Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 12/1
REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO
de 14 Janeiro de 2011
relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j),
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas.
(2)
O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2).
(3)
A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.
(4)
No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
(5)
A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (3), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais.
(6)
Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais.
(7)
Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)
Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(9)
A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final.
(10)
Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(11)
Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(12)
Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(13)
Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(14)
A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida.
(15)
Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(16)
No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(17)
A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)…, sais».
(18)
As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada – SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União.
(19)
No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(20)
No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(21)
Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União.
(22)
Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória.
(23)
As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas.
(24)
Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (4). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE (6).
(25)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica.
(26)
Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem.
(27)
Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional.
(28)
Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado.
(29)
O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes.
(30)
Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração.
(31)
O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.
(32)
Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.
(33)
Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos.
(34)
A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos.
(35)
O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios.
(36)
Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento.
(37)
Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução.
(38)
A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (8) e da Autoridade (9).
(39)
As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação.
(40)
O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração.
(41)
As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (10).
(42)
As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes.
(43)
A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União.
(44)
Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação.
(45)
Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento.
(46)
Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento.
(47)
Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (11) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios (12). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas.
(48)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
1.   O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
2.   O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou
b)
Que já estão em contacto com os alimentos, ou
c)
Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1.   O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:
a)
Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;
b)
Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
c)
Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;
d)
Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;
e)
Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.
2.   O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:
a)
Resinas de permuta iónica;
b)
Borracha;
c)
Silicones.
3.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Materiais e objectos de matéria plástica»:
a)
Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e
b)
As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);
2.
«Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
3.
«Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:
a)
Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou
b)
Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou
c)
Fermentação microbiana;
4.
«Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;
5.
«Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;
6.
«Monómero ou outra substância iniciadora»:
a)
Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou
b)
Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou
c)
Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;
7.
«Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;
8.
«Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;
9.
«Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;
10.
«Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;
11.
«Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;
12.
«Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;
13.
«Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;
14.
«Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;
15.
«Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;
16.
«Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;
17.
«Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;
18.
«Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.
Artigo 4.o
Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica
Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:
a)
Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e
b)
Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
c)
Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
d)
Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão (14); e
e)
Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO
SECÇÃO 1
Substâncias autorizadas
Artigo 5.o
Lista da União de substâncias autorizadas
1.   No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.
2.   A lista da União deve conter:
a)
Monómeros e outras substâncias iniciadoras;
b)
Aditivos com exclusão dos corantes;
c)
Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;
d)
Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.
3.   A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
Artigo 6.o
Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União
1.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
2.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
3.   As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:
a)
Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;
b)
Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;
c)
Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
d)
Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.
4.   As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Substâncias não intencionalmente adicionadas;
b)
Auxiliares de polimerização.
5.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.
Artigo 7.o
Elaboração e gestão da lista provisória
1.   A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.
2.   Um aditivo será retirado da lista provisória:
a)
Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou
b)
Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou
c)
Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.
SECÇÃO 2
Requisitos gerais, restrições e especificações
Artigo 8.o
Requisitos gerais aplicáveis às substâncias
As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.
Artigo 9.o
Requisitos específicos aplicáveis às substâncias
1.   As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:
a)
Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;
b)
Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;
c)
As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;
d)
As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.
2.   As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.
Artigo 10.o
Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica
Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.
Artigo 11.o
Limites de migração específica
1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).
2.   Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.
3.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:
a)
Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou
b)
Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.
Artigo 12.o
Limite de migração global
1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).
2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS
Artigo 13.o
Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas
1.   Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:
a)
Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou
b)
Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3.   A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.
4.   As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);
b)
Substâncias em nanoformas.
5.   O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.
Artigo 14.o
Materiais e objectos multimateriais multicamadas
1.   Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3.   As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
Substâncias em nanoformas.
4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.
5.   As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.
6.   As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.
CAPÍTULO IV
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO
Artigo 15.o
Declaração de conformidade
1.   Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.
2.   A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.
3.   A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.
Artigo 16.o
Documentos comprovativos
1.   O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.
2.   Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.
CAPÍTULO V
CONFORMIDADE
Artigo 17.o
Expressão dos resultados do ensaio de migração
1.   Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.
2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:
a)
Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;
b)
Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;
c)
Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;
d)
Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,
o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.
O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.
3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:
a)
mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
4.   No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:
a)
mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
Artigo 18.o
Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração
1.   No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.
2.   No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.
3.   No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.
4.   Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.
5.   No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.
6.   Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.
7.   Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.
Artigo 19.o
Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União
A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 20.o
Alteração de actos legislativos da UE
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (18) passa a ter a seguinte redacção:
«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»
Artigo 21.o
Revogação de actos legislativos da UE
São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.
As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.
Artigo 22.o
Disposições transitórias
1.   Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
2.   A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:
a)
Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou
b)
Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
3.   A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.
4.   Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.
5.   Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.
Artigo 23.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.
As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2)  JO L 220 de 15.8.2002, p. 18.
(3)  JO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
(4)  JO L 135 de 30.5.2009, p. 3.
(5)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(6)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(7)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(8)  Parecer do CCAH de 4 de Dezembro de 2002 sobre a introdução de um Coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras (CRG) na estimativa da exposição a um migrante proveniente de materiais em contacto com os alimentos.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras para lactentes e crianças, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  JO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
(11)  JO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
(12)  JO L 167 de 24.6.1981, p. 6.
(13)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
(14)  JO L 384 de 29.12.2006, p. 75.
(15)  JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
(16)  JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
(17)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(18)  JO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
ANEXO I
Substâncias
1.   Lista de monómeros, outras substâncias iniciadoras, macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados na União Europeia
O quadro 1 contém as seguintes informações:
Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância
Coluna 2 (N.o Ref.): número de referência CEE do material de embalagem
Coluna 3 (N.o CAS): número de registo CAS (Chemical Abstracts Service)
Coluna 4 (Designação da substância): denominação química
Coluna 5 [Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA) (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerização (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como aditivo nem adjuvante de polimerização (não). Se a substância estiver apenas autorizada como PPA, indica-se «sim» e nas especificações restringe-se a utilização a PPA.
Coluna 6 [Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (não). Se a substância estiver autorizada como macromolécula obtida por fermentação microbiana, indica-se «sim» e nas especificações refere-se que a substância é uma macromolécula obtida por fermentação microbiana.
Coluna 7 [FRG aplicável (sim/não)]: indicação sobre se, para a substância, os resultados da migração podem ser corrigidos pelo factor de redução de gorduras (FRG) (sim) ou não podem ser corrigidos pelo FRG (não).
Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».
Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.o da restrição de grupo)]: número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição, constante da coluna 1 do quadro 2.
Coluna 10 (Restrições e especificações): outras restrições para além do limite de migração específica mencionado e especificações relacionadas com a substância. Se estiverem previstas especificações pormenorizadas, inclui-se uma referência ao quadro 4.
Coluna 11 (Notas sobre a verificação da conformidade): números das notas que remetem para as normas pormenorizadas aplicáveis à verificação da conformidade para a substância em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.
Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.
Se, na coluna 8, o limite de migração específica estiver indicado como não detectável (ND), aplica-se um limite de detecção de 0,01 mg de substância por kg de alimento, salvo indicação em contrário relativamente a uma substância individual.
Quadro 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Substância MCA n.o
N.o Ref.
N.o CAS
Designação da substância
Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA)
(sim/não)
Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana
(sim/não)
FRG aplicável
(sim/não)
LME
[mg/kg]
LME(T)
[mg/kg]
(n.o da restrição de grupo)
Restrições e especificações
Notas sobre a verificação da conformidade
1
12310
0266309-43-7
Albumina
não
sim
não
2
12340
—
Albumina coagulada por formaldeído
não
sim
não
3
12375
—
Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22)
não
sim
não
4
22332
—
Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
5
25360
—
Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.
O peso molecular é de 43 Da
6
25380
—
Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo
não
sim
não
0,05
(1)
7
30370
—
Ácido acetilacético, sais
sim
não
não
8
30401
—
Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos
sim
não
não
(32)
9
30610
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e o seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente)
sim
não
não
10
30612
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol
sim
não
não
11
30960
—
Ésteres dos ácidos alifáticos, monocarboxílicos (C6-C22) com poliglicerol
sim
não
não
12
31328
—
Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal
sim
não
não
13
33120
—
Monoálcoois alifáticos, saturados, lineares, primários (C4-C24)
sim
não
não
14
33801
—
Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico
sim
não
não
30
15
34130
—
Dimetilaminas alquílicas lineares com número par de átomos de carbono (C12-C20)
sim
não
sim
30
16
34230
—
Ácidos alquil(C8-C22)sulfónicos
sim
não
não
6
17
34281
—
Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono
sim
não
não
18
34475
—
Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato
sim
não
não
19
39090
—
N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina
sim
não
não
(7)
20
39120
—
Cloridratos de N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C8-C18)amina
sim
não
não
(7)
LME(T) expresso excluindo HCl
21
42500
—
Ácido carbónico, sais
sim
não
não
22
43200
—
Mono e diglicéridos de óleo de rícino
sim
não
não
23
43515
—
Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina
sim
não
não
0,9
(1)
24
45280
—
Fibras de algodão
sim
não
não
25
45440
—
Cresóis, butilados, estirenados
sim
não
não
12
26
46700
—
5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)
sim
não
não
5
27
48960
—
Ácido 9,10-di-hidroxiesteárico e seus oligómeros
sim
não
não
5
28
50160
—
Bis(n-alquil(C10-C16)mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
29
50360
—
Bis(etilo maleato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
30
50560
—
1,4-Butanodiol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
31
50800
—
Dimaleato de di-n-octilestanho esterificado
sim
não
não
(10)
32
50880
—
Dimaleato de di-n-octilestanho, polímeros (n = 2-4)
sim
não
não
(10)
33
51120
—
(Tiobenzoato)(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
34
54270
—
Etil-hidroximetilcelulose
sim
não
não
35
54280
—
Etil-hidroxipropilcelulose
sim
não
não
36
54450
—
Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal
sim
não
não
37
54480
—
Gorduras e óleos hidrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal
sim
não
não
38
55520
—
Fibras de vidro
sim
não
não
39
55600
—
Microesferas de vidro
sim
não
não
40
56360
—
Ésteres de glicerol com ácido acético
sim
não
não
41
56486
—
Ésteres de glicerol com ácidos alifáticos, saturados, lineares, com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alifáticos, insaturados, lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18)
sim
não
não
42
56487
—
Ésteres de glicerol com ácido butírico
sim
não
não
43
56490
—
Ésteres de glicerol com ácido erúcico
sim
não
não
44
56495
—
Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico
sim
não
não
45
56500
—
Ésteres de glicerol com ácido láurico
sim
não
não
46
56510
—
Ésteres de glicerol com ácido linoleico
sim
não
não
47
56520
—
Ésteres de glicerol com ácido mirístico
sim
não
não
48
56535
—
Ésteres de glicerol com ácido nonanóico
sim
não
não
49
56540
—
Ésteres de glicerol com ácido oleico
sim
não
não
50
56550
—
Ésteres de glicerol com ácido palmítico
sim
não
não
51
56570
—
Ésteres de glicerol com ácido propiónico
sim
não
não
52
56580
—
Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico
sim
não
não
53
56585
—
Ésteres de glicerol com ácido esteárico
sim
não
não
54
57040
—
Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico
sim
não
não
55
57120
—
Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico
sim
não
não
56
57200
—
Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico
sim
não
não
57
57280
—
Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico
sim
não
não
58
57600
—
Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico
sim
não
não
59
57680
—
Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico
sim
não
não
60
58300
—
Glicina, sais
sim
não
não
62
64500
—
Lisina, sais
sim
não
não
63
65440
—
Pirofosfito de manganês
sim
não
não
64
66695
—
Metil-hidroximetilcelulose
sim
não
não
65
67155
—
Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
sim
não
não
Não superior a 0,05 % (p/p) (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação).
Mistura obtida pelo processo de fabrico na proporção habitual de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
66
67600
—
Tris[alquilo(C10-C16)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho
sim
não
não
(11)
67
67840
—
Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol
sim
não
não
68
73160
—
Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18)
sim
não
sim
0,05
69
74400
—
Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo)
sim
não
sim
30
70
76463
—
Ácido poliacrílico, sais
sim
não
não
(22)
71
76730
—
Polidimetilsiloxano γ-hidroxipropilado
sim
não
não
6
72
76815
—
Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono
sim
não
não
(32)
A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 5 % (p/p)
73
76866
—
Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol
sim
não
sim
(31)
(32)
74
77440
—
Diricinoleato de polietilenoglicol
sim
não
sim
42
75
77702
—
Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) e os seus sulfatos de amónio e de sódio
sim
não
não
76
77732
—
Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato
sim
não
não
0,05
A utilizar apenas em PET
77
77733
—
Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilato
sim
não
não
0,05
A utilizar apenas em PET
78
77897
—
Polietilenoglicol (OE = 1-50), éteres monoalquílicos (lineares e ramificados, C8-C20) sulfato, sais
sim
não
não
5
79
80640
—
Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano
sim
não
não
80
81760
—
Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro
sim
não
não
81
83320
—
Propil-hidroxietilcelulose
sim
não
não
82
83325
—
Propil-hidroximetilcelulose
sim
não
não
83
83330
—
Propil-hidroxipropilcelulose
sim
não
não
84
85601
—
Silicatos naturais (com excepção do amianto)
sim
não
não
85
85610
—
Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto)
sim
não
não
86
86000
—
Ácido silícico sililado
sim
não
não
87
86285
—
Dióxido de silício sililado
sim
não
não
88
86880
—
Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de sódio
sim
não
não
9
89
89440
—
Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol
sim
não
não
(2)
90
92195
—
Taurina, sais
sim
não
não
91
92320
—
Éter de tetradecilpolietilenoglicol (OE = 3-8) do ácido glicólico
sim
não
sim
15
92
93970
—
Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol
sim
não
não
0,05
93
95858
—
Ceras, parafínicas, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade baixa
sim
não
não
0,05
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Peso molecular médio não inferior a 350 Da.
Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 40 % (p/p).
94
95859
—
Ceras, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade elevada
sim
não
não
Peso molecular médio não inferior a 500 Da.
Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).
95
95883
—
Óleos minerais brancos, parafínicos, derivados de hidrocarbonetos petrolíferos
sim
não
não
Peso molecular médio não inferior a 480 Da.
Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).
96
95920
—
Serradura e fibras de madeira, não tratadas
sim
não
não
97
72081/10
—
Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)
sim
não
não
As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénicos a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional.
Propriedades:
—
Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C.
—
Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67.
—
Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159).
—
Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner.
