Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
EUR-Lex - 21999A1009(01) - SK
Dôležité právne oznámenie
|
21999A1009(01)
Úradný vestník L 263 , 09/10/1999 S. 0007 - 0018
Schválená zápisnica,ktorá sa týka Dohody o vzájomnom uznávaní OECD princípov správnej laboratórnej praxe (SLP) a programov kontroly zhody medzi Európskym spoločenstvom a štátom IzraelSo zreteľom na prechodné ustanovenia Dohody o vzájomnom uznávaní OECD princípov správnej laboratórnej praxe (SLP) medzi Európskym spoločenstvom (ES) a štátom Izrael, zmluvné strany konštatujú toto:PRÍSLUŠNÉ TESTOVACIE ZARIADENIA- Zoznam testovacích zariadení, ktoré chce Izrael uznávať v rámci SLP, je priložený k tejto zápisnici.PREDBEŽNÁ MISIA- Pred podpísaním dohody sa uskutoční predbežná misia dvoch expertov ES s cieľom:- zhodnotiť situáciu ohľadom záležitostí, ktoré sa týkajú testovacích zariadení v prílohe, ktoré by prípadne mohli byť uznávané v rámci SLP,- zaujať stanovisko, pokiaľ ide o vytvorenie vnútroštátneho kontrolného orgánu SLP.- Obe zmluvné strany súhlasia, že po predložení prijmú závery správy expertov, ktorá sa týka uvedenej misie.POČIATOČNÉ OBDOBIE- Všetky kontroly počas počiatočného obdobia budú vykonávať najmenej dvaja inšpektori vymenovaní ES.Správy z týchto kontrol budú inšpektori posielať dotknutému testovaciemu zariadeniu a navyše aj orgánom zmluvných strán [1],- kontroly sa začnú pokiaľ možno čo najskôr po podpísaní dohody a na žiadosť izraelských orgánov s cieľom kontroly testovacích zariadení, ktoré majú záujem o to, aby boli uznané v rámci SLP,- všetky náklady spojené s misiami, t. j. tak s predbežnou misiou, ako aj s kontrolami počas počiatočného obdobia, bude znášať štát Izrael.Za vládu Izraelského štátu+++++ TIFF +++++Za Európske spoločenstvo+++++ TIFF +++++[1] European CommissionDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Israel)--------------------------------------------------PRÍLOHAIZRAELSKÉ TESTOVACIE ZARIADENIA, KTORÉ SA UCHÁDZAJÚ O UZNÁVANIE V RÁMCI SLP1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTDAdresa: | ASHOLD 77102 PO Box 262 |Tel.: | (972) 851 52 11 |Fax: | (972) 851 53 88 |2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICESAdresa: | Weizman Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |Tel.: | (972) 840 96 90 |Fax: | (972) 840 84 74 |3. ANALYST RESEARCH LABORATORIESAdresa: | Kiriat Weizman PO Box 1176 REHOVOT 76111 |Tel.: | (972) 89 36 20 34 |Fax: | (972) 89 36 20 39 |4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTDAdresa: | Weizman Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT |Tel.: | (972) 89 40 94 51 |Fax: | (972) 89 40 94 52 |--------------------------------------------------Dohodamedzi Európskym spoločenstvom a štátom Izrael o vzájomnom uznávaní zásad správnej laboratórnej praxe (SLP) OECD a dodržiavaní kontrolných programov týchto zásadEURÓPSKE SPOLOČENSTVO (ďalej len "spoločenstvo")na jednej strane aŠTÁT IZRAEL (ďalej len "Izrael")na strane druhej,DVE STRANY, ďalej len "zmluvné strany",SO ZRETEĽOM na ich záväzky v rámci Svetovej obchodnej organizácie (WTO) a dohody WTO o technických prekážkach obchodu, a najmä na prílohu I-C tejto dohody týkajúcej sa ochrany duševného vlastníctva,SO ZRETEĽOM na rozhodnutie Rady OECD z 12. mája 1981 o vzájomnom prijímaní údajov pre hodnotenie chemikálií,SO ZRETEĽOM na rozhodnutie-odporúčanie Rady OECD z 2. októbra 1989 o dodržovaní zásad správnej laboratórnej praxe [C(89)87(v konečnom znení)],SO ZRETEĽOM na dohodu o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája 1992, ktorou sa vytvára zóna voľného pohybu tovarov, služieb, osôb a kapitálu medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom, a najmä na jeho 12. protokol,POTVRZUJÚC potrebu zabezpečiť vysokú kvalitu, platnosť a spoľahlivosť zdravotných a ekologických údajov získavaných pri skúšaní kozmetických prípravkov, priemyselných chemikálií, liekov, potravinových prísad, prísad do krmív a pesticídov (ďalej len "chemikálie"),POZNAMENÁVAJÚC, že v situácii, kedy v Izraeli neexistuje vnútroštátny orgán pre sledovanie správnej laboratórnej praxe, sú pre určité počiatočné obdobie, počas ktorého Izrael tento orgán zriadi, potrebné prechodné opatrenia,UZAVRELI TÚTO DOHODU:Článok 1Definície1. Pokiaľ nie sú uvedené osobitné definície, platia definície pojmov uvedené v "Zásadách správnej laboratórnej praxe OECD" (príloha II k rozhodnutiu Rady OECD [C(81)30(konečnému zneniu)], v "Pokynoch pre postupy sledovania zhody správnej laboratórnej praxe" (príloha II k rozhodnutiu-odporúčaniu Rady [C(89)87(konečnému zneniu)], v "Uplatňovaní zásad správnej laboratórnej praxe v terénnych štúdiách" (dokument o súhlase s SLP, rada OECD o zásadách správnej laboratórnej praxe a o sledovaní zhody) a vo všetkých ich neskorších zneniach.2. "Prijatím" sa rozumie, že prijímajúce orgány sú povinné uznávať štúdie a údaje, ktoré vydá druhá strana o výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, za rovnakých podmienok, ako údaje zistené na ich vlastnom území za predpokladu, že:- štúdia bola vykonaná skúšobňou umiestnenou na území jednej zo zmluvných strán,- štúdiu vykonáva skúšobňa, ktorú ako skúšobňu pracujúcu v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe posúdili príslušné vnútroštátne orgány pre sledovanie správnej laboratórnej praxe.3. "Kontrolným orgánom" sa rozumie riadiaci orgán zodpovedný za sledovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe skúšobní na území svojej pôsobnosti a za plnenie iných takýchto funkcií spojených so správnou laboratórnou praxou, ako môžu byť stanovené na vnútroštátnej úrovni.Článok 2Rozsah pôsobnosti1. Zmluvné strany zabezpečia vysokú kvalitu, platnosť a spoľahlivosť údajov o hodnotení bezpečnosti zistených počas iných ako klinických skúšok všetkých chemikálií, ktoré sú uvedené v prílohe I, pred ich uvedením na trh.2. Zmluvné strany budú vzájomne uznávať rovnocennosť programov sledovania zhody so správnou laboratórnou praxou, ktoré sú v súlade so zásadami uvedenými v článku 3 ods. 1.3. Každá zmluvná strany prijme na celom svojom území určenom v článku 15 takto vykonané štúdie a údaje získané skúšobňami umiestnenými na území druhej zmluvnej strany za predpokladu, že tieto skúšobne sú zapojené do programu sledovania dodržovania správnej laboratórnej praxe tejto strany podľa zásad uvedených v článku 3 ods. 1.4. Podľa podmienok tejto dohody zmluvné strany používajú pri zvažovaní každého správneho opatrenia, ktorým povoľujú uvedenie na trh všetkých chemikálií uvedených v prílohe I, vykonanú štúdiu a údaje.Článok 3Základ pre používanie1. Na účely tejto dohody musia byť splnené tieto podmienky:- zásady správnej laboratórnej praxe sú v súlade so zásadami prijatými OECD v rozhodnutí z 12. mája 1981 o vzájomnom prijímaní údajov pre hodnotenie chemikálií [C(81)30(konečnom znení)] a vo všetkých jeho neskorších zneniach,- ustanovenia týkajúce sa kontroly skúšobní a audit štúdií musia byť v súlade s ustanoveniami prijatými Radou OECD v prílohách I až III rozhodnutia-odporúčania [C(89)87(konečnom znení)] z r. 1989 upravenými jej rozhodnutím-odporučením z 9. marca 1995 [C(95)8(v konečnom znení)] a vo všetkých jeho neskorších doplneniach,- skúšobne majú byť uznané skúšobňami v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa zásad retrospektívne uplatniteľných v ES a v Izraeli.2. Zmluvné strany sa včas vzájomne informujú o zmenách vo svojich právnych predpisoch, ktoré môžu ovplyvniť normy alebo programy pre dodržovanie správnej laboratórnej praxe.Článok 4PôsobnosťTáto dohoda sa vzťahuje na štúdie vykonané skúšobňami na všetkých chemikáliách, buď látkach, alebo prípravkoch, ako sú určené v prílohe I, a na údaje z nich zistené. O úpravách tejto prílohy rozhoduje Spoločný výbor uvedený v článku 10.