Document ID: 32016R0128

Reference:
2.2.2016
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 25/30
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/128
tal-25 ta' Settembru 2015
li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (1), u b'mod partiolari l-Artikolu 11(1) tiegħu.
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (2) tistabbilixxi regoli armonizzati dwar ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali fil-qafas tad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(2)
Id-Direttivi 2009/39/KE u 1999/21/KE huma mħassra bir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal kategoriji differenti ta' ikel, inkluż ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Il-Kummissjoni għandha tadotta rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni dwar l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, billi tqis id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/21/KE.
(3)
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa żviluppat f'koperazzjoni mill-qrib ma' professjonisti tal-kura tas-saħħa għall-benefiċċju ta' pazjenti milquta minn, jew malnutriti minħabba mard, disturbi jew kundizzjoni medika ta' dijanjosi speċifika, li tagħmilha impossibbli jew diffiċli ħafna għal dawk il-pazjenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tagħhom permezz tal-konsum ta' ikel ieħor. Għal din ir-raġuni dan l-ikel għandu jintuża għal skopijiet mediċi speċjali taħt sorveljanza medika, li tista' tiġi applikata bl-għajnuna ta' professjonisti tas-saħħa kompetenti oħra;
(4)
Il-kompożizzjoni ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jvarja b'mod sostanzjali skont, fost affarijiet oħra, il-marda, id-disturb, jew il-kundizzjoni medika speċifika għall-ġestjoni dijetetika li għalihom il-prodott ikun maħsub, skont l-età tal-pazjenti u l-post fejn huma jirċievu appoġġ għall-kura tas-saħħa, u skont l-użu maħsub tal-prodott. B'mod partikolari, ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jiġi kklassifikat f'kategoriji differenti skont jekk il-kompożizzjoni tiegħu hijiex standard jew adattata speċifikament bin-nutrijenti għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, u skont jekk dan jikkostitwixxix l-uniku sors ta' ikel għall-persuni li għalihom huwa maħsub.
(5)
Minħabba d-diversità kbira ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-għarfien xjentifiku li qed jevolvi b'rata mgħaġġla u li fuqu huwa bbażat, u minħabba l-ħtieġa li tiġi żgurata biżżejjed flessibbiltà għall-iżvilupp ta' prodotti innovattivi, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar il-kompożizzjoni għal tali prodotti tal-ikel. Madankollu, huwa importanti li jiġu stabbiliti prinċipji u rekwiżiti speċifiċi għalihom, bil-għan li jkun żgurat li huma sikuri, ta' benefiċċju u effettivi għall-persuni li għalihom huma maħsuba fuq il-bażi ta' dejta xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.
(6)
B'mod partikolari, il-kompożizzjoni nutrizzjonali ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandha tkun ibbażata fuq dik tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, sabiex jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tal-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Madankollu, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma maħsuba għal trabi f'saħħithom, għandhom jingħataw derogi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi meta dan ikun meħtieġ għall-użu maħsub tal-prodott.
(7)
Huwa importanti li jiġu stabbiliti regoli bażiċi dwar il-kontenut tal-vitamini u s-sustanzi minerali f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali sabiex jiġu żgurati ċ-ċirkolazzjoni libera ta' prodotti b'kompożizzjoni differenti, kif ukoll il-protezzjoni tal-konsumaturi. Dawn ir-regoli għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli tad-Direttiva 1999/21/KE, billi s'issa huma żguraw qafas adegwat għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Ir-regoli għandhom jinkludu ammonti minimi u massimi, fil-każ ta' dawk il-prodotti li huma kkunsidrati kompleti biżżejjed fin-nutrijenti tagħhom biex ikopru l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-pazjent, u ammonti massimi biss, fil-każ ta' prodotti li huma kkunsidrati mhux kompleti biżżejjed fin-nutrijenti tagħhom, mingħajr preġudizzju għall-modifiki b'rabta ma' wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.
(8)
Skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, il-Kummissjoni għandha tadotta dispożizzjonijiet li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu ta' pestiċidi, u dispożizzjonijiet dwar ir-residwi tal-pestiċidi f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar. L-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma f'konformità mal-għarfien xjentifiku attwali teħtieġ ammont sinifikanti ta' ħin, billi għandha titwettaq evalwazzjoni komprensiva mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel fuq għadd ta' aspetti, inkluż jekk il-valuri tossikoloġiċi ta' referenza humiex xierqa għal trabi u tfal żgħar.
