin se on muutettuna, olevat määräykset, jotka on otettu käyttöön sen 9 päivänä maaliskuuta 1995 antamalla päätöksellä/suosituksella (C(95) 8 (lopullinen)) siihen tehtyine muutoksineen,- testauslaitosten tunnustetaan noudattavan hyvää laboratoriokäytäntöä EY:ssä ja Israelissa erikseen sovellettavien periaatteiden mukaisesti.2. Sopimuspuolet ilmoittavat ajoissa toisilleen lainsäädäntönsä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskeviin standardeihin tai ohjelmiin.4 artiklaSoveltamisalaTätä sopimusta sovelletaan testauslaitosten kaikilla liitteessä I yksilöidyillä kemikaaleilla tekemiin tutkimuksiin siitä riippumatta, ovatko ne aineita vai valmisteita, ja niillä saatuihin tietoihin. Kyseiseen liitteeseen tehtävistä muutoksista päättää 10 artiklassa tarkoitettu sekakomitea.5 artiklaValvontaviranomaiset1. Tämän sopimuksen liitteessä II luetellaan viranomaiset, jotka kukin on omalla alueellaan valtuutettu tai nimetty tarkastamaan, että testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.2. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ja neuvottelevat keskenään kaikista muista viranomaisista, jotka ne haluavat sisällyttää tämän sopimuksen piiriin. Liitteeseen II tehtävistä muutoksista joko viranomaisia lisäämällä tai poistamalla päättää 10 artiklassa tarkoitettu sekakomitea.6 artiklaTiedot tunnustetuista testauslaitoksista1. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen ainakin vuosittain luettelon alueellaan olevista testauslaitoksista, jotka tarkastustulosten ja tutkimusten tarkastusten perusteella noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä, sekä tarkastuspäivistä ja tarkastusten tuloksista.2. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen viipymättä, jos 1 kohdan alainen testauslaitos, joka ilmoittaa noudattavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, jättää noudattamatta tätä käytäntöä niin, että sen tekemän testauksen todenperäisyys ja luotettavuus vaarantuu.3. Sopimuspuolet ilmoittavat viipymättä toisilleen 1 kohdassa mainitut tiedot testauslaitoksista, jotka tarkastustulosten ja tutkimusten tarkastusten perusteella noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä, mutta jotka eivät vielä sisälly tuossa kohdassa mainittuun luetteloon.7 artiklaLisätoimet1. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen mahdollisesti tarvittavat lisätiedot testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastuksesta vastauksena toisen sopimuspuolen perustettuun pyyntöön.2. Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastuksia toisen sopimuspuolen alueella, jos on olemassa asiakirjoihin perustuva epäily siitä, onko tutkimus tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.3. Jos poikkeustapauksissa edelleen vallitsee epäilyksiä ja pyynnön tehnyt sopimuspuoli pystyy perustelemaan erityisen huolenaiheen, se voi kyseisen testauslaitoksen suostumuksella nimetä viranomaisistaan yhden tai useamman asiantuntijan osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastukseen.8 artiklaLuottamuksellisuus1. Sopimuspuolet huolehtivat siitä, että eivät ainoastaan tarkastajat vaan myös kaikki muut henkilöt, joilla on mahdollisuus saada luottamuksellisia tietoja noudattamisen seurantaa koskevien toimien seurauksena, noudattavat salassapitovelvollisuutta.2. Sopimuspuolet varmistavat, että jos kaikkia kaupallisesti arkaluontoisia ja luottamuksellisia tietoja ei ole poistettu, testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusta koskevia raportteja saavat käyttöönsä ainoastaan valvontaviranomaiset ja tarvittaessa tarkastetut testauslaitokset tai tutkimusten kanssa tekemisissä olevat testauslaitokset ja/tai testausten rahoittajat. Testauslaitoksia koskevat testauslaitoksen ja tutkimusten tarkastusraportit ovat niiden vapaasti käytettävissä.9 artiklaOsallistuminen tarkkailijanaKumpikin sopimuspuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen suorittamaan testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella pysyäkseen jatkuvasti perillä toisen sopimuspuolen tarkastusmenetelmistä.10 artiklaSekakomitea1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu molempien sopimuspuolten edustajista.2. Sekakomitea kokoontuu ratkaistakseen sopimuspuolten välisistä mahdollisista näkemyseroista aiheutuvia ongelmia, varmistaakseen tämän sopimuksen asianmukaisen täytäntöönpanon ja etsiäkseen tilaisuuksia yhteistyön lisäämiseksi.SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET11 artiklaKorkeintaan kahden vuoden alkuvaiheen aikana, joka alkaa tämän sopimuksen voimaantulosta, noudatetaan siirtymäjärjestelynä seuraavia määräyksiä:1. Israel perustaa tänä aikana kansallisen seurantajärjestelmän.2. Jos sopimuspuolet eivät ole yksimielisiä siitä, että edellä mainittu vaatimus on tyydyttävästi täytetty alkuvaiheen aikana, ja jos sopimuspuolet