Document ID: 32004R0065

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EUR-Lex - 32004R0065 - ES
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32004R0065
Reglamento (CE) n° 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente
Diario Oficial n° L 010 de 16/01/2004 p. 0005 - 0010
Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisiónde 14 de enero de 2004por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamenteLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(1) y, en particular, su artículo 8,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CE) n° 1830/2003 establece un marco armonizado para la rastreabilidad de los organismos modificados genéticamente, en lo sucesivo denominados OMG, y de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, mediante la transmisión y la conservación por parte de los operadores de la información pertinente sobre los productos de que se trata en todas las fases de su comercialización.(2) En virtud de ese Reglamento, un operador que comercialice productos que contengan o consistan en OMG está obligado a incluir en esa información pertinente el identificador único asignado a cada OMG para indicar la presencia de este último y para reflejar la transformación específica a que se refiere la aprobación o autorización de comercialización de ese OMG.(3) Los identificadores únicos deben elaborarse de conformidad con un formato concreto para garantizar la coherencia a los niveles comunitario e internacional.(4) La aprobación o autorización dadas para la comercialización de un OMG de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo(2), u otra legislación comunitaria, debe especificar el identificador único de ese OMG. Además, la persona que presente la solicitud de comercialización de dicho OMG debe asegurarse de que la solicitud especifique el identificador único apropiado.(5) Cuando, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, se hayan concedido autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente al amparo de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(3), es necesario garantizar que se haya creado, asignado y registrado debidamente un identificador único en relación con cada OMG al que se refieren esas autorizaciones.(6) Para tener en cuenta la evolución de la situación en los foros internacionales y guardar la debida coherencia con ellos, es conveniente referirse a los formatos de los identificadores únicos establecidos por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) para su uso en su base de datos BioTrack de rastreabilidad de los productos biológicos (OECD BioTrack Product Database) y en el contexto del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología establecido por el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica.(7) A efectos de la plena aplicación del Reglamento (CE) n° 1830/2003, es esencial que el presente Reglamento se aplique con toda urgencia.(8) Las medidas previstas en este Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓNArtículo 11. El presente Reglamento se aplicará a los organismos modificados genéticamente, en lo sucesivo denominados OMG, cuya comercialización esté autorizada al amparo de la Directiva 2001/18/CE u otra legislación comunitaria, y a las solicitudes de comercialización con arreglo a dicha legislación.2. El presente Reglamento no se aplicará a los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(4), ni a las solicitudes de autorización con arreglo a dicho Reglamento.CAPÍTULO II SOLICITUDES DE COMERCIALIZACIÓN DE OMGArtículo 21. Las solicitudes de comercialización de OMG contendrán un identificador único para cada OMG de que se trate.2. Los solicitantes crearán el identificador único para cada OMG de que se trate de conformidad con los formatos establecidos en el anexo y previa consulta a la base de datos BioTrack de rastreabilidad de los productos biológicos de la OCDE y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para determinar si un identificador único ha sido ya creado o no para ese OMG con arreglo a dichos formatos.Artículo 3Cuando se apruebe o autorice la comercialización de un OMG:a) la aprobación o autorización especificará el identificador único de ese OMG;b) la Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología;c) el identificador único de cada OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.CAPÍTULO III OMG CUYA COMERCIALIZACIÓN HAYA SIDO AUTORIZADA ANTES DE LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTE REGLAMENTOArtículo 41. Se asignarán identificadores únicos a todos los OMG cuya comercialización haya sido aprobada al amparo de la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.2. Los titulares pertinentes de una autorización o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, consultarán la base de datos BioTrack de la OCDE y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para determinar si un identificador único ha sido ya creado o no para el OMG de que se trate con arreglo a los formatos establecidos en el anexo.Artículo 51. Cuando se haya autorizado la comercialización de un OMG antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y se haya creado un identificador único para el mismo con arreglo a los formatos establecidos en el anexo, serán de aplicación los apartados 2, 3 y 4.2. En el plazo de 90 días desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los titulares de una autorización, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, comunicarán por escrito a la Comisión:a) que se ha creado un identificador único con arreglo a los formatos establecidos en el anexo;b) los detalles de dicho identificador único.3. El identificador único de cada OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.4. La Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.Artículo 61. Cuando se haya autorizado la comercialización de un OMG antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, pero no se haya creado un identificador único para el mismo con arreglo a los formatos establecidos en el anexo, serán de aplicación los apartados 2, 3, 4 y 5.2. Los titulares de una autorización o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original, crearán un identificador único para el OMG de que se trate con arreglo a los formatos establecidos en el anexo.3. En el plazo de 90 días desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los titulares de una autorización comunicarán por escrito los detalles del identificador único a la autoridad competente que conceda la autorización, quien a su vez remitirá inmediatamente estos detalles a la Comisión.4. El identificador único del OMG de que se trate se inscribirá en los registros pertinentes de la Comisión.5. La Comisión, en representación de la Comunidad, o, llegado el caso, la autoridad competente que haya tomado la decisión final sobre la solicitud original garantizará que el identificador único de ese OMG se comunique por escrito a la mayor brevedad posible al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.CAPÍTULO IV DISPOSICIÓN FINALArtículo 7El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2004.Por la ComisiónMargot WallströmMiembro de la Comisión(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.