Document ID: 32013D1082

Reference:
5.11.2013
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 293/1
DEĊIŻJONI Nru 1082/2013/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Ottubru 2013
dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara, fost oħrajn, li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dak l-Artikolu jipprovdi wkoll li azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-linji politiċi nazzjonali u għandha tkopri l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih u li l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-linji politiċi u l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti minn azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika.
(2)
Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill (3) ġie stabbilit netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jinxtered fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni kkoordinata tal-Unjoni għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, għadd ta’ żviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali matul l-aħħar deċennju ġabu l-ħtieġa ta’ reviżjoni ta’ dak il-qafas legali.
(3)
Minbarra l-mard li jittieħed, għadd ta’ sorsi oħra ta’ perikolu għas-saħħa, b’mod partikolari marbuta ma’ aġenti bijoloġiċi jew kimiċi oħra jew avvenimenti ambjentali, li jinkludu perikoli marbuta mat-tibdil fil-klima, jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jipperikolaw is-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu għal tħaddim difettuż ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità ta’ reazzjoni ta’ Stati Membru individwali., Il-qafas legali stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandu, għaldaqstant, jiġi estiż biex ikopri theddidiet oħra u jipprevedi approċċ ikkoordinat aktar wiesa’ għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.
(4)
Grupp informali magħmul minn rappreżentanti ta’ livell għoli mill-Istati Membri, magħruf bħala l-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, u stabbilit abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-15 ta’ Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu,, kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta’ kriżijiet reċenti rilevanti għall-Unjoni. Jeħtieġ li dan il-grupp jingħatastatus formalizzat u jingħata rwol definit sew biex jiġu evitati dupplikazzjonijiet ma’ entitajiet oħra tal-Unjoni responsabbli għall-ġestjoni tar-riskji.
(5)
Taħt ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (4) (“ECDC”) jagħti mandat lill-ECDC li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u l-valutazzjoni tar-riskju ta’ theddid għas-saħħa tal-bniedem minn mard li jittieħed u tifqigħat ta’ oriġini mhux magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħa f’idejh is-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u l-operazzjoni tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni min-netwerk (“EWRS”) tal-Komunità stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dawk it-tibdiliet mhumiex riflessi fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, minħabba li din ġiet adottata qabel it-twaqqif tal-ECDC.
(6)
Ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005) (“IHR”) adottati mit-Tmienja u ħamsin Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta’ Mejju 2005 saħħew il-koordinazzjoni fost il-Partijiet tal-Istati tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidra dan l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat għall-perikoli kollha tad-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid irrispettivament mill-oriġini tagħhom.
(7)
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jirrigwardaw attivitajiet speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għal monitoraġġ, twissija bikrija ta’ theddid speċifiku ta’ natura transkonfinali u l-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu b’mod partikolari leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta’ tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, tagħmir mediku u oġġetti tal-ikel, u l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti.
(8)
Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b’dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe dħul fuq xulxin mill-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, għandha tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (It-Trattat Euratom) li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’, u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta’ twissija rapida u sistemi ta’ informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tal-EWRS.
(9)
L-istrutturi għall-koordinazzjoni ta’ reazzjonijiet għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, għandhom, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikunu disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni anke meta t-theddid ma jkunx kopert minn din id-Deċiżjoni u fejn hu possibli li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħudin biex jiġi indirizzat dak it-theddid huma insuffiċjenti biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw ir-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (“HSC”) kif stabbilit minn din id- Deċiżjoni f’kooperazzjoni mill-qrib ma’, fejn applikabbli, strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom, għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ tali theddid jew il-ġlieda kontrih.
(10)
L-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni huwa element essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu jinkludi, b’mod partikolari, it-tħejjija xierqa ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f’sitwazzjoni ta’ kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta’ dawk is-setturi u mill-manutenzjoni ta’ servizzi essenzjali f’livell xieraq. Fl-eventwalità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
(11)
Theddid transkonfinali għas-saħħa huwa spiss relatat ma’ aġenti patoġeniċi li jistgħu jiġu trasmessi bejn l-individwi. Filwaqt li trasmissjoni bħal din ma tistax tiġi kompletament evitata, miżuri tal-iġjene ġenerali jistgħu jagħtu kontribut importanti billi jnaqqsu r-rapidità u l-firxa ta’ tixrid tal-aġent u b’hekk inaqqsu r-riskju ġenerali. Tali miżuri jistgħu jinkludu informazzjoni dwar prattiċi tal-iġjene tajba, bħalma huma l-ħasil u t-tnixxif sewwa tal-idejn, f’ambjenti kollettivi u fuq il-post tax-xogħol, u għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-WHO.