eivät yhteisen tarkastelun jälkeen päätä pidentää alkuvaihetta, tämä sopimus raukeaa itsestään.3. Alkuvaihe voidaan päättää ennen kahden vuoden määräajan päättymistä edellyttäen, että yhteisö on tunnustanut, että Israelin seurantajärjestelmä on aloittanut toimintansa tyydyttävästi.12 artiklaSopimuksen 11 artiklassa mainitun alkuvaiheen aikana yhteisön toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat liitteenä olevassa yhteisesti sovitussa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, että Israelin testauslaitokset noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä. Yhteisö tunnustaa jokaisen vaatimusten mukaiseksi todetun testauslaitoksen.13 artiklaSopimuksen 11 artiklassa mainitun alkuvaiheen aikana Israel hyväksyy vaatimusten mukaisiksi tunnustetuista yhteisön testauslaitoksista tulevat tiedot ja yhteisö hyväksyy tunnustamistaan israelilaisista HLK-testauslaitoksista tulevat tiedot 12 artiklan mukaisesti.LOPPUMÄÄRÄYKSET14 artiklaSopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen kuuden kuukauden irtisanomisajalla ilmoittamalla siitä kirjallisesti toiselle sopimuspuolelle.15 artiklaTätä sopimusta sovelletaan toisaalta alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin ehdoin, ja Israelin valtion alueeseen.16 artiklaSopimuspuolet hyväksyvät tai ratifioivat tämän sopimuksen omien menettelyjensä mukaisesti. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelyt.Tämä sopimus on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen, tanskan ja heprean kielellä, ja kukin näistä kielistä on yhtä todistusvoimainen.Tämän vakuudeksi allekirjoittaneet ovat siihen asianmukaisesti valtuutettuina allekirjoittaneet tämän sopimuksen.Israelin valtion hallituksen puolesta>PIC FILE= "L_1999263FI.001301.EPS">Euroopan yhteisön puolesta>PIC FILE= "L_1999263FI.001302.EPS">LIITE ILUETTELO KEMIKAALEISTA, JOTKA KUULUVAT OECD:N HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN PERIAATTEIDEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA JA NIIDEN NOUDATTAMISEN SEURANTAA KOSKEVISTA OHJELMISTA TEHDYN EUROOPAN YHTEISÖN JA ISRAELIN VALTION SOPIMUKSEN PIIRIINKemikaalit, joko aineet tai valmisteet, jotka kuuluvat Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisen OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen piiriin, ovat:- kosmetiikka- teollisuuskemikaalit- lääkevalmisteet/farmaseuttiset tuotteet- elintarvikkeiden lisäaineet- eläinten rehuissa käytettävät lisäaineet- torjunta-aineet.Nämä kemikaalit määritellään määrämaan oikeudellisissa asiakirjoissa, joita ovat:EUROOPAN YHTEISÖN OSALTA:1. Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8).2. Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta (EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/12/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 22).3. Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).4. Neuvoston direktiivi 88/379/ETY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14).5. Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1).6. Neuvoston direktiivi 87/19/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 31).7. Komission direktiivi 91/507/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 270, 26.9.1991, s. 32).8. Neuvoston direktiivi 87/20/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 34).9. Komission direktiivi 92/18/ETY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 1992, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 97, 10.4.1992, s. 1).10. Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23).11. Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14).12. Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 95/11/EY (EYVL L 106, 11.5.1995, s. 23).13. Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/35/EY (EYVL L 172, 22.7.1995, s. 6).14. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).15. Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32).ISRAELIN LAINSÄÄDÄNTÖ JA MÄÄRÄYKSET[EPÄVIRALLINEN KÄÄNNÖS]LääkkeetApteekkariasetus (Uusi toisinto) - 1981Apteekkarimääräykset (Lääkevalmisteet) - 1986Elintarvikkeiden lisäaineetKansanterveysasetus (Elintarvikkeet) (Uusi toisinto) - 1983Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden emulgointi- ja stabilointiaineiden perusaineet) - 1966Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Laihdutusruoka ja makeutusaineet) - 1987Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden vitamiini- ja mineraalilisäaineet) - 1983Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden väriaineet) - 1984Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikepakkausten sulkeminen) - 1993Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Torjunta-ainejäämät) - 1991Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden aflatoksiinit) - 1989Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Määräykset