Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
EUR-Lex - 21999A1009(01) - LT
Svarbus teisinis pranešimas
|
21999A1009(01)
Oficialusis leidinys L 263 , 09/10/1999 p. 0007 - 0018
Suderintas protokolasdėl Europos bendrijos ir Izraelio Valstybės susitarimo dėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principų ir atitikties monitoringo programų pripažinimoAtsižvelgdamos į pereinamojo laikotarpio Europos bendrijos (EB) ir Izraelio valstybės Susitarimo dėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principų ir atitikties monitoringo programų pripažinimo nuostatas, Susitariančiosios Šalys konstatuoja:SUSIJUSIOS TYRIMUS ATLIEKANČIOS ĮSTAIGOS:- tyrimus atliekančių įstaigų, kurias Izraelis pageidauja pripažinti kaip atitinkančias GLP, sąrašas pridedamas prie šio protokolo kaip priedas.PRELIMINARI MISIJA- Prieš pasirašant šį Susitarimą, bus atlikta preliminari dviejų ekspertų misija, siekiant:- įvertinti padėtį priede nurodytose tyrimus atliekančiose įstaigose, kurios gali būti pripažintos kaip atitinkančios GLP,- teikti konsultacijas dėl nacionalinės GLP monitoringo institucijos įsteigimo,- Abi Šalys susitaria sutikti su pateiktos ekspertų ataskaitos išvadomis dėl pirmiau minėtos misijos.PRADINIS LAIKOTARPIS- Visus patikrinimus pradinio laikotarpio metu atlieka ne mažiau kaip du EB paskirti inspektoriai.Šių patikrinimų ataskaitos bus nusiųstos atitinkamos tyrimus atliekančios įstaigos inspektoriams bei Susitariančiųjų Šalių institucijoms [1],- patikrinimus inspektoriai pradės kaip galima greičiau po Susitarimo pasirašymo ir Izraelio institucijų prašymu, kad būtų patikrintos tyrimus atliekančios įstaigos, kurios yra suinteresuotos tapti pripažintomis kaip atitinkančios GLP,- visas išlaidas, susijusias su misijomis, tiek preliminaria misija, tiek ir patikrinimais pradinio laikotarpio metu, padengia Izraelio valstybė.Izraelio valstybės Vyriausybės vardu+++++ TIFF +++++Europos bendrijos vardu+++++ TIFF +++++[1] European Commission [Europos komisija]DG I/M/2Rue de la Lio/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/Brussel [Briuselis]Israel LaboratoryAccreditation Authority [Izraelio laboratorijų akreditacijos įstaiga]Habonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Israel) [Izraelis]--------------------------------------------------PRIEDASIZRAELIO TYRIMUS ATLIEKANČIOS ĮSTAIGOS, PRETENDUOJANČIOS BŪTI PRIPAŽINTOMIS KAIP ATITINKANČIOS GLP1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTDAdresas: | ASHOLD 77102 PO Box 262 |Tel.: | (972) 851 52 11 |Faks: | (972) 851 53 88 |2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICESAdresas: | Weizman Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |Tel.: | (972) 840 96 90 |Faks: | (972) 840 84 74 |3. ANALYST RESEARCH LABORATORIESAdresas: | Kiriat Weizman PO Box 1176 REHOVOT 76111 |Tel.: | (972) 89 36 20 34 |Faks: | (972) 89 36 20 39 |4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTDAdresas: | Weizman Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT |Tel.: | (972) 89 40 94 51 |Faks: | (972) 89 40 94 52 |--------------------------------------------------Susitarimasdėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principų ir atitikties monitoringo programų pripažinimoEUROPOS BENDRIJA (toliau – Bendrija),irIZRAELIO VALSTYBĖ (toliau – Izraelis),ABI ŠALYS, toliau - Susitariančiosios Šalys,atsižvelgdamos į savo įsipareigojimus Pasaulio prekybos organizacijai (PPO) ir pagal PPO susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai, ypač į jos I-C priedą