Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 12/1
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 10/2011,
annettu 14 päivänä tammikuuta 2011,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d, e, f, h, i ja j alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo.
(2)
Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY (2).
(3)
Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava.
(4)
Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa.
(5)
Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY (3) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia.
(6)
Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä.
(7)
Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
(8)
Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus.
(10)
EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(11)
Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(12)
Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(13)
Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
(14)
Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa.
(15)
Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen.
(16)
Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.
(17)
Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”…hapon suolat”.
(18)
Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon.
(19)
Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
(20)
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
(21)
Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös.
(22)
Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta.
(23)
Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia.
(24)
Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 (4) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (5) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (6) vaatimuksia.
(25)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita.
(26)
Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan.
(27)
Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin.
(28)
Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä.
(29)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville.
(30)
Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa.
(31)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.
(32)
Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti.
(33)
Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus.
(34)
Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä.
(35)
Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt.
(36)
Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen.
(37)
Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella.
(38)
Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (8) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (9) mukaisesti.
(39)
Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä.
(40)
Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia.
(41)
Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY (10) liitteeseen sisältyvät säännöt.
(42)
Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti – ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä – ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia.
(43)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon.
(44)
Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot.
(45)
Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen.
(46)
Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti.
(47)
Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY (11) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY (12) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava.
(48)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
1.   Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide.
2.   Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten,
a)
jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai
b)
jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai
c)
joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
2 artikla
Soveltamisala
1.   Tätä asetusta sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on saatettu EU:n markkinoille ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
a)
materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista
b)
monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot
c)
a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite
d)
muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta
e)
muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
2.   Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka saatetaan EU:n markkinoille ja joihin on tarkoitus soveltaa muita erityistoimenpiteitä:
a)
ioninvaihtohartsit
b)
kumi
c)
silikonit.
3.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita painomusteisiin, sideaineisiin tai pinnoitteisiin sovellettavien EU:n tai jäsenvaltioiden säännösten soveltamista.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1.
”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”
a)
2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja
b)
2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia
2.
”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana
3.
”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu
a)
polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai
b)
muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai
c)
mikrobifermentaatiolla
4.
”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta
5.
”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros
6.
”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”
a)
ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai
b)
luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai
c)
ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa
7.
”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen
8.
”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa
9.
”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta
10.
”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista
11.
”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä
12.
”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä
13.
”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä
14.
”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä
15.
”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen
16.
”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2
17.
”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa
18.
”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.
4 artikla
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille saattaminen
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:
a)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja
b)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja
c)
täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja
d)
on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 (14) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja
e)
täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.
II LUKU
KOOSTUMUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1 JAKSO
Hyväksytyt aineet
5 artikla
Unionin luettelo hyväksytyistä aineista
1.   Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan tarkoituksellisesti käyttää vain hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon, jäljempänä ”unionin luettelo”, sisältyviä aineita, jotka on esitetty liitteessä I.
2.   Unionin luettelo sisältää
a)
monomeerit tai muut lähtöaineet
b)
lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita
c)
polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia
d)
mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.
3.   Unionin luetteloa voidaan muuttaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 8–12 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
6 artikla
Sellaisia aineita koskevat poikkeukset, jotka eivät sisälly unionin luetteloon
1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena muita kuin unionin luetteloon sisältyviä aineita kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena väriaineita ja liuottimia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
3.   Seuraavat aineet, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, hyväksytään, ellei 8, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa vahvistetuista säännöistä muuta johdu:
a)
hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)
b)
seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti
c)
lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana
d)
monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.
4.   Seuraavia aineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa esiintyä muovisten materiaalien tai tarvikkeiden muovikerroksissa:
a)
tahattomasti lisätyt aineet
b)
polymerisaation apuaineet.
5.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, lisäaineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa edelleen käyttää, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, 1 päivän tammikuuta 2010 jälkeen, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon, edellyttäen että ne sisältyvät 7 artiklassa tarkoitettuun väliaikaiseen luetteloon.
7 artikla
Väliaikaisen luettelon laatiminen ja hoitaminen
1.   Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, arvioitavana olevista lisäaineista laadittua väliaikaista luetteloa, jonka komissio julkaisi vuonna 2008, päivitetään säännöllisesti.
2.   Lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta,
a)
kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai
b)
kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai
c)
jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.
2 JAKSO
Yleiset vaatimukset, rajoitukset ja eritelmät
8 artikla
Aineita koskevat yleinen vaatimus
Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettävien aineiden on sovelluttava tekniseltä laadultaan ja puhtaudeltaan materiaalien ja tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttötarkoitukseen. Aineen koostumuksen on oltava valmistajan tiedossa, ja se on pyynnöstä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.
9 artikla
Aineita koskevat erityisvaatimukset
1.   Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettyihin aineisiin on sovellettava seuraavia rajoituksia ja eritelmiä:
a)
11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo
b)
12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo
c)
liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät
d)
liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.
2.   Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä.
10 artikla
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat yleiset rajoitukset
Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin liittyvistä yleisistä rajoituksista säädetään liitteessä II.
11 artikla
Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot
1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä ylittää liitteessä I vahvistetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot on ilmaistu muodossa milligrammaa ainetta elintarvikekiloa kohti (mg/kg).
2.   Niihin aineisiin, joiden osalta liitteessä I ei ole säädetty ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta tai muista rajoituksista, sovelletaan yleistä ainekohtaista siirtymän raja-arvoa, joka on 60 mg/kg.
3.   Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa
a)
ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai
b)
ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.
12 artikla
Kokonaissiirtymän raja-arvo
1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia elintarvikepakkauksen pinta-alan neliödesimetriä kohti (mg/dm2).
2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty komission direktiiveissä 2006/141/EY (15) ja 2006/125/EY (16), ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin enemmän kuin 60 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia kilogrammaa elintarvikesimulanttia kohti.
III LUKU
TIETTYJÄ MATERIAALEJA JA TARVIKKEITA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET
13 artikla
Monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet
1.   Monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.
2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeeseen ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella,
a)
voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai
b)
voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.
3.   Edellä 2 kohdan b alakohdan mukainen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ei saa olla osoitettavissa mitattuna tilastollisella varmuudella asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa vahvistetulla analyysimenetelmällä, jonka osoitusraja on 0,01 mg/kg. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa. Kyseistä rajaa sovelletaan yhdisteryhmään, jos yhdisteet ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai yhdisteet, joissa on sama relevantti funktionaalinen ryhmä, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.
4.   Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:
a)
aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”
b)
nanomuotoiset aineet.
5.   Lopullisten monikerroksisten muovisten materiaalien tai tarvikkeiden on täytettävä tämän asetuksen 11 artiklassa vahvistetut ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ja 12 artiklassa vahvistetut kokonaissiirtymän raja-arvot.
14 artikla
Monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet
1.   Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.
2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa oleva muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksissa elintarvikkeeseen ja jonka erottaa elintarvikkeesta estokerros, voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.
3.   Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:
a)
aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”
b)
nanomuotoiset aineet.
4.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän asetuksen 11 ja 12 artiklaa ei sovelleta monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerroksiin.
5.   Monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten on aina täytettävä tämän asetuksen liitteessä I säädetyt vinyylikloridimonomeeria koskevat rajoitukset.
6.   Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa olevien muovikerrosten sekä lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden ainekohtaisen ja kokonaissiirtymän raja-arvot voidaan asettaa kansallisessa lainsäädännössä.
IV LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS JA ASIAKIRJAT
15 artikla
Vaatimustenmukaisuusilmoitus
1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, niiden valmistuksen välituotteista sekä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuista aineista on muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukainen kirjallinen ilmoitus.
2.   Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu kirjallinen ilmoitus, jonka on sisällettävä liitteessä IV vahvistetut tiedot.
3.   Materiaalit, tarvikkeet tai tuotannon välituotteet tai aineet, joista kirjallinen ilmoitus on annettu, on voitava tunnistaa helposti sen perusteella. Ilmoitus on uusittava, kun koostumuksessa tai tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka saavat aikaan muutoksia materiaaleista tai tarvikkeista tapahtumissa siirtymissä, tai kun saadaan uutta tieteellistä tietoa.
16 artikla
Todistusasiakirjat
1.   Talouden toimijan on toimitettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aiheelliset asiakirjat, joilla osoitetaan materiaalien ja tarvikkeiden, niiden valmistuksen välituotteiden sekä niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden täyttävän tämän asetuksen vaatimukset.
2.   Asiakirja-aineistossa on selostettava testiolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, mukaan luettuna mallinnukset, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut. Vaatimustenmukaisuuden kokeellista osoittamista koskevat säännöt esitetään V luvussa.
V LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUS
17 artikla
Siirtymätestien tulosten ilmoittaminen
1.   Vaatimustenmukaisuuden tarkistamista varten ainekohtaiset siirtymäarvot on ilmoitettava muodossa mg/kg käyttäen todellisen pinta-alan suhdetta määrään tosiasiallisessa tai ennakoitavassa käyttötarkoituksessa.
2.   Edellä olevasta 1 kohdasta voidaan poiketa, jos kyseessä ovat
a)
astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa
b)
materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä
c)
arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa
d)
arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa.
Siirtymän arvo ilmoitetaan muodossa mg/kg käyttäen pinta-alan ja määrän suhdetta 6 dm2 elintarvikekiloa kohti.
Tätä kohtaa ei sovelleta muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa.
3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden ainekohtainen siirtymäarvo ilmoitetaan seuraavasti:
a)
mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset
b)
mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.
4.   Kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden kokonaissiirtymän raja-arvo ilmoitetaan seuraavasti:
a)
mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa
b)
mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.
18 artikla
Siirtymän raja-arvojen noudattamisen arviointia koskevat säännöt
1.   Elintarvikkeiden kanssa jo kosketuksissa olevien materiaalien ja tarvikkeiden ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevassa 1 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
2.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa liitteessä V olevan 2 luvun 2.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
3.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulontakokeita liitteessä V olevan 2 luvun 2.2 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole siirtymän raja-arvon mukainen seulontakokeessa, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 2 kohdan mukaisesti.
4.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa A, B, C, D1 ja D2 liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
5.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulonnasta annettuja periaatteita liitteessä V olevan 3 luvun 3.4 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole seulontakokeessa siirtymän raja-arvon mukainen, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 4 kohdan mukaisesti.
6.   Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikkeessa, on etusijalla elintarvikesimulantissa saatuihin tuloksiin nähden. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikesimulantissa, on etusijalla seulontakokeissa saatuihin tuloksiin nähden.
7.   Ennen ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testitulosten vertaamista siirtymän raja-arvoihin on sovellettava liitteessä V olevan 4 luvun korjauskertoimia kyseisessä luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
19 artikla
Sellaisten aineiden arviointi, jotka eivät sisälly unionin luetteloon
Se, ovatko tämän asetuksen 6 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohdassa sekä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut aineet, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen I, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaisia, arvioidaan riskinarviointia koskevien kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
20 artikla
EU-säädösten muutokset
Korvataan neuvoston direktiivin 85/572/ETY (18) liite seuraavasti.
”Elintarvikesimulantit, joita on käytettävä jonkin elintarvikkeen tai tiettyjen elintarvikeryhmien kanssa kosketukseen tarkoitetuista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeeseen siirtyvien ainesosien testaukseen, esitetään komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa 3 kohdassa.”
21 artikla
EU-säädösten kumoaminen
Kumotaan direktiivit 80/766/ETY, 81/432/ETY ja 2002/72/EY 1 päivästä toukokuuta 2011.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevien vastaavuustaulukkojen mukaisesti.
22 artikla
Siirtymäsäännökset
1.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on perustuttava 31 päivään joulukuuta 2012 asti direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.
2.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitetut todistusasiakirjat voivat 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä markkinoille saatettujen materiaalien, tarvikkeiden ja aineiden osalta perustua 1 päivästä tammikuuta 2013 alkaen
a)
tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai
b)
direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.
3.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on 1 päivästä tammikuuta 2016 alkaen perustuttava 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.
4.   Lisäaineiden, joita käytetään lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa ja jotka eivät sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, on 31 päivään joulukuuta 2015 asti täytettävä 19 artiklan mukaiset riskinarviointia koskevat säännökset.
5.   Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2011, voidaan saattaa markkinoille 31 päivään joulukuuta 2012 asti.
23 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2011.
Kun kyseessä on muiden lisäaineiden kuin pehmittimien käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuihin kansien ja sulkimien muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin 31 päivästä joulukuuta 2015.
Kun kyseessä on lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa käytettävien lisäaineiden käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2015.
Asetuksen 18 artiklan 2 ja 4 kohtaa sekä 20 artiklaa sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2011.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2)  EYVL L 220, 15.8.2002, s. 18.
(3)  EYVL L 44, 15.2.1978, s. 15.
(4)  EUVL L 135, 30.5.2009, s. 3.
(5)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(6)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.
(7)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
(8)  Elintarvikealan tiedekomitean 4 päivänä joulukuuta 2002 antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän (FRF) käyttöönotosta arvioitaessa altistumista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista siirtyville aineille.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän käyttöönotosta imeväisten ja pikkulasten osalta, The EFSA Journal (2004) 103, 1–8.
(10)  EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26.
(11)  EYVL L 213, 16.8.1980, s. 42.
(12)  EYVL L 167, 24.6.1981, s. 6.
(13)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.
(14)  EUVL L 384, 29.12.2006, s. 75.
(15)  EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1.
(16)  EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.
(17)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
(18)  EYVL L 372, 31.12.1985, s. 14.
LIITE I
Aineet
1.   Unionin luettelo hyväksytyistä monomeereista, muista lähtöaineista, mikrobifermentaatiosta saaduista makromolekyyleistä, lisäaineista ja polymeerituotannon apuaineista
Taulukko 1 sisältää seuraavat tiedot:
Sarake 1 (FCM-nro): aineen yksilöllinen tunnistenumero
Sarake 2 (Viitenro): pakkausmateriaalin viitenumero (ETY)
Sarake 3 (CAS-nro): Chemical Abstracts Service (CAS) -rekisterinumero
Sarake 4 (Aineen nimi): kemiallinen nimi
Sarake 5 (Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi vain polymeerituotannon apuaineena, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että käyttö on sallittua vain polymeerituotannon apuaineena.
Sarake 6 (Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että aine on makromolekyyli, joka on saatu mikrobifermentaatiosta.
Sarake 7 (FRF:ää sovelletaan (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aineen siirtymätuloksia voidaan korjata rasvan vähennyskertoimella (FRF) (kyllä) tai jos niitä ei voida korjata FRF:llä (ei).
Sarake 8 (SML [mg/kg]): aineeseen sovellettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Ilmoitetaan ”ND”, jos ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.
Sarake 9 (SML(T) [mg/kg] (ryhmärajoitusnro)): sen aineryhmän tunnistenumero, johon sovelletaan liitteessä olevan taulukon sarakkeessa 2 esitettyä ryhmärajoitusta.
Sarake 10 (Rajoitukset ja eritelmät): muut rajoitukset kuin ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, joka on erikseen mainittu, ja aineeseen liittyvät eritelmät. Jos aineeseen liittyy tarkkoja eritelmiä, mukaan liitetään viittaus taulukkoon 4.
Sarake 11 (Huomautuksia vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta): huomautusnumero, joka viittaa kyseisen aineen vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen sovellettaviin yksityiskohtaisiin sääntöihin ja joka sisältyy liitteessä olevan taulukon 3 sarakkeeseen 1.
Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen nimitykseen, aineeseen sovelletaan niitä rajoituksia, joita sovelletaan mainittuun yksittäiseen yhdisteeseen.
Jos sarakkeessa 8 oleva ainekohtainen siirtymän raja-arvo ei ole osoitettavissa (ND), sovelletaan osoitusrajaa 0,01 mg ainetta elintarvikekilogrammaa kohti, ellei toisin täsmennetä jonkin yksittäisen ainesosan osalta.
