Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 12/1
VERORDENING (EU) Nr. 10/2011 VAN DE COMMISSIE
van 14 januari 2011
betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a), c), d), e), f), h), i) en j),
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1935/2004 bevat de algemene beginselen voor het wegnemen van de verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten betreffende materialen die met levensmiddelen in contact komen. Artikel 5, lid 1, van die verordening voorziet in de vaststelling van bijzondere maatregelen voor groepen materialen en voorwerpen en beschrijft in detail de procedure voor de toelating van stoffen op EU-niveau wanneer een bijzondere maatregel voorziet in de opstelling van een lijst van toegelaten stoffen.
(2)
Deze verordening is een bijzondere maatregel in de zin van artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Bij deze verordening moeten voor materialen en voorwerpen van kunststof de bijzondere voorschriften worden vastgesteld die moeten worden toegepast voor het veilige gebruik daarvan en moet Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (2) worden ingetrokken.
(3)
Richtlijn 2002/72/EG bevat de basisvoorschriften voor het vervaardigen van materialen en voorwerpen van kunststof. Die richtlijn is zesmaal op belangrijke punten gewijzigd. Voor de duidelijkheid moet de tekst geconsolideerd worden, waarbij overbodige en verouderde delen worden geschrapt.
(4)
Richtlijn 2002/72/EG en de wijzigingen daarvan zijn destijds zonder grote aanpassingen in nationale wetgeving omgezet. De omzetting in nationaal recht vergt doorgaans een periode van twaalf maanden. Als de lijsten van monomeren en additieven worden gewijzigd om nieuwe stoffen toe te laten, leidt deze omzettingsduur tot vertraging bij de toelating, waardoor de innovatie wordt geremd. Daarom is het wenselijk om de voorschriften voor materialen en voorwerpen van kunststof op te nemen in een verordening, die rechtstreeks toepasselijk is in alle lidstaten.
(5)
Richtlijn 2002/72/EG is van toepassing op materialen en voorwerpen die uitsluitend van kunststof gemaakt zijn en op pakkingen van kunststof in deksels. Vroeger waren dit de belangrijkste toepassingen van kunststoffen op de markt. De laatste jaren worden kunststoffen, behalve voor materialen en voorwerpen die uitsluitend daaruit bestaan, echter ook in combinatie met andere materialen gebruikt in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen. De voorschriften voor het gebruik van vinylchloride-monomeer in Richtlijn 78/142/EEG van de Raad van 30 januari 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen die vinylchloride-monomeer bevatten en bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen (3) gelden al voor alle kunststoffen. Daarom is het wenselijk het toepassingsgebied van deze verordening uit te breiden tot lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen.
(6)
Materialen en voorwerpen van kunststof kunnen bestaan uit diverse lagen van kunststof die met kleefstoffen aan elkaar zijn bevestigd. Materialen en voorwerpen van kunststof kunnen ook bedrukt zijn of voorzien van een organische of anorganische deklaag. Materialen en voorwerpen van kunststof die bedrukt of van een deklaag voorzien zijn of die met kleefstoffen zijn vervaardigd, moeten binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Kleefstoffen, deklagen en drukinkten bestaan niet noodzakelijkerwijs uit dezelfde stoffen als kunststoffen. Verordening (EG) nr. 1935/2004 biedt de mogelijkheid om bijzondere maatregelen vast te stellen voor kleefstoffen, deklagen en drukinkten. Daarom moet het bij materialen en voorwerpen van kunststof die bedrukt, van een deklaag voorzien of met kleefstoffen vervaardigd zijn, toegestaan zijn dat die bedrukking, deklaag of kleeflaag andere stoffen bevat dan op EU-niveau voor kunststoffen zijn toegelaten. Voor die lagen kunnen andere voorschriften van de Unie of de lidstaten gelden.
(7)
Kunststoffen en ionenwisselaarharsen, rubber en siliconen zijn macromoleculaire stoffen die door polymerisatie zijn verkregen. Verordening (EG) nr. 1935/2004 biedt de mogelijkheid om bijzondere maatregelen vast te stellen voor ionenwisselaarharsen, rubber en siliconen. Aangezien die materialen uit andere stoffen dan kunststoffen bestaan en andere fysische en chemische eigenschappen hebben, zijn daarvoor bijzondere voorschriften nodig en moet worden gepreciseerd dat zij buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(8)
Kunststoffen zijn vervaardigd van monomeren en andere uitgangsstoffen, die een chemische reactie ondergaan waarbij een macromoleculaire structuur, het polymeer, wordt gevormd, dat de voornaamste structurele component van de kunststoffen is. Aan het polymeer worden additieven toegevoegd om bepaalde technologische effecten teweeg te brengen. Het polymeer als zodanig is een inerte structuur met hoge molecuulmassa. Aangezien stoffen met een molecuulmassa van meer dan 1 000 Da doorgaans niet in het lichaam kunnen worden opgenomen is het potentiële gezondheidsrisico als gevolg van het polymeer zelf zeer gering. Er kunnen gezondheidsrisico’s optreden door monomeren of andere uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of door additieven met een lage molecuulmassa die door migratie uit het materiaal van kunststof dat met levensmiddelen in contact komt, in die levensmiddelen terechtkomen. Daarom moet het risico van monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven worden beoordeeld en moeten zij worden toegelaten voordat zij bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt.
(9)
De risicobeoordeling van een stof door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moet betrekking hebben op de stof zelf, relevante verontreinigingen en bij het beoogde gebruik te verwachten reactie- en afbraakproducten. De risicobeoordeling moet ook betrekking hebben op de potentiële migratie onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden en de toxiciteit. Op grond van de risicobeoordeling moeten bij de toelating zo nodig specificaties voor de stof en beperkingen voor het gebruik, kwantitatieve beperkingen of migratielimieten worden vastgesteld om de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp te waarborgen.
(10)
Er zijn op EU-niveau nog geen voorschriften vastgesteld voor de risicobeoordeling en het gebruik van kleurstoffen in kunststoffen. Daarom moet het gebruik daarvan onder de nationale wetgeving blijven vallen. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld.
(11)
Oplosmiddelen die bij de vervaardiging van kunststoffen worden gebruikt om een geschikt reactiemilieu te vormen, zullen in de loop van het vervaardigingsproces waarschijnlijk worden verwijderd, omdat zij doorgaans vluchtig zijn. Er zijn op EU-niveau nog geen voorschriften vastgesteld voor de risicobeoordeling en het gebruik van oplosmiddelen bij de vervaardiging van kunststoffen. Daarom moet het gebruik daarvan onder de nationale wetgeving blijven vallen. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld.
(12)
Kunststoffen kunnen ook worden gemaakt van synthetische of natuurlijke macromoleculaire structuren die een chemische reactie met andere uitgangsstoffen ondergaan om een gemodificeerd macromolecuul te vormen. De gebruikte synthetische macromoleculen zijn vaak tussenstructuren, die niet volledig gepolymeriseerd zijn. Er kunnen risico’s voor de gezondheid ontstaan door migratie van andere voor het modificeren van het macromolecuul gebruikte uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of van macromoleculen die niet volledig gereageerd hebben. Daarom moet het risico van de bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen gebruikte andere uitgangsstoffen en macromoleculen worden beoordeeld en moeten zij worden toegelaten voordat zij bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt.
(13)
Kunststoffen kunnen ook worden vervaardigd door micro-organismen die door fermentatieprocessen van uitgangsstoffen macromoleculaire structuren maken. Het gevormde macromolecuul komt vrij in een medium of wordt geëxtraheerd. Er kunnen risico’s voor de gezondheid ontstaan door migratie van uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of van tussenproducten of bijproducten van het fermentatieproces. In dit geval moet het risico van het eindproduct worden beoordeeld en moet dit worden toegelaten voordat het bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof wordt gebruikt.
(14)
Richtlijn 2002/72/EG bevat verschillende lijsten van monomeren en andere uitgangsstoffen en van additieven die voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof zijn toegelaten. Voor monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven is de EU-lijst nu volledig, wat betekent dat alleen stoffen die op EU-niveau zijn toegelaten, gebruikt mogen worden. Er hoeven dus geen aparte lijsten meer voor monomeren en andere uitgangsstoffen, respectievelijk additieven te zijn naargelang hun toelatingsstatus. Aangezien sommige stoffen als monomeer of andere uitgangsstof en tevens als additief kunnen worden gebruikt, moet er voor de duidelijkheid één lijst van toegelaten stoffen worden gepubliceerd, met vermelding van de functie of functies waarvoor elke stof is toegelaten.
(15)
Polymeren kunnen niet alleen worden gebruikt als voornaamste structurele component van kunststoffen, maar ook als additief om bepaalde technologische effecten in de kunststof te verkrijgen. Als zo’n polymeer additief identiek is aan een polymeer dat de voornaamste structurele component van een kunststof kan zijn, mag ervan worden uitgegaan dat het risico van het polymere additief beoordeeld is als de monomeren al beoordeeld en toegelaten zijn. In dat geval hoeft het polymere additief niet toegelaten te worden, maar kan het worden gebruikt op grond van de toelating van de monomeren en andere uitgangsstoffen ervan. Als zo’n polymeer additief niet identiek is aan een polymeer dat de voornaamste structurele component van een kunststof kan zijn, mag er niet van worden uitgegaan dat het risico van het polymere additief beoordeeld is als de monomeren al beoordeeld zijn. In dat geval moet het risico van de fractie van het polymere additief met een molecuulmassa kleiner dan 1 000 Da worden beoordeeld en moet het additief worden toegelaten voordat het bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof wordt gebruikt.
(16)
In het verleden werd geen duidelijk onderscheid gemaakt tussen additieven die een functie in het uiteindelijke polymeer hebben en polymerisatiehulpmiddelen, die alleen een functie hebben bij het vervaardigingsproces en niet bedoeld zijn om in het afgewerkte voorwerp achter te blijven. Sommige stoffen die als polymerisatiehulpmiddel dienen, zijn in het verleden al in de onvolledige lijst van additieven opgenomen. Deze polymerisatiehulpmiddelen moeten op de EU-lijst van toegelaten stoffen blijven staan. Gepreciseerd moet echter worden dat het gebruik van andere polymerisatiehulpmiddelen mogelijk blijft, met inachtneming van de nationale wetgeving. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld.
(17)
Op de EU-lijst staan de stoffen die voor de vervaardiging van kunststoffen zijn toegelaten. Stoffen als zuren, alcoholen en fenolen kunnen ook in de vorm van zouten voorkomen. Daar de zouten in de maag in de regel weer in het zuur, de alcohol of het fenol worden omgezet, moeten zouten met kationen die een veiligheidsbeoordeling hebben ondergaan, in principe tegelijk met het zuur, de alcohol of het fenol worden toegelaten. In sommige gevallen, wanneer uit de veiligheidsbeoordeling bezwaren tegen het gebruik van de vrije zuren naar voren komen, moeten alleen de zouten worden toegestaan door in de lijst de naam te vermelden als „… zuur/zuren, zouten”.
(18)
Stoffen die bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, kunnen verontreinigingen als gevolg van het vervaardigings- of extractieproces bevatten. Die verontreinigingen worden onbedoeld samen met de stof bij de vervaardiging van de kunststof toegevoegd (niet opzettelijk toegevoegde stoffen). Voor zover zij relevant zijn voor de risicobeoordeling moeten de belangrijkste verontreinigingen van een stof in aanmerking genomen worden en zo nodig in de specificaties van de stof worden vermeld. Het is echter onmogelijk om alle verontreinigingen in de toelating te vermelden en in aanmerking te nemen. Daarom kunnen zij in het materiaal of voorwerp aanwezig zijn zonder dat zij op de EU-lijst staan.
(19)
Bij de vervaardiging van polymeren worden stoffen gebruikt om de polymerisatiereactie op gang te brengen, zoals katalysatoren, en de reactie te regelen, zoals ketenoverdragers, ketenverlengers en ketenstoppers. Deze stoffen die de polymerisatie direct beïnvloeden, worden in uiterst kleine hoeveelheden gebruikt en worden niet geacht in het uiteindelijke polymeer achter te blijven. Daarom hoeven zij vooralsnog geen toelatingsprocedure op EU-niveau te doorlopen. De eventuele gezondheidsrisico’s in het afgewerkte materiaal of voorwerp door het gebruik van deze stoffen moeten door de fabrikant worden beoordeeld overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.
(20)
Bij de vervaardiging en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof kunnen reactie- en afbraakproducten ontstaan. Die reactie- en afbraakproducten zijn niet opzettelijk in de kunststof aanwezig. Voor zover zij relevant zijn voor de risicobeoordeling moeten de belangrijkste reactie- en afbraakproducten van de beoogde toepassing van een stof in aanmerking genomen worden en in de beperkingen betreffende de stof worden vermeld. Het is echter onmogelijk om alle reactie- en afbraakproducten in de toelating te vermelden en in aanmerking te nemen. Daarom hoeven zij niet afzonderlijk in de EU-lijst worden opgenomen. De eventuele gezondheidsrisico’s in het afgewerkte materiaal of voorwerp door reactie- en afbraakproducten moeten door de fabrikant worden beoordeeld overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.
(21)
Voordat de EU-lijst van additieven werd opgesteld, konden andere dan op EU-niveau toegelaten additieven bij de vervaardiging van kunststoffen worden gebruikt. Voor de additieven die in de lidstaten toegestaan waren, is de termijn voor de indiening van de gegevens voor de veiligheidsbeoordeling door de EFSA met het oog op de opneming daarvan in de EU-lijst op 31 december 2006 verstreken. Additieven waarvoor binnen deze termijn een geldige aanvraag was ingediend, zijn in een voorlopige lijst opgenomen. Voor een aantal additieven op de voorlopige lijst is nog geen beslissing over hun toelating op EU-niveau genomen. Die additieven moeten nog overeenkomstig de nationale wetgeving gebruikt kunnen blijven worden totdat hun evaluatie is afgerond en een beslissing over opname in de EU-lijst is genomen.
(22)
Wanneer een op de voorlopige lijst voorkomend additief in de EU-lijst wordt opgenomen of wanneer wordt besloten om het niet in de EU-lijst op te nemen, moet dat additief uit de voorlopige lijst van additieven worden geschrapt.
(23)
Bij nieuwe technologieën worden stoffen met een uiterst kleine deeltjesgrootte geproduceerd, waarvan de chemische en fysische eigenschappen aanzienlijk verschillen van die van grotere deeltjes; het gaat hier bijvoorbeeld om nanodeeltjes. Deze verschillen in eigenschappen kunnen leiden tot verschillen in de toxiciteit en daarom moeten deze stoffen van geval tot geval door de EFSA op hun risico worden beoordeeld, totdat meer bekend is over deze nieuwe technologie. Daarom moet gepreciseerd worden dat toelatingen die gebaseerd zijn op de risicobeoordeling van de gebruikelijke deeltjesgrootte van een stof niet van toepassing zijn op synthetische nanodeeltjes.
(24)
Op grond van de risicobeoordeling moeten bij de toelating zo nodig specifieke migratielimieten worden vastgesteld om de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp te waarborgen. Als een additief dat voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof toegelaten is, tegelijkertijd als levensmiddelenadditief of aromastof is toegelaten, moet ervoor worden gezorgd dat de samenstelling van het levensmiddel door het vrijkomen van de stof niet op onaanvaardbare wijze verandert. Daarom mag het vrijkomen van zo’n additief of aromastof voor tweeledig gebruik niet leiden tot een technologisch effect in het levensmiddel, tenzij dat zo bedoeld is en het materiaal dat met levensmiddelen in contact komt, voldoet aan de voorschriften voor actieve materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen in Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 450/2009 van de Commissie van 29 mei 2009 betreffende actieve en intelligente materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (4). Waar van toepassing moeten de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelen (5) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (6) in acht worden genomen.
(25)
Volgens artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1935/2004 mogen materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen geen stoffen afgeven die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden. Door toepassing van goede fabricagemethoden is het mogelijk materialen van kunststof zodanig te vervaardigen dat zij niet meer dan 10 mg stoffen per dm2 oppervlakte van het kunststofmateriaal afgeven. Als de risicobeoordeling van een bepaalde stof geen aanleiding geeft om een lager niveau vast te stellen, moet deze waarde worden gekozen als algemene limiet voor de inertheid van een materiaal van kunststof, de totale migratielimiet. Om bij de controle op de naleving van de totale migratielimiet vergelijkbare resultaten te verkrijgen moeten de testen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde testomstandigheden, waaronder de duur van de test, de temperatuur en het testmedium (levensmiddelsimulant), onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden van het materiaal of voorwerp van kunststof.
(26)
De totale migratielimiet van 10 mg per dm2 komt voor een kubusvormige verpakking met 1 kg levensmiddel neer op een migratie van 60 mg per kg levensmiddel. Voor kleine verpakkingen, waarbij de verhouding tussen oppervlakte en volume groter is, wordt de migratie naar het levensmiddel groter. Voor zuigelingen en peuters, die per kilogram lichaamsgewicht meer voedsel eten dan volwassenen en nog geen gevarieerde voeding hebben, moeten er bijzondere bepalingen komen om de inname van stoffen die migreren uit materialen die met levensmiddelen in contact komen, te beperken. Om voor verpakkingen van klein volume dezelfde bescherming mogelijk te maken als voor verpakkingen van groot volume, moet de totale migratielimiet voor materialen die met levensmiddelen in contact komen en bedoeld zijn voor het verpakken van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, gekoppeld worden aan de limiet in het levensmiddel en niet aan de oppervlakte van de verpakking.
(27)
Sinds enkele jaren worden er materialen van kunststof voor contact met levensmiddelen ontwikkeld die niet uit slechts één kunststof, maar uit tot wel 15 verschillende lagen van kunststof bestaan, om een optimale functionaliteit en bescherming van het levensmiddel te verkrijgen en tegelijkertijd de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken. Bij dergelijke meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof kunnen de lagen door een functionele sperlaag van het levensmiddel gescheiden zijn. Deze laag vorm een barrière in materialen of voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen en voorkomt dat stoffen van achter die barrière naar het levensmiddel migreren. Achter een functionele sperlaag mogen niet-toegelaten stoffen worden gebruikt, mits die aan bepaalde criteria voldoen en de migratie ervan onder een gegeven aantoonbaarheidsgrens blijft. Met het oog op levensmiddelen voor zuigelingen en andere bijzonder gevoelige personen en gelet op de grote analysetolerantie van migratieanalyses moet voor de migratie van niet-toegelaten stoffen door een functionele sperlaag een maximum van 0,01 mg/kg in levensmiddelen worden vastgesteld. Stoffen die mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting zijn, mogen niet zonder voorafgaande toelating worden gebruikt in materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen en daarop dient het principe van de functionele sperlaag dan ook niet van toepassing te zijn. Nieuwe technologieën waarmee stoffen met uiterst kleine deeltjesgrootte worden geproduceerd waarvan de chemische en fysische eigenschappen aanzienlijk verschillen van die van grotere deeltjes, bijvoorbeeld nanodeeltjes, moeten wat hun risico betreft van geval tot geval worden beoordeeld totdat meer informatie over deze nieuwe technologie bekend is. Daarop dient het principe van de functionele sperlaag dan ook niet van toepassing te zijn.
(28)
Sinds enkele jaren worden er materialen en voorwerpen voor contact met levensmiddelen ontwikkeld die bestaan uit een combinatie van verschillende materialen, om een optimale functionaliteit en bescherming van het levensmiddel te verkrijgen en tegelijkertijd de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken. De lagen van kunststof in deze meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen moeten aan dezelfde samenstellingseisen voldoen als lagen van kunststof die niet met andere materialen gecombineerd zijn. Voor lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal die door een functionele sperlaag van het levensmiddel gescheiden zijn, moet het principe van de functionele sperlaag gelden. Aangezien de lagen van kunststof met andere materialen gecombineerd worden en voor die andere materialen nog geen bijzondere maatregelen op EU-niveau zijn vastgesteld, kunnen er voor de afgewerkte meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen nog geen voorschriften worden gegeven. Daarom dienen er geen specifieke migratielimieten en totale migratielimiet te gelden, behalve voor vinylchloride-monomeer, waarvoor al een dergelijke beperking geldt. Bij ontbreken van een bijzondere maatregel op EU-niveau voor het gehele meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materiaal of voorwerp mogen de lidstaten nationale bepalingen handhaven of vaststellen, mits die in overeenstemming zijn met het Verdrag.
(29)
Krachtens artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 moeten materialen en voorwerpen waarvoor bijzondere maatregelen gelden, vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de desbetreffende voorschriften voldoen. Om de coördinatie en verantwoordelijkheid van de leveranciers in elk stadium van de vervaardiging, ook in dat van de uitgangsstoffen, te vergroten moeten de verantwoordelijke personen in een verklaring van overeenstemming die zij aan hun afnemers verstrekken, vastleggen dat de desbetreffende voorschriften zijn nageleefd.
(30)
Voor deklagen, drukinkten en kleefstoffen bestaat nog geen specifieke EU-wetgeving, zodat hiervoor geen verklaring van overeenstemming hoeft te worden verstrekt. Wel moet voor deklagen, drukinkten en kleefstoffen die in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, aan de fabrikant van het afgewerkte voorwerp van kunststof de nodige informatie worden verstrekt zodat hij ervoor kan zorgen dat voor stoffen waarvoor in deze verordening migratielimieten zijn vastgesteld, aan die limieten wordt voldaan.