(2) DO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1830/2003.(3) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/18/CE.(4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.ANEXOFORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOSEl anexo siguiente define el formato del identificador único de una planta en la sección A y de un microorganismo y un animal en la sección B.SECCIÓN A1. Formato generalEl presente anexo describe el formato que se debe emplear para crear los identificadores únicos de los OMG autorizados o pendientes de autorización de comercialización con arreglo a la legislación comunitaria. El formato consiste en tres componentes que contienen cada uno varios caracteres alfanuméricos que se refieren al solicitante o titular de la autorización, a la transformación y a un medio de verificación.El formato consta de 9 caracteres alfanuméricos en total. El primer componente representa al solicitante o titular de la autorización y comprende 2 o 3 caracteres alfanuméricos. El segundo componente consta de 5 o 6 caracteres alfanuméricos y representa la transformación. El tercer componente sirve de verificación y está representado por un dígito final.A continuación figura un ejemplo de identificador único creado con este formato:>PIC FILE= "L_2004010ES.000802.TIF">o>PIC FILE= "L_2004010ES.000803.TIF">Las secciones siguientes dan orientaciones sobre el modo de crear los tres componentes individuales del identificador único.2. Componente del solicitante o el titular de la autorizaciónLos primeros 2 o 3 caracteres alfanuméricos representan al solicitante o al titular de la autorización (por ejemplo, las 2 o 3 primeras letras del nombre de la organización del solicitante o titular de la autorización), seguido de un guión:>PIC FILE= "L_2004010ES.000804.TIF">o>PIC FILE= "L_2004010ES.000805.TIF">Puede haber solicitantes a quienes se hayan ya asignado caracteres alfanuméricos para indicar su identidad y que éstos figuren en la tabla de códigos de los solicitantes de la base de datos BioTrack de la OCDE. Dichos solicitantes deben continuar usando esos caracteres.Cualquier nuevo solicitante no identificado en la base de datos BioTrack de la OCDE no podrá utilizar los códigos existentes en la base, sino que deberá informar a las autoridades nacionales, quienes deberán actualizar la base de datos BioTrack de la OCDE añadiendo un nuevo código de identificación (caracteres) del solicitante a la tabla de códigos.3. Componente de la transformaciónEl segundo conjunto de 5 o 6 caracteres alfanuméricos representa la transformación específica que es objeto de la solicitud de comercialización y/o de la autorización final, como:>PIC FILE= "L_2004010ES.000806.TIF">o>PIC FILE= "L_2004010ES.000807.TIF">Es evidente que una transformación individual puede darse en diferentes organismos, especies y variedades, por lo que los caracteres deben ser representativos de la transformación específica de que se trate. Una vez más, los solicitantes, antes de crear los identificadores únicos, deberán buscar en la base de datos BioTrack de la OCDE los identificadores únicos asignados a transformaciones similares del mismo organismo o especie, para mantener la coherencia y evitar duplicaciones.Los solicitantes deberán crear su propio mecanismo interno para evitar la aplicación de la misma designación (es decir, los mismos caracteres) a una "transformación" que afecte a organismos diferentes. Si dos o más organizaciones desarrollan transformaciones similares, la "información del solicitante" (véase la sección 2) deberá permitir a cada una de ellas crear un identificador único para su propio producto que será necesariamente diferente de los creados por otros solicitantes.En lo que se refiere a los nuevos OMG que impliquen más de una nueva transformación (lo que con frecuencia se denomina transformaciones de genes superpuestos), los solicitantes o titulares de una autorización deberán crear un identificador único nuevo para ellos.4. Componente de verificaciónEl último carácter del identificador único sirve para la verificación e irá separado del resto del identificador único por un guión:>PIC FILE= "L_2004010ES.000901.TIF">o>PIC FILE= "L_2004010ES.000902.TIF">El carácter de verificación va destinado a reducir los errores al garantizar la integridad del identificador alfanumérico introducido por los usuarios de la base de datos.La regla para calcular el carácter de verificación es la siguiente: el carácter de verificación se compone de un solo dígito que se calcula sumando los valores numéricos de cada uno de los caracteres alfanuméricos del identificador único. El valor numérico de cada uno de los caracteres va de>PIC FILE= "L_2004010ES.000903.TIF">a 9 para los caracteres numéricos (>PIC FILE= "L_2004010ES.000904.TIF">-9) y de 1 a 26 para los caracteres alfabéticos (A-Z) (véanse las secciones 5-6). Si la suma total fuese un número compuesto de varios dígitos, se sumarán los dígitos restantes siguiendo la misma regla hasta que la suma final sea un único carácter numérico.Por ejemplo, el carácter de verificación del código CED-AB891 se calcula del siguiente modo:>SITIO PARA UN CUADRO>Así pues, el identificador único final será: CED-AB891-6.5. Forma de los dígitos que deben emplearse en el identificador único:>PIC FILE= "L_2004010ES.000905.TIF">6. Forma de los caracteres alfabéticos que deben utilizarse y valores numéricos correspondientes para el cálculo del carácter de verificación>PIC FILE= "L_2004010ES.001001.TIF">SECCIÓN BLas disposiciones de la sección A del presente anexo se aplicarán a los microorganismos y a los animales, salvo si se adopta a nivel internacional otro formato que sea refrendado por la Comunidad.