Taulukko 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
FCM-aineen nro
Viitenro
CAS-nro
Aineen nimi
Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena
(kyllä/ei)
Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli
(kyllä/ei)
FRF:ää sovelletaan
(kyllä/ei)
SML
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
ryhmärajoitusnro
Rajoitukset ja eritelmät
Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta
1
12310
0266309-43-7
Albumiini
ei
kyllä
ei
2
12340
—
Formaldehydillä saostettu albumiini
ei
kyllä
ei
3
12375
—
Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C22)-alkoholit
ei
kyllä
ei
4
22332
—
2,2,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (40 % w/w) ja 2,4,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (60 % w/w) seos
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
5
25360
—
Trialkyyli(C5–C15)etikkahapon 2,3-epoksipropyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä
Molekyylipaino 43
6
25380
—
Trialkyyli(C7–C17)etikkahapon vinyyliesterit
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
7
30370
—
Asetyylietikkahapon suolat
kyllä
ei
ei
8
30401
—
Rasvahappojen asetyloidut mono- ja diglyseridit
kyllä
ei
ei
(32)
9
30610
—
Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di- ja triglyseridit (mukaanlukien luontaisina pitoisuuksina esiintyvät haaraketjuiset rasvahapot)
kyllä
ei
ei
10
30612
—
Alifaattiset, suoraketjuiset, synteettiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di-ja triglyseridit
kyllä
ei
ei
11
30960
—
Alifaattisten (C6–C22)- monokarboksyylihappojen esterit polyglyserolin kanssa
kyllä
ei
ei
12
31328
—
Eläin- tai kasviperäisten ravintorasvojen ja -öljyjen rasvahapot
kyllä
ei
ei
13
33120
—
Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C24)-alkoholit
kyllä
ei
ei
14
33801
—
n-alkyyli(C10–C13)bentseenisulfonihappo
kyllä
ei
ei
30
15
34130
—
Suoraketjuiset alkyylidimetyyliamiinit, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C12–C20)
kyllä
ei
kyllä
30
16
34230
—
(C8–C22)-alkyylisulfonihapot
kyllä
ei
ei
6
17
34281
—
Suoraketjuiset, primaariset (C8–C22)- alkyylirikkihapot, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja
kyllä
ei
ei
18
34475
—
Alumiinikalsiumhydroksidifosfiittihydraatti
kyllä
ei
ei
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)- alkyyliamiini
kyllä
ei
ei
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)-alkyyliamiinihydrokloridit
kyllä
ei
ei
(7)
SML(T) ilmaistaan ilman HCl:ää
21
42500
—
Hiilihapon suolat
kyllä
ei
ei
22
43200
—
Risiiniöljyn mono-ja diglyseridit
kyllä
ei
ei
23
43515
—
Kookosöljyrasvahappojen koliiniesterien kloridit
kyllä
ei
ei
0,9
(1)
24
45280
—
Puuvillakuidut
kyllä
ei
ei
25
45440
—
Butyloidut, styrenoidut kresolit
kyllä
ei
ei
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4- ja 2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-oni, joka sisältää 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (80–100 % w/w) ja b) 5,7-di-tert-butyyli-3-(2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (0–20 % w/w)
kyllä
ei
ei
5
27
48960
—
9,10-dihydroksisteariinihappo ja sen oligomeerit
kyllä
ei
ei
5
28
50160
—
Di-n-oktyylitina-bis[n-alkyyli(C10–C16)merkaptoasetaatti]
kyllä
ei
ei
(10)
29
50360
—
Di-n-oktyylitina-bis(etyylimaleaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
30
50560
—
Di-n-oktyylitina-1,4-butaanidioli-bis(merkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
31
50800
—
Esteröity di-n-oktyylitinadimaleaatti
kyllä
ei
ei
(10)
32
50880
—
Di-n-oktyylitinadimaleaattipolymeerit (N = 2–4)
kyllä
ei
ei
(10)
33
51120
—
Di-n-oktyylitinatiobentsoaatti-2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti
kyllä
ei
ei
(10)
34
54270
—
Etyylihydroksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
35
54280
—
Etyylihydroksipropyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
36
54450
—
Eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt
kyllä
ei
ei
37
54480
—
Hydratut eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt
kyllä
ei
ei
38
55520
—
Lasikuidut
kyllä
ei
ei
39
55600
—
Lasiset mikropallot
kyllä
ei
ei
40
56360
—
Glyserolin esterit etikkahapon kanssa
kyllä
ei
ei
41
56486
—
Glyserolin esterit alifaattisten tyydytettyjen suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C14–C18), kanssa ja alifaattisten tyydyttymättömien suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C16–C18), kanssa
kyllä
ei
ei
42
56487
—
Glyserolin esterit voihapon kanssa
kyllä
ei
ei
43
56490
—
Glyserolin esterit erukahapon kanssa
kyllä
ei
ei
44
56495
—
Glyserolin esterit 12-hydroksisteariinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
45
56500
—
Glyserolin esterit lauriinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
46
56510
—
Glyserolin esterit linolihapon kanssa
kyllä
ei
ei
47
56520
—
Glyserolin esterit myristiinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
48
56535
—
Glyserolin esterit nonaanihapon kanssa
kyllä
ei
ei
49
56540
—
Glyserolin esterit öljyhapon kanssa
kyllä
ei
ei
50
56550
—
Glyserolin esterit palmitiinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
51
56570
—
Glyserolin esterit propionihapon kanssa
kyllä
ei
ei
52
56580
—
Glyserolin esterit risiiniöljyhapon kanssa
kyllä
ei
ei
53
56585
—
Glyserolin esterit steariinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
54
57040
—
Glyserolimono-oleaatti, esteri askorbiinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
55
57120
—
Glyserolimono-oleaatti, esteri sitruunahapon kanssa
kyllä
ei
ei
56
57200
—
Glyserolimonopalmitaatti, esteri askorbiinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
57
57280
—
Glyserolimonopalmitaatti, esteri sitruunahapon kanssa
kyllä
ei
ei
58
57600
—
Glyserolimonostearaatti, esteri askorbiinihapon kanssa
kyllä
ei
ei
59
57680
—
Glyserolimonostearaatti, esteri sitruunahapon kanssa
kyllä
ei
ei
60
58300
—
Glysiinin suolat
kyllä
ei
ei
62
64500
—
Lysiinin suolat
kyllä
ei
ei
63
65440
—
Mangaanipyrofosfiitti
kyllä
ei
ei
64
66695
—
Metyylihydroksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
65
67155
—
4-(2-bentsoksatsolyyli)-4’-(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin, 4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin ja 4,4’-bis(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin seos
kyllä
ei
ei
Enintään 0,05 % w/w (käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä)
Valmistusprosessista saatu seos, jossa komponenttien suhde on tyypillinen eli (58–62 %): (23–27 %):(13–17 %)
66
67600
—
Mono-n-oktyylitina-tris[(C10–C16)- alkyylimerkaptoasetaatti]
kyllä
ei
ei
(11)
67
67840
—
Montaanihapot ja/tai niiden esterit etyleeniglykolin ja/tai 1,3-butaanidiolin ja/tai glyserolin kanssa
kyllä
ei
ei
68
73160
—
Fosforihapon mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esterit
kyllä
ei
kyllä
0,05
69
74400
—
Fosforihapokkeen tris(nonyyli- ja/tai dinonyylifenyyli)esteri
kyllä
ei
kyllä
30
70
76463
—
Polyakryylihapon suolat
kyllä
ei
ei
(22)
71
76730
—
γ –hydroksipropyloitu polydimetyylisiloksaani
kyllä
ei
ei
6
72
76815
—
Adipiinihapon glyseroli- tai pentaerytritolipolyesteri, esterit parillisten haarautumattomien C12–C22-rasvahappojen kanssa
kyllä
ei
ei
(32)
Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 5 % w/w
73
76866
—
1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin polyesterit adipiinihapon kanssa, pääteryhminä voi olla etikkahappo tai C12–C18-rasvahapot tai n-oktanoli ja/tai n-dekanoli
kyllä
ei
kyllä
(31)
(32)
74
77440
—
Polyetyleeniglykolidirisino-oleaatti
kyllä
ei
kyllä
42
75
77702
—
Alifaattisten (C6–C22)-monokarboksyylihappojen polyetyleeniglykoliesterit ja niiden ammonium- ja natriumsulfaatit
kyllä
ei
ei
76
77732
—
Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5)
kyllä
ei
ei
0,05
Saa käyttää vain PET:ssä
77
77733
—
Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5)
kyllä
ei
ei
0,05
Saa käyttää vain PET:ssä
78
77897
—
Polyetyleeniglykoli(EO = 1–50)monoalkyylieetteri(hiiliketjut C8–C20, suora- ja haaraketjuisia)sulfaatti, suolat
kyllä
ei
ei
5
79
80640
—
Polyoksialkyyli(C2–C4)dimetyylipolysiloksaani
kyllä
ei
ei
80
81760
—
Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä, tinasta, raudasta ja kupari-, tina- ja rautaseoksista saadut jauheet, lastut tai kuidut
kyllä
ei
ei
81
83320
—
Propyylihydroksietyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
82
83325
—
Propyylihydroksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
83
83330
—
Propyylihydroksipropyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
84
85601
—
Luonnosta saatavat silikaatit (paitsi asbesti)
kyllä
ei
ei
85
85610
—
Luonnosta saatavat silanoidut silikaatit (paitsi asbesti)
kyllä
ei
ei
86
86000
—
Silyloitu piihappo
kyllä
ei
ei
87
86285
—
Silanoitu piidioksidi
kyllä
ei
ei
88
86880
—
Natriummonoalkyyli-dialkyylifenoksibentseenidisulfonaatti
kyllä
ei
ei
9
89
89440
—
Steariinihapon esterit etyleeniglykolin kanssa
kyllä
ei
ei
(2)
90
92195
—
Tauriinin suolat
kyllä
ei
ei
91
92320
—
Glykolihapon tetradekyyli-polyetyleeniglykoli(EO = 3–8)eetteri
kyllä
ei
kyllä
15
92
93970
—
Trisyklodekaanidimetanoli-bis(heksahydroftalaatti)
kyllä
ei
ei
0,05
93
95858
—
Parafiiniset, jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, alhainen viskositeetti
kyllä
ei
ei
0,05
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 350.
Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).
Hiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 40 % w/w.
94
95859
—
Jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, korkea viskositeetti
kyllä
ei
ei
Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 500.
Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).
Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w.
95
95883
—
Kirkkaat mineraaliöljyt, parafiinijohdannaiset, jotka on saatu raakaöljypohjaisista hiilivetysyötteistä
kyllä
ei
ei
Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 480.
Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).
Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w.
96
95920
—
Puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät
kyllä
ei
ei
97
72081/10
—
Maaöljyhiilivetyhartsit (hydratut)
kyllä
ei
ei
Hydratut maaöljyhiilivetyhartsit valmistetaan katalyyttisen tai termisen polymeroinnin avulla krakatusta maaöljyaineksesta saaduista tisleistä peräisin olevista alifaattisista, alisyklisistä ja/tai monobentseeniaryylialkeenityyppiä olevista dieeneistä ja olefiineistä (joiden kiehumisalue ei ylitä 220 °C:ta) sekä näistä tislausfraktioista saaduista puhtaista monomeereista, minkä jälkeen tehdään tislaus, hydraus ja lisäkäsittely.
Ominaisuudet:
—
Viskositeetti 120 celsiusasteessa: > 3 Pa.s.
—
Pehmenemispiste: > 95 °C määritettynä ASTM-menetelmällä E 28–67
—
Bromiluku: < 40 (ASTM D1159)
—
50-prosenttisen liuoksen väri tolueenissa < 11 Gardnerin asteikolla
—
Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
Formaldehydi
kyllä
kyllä
ei
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Maitohappo
kyllä
kyllä
ei
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitoli
kyllä
kyllä
ei
88320
101
36000
0000050-81-7
Askorbiinihappo
kyllä
ei
ei
102
17530
0000050-99-7
Glukoosi
ei
kyllä
ei
103
18100
0000056-81-5
Glyseroli
kyllä
kyllä
ei
55920
104
58960
0000057-09-0
Heksadekyylitrimetyyliammoniumbromidi
kyllä
ei
ei
6
105
22780
0000057-10-3
Palmitiinihappo
kyllä
kyllä
ei
70400
106
24550
0000057-11-4
Steariinihappo
kyllä
kyllä
ei
89040
107
25960
0000057-13-6
Virtsa-aine (urea)
ei
kyllä
ei
108
24880
0000057-50-1
Sakkaroosi
ei
kyllä
ei
109
23740
0000057-55-6
1,2-propaanidioli
kyllä
kyllä
ei
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferoli
kyllä
ei
ei
111
53600
0000060-00-4
Etyleenidiamiinitetraetikkahappo
kyllä
ei
ei
112
64015
0000060-33-3
Linolihappo
kyllä
ei
ei
113
16780
0000064-17-5
Etanoli
kyllä
kyllä
ei
52800
114
55040
0000064-18-6
Muurahaishappo
kyllä
ei
ei
115
10090
0000064-19-7
Etikkahappo
kyllä
kyllä
ei
30000
116
13090
0000065-85-0
Bentsoehappo
kyllä
kyllä
ei
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanoli
ei
kyllä
ei
118
23830
0000067-63-0
2-Propanoli
kyllä
kyllä
ei
81882
119
30295
0000067-64-1
Asetoni
kyllä
ei
ei
120
49540
0000067-68-5
Dimetyylisulfoksidi
kyllä
ei
ei
121
24270
0000069-72-7
Salisyylihappo
kyllä
kyllä
ei
84640
122
23800
0000071-23-8
1-Propanoli
ei
kyllä
ei
123
13840
0000071-36-3
1-butanoli
ei
kyllä
ei
124
22870
0000071-41-0
1-pentanoli
ei
kyllä
ei
125
16950
0000074-85-1
Etyleeni
ei
kyllä
ei
126
10210
0000074-86-2
Asetyleeni
ei
kyllä
ei
127
26050
0000075-01-4
Vinyylikloridi
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
128
10060
0000075-07-0
Asetaldehydi
ei
kyllä
ei
(1)
129
17020
0000075-21-8
Etyleenioksidi
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
(10)
130
26110
0000075-35-4
Vinylideenikloridi
ei
kyllä
ei
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluorietaani
kyllä
ei
ei
132
26140
0000075-38-7
Vinylideenifluoridi
ei
kyllä
ei
5
133
14380
0000075-44-5
Karbonyylikloridi
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Klooridifluorimetaani
kyllä
ei
ei
6
Kloorifluorimetaanin pitoisuus alle 1 mg kilogrammassa ainetta
135
24010
0000075-56-9
Propyleenioksidi
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
136
41680
0000076-22-2
Kamferi
kyllä
ei
ei
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2’-metyleenibis[4-metyyli-6-(1-metyylisykloheksyyli)fenoli]
kyllä
ei
kyllä
(5)
138
93760
0000077-90-7
Tri-n-butyyliasetyylisitraatti
kyllä
ei
ei
(32)
139
14680
0000077-92-9
Sitruunahappo
kyllä
kyllä
ei
44160
140
44640
0000077-93-0
Sitruunahapon trietyyliesteri
kyllä
ei
ei
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetylolipropaani
kyllä
kyllä
ei
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Vinyylitrietoksisilaani
ei
kyllä
ei
0,05
Käytettäväksi ainoastaan pintakäsittelyaineena
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentaani
kyllä
ei
ei
144
19243
0000078-79-5
2-metyyli-1,3-butadieeni
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
21640
145
10630
0000079-06-1
Akryyliamidi
ei
kyllä
ei
ND
146
23890
0000079-09-4
Propionihappo
kyllä
kyllä
ei
82000
147
10690
0000079-10-7
Akryylihappo
ei
kyllä
ei
(22)
148
14650
0000079-38-9
Klooritrifluorietyleeni
ei
kyllä
ei
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
Metakryyliamidi
ei
kyllä
ei
ND
150
20020
0000079-41-4
Metakryylihappo
ei
kyllä
ei
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani
ei
kyllä
ei
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4’-diklooridifenyylisulfoni
ei
kyllä
ei
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4’-diaminodifenyylisulfoni
ei
kyllä
ei
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-dihydroksidifenyylisulfoni
ei
kyllä
ei
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pineeni
ei
kyllä
ei
156
21130
0000080-62-6
Metakryylihapon metyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
157
74880
0000084-74-2
Ftaalihapon dibutyyliesteri
kyllä
ei
ei
0,3
(32)
Saa käyttää vain:
a)
pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;
b)
teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
(7)
158
23380
0000085-44-9
Ftaalihappoanhydridi
kyllä
kyllä
ei
76320
159
74560
0000085-68-7
Ftaalihapon bentsyylibutyyliesteri
kyllä
ei
ei
30
(32)
Saa käyttää vain:
a)
pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
b)
pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;
c)
teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salisyylihapon 4-tert-butyylifenyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
12
161
92160
0000087-69-4
Viinihappo
kyllä
ei
ei
162
65520
0000087-78-5
Mannitoli
kyllä
ei
ei
163
66400
0000088-24-4
2,2’-metyleeni-bis(4-etyyli-6-tert-butyylifenoli)
kyllä
ei
kyllä
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobentsamidi
kyllä
ei
ei
0,05
Käytettäväksi ainoastaan vettä ja juomia varten tarkoitetuissa PET-pakkauksissa
165
23200
0000088-99-3
o-ftaalihappo
kyllä
kyllä
ei
74480
166
24057
0000089-32-7
Pyromelliittianhydridi
ei
kyllä
ei
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-tolueenidi-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenyyli-1,3,5-triatsiini
ei
kyllä
ei
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3’-dimetyyli-4,4’-di-isosyanaattibi-fenyyli
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroksibifenyyli
ei
kyllä
ei
6
171
38080
0000093-58-3
Bentsoehapon metyyliesteri
kyllä
ei
ei
172
37840
0000093-89-0
Bentsoehapon etyyliesteri
kyllä
ei
ei
173
60240
0000094-13-3
4-hydroksibentsoehapon propyyliesteri
kyllä
ei
ei
174
14740
0000095-48-7
o-kresoli
ei
kyllä
ei
175
20050
0000096-05-9
Metakryylihapon allyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
176
11710
0000096-33-3
Akryylihapon metyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
177
16955
0000096-49-1
Etyleenikarbonaatti
ei
kyllä
ei
30
SML ilmaistuna etyleeniglykolina.
Jäämäpitoisuus 5 mg etyleenikarbonaattia kilogrammaa hydrogeeliä kohti ja enintään 10 g hydrogeeliä kosketuksissa 1 kilogrammaan elintarviketta
178
92800
0000096-69-5
4,4’-tiobis(6-tert-butyyli-3-metyylifenoli)
kyllä
ei
kyllä
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2’-dihydroksi-5,5’-diklooridifenyylimetaani
kyllä
ei
kyllä
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenoli
ei
kyllä
ei
ND
181
20890
0000097-63-2
Metakryylihapon etyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
182
19270
0000097-65-4
Itakonihappo
ei
kyllä
ei
183
21010
0000097-86-9
Metakryylihapon isobutyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metakryylihapon butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
185
20440
0000097-90-5
Metakryylihapon diesteri etyleeniglykolin kanssa
ei
kyllä
ei
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butyylifenoli
ei
kyllä
ei
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-metyylistyreeni
ei
kyllä
ei
0,05
188
19180
0000099-63-8
Isoftaalihappodikloridi
ei
kyllä
ei
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hydroksibentsoehapon metyyliesteri
kyllä
ei
ei
190
18880
0000099-96-7
p-hydroksibentsoehappo
ei
kyllä
ei
191
24940
0000100-20-9
Tereftaalihappodikloridi
ei
kyllä
ei
(28)
192
23187
—
Ftaalihappo
ei
kyllä
ei
(28)
193
24610
0000100-42-5
Styreeni
ei
kyllä
ei
194
13150
0000100-51-6
Bentsyylialkoholi
ei
kyllä
ei
195
37360
0000100-52-7
Bentsaldehydi
kyllä
ei
ei
(3)
196
18670
0000100-97-0
Heksametyleenitetramiini
kyllä
kyllä
ei
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Metakryylihapon sykloheksyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
198
16630
0000101-68-8
Difenyylimetaani-4,4’-di-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
199
24073
0000101-90-6
Resorsinolidiglysidyylieetteri
ei
kyllä
ei
ND
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N’-difenyylitiourea
kyllä
ei
kyllä
3
201
16540
0000102-09-0
Difenyylikarbonaatti
ei
kyllä
ei
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-fenyleenidioksi)dietikkahappo
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroksietoksi)bentseeni
ei
kyllä
ei
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N’,N’-tetrakis(2-hydroksipropyyli)etyleenidiamiini
kyllä
kyllä
ei
92640
205
25385
0000102-70-5
Triallyyliamiini
ei
kyllä
ei
40 mg/kg hydrogeeliä, kun suhde on 1 kg elintarviketta / enintään 1,5 grammaa hydrogeeliä.