(31)
Volgens artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7) moeten exploitanten van levensmiddelenbedrijven ervoor zorgen dat de levensmiddelen voldoen aan de geldende voorschriften. Daartoe moet met inachtneming van het vertrouwelijkheidsvereiste aan deze exploitanten toegang worden verleend tot de nodige gegevens om te waarborgen dat de migratie uit de materialen en voorwerpen naar de levensmiddelen aan de specificaties en beperkingen in de levensmiddelenwetgeving voldoet.
(32)
In elk stadium van de vervaardiging moeten bewijsstukken met betrekking tot de verklaring van overeenstemming beschikbaar zijn voor de handhavingsautoriteiten. De overeenstemming mag aan de hand van migratietesten worden aangetoond. Aangezien migratietesten ingewikkeld, duur en tijdrovend zijn, moet worden toegestaan dat de overeenstemming ook mag worden aangetoond aan de hand van berekeningen, met inbegrip van modellering, andere analyses en wetenschappelijke gegevens of argumenten indien de resultaten daarvan ten minste even stringent zijn als de migratietesten. De testresultaten moeten als valide worden beschouwd zolang de formuleringen en de procesomstandigheden constant blijven door toepassing van een kwaliteitsborgingssysteem.
(33)
Bij het testen van voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen is het voor sommige voorwerpen, zoals folies of deksels, vaak niet mogelijk om de oppervlakte te bepalen die met een gegeven volume levensmiddel in contact komt. Voor die voorwerpen moeten speciale voorschriften worden vastgesteld om de overeenstemming na te gaan.
(34)
Bij de vaststelling van migratielimieten wordt uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon van 60 kg lichaamsgewicht dagelijks 1 kg levensmiddel tot zich neemt en dat het levensmiddel verpakt wordt in een kubusvormige verpakking met een oppervlakte van 6 dm2 waaruit de stof vrijkomt. Voor heel kleine en heel grote verpakkingen wijkt de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding van het verpakte levensmiddel sterkt af van de conventionele aanname. Daarom moet de oppervlakte daarvan worden genormaliseerd voordat de testresultaten met de migratielimieten worden vergeleken. Deze voorschriften moeten worden herzien wanneer er nieuwe gegevens over levensmiddelenverpakkingen beschikbaar zijn.
(35)
De specifieke migratielimiet is een maximaal toegestane hoeveelheid stof in een levensmiddel. Deze limiet moet waarborgen dat het materiaal dat met levensmiddelen in contact komt geen risico voor de gezondheid oplevert. De fabrikant moet ervoor zorgen dat materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, aan deze limieten voldoen wanneer zij onder de ongunstigste te verwachten omstandigheden met levensmiddelen in contact komen. Daarom moet worden nagegaan of materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, met de voorschriften in overeenstemming zijn en moeten er bepalingen voor dergelijke testen worden vastgesteld.
(36)
Levensmiddelen vormen een complexe matrix, waardoor de analyse van migrerende stoffen in het levensmiddel problematisch kan zijn. Daarom moeten testmedia worden aangewezen waarmee de overdracht van stoffen uit het materiaal van kunststof naar het levensmiddel wordt gesimuleerd. Zij moeten de belangrijkste fysische en chemische eigenschappen van levensmiddelen vertonen. Bij het gebruik van levensmiddelsimulanten moeten een standaardduur van de test en een standaardtemperatuur worden gekozen waarmee de migratie uit het voorwerp naar het levensmiddel zo goed mogelijk gereproduceerd wordt.
(37)
Om uit te maken welke levensmiddelsimulant voor bepaalde levensmiddelen geschikt is, moeten de chemische samenstelling en de fysische eigenschappen van het levensmiddel in aanmerking genomen worden. Voor bepaalde representatieve levensmiddelen zijn onderzoeksresultaten beschikbaar waarbij de migratie naar het levensmiddel vergeleken wordt met de migratie naar levensmiddelsimulanten. Aan de hand van die resultaten moeten levensmiddelsimulanten worden gekozen. Met name bij levensmiddelen die vet bevatten kan het met een levensmiddelsimulant verkregen resultaat soms een aanzienlijk te hoge waarde voor de migratie naar het levensmiddel te zien geven. In die gevallen moet het resultaat in de levensmiddelsimulant met een reductiecoëfficiënt kunnen worden gecorrigeerd.
(38)
Bij de bepaling van de blootstelling aan stoffen die migreren uit materialen die met levensmiddelen in contact komen werd uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon dagelijks 1 kg levensmiddelen tot zich neemt. De dagelijkse vetinname is echter niet meer dan 200 g. Voor lipofiele stoffen die alleen naar vet migreren, moet hier rekening mee worden gehouden. De specifieke migratie moet daarom worden gecorrigeerd met een correctiecoëfficiënt voor lipofiele stoffen overeenkomstig het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (8) en het advies van de EFSA (9).
(39)
Voor de officiële controles moeten teststrategieën worden vastgesteld zodat de handhavingsautoriteiten doelmatige controles kunnen uitvoeren met optimaal gebruik van de beschikbare middelen. Daarom moet onder bepaalde voorwaarden gebruik kunnen worden gemaakt van screeningsmethoden om de overeenstemming te controleren. Indien een materiaal of voorwerp niet met de voorschriften in overeenstemming is, moet dit met een controlemethode worden bevestigd.
(40)
In deze verordening moet de basisvoorschriften voor migratietesten worden vastgelegd. Aangezien dit een complexe problematiek is, kunnen in deze basisvoorschriften niet alle denkbare gevallen en bijzonderheden aan de orde komen die voor het uitvoeren van de testen nodig zijn. Daarom moet er een EU-leidraad worden opgesteld waarin uitvoeriger op de toepassing van de basisvoorschriften voor migratietesten wordt ingegaan.
(41)
De bijgewerkte voorschriften voor levensmiddelsimulanten en migratietesten van deze verordening komen in de plaats van die van Richtlijn 78/142/EEG en de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG van de Raad van 18 oktober 1982 betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (10).
(42)
Stoffen die in kunststoffen aanwezig zijn, maar niet in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen, hebben niet per definitie een risicobeoordeling ondergaan omdat zij geen toelatingsprocedure hebben doorlopen. De desbetreffende exploitant moet de overeenstemming van deze stoffen met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordelen overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, met inachtneming van de blootstelling als gevolg van materialen die met levensmiddelen in contact komen en andere bronnen.
(43)
Onlangs heeft de EFSA een aantal nieuwe monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven positief beoordeeld, die nu aan de EU-lijst moeten worden toegevoegd.
(44)
Aangezien aan de EU-lijst nieuwe stoffen worden toegevoegd, moet deze verordening zo spoedig mogelijk van toepassing worden, zodat de fabrikanten zich aan de technische vooruitgang kunnen aanpassen en innovatie mogelijk wordt.
(45)
Sommige voorschriften voor migratietesten moeten in het licht van nieuwe wetenschappelijke inzichten worden geactualiseerd. De handhavingsautoriteiten en het bedrijfsleven moeten hun huidige testmethoden aan die geactualiseerde voorschriften aanpassen. Om deze aanpassing mogelijk te maken is het wenselijk dat de geactualiseerde voorschriften pas twee jaar na de vaststelling van de verordening van toepassing worden.
(46)
Exploitanten staven hun verklaring van overeenstemming momenteel met bewijsstukken overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 2002/72/EG. De verklaring van overeenstemming hoeft in principe alleen geactualiseerd te worden als ingrijpende wijzigingen in de productie tot veranderingen in de migratie leiden of als er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. Om de exploitanten niet te veel te belasten moeten materialen die rechtmatig volgens de voorschriften van Richtlijn 2002/72/EG in de handel gebracht zijn, nog gedurende vijf jaar na de vaststelling van deze verordening in de handel gebracht kunnen worden met een verklaring van overeenstemming op basis van bewijsstukken overeenkomstig Richtlijn 2002/72/EG.
(47)
De analysemethoden voor het bepalen van de migratie en het restgehalte van vinylchloride-monomeer zoals beschreven in de Richtlijn 80/766/EEG van de Commissie van 8 juli 1980 tot vaststelling van de communautaire analysemethode voor de officiële controle van het gehalte aan vinylchloride-monomeer in materialen en voorwerpen die zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (11) en Richtlijn 81/432/EEG van de Commissie van 29 april 1981 tot vaststelling van de communautaire analysemethode voor de officiële controle van het door materialen en voorwerpen aan levensmiddelen afgegeven vinylchloride (12) zijn verouderd. Analysemethoden moeten voldoen aan de criteria van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (13) inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn. Daarom moeten de Richtlijnen 80/766/EEG en 81/432/EEG worden ingetrokken.
(48)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
1.   Deze verordening is een bijzondere maatregel in de zin van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1935/2004.
2.   In deze verordening worden specifieke voorschriften vastgesteld voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof:
a)
die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, of
b)
die al met levensmiddelen in contact zijn, of
c)
waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij met levensmiddelen in contact komen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1.   Deze verordening is van toepassing op materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en onder de volgende categorieën vallen:
a)
materialen en voorwerpen, alsmede delen daarvan, die uitsluitend uit kunststoffen bestaan;
b)
meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof waarvan de lagen met kleefstoffen of op andere wijze aan elkaar zijn bevestigd;
c)
onder a) en b) bedoelde materialen en voorwerpen die bedrukt en/of van een deklaag voorzien zijn;
d)
lagen of bekledingen van kunststof die dienen als pakking in doppen en sluitingen en samen met die doppen of sluitingen twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal vormen;
e)
lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen.
2.   Deze verordening is niet van toepassing op de volgende materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en waarvoor andere bijzondere maatregelen moeten worden vastgesteld:
a)
ionenwisselaarharsen;
b)
rubber;
c)
siliconen.
3.   Deze verordening is van toepassing onverminderd bepalingen van de Unie of de lidstaten met betrekking tot drukinkten, kleefstoffen of deklagen.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1.
„materialen en voorwerpen van kunststof”:
a)
de in artikel 2, lid 1, onder a), b) en c), bedoelde materialen en voorwerpen, en
b)
de in artikel 2, lid 1, onder d) en e), bedoelde lagen van kunststof;
2.
„kunststof”: een polymeer waaraan additieven of andere stoffen kunnen zijn toegevoegd, dat als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen en voorwerpen kan fungeren;
3.
„polymeer”: een macromoleculaire stof die is verkregen door:
a)
een polymerisatieproces zoals polyadditie of polycondensatie of een soortgelijke reactie van monomeren en andere uitgangsstoffen, of
b)
chemische modificatie van natuurlijke of synthetische macromoleculen, of
c)
microbiële fermentatie;
4.
„meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen kunststof;
5.
„meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal, waarvan er ten minste één van kunststof is;
6.
„monomeer of andere uitgangsstof”:
a)
een stof die een of ander polymerisatieproces ondergaat om polymeren te vervaardigen, of
b)
een natuurlijke of synthetische macromoleculaire stof die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen wordt gebruikt, of
c)
een stof die wordt gebruikt om bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculen te modificeren;
7.
„additief”: een stof die opzettelijk aan kunststoffen wordt toegevoegd om tijdens de verwerking van de kunststof of in het afgewerkte materiaal of voorwerp een fysisch of chemisch effect te bewerkstelligen; het is de bedoeling dat deze stof in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig is;
8.
„polymerisatiehulpmiddel”: een stof die gebruikt wordt om een geschikt medium voor de vervaardiging van een polymeer of kunststof te verkrijgen; deze stof kan in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig zijn, maar het is niet de bedoeling dat de stof daarin aanwezig is of daarin een fysisch of chemisch effect heeft;
9.
„niet opzettelijk toegevoegde stof”: een verontreiniging in de gebruikte stoffen of een tussenproduct dat tijdens het productieproces is gevormd, of een ontledings- of reactieproduct;
10.
„stof die de polymerisatie direct beïnvloedt”: een stof die de polymerisatie initieert en/of de vorming van de macromoleculaire structuur regelt;
11.
„totale migratielimiet” (TML): de maximale hoeveelheid niet-vluchtige stoffen die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelsimulanten mag afgeven;
12.
„levensmiddelsimulant”: een testmedium waarmee een levensmiddel wordt geïmiteerd; door het gedrag van de levensmiddelsimulant wordt de migratie uit de materialen die met levensmiddelen in contact komen nagebootst;
13.
„specifieke migratielimiet” (SML): de maximale hoeveelheid van een bepaalde stof die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag afgeven;
14.
„totale specifieke migratielimiet” (SML(T)): de maximaal toegestane hoeveelheid van een aantal stoffen tezamen die aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten wordt afgegeven, uitgedrukt als totaal van de vermelde stof(fen) of atoomgroep;
15.
„functionele sperlaag”: een uit een of meer lagen van ongeacht welk type materiaal bestaande sperlaag die ervoor zorgt dat het afgewerkte materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en aan deze verordening;
16.
„niet-vette levensmiddelen”: levensmiddelen waarvoor in tabel 2 van bijlage V voor migratietesten alleen andere levensmiddelsimulanten dan de levensmiddelsimulanten D1 en D2 zijn vastgesteld;
17.
„beperking”: een begrenzing van het gebruik van een stof, een migratielimiet of een limiet voor het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp;
18.
„specificatie”: de samenstelling van een stof, zuiverheidseisen voor een stof, fysische of chemische eigenschappen van een stof, bijzonderheden over het vervaardigingsproces van een stof of een nadere toelichting op de wijze waarop de migratielimieten uitgedrukt zijn.
Artikel 4
In de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof
Materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen in de handel worden gebracht als zij:
a)
bij beoogd en te verwachten gebruik voldoen aan de desbetreffende voorschriften van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en
b)
voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en
c)
voldoen aan de traceerbaarheidsvoorschriften van artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en
d)
worden vervaardigd volgens goede fabricagemethoden zoals aangegeven in Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie (14), en
e)
voldoen aan de in de hoofdstukken II, III en IV van deze verordening vastgestelde voorschriften inzake samenstelling en verklaring van overeenstemming.
HOOFDSTUK II
VOORSCHRIFTEN INZAKE SAMENSTELLING
AFDELING 1
Toegelaten stoffen
Artikel 5
EU-lijst van toegelaten stoffen
1.   Bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen stoffen die zijn opgenomen in de EU-lijst van toegelaten stoffen, hierna de „EU-lijst” genoemd, opzettelijk worden gebruikt.
2.   De EU-lijst omvat:
a)
monomeren en andere uitgangsstoffen;
b)
additieven met uitzondering van kleurstoffen;
c)
polymerisatiehulpmiddelen met uitzondering van oplosmiddelen;
d)
door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen.
3.   De EU-lijst kan worden gewijzigd volgens de in de artikelen 8 tot en met 12 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgelegde procedure.
Artikel 6
Afwijkingen voor stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen
1.   In afwijking van artikel 5 mogen stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen, met inachtneming van de nationale wetgeving als polymerisatiehulpmiddel worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.
2.   In afwijking van artikel 5 mogen kleurstoffen en oplosmiddelen met inachtneming van de nationale wetgeving worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.
3.   De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen zijn toegelaten, met inachtneming van de voorschriften van de artikelen 8 tot en met 12:
a)
aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, ijzer-, kalium-, kobalt-, koper-, lithium-, magnesium-, mangaan-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen;
b)
mengsels verkregen door menging van toegelaten stoffen, zonder dat er tussen de bestanddelen een chemische reactie optreedt;
c)
indien gebruikt als additief, natuurlijke of synthetische polymeren met een molecuulmassa van ten minste 1 000 Da, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, als zij kunnen fungeren als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen of voorwerpen;
d)
indien gebruikt als monomeer of andere uitgangsstof, prepolymeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de EU-lijst zijn opgenomen.
4.   De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen mogen voorkomen in lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof:
a)
niet opzettelijk toegevoegde stoffen;
b)
stoffen die de polymerisatie direct beïnvloeden.
5.   In afwijking van artikel 5 mogen niet in de EU-lijst opgenomen additieven, mits zij op de in artikel 7 bedoelde voorlopige lijst staan, met inachtneming van de nationale wetgeving ook na 1 januari 2010 nog worden gebruikt, totdat een beslissing over hun opname in de EU-lijst is genomen.
Artikel 7
Opstelling en beheer van de voorlopige lijst
1.   De voorlopige lijst van additieven die momenteel door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden beoordeeld, die de Commissie in 2008 bekendgemaakt heeft, wordt regelmatig bijgewerkt.
2.   Een additief wordt uit de voorlopige lijst geschrapt:
a)
als het wordt opgenomen in de EU-lijst in bijlage I, of
b)
als de Commissie besluit het niet in de EU-lijst op te nemen, of
c)
als de EFSA tijdens het onderzoek van de gegevens om aanvullende informatie vraagt en die informatie niet binnen de door haar vastgestelde termijnen wordt ingediend.
AFDELING 2
Algemene vereisten, beperkingen en specificaties
Artikel 8
Algemeen vereiste voor stoffen
Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten van geschikte technische kwaliteit en zuiverheid zijn, gelet op het beoogde en te verwachten gebruik van de materialen en voorwerpen. De fabrikant moet de samenstelling van de stof kennen en deze op verzoek aan de bevoegde autoriteiten meedelen.
Artikel 9
Specifieke vereisten voor stoffen
1.   Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten aan de volgende beperkingen en specificaties voldoen:
a)
de specifieke migratielimiet als bedoeld in artikel 11;
b)
de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12;
c)
de beperkingen en specificaties in bijlage I, punt 1, tabel 1, kolom 10;
d)
de nadere specificaties in bijlage I, punt 4.
2.   Stoffen in nanovorm mogen uitsluitend worden gebruikt als zij uitdrukkelijk toegelaten zijn en als zodanig in de specificaties in bijlage I genoemd worden.
Artikel 10
Algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof
In bijlage II zijn algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof opgenomen.
Artikel 11
Specifieke migratielimieten
1.   De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelen mag niet hoger zijn dan de in bijlage I vermelde specifieke migratielimieten (SML’s). Die SML’s worden uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel (mg/kg).
2.   Indien voor een stof in bijlage I geen specifieke migratielimiet of andere beperking is vermeld, geldt een algemene specifieke migratielimiet van 60 mg/kg.
3.   In afwijking van de leden 1 en 2 mag de migratie van additieven die tevens zijn toegelaten als levensmiddelenadditief bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 of als aroma bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 niet zodanig zijn dat het additief een technisch effect in het uiteindelijke levensmiddel heeft en mag deze migratie niet:
a)
hoger zijn dan de beperkingen in Verordening (EG) nr. 1333/2008 of Verordening (EG) nr. 1334/2008 en in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarin het gebruik van het desbetreffende additief als levensmiddelenadditief of aroma toegestaan is, of
b)
hoger zijn dan de beperkingen in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarvoor het gebruik van het additief als levensmiddelenadditief of aroma niet toegestaan is.
Artikel 12
Totale migratielimiet
1.   De totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelsimulanten mag niet hoger zijn dan 10 mg per dm2 van de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (mg/dm2).
2.   In afwijking van lid 1 mag de totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG (15) en 2006/125/EG (16) van de Commissie, naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant.
HOOFDSTUK III
SPECIFIEKE BEPALINGEN VOOR BEPAALDE MATERIALEN EN VOORWERPEN
Artikel 13
Meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof
1.   Bij meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.
2.   In afwijking van lid 1 geldt voor lagen van kunststof die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn het volgende:
a)
zij hoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties in deze verordening, behalve wat betreft vinylchloride-monomeer zoals bepaald in bijlage I, en/of
b)
zij mogen worden vervaardigd met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.
3.   De migratie van de in lid 2, onder b), bedoelde stoffen naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag niet met statistische zekerheid aantoonbaar zijn met een analysemethode overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 die een aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg/kg heeft. Die grenswaarde wordt altijd uitgedrukt als concentratie in levensmiddelen of levensmiddelsimulanten. De grenswaarde geldt voor een groep verbindingen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met name isomeren of verbindingen met dezelfde relevante functionele groep, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven.
4.   Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, onder b), mogen niet tot de volgende categorieën behoren:
a)
stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (17);
b)
stoffen in nanovorm.
5.   Het afgewerkte meerlaagse materiaal of voorwerp van kunststof moet voldoen aan de specifieke migratielimieten als bedoeld in artikel 11 en de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12 van deze verordening.
Artikel 14
Meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen
1.   Bij meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.
2.   In afwijking van lid 1 mogen lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp, die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn, vervaardigd worden met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.
3.   Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, mogen niet tot de volgende categorieën behoren:
a)
stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
b)
stoffen in nanovorm.
4.   In afwijking van lid 1 gelden de artikelen 11 en 12 niet voor lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen en voorwerpen bestaande materialen en voorwerpen.
5.   De lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp moeten altijd voldoen aan de beperkingen voor vinylchloride-monomeer in bijlage I bij deze verordening.
6.   Voor meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen kunnen in de nationale wetgeving specifieke en totale migratielimieten worden vastgesteld voor de lagen van kunststof en voor het afgewerkte materiaal of voorwerp.
HOOFDSTUK IV
VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING EN BEWIJSSTUKKEN
Artikel 15
Verklaring van overeenstemming
1.   In de andere stadia van de handelscyclus dan de detailhandel is voor materialen en voorwerpen van kunststof, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beschikbaar.
2.   De in lid 1 bedoelde schriftelijke verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage IV vastgestelde gegevens.
3.   Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten respectievelijk stoffen waarvoor zij is afgegeven, gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Indien ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie tot veranderingen in de migratie uit de materialen of voorwerpen leiden of indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen, moet een nieuwe verklaring worden opgesteld.
Artikel 16
Bewijsstukken
1.   De exploitant verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten op verzoek de nodige bewijsstukken om aan te tonen dat de materialen en voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen aan de voorschriften van deze verordening voldoen.