(12)
L-IHR diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirreaġixxu għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Il-konsultazzjoni bil-ħsieb ta’ koordinazzjoni fost l-Istati Membri hija neċessarja sabiex tiġi promossal-interoperabbiltà bejn l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali b’kont meħud tal-istandards internazzjonali, filwaqt li tiġi rispettata l-kompetenza tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. L-Istati Membri għandhom jipprovdu regolarment lill-Kummissjoni b’aġġornamentdwar l-istatus tal-ippjanar tagħhom ta’ tħejjija u reazzjoni fil-livell nazzjonali. L-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. Dik l-informazzjoni għandha tindirizza b’mod partikolari d-dimensjoni transkonfinali tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tiġbor l-informazzjoni li tirċievi u għandha tiżgura l-iskambju tagħha fost l-Istati Membri permezz tal-HSC. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jirrevedi sostanzjalment l-ippjanar tat-tħejjija nazzjonali tiegħu, huwa għandu jiforma lill-Kummissjoni b’dan u jibgħat l-informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali ta’ dik ir-reviżjoni b’mod f’waqtu lill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jsiru skambju tal-informazzjoni u konsultazzjonijiet possibbli fi ħdan l-HSC.
(13)
Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2010 enfasizzaw il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura komuni għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi, u b’mod partikolari ta’ tilqim pandemiku, li tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw minn tali xiri fi grupp, pereżempju billi jinkisbu prezzijiet vantaġġjużi u flessibbiltà tal-ordni fir-rigward ta’ prodott speċifiku. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f’livell globali, tali proċedura titwettaq bl-għan li jkun permess aċċess aktar ekwu għal vaċċini għall-Istati Membri involuti, biex tgħinhom jissodisfaw aħjar il-ħtiġijiet tat-tilqim taċ-ċittadini tagħhom, skont politiki dwar it-tilqim fl-Istati Membri.
(14)
B’differenza mill-mard li jittieħed, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jiġi mwettaq mis-sistemi ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid l-ieħor.
(15)
Il-Kummissjoni ser issaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-ECDC, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-WHO biex ittejjeb il-metodi u l-proċessi li permezz tagħhom tiġi pprovduta l-informazzjoni relatata mal-kopertura tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim.
(16)
Għandha tiġi stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu debitament informati u b’mod f’waqtu. L-EWRS għandha għalhekk tiġi estiża għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kollu kopert mid-Deċiżjoni preżenti. L-operazzjoni tal-EWRS għandha tibqa’ fil-kompetenza tal-ECDC. In-notifika ta’ twissija għandha tkun rikjesta biss fejn l-iskala u s-severità tat-theddid ikkonċernat huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-dupplikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura li n-notifiki ta’ twissija taħt l-EWRS u sistemi oħra ta’ twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma’ xulxin kemm jista’ jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw safejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta’ sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni.
(17)
Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b’mod ikkoordinat, permezz ta’ mezzi jew strutturi skont it-tip ta’ theddid ikkonċernat.Dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika għandha tiġi żviluppata permezz ta’ proċess għal kollox trasparenti u għandha tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ eċċellenza, indipendenza imparzjalitàu trasparenza. Dik il-valutazzjoni għandha tiġi pprovduta mill-aġenziji tal-Unjoni f’konformità mal-missjonijiet tagħhom jew mill-Kummissjoni jekk il-valutazzjoni tar-riskju mitluba tkun kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji tal-Unjoni.
(18)
B’kont meħud tar-regoli applikabbli f’kull każ, esperti xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta’ interess u ta’ impenn. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanzi jew fatti oħra li potenzjalment jinvolvu interessi diretti u indiretti sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta’ dawk l-esperti.
(19)
Reazzjoni effettiva għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-livell nazzjonali tista’ teħtieġ konsultazzjoni fost l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġu kkoordinati r-reazzjonijiet nazzjonali u tista’ tirrikjedi skambju ta’ informazzjoni. Bis-saħħa tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, l-Istati Membri diġà jikkonsultaw lil xulxin f’koordinazzjoni mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jiġu kkoordinati l-isforzi u r-reazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta’ mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu japplika għal kull theddid transkonfinali serju għas-saħħa irrispettivament mill-oriġini tiegħu. Wieħed għandu jiftakar ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ emerġenza kbira, Stat Membru jista’ jitlob għajnuna skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom tat-8 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili (5).
(20)
L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont din id-Deċiżjoni ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE, li jistabbilixxi li l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha hu meqjus kuntrarju għall-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
(21)
L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-interessi ta’ Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma’ xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. L-għan tal-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu, għalhekk, ifittex li jiżgura fost oħrajn li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni fuq is-safar u l-kummerċ.