Saa käyttää vain hydrogeeleissä, jotka eivät joudu suoraan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
206
11500
0000103-11-7
Akryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adipiinihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri
kyllä
ei
kyllä
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroksifenyyli)asetamidi
ei
kyllä
ei
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-Etyyli-1-heksanoli
ei
kyllä
ei
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaani
ei
kyllä
ei
14880
211
23920
0000105-38-4
Propionihapon vinyyliesteri
ei
kyllä
ei
(1)
212
14200
0000105-60-2
Kaprolaktaami
kyllä
kyllä
ei
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propyleeniglykolidioleaatti
kyllä
ei
ei
214
61840
0000106-14-9
12-hydroksisteariinihappo
kyllä
ei
ei
215
14170
0000106-31-0
Voihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
216
14770
0000106-44-5
p-kresoli
ei
kyllä
ei
217
15565
0000106-46-7
1,4-diklooribentseeni
ei
kyllä
ei
12
218
11590
0000106-63-8
Akryylihapon isobutyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epikloorihydriini
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
Metakryylihapon 2,3-epoksipropyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butaani
kyllä
ei
ei
222
13870
0000106-98-9
1-buteeni
ei
kyllä
ei
223
13630
0000106-99-0
Butadieeni
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
224
13900
0000107-01-7
2-buteeni
ei
kyllä
ei
225
12100
0000107-13-1
Akryylinitriili
ei
kyllä
ei
ND
226
15272
0000107-15-3
Etyleenidiamiini
ei
kyllä
ei
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Etyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butaanidioli
ei
kyllä
ei
229
14140
0000107-92-6
Voihappo
ei
kyllä
ei
230
16150
0000108-01-0
Dimetyyliaminoetanoli
ei
kyllä
ei
18
231
10120
0000108-05-4
Etikkahapon vinyyliesteri
ei
kyllä
ei
12
232
10150
0000108-24-7
Etikkahappoanhydridi
kyllä
kyllä
ei
30280
233
24850
0000108-30-5
Meripihkahappoanhydridi
ei
kyllä
ei
234
19960
0000108-31-6
Maleiinihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-kresoli
ei
kyllä
ei
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenyleenidiamini
ei
kyllä
ei
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroksibentseeni
ei
kyllä
ei
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Glutaarihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini
kyllä
kyllä
ei
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Sykloheksyyliamiini
kyllä
ei
ei
241
22960
0000108-95-2
Fenoli
ei
kyllä
ei
242
85360
0000109-43-3
Sebasiinihapon dibutyyliesteri
kyllä
ei
ei
(32)
243
19060
0000109-53-5
Isobutyylivinyylieetteri
ei
kyllä
ei
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentaani
kyllä
ei
ei
245
22900
0000109-67-1
1-penteeni
ei
kyllä
ei
5
246
25150
0000109-99-9
Tetrahydrofuraani
ei
kyllä
ei
0,6
247
24820
0000110-15-6
Meripihkahappo
kyllä
kyllä
ei
90960
248
19540
0000110-16-7
Maleiinihappo
kyllä
kyllä
ei
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Fumaarihappo
kyllä
kyllä
ei
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N’-etyleenibisstearamidi
kyllä
ei
ei
251
53360
0000110-31-6
N,N’-etyleenibisoleamidi
kyllä
ei
ei
252
87200
0000110-44-1
Sorbiinihappo
kyllä
ei
ei
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutaani
ei
kyllä
ei
254
13720
0000110-63-4
1,4-butaanidioli
kyllä
kyllä
ei
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioksaani
ei
kyllä
ei
5
256
18010
0000110-94-1
Glutaarihappo
kyllä
kyllä
ei
55680
257
13550
0000110-98-5
Dipropyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Palmitiinihapon butyyliesteri
kyllä
ei
ei
259
58720
0000111-14-8
Heptaanihappo
kyllä
ei
ei
260
24280
0000111-20-6
Sebasiinihappo
ei
kyllä
ei
261
15790
0000111-40-0
Dietyleenitriamiini
ei
kyllä
ei
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetyyli)etanoliamiini
kyllä
ei
ei
0,05
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.
263
13326
0000111-46-6
Dietyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-okteeni
ei
kyllä
ei
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanoli
ei
kyllä
ei
266
25510
0000112-27-6
Trietyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanoli
ei
kyllä
ei
268
16704
0000112-41-4
1-dodekeeni
ei
kyllä
ei
0,05
269
25090
0000112-60-7
Tetraetyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
92350
270
22763
0000112-80-1
Öljyhappo
kyllä
kyllä
ei
69040
271
52720
0000112-84-5
Erukahappoamidi
kyllä
ei
ei
272
37040
0000112-85-6
Behenhappo
kyllä
ei
ei
273
52730
0000112-86-7
Erukahappo
kyllä
ei
ei
274
22570
0000112-96-9
Oktadekyyli-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propyleeni
ei
kyllä
ei
276
19000
0000115-11-7
Isobuteeni
ei
kyllä
ei
277
18280
0000115-27-5
Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
ND
278
18250
0000115-28-6
Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappo
ei
kyllä
ei
ND
279
22840
0000115-77-5
Pentaerytritoli
kyllä
kyllä
ei
71600
280
73720
0000115-96-8
Fosforihapon trikloorietyyliesteri
kyllä
ei
ei
ND
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluorietyleeni
ei
kyllä
ei
0,05
282
18430
0000116-15-4
Heksafluoripropyleeni
ei
kyllä
ei
ND
283
74640
0000117-81-7
Ftaalihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri
kyllä
ei
ei
1,5
(32)
Saa käyttää vain:
a)
pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;
b)
teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
(7)
284
84880
0000119-36-8
Salisyylihapon metyyliesteri
kyllä
ei
ei
30
285
66480
0000119-47-1
2,2’-metyleenibis(4-metyyli-6-tert-butyylifenoli)
kyllä
ei
kyllä
(13)
286
38240
0000119-61-9
Bentsofenoni
kyllä
ei
kyllä
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hydroksibentsoehapon etyyliesteri
kyllä
ei
ei
288
24970
0000120-61-6
Tereftaalihapon dimetyyliesteri
ei
kyllä
ei
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroksibentseeni
ei
kyllä
ei
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Gallushapon propyyliesteri
kyllä
ei
ei
(20)
291
19150
0000121-91-5
Isoftaalihappo
ei
kyllä
ei
(27)
292
94560
0000122-20-3
Tri-isopropanoliamiini
kyllä
ei
ei
5
293
23175
0000122-52-1
Fosforihapokkeeen trietyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
1 mg/kg lopputuotteessa
(1)
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionihapon didodekyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroksibentseeni
kyllä
kyllä
ei
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Propionialdehydi
ei
kyllä
ei
297
23950
0000123-62-6
Propionihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
298
14110
0000123-72-8
Butyraldehydi
ei
kyllä
ei
299
63840
0000123-76-2
Levuliinihappo
kyllä
ei
ei
300
30045
0000123-86-4
Etikkahapon butyyliesteri
kyllä
ei
ei
301
89120
0000123-95-5
Steariinihapon butyyliesteri
kyllä
ei
ei
302
12820
0000123-99-9
Atselaiinihappo
ei
kyllä
ei
303
12130
0000124-04-9
Adipiinihappo
kyllä
kyllä
ei
31730
304
14320
0000124-07-2
Kapryylihappo
kyllä
kyllä
ei
41960
305
15274
0000124-09-4
Heksametyleenidiamini
ei
kyllä
ei
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Steariinihappoamidi
kyllä
ei
ei
307
42160
0000124-38-9
Hiilidioksidi
kyllä
ei
ei
308
91200
0000126-13-6
Sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti
kyllä
ei
ei
309
91360
0000126-14-7
Sakkaroosiokta-asetaatti
kyllä
ei
ei
310
16390
0000126-30-7
2,2’-dimetyyli-1,3-propaanidioli
ei
kyllä
ei
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaerytritoli
kyllä
kyllä
ei
51200
312
21490
0000126-98-7
Metakryylinitriili
ei
kyllä
ei
ND
313
16650
0000127-63-9
Difenyylisulfoni
kyllä
kyllä
ei
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pineeni
ei
kyllä
ei
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyyli-p-kresoli
kyllä
ei
ei
3
316
23230
0000131-17-9
Ftaalihapon diallyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2’-dihydroksi-4-metoksibentsofenoni
kyllä
ei
kyllä
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroksibentsofenoni
kyllä
ei
ei
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni
kyllä
ei
kyllä
(8)
320
37680
0000136-60-7
Bentsoehapon butyyliesteri
kyllä
ei
ei
321
36080
0000137-66-6
Askorbyylipalmitaatti
kyllä
ei
ei
322
63040
0000138-22-7
Maitohapon butyyliesteri
kyllä
ei
ei
323
11470
0000140-88-5
Akryylihapon etyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
324
83700
0000141-22-0
Risiiniöljyhappo
kyllä
ei
kyllä
42
325
10780
0000141-32-2
Akryylihapon n-butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanoli
kyllä
kyllä
ei
0,05
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.
35170
327
30140
0000141-78-6
Etikkahapon etyyliesteri
kyllä
ei
ei
328
65040
0000141-82-2
Malonihappo
kyllä
ei
ei
329
59360
0000142-62-1
Heksaanihappo
kyllä
ei
ei
330
19470
0000143-07-7
Lauriinihappo
kyllä
kyllä
ei
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanoli
ei
kyllä
ei
332
69760
0000143-28-2
Oleyylialkoholi
kyllä
ei
ei
333
22775
0000144-62-7
Oksaalihappo
kyllä
kyllä
ei
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Etyleeni-imiini
ei
kyllä
ei
ND
335
68960
0000301-02-0
Öljyhappoamidi
kyllä
ei
ei
336
15095
0000334-48-5
n-dekaanihappo
kyllä
kyllä
ei
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4’-difluoribentsofenoni
ei
kyllä
ei
0,05
338
71020
0000373-49-9
Palmitoleiinihappo
kyllä
ei
ei
339
86160
0000409-21-2
Piikarbidi
kyllä
ei
ei
340
47440
0000461-58-5
Disyaanidiamidi
kyllä
ei
ei
341
13180
0000498-66-8
Bisyklo[2.2.1]hept-2-eeni
ei
kyllä
ei
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Kaprolaktoni
ei
kyllä
ei
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propaanidioli
ei
kyllä
ei
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butaanidioliformaali
ei
kyllä
ei
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Arakishappo
kyllä
ei
ei
346
10030
0000514-10-3
Abietiinihappo
ei
kyllä
ei
347
13050
0000528-44-9
Trimellitiinihappo
ei
kyllä
ei
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Myristiinihappo
kyllä
kyllä
ei
67891
349
25550
0000552-30-7
Trimellitiinihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
(21)
350
63920
0000557-59-5
Lignoseerihappo
kyllä
ei
ei
351
21730
0000563-45-1
3-metyyli-1-buteeni
ei
kyllä
ei
ND
Saa käyttää vain polypropyleenissä
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetyylifenoli
ei
kyllä
ei
0,05
353
42480
0000584-09-8
Hiilihapon rubidiumsuola
kyllä
ei
ei
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-tolueenidi-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
355
20170
0000585-07-9
Metakryylihapon tert-butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hekseeni
ei
kyllä
ei
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-oli
ei
kyllä
ei
ND
Saa käyttää vain komonomeerinä polymeerisen lisäaineen valmistamiseen
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumyylifenoli
ei
kyllä
ei
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4’-dihydroksibentsofenoni
kyllä
kyllä
ei
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Glyserolitriheptanoaatti
kyllä
ei
ei
361
18700
0000629-11-8
1,6-heksaanidioli
ei
kyllä
ei
0,05
362
14350
0000630-08-0
Hiilimonoksidi
ei
kyllä
ei
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioksolaani
ei
kyllä
ei
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitoli
ei
kyllä
ei
5
Saa käyttää ainoastaan komonomeerinä poly(etyleeni-ko-isosorbiditereftalaatissa)
365
11680
0000689-12-3
Akryylihapon isopropyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metyyli-1-penteeni
ei
kyllä
ei
0,05
367
16697
0000693-23-2
n- dodekaanidikarboksyylihappo
ei
kyllä
ei
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionihapon dioktadekyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododekaanihappo
ei
kyllä
ei
0,05
370
21460
0000760-93-0
Metakryylihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
(23)
371
11510
0000818-61-1
Akryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa
ei
kyllä
ei
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Heksametyleenidi-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftaleenidikarboksyylihapon dimetyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
374
21190
0000868-77-9
Metakryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa
ei
kyllä
ei
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-dekeeni
ei
kyllä
ei
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metyylipyrrolidoni
kyllä
ei
ei
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyylitrietoksisilaani
ei
kyllä
ei
0,05
3-aminopropyylitrietoksisilaanin uutettavan jäämäpitoisuuden on oltava alle 3 mg/kg täyteainetta, kun sitä käytetään epäorgaanisten täyteaineiden reaktiivisen pinnan käsittelyssä
SML = 0,05 mg/kg, kun sitä käytetään tarvikkeiden pinnan käsittelyssä
378
21970
0000923-02-4
N-metylolimetakryyliamidi
ei
kyllä
ei
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metyloliakryyliamidi
ei
kyllä
ei
ND
380
11980
0000925-60-0
Akryylihapon propyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
381
15030
0000931-88-4
Syklo-okteeni
ei
kyllä
ei
0,05
Saa käyttää vain polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti A on määritelty.
382
19490
0000947-04-6
Laurolaktaami
ei
kyllä
ei
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenyyli-indoli
kyllä
ei
kyllä
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktyylimerkapto)-6-(4-hydroksi-3,5-di-tert-butyylianiliini)-1,3,5-triatsiini
kyllä
ei
kyllä
30
385
11530
0000999-61-1
Akryylihapon 2-hydroksipropyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
SML ilmaistuna akryylihapon 2-hydroksipropyyliesterin ja akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesterin summana.
Voi sisältää enintään 25 % m/m akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesteriä (CAS-nro 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
Gallushapon oktyyliesteri
kyllä
ei
ei
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinyyli-imidatsoli
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradekeeni
ei
kyllä
ei
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftaleenidikarboksyylihappo
ei
kyllä
ei
5
390
55200
0001166-52-5
Gallushapon dodekyyliesteri
kyllä
ei
ei
(20)
391
22932
0001187-93-5
Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri
ei
kyllä
ei
0,05
Saa käyttää vain tarttumista estävissä pinnoitteissa
392
72800
0001241-94-7
Fosforihapon difenyyli-2-etyyliheksyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentoniitti
kyllä
ei
ei
394
41280
0001305-62-0
Kalsiumhydroksidi
kyllä
ei
ei
395
41520
0001305-78-8
Kalsiumoksidi
kyllä
ei
ei
396
64640
0001309-42-8
Magnesiumhydroksidi
kyllä
ei
ei
397
64720
0001309-48-4
Magnesiumoksidi
kyllä
ei
ei
398
35760
0001309-64-4
Antimonitrioksidi
kyllä
ei
ei
0,04
SML ilmaistuna antimonina
(6)
399
81600
0001310-58-3
Kaliumhydroksidi
kyllä
ei
ei
400
86720
0001310-73-2
Natriumhydroksidi
kyllä
ei
ei
401
24475
0001313-82-2
Natriumsulfidi
ei
kyllä
ei
402
96240
0001314-13-2
Sinkkioksidi
kyllä
ei
ei
403
96320
0001314-98-3
Sinkkisulfidi
kyllä
ei
ei
404
67200
0001317-33-5
Molybdeenidisulfidi
kyllä
ei
ei
405
16690
0001321-74-0
Divinyylibentseeni
ei
kyllä
ei
ND
SML ilmaistuna divinyylibentseenin ja etyylivinyylibentseenin summana.
Voi sisältää enintään 45 % m/m etyylivinyylibentseeniä.
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propyleeniglykolimonostearaatti
kyllä
ei
ei
407
87040
0001330-43-4
Natriumtetraboraatti
kyllä
ei
ei
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propyleeniglykolimono-oleaatti
kyllä
ei
ei
409
62240
0001332-37-2
Rautaoksidi
kyllä
ei
ei
410
62720
0001332-58-7
Kaoliini
kyllä
ei
ei
411
42080
0001333-86-4
Hiilimusta
kyllä
ei
ei
Primaarihiukkaset 10–300 nm, jotka kasautuvat 100–1 200 nanometrin kokoon; nämä voivat muodostaa 300 nm – mm:n kokoisia kasaumia.