2.   Die bewijsstukken omvatten de testomstandigheden en testresultaten, berekeningen, met inbegrip van modellering, andere analyses en gegevens over de veiligheid of argumenten waarom aan de voorschriften wordt voldaan. Hoofdstuk V bevat voorschriften om experimenteel aan te tonen dat aan de voorschriften wordt voldaan.
HOOFDSTUK V
OVEREENSTEMMING
Artikel 17
Uitdrukking van de resultaten van migratietesten
1.   Om de overeenstemming na te gaan worden de specifieke migratiewaarden uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding bij feitelijk of te verwachten gebruik.
2.   In afwijking van lid 1 wordt voor:
a)
recipiënten en andere voorwerpen die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten of voor dergelijke hoeveelheden bestemd zijn,
b)
materialen en voorwerpen waarvoor vanwege hun vorm een schatting van de relatie tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in contact komt, onuitvoerbaar is,
c)
folie en film die nog niet met levensmiddelen in contact komen,
d)
folie en film die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten,
de migratie uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van een oppervlakte-volumeverhouding van 6 dm2 per kg levensmiddel.
De eerste alinea is niet van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen of al in contact komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG en 2006/125/EG.
3.   In afwijking van lid 1 wordt de specifieke migratie voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen uitgedrukt in:
a)
mg/kg onder gebruikmaking van de feitelijke inhoud van de recipiënt waarvoor de afsluiting bestemd is, of in mg/dm2 onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is, met inachtneming van lid 2;
b)
mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.
4.   Voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen wordt de totale migratie uitgedrukt in:
a)
mg/dm2 onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is;
b)
mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.
Artikel 18
Voorschriften voor het beoordelen van de overeenstemming met de migratielimieten
1.   Voor materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 1.
2.   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1, bepaald met levensmiddelen of met de in bijlage III beschreven levensmiddelsimulanten.
3.   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de specifieke migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.2. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimieten blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 2 worden bevestigd.
4.   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de totale migratielimiet overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.1, bepaald met de levensmiddelsimulanten A, B, C, D1 en D2 zoals beschreven in bijlage III.
5.   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de totale migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.4. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimiet blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 4 worden bevestigd.
6.   Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelen prevaleren boven testresultaten die met levensmiddelsimulanten zijn verkregen. Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelsimulanten prevaleren boven resultaten van screeningsmethoden.
7.   Voordat de testresultaten betreffende de specifieke en totale migratie met de migratielimieten worden vergeleken, worden de correctiefactoren in bijlage V, hoofdstuk 4, op de daar aangegeven wijze toegepast.
Artikel 19
Beoordeling van stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen
Voor de in artikel 6, leden 1, 2, 4 en 5, en artikel 14, lid 2, van deze verordening bedoelde stoffen die niet in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen, wordt de overeenstemming met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordeeld aan de hand van internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.
HOOFDSTUK VI
SLOTBEPALINGEN
Artikel 20
Wijziging van EU-wetgeving
De bijlage bij Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (18) komt als volgt te luiden:
„De simulatiestoffen voor levensmiddelen waarvan gebruik moet worden gemaakt voor de controle op de migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, staan vermeld in bijlage III, punt 3, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie.”.
Artikel 21
Intrekking van EU-wetgeving
De Richtlijnen 80/766/EEG, 81/432/EEG en 2002/72/EG worden ingetrokken met ingang van 1 mei 2011.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabellen in bijlage VI.
Artikel 22
Overgangsbepalingen
1.   Tot en met 31 december 2012 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken gebaseerd op de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.
2.   Met ingang van 1 januari 2013 mogen de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken voor materialen, voorwerpen en stoffen die tot en met 31 december 2015 in de handel worden gebracht, gebaseerd worden op:
a)
de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18 van deze verordening, of
b)
de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.
3.   Met ingang van 1 januari 2016 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken, onverminderd lid 2 van dit artikel, gebaseerd op de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18.
4.   Tot en met 31 december 2015 moeten additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen en die niet in bijlage I zijn opgenomen, voldoen aan de bepalingen inzake risicobeoordeling van artikel 19.
5.   Materialen en voorwerpen die vóór 1 mei 2011 op wettige wijze in de handel zijn gebracht, mogen tot en met 31 december 2012 in de handel worden gebracht.
Artikel 23
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 mei 2011.
Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven met uitzondering van weekmakers op lagen of bekledingen van kunststof in doppen en sluitingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder d), van toepassing met ingang van 31 december 2015.
Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen van toepassing met ingang van 31 december 2015.
Artikel 18, leden 2 en 4, en artikel 20 zijn van toepassing met ingang van 31 december 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2011.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1)  PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
(2)  PB L 220 van 15.8.2002, blz. 18.
(3)  PB L 44 van 15.2.1978, blz. 15.
(4)  PB L 135 van 30.5.2009, blz. 3.
(5)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
(6)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.
(7)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(8)  SCF opinion of 4 december 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children, The EFSA Journal (2004) 103, blz. 1-8.
(10)  PB L 297 van 23.10.1982, blz. 26.
(11)  PB L 213 van 16.8.1980, blz. 42.
(12)  PB L 167 van 24.6.1981, blz. 6.
(13)  PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1.
(14)  PB L 384 van 29.12.2006, blz. 75.
(15)  PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1.
(16)  PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16.
(17)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
(18)  PB L 372 van 31.12.1985, blz. 14.
BIJLAGE I
Stoffen
1.   EU-lijst van toegelaten monomeren, andere uitgangsstoffen, door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, additieven en polymerisatiehulpmiddelen
Tabel 1 bevat de volgende informatie:
kolom 1 (FCM-stofnr.): het unieke identificatienummer van de stof;
kolom 2 (Ref.-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal;
kolom 3 (CAS-nr.): het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer;
kolom 4 (Naam van de stof): de chemische naam;
kolom 5 (Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof alleen als polymerisatiehulpmiddel is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat dit alleen geldt voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel.
kolom 6 (Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof is toegelaten als door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat het gaat om een door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul.
kolom 7 (FRF van toepassing (ja/neen)): vermelding of de migratieresultaten voor de stof met de vetreductiecoëfficiënt (FRF) gecorrigeerd mogen worden (ja), dan wel dit niet het geval is (neen).
kolom 8 (SML [mg/kg]): de specifieke migratielimiet voor de stof. Deze wordt uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel. NA betekent dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren;
kolom 9 (SML(T) [mg/kg] (groepsbeperking nr.)): identificatienummer voor de groep stoffen waarvoor de groepsbeperking in kolom 1 van tabel 2 van deze bijlage geldt.
kolom 10 (Beperkingen en specificaties): bevat andere specifiek vermelde beperkingen dan de specifieke migratielimiet, alsmede specificaties voor de stof. Indien nadere specificaties zijn vastgesteld, wordt hier verwezen naar tabel 4.
kolom 11 (Noten betreffende de controle op de naleving): het nummer dat verwijst naar de noot met nadere regels voor de controle op de naleving voor deze stof, aangegeven in kolom 1 van tabel 3 van deze bijlage.
Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze stof de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.
Als in kolom 8 voor de specifieke migratielimiet NA (niet aantoonbaar) staat aangegeven, geldt een aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg stof per kg levensmiddel, tenzij voor de desbetreffende stof een andere waarde is aangegeven.
Tabel 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
FCM-stofnr.
Ref.-nr.
CAS-nr.
Naam van de stof
Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel
(ja/neen)
Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul
(ja/neen)
FRF van toepassing
(ja/neen)
SML
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
(groepsbeperking nr.)
Beperkingen en specificaties
Noten betreffende de controle op de naleving
1
12310
0266309-43-7
albumine
neen
ja
neen
2
12340
—
albumine, gecoaguleerd door formaldehyd
neen
ja
neen
3
12375
—
alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C22)
neen
ja
neen
4
22332
—
mengsel van (40 % m/m) 2,2,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat en (60 % m/m) 2,4,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
5
25360
—
2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetaat
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep.
Molecuulmassa = 43 Da
6
25380
—
vinyl-trialkyl(C7-C17)acetaat (= vinylversataat)
neen
ja
neen
0,05
(1)
7
30370
—
acetylazijnzuur, zouten
ja
neen
neen
8
30401
—
geacetyleerde mono- en diglyceriden van vetzuren
ja
neen
neen
(32)
9
30610
—
monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, uit natuurlijke vetten en oliën, en hun mono-, di- en triglycerolesters (vertakte vetzuren in natuurlijke hoeveelheden inbegrepen)
ja
neen
neen
10
30612
—
monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, synthetisch, en hun mono-, di- en triglycerolesters
ja
neen
neen
11
30960
—
esters van alifatische monocarbonzuren (C6-C22) met polyglycerol
ja
neen
neen
12
31328
—
vetzuren uit eetbare dierlijke of plantaardige vetten en oliën
ja
neen
neen
13
33120
—
alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C24)
ja
neen
neen
14
33801
—
n-alkyl(C10-C13)benzeensulfonzuur
ja
neen
neen
30
15
34130
—
alkyl[onvertakt met even aantal koolstofatomen (C12-C20)]dimethylaminen
ja
neen
ja
30
16
34230
—
alkyl(C8-C22)sulfonzuur
ja
neen
neen
6
17
34281
—
alkyl(C8-C22)zwavelzuren, onvertakt, primair, met een even aantal koolstofatomen
ja
neen
neen
18
34475
—
aluminiumcalciumhydroxyfosfiet, hydraat
ja
neen
neen
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine
ja
neen
neen
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminehydrochloride
ja
neen
neen
(7)
SML(T) uitgedrukt zonder HCl
21
42500
—
koolzuur, zouten
ja
neen
neen
22
43200
—
ricinusolie, mono- en diglyceriden
ja
neen
neen
23
43515
—
choline-esterchloride van kokosolievetzuren
ja
neen
neen
0,9
(1)
24
45280
—
katoenvezels
ja
neen
neen
25
45440
—
kresolen, gebutyleerd, gestyreniseerd
ja
neen
neen
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- en 2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on, bestaande uit: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 % m/m) en b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 % m/m)
ja
neen
neen
5
27
48960
—
9,10-dihydroxystearinezuur en oligomeren daarvan
ja
neen
neen
5
28
50160
—
di-n-octyltinbis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(10)
29
50360
—
di-n-octyltinbis(ethylmaleaat)
ja
neen
neen
(10)
30
50560
—
di-n-octyltin-1,4-butaandiol-bis(mercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(10)
31
50800
—
di-n-octyltindimaleaat, veresterd
ja
neen
neen
(10)
32
50880
—
di-n-octyltindimaleaat, polymeren (n = 2-4)
ja
neen
neen
(10)
33
51120
—
di-n-octyltinthiobenzoaat-2-ethylhexylmercaptoacetaat
ja
neen
neen
(10)
34
54270
—
ethylhydroxymethylcellulose
ja
neen
neen
35
54280
—
ethylhydroxypropylcellulose
ja
neen
neen
36
54450
—
vetten en oliën, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong
ja
neen
neen
37
54480
—
vetten en oliën, gehydrogeneerd, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong
ja
neen
neen
38
55520
—
glasvezels
ja
neen
neen
39
55600
—
microglasparels
ja
neen
neen
40
56360
—
esters van glycerol met azijnzuur
ja
neen
neen
41
56486
—
esters van glycerol met alifatische verzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C14-C18) en met alifatische onverzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C16-C18)
ja
neen
neen
42
56487
—
esters van glycerol met boterzuur
ja
neen
neen
43
56490
—
esters van glycerol met erucazuur
ja
neen
neen
44
56495
—
esters van glycerol met 12-hydroxystearinezuur
ja
neen
neen
45
56500
—
esters van glycerol met laurinezuur
ja
neen
neen
46
56510
—
esters van glycerol met linolzuur
ja
neen
neen
47
56520
—
esters van glycerol met myristinezuur
ja
neen
neen
48
56535
—
esters van glycerol met nonaanzuur
ja
neen
neen
49
56540
—
esters van glycerol met oliezuur
ja
neen
neen
50
56550
—
esters van glycerol met palmitinezuur
ja
neen
neen
51
56570
—
esters van glycerol met propionzuur
ja
neen
neen
52
56580
—
esters van glycerol met ricinolzuur
ja
neen
neen
53
56585
—
esters van glycerol met stearinezuur
ja
neen
neen
54
57040
—
glycerolmonooleaat, ester met ascorbinezuur
ja
neen
neen
55
57120
—
glycerolmonooleaat, ester met citroenzuur
ja
neen
neen
56
57200
—
glycerolmonopalmitaat, ester met ascorbinezuur
ja
neen
neen
57
57280
—
glycerolmonopalmitaat, ester met citroenzuur
ja
neen
neen
58
57600
—
glycerolmonostearaat, ester met ascorbinezuur
ja
neen
neen
59
57680
—
glycerolmonostearaat, ester met citroenzuur
ja
neen
neen
60
58300
—
glycine, zouten
ja
neen
neen
62
64500
—
lysine, zouten
ja
neen
neen
63
65440
—
mangaanpyrofosfiet
ja
neen
neen
64
66695
—
methylhydroxymethylcellulose
ja
neen
neen
65
67155
—
mengsel van 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen en 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen)
ja
neen
neen
Ten hoogste 0,05 % (m/m) (hoeveelheid gebruikte stof/hoeveelheid formulering).
Mengsel verkregen bij het vervaardigingsproces in de typische verhouding van (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %)
66
67600
—
mono-n-octyltintris[alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat]
ja
neen
neen
(11)
67
67840
—
montaanzuren en/of esters daarvan met ethyleenglycol en/of 1,3-butaandiol en/of glycerol
ja
neen
neen
68
73160
—
mono- en di-n-alkyl(C16- en C18-)esters van fosforzuur
ja
neen
ja
0,05
69
74400
—
tris(nonyl- en/of dinonylfenyl)fosfiet
ja
neen
ja
30
70
76463
—
polyacrylzuur, zouten
ja
neen
neen
(22)
71
76730
—
polydimethylsiloxaan, γ-gehydroxypropyleerd
ja
neen
neen
6
72
76815
—
polyester van adipinezuur met glycerol of pentaerytritol, esters met onvertakte C12-C22-vetzuren met een even aantal koolstofatomen
ja
neen
neen
(32)
Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 5 % (m/m)
73
76866
—
polyesters van 1,2-propaandiol en/of 1,3- en/of 1,4-butaandiol en/of polypropyleenglycol met adipinezuur, eventueel met azijnzuur, C12-C18-vetzuren, n-octanol en/of n-decanol als eindgroepen
ja
neen
ja
(31)
(32)
74
77440
—
polyethyleenglycoldiricinoleaat
ja
neen
ja
42
75
77702
—
esters van polyethyleenglycol met alifatische monocarbonzuren (C6-C22) en hun ammonium- en natriumsulfaten
ja
neen
neen
76
77732
—
polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)acrylaat
ja
neen
neen
0,05
Alleen voor gebruik in pet
77
77733
—
polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxyfenyl)acrylaat
ja
neen
neen
0,05
Alleen voor gebruik in pet
78
77897
—
polyethyleenglycol(EO = 1-50)monoalkylether (onvertakt en vertakt, C8-C20) sulfaat, zouten
ja
neen
neen
5
79
80640
—
polyoxyalkyl(C2-C4)-dimethylpolysiloxaan
ja
neen
neen
80
81760
—
poeders, schilfers en vezels van brons, koper, messing, roestvast staal, tin en ijzer en legeringen van koper, tin en ijzer
ja
neen
neen
81
83320
—
propylhydroxyethylcellulose
ja
neen
neen
82
83325
—
propylhydroxymethylcellulose
ja
neen
neen
83
83330
—
propylhydroxypropylcellulose
ja
neen
neen
84
85601
—
silicaten, natuurlijk (met uitzondering van asbest)
ja
neen
neen
85
85610
—
silicaten, natuurlijk, gesilyleerd (met uitzondering van asbest)
ja
neen
neen
86
86000
—
kiezelzuur, gesilyleerd
ja
neen
neen
87
86285
—
siliciumdioxide, gesilyleerd
ja
neen
neen
88
86880
—
natriummonoalkyldialkylfenoxybenzeendisulfonaat
ja
neen
neen
9
89
89440
—
esters van stearinezuur met ethyleenglycol
ja
neen
neen
(2)
90
92195
—
taurine, zouten
ja
neen
neen
91
92320
—
tetradecylpolyethyleenoxide(EO = 3-8)ether van glycolzuur
ja
neen
ja
15
92
93970
—
tricyclodecaandimethanolbis(hexahydroftalaat)
ja
neen
neen
0,05
93
95858
—
wassen, paraffine-, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, lage viscositeit
ja
neen
neen
0,05
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Gemiddelde molecuulmassa ten minste 350 Da.
Minimale viscositeit bij 100 °C: 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Gehalte aan koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 40 % (m/m)
94
95859
—
wassen, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, hoge viscositeit
ja
neen
neen
Gemiddelde molecuulmassa ten minste 500 Da.
Minimale viscositeit bij 100 °C: 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m)
95
95883
—
paraffineolie (witte minerale olie), verkregen uit fracties van aardolie
ja
neen
neen
Gemiddelde molecuulmassa ten minste 480 Da.
Minimale viscositeit bij 100 °C: 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m)
96
95920
—
houtmeel en -vezels, onbehandeld
ja
neen
neen
97
72081/10
—
koolwaterstofharsen uit aardolie, gehydrogeneerd
ja
neen
neen
Gehydrogeneerde koolwaterstofharsen uit aardolie worden geproduceerd door katalytische of thermische polymerisatie van diënen en olefinen van alifatisch, alicyclisch en/of monobenzeenarylalkeentype, afkomstig van destillaten van gekraakte aardolie met een kooktraject tot 220 °C, en de zuivere monomeren die in deze destillatiefracties voorkomen, gevolgd door destillatie, hydrogenering en verdere verwerking
Eigenschappen:
—
viscositeit bij 120 °C: > 3 Pa.s;
—
verwekingspunt: > 95 °C, bepaald volgens ASTM-methode E 28-67;
—
broomgetal: < 40 (ASTM D1159)
—
kleur van een 50 %-oplossing in tolueen: < 11 op de gardnerschaal;
—
resterend aromatisch monomeer: ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
formaldehyd
ja
ja
neen
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
melkzuur
ja
ja
neen
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
ja
ja
neen
88320
101
36000
0000050-81-7
ascorbinezuur
ja
neen
neen
102
17530
0000050-99-7
glucose
neen
ja
neen
103
18100
0000056-81-5
glycerol
ja
ja
neen
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimethylammoniumbromide
ja
neen
neen
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinezuur
ja
ja
neen
70400
106
24550
0000057-11-4
stearinezuur
ja
ja
neen
89040
107
25960
0000057-13-6
ureum
neen
ja
neen
108
24880
0000057-50-1
sacharose
neen
ja
neen
109
23740
0000057-55-6
1,2-propaandiol
ja
ja
neen
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tocoferol
ja
neen
neen
111
53600
0000060-00-4
ethyleendiaminetetraazijnzuur
ja
neen
neen
112
64015
0000060-33-3
linolzuur
ja
neen
neen
113
16780
0000064-17-5
ethanol
ja
ja
neen
52800
114
55040
0000064-18-6
mierenzuur
ja
neen
neen
115
10090
0000064-19-7
azijnzuur
ja
ja
neen
30000
116
13090
0000065-85-0
benzoëzuur
ja
ja
neen
37600
117
21550
0000067-56-1
methanol
neen
ja
neen
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
ja
ja
neen
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
ja
neen
neen
120
49540
0000067-68-5
dimethylsulfoxide
ja
neen
neen
121
24270
0000069-72-7
salicylzuur
ja
ja
neen
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
neen
ja
neen
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
neen
ja
neen
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
neen
ja
neen
125
16950
0000074-85-1
etheen
neen
ja
neen
126
10210
0000074-86-2
acetyleen
neen
ja
neen
127
26050
0000075-01-4
vinylchloride
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
128
10060
0000075-07-0
aceetaldehyd
neen
ja
neen
(1)
129
17020
0000075-21-8
ethyleenoxide
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylideenchloride
neen
ja
neen
NA
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluorethaan
ja
neen
neen
132
26140
0000075-38-7
vinylideenfluoride
neen
ja
neen
5
133
14380
0000075-44-5
carbonylchloride
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chloordifluormethaan
ja
neen
neen
6
Gehalte aan chloorfluormethaan minder dan 1 mg/kg van de stof
135
24010
0000075-56-9
propyleenoxide
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
136
41680
0000076-22-2
kamfer
ja
neen
neen
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)fenol)
ja
neen
ja
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butylacetylcitraat
ja
neen
neen
(32)
139
14680
0000077-92-9
citroenzuur
ja
ja
neen
44160
140
44640
0000077-93-0
triethylcitraat
ja
neen
neen
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimethylolpropaan
ja
ja
neen
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinyltriethoxysilaan
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik als oppervlakbehandelingsmiddel
(1)
143
62450
0000078-78-4
isopentaan
ja
neen
neen
144
19243
0000078-79-5
2-methyl-1,3-butadieen
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
21640
145
10630
0000079-06-1
acrylamide
neen
ja
neen
NA
146
23890
0000079-09-4
propionzuur
ja
ja
neen
82000
147
10690
0000079-10-7
acrylzuur
neen
ja
neen
(22)
148
14650
0000079-38-9
chloortrifluorethyleen
neen
ja
neen
NA
(1)
149
19990
0000079-39-0
methacrylamide
neen
ja
neen
NA
150
20020
0000079-41-4
methacrylzuur
neen
ja
neen
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan
neen
ja
neen
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-dichloordifenylsulfon
neen
ja
neen
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diaminodifenylsulfon
neen
ja
neen
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihydroxydifenylsulfon
neen
ja
neen
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pineen
neen
ja
neen
156
21130
0000080-62-6
methylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
157
74880
0000084-74-2
dibutylftalaat
ja
neen
neen
0,3
(32)
Alleen voor gebruik als:
a)
weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen;
b)
technische hulpstof in polyolefinen in een concentratie van maximaal 0,05 % in het eindproduct.