(9)
Id-Direttiva 1999/21/KE ma tistabbilixxix dispożizzjonijiet ta' dan it-tip. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2006/125/KE (4) u 2006/141/KE (5), madankollu, attwalment ma jistabbilixxux rekwiżiti speċifiċi f'dan ir-rigward għall-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar f'saħħithom, fuq il-bażi taż-żewġ opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) tad-19 ta' Settembru 1997 (6) u tal-4 ta' Ġunju 1998 (7).
(10)
Billi id-data li ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adozzjoni ta' dan ir-Regolament Delegat hija l-20 ta' Lulju 2015, f'dan l-istadju, ir-rekwiżiti eżistenti rilevanti tad-Direttiva 2006/125/KE u tad-Direttiva 2006/141/KE, għandhom jiġu adottati. Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
(11)
Il-limitu baxx ħafna ta' residwi ta' 0,01 mg/kg għall-pestiċidi kollha huwa stabbilit fuq il-bażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni. Barra minn hekk, limitazzjonijiet aktar severi huma stabbiliti għal numru żgħir ta' pestiċidi jew ta' metaboliti tal-pestiċidi li għalihom anke limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg jista', fl-agħar xenarju ta' kondizzjonijiet ta' teħid, iwassal għal esponiment li jaqbeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) għat-trabi u għat-tfal żgħar
(12)
Il-projbizzjoni tal-użu ta' ċerti pestiċidi mhux neċessarjament jiggarantixxi li l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar huwa ħieles minn dawn il-pestiċidi, minħabba li ċerti pestiċidi huma persistenti fl-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu fl-ikel. Għal dik ir-raġuni, dawk il-pestiċidi huma meqjusa li ma kinux intużaw jekk ir-residwi tagħhom huma taħt ċertu limitu.
(13)
Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi ż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawk ir-regoli ġenerali, fejn xieraq.
(14)
L-għoti tal-informazzjoni kollha li hija meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu xieraq ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun obbligatorju għal dan it-tip ta' ikel. Din l-informazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar il-proprjetajiet u l-karatteristiki fir-rigward, fost l-oħrajn, l-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, il-kompożizzjoni nutrizzjonali u l-ġustifikazzjoni tal-użu tal-prodott li tkun utli għall-iskop maħsub speċifiku tiegħu. Din l-informazzjoni ma għandhiex titqies bħala indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).
(15)
Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali hija essenzjali sabiex tiggarantixxi l-użu xieraq tiegħu li, kemm għall-pazjenti li jikkunsmaw dak l-ikel kif ukoll għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirrakkomandaw il-konsum tiegħu. Għal din ir-raġuni, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni aktar kompluta lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha tinkludi aktar dettalji minn dawk meħtieġa mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. Barra minn hekk, l-eżenzjoni prevista fil-punt 18 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 ma għandhiex tapplika u d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull ikel għal skopijiet mediċi speċjali, ikun xi jkun id-daqs tal-pakkett jew tal-kontenitur.
(16)
Il-konsumaturi ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ħtiġijiet nutrizzjonali li huma differenti minn dawk tal-popolazzjoni normali. L-espressjoni ta' informazzjoni dwar in-nutrizzjoni fuq il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali bħala perċentwal tal-valuri tal-konsum referenzjali ta' kuljum stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tista' tiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandhiex tkun permessa.
(17)
L-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 biex jippromwovu l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma jkunx xieraq, billi l-konsumaturi ta' prodotti bħal dawn huma pazjenti li jsofru minn marda, disturb jew kundizzjoni u huma, għalhekk, ma jagħmilx parti mill-popolazzjoni ġenerali f'saħħitha. Barra minn hekk, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jintuża taħt sorveljanza medika u l-konsum tiegħu ma għandux jiġu promoss permezz tal-użu ta' stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mmirati direttament lejn il-konsumaturi. Għal dawk ir-raġunijiet, l-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandux ikun permess għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
(18)
F'dawn l-aħħar snin, numru dejjem akbar ta' prodotti tqiegħdu fis-suq bħala ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Dawk il-prodotti kultant huma promossi b'mezzi mmirati direttament lejn il-konsumaturi, u li mhumiex soġġetti għar-restrizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment. Sabiex jiġu evitati abbużi possibbli marbuta mal-klassifikazzjoni ħażina tal-prodotti, sabiex titnaqqas il-konfużjoni għall-konsumaturi dwar in-natura tal-prodotti differenti li qed jiġu offruti lilhom u sabiex jigu ggarantiti l-kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta, huwa xieraq li jiġu introdotti restrizzjonijiet addizzjonali fuq it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Dawk ir-restrizzjonijiet għandhom ikunu simili għal dawk applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għal trabi f'saħħithom, b'aġġustamenti li jqisu l-użu maħsub tal-prodott u mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-ikel lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jiġi żgurat l-użu xieraq tal-prodott. Minħabba li l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jintuża taħt sorveljanza medika, dawk ir-restrizzjonijiet ma għandhomx jagħmluha aktar diffiċli għall-operaturi tan-negozju tal-ikel li jikkomunikaw ma' professjonisti tal-kura tas-saħħa, u għandhom jippermettu lil dawn tal-aħħar jivvalutaw l-adegwatezza ta' prodotti differenti għall-użu maħsub tagħhom.
