Document ID: 31997R0467

Reference:
EUR-Lex - 31997R0467 - HU
Fontos jogi nyilatkozat
|
31997R0467
Hivatalos Lap L 071 , 13/03/1997 o. 0001 - 0015
A Tanács 467/97/EK rendelete(1997. március 3.)meghatározott, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi szabadneveit (INN) viselő gyógyszer-hatóanyagok, valamint gyógyszerészeti késztermékek előállításához használt meghatározott termékek vámmentes kezeléséről és bizonyos, elsődlegesen nem gyógyszerészeti használatú INN-ektől a gyógyszerpiari termékre vonatkozó a vámmentes kezelés visszavonásárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSAtekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 113. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,mivel az Uruguayi Forduló tárgyalásai során a Közösség és számos ország megtárgyalta a gyógyszeranyagok vámmentes kezelését;mivel az ezen a tárgyalásokon résztvevők úgy határoztak, hogy a Harmonizált Rendszer (HS) 30. árucsoportja és a HS 2936, 2937, 2939 és 2941 vámtarifaszáma alá eső termékek esetében vámmentes kezelést kell biztosítani a kijelölt gyógyszer-hatóanyagoknak, melyek az Egészségügyi Világszervezet "nemzetközi szabadnevét" (INN) viselik, valamint ilyen anyagok meghatározott sóinak, észtereinek és hidrátjainak, továbbá gyógyszeranyag-késztermékek gyártására használt anyagoknak;mivel a tárgyalások jegyzőkönyvében rögzített tárgyalási eredmények alkalmazást nyertek a GATT 1994 Marrakeshi Jegyzőkönyv résztvevőinek tarifa-jegyzőkönyvében;mivel abban is megállapodtak, hogy a WTO tagállamainak képviselői és a Tárgyalási Jegyzőkönyvet aláírók találkoznak a WTO Áruforgalmi Tanácsa égisze alatt, mely tanácskozást általában háromévente minimum egyszer tartanak annak érdekében, hogy áttekintsék az áruterítést, és alkalomadtán konszenzussal további gyógyszeranyagokat vegyenek fel a listára tarifatörlés céljából;mivel az első ilyen jellegű áttekintés azzal a céllal került sorra, hogy további INN-ek bizonyos mennyisége és gyógyszeranyag-késztermékek előállítására és gyártására használt anyagok esetében bevezetik a vámmentes kezelést, és hogy kiterjesztik az INN-ek sóihoz és észtereihez meghatározott előképzők és toldalékos kiegészítők listáját;mivel ezen áttekintés kapcsán megállapodtak abban is, hogy célszerű helyesbíteni azon INN-ek helyzetét, amelyek elsődleges használata nem gyógyszerészeti jellegű, és amelyeket helytelenül vettek fel azon INN-ek közé, amelyek vámmentes kezelést kapnak,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikkA Közösség 1997. április 1-jétől vámmentes kezelést biztosít az I. mellékletben felsorolt INN-ek, valamint ezen anyagok sói és hidrátjai számára.2. cikkA Közösség 1997. április 1-jétől vámmentes kezelést biztosít a II. mellékletben foglalt gyógyszeranyag-késztermékek gyártásához szükséges anyagok számára.3. cikk1997. április 1-jétől az INN meghatározott és vámmentes kezelésre kiválasztott előképzői és toldalékos kiegészítői kiterjednek a III. mellékletben felsoroltakra is.4. cikk1997. április 1-jétől a IV. mellékletben foglalt termékek és azok sói, észterei, valamint hidrátjai nem részesülnek vámmentes kezelésben.5. cikkEz a rendelet az Európai Közösség Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.Kelt Brüsszelben, 1997. március 3-án.a Tanács részérőlaz elnökM. De Boer--------------------------------------------------I. MELLÉKLETVámmentesen kezelt szabadnevek (INN) kiegészítő jegyzékeKN-kód | CAS-szám | Név |28444030 | 113716-48-6 | Ioloprid(123 I) |142481-95-6 | Technécium (Tc 99m) furifosmin |28469000 | 131069-91-5 | Gadoversetamide |135326-11-3 | Gadoxetinsav |138721-73-0 | Sprodiamid |29144090 | 20098-14-0 | Idramanton |29163900 | 71109-09-6 | Vedaprofen |29183000 | 22161-81-5 | Dexketoprofen |112665-43-7 | Seratrodast |29189090 | 139403-31-9 | Pimilprost |29214990 | 136236-51-6 | Rasagilin |29224970 | 6582-31-6 | Dapabutan |29239000 | 1794-75-8 | Laurcetium bromid |29241000 | 1675-66-7 | Adelmidrol |62304-98-7 | Thymalfasin |132787-19-0 | Tradecamid |129009-83-2 | Versetamid |29242990 | 147362-57-0 | Lovirid |94497-51-5 | Tamibaroten |29251980 | 144849-63-8 | Bisnafid |29252000 | 137159-92-3 | Aptiganel |29269080 | 137109-71-8 | Balazipon |147076-36-6 | Laflunimus |29280090 | 141579-54-6 | Fenleuton |29309016 | 87573-01-1 | Salnacedin |29309070 | 90357-06-5 | Bicalutamid |112573-72-5 | Dexecadotril |107023-41-6 | Pobilukast |81110-73-8 | Racecadotril |29310050 | 132236-18-1 | Zifrosilone |29310080 | 114084-78-5 | Ibandronsav |124351-85-5 | Incadronsav |63132-39-8 | Olpadronsav |29329970 | 105674-77-9 | Lanproston |29329990 | 123407-36-3 | Arteflen |132017-01-7 | Bervastatin |110816-79-0 | Kromoglikát lisetil |149494-37-1 | Ebalzotan |151581-24-7 | Iralukast |113806-05-6 | Olopatadin |139110-80-8 | Zanamivir |29332990 | 158682-68-9 | Elisartan |116684-92-5 | Galdansetron |89371-44-8 | Imidaprilat |138402-11-6 | Irbesartan |118072-93-8 | Zoledronsav |29333995 | 119257-34-0 | Bespirdin |118248-91-2 | Fodipir |155415-08-0 | Inogatran |121750-57-0 | Itamelin |144412-49-7 | Lamifiban |155319-91-8 | Mangafodipir |150443-71-3 | Nicanartin |29876-14-0 | Nicotredol |144035-83-6 | Piclamilast |137795-35-8 | Spiroglumid |147025-54-4 | Talsaclidin |149488-17-5 | Trovirdin |29334010 | 127294-70-6 | Balofloxacin |143383-65-7 | Premafloxacin |143224-34-4 | Telinavir |29334090 | 96946-42-8 | Cisatracurium-bezilát |158966-92-8 | Montelukast |136668-42-3 | Quiflapon |29335970 | 127266-56-2 | Adatanserin |106941-25-7 | Adefovir |113852-37-2 | Cidofovir |150756-35-7 | Efletirizin |119687-33-1 | Iganidipin |127759-89-1 | Lobucavir |140945-32-0 | Mapinastin |134208-17-6 | Mazapertin |96604-21-6 | Ocinaplon |148504-51-2 | Ripisartan |115762-17-9 | Ruzadolan |118420-47-6 | Tagorizin |137234-62-9 | Voriconazol |153319-34-5 | Zaleplon |29337900 | 148396-36-5 | Fradafiban |74436-00-3 | Geclosporin |143943-73-1 | Lirequinil |106730-54-5 | Olprinon |135548-15-1 | Oxeclosporin |145733-36-4 | Tasosartan |143343-83-3 | Toborinon |29339095 | 137882-98-5 | Abitesartan |114607-46-4 | Acitazanolast |120511-73-1 | Anastrozol |134523-00-5 | Atorvastatin |128270-60-0 | Bivalirudin |139481-59-7 | Candesartan |54278-85-2 | Kandokurónium-jodid |105806-65-3 | Efegatran |62568-57-4 | Emideltid |120081-14-3 | Goralatid |142880-36-2 | Ilomastat |62732-44-9 | Ipidacrin |116287-14-0 | Lanperison |112809-51-5 | Letrozol |116644-53-2 | Mibefradil |136122-46-8 | Mipitroban |144702-17-0 | Pomisartan |132036-88-5 | Ramosetron |106308-44-5 | Rufinamid |144701-48-4 | Telmisartan |147059-72-1 | Trovafloxacin |29341000 | 149079-51-6 | Cartastein |128312-51-6 | Cinalukast |51287-57-1 | Denotivir |101001-34-7 | Pamicogrel |136433-51-7 | Tazofelone |138742-43-5 | Zankiren |29342090 | 144665-07-6 | Lubeluzol |150915-41-6 | Perospiron |146939-27-7 | Ziprasidon |29349060 | 130370-60-4 | Batimastat |133040-01-4 | Eprosartan |135202-79-8 | Ilonidap |114686-12-3 | Imitrodast |132418-36-1 | Rocepafant |132418-35-0 | Setipafant |29349070 | 125533-88-2 | Mofaroten |127045-41-4 | Pazufloxacin |29349080 | 118292-40-3 | Tazaroten |29349098 | 151356-08-0 | Afovirsen |138298-79-0 | Alnespiron |152317-89-0 | Alniditan |153420-96-3 | Atibepron |143393-27-5 | Azalanstat |149908-53-2 | Azimilid |150490-85-0 | Berupipam |154361-50-9 | Capecitabin |133099-04-4 | Darifenacin |137500-42-6 | Darsidomin |114030-44-3 | Dexpemedolac |115464-77-2 | Elopiprazol |141790-23-0 | Fozivudin tidoxil |122254-45-9 | Glenvastatin |143443-90-7 | Ifetroban |82857-82-7 | Ilepcimid |104454-71-9 | Ipenoxazon |118288-08-7 | Lafitidin |138068-37-8 | Lepirudin |78994-23-7 | Levormeloxifen |116476-16-5 | Levosemotiadil |148152-63-0 | Napitan |84558-93-0 | Netivudin |147432-77-7 | Ontazolast |139225-22-2 | Panamesin |103255-66-9 | Pazinaclon |123447-62-1 | Prulifloxacin |131986-45-3 | Xanomelin |145781-32-4 | Zolasartan |29350090 | 147536-97-8 | Bosentan |136817-59-9 | Delavirdin |119905-05-4 | Delequamin |112966-96-8 | Domitroban |125279-79-0 | Ersentilid |139133-26-9 | Lexipafant |154397-77-0 | Napsagatran |139133-27-0 | Nupafant |116649-85-5 | Ramatroban |1333276-80-9 | Semixogrel |146623-69-0 | Saprisartan |149556-49-0 | Susalimod |144494-65-5 | Tirofiban |139308-65-9 | Tolafentrin |107753-78-6 | Zafirlukast |29362990 | 131875-08-6 | Lexacalcitol |29371010 | 9002-68-0 | Follitropin alfa |152923-57-4 | Lutropin alfa |29372200 | 103466-73-5 | Icometason-enbutát |29372990 | 144459-70-1 | Rofleponid |23379900 | 124478-60-0 | Aglepriston |140703-51-1 | Examorelin |133107-64-9 | Inzulin lispro |144743-92-0 | Teverelix |29395090 | 151581-23-6 | Apaxifyllin |132210-43-6 | Cipamfyllin |100324-81-0 | Lisofyllin |98833-92-2 | Stacofylin |29399090 | 135905-89-4 | Mirisetron |117086-68-7 | Ricasetron |25775-90-0 | Zucapsaicin |29400090 | 133692-55-4 | Seprilos |29419000 | 127785-64-2 | Basifungin |116853-25-9 | Cefluprenam |122841-10-5 | Cefoselis |156131-91-8 | Dimadectin |123997-26-2 | Eprinomectin |149951-16-6 | Lenapenem |108852-90-0 | Nemorubicin |159445-62-2 | Orientiparcin |156769-21-0 | Sanfetrinem |30019099 | 120993-53-5 | Desirudin |30021091 | 143653-53-6 | Abciximab |156227-98-4 | Afelimomab |151763-64-3 | Capromab |152923-56-3 | Dacliximab |145832-33-3 | Detumomab |142864-19-5 | Enlimomab |152981-31-2 | Inolimomab |150631-27-9 | Nacolomab tefenatox |159445-64-4 | Odulimomab |14191-91-1 | Priliximab |153101-26-9 | Regavirumab |148189-70-2 | Votumumab |30021095 | 143090-92-0 | Anakinra |143631-61-2 | Atexakin alfa |148837-05-2 | Cilmostim |154725-65-2 | Epoetin epsilon |148363-16-0 | Epoetin omega |102786-52-7 | Eptacog alfa (aktivált) |156679-34-4 | Lenercept |124146-64-1 | Mobenakin |0-00-0 | Moroctocog alfa |148641-02-5 | Muplestim |139076-62-3 | Octocog alfa |30033900 | 0-00-0 | Plusonermin |30039090 | 0-00-0 | Fuladectin |35079090 | 143831-71-4 | Dornase alfa |154248-97-2 | Imiglucerase |149394-67-2 | Ledimase |156616-23-8 | Monteplase |159445-63-3 | Nateplase |155773-57-2 | Pegorgotein |39119019 | 95522-45-5 | Colestilan |31512-74-0 | Polixetonium-klorid |39139080 | 39464-87-4 | Betasizofiran |0-00-0 | Certoparin-nátrium |0-00-0 | Minolteparin-nátrium |--------------------------------------------------II. MELLÉKLETTovábbi gyógyszer-féltermékek, azaz olyan vegyületek, amelyekből gyógyszeripari terméket állítanak elő annak érdekében, hogy vámmentességet kapjanakKN-kód | CAS-szám | Név |28433000 | 12192-57-3 | (alfa-D-glukopiranozil-tio) arany |29036990 | 42073-68-0 | 1-klór-2-(klór-difenilmetil) benzol |76283-09-5 | alfa,4-dibróm-2-fluór-toluol |29062990 | 104265-58-9 | 2-[(1S,2R)-6-fluór-2-hidroxi-1-izopropil-1,2,3,4-tetrahidro-2-naftil}etil-p-toluolszulfonát |29072990 | 700-13-0 | 2,3,5-trimetilhidrokinon |29095090 | 63659-16-5 | 4-[2-(ciklopropilmetoxi)etil]fenol |29144090 | 80-75-1 | 11-alfa-hidropregn-4-én-3,20-dion |29145000 | 2107-69-9 | 5,6-dimetoxiindán-1-on |24916-90-3 | 9-béta,11-béta-epoxi-17,21-dihidroxi-16-alfa-metilpregna-1,4-dién-3,20-dion |29147090 | 83881-08-7 | 21-klór-9-béta.11-béta-epoxi-17-hidroxi-16-alfa-metilpregna-1,4-dién-3,20-dion |29153990 | 979-02-2 | 20-oxopregna-5,16-dién-3-béta-il-acetát |29159020 | 638-41-5 | pentil-kloroformát |29163900 | 49708-81-8 | transz-4-(p-klór-fenil)ciklohexán-karbonsav |29171990 | 48059-97-8 | (E)-okt-4-én-1,8-disav |71170-82-6 | trietil-3-bróm-propán-1,1,1-trikarboxilát |29173980 | 27932-00-9 | indán-5-il-hidrogén-fenilmalonát |29181300 | 2743-38-6 | dibenzoil-L-borkősav |29181700 | 4358-88-7 | etil-DL-mandelát |29181980 | 56188-04-6 | {(1R,3R,5S)-3,5-dihidroxi-2-[(E)-(3S)-3-hidroxiokt-1-enil]ciklopentil}ecetsav |29182990 | 167678-46-8 | 3-kloroformil-o-tolil-acetát |29183000 | 56105-81-8 | (R)-2-(3-benzoilfenil)-propionsav |22161-86-0 | (RS)-2-(3-benzoilfenil)-propionsav |78834-75-0 | etil-7-klór-2-oxo-heptanoát |1944-63-4 | 3-[(3aS,4S,7aS)-7a-metil-1,5-dioxooktahidro-1H-indén-4-il]propionsav |39562-17-9 | metil-2-(3-nitrobenzilidén)-3-oxo-butirát |29189090 | 26159-31-9 | (RS)-2-(6-metoxi-2-naftil)propionsav |105560-93-8 | metil-(2R,3S)-2,3-epoxi-3-(4-metoxifenil)propionát |40098-26-8 | metil-7-[(3RS)-3-hidroxi-5-oxociklopent1-enil]heptanoát |29211980 | 4261-68-1 | (2-klór-etil)-diizipropilamin-hidroklorid |29215990 | 122-75-8 | N,N"-dibenziletiléndiammónium-di (acetát) |29221900 | 126456-43-7 | (1S,2R)-1-aminoindán-2-ol |68047-07-4 | 4"-[2-(dimetilamino)etoxi]-2-fenil-butirofenon |29223000 | 784-38-3 | 2-amino-3-klór-2"-fluor-benzofenon |156732-13-7 | (S)-5-amino-2-(dibenzilamino)-1,6-difenilhex-4-én-3-on |29224970 | 37441-29-5 | 5-amino-2,4,6-trijdoizoftaloil-diklorid |42854-62-6 | benzil-L-alaninát--p-toluolszulfonsav (1:1) |39878-87-0 | (-)-alfa-(kloroformil)-benzil-ammónium-klorid |54527-73-0 | 2-(N-metilbenzilamino)etil 3-aminobut-2-enoát |81677-60-3 | metil(4-nitrofenil)-Lalaninát |949-99-5 | 3-(4-nitrofenil)-L-alanin |29241000 | 153758-31-7 | (2S)-2-amino-3-hidroxi-N-pentilpropionamid–oxálsav (1:1) |138531-07-4 | L-lizil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-lizil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-lizil-L-leucil-L-leucil-Lleucil-L-leucil-L-lizil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-leucil-L-lizin |29242990 | 40188-45-2 | 3"-acetil-4"-hidroxibutiranilid |1149-26-4 | N-(benziloxikarbonil)-L-valin |116661-86-0 | (2S,3S)-3-(ter-butoxikarbonilamino)-2-hidroxi-4-fenilvajsav |144163-85-9 | terc-butil-[(1S,3S,4S)-4-amino-1-benzil-3-hidroxi-5-fenilpentil]karbamát |149451-80-9 | terc-butil-[(1S,2S)-1-benzil-2,3-dihidroxipropil)karbamát |98737-29-2 | terc-butil[(S)-alfa-[(S)-oxiranil]fenetil]karbamát |0-00-0 | 2-klóro-N-[2-(2-klórbenzoil)-4-nitrofenil]acetamid |125871-96-2 | 2-[alfa-(4-fluór-benzoil)benzil]-4-metil-3-3-oxo-valeranilid |32981-85-4 | metil-(2R,3S)-3-benzamido-2-hidroxi-3-fenilpropionát |29251980 | 151860-15-0 | mezo-N-benzil-3-nitrociklopropán-1,2-dikarboximid |97338-03-9 | etil-(S)-3-(4-aminofenil)-2-ftálimidopropionát-hidroklorid |94213-26-0 | etil (S)-3-[4-[bisz(2-klóretil)amino)fenil]-2-ftálimidopropionát-hidroklorid |29269080 | 58311-73-2 | (Z)-(2-cianovinil)trimetilammónium-p-toluolszulfonát |133481-10-4 | etil-(1-cianociklohex)acetát |123632-23-5 | 4-(2,2,3,3-tetrafluór-propoxi)cinnamonitril |29280090 | 94213-23-7 | (Z)-[ciano(2,3-diklórofenil)metilén]karbazamidin |29309016 | 159453-24-4 | N-(benziloxikarbonil)-S-fenil-L-cisztein |29309070 | 159878-02-1 | benzil-(1R,2S)-3-klór-2-hidroxi-1-(feniltiometil)propilkarbamát |136511-43-8 | etil N-{2-[(acetiltio)metil]-3-(o-tolil)-1-oxopropil}-L-metionát |29321900 | 97148-39-5 | amónium-(Z)-2-metoxiimino-2-(2-furil)acetát |29322980 | 517-23-7 | alfa-acetil-gamma-butirolakton |6559-91-7 | 4"-demetilepipodofillotoxin |39521-49-8 | (3aR,4bS,4R,4aS,5aS)-4-(5,5-dimetil-1,3-dioxolán-2-il)hexahidrociklopropa[3,4]ciklopenta[1,2-b]furán-2(3H)-on |39746-01-5 | (3aR,4R,5R,6aS)-4-formil-2-oxohexahidro-2H-ciklopenta[b]furán-5-il-benzoát |976-70-5 | 3-oxopregn-4-en-21,17-alfa-karbolakton |29329950 | 32981-86-5 | 10-deacetilbaccatin-III |29329970 | 7512-17-6 | 2-acetamido-2-deoxo-béta-D-glukopiranoz |79944-37-9 | transz-6-amino-2,2-dimetil-1,3-dioxepán-5-ol |125971-94-0 | terc-butil-[(4R,6R)-6-(cianometil)-2,2-dimetil-1,3-dioxolán-4-il)acetát |467-55-0 | 3-béta-hidroxi-5-alfa-spirosztán-12-on |533-31-3 | 3,4-(metiléndioxi)fenol |29331190 | 6150-97-6 | magnézium-bisz[(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1H-pirazol-4-il)metilamino]metán-szulfonát |29331990 | 27511-79-1 | 3-aminopirazol-4-karboxami-hemiszulfát |29332990 | 4897-25-0 | 5-klór-1-metil-4-nitroimidazol |29333995 | 142057-79-2 | (RS)-2F(1-benzil-4-piperidil)metil]-5,6-dimetoxiindán-1-on |120014-07-5 | 2-[1-benzil-4-piperidil))metilén]-5,6-dimetoxiindán-1-on |6935-27-9 | benzil(2-piridil)amin |87848-95-1 | 6-bómo-2-piridil-p-tolil-keton |32998-95-1 | N-(terc-butil)-3-metilpiridin-2-karboxamid |84449-80-9 | 1-[2-(4-karboxifenoxi)etil]piperidinium-klorid |83949-32-0 | 4-karboxi-4-fenilpiperidinium--p-toluolszulfonát |38092-89-6 | 8-klóro-6,11-dihidro-11-(1-metil-4-piperidilidén)-5H-benzo[5,6]ciklohepta[1,2.b]piridin |31255-57-9 | 2-[2(3-klór-fenil)etil]piridin-2-karbonitril |107256-31-5 | 3[2-(3-klór-fenil)etil]-2-piridil-1-metil-4-piperidil-keton-hidroklorid |6298-19-7 | 2-klóro-3-piridilamin |5424-11-3 | 2,2-difenil-4-piperidinovaleronitril |108555-25-5 | 1-[2-(4-metoxifenil(etil]-4-piperidilamin-dihidriklorid |4046-24-6 | 5-(1-metil-4-piperidil)-5H-dibenzo[a,d]cikloheptén-5-ol-hidroklorid |139886-04-7 | 1-metil-1,2,5,6-tetrahidropiridin-3-karbaldehid (E)-O-metiloxim-hidroklorid |70708-28-0 | 1-(2piridil)-3-)pirrolidin-1-il)-1-)p-tolil)propán-1-ol |1619-34-7 | kinuklidin-3-ol |29334010 | 105956-96-5 | 7-[3-(terc-butoxikarbonilamino)pirrolidin-1-il]-8-klór-1-ciklopropil-6-fluór-4-oxo-1,4-dihidrokinolin-3-karbonsav |86393-33-1 | 7-klóro-1-ciklopropil-6-fluór-4-oxo-1,4-dihidrokinolin-3-karbonsav |112811-72-0 | 1-ciklopropil-6,7-difluór-8-metoxi-4-oxo-1,4-dihidrokinolin-3-karbonsav |98349-25-8 | etil-1-ciklopropil-6,7-difluoro-4-oxo-1,4-dihidrokinolin-3-karboxilát |29334090 | 159878-04-3 | benzil-(1S,2S)-3-[3S,4aS.8aS)-3-terc-butilkarbamoilperhidro-2-izokinolil]-2-hidroxi-1-(feniltiometil)propilkarbamát |159989-64-7 | (3S,4aS,8aS)-N-(terc-butil)-2-[(2S,3S)-2-hidroxi-2-metilbenzamido)-4-(feniltió)butil]-perhidroizokinolin-3-karboxamid |159989-65-8 | (3S.4aS,8aS)-N-(terc-butil)-2-[(2S,3S)-2-hidroxi-3-(3-hidroxi-2-metilbenzamido)-4-(fenilti)butil]-perhidroizokinolin-3-karboxamid–metánszulfonsav (1:1) |120578-03-2 | 3[(E)-2-(7-klór-2-kinolil)vinil]benzaldehid |1087-69-0 | (9S,13S,14S)-3-metoximorfinán-hidroklorid |64228-78-0 | pentametilén-bisz{3-[1-(3,4-dimetoxibenzil)-6.7-dimetoxi-1,2,3,4-tetrahidro-2-izokinolil]propionát}--oxálsav (1:2) |2933-5 9- 70 | 75128-73-3 | 2-[(2-acetamido-6-oxo-6,9-dihidro-1H-purin-9-il)metoxi]etilacetát |3056-33-5 | N-(9-acetil-6-oxo-6,9-dihidro-1H-purin-2-il)acetamid |10310-21-1 | 2-amino-6-klór-purin |124832-31-1 | 2[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidro-9H-purin-9-il)metoxi]etil-N-(benziloxikarbonil)-L-valinát |150378-17-9 | (2R,4S)-2-benzil-5-[2-(terc-butilkarbamoil)-4-(3-piridilmetil)piperazin-1-il]-4-hidroxi-N-[(1S,2R)-2-hidroxiindán-1-il]valeramid |157810-81-6 | (2R,4S)-2-benzil-5-[2-(terc-butilkarbamoil)-4-(3-piridilmetil)piperazin-1-il]-4-hidroxi-N-[(1S,2R)-2-hidroxiindán-1-il]valeramid-szulfát |150323-35-6 | (3S)-1-(terc-butoxikarbonil)-3-(terc-butilkarbamoil)piperazin |41202-32-8 | 1-(2-klór-fenil)piperazin-hidrokloird |13078-15-4 | 1-(3-klór-fenil)piperazin-hidroklorid |71-30-7 | citozin |149062-75-9 | 1,3-diklór-6,7,8,9,10,12-hexahidroazepino[2,1-b]kinazolin-hidroklorid |41202-77-1 | 1-(2,3-diklór-fenil)piparazin-hidroklorid |56177-80-1 | 2-etoxi-5-fluór-pirimidin-4(1H)-on |112733-45-6 | etil(7-klór-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahidrokinazolin-1-il)acetát |59703-00-3 | 4-etil-2,3-dioxopiperazin-1-karbonil-klorid |64090-19-3 | 1(4-fluór-fenil)piperazin-dihidroklorid |147539-21-7 | izoproopil[2-(piperazin-1-il)-3-piridil]amin |35386-24-4 | 1(2-metoxifenil)piperazin |5464-78-8 | 1-(2-metoxifenil)piperazin-hidroklorid |145012-50-6 | (7R,9aRS)-perhidropirido[1,2-a]pirazin-7-ilmetanol |2210-93-7 | 1-fenilpiperazinium-klorid |111641-17-9 | 1-4(piperazin-1-il)-2,6-bisz(pirrolidin-1-il)pirimidin |68-94-0 | purin-6(1H)-on |70849-60-4 | 1-(o-tolil)piperazin-hidroklorid |29336980 | 58909-39-0 | tetrahidro-2-metil-3-tioxo-1,2,4-triazin-5,6-dion |29337900 | 135297-22-2 | (3S,4R)-3-[(R)-1-(terc-butildimetilszililoxi)etil]-4-[(1R,3S)-3-metoxi-2-oxociklohexil]azetidin-2-on |141646-08-4 | 1{[(ciklohexiloxi)karbonil]oxi}etil 1-(1-hidroxietil)-5-metoxi-2-oxo-1,2,5,6,7,8,8a,8b-oktahidroazeto-[2,1-a]izoindol-4-karboxilát |132127-34-5 | (3R,4S)-3-hidroxi-4-fenilazetidin-2-on |75363-99-4 | p-nitribenzil(2R,5R,6S)-6-[(R)-1-hidroxietil]-3,7-dioxo-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karboxilát |141316-45-2 | kálium-1-(1-hidroxietil)-5-metoxi-2-oxo-1,2,5,6,7,8,80,8b-oktahidroazeto[2,1-a]izoindol-4-karboxilát |29339060 | 59467-64-0 | [7-klór-5-(2-fluór-fenil)-2,3-dihidro-1H-1,4-benzodiazepin-2-il]metilamin |59469-29-3 | [7-klór-5-(2-fluór-fenil)-2,3-dihidro-1H-1,4-benzodiazepin-2-ilmetil]ammónium-bisz(maleát) |59467-69-5 | 8-klór-6-(2-fluór-fenil)-1-metil-3a,4-dihidro-3H-imidazo[1,5][1,4]benzodiazepin |59569-63-5 | 7-klór-5-(2-fluór-fenil)-3-metil-2-(nitrometilén)-2,3-dihidro-1H-1,4-benzodiazepin-4-oxid |59467-63-9 | 7-klór-5-(2-fluór-fenil)-2(nitrometilén)-2,3-dihidro-1H-1,4-benzodiazepin |29339095 | 130404-91-0 | N[(R)-2-{[(R)-2-[(2-adamantiloxikarbonil)amino]-3-(1H-indol-3-il)-2-metil-1-oxopropil}amino)-1-feniletil]szukcinámsav--1-deoxi-1-metilamino-D-glucitol (1:1) |122536-48-5 | 3-[(S)-3-(L-alanilamino)pirrolidin-1-il]-1-ciklopropil-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karbonsav-hidroklorid |122536-91-8 | 7{(S)-3-[(s)-2-(terc-butokarbonilamino)1-oxopropilamino]pirrolidin-1-il}-1-ciklopropil-6-fluór-4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karbonsav |134575-17-0 | terc-butil-mezo-3-azabiciklo[3.1.0]hex-6-ilkarbamát |122536-66-7 | terc-butil{(S)-1-metil-2-oxo-2-[(S)-pirrolidin-3-ilamino]etil}karbamát |140629-77-2 | terc-butil[(RS)-pirrolidin-3-il]karbamát |100361-18-0 | 7-klór-1-ciklopropil-6-fluór--4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karbonsav |38150-27-5 | 5-klór-2-[3-(hidroximetil)-5-metil-4H-1,2,4-triazol-4-il]benzofenon |36916-19-5 | 5-klór-2-(3-metil-4H-1,2,4-triazol-4-il)benzofenon |54196-62-2 | 2",5-diklór-2-[3-hidroximetil)-5-metil-4H-1,2,4-triazol-4-il]benzofenon |54196-61-1 | 2",5-diklór-2-(3-metil-4H-1,2,4-triazol-4-il)benzofenon |141113-28-2 | (E)-(+)-2-(2,4-difluór-fenil)-1-{3-[4-(2,2,3,3-tetrafluoropropoxi)sztiril]-1H-1,2,4-triazol-1-il}-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)prpán-2-ol |141113-41-9 | (R)-2-(2,4-difluór-fenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propán-1,2-diol |144034-80-0 | dimetil{2-[5-(1H-1,2,4-triazol-1-il)metil)indol-3-il]etil}amin |122665-86-5 | etil-[3-(cianometil)-4-oxo-3,4-dihidroftalazin-1-il]acetát |41340-36-7 | 2-(7-etil-1H-indol-3-il)etanol |95885-13-5 | 5-etil-4-(2-fenoxietil)-4H-1,2,4-triazol-3(2H)-on |96107-94-7 | etil 1H-tetrazol-5-karboxilát,-nátriumsó |96034-57-0 | transz-4-hidroxi-1-(4-nitrobenziloxokarbonil)-L-prolin |160194-26-3 | 2-jód-4-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)analin |66635-71-0 | izopropil-2,3-dihidro-1H-pirrolizin-1-karboxilát |4928-88-5 | metil 1H-1,2,4-triazol-3-karboxilát |0-00-0 | 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7-triecetsav-szulfát |112193-77-8 | 1,4,7,10-tetraazoniaciklododekán-bisz(szulfát) |3641-08-5 | 1H-1,2,4-triazol-3-karboxamid |4928-87-4 | 1H-1,2,4-triazol-3-karbonsav |6969-71-7 | 1,2,4-triazolo[4,3-a]piridin-3(2H)-on |29341000 | 171485-87-3 | 2-[4-(2-amino-4-oxo-4,5-dihidrotiazol-5-ilmetil)fenoximetil]-2,5,7,8-tetrmetilkromán-6-il-acetát |65872-41-5 | (Z)-2-(2-aminotiazol-4-il)-2-metoxiimino-ecetsav |64486-18-6 | (Z)-2-[2(klóroacetamido-4-il]-2-(metoxiimino)ecetsav |76823-93-3 | 1-{4-[(2-cianoetil)tiometil]tiazol-2-il}guanidin |139340-56-0 | {5-[(Z)-3,5-di(terc-butil)-4-hidroxibenzilidén]-4-oxo-4,5-dihidrotiazol-2-il}ammónium-metánszulfonát |65485-88-7 | etil-(Z)-2-(2-aminotiazol-4-il)-2-(metoxiimino)acetát |66339-00-2 | etil-2-(hidroxiimino)-2-[2-(tritilamino)tiazol-4-il]acetát-hidroklorid |88046-01-9 | 2-guanidinotiazol-4-ilmetil-karbamidinotioát-dihidroklorid |154212-61-0 | N-[2-izopropiltiazol-4-il-metil(metil)karbamoil]-L-valin |66215-71-2 | (Z)-2-metoxiimino-2-[2-(tritilamino)tiazol-4-il]ecetsav |154212-59-6 | 4-nitrofenil-tiazol-5-ilmetil-karbonát-hidroklorid |38585-74-9 | tiazol-5-il-metanol |155213-67-5 | tiazol-5-ilmetil-(1S,2S,4S)-1-benzil-2-hidroxi-4-{(2S)-2-[3-(izopropiltiazol-4-ilmetil)-3-metil-ureido]-3-metilbutiramido}-5-fenilpentilkarbamát |29342050 | 80756-85-0 | S-(benzotiazol-2-il) (Z)-2-(2-aminotiazol-4-il)-2-metoxiimino-tioacetát |29342090 | 87691-88-1 | 1-(1,2-benzizotiazol-3-il)piperazin-hidroklorid |29349050 | 111974-69-7 | 2-{2-[4-(dibenzo[b,f][1,4]tiazepin-11-il)piperazin-1-il]etoxi}etanol |42399-49-5 | (2S,3S)-3-hidroxi-2-(4-metoxifenil)-2,3-dihidro-1,5-benzotiazepin-4(5H)-on |29349060 | 115787-67-2 | 2-(2-amino-5-nitro-6-oxo-1,6-dihidropirimidin-4-il)-3-(3-tienil)propiononitril |117829-20 | -62-amino-7-tienil-1,7-dihidro-4H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-on-hidroklorid |112887-68-0 | N-{5-[(1,4-dihidro-2-metil-4-oxokinazolin-6-ilmetil)metilamino]-2-teonil}-L-glutaminsav |161005-84-1 | (S)-N,N-dimetil-[3-(2-tienil)-3-(1-naftiloxi)propil]amin--foszforsav (1:1) |104795-66-6 | 3-izopropoxi-5-metoxi-N-(1H-tetrazol-5-il)benzo[b]tiofén-2-karboxamid |104795-67-7 | 3-izopropoxi-5-metoxi-N-(1H-tetrazol-5-il)benzo[b]tiofén-2-karboxamid--1H-imidazol (1:1) |104795-68-8 | 3-izopropoxi-5-metoxi-N-(1H-tetrazol-5-il)benzo[b]tiofén-2-karboxamid, nátriumsó |63675-74-1 | 6-metoxi-2-(4-metoxifenil)benzo[b]tiofén |138564-59-7 | 5-metil-2-(2-nitroanilino)tiofén-3-karbonitril |29349070 | 25229-97-4 | 2-ciano-3-morfolinoakrilamid |29349080 | 119221-49-7 | 5-[(2-aminoetil)amino]-2-(2-dietilaminoetil)-2H-[[1]benzotiopirano[4,3,2-cd]indazol-8-ol |147086-81-5 | (4S,6S)-5,6-dihidro.6.metil-4H-tieno[2,3-b]tiopirán-4-ol-7,7-dioxid |29349098 | 58-61-7 | adenozin |152305-23-2 | (S)-4-(4-aminobenzil)oxazolidin-2-on |71420-85-4 | 7-amino-3-[1-(szulfometil)-1H-tetrazol-5-iltiómetil]-3-cefem-4-karbonsav, nátriumsó |29706-84-1 | 3"-azido-3"-deoxi-5"-O-tritiltimidin |51762-51-7 | benzhidril-3-hidroxi-7-(fenilacetamido)cefám-4-karboxilát |110314-42-6 | 5-[(benzofurán-2-ilkarbonil)amino]indol-2-karbonsav |131986-28-2 | 3-(4-klór-1,2,5-tiadiazol-3-il)piridin |107452-89-1 | omega-konotoxin M VIIA |126429-09-2 | 2-(diklórmetil)-4,5-dihidro-5-(4-mezilfenil)oxazol-4-il-metanol |126813-11-4 | (4R,5R)-2-(diklórmetil)-4,5-dihidro-5-(4-mezilfenil)oxazol-4-il-metanol |4097-22-7 | 2",3"-dideoxiadenozin |139264-17-8 | (S)-4{[3-(2-dimetilaminoetil)-1H-indol-5-il]metil}oxazolidin-2-on |110351-94-5 | (S)-4-etil-4-hidroxi-7,8-dihidro-1H-pirano[3,4-f]indolizin-3,6,10(4H)-trion |140841-32-3 | 6-[3-fluoro-5-(4-metoxitetrahidropirán-4-il)fenoximetil]-1-metil-2-kinolon |94732-98-6 | 1-(1-{3-[2-(4-fluór-fenil)-1,3-dioxolán-2-il]propil}-4-piperidil)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-2-tion |125995-03-1 | (4R,6R)-6-{2-[2-(4-fluór-fenil)-5-izopropil-3-fenil-4-(fenilkarbamoil)pirrol-1-il]etil}-4-hidroxi-tetrahidro-2H-pirán-2-on |131988-19-7 | 3(4-hexiloxi-1,2,5-tiadiazol-3-il)-1-metilpiridinium-jodid |147027-10-9 | (1R,2S,5R)-mentil (2R,5S)-5-(4-amino-2-oxo-1,2-dihidropirimidin-1-il)-1,3-oxatiolán-2-karboxilát |147126-62-3 | (1R,2S,5R)-mentil (2R,5R)-5-hidroxi-1,3-oxatiolán-2-karboxilát |104218-44-2 | 3"-O-mezil-5"-O-tritiltimidin |27255-72-7 | 5-metil-7-(fenilacetamido)cefem-4-karbonsav |0-00-0 | (1R,2S,3S,6R)-[(S)-1-feniletil]-3,6-epoxitetrahidroftálimid |32231-06-4 | 1-piperonilpiperazin |55612-11-8 | 5"-O-tritiltimidin |29350090 | 151140-66-8 | (4-amino-3-jód-fenil)-N-metilmetánszulfonamid |112101-81-2 | 5-[(R)-(2-aminopropil)]-2-metoxibenzolszulfonamid |120298-38-6 | N-(5,6-dihidro-6-metil-2-szulfamoil-4H-tien[2,3-b]tiopirán-4-il)acetamid-7,7-dioxid |150975-95-4 | 5-metánszulfonamidoindol-2-karbonsav |84522-34-9 | nátrium-4-[2-(5-metilpirazin-2-karboxamido)etil]benzolszulfonamid |29301000 | 66820-84-6 | (RS)-tetrahidropapaverin-hidroklorid |29400090 | 13035-61-5 | 1,2,3,5-tetraacetil-béta-D-ribofuranóz |38249064 | 330-95-0 | 1,3-bisz(4-nitrofenil)urea--4,6-dimetilpirimidin-2-ol (1:1) |104832-01-1 | (R)-6,7-dimetoxi-2-metil-1-(3,4,5-trimetoxibenzil)-1,2,3,4-tetrahidroizokinolin--dibenzoil-L-borkősav (1:1) |0-00-0 | Köztes koncentrátum, melyet genetikailag módosított Escherichia coli tenyésztáptalajából nyernek, és amely humán granulocita-makrofág vastagbélstimuláló faktort tartalmaz; a Nr. 30.02 HS gyógyszerek gyártásánál használják |0-00-0 | Köztes koncentrátum, melyet genetikailag módosított Escherichia coli tenyésztáptalajából nyernek ki, és amely humán interferon alfa. 2b-t tartalmaz, a Nr. 30.02 HS gyógyszerek gyártásánál használják |0-00-0 | Köztes koncentrátumok, melyeket a Micromonospora inyoensis fermentációs táptalajából nyernek ki és a sisomicin (INN) és a netilmicin (INN) antibiotikumok előállításához használják fel |0-00-0 | Köztes koncentrátumok, melyeket a Nicromonospora purpurea fermentációs táptalajából kapnak és a gentamicin-szulfát (INNM) és az isepamicin (INN) antibiotikumok gyártásához alkalmazzák |38249095 | 0-00-0 | etil-7-klór-2-oxoheptanoát toluolban oldott formában |391190 | 162430-94-6 | az 1,6-hexándiamin 1,10-dibrómdekánnal alkotott polimerje |39139080 | 83513-48-8 | danaparoid-nátrium |--------------------------------------------------III. MELLÉKLETKiegészítések azoknak az előtagoknak és toldalékoknak a jegyzékéhez, amelyekkel a nemzetközi szabadneveket (INNs) kombinálva ezeknek sóit, észtereit vagy hidrátjait lehet leírniN-acetilglicinát akoxil benzatin buciklát buteprát karbeszilát p-klór-benzolsulphonat cipionát closylat crobefat cromesilat cyclotat dapropat decil dibunat digolil diolamin dofosfat edisylat erbumin etanolamin farnesil fostedat hybenzat o-(4-hidroxibenzoil)benzoát lauril laurilsulphate, laurilszulfát laurylsulfat metembonat mofetil olamin pendetid proxetil natrium lauryl sulfate nátrium-lauril-szulfát tenoat tetradecil-hidrogén-foszfát triclofenat triethanolamin trolamin tromethamin troxundat | acisztrát amszonát bezomil bunapszilát butilészter p-klór-benzolszulfonát ciklotát klozilát closilat cromacat ciklopentánpropionát cypionat deanil dibudinat dietanolamin N,N-dimetil-béta-alanin docosil edamin epolamin etabonat etiléndiamin fendizoat hibenzat hyclat izokaproát, isocaproat laurilsulfat lauryl, lauril megallat 4-metilbicikló[2,2,2]okt-2-én-1-karboxilát octil, oktil oxoglurat pivoxetil 1-pirrolidinetanol natrium lauril sulphate steaglat teprosilat tofesilat trietanolamin triflutat trometamol trometamin xinafoat |--------------------------------------------------IV. MELLÉKLETA továbbiakban vámmentességben nem részesülő nemzetközi szabadnevekKN-kód | CAS-szám | Név |29032200 | 79-01-6 | triklóretilén |29033010 | 811-97-2 | norfluran |29035110 | 58-89-9 | lindan |29062100 | 100-51-6 | benzilalkohol |29252900 | 82279-57-0 | bázisos cinkacetát |29224100 | 56-87-1 | lizin |29224290 | 56-86-0 | glutaminsav |29224910 | 56-40-6 | glicin |29225000 | 72-19-5 | treonin |29231010 | 67-48-1 | kolinklorid |29280090 | 79-17-4 | pimagedin |29309020 | 111-48-8 | tiodiglikol |29339095 | 73-22-3 | triptofán |31027010 | 156-62-7 | kalcium-karbimid |39046110 | 9002-84-0 | politef |39069090 | 54182-57-9 | carbomer |390720 | 0-00-0 | macrogol észter |39072012 | 25322-68-3 | macrogol |39072021 | 25301-02-4 | tyloxapol |39076010 | 25038-59-9 | pegoterat |39081000 | 25038-54-4 | policapram |39100000 | 9006-65-9 | dimeticon |39122011 | 9004-70-0 | pyroxylin |39123100 | 9000-11-7 | carmellos, karmellóz |39123980 | 8063-82-9 | hypromellos, hipromellóz |--------------------------------------------------

Summary:
Meghatározott gyógyszeripari hatóanyagok vámmentes kezelése