(7)
158
23380
0000085-44-9
ftaalzuuranhydride
ja
ja
neen
76320
159
74560
0000085-68-7
benzylbutylftalaat
ja
neen
neen
30
(32)
Alleen voor gebruik als:
a)
weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;
b)
weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG en bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG;
c)
technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-tert-butylfenylsalicylaat
ja
neen
ja
12
161
92160
0000087-69-4
wijnsteenzuur
ja
neen
neen
162
65520
0000087-78-5
mannitol
ja
neen
neen
163
66400
0000088-24-4
2,2′-methyleenbis(4-ethyl-6-tert-butylfenol)
ja
neen
ja
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamide
ja
neen
neen
0,05
Alleen voor gebruik in pet voor water en dranken
165
23200
0000088-99-3
o-ftaalzuur
ja
ja
neen
74480
166
24057
0000089-32-7
pyromellietzuuranhydride
neen
ja
neen
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-tolueendiisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazine
neen
ja
neen
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobifenyl
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroxybifenyl
neen
ja
neen
6
171
38080
0000093-58-3
methylbenzoaat
ja
neen
neen
172
37840
0000093-89-0
ethylbenzoaat
ja
neen
neen
173
60240
0000094-13-3
propyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
174
14740
0000095-48-7
o-kresol
neen
ja
neen
175
20050
0000096-05-9
allylmethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
176
11710
0000096-33-3
methylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
177
16955
0000096-49-1
ethyleencarbonaat
neen
ja
neen
30
SML uitgedrukt als ethyleenglycol.
Restgehalte 5 mg ethyleencarbonaat per kg hydrogel, waarbij maximaal 10 g hydrogel met 1 kg levensmiddel in contact mag komen
178
92800
0000096-69-5
4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylfenol)
ja
neen
ja
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihydroxy-5,5′-dichloordifenylmethaan
ja
neen
ja
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
neen
ja
neen
NA
181
20890
0000097-63-2
ethylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
182
19270
0000097-65-4
itaconzuur
neen
ja
neen
183
21010
0000097-86-9
isobutylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
184
20110
0000097-88-1
butylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
185
20440
0000097-90-5
ethyleenglycoldimethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylfenol
neen
ja
neen
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-methylstyreen
neen
ja
neen
0,05
188
19180
0000099-63-8
isoftaalzuurdichloride
neen
ja
neen
(27)
189
60200
0000099-76-3
methyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
190
18880
0000099-96-7
p-hydroxybenzoëzuur
neen
ja
neen
191
24940
0000100-20-9
tereftaalzuurdichloride
neen
ja
neen
(28)
192
23187
—
ftaalzuur
neen
ja
neen
(28)
193
24610
0000100-42-5
styreen
neen
ja
neen
194
13150
0000100-51-6
benzylalcohol
neen
ja
neen
195
37360
0000100-52-7
benzaldehyd
ja
neen
neen
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexamethyleentetramine
ja
ja
nee
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
cyclohexylmethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenylmethaan-4,4′-diisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
199
24073
0000101-90-6
resorcinoldiglycidylether
neen
ja
neen
NA
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenylthioureum
ja
neen
ja
3
201
16540
0000102-09-0
difenylcarbonaat
neen
ja
neen
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-fenyleendioxy)diazijnzuur
neen
ja
neen
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzeen
neen
ja
neen
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethyleendiamine
ja
ja
nee
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamine
neen
ja
neen
40 mg/kg hydrogel bij een verhouding van 1 kg levensmiddel op ten hoogste 1,5 g hydrogel.
Alleen voor gebruik in hydrogels die niet bestemd zijn om direct met levensmiddelen in contact te komen
206
11500
0000103-11-7
2-ethylhexylacrylaat
neen
ja
neen
0,05
207
31920
0000103-23-1
bis(2-ethylhexyl)adipaat
ja
neen
ja
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyfenyl)aceetamide
neen
ja
neen
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-ethyl-1-hexanol
neen
ja
neen
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan
nee
ja
nee
14880
211
23920
0000105-38-4
vinylpropionaat
neen
ja
neen
(1)
212
14200
0000105-60-2
caprolactam
ja
ja
nee
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propyleenglycoldioleaat
ja
neen
neen
214
61840
0000106-14-9
12-hydroxystearinezuur
ja
neen
neen
215
14170
0000106-31-0
boterzuuranhydride
neen
ja
neen
216
14770
0000106-44-5
p-kresol
neen
ja
neen
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichloorbenzeen
neen
ja
neen
12
218
11590
0000106-63-8
isobutylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
219
14570
0000106-89-8
epichloorhydrine
nee
ja
nee
NA
1 mg/kg in het eindproduct
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-epoxypropylmethacrylaat
neen
ja
neen
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butaan
ja
neen
neen
222
13870
0000106-98-9
1-buteen
neen
ja
neen
223
13630
0000106-99-0
butadieen
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
224
13900
0000107-01-7
2-buteen
neen
ja
neen
225
12100
0000107-13-1
acrylnitril
neen
ja
neen
NA
226
15272
0000107-15-3
ethyleendiamine
nee
ja
nee
12
16960
227
16990
0000107-21-1
ethyleenglycol
ja
ja
nee
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butaandiol
neen
ja
neen
229
14140
0000107-92-6
boterzuur
neen
ja
neen
230
16150
0000108-01-0
dimethylaminoethanol
neen
ja
neen
18
231
10120
0000108-05-4
vinylacetaat
neen
ja
neen
12
232
10150
0000108-24-7
azijnzuuranhydride
ja
ja
nee
30280
233
24850
0000108-30-5
barnsteenzuuranhydride
neen
ja
neen
234
19960
0000108-31-6
maleïnezuuranhydride
neen
ja
neen
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-kresol
neen
ja
neen
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenyleendiamine
neen
ja
neen
NA
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxybenzeen
nee
ja
nee
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutaarzuuranhydride
neen
ja
neen
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazine
ja
ja
nee
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyclohexylamine
ja
neen
neen
241
22960
0000108-95-2
fenol
neen
ja
neen
242
85360
0000109-43-3
dibutylsebacaat
ja
neen
neen
(32)
243
19060
0000109-53-5
isobutylvinylether
neen
ja
neen
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentaan
ja
neen
neen
245
22900
0000109-67-1
1-penteen
neen
ja
neen
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofuran
neen
ja
neen
0,6
247
24820
0000110-15-6
barnsteenzuur
ja
ja
nee
90960
248
19540
0000110-16-7
maleïnezuur
ja
ja
nee
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumaarzuur
ja
ja
nee
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-ethyleenbisstearamide
ja
neen
neen
251
53360
0000110-31-6
N,N′-ethyleenbisoleamide
ja
neen
neen
252
87200
0000110-44-1
sorbinezuur
ja
neen
neen
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutaan
neen
ja
neen
254
13720
0000110-63-4
1,4-butaandiol
ja
ja
nee
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxaan
neen
ja
neen
5
256
18010
0000110-94-1
glutaarzuur
ja
ja
nee
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropyleenglycol
ja
ja
nee
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
butylpalmitaat
ja
neen
neen
259
58720
0000111-14-8
heptaanzuur
ja
neen
neen
260
24280
0000111-20-6
sebacinezuur
neen
ja
neen
261
15790
0000111-40-0
diethyleentriamine
neen
ja
neen
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoethyl)ethanolamine
ja
neen
neen
0,05
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag
263
13326
0000111-46-6
diethyleenglycol
ja
ja
nee
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-octeen
neen
ja
neen
15
265
22600
0000111-87-5
1-octanol
neen
ja
neen
266
25510
0000112-27-6
triethyleenglycol
ja
ja
nee
94320
267
15100
0000112-30-1
1-decanol
neen
ja
neen
268
16704
0000112-41-4
1-dodeceen
neen
ja
neen
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraethyleenglycol
ja
ja
nee
92350
270
22763
0000112-80-1
oliezuur
ja
ja
nee
69040
271
52720
0000112-84-5
erucamide
ja
neen
neen
272
37040
0000112-85-6
beheenzuur
ja
neen
neen
273
52730
0000112-86-7
erucazuur
ja
neen
neen
274
22570
0000112-96-9
octadecylisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
275
23980
0000115-07-1
propeen
neen
ja
neen
276
19000
0000115-11-7
isobuteen
neen
ja
neen
277
18280
0000115-27-5
hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuuranhydride
neen
ja
neen
NA
278
18250
0000115-28-6
hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuur
neen
ja
neen
NA
279
22840
0000115-77-5
pentaerytritol
ja
ja
nee
71600
280
73720
0000115-96-8
trichloorethylfosfaat
ja
neen
neen
NA
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoretheen
neen
ja
neen
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluorpropeen
neen
ja
neen
NA
283
74640
0000117-81-7
bis(2-ethylhexyl)ftalaat
ja
neen
neen
1,5
(32)
Alleen voor gebruik als:
a)
weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen;
b)
technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct
(7)
284
84880
0000119-36-8
methylsalicylaat
ja
neen
neen
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol)
ja
neen
ja
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenon
ja
neen
ja
0,6
287
60160
0000120-47-8
ethyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
288
24970
0000120-61-6
dimethyltereftalaat
neen
ja
neen
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxybenzeen
nee
ja
nee
6
24051
290
55360
0000121-79-9
propylgallaat
ja
neen
neen
(20)
291
19150
0000121-91-5
isoftaalzuur
neen
ja
neen
(27)
292
94560
0000122-20-3
triisopropanolamine
ja
neen
neen
5
293
23175
0000122-52-1
triethylfosfiet
neen
ja
neen
NA
1 mg/kg in het eindproduct
(1)
294
93120
0000123-28-4
didodecylthiodipropionaat
ja
neen
ja
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxybenzeen
ja
ja
nee
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehyd
neen
ja
neen
297
23950
0000123-62-6
propionzuuranhydride
neen
ja
neen
298
14110
0000123-72-8
butyraldehyd
neen
ja
neen
299
63840
0000123-76-2
levulinezuur
ja
neen
neen
300
30045
0000123-86-4
butylacetaat
ja
neen
neen
301
89120
0000123-95-5
butylstearaat
ja
neen
neen
302
12820
0000123-99-9
azelaïnezuur
neen
ja
neen
303
12130
0000124-04-9
adipinezuur
ja
ja
nee
31730
304
14320
0000124-07-2
caprylzuur
ja
ja
nee
41960
305
15274
0000124-09-4
hexamethyleendiamine
nee
ja
nee
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamide
ja
neen
neen
307
42160
0000124-38-9
koolstofdioxide
ja
neen
neen
308
91200
0000126-13-6
sucroseacetaatisobutyraat
ja
neen
neen
309
91360
0000126-14-7
sucroseoctaacetaat
ja
neen
neen
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimethyl-1,3-propaandiol
nee
ja
nee
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerytritol
ja
ja
nee
51200
312
21490
0000126-98-7
methacrylnitril
neen
ja
neen
NA
313
16650
0000127-63-9
difenylsulfon
ja
ja
nee
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pineen
neen
ja
neen
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyl-p-kresol
ja
neen
neen
3
316
23230
0000131-17-9
diallylftalaat
neen
ja
neen
NA
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzofenon
ja
neen
ja
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzofenon
ja
neen
neen
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-methoxybenzofenon
ja
neen
ja
(8)
320
37680
0000136-60-7
butylbenzoaat
ja
neen
neen
321
36080
0000137-66-6
ascorbylpalmitaat
ja
neen
neen
322
63040
0000138-22-7
butyllactaat
ja
neen
neen
323
11470
0000140-88-5
ethylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinolzuur
ja
neen
ja
42
325
10780
0000141-32-2
n-butylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoethanol
ja
ja
nee
0,05
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag
35170
327
30140
0000141-78-6
ethylacetaat
ja
neen
neen
328
65040
0000141-82-2
malonzuur
ja
neen
neen
329
59360
0000142-62-1
hexaanzuur
ja
neen
neen
330
19470
0000143-07-7
laurinezuur
ja
ja
nee
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
neen
ja
neen
332
69760
0000143-28-2
oleylalcohol
ja
neen
neen
333
22775
0000144-62-7
oxaalzuur
ja
ja
nee
6
69920
334
17005
0000151-56-4
ethyleenimine
neen
ja
neen
NA
335
68960
0000301-02-0
oleamide
ja
neen
neen
336
15095
0000334-48-5
n-decaanzuur
ja
ja
nee
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorbenzofenon
neen
ja
neen
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitoleïnezuur
ja
neen
neen
339
86160
0000409-21-2
siliciumcarbide
ja
neen
neen
340
47440
0000461-58-5
dicyaandiamide
ja
neen
neen
341
13180
0000498-66-8
bicyclo[2.2.1]hept-2-een
nee
ja
nee
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
caprolacton
neen
ja
neen
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propaandiol
neen
ja
neen
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butaandiolformal
nee
ja
nee
NA
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arachidinezuur
ja
neen
neen
346
10030
0000514-10-3
abiëtinezuur
neen
ja
neen
347
13050
0000528-44-9
trimellietzuur
nee
ja
nee
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
myristinezuur
ja
ja
nee
67891
349
25550
0000552-30-7
trimellietzuuranhydride
neen
ja
neen
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinezuur
ja
neen
neen
351
21730
0000563-45-1
3-methyl-1-buteen
neen
ja
neen
NA
Alleen voor gebruik in polypropyleen
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimethylfenol
neen
ja
neen
0,05
353
42480
0000584-09-8
rubidiumcarbonaat
ja
neen
neen
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-tolueendiisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
355
20170
0000585-07-9
tert-butylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexeen
neen
ja
neen
3
357
13932
0000598-32-3
3-buteen-2-ol
neen
ja
neen
NA
Alleen voor gebruik als comonomeer voor de bereiding van polymere additieven
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumylfenol
neen
ja
neen
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihydroxybenzofenon
ja
ja
nee
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glyceroltriheptanoaat
ja
neen
neen
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexaandiol
neen
ja
neen
0,05
362
14350
0000630-08-0
koolstofmonoxide
neen
ja
neen
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolaan
neen
ja
neen
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
neen
ja
neen
5
Alleen voor gebruik als comonomeer in poly(ethyleen-co-isosorbidetereftalaat)
365
11680
0000689-12-3
isopropylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-methyl-1-penteen
neen
ja
neen
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodecaandizuur
neen
ja
neen
368
93280
0000693-36-7
dioctadecylthiodipropionaat
ja
neen
ja
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododecaanzuur
neen
ja
neen
0,05
370
21460
0000760-93-0
methacrylzuuranhydride
neen
ja
neen
(23)
371
11510
0000818-61-1
ethyleenglycolmonoacrylaat
nee
ja
nee
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexamethyleendiisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
373
22390
0000840-65-3
dimethylnaftaleen-2,6-dicarboxylaat
neen
ja
neen
0,05
374
21190
0000868-77-9
ethyleenglycolmonomethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-deceen
neen
ja
neen
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-methylpyrrolidon
ja
neen
neen
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyltriethoxysilaan
neen
ja
neen
0,05
Resterend extraheerbaar gehalte 3-aminopropyltriethoxysilaan lager dan 3 mg/kg vulstof bij gebruik voor reactieve oppervlakbehandeling van anorganische vulstoffen.
SML = 0,05 mg/kg bij gebruik voor oppervlakbehandeling van materialen en voorwerpen
378
21970
0000923-02-4
N-methylolmethacrylamide
neen
ja
neen
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-methylolacrylamide
neen
ja
neen
NA
380
11980
0000925-60-0
propylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
381
15030
0000931-88-4
cycloocteen
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik in polymeren die in contact komen met levensmiddelen waarvoor simulant A is vastgesteld
382
19490
0000947-04-6
laurolactam
neen
ja
neen
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenylindool
ja
neen
ja
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine
ja
neen
ja
30
385
11530
0000999-61-1
2-hydroxypropylacrylaat
neen
ja
neen
0,05
SML uitgedrukt als de som van 2-hydroxypropylacrylaat en 2-hydroxyisopropylacrylaat.
Mag maximaal 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylaat (CAS-nr. 0002918-23-2) bevatten
(1)
386
55280
0001034-01-1
octylgallaat
ja
neen
neen
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazool
neen
ja
neen
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradeceen
neen
ja
neen
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftaleendicarbonzuur
neen
ja
neen
5
390
55200
0001166-52-5
dodecylgallaat
ja
neen
neen
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluormethyl-perfluorvinylether
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik voor antikleefcoatings
392
72800
0001241-94-7
difenyl-2-ethylhexylfosfaat
ja
neen
ja
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentoniet
ja
neen
neen
394
41280
0001305-62-0
calciumhydroxide
ja
neen
neen
395
41520
0001305-78-8
calciumoxide
ja
neen
neen
396
64640
0001309-42-8
magnesiumhydroxide
ja
neen
neen
397
64720
0001309-48-4
magnesiumoxide
ja
neen
neen
398
35760
0001309-64-4
antimoontrioxide
ja
neen
neen
0,04
SML uitgedrukt als antimoon
(6)
399
81600
0001310-58-3
kaliumhydroxide
ja
neen
neen
400
86720
0001310-73-2
natriumhydroxide
ja
neen
neen
401
24475
0001313-82-2
natriumsulfide
neen
ja
neen
402
96240
0001314-13-2
zinkoxide
ja
neen
neen
403
96320
0001314-98-3
zinksulfide
ja
neen
neen
404
67200
0001317-33-5
molybdeendisulfide
ja
neen
neen
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzeen
neen
ja
neen
NA
SML uitgedrukt als de som van divinylbenzeen en ethylvinylbenzeen.
Mag maximaal 45 % (m/m) ethylvinylbenzeen bevatten
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propyleenglycolmonostearaat
ja
neen
neen
407
87040
0001330-43-4
natriumtetraboraat
ja
neen
neen
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propyleenglycolmonooleaat
ja
neen
neen
409
62240
0001332-37-2
ijzeroxide
ja
neen
neen
410
62720
0001332-58-7
kaolien
ja
neen
neen
411
42080
0001333-86-4
koolzwart (carbon black)
ja
neen
neen
Primaire deeltjes van 10-300 nm, geaggregeerd tot 100-1 200 nm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 300 nm en enkele mm.
Met tolueen extraheerbare stoffen: maximaal 0,1 %, bepaald volgens de methode van ISO-norm 6209.
Uv-absorptie van een cyclohexaanextract bij 386 nm: extinctie < 0,02 voor een cuvet van 1 cm of < 0,1 voor een cuvet van 5 cm, bepaald volgens een algemeen erkende analysemethode.
Benzo[a]pyreengehalte: maximaal 0,25 mg/kg koolzwart.
Maximale gebruiksconcentratie koolzwart in het polymeer: 2,5 % (m/m)
412
45200
0001335-23-5
koperjodide
ja
neen
neen
(6)
413
35600
0001336-21-6
ammoniumhydroxide
ja
neen
neen
414
87600
0001338-39-2
sorbitaanmonolauraat
ja
neen
neen
415
87840
0001338-41-6
sorbitaanmonostearaat
ja
neen
neen
416
87680
0001338-43-8
sorbitaanmonooleaat
ja
neen
neen
417
85680
0001343-98-2
kiezelzuur
ja
neen
neen
418
34720
0001344-28-1
aluminiumoxide
ja
neen
neen
419
92150
0001401-55-4
looizuur
ja
neen
neen
Volgens JECFA-specificatie
420
19210
0001459-93-4
dimethylisoftalaat
neen
ja
neen
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzeendimethaanamine
neen
ja
neen
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen
ja
neen
ja
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluorpropyl-perfluorvinylether
neen
ja
neen
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-decadieen
neen
ja
neen
0,05
425
10840
0001663-39-4
tert-butylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether
nee
ja
nee
Volgens Verordening (EG) nr. 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexeen
neen
ja
neen
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen
ja
neen
neen
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyclohexyl)methaan
neen
ja
neen
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylfenyl)butaan
ja
neen
ja
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxy-4-n-octyloxybenzofenon
ja
neen
ja
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipinezuuranhydride
neen
ja
neen
433
68320
0002082-79-3
octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat
ja
neen
ja
6
434
20410
0002082-81-7
1,4-butaandioldimethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
435
14230
0002123-24-2
caprolactam, natriumzout
neen
ja
neen
(4)
436
19480
0002146-71-6
vinyllauraat
neen
ja
neen
437
11245
0002156-97-0
dodecylacrylaat
neen
ja
neen
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylfenyl)carbodiimide
ja
neen
neen
0,05
Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag
439
21280
0002177-70-0
fenylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
440
21340
0002210-28-8
propylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
441
38160
0002315-68-6
propylbenzoaat
ja
neen
neen
442
13780
0002425-79-8
1,4-butaandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether
neen
ja
neen
NA
Restgehalte = 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep.