löydöksistä) - 1980Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Pakkausmerkinnät) - 1935Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Ravitsemusmerkinnät) - 1993Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden säilöntä säteilyttämällä) - 1988Yleinen terveysasetus - 1942Yleiset terveysmääräykset (Juomaveden puhtauden laatu) - 1977Yleiset terveysmääräykset (Mineraali- ja lähdevesi) - 1987Yleiset terveysmääräykset (Näytteidenottomenetelmä ja näytteiden siirtäminen tutkittaviksi) - 1957Yleiset terveysmääräykset (Ruokatavaroiden säilöntäaineiden perusaineet) - 1965Tavaroiden ja palvelujen valvontalaki - 1957Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarvikkeiden laatu) - 1958Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarviketuotanto) - 1976Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarvikkeiden lisäaineiden pakkausmerkinnät) - 1968Eläinten rehuissa käytettävät lisäaineetTavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Rehujen tuotanto ja myynti) - 1971Eläintautiasetus (Uusi toisinto) - 1985Eläintautimääräykset (Kemialliset valmisteet) - 1982Torjunta-aineetTavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Ihmisille aiheutuvan vaaran torjumiseksi käytettävät torjunta-ainevalmisteet) - 1962Määräykset vaarallisista aineista (Ihmisille aiheutuvan vaaran torjumiseksi käytettävien torjunta-ainevalmisteiden rekisteröinti) - 1994Kasvinsuojelulaki - 1956Kasvinsuojelumääräykset (Kemiallisten valmisteiden tuonnin ja myynnin säätely) - 1994Maatalouslannoiteasetus - 1938Maatalouslannoitemääräykset - 1938KosmetiikkaTavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Kosmetiikka) - 1973TeollisuuskemikaalitLaki vaarallisista aineista - 1993Määräykset vaarallisista aineista - 1994Määräykset vaarallisista aineista (Vaarallisten aineiden jätteen tuonti ja vienti) - 1994Määräykset vaarallisista aineista (Luokittelu ja vapautus) - 1996LIITE IILUETTELO VALVONTAVIRANOMAISISTA>TAULUKON PAIKKA>LIITE IIIYHTEISESTI HYVÄKSYTTY NEUVOTTELUPÖYTÄKIRJAOECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroista tunnustamista koskevasta Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimuksestaOttaen huomioon liitteenä olevan OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimuksen siirtymäsäännökset sopimuspuolet toteavat seuraavaa:KYSEESSÄ OLEVAT TESTAUSLAITOKSET- Tämän neuvottelupöytäkirjan liitteenä on luettelo testauslaitoksista, joille Israel haluaa tunnustuksen.ALUSTAVA TARKASTUSMATKA- Ennen sopimuksen allekirjoittamista Euroopan yhteisöjen kaksi asiantuntijaa tekee alustavan tarkastusmatkan, jonka aikana on tarkoitus:- arvioida liitteessä olevien testauslaitosten tila sen suhteen, voidaanko niille mahdollisesti antaa tunnustus,- antaa asiantuntijaneuvoja kansallisen valvontaviranomaisen perustamisessa.- Molemmat osapuolet sopivat hyväksyvänsä edellä mainittua tarkastusmatkaa koskevat asiantuntijaraportin havainnot esitetyllä tavalla.ALKUVAIHE- Alkuvaiheessa vähintään kaksi Euroopan yhteisön määräämää tarkastajaa suorittaa kaikki tarkastukset.Tarkastajat lähettävät näitä tarkastuksia koskevat raportit kyseiselle testauslaitokselle ja lisäksi sopimuspuolten viranomaisille(1).- Tarkastukset aloitetaan Israelin viranomaisten pyynnöstä mahdollisimman pian sopimuksen tultua allekirjoitetuksi, jotta saataisiin testauslaitokset tarkastetuiksi.- Israelin valtio maksaa kaikki kustannukset, jotka aiheutuvat sekä alustavasta tarkastusmatkasta että alkuvaiheen aikana suoritetuista tarkastuksista.Israelin valtion hallituksen puolesta>PIC FILE= "L_1999263FI.000801.EPS">Euroopan yhteisön puolesta>PIC FILE= "L_1999263FI.000802.EPS">(1) Euroopan komissioPO I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bryssel . Israel LaboratoryAccreditation Authority(Tutkimuslaitosten hyväksymiskomitea) Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel ).LIITE IVISRAELILAISET TESTAUSLAITOKSET1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD>TAULUKON PAIKKA>2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES>TAULUKON PAIKKA>3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES>TAULUKON PAIKKA>4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD>TAULUKON PAIKKA>

Summary:
EU:n ja Israelin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
EU:n ja Israelin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
 
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimus OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta
Neuvoston päätös 99/662/EY sopimuksen tekemisestä
SOPIMUKSEN JA PÄÄTÖKSEN TARKOITUS
Tämä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus* Euroopan yhteisön (nykyisin EU) ja Israelin välillä liittyy Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) hyvän laboratoriokäytännön periaatteisiin ja niiden noudattamisen seurantaa koskeviin ohjelmiin.