—
Monómero aromático residual ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
Formaldeído
sim
sim
não
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Ácido láctico
sim
sim
não
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitol
sim
sim
não
88320
101
36000
0000050-81-7
Ácido ascórbico
sim
não
não
102
17530
0000050-99-7
Glicose
não
sim
não
103
18100
0000056-81-5
Glicerol
sim
sim
não
55920
104
58960
0000057-09-0
Brometo de hexadeciltrimetilamónio
sim
não
não
6
105
22780
0000057-10-3
Ácido palmítico
sim
sim
não
70400
106
24550
0000057-11-4
Ácido esteárico
sim
sim
não
89040
107
25960
0000057-13-6
Ureia
não
sim
não
108
24880
0000057-50-1
Sacarose
não
sim
não
109
23740
0000057-55-6
1,2-Propanodiol
sim
sim
não
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-Tocoferol
sim
não
não
111
53600
0000060-00-4
Ácido etilenodiaminotetracético
sim
não
não
112
64015
0000060-33-3
Ácido linoleico
sim
não
não
113
16780
0000064-17-5
Etanol
sim
sim
não
52800
114
55040
0000064-18-6
Ácido fórmico
sim
não
não
115
10090
0000064-19-7
Ácido acético
sim
sim
não
30000
116
13090
0000065-85-0
Ácido benzóico
sim
sim
não
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanol
não
sim
não
118
23830
0000067-63-0
2-Propanol
sim
sim
não
81882
119
30295
0000067-64-1
Acetona
sim
não
não
120
49540
0000067-68-5
Sulfóxido de dimetilo
sim
não
não
121
24270
0000069-72-7
Ácido salicílico
sim
sim
não
84640
122
23800
0000071-23-8
1-Propanol
não
sim
não
123
13840
0000071-36-3
1-Butanol
não
sim
não
124
22870
0000071-41-0
1-Pentanol
não
sim
não
125
16950
0000074-85-1
Etileno
não
sim
não
126
10210
0000074-86-2
Acetileno
não
sim
não
127
26050
0000075-01-4
Cloreto de vinilo
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
128
10060
0000075-07-0
Acetaldeído
não
sim
não
(1)
129
17020
0000075-21-8
Óxido de etileno
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
(10)
130
26110
0000075-35-4
Cloreto de vinilideno
não
sim
não
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-Difluoroetano
sim
não
não
132
26140
0000075-38-7
Fluoreto de vinilideno
não
sim
não
5
133
14380
0000075-44-5
Cloreto de carbonilo
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Clorodifluorometano
sim
não
não
6
Teor em clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de substância
135
24010
0000075-56-9
Óxido de propileno
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
136
41680
0000076-22-2
Cânfora
sim
não
não
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclo-hexil)fenol]
sim
não
sim
(5)
138
93760
0000077-90-7
Acetilcitrato de tri-n-butilo
sim
não
não
(32)
139
14680
0000077-92-9
Ácido cítrico
sim
sim
não
44160
140
44640
0000077-93-0
Citrato de trietilo
sim
não
não
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-Trimetilolpropano
sim
sim
não
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Viniltrietoxissilano
não
sim
não
0,05
A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentano
sim
não
não
144
19243
0000078-79-5
2-Metil-1,3-butadieno
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
21640
145
10630
0000079-06-1
Acrilamida
não
sim
não
ND
146
23890
0000079-09-4
Ácido propiónico
sim
sim
não
82000
147
10690
0000079-10-7
Ácido acrílico
não
sim
não
(22)
148
14650
0000079-38-9
Clorotrifluoroetileno
não
sim
não
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
Metacrilamida
não
sim
não
ND
150
20020
0000079-41-4
Ácido metacrílico
não
sim
não
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano
não
sim
não
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-Diclorodifenilsulfona
não
sim
não
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-Diaminodifenilsulfona
não
sim
não
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-Di-hidroxidifenilsulfona
não
sim
não
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-Pineno
não
sim
não
156
21130
0000080-62-6
Metacrilato de metilo
não
sim
não
(23)
157
74880
0000084-74-2
Ftalato de dibutilo
sim
não
não
0,3
(32)
A utilizar apenas como:
a)
Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;
b)
Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final
(7)
158
23380
0000085-44-9
Anidrido ftálico
sim
sim
não
76320
159
74560
0000085-68-7
Ftalato de benzilbutilo
sim
não
não
30
(32)
A utilizar apenas como:
a)
Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;
b)
Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;
c)
Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salicilato de 4-terc-butilfenilo
sim
não
sim
12
161
92160
0000087-69-4
Ácido tartárico
sim
não
não
162
65520
0000087-78-5
Manitol
sim
não
não
163
66400
0000088-24-4
2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol)
sim
não
sim
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-Aminobenzamida
sim
não
não
0,05
A utilizar apenas em PET para água e bebidas
165
23200
0000088-99-3
Ácido o-ftálico
sim
sim
não
74480
166
24057
0000089-32-7
Anidrido piromelítico
não
sim
não
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-Di-isocianato de tolueno
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina
não
sim
não
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
4,4′-Di-isocianato de 3,3′-dimetildifenilo
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-Di-hidroxibifenilo
não
sim
não
6
171
38080
0000093-58-3
Benzoato de metilo
sim
não
não
172
37840
0000093-89-0
Benzoato de etilo
sim
não
não
173
60240
0000094-13-3
4-Hidroxibenzoato de propilo
sim
não
não
174
14740
0000095-48-7
o-Cresol
não
sim
não
175
20050
0000096-05-9
Metacrilato de alilo
não
sim
não
0,05
176
11710
0000096-33-3
Acrilato de metilo
não
sim
não
(22)
177
16955
0000096-49-1
Carbonato de etileno
não
sim
não
30
LME expresso como etilenoglicol.
Teor residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel à razão máxima de 10 g de hidrogel em contacto com 1 kg de alimento.
178
92800
0000096-69-5
4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol)
sim
não
sim
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano
sim
não
sim
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
não
sim
não
ND
181
20890
0000097-63-2
Metacrilato de etilo
não
sim
não
(23)
182
19270
0000097-65-4
Ácido itacónico
não
sim
não
183
21010
0000097-86-9
Metacrilato de isobutilo
não
sim
não
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metacrilato de butilo
não
sim
não
(23)
185
20440
0000097-90-5
Dimetacrilato de etilenoglicol
não
sim
não
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-Butilfenol
não
sim
não
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-Metilestireno
não
sim
não
0,05
188
19180
0000099-63-8
Dicloreto do ácido isoftálico
não
sim
não
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-Hidroxibenzoato de metilo
sim
não
não
190
18880
0000099-96-7
Ácido p-hidroxibenzóico
não
sim
não
191
24940
0000100-20-9
Dicloreto do ácido tereftálico
não
sim
não
(28)
192
23187
—
Ácido ftálico
não
sim
não
(28)
193
24610
0000100-42-5
Estireno
não
sim
não
194
13150
0000100-51-6
Álcool benzílico
não
sim
não
195
37360
0000100-52-7
Benzaldeído
sim
não
não
(3)
196
18670
0000100-97-0
Hexametilenotetramina
sim
sim
não
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Metacrilato de ciclo-hexilo
não
sim
não
0,05
198
16630
0000101-68-8
4,4′-Di-isocianato de difenilmetano
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
199
24073
0000101-90-6
Éter diglicidílico do resorcinol
não
sim
não
ND
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-Difeniltioureia
sim
não
sim
3
201
16540
0000102-09-0
Carbonato de difenilo
não
sim
não
0,05
202
23070
0000102-39-6
Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético
não
sim
não
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno
não
sim
não
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina
sim
sim
não
92640
205
25385
0000102-70-5
Trialilamina
não
sim
não
40 mg/kg de hidrogel à razão máxima de 1,5 g de hidrogel para 1 kg de alimento.
A utilizar unicamente em hidrogéis que não entrem em contacto directo com os alimentos.
206
11500
0000103-11-7
Acrilato de 2-etil-hexilo
não
sim
não
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adipato de bis(2-etil-hexilo)
sim
não
sim
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-Hidroxifenil)acetamida
não
sim
não
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-Etil-1-hexanol
não
sim
não
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano
não
sim
não
14880
211
23920
0000105-38-4
Propionato de vinilo
não
sim
não
(1)
212
14200
0000105-60-2
Caprolactama
sim
sim
não
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
Dioleato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
214
61840
0000106-14-9
Ácido 12-hidroxiesteárico
sim
não
não
215
14170
0000106-31-0
Anidrido butírico
não
sim
não
216
14770
0000106-44-5
p-Cresol
não
sim
não
217
15565
0000106-46-7
1,4-Diclorobenzeno
não
sim
não
12
218
11590
0000106-63-8
Acrilato de isobutilo
não
sim
não
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epicloridrina
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
Metacrilato de 2,3-epoxipropilo
não
sim
não
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butano
sim
não
não
222
13870
0000106-98-9
1-Buteno
não
sim
não
223
13630
0000106-99-0
Butadieno
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
224
13900
0000107-01-7
2-Buteno
não
sim
não
225
12100
0000107-13-1
Acrilonitrilo
não
sim
não
ND
226
15272
0000107-15-3
Etilenodiamina
não
sim
não
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Etilenoglicol
sim
sim
não
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-Butanodiol
não
sim
não
229
14140
0000107-92-6
Ácido butírico
não
sim
não
230
16150
0000108-01-0
Dimetilaminoetanol
não
sim
não
18
231
10120
0000108-05-4
Acetato de vinilo
não
sim
não
12
232
10150
0000108-24-7
Anidrido acético
sim
sim
não
30280
233
24850
0000108-30-5
Anidrido succínico
não
sim
não
234
19960
0000108-31-6
Anidrido maleico
não
sim
não
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-Cresol
não
sim
não
236
23050
0000108-45-2
1,3-Fenilenodiamina
não
sim
não
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-Di-hidroxibenzeno
não
sim
não
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Anidrido glutárico
não
sim
não
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina
sim
sim
não
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Ciclo-hexilamina
sim
não
não
241
22960
0000108-95-2
Fenol
não
sim
não
242
85360
0000109-43-3
Sebaçato de dibutilo
sim
não
não
(32)
243
19060
0000109-53-5
Éter isobutilvinílico
não
sim
não
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentano
sim
não
não
245
22900
0000109-67-1
1-Penteno
não
sim
não
5
246
25150
0000109-99-9
Tetra-hidrofurano
não
sim
não
0,6
247
24820
0000110-15-6
Ácido succínico
sim
sim
não
90960
248
19540
0000110-16-7
Ácido maleico
sim
sim
não
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Ácido fumárico
sim
sim
não
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-Etileno-bis-estearamida
sim
não
não
251
53360
0000110-31-6
N,N′-Etileno-bis-oleamida
sim
não
não
252
87200
0000110-44-1
Ácido sórbico
sim
não
não
253
15250
0000110-60-1
1,4-Diaminobutano
não
sim
não
254
13720
0000110-63-4
1,4-Butanodiol
sim
sim
não
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioxano
não
sim
não
5
256
18010
0000110-94-1
Ácido glutárico
sim
sim
não
55680
257
13550
0000110-98-5
Dipropilenoglicol
sim
sim
não
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Palmitato de butilo
sim
não
não
259
58720
0000111-14-8
Ácido heptanóico
sim
não
não
260
24280
0000111-20-6
Ácido sebácico
não
sim
não
261
15790
0000111-40-0
Dietilenotriamina
não
sim
não
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-Aminoetil)etanolamina
sim
não
não
0,05
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET
263
13326
0000111-46-6
Dietilenoglicol
sim
sim
não
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-Octeno
não
sim
não
15
265
22600
0000111-87-5
1-Octanol
não
sim
não
266
25510
0000112-27-6
Trietilenoglicol
sim
sim
não
94320
267
15100
0000112-30-1
1-Decanol
não
sim
não
268
16704
0000112-41-4
1-Dodeceno
não
sim
não
0,05
269
25090
0000112-60-7
Tetraetilenoglicol
sim
sim
não
92350
270
22763
0000112-80-1
Ácido oleico
sim
sim
não
69040
271
52720
0000112-84-5
Erucamida
sim
não
não
272
37040
0000112-85-6
Ácido beénico
sim
não
não
273
52730
0000112-86-7
Ácido erúcico
sim
não
não
274
22570
0000112-96-9
Isocianato de octadecilo
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propileno
não
sim
não
276
19000
0000115-11-7
Isobuteno
não
sim
não
277
18280
0000115-27-5
Anidrido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico
não
sim
não
ND
278
18250
0000115-28-6
Ácido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico
não
sim
não
ND
279
22840
0000115-77-5
Pentaeritritol
sim
sim
não
71600
280
73720
0000115-96-8
Fosfato de tricloroetilo
sim
não
não
ND
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluoroetileno
não
sim
não
0,05
282
18430
0000116-15-4
Hexafluoropropileno
não
sim
não
ND
283
74640
0000117-81-7
Ftalato de bis(2-etil-hexilo)
sim
não
não
1,5
(32)
A utilizar apenas como:
a)
Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;
b)
Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
(7)
284
84880
0000119-36-8
Salicilato de metilo
sim
não
não
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)
sim
não
sim
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzofenona
sim
não
sim
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-Hidroxibenzoato de etilo
sim
não
não
288
24970
0000120-61-6
Tereftalato de dimetilo
não
sim
não
289
15880
0000120-80-9
1,2-Di-hidroxibenzeno
não
sim
não
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Galato de propilo
sim
não
não
(20)
291
19150
0000121-91-5
Ácido isoftálico
não
sim
não
(27)
292
94560
0000122-20-3
Tri-isopropanolamina
sim
não
não
5
293
23175
0000122-52-1
Fosfito de trietilo
não
sim
não
ND
1 mg/kg no produto final
(1)
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionato de didodecilo
sim
não
sim
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-Di-hidroxibenzeno
sim
sim
não
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Propionaldeído
não
sim
não
297
23950
0000123-62-6
Anidrido propiónico
não
sim
não
298
14110
0000123-72-8
Butiraldeído
não
sim
não
299
63840
0000123-76-2
Ácido levulínico
sim
não
não
300
30045
0000123-86-4
Acetato de butilo
sim
não
não
301
89120
0000123-95-5
Estearato de butilo
sim
não
não
302
12820
0000123-99-9
Ácido azelaico
não
sim
não
303
12130
0000124-04-9
Ácido adípico
sim
sim
não
31730
304
14320
0000124-07-2
Ácido caprílico
sim
sim
não
41960
305
15274
0000124-09-4
Hexametilenodiamina
não
sim
não
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Estearamida
sim
não
não
307
42160
0000124-38-9
Dióxido de carbono
sim
não
não
308
91200
0000126-13-6
Acetoisobutirato de sacarose
sim
não
não
309
91360
0000126-14-7
Octa-acetato de sacarose
sim
não
não
310
16390
0000126-30-7
2,2-Dimetil-1,3-propanodiol
não
sim
não
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaeritritol
sim
sim
não
51200
312
21490
0000126-98-7
Metacrilonitrilo
não
sim
não
ND
313
16650
0000127-63-9
Difenilsulfona
sim
sim
não
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β -Pineno
não
sim
não
315
46640
0000128-37-0
2,6-Di-terc-butil-p-cresol
sim
não
não
3
316
23230
0000131-17-9
Ftalato de dialilo
não
sim
não
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona
sim
não
sim
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-Di-hidroxibenzofenona