(19)
L-Artikolu 17(2) tar- Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jinfurzaw il-liġi dwar l-ikel, u jimmonitorjaw u jivverifikaw li l-ħtiġijiet rilevanti tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-għalf fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim. F'dan il-kuntest, sabiex jiġi ffaċilitat b'mod effiċjenti l-monitoraġġ uffiċjali tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-operaturi tan-negozji tal-ikel li jqiegħdu fis-suq ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'mudell tat-tikketta użata u bl-informazzjoni rilevanti kollha meqjusa bħala meħtieġa sabiex tintwera l-konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm l-Istati Membri ma jkollhomx sistemi differenti ta' monitoraġġ effiċjenti.
(20)
Sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda, dan ir-Regolament għandu japplika minn data li tkun tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. B'kont meħud tan-numru u l-importanza ta' rekwiżiti ġodda applikabbli għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, fir-rigward ta' dawn il-prodotti, dan ir-Regolament għandu japplika minn data li tkun erba' snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tqegħid fis-suq
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jitqiegħed fis-suq biss jekk jikkonforma ma' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni
1.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa kklassifikat f'dawn it-tliet kategoriji:
(a)
ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti standard, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;
(b)
ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;
(c)
ikel nutrizzjonalment mhux komplut b'formulazzjoni standard jew b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika li mhux adattat biex jintuża bħala sors waħdieni ta' nutrizzjoni,
L-ikel imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu jista' jiġi użat ukoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent.
2.   Il-formulazzjoni tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun imsejsa fuq prinċipji mediċi u nutrizzjonali sodi. L-użu tiegħu, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu jkun sigur, ta' benefiċċju u effettiv sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub, kif muri mill-informazzjoni xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.
3.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I.
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti B tal-Anness I.
4.   Ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness I għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali lest għall-użu, imqiegħed fis-suq kif inhu jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
Artikolu 3
Rekwiżiti speċifiċi dwar il-pestiċidi fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar
1.   Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, “residwu” tfisser ir-residwu ta' sustanza attiva kif imsemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 użata fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta' dak ir-Regolament, inklużi l-metaboliti u l-prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew ir-reazzjoni ta' dik is-sustanza attiva.
2.   Ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar ma għandux ikun fih residwi f'limiti ogħla minn 0,01 mg/kg għal kull sustanza attiva.
Dawk il-limiti għandhom jiġu determinati permezz ta' metodi analitiċi standardizzati li huma ġeneralment aċċettati.
3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti massimi ta' residwi speċifikati fl-Anness II għas-sustanzi attivi elenkati f'dak l-Anness.
4.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar għandu jiġi prodotti biss minn prodotti agrikoli li għall-produzzjoni tagħhom ma jkunux intużaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness III.
Madankollu, għall-fini ta' kontrolli, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness III jitqiesu li ma kienux intużaw jekk ir-residwi tagħhom ma jaqbżux il-limitu ta' 0,003 mg/kg.
5.   Il-limiti msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali li huwa lest għall-użu, ikkumerċjalizzat b'din id-deskrizzjoni jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
Artikolu 4
L-isem tal-ikel
L-isem tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun kif stabbilit fl-Anness IV.
Artikolu 5
Rekwiżiti speċifiċi għall-informazzjoni dwar l-ikel
1.   Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011.