Meghatározott gyógyszeripari hatóanyagok vámmentes kezelése
 
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMOKRÓL:
1238/2010/EU rendelet – a gyógyszeripari végtermékekben található egyes hatóanyagok és termékek vámmentes kezelése
467/97/EK rendelet – a gyógyszeripari végtermékekben használt egyes összetevők és termékek vámmentes kezelése, valamint e kezelés visszavonása mások esetében
MI A RENDELETEK CÉLJA?
A rendeletek belefoglalnak az uniós (EU) jogba egyes gyógyszerekre és hatóanyagokra vonatkozó vámmentességi határozatokat. Ezeket először a nemzetközi kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulóján fogalmazták meg. Mindegyik terméknek van egy nemzetközi szabadneve (INN)*, és számos esetben új nevek is felkerültek már a listára. Az 1238/2010/EU rendelet a 2009-ben indított negyedik felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket. A 467/97/EC rendelet az első felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket.
FŐBB PONTOK
1238/2010/EU sz. rendeletMódosítja az EU Kombinált Nómenklatúráját megállapító 2658/87/EGK rendelet I. mellékletét (a vámmentességre jogosult gyógyszeripari anyagok jegyzékei). 2011. január 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:az Egészségügyi Világszervezet részéről nemzetközi szabadnévvel ellátott termékek (I. melléklet);azoknak az előtagoknak és utótagoknak a listája, amelyek az INN-termékekkel vegyítve azoknak a sóit, észtereit vagy hidrátjait leírják, amelyek szintén vámmentességre jogosultak (II. melléklet);gyógyszeripari köztes termékek, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet). Töröl bizonyos gyógyszeripari köztes termékeket a vámmentességben részesülő anyagok listájáról (IV. melléklet).A 467/97/EK rendelet1997. április 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:INN-nel ellátott 231 kijelölt gyógyszerhatóanyag, valamint azok sói, észterei és hidrátjai (I. melléklet);234 termék, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet). Kiterjeszti a vámmentességre jogosult INN-termékek meghatározott elő- és utótagjainak listáját, úgy, hogy azt 84 névvel kiegészíti (III. melléklet). Kivon a vámmentességből 25 terméket – sóikkal, észtereikkel és hidrátjaikkal együtt –, mivel felhasználásuk túlnyomórészt nem gyógyszerészeti jellegű volt (IV. melléklet).
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK A RENDELETEK?
A 1238/2010/EU rendelet 2011. január 1. óta hatályos. A 467/97/EC rendelet 1997. március 14. óta hatályos.
HÁTTÉR
Az uruguayi forduló során a legfontosabb gyártók – az EU, az Egyesült Államok, Japán, Kanada, Svájc, Norvégia és Kína – megállapodtak abban, hogy a gyógyszerekre kivetett vámokat nullára csökkentik. A megállapodás több mint 6000 termékre vonatkozott. Az új gyógyszerek kifejlesztését követően 1995-1996-ban, 1998-ban és 2006-ban felülvizsgálatra került sor, közel 2400 termék hozzáadásával. Ezt a negyedik felülvizsgálat 718 új anyaggal bővítette, így az EU-ba irányuló vámmentes gyógyszerbehozatal teljes mennyisége 8619-re emelkedett. További információk:Nemzetközi szabadnevek program és gyógyászati termékek osztályozása (Egészségügyi Világszervezet).
KULCSFOGALMAK
Nemzetközi szabadnevek (INN). A másképpen generikus neveknek is hívott nevek azonosítják a gyógyszerészeti anyagokat vagy hatóanyagokat. Minden INN egy világszerte elismert, egyedi név, amely köztulajdonnak minősül. Az Egészségügyi Világszervezet szorosan együttműködik az INN-szakértőkkel és a nemzeti nómenklatúra-bizottságokkal annak érdekében, hogy a gyógyszerként forgalmazandó minden egyes hatóanyagra vonatkozó, egyetlen világszerte elfogadott nevet válasszon.
FŐ DOKUMENTUMOK
Az Európai Parlament és a Tanács 1238/2010/EU rendelete (2010. december 15.) a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott „nemzetközi szabadnevet” (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31, 36–73. o.).
A Tanács 467/97/EK rendelete (1997. március 3.) meghatározott, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi szabadneveit (INN) viselő gyógyszer-hatóanyagok, valamint gyógyszerészeti késztermékek előállításához használt meghatározott termékek vámmentes kezeléséről és bizonyos, elsődlegesen nem gyógyszerészeti használatú INN-ektől a gyógyszerpiari termékre vonatkozó a vámmentes kezelés visszavonásáról (HL L 71., 1997.3.13., 1–15. o.).
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1–675. o.).
A 2658/87/EGK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
utolsó frissítés 14.12.2021