sim
não
não
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona
sim
não
sim
(8)
320
37680
0000136-60-7
Benzoato de butilo
sim
não
não
321
36080
0000137-66-6
Palmitato de ascorbilo
sim
não
não
322
63040
0000138-22-7
Lactato de butilo
sim
não
não
323
11470
0000140-88-5
Acrilato de etilo
não
sim
não
(22)
324
83700
0000141-22-0
Ácido ricinoleico
sim
não
sim
42
325
10780
0000141-32-2
Acrilato de n-butilo
não
sim
não
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-Aminoetanol
sim
sim
não
0,05
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET
35170
327
30140
0000141-78-6
Acetato de etilo
sim
não
não
328
65040
0000141-82-2
Ácido malónico
sim
não
não
329
59360
0000142-62-1
Ácido hexanóico
sim
não
não
330
19470
0000143-07-7
Ácido láurico
sim
sim
não
63280
331
22480
0000143-08-8
1-Nonanol
não
sim
não
332
69760
0000143-28-2
Álcool oleílico
sim
não
não
333
22775
0000144-62-7
Ácido oxálico
sim
sim
não
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Etilenoimina
não
sim
não
ND
335
68960
0000301-02-0
Oleamida
sim
não
não
336
15095
0000334-48-5
Ácido n-decanóico
sim
sim
não
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-Difluorobenzofenona
não
sim
não
0,05
338
71020
0000373-49-9
Ácido palmitoleico
sim
não
não
339
86160
0000409-21-2
Carboneto de silício
sim
não
não
340
47440
0000461-58-5
Dicianodiamida
sim
não
não
341
13180
0000498-66-8
Biciclo[2.2.1]hept-2-eno
não
sim
não
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Caprolactona
não
sim
não
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-Propanodiol
não
sim
não
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-Butanodiolformal
não
sim
não
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Ácido araquídico
sim
não
não
346
10030
0000514-10-3
Ácido abiético
não
sim
não
347
13050
0000528-44-9
Ácido trimelítico
não
sim
não
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Ácido mirístico
sim
sim
não
67891
349
25550
0000552-30-7
Anidrido trimelítico
não
sim
não
(21)
350
63920
0000557-59-5
Ácido lignocérico
sim
não
não
351
21730
0000563-45-1
3-Metil-1-buteno
não
sim
não
ND
A utilizar apenas em polipropileno
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-Dimetilfenol
não
sim
não
0,05
353
42480
0000584-09-8
Carbonato de rubídio
sim
não
não
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-Di-isocianato de tolueno
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
355
20170
0000585-07-9
Metacrilato de terc-butilo
não
sim
não
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-Hexeno
não
sim
não
3
357
13932
0000598-32-3
3-Buten-2-ol
não
sim
não
ND
A utilizar apenas como co-monómero na preparação de aditivos poliméricos
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-Cumilfenol
não
sim
não
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-Di-hidroxibenzofenona
sim
sim
não
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Tri-heptanoato de glicerol
sim
não
não
361
18700
0000629-11-8
1,6-Hexanodiol
não
sim
não
0,05
362
14350
0000630-08-0
Monóxido de carbono
não
sim
não
363
16450
0000646-06-0
1,3-Dioxolano
não
sim
não
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-Dianidrossorbitol
não
sim
não
5
A utilizar apenas como co-monómero em poli(etileno-co-isosorbida tereftalato)
365
11680
0000689-12-3
Acrilato de isopropilo
não
sim
não
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-Metil-1-penteno
não
sim
não
0,05
367
16697
0000693-23-2
Ácido n-dodecanodióico
não
sim
não
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionato de dioctadecilo
sim
não
sim
(14)
369
12761
0000693-57-2
Ácido 12-aminododecanóico
não
sim
não
0,05
370
21460
0000760-93-0
Anidrido metacrílico
não
sim
não
(23)
371
11510
0000818-61-1
Monoacrilato de etilenoglicol
não
sim
não
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Di-isocianato de hexametileno
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo
não
sim
não
0,05
374
21190
0000868-77-9
Monometacrilato de etilenoglicol
não
sim
não
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-Deceno
não
sim
não
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirrolidona
sim
não
não
377
12786
0000919-30-2
3-Aminopropiltrietoxissilano
não
sim
não
0,05
Teor residual extraível de 3-aminopropiltrietoxissilano deve ser inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas.
LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos.
378
21970
0000923-02-4
N-Metilolmetacrilamida
não
sim
não
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-Metilolacrilamida
não
sim
não
ND
380
11980
0000925-60-0
Acrilato de propilo
não
sim
não
(22)
381
15030
0000931-88-4
Ciclo-octeno
não
sim
não
0,05
Para utilização apenas em polímeros em contacto com alimentos para os quais é indicado o simulador A
382
19490
0000947-04-6
Laurolactama
não
sim
não
5
383
72160
0000948-65-2
2-Fenilindole
sim
não
sim
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina
sim
não
sim
30
385
11530
0000999-61-1
Acrilato de 2-hidroxipropilo
não
sim
não
0,05
LME expresso como a soma do acrilato de 2-hidroxipropilo e do acrilato de 2-hidroxi-isopropilo.
Poderá conter até 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxi-isopropilo (n.o CAS 002918-23-2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
Galato de octilo
sim
não
não
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-Vinilimidazole
não
sim
não
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-Tetradeceno
não
sim
não
0,05
389
22360
0001141-38-4
Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico
não
sim
não
5
390
55200
0001166-52-5
Galato de dodecilo
sim
não
não
(20)
391
22932
0001187-93-5
Éter perfluorometilperfluorovinílico
não
sim
não
0,05
A utilizar apenas em revestimentos anti-aderentes
392
72800
0001241-94-7
Fosfato de difenil-2-etil-hexilo
sim
não
sim
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonite
sim
não
não
394
41280
0001305-62-0
Hidróxido de cálcio
sim
não
não
395
41520
0001305-78-8
Óxido de cálcio
sim
não
não
396
64640
0001309-42-8
Hidróxido de magnésio
sim
não
não
397
64720
0001309-48-4
Óxido de magnésio
sim
não
não
398
35760
0001309-64-4
Trióxido de antimónio
sim
não
não
0,04
LME expresso como antimónio
(6)
399
81600
0001310-58-3
Hidróxido de potássio
sim
não
não
400
86720
0001310-73-2
Hidróxido de sódio
sim
não
não
401
24475
0001313-82-2
Sulfureto de sódio
não
sim
não
402
96240
0001314-13-2
Óxido de zinco
sim
não
não
403
96320
0001314-98-3
Sulfureto de zinco
sim
não
não
404
67200
0001317-33-5
Dissulfureto de molibdénio
sim
não
não
405
16690
0001321-74-0
Divinilbenzeno
não
sim
não
ND
LME expresso como a soma de divinilbenzeno e etilvinilbenzeno.
Poderá conter até 45 % (m/m) de etilvinilbenzeno.
(1)
406
83300
0001323-39-3
Monoestearato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
407
87040
0001330-43-4
Tetraborato de sódio
sim
não
não
(16)
408
82960
0001330-80-9
Mono-oleato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
409
62240
0001332-37-2
Óxido de ferro
sim
não
não
410
62720
0001332-58-7
Caulino
sim
não
não
411
42080
0001333-86-4
Negro de fumo
sim
não
não
As partículas primárias de 10 - 300 nm, agregadas até uma dimensão de 100 - 1 200 nm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 300 nm – mm.
Substâncias extraíveis com tolueno: 0,1 % no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209.
Absorção UV do extracto em ciclo-hexano a 386 nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise geralmente reconhecido.
Teor de benzo(a)pireno: 0,25 mg/kg de negro de fumo, no máximo.
Nível máximo de utilização de negro de fumo no polímero: 2,5 % p/p.
412
45200
0001335-23-5
Iodeto de cobre
sim
não
não
(6)
413
35600
0001336-21-6
Hidróxido de amónio
sim
não
não
414
87600
0001338-39-2
Monolaurato de sorbitano
sim
não
não
415
87840
0001338-41-6
Monoestearato de sorbitano
sim
não
não
416
87680
0001338-43-8
Mono-oleato de sorbitano
sim
não
não
417
85680
0001343-98-2
Ácido silícico
sim
não
não
418
34720
0001344-28-1
Óxido de alumínio
sim
não
não
419
92150
0001401-55-4
Ácido tânico
sim
não
não
Em conformidade com as especificações do JECFA
420
19210
0001459-93-4
Isoftalato de dimetilo
não
sim
não
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-Benzenodimetanamina
não
sim
não
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno
sim
não
sim
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Éter perfluoropropilperfluorovinílico
não
sim
não
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-Decadieno
não
sim
não
0,05
425
10840
0001663-39-4
Acrilato de terc-butilo
não
sim
não
(22)
426
13510
0001675-54-3
Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano
não
sim
não
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno
não
sim
não
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benzeno
sim
não
não
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminociclo-hexil)metano
não
sim
não
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano
sim
não
sim
5
431
61600
0001843-05-6
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona
sim
não
sim
(8)
432
12280
0002035-75-8
Anidrido adípico
não
sim
não
433
68320
0002082-79-3
3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo
sim
não
sim
6
434
20410
0002082-81-7
Dimetacrilato de 1,4-butanodiol
não
sim
não
0,05
435
14230
0002123-24-2
Caprolactama, sal de sódio
não
sim
não
(4)
436
19480
0002146-71-6
Laurato de vinilo
não
sim
não
437
11245
0002156-97-0
Acrilato de dodecilo
não
sim
não
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida
sim
não
não
0,05
Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET
439
21280
0002177-70-0
Metacrilato de fenilo
não
sim
não
(23)
440
21340
0002210-28-8
Metacrilato de propilo
não
sim
não
(23)
441
38160
0002315-68-6
Benzoato de propilo
sim
não
não
442
13780
0002425-79-8
Éter bis(2,3-epoxipropílico) do 1,4-butanodiol
não
sim
não
ND
Teor residual: 1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.
O peso molecular é de 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
Ácido 11-amino-undecanóico
não
sim
não
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazole
sim
não
não
(12)
445
83440
0002466-09-3
Ácido pirofosfórico
sim
não
não
446
10750
0002495-35-4
Acrilato de benzilo
não
sim
não
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metacrilato de benzilo
não
sim
não
(23)
448
11890
0002499-59-4
Acrilato de n-octilo
não
sim
não
(22)
449
49840
0002500-88-1
Dissulfureto de dioctadecilo
sim
não
sim
3
450
24430
0002561-88-8
Anidrido sebácico
não
sim
não
451
66755
0002682-20-4
2-Metil-4-isotiazolin-3-ona
sim
não
não
0,5
A utilizar apenas em dispersões e emulsões aquosas de polímeros
452
38885
0002725-22-6
2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina
sim
não
não
0,05
A utilizar apenas para alimentos aquosos
453
26320
0002768-02-7
Trimetoxivinilsilano
não
sim
não
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano
não
sim
não
6
455
20530
0002867-47-2
Metacrilato de 2-(dimetilamino)-etilo
não
sim
não
ND
456
10810
0002998-08-5
Acrilato de sec-butilo
não
sim
não
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metacrilato de sec-butilo
não
sim
não
(23)
458
36960
0003061-75-4
Beenamida
sim
não
não
459
46870
0003135-18-0
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo
sim
não
não
460
14950
0003173-53-3
Isocianato de ciclo-hexilo
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-Di-isocianato de naftaleno
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-Vinil-N-metilacetamida
não
sim
não
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano
não
sim
não
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona
sim
não
sim
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina
sim
não
não
466
50640
0003648-18-8
Dilaurato de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
467
14800
0003724-65-0
Ácido crotónico
sim
sim
não
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Ácido perfluorooctanóico, sal de amónio
sim
não
não
A utilizar apenas em objectos reutilizáveis, sinterizados a temperaturas elevadas
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole
sim
não
sim
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazole
sim
não
sim
(12)
471
24888
0003965-55-7
Sal monossódico do 5-sulfoisoftalato de dimetilo
não
sim
não
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-ciclo-hexilfenol)
sim
não
sim
(5)
473
12265
0004074-90-2
Adipato de divinilo
não
sim
não
ND
5 mg/kg no produto final.
Para utilização apenas como co-monómero.
(1)
474
43600
0004080-31-3
Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano
sim
não
não
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-Di-isocianato de éter difenílico
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol
sim
não
sim
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-Hidroxibenzoato de isopropilo
sim
não
não
479
12970
0004196-95-6
Anidrido azelaico
não
sim
não
480
46790
0004221-80-1
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo
sim
não
não
481
13060
0004422-95-1
Tricloreto do ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico
não
sim
não
0,05
LME expresso como ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico
(1)
482
21100
0004655-34-9
Metacrilato de isopropilo
não
sim
não
(23)
483
68860
0004724-48-5
Ácido n-octilfosfónico
sim
não
não
0,05
484
13395
0004767-03-7
Ácido 2,2-Bis(hidroximetil)propiónico
não
sim
não
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
4,4′-Di-isocianato de diciclo-hexilmetano
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Etileno-N-palmitamida-N′’-estearamida
sim
não
não
487
45640
0005232-99-5
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo
sim
não
não
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-Etileno-bis-palmitamida
sim
não
não
489
41040
0005743-36-2
Butirato de cálcio
sim
não
não
490
16600
0005873-54-1
2,4′-Di-isocianato de difenilmetano
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
491
82720
0006182-11-2
Diestearato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
492
45650
0006197-30-4
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etil-hexilo
sim
não
não
0,05
493
39200
0006200-40-4
Cloreto de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamónio
sim
não
não
1,8
494
62140
0006303-21-5
Ácido hipofosforoso
sim
não
não
495
35160
0006642-31-5
6-Amino-1,3-dimetiluracilo
sim
não
não
5
496
71680
0006683-19-8
Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol
sim
não
não
497
95020
0006846-50-0
Di-isobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol
sim
não
não
5
A utilizar apenas em luvas de uso único
498
16210
0006864-37-5
3,3′-Dimetil-4,4′-diaminodiciclo-hexilmetano
não
sim
não
0,05
A utilizar apenas em poliamidas
(5)
499
19965
0006915-15-7
Ácido málico
sim
sim
não
Em caso de utilização como monómero, deve usar-se unicamente como co-monómero em poliésteres alifáticos, até um limite máximo de 1 % em base molar
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno
sim
não
sim
0,6
501
34480
—
Alumínio (fibras, flocos, pó)
sim
não
não
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxi-bis(benzenossulfonilazida)
não
sim
não
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-Dextrina
sim
não
não
504
86240
0007631-86-9
Dióxido de silício
sim
não
não
Para o dióxido de silício sintético amorfo: as partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1 – 1 µm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 µm até à ordem dos mm.