dėl intelektinės nuosavybės apsaugos,atsižvelgdamos į 1981 m. gegužės 12 d. EBPO Tarybos sprendimą dėl abipusio duomenų, skirtų chemikalų įvertinimui, priėmimo,atsižvelgdamos į 1989 m. spalio 2 d. EBPO Tarybos sprendimą-rekomendaciją dėl atitikties geros laboratorinės praktikos principams (C(89)87(galutinis)),atsižvelgdamos į 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės zonos susitarimą, kuris nustato laisvo prekių, paslaugų, asmenų ir kapitalo judėjimo zoną, tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos, ypač į jo 12 protokolą,patvirtindamos būtinybę užtikrinti aukštą sanitarinių ir aplinkos apsaugos duomenų, surinktų tikrinant kosmetikos priemones, pramoninius chemikalus, vaistus, maisto priedus, gyvulių pašarų priedus ir pesticidus (toliau – chemikalai), kokybę, pagrįstumą ir patikimumą,pažymėdamos, kad Izraelyje nėra nacionalinės GLP monitoringo institucijos, ir yra būtinybė sudaryti pereinamojo laikotarpio susitarimus per pradinį laikotarpį, per kurį Izraelis įsteigs šią instituciją,SUSITARĖ:1 straipsnisSąvokos1. Jeigu nepateikiami specifiniai apibrėžimai, galioja sąvokų apibrėžimai, pateikti "EBPO geros laboratorinės praktikos principuose" (EBPO Tarybos sprendimas (C(81)30(galutinis) II priedas), "Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo procedūrų vadove" (Tarybos sprendimo-rekomendacijos (C89)87(galutinis) I priedas), "Geros laboratorinės praktikos principų taikyme nelaboratoriniuose tyrimuose" (GLP bendro susitarimo dokumentas, EBPO serijos dėl geros laboratorinės praktikos principų ir atitikties monitoringo) bei visi jų pakeitimai,2. "Priimti" reiškia, kad gaunančios institucijos turės pripažinti tyrimus ir duomenis, gautus iš kitos Šalies dėl produktų pagal šį Susitarimą tomis pačiomis sąlygomis, kaip ir duomenis, gautus jų pačių teritorijoje, su sąlyga, kad:- tyrimą atliko tyrimų įstaiga, esanti Susitariančiųjų Šalių teritorijoje,- tyrimą atliko tyrimų įstaiga, kuri, kaip pripažino atitinkamos nacionalinės geros laboratorinės praktikos monitoringo institucijos, vykdo veiklą pagal geros laboratorinės praktikos principus.3. "Monitoringo institucija" - valdymo organas, atsakingas už tyrimus vykdančios įstaigos atitikties gerai laboratorinei praktikai monitoringą jos administravimo teritorijoje ir kitas funkcijas, susijusias su gera laboratorine praktika, kaip gali būti nustatyta šalies mastu.2 straipsnisTaikymo sritis1. Susitariančiosios Šalys užtikrina aukštą saugumo įvertinimo duomenų, gautų atliekant nešališkus visų I priede išvardytų chemikalų patikrinimą prieš pateikiant juos į rinką, kokybę, pagrįstumą ir patikimumą.2. Susitariančiosios Šalys pripažįsta viena kitos atitikties monitoringo programų dėl GLP, kurios atitinka 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus principus, ekvivalentiškumą.3. Kiekviena Susitariančioji Šalis priima tyrimus ir duomenis, gautus visoje jų teritorijoje, kaip nurodyta 15 straipsnyje, kuriuos pateikia tyrimus atliekančios įstaigos, esančios kitos Susitariančiosios Šalies teritorijoje, su sąlyga, kad jos dalyvauja tos Šalies GLP atitikties monitoringo programoje laikantis 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų principų.4. Pagal šio Susitarimo sąlygas gautus tyrimus ir duomenis Susitariančiosios Šalys naudoja svarstymui bet kokioje administracinėje veikloje, siekiant pateikti į rinką visus 1 priede išvardytus chemikalus.3 straipsnisNuorodų pagrindas1. Šiame Susitarime turi būti užtikrintas šių sąlygų atitikimas:- geros laboratorinės praktikos