(22)
Komunikazzjoni inkonsistenti, u li toħloq konfużjoni mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-reazzjoni minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti, għandha, għalhekk, tkopri l-iskambju rapidu ta’ informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta’ komunikazzjoniu l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta’ evalwazzjoni tajba u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li għandhom jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta’ informazzjoni huma intiżi biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
(23)
L-applikabbiltà ta’ ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (7) tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza jew ta’ sitwazzjoni ta’ pandemija fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem. Dawk id-dispożizzjonijiet jippermettu t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta’ ċerti prodotti mediċinali fil-każ ta’ ħtiġijiet urġenti, rispettivament permezz ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq u tal-opzjoni temporanja li tingħata varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal-tilqim kontra l-influwenza tal-bniedem anke meta ċerta data klinika jew mhux klinika tkun nieqsa. Madankollu, minkejja s-siwi ta’ dispożizzjonijiet bħal dawn f’każ ta’ kriżi, sal-ġurnata tal-lum ma teżisti l-ebda proċedura speċifika għall-ħruġ ta’ tali rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li tiġi prevista proċedura bħal din bħala parti mill-istipular ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għal prodotti mediċinali.
(24)
Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mal-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lill-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni. Fejn tiġi adottata tali deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma wkoll lill-WHO dwarha.
(25)
L-okkorrenza ta’ avveniment marbut ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Ewropa tista’ tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati li jieħdu miżuri partikolari ta’ kontroll jew ta’ rintraċċar ta’ kuntatti b’mod ikkoordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista’ teħtieġ l-iskambju ta’ data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa uinformazzjoni dwar każijiet umani ta’ mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri ta’ rintraċċar ta’ kuntatti.
(26)
Il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali, fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandha tiġi mrawma u hija ta’ importanza partikolari li jiġi żgurat l-iskambju ta’ informazzjoni mal-WHO dwar il-miżuri meħuda bis-saħħa ta’ din id-Deċiżjoni. B’mod partikolari, jista’ jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali ma’ pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn adatt, is-sehem ta’ tali pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali fin-netwerk ta’ monitoraġġ ta’ sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta’ prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta’ reazzjoni.
(27)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dik id-data (9). B’mod partikolari, l-operazzjoni tal-EWRS għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta’ miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali.
(28)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ theddid serju għas-saħħa, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.
(29)
Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f’ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom, jinvolvu lill-awtoritajiet rilevanti fl-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
(30)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni relatati ma’: mudelli li għandhom jintużaw fil-provvista tal-informazzjoni dwar l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni; l-istabbiliment u l-aġġornament ta’ lista ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali dwar is-saħħa relatati soġġetti għan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ netwerk bħal dan; l-adozzjoni ta’ definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali ta’ saħħa koperti min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal kwistjonijiet oħra ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa soġġetti għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operazzjoni tal-EWRS; il-proċeduri għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar is-suġġett u l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta’ tali rikonoxximent. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (10). Minħabba li l-atti ta’ implimentazzjoni previsti minn din id-Deċiżjoni jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
(31)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew novità tat-theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
(32)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u adotta opinjoni (11).
(33)
Għalhekk, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandha titħassar u tiġi sostitwita b’din id-Deċiżjoni,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1.   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, li jinkludu l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni marbuta ma’ dawk l-attivitajiet, sabiex jiġu kkoordinati u kkomplementati l-linji politiċi nazzjonali.
2.   Din id-Deċiżjoni għandha l-għan li tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri għat-titjib tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta’ mard serju tal-bniedem lil hinn mill-fruntieri tal-Istati Membri, u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni.
3.   Din id-Deċiżjoni tiċċara wkoll il-metodi ta’ kooperazzjoni u ta’ koordinazzjoni bejn l-atturi differenti fil-livell tal-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1.   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:
(a)
theddid ta’ oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:
(i)
mard li jittieħed,
(ii)
reżistenza antimikrobika u infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma’ mard li jittieħed (minn issa ’l quddiem “kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati”),
(iii)
bijotossini jew aġenti bijoloġiċi dannużi oħra mhux relatati ma’ mard li jittieħed;
(b)
theddid ta’ oriġini kimika;
(c)
theddid ta’ oriġini ambjentali;
(d)
theddid ta’ oriġini mhux magħrufa;
(e)
avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali li ġew iddeterminati skont l-IHR, sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta’ theddid stabbiliti fil-punti (a) sa (d).
2.   Din id-deċiżjoni għandha tapplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati.
3.   Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Deċiżjoni huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ, it-twissija bikrija, il-koordinazzjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-koordinazzjoni tal-ġlieda kontrih, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jirrigwardaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.