Molecuulmassa = 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundecaanzuur
neen
ja
neen
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazool
ja
neen
neen
(12)
445
83440
0002466-09-3
pyrofosforzuur
ja
neen
neen
446
10750
0002495-35-4
benzylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
447
20080
0002495-37-6
benzylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
448
11890
0002499-59-4
n-octylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioctadecyldisulfide
ja
neen
ja
3
450
24430
0002561-88-8
sebacinezuuranhydride
neen
ja
neen
451
66755
0002682-20-4
2-methyl-4-isothiazoline-3-on
ja
neen
neen
0,5
Alleen voor gebruik in waterige polymeerdispersies en -emulsies
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyfenyl)-1,3,5-triazine
ja
neen
neen
0,05
Alleen voor gebruik in waterige levensmiddelen
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimethoxysilaan
neen
ja
neen
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan
neen
ja
neen
6
455
20530
0002867-47-2
2-(dimethylamino)ethylmethacrylaat
neen
ja
neen
NA
456
10810
0002998-08-5
sec-butylacrylaat
neen
ja
neen
(22)
457
20140
0002998-18-7
sec-butylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
458
36960
0003061-75-4
beheenamide
ja
neen
neen
459
46870
0003135-18-0
dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylfosfonaat
ja
neen
neen
460
14950
0003173-53-3
cyclohexylisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftaleendiisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-methylaceetamide
neen
ja
neen
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimethylolpropaantrimethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenon
ja
neen
ja
(8)
465
68040
0003333-62-8
3-fenyl-7-[2H-nafto[1,2-d]triazool-2-yl]cumarine
ja
neen
neen
466
50640
0003648-18-8
di-n-octyltindilauraat
ja
neen
neen
(10)
467
14800
0003724-65-0
crotonzuur
ja
ja
nee
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
ammoniumperfluoroctanoaat
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik die bij hoge temperatuur worden gesinterd
469
60480
0003864-99-1
2-(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylfenyl)-5-chloorbenzotriazool
ja
neen
ja
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-methylfenyl)-5-chloorbenzotriazool
ja
neen
ja
(12)
471
24888
0003965-55-7
dimethyl-5-sulfoisoftalaat, mononatriumzout
neen
ja
neen
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-cyclohexylfenol)
ja
neen
ja
(5)
473
12265
0004074-90-2
divinyladipaat
neen
ja
neen
NA
5 mg/kg in het eindproduct.
Alleen voor gebruik als comonomeer
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-chloorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantaanchloride
ja
neen
neen
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenylether-4,4′-diisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyl-4-ethylfenol
ja
neen
ja
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
isopropyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
479
12970
0004196-95-6
azelaïnezuuranhydride
neen
ja
neen
480
46790
0004221-80-1
2,4-di-tert-butylfenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-benzeentricarbonzuurtrichloride
neen
ja
neen
0,05
SML uitgedrukt als 1,3,5-benzeentricarbonzuur
(1)
482
21100
0004655-34-9
isopropylmethacrylaat
neen
ja
neen
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-octylfosfonzuur
ja
neen
neen
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hydroxymethyl)propionzuur
neen
ja
neen
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicyclohexylmethaan-4,4′-diisocyanaat
nee
ja
nee
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
ethyleen-N-palmitamide-N′-stearamide
ja
neen
neen
487
45640
0005232-99-5
ethyl-2-cyaan-3,3-difenylacrylaat
ja
neen
neen
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-ethyleenbispalmitamide
ja
neen
neen
489
41040
0005743-36-2
calciumbutyraat
ja
neen
neen
490
16600
0005873-54-1
difenylmethaan-2,4′-diisocyanaat
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propyleenglycoldistearaat
ja
neen
neen
492
45650
0006197-30-4
2-ethylhexyl-2-cyaan-3,3-difenylacrylaat
ja
neen
neen
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchloride
ja
neen
neen
1,8
494
62140
0006303-21-5
hypofosforigzuur
ja
neen
neen
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimethyluracil
ja
neen
neen
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerytritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]
ja
neen
neen
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimethyl-1,3-pentaandioldiisobutyraat
ja
neen
neen
5
Alleen voor gebruik in handschoenen voor eenmalig gebruik
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimethyl-4,4′-diaminodicyclohexylmethaan
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik in polyamiden
(5)
499
19965
0006915-15-7
appelzuur
ja
ja
nee
Gebruik als monomeer alleen als comonomeer in alifatische polyesters tot een maximumgehalte van 1 % op molaire basis
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiofeen
ja
neen
ja
0,6
501
34480
—
aluminiumvezels, -schilfers en -poeders
ja
neen
neen
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxybis(benzeensulfonylazide)
neen
ja
neen
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrine
ja
neen
neen
504
86240
0007631-86-9
siliciumdioxide
ja
neen
neen
Voor synthetisch amorf siliciumdioxide: primaire deeltjes van 1-100 nm, geaggregeerd tot 0,1-1 µm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 0,3 µm en 1 mm
505
86480
0007631-90-5
natriumbisulfiet
ja
neen
neen
(19)
506
86920
0007632-00-0
natriumnitriet
ja
neen
neen
0,6
507
59990
0007647-01-0
zoutzuur
ja
neen
neen
508
86560
0007647-15-6
natriumbromide
ja
neen
neen
509
23170
0007664-38-2
fosforzuur
ja
ja
nee
72640
510
12789
0007664-41-7
ammoniak
ja
ja
nee
35320
511
91920
0007664-93-9
zwavelzuur
ja
neen
neen
512
81680
0007681-11-0
kaliumjodide
ja
neen
neen
(6)
513
86800
0007681-82-5
natriumjodide
ja
neen
neen
(6)
514
91840
0007704-34-9
zwavel
ja
neen
neen
515
26360
0007732-18-5
water
ja
ja
nee
Volgens Richtlijn 98/83/EG (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
natriumsulfiet
ja
neen
neen
(19)
517
81520
0007758-02-3
kaliumbromide
ja
neen
neen
518
35845
0007771-44-0
arachidonzuur
ja
neen
neen
519
87120
0007772-98-7
natriumthiosulfaat
ja
neen
neen
(19)
520
65120
0007773-01-5
mangaanchloride
ja
neen
neen
521
58320
0007782-42-5
grafiet
ja
neen
neen
522
14530
0007782-50-5
chloor
neen
ja
neen
523
45195
0007787-70-4
koperbromide
ja
neen
neen
524
24520
0008001-22-7
sojaolie
neen
ja
neen
525
62640
0008001-39-6
japanwas
ja
neen
neen
526
43440
0008001-75-0
ceresine
ja
neen
neen
527
14411
0008001-79-4
ricinusolie
ja
ja
nee
42880
528
63760
0008002-43-5
lecithine
ja
neen
neen
529
67850
0008002-53-7
montaanwas
ja
neen
neen
530
41760
0008006-44-8
candelillawas
ja
neen
neen
531
36880
0008012-89-3
bijenwas
ja
neen
neen
532
88640
0008013-07-8
sojaolie, geëpoxideerd
ja
neen
neen
60
30 (*)
(32)
(*)
Voor pvc-pakkingen die worden gebruikt voor het afdichten van glazen recipiënten die volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding bevatten, als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG, of die bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters bevatten, als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG, wordt de SML evenwel verlaagd tot 30 mg/kg.
Oxiraangehalte < 8 %, joodgetal < 6
533
42720
0008015-86-9
carnaubawas
ja
neen
neen
534
80720
0008017-16-1
polyfosforzuren
ja
neen
neen
535
24100
0008050-09-7
colofonium
ja
ja
nee
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
colofonium, gehydrogeneerd, ester met methanol
ja
neen
neen
537
84080
0008050-26-8
colofonium, ester met pentaerytritol
ja
neen
neen
538
84000
0008050-31-5
colofonium, ester met glycerol
ja
neen
neen
539
24160
0008052-10-6
talloliehars
neen
ja
neen
540
63940
0008062-15-5
ligninesulfonzuur
ja
neen
neen
0,24
Alleen voor gebruik als dispergeermiddel voor kunststofdispersies
541
58480
0009000-01-5
Arabische gom
ja
neen
neen
542
42640
0009000-11-7
carboxymethylcellulose
ja
neen
neen
543
45920
0009000-16-2
dammar
ja
neen
neen
544
58400
0009000-30-0
guargom
ja
neen
neen
545
93680
0009000-65-1
tragacanthgom
ja
neen
neen
546
71440
0009000-69-5
pectine
ja
neen
neen
547
55440
0009000-70-8
gelatine
ja
neen
neen
548
42800
0009000-71-9
caseïne
ja
neen
neen
549
80000
0009002-88-4
polyethyleenwas
ja
neen
neen
550
81060
0009003-07-0
polypropyleenwas
ja
neen
neen
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(ethyleen/propyleen)glycol
ja
neen
neen
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrrolidon
ja
neen
neen
De stof moet voldoen aan de zuiverheidseisen van Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie (3)
553
14500
0009004-34-6
cellulose
ja
ja
nee
43280
554
43300
0009004-36-8
celluloseacetaatbutyraat
ja
neen
neen
555
53280
0009004-57-3
ethylcellulose
ja
neen
neen
556
54260
0009004-58-4
ethylhydroxyethylcellulose
ja
neen
neen
557
66640
0009004-59-5
methylethylcellulose
ja
neen
neen
558
60560
0009004-62-0
hydroxyethylcellulose
ja
neen
neen
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcellulose
ja
neen
neen
560
66700
0009004-65-3
methylhydroxypropylcellulose
ja
neen
neen
561
66240
0009004-67-5
methylcellulose
ja
neen
neen
562
22450
0009004-70-0
nitrocellulose
neen
ja
neen
563
78320
0009004-97-1
polyethyleenglycolmonoricinoleaat
ja
neen
ja
42
564
24540
0009005-25-8
zetmeel, voedings-
ja
ja
nee
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxyethylzetmeel
ja
neen
neen
566
33350
0009005-32-7
alginezuur
ja
neen
neen
567
82080
0009005-37-2
1,2-propyleenglycolalginaat
ja
neen
neen
568
79040
0009005-64-5
polyethyleenglycolsorbitaanmonolauraat
ja
neen
neen
569
79120
0009005-65-6
polyethyleenglycolsorbitaanmonooleaat
ja
neen
neen
570
79200
0009005-66-7
polyethyleenglycolsorbitaanmonopalmitaat
ja
neen
neen
571
79280
0009005-67-8
polyethyleenglycolsorbitaanmonostearaat
ja
neen
neen
572
79360
0009005-70-3
polyethyleenglycolsorbitaantrioleaat
ja
neen
neen
573
79440
0009005-71-4
polyethyleenglycolsorbitaantristearaat
ja
neen
neen
574
24250
0009006-04-6
rubber, natuurlijk
ja
ja
nee
84560
575
76721
0063148-62-9
polydimethylsiloxaan (molecuulmassa > 6 800 Da)
ja
neen
neen
Minimale viscositeit bij 25 °C: 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hydroxyethylmethylcellulose
ja
neen
neen
577
62280
0009044-17-1
isobutyleen-buteencopolymeer
ja
neen
neen
578
79600
0009046-01-9
polyethyleenglycoltridecyletherfosfaat
ja
neen
neen
5
Alleen voor materialen en voorwerpen bestemd om met waterige levensmiddelen in contact te komen.
Polyethyleenglycol(EO ≤ 11)-tridecyletherfosfaat (mono- en dialkylester) met maximaal 10 % polyethyleenglycol (EO ≤ 11)-tridecylether
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropylzetmeel
ja
neen
neen
580
46070
0010016-20-3
α-dextrine
ja
neen
neen
581
36800
0010022-31-8
bariumnitraat
ja
neen
neen
582
50240
0010039-33-5
di-n-octyltinbis(2-ethylhexylmaleaat)
ja
neen
neen
(10)
583
40400
0010043-11-5
boornitride
ja
neen
neen
(16)
584
13620
0010043-35-3
boorzuur
ja
ja
nee
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
calciumchloride
ja
neen
neen
586
65280
0010043-84-2
mangaanhypofosfiet
ja
neen
neen
587
68400
0010094-45-8
octadecylerucamide
ja
neen
ja
5
588
64320
0010377-51-2
lithiumjodide
ja
neen
neen
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-icoseenamide
ja
neen
neen
590
21370
0010595-80-9
2-sulfoethylmethacrylaat
neen
ja
neen
NA
(1)
591
36160
0010605-09-1
ascorbylstearaat
ja
neen
neen
592
34690
0011097-59-9
aluminiummagnesiumhydroxycarbonaat
ja
neen
neen
593
44960
0011104-61-3
kobaltoxide
ja
neen
neen
594
65360
0011129-60-5
mangaanoxide
ja
neen
neen
595
19510
0011132-73-3
lignocellulose
neen
ja
neen
596
95935
0011138-66-2
xanthaangom
ja
neen
neen
597
67120
0012001-26-2
mica
ja
neen
neen
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
calciumsulfoaluminaat
ja
neen
neen
599
36840
0012007-55-5
bariumtetraboraat
ja
neen
neen
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnesiet
ja
neen
neen
601
35440
0012124-97-9
ammoniumbromide
ja
neen
neen
602
70240
0012198-93-5
ozokeriet
ja
neen
neen
603
83460
0012269-78-2
pyrofylliet
ja
neen
neen
604
60080
0012304-65-3
hydrotalciet
ja
neen
neen
605
11005
0012542-30-2
dicyclopentenylacrylaat
neen
ja
neen
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
mangaanhydroxide
ja
neen
neen
607
62245
0012751-22-3
ijzerfosfide
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in pet-polymeren en -copolymeren
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butylideenbis(6-tert-butyl-3-methylfenyl-ditridecylfosfiet)
ja
neen
ja
6
609
83455
0013445-56-2
pyrofosforigzuur
ja
neen
neen
610
93440
0013463-67-7
titaandioxide
ja
neen
neen
611
35120
0013560-49-1
diëster van 3-aminocrotonzuur met thiobis(2-hydroxyethyl)ether
ja
neen
neen
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinyl-2-imidazolidinon
neen
ja
neen
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastoniet
ja
neen
neen
614
45560
0014464-46-1
cristobaliet
ja
neen
neen
615
92080
0014807-96-6
talk
ja
neen
neen
616
83470
0014808-60-7
kwarts
ja
neen
neen
617
10660
0015214-89-8
2-acrylamido-2-methylpropaansulfonzuur
neen
ja
neen
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-octyltinmercaptoacetaat
ja
neen
neen
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-octyltinbis(2-ethylhexylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-octyltindimaleaat
ja
neen
neen
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-ethylideenbicyclo[2.2.1]hept-2-een
neen
ja
neen
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleylpalmitamide
ja
neen
ja
5
623
52640
0016389-88-1
dolomiet
ja
neen
neen
624
18897
0016712-64-4
6-hydroxy-2-naftaleencarbonzuur
neen
ja
neen
0,05
625
36720
0017194-00-2
bariumhydroxide
ja
neen
neen
626
57800
0018641-57-1
glyceroltribehenaat
ja
neen
neen
627
59760
0019569-21-2
huntiet
ja
neen
neen
628
96190
0020427-58-1
zinkhydroxide
ja
neen
neen
629
34560
0021645-51-2
aluminiumhydroxide
ja
neen
neen
630
82240
0022788-19-8
1,2-propyleenglycoldilauraat
ja
neen
neen
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexamethyleenbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionamide]
ja
neen
ja
45
632
52880
0023676-09-7
ethyl-4-ethoxybenzoaat
ja
neen
neen
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-ethoxy-2′-ethyloxanilide
ja
neen
ja
30
634
25910
0024800-44-0
tripropyleenglycol
neen
ja
neen
635
40720
0025013-16-5
tert-butyl-4-hydroxyanisool
ja
neen
neen
30
636
31500
0025134-51-4
acrylzuur, 2-ethylhexylacrylaat, copolymeer
ja
neen
neen
0,05
(22)
SML uitgedrukt als 2-ethylhexylacrylaat
637
71635
0025151-96-6
pentaerytritoldioleaat
ja
neen
neen
0,05
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
638
23590
0025322-68-3
polyethyleenglycol
ja
ja
nee
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropyleenglycol
ja
ja
nee
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehyd-1-naftol, copolymeer
ja
neen
neen
0,05
641
22331
0025513-64-8
mengsel van (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexaan en (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexaan
neen
ja
neen
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
maleïnezuuranhydride-styreen, copolymeer, natriumzout
ja
neen
neen
Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 0,05 % (m/m)
643
87760
0026266-57-9
sorbitaanmonopalmitaat
ja
neen
neen
644
88080
0026266-58-0
sorbitaantrioleaat
ja
neen
neen
645
67760
0026401-86-5
mono-n-octyltintris(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-octyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(10)
647
56720
0026402-23-3
glycerolmonohexanoaat
ja
neen
neen
648
56880
0026402-26-6
glycerolmonooctanoaat
ja
neen
neen
649
47210
0026427-07-6
dibutylthiostannonzuurpolymeer
ja
neen
neen
Basiseenheid = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
dimethyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitaantristearaat
ja
neen
neen
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfiet
ja
neen
ja
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-tolueendiisocyanaat, dimeer
neen
ja
neen
(17)
1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitolmonostearaat
ja
neen
neen
655
25450
0026896-48-0
tricyclodecaandimethanol
neen
ja
neen
0,05
656
24760
0026914-43-2
styreensulfonzuur
neen
ja
neen
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-octyltintris(2-ethylhexylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecylbenzeensulfonzuur
ja
neen
neen
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propyleenglycolmonolauraat
ja
neen
neen
660
47540
0027458-90-8
di-tert-dodecyldisulfide
ja
neen
ja
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
neen
ja
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethaan
neen
ja
neen
0,005
Alleen voor gebruik in polycarbonaten
(1)
663
64150
0028290-79-1
linoleenzuur
ja
neen
neen
664
95000
0028931-67-1
trimethylolpropaantrimethacrylaat-methylmethacrylaat, copolymeer
ja
neen
neen
665
83120
0029013-28-3
1,2-propyleenglycolmonopalmitaat
ja
neen
neen
666
87280
0029116-98-1
sorbitaandioleaat
ja
neen
neen
667
55190
0029204-02-2
gadoleïnezuur
ja
neen
neen
668
80240
0029894-35-7
polyglycerolricinoleaat
ja
neen
neen
669
56610
0030233-64-8
glycerolmonobehenaat
ja
neen
neen
670
56800
0030899-62-8
glycerolmonolauraatdiacetaat
ja
neen
neen
(32)
671
74240
0031570-04-4
tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfiet
ja
neen
neen
672
76845
0031831-53-5
polyester van 1,4-butaandiol met caprolacton
ja
neen
neen
(29)
(30)
Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 0,5 % (m/m)
673
53670
0032509-66-3
ethyleenglycolbis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)butyraat]
ja
neen
ja
6
674
46480
0032647-67-9
dibenzylideensorbitol
ja
neen
neen
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl]hydrazide
ja
neen
ja
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-octyltinbis(isooctylmaleaat)
ja
neen
neen
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propyleenglycoldipalmitaat
ja
neen
neen
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexamethyleenbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]
ja
neen
ja
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylfenyl)ethaan
ja
neen
ja
5
680
94400
0036443-68-2
triethyleenglycolbis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propionaat]
ja
neen
neen
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadecanol
neen
ja
neen
682
53270
0037205-99-5
ethylcarboxymethylcellulose
ja
neen
neen
683
66200
0037206-01-2
methylcarboxymethylcellulose
ja
neen
neen
684
68125
0037244-96-5
nefelien-syeniet
ja
neen
neen
685
85950
0037296-97-2
magnesiumnatriumfluoridesilicaat
ja
neen
neen
0,15
SML uitgedrukt als fluoride.
Alleen voor gebruik in lagen van meerlaagse materialen die niet direct met levens-middelen in contact komen
686
61390
0037353-59-6
hydroxymethylcellulose
ja
neen
neen
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaanbis(ftaalzuuranhydride)
nee
ja
nee
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-tert-butylfenyl)-4,4′-bifenylyleendifosfoniet
ja
neen
ja
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
neen
ja
6
690
92880
0041484-35-9
thiodiethanolbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]
ja
neen
ja
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyfenyl)-2-indolinon
neen
ja
neen
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylfenyl)indool
ja
neen
ja
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitaantripalmitaat
ja
neen
neen
694
21400
0054276-35-6
sulfopropylmethacrylaat
neen
ja
neen
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monomethyltintris(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(9)
696
92205
0057569-40-1
diester van tereftaalzuur met 2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol)
ja
neen
neen
697
67515
0057583-34-3
monomethyltintris(ethylhexylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimethyltinbis(ethylhexylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoylbenzoylmethaan
ja
neen
neen
700
31520
0061167-58-6
2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenylacrylaat
ja
neen
ja
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethyleendiamine-1,2-dibroomethaan, copolymeer
ja
neen
neen
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitaantetrastearaat
ja
neen
neen
703
17170
0061788-47-4
kokosvetzuren
neen
ja
neen
704
77600
0061788-85-0
ester van polyethyleenglycol met gehydrogeneerde ricinusolie
ja
neen
neen
705
10599/90A
0061788-89-4
dimeren, niet-gehydrogeneerd, van onverzadigde vetzuren (C18), gedestilleerd en niet-gedestilleerd
nee
ja
nee
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
tallolievetzuren
neen
ja
neen
707
46375
0061790-53-2
diatomeeënaarde
ja
neen
neen
708
77520
0061791-12-6
ester van polyethyleenglycol met ricinusolie
ja
neen
neen
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitaanmonobehenaat
ja
neen
neen
710
38700
0063397-60-4
bis(2-carbobutoxyethyl)tinbis(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
ja
18
711
42000
0063438-80-2
(2-carbobutoxyethyl)tintris(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
ja
30
712
42960
0064147-40-6
ricinusolie, gedehydrateerd
ja
neen
neen
713
43480
0064365-11-3
houtskool, geactiveerd
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in pet met maximaal 10 mg/kg polymeer.