Článok 5Kontrolné orgány1. Orgány splnomocnené alebo ustanovené na overovanie súladu skúšobní so zásadami správnej laboratórnej praxe na ich príslušných územiach sú uvedené v prílohe II k tejto dohode.2. Zmluvné strany sa vzájomne informujú a konzultujú, pokiaľ ide o každý ďalší orgán, ktorý si želajú zahrnúť do tejto dohody. O úpravách prílohy II, buď zapísaním, alebo výmazom orgánov, rozhoduje Spoločný výbor uvedený v článku 10.Článok 6Informácie o skúšobniach s uznávaním SPL1. Zmluvné strany si najmenej jedenkrát za rok poskytnú zoznam skúšobní na svojich územiach, ktoré z hľadiska výsledkov kontrol a revízií štúdií vyhovujú správnej laboratórnej praxi, ako aj údaje o ich kontrolách alebo revíziách a ich status ohľadom zhody.2. Zmluvné strany sa urýchlene vzájomne informujú, keď skúšobňa spadajúca pod podmienky odseku 1, ktorá prehlasuje, že uplatňuje správnu laboratórnu prax, nevyhovie takémuto postupu v miere, ktorá môže ohroziť profesionálnu čestnosť alebo hodnovernosť akejkoľvek štúdie, ktorú uskutočňuje.3. Zmluvné strany si urýchlene navzájom poskytnú informácie uvedené v odseku 1 o tých skúšobniach, ktoré vzhľadom k výsledkom kontrol a revízií štúdií zodpovedajú správnej laboratórnej praxi, ale neboli dosiaľ zapísané do zoznamu, ktorý uvedený odsek uvádza.Článok 7Doplnkové činnosti1. Na odôvodnenú žiadosť druhej strany si zmluvné strany poskytnú všetky nevyhnutné dodatočné informácie o kontrole skúšobne alebo auditu štúdie.2. Každá zmluvná strana môže požadovať ďalšiu kontrolu skúšobne alebo revízie štúdie na území druhej strany, ak existuje podložená pochybnosť o tom, či bola skúška vykonaná v súlade so správnou laboratórnou praxou.3. Ak vo výnimočných prípadoch pochybnosti pretrvávajú a žiadajúca strana môže odôvodniť osobitý záujem, môže so súhlasom dotknutej skúšobne menovať jedného alebo viacerých odborníkov zo svojich orgánov, aby sa zúčastnili kontroly skúšobne alebo revízie štúdie vykonávaných orgánmi druhej strany.Článok 8Dôvernosť údajov1. Zmluvné strany ustanovia opatrenia pre zachovanie dôvernosti údajov nielen pre inšpektorov, ale tiež pre všetky ostatné osoby, ktoré získali prístup k dôverným informáciám vyplývajúcim zo sledovania dodržovania správnej laboratórnej praxe.2. Zmluvné strany zabezpečia, že pokiaľ nie sú všetky obchodne citlivé a dôverné informácie odstránené, sú správy o kontrolách skúšobní a revíziách štúdií sprístupňované len príslušným orgánom, a kde je to vhodné, skúšobniam, v ktorých bola kontrola vykonaná alebo sa ich týkala revízia štúdie, a/alebo sponzorom štúdie. Skúšobne môžu so správami o kontrole skúšobne a s revíziami štúdií, ktoré sa ich týkajú, voľne nakladať.Článok 9Postavenie pozorovateľaKaždá zmluvná strana sa môže ako pozorovateľ, pokiaľ o to požiada a so súhlasom dotknutej skúšobne, zúčastniť kontroly skúšobne vykonanej orgánmi druhej strany, aby si udržala stále porozumenie kontrolných postupov druhej strany.Článok 10Spoločný výbor1. Zriadi sa Spoločný výbor zložený zo zástupcov oboch strán.2. Spoločný výbor zasadá, aby riešil problémy vyplývajúce z možných rozdielov názorov a praxe v rámci oboch strán, aby zabezpečil správne vykonanie tejto dohody a hľadal príležitosti pre ďalšiu spoluprácu.PRECHODNÉ USTANOVENIAČlánok 11Ako prechodné dojednania pre počiatočné najviac dvojročné obdobie začínajúce po vstupe tejto dohody do platnosti platia tieto ustanovenia:1. Izrael počas tohto obdobia vytvorí celoštátny systém sledovania správnej laboratórnej praxe.2. Ak sa obe strany nezhodnú na tom, že uvedená požiadavka bola počas tohto počiatočného obdobia uspokojivo splnená a ak sa obe strany po spoločnom preskúmaní nerozhodnú počiatočné obdobie predĺžiť, stratí táto dohoda automaticky účinnosť.3. Toto počiatočné obdobie môže byť ukončené skôr ako po dobe dvoch rokov za predpokladu, že spoločenstvo uzná, že izraelský systém sledovania správnej laboratórnej praxe bol uspokojivo uvedený do činnosti.Článok 12Počas počiatočného obdobia uvedeného v článku 11 splnomocnené orgány v spoločenstve overia súlad skúšobní SLP v Izraeli, ako je opísané v pripojenej schválenej zápisnici. Spoločenstvo uzná každú skúšobňu, u ktorej zistí súlad s požiadavkami SLP.