4.   F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-reazzjoni fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 11, għal theddidiet transkonfinali serji għas-saħħa oħra minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux adegwati biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
5.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija, u l-ġlieda kontra t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
6.   L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn din id-Deċiżjoni, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“definizzjoni tal-każ” tfisser sett ta’ kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-mira f’popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta’ theddid mhux relatat;
(b)
“mard li jittieħed” tfisser mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jiġi trasmess minn persuna għal persuna permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta’ fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġġuż;
(c)
“traċċar ta’ kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-perikolu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom;
(d)
“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta’ data u analiżi dwar mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati;
(e)
“monitoraġġ” tfisser l-osservazzjoni kontinwa, is-sejba jew ir-reviżjoni ta’ bidliet f’kondizzjoni, f’sitwazzjoni, jew f’attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta’ data u analiżi dwar indikaturi speċifiċi relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa;
(f)
“miżura tas-saħħa pubblika” tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba biex tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta’ mard jew kontaminazzjoni, biex tiġġieled kontra riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;
(g)
“theddid transkonfinali serju għas-saħħa” tfisser perikolu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li jixtered jew li jikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista’ jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;
KAPITOLU II
IPPJANAR
Artikolu 4
Ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni
1.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan HSC msemmi fl-Artikolu 17 bil-ħsieb li jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-reazzjoni fil-konfront tiegħu. Dik il-konsultazzjoni għandha tkun immirata lejn:
(a)
il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni;
(b)
il-promozzjoni tal-interoperabbiltà ta’ ppjanar ta’ tħejjija nazzjonali;
(c)
l-indirizzar tad-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell tal-Unjoni; u
(d)
l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija, għas-sorveljanza u r-reazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 5 u 13 tal-IHR.
2.   Għall-fini tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom sas-7 ta' Novembru 2014 u kull tliet snin wara dan jipprovdu lill-Kummissjoni aġġornament dwar is-sitwazzjoni aħħarija fir-rigward tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell nazzjonali.
Dik l-informazzjoni għandha tkopri dan li ġej:
(a)
l-identifikazzjoni ta’ u aġġornament dwar l-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lill-WHO f’konformità mal-IHR;
(b)
deskrizzjoni tal-miżuri jew arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra, inkluż is-settur veterinarju, li jkunu identifikati bħala kritiċi fil-każ ta’ emerġenza, partikolarment:
(i)
il-koordinazzjoni tal-istrutturi fil-post fir-rigward ta’ inċidenti transettorjali,
(ii)
ċentri operattivi f’każ ta’ emerġenza (ċentri f’każ ta’ kriżi);
(c)
deskrizzjoni tal-pjani ta’ kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta’ servizzi u prodotti kritiċi.
L-obbligu tal-provvista tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) għandu japplika biss jekk it-tali miżuri jew arranġamenti huma stabbiliti jew huma previsti bħala parti mill-ippjanar nazzjonali ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
3.   Għall-fini tal-paragrafu 1, meta jirrevedu sostanzjalment l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni fi żmien xieraq dwar l-aspetti prinċipali tar-reviżjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija tagħhom fil-livell nazzjonali li jkunu rilevanti għall-objettivi msemmijin fil-paragrafu 1 u għall-kwistjonijiet speċifiċi msemmijin fil-paragrafu 2.
4.   Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trasmessa skont il-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/844/KE, KESE, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli ta’ Proċedura interni tagħha (12).
Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jitrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. Dawk ir-regolamenti ta’ sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta’ protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom u mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/292/UE tal-31 ta’ Marzu 2011 dwar ir-regoli ta’ sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (13).
5.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli l-informazzjoni li tkun waslitilha skont il-paragrafi 2 u 3 lill-membri tal-HSC.
Abbażi ta’ dik l-informazzjoni, u għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, b’mod f’waqtuq, tibda diskussjonijiet fl-HSC, inkluż, fejn adatt, abbażi tar-rapporti ta’ progress ta’ sintesi jew tematiċi.
6.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha għall-objettivi identifikati fil-paragrafu 1 u l-komparabbilta’ tagħha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 5
Akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi
1.   L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtiequ hekk jistgħu jidħlu fi proċedura ta’ akkwist konġunt imwettqa skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 104(1) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (14) u skont l-Artikolu 133 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 1268/2012 tad-29 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (15), bil-ħsieb li jkun hemm xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
2.   Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-parteċipazzjoni fil-proċedura tal-akkwist konġunt tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha sat-tnedija tal-proċedura;
(b)
id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri li mhux qed jieħdu sehem fl-akkwist konġunt jiġu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem;
(c)
l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostittwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ, jew ma jikkawżax distorsjonijiet tal-kompetizzjoni;
(d)
l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-Istati Membri li ma jkunux qed jipparteċipaw fl-akkwist konġunt.