505
86480
0007631-90-5
Bissulfito de sódio
sim
não
não
(19)
506
86920
0007632-00-0
Nitrito de sódio
sim
não
não
0,6
507
59990
0007647-01-0
Ácido clorídico
sim
não
não
508
86560
0007647-15-6
Brometo de sódio
sim
não
não
509
23170
0007664-38-2
Ácido fosfórico
sim
sim
não
72640
510
12789
0007664-41-7
Amoníaco
sim
sim
não
35320
511
91920
0007664-93-9
Ácido sulfúrico
sim
não
não
512
81680
0007681-11-0
Iodeto de potássio
sim
não
não
(6)
513
86800
0007681-82-5
Iodeto de sódio
sim
não
não
(6)
514
91840
0007704-34-9
Enxofre
sim
não
não
515
26360
0007732-18-5
Água
sim
sim
não
Em conformidade com a Directiva 98/83/CE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
Sulfito de sódio
sim
não
não
(19)
517
81520
0007758-02-3
Brometo de potássio
sim
não
não
518
35845
0007771-44-0
Ácido araquidónico
sim
não
não
519
87120
0007772-98-7
Tiossulfato de sódio
sim
não
não
(19)
520
65120
0007773-01-5
Cloreto de manganês
sim
não
não
521
58320
0007782-42-5
Grafite
sim
não
não
522
14530
0007782-50-5
Cloro
não
sim
não
523
45195
0007787-70-4
Brometo de cobre
sim
não
não
524
24520
0008001-22-7
Óleo de soja
não
sim
não
525
62640
0008001-39-6
Cera japonesa
sim
não
não
526
43440
0008001-75-0
Ceresina
sim
não
não
527
14411
0008001-79-4
Óleo de rícino
sim
sim
não
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecitina
sim
não
não
529
67850
0008002-53-7
Cera de Montana
sim
não
não
530
41760
0008006-44-8
Cera de candelila
sim
não
não
531
36880
0008012-89-3
Cera de abelhas
sim
não
não
532
88640
0008013-07-8
Óleo de soja epoxidado
sim
não
não
60
30 (*)
(32)
(*)
No caso das juntas de PVC usadas para selar frascos de vidro que contêm fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE, o LME é reduzido para 30 mg/kg.
Oxirano < 8 %, índice de iodo < 6.
533
42720
0008015-86-9
Cera de Carnaúba
sim
não
não
534
80720
0008017-16-1
Ácidos polifosfóricos
sim
não
não
535
24100
0008050-09-7
Colofónia
sim
sim
não
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Éster de colofónia hidrogenada com metanol
sim
não
não
537
84080
0008050-26-8
Éster de colofónia com pentaeritritol
sim
não
não
538
84000
0008050-31-5
Éster de colofónia com glicerol
sim
não
não
539
24160
0008052-10-6
Resina de tall-oil
não
sim
não
540
63940
0008062-15-5
Ácido lignossulfónico
sim
não
não
0,24
A utilizar unicamente como dispersante para dispersões plásticas
541
58480
0009000-01-5
Goma arábica
sim
não
não
542
42640
0009000-11-7
Carboximetilcelulose
sim
não
não
543
45920
0009000-16-2
Dâmar
sim
não
não
544
58400
0009000-30-0
Goma de guar
sim
não
não
545
93680
0009000-65-1
Goma adragante
sim
não
não
546
71440
0009000-69-5
Pectina
sim
não
não
547
55440
0009000-70-8
Gelatina
sim
não
não
548
42800
0009000-71-9
Caseína
sim
não
não
549
80000
0009002-88-4
Cera de polietileno
sim
não
não
550
81060
0009003-07-0
Cera de polipropileno
sim
não
não
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poli(etileno propileno) glicol
sim
não
não
552
81500
0009003-39-8
Polivinilpirrolidona
sim
não
não
A substância deve obedecer aos critérios de pureza previstos na Directiva 2008/84/CE (3)
553
14500
0009004-34-6
Celulose
sim
sim
não
43280
554
43300
0009004-36-8
Acetobutirato de celulose
sim
não
não
555
53280
0009004-57-3
Etilcelulose
sim
não
não
556
54260
0009004-58-4
Etil-hidroxietilcelulose
sim
não
não
557
66640
0009004-59-5
Metiletilcelulose
sim
não
não
558
60560
0009004-62-0
Hidroxietilcelulose
sim
não
não
559
61680
0009004-64-2
Hidroxipropilcelulose
sim
não
não
560
66700
0009004-65-3
Metil-hidroxipropilcelulose
sim
não
não
561
66240
0009004-67-5
Metilcelulose
sim
não
não
562
22450
0009004-70-0
Nitrocelulose
não
sim
não
563
78320
0009004-97-1
Monoricinoleato de polietilenoglicol
sim
não
sim
42
564
24540
0009005-25-8
Amido de qualidade alimentar
sim
sim
não
88800
565
61120
0009005-27-0
Hidroxietilamido
sim
não
não
566
33350
0009005-32-7
Ácido algínico
sim
não
não
567
82080
0009005-37-2
Alginato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
568
79040
0009005-64-5
Monolaurato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
569
79120
0009005-65-6
Mono-oleato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
570
79200
0009005-66-7
Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
571
79280
0009005-67-8
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
572
79360
0009005-70-3
Trioleato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
573
79440
0009005-71-4
Triestearato de polietilenoglicol sorbitano
sim
não
não
574
24250
0009006-04-6
Borracha natural
sim
sim
não
84560
575
76721
0063148-62-9
Polidimetilsiloxano (PM > 6 800 Da)
sim
não
não
Viscosidade a 25 °C: não inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
Hidroxietilmetilcelulose
sim
não
não
577
62280
0009044-17-1
Co-polímero isobutileno-buteno
sim
não
não
578
79600
0009046-01-9
Fosfato de éter tridecílico de polietilenoglicol
sim
não
não
5
Apenas para materiais e objectos destinados a entrar em contacto com alimentos aquosos.
Fosfato de éter tridecílico de polietilenoglicol (OE ≤ 11) (éster mono- e dialquílico) com um teor máximo de 10 % de éter tridecílico de polietilenoglicol (OE ≤ 11).
579
61800
0009049-76-7
Hidroxipropilamido
sim
não
não
580
46070
0010016-20-3
α- Dextrina
sim
não
não
581
36800
0010022-31-8
Nitrato de bário
sim
não
não
582
50240
0010039-33-5
Bis(2-etil-hexilo maleato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
583
40400
0010043-11-5
Nitreto de boro
sim
não
não
(16)
584
13620
0010043-35-3
Ácido bórico
sim
sim
não
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Cloreto de cálcio
sim
não
não
586
65280
0010043-84-2
Hipofosfito de manganês
sim
não
não
587
68400
0010094-45-8
Octadecilerucamida
sim
não
sim
5
588
64320
0010377-51-2
Iodeto de lítio
sim
não
não
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-Icosenamida
sim
não
não
590
21370
0010595-80-9
Metacrilato de 2-sulfoetilo
não
sim
não
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
Estearato de ascorbilo
sim
não
não
592
34690
0011097-59-9
Hidroxicarbonato de alumínio e de magnésio
sim
não
não
593
44960
0011104-61-3
Óxido de cobalto
sim
não
não
594
65360
0011129-60-5
Óxido de manganês
sim
não
não
595
19510
0011132-73-3
Lignocelulose
não
sim
não
596
95935
0011138-66-2
Goma xantana
sim
não
não
597
67120
0012001-26-2
Mica
sim
não
não
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Sulfoaluminato de cálcio
sim
não
não
599
36840
0012007-55-5
Tetraborato de bário
sim
não
não
(16)
600
60030
0012072-90-1
Hidromagnesite
sim
não
não
601
35440
0012124-97-9
Brometo de amónio
sim
não
não
602
70240
0012198-93-5
Ozocerite
sim
não
não
603
83460
0012269-78-2
Pirofilite
sim
não
não
604
60080
0012304-65-3
Hidrotalcite
sim
não
não
605
11005
0012542-30-2
Acrilato de diciclopentenilo
não
sim
não
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Hidróxido de manganês
sim
não
não
607
62245
0012751-22-3
Fosforeto de ferro
sim
não
não
A utilizar apenas em polímeros e copolímeros de PET
608
40800
0013003-12-8
4,4′-Butilideno-bis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecil fosfito)
sim
não
sim
6
609
83455
0013445-56-2
Ácido pirofosforoso
sim
não
não
610
93440
0013463-67-7
Dióxido de titânio
sim
não
não
611
35120
0013560-49-1
Diéster do ácido 3-aminocrotónico com éter tiobis(2-hidroxietílico)
sim
não
não
612
16694
0013811-50-2
N,N′-Divinil-2-imidazolidinona
não
sim
não
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Volastonite
sim
não
não
614
45560
0014464-46-1
Cristobalite
sim
não
não
615
92080
0014807-96-6
Talco
sim
não
não
616
83470
0014808-60-7
Quartzo
sim
não
não
617
10660
0015214-89-8
Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanossulfónico
não
sim
não
0,05
618
51040
0015535-79-2
Mercaptoacetato de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
619
50320
0015571-58-1
Bis(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
620
50720
0015571-60-5
Dimaleato de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-Etilidenobiciclo[2.2.1]hept-2-eno
não
sim
não
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Oleilpalmitamida
sim
não
sim
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomite
sim
não
não
624
18897
0016712-64-4
Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico
não
sim
não
0,05
625
36720
0017194-00-2
Hidróxido de bário
sim
não
não
626
57800
0018641-57-1
Tribeenato de glicerol
sim
não
não
627
59760
0019569-21-2
Huntite
sim
não
não
628
96190
0020427-58-1
Hidróxido de zinco
sim
não
não
629
34560
0021645-51-2
Hidróxido de aluminio
sim
não
não
630
82240
0022788-19-8
Dilaurato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
631
59120
0023128-74-7
1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]
sim
não
sim
45
632
52880
0023676-09-7
4-Etoxibenzoato de etilo
sim
não
não
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-Etoxi-2′-etiloxanilida
sim
não
sim
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropilenoglicol
não
sim
não
635
40720
0025013-16-5
terc-Butil-4-hidroxianisolo
sim
não
não
30
636
31500
0025134-51-4
Copolímero ácido acrílico-acrilato de 2-etil-hexilo
sim
não
não
0,05
(22)
LME expresso como acrilato de 2-etil-hexilo
637
71635
0025151-96-6
Dioleato de pentaeritritol
sim
não
não
0,05
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D
638
23590
0025322-68-3
Polietilenoglicol
sim
sim
não
76960
639
23651
0025322-69-4
Polipropilenoglicol
sim
sim
não
80800
640
54930
0025359-91-5
Copolímero formaldeído-1-naftol
sim
não
não
0,05
641
22331
0025513-64-8
Mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p)
não
sim
não
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Copolímero estireno-anidrido maleico, sal de sódio
sim
não
não
A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 0,05 % (p/p)
643
87760
0026266-57-9
Monopalmitato de sorbitano
sim
não
não
644
88080
0026266-58-0
Trioleato de sorbitano
sim
não
não
645
67760
0026401-86-5
Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de mono-n-octilestanho
sim
não
não
(11)
646
50480
0026401-97-8
Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
647
56720
0026402-23-3
Mono-hexanoato de glicerol
sim
não
não
648
56880
0026402-26-6
Mono-octanoato de glicerol
sim
não
não
649
47210
0026427-07-6
Polímero do ácido dibutiltioestanóico
sim
não
não
Unidade molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de dimetilestanho
sim
não
não
(9)
651
88240
0026658-19-5
Triestearato de sorbitano
sim
não
não
652
38820
0026741-53-7
Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol
sim
não
sim
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-Di-isocianato de tolueno, dímero
não
sim
não
(17)
1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)
(10)
654
88600
0026836-47-5
Monoestearato de sorbitol
sim
não
não
655
25450
0026896-48-0
Triciclodecanodimetanol
não
sim
não
0,05
656
24760
0026914-43-2
Ácido estirenossulfónico
não
sim
não
0,05
657
67680
0027107-89-7
Tris(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de mono-n-octilestanho
sim
não
não
(11)
658
52000
0027176-87-0
Ácido dodecilbenzenossulfónico
sim
não
não
30
659
82800
0027194-74-7
Monolaurato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
660
47540
0027458-90-8
Dissulfureto de di-terc-dodecilo
sim
não
sim
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6-(1H,3H,5H)-triona
sim
não
sim
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano
não
sim
não
0,005
Para utilizar apenas em policarbonatos
(1)
663
64150
0028290-79-1
Ácido linolénico
sim
não
não
664
95000
0028931-67-1
Copolímero trimetacrilato de trimetilolpropano – metacrilato de metilo
sim
não
não
665
83120
0029013-28-3
Monopalmitato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
666
87280
0029116-98-1
Dioleato de sorbitano
sim
não
não
667
55190
0029204-02-2
Ácido gadoleico
sim
não
não
668
80240
0029894-35-7
Ricinoleato de poliglicerol
sim
não
não
669
56610
0030233-64-8
Monobeenato de glicerol
sim
não
não
670
56800
0030899-62-8
Monolaurato diacetato de glicerol
sim
não
não
(32)
671
74240
0031570-04-4
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)
sim
não
não
672
76845
0031831-53-5
Poliéster de 1,4-butanodiol com caprolactona
sim
não
não
(29)
(30)
A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 0,5 % (p/p)
673
53670
0032509-66-3
Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenoglicol
sim
não
sim
6
674
46480
0032647-67-9
Dibenzilidenossorbitol
sim
não
não
675
38800
0032687-78-8
N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida
sim
não
sim
15
676
50400
0033568-99-9
Bis(iso-octilo maleato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
677
82560
0033587-20-1
Dipalmitato de 1,2-propilenoglicol
sim
não
não
678
59200
0035074-77-2
1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
sim
não
sim
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano
sim
não
sim
5
680
94400
0036443-68-2
Bis[3-(3-di-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenoglicol
sim
não
não
9
681
18310
0036653-82-4
1-Hexadecanol
não
sim
não
682
53270
0037205-99-5
Etilcarboximetilcelulose
sim
não
não
683
66200
0037206-01-2
Metilcarboximetilcelulose
sim
não
não
684
68125
0037244-96-5
Nefelina-sienito
sim
não
não
685
85950
0037296-97-2
Ácido silícico, sal de magnésio-sódio-fluoreto
sim
não
não
0,15
LME expresso como fluoreto.