Článok 13Počas počiatočného obdobia uvedeného v článku 11 štát Izrael bude prijímať údaje pochádzajúce z uznaných skúšobní SLP v spoločenstve a spoločenstvo bude prijímať údaje pochádzajúce z izraelských skúšobní SLP, ktoré uzná podľa článku 12.ZÁVEREČNÉ USTANOVENIAČlánok 14Každá zo strán môže túto dohodu zrušiť šesťmesačnou výpovednou lehotou podanou písomne druhej strane.Článok 15Táto dohoda sa na jednej strane uplatňuje na územiach, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva, a to za podmienok, ktoré sú ustanovené v Zmluve, a na druhej strane na území štátu Izrael.Článok 16Túto dohodu strany schvália alebo ratifikujú v súlade so svojimi vlastnými postupmi. Vstupuje do účinnosti prvý deň druhého mesiaca nasledujúceho po dni, v ktorý si obe strany vymenia nóty potvrdzujúce dokončenie príslušných postupov pre vstup tejto dohody do účinnosti.Táto dohoda je spísaná v dvoch vyhotoveniach v jazyku dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom, švédskom a hebrejskom, pričom každé znenie je rovnako autentické.Na dôkaz toho podpísaní, plne splnomocnení, podpísali túto dohodu.Za vládu Izraelského štátu+++++ TIFF +++++Za Európske spoločenstvo+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PRÍLOHA IZOZNAM CHEMIKÁLIÍ, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE DOHODA O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ ZÁSAD SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE OECD A KONTROLNÝCH PROGRAMOV DODRŽIAVANIA TÝCHTO ZÁSAD MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A ŠTÁTOM IZRAELMedzi chemikálie, či látky, alebo prípravky, na ktoré sa vzťahuje dohoda o vzájomnom uznávaní zásad správnej laboratórnej praxe OECD a kontrolných programov dodržovania týchto zásad medzi Európskym spoločenstvom a štátom Izrael patria:- kozmetické prípravky,- priemyselné chemikálie,- lieky/farmaceutické prípravky,- potravinárske prídavne látky,- doplnkové látky v krmivách,- pesticídy.Tieto chemikálie sú definované právnymi predpismi krajiny svojho určenia, čo sú:PRE EURÓPSKE SPOLOČENSTVO:1. Smernica Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, iných právnych predpisov a administratívnych opatrení, ktorými sa upravuje aplikácia zásad správnej laboratórnej praxe a jej overovania pri testovaní chemických látok (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29), naposledy pozmenená smernicou Komisie 1999/11/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 8).2. Smernica Rady 88/320/EHS zo 9. júna 1988 o kontrole a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. ES L 145, 11.6.1998, s. 35), naposledy pozmenená smernicou Komisie 1999/12/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 22).3. Smernice Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorá po siedmykrát mení a dopĺňa smernicu 67/548/EHS o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych opatrení vzťahujúcich sa na klasifikáciu, balenie a označovanie nebezpečných látok (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1).4. Smernica Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov, nariadení a administratívnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na klasifikáciu, balenie a označenie nebezpečných prípravkov (Ú. v. ES L 187, 16.7.1988, s. 14).5. Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1).6. Smernica Rady 87/19/EHS z 22. decembra 1986, ktorou sa mení smernica 75/318/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolov so zreteľom na testovanie hromadne vyrábaných liekov (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 31).7. Smernica Komisie 91/507/EHS z 19. júla 1991, ktorou sa mení príloha k smernici Rady 75/318/EHS o aproximácii zákonov členských štátov, ktoré sa týkajú analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov ohľadne testovania liekov (Ú. v. ES L 270, 26.9.1991, s. 32).8. Smernica Rady 87/20/EHS z 22. decembra 