Päätöksellä hyväksytään vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus EU-maiden puolesta.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
Sopimuksen piiriin kuuluvat kemikaalit ovatkosmetiikka,  teollisuuskemikaalit,  lääkevalmisteet/farmaseuttiset tuotteet,  elintarvikkeiden lisäaineet,  eläinten rehuissa käytettävät lisäaineet,  torjunta-aineet  Sopimuksen pääkohdat:molemmat osapuolet (EU ja Israel) varmistavat kemikaalien muiden kuin kliinisten tutkimusten aikana saatujen, turvallisuuden arviointia koskevien tietojen korkean laadun, oikeellisuuden ja luotettavuuden;  osapuolet tunnustavat hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevat toistensa ohjelmat;  kumpikin sopimuspuoli hyväksyy toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevien testauslaitosten tuottamat tiedot edellyttäen, että laitokset osallistuvat noudattamisen seurantaa koskevaan ohjelmaan, ja hyväksyvät, että tietoja voidaan käyttää kemikaalien markkinoille saattamista koskeviin päätöksiin;  hyvä laboratoriokäytäntö sekä testauslaitosten ja tutkimusten tarkastukset ovat OECD:n hyväksymien periaatteiden mukaisia;  testauslaitokset noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä EY:ssä ja Israelissa erikseen sovellettavien periaatteiden mukaisesti;  osapuolet ilmoittavat toisilleen lainsäädäntönsä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskeviin standardeihin tai ohjelmiin;  EU tarkastaa, että Israelin laboratoriot ja kansallinen seurantajärjestelmä ovat vaatimusten mukaisia;  vastavuoroista tunnustamista koskevassa sopimuksessa annetaan kahden vuoden siirtymäaika hyvän laboratoriokäytännön seurantajärjestelmän perustamiselle;  vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus raukeaa, jos osapuolet eivät pääse yksimielisyyteen Israelin kansallisesta hyvän laboratoriokäytännön seurantajärjestelmästä ja sen jatkosta alkuvaiheen jälkeen.  
MISTÄ ALKAEN SOPIMUSTA SOVELLETAAN?
Sopimusta on sovellettu 1. toukokuuta 2000 alkaen.
TAUSTAA
EU-maat sopivat 21. joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten periaatteesta. Ne valtuuttivat 21. syyskuuta 1992 Euroopan komission neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista EU:n puolesta tiettyjen EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.
Ks. myös:Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus (Euroopan komissio).  Hyvä laboratoriokäytäntö (Euroopan komissio).  
KESKEISET TERMIT
Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus: kansainvälinen sopimus, jolla vähintään kaksi maata tunnustavat toistensa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset.
ASIAKIRJA
Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimus OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta – Yhteisesti hyväksytty (EYVL L 263, 9.10.1999, s. 7–18)
Neuvoston päätös 99/662/EY, tehty 19 päivänä heinäkuuta 1999 sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välillä OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 263, 9.10.1999, s. 6)
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen konsolidoitu toisinto – Viides osa – Unionin ulkoinen toiminta – II osasto – Yhteinen kauppapolitiikka – 207 artikla (aiempi EY-sopimuksen 133 artikla) (EUVL C 202, 7.6.2016, s. 140–141)
Sopimus Euroopan talousalueesta – Pöytäkirja 12 vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista sopimuksista kolmansien maiden kanssa (EUVL L 1, 3.1.1994, s. 174–175)
Uruguayn kierroksen monenväliset kauppaneuvottelut (1986–1994) – Liite 1 – Liite 1 A — Sopimus kaupan teknisistä esteistä (WTO-GATT 1994) (EYVL L 336, 23.12.1994, s. 86–99)
Neuvoston päätöslauselma, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta (EYVL C 10, 16.1.1990, s. 1–2)
Viimeisin päivitys: 26.10.2018