Tolueeniin uuttuvat aineet: enintään 0,1 %, määritetään ISO-menetelmän 6209 mukaisesti
Sykloheksaaniuutteen UV-absorbanssi 386 nanometrissä: < 0,02 absorbanssiyksikköä 1 cm:n kyvetissä mitattuna tai < 0,1 absorbanssiyksikköä 5 cm:n kyvetissä mitattuna, määritetään jonkin yleisesti tunnustetun analyysimenetelmän mukaisesti
Bentso(α)pyreenipitoisuus: enintään 0,25 mg/kg hiilimustaa
Hiilimustan enimmäispitoisuus polymeerissä: 2,5 % w/w
412
45200
0001335-23-5
Kuparijodidi
kyllä
ei
ei
(6)
413
35600
0001336-21-6
Ammoniumhydroksidi
kyllä
ei
ei
414
87600
0001338-39-2
Sorbitaanimonolauraatti
kyllä
ei
ei
415
87840
0001338-41-6
Sorbitaanimonostearaatti
kyllä
ei
ei
416
87680
0001338-43-8
Sorbitaanimono-oleaatti
kyllä
ei
ei
417
85680
0001343-98-2
Piihappo
kyllä
ei
ei
418
34720
0001344-28-1
Alumiinioksidi
kyllä
ei
ei
419
92150
0001401-55-4
Parkkihapot
kyllä
ei
ei
JECFA:n eritelmien mukaisesti
420
19210
0001459-93-4
Isoftaalihapon dimetyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-bentseenidimetanamiini
ei
kyllä
ei
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeeni
kyllä
ei
kyllä
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Perfluoripropyyliperfluorivinyylieetteri
ei
kyllä
ei
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekadieeni
ei
kyllä
ei
0,05
425
10840
0001663-39-4
Akryylihapon tert-butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri
ei
kyllä
ei
Komission asetuksen (EY) N:o 1895/2005 (1) mukaisesti
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroksimetyyli)-1-syklohekseeni
ei
kyllä
ei
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetyyli-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)bentseeni
kyllä
ei
ei
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminosykloheksyyli)metaani
ei
kyllä
ei
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metyyli-4-hydroksi-5-tert-butyylifenyyli)butaani
kyllä
ei
kyllä
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroksi-4-n-oktyylioksibentsofenoni
kyllä
ei
kyllä
(8)
432
12280
0002035-75-8
Adipiinihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
433
68320
0002082-79-3
Oktadekyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti
kyllä
ei
kyllä
6
434
20410
0002082-81-7
Metakryylihapon diesteri 1,4-butaanidiolin kanssa
ei
kyllä
ei
0,05
435
14230
0002123-24-2
Kaprolaktaamin natriumsuola
ei
kyllä
ei
(4)
436
19480
0002146-71-6
Lauriinihapon vinyyliesteri
ei
kyllä
ei
437
11245
0002156-97-0
Akryylihapon dodekyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi
kyllä
ei
ei
0,05
Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana
439
21280
0002177-70-0
Metakryylihapon fenyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
440
21340
0002210-28-8
Metakryylihapon propyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
441
38160
0002315-68-6
Bentsoehapon propyyliesteri
kyllä
ei
ei
442
13780
0002425-79-8
1,4-butaanidioli-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri
ei
kyllä
ei
ND
Jäämäpitoisuus = 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä
Molekyylipaino 43
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminododekaanihappo
ei
kyllä
ei
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2’-hydroksi-5’-metyylifenyyli)bentsotriatsoli
kyllä
ei
ei
(12)
445
83440
0002466-09-3
Pyrofosforihappo
kyllä
ei
ei
446
10750
0002495-35-4
Akryylihapon bentsyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metakryylihapon bentsyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
448
11890
0002499-59-4
Akryylihapon n-oktyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
449
49840
0002500-88-1
Dioktadekyylidisulfidi
kyllä
ei
kyllä
3
450
24430
0002561-88-8
Sebasiinihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
451
66755
0002682-20-4
2-metyyli-4-isotiatsolin-3-oni
kyllä
ei
ei
0,5
Saa käyttää vain polymeerien vesidispersioissa ja -emulsioissa
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetyylifenyyli)-6-(2-hydroksi-4-n-oktyylioksifenyyli)-1,3,5-triatsiini
kyllä
ei
ei
0,05
Saa käyttää vain vesipohjaisissa elintarvikkeissa
453
26320
0002768-02-7
Vinyylitrimetoksisilaani
ei
kyllä
ei
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani
ei
kyllä
ei
6
455
20530
0002867-47-2
Metakryylihapon 2-(dimetyyliamino)etyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
456
10810
0002998-08-5
Akryylihapon sec-butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metakryylihapon sec-butyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
458
36960
0003061-75-4
Behenamidi
kyllä
ei
ei
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosfonihapokkeen dioktadekyyliesteri
kyllä
ei
ei
460
14950
0003173-53-3
Sykloheksyyli-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftaleenidi-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyyli-N-metyyliasetamidi
ei
kyllä
ei
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetylolipropaanitrimetakrylaatti
ei
kyllä
ei
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroksi-4-n-heksyloksibentsofenoni
kyllä
ei
kyllä
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(1,2-D)triasoli-2-yyli]-3-fenyylikumariini
kyllä
ei
ei
466
50640
0003648-18-8
Di-n-oktyylitinadilauraatti
kyllä
ei
ei
(10)
467
14800
0003724-65-0
Krotonihappo
kyllä
kyllä
ei
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Perfluorioktaanihapon ammoniumsuola
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka on sintrattu korkeissa lämpötiloissa
469
60480
0003864-99-1
2-(2’-hydroksi-3,5’-di-tert-butyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli
kyllä
ei
kyllä
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-[2’-hydroksi-3’-tert-butyyli-5’-metyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli
kyllä
ei
kyllä
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoisoftaalihapon dimetyyliesteri, mononatriumsuola
ei
kyllä
ei
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-metyleeni-bis(4-metyyli-6-sykloheksyylifenoli)
kyllä
ei
kyllä
(5)
473
12265
0004074-90-2
Adipiinihapon divinyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
5 mg/kg lopputuotteessa.
Saa käyttää vain komonomeerinä.
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-klooriallyyli)-3,5,7-triatsa-1-atsonia-adamantaanikloridi
kyllä
ei
ei
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isosyanaatti-3-isosyanaattimetyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
476
16570
0004128-73-8
Difenyylieetteri-4,4’-di-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyyli-4-etyylifenoli
kyllä
ei
kyllä
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hydroksibentsoehapon isopropyyliesteri
kyllä
ei
ei
479
12970
0004196-95-6
Atselaiinihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehapon 2,4-di-tert-butyylifenyyliesteri
kyllä
ei
ei
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappotrikloridi
ei
kyllä
ei
0,05
SML ilmaistuna 1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappona
(1)
482
21100
0004655-34-9
Metakryylihapon isopropyyliesteri
ei
kyllä
ei
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-oktyylifosforihapoke
kyllä
ei
ei
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hydroksimetyyli)propionihappo
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
Disykloheksyylimetaani-4,4’-di-iso-syanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Etyleeni-N-palmitamidi-N’-stearamidi
kyllä
ei
ei
487
45640
0005232-99-5
2-syaani-3,3-difenyyliakryylihapon etyyliesteri
kyllä
ei
ei
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N’-etyleenibispalmitamidi
kyllä
ei
ei
489
41040
0005743-36-2
Kalsiumbutyraatti
kyllä
ei
ei
490
16600
0005873-54-1
Difenyylimetaani-2,4’-di-isosyanaatti
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propyleeniglykolidistearaatti
kyllä
ei
ei
492
45650
0006197-30-4
2-syaani-3,3-difenyyliakryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri
kyllä
ei
ei
0,05
493
39200
0006200-40-4
Bis(2-hydroksietyyli)-2-hydroksipropyyli-3-(dodekyylioksi)metyyliammonium-kloridi
kyllä
ei
ei
1,8
494
62140
0006303-21-5
Hypofosforihapoke
kyllä
ei
ei
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetyyliurasiili
kyllä
ei
ei
5
496
71680
0006683-19-8
Pentaerytritoli-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti]
kyllä
ei
ei
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetyyli-1,3-pentaanidiolidi-isobutyraatti
kyllä
ei
ei
5
Saa käyttää vain kertakäyttöhansikkaissa.
498
16210
0006864-37-5
3,3’-dimetyyli-4,4’-diaminodisykloheksyylimetaani
ei
kyllä
ei
0,05
Saa käyttää vain polyamideissa
(5)
499
19965
0006915-15-7
Omenahappo
kyllä
kyllä
ei
Jos ainetta käytetään monomeerinä, sitä saa käyttää vain komonomeerinä alifaattisissa polyestereissä enintään 1 % pitoisuuksina mooleina ilmaistuna.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyyli-2-bentsoksatsolyyli)tiofeeni
kyllä
ei
kyllä
0,6
501
34480
—
Alumiinikuidut, -lastut ja -jauheet
kyllä
ei
ei
502
22778
0007456-68-0
4,4’-oksi-bis(bentseenisulfonyyliatsidi)
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dekstriini
kyllä
ei
ei
504
86240
0007631-86-9
Piidioksidi
kyllä
ei
ei
Synteettiselle amorfiselle piidioksidille: primaarihiukkaset 1–100 nm, jotka kasautuvat kokoon 0,1–1 μm; nämä voivat muodostaa kasaumia, joiden koko vaihtelee 0,3 μm:stä millimetriluokkaan.
505
86480
0007631-90-5
Natriumvetysulfiitti
kyllä
ei
ei
(19)
506
86920
0007632-00-0
Natriumnitriitti
kyllä
ei
ei
0,6
507
59990
0007647-01-0
Kloorivetyhappo
kyllä
ei
ei
508
86560
0007647-15-6
Natriumbromidi
kyllä
ei
ei
509
23170
0007664-38-2
Fosforihappo
kyllä
kyllä
ei
72640
510
12789
0007664-41-7
Ammoniakki
kyllä
kyllä
ei
35320
511
91920
0007664-93-9
Rikkihappo
kyllä
ei
ei
512
81680
0007681-11-0
Kaliumjodidi
kyllä
ei
ei
(6)
513
86800
0007681-82-5
Natriumjodidi
kyllä
ei
ei
(6)
514
91840
0007704-34-9
Rikki
kyllä
ei
ei
515
26360
0007732-18-5
Vesi
kyllä
kyllä
ei
Direktiivin 98/83/EY (2) mukaisesti
95855
516
86960
0007757-83-7
Natriumsulfiitti
kyllä
ei
ei
(19)
517
81520
0007758-02-3
Kaliumbromidi
kyllä
ei
ei
518
35845
0007771-44-0
Arakidonihappo
kyllä
ei
ei
519
87120
0007772-98-7
Natriumtiosulfaatti
kyllä
ei
ei
(19)
520
65120
0007773-01-5
Mangaanikloridi
kyllä
ei
ei
521
58320
0007782-42-5
Grafiitti
kyllä
ei
ei
522
14530
0007782-50-5
Kloori
ei
kyllä
ei
523
45195
0007787-70-4
Kuparibromidi
kyllä
ei
ei
524
24520
0008001-22-7
Soijaöljy
ei
kyllä
ei
525
62640
0008001-39-6
Japaninvaha
kyllä
ei
ei
526
43440
0008001-75-0
Seresiini
kyllä
ei
ei
527
14411
0008001-79-4
Risiiniöljy
kyllä
kyllä
ei
42880
528
63760
0008002-43-5
Lesitiini
kyllä
ei
ei
529
67850
0008002-53-7
Montaanivaha
kyllä
ei
ei
530
41760
0008006-44-8
Kandelillavaha
kyllä
ei
ei
531
36880
0008012-89-3
Mehiläisvaha
kyllä
ei
ei
532
88640
0008013-07-8
Epoksoitu soijaöljy
kyllä
ei
ei
60
30(*)
(32)
(*)
Sellaisten PVC-tiivisteiden osalta, joilla tiivistetään direktiivissä 2006/141/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia sisältävien lasipurkkien kannet, SML alennetaan 30 mg:aan/kg.
Oksiraani < 8 %, jodiluku < 6
533
42720
0008015-86-9
Karnaubavaha
kyllä
ei
ei
534
80720
0008017-16-1
Polyfosforihapot
kyllä
ei
ei
535
24100
0008050-09-7
Rosiini
kyllä
kyllä
ei
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Hydratun rosiinin esteri metanolin kanssa
kyllä
ei
ei
537
84080
0008050-26-8
Rosiinin esteri pentaerytritolin kanssa
kyllä
ei
ei
538
84000
0008050-31-5
Rosiinin esteri glyserolin kanssa
kyllä
ei
ei
539
24160
0008052-10-6
Rosiiniöljy
ei
kyllä
ei
540
63940
0008062-15-5
Lignosulfonihappo
kyllä
ei
ei
0,24
Saa käyttää vain dispergointiaineena muovidispersioissa
541
58480
0009000-01-5
Arabikumi
kyllä
ei
ei
542
42640
0009000-11-7
Karboksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
543
45920
0009000-16-2
Dammar
kyllä
ei
ei
544
58400
0009000-30-0
Guarkumi
kyllä
ei
ei
545
93680
0009000-65-1
Traganttikumi
kyllä
ei
ei
546
71440
0009000-69-5
Pektiini
kyllä
ei
ei
547
55440
0009000-70-8
Gelatiini
kyllä
ei
ei
548
42800
0009000-71-9
Kaseiini
kyllä
ei
ei
549
80000
0009002-88-4
Polyetyleenivaha
kyllä
ei
ei
550
81060
0009003-07-0
Polypropyleenivaha
kyllä
ei
ei
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poly(etyleenipropyleeni)glykoli
kyllä
ei
ei
552
81500
0009003-39-8
Polyvinyylipyrrolidoni
kyllä
ei
ei
Aineen on täytettävä komission direktiivissä 2008/84/EY (3) säädetyt puhtausvaatimukset.