1986, ktorou sa mení smernica 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolov so zreteľom na testovanie veterinárnych liekov (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 34).9. Smernica Rady 92/18/EHS z 20. marca 1992, ktorou sa mení príloha smernice Rady 81/852/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolov so zreteľom na testovanie veterinárnych liekov (Ú. v. ES L 97, 10.4.1992, s. 1).10. Smernica Rady 89/397/ES z 14. júna 1989 o oficiálnej kontrole potravín (Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 23).11. Smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993 o predmete dodatočných opatrení týkajúcich sa úradnej kontroly potravín (Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14).12. Smernica Rady 87/153/EHS z 16. februára 1987 určujúca pokyny na posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19), v znení smernice Komisie 95/11/ES (Ú. v. ES L 106, 11.5.1995, s. 23).13. Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 95/35/ES (Ú. v. ES L 172, 22.7.1995, s. 6).14. Smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).15. Smernice Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa šiestykrát mení a dopĺňa smernica Rady 76/68/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 151, 23.6.1993, s. 32).IZRAELSKÉ PRÁVNE PREDPISY(NEOFICIÁLNY PREKLAD)LiekyVyhláška o lekárnikoch (Nové znenie) – 1981Farmaceutické predpisy (Liečivé prípravky) – 1986Potravinárske prídavné látkyVyhláška o verejnom zdraví (Potraviny) (nové znenie) – 1983Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (emulgátory a stabilizátory v potravinárskych výrobkoch) – 1966Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (potraviny pre zvláštnu výživu a sladidlá) – 1987Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (vitamíny a minerálne prídavné látky do potravín) – 1983Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (potravinárske farbivá) – 1984Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (uzávery potravinárskych obalov) – 1993Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (stopy pesticídov) – 1991Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (aflatoxíny v potravinách) – 1989Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (ustanovenia o zisteniach) – 1980Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (označovanie) – 1935Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (označovanie nutričnej hodnoty) – 1993Predpisy o verejnom zdraví (Potraviny) (konzervácia potravinárskych výrobkov prostredníctvom radiácie) – 1988Všeobecná vyhláška o ochrane zdravia – 1942Všeobecné zdravotné predpisy (hygienická kvalita pitnej vody) – 1977Všeobecné zdravotné predpisy (minerálna a pramenitá voda) – 1987Všeobecné zdravotné predpisy (spôsob odoberania vzoriek a ich preprava na testovanie) – 1957Všeobecné zdravotné predpisy (konzervačné látky v potravinách) – 1965Zákon o kontrole tovarov a služieb – 1957Nariadenie o kontrole tovarov a služieb (akosť potravín) – 1958Nariadenie o kontrole tovarov a služieb (výroba potravinárskych výrobkov) – 1976Nariadenie o kontrole tovarov a služieb (označovanie prísad do potravín) – 1968Doplnkové látky v krmiváchNariadenie o kontrole tovarov a služieb (výroba a predaj krmiva) – 1971Vyhláška o veterinárnych ochoreniach (nové znenie) – 1985Predpisy o veterinárnych ochoreniach (chemické prípravky) – 1982PesticídyNariadenie o kontrole tovarov a služieb (pesticídne prípravky vzhľadom k nebezpečiu pre ľudské zdravie) – 1962Predpisy o nebezpečných látkach (predpisy pre pesticídne prípravky vzhľadom k nebezpečiu pre ľudské zdravie) – 1994Zákon o ochrane rastlín – 1956Predpisy o ochrane rastlín (predpisy pre dovoz a predaj chemických prípravkov) – 1994Vyhláška o poľnohospodárskych hnojivách – 1938Predpisy o poľnohospodárskych hnojivách – 1938Kozmetické prípravkyNariadenie o kontrole tovarov a služieb (kozmetické prípravky) – 1973Priemyselné chemikálieZákon o nebezpečných