Dezelfde zuiverheidseisen als voor carbo medicinalis (E 153), zoals vermeld in Richtlijn 95/45/EG (4), met uitzondering van het asgehalte, dat maximaal 10 % (m/m) mag bedragen
714
84400
0064365-17-9
colofonium, gehydrogeneerd, ester met pentaerytritol
ja
neen
neen
715
46880
0065140-91-2
monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylfosfonaat, calciumzout
ja
neen
neen
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-dimethylsuccinaat, copolymeer
ja
neen
neen
30
717
84210
0065997-06-0
colofonium, gehydrogeneerd
ja
neen
neen
718
84240
0065997-13-9
colofonium, gehydrogeneerd, ester met glycerol
ja
neen
neen
719
65920
0066822-60-4
N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchloride, natriumzout-octadecylmethacrylaat-ethylmethacrylaat-cyclohexylmethacrylaat-N-vinyl-2-pyrrolidon, copolymeren
ja
neen
neen
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecyltintris(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(25)
721
46800
0067845-93-6
hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat
ja
neen
neen
722
17200
0068308-53-2
sojavetzuren
neen
ja
neen
723
88880
0068412-29-3
zetmeel, gehydrolyseerd
ja
neen
neen
724
24903
0068425-17-2
stropen, gehydrolyseerd zetmeel, gehydrogeneerd
neen
ja
neen
Volgens de zuiverheidseisen voor maltitolstroop E 965 (ii) van Richtlijn 2008/60/EG van de Commissie (5)
725
77895
0068439-49-6
polyethyleenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl(C16-C18)ether
ja
neen
neen
0,05
De samenstelling van dit mengsel is:
—
polyethyleenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl(C16-C18)ether (ongeveer 28 %)
—
vetalcoholen (C16-C18) (ongeveer 48 %)
—
ethyleenglycolmonoalkyl(C16-C18)ether (ongeveer 24 %)
726
83599
0068442-12-6
reactieproducten van 2-mercaptoethyloleaat met dichloordimethyltin, natriumsulfide en trichloormethyltin
ja
neen
ja
(9)
727
43360
0068442-85-3
cellulose, geregenereerd
ja
neen
neen
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
ftaalzuur, diësters met primaire verzadigde vertakte C8-C10-alcoholen met meer dan 60 % C9
ja
neen
neen
(26)
(32)
Alleen voor gebruik als:
a)
weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;
b)
weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG en bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG;
c)
technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
ftaalzuur, diësters met primaire verzadigde C9-C11-alcoholen met meer dan 90 % C10
ja
neen
neen
(26)
(32)
Alleen voor gebruik als:
a)
weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;
b)
b) weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG en bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG;
c)
technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct
(7)
730
66930
0068554-70-1
methylsilsesquioxaan
ja
neen
neen
Restmonomeer in methylsilsesquioxaan: < 1mg methyltrimethoxysilaan/kg methylsilsesquioxaan
731
18220
0068564-88-5
N-heptylaminoundecaanzuur
neen
ja
neen
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-kresol-dicyclopentadieen-isobutyleen, copolymeer
ja
neen
ja
5
733
10599/92A
0068783-41-5
dimeren, gehydrogeneerd, van onverzadigde vetzuren (C18), gedestilleerd en niet-gedestilleerd
nee
ja
nee
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatomeeënaarde, onder toevoer van watervrij natriumcarbonaat gecalcineerd
ja
neen
neen
735
40120
0068951-50-8
bis(polyethyleenglycol)hydroxymethylfosfonaat
ja
neen
neen
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-octyltin-ethyleenglycol-bis(mercaptoacetaat)
ja
neen
neen
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyethyleenglycol-30-dipolyhydroxystearaat
ja
neen
neen
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)fenyl]benzotriazool
ja
neen
ja
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]
ja
neen
neen
740
81200
0071878-19-8
poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]hexamethyleen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]
ja
neen
ja
3
741
24070
0073138-82-6
harszuren
ja
ja
nee
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henicosaan-21-on, polymeer
ja
neen
ja
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-ethylbenzylideen)sorbitol
ja
neen
neen
744
18888
0080181-31-3
3-hydroxyboterzuur en 3-hydroxyvaleriaanzuur, copolymeer
neen
ja
neen
Door bacteriële fermentatie verkregen product. Volgens de specificatie in bijlage I, tabel 4
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-nitrilo[triethyltris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bifenyl-2,2′-diyl)fosfiet]
ja
neen
ja
5
SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylfenyl)pentaerytritoldifosfiet
ja
neen
ja
5
SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)
ja
neen
ja
(25)
748
12765
0084434-12-8
natrium-N-(2-aminoethyl)-β-alaninaat
neen
ja
neen
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)natriumfosfaat
ja
neen
ja
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)lithiumfosfaat
ja
neen
neen
5
751
81515
0087189-25-1
poly(zinkglycerolaat)
ja
neen
neen
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(methylbenzylideen)sorbitol
ja
neen
neen
753
62800
0092704-41-1
kaolien, gecalcineerd
ja
neen
neen
754
56020
0099880-64-5
glyceroldibehenaat
ja
neen
neen
755
21765
0106246-33-7
4,4′-methyleenbis(3-chloor-2,6-diethylaniline)
neen
ja
neen
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylfenol
ja
neen
ja
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermiculiet, reactieproduct met lithiumcitraat
ja
neen
neen
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol
ja
neen
ja
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-ethylideenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fluorfosfoniet
ja
neen
ja
6
760
83595
0119345-01-6
reactieproduct van di-tert-butylfosfoniet met bifenyl, verkregen door condensatie van 2,4-di-tert-butylfenol met Friedel-Craftsreactieproduct van fosfortrichloride en bifenyl
ja
neen
neen
18
Samenstelling:
—
4,4′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0038613-77-3) (36-46 % m/m (*)),
—
4,3′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0118421-00-4) (17-23 % m/m (*)),
—
3,3′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0118421-01-5) (1-5 % m/m) (*)),
—
4-bifenyleen-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet (CAS-nr. 0091362-37-7) (11-19 % m/m (*)),
—
tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfiet (CAS-nr. 0031570-04-4) (9-18 % m/m (*)),
—
4,4′-bifenyleen-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonaat-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet (CAS-nr. 112949-97-0) (< 5 % m/m (*)).
(*)
Hoeveelheid gebruikte stof/hoeveelheid formulering
Andere specificaties:
—
fosforgehalte minimaal 5,4 %, maximaal 5,9 %;
—
zuurgetal maximaal 10 mg KOH per gram;
—
smelttraject 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
thiodiethanolbis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylaat)
ja
neen
neen
6
762
31530
0123968-25-2
2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyfenyl)ethyl]fenylacrylaat
ja
neen
ja
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexaan
ja
neen
ja
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftaleentetracarboxydiimide
neen
ja
neen
0,05
Zuiverheid > 98,1 % (m/m).
Alleen voor gebruik als comonomeer (maximaal 4 %) voor polyesters (pet, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol
ja
neen
ja
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimethylbenzylideen)sorbitol
ja
neen
neen
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)ethyleendiamine, polymeer met N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamine en 2,4,6-trichloor-1,3,5-triazine
ja
neen
neen
5
768
34850
0143925-92-2
aminen, bis(gehydrogeneerd talkalkyl)-, geoxideerd
ja
neen
neen
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Alleen voor gebruik in:
a)
polyolefinen in een concentratie van 0,1 % (m/m) en
b)
pet in een concentratie van 0,25 % (m/m)
(1)
769
74010
0145650-60-8
bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylfenyl)ethylfosfiet
ja
neen
ja
5
SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazine-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol
ja
neen
neen
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminiumhydroxybis[2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fosfaat]
ja
neen
neen
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyclohexyl-2,6-naftaleendicarboxamide
ja
neen
neen
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-dicumylfenyl)pentaerytritoldifosfiet
ja
neen
ja
5
SML uitgedrukt als de som van de stof zelf, zijn oxidatievorm bis(2,4-dicumylfenyl)pentaerytritolfosfaat en het hydrolyseproduct (2,4-dicumylfenol))
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butyl)fenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propaandiolfosfiet
ja
neen
ja
2
SML uitgedrukt als fosfiet, fosfaat en het hydrolyseproduct (= TTBP)
775
45705
0166412-78-8
diisononyl-1,2-cyclohexaandicarboxylaat
ja
neen
neen
(32)
776
76723
0167883-16-1
polydimethylsiloxaan, 3-aminopropyl- getermineerd, polymeer met dicyclohexylmethaan-4,4′-diisocyanaat
ja
neen
neen
Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 1,5 % (m/m)
777
31542
0174254-23-0
methylacrylaat, telomeer met 1-dodecaanthiol, C16-C18-alkylesters
ja
neen
neen
0,5 % in het eindproduct
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerytritoltetrakis(2-cyaan-3,3-difenylacrylaat)
ja
neen
ja
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(methoxymethyl)fluoreen
ja
neen
ja
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5- triazine-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexaandiyl [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″- (2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)hexyl][1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]- ω -N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]
ja
neen
neen
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzeen
ja
neen
neen
0,05
782
76725
0661476-41-1
polydimethylsiloxaan, 3-aminopropyl- getermineerd, polymeer met 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan
ja
neen
neen
Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 1 % (m/m)
783
55910
0736150-63-3
glyceriden, ricinusolie-mono-, gehydrogeneerd, acetaten
ja
neen
neen
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimethylpropaanamido)benzeen
ja
neen
neen
0,05
785
24910
0000100-21-0
tereftaalzuur
neen
ja
neen
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-chloorftaalzuuranhydride
neen
ja
neen
0,05
SML uitgedrukt als 3-chloorftaalzuur
787
14628
0000118-45-6
4-chloorftaalzuuranhydride
neen
ja
neen
0,05
SML uitgedrukt als 4-chloorftaalzuur
788
21498
0002530-85-0
[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilaan
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik als oppervlakbehandelingsmiddel van anorganische vulstoffen
(1)
(11)
789
60027
—
gehydrogeneerde homopolymeren en/of copolymeren van 1-hexeen en/of 1-octeen en/of 1-deceen en/of 1-dodeceen en/of 1-tetradeceen (molecuulmassa: 440-12 000)
ja
neen
neen
Gemiddelde molecuulmassa ten minste 440 Da.
Minimale viscositeit bij 100 °C: 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly(6-morfolino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]-hexamethyleen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]
ja
neen
neen
5
Gemiddelde molecuulmassa ten minste 2 400 Da.
Restgehalte van morfoline ≤ 30 mg/kg, van N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidine-4-yl)hexaan-1,6-diamine < 15 000 mg/kg en van 2,4-dichloor-6-morfolino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-4-yl)amino)triazine-2-yl)-4,7-diazadecaan-1,10-diamine
ja
neen
neen
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybifenyl, cyclische ester met [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propyl]oxyfosfonigzuur
ja
neen
ja
5
SML uitgedrukt als de som van de fosfiet- en fosfaatvorm van de stof en de hydrolyseproducten
793
94000
0000102-71-6
triethanolamine
ja
neen
neen
0,05
SML uitgedrukt als de som van triethanolamine en het hydrochlorideadduct daarvan, uitgedrukt als triethanolamine
794
18117
0000079-14-1
glycolzuur
neen
ja
neen
Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexamethyleendiamine
ja
neen
neen
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenyleen)bis[4H-3,1-benzoxazine-4-on]
ja
neen
ja
0,05
SML met inbegrip van de som van de hydrolyseproducten
797
76807
0007328-26-5
polyester van adipinezuur met 1,3-butaandiol, 1,2-propaandiol en 2-ethyl-1-hexanol
ja
neen
ja
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
bis(2-ethylhexyl)tereftalaat
ja
neen
neen
60
(32)
799
77708
—
polyethyleenglycol(EO = 1-50)ethers van onvertakte en vertakte primaire (C8-C22)-alcoholen
ja
neen
neen
1,8
Volgens de zuiverheidseisen voor ethyleenoxide in Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1)
800
94425
0000867-13-0
triethylfosfonoacetaat
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in pet
801
30607
—
monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, uit natuurlijke vetten en oliën, lithiumzout
ja
neen
neen
802
33105
0146340-15-0
alcoholen, C12-C14 secundair, β-(2-hydroxyethoxy), geëthoxyleerd
ja
neen
neen
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkenen(C20-C24), copolymeer met maleοnezuuranhydride, reactieproduct met 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine
ja
neen
neen
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
Niet gebruiken in contact met alcoholhoudende levensmiddelen
(13)
804
80510
1010121-89-7
poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropaan-1,3-diyl)-blok-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctaan-1,8-diyl), procesmengsel met x = 1 en/of 5, geneutraliseerd met dodecylbenzeensulfonzuur
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel in polyethyleen (PE), polypropyleen (PP) en polystyreen (PS)
805
93450
—
titaandioxide, bekleed met een copolymeer van n-octyltrichloorsilaan en [aminotris(methyleenfosfonzuur), pentanatriumzout]
ja
neen
neen
Het gehalte van het oppervlakbehandelingscopolymeer van het beklede titaandioxide is minder dan 1 % (m/m)
806
14876
0001076-97-7
1,4-cyclohexaandicarbonzuur
neen
ja
neen
5
Alleen voor de vervaardiging van polyesters
807
93485
—
titaannitride, nanodeeltjes
ja
neen
neen
Geen migratie van titaannitride-nanodeeltjes.
Alleen voor gebruik in petflessen, maximaal 20 mg/kg.
In het pet hebben de agglomeraten van primaire titaannitride-nanodeeltjes een diameter van 100-500 nm; de primaire deeltjes hebben een diameter van ongeveer 20 nm
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbenzylideen)propylsorbitol
ja
neen
neen
5
SML met inbegrip van de som van de hydrolyseproducten
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-1H-benzo [de]isochinoline-1,3(2H)-dion
ja
neen
ja
0,05
Alleen voor gebruik in pet
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentylglycol, diësters en monoësters met benzoëzuur en 2-ethylhexaanzuur
ja
neen
neen
5
(32)
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
811
80077
0068441-17-8
polyethyleenwassen, geoxideerd
ja
neen
neen
60
812
80350
0124578-12-7
poly(12-hydroxystearinezuur)-polyethyleeniminecopolymeer
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in polyethyleentereftalaat (pet), polystyreen (PS), slagvast polystyreen (HIPS) en polyamide (PA) van maximaal 0,1 % (m/m).
Reactieproduct van poly(12-hydroxystearinezuur) met polyethyleenimine
813
91530
—
sulfobarnsteenzuuralkyl(C4-C20)- of cyclohexyldiësters, zouten
ja
neen
neen
5
814
91815
—
sulfobarnsteenzuurmonoalkyl(C10-C16)polyethyleenglycolesters, zouten
ja
neen
neen
2
815
94985
—
trimethylolpropaan, gemengde triësters en diësters met benzoëzuur en 2-ethylhexaanzuur
ja
neen
neen
5
(32)
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld
816
45704
—
cis-1,2-cyclohexaandicarbonzuur, zouten
ja
neen
neen
5
817
38507
—
cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptaan-2,3-dicarbonzuur, zouten
ja
neen
neen
5
Niet voor gebruik met polyethyleen dat in contact komt met zure levensmiddelen.
Zuiverheid ≥ 96 %
818
21530
—
methallylsulfonzuur, zouten
neen
ja
neen
5
819
68110
—
neodecaanzuur, zouten
ja
neen
neen
0,05
Niet gebruiken in polymeren die met vette levensmiddelen in contact komen.
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld.
SML uitgedrukt als neodecaanzuur
820
76420
—
pimelinezuur, zouten
ja
neen
neen
821
90810
—
stearoyl-2-lactylzuur, zouten
ja
neen
neen
822
71938
—
perchloorzuur, zouten
ja
neen
neen
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoisoftaalzuur, zouten
neen
ja
neen
5
854
71943
0329238-24-6
perfluorazijnzuur, α-gesubstituteerd met het copolymeer van perfluor-1,2-propyleenglycol en perfluoro-1,1-ethyleenglycol, getermineerd met chloorhexafluorpropyloxygroepen
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal 0,5 % (m/m) bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 340 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik
860
71980
0051798-33-5
perfluor[2-(poly(n-propoxy))propaanzuur]
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 265 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik
861
71990
0013252-13-6
perfluor[2-(n-propoxy)propaanzuur]
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 265 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxy-1-buteen
neen
ja
neen
0,05
SML met inbegrip van het hydrolyseproduct 3,4-dihydroxy-1-buteen.
Alleen voor gebruik als comonomeer in ethylvinylalcoholcopolymeren
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxypyrimidine
ja
neen
neen
5
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) dat in contact komt met niet-zure, niet-alcoholhoudende waterige levensmiddelen
865
40619
0025322-99-0
(butylacrylaat-methylmethacrylaat-butylmethacrylaat)copolymeer
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 1 %
866
40620
—
(butylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer, vernet met allylmethacrylaat
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 7 %
867
40815
0040471-03-2
(butylacrylaat-ethylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 2 %
868
53245
0009010-88-2
(ethylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 2 %
869
66763
0027136-15-8
(butylacrylaat-methylmethacrylaat-styreen)copolymeer
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propaantricarboxamide
ja
neen
neen
5
875
80345
0058128-22-6
poly(12-hydroxystearinezuur)stearaat
ja
neen
ja
5
878
31335
—
vetzuren (C8-C22) uit dierlijke of plantaardige vetten en oliën, esters met vertakte, alifatische, eenwaardige, verzadigde, primaire alcoholen (C3-C22)
ja
neen
neen
879
31336
—
vetzuren (C8-C22) uit dierlijke of plantaardige vetten en oliën, esters met onvertakte, alifatische, eenwaardige, verzadigde, primaire alcoholen (C1-C22)
ja
neen
neen
880
31348
0085116-93-4
vetzuren (C8-C22), esters met pentaerytritol
ja
neen
neen
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetramethylcyclobutaan-1,3-diol
neen
ja
neen
5
Alleen in voorwerpen voor herhaald gebruik voor langdurige opslag bij kamertemperatuur of lager en heet afvullen
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimethylfenol
neen
ja
neen
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-methyl-1,5-pentaandiol
neen
ja
neen
0,05
Alleen voor gebruik in materialen die met levensmiddelen in contact komen met een oppervlakte/massaverhouding van maximaal 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
esters van alkyl(C10-C21)sulfonzuur met fenol
ja
neen
neen
0,05
Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld
885
45676
0263244-54-8
cyclische oligomeren van butyleentereftalaat
ja
neen
neen
Alleen voor gebruik in poly(ethyleentereftalaat) (pet), poly(butyleentereftalaat) (PBT), polycarbonaat (PC), polystyreen (PS) en stijf poly(vinylchloride) (pvc) in een concentratie van maximaal 1 % (m/m) indien deze kunststoffen in contact komen met waterige, zure en alcoholhoudende levensmiddelen, voor langdurige opslag bij kamertemperatuur
2.   Groepsbeperkingen voor stoffen
Tabel 2 met groepsbeperkingen bevat de volgende informatie:
kolom 1 (Groepsbeperking nr.): identificatienummer voor de groep stoffen waarvoor de groepsbeperking geldt. Dit is het nummer in kolom 9 van tabel 1 van deze bijlage.
kolom 2 (FCM-stofnr.): de unieke identificatienummers van de stoffen waarvoor de groepsbeperking geldt. Dit is het nummer in kolom 1 van tabel 1 van deze bijlage;
kolom 3 (SML(T) [mg/kg]): de totale specifieke migratielimiet die geldt voor de som van de stoffen van deze groep. Deze wordt uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel. NA betekent dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren;
kolom 4 (specificatie groepsbeperking): geeft aan op basis van de molecuulmassa van welke stof het resultaat moet worden uitgedrukt.
Tabel 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Groepsbeperking nr.
FCM-stofnr.
SML(T)
[mg/kg]
Specificatie groepsbeperking
1
128
211
6
uitgedrukt als aceetaldehyd
2
89
227
263
30
uitgedrukt als ethyleenglycol
3
234
248
30
uitgedrukt als maleïnezuur
4
212
435
15
uitgedrukt als caprolactam
5
137
472
3
uitgedrukt als de som van de stoffen
6
412
512
513
588
1
uitgedrukt als jood
7
19
20
1,2
uitgedrukt als tertiair amine
8
317
318
319
359
431
464
6
uitgedrukt als de som van de stoffen
9
650
695
697
698
726
0,18
uitgedrukt als tin
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
uitgedrukt als tin
11
66
645
657
1,2
uitgedrukt als tin
12
444
469
470
30
uitgedrukt als de som van de stoffen
13
163
285
1,5
uitgedrukt als de som van de stoffen
14
294
368
5
uitgedrukt als de som van de stoffen
15
98
196
15
uitgedrukt als formaldehyd
16
407
583
584
599
6
uitgedrukt als boor
onverminderd Richtlijn 98/83/EG
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
NA
uitgedrukt als isocyanaatgroep
18
705
733
0,05
uitgedrukt als de som van de stoffen
19
505
516
519
10
uitgedrukt als SO2
20
290
386
390
30
uitgedrukt als de som van de stoffen
21
347
349
5
uitgedrukt als trimellietzuur
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
uitgedrukt als acrylzuur
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
uitgedrukt als methacrylzuur
24
756
758
5
uitgedrukt als de som van de stoffen
25
720
747
0,05
de som van mono-n-dodecyltintris (isooctylmercaptoacetaat), di-n-dodecyltinbis(isooctylmercaptoacetaat), monododecyltintrichloride en didodecyltindichloride), uitgedrukt als de som van mono- en didodecyltinchloride
26
728
729
9
uitgedrukt als de som van de stoffen
27
188
291
5
uitgedrukt als isoftaalzuur
28
191
192
785
7,5
uitgedrukt als tereftaalzuur
29
342
672
0,05
uitgedrukt als de som van 6-hydroxyhexaanzuur en caprolacton
30
254
672
5
uitgedrukt als 1,4-butaandiol
31
73
797
30
uitgedrukt als de som van de stoffen
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
uitgedrukt als de som van de stoffen
3.   Noten betreffende de controle op de naleving
Tabel 3 met noten betreffende de controle op de naleving bevat de volgende informatie:
kolom 1 (Noot nr.): het identificatienummer van de noot. Dit is het nummer in kolom 11 van tabel 1 van deze bijlage;
kolom 2 (Noten betreffende de controle op de naleving): regels die in acht genomen moeten worden bij het testen of de stof aan de specifieke migratielimieten of andere beperkingen voldoet, of opmerkingen over gevallen waarbij een kans op afwijkingen bestaat.