Summary:
Organismos modificados genéticamente: identificadores únicos
Organismos modificados genéticamente: identificadores únicos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión: identificadores únicos de los organismos modificados genéticamente
SÍNTESIS
¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?
                
              
El presente Reglamento establece un identificador único*, que puede asimilarse a un código de barras, específico para cada organismo modificado genéticamente* (OMG) que se comercializa. Se trata de un elemento clave para la trazabilidad* y el etiquetado de los alimentos y piensos derivados de OMG con objeto de mejorar la posibilidad de elección del consumidor y ofrecer garantías para la salud y el medio ambiente.
PUNTOS CLAVE
              
Para guardar la coherencia con la evolución de la situación en los foros internacionales, la base de datos BioTrack de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología utilizan el formato de identificador único.
Para toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un OMG, el solicitante deberá comprobar las bases de datos para asegurarse de que el identificador no haya sido asignado antes de crear un identificador único en el formato establecido.
Una vez concedida la autorización para la comercialización de un OMG, el identificador único es comunicado al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología por la Comisión Europea y registrado en el registro de la UE de OMG autorizados.
Se han asignado identificadores únicos con arreglo al Reglamento para todos los OMG autorizados antes de la entrada en vigor del mismo.
El formato del identificador único se define en el anexo del Reglamento y consta de nueve caracteres alfanuméricos. Los primeros dos o tres caracteres representan a la empresa o el nombre de la organización. El segundo componente de cinco o seis caracteres representa la transformación* y el componente final es un único dígito de verificación, todos separados por un guion, por ejemplo: MON-00603-1.
¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?
              
Está en vigor desde el 16 de enero de 2004.
ANTECEDENTES
              
Para obtener más información, véase Trazabilidad y etiquetado en el sitio web de la Comisión Europea.
TÉRMINOS CLAVE
* Identificador único: código alfanumérico de nueve caracteres específico de un OMG, que le permite ser fácilmente identificable en el etiquetado de un producto.
* Organismos modificados genéticamente: plantas o animales criados para obtener un mayor rendimiento o una mayor resistencia a las enfermedades mediante la modificación de su estructura celular y genética.
* Trazabilidad: capacidad de seguir los OMG y los productos obtenidos a partir de OMG a lo largo de todas las fases de la cadena de producción y distribución y que facilita un etiquetado preciso.
* Transformación: término utilizado para diferenciar las variedades de cultivos y otros organismos modificados (transformados) genéticamente.
ACTO
            
Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10)
ACTOS CONEXOS
            
Reglamento (CE) n.o 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable (DO L 102 de 7.4.2004, pp. 14-25).
Las sucesivas modificaciones del Reglamento (CE) n.o 641/2004 de la Comisión se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, pp. 24-28). Véase la versión consolidada.
última actualización 12.04.2016