2.   Minbarra d-dettalji obbligatorji msemmija fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, dawn li ġejjin huma dettalji obbligatorji addizzjonali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali:
(a)
dikjarazzjoni li l-prodott għandu jintuża taħt superviżjoni medika;
(b)
dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex adattat għall-użu bħala s-sors waħdieni ta' nutrizzjoni;
(c)
dikjarazzjoni li l-prodott huwa maħsub għal grupp ta' età speċifiku, kif xieraq;
(d)
fejn xieraq, dikjarazzjoni li l-prodott jista' jkun ta' riskju għas-saħħa meta jiġi kkunsmat minn persuni li ma għandhomx il-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;
(e)
id-dikjarazzjoni: “Għall-ġestjoni tad-dieta ta' …” għandha timtela' fejn hemm il-vojt bil-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;
(f)
fejn xieraq, dikjarazzjoni li tikkonċerna l-prekawzjonijiet u l-kontraindikazzjonijiet adegwati;
(g)
deskrizzjoni tal-kwalitajiet u/jew il-karatteristiki li jagħmlu l-prodott utli, b'rabta mal-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għall-ġestjoni dijetetika tagħhom huwa maħsub il-prodott, b'mod partikolari, skont il-każ, fejn dan ikun relatat mal-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, in-nutrijenti li ġew miżjuda, imnaqqsa, eliminati jew immodifikati mod ieħor, kif ukoll il-ġustifikazzjoni għall-użu tal-prodott;
(h)
fejn xieraq, twissija li l-prodott mhuwiex għal użu parenterali.
(i)
struzzjonijiet għall-preparazzjoni, l-użu u l-ħżin xierqa tal-prodott wara l-ftuħ tal-kontenitur, kif xieraq.
Id-dettalji msemmija fil-punti (a) sa (d) għandhom jiġu ppreċeduti mill-kliem “avviż importanti” jew minn kliem ekwivalenti.
3.   L-Artikolu 13(2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw ukoll għad-dettalji obbligatorji addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Rekwiżiti speċifiċi għall-informazzjoni dwar in-nutrizzjoni
1.   Minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 30(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, id-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
l-ammont ta' kull sustanza minerali u ta' kull vitamina msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, u li jinsabu fil-prodott;
(b)
l-ammont ta' komponenti ta' proteini, ta' karboidrati, ta' xaħam u/jew ta' nutrijenti oħra u l-komponenti tagħhom, li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun meħtieġa għall-użu maħsub xieraq tal-prodott;
(c)
informazzjoni dwar l-osmolalità jew l-osmolarità tal-prodott fejn xieraq;
(d)
informazzjoni dwar l-oriġini u n-natura tal-proteina u/jew tal-idrolisati tal-proteina li jkun fih il-prodott.
2.   B'deroga mill-Artikolu 30(3) tar- Regolament (UE) Nru 1169/2011, l-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhiex tiġi ripetuta fuq it-tikketta.
3.   Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull ikel għal skopijiet mediċi speċjali, irrispettivament mid-daqs tal-akbar wiċċ tal-pakkett jew tal-kontenitur.
4.   L-Artikoli 31 sa 35 tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw għan-nutrijenti kollha inklużi fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
5.   B'deroga mill-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammonti ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ikunu dawk tal-ikel kif mibjugħ u, fejn xieraq, dawk tal-ikel lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
6.   B'deroga mill-Artikolu 32(3) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhomx ikunu espressi bħala perċentwal tal-konsum referenzjali stipulat fl-Anness XIII ta' dak ir-Regolament.
7.   Id-dettalji inklużi fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom jiddaħħlu b'mod li jsegwu l-aktar entrata rilevanti ta' dak l-Anness li għaliha jappartjenu jew li huma komponenti tagħha.
Id-dettalji li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għalih ma jappartjenux jew li mhumiex komponenti minn kwalunkwe waħda mill-entrati f'dak l-Anness għandhom jiġu ppreżentati fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni wara l-aħħar entrata f'dak l-Anness.
L-indikazzjoni tal-ammont ta' sodju għandha tidher flimkien mal-minerali l-oħrajn u tista' tiġi ripetuta ħdejn l-indikazzjoni tal-kontenut ta' melħ kif ġej: “Melħ: X g (li s-sodju fih jammonta għal: Y mg)”.
Artikolu 7
Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa
Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandhomx isiru fuq l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
Artikolu 8
Rekwiżiti speċifiċi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi
1.   Id-dettalji obbligatorji kollha għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandhom jidhru b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi.
2.   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx jinkludu stampi ta' trabi, jew stampi oħrajn jew test li jistgħu jidealizzaw l-użu tal-prodott.