3.   Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta’ Akkwist Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura, u l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tas-sejħiet għall-offerti u l-għoti tal-kuntratt.
KAPITOLU III
SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA U MONITORAĠĠ AD HOC
Artikolu 6
Sorveljanza epidemjoloġika
1.   Netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), huwa b’dan stabbilit. In-netwerk għandu jitħaddem u jiġi kkoordinat mill-ECDC.
2.   In-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika għandu jġib f’komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għal sorveljanza epidemjoloġika.
3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 2 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejjin lill-awtoritajiet parteċipanti tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika:
(a)
data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmijin fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1);
(b)
informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet tal-epidemija;
(c)
informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard li jittieħed ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi.
4.   Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-paragrafu 5 għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta’ saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1.
5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:
(a)
il-lista tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati stabbiliti skont il-kriterji stipulati fl-Anness u msemmija fil-punti (i) u (ii)tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), sabiex tiżgura kopertura tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika;
(b)
id-definizzjonijiet tal-każ rigward kull marda li tittieħed u l-kwistjoni speċjali tas-saħħa relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura;
(c)
proċeduri għall-operazzjoni tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 5, 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004.
Dawk l-atti ta’ implimentetazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
Artikolu 7
Monitoraġġ Ad hoc
1.   Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 9 dwar theddid għas-saħħa kif imsemmija fil-punt (iii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistema ta’ sorveljanza tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedi dan, permezz tal-HSCdwar l-iżviluppi fir-rigward tat-theddid ikkonċernat fil-livell nazzjonali.
2.   L-informazzjoni trasmessa skont il-paragrafu 1, għandha tinkludi b’mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddid ikkonċernat u tal-mezz għas-sejba, jekk disponibbli.
3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà fil-livell tal-Unjoni tad-data miġbura.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
KAPITOLU IV
TWISSIJA BIKRIJA U REAZZJONI
Artikolu 8
Stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija bikrija u ta’ reazzjoni
1.   Sistema ta’ twissija rapida biex tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, “Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni” (EWRS), hija b’dan stabbilita. L-EWRS għandha tippermetti komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali sabiex ikunu jistgħu javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
2.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta’ informazzjoni sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8 u 9 u tevita l-koinċidenza ta’ attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma’ strutturi u mekkaniżmi eżistenti għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 9
Notifika ta’ twissija
1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)
mhix normali jew mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista’ tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista’ tikber malajr fil-kobor tagħha, jew taqbeż jew tista’ taqbeż il-kapaċità nazzjonali għal reazzjoni; u
(b)
taffettwa jew tista’ taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u
(c)
teħtieġ jew tista’ teħtieġ reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni.
2.   Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lill-WHO b’avvenimenti li jistgħu jikkostittwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali skont l-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li dak it-theddid ikun jaqa’ taħt dak imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ din id-Deċiżjoni.
3.   Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw minnufih permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista’ tkun utli fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni bħal:
(a)
it-tip u l-oriġini tal-aġent;
(b)
id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;
(c)
il-mezzi ta’ trasmissjoni jew tixrid;
(d)
data tossikoloġika;
(e)
il-metodi ta’ sejba u konferma;
(f)
ir-riskji għas-saħħa pubblika;
(g)
il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew li huma intiżi li jittieħdu fil-livell nazzjonali;
(h)
miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;
(i)
id-data personali meħtieġa għall-fini tat-traċċar ta’ kuntatti skont l-Artikolu 16;
(j)
kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kkonċernat.
4.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS, kwalunkwe informazzjoni li tista’ tkun utli għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, inkluż informazzjoni relatata ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa trasmess permezz tas-sistemi ta’ twissija u ta’ informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.
Artikolu 10
Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika
1.   Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjon, u fuq talba tal-HSC msemmi fl-Artikolu 17 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
(a)
l-ECDC skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 fil-każ ta’ theddid imsemmi fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
(b)
l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (16) fil-każ ta’ theddid imsemmi fl-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni fejn it-theddid jaqa’ taħt il-mandat tal-EFSA; u/jew
(c)
aġenziji tal-Unjoni oħra relevanti.
2.   Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, jew hija meqjusa bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront, permezz tal-EWRS. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tieħu kont, jekk disponibbli, tal-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b’mod partikolari mill-WHO, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali.
3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.
Artikolu 11
Koordinazzjoni tar-reazzjoni
1.   Wara twissija skont l-Artikolu 9, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan l-HSC u flimkien mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jikkoordinaw:
(a)
reazzjonijiet nazzjonali għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f’konformità mal-IHR u tkun taqa’ taħt l-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata skont il-ħtiġijiet u ċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u kkoordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa.