A utilizar unicamente em camadas de materiais multicamadas que não entrem em contacto directo com os alimentos
686
61390
0037353-59-6
Hidroximetilcelulose
sim
não
não
687
13530
0038103-06-9
Bis(anidrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano
não
sim
não
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Difosfonito de tetraquis(2,4-di-terc-butilfenil)-4-4′-bifenilileno
sim
não
sim
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona
sim
não
sim
6
690
92880
0041484-35-9
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol
sim
não
sim
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona
não
sim
não
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-Dodecilfenil)indole
sim
não
sim
0,06
693
88160
0054140-20-4
Tripalmitato de sorbitano
sim
não
não
694
21400
0054276-35-6
Metacrilato de sulfopropilo
não
sim
não
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de monometilestanho
sim
não
não
(9)
696
92205
0057569-40-1
Diéster do ácido tereftálico com 2,2′-metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)
sim
não
não
697
67515
0057583-34-3
Tris(etil-hexilo mercaptoacetato) de monometilestanho
sim
não
não
(9)
698
49595
0057583-35-4
Bis(etil-hexilo mercaptoacetato) de dimetilestanho
sim
não
não
(9)
699
90720
0058446-52-9
Estearoilbenzoilmetano
sim
não
não
700
31520
0061167-58-6
Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilo
sim
não
sim
6
701
40160
0061269-61-2
Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilenodiamina-1,2-dibromoetano
sim
não
não
2,4
702
87920
0061752-68-9
Tetraestearato de sorbitano
sim
não
não
703
17170
0061788-47-4
Ácidos gordos de óleo de coco
não
sim
não
704
77600
0061788-85-0
Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino hidrogenado
sim
não
não
705
10599/90A
0061788-89-4
Dímeros não hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados e não destilados
não
sim
não
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Ácidos gordos de tall-oil
não
sim
não
707
46375
0061790-53-2
Terra de diatomáceas
sim
não
não
708
77520
0061791-12-6
Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino
sim
não
não
42
709
87520
0062568-11-0
Monobeenato de sorbitano
sim
não
não
710
38700
0063397-60-4
Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estanho
sim
não
sim
18
711
42000
0063438-80-2
Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estanho
sim
não
sim
30
712
42960
0064147-40-6
Óleo de rícino desidratado
sim
não
não
713
43480
0064365-11-3
Carvão activado
sim
não
não
A utilizar apenas em PET num máximo de 10 mg/kg de polímero.
Mesmos requisitos de pureza que para o carvão vegetal (E 153) estabelecidos pela Directiva 95/45/CE (4), à excepção do teor de cinzas que pode atingir 10 % (p/p).
714
84400
0064365-17-9
Éster de colofónia hidrogenada com pentaeritritol
sim
não
não
715
46880
0065140-91-2
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de monoetilo, sal de cálcio
sim
não
não
6
716
60800
0065447-77-0
Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo
sim
não
não
30
717
84210
0065997-06-0
Colofónia hidrogenada
sim
não
não
718
84240
0065997-13-9
Éster de colofónia hidrogenada com glicerol
sim
não
não
719
65920
0066822-60-4
Copolímeros cloreto de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamónio, sal de sódio – metacrilato de octadecilo – metacrilato de etilo – metacrilato de ciclo-hexilo – N-vinil-2-pirrolidona
sim
não
não
720
67360
0067649-65-4
Tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho
sim
não
não
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo
sim
não
não
722
17200
0068308-53-2
Ácidos gordos de óleo de soja
não
sim
não
723
88880
0068412-29-3
Amido hidrolisado
sim
não
não
724
24903
0068425-17-2
Xaropes, amido hidrolisado, hidrogenados
não
sim
não
Em conformidade com os critérios de pureza relativos ao xarope de maltitol E 965 ii) previstos na Directiva 2008/60/CE (5)
725
77895
0068439-49-6
Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6)
sim
não
não
0,05
A composição desta mistura é a seguinte:
—
éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6) (aproximadamente 28 %)
—
álcoois gordos (C16-C18) (aproximadamente 48 %)
—
éter monoalquílico de etilenoglicol (C16-C18) (aproximadamente 24 %)
726
83599
0068442-12-6
Produtos da reacção de oleato de 2-mercaptoetilo com diclorodimetilestanho, sulfureto de sódio e triclorometilestanho
sim
não
sim
(9)
727
43360
0068442-85-3
Celulose regenerada
sim
não
não
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários ramificados, saturados em C8-C10, com mais de 60 % C9
sim
não
não
(26)
(32)
A utilizar apenas como:
a)
Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;
b)
Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;
c)
Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários, saturados em C9-C11, com mais de 90 % C10
sim
não
não
(26)
(32)
A utilizar apenas como:
a)
Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;
b)
Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;
c)
Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.
(7)
730
66930
0068554-70-1
Metilsilsesquioxano
sim
não
não
Monómero residual em metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxissilano/kg de metilsilsesquioxano
731
18220
0068564-88-5
Ácido N-heptilamino-undecanóico
não
sim
não
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno
sim
não
sim
5
733
10599/92A
0068783-41-5
Dímeros hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados e não destilados
não
sim
não
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Terra de diatomáceas calcinada com fundente de carbonato de sódio
sim
não
não
735
40120
0068951-50-8
Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenoglicol)
sim
não
não
0,6
736
50960
0069226-44-4
Etilenoglicol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho
sim
não
não
(10)
737
77370
0070142-34-6
Dipoli-hidroxiestearato de polietilenoglicol-30
sim
não
não
738
60320
0070321-86-7
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazole
sim
não
sim
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-Oxamido-bis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
sim
não
não
740
81200
0071878-19-8
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]
sim
não
sim
3
741
24070
0073138-82-6
Ácidos resínicos
sim
sim
não
83610
742
92700
0078301-43-6
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro[5.1.11.2]-henicosan-21-ona
sim
não
sim
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etilbenzilideno)sorbitol
sim
não
não
744
18888
0080181-31-3
Copolímero dos ácidos 3-hidroxibutanóico e 3-hidroxipentanóico
não
sim
não
A substância é utilizada como produto obtido por fermentação bacteriana. Em conformidade com as especificações estabelecidas no quadro 4 do anexo I.
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2′-Nitrilo(trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito)
sim
não
sim
5
LME expresso como a soma de fosfito e fosfato
746
38810
0080693-00-1
Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol
sim
não
sim
5
LME expresso como a soma de fosfito e fosfato
747
47600
0084030-61-5
Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho
sim
não
sim
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetil)-β-alaninato de sódio
não
sim
não
0,05
749
66360
0085209-91-2
Fosfato de 2-2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)sódio
sim
não
sim
5
750
66350
0085209-93-4
Fosfato de 2-2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)lítio
sim
não
não
5
751
81515
0087189-25-1
Poli(glicerolato de zinco)
sim
não
não
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
Bis(metilbenzilideno)sorbitol
sim
não
não
753
62800
0092704-41-1
Caulino calcinado
sim
não
não
754
56020
0099880-64-5
Dibeenato de glicerol
sim
não
não
755
21765
0106246-33-7
4-4′-Metileno-bis(3-cloro-2,6-dietilanilina)
não
sim
não
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol
sim
não
sim
(24)
757
95725
0110638-71-6
Vermiculite, produto da reacção com citrato de lítio
sim
não
não
758
38940
0110675-26-8
2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
sim
não
sim
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-Etilideno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonite
sim
não
sim
6
760
83595
0119345-01-6
Produto da reacção de di-terc-butilfosfonite com bifenilo, obtido por condensação de 2,4-di-terc-butilfenol com o produto da reacção de Friedel Craft de tricloreto de fósforo com bifenilo
sim
não
não
18
Composição:
—
4,4′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*))
—
4,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*))
—
3,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*))
—
4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*))
—
Tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (N.o CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*))
—
4,4′-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p(*))
(*)
Quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação
Outras especificações:
—
Teor em fósforo entre 5,4 % no mínimo e 5,9 % no máximo
—
Acidez máxima de 10 mg KOH por grama
—
Intervalo de fusão entre 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
Tiodietileno-bis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-di-hidropiridina-3-carboxilato
sim
não
não
6
762
31530
0123968-25-2
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo
sim
não
sim
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil-hexano
sim
não
sim
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida
não
sim
não
0,05
Pureza > 98,1 % (p/p).
A utilizar unicamente como co-monómero para os poliésteres (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol
sim
não
sim
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetilbenzilideno)sorbitol
sim
não
não
767
38510
0136504-96-6
1,2-Bis(3-aminopropil)etilenodiamina, polímero com N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina
sim
não
não
5
768
34850
0143925-92-2
Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado
sim
não
não
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Para utilizar apenas:
a)
Em poliolefinas a uma concentração de 0,1 % (p/p), e
b)
em PET a uma concentração de 0,25 % (p/p).
(1)
769
74010
0145650-60-8
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo
sim
não
sim
5
LME expresso como a soma de fosfito e fosfato
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazina-2-il)-5-(hexiloxi)fenol
sim
não
não
0,05
771
34650
0151841-65-5
Hidroxibis[2,2′-metilenobis(4,6-di-terc-butilfenil)fosfato] de alumínio
sim
não
não
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida
sim
não
não
5
773
38840
0154862-43-8
Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
sim
não
sim
5
LME expresso como a soma da própria substância, da sua forma oxidada, fosfato de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol e do seu produto de hidrólise (2,4-dicumilfenol)
774
95270
0161717-32-4
Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol
sim
não
sim
2
LME expresso como a soma de fosfito, fosfato e do produto de hidrólise (TTBP)
775
45705
0166412-78-8
Ácido 1,2-ciclo-hexanodicarboxílico, éster di-isononílico
sim
não
não
(32)
776
76723
0167883-16-1
Polidimetilsiloxano, com terminação 3-aminopropilo, polímero com diciclo-hexilmetano-4,4′-di-isocianato
sim
não
não
A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 1,5 % p/p
777
31542
0174254-23-0
Telómero de acrilato de metilo com os ésteres alquílicos (C16-C18) de 1-dodecanotiol
sim
não
não
0,5 % no produto final
(1)
778
71670
0178671-58-4
Tetraquis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol
sim
não
sim
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-Bis(metoximetil)fluoreno
sim
não
sim
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω- N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina
sim
não
não
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benzeno
sim
não
não
0,05
782
76725
0661476-41-1
Polidimetilsiloxano, com terminação 3-aminopropilo, polímero com 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano
sim
não
não
A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 1 % p/p
783
55910
0736150-63-3
Acetatos de monoglicéridos de óleo de rícino hidrogenado
sim
não
não
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-Tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno
sim
não
não
0,05
785
24910
0000100-21-0
Ácido tereftálico
não
sim
não
(28)
786
14627
0000117-21-5
Anidrido 3-cloroftálico
não
sim
não
0,05
LME expresso como ácido 3-cloroftálico
787
14628
0000118-45-6
Anidrido 4-cloroftálico
não
sim
não
0,05
LME expresso como ácido 4-cloroftálico
788
21498
0002530-85-0
[3-(Metacriloxi)propil]trimetoxissilano
não
sim
não
0,05
A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície de material de carga inorgânico
(1)
(11)
789
60027
—
Homopolímeros e/ou copolímeros hidrogenados produzidos a partir de 1-hexeno e/ou 1-octeno e/ou 1-deceno e/ou 1-dodeceno e/ou 1-tetradeceno (PM: 440-12 000)
sim
não
não
Peso molecular médio não inferior a 440 Da.
Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
sim
não
não
5
Peso molecular médio não inferior a 2 400 Da.
Teor residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, e de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-Tetraquis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina
sim
não
não
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-Tetraquis(terc-butil)-2,2′-di-hidroxibifenil, éster cíclico com ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil]oxifosfonoso
sim
não
sim
5
LME expresso como a soma das formas fosfito e fosfato da substância e dos produtos de hidrólise
793
94000
0000102-71-6
Trietanolamina
sim
não
não
0,05
LME expresso como a soma de trietanolamina e do produto de adição com cloridrato, expresso como trietanolamina
794
18117
0000079-14-1
Ácido glicólico
não
sim
não
Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada de PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformil-hexametilenodiamina
sim
não
não
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-Fenileno)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]
sim
não
sim
0,05
O LME inclui a soma dos seus produtos de hidrólise
797
76807
0007328-26-5
Poliéster de ácido adípico com 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol e 2-etil-1-hexanol
sim
não
sim
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Ácido tereftálico, éster de bis(2-etil-hexilo)
sim
não
não
60
(32)
799
77708
—
Éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)
sim
não
não
1,8
Em conformidade com os critérios de pureza relativos ao óxido de etileno previstos na Directiva 2008/84/CE da Comissão que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (JO L 253 de 20.9.2008, p. 1).
800
94425
0000867-13-0
Fosfonoacetato de trietilo
sim
não
não
Utilizar unicamente em PET
801
30607
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, sais de lítio
sim
não
não
802
33105
0146340-15-0
Álcoois, C12-C14, secundários, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados
sim
não
não
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-Alcenos (C20-C24), copolímero com o produto da reacção de anidrido maleico com 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina
sim
não
não
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
Não utilizar em contacto com alimentos alcoólicos
(13)
804
80510
1010121-89-7
Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-di-il)-bloco-poli(x-oleíl-7-hidroxi-1,5-di-imino-octano-1,8-di-il), mistura de processo com x = 1 e/ou 5, neutralizada com ácido dodecilbenzenossulfónico
sim
não
não
A utilizar unicamente como adjuvante de polimerização em polietileno (PE), polipropileno (PP) e poliestireno (PS)
805
93450
—
Dióxido de titânio, revestido com um copolímero de n-octiltriclorossilano e [aminotris(ácido metilenofosfónico), sal pentassódico]
sim
não
não
O teor do copolímero de tratamento de superfície do dióxido de titânio revestido é inferior a 1 % p/p
806
14876
0001076-97-7
Ácido 1,4-ciclo-hexanodicarboxílico
não
sim
não
5
A utilizar unicamente no fabrico de poliésteres
807
93485
—
Nitreto de titânio, nanopartículas
sim
não
não
Ausência de migração de nanopartículas de nitreto de titânio.
A utilizar unicamente em garrafas PET até 20 mg/kg.
No PET, os aglomerados têm um diâmetro de 100-500 nm consistindo em nanopartículas primárias de nitreto de titânio; as partículas primárias têm um diâmetro aproximado de 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propilbenzilideno)propilsorbitol
sim
não
não
5
LME inclui a soma dos seus produtos de hidrólise
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-Di-isopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolino-1,3(2H)-diona
sim
não
sim
0,05
Utilizar unicamente em PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
Neopentilglicol, diésteres e monoésteres de com ácido benzóico e ácido 2-etil-hexanóico
sim
não
não
5
(32)
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D
811
80077
0068441-17-8
Ceras de polietileno, oxidadas
sim
não
não
60
812
80350
0124578-12-7
Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)-polietilenoimina
sim
não
não
A utilizar unicamente em poli(tereftalato de etileno) (PET), poliestireno (PS), poliestireno de alto impacto (HIPS) e poliamida (PA) até 0,1 % p/p.