Tabel 3
(1)
(2)
Noot nr.
Noten betreffende de controle op de naleving
(1)
De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA), in afwachting van de beschikbaarheid van een analysemethode.
(2)
De kans bestaat dat bij gebruik van simulanten voor vette levensmiddelen de SML of de TML wordt overschreden.
(3)
De kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het levensmiddel dat ermee in contact komt, aantast en dat het eindproduct daardoor niet meer aan artikel 3, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1935/2004 voldoet.
(4)
Indien in contact met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van simulanten voor levensmiddelen met verzadigde vetten als simulant D.
(5)
Indien in contact met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van isooctaan in plaats van simulant D2 (instabiel).
(6)
De migratielimiet kan bij zeer hoge temperatuur worden overschreden.
(7)
Bij testen met levensmiddelen moet bijlage V, punt 1.4, in acht worden genomen.
(8)
De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA), in afwachting van de beschikbaarheid van een analysemethode voor migratietesten. De verhouding oppervlakte/hoeveelheid levensmiddel moet kleiner zijn dan 2 dm2/kg.
(10)
De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA) indien er een reactie met levensmiddel of simulant optreedt.
(11)
Er is alleen een analysemethode beschikbaar voor de bepaling van restmonomeer in de behandelde vulstof.
(12)
De kans bestaat de SML wordt overschreden in het geval van polyolefinen.
(13)
Er zijn alleen een methode voor de bepaling van het gehalte in polymeer en een methode voor de bepaling van de uitgangsstoffen in levensmiddelsimulanten beschikbaar.
(14)
Er is een kans dat de SML wordt overschreden in het geval van kunststoffen die meer dan 0,5 % (m/m) van de stof bevatten.
(15)
Er is een kans dat de SML wordt overschreden bij contact met levensmiddelen met een hoog alcoholgehalte.
(16)
Er is een kans dat de SML wordt overschreden in het geval van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) dat meer dan 0,3 % (m/m) van de stof bevat en in contact komt met vette levensmiddelen.
(17)
Er is alleen een analysemethode beschikbaar voor de bepaling van het restgehalte van de stof in het polymeer.
4.   Nadere specificaties voor stoffen
Tabel 4 met nadere specificaties voor stoffen bevat de volgende informatie:
kolom 1 (FCM-stofnr.): het in bijlage I, tabel 1, kolom 1, vermelde unieke identificatienummer voor de stoffen waarvoor de specificatie geldt.
kolom 2 (Nadere specificaties voor de stof): specificaties voor de stof.
Tabel 4
(1)
(2)
FCM-stofnr.
Nadere specificaties voor de stof
744
Definitie
Deze copolymeren worden geproduceerd door gereguleerde fermentatie van Alcaligenes eutrophus met mengsels van glucose en propionzuur als koolstofbron. Het gebruikte organisme is niet genetisch gemodificeerd en is afkomstig van één natuurlijk organisme, Alcaligenes eutrophus stam H16 NCIMB 10442. De moedercultuur van het organisme wordt als gevriesdroogde ampullen bewaard. Uit de moedercultuur wordt een dochter/werkcultuur bereid die in vloeibare stikstof wordt bewaard en voor de bereiding van inocula voor het fermentatievat wordt gebruikt. Monsters uit het fermentatievat worden dagelijks op een aantal verschillende agars bij verschillende temperaturen zowel microscopisch als op eventuele veranderingen in de morfologie van de kolonies onderzocht. De copolymeren worden na verhitting uit de bacteriën geïsoleerd door gereguleerde ontleding van de overige celbestanddelen, wassen en drogen. Deze copolymeren worden normaal gesproken aangeboden als geformuleerde in een smelt gevormde korrels die additieven bevatten zoals kiemvormers, weekmakers, vulstoffen, stabilisatoren en pigmenten die alle voldoen aan de algemene en bijzondere specificaties
Chemische naam
Poly(3-D-hydroxybutyraat-co-3-D-hydroxyvaleraat)
CAS-nummer
0080181-31-3
Structuurformule
waarbij n/(m + n) groter dan 0 en kleiner dan of gelijk aan 0,25 is
Gemiddelde molecuulmassa
Niet lager dan 150 000 Da (bepaald door middel van gelpermeatiechromatografie)
Gehalte
Minimaal 98 % poly(3-D-hydroxybutyraat-co-3-D-hydroxyvaleraat), na hydrolyse bepaald als een mengsel van 3-D-hydroxyboterzuur en 3-D-hydroxyvaleriaanzuur
Beschrijving
Wordt geïsoleerd als een wit tot gebroken wit poeder
Eigenschappen
Identificatietesten
Oplosbaarheid
Oplosbaar in gechloreerde koolwaterstoffen zoals chloroform of dichloormethaan maar vrijwel onoplosbaar in ethanol, alifatische alkanen en water
Beperking
QMA voor crotonzuur = 0,05 mg/6 dm2
Zuiverheid
Vóór de granulering mag het als grondstof gebruikte copolymeerpoeder bevatten:
—
stikstof
ten hoogste 2 500 mg/kg kunststof
—
zink
ten hoogste 100 mg/kg kunststof
—
koper
ten hoogste 5 mg/kg kunststof
—
lood
ten hoogste 2 mg/kg kunststof
—
arseen
ten hoogste 1 mg/kg kunststof
—
chroom
ten hoogste 1 mg/kg kunststof
(1)  PB L 302 van 19.11.2005, blz. 28.
(2)  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.
(3)  PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1.
(4)  PB L 226 van 22.9.1995, blz. 1.
(5)  PB L 158 van 18.6.2008, blz. 17.
BIJLAGE II
Beperkingen voor materialen en voorwerpen
1.   De migratie van de volgende stoffen uit materialen en voorwerpen van kunststof mag niet hoger zijn dan de aangegeven specifieke migratielimieten:
barium = 1 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
kobalt = 0,05 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
koper = 5 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
ijzer = 48 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
lithium = 0,6 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
mangaan = 0,6 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;
zink = 25 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant.
2.   Materialen en voorwerpen van kunststof mogen aan een levensmiddel of levensmiddelsimulant geen primaire aromatische aminen afgeven in een aantoonbare hoeveelheid, afgezien van de in tabel 1 van bijlage I vermelde stoffen. De aantoonbaarheidsgrens is 0,01 mg stof per kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. Deze grenswaarde geldt voor de som van de afgegeven primaire aromatische aminen.
BIJLAGE III
Levensmiddelsimulanten
1.   Levensmiddelsimulanten
Voor het aantonen van de overeenstemming bij materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de in tabel 1 opgenomen levensmiddelsimulanten gebruikt.
Tabel 1
Lijst van levensmiddelsimulanten
Levensmiddelsimulant
Aanduiding
Ethanol 10 % (v/v)
Levensmiddelsimulant A
Azijnzuur 3 % (m/v)
Levensmiddelsimulant B
Ethanol 20 % (v/v)
Levensmiddelsimulant C
Ethanol 50 % (v/v)
Levensmiddelsimulant D1
Plantaardige olie (1)
Levensmiddelsimulant D2
Poly(2,6-difenyl-p-fenyleenoxide), deeltjesgrootte 60-80 mesh, poriëngrootte 200 nm
Levensmiddelsimulant E
2.   Algemene toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen
De levensmiddelsimulanten A, B en C worden gebruikt voor hydrofiele levensmiddelen die hydrofiele stoffen kunnen extraheren. Levensmiddelsimulant B wordt gebruikt voor levensmiddelen met een pH van minder dan 4,5. Levensmiddelsimulant C wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % en voor levensmiddelen met een significante hoeveelheid organische bestanddelen waardoor het levensmiddel lipofieler wordt.
De levensmiddelsimulanten D1 en D2 worden gebruikt voor lipofiele levensmiddelen die lipofiele stoffen kunnen extraheren. Levensmiddelsimulant D1 wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en voor olie-in-wateremulsies. Levensmiddelsimulant D2 wordt gebruikt voor levensmiddelen met vrije vetten aan het oppervlak.
Levensmiddelsimulant E wordt gebruikt voor het bepalen van de specifieke migratie naar droge levensmiddelen.
3.   Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen voor het bepalen van de migratie in materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen
Voor het bepalen van de migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de levensmiddelsimulanten voor de desbetreffende levensmiddelencategorie gebruikt zoals aangegeven in tabel 2.
Voor het bepalen van de totale migratie uit materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met verschillende categorieën levensmiddelen of een combinatie daarvan in contact te komen wordt de levensmiddelsimulant gekozen overeenkomstig punt 4.
Tabel 2 bevat de volgende informatie:
kolom 1 (Referentienummer): het referentienummer van de levensmiddelencategorie;
kolom 2 (Omschrijving van de levensmiddelen): geeft aan welke levensmiddelen onder de levensmiddelencategorie vallen;
kolom 3 (Levensmiddelsimulanten): gesplitst in subkolommen voor elke levensmiddelsimulant.
De levensmiddelsimulant waarvoor in de desbetreffende subkolom van kolom 3 een kruisje is aangegeven, moet worden gebruikt voor het bepalen van de migratie van materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen.
Voor levensmiddelencategorieën waarbij in de subkolom voor D2 na het kruisje een schuine streep en een getal staan, moet het testresultaat door dat getal worden gedeeld voordat het met de migratielimiet wordt vergeleken. Dit getal is de in bijlage V, punt 4.2, bedoelde correctiefactor.
Voor levensmiddelencategorie 01.04 wordt levensmiddelsimulant D2 vervangen door 95 % ethanol.
Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom B gevolgd wordt door (*) kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten als de pH van het levensmiddel hoger dan 4,5 is.
Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom D2 gevolgd wordt door (**) kan de test met levensmiddelsimulant D2 achterwege worden gelaten als met een geschikte test wordt aangetoond dat er geen „vetcontact” is met het materiaal van kunststof dat met de levensmiddelen in contact komt.
Tabel 2
Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen
(1)
(2)
(3)
Referentienummer
Omschrijving van de levensmiddelen
Levensmiddelsimulanten
A
B
C
D1
D2
E
01
Dranken
01.01
Niet-alcoholhoudende dranken of alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte dan 6 % vol of minder:
A.
transparante dranken:
water, cider, transparant niet-geconcentreerd of geconcentreerd vruchten- of groentesap, vruchtennectar, limonade, stroop, bitters, aftreksels, koffie, thee, bier, frisdrank, energiedranken en dergelijke, gearomatiseerd water, vloeibaar koffie-extract
X(*)
X
B.
niet-transparante dranken:
sappen en nectars en frisdrank met vruchtenpulp, most met vruchten, vloeibare chocolade
X(*)
X
01.02
Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte tussen 6 % vol en 20 % vol
X
01.03
Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en alle roomlikeuren
X
01.04
Diversen: niet-gedenatureerde ethanol
X(*)
Vervangen door 95 % ethanol
02
Granen, van granen afgeleide producten, biscuits, gebak en banketbakkerswerk
02.01
Zetmeel
X
02.02
Granen in ongewijzigde staat, in vlokken, in schilfers (popcorn, cornflakes en dergelijke daaronder begrepen)
X
02.03
Meel en gries
X
02.04
Droge deegwaren, bv. macaroni, spaghetti en dergelijke producten en verse deegwaren
X
02.05
Bakkerijproducten, biscuits, gebak, brood en banketbakkerswerk, droog:
A.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X/3
B.
overige
X
02.06
Bakkerijproducten, gebak, brood, deeg en banketbakkerswerk, vers:
A.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X/3
B.
overige
X
03
Chocolade, suiker en daarvan afgeleide producten
Suikerwerk
03.01
Chocolade, met chocolade bedekte producten, surrogaten en met surrogaten bedekte producten
X/3
03.02
Suikerwerk:
A.
in vaste vorm:
I.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X/3
II.
overige
X
B.
in de vorm van een pasta:
I.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X/2
II.
vochtig
X
03.03
Suiker en producten op basis van suiker:
A.
in vaste vorm: kristal- of poedersuiker
X
B.
melasse, suikerstroop, honing en dergelijke
X
04
Groenten, fruit en verwerkte producten
04.01
Gehele vruchten, vers of gekoeld, met schil
04.02
Verwerkt fruit:
A.
gedroogde of gedehydrateerde vruchten, geheel, in stukken, of in de vorm van meel of van poeder
X
B.
vruchten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap of in suikerstroop (jam, compote en dergelijke producten)
X(*)
X
C.
in een vloeistof bewaarde vruchten:
I.
in olie
X
II.
in alcoholhoudende vloeistof
X
04.03
Vruchten in de schaal (aardnoten, kastanjes, amandelen, hazelnoten, walnoten, pijnboompitten en soortgelijke vruchten):
A.
van de schaal ontdaan, droog, in schilfers of poeder
X
B.
van de schaal ontdaan en geroosterd
X
C.
in de vorm van pasta of crème
X
X
04.04
Gehele groenten, vers of gekoeld, met schil
04.05
Verwerkte groenten:
A.
gedroogde of gedehydrateerde groenten, geheel, in stukken of in de vorm van meel of van poeder
X
B.
verse groenten, geschild of gesneden
X
C.
groenten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap (ook indien gepekeld of ingelegd)
X(*)
X
D.
groenteconserven:
I.
in olie
X
X
II.
in alcoholhoudende vloeistof
X
05
Oliën en vetten
05.01
Natuurlijke of bewerkte dierlijke of plantaardige oliën en vetten (cacaoboter, reuzel en uitgesmolten boter daaronder begrepen)
X
05.02
Margarine, boter en andere uit emulsies van water in olie bestaande vetten
X/2
06
Dierlijke producten en eieren
06.01
Vis:
A.
vers, gekoeld, verwerkt, gezouten of gerookt, kuit daaronder begrepen
X
X/3(**)
B.
geconserveerde vis:
I.
in olie
X
X
II.
in water
X(*)
X
06.02
Schaal-, schelp- en weekdieren (onder meer oesters, mosselen en slakken)
A.
vers in de schaal of schelp
B.
van de schaal of schelp ontdaan, verwerkt, geconserveerd of in de schaal of schelp verhit:
I.
in olie
X
X
II.
in water
X(*)
X
06.03
Vlees van alle soorten dieren (pluimvee en wild daaronder begrepen):
A.
vers, gekoeld, gezouten, gerookt
X
X/4(**)
B.
verwerkte vleesproducten (ham, salami, bacon, worst en andere) of in de vorm van pasta, crème
X
X/4(**)
C.
gemarineerde vleesproducten in olie
X
X
06.04
Geconserveerd vlees:
A.
in olie of vet
X
X/3
B.
in water
X(*)
X
06.05
Eieren in de schaal, eigeel, eiwit
A.
in poedervorm of gedroogd of bevroren
X
B.
vloeibaar en verhit
X
07
Zuivelproducten
07.01
Melk:
A.
melk en dranken op basis van melk, vol, gedeeltelijk gedehydrateerd en geheel of gedeeltelijk afgeroomd
X
B.
melkpoeder met inbegrip van zuigelingenvoeding (op basis van vollemelkpoeder)
X
07.02
Gefermenteerde melk zoals yoghurt, karnemelk en soortgelijke producten
X(*)
X
07.03
Room en zure room
X(*)
X
07.04
Kaas:
A.
geheel, met niet-eetbare korst
X
B.
natuurlijke kaas zonder korst of met eetbare korst (gouda, camembert en dergelijke) en smeltkaas
X/3(**)
C.
verwerkte kaas (zachte kaas, cottage cheese en dergelijke)
X(*)
X
D.
geconserveerde kaas:
I.
in olie
X
X
II.
in water (feta, mozzarella en dergelijke)
X(*)
X
08
Diverse producten
08.01
Azijn
X
08.02
Gebakken of geroosterde levensmiddelen:
A.
patates frites, oliebollen en dergelijke
X
X/5
B.
van dierlijke oorsprong
X
X/4
08.03
Preparaten voor soepen, bouillons of sauzen in vloeibare, vaste of poedervorm (extracten, concentraten); gehomogeniseerde samengestelde producten voor menselijke consumptie, kant-en-klaarmaaltijden, gist en rijsmiddelen daaronder begrepen
A.
in poedervorm of gedroogd:
I.
vettige producten
X/5
II.
overige
X
B.
niet in poedervorm of gedroogd:
I.
vettige producten
X
X(*)
X/3
II.
overige
X(*)
X
08.04
Sauzen:
A.
waterige producten
X(*)
X
B.
vettige producten, bv. mayonaise, van mayonaise afgeleide sauzen, slasaus en andere olie-watermengsels, bv. sauzen op basis van kokos
X
X(*)
X
08.05
Mosterd (met uitzondering van mosterdpoeder bedoeld onder nummer 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sandwiches, toast, pizza en dergelijke, met allerlei soorten levensmiddelen:
A.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X
X/5
B.
overige
X
08.07
Consumptie-ijs
X
08.08
Gedroogde levensmiddelen:
A.
met vetstoffen aan de oppervlakte
X/5
B.
overige
X
08.09
Bevroren en diepgevroren levensmiddelen
X
08.10
Geconcentreerde extracten met een alcoholgehalte van 6 % vol of meer
X(*)
X
08.11
Cacao:
A.
cacaopoeder, ook indien met verlaagd of sterk verlaagd vetgehalte
X
B.
cacaomassa
X/3
08.12
Koffie, ook indien gebrand, cafeïnevrij of oplosbaar, koffiesurrogaat in korrel- of poedervorm
X
08.13
Aromatische planten en andere planten zoals kamille, kaasjeskruid, munt, thee, lindebloesem en andere
X
08.14
Specerijen en kruiderijen in natuurlijke staat, zoals kaneel, kruidnagelen, mosterdpoeder, peper, vanille, saffraan, zout en andere
X
08.15
Specerijen en kruiderijen in olie zoals pesto, kerriepasta
X
4.   Voor het bepalen van de totale migratie te gebruiken levensmiddelsimulanten
Om voor alle soorten levensmiddelen aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A en levensmiddelsimulant B en levensmiddelsimulant D2.
Om voor alle soorten levensmiddelen met uitzondering van zure levensmiddelen aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A en levensmiddelsimulant D2.
Om voor alle waterige en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant D1.
Om voor alle waterige, zure en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant D1 en levensmiddelsimulant B.
Om voor alle waterige levensmiddelen en alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant C.
Om voor alle waterige en zure levensmiddelen en voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant C en levensmiddelsimulant B.
(1)  Dit kan elke plantaardige olie zijn met een vetzuurverdeling als volgt:
aantal koolstofatomen in de vetzuurketen: aantal dubbele bindingen
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
vetzuursamenstelling in % (m/m) van de methylesters, bepaald met gaschromatografie
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
BIJLAGE IV
Verklaring van overeenstemming
De in artikel 15 bedoelde schriftelijke verklaring bevat de volgende gegevens:
1.
de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft;
2.
de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert;
3.
de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen;
4.
de datum van de verklaring;
5.
de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 1935/2004;
6.
adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij deze verordening beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan;
7.
adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven;
8.
de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals:
i)
de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen;
ii)
de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt;
iii)
de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet;
9.
wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp een functionele sperlaag wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 13, leden 2, 3 en 4, of artikel 14, leden 2 en 3, van deze verordening.
BIJLAGE V
MIGRATIETESTEN
Om te bepalen of de migratie uit materialen en voorwerpen van kunststof aan de voorschriften voldoet, gelden de volgende algemene regels.
HOOFDSTUK 1
Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen
1.1.   Monstervoorbehandeling
Het materiaal of voorwerp wordt opgeslagen zoals op het etiket op de verpakking is aangegeven, of indien hiervoor geen aanwijzingen worden gegeven, onder voor het verpakte levensmiddel geschikte omstandigheden. Het levensmiddel moet vóór de houdbaarheidsdatum of andere door de fabrikant om redenen van kwaliteit of veiligheid aangegeven uiterste gebruiksdatum van het materiaal of voorwerp worden verwijderd.
1.2.   Testomstandigheden
Als het levensmiddel in de verpakking moet worden verhit, moeten de daarvoor op de verpakking gegeven aanwijzingen worden gevolgd. Delen van het levensmiddel die niet voor consumptie bedoeld zijn, moeten worden verwijderd en weggegooid. De rest wordt gehomogeniseerd en de migratie hierin wordt bepaald. De analyseresultaten moeten altijd worden uitgedrukt op basis van de voor consumptie bedoelde massa van het levensmiddel die met het desbetreffende materiaal in contact komt.