principai atitinka EBPO principus, patvirtintus jos 1981 m. gegužės 12 d. sprendime dėl abipusio duomenų, skirtų chemikalų vertinimui, priėmimo (C(81)30(galutinis)), ir visus šio sprendimo pakeitimus,- nuostatos dėl tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimo ir tyrimų audito atitinka nuostatas, patvirtintas EBPO Tarybos 1989 m. sprendimo-rekomendacijos (C(89)87) galutinis)) su pakeitimais, padarytais 1995 m. kovo 9 d. sprendime-rekomendacijoje (C(95)8galutinis)), I – III prieduose ir visus šio sprendimo-rekomendacijos pakeitimus,- tyrimus atliekančios įstaigos pripažįstamos kaip atitinkančios gerą laboratorinę praktiką pagal principus, atitinkamai taikomus EB ir Izraelyje.2. Susitariančiosios Šalys laiku informuoja viena kitą apie jų teisės aktų pakeitimus, kurie gali turėti poveikį geros laboratorinės praktikos atitikties standartams ar programoms.4 straipsnisTaikymo sritisŠis Susitarimas taikomas tyrimams, kuriuos atlieka tyrimus atliekančios įstaigos su visais chemikalais – medžiagomis ar preparatais, nurodytais I priede, ir tyrimų metu gautiems duomenims. Sprendimus dėl šio priedo pakeitimų priima 10 straipsnyje nurodytas Jungtinis komitetas.5 straipsnisMonitoringo institucijos1. Institucijos, įgaliotos ar paskirtos savo atitinkamose teritorijose patikrinti tyrimus atliekančių įstaigų atitikimą geros laboratorinės praktikos principams, yra išvardytos šio Susitarimo II priede.2. Susitariančiosios Šalys informuoja ir konsultuojasi viena su kita dėl kitų institucijų, kurias jos pageidauja įtraukti į šį Susitarimą. Sprendimą dėl II priedo pakeitimų, atliekamų papildant jį ar išbraukiant iš jo institucijas, priima 10 straipsnyje nurodytas Jungtinis komitetas.6 straipsnisInformacija apie tyrimus atliekančias įstaigas, pripažintas atitinkančiomis GLP1. Susitariančiosios Šalys pateikia viena kitai ne rečiau kaip kartą per metus jų teritorijoje esančių tyrimus atliekančių įstaigų, kurios, atsižvelgiant į patikrinimų ir tyrimų audito rezultatus, atitinka gerą laboratorinę praktiką, sąrašą bei patikrinimo ar audito datas ir jų atitikties statusą.2. Susitariančiosios Šalys nedelsiant informuoja viena kitą tais atvejais, kai straipsnio 1 dalyje išvardytas sąlygas atitinkanti tyrimus atliekanti įstaiga, kuri teigia, jog ji taiko gerą laboratorinę praktiką, neatitinka šios praktikos tiek, kad tai gali kelti grėsmę bet kurių jos atliekamų tyrimų integralumui ar autentiškumui.3. Susitariančiosios Šalys nedelsiant pateikia viena kitai straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją apie tyrimus atliekančias įstaigas, kurios, atsižvelgiant į patikrinimų ir tyrimų auditų rezultatus, atitinka gerą laboratorinę praktiką, tačiau dar nėra įtrauktos į šioje straipsnio dalyje nurodytą sąrašą.7 straipsnisPapildomi veiksmai1. Susitariančiosios Šalys teikia viena kitai reikalingą papildomą informaciją apie tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimą ar tyrimų auditą, remiantis iš kitos Šalies gautu pagrįstu prašymu.2. Kiekviena Susitariančioji Šalis gali prašyti tolimesnio tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimo arba tyrimų audito kitos Šalies teritorijoje, jeigu dokumentuose yra nurodyta abejonė, ar tyrimas buvo atliktas laikantis geros laboratorinės praktikos.3. Jeigu išimtiniais atvejais yra abejonių ir prašančioji Šalis gali pagrįsti konkretų susirūpinimą, su susijusios tyrimus atliekančios įstaigos sutikimu, ji gali paskirti vieną ar daugiau savo institucijų ekspertų dalyvauti tyrimus atliekančios įstaigos patikrinime