553
14500
0009004-34-6
Selluloosa
kyllä
kyllä
ei
43280
554
43300
0009004-36-8
Selluloosa-asetaattibutyraatti
kyllä
ei
ei
555
53280
0009004-57-3
Etyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
556
54260
0009004-58-4
Etyylihydroksietyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
557
66640
0009004-59-5
Metyylietyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
558
60560
0009004-62-0
Hydroksietyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
559
61680
0009004-64-2
Hydroksipropyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
560
66700
0009004-65-3
Metyylihydroksipropyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
561
66240
0009004-67-5
Metyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
562
22450
0009004-70-0
Nitroselluloosa
ei
kyllä
ei
563
78320
0009004-97-1
Polyetyleeniglykolimonorisino-oleaatti
kyllä
ei
kyllä
42
564
24540
0009005-25-8
Tärkkelys, syötävä
kyllä
kyllä
ei
88800
565
61120
0009005-27-0
Hydroksietyylitärkkelys
kyllä
ei
ei
566
33350
0009005-32-7
Algiinihappo
kyllä
ei
ei
567
82080
0009005-37-2
1,2-propyleeniglykolialginaatti
kyllä
ei
ei
568
79040
0009005-64-5
Polyetyleeniglykolisorbitaanimonolauraatti
kyllä
ei
ei
569
79120
0009005-65-6
Polyetyleeniglykolisorbitaanimono-oleaatti
kyllä
ei
ei
570
79200
0009005-66-7
Polyetyleeniglykolisorbitaanimono-palmitaatti
kyllä
ei
ei
571
79280
0009005-67-8
Polyetyleeniglykolisorbitaanimonostearaatti
kyllä
ei
ei
572
79360
0009005-70-3
Polyetyleeniglykolisorbitaanitrioleaatti
kyllä
ei
ei
573
79440
0009005-71-4
Polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaatti
kyllä
ei
ei
574
24250
0009006-04-6
Luonnonkumi
kyllä
kyllä
ei
84560
575
76721
0063148-62-9
Polydimetyylisiloksaani (Mw > 6 800)
kyllä
ei
ei
Viskositeetti 25 °C:ssa vähintään 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
Hydroksietyylimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
577
62280
0009044-17-1
Isobutyleeni-buteenikopolymeeri
kyllä
ei
ei
578
79600
0009046-01-9
Polyetyleeniglykolitridekyylieetterifosfaatti
kyllä
ei
ei
5
Ainoastaan vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita varten
Polyetyleeniglykoli(EO ≤ 11)tridekyylieetterifosfaatti (mono- ja dialkyyliesteri), jonka polyetyleeniglykoli(EO ≤ 11)tridekyylieetteripitoisuus on enintään 10 %
579
61800
0009049-76-7
Hydroksipropyylitärkkelys
kyllä
ei
ei
580
46070
0010016-20-3
α-dekstriini
kyllä
ei
ei
581
36800
0010022-31-8
Bariumnitraatti
kyllä
ei
ei
582
50240
0010039-33-5
Di-n-oktyylitina-bis(2-etyyliheksyylimaleaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
583
40400
0010043-11-5
Boorinitridi
kyllä
ei
ei
(16)
584
13620
0010043-35-3
Boorihappo
kyllä
kyllä
ei
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Kalsiumkloridi
kyllä
ei
ei
586
65280
0010043-84-2
Mangaanihypofosfiitti
kyllä
ei
ei
587
68400
0010094-45-8
Oktadekyylierukahappoamidi
kyllä
ei
kyllä
5
588
64320
0010377-51-2
Litiumjodidi
kyllä
ei
ei
(6)
589
52645
0010436-08-5
Cis-11-ikoseeniamidi
kyllä
ei
ei
590
21370
0010595-80-9
Metakryylihapon 2-sulfoetyyliesteri
ei
kyllä
ei
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
Askorbyylistearaatti
kyllä
ei
ei
592
34690
0011097-59-9
Alumiinimagnesiumkarbonaattihydroksidi
kyllä
ei
ei
593
44960
0011104-61-3
Kobolttioksidi
kyllä
ei
ei
594
65360
0011129-60-5
Mangaanioksidi
kyllä
ei
ei
595
19510
0011132-73-3
Lignoselluloosa
ei
kyllä
ei
596
95935
0011138-66-2
Ksantaanikumi
kyllä
ei
ei
597
67120
0012001-26-2
Kiille
kyllä
ei
ei
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Kalsiumsulfoaluminaatti
kyllä
ei
ei
599
36840
0012007-55-5
Bariumtetraboraatti
kyllä
ei
ei
(16)
600
60030
0012072-90-1
Hydromagnesiitti
kyllä
ei
ei
601
35440
0012124-97-9
Ammoniumbromidi
kyllä
ei
ei
602
70240
0012198-93-5
Otsokeriitti
kyllä
ei
ei
603
83460
0012269-78-2
Pyrofylliitti
kyllä
ei
ei
604
60080
0012304-65-3
Hydrotalsiitti
kyllä
ei
ei
605
11005
0012542-30-2
Akryylihapon disyklopentenyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Mangaanihydroksidi
kyllä
ei
ei
607
62245
0012751-22-3
Rautafosfidi
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain PET-polymeereissä ja -kopolymeereissä
608
40800
0013003-12-8
4,4’-butylideeni-bis(6-tert-butyyli-3-metyylifenyyliditridekyylifosfiitti)
kyllä
ei
kyllä
6
609
83455
0013445-56-2
Difosfonihappo
kyllä
ei
ei
610
93440
0013463-67-7
Titaanidioksidi
kyllä
ei
ei
611
35120
0013560-49-1
3-aminokrotonhapon diesteri tio-bis(2-hydroksietyyli)eetterin kanssa
kyllä
ei
ei
612
16694
0013811-50-2
N,N’-divinyyli-2-imidatsolidinoni
ei
kyllä
ei
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Wollastoniitti
kyllä
ei
ei
614
45560
0014464-46-1
Kristobaliitti
kyllä
ei
ei
615
92080
0014807-96-6
Talkki
kyllä
ei
ei
616
83470
0014808-60-7
Kvartsi
kyllä
ei
ei
617
10660
0015214-89-8
2-akryyliamido-2-metyyli-propaanisulfonihappo
ei
kyllä
ei
0,05
618
51040
0015535-79-2
Di-n-oktyylitinamerkaptoasetaatti
kyllä
ei
ei
(10)
619
50320
0015571-58-1
Di-n-oktyylitina-bis(2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
620
50720
0015571-60-5
Di-n-oktyylitinadimaleaatti
kyllä
ei
ei
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etylideenibisyklo[2.2.1]hept-2-eeni
ei
kyllä
ei
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Oleyylipalmitamidi
kyllä
ei
kyllä
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomiitti
kyllä
ei
ei
624
18897
0016712-64-4
6-hydroksi-2-naftaleenikarboksyylihappo
ei
kyllä
ei
0,05
625
36720
0017194-00-2
Bariumhydroksidi
kyllä
ei
ei
626
57800
0018641-57-1
Glyserolitribehenaatti
kyllä
ei
ei
627
59760
0019569-21-2
Huntiitti
kyllä
ei
ei
628
96190
0020427-58-1
Sinkkihydroksidi
kyllä
ei
ei
629
34560
0021645-51-2
Alumiinihydroksidi
kyllä
ei
ei
630
82240
0022788-19-8
1,2-propyleeniglykolidilauraatti
kyllä
ei
ei
631
59120
0023128-74-7
1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionamidi]
kyllä
ei
kyllä
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoksibentsoehapon etyyliesteri
kyllä
ei
ei
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoksi-2’-etyylioksanilidi
kyllä
ei
kyllä
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropyleeniglykoli
ei
kyllä
ei
635
40720
0025013-16-5
tert-butyyli-4-hydroksianisoli
kyllä
ei
ei
30
636
31500
0025134-51-4
Akryylihapon ja akryylihapon 2-etyyliheksyyliesterin kopolymeeri
kyllä
ei
ei
0,05
(22)
SML ilmaistuna akryylihapon 2-etyyliheksyyliesterinä
637
71635
0025151-96-6
Pentaerytritolidioleaatti
kyllä
ei
ei
0,05
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
638
23590
0025322-68-3
Polyetyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
76960
639
23651
0025322-69-4
Polypropyleeniglykoli
kyllä
kyllä
ei
80800
640
54930
0025359-91-5
Formaldehydi-1-naftoli, kopolymeeri
kyllä
ei
ei
0,05
641
22331
0025513-64-8
1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35–45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55–65 % w/w) seos
ei
kyllä
ei
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Maleiinihappoanhydridi-styreeni, kopolymeeri, natriumsuola
kyllä
ei
ei
Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 0,05 % w/w
643
87760
0026266-57-9
Sorbitaanimonopalmitaatti
kyllä
ei
ei
644
88080
0026266-58-0
Sorbitaanitrioleaatti
kyllä
ei
ei
645
67760
0026401-86-5
Mono-n-oktyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(11)
646
50480
0026401-97-8
Di-n-oktyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
647
56720
0026402-23-3
Glyserolimonoheksanoaatti
kyllä
ei
ei
648
56880
0026402-26-6
Glyserolimono-oktanoaatti
kyllä
ei
ei
649
47210
0026427-07-6
Dibutyylitiotinahappopolymeeri
kyllä
ei
ei
Yksittäinen molekyyli = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)
650
49600
0026636-01-1
Dimetyylitina-bis(iso- oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(9)
651
88240
0026658-19-5
Sorbitaanitristearaatti
kyllä
ei
ei
652
38820
0026741-53-7
Bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti
kyllä
ei
kyllä
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-tolueenidi-isosyanaatti, dimeeri
ei
kyllä
ei
(17)
1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
(10)
654
88600
0026836-47-5
Sorbitolimonostearaatti
kyllä
ei
ei
655
25450
0026896-48-0
Trisyklodekaanidimetanoli
ei
kyllä
ei
0,05
656
24760
0026914-43-2
Styreenisulfonihappo
ei
kyllä
ei
0,05
657
67680
0027107-89-7
Mono-n-oktyylitina-tris(2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(11)
658
52000
0027176-87-0
Dodekyylibentseenisulfonihappo
kyllä
ei
ei
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propyleeniglykolimonolauraatti
kyllä
ei
ei
660
47540
0027458-90-8
Di-tert-dodekyylidisulfidi
kyllä
ei
kyllä
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni
kyllä
ei
kyllä
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroksifenyyli)etaani
ei
kyllä
ei
0,005
Saa käyttää vain polykarbonaateissa
(1)
663
64150
0028290-79-1
Linoleenihappo
kyllä
ei
ei
664
95000
0028931-67-1
Trimetylolipropaanitrimetakrylaatti-metyylimetakrylaatti, kopolymeeri
kyllä
ei
ei
665
83120
0029013-28-3
1,2-propyleeniglykolimonopalmitaatti
kyllä
ei
ei
666
87280
0029116-98-1
Sorbitaanidioleaatti
kyllä
ei
ei
667
55190
0029204-02-2
Gadoleiinihappo
kyllä
ei
ei
668
80240
0029894-35-7
Polyglyserolirisino-oleaatti
kyllä
ei
ei
669
56610
0030233-64-8
Glyserolimonobehenaatti
kyllä
ei
ei
670
56800
0030899-62-8
Glyserolimonolauraattidiasetaatti
kyllä
ei
ei
(32)
671
74240
0031570-04-4
Fosforihapokkeen tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli)esteri
kyllä
ei
ei
672
76845
0031831-53-5
1,4-butaanidiolin polyesteri kaprolaktonin kanssa
kyllä
ei
ei
(29)
(30)
Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 0,5 % w/w
673
53670
0032509-66-3
Etyleeniglykoli-bis[3,3-bis(3-tert-butyyli-4-hydroxifenyyli)butyraatti]
kyllä
ei
kyllä
6
674
46480
0032647-67-9
Dibentsylideenisorbitoli
kyllä
ei
ei
675
38800
0032687-78-8
N,N’-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionyyli]hydratsidi
kyllä
ei
kyllä
15
676
50400
0033568-99-9
Di-n-oktyylitina-bis(iso-oktyylimaleaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propyleeniglykolidipalmitaatti
kyllä
ei
ei
678
59200
0035074-77-2
1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti
kyllä
ei
kyllä
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroksi-3,5-di-tert-butyylifenyyli)etaani
kyllä
ei
kyllä
5
680
94400
0036443-68-2
Trietyleeniglykoli-bis[3(3-tert-butyyli-4-hydroksi-5-metyylifenyyli)propionaatti]
kyllä
ei
ei
9
681
18310
0036653-82-4
1-heksadekanoli
ei
kyllä
ei
682
53270
0037205-99-5
Etyylikarboksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
683
66200
0037206-01-2
Metyylikarboksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
684
68125
0037244-96-5
Nefeliinisyeniitti
kyllä
ei
ei
685
85950
0037296-97-2
Piihapon magnesiumnatriumfluoridisuola
kyllä
ei
ei
0,15
SML ilmaistuna fluoridina.
Saa käyttää vain sellaisten monikerroksisten materiaalien kerroksissa, jotka eivät joudu suoraan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.
686
61390
0037353-59-6
Hydroksimetyyliselluloosa
kyllä
ei
ei
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani- bis(ftaalihappoanhydridi)
ei
kyllä
ei
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Tetrakis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)-4,4’-bifenyleenidifosfoniitti
kyllä
ei
kyllä
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyyli-3-hydroksi-2,6-dimetyylibentsyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni
kyllä
ei
kyllä
6
690
92880
0041484-35-9
Tiodietanoli-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti]
kyllä
ei
kyllä
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metyyli-4-hydroksifenyyli)-2-indolinoni
ei
kyllä
ei
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodekyylifenyyli)indoli
kyllä
ei
kyllä
0,06
693
88160
0054140-20-4
Sorbitaanitripalmitaatti
kyllä
ei
ei
694
21400
0054276-35-6
Metakryylihapon sulfopropyyliesteri
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Monometyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(9)
696
92205
0057569-40-1
Tereftaalihapon diesteri 2,2’-metyleeni-bis(4-metyyli-6-tert-butyylifenolin) kanssa
kyllä
ei
ei
697
67515
0057583-34-3
Monometyylitina-tris(etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(9)
698
49595
0057583-35-4
Dimetyylitina-bis(etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(9)
699
90720
0058446-52-9
Stearoyylibentsoyylimetaani
kyllä
ei
ei
700
31520
0061167-58-6
Akryylihapon 2-tert-butyyli-6-(3-tert-butyyli-2-hydroksi-5-metyylibentsyyli)-4-metyylifenyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
6
701
40160
0061269-61-2
N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)heksametyleenidiamiini-1,2-dibromietaani, kopolymeeri
kyllä
ei
ei
2,4
702
87920
0061752-68-9
Sorbitaanitetrastearaatti
kyllä
ei
ei
703
17170
0061788-47-4
Kookosrasvahapot
ei
kyllä
ei
704
77600
0061788-85-0
Hydratun risiiniöljyn polyetyleeniglykoliesteri
kyllä
ei
ei
705
10599 / 90A
0061788-89-4
Tyydyttymättömät (C18)-, hydraamattomat, tislatut ja tislaamattomat rasvahappodimeerit
ei
kyllä
ei
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Mäntyöljyrasvahapot
ei
kyllä
ei
707
46375
0061790-53-2
Piimaa
kyllä
ei
ei
708
77520
0061791-12-6
Risiiniöljyn polyetyleeniglykoliesteri
kyllä
ei
ei
42
709
87520
0062568-11-0
Sorbitaanimonobehenaatti
kyllä
ei
ei
710
38700
0063397-60-4
Bis(2-karbobutoksietyyli)tina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
kyllä
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoksietyyli)tina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
kyllä
30
712
42960
0064147-40-6
Dehydroitu risiiniöljy
kyllä
ei
ei
713
43480
0064365-11-3
Aktivoitu puuhiili
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain PET:issä enintään pitoisuudessa 10 mg/kg polymeeriä.
Samat puhtausvaatimukset kuin kasviperäisellä lääkehiilellä (E 153), jonka puhtausvaatimuksista säädetään komission direktiivissä 95/45/EY (4), sillä poikkeuksella, että tuhkapitoisuus saa olla enintään 10 % w/w.
714
84400
0064365-17-9
Hydratun rosiinin esteri pentaerytritolin kanssa
kyllä
ei
ei
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosforihapokkeen monoetyyliesteri, kalsiumsuola
kyllä
ei
ei
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hydroksietyyli)-4-hydroksi-2,2,6,6-tetrametyylipiperidiini-meripihkahapon dimetyyliesteri, kopolymeeri
kyllä
ei
ei
30
717
84210
0065997-06-0
Hydrattu rosiini
kyllä
ei
ei
718
84240
0065997-13-9
Hydratun rosiinin esteri glyserolin kanssa
kyllä
ei
ei
719
65920
0066822-60-4
N-metakryloyylioksietyyli-N,N-dimetyyli-N-karboksimetyyliammoniumkloridi, natriumsuola -oktadekyylimetakrylaatti-etyylimetakrylaatti-sykloheksyylimetakrylaatti-N-vinyyli-2-pyrrolidoni, kopolymeerit
kyllä
ei
ei
720
67360
0067649-65-4
Mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehapon heksadekyyliesteri
kyllä
ei
ei
722
17200
0068308-53-2
Soijan rasvahapot
ei
kyllä
ei
723
88880
0068412-29-3
Hydrolysoitu tärkkelys
kyllä
ei
ei
724
24903
0068425-17-2
Hydrolysoidun tärkkelyksen hydratut siirapit
ei
kyllä
ei
Komission direktiivissä 2008/60/EY (5) maltitolisiirappi E 965(ii):lle säädettyjen puhtausvaatimusten mukaisesti
725
77895
0068439-49-6
Polyetyleeniglykoli (EO = 2–6) monoalkyyli(C16–C18)eetteri
kyllä
ei
ei
0,05
Sekoitteen koostumus on:
—
polyetyleeniglykoli(EO = 2–6)monoalkyyli(C16–C18)eetteriä (noin 28 %)
—
rasva-alkoholeja (C16–C18) (noin 48 %)
—
etyyleeniglykolimonoalkyyli(C16-C18)eetteriä (noin 24 %)
726
83599
0068442-12-6
Öljyhappo-2-merkaptoetyyliesterin reaktiotuotteet diklooridimetyylitinan, natriumsulfidin ja trikloorimetyylitinan kanssa
kyllä
ei
kyllä
(9)
727
43360
0068442-85-3
Regeneroitu selluloosa
kyllä
ei
ei
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Ftaalihapon diesterit primaaristen tyydytettyjen C8–C10-haaraketjuisten alkoholien (joissa on yli 60 % C9:ää) kanssa
kyllä
ei
ei
(26)
(32)
Saa käyttää vain:
a)
pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
b)
pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;
c)
teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Ftaalihapon diesterit primaaristen tyydytettyjen C9–C11-haaraketjuisten alkoholien (joissa on yli 90 % C10:tä) kanssa
kyllä
ei
ei
(26)
(32)
Saa käyttää vain:
a)
pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
b)
pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;
c)
teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
(7)
730
66930
0068554-70-1
Metyylisilseskvioksaani
kyllä
ei
ei
Jäämämonomeeri metyylisilseskvioksaanissa: < 1 mg metyylitrimetoksisilaania/1 kg metyylisilseskvioktaania
731
18220
0068564-88-5
N-heptyyliamino-undekaanihappo
ei
kyllä
ei
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-kresolidisyklopentadieeni-isobutyleeni, kopolymeeri
kyllä
ei
kyllä
5
733
10599/92A
0068783-41-5
Tyydyttymättömät (C18), hydratut, tislatut ja tislaamattomat rasvahappodimeerit
ei
kyllä
ei
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Soodalla kalsinoitu piimaa
kyllä
ei
ei
735
40120
0068951-50-8
Bis(polyetyleeniglykoli)hydroksimetyylifosfonaatti
kyllä
ei
ei
0,6
736
50960
0069226-44-4
Di-n-oktyylitinaetyleeniglykoli-bis(merkaptoasetaatti)
kyllä
ei
ei
(10)
737
77370
0070142-34-6
Polyetyleeniglykoli-30-dipolyhydroksistearaatti
kyllä
ei
ei
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hydroksi-3,5-bis(1,1-dimetyylibentsyyli)fenyyli]bentsotriatsoli
kyllä
ei
kyllä
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2’-oksamido-bis[etyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti]
kyllä
ei
ei
740
81200
0071878-19-8
Poly[6-[(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)amino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]-heksametyleeni-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]
kyllä
ei
kyllä
3
741
24070
0073138-82-6
Hartsihapot ja rosiinihapot
kyllä
kyllä
ei
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametyyli-20-(2,3-epoksipropyyli)-7-oksa-3,20-diatsadispiro[5.1.11.2]-henikosan-21-oni, polymeeri
kyllä
ei
kyllä
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etyylibentsylideeni)sorbitoli
kyllä
ei
ei
744
18888
0080181-31-3
3-hydroksibutaanihappo-3-hydroksipentaanihappo, kopolymeeri
ei
kyllä
ei
Ainetta käytetään bakteerifermentaatiosta saatuna tuotteena. Liitteessä I olevassa taulukossa 4 mainittujen eritelmien mukaisesti
745
68145
0080410-33-9
2,2’,2”-nitrilo[trietyyli-tris(3,3’,5,5’-tetra-tert-butyyli-1,1’-bifenyyli-2,2’-diyyli)fosfiitti]
kyllä
ei
kyllä
5
SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana
746
38810
0080693-00-1
Bis(2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti
kyllä
ei
kyllä
5
SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana
747
47600
0084030-61-5
Di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
kyllä
ei
kyllä
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetyyli)-β-alaniinin natriumsuola
ei
kyllä
ei
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2’-metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)natriumfosfaatti
kyllä
ei
kyllä
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-Metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)litiumfosfaatti
kyllä
ei
ei
5
751
81515
0087189-25-1
Poly(sinkkiglyserolaatti)
kyllä
ei
ei
752
39890
0087826-41-30069158–41-40054686-97–40081541-12-0
Bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli
kyllä
ei
ei
753
62800
0092704-41-1
Poltettu kaoliini
kyllä
ei
ei
754
56020
0099880-64-5
Glyserolidibehenaatti
kyllä
ei
ei
755
21765
0106246-33-7
4,4’-metyleeni-bis(3-kloori-2,6-dietyylianiliini)
ei
kyllä
ei
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktyylitiometyyli)-6-metyylifenoli
kyllä
ei
kyllä
(24)
757
95725
0110638-71-6
Vermikuliitin reaktiotuote sitruunahapon kanssa, litiumsuola
kyllä
ei
ei
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodekyylitiometyyli)-6-metyylifenoli
kyllä
ei
kyllä
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2’-etylideeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)fluorifosfoniitti
kyllä
ei
kyllä
6
760
83595
0119345-01-6
Di-tert-butyylifosfoniitin ja bifenyylin reaktiotuote, joka on saatu kondensoimalla 2,4-di-tert-butyylifenoli ja Friedel-Kraft-reaktion avulla fosforitrikloridista ja bifenyylistä valmistettu tuote
kyllä
ei
ei
18
Koostumus:
—
4,4’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0038613-77-3) (36–46 % w/w (*))
—
4,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-00-4) (17–23 % w/w (*))
—
3,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-01-5) (1–5 % w/w (*))
—
4-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0091362-37-7) (11–19 w/w (*))
—
tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfiitti (CAS-nro 0031570-04-4) (9–18 % w/w (*))
—
4,4’-bifenyleeni-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfonaatti-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti (CAS-nro 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))
(*)
Käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä.