1.3.   Analyse van gemigreerde stoffen
De specifieke migratie in het levensmiddel wordt onderzocht met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
1.4.   Bijzondere gevallen
Ingeval er verontreiniging is uit andere bronnen dan materialen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, moet daar bij de controle op de naleving van de desbetreffende materialen rekening mee worden gehouden; dit geldt in het bijzonder voor de in bijlage I opgenomen ftalaten (FCM-stofnrs. 157, 159, 283, 728, 729).
HOOFDSTUK 2
Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen
2.1.   Controlemethode
De controle of de migratie naar levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de praktijk te verwachten omstandigheden wat tijdsduur en temperatuur betreft, met inachtneming van de punten 1.4, 2.1.1, 2.1.6 en 2.1.7.
De controle of de migratie naar levensmiddelsimulanten aan de migratielimieten voldoet, wordt uitgevoerd aan de hand van conventionele migratietesten overeenkomstig de regels in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.7.
2.1.1.   Monstervoorbehandeling
Het materiaal of voorwerp wordt behandeld overeenkomstig de gebruiksaanwijzing of de verklaring van overeenstemming.
De migratie wordt bepaald met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onpraktisch is, met een monster van het materiaal of voorwerp of een monster dat representatief is voor het materiaal of voorwerp. Voor elke levensmiddelsimulant of elk soort levensmiddel wordt een nieuw monster genomen. Alleen de delen van het monster die bestemd zijn om bij het feitelijke gebruik met levensmiddelen in contact te komen, worden met de levensmiddelsimulant of het levensmiddel in contact gebracht.
2.1.2.   Keuze van de levensmiddelsimulant
Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met alle soorten levensmiddelen in contact te komen, worden getest met de levensmiddelsimulanten A, B en D2. Als er echter geen stoffen aanwezig zijn die met zure levensmiddelsimulant of levensmiddelen kunnen reageren, kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten.
Materialen en voorwerpen die alleen voor specifieke soorten levensmiddelen bestemd zijn, worden getest met de levensmiddelsimulanten die in bijlage III voor de desbetreffende soorten levensmiddelen zijn aangegeven.
2.1.3.   Contactomstandigheden bij het gebruik van levensmiddelsimulanten
Het monster wordt met de levensmiddelsimulant in contact gebracht onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden wat betreft de contacttijd (zie tabel 1) en de contacttemperatuur (zie tabel 2).
Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de combinatie van de in de tabellen 1 en 2 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen.
Tabel 1
Contacttijd
Contacttijd bij ongunstigst te verwachten gebruik
Duur van de test
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 uur
0,5 uur
0,5 uur < t ≤ 1 uur
1 uur
1 uur < t ≤ 2 uur
2 uur
2 uur < t ≤ 6 uur
6 uur
6 uur < t ≤ 24 uur
24 uur
één dag < t ≤ drie dagen
drie dagen
drie dagen < t ≤ 30 dagen
tien dagen
meer dan 30 dagen
zie bijzondere voorwaarden
Tabel 2
Contacttemperatuur
Contactomstandigheden bij ongunstigst te verwachten gebruik
Testomstandigheden
Contacttemperatuur
Testtemperatuur
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C of refluxtemperatuur
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
neem de werkelijke temperatuur op het contactvlak met het levensmiddel (1)
2.1.4.   Bijzondere voorwaarden voor contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager
In het geval van contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager wordt het monster onderzocht met een versnelde test bij verhoogde temperatuur, maximaal tien dagen bij 60 °C. De duur van de test en de temperatuur worden als volgt berekend:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2)),
Ea is de activeringsenergie in het ongunstigste geval, 80 kJ/mol,
R is een factor, namelijk 8,31 J/kelvin/mol,
Exp -9627 * (1/T1-1/T2),
t1 is de contacttijd,
t2 is de duur van de test,
T1 is de contacttemperatuur in kelvin. Voor opslag bij kamertemperatuur wordt hiervoor de waarde 298 K (25 °C) genomen. Voor gekoelde en bevroren opslag wordt hiervoor de waarde 278 K (5 °C) genomen.
T2 is de testtemperatuur in kelvin.
Voor alle opslagtijden in bevroren toestand geldt een test gedurende tien dagen bij 20 °C.
Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 °C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 °C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 40 °C.
Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 °C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 °C gedurende maximaal 15 minuten en opslagtijden van maximaal zes maanden bij kamertemperatuur geldt een test gedurende tien dagen bij 50 °C.
Voor opslag langer dan zes maanden bij kamertemperatuur en lager, inclusief verwarming tot 70 °C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 °C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 60 °C.
De maximale testtemperatuur wordt bepaald door de faseovergangstemperatuur van het polymeer. Het monster mag bij de testtemperatuur geen fysische veranderingen ondergaan.
In geval van opslag bij kamertemperatuur kan de duur van de test worden teruggebracht tot tien dagen bij 40 °C als er wetenschappelijke aanwijzingen voor zijn dat de migratie van de desbetreffende stof in het polymeer onder deze testomstandigheden een evenwicht bereikt heeft.
2.1.5.   Bijzondere voorwaarden voor combinaties van contacttijd en contacttemperatuur
Indien een materiaal of voorwerp voor verschillende toepassingen met verschillende combinaties van contacttijd en -temperatuur bestemd is, wordt de test beperkt tot de testomstandigheden die op grond van wetenschappelijke gegevens als het ongunstigst beschouwd worden.
Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen onder omstandigheden waarbij het achtereenvolgens aan twee of meer combinaties van tijden en temperaturen wordt blootgesteld, wordt de migratietest uitgevoerd door het monster achtereenvolgens te onderwerpen aan alle ongunstigste te verwachten omstandigheden die relevant zijn, steeds met één en dezelfde hoeveelheid levensmiddelsimulant.
2.1.6.   Voorwerpen voor herhaald gebruik
Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, worden de vereiste migratietesten driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. Op basis van de resultaten van de derde test wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet.
Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde test niet toeneemt en bij de eerste test de migratielimieten niet worden overschreden, is er geen verdere test nodig.
In geval van stoffen waarvoor in bijlage I, tabel 1, kolom 8, of tabel 2, kolom 3, een specifieke migratielimiet „niet aantoonbaar” is vastgesteld en niet in de lijst opgenomen stoffen die achter een functionele sperlaag van kunststof worden gebruikt als bedoeld in artikel 13, lid 2, onder b), die niet in aantoonbare hoeveelheden mogen migreren, moet het materiaal of voorwerp al bij de eerste test aan de specifieke migratielimiet voldoen.
2.1.7.   Analyse van migrerende stoffen
Na afloop van de voorgeschreven contacttijd wordt de specifieke migratie in het levensmiddel of de levensmiddelsimulant bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
2.1.8.   Controle van de overeenstemming aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA)
In geval van stoffen die in levensmiddelsimulant of levensmiddel instabiel zijn of waarvoor geen geschikte analysemethode beschikbaar is, wordt in bijlage I aangegeven dat de overeenstemming moet worden gecontroleerd door bepaling van het restgehalte per 6 dm2 contactoppervlakte. Voor materialen en voorwerpen met een inhoud tussen 500 ml en 10 l wordt de werkelijke contactoppervlakte genomen. Voor materialen en voorwerpen met een inhoud van minder dan 500 ml of meer dan 10 l en voor voorwerpen waarvoor de werkelijke contactoppervlakte lastig te berekenen is, wordt een contactoppervlakte van 6 dm2 per kg levensmiddel aangenomen.
2.2.   Screeningsmethoden
Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die stringenter geacht worden dan de in punt 2.1 beschreven controlemethode.
2.2.1.   Vervanging van de specifieke migratie door de totale migratie
Voor screening op de specifieke migratie van niet-vluchtige stoffen kan de totale migratie worden bepaald, onder ten minste even stringente testomstandigheden als voor de specifieke migratie gelden.
2.2.2.   Restgehalte
Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie worden berekend aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp, waarbij wordt aangenomen dat deze hoeveelheid volledig migreert.
2.2.3.   Migratiemodellen
Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp worden berekend met erkende diffusiemodellen op basis van wetenschappelijke gegevens, mits die een overschatting van de werkelijke migratie geven.
2.2.4.   Vervanging van levensmiddelsimulanten
Voor de screening op de specifieke migratie mogen vervangende levensmiddelsimulanten worden gebruikt, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat die vervangende levensmiddelsimulanten een hogere waarde voor de migratie opleveren dan de reguliere levensmiddelsimulanten.
HOOFDSTUK 3
Bepaling van de totale migratie
De totale migratie wordt bepaald onder de in dit hoofdstuk beschreven standaardtestomstandigheden.
3.1.   Standaardtestomstandigheden
De test ter bepaling van de totale migratie voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om onder de in tabel 3, kolom 3, beschreven omstandigheden met levensmiddelen in contact te komen, wordt uitgevoerd met inachtneming van de in kolom 2 gespecificeerde tijdsduur en temperatuur. Test OM5 kan worden uitgevoerd gedurende 2 uur bij 100 °C (levensmiddelsimulant D2) of onder refluxen (levensmiddelsimulant A, B, C, D1) of gedurende 1 uur bij 121 °C. De levensmiddelsimulant wordt overeenkomstig bijlage III gekozen.
Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de in tabel 3 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen.
Tabel 3
Standaardtestomstandigheden
Kolom 1
Kolom 2
Kolom 3
Nummer test
Contacttijd in dagen of uur bij contacttemperatuur in °C
Beoogde contactomstandigheden
OM1
tien dagen bij 20 °C
Contact met bevroren en gekoelde levensmiddelen
OM2
tien dagen bij 40 °C
Langdurige opslag bij kamertemperatuur of lager, inclusief verwarming tot 70 °C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 °C gedurende maximaal 15 minuten
OM3
2 uur bij 70 °C
Contact met verwarming tot 70 °C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 °C gedurende maximaal 15 minuten, niet gevolgd door langdurige opslag bij kamertemperatuur of gekoeld
OM4
1 uur bij 100 °C
Toepassingen bij hoge temperatuur voor alle levensmiddelsimulanten, tot maximaal 100 °C
OM5
2 uur bij 100 °C of onder refluxen of 1 uur bij 121 °C
Toepassingen bij hoge temperatuur tot 121 °C
OM6
4 uur bij 100 °C of onder refluxen
Contact met levensmiddelsimulant A, B of C bij een temperatuur hoger dan 40 °C
OM7
2 uur bij 175 °C
Toepassingen bij hoge temperatuur met vette levensmiddelen waarbij de omstandigheden van OM5 worden overschreden
Test OM7 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor vette levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden zoals beschreven in punt 3.2.
Test OM6 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelsimulanten A, B en C die met niet-polyolefinen in contact komen.
Test OM5 omvat ook de bij OM1 tot en met OM4 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor alle levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen.
Test OM2 omvat ook de bij OM1 en OM3 beschreven contactomstandigheden.
3.2.   Vervangende test voor OM7 met levensmiddelsimulant D2
Indien het technisch NIET mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden door OM8 of OM9. Voor elk van deze twee testomstandigheden moet een nieuw monster worden genomen.
Nummer test
Testomstandigheden
Beoogde contactomstandigheden
Omvat de contactomstandigheden van
OM8
Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 °C en levensmiddelsimulant D2 gedurende 2 uur bij 100 °C
Alleen toepassingen bij hoge temperatuur
OM1, OM3, OM4, OM5 en OM6
OM9
Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 °C en levensmiddelsimulant D2 gedurende tien dagen bij 40 °C
Toepassingen bij hoge temperatuur met langdurige opslag bij kamertemperatuur
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 en OM6
3.3.   Voorwerpen voor herhaald gebruik
Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, wordt de migratietest driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt.
Op basis van de resultaten van de derde test wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde test niet toeneemt en als tevens de totale migratielimiet bij de eerste test niet wordt overschreden, is er geen verdere test nodig.
3.4.   Screeningsmethoden
Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die stringenter geacht worden dan de in de punten 3.1 en 3.2 beschreven controlemethode.
3.4.1.   Restgehalte
Voor screening op de totale migratie kan de potentiële migratie worden berekend aan de hand van het restgehalte van potentieel migrerende stoffen zoals bepaald door volledige extractie van het materiaal of voorwerp.
3.4.2.   Vervanging van levensmiddelsimulanten
Voor de screening op de totale migratie mogen levensmiddelsimulanten worden vervangen, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat de vervangende levensmiddelsimulanten een hogere waarde voor de migratie opleveren dan de reguliere levensmiddelsimulanten.
HOOFDSTUK 4
Correctiefactoren voor het vergelijken van de resultaten van migratietesten met de migratielimieten
4.1.   Correctie van de specifieke migratie in levensmiddelen met een vetgehalte van meer dan 20 % met behulp van de vetreductiecoëfficiënt (Fat Reduction Factor, FRF).
Bij lipofiele stoffen waarvoor in bijlage I in kolom 7 is aangegeven dat de FRF van toepassing is, kan de specifieke migratie met de FRF gecorrigeerd worden. De FRF wordt bepaald met de formule FRF = (g vet in levensmiddel/kg levensmiddel)/200 = (% vet × 5)/100.
Voor toepassing van de FRF gelden de volgende regels.
De resultaten van de migratietesten worden door de FRF gedeeld voordat zij met migratielimieten worden vergeleken.
Deze correctie met de FRF geldt niet:
a)
als het materiaal of voorwerp bestemd is om in contact te komen of al in contact komt met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG en 2006/125/EG;
b)
voor materialen en voorwerpen waarvoor het verband tussen de oppervlakte en de hoeveelheid levensmiddel die daarmee in contact komt, niet te schatten is, bijvoorbeeld als gevolg van de vorm of de wijze van gebruik ervan, zodat de migratie wordt berekend aan de hand van de conventionele oppervlakte/volumeconversiefactor van 6 dm2/kg.
Toepassing van de FRF mag niet tot gevolg hebben dat een specifieke migratie hoger is dan de totale migratielimiet.
4.2.   Correctie van de migratie naar levensmiddelsimulant D2
Voor de levensmiddelencategorieën waarbij in bijlage III, tabel 2, kolom 3, subkolom D2, een getal achter het kruisje staat, wordt het testresultaat van de migratie naar levensmiddelsimulant D2 door dit getal gedeeld.
De resultaten van de migratietesten worden door de correctiefactor gedeeld voordat zij met migratielimieten worden vergeleken.
De correctie geldt niet voor de specifieke migratie van op de EU-lijst in bijlage I opgenomen stoffen waarvoor in kolom 8 een specifieke migratielimiet „niet aantoonbaar” is aangegeven en voor niet in de lijst opgenomen stoffen die achter een functionele sperlaag van kunststof worden gebruikt als bedoeld in artikel 13, lid 2, onder b), die niet in aantoonbare hoeveelheden mogen migreren.
4.3.   Combinatie van de correctiefactoren 4.1 en 4.2
De onder 4.1 en 4.2 beschreven correctiefactoren kunnen worden gecombineerd voor de migratie van stoffen waarvoor een FRF geldt wanneer de test in levensmiddelsimulant D2 wordt uitgevoerd; daartoe worden beide factoren met elkaar vermenigvuldigd. De toegepaste factor mag niet groter zijn dan 5.
(1)  Deze temperatuur wordt alleen voor de levensmiddelsimulanten D2 en E gebruikt. Voor toepassingen waarbij verhitting onder druk vereist is, kan de migratietest onder druk bij de desbetreffende temperatuur worden uitgevoerd. Voor de levensmiddelsimulanten A, B, C en D1 kan deze test worden vervangen door een test bij 100 °C of bij refluxtemperatuur gedurende viermaal de tijd die volgens tabel 1 zou moeten worden gekozen.
BIJLAGE VI
Concordantietabellen
Richtlijn 2002/72/EG
Deze verordening
Artikel 1, lid 1
Artikel 1
Artikel 1, leden 2, 3 en 4
Artikel 2
Artikel 1 bis
Artikel 3
Artikel 3, lid 1, artikel 4, lid 1, en artikel 5
Artikel 5
Artikel 4, lid 2, artikel 4 bis, leden 1 en 4, artikel 4 quinquies, bijlage II, punten 2 en 3, en bijlage III, punten 2 en 3
Artikel 6
Artikel 4 bis, leden 3 en 6
Artikel 7
Bijlage II, punt 4, en bijlage III, punt 4
Artikel 8
Artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1
Artikel 9
Artikel 6
Artikel 10
Artikel 5 bis, lid 1, en bijlage I, punt 8
Artikel 11
Artikel 2
Artikel 12
Artikel 7 bis
Artikel 13
Artikel 9, leden 1 en 2
Artikel 15
Artikel 9, lid 3
Artikel 16
Artikel 7 en bijlage I, punt 5 bis
Artikel 17
Artikel 8
Artikel 18
Bijlage II, punt 3, en bijlage III, punt 3
Artikel 19
Bijlage I, bijlage II, bijlage IV, bijlage IV bis, bijlage V, deel B, en bijlage VI
Bijlage I
Bijlage II, punt 2, bijlage III, punt 2, en bijlage V, deel A
Bijlage II
Artikel 8, lid 5, en bijlage VI bis
Bijlage IV
Bijlage I
Bijlage V
Richtlijn 93/8/EEG
Deze verordening
Artikel 1
Artikel 11
Artikel 1
Artikel 12
Artikel 1
Artikel 18
Bijlage
Bijlage III
Bijlage
Bijlage V
Richtlijn 97/48/EG
Deze verordening
Bijlage
Bijlage III
Bijlage
Bijlage V

Summary:
Materialen en voorwerpen van kunststof in contact met levensmiddelen
Materialen en voorwerpen van kunststof in contact met levensmiddelen
SAMENVATTING VAN:
Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
SAMENVATTING
WAT DOET DEZE VERORDENING?
Materialen en voorwerpen van kunststof die in contact komen met levensmiddelen kunnen giftige stoffen overdragen en een risico vormen voor de gezondheid van de mens.
In deze verordening worden er migratielimieten* geïntroduceerd voor stoffen in dergelijke verpakking en voorwaarden voor het gebruik ervan om de voedselveiligheid te waarborgen.
In de verordening staan de voorschriften voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Deze voorschriften vormen een aanvulling op de algemene regels in Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen die gebruikt worden als verpakking voor levensmiddelen.
Materialen en voorwerpen van kunststof en delen ervan bestaan:
uitsluitend uit kunststoffen;
uit meerdere lagen kunststof; of
uit kunststoffen met andere materialen.
De verordening is niet van toepassing op ionenwisselaarharsen, rubber of siliconen.
KERNPUNTEN
Toegelaten stoffen
In de verordening worden de stoffen genoemd die opzettelijk kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof. De lijst omvat:
monomeren;
additieven (met uitzondering van kleurstoffen);
polymerisatiehulpmiddelen (met uitzondering van oplosmiddelen); en
door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen.
Er worden nieuwe stoffen aan de lijst toegevoegd als de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid na een aanvraag- en goedkeuringsprocedure een gunstig advies uitbrengt.
In de handel brengen
Materialen en voorwerpen van kunststof mogen in de EU alleen in de handel worden gebracht als zij:
aan de gebruiks-, etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004 voldoen;
worden vervaardigd volgens goede fabricagemethoden zoals aangegeven in Verordening (EG) nr. 2023/2006;
voldoen aan de voorschriften met betrekking tot de samenstelling en de verklaring van overeenstemming (zie hieronder).
In de bijlagen bij de verordening staan de gebruiksomstandigheden voor toegelaten stoffen en migratielimieten. Alle materialen en voorwerpen van kunststof moeten voldoen aan specifieke migratielimieten en totale migratielimieten.
De samenstelling van elke laag kunststof van een materiaal of voorwerp moet aan de verordening voldoen. Lagen kunststof die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen:
hoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties van deze verordening (met uitzondering van vinylchloride-monomeer, zoals bepaald in bijlage I)
mogen worden vervaardigd met stoffen die niet in de lijst van toegelaten stoffen zijn opgenomen (deze stoffen mogen echter niet mutageen*, kankerverwekkend*, giftig voor de voortplanting of in nanovorm* zijn).
De fabrikant moet een schriftelijke verklaring opstellen (Bijlage IV). Hierin moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten voor de vervaardiging ervan, net als de stoffen zelf worden geïdentificeerd. Er moet een nieuwe verklaring worden opgesteld indien er ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie plaatsvinden.
VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?
              
De richtlijn is vanaf 4 februari 2011 van toepassing.
ACHTERGROND
Materialen die met levensmiddelen in contact komen — Introductie
Richtsnoeren van de Unie voor Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
KERNBEGRIPPEN
* Migratielimieten: de maximale hoeveelheid stoffen die materialen en voorwerpen aan levensmiddelen mogen afgeven. Deze worden uitgedrukt in milligram stof per kilogram levensmiddel (mg/kg).
* Mutageen: fysisch of chemisch agens dat het genetisch materiaal van een organisme verandert en dus de mutatiefrequentie tot boven de natuurlijke achtergrondwaarde verhoogt.
* Kankerverwekkend: een agens dat rechtstreeks is betrokken bij het ontstaan van kanker.
* Nanovorm: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezit binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm (d.w.z. één miljardste van een meter).
BESLUIT
            
Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1-89)
De achtereenvolgende wijzigingen in en correcties van Verordening (EU) nr. 10/2011 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld als referentie.
GERELATEERDE BESLUITEN
            
Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4-17) Zie de geconsolideerde versie.
Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie van 22 december 2006 betreffende goede fabricagemethoden voor materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 384 van 29.12.2006, blz. 75-78) Zie de geconsolideerde versie.
Laatste bijwerking 24.11.2015