arba tyrimo, kurį atliko kitos Šalies institucijos, audite.8 straipsnisKonfidencialumas1. Susitariančiosios Šalys numato nuostatą dėl konfidencialumo išlaikymo, kurios laikysis ne tik inspektoriai, bet ir kiti asmenys, kurie turės galimybę susipažinti su konfidencialia informacija dėl GLP atitikties monitoringo veiklos.2. Susitariančiosios Šalys užtikrina, kad tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimų ir tyrimų audito ataskaitos būtų pateikiamos susipažinti tik kontrolės institucijoms ir, tam tikrais atvejais, patikrintoms tyrimus atliekančioms ar susijusioms su tyrimų auditu įstaigoms ir (ar) tyrimų rėmėjams, nebent visa komerciniu požiūriu slapta ir konfidenciali informacija būtų išimta iš teksto. Tyrimus atliekančios įstaigos gali laisvai disponuoti tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimų ir tyrimų audito ataskaitomis.9 straipsnisDalyvavimas stebėtojo teisėmisKiekviena Susitariančioji Šalis, pateikusi prašymą, gali dalyvauti kaip stebėtoja tyrimus atliekančios įstaigos patikrinime, kurį atlieka kitos Šalies institucijos, su susijusios tyrimus atliekančios įstaigos sutikimu, siekiant išlaikyti tolimesnį kitos Šalies patikrinimo procedūrų suvokimą.10 straipsnisJungtinis komitetas1. Įsteigiamas Jungtinis komitetas, kurio sudėtyje būtų abiejų Šalių atstovai.2. Jungtinis komitetas susirenka tam, kad išspręstų problemas, kylančias tarp dviejų Šalių dėl galimų požiūrio ir praktikos skirtumų, ir kad užtikrintų tinkamą šio Susitarimo įgyvendinimą bei ieškotų tolimesnio bendradarbiavimo galimybių.PEREINAMOJO LAIKOTARPIO NUOSTATOS11 straipsnisPradiniame laikotarpyje, kuris gali būti ne ilgesnis kaip du metai nuo šio Susitarimo įsigaliojo, kaip pereinamojo laikotarpio susitarimas taikomos šios nuostatos.1. Izraelis per šį laikotarpį sukuria nacionalinę GLP monitoringo sistemą.2. Jeigu nėra susitarimo tarp Šalių, kad pirmiau minėtas reikalavimas yra patenkinamai įvykdytas per pradinį laikotarpį, ir jeigu abi Šalys po bendros peržiūros nusprendžia nepratęsti pradinio laikotarpio, šis Susitarimas automatiškai nustoja galioti.3. Pradinis laikotarpis gali būti nutrauktas nepraėjus dviems metams su sąlyga, jeigu Bendrija pripažįsta, kad Izraelio GLP monitoringo sistema buvo sėkmingai pradėta naudoti.12 straipsnisPer 11 straipsnyje nurodytą pradinį laikotarpį įgaliotos Bendrijos institucijos patikrina tyrimus atliekančių įstaigų atitiktį GLP Izraelyje, kaip aprašyta pridėtame suderintame protokole. Bendrija pripažįsta bet kokią tyrimus atliekančią įstaigą, kuri atitinka GLP reikalavimus.13 straipsnisPer 11 straipsnyje nurodytą pradinį laikotarpį Izraelis priima duomenis, gaunamus iš Bendrijoje esančių ir pripažintų atitinkančiomis GLP tyrimus atliekančių institucijų, o Bendrija priima duomenis, gautus iš Izraelio tyrimus atliekančių įstaigų, kurias ji pripažino atitinkančiomis GLP pagal 12 straipsnį.GALUTINĖS NUOSTATOS14 straipsnisBet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, prieš šešis mėnesius apie tai raštu įspėjusi kitą Šalį.15 straipsnisŠis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Izraelio valstybės teritorijoje.16 straipsnisŠalys šį Susitarimą patvirtina arba jį ratifikuoja pagal savo procedūras. Jis įsigalioja pirmąją antrojo mėnesio nuo dienos, kurią Šalys pasikeitė notomis, patvirtinančiomis atitinkamų šio Susitarimo įsigaliojimo procedūrų užbaigimą, dieną.