2.   Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
3.   Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala reazzjoni għall-feġġ jew għar-ritorn ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri.
4.   F’każ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu miegħu, Stat Membru li jkun ġie affettwat jista’ jitlob l-għajnuna ta’ Stati Membri oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-Komunità għall-Protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni 2007/779/KE, Euratom.
5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni previst fil-paragrafi 1 sa 3.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
KAPITOLU V
SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA
Artikolu 12
Rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza
1.   Il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika relata ma’:
(a)
epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat iżda ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika f’konformità mar-regoli applikabbli tal-WHO; jew
(b)
każijiet li mhumiex dawk imsemmijin fil-punt (a), fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat u ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali f’konformità mal-IHR, u fejn:
(i)
it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni,
(ii)
il-ħtiġijiet mediċi ma jintlaħqux fir-rigward ta’ dik it-theddida, li jfisser li l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, prevenzjoni jew trattament mhu awtorizzat fl-Unjoni jew, minkejja l-eżistenza ta’ tali metodu, l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediku xorta waħda jkun ta’ vantaġġ terapewtiku kbir ħafna għal dawk affettwati.
2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont il-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 18(3).
3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-Direttur Ġenerali tal-WHO bl-adozzjoni tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 13
Effetti legali tar-rikonoxximent
Ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jippermetti li japplika l-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 jew, fejn ir-rikonoxximent jikkonċerna b’mod speċifiku epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, li jippermetti li japplika l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Artikolu 14
Tmiem tar-rikonoxximent
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ittemm ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija fl- Artikolu 12(1) hekk kif waħda mill-kondizzjonijiet applikabbli stabbiliti fihomma jibqgħux sodisfatti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
It-tmiem tar-rikonoxximent kif imsemmi fl-ewwel paragrafuma għandux jaffettwa l-validità tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija abbażi tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 għal prodotti mediċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tiegħu jew mogħtija skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 15
Ħatra ta’ awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali
1.   Kull Stat Membri għandu jaħtar sas-7 ta' Marzu 2014:
(a)
l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fl-Artikolu 6;
(b)
l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta’ twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9 u 10;
(c)
rappreżentant wieħed u sostitut għalih fl-HSC imsemmi fl-Artikolu 17.
2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe tibdil tagħhom. Fl-eventwalità ta’ tali tibdil, il-Kummissjoni għandha tibgħat minnufih lill-HSC lista aġġornata ta’ tali ħatriet.
3.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli pubblikament lista aġġornata tal-awtoritajiet maħtura f’konformita mal-punti (a) u (c) tal-paragrafu 1, kif ukoll il-lista aġġornata tal-awtoritajiet li jappatjenu għalihom ir-rappreżentanti fl-HSC.
Artikolu 16
Protezzjoni ta’ data personali
1.   Fl-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, id-data personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. B’mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex jipproteġu dik id-data personali kontra l-qrid aċċidentali jew illegali, telf aċċidentali, jew aċċess mhux awtorizzat u kontra kull forma ta’ pproċessar illegali.
2.   L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta’ messaġġar selettiv li tippermetti li d-data personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti permezz ta’ miżuri ta’ traċċar ta’ kuntatti. Dik il-funzjonalità selettiva ta’ messaġġar għandha tiġi mfassla u operata b’mod li tiżgura skambju sikur u legali ta’ data personali.
3.   Fejn awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti jikkomunikaw data personali meħtieġa għall-finijiet tat-traċċar ta’ kuntatti permezz tal-EWRS skont l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta’ messaġġar selettiv imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
4.   Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.
5.   Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità selettiva tal-messaġġi 12-il xahar wara d-data tan-notifika tagħhom.
6.   Fejn awtorità kompetenti tistabbilixxi li notifika ta’ data personali magħmula skont l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE għaliex dik in-notifika ma kinitx neċessarja għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li ntbagħtitilhom dik in-notifika.
7.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jinnotifikaw u jirrettifikaw data personali permezz tal-EWRS, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala kontrolluri fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE.
8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha rigward il-ħżin ta’ data personali, il-Kummissjoni għandha tiġi meqjusa bħala kontrollur fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.
9.   Il-Kummissjoni għandha tadotta:
(a)
linji gwida li għandhom l-għan li jiżguraw li l-operazzjoni ta’ kuljum tal-EWRS tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;
(b)
rakkomandazzjoni li tipprovdi lista indikattiva tad-data personali li tista’ tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
Artikolu 17
Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
1.   Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri maħturin skont il-punt (c) tal-Artikolu 15(1), huwa b’dan stabbilit.
2.   L-HSC għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a)
l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4;
(c)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-reazzjonijiet għalihom tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-Artikolu 11.