Huma jistgħu, madankollu, ikollhom rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-prodott, u biex jiġu spjegati l-metodi ta' preparazzjoni.
3.   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu distinzjoni ċara bejn prodotti bħal dawn u l-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, b'mod partikolari fir-rigward ta' test, stampi u kuluri użati, sabiex jiġi evitat kwalunkwe riskju ta' konfużjoni.
4.   Ir-reklamar tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun ristrett għal pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi, u għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu aktar jew jipprojbixxu dan ir-reklamar. Dan ir-reklamar għandu jkun fih biss informazzjoni ta' natura xjentifika u fattwali.
L-ewwel u t-tieni subparagrafi ma għandhomx jimpedixxu t-tixrid ta' informazzjoni maħsuba esklussivament għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
5.   Ma għandux ikun hemm reklamar fuq il-post tal-bejgħ, għoti ta' kampjuni jew kwalunkwe mezz ieħor ta' promozzjoni li jippromwovi l-bejgħ tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi direttament lill-konsumatur fil-livell ta' bejgħ bl-imnut, bħalma huma preżentazzjonijiet speċjali, kupuni ta' skont, roħs speċjali, bejgħ speċjali, bejgħ bit-telf jew forom ta' bejgħ li jorbtu lill-konsumatur b'obbligu ta' xiri ta' oġġetti oħra mhux relatati.
6.   Il-manifatturi u d-distributuri ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx jipprovdu direttament, lill-pubbliku inġenerali jew lin-nisa tqal, lill-ommijiet jew lill-membri tal-familji tagħhom, prodotti b'xejn jew bi prezz baxx, kampjuni jew xi rigali oħra ta' promozzjoni.
Artikolu 9
Notifika
Meta l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jitqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u bi kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista' titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.
Artikolu 10
Id-Direttiva 1999/21/KE
Skont l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, id-Direttiva 1999/21/KE hija mħassra b'effett mit-22 ta' Frar 2019. Madankollu, id-Direttiva 1999/21/KE tkompli tapplika sal-21 ta' Frar 2020 għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet nutrizzjonali tat-trabi.
Ir-referenzi għad-Direttiva 1999/21/KE f'atti oħrajn għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament skont l-iskema stabbilita fl-ewwel paragrafu.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa japplika mit-22 ta' Frar 2019, għajr fir-rigward ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, li japplika mit-22 ta' Frar 2020.
Għall-finijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fir-rigward ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, id-data aktar tard imsemmija fit-tieni paragrafu ta' dan l-Artikolu għandha titqies bħala d-data ta' applikazzjoni.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Settembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1)  ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35.
(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).
(3)  Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari (ĠU L 124, 20.5.2009, p. 21).
(4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).
(5)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).
(6)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel dwar limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg għal pestiċidi f'ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar (espressa fid-19 ta' Settembru 1997).
(7)  Aktar pariri dwar l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel espressa fid-19 ta' Settembru 1997 dwar Limitu Massimu ta' Residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg għal pestiċidi fl-ikel intenzjonat għat-trabi u għat-tfal żgħar (adottata mill-SCF fl-4 ta' Ġunju 1998).
(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
(9)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
(10)  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).
(11)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
ANNESS I
REKWIŻITI DWAR IL-KOMPOŻIZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(3)
PARTI A
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi
1.
Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(a), żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 1.
2.
Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(b) żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 1, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawk in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.
3.
Il-livelli massimi tal-vitamini u s-sustanzi minerali li jinsabu fil-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(c) żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx ikunu ogħla minn dawk speċifikati fit-Tabella 1, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.
4.
Fejn dan ma jmurx kontra l-ħtiġijiet iddettati mill-użu maħsub, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jħares id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu man-nutrijenti l-oħra li japplikaw għall-formula għat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment, skont kif ikun il-każ, stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 (1).