Produzido pela reacção de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) com polietilenoimina.
813
91530
—
Ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) ou ciclo-hexílicos, sais
sim
não
não
5
814
91815
—
Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenoglicol, sais
sim
não
não
2
815
94985
—
Trimetilolpropano, mistura de triésteres e diésteres com ácido benzóico e ácido 2-etil-hexanóico
sim
não
não
5
(32)
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D
816
45704
—
Ácido cis-1,2- ciclo-hexanodicarboxílico, sais
sim
não
não
5
817
38507
—
Ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]-heptano-2,3-dicarboxílico, sais
sim
não
não
5
Não utilizar com polietileno em contacto com alimentos ácidos.
Pureza ≥ 96 %
818
21530
—
Ácido metalilsulfónico, sais
não
sim
não
5
819
68110
—
Ácido neodecanóico, sais
sim
não
não
0,05
Não utilizar em polímeros que estejam em contacto com alimentos gordos.
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
LME expresso como ácido neodecanóico
820
76420
—
Ácido pimélico, sais
sim
não
não
821
90810
—
Ácido estearoíl-2-láctico, sais
sim
não
não
822
71938
—
Ácido perclórico, sais
sim
não
não
0,05
(4)
823
24889
—
Ácido 5-sulfoisoftálico, sais
não
sim
não
5
854
71943
0329238-24-6
Ácido perfluoro-acético substituído na posição alfa com o copolímero de perfluoro-1,2-propileno-glicol e perfluoro-1,1-etileno-glicol tendo como terminações grupos cloro-hexafluoropropiloxi
sim
não
não
A utilizar apenas em concentrações até 0,5 % (p/p) na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 340 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.
860
71980
0051798-33-5
Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanóico]
sim
não
não
A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 265 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.
861
71990
0013252-13-6
Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanóico]
sim
não
não
A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 265 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.
862
15180
0018085-02-4
3,4-Diacetoxi-1-buteno
não
sim
não
0,05
LME inclui o produto de hidrólise 3,4-di-hidroxi-1-buteno.
Utilizar apenas como co-monómero nos copolímeros do etileno e álcool vinílico.
864
46330
0000056-06-4
2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina
sim
não
não
5
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) em contacto com alimentos aquosos não ácidos nem alcoólicos.
865
40619
0025322-99-0
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)
sim
não
não
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 1 %.
866
40620
—
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), reticulado com metacrilato de alilo
sim
não
não
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 7 %.
867
40815
0040471-03-2
Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)
sim
não
não
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 2 %.
868
53245
0009010-88-2
Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)
sim
não
não
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 2 %.
869
66763
0027136-15-8
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)
sim
não
não
A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-metilciclo-hexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida
sim
não
não
5
875
80345
0058128-22-6
Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)
sim
não
sim
5
878
31335
—
Ácidos gordos (C8-C22), obtidos a partir de gorduras e óleos de origem animal ou vegetal, ésteres com álcoois ramificados, alifáticos, mono-hidratados, saturados, primários (C3-C22)
sim
não
não
879
31336
—
Ácidos gordos (C8-C22), obtidos a partir de gorduras e óleos de origem animal ou vegetal, ésteres com álcoois lineares, alifáticos, mono-hidratados, saturados, primários (C1-C22)
sim
não
não
880
31348
0085116-93-4
Ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol
sim
não
não
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-Tetrametilciclobutano-1,3-diol
não
sim
não
5
Apenas para objectos reutilizáveis para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior e para enchimento a quente.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-Trimetilfenol
não
sim
não
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-Metil-1,5-pentanodiol
não
sim
não
0,05
A utilizar apenas para materiais em contacto com os alimentos em que a razão entre a superfície e a massa é de, no máximo, 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres com fenol
sim
não
não
0,05
Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
885
45676
0263244-54-8
Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)
sim
não
não
A utilizar unicamente nos plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) e policloreto de vinilo rígido (PVC) em concentrações até 1 % (p/p), em contacto com alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos, para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente.
2.   Restrições de grupo aplicáveis a substâncias
O quadro 2 relativo às restrições de grupo contém as seguintes informações:
Coluna 1 (N.o da restrição de grupo): número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição. É o número referido na coluna 9 do quadro 1.
Coluna 2 (Substância MCA n.o): números de identificação únicos das substâncias às quais se aplica a restrição de grupo. É o número referido na coluna 1 do quadro 1.
Coluna 3 [LME(T) [mg/kg)]: limite de migração específica total aplicável a este grupo relativamente à soma das substâncias. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».
Coluna 4 (Especificação da restrição de grupo): indicação da substância cujo peso molecular constitui a base para a expressão do resultado.
Quadro 2
(1)
(2)
(3)
(4)
N.o da restrição de grupo
Substância MCA n.o
LME(T)
[mg/kg]
Especificação de restrição de grupo
1
128
211
6
expresso como acetaldeído
2
89
227
263
30
expresso como etilenoglicol
3
234
248
30
expresso como ácido maleico
4
212
435
15
expresso como caprolactama
5
137
472
3
expresso como a soma das substâncias
6
412
512
513
588
1
expresso como iodo
7
19
20
1,2
expresso como amina terciária
8
317
318
319
359
431
464
6
expresso como a soma das substâncias
9
650
695
697
698
726
0,18
expresso como estanho
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
expresso como estanho
11
66
645
657
1,2
expresso como estanho
12
444
469
470
30
expresso como a soma das substâncias
13
163
285
1,5
expresso como a soma das substâncias
14
294
368
5
expresso como a soma das substâncias
15
98
196
15
expresso como formaldeído
16
407
583
584
599
6
expresso como boro
Sem prejuízo do disposto na Directiva 98/83/CE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
expresso como grupo isocianato
18
705
733
0,05
expresso como a soma das substâncias
19
505
516
519
10
expresso como SO2
20
290
386
390
30
expresso como a soma das substâncias
21
347
349
5
expresso como ácido trimelítico
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
expresso como ácido acrílico
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
expresso como ácido metacrílico
24
756
758
5
expresso como a soma das substâncias
25
720
747
0,05
soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de mono e di-dodecilestanho
26
728
729
9
expresso como a soma das substâncias
27
188
291
5
expresso como ácido isoftálico
28
191
192
785
7,5
expresso como ácido tereftálico
29
342
672
0,05
expresso como a soma de ácido 6-hidroxi-hexanóico e caprolactona
30
254
672
5
expresso como 1,4-butanodiol
31
73
797
30
expresso como a soma das substâncias
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
expresso como a soma das substâncias
3.   Notas sobre a verificação da conformidade
O quadro 3 relativo às notas sobre a verificação da conformidade contém as seguintes informações:
Coluna 1 (Nota n.o): número de identificação da nota. É o número referido na coluna 11 do quadro 1.
Coluna 2 (Nota sobre a verificação da conformidade): regras a respeitar ao verificar a conformidade da substância com os limites de migração específica ou com outras restrições; esta coluna pode ainda conter observações sobre situações em que haja um risco de não conformidade.
Quadro 3
(1)
(2)
Nota n.o
Notas sobre a verificação da conformidade
(1)
Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico.
(2)
Há o risco de o LME ou o LMG poderem ser ultrapassados em simuladores de alimentos gordos.
(3)
Há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do alimento em contacto e, portanto, de o produto final não cumprir o disposto no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento-Quadro (CE) n.o 1935/2004.
(4)
Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados, como o simulador D.
(5)
Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D2 (instável).
(6)
O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.
(7)
Se se realizar um ensaio em alimentos, deve atender-se ao disposto no ponto 1.4 do anexo V.
(8)
Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico para o ensaio da migração. O rácio superfície/quantidade de alimento deve ser inferior a 2 dm2/kg.
(10)
Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) em caso de reacção com o alimento ou o simulador.
(11)
Apenas está disponível um método de análise para a determinação do monómero residual no material de carga tratado.
(12)
Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em poliolefinas.
(13)
Apenas estão disponíveis um método para a determinação do teor no polímero e um método para a determinação das substâncias iniciadoras em simuladores alimentares.
(14)
Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em plásticos que contenham mais de 0,5 % m/m da substância.
(15)
Há o risco de o LME poder ser ultrapassado quando em contacto com alimentos com um teor de álcool elevado.
(16)
Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em polietileno de baixa densidade (PEBD) contendo mais de 0,3 % m/m da substância, quando em contacto com alimentos gordos.
(17)
Apenas está disponível um método para a determinação da quantidade residual da substância no polímero.
4.   Especificações pormenorizadas das substâncias
O quadro 4 relativo às especificações pormenorizadas das substâncias contém as seguintes informações:
Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância, referido na coluna 1 do quadro 1, a que se aplicam as especificações.
Coluna 2 (Especificações pormenorizadas da substância): especificações aplicáveis à substância.
Quadro 4
(1)
(2)
Substância MCA n.o
Especificações pormenorizadas da substância
744
Definição
Os co-polímeros são produzidos por fermentação controlada de Alcaligenes eutrophus, utilizando misturas de glucose e ácido propanóico como fontes de carbono. O organismo utilizado, não sujeito a modificações genéticas, foi obtido de um único organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus. A cultura-mãe do organismo é armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-mãe prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto líquido e utilizada na preparação de inóculos para o fermentador. Diariamente, submetem-se amostras do fermentador a um exame microscópico e também à detecção de eventuais alterações na morfologia das colónias, usando diversos ágares a diferentes temperaturas. Os co-polímeros são isolados a partir de bactérias submetidas a tratamento térmico, mediante digestão controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polímeros apresentam-se normalmente sob a forma de grânulos fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleação, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes às especificações gerais e individuais
Denominação química
Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número CAS
0080181-31-3
Fórmula estrutural
em que 0 < n/(m + n) e ≤ 0,25
Peso molecular médio
Não inferior a 150 000 dalton (medição por cromatografia de filtração em gel)
Composição
Não inferior a 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante análise pós-hidrólise da mistura dos ácidos 3-D-hidroxibutanóico e 3-D-hidroxipentanóico
Descrição
Produto pulverulento branco ou esbranquiçado, depois do isolamento
Características
Testes de identificação:
Solubilidade
Solúvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofórmio ou diclorometano, mas praticamente insolúvel em etanol, alcanos alifáticos e água
Restrições
QMA para o ácido crotónico é 0,05 mg/6 dm2
Pureza
Antes da granulação, o pó co-polimérico bruto deve conter:
—
Azoto
Até 2 500 mg/kg de plástico
—
Zinco
Até 100 mg/kg de plástico
—
Cobre
Até 5 mg/kg de plástico
—
Chumbo
Até 2 mg/kg de plástico
—
Arsénio
Até 1 mg/kg de plástico
—
Crómio
Até 1 mg/kg de plástico
(1)  JO L 302 de 19.11.2005, p. 28.
(2)  JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
(3)  JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
(4)  JO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
(5)  JO L 158 de 18.6.2008, p. 17.
ANEXO II
Restrições aplicáveis aos materiais e objectos
1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar as seguintes substâncias em quantidades superiores aos limites de migração específica indicados:
Bário = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobre = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Ferro = 48 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Zinco = 25 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
2.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar aminas aromáticas primárias, excepto as que constam do quadro 1 do anexo I, numa quantidade detectável para os alimentos ou os simuladores alimentares. O limite de detecção é de 0,01 mg de substância por kg de alimento ou de simulador alimentar. O limite de detecção aplica-se à soma das aminas aromáticas primárias libertadas.
ANEXO III
Simuladores alimentares
1.   Simuladores alimentares
O quadro 1 apresenta os simuladores alimentares designados para a demonstração da conformidade dos materiais e objectos de matéria plástica que ainda não se encontram em contacto com os alimentos.
Quadro 1
Lista de simuladores alimentares
Simulador alimentar
Abreviatura
Etanol a 10 % (v/v)
Simulador alimentar A
Ácido acético a 3 % (m/v)
Simulador alimentar B
Etanol a 20 % (v/v)
Simulador alimentar C
Etanol a 50 % (v/v)
Simulador alimentar D1
Óleo vegetal (1)
Simulador alimentar D2
Poli (óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria 60-80 mesh, dimensão dos poros 200 nm
Simulador alimentar E
2.   Atribuição geral de simuladores alimentares a alimentos
Os simuladores alimentares A, B e C são atribuídos aos alimentos com carácter hidrofílico e que podem extrair substâncias hidrofílicas. O simulador alimentar B deve ser utilizado para os alimentos com pH inferior a 4,5. O simulador alimentar C substitui os alimentos alcoólicos com um teor de álcool até 20 % bem como os alimentos com um teor importante de ingredientes orgânicos que os tornam mais lipofílicos.
Os simuladores alimentares D1 e D2 são utilizados para alimentos com carácter lipofílico e que podem extrair substâncias lipofílicas. O simulador alimentar D1 deve ser usado para alimentos alcoólicos com um teor de álcool superior a 20 % e para emulsões de óleo em água. O simulador alimentar D2 usa-se para alimentos que contêm gorduras livres à superfície.
O simulador alimentar E destina-se aos ensaios de migração específica para alimentos secos.
3.   Atribuição específica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migração de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com alimentos
Para os ensaios de migração de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com alimentos, os simuladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o disposto no quadro 2 infra.
Para os ensaios de migração global de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com diferentes categorias de alimentos ou com uma combinação de categorias de alimentos, a atribuição do simulador alimentar é feita conforme disposto no ponto 4.
O quadro 2 contém as seguintes informações:
Coluna 1 (Número de referência): número de referência da categoria de alimentos.
Coluna 2 (Descrição dos alimentos): descrição dos alimentos abrangidos pela categoria em causa.
Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares.
No ensaio de migração para materiais e objectos que ainda não estão em contacto com alimentos, usa-se o simulador alimentar cuja subcoluna da coluna 3 contém uma cruz.
Para as categorias de alimentos em que a cruz na subcoluna D2 é seguida de uma barra oblíqua e de um número, o resultado do ensaio de migração deve ser dividido por este número antes de o comparar com o limite de migração. Este número é o factor de correcção referido no ponto 4.2 do anexo V.
Para a categoria de alimentos 01.04, o simulador alimentar D2 deve ser substituído por etanol a 95 %.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna B, a cruz é seguida de (*), podem ser omitidos os ensaios do simulador alimentar B se o alimento tiver um pH superior a 4,5.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna D2, a cruz é seguida de (**), o ensaio no simulador alimentar D2 pode ser omitido se se puder demonstrar por meio de um ensaio adequado que não há contacto de gordura com o material plástico em contacto com os alimentos.