3.   L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa’ b’mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.
4.   Is-segretarjat għandu jkun ipprovdut mis-servizzi tal-Kummissjoni.
5.   L-HSC għandu jadotta, b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti tal-ħidma, b’mod partikolari fir-rigward ta’:
(a)
il-proċeduri għal laqgħat plenarji f’livell għoli u għal gruppi ta’ ħidma;
(b)
il-parteċipazzjoni ta’ esperti f’laqgħat plenarji, l-istat tal-osservaturi, inkluż minn pajjiżi terzi;
(c)
l-arranġamenti għall-HSC sabiex jeżamina r-rilevanza għall-mandat tiegħu ta’ kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti taħt xi dispożizzjoni ta’ att ieħor tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom; dawk l-arranġamenti ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 4 u 11 ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 18
Proċedura ta’ Kumitat
1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
Artikolu 19
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni sas-7 ta' Novembru 2015, u kull tliet snin wara dan. Ir-rapport għandu jinkludi, b’mod partikolari, valutazzjoni tal-operazzjoni tal-EWRS u tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll informazzjoni dwar kif il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni jikkomplementaw sistemi oħra ta’ allert fil-livell tal-Unjoni u taħt it-Trattat Euratom biex jipproteġu s-saħħa pubblika b’mod effettiv, filwaqt li jevitaw dupplikazzjonijiet strutturali. Il-Kummissjoni tista’ takkumpanja r-rapport bi proposti biex jiġu mmodifikati d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE
1.   Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE hija b’dan imħassra.
2.   Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 22
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Ottubru 2013.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
V. LEŠKEVIČIUS
(1)  ĠU C 181, 21.6.2012, p. 160.
(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Lulju 2013 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Ottubru 2013.
(3)  ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1.
(4)  ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1.
(5)  ĠU L 314, 1.12.2007, p. 9.
(6)  ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6.
(7)  ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.
(8)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
(9)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.
(10)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
(11)  ĠU C 197, 5.7.2012, p. 21.
(12)  ĠU L 317, 3.12.2001, p. 1.
(13)  ĠU L 141, 27.5.2011, p. 17.
(14)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.
(15)  ĠU L 362, 31.12.2012, p. 1.
(16)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.
ANNESS
Kriterji għall-għażla ta’ mard li jittieħed u ta’ kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati li għandhom jiġu koperti minn sorveljanza epidemjoloġika fi ħdan in-netwerk.
1.
Mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati li jikkawżaw, jew li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw morbożità sinifikanti jew imwiet, jew it-tnejn li huma, madwar l-Unjoni, speċjalment fejn il-prevenzjoni ta’ dak il-mard tkun teħtieġ approċċ ta’ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni.
2.
Mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati fejn l-iskambju ta’ informazzjoni jista’ jipprovdi twissija bikrija ta’ theddid għas-saħħa pubblika.
3.
Mard rari u serju li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati li ma jkunux jintgħarfu f’livell nazzjonali u fejn il-ġbir ta’ data jippermetti t-tfassil ta’ ipoteżi minn bażi usa’ ta’ tagħrif.
4.
Mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati li għalihom huma disponibbli miżuri effettivi ta’ prevenzjoni ta’ benefiċċju għall-protezzjoni tas-saħħa.
5.
Mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati li għalihom paragun mill-Istati Membri jkun jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni ta’ programmi nazzjonali u tal-Unjoni.

Summary:
Il-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa
Il-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa
SOMMARJU TAD-DOKUMENT:
            
Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa
X’INHU L-GĦAN TAD-DEĊIŻJONI?
Din tistabbilixxi regoli dwar sorveljanza epidemijoloġika, monitoraġġ, twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, inkluż preparazzjoni u ppjanar ta’ rispons relatat ma’ dawk l-attivitajiet, sabiex jiġu kkoordinati u kkumplimentati politiki nazzjonali.
Din għandha l-għan li tappoġġja kooperazzjoni u koordinazzjoni bejn il-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea (UE) sabiex:
ittejjeb il-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta’ mard tal-bniedem sever fil-fruntieri tal-pajjiżi tal-UE; u
tiġġieled theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-UE.
Din tiċċara wkoll il-metodi ta’ kooperazzjoni u ta’ koordinazzjoni bejn id-diversi atturi fil-livell tal-UE.