Tabella 1
Valuri għall-vitamini u l-minerali fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi
Għal kull 100 kJ
Għal kull 100 kcal
Minimu
Massimu
Minimu
Massimu
Vitamini
Vitamina A (μg-RE) (2)
16,7
43
70
180
Vitamina D (μg)
0,48
0,72
2
3
Vitamina K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamina Ċ (mg)
0,96
7,2
4
30
Tijamina (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavina (μg)
14,3
107
60
450
Vitamina B6 (μg)
4,8
72
20
300
Niaċina (mg) (3)
0,1
0,72
0,4
3
Folat (μg-DFE) (4)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamina B12 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Aċidu Pantoteniku (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Bijotina (μg)
0,24
4,8
1
20
Vitamina E (mg α-tokoferol) (5)
0,14
1,2
0,6
5
Minerali
Sodju (mg)
6
14,3
25
60
Klorur (mg)
14,3
38,2
60
160
Potassju (mg)
19,1
38,2
80
160
Kalċju (mg) (6)
12
60
50
250
Fosforu (mg) (7)
6
24
25
100
Manjeżju (mg)
1,2
3,6
5
15
Ħadid (mg)
0,07
0,6
0,3
2,5
Żingu (mg)
0,12
0,6
0,5
2,4
Ram (μg)
14,3
29
60
120
Jodju (μg)
3,6
8,4
15
35
Selenju (μg)
0,72
2
3
8,6
Manganiż (μg)
0,24
24
1
100
Kromju (μg)
—
2,4
—
10
Molibdenu (μg)
—
3,3
—
14
Fluworur (μg)
—
47,8
—
200
PARTI B
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi
1.
Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(a), għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 2.
2.
Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(b), għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 2, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.
3.
Il-livelli massimi tal-vitamini u s-sustanzi minerali li jinsabu fil-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(c) għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx ikunu ogħla minn dawk speċifikati fit-Tabella 2, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.
Tabella 2
Valuri għall-vitamini u l-minerali fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi
Għal kull 100 kJ
Għal kull 100 kcal
Minimu
Massimu
Minimu
Massimu
Vitamini
Vitamina A (μg-RE)
8,4
43
35
180
Vitamina D (μg)
0,12
0,65/0,75 (8)
0,5
2,5/3 (8)
Vitamina K (μg)
0,85
5
3,5
20
Vitamina Ċ (mg)
0,54
5,25
2,25
22
Tijamina (mg)
0,015
0,12
0,06
0,5
Riboflavina (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Vitamina B6 (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Niaċina (mg NE)
0,22
0,75
0,9
3
Aċidu Foliku (μg)
2,5
12,5
10
50
Vitamina B12 (μg)
0,017
0,17
0,07
0,7
Aċidu Pantoteniku (mg)
0,035
0,35
0,15
1,5
Bijotina (μg)
0,18
1,8
0,75
7,5
Vitamina E (mg α-TE)
0,5/g ta' aċidi grassi poliinsaturati espressi bħala aċidu linoleniku iżda fl-ebda każ inqas minn 0,1 mg għal kull 100 kJ disponibbli
0,75
0,5/g ta' aċidi grassi poliinsaturati espressi bħala aċidu linoleniku iżda fl-ebda każ inqas minn 0,5 mg għal kull 100 kJ disponibbli
3
Minerali
Sodju (mg)
7,2
42
30
175
Klorur (mg)
7,2
42
30
175
Potassju (mg)
19
70
80
295
Kalċju (mg)
8,4/12 (8)
42/60 (8)
35/50 (8)
175/250 (8)
Fosforu (mg)
7,2
19
30
80
Manjeżju (mg)
1,8
6
7,5
25
Ħadid (mg)
0,12
0,5
0,5
2
Żingu (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Ram (μg)
15
125
60
500
Jodju (μg)
1,55
8,4
6,5
35
Selenju (μg)
0,6
2,5
2,5
10
Manganiż (mg)
0,012
0,12
0,05
0,5
Kromju (μg)
0,3
3,6
1,25
15
Molibdenu (μg)
0,84
4,3
3,5
18
Fluworur (mg)
—
0,05
—
0,2
(1)  Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta' Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u fir-rigward ta' rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (ara l-paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).
(2)  Vitamina A preformata; RE = kull ekwivalent tat-trans retinol.
(3)  Niaċina preformata.
(4)  L-ekwivalenti tal-folat tad-dieta: 1 μg DFE = 1 μg ta' folat tal-ikel = 0,6 μg aċidu foliku minn ikel għal skopijiet mediċi speċjali.
(5)  Ibbażat fuq l-attività tal-vitamina E ta' RRR-α-tokoferol.
(6)  Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2.
(7)  Fosforu totali.
(8)  Għal prodotti maħsuba għal tfal ta' età ta' bejn (1) sena u 10 snin.