Muut vaatimukset:
—
fosforipitoisuus vähintään 5,4 % ja enintään 5,9 %
—
Happoluku enintään 10 mg KOH:ta grammassa
—
Sulamisalue 85–110 °C
761
92930
0120218-34-0
Tiodietanoli-bis(5-metoksikarbonyyli-2,6-dimetyyli-1,4-dihydropyridiini-3-karboksylaatti
kyllä
ei
ei
6
762
31530
0123968-25-2
Akryylihapon 2,4-di-tert-pentyyli-6-[1-(3,5-di-tert-pentyyli-2-hydroksifenyyli) etyyli]fenyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoksimetyyli)-2,5-dimetyyliheksaani
kyllä
ei
kyllä
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N’-bis[4-(etoksikarbonyyli)fenyyli]-1,4,5,8-naftaleenitetrakarboksidi-imidi
ei
kyllä
ei
0,05
Puhtaus > 98,1 % w/w.
Saa käyttää vain komonomeerinä (enintään 4 %) polyestereissä (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetyyli-6-(1-metyylipentadekyyli)fenoli
kyllä
ei
kyllä
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetyylibentsylideeni)sorbitoli
kyllä
ei
ei
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyyli)etyleenidiamiini, polymeeri N-butyyli-2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinamiinin ja 2,4,6-trikloori-1,3,5-triatsiinin kanssa
kyllä
ei
ei
5
768
34850
0143925-92-2
Bis(hydratut talialkyyli)oksidoidut amiinit
kyllä
ei
ei
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Saa käyttää vain:
a)
polyolefiineissä 0,1 %:n w/w ja
b)
PET:ssä 0,25 %:n w/w pitoisuutena.
(1)
769
74010
0145650-60-8
Fosforihapokkeen bis(2,4-di-tert-butyyli-6-metyylifenyyli)etyyliesteri
kyllä
ei
kyllä
5
SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenyyli-1,3,5-triatsin-2-yyli) -5-(heksyylioksi)fenoli
kyllä
ei
ei
0,05
771
34650
0151841-65-5
Alumiinihydroksi-bis[2,2’-metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)fosfaatti]
kyllä
ei
ei
5
772
47500
0153250-52-3
N,N’-disykloheksyyli-2,6-naftaleenidikarboksamidi
kyllä
ei
ei
5
773
38840
0154862-43-8
Bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolidifosfiitti
kyllä
ei
kyllä
5
SML ilmoitettuna seuraavien summana: itse aine, sen hapetustuote[bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolifosfaatti] ja sen hydrolyysituote (2,4-dikumyylifenoli)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butyyli)fenyyli-2-butyyli-2-etyyli-1,3-propaanidiolifosfiitti
kyllä
ei
kyllä
2
SML ilmaistuna seuraavien summana: fosfiitti, fosfaatti ja hydrolyysituote = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-sykloheksaanidikarboksyylihapon di-isononyyliesteri
kyllä
ei
ei
(32)
776
76723
0167883-16-1
3-aminopropyyliryhmään päättyvä polydimetyylisiloksaani, joka muodostaa polymeerin disykloheksyylimetaani-4,4’-di-isosyanaatin kanssa
kyllä
ei
ei
Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 1,5 % w/w
777
31542
0174254-23-0
Akryylihapon metyyliesteri, telomeeri 1-dodekaanitiolin kanssa, C16–C18-alkyyliesterit
kyllä
ei
ei
0,5 % lopputuotteessa
(1)
778
71670
0178671-58-4
Pentaerytritolitetrakis(2-syaani-3,3-difenyyliakrylaatti)
kyllä
ei
kyllä
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoksimetyyli)fluoreeni
kyllä
ei
kyllä
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-n-butyyliamino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli][2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]- 1,6-heksaanidiyyli[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]]-α-[N,N,N’,N’-tetrabutyyli-N”-2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-N”-[6-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyliamino]heksyyli]-[1,3,5-triatsiini-2,4,6-triamiini]-ω-N,N,N’,N’-tetrabutyyli-1,3,5-triatsiini-2,4-diamiini
kyllä
ei
ei
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-bentsoyylifenyyli)bentseeni
kyllä
ei
ei
0,05
782
76725
0661476-41-1
3-aminopropyyliryhmään päättyvä polydimetyylisiloksaani, joka muodostaa polymeerin 1-isosyanaatti-3-isosyanaattimetyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaanin kanssa
kyllä
ei
ei
Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 1 % w/w
783
55910
0736150-63-3
Hydratut risiiniöljymonoglyseridit, asetaatit
kyllä
ei
ei
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni
kyllä
ei
ei
0,05
785
24910
0000100-21-0
Tereftaalihappo
ei
kyllä
ei
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-klooriftaalihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
0,05
SML ilmaistuna 3-klooriftaalihappona
787
14628
0000118-45-6
4-klooriftaalihappoanhydridi
ei
kyllä
ei
0,05
SML ilmaistuna 4-klooriftaalihappona
788
21498
0002530-85-0
[3-(metakryloksi) propyyli]trimetoksisilaani
ei
kyllä
ei
0,05
Saa käyttää vain epäorgaanisten täyteaineiden pintakäsittelyaineena.
(1)
(11)
789
60027
—
1-hekseenistä ja/tai 1-okteenista ja/tai 1-dekeenistä ja/tai 1-dodekeenistä ja/tai 1-tetradekeenistä valmistetut hydratut homopolymeerit ja/tai kopolymeerit (molekyylipaino 440–12 000)
kyllä
ei
ei
Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 440.
Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 3,8 cSt (3,8 × 10–6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poly(6-morfoliini-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli)-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino)]heksametyleeni-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino)]
kyllä
ei
ei
5
Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 2 400.
Morfoliinin jäämäpitoisuus ≤ 30 mg/kg, N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyylipiperidin-4-yyli)heksaani-1,6-diamiinin < 15 000 mg/kg ja 2,4-dikloori-6-morfoliini-1,3,5-triatsiinin ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N’,N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butyyli-(N-metyyli-2,2,6,6-tetrametyylipiperidin-4-yyli)amino)triatsin-2-yyli)-4,7-diatsadekaani-1,10-diamiini
kyllä
ei
ei
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butyyli)-2,2’-dihydroksibifenyyli, syklinen esteri [3-(3-tert-butyyli-4-hydroksi-5-metyylifenyyli)propyyli]oksifosfonhapon kanssa
kyllä
ei
kyllä
5
SML ilmaistuna aineen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituotteiden summana
793
94000
0000102-71-6
Trietanolamiini
kyllä
ei
ei
0,05
SML ilmaistuna trietanolamiinin summana ja hydrokloridiadukti ilmaistuna trietanolamiinina
794
18117
0000079-14-1
Glykolihappo
ei
kyllä
ei
Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana
795
40155
0124172-53-8
N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)-N,N’-diformyyliheksametyleenidiamiini
kyllä
ei
ei
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2’-(1,4-fenyleeni)bis[4H-3,1-bentsoksatsin-4-oni]
kyllä
ei
kyllä
0,05
SML, mukaan luettuna hydrolyysituotteiden summa
797
76807
0007328-26-5
Adipiinihapon polyesteri 1,3-butaanidiolin, 1,2-propaanidiolin ja 2-etyyli-1-heksanolin kanssa
kyllä
ei
kyllä
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Tereftaalihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri
kyllä
ei
ei
60
(32)
799
77708
—
Suora- ja haaraketjuisten primaaristen (C8–C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieetterit (EO = 1–50)
kyllä
ei
ei
1,8
Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetussa direktiivissä 2008/84/EY (EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1) etyleenioksidille säädettyjen puhtausvaatimusten mukaisesti
800
94425
0000867-13-0
Trietyylifosfonoasetaatti
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain PET:ssä
801
30607
—
Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot, litiumsuola
kyllä
ei
ei
802
33105
0146340-15-0
Etoksyloidut sekundaariset β-(2-hydroksietoksi)(C12-14)-alkoholit
kyllä
ei
ei
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkeenit(C20-C24), kopolymeeri maleiinihappoanhydridin kanssa, reaktiotuote 4-amino-2,2,6,6-tetrametyylipiperidiinin kanssa
kyllä
ei
ei
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
Ei saa käyttää kosketuksessa alkoholia sisältävien elintarvikkeiden kanssa
(13)
804
80510
1010121-89-7
Poly(3-nonyyli-1,1-diokso-1-tiopropaani-1,3-diyyli)-block-poly(x-oleyyli-7-hydroksi-1,5-di-imino-oktaani-1,8-diyyli), prosessiseos, jossa x = 1 ja/tai 5, neutraloitu dodekyylibentseenisulfonihapolla
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain polyeteenissä (PE), polypropyleenissä (PP) ja polystyreenissä (PS) polymeerituotannon apuaineena.
805
93450
—
Titaanidioksidi, päällystetty n-oktyylitrikloorisilaanin ja [aminotris(metyleenifosforihapoke)pentanatriumsuolan] kopolymeerillä
kyllä
ei
ei
Päällystetyn titaanidioksidin pintakäsittelykopolymeerin pitoisuuden on oltava alle 1 % w/w.
806
14876
0001076-97-7
1,4-sykloheksaanidikarboksyylihappo
ei
kyllä
ei
5
Saa käyttää vain polyesterien valmistuksessa.
807
93485
—
Titaaninitridinanohiukkaset
kyllä
ei
ei
Titaaninitridinanohiukkasten siirtymistä ei sallita.
PET:ssä kasaumien halkaisija on 100–500 nm ja ne koostuvat primaarisista titaaninitridinanohiukkasista; primaarihiukkasten halkaisija on noin 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propyylibentsylideeni)propyylisorbitoli
kyllä
ei
ei
5
SML, mukaan luettuna hydrolyysituotteiden summa
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-di-isopropyylifenyyli)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)fenoksi]-1H-bentso[de]isokinoliini-1,3(2H)-dioni
kyllä
ei
kyllä
0,05
Saa käyttää vain PET:ssä
(6)
(14)
(15)
810
68119
Neopentyyliglykolin diesterit ja monoesterit bentsoehapon ja 2-etyyliheksaanihapon kanssa
kyllä
ei
ei
5
(32)
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
811
80077
0068441-17-8
Hapetetut polyetyleenivahat
kyllä
ei
ei
60
812
80350
0124578-12-7
Poly(12-hydroksisteariinihappo)-polyetylenimiinikopolymeeri
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain polyeteenitereftalaatissa (PET), polystyreenissä (PS), iskunkestävässä polystyreenissä (HIPS) ja polyamidissa (PA) enintään 0,1 % w/w.
Valmistetaan poly(12-hydroksisteariinihapon) ja polyetylenimiinin reaktiolla
813
91530
—
Sulfomeripihkahappoalkyyli (C4–C20) tai sykloheksyylidiesterit, suolat
kyllä
ei
ei
5
814
91815
—
Sulfomeripihkahappomonoalkyyli (C10–C16) polyetyleeniglykoliesterit, suolat
kyllä
ei
ei
2
815
94985
—
Trimetylolipropaani, triesterien ja diesterien seokset bentsoehapon ja 2-etyyliheksaanihapon kanssa
kyllä
ei
ei
5
(32)
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
816
45704
—
Cis-1,2-sykloheksaanidikarboksyylihapon suolat
kyllä
ei
ei
5
817
38507
—
Cis-endo-bisyklo[2.2.1]heptaani-2,3-dikarboksyylihapon suolat
kyllä
ei
ei
5
Ei saa käyttää happamien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvan polyetyleenin kanssa.
Puhtaus ≥ 96 %
818
21530
—
Metallyylisulfonihapon suolat
ei
kyllä
ei
5
819
68110
—
Neodekaanihapon suolat
kyllä
ei
ei
0,05
Ei saa käyttää polymeereissä, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa.
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
SML ilmaistuna neodekaanihappona
820
76420
—
Pimeliinihapon suolat
kyllä
ei
ei
821
90810
—
Stearoyyli-2-laktyylihapon suolat
kyllä
ei
ei
822
71938
—
Perkloorihapon suolat
kyllä
ei
ei
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoisoftaalihapon suolat
ei
kyllä
ei
5
854
71943
0329238-24-6
Perfluorietikkahappo, α-substituoitu perfluori-1,2-propyleeniglukolin ja perfluori-1,1-etyleeniglukolin kopolymeerin kanssa, päissä klooriheksaanifluoripropyylioksiryhmiä
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain enintään 0,5 prosentin w/w pitoisuuksissa sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 340 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.
860
71980
0051798-33-5
Perfluori[2-(poly(n-propoksi)propaanihappo]
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 265 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.
861
71990
0013252-13-6
Perfluori[2-(n-propoksi)propaanihappo]
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 265 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diasetoksi-1-buteeni
ei
kyllä
ei
0,05
SML, mukaan luettuna hydrolyysituote 3,4-dihydroksi-1-buteeni.
Saa käyttää vain komonomeerinä etyylivinyylialkoholikopolymeereissä.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroksipyrimidiini
kyllä
ei
ei
5
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) kosketuksissa muiden kuin happamien ja alkoholisten, vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa.
865
40619
0025322-99-0
(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti- butyylimetakrylaatti)kopolymeeri
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 1 prosentin pitoisuudessa.
866
40620
—
(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri, ristisidottu allyylimetakrylaatin kanssa
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 7 prosentin pitoisuudessa.
867
40815
0040471-03-2
(Butyylimetakrylaatti- etyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 2 prosentin pitoisuudessa.
868
53245
0009010-88-2
(Etyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 2 prosentin pitoisuudessa.
869
66763
0027136-15-8
(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti- styreeni)kopolymeeri
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 3 prosentin pitoisuudessa.
870
95500
0160535-46-6
N,N’,N”-tris(2-metyylisykloheksyyli)-1,2,3-propaanitrikarboksamidi
kyllä
ei
ei
5
875
80345
0058128-22-6
Poly(12-hydroksisteariinihappo)-stearaatti
kyllä
ei
kyllä
5
878
31335
—
Eläin- tai kasviperäisten rasvojen ja -öljyjen (C8–C22)-rasvahappojen esterit haaraketjuisten alifaattisten yhdenarvoisten tyydyttyneiden primaaristen (C3–C22)-alkoholien kanssa
kyllä
ei
ei
879
31336
—
Eläin- tai kasviperäisten rasvojen ja -öljyjen (C8–C22)-rasvahappojen esterit suoraketjuisten alifaattisten yhdenarvoisten tyydyttyneiden primaaristen (C1–C22)-alkoholien kanssa
kyllä
ei
ei
880
31348
0085116-93-4
(C8–C22)-rasvahappojen esterit pentaerytritolin kanssa
kyllä
ei
ei
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametyylisyklobutaani-1,3-dioli
ei
kyllä
ei
5
Saa käyttää vain toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä tai sitä kylmemmässä ja kuumana täytettäväksi.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetyylifenoli
ei
kyllä
ei
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metyyli-1,5-pentaanidioli
ei
kyllä
ei
0,05
Saa käyttää vain elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, kun pinta-alan suhde massaan on enintään 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
Alkyyli(C10–C21)sulfonihapon esterit fenolin kanssa
kyllä
ei
ei
0,05
Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
885
45676
0263244-54-8
(Butyleenitereftalaatin) sykliset oligomeerit
kyllä
ei
ei
Saa käyttää vain poly(etyleeniterftalaatissa) (PET), poly(butyleeniterftalaatissa) (PBT), polykarbonaatissa (PC), polystyreenissä (PS) ja jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 1 prosentin pitoisuudessa w/w kosketuksissa vesipitoisten, happamien ja alkoholisten elintarvikkeiden kanssa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä.
2.   Aineiden ryhmärajoitukset
Ryhmärajoituksia koskeva taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:
Sarake 1 (Ryhmärajoitusnro): sen aineryhmän tunnistenumero, johon ryhmärajoitusta sovelletaan. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 9.
Sarake 2 (FCM-nro): niiden aineiden yksilölliset tunnistenumerot, joihin ryhmärajoitusta sovelletaan. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 1.
Sarake 3 (SML (T) [mg/kg]): kaikkien aineiden ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvo, jota sovelletaan tähän ryhmään. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Ilmoitetaan ”ND”, jos ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.
Sarake 4 (Ryhmärajoituseritelmä): ilmoitetaan aine, jonka molekyylipaino muodostaa perustan tuloksen ilmaisemiselle.