PUNTI EWLENIN
Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tkopri:
theddid bijoloġiiku bħal mard li jittieħed*, reżistenza għall-antimikrobiċi u bijotossini;
theddid kimiku, ambjentali jew mhux magħruf;
preparazzjoni u ppjanar ta’ rispons, b’enfasi fuq il-koordinazzjoni madwar l-UE sabiex jissaħħu miżuri nazzjonali individwali;
akkwist konġunt sabiex il-pajjiżi jkunu jistgħu jaħżnu t-tilqim u l-mediċini;
sorveljanza epidemijoloġika* u monitoraġġ ad hoc;
stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija rapida għan-notifikazzjoni ta’ twissijiet fil-livell tal-UE fir-rigward ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, “Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Reazzjoni” (EWRS);
proċeduri għall-immaniġġjar ta’ emerġenzi;
stabbiliment ta’ Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa b’rappreżentanti nazzjonali biex jappoġġja l-iskambju tal-informazzjoni, jikkoordina ppjanar ta’ preprazzjoni u risponsi ta’ kriżijiet, u jikkomunika mal-professjonisti pubbliċi u tas-saħħa.
Il-pajjiżi infurmaw lill-Kummissjoni sas-7 ta’ Novembru 2014, u kull 3 snin wara din id-data, jinfurmawha dwar il-livelli nazzjonali tagħhom ta’ preparazzjoni u ta’ rispons.
Il-Kummissjoni ppreżentat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fis-7 ta’ Diċembru 2015, u se toħroġ rapporti simili kull 3 snin wara din id-data, dwar l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.
Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard għandu rwol importanti x’jaqdi fl-identifikazzjoni, il-valutazzjoni u l-komunikazzjoni ta’ theddid attwali u emerġenti li joħloq il-mard li jittieħed għas-saħħa tal-bniedem.
META TAPPLIKA D-DEĊIŻJONI?
Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE ilha tapplika mis-6 ta’ Novembru 2013.
SFOND
Fis-snin riċenti, ir-rati ta’ mard infettiv fl-UE naqsu jew baqgħu stabbli. Madankollu, jistgħu jitfaċċaw infezzjonijiet ġodda kif deher mill-HIV/AIDS fit-tmeninijiet, varjanti tal-marda ta’ Creutzfeldt-Jakob fid-disingħijiet, l-epidemija tas-sindrome respiratorja akuta gravi (SARS) fl-2003, u, aktar riċentement, l-influwenza pandemika (H1N1) fl-2009, it-tifqigħa tal-virus tal-Ebola fl-2014 jew it-tifqigħa tal-virus taz-Zika fl-2016. Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi hija wkoll problema tas-saħħa pubblika li qed tikber. Meta dawn jiġu identifikati, kollha kemm huma jibbenifikaw minn rispons bikri madwar l-UE, jew saħansitra globali.
L-EWRS tippermetti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet responsabbli fil-livell nazzjonali sabiex ikunu f’komunikazzjoni permanenti sabiex dawn ikunu jistgħu jwissu, jaċċessaw riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri* li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Għal aktar informazzjoni, ara:
“Stat ta’ preparazzjoni u respons” fuq is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea.
                  
Wara t-tifqigħa tal-COVID-19 u l-introduzzjoni ta’ miżuri biex tindirizza l-impatt tal-kriżi, il-Kummissjoni Ewropea adottat:KONKLUŻJONIJIET TAL-KUNSILL DWAR COVID-19Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Linji gwida dwar l-Assistenza ta’ Emerġenza tal-UE fil-Kooperazzjoni Transkonfinali fil-Kura tas-Saħħa relatata mal-kriżi tal-COVID-19 Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/518 tat-8 ta’ April 2020 dwar sett tal-għodod komuni tal-Unjoni għall-użu tat-teknoloġija u tad-data biex niġġieldu u noħorġu mill-kriżi tal-COVID-19, b’mod partikolari dwar l-applikazzjonijiet mobbli u l-użu ta’ data anonimizzata dwar il-mobbiltà* TERMINI EWLENIN
              
Marda li tittieħed: marda infettuża kkawżata minn aġent kontaġġjuż li jittrażmetti minn persuna għal oħra permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezzi indiretti bħal esponiment għal annimal, prodott jew ambjent vettur, jew skambju ta’ fluwidu, li jkun ikkontaminat b’aġent kontaġġjuż.
Sorveljanza epidemijoloġika: il-ġbir, l-irrekordjar, l-analiżi, l-interpretazzjoni u t-tixrid sistematiku ta’ data dwar mard li jittieħed u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.
Miżura tas-saħħa pubblika: deċiżjoni jew azzjoni li għandha l-għan li tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa tal-mard jew tal-kontaminazzjoni, li tiġġieled riskji severi għas-saħħa pubblika jew li timmitiga l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika.
DOKUMENT EWLIENI
            
Id-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, pp. 1-15)
L-emendi suċċessivi għad-Direttiva Nru 1082/2013/UE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta' valur dokumentarju.
DOKUMENTI RELATATI
            
Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill — Rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (COM(2015) 617 final, 7.12.2015)
l-aħħar aġġornament 28.05.2020