látkach – 1993Predpisy o nebezpečných látkach – 1994Predpisy o nebezpečných látkach (dovoz a vývoz odpadu nebezpečných látok) – 1994Predpisy o nebezpečných látkach (klasifikácia a výnimka) – 1996--------------------------------------------------PRÍLOHA IIZOZNAM KONTROLNÝCH ORGÁNOVIZRAEL: | pre všetky výrobky: | Israel Laboratory Accreditation Authority Habonim Street 2 Ramat Gan-52522 (Israel) |EURÓPSKÉ SPOLOČENSTVÁ:RAKÚSKO: | pre všetky výrobky: | Federal Ministry of the Environment, Youth and Family Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien |BELGICKO: | pre všetky výrobky: | Institut de santé publique Louis-Pasteur Rue Juliette Wytsman/Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles |DÁNSKO: | pre priemyselné chemikálie a pesticídy: | National Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-2200 København N |pre lieky: | Danish Medicines Agency Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj |FÍNSKO: | pre všetky výrobky: | National Product Control Agency for Welfare and Health P.O. Box 210 FIN-00531 Helsinki |FRANCÚZSKO: | pre chemikálie, okrem liekov a kozmetických prípravkov: | Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) Le Bervil 12, rue Villiot F-75572 Paris Cedex 12 |pre lieky na ľudské použitie a kozmetické prípravky: | Agence du médicament 143-147, boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis |pre veterinárne lieky | Agence nationale du médicament vétérinaire AFFSA BP 203 F-35302 Fougères Cedex |NEMECKO: | pre všetky výrobky: | Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety Div. IG II 3 D -53048 Bonn |GRÉCKO: | pre všetky výrobky: | General Chemical State Laboratory An. Tsoha street, 16 GR-11521 Athens |ÍRSKO: | pre všetky výrobky: | Irish National Accreditation Board Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland |TALIANSKO: | pre všetky výrobky: | Ministero della Sanità Dipartimento Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada, 60 I-00144 Roma |HOLANDSKO: | pre všetky výrobky: | Ministry of Helath, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department P.O. Box 16108 2500 BC 's-Gravenhage.Nederland |PORTUGALSKO: | pre priemyselné chemikálie a pesticídy: | Instituto Português da Qualidade (IPQ) Rua C à Avenida dos Três Vales P-2825 Monta da Caparica |pre lieky a veterinárne lieky: | Instituto nacional de Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Avenida do Brasil, 53 P-1700 Lisboa |ŠPANIELSKO: | pre lieky: | Agencia Española del Medicamenti Subdirección General de Seguridad de Medicamentos, Servicio de Inspección Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid |ŠVÉDSKO: | pre farmaceutické, sanitárne a kozmetické výrobky: | Läkemedelsverket (Medical Product Agency) Box 26 S-75103 Uppsala |pre všetky ostatné výrobky: | Stryrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment) Box 2301 S-10315 Stockholm |SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO: | pre všetky výrobky: | UK GLP Compliance Monitoring Authority Department of Health Room 621A, Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom |--------------------------------------------------

Summary:
Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a Izraelom (DVU)
Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a Izraelom (DVU)
 
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Dohoda o vzájomnom uznávaní zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe (SLP) a o programoch monitorovania dodržiavania týchto zásad medzi Európskym spoločenstvom a štátom Izrael
Rozhodnutie Rady 99/662/ES o uzavretí dohody
AKÝ JE CIEĽ DOHODY A ROZHODNUTIA?
Táto dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU)* medzi Európskym spoločenstvom (v súčasnosti EÚ) a Izraelom sa týka zásad Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe (SLP) a programov monitorovania dodržiavania týchto zásad.
Rozhodnutím sa v mene krajín EÚ schvaľuje dohoda o vzájomnom uznávaní.