Taulukko 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Ryhmärajoitusnro
FCM-nro
SML (T)
[mg/kg]
Ryhmärajoituseritelmä
1
128
211
6
ilmaistuna asetaldehydinä
2
89
227
263
30
ilmaistuna etyleeniglykolina
3
234
248
30
ilmaistuna maleiinihappona
4
212
435
15
ilmaistuna kaprolaktaamina
5
137
472
3
ilmaistuna aineiden summana
6
412
512
513
588
1
ilmaistuna jodina
7
19
20
1,2
ilmaistuna tertiäärisenä amiinina
8
317
318
319
359
431
464
6
ilmaistuna aineiden summana
9
650
695
697
698
726
0,18
ilmaistuna tinana
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
ilmaistuna tinana
11
66
645
657
1,2
ilmaistuna tinana
12
444
469
470
30
ilmaistuna aineiden summana
13
163
285
1,5
ilmaistuna aineiden summana
14
294
368
5
ilmaistuna aineiden summana
15
98
196
15
ilmaistuna formaldehydinä
16
407
583
584
599
6
ilmaistuna boorina;
rajoittamatta direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
ilmaistuna isosyanaattiryhmänä
18
705
733
0,05
ilmaistuna aineiden summana
19
505
516
519
10
ilmaistuna SO2:na
20
290
386
390
30
ilmaistuna aineiden summana
21
347
349
5
ilmaistuna trimellitiinihappona
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
ilmaistuna akryylihappona
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
ilmaistuna metakryylihappona
24
756
758
5
ilmaistuna aineiden summana
25
720
747
0,05
mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), monododekyylitinatrikloridin ja didodekyylitinadikloridin) summa ilmaistuna mono- ja didodekyylitinakloridin summana
26
728
729
9
ilmaistuna aineiden summana
27
188
291
5
ilmaistuna isoftaalihappona
28
191
192
785
7,5
ilmaistuna tereftaalihappona
29
342
672
0,05
ilmaistuna 6-hydroksiheksaanihapon ja kaprolaktonin summana
30
254
672
5
ilmaistuna 1,4-butaanidiolina
31
73
797
30
ilmaistuna aineiden summana
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
ilmaistuna aineiden summana
3.   Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset
Vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen liittyviä huomautuksia koskeva taulukko sisältää seuraavat tiedot:
Sarake 1 (Huomautusnro): huomautuksen tunnistenumero. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 11.
Sarake 2 (Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset): säännöt, joita on noudatettava, kun testataan, onko aine ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen tai muiden rajoitusten mukainen; voi myös sisältää huomautuksia tilanteista, joissa on riski vaatimustenvastaisuudesta.
Taulukko 3
(1)
(2)
Huomautusnro
Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset
(1)
Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä on käytössä.
(2)
SLM tai OML saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanteissa.
(3)
Aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopullinen tuote ei vastaa puiteasetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan säännöksiä.
(4)
Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen tyydyttyneitä rasvoja sisältävien elintarvikkeiden simulantteja simulanttina D.
(5)
Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen iso-oktaania simulantin D2 (epästabiili) sijasta.
(6)
Siirtymän raja-arvo saattaa ylittyä hyvin korkeissa lämpötiloissa.
(7)
Jos elintarvike testataan, on otettava huomioon liitteessä V oleva 1.4 kohta.
(8)
Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2
(9)
Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä siirtymätestejä varten on käytössä. Pinta-alan ja elintarvikemäärän suhde oltava alle 2 dm2/kg.
(10)
Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), jos aine reagoi elintarvikkeen tai simulantin kanssa.
(11)
Käytettävissä on ainoastaan menetelmä jäämämonomeerin määrittämiseksi käsitellyssä täyteaineessa.
(12)
Polyolefiineistä tuleva siirtymä saattaa ylittää SLM:n.
(13)
Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen määrittämiseksi polymeerissä sekä menetelmä lähtöaineiden määrittämiseksi elintarvikesimulanteissa.
(14)
Muoveista, jotka sisältävät ainetta yli 0,5 % w/w, tuleva siirtymä saattaa ylittää SML:n.
(15)
SML saattaa ylittyä kosketuksessa elintarvikkeisiin, joiden alkoholipitoisuus on korkea.
(16)
SML saattaa ylittyä pientiheyspolyeteenistä (LDPE), joka sisältää ainetta yli 0,3 % w/w, jos se joutuu kosketuksiin rasvapitoisten elintarvikkeiden kanssa.
(17)
Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen jäämäsisällön määrittämiseksi polymeerissä.
4.   Aineen yksityiskohtaiset eritelmät
Aineen yksityiskohtaisia eritelmiä koskeva taulukko 4 sisältää seuraavat tiedot:
Sarake 1 (FCM-nro): liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 1 tarkoitettu niiden aineiden yksilöllinen tunnistenumero, johon eritelmää sovelletaan.
Sarake 2 (Aineen yksityiskohtainen eritelmä): aineen eritelmä.
Taulukko 4
(1)
(2)
FCM-nro
Aineen yksityiskohtainen eritelmä
744
Määritelmä
Näitä kopolymeereja tuotetaan Alcaligenes eutrophus -bakteerin valvotulla käymisellä glukoosin ja propaanihapon seoksia hiililähteinä käyttäen. Käytettyä organismia ei ole käsitelty geenitekniikalla, ja se on johdettu yhdestä Alcaligenes eutrophus -kannan H16 NCIMB 10442 luonnonvaraisen muodon organismista. Organismin perusvarastokannat säilytetään kylmäkuivattuina ampulleissa. Työvarastokanta valmistetaan perusvarastokannasta, varastoidaan nestetyppeen ja käytetään siirrosten valmistukseen fermentoria varten. Fermentorinäytteet tutkitaan päivittäin sekä mikroskoopilla että seuraten mahdollisia muutoksia pesäkemorfologiassa eri agareita ja lämpötiloja käyttäen. Kopolymeerit eristetään lämpökäsitellyistä bakteereista hajottamalla muut solukomponentit, ja ne pestään ja kuivataan. Näitä kopolymeereja on tavallisesti saatavana formuloituina rakeina, ja ne sisältävät lisäaineita, kuten ydintämisaineita, pehmitteitä, täyteaineita, stabilisaattoreita ja pigmenttejä, jotka ovat kaikki yleisten ja yksilöllisten eritelmien mukaisia.
Kemiallinen nimi
Poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaatti)
CAS-numero
0080181-31-3
Rakennekaava
jossa n/(m + n) on suurempi kuin 0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25
Keskimääräinen molekyylipaino
Vähintään 150 000 Da (geelipermeaatiokromatografialla määritettynä)
Pitoisuus
Vähintään 98 % poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaattia) määritettynä hydrolyysin jälkeen 3-D-hydroksibutaanihapon ja 3-D-hydroksipentaanihapon seoksena.
Kuvaus
Eristyksen jälkeen valkoisesta maalarinvalkoiseen vaihteleva jauhe
Ominaisuudet
Tunnistustestit
Liukoisuus
Liukenevat kloorattuihin hiilivetyihin, kuten kloroformiin ja dikloorimetaaniin, mutta ovat käytännöllisesti katsoen liukenemattomia etanoliin, alifaattisiin alkaaneihin ja veteen
Rajoitukset
QMA krotonihapolle 0,05 mg/6 dm2
Puhtaus
Ennen rakeistusta raaka-aineena oleva kopolymeerijauhe saa sisältää:
—
typpeä
enintään 2 500 mg/kg muovia
—
sinkkiä
enintään 100 mg/kg muovia
—
kuparia
enintään 5 mg/kg muovia
—
lyijyä
enintään 2 mg/kg muovia
—
arseenia
enintään 1 mg/kg muovia
—
kromia
enintään 1 mg/kg muovia
(1)  EUVL L 302, 19.11.2005, s. 28.
(2)  EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.
(3)  EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1.
(4)  EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1.
(5)  EUVL L 158, 18.6.2008, s. 17.
LIITE II
Materiaaleja ja tarvikkeita koskevat rajoitukset
1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua seuraavia aineita määriä, jotka ylittävät seuraavassa esitetyt ainekohtaisen siirtymän raja-arvot:
Barium = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Koboltti = 0,05 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Kupari = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Rauta = 48 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Litium = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Mangaani = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
Sinkki = 25 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia
2.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin osoitettavissa olevia määriä primaarisia aromaattisia amiineja, lukuun ottamatta liitteessä I olevassa taulukossa 1 esitettyjä. Osoitusraja on 0,01 mg ainetta / kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Osoitusrajaa sovelletaan siirtyneiden primaaristen aromaattisten amiinien summaan.
LIITE III
Elintarvikesimulantit
1.   Elintarvikesimulantit
Sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, käytetään taulukossa 1 lueteltuja elintarvikesimulantteja.
Taulukko 1
Luettelo elintarvikesimulanteista
Elintarvikesimulantti
Lyhenne
10 % (v/v) etanoli
Elintarvikesimulantti A
3 % (w/v) etikkahappo
Elintarvikesimulantti B
20 % (v/v) etanoli
Elintarvikesimulantti C
50 % (v/v) etanoli
Elintarvikesimulantti D1
Kasviöljy (1)
Elintarvikesimulantti D2
poly(2,6-difenyyli-p-fenyleenioksidi), hiukkaskoko 60–80 mesh, huokoskoko 200 nm
Elintarvikesimulantti E
2.   Elintarvikesimulanttien yleiset valintaperiaatteet elintarviketyypin mukaan
Hydrofiilisille elintarvikkeille valitaan elintarvikesimulantteja A, B ja C, jotka pystyvät uuttamaan hydrofiilisiä aineita. Kun elintarvikkeen pH on alle 4,5, on käytettävä elintarvikesimulanttia B. Elintarvikesimulanttia C on käytettävä alkoholipitoisiin elintarvikkeisiin, joiden alkoholipitoisuus on enintään 20 prosenttia, ja elintarvikkeisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän orgaanisia ainesosia, jotka tekevät elintarvikkeesta lipofiilisemmän.
Lipofiilisille elintarvikkeille valitaan elintarvikesimulantteja D1 ja D2, jotka pystyvät uuttamaan lipofiilisiä aineita. Elintarvikesimulanttia D1 käytetään yli 20 prosenttia alkoholia sisältäville elintarvikkeille sekä ja vesi-öljyemulsioille. Elintarvikesimulanttia D2 on käytettävä elintarvikkeille, joiden pinnalla on vapaita rasvahappoja.
Elintarvikesimulantti E valitaan testattaessa ainekohtaista siirtymää kuiviin elintarvikkeisiin.
3.   Elintarvikesimulanttien valinta elintarviketyypin mukaan testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen
Testattaessa siirtymistä materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tiettyä elintarvikeryhmää vastaavat elintarvikesimulantit valitaan taulukon 2 mukaisesti.
Testattaessa kokonaissiirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen erilaisten elintarvikeryhmien tai elintarvikeryhmien yhdistelmien kanssa, elintarvikesimulantti valitaan 4 kohdan mukaisesti.
Taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:
Sarake 1 (Viitenumero): elintarvikeryhmän viitenumero.
Sarake 2 (Elintarvikkeen kuvaus): elintarvikeryhmään kuuluvien elintarvikkeiden kuvaus.
Sarake 3 (Elintarvikesimulantti): erillinen sarake kullekin elintarvikesimulantille.
Elintarvikesimulanttia, jonka kohdalle on merkitty rasti sarakkeessa 3 olevassa erillisessä sarakkeessa, on käytettävä testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen.
Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 rastia seuraa vinoviiva ja jokin luku, siirtymätestin tulos on jaettava kyseisellä luvulla ennen tuloksen vertaamista siirtymän raja-arvoon. Luku on korjauskerroin, jota tarkoitetaan tämän asetuksen liitteessä V olevassa 4.2 kohdassa.
Elintarvikeryhmälle 01.04. elintarvikesimulantti D2 korvataan 95-prosenttisella etanolilla.
Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa B rastia seuraa (*), testaus elintarvikesimulantilla B voidaan jättää pois, jos elintarvikkeen pH on yli 4,5.
Elintarveryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 rastia seuraa (**), testit elintarvikesimulantilla D2 voidaan jättää pois, jos asianmukaisella testillä voidaan osoittaa, että rasva ei joudu kosketukseen muovisen elintarvikepakkausmateriaalin kanssa.
Taulukko 2
Elintarvikesimulantin valinta elintarvikeryhmän mukaan
1
2
3
Viitenumero
Elintarvikkeen kuvaus
Elintarvikesimulantit
A
B
C
D1
D2
E
01
Juomat
01.01
Alkoholittomat juomat tai alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on enintään 6 % v/v
A.
Kirkkaat juomat
Vesi, siideri, kirkkaat hedelmä- tai vihannesmehut normaalivahvuisena tai tiivisteenä, hedelmänektarit, limonadit, siirapit, katkerot, yrttiteet, kahvi, tee, oluet, virvoitusjuomat, energiajuomat ja vastaavat, maustetut vedet, nestemäiset kahviuutteet
X(*)
X
B.
Sameat juomat
Mehut, nektarit ja virvoitusjuomat, jotka sisältävät hedelmälihaa, rypälemehut, jotka sisältävät hedelmälihaa, nestemäinen kaakao
X(*)
X
01.02
Alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on 6–20 % v/v
X
01.03
Alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on yli 20 % v/v ja kaikki kermaliköörit
X
01.04
Sekalaiset: denaturoimaton etyylialkoholi
X(*)
Korvaus 95-prosenttisella etanolilla
02
Viljat, viljatuotteet, leivonnaiset, keksit, kakut ja muut leipomatuotteet
02.01
Tärkkelys
X
02.02
Vilja, käsittelemätön, paisutettu, hiutaleina (mukaan luettuna popcorn, maissihiutaleet ja vastaavat)
X
02.03
Hienot ja karkeat viljajauhot
X
02.04
Kuiva pasta esim. makaroni, spagetti ja vastaavat tuotteet sekä tuorepasta
X
02.05
Leivonnaiset, keksit, kakut, leipä ja muut leipomatuotteet, kuivat:
A.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X/3
B.
Muut
X
02.06
Leivonnaiset, keksit, kakut, leipä ja muut leipomatuotteet, tuoreet:
A.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X/3
B.
Muut
X
03
Suklaa, sokeri ja niistä saadut tuotteet
Makeiset
03.01
Suklaa, suklaapäällysteiset tuotteet, suklaakorvikkeet ja suklaakorvikkeilla päällystetyt tuotteet
X/3
03.02
Makeiset:
A.
Kiinteät:
I.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X/3
II.
Muut
X
B.
Tahnamaiset:
I.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X/2
II.
Kosteat
X
03.03
Sokeri ja sokerituotteet
A.
Kiinteänä: kiteinä tai jauheena
X
B.
Melassit, sokerisiirapit, hunaja ja vastaavat
X
04
Hedelmät, vihannekset ja niistä saadut tuotteet
04.01
Kokonaiset hedelmät, tuoreet tai jäähdytetyt, kuorimattomat
04.02
Jalostetut hedelmät
A.
Kuivatut tai dehydratoidut hedelmät, kokonaiset, viipaloidut, jauho tai jauhe
X
B.
Hedelmät soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa mehussaan tai sokerisiirapissa (hillot, hillokkeet ja vastaavat tuotteet)
X(*)
X
C.
Liemeen säilötyt hedelmät:
I.
Öljypitoisessa liemessä
X
II.
Alkoholipitoisessa liemessä
X
04.03
Pähkinät (maapähkinät, kastanjat, mantelit, hasselpähkinät, saksanpähkinät, pinjansiemenet ja muut)
A.
Kuoritut, kuivatut, lastuina tai jauheena
X
B.
Kuoritut ja paahdetut
X
C.
Tahna- tai emulsiomuodossa
X
X
04.04
Kokonaiset vihannekset, tuoreet tai jäähdytetyt, kuorimattomat
04.05
Jalostetut vihannekset
A.
Kuivatut tai dehydratoidut vihannekset, kokonaiset, viipaloidut tai jauhona tai jauheena
X
B.
Tuoreet vihannekset, kuoritut tai paloitellut
X
C.
Vihannekset soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa liemessään (mukaan luettuna etikka- ja suolaliemessä)
X(*)
X
D.
Säilötyt vihannekset:
I.
Öljypitoisessa liemessä
X
X
II.
Alkoholipitoisessa liemessä
X
05
Rasvat ja öljyt
05.01
Eläin- ja kasviperäiset rasvat ja öljyt, luontaiset tai käsitellyt (mukaan luettuna kaakaovoi, laardi, uudelleenkiintetytetty voi)
X
05.02
Margariini, voi ja muut vesi-öljyemulsiosta tehdyt rasvat ja öljyt
X/2
06
Eläintuotteet ja kananmunat
06.01
Kalat:
A.
Tuoreet, jäähdytetyt, jalostetut, suolatut tai savustetut, mukaan luettuna mäti
X
X/3(**)
B.
Säilötty kala:
I.
Öljypitoisessa liemessä
X
X
II.
Vesipitoisessa liemessä
X(*)
X
06.02
Äyriäiset ja nilviäiset (mukaan luettuna osterit, simpukat, etanat)
A.
Tuoreena kuoressa
B.
Kuori poistettuna, jalostettuna, säilöttynä tai keitettynä kuoressa
I.
Öljypitoisessa liemessä
X
X
II.
Vesipitoisessa liemessä
X(*)
X
06.03
Liha kaikista eläinkunnan lajeista (mukaan luettuna siipikarja ja riista):
A.
Tuore, jäähdytetty, suolattu, savustettu
X
X/4(**)
B.
Jalostetut lihatuotteet (kuten kinkku, salami, pekoni, makkarat ja muut) tai tahna- ja emulsiomuodossa
X
X/4(**)
C.
Marinoidut lihatuotteet öljypitoisessa liemessä
X
X
06.04
Säilötty liha:
A.
Rasva- tai öljypitoisessa liemessä
X
X/3
B.
Vesipitoisessa liemessä
X(*)
X
06.05
Kokonaiset kananmunat, munankeltuaiset, munanvalkuaiset
A.
Jauhemainen tai kuivattu tai pakastettu
X
B.
Nestemäinen ja keitetty
X
07
Maitotuotteet
07.01
Maito
A.
Maito ja maitopohjaiset juomat, täysmaidosta, osittain kuivatusta ja rasvattomasta tai kevytmaidosta
X
B.
Maitojauhe mukaan luettuna äidinmaidonkorvikkeet (täysmaitojauheesta)
X
07.02
Maitovalmisteet kuten jogurtit, kirnupiimä ja vastaavat tuotteet
X(*)
X
07.03
Kerma ja hapan kerma
X(*)
X
07.04
Juustot:
A.
Kokonaiset, joiden kuori ei kelpaa syötäväksi
X
B.