ANNESS II
SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3(3)
L-isem kimiku tas-sustanza
Limitu massimu ta' residwi
(mg/kg)
Kadusafos
0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metil sulfon/ossidemeton-metil (waħidhom jew flimkien, espressi bħala demeton-S-metil)
0,006
Etoprofos
0,008
Fipronil (is-somma tal-fipronil u fipronil-desulfinil espressi bħala fipronil)
0,004
Propineb/propilentijourea (is-somma tal-propineb u l-propilentijourea)
0,006
ANNESS III
SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3(4)
L-isem kimiku tas-sustanza (id-definizzjoni tar-residwu)
Aldrin u dieldrin, espressi bħala dieldrin
Disulfoton (is-somma tad-disulfoton, is-sulfossidu tad-disulfoton u s-sulfon tad-disulfoton espressi bħala disulfoton)
Endrina
Fensulfotijon (is-somma tal-fensulfotijon, l-analogu ossiġenu tiegħu u s-sulfoni tagħhom espressi bħala fensulfotijon)
Fentin, espress bħala katjon tat-trifeniltin
Alossifop (is-somma tal-alossifop, l-imlieħi u l-esteri tiegħu inklużi l-konjugati, espressi bħala alossifop)
Eptaklor u l-epossidu tat-trans-eptaklor, espressi bħala eptaklor
Eżaklorobenżen
Nitrofen
Ometoat
Terbufos (is-somma tat-terbufos, is-sulfossidu u s-sulfon tiegħu espressi bħala terbufos)
ANNESS IV
ISMIJIET IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4
L-isem ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun kif ġej:
—
bil-Bulgaru: “Храни за специални медицински цели”,
—
bl-Ispanjol: “Alimento para usos médicos especiales”,
—
biċ-Ċek: “Potravina pro zvláštní lékařské účely”,
—
bid-Daniż: “Fødevare til særlige medicinske formål”,
—
bil-Ġermaniż: “Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)”,
—
bl-Estonjan: “Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”,
—
bil-Grieg: “Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”,
—
bl-Ingliż: “Food for special medical purposes”,
—
bil-Franċiż: “Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales”,
—
bil-Kroat: “Hrana za posebne medicinske potrebe”,
—
bit-Taljan: “Alimento a fini medici speciali”,
—
bil-Latvjan: “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”,
—
bil-Litwan: “Specialios medicininės paskirties maisto produktai”,
—
bl-Ungeriż: “Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”,
—
bil-Malti: “Ikel għal skopijiet mediċi speċjali”,
—
bin-Netherlandiż: “Voeding voor medisch gebruik”,
—
bil-Pollakk: “Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”,
—
bil-Portugiż: “Alimento para fins medicinais específicos”,
—
bir-Rumen: “Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”,
—
bis-Slovakk: “Potraviny na osobitné lekárske účely”,
—
bis-Sloven: “Živila za posebne zdravstvene namene”,
—
bil-Finlandiż: “Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)”,
—
bl-Iżvediż: “Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.

Summary:
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali
 
SOMMARJU TA’:
Regolament Delegat (UE) 2016/128 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 — ir-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali
X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?
Huwa jimmodifika r-rekwiżiti tat-tikkettar għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u jintroduċi projbizzjoni fuq l-użu ta’ indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq tali prodotti tal-ikel.  Huwa jestendi r-regoli għall-formuli tat-trabi u formuli ta’ prosegwiment dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-kummerċjalizzazzjoni, biex ikopri ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi.  Jestendi wkoll ir-regoli dwar il-pestiċidi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsuba għat-trabi u t-tfal żgħar.  
PUNTI EWLENIN
Id-direttiva tħassar id-Direttiva 1999/21/KE. Hija att delegat li tissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 dwar l-ikel għal gruppi speċifiċi.
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali:jista’ jitqiegħed biss fis-suq jekk jikkonforma ma’ dan ir-regolament;  huwa kklassifikat f’dawn it-tliet (3) kategoriji:ikel nutrizzjonalment komplut b’formulazzjoni tan-nutrijenti standard, li jista’ jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni, jew jintuża bħala sostituzzjoni jew suppliment parzjali;ikel nutrizzjonalment komplut b’formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, li jista’ jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni, jew jintuża bħala sostituzzjoni jew suppliment parzjali;ikel nutrizzjonalment mhux komplut li mhux adattat biex jintuża bħala sors waħdieni ta’ nutrizzjoni.  Pestiċidi
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat għat-trabi u għat-tfal żgħar m’għandux ikun fih residwi ta’ pestiċidi li jaqbżu l-0.01 mg/kg għal kull sustanza attiva.