Quadro 2
Atribuição específica de simuladores alimentares a categorias de alimentos
(1)
(2)
(3)
Número de referência
Descrição dos alimentos
Simuladores alimentares
A
B
C
D1
D2
E
01
Bebidas
01.01
Bebidas não alcoólicas ou bebidas alcoólicas de teor alcoólico igual ou inferior a 6 % vol:
A.
Bebidas límpidas:
Água, sidras, sumos límpidos de frutas ou de produtos hortícolas de teor normal ou concentrados, néctares de frutas, limonadas, xaropes, bebidas amargas (bitters), infusões, café, chá, cervejas, refrigerantes, bebidas energéticas e semelhantes, água aromatizada, extractos líquidos de café
X(*)
X
B.
Bebidas turvas:
Sumos, néctares e refrigerantes contendo polpa de fruta, mostos com polpa de fruta, chocolate líquido
X(*)
X
01.02
Bebidas alcoólicas de teor alcoólico entre 6 % vol e 20 % vol
X
01.03
Bebidas alcoólicas de teor alcoólico superior a 20 % e todos os licores à base de natas
X
01.04
Diversos: álcool etílico não desnaturado
X(*)
Substituir por etanol a 95 %
02
Cereais, produtos à base de cereais, produtos de padaria, pastelaria ou da indústria de bolachas e biscoitos
02.01
Amidos e féculas
X
02.02
Cereais, não transformados, expandidos, em flocos (incluindo pipocas, corn flakes e semelhantes)
X
02.03
Farinhas e sêmolas de cereais
X
02.04
Massas alimentícias secas, por exemplo, macarrão, esparguete e produtos semelhantes, e massas alimentícias frescas
X
02.05
Produtos de padaria, pastelaria ou da indústria de bolachas e biscoitos, secos:
A.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X/3
B.
Outros
X
02.06
Produtos de padaria e pastelaria, massas, frescos:
A.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X/3
B.
Outros
X
03
Chocolate, açúcar e produtos derivados
Produtos de confeitaria
03.01
Chocolates, produtos envolvidos com chocolate, sucedâneos e produtos envolvidos com sucedâneos
X/3
03.02
Produtos de confeitaria:
A.
Em forma sólida:
I.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X/3
II.
Outros
X
B.
Em forma pastosa:
I.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X/2
II.
Húmidos
X
03.03
Açúcar e produtos à base de açúcar:
A.
Na forma sólida: cristalina ou em pó
X
B.
Melaço, xaropes de açúcar, mel e semelhantes
X
04
Frutas, produtos hortícolas e seus derivados
04.01
Frutas inteiras, frescas ou refrigeradas, com casca
04.02
Frutas transformadas:
A.
Frutas secas ou desidratadas, inteiras, fatiadas, ou na forma de farinha ou de pó
X
B.
Frutas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo ou em xarope de açúcar (doces, compotas e produtos similares)
X(*)
X
C.
Frutas conservadas em meio líquido:
I.
Em meio oleoso
X
II.
Em meio alcoólico
X
04.03
Frutas de casca rija (amendoins, castanhas, amêndoas, avelãs, nozes, pinhões e outras):
A.
Descascadas, secas, em flocos ou em pó
X
B.
Descascadas e torradas
X
C.
Em forma de pasta ou de creme
X
X
04.04
Produtos hortícolas inteiros, frescos ou refrigerados, com casca
04.05
Produtos hortícolas transformados:
A.
Produtos hortícolas secos ou desidratados, inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de pó
X
B.
Produtos hortícolas frescos, pelados ou cortados
X
C.
Produtos hortícolas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo (incluindo os conservados em vinagre e em salmoura)
X(*)
X
D.
Produtos hortícolas em conserva:
I.
Em meio oleoso
X
X
II.
Em meio alcoólico
X
05
Gorduras e óleos
05.01
Gorduras e óleos animais e vegetais, naturais ou preparados (incluindo a manteiga de cacau, a banha e a manteiga fundida)
X
05.02
Margarina, manteiga e outras matérias gordas constituídas por emulsões de água em óleo
X/2
06
Produtos de origem animal e ovos
06.01
Peixes:
A.
Frescos, refrigerados, transformados, salgados ou fumados, incluindo ovas de peixe
X
X/3(**)
B.
Conservas de peixe:
I.
Em meio oleoso
X
X
II.
Em meio aquoso
X(*)
X
06.02
Crustáceos e moluscos (incluindo as ostras, os mexilhões e os caracóis)
A.
Frescos na concha ou carapaça
B.
Sem concha ou carapaça, transformados, conservados ou cozinhados com concha ou carapaça
I.
Em meio oleoso
X
X
II.
Em meio aquoso
X(*)
X
06.03
Carnes de todas as espécies zoológicas (incluindo as aves de capoeira e a caça):
A.
Frescas, refrigeradas, salgadas, fumadas
X
X/4(**)
B.
Produtos à base de carne transformados (presunto, chouriço, toucinho fumado, salsichas e outros) ou sob a forma de pastas ou cremes
X
X/4(**)
C.
Produtos à base de carne marinados em meio oleoso
X
X
06.04
Conservas de carne:
A.
Em meio gorduroso ou oleoso
X
X/3
B.
Em meio aquoso
X(*)
X
06.05
Ovos inteiros, gemas e claras de ovos:
A.
Em pó, secos ou congelados
X
B.
Líquidos e cozinhados
X
07
Produtos lácteos
07.01
Leite:
A.
Leite e bebidas lácteas, inteiros, parcialmente desidratados e desnatados ou parcialmente desnatados
X
B.
Leite em pó, incluindo as fórmulas para lactentes (à base de leite em pó inteiro)
X
07.02
Leite fermentado, tal como o iogurte, o leitelho e produtos similares
X(*)
X
07.03
Natas e natas ácidas
X(*)
X
07.04
Queijos:
A.
Inteiros, com crosta não comestível
X
B.
Queijo natural, sem crosta ou com crosta comestível (Gouda, Camembert e semelhantes) e queijo para fundir
X/3(**)
C.
Queijo transformado (queijo de pasta mole, queijo cottage e semelhantes)
X(*)
X
D.
Queijo em conserva:
I.
Em meio oleoso
X
X
II.
Em meio aquoso (feta, mozarela e semelhantes)
X(*)
X
08
Produtos diversos
08.01
Vinagre
X
08.02
Alimentos fritos ou assados:
A.
Batatas fritas, fritos e produtos semelhantes
X
X/5
B.
De origem animal
X
X/4
08.03
Preparados para sopas, caldos ou molhos, na forma líquida, sólida ou em pó (extractos, concentrados); preparados alimentares compostos homogeneizados, pratos preparados, incluindo leveduras e levedantes químicos
A.
Em pó ou secos:
I.
De carácter gorduroso
X/5
II.
Outros
X
B.
Em qualquer outra forma que não em pó ou secos:
I.
De carácter gorduroso
X
X(*)
X/3
II.
Outros
X(*)
X
08.04
Molhos:
A.
De carácter aquoso
X(*)
X
B.
De carácter gorduroso, designadamente maionese, molhos derivados de maionese, cremes para saladas e outras emulsões do tipo óleo em água, por exemplo, molhos à base de coco
X
X(*)
X
08.05
Mostardas (com exclusão das mostardas em pó da posição 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sandes, tostas, pizas e produtos semelhantes contendo qualquer tipo de alimento:
A.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X
X/5
B.
Outros
X
08.07
Gelados
X
08.08
Alimentos secos:
A.
Que apresentam matérias gordas à superfície
X/5
B.
Outros
X
08.09
Alimentos congelados ou ultracongelados
X
08.10
Extractos concentrados de teor alcoólico igual ou superior a 6 % vol
X(*)
X
08.11
Cacau:
A.
Cacau em pó, incluindo cacau magro e cacau fortemente desengordurado
X
B.
Pasta de cacau
X/3
08.12
Café, mesmo torrado ou descafeinado ou solúvel, sucedâneos de café em granulado ou em pó
X
08.13
Plantas aromáticas e outras plantas, tais como camomila, malva, hortelã, chá, tília e outras
X
08.14
Especiarias e condimentos no estado natural, tais como canela, cravinho, mostarda em pó, pimenta, baunilha, açafrão, sal e outros
X
08.15
Especiarias e condimentos em meio oleoso, tais como pesto ou pasta de caril
X
4.   Atribuição de simuladores alimentares para os ensaios de migração global
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os tipos de alimentos, devem realizar-se as análises com água destilada ou água de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar B e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os tipos de alimentos, com excepção dos alimentos ácidos, devem realizar-se as análises com água destilada ou água de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos e alcoólicos e produtos lácteos, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar D1.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos e produtos lácteos, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar D1 e o simulador alimentar B.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar C.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar C e o simulador alimentar B.
(1)  Pode ser qualquer óleo vegetal com a seguinte distribuição em ácidos gordos:
Número de átomos de carbono na cadeia do ácido gordo: grau de insaturação
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Composição em ácidos gordos expressa como percentagem (m/m) de ésteres metílicos determinada por cromatografia gasosa
< 1
< 1
1,5 - 20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANEXO IV
Declaração de conformidade
A declaração escrita a que se refere o artigo 15.o deve incluir a seguinte informação:
1.
Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade;
2.
Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias do seu fabrico ou as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;
3.
Identificação dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermédias do seu fabrico ou das substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;
4.
Data da declaração;
5.
Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias de fabrico ou as substâncias cumprem as exigências pertinentes do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;
6.
Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas ou aos produtos da sua degradação para os quais estejam estabelecidas restrições e/ou especificações nos anexos I e II, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições;
7.
Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição alimentar, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições da UE pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos;
8.
Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:
i)
tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,
ii)
duração e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento,
iii)
rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objecto;
9.
Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente regulamento.
ANEXO V
VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
Na verificação da conformidade da migração a partir de materiais e objectos de matéria plástica em contacto com os alimentos, aplicam-se as regras gerais indicadas infra.
CAPÍTULO 1
Ensaios de migração específica de materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos
1.1.   Preparação da amostra
O material ou objecto deve ser armazenado tal como indicado no rótulo da embalagem ou, na ausência de instruções, em condições adequadas para os alimentos embalados. Os alimentos devem ser retirados do contacto com o material ou objecto antes da sua data de validade ou de qualquer data-limite para uso do produto indicada pelo fabricante por motivos de qualidade ou segurança.
1.2.   Condições de ensaio
Se se destinarem a ser cozinhados dentro da embalagem, os alimentos devem ser submetidos ao tratamento indicado na embalagem. As partes dos alimentos que não se destinam a ser consumidas devem ser retiradas. O remanescente é homogeneizado e analisado para a detecção da migração. Os resultados analíticos devem ser sempre expressos com base na massa dos alimentos que se destina a ser consumida e se encontra em contacto com o material em causa.
1.3.   Análise das substâncias que migraram
A migração específica é analisada nos alimentos utilizando um método analítico conforme aos requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
1.4.   Casos especiais
Quando a contaminação tiver uma origem diferente dos materiais em contacto com os alimentos, tem de se atender a esta circunstância ao verificar a conformidade desses materiais, em especial no tocante aos ftalatos (substância MCA 157, 159, 283, 728, 729) constantes do anexo I.
CAPÍTULO 2
Ensaios de migração específica de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos
2.1.   Método de verificação
A verificação da conformidade da migração para os alimentos com os limites de migração deve ser efectuada nas condições mais desfavoráveis de tempo e temperatura que seja possível prever para a utilização real, tendo em conta o disposto nos pontos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 e 2.1.7.
A verificação da conformidade da migração para os simuladores alimentares com os limites de migração deve ser efectuada utilizando ensaios de migração convencionais de acordo com as regras previstas nos pontos 2.1.1 a 2.1.7.
2.1.1.   Preparação da amostra
O material ou objecto deve ser tratado tal como descrito nas instruções que o acompanham ou em disposições constantes da declaração de conformidade.
A migração é determinada no material ou objecto ou, se tal for impraticável, numa amostra retirada do material ou objecto ou numa amostra representativa deste material ou objecto. Para cada simulador alimentar ou cada tipo de alimento, deve usar-se uma nova amostra de ensaio. Só devem ser colocadas em contacto com o simulador alimentar ou o alimento as partes da amostra que se destinam a entrar em contacto com os alimentos nas condições de utilização real.
2.1.2.   Escolha do simulador alimentar
Os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos devem ser submetidos aos ensaios com os simuladores alimentares A, B e D2. Todavia, se não estiverem presentes substâncias susceptíveis de reagir com simuladores alimentares ou alimentos ácidos, pode omitir-se o ensaio com o simulador alimentar B.
Os materiais e objectos destinados unicamente a tipos específicos de alimentos devem ser sujeitos aos ensaios com os simuladores alimentares indicados no anexo III para esses tipos de alimentos.
2.1.3.   Condições de contacto ao usar simuladores alimentares
A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e à temperatura de contacto, constante do quadro 2.
Se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com a combinação das condições de contacto especificadas nos quadros 1 e 2 provoca alterações físicas ou outras na amostra que não se produziram nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar.
Quadro 1
Tempo de contacto
Tempo de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis
Tempo de ensaio
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 hora
0,5 hora
0,5 horas < t ≤ 1 hora
1 hora
1 hora < t ≤ 2 horas
2 horas
2 horas< t ≤ 6 horas
6 horas
6 horas< t ≤ 24 horas
24 horas
1 dia < t ≤ 3 dias
3 dias
3 dias < t ≤ 30 dias
10 dias
Mais de 30 dias
Ver condições específicas
Quadro 2
Temperatura de contacto
Condições de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis
Condições de ensaio
Temperatura de contacto
Temperatura de ensaio
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C ou temperatura de refluxo
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Ajustar a temperatura à temperatura real na interface com os alimentos (1)
2.1.4.   Condições específicas aplicáveis a tempos de contacto superiores a 30 dias, à temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores
No caso de tempos de contacto superiores a 30 dias a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente, a amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um máximo de 10 dias a 60 °C. O tempo de ensaio e as condições de temperatura devem basear-se na seguinte fórmula.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea é a energia de activação do caso mais desfavorável 80 kJ/mol
R é um factor de 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 é o tempo de contacto
t2 é o tempo de ensaio
T1 é a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem à temperatura ambiente, é fixada em 298 K (25 °C). Para condições de refrigeração e congelação, é fixada em 278 K (5 °C).
T2 é a temperatura de ensaio em Kelvin.
Um ensaio de 10 dias a 20 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de congelação.
Um ensaio de 10 dias a 40 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.
Um ensaio de 10 dias a 50 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo, e os tempos de armazenagem até seis meses à temperatura ambiente.
Um ensaio de 10 dias a 60 °C cobre a armazenagem prolongada superior a seis meses à temperatura ambiente e abaixo dessa temperatura, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.