Šis Susitarimas sudaromas dviem originaliais egzemplioriais danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų, švedų ir hebrajų kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.Tai patvirtindami, toliau nurodyti tinkamai įgalioti asmenys pasirašė šį Susitarimą.Izraelio valstybės Vyriausybės vardu+++++ TIFF +++++Europos bendrijos vardu+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------I PRIEDASCHEMIKALŲ, NUMATYTŲ EUROPOS BENDRIJOS IR IZRAELIO VALSTYBĖS SUSITARIME DĖL ABIPUSIO EBPO GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPŲ IR ATITIKTIES MONITORINGO PROGRAMŲ PRIPAŽINIMO, SĄRAŠASChemikalai, medžiagos ar preparatai, numatyti Europos bendrijos ir Izraelio valstybės Susitarime dėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos principų pripažinimo, yra šie:- kosmetikos priemonės,- pramoniniai chemikalai,- medicininiai produktai/vaistai,- maisto priedai,- gyvulių pašarų priedai,- pesticidai.Šie chemikalai yra apibrėžti šiuose paskirties šalies teisiniuose dokumentuose:EUROPOS BENDRIJAI:1. 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p.29) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 1999/11/EB (OL L 77, 1999 3 23, p. 8).2. 1998 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) kontrolės ir monitoringo (OL L 145, 1998 6 11, p. 35) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 1999/12/EB (OL L 77, 1999 3 23, p. 22).3. 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB, septintą kartą iš dalies pakeičianti Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL L 154, 1992 6 5, p. 1).4. 1998 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų preparatų klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 14).5. 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos monitoringo ir kontrolės (OL L 84, 1993 4 5, p. 1).6. 1996 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/19/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant vaistus, derinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 31).7. 1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB, keičianti Tarybos direktyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant vaistus, derinimo priedą (OL L 270, 1991 9 26, p. 32).8. 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/20/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais bei toksikologiniais ir klinikiniais standartais bei protokolais dėl veterinarinių medicinos produktų tikrinimo, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 34).9. 1992 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 92/18/EEB, keičianti Tarybos direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais bei toksikologiniais ir klinikiniais standartais bei protokolais dėl veterinarinių medicinos produktų tikrinimo, suderinimo priedą (OL L 97, 1992 4 10, p. 1).10. 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EB dėl oficialios maisto produktų kontrolės (OL L 186, 1989 6 30, p. 23).11. 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių (OL L 290, 1993 11 24, p. 14).12. 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB, nustatanti gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas (OL L 64, 1987 3 7, p.19), iš dalies pakeista Komisijos direktyva 95/11/EB (OL L 106, 1995 5 11, p. 23).13. 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/35/EB (OL L 172, 1995 7 22, p. 6).14. 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p.1).15. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB, šeštąjį kartą iš dalies keičianti Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 151, 1993 6 23, p. 32).IZRAELIO ĮSTATYMAI IR TEISĖS AKTAI(NEOFICIALUS VERTIMAS)VaistaiFarmacininkų potvarkis (nauja redakcija) – 1981Farmacininkų teisės aktai (medicininiai preparatai) – 1986Maisto priedaiVisuomenės sveikatos potvarkis (maistas) (nauja redakcija) – 1983Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maisto produktuose esančių emulsiklių ir stabilizatorių pagrindai) – 1966Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (dietinis maistas ir saldikliai) – 1987Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maiste esantys vitaminai ir mineraliniai priedai) – 1983Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maisto dažai) – 1984Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maisto pakavimo sandarinimas) – 1993Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (pesticidų likučiai) – 1991Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maiste esantys aflatoksinai) – 1989Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (rezultatų nuostatos) – 1980Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (ženklinimas etiketėmis) – 1935Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maistingumo ženklinimas etiketėmis) – 1993Visuomenės sveikatos teisės aktai (maistas) (maisto produktų konservavimas per radiaciją) – 1988Bendrasis sveikatos potvarkis – 1942Bendrieji sveikatos teisės aktai (geriamojo vandens sanitarinė kokybė) – 1977Bendrieji sveikatos teisės aktai (mineralinis ir šaltinio vanduo) – 1987Bendrieji sveikatos teisės aktai (pavyzdžių ėmimo būdas ir jų perdavimas tyrimui) – 1957Bendrieji sveikatos teisės aktai (maiste (maisto produktuose) esantys konservavimo pagrindai) – 1965Prekių ir paslaugų kontrolės įstatymas – 1957Prekių ir paslaugų kontrolės įsakymas (maisto kokybė) – 1958Prekių ir paslaugų kontrolės įsakymas (maisto produktų gamyba) – 1976Prekių ir paslaugų kontrolės įsakymas (maisto priedų žymėjimas etiketėmis) – 1968Gyvulių pašarų priedaiPrekių ir paslaugų kontrolės įstatymas (pašarų gamyba ir pardavimas) – 1971Gyvulių ligų potvarkis (nauja redakcija) – 1985Gyvulių ligų teisės aktai (cheminiai preparatai) – 1982PesticidaiPrekių ir paslaugų kontrolės įsakymas (pesticidų preparatai pagal pavojingumą žmogui) – 1962Pavojingų medžiagų teisės aktai (pesticidų preparatai pagal pavojingumą žmogui) – 1994Augalų apsaugos įstatymas – 1956Augalų apsaugos teisės aktai (cheminių preparatų importo ir pardavimo reguliavimas) – 1994Žemės ūkio trąšų potvarkis – 1938Žemės ūkio trąšų teisės aktai – 1938Kosmetikos priemonėsPrekių ir paslaugų kontrolės potvarkis (kosmetinės priemonės) – 1973Pramoniniai chemikalaiPavojingų medžiagų įstatymas – 1993Pavojingų medžiagų teisės aktai – 1994Pavojingų medžiagų teisės aktai (pavojingų medžiagų atliekų importas ir eksportas) – 1994Pavojingų medžiagų teisės aktai (klasifikavimas ir atleidimas nuo mokesčių) – 1996--------------------------------------------------II PRIEDASMONITORINGO INSTITUCIJŲ SĄRAŠASIZRAELIS: | visiems: | Israel Laboratory Accreditation Authority /Israelio laboratorijų akreditacijos institucija/ Habonim Street 2 Ramat Gan-52522 (Izraelis) |EUROPOS BENDRIJA:AUSTRIJA: | visiems: | Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family /Federalinė aplinkos apsaugos, jaunimo ir šeimos ministerija/ Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien |BELGIJA: | visiems: | Institut de santé publique Louis-Pasteur Rue Juliette Wytsman/Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Brussels |DANIJA: | pramoniniams | National Agency of Industry and Trade chemikalams ir pesticidams:/Nacionalinė pramonės ir prekybos