HLAVNÉ BODY
Dohoda sa vzťahuje na tieto chemikálie:kozmetické prípravky,  priemyselné chemikálie,  lieky/farmaceutické prípravky,  prídavné látky v potravinách,  doplnkové látky v krmivách,  pesticídy.  Hlavné prvky dohody:obidve zmluvné strany (EÚ a Izrael) zabezpečia vysokú kvalitu, platnosť a spoľahlivosť údajov o hodnotení bezpečnosti zistených počas iných ako klinických skúšok chemikálií,  obidve zmluvné strany budú vzájomne uznávať rovnocennosť programov sledovania zhody so správnou laboratórnou praxou,  každá zmluvná strana prijme údaje získané skúšobňami umiestnenými na území druhej zmluvnej strany za predpokladu, že tieto skúšobne sú zapojené do programu sledovania dodržiavania SLP, a súhlasí s použitím údajov pri rozhodovaní o povolení uvedenia chemikálií na trh,  správna laboratórna prax, kontrola skúšobní a audit štúdií musia byť v súlade so zásadami prijatými OECD,  skúšobne musia byť v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa príslušných zásad každej zmluvnej strany,  obidve zmluvné strany sa vzájomne informujú o zmenách vo svojich právnych predpisoch, ktoré môžu ovplyvniť normy alebo programy pre dodržiavanie správnej laboratórnej praxe,  EÚ overí súlad laboratórií a vnútroštátneho systému monitorovania v Izraeli,  v DVU sa stanovuje 2-ročné prechodné obdobie na vytvorenie vnútroštátneho systému monitorovania SLP,  DVU automaticky stratí účinnosť v prípade, ak sa zmluvné strany nezhodnú na vnútroštátnom systéme monitorovania SLP v Izraeli a na predĺžení počiatočného obdobia.  
ODKEDY SA DOHODA UPLATŇUJE?
Uplatňuje sa od 1. mája 2000.
KONTEXT
Uznesením z 21. decembra 1989 sa krajiny EÚ dohodli na zásadách DVU. Dňa 21. septembra 1992 poverili Európsku komisiu rokovaniami o dohodách o vzájomnom uznávaní v mene EÚ s určitými krajinami mimo EÚ.
Ďalšie informácie:Dohoda o vzájomnom uznávaní (Európska komisia)  Správna laboratórna prax (Európska komisia).  
HLAVNÉ POJMY
Dohoda o vzájomnom uznávaní: medzinárodná dohoda, pri ktorej si dve alebo viaceré krajiny vzájomne uznávajú výsledky posudzovania zhody.
HLAVNÝ DOKUMENT
Dohoda o vzájomnom uznávaní zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe (SLP) a o programoch monitorovania dodržiavania týchto zásad medzi Európskym spoločenstvom a štátom Izrael – Schválená zápisnica (Ú. v. ES L 263, 9.10.1999, s. 7 – 18)
Rozhodnutie Rady 99/662/ES z 19. júla 1999 o uzavretí Dohody o vzájomnom uznávaní zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe (SLP) a o programoch monitorovania dodržiavania týchto zásad medzi Európskym spoločenstvom a štátom Izrael – Schválená zápisnica (Ú. v. ES L 263, 9.10.1999, s. 6)
SÚVISIACE DOKUMENTY
Konsolidované znenie Zmluvy o fungovaní Európskej únie – Piata časť – Vonkajšia činnosť Únie – Hlava II – Spoločná obchodná politika – Článok 207 (bývalý článok 133 ZES) (Ú. v. EÚ C 202, 7.6.2016, s. 140 – 141)
Dohoda o Európskom hospodárskom priestore – Protokol 12 o dohodách o posudzovaní zhody s tretími krajinami (Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 174 – 175)
Uruguajské kolo multilaterálnych obchodných rokovaní (1986 – 1994) – Príloha 1 – Príloha 1A – Dohoda o technických prekážkach obchodu (WTO-GATT 1994) (Ú. v. ES L 336, 23.12.1994, s. 86 – 99)
Uznesenie Rady z 21. decembra 1989 o globálnom prístupe v oblasti posudzovania zhody (Ú. v. ES C 10, 16.1.1990, s. 1 – 2)
Posledná aktualizácia 26.10.2018