A temperatura máxima de ensaio depende da temperatura de transição de fase do polímero. À temperatura de ensaio, a amostra de ensaio não deve sofrer quaisquer alterações físicas.
Na armazenagem à temperatura ambiente, o tempo de ensaio pode ser reduzido para 10 dias a 40 °C se se dispuser de provas científicas de que a migração da substância em causa no polímero alcançou o equilíbrio nestas condições de ensaio.
2.1.5.   Condições específicas para a combinação entre tempos de contacto e temperaturas
Se um material ou objecto se destinar a diferentes aplicações que abranjam combinações distintas de tempo de contacto e temperatura, o ensaio deve limitar-se às condições de ensaio que são reconhecidas como mais desfavoráveis com base nas provas científicas.
Se o material ou objecto se destinar a uma aplicação em contacto com alimentos em que é sucessivamente submetido a duas ou mais combinações tempo/temperatura, os ensaios de migração devem ser efectuados submetendo a amostra, sucessivamente, a todas as condições previsíveis mais desfavoráveis que lhe sejam aplicáveis, utilizando para o efeito a mesma porção do simulador alimentar.
2.1.6.   Objectos reutilizáveis
Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ou os ensaios de migração devem realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A conformidade deve ser verificada com base no nível de migração detectado no terceiro ensaio.
Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se os limites de migração não forem excedidos no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.
O material ou objecto deve respeitar o limite de migração específica desde o primeiro ensaio no que se refere às substâncias para as quais, no quadro 1, coluna 8, ou no quadro 2, coluna 3, do anexo I, o limite de migração específica é fixado como não detectável, assim como no que se refere às substâncias não constantes da lista utilizadas atrás de uma barreira funcional de plástico abrangida pelas normas constantes do artigo 13.o, n.o 2, alínea b), que não devem migrar em quantidades detectáveis.
2.1.7.   Análise das substâncias que migraram
No termo do tempo de contacto prescrito, analisa-se a migração específica para o alimento ou o simulador alimentar utilizando um método analítico conforme aos requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
2.1.8.   Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA)
No caso das substâncias que são instáveis nos alimentos ou nos simuladores alimentares ou para as quais não está disponível qualquer método analítico adequado, indica-se no anexo I que a verificação da conformidade se deve efectuar mediante a verificação da quantidade residual por 6 dm2 de superfície de contacto. No caso dos materiais e objectos com capacidade entre 500 ml e 10 l aplica-se a superfície de contacto real. No caso dos materiais e objectos com capacidade inferior 500 ml ou superior a 10 l assim como dos objectos para os quais seja impraticável calcular a superfície de contacto real, assume-se que a superfície de contacto é de 6 dm2 por kg de alimento.
2.2.   Abordagens de determinação por aproximação
Para determinar por aproximação se um material ou objecto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o método de verificação descrito no ponto 2.1.
2.2.1.   Substituir a migração específica pela migração global
Para determinar por aproximação a migração específica de substâncias não voláteis, pode aplicar-se a determinação da migração global em condições de ensaio pelo menos tão severas quanto para a migração específica.
2.2.2.   Quantidade residual
Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objecto, assumindo uma migração completa.
2.2.3.   Modelização da migração
Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objecto aplicando modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas, concebidos para sobrestimar a migração real.
2.2.4.   Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximação a migração específica, os simuladores alimentares podem ser substituídos por simuladores alimentares substitutos, se existirem provas científicas de que estes últimos sobrestimam a migração quando comparada com a que se obtém com os simuladores alimentares prescritos.
CAPÍTULO 3
Ensaios de migração global
Os ensaios de migração global devem realizar-se em condições de ensaio normalizadas tal como previstas no presente capítulo.
3.1.   Condições de ensaio normalizadas
O ensaio de migração global para materiais e objectos destinados a utilização nas condições de contacto com os alimentos descritas na coluna 3 do quadro 3 deve realizar-se durante o período de tempo à temperatura definidos na coluna 2. O ensaio OM5 pode realizar-se por 2 horas a 100 °C (simulador alimentar D2) ou em condições de refluxo (simuladores alimentares A, B, C, D1) ou durante 1 hora a 121 °C. O simulador alimentar deve ser escolhido em conformidade com o anexo III.
Se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com as condições de contacto especificadas no quadro 3 provoca alterações físicas ou outras na amostra que não se produziram nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar.
Quadro 3
Condições de ensaio normalizadas
Coluna 1
Coluna 2
Coluna 3
Número do ensaio
Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em °C
Condições de contacto com os alimentos
OM1
10 d a 20 °C
Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração.
OM2
10 d a 40 °C
Qualquer armazenagem prolongada à temperatura ambiente ou inferior, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.
OM3
2 h a 70 °C
Quaisquer condições de contacto que incluam o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou até 100 °C durante 15 minutos, no máximo, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo, quer à temperatura ambiente quer sob refrigeração.
OM4
1 h a 100 °C
Aplicações a temperaturas elevadas para todos os simuladores alimentares a temperaturas até 100 °C.
OM5
2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C
Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C.
OM6
4 h a 100 °C ou em refluxo
Quaisquer condições de contacto alimentar com os simuladores alimentares A, B ou C, a temperaturas superiores a 40 °C.
OM7
2 h a 175 °C
Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.
O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares gordos em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.
O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C em contacto com não-poliolefinas.
O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.
O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.
3.2.   Ensaio de substituição do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2
Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 NÃO for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído pelo ensaio OM8 ou OM9. Ambas as condições de ensaio descritas para cada um dos ensaios devem ser levadas a efeito com uma nova amostra de ensaio.
Número do ensaio
Condições de ensaio
Condições de contacto com os alimentos
Abrange as condições de contacto com os alimentos descritas em
OM8
Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C
Apenas aplicações a temperaturas elevadas
OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6
OM9
Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C
Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo a armazenagem prolongada à temperatura ambiente
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6
3.3.   Objectos reutilizáveis
Sempre que um material ou um objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ensaio de migração deve realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar.
A conformidade deve ser verificada com base no nível de migração detectado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.
3.4.   Abordagens de determinação por aproximação
Para determinar por aproximação se um material ou objecto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o método de verificação descrito nos pontos 3.1 e 3.2.
3.4.1.   Quantidade residual
Para determinar por aproximação a migração global, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual das substâncias passíveis de migração, determinadas por extracção completa do material ou objecto.
3.4.2.   Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximação a migração global, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos sobrestimam a migração quando comparada com a que se obtém com os simuladores alimentares prescritos.
CAPÍTULO 4
Factores de correcção aplicados na comparação dos resultados dos ensaios de migração com os limites de migração
4.1.   Correcção da migração específica nos alimentos que contenham mais de 20 % de gordura pelo factor de redução de gorduras (FRG)
No caso das substâncias lipofílicas para as quais se indica, na coluna 7 do anexo I, que é aplicável o FRG, a migração específica pode ser corrigida em função do FRG. O FRG é determinado de acordo com a fórmula: FRG = (g de gordura no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura × 5)/100.
O FRG aplica-se de acordo com as regras seguintes:
Os resultados do ensaio de migração são divididos pelo FRG antes de serem comparados com os limites de migração.
A correcção com o FRG não é aplicável nos seguintes casos:
a)
Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com alimentos destinados a lactentes ou crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE;
b)
Em materiais e objectos para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área superficial e a quantidade de alimentos em contacto com essa área, por exemplo devido à sua forma ou utilização, e a migração seja calculada mediante a aplicação do factor de conversão convencional área/volume de 6 dm2/kg.
A aplicação do FRG não deve conduzir a uma migração específica que exceda o limite de migração global.
4.2.   Correcção da migração para o simulador alimentar D2
Nas categorias de alimentos para as quais, na subcoluna D2 da coluna 3 do quadro 2 do anexo III, a cruz seja seguida de um número, o resultado do ensaio de migração para o simulador alimentar D2 deve ser dividido por este valor.
Os resultados do ensaio de migração devem ser divididos pelo factor de correcção antes de serem comparados com os limites de migração.
A correcção não se aplica à migração específica de substâncias constantes da lista da União, constante do anexo I, para as quais o limite de migração específica, na coluna 8, for indicado como «não detectável» nem às substâncias que não constam da lista utilizadas atrás de uma barreira funcional de plástico abrangida pelas normas constantes do artigo 13.o, n.o 2, alínea b), que não devem migrar em quantidades detectáveis.
4.3.   Combinação dos factores de correcção referidos nos pontos 4.1 e 4.2
Os factores de correcção descritos nos pontos 4.1 e 4.2 podem ser combinados, multiplicando ambos os factores, no respeitante à migração de substâncias a que se aplicam o FRG sempre que o ensaio se realizar com o simulador alimentar D2. O factor máximo aplicado não deve ser superior a 5.
(1)  Esta temperatura só deve ser utilizada para os simuladores alimentares D2 e E. Para aplicações em que o material é aquecido sob pressão, pode testar-se a migração sob pressão à temperatura relevante. No caso dos simuladores alimentares A, B, C e D1, o ensaio pode ser substituído por um ensaio a 100 °C ou à temperatura de refluxo durante um período quatro vezes superior ao seleccionado de acordo com as condições constantes do quadro 1.
ANEXO VI
Quadro de correspondência
Directiva 2002/72/CE
Presente regulamento
Artigo 1.o, n.o 1
Artigo 1.o
Artigo 1.o, n.os 2, 3 e 4
Artigo 2.o
Artigo 1.oA
Artigo 3.o
Artigo 3.o, n.o 1, artigo 4.o, n.o 1, e artigo 5.o
Artigo 5.o
Artigo 4.o, n.o 2, artigo 4.o A, n.os 1 e 4, artigo 4.o D, anexo II, pontos 2 e 3, e anexo III, pontos 2 e 3
Artigo 6.o
Artigo 4.oA, n.os 3 e 6
Artigo 7.o
Anexo II, ponto 4, e anexo III, ponto 4
Artigo 8.o
Artigo 3.o, n.o 1, e artigo 4.o, n.o 1
Artigo 9.o
Artigo 6.o
Artigo 10.o
Artigo 5.oA, n.o 1, e anexo I, ponto 8
Artigo 11.o
Artigo 2.o
Artigo 12.o
Artigo 7.oA
Artigo 13.o
Artigo 9.o, n.os 1 e 2
Artigo 15.o
Artigo 9.o, n.o 3
Artigo 16.o
Artigo 7.o e anexo I, ponto 5A
Artigo 17.o
Artigo 8.o
Artigo 18.o
Anexo II, ponto 3, e anexo III, ponto 3
Artigo 19.o
Anexo I, anexo II, anexo IV, anexo IV-A, anexo V, parte B, e anexo VI
Anexo I
Anexo II, ponto 2, anexo III, ponto 2, e anexo V, parte A
Anexo II
Artigo 8.o, n.o 5, e anexo VI-A
Anexo IV
Anexo I
Anexo V
Directiva 93/8/CEE
Presente regulamento
Artigo 1.o
Artigo 11.o
Artigo 1.o
Artigo 12.o
Artigo 1.o
Artigo 18.o
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V
Directiva 97/48/CE
Presente regulamento
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V

Summary:
Materiais e objetos de matéria plástica que entram em contacto com os alimentos
Materiais e objetos de matéria plástica que entram em contacto com os alimentos
SÍNTESE DE:
Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
SÍNTESE
PARA QUE SERVE ESTE REGULAMENTO?
Os materiais e objetos de matéria plástica que entram em contacto com os alimentos podem transferir substâncias tóxicas para esses alimentos e constituir um risco para a saúde humana.
O regulamento introduz limites de migração (*) para as substâncias utilizadas em tais embalagens e estabelece as condições que regem a sua utilização de modo a garantir a segurança dos géneros alimentícios.
Estabelece os requisitos para o fabrico e a comercialização de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Estes requisitos complementam as regras gerais estabelecidas no Regulamento (CE) n.o1935/2004 relativo aos materiais e objetos utilizados nas embalagens de alimentos.
Os materiais e objetos, bem como as suas partes, constituídos de matéria plástica, podem compor-se:
exclusivamente de matéria plástica;
de várias camadas de matéria plástica;
de matéria plástica combinada com outros materiais.
O regulamento não é aplicável a resinas de permuta iónica, borracha e silicones.
PONTOS-CHAVE
Substâncias autorizadas
O regulamento fixa a lista de substâncias que podem ser intencionalmente utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica. A lista inclui:
monómeros;
aditivos (com exclusão dos corantes);
adjuvantes de polimerização (com exclusão dos solventes);
macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.
São aditadas novas substâncias à lista se a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitir um parecer favorável na sequência de um processo de candidatura e aprovação.
Colocação no mercado
Para serem colocados no mercado da UE, os materiais e objetos de matéria plástica devem cumprir:
os requisitos de utilização, rotulagem e rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004;
as boas práticas de fabrico definidas no Regulamento (CE) n.o 2023/2006;
os requisitos relativos à composição e à declaração de conformidade (ver abaixo).
Os anexos do regulamento fixam as condições de utilização das substâncias autorizadas e os limites de migração. Os materiais e objetos de matéria plástica têm de respeitar limites de migração específicos e limites de migração global.
A composição de cada camada de matéria plástica dos materiais ou objetos deve estar em conformidade com o disposto no regulamento. No entanto, uma camada de plástico que não se encontre em contacto direto com os alimentos pode:
não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento (exceto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I);
ser fabricada com substâncias que não constem da lista de substâncias autorizadas [no entanto, estas substâncias não podem ser mutagénicas (*), cancerígenas (*) ou tóxicas para a reprodução, nem pertencer à categoria de substâncias em nanoformas (*)].
O fabricante deve elaborar uma declaração escrita (anexo IV), que deve conter a identificação dos materiais, objetos e produtos das fases intermédias de fabrico, bem como das próprias substâncias. A declaração deverá ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção.
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?
              
O regulamento é aplicável a partir de 4 de fevereiro de 2011.
CONTEXTO
Materiais que entram em contacto com os alimentos — Introdução
Orientações da União sobre o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
PRINCIPAIS TERMOS
(*) Limites de migração: a quantidade máxima de substâncias que os materiais e objetos podem transferir para os alimentos. São expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).
(*) Mutagénico: um agente físico ou químico que altera o material genético de um organismo e que, por isso, aumenta a frequência das mutações acima do nível natural de base.
(*) Cancerígeno: um agente diretamente envolvido no desencadeamento do cancro.
(*) Nanoforma: substância natural, incidental ou fabricada, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nanómetro e 100 nanómetros (ou seja, a milésima-milionésima parte de um metro).
ATO
            
Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1-89)
As sucessivas alterações e correções do Regulamento (UE) n.o 10/2011 foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.
ATOS RELACIONADOS
            
Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4-17). Consulte a versão consolidada.
Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo às boas práticas de fabrico de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 384 de 29.12.2006, p. 75-78). Consulte a versão consolidada.
última atualização 24.11.2015