agentūra/ Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N |medicinos produktams: | Danish Medicines Agency/Danijos vaistų agentūra/ Frederikssundsvej 378 DK-2700 Broshoj |SUOMIJA: | visiems: | National Product Control Agency for Welfare and Health/Nacionalinė produktų kontrolės agentūra socialinei rūpybai ir sveikatai/P.O. box 210 FIN-00531 Helsinki |PRANCŪZIJA: | chemikalams, išskyrus medicinos produktus ir kosmetikos priemones | Groupe interministeriel des produits chimiques išskyrus medicinos (GIPC) produktus ir kosmetikos Le Bervil priemones 12, rue Villiot F-75572 Paris Cedex 12 |žmogui skirtų medicinos produktams ir kosmetikos priemonėms: | Agence du médicament 143–147, boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis |veterinariniams medicinos produktams: | Agence nationale du médicament vétérinaire AFSSA BP 203 F-35302 Fougères Cedex |VOKIETIJA: | visiems: | Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety/Federalinė aplinkos apsaugos, gamtos išsaugojimo ir branduolinio saugumo ministerija/ Div. IG II 3 D-53048 Bonn |GRAIKIJA: | visiems: | General Chemical State Laboratory/Valstybinė bendroji chemijos laboratorija/ An. Tsosha street, 16 GR-11521 Athens |AIRIJA: | visiems: | Irish National Accreditation Board/Nacionalinė Airijos akreditacijos valdyba/ Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland |ITALIJA: | visiems: | Ministero della Sanita Dipartimento Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada, 60 I-00144 Roma |OLANDIJA: | visiems: | Ministry of Health, Welfare and Sports/ Sveikatos, gerbūvio ir sporto ministerija/ Inspectorate for Health Protection, Commodities And Veterinary Public Health/Sveikatos apsaugos, prekių ir veterinarijos inspekcija/ GLP Department/GLP skyrius/ P.O. box 16108 2500 BC 's-Gravenhage Nederland |PORTUGALIJA: | Pramoniniams chemikalams ir pesticidams: | Instituto Portugues da Qualidade (IPQ) Rua C a Avenda dos Tres Vales P-2825 Monte da Caparica |medicinos produktams ir veterinariniams medicinos produktams: | Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento (Infarmed) Avenida do Brasil, 53 P-1700 Lisboa |ISPANIJA: | medicinos produktams: | Agencia Espanola del Medicamento Subdireccion General de Seguridad de Medicamentos Servicio de Inspeccion Paseo del Prado, 18–20 E-28014 Madrid |ŠVEDIJA: | medicinos produktams, higienos ir kosmetikos produktams: | Lakemedelsverket/Medicinos produktų agentūra/ Box 26 S-75103 Uppsala |Visiems kitiems produktams: | Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll /Švedijos akreditacijos ir atitikties monitoringo valdyba/ Box 2301 S-10315 Stockholm |JUNGTINĖ KARALYSTĖ | visiems: | UK GLP Compliance Monitoring Authority /JK GLP atitikties monitoringo institucija/ Department of Health/sveikatos skyrius/ Room 621A, Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom |--------------------------------------------------

Summary:
ES ir Izraelio abipusio pripažinimo susitarimas (APS)
ES ir Izraelio abipusio pripažinimo susitarimas (APS)
 
DOKUMENTAI, KURIŲ SANTRAUKA PATEIKIAMA:
Europos bendrijos ir Izraelio susitarimas dėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principų ir atitikties monitoringo programų pripažinimo
Tarybos sprendimas 99/662/EB dėl susitarimo patvirtinimo
KOKS ŠIO SUSITARIMO IR ŠIO SPRENDIMO TIKSLAS?
Šiuo abipusio pripažinimo susitarimu (APS)* Europos bendrija (dabar ES) ir Izraelis pripažįsta Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) geros laboratorinės praktikos (GLP) principus ir atitikties monitoringo programas.