Tikkettar ta’ informazzjoni dwar l-ikel
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel u dawn id-dikjarazzjonijiet jew twissijiet (l-ewwel 4 punti preċeduti mill-kliem “avviż importanti” jew ekwivalenti) għandhom jidhru fuq it-tikketta:il-prodott għandu jintuża taħt superviżjoni medika;  jekk il-prodott huwiex adattat għall-użu bħala s-sors waħdieni ta’ nutrizzjoni;  jekk il-prodott huwiex maħsub għal grupp ta’ età speċifiku;  jekk il-prodott jistax ikun ta’ riskju għas-saħħa meta jiġi kkunsmat minn persuni li ma għandhomx il-kundizzjoni li għaliha huwa maħsub il-prodott;  id-dikjarazzjoni “Għall-ġestjoni tad-dieta ta’ (il-mard, id-disturbi jew il-kundizzjoni medika li għalihom huwa maħsub il-prodott)”;  il-prekawzjonijiet u l-kontraindikazzjonijiet;  deskrizzjoni tal-karatteristiki li jagħmlu l-prodott utli, b’rabta mal-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi, b’rabta mal-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, in-nutrijenti, kif ukoll il-ġustifikazzjoni għall-użu tal-prodott;  twissija li l-prodott għandu jittieħed biss mill-ħalq;  struzzjonijiet għall-preparazzjoni, l-użu u l-ħżin tal-prodott wara l-ftuħ tiegħu.  Dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoniId-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni, b’xi eċċezzjonijiet speċifiċi, għandha tinkludi l-ammont (fejn xieraq) tal-minerali, il-vitamini, il-proteina (inkluż is-sors u n-natura tagħha), il-karboidrati, ix-xaħam u n-nutrijenti l-oħra u l-komponenti tagħhom.  Indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa m’għandhomx isiru fuq l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.  Rekwiżiti speċifiċi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppati għat-trabiL-informazzjoni obbligatorja għandha tkun f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi.  L-ittikkettar m’għandux jinkludi stampi ta’ trabi, jew stampi jew testi oħra li jistgħu jidealizzaw l-użu tal-prodott, bl-eċċezzjoni ta’ grafika għall-identifikazzjoni faċli jew biex juru l-metodi ta’ preparazzjoni.  L-itikkettar għandu jkun iddisinjat sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu distinzjoni ċara bejn dawn il-prodotti u l-formula għat-trabi.  Ir-reklamar għandu jkun ristrett għal pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi u l-pubblikazzjonijiet xjentifiċi.  M’għandu jkun hemm l-ebda reklamar fil-punt tal-bejgħ, kampjuni b’xejn jew kwalunkwe apparat promozzjonali ieħor direttament lill-konsumatur fil-livell tal-bejgħ bl-imnut.  Il-manifatturi u d-distributuri m’għandhomx jipprovdu direttament, lill-pubbliku ġenerali jew lil nisa tqal, ommijiet jew membri tal-familji tagħhom, prodotti b’xejn, jew bi prezz baxx, kampjuni jew xi rigali promozzjonali oħra.  L-operaturi fin-negozju tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti ta’ kull pajjiż tal-UE, fejn il-prodott qiegħed jitqiegħed fis-suq, billi jibagħtu mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u kwalunkwe informazzjoni oħra mitluba biex tiġi stabbilita konformità ma’ dan ir-regolament.
MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?
Huwa ilu japplika mit-22 ta’ Frar 2019, ħlief fir-rigward tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat għat-trabi, li għalih ilu japplika mit-22 ta’ Frar 2020
SFOND
Għal aktar informazzjoni, ara:Ikel għal skopijiet mediċi speċjali (Kummissjoni Ewropea)  FAQs: ikel għal skopijiet mediċi speċjali (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel).  
DOKUMENT EWLIENI
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/128 tal-25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 30-43)
DOKUMENTI RELATATI
Ir-Regolament (UE) Nru609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali u bħala sostitut għat-dieta kollha u għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009, (ĠU L 181, 29.6.2013, pp. 35-56)
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 ġew inkorporati fid-dokument oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004, (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18-63)
Ara l-verżjoni konsolidata.
Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, pp. 71-86)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1-33)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9-25).
Ara l-verżjoni konsolidata.
Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/EC tal-5 ta’ Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (Verżjoni kkodifikata) (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16-35). Test pubblikat mill-ġdid fil-corrigendum (ĠU L 76M, 24.3.2009, p. 422-441)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29-36)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
l-aħħar aġġornament 24.05.2019