Sprendimu priimamas APS ES šalių vardu.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Chemikalai, numatyti susitarime, yra šie:kosmetikos priemonės,  pramoniniai chemikalai,  medicininiai produktai ir (arba) vaistai,  maisto priedai,  gyvulių pašarų priedai,  pesticidai.  Pagrindiniai susitarimo elementai:abi šalys (ES ir Izraelis) užtikrina aukštą saugumo įvertinimo duomenų, gautų atliekant ikiklinikinius chemikalų tyrimus, kokybę, pagrįstumą ir patikimumą;  abi šalys pripažįsta viena kitos atitikties monitoringo programų dėl GLP ekvivalentiškumą;  kiekviena šalis priima tyrimus ir duomenis, kuriuos pateikia tyrimus atliekančios įstaigos, esančios kitos šalies teritorijoje, jei jos dalyvauja tos šalies GLP atitikties monitoringo programoje, ir sutinka jais naudotis priimant sprendimą dėl šių chemikalų pateikimo į rinką;  gera laboratorinė praktika, tyrimus atliekančių įstaigų patikrinimas ir tyrimų auditas atitinka EBPO principus;  tyrimus atliekančios įstaigos atitinka gerą laboratorinę praktiką pagal atitinkamus kiekvienoje šalyje taikomus principus;  abi šalys laiku informuoja viena kitą apie jų teisės aktų pakeitimus, kurie gali turėti poveikį geros laboratorinės praktikos atitikties standartams ar programoms;  ES tikrina Izraelio laboratorijų ir nacionalinės monitoringo sistemos atitiktį;  APS numatytas dvejų metų pereinamasis laikotarpis nacionalinei GLP monitoringo sistemai sukurti;  jeigu šalys nesusitaria dėl Izraelio nacionalinės GLP monitoringo sistemos arba nusprendžia nepratęsti pradinio laikotarpio, APS automatiškai nustoja galioti.  
NUO KADA TAIKOMAS ŠIS SUSITARIMAS?
Susitarimas taikomas nuo 2000 m. gegužės 1 d.
KONTEKSTAS
1989 m. gruodžio 21 d. priimtoje rezoliucijoje ES šalys susitarė dėl APS principo. 1992 m. rugsėjo 21 d. jos įgaliojo Europos Komisiją ES vardu derėtis dėl abipusio pripažinimo susitarimų su tam tikromis ES nepriklausančiomis šalimis.
Taip pat žr.:Abipusio pripažinimo susitarimai (Europos Komisija)  Gera laboratorinė praktika (Europos Komisija)  
SVARBIAUSIOS SĄVOKOS
Abipusio pripažinimo susitarimas: tarptautinis susitarimas, kuriuo dvi ar daugiau šalių pripažįsta viena kitos atitikties vertinimo rezultatus.
PAGRINDINIS DOKUMENTAS
Suderintas protokolas dėl Europos Bendrijos ir Izraelio Valstybės susitarimo dėl abipusio EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principų ir atitikties monitoringo programų pripažinimo (OL L 263, 1999 10 9, p. 7–18)
1999 m. liepos 19 d. Tarybos sprendimas 99/662/EB dėl Europos bendrijos ir Izraelio Valstybės susitarimo dėl abipusio EBPO geros laboratorijos praktikos (GLP) principų ir atitikties kontrolės programų pripažinimo patvirtinimo (OL L 263, 1999 10 9, p. 6)
SUSIJĘ DOKUMENTAI
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo suvestinė redakcija. Penktoji dalis – Sąjungos išorės veiksmai, II antraštinė dalis – Bendra prekybos politika. 207 straipsnis (EB sutarties ex 133 straipsnis) (OL C 202, 2016 6 7, p. 140–141)
Europos ekonominės erdvės susitarimo 12 protokolas dėl atitikties įvertinimo susitarimų su trečiosiomis šalimis (OL L 1, 1994 1 3, p. 174–175)
Daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raundas (1986–1994). 1 priedas, 1A priedas. Sutartis dėl techninių prekybos kliūčių (PPO-GATT 1994) (OL L 336, 1994 12 23, p. 86–99)
1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos rezoliucija dėl visuotinio požiūrio į atitikties įvertinimą (OL C 10, 1990 1 16, p. 1–2)
paskutinis atnaujinimas 26.10.2018