Luonnolliset juustot ilman kuorta tai syötävällä kuorella (gouda, camembert ja vastaavat) ja sulatejuustot
X/3(**)
C.
Jalostettu juusto (pehmeät juustot, raejuusto ja vastaavat)
X(*)
X
D.
Säilötty juusto:
I.
Öljypitoisessa liemessä
X
X
II.
Vesipitoisessa liemessä (feta, mozzarella ja vastaavat)
X(*)
X
08
Sekalaiset tuotteet
08.01
Etikka
X
08.02
Paistetut tai paahdetut tuotteet:
A.
Paistetut perunat, uppopaistetut ja vastaavat
X
X/5
B.
Eläinperäiset tuotteet
X
X/4
08.03
Keitto-, liemi- ja kastikevalmisteet, nestemäisessä, kiinteässä tai jauhemaisessa muodossa (uutteet, tiivisteet); homogenisoidut yhdistelmävalmisteet, valmisruuat, mukaan luettuna hiiva ja kohotusaineet
A.
Jauhemainen tai kuivattu:
I.
Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia
X/5
II.
Muut
X
B.
Kaikki muut kuin jauheena tai kuivattuna:
I.
Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia
X
X(*)
X/3
II.
Muut
X(*)
X
08.04
Kastikkeet:
A.
Tuotteet, jotka ovat vesipitoisia
X(*)
X
B.
Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia, esim. majoneesi, majoneesipohjaiset kastikkeet, salaatinkastikkeet ja muut öljy-vesiseokset kuten kookosmaitopohjaiset kastikkeet
X
X(*)
X
08.05
Sinappi (lukuun ottamatta nimikkeeseen 08.14 kuuluvaa jauhemaista sinappia)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Voileivät, paahdetut leivät, pizza ja vastaavat, jotka sisältävät jonkinlaisia elintarvikkeita
A.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X
X/5
B.
Muut
X
08.07
Jäätelöt
X
08.08
Kuivatut elintarvikkeet:
A.
Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita
X/5
B.
Muut
X
08.09
Jäädytetyt ja pakastetut elintarvikkeet
X
08.10
Väkevöidyt uutteet, joiden alkoholipitoisuus on vähintään 6 % v/v
X(*)
X
08.11
Kaakao:
A.
Kaakaojauhe, mukaan luettuna vähärasvaiset ja rasvattomat
X
B.
Kaakaotahna
X/3
08.12
Kahvi, paahdettu tai paahtamaton, kofeiiniton tai liukoinen, kahvinkorvikkeet, rakeina tai jauheena
X
08.13
Aromaattiset ja muut yrtit kuten kamomilla, malva, minttu, tee, limetinkukka ja muut
X
08.14
Mausteet ja mausteseokset luontaisessa muodossa kuten kaneli, neilikka, sinappijauhe, pippuri, vanilja, sahrami, suola ja muut
X
08.15
Mausteet ja mausteseokset öljypitoisessa liemessä, kuten pesto, currytahna
X
4.   Elintarvikesimulantin valinta testattaessa kokonaissiirtymää
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien elintarviketyyppien osalta, testaus on suoritettava tislatulla vedellä tai vastaavan laatuisella vedellä tai elintarvikesimulanteilla A, B ja D2.
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien elintarviketyyppien osalta, happamia elintarvikkeita lukuun ottamatta, testaus on suoritettava tislatulla vedellä tai vastaavan laatuisella vedellä tai elintarvikesimulanteilla A ja D2.
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten elintarvikkeiden ja maitotuotteiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulantilla D1.
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten ja happamien elintarvikkeiden sekä maitotuotteiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulanteilla D1 ja B.
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten (alkoholipitoisuus enintään 20 %) elintarvikkeiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulantilla C.
Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten (alkoholipitoisuus enintään 20 %) ja happamien elintarvikkeiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulanteilla C ja B.
(1)  Kyseessä voi olla mikä tahansa kasviöljy, jonka rasvahappojakauma on seuraavanlainen:
Hiiliatomien lukumäärä rasvahappoketjussa: tyydyttymättömien hiilisidosten lukumäärä
6–12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Rasvahappokoostumuksen vaihtelu ilmaistuna prosentteina w/w metyyliestereistä mitattuna kaasukromatografialla
< 1
< 1
1,5–20
< 7
15–85
5–70
< 1,5
LIITE IV
Vaatimustenmukaisuusilmoitus
15 artiklassa tarkoitetun kirjallisen ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
1)
vaatimustenmukaisuusilmoituksen antaneen talouden toimijan nimi ja osoite;
2)
sen talouden toimijan nimi ja osoite, joka valmistaa tai tuo muovisia tarvikkeita tai niiden valmistuksen välituotteita tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuja aineita;
3)
materiaalien, tarvikkeiden, valmistuksen välivaiheen tuotteiden tai näiden tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden tunnistetiedot;
4)
ilmoituksen päivämäärä;
5)
vahvistus siitä, että muoviset materiaalit tai tarvikkeet, valmistuksen välituotteet tai aineet täyttävät tässä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset;
6)
riittävät tiedot niistä käytetyistä aineista tai niiden hajoamistuotteista, joiden osalta tämän asetuksen liitteissä I ja II säädetään rajoituksista ja/tai eritelmistä, jotta jatkokäyttäjinä toimivat yritykset voivat varmistaa rajoitusten noudattamisen;
7)
riittävät tiedot aineista, joiden käyttöön elintarvikkeissa sovelletaan rajoituksia; kyse on kokeellisesti tai teoreettisin laskelmin saaduista tiedoista niiden ainekohtaisen siirtymän tasosta ja tarvittaessa niiden puhtausvaatimuksista direktiivien 2008/60/EY, 95/45/EY ja 2008/84/EY mukaisesti, jotta näiden materiaalien tai tarvikkeiden käyttäjät voivat noudattaa asiaankuuluvia elintarvikkeisiin sovellettavia EU:n säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä;
8)
materiaalin tai tarvikkeen käyttöä koskevat eritelmät, kuten:
i)
elintarviketyyppi tai -tyypit, joiden kanssa niiden on tarkoitus joutua kosketukseen;
ii)
elintarvikkeen kanssa kosketuksessa tapahtuvan käsittelyn ja varastoinnin kesto ja lämpötila;
iii)
elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinta-alan ja määrän suhde, jota käytetään materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.
9)
Kun monikerroksisessa materiaalissa tai tarvikkeessa käytetään estokerrosta, on vahvistettava, että materiaali tai tarvike täyttää tämän asetuksen 13 artiklan 2, 3 ja 4 tai 14 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset.
LIITE V
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TESTAUS
Testattaessa muovisista elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista tapahtuvan siirtymän vaatimustenmukaisuutta sovelletaan jäljempänä esitettäviä yleisiä sääntöjä.
1 LUKU
Ainekohtaisen siirtymän testaaminen materiaaleista ja tarvikkeista, jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeeseen
1.1   Näytteen valmistus
Materiaali tai tarvike on varastoitava pakkausmerkinnässä ilmoitetun mukaisesti tai jos ohjeita ei ole annettu, pakatulle elintarvikkeelle sopivissa oloissa. Elintarvike on poistettava kosketuksesta materiaaliin tai tarvikkeeseen ennen sen viimeistä käyttöpäivää tai muuta päivää, johon mennessä tuote on valmistajan ilmoituksen mukaan käytettävä laatuun tai turvallisuuteen liittyvistä syistä.
1.2   Testiolosuhteet
Elintarvike on käsiteltävä pakkauksessa olevien valmistusohjeiden mukaisesti, jos elintarvike on tarkoitus valmistaa pakkauksessa. Ne elintarvikkeen osat, joita ei ole tarkoitus syödä, on poistettava ja hävitettävä. Loppu on homogenisoitava ja siirtymä määritettävä. Analyysin tulokset on aina ilmoitettava sitä elintarvikemassaa kohti, joka on tarkoitettu syötäväksi ja joka on kosketuksissa elintarvikepakkausmateriaaliin.
1.3   Siirtyneiden aineiden analyysi
Ainekohtainen siirtymä analysoidaan elintarvikkeessa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista analyysimenetelmää.
1.4   Erityistapaukset
Jos kontaminaatiota tapahtuu muista lähteistä kuin elintarvikepakkausmateriaaleista, tämä on otettava huomioon testattaessa elintarvikepakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuutta, etenkin liitteessä I tarkoitettujen ftalaattien osalta (FMC-aine 157, 159, 283, 728, 729).
2 LUKU
Ainekohtaisen siirtymän testaaminen materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen
2.1   Varmentamismenetelmä
Sen varmentaminen, onko elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä siirtymään sovellettavien raja-arvojen mukainen, suoritetaan äärimmäisissä aika- ja lämpötilaolosuhteissa, jotka voidaan ennakoida tosiasiallisessa käytössä ottaen huomioon 1.4, 2.1.1, 2.1.6 ja 2.1.7 kohta.
Sen varmentaminen, onko siirtymä elintarvikesimulantteihin siirtymän raja-arvojen mukainen, suoritetaan käyttäen tavanomaisia siirtymätestejä 2.1.1–2.1.7 kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
2.1.1   Näytteen valmistus
Materiaalia tai tarviketta on käsiteltävä mukana olevien ohjeiden tai vaatimustenmukaisuusilmoituksessa mainittujen säännösten mukaisesti.
Siirtymä määritetään materiaalista tai tarvikkeesta, tai jos tämä on käytännössä mahdotonta, materiaalista tai tarvikkeesta otetusta näytteestä tai tätä materiaalia tai tarviketta edustavasta näytteestä. Kunkin elintarvikesimulantin tai elintarviketyypin osalta käytetään uutta testinäytettä. Vain ne näytteen osat, joiden on tarkoitus olla kosketuksissa elintarvikkeeseen tosiasiallisessa käytössä, saatetaan kosketukseen elintarvikesimulantin tai elintarvikkeen kanssa.
2.1.2   Elintarvikesimulantin valinta
Kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet testataan elintarvikesimulanteilla A, B ja D2. Jos ei kuitenkaan esiinny aineita, jotka voivat reagoida happamien elintarvikesimulanttien tai elintarvikkeiden kanssa, testit elintarvikesimulantilla B voidaan jättää tekemättä.
Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu vain tietyn tyyppisille elintarvikkeille, testataan kyseisille elintarviketyypeille liitteessä III säädetyillä elintarvikesimulanteilla.
2.1.3   Kosketusolosuhteet käytettäessä elintarvikesimulantteja
Näyte on saatettava kosketukseen elintarvikesimulantin kanssa tavalla, joka edustaa epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita kosketusajan (taulukko 1) ja kosketuslämpötilan (taulukko 2) osalta.
Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 1 ja 2 esitettyjen kosketusolosuhteiden yhdistelmässä aiheuttaa testinäytteeseen fyysisiä tai muita muutoksia, joita ei tapahdu tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit on suoritettava sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fyysisiä tai muita muutoksia ei tapahdu.
Taulukko 1
Kosketusaika
Kosketusaika epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa
Testiaika
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 h
0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h
1 h
1 h < t ≤ 2 h
2h
2 h < t ≤ 6 h
6 h
6 h < t ≤ 24 h
24 h
1 vrk < t ≤ 3 vrk
3 vrk
3 vrk < t ≤ 30 vrk
10 vrk
yli 30 vrk
ks. erityisehdot
Taulukko 2
Kosketuslämpötila
Kosketusolosuhteet epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa
Testiolosuhteet
Kosketuslämpötila
Testilämpötila
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C tai refluksointilämpötila
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Säädetään lämpötila todelliseen lämpötilaan, joka vallitsee elintarvikkeen kosketuspinnalla (1)
2.1.4   Erityisedellytykset, kun kosketusajat ylittävät 30 vrk ja lämpötila on korkeintaan huoneenlämpöinen
Kun kosketusajat ylittävät 30 vuorokautta ja lämpötila on korkeintaan huoneenlämpöinen, näyte on testattava nopeutetulla testillä korkeassa lämpötilassa enintään 10 vuorokautta 60 °C:n lämpötilassa. Testiaika ja -lämpötila perustuvat seuraavaan kaavaan:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea on epäsuotuisimman tapauksen aktivaatioenergia 80 kJ/mol
R on tekijä 8.31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 on kosketusaika
t2 on testiaika
T1 on kosketuslämpötila Kelvin-asteina. Huoneenlämmössä tapahtuvaa varastointia varten lämpötilaksi asetetaan 298 K (25 °C). Jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 278 K (5 °C).
T1 on testilämpötila Kelvin-asteina.
Testaus 10 päivän ajan 20 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäädytetyissä olosuhteissa.
Testaus 10 päivän ajan 40 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan.
Testaus 10 päivän ajan 50 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan, ja varastointiajan enintään kuuteen kuukauteen asti huoneenlämmössä.
Testaus 10 päivän ajan 60 °C:ssa kattaa yli kuusi kuukautta kestävän pitkän varastointiajan enintään huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan.
Enimmäistestilämpötila määräytyy polymeerin faasimuutoslämpötilan perusteella. Testinäytteessä ei pitäisi tapahtua fysikaalisia muutoksia testilämpötilassa.
Huoneenlämmössä tapahtuvan varastoinnin testiaikaa voidaan lyhentää 10 päivään 40 °C:ssa, jos on tieteellistä näyttöä, että polymeerin asianomaisen aineen siirtymä on saavuttanut tasapainotilan näissä testiolosuhteissa.
2.1.5   Erityisedellytykset kosketusaikojen ja -lämpötilojen yhdistelmille
Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu eri sovelluksiin, jotka kattavat kosketusajan ja -lämpötilan eri yhdistelmiä, testit olisi rajattava testiolosuhteisiin, jotka ovat ankarimmat tieteellisen näytön perusteella.
Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu elintarvikekosketukseen sovelluksessa, jossa siihen kohdistuu peräkkäin kahden tai useamman ajan ja lämpötilan yhdistelmä, siirtymätesti on tehtävä tutkimalla testinäyte peräkkäin kaikissa näytteelle soveltuvissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa käyttäen samaa elintarvikesimulanttiannosta.
2.1.6   Toistuvaan käyttöön tarkoitetut tarvikkeet
Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu toistuvaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, siirtymätestit on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttiannosta joka kerta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella.
Jos kuitenkin on ratkaisevaa näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos siirtymien raja-arvoja ei ylitetä ensimmäisessä testissä, lisätestit eivät ole tarpeen.
Materiaalin tai tarvikkeen on oltava ainekohtaisen siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä sellaisten aineiden osalta, joille liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 8 tai taulukon 2 sarakkeessa 3 ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on ”ei osoitettavissa”, sekä muovisen estokerroksen takana käytettävien luettelemattomien aineiden osalta, joihin sovelletaan 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan sääntöjä ja joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.
2.1.7   Siirtyvien aineiden analyysi
Ennalta määrätyn kosketusajan päättyessä ainekohtainen siirtymä analysoidaan elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista analyysimenetelmää.
2.1.8   Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA)
Aineista, jotka ovat epästabiileja elintarvikesimulantissa tai elintarvikkeessa tai joille ei ole käytettävissä asianmukaista analyysimenetelmää, todetaan liitteessä I, että vaatimustenmukaisuuden varmentaminen on suoritettava varmentamalla jäämäpitoisuus 6 dm2:n kosketuspinta-alaa kohti. Materiaaleille ja tarvikkeille, joiden tilavuus on 500 ml – 10 l, käytetään todellista kosketuspinta-alaa. Materiaaleille ja tarvikkeille, joiden tilavuus on alle 500 ml ja yli 10 l, ja tarvikkeille, joista on käytännössä mahdoton laskea todellista kosketuspinta-alaa, kosketuspinta-alaksi oletetaan 6 dm2 elintarvikekilogrammaa kohti.
2.2   Seulonta
Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään tiukempina kuin 2.1 kohdassa kuvattua varmentamismenetelmää.
2.2.1   Ainekohtaisen siirtymän korvaaminen kokonaissiirtymällä
Haihtumattomien aineiden ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi voidaan määrittää kokonaissiirtymä testiolosuhteissa, jotka ovat vähintään yhtä tiukat kuin ainekohtaisen siirtymän osalta.
2.2.2   Jäämäpitoisuus
Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella, olettaen että kyseessä on täydellinen siirtymä.
2.2.3   Siirtymän mallinnus
Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella soveltamalla tieteelliseen näyttöön perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, jotka on laadittu niin, että niissä yliarvioidaan todellinen siirtymä.
2.2.4   Elintarvikesimulanttien korvikkeet
Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata elintarvikesimulanttien korvikkeilla, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella yliarvioi siirtymän verrattuna säänneltyyn elintarvikesimulanttiin.
3 LUKU
Kokonaissiirtymän testaus
Kokonaissiirtymän testaus suoritetaan tässä luvussa vahvistetuissa vakioiduissa testiolosuhteissa.
3.1   Vakioidut testiolosuhteet
Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden kokonaissiirtymän testaus, jotka on tarkoitettu taulukon 3 sarakkeessa 3 kuvatuissa olosuhteissa elintarvikekosketukseen, suoritetaan sarakkeessa 2 täsmennetyssä ajassa ja lämpötilassa. OM5-testi voidaan suorittaa joko kahden tunnin ajan 100 °C:ssa (elintarvikesimulantti D2) tai refluksointilämpötilassa (elintarvikesimulantit A, B, C, D1) tai yhden tunnin ajan 121 °C:ssa. Elintarvikesimulantti valitaan liitteen III mukaisesti.
Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 3 määritellyissä kosketusolosuhteissa aiheuttaa testinäytteessä sellaisia fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei esiinny tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit suoritetaan sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fysikaalisia tai muita muutoksia ei tapahdu.
Taulukko 3
Standardoidut testiolosuhteet
Sarake 1
Sarake 2
Sarake 3
Testinro
Kosketusaika päivinä [pv] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C:ssa]
Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet
OM1
10 pv 20 °C:ssa
Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa
OM2
10 pv 40 °C:ssa
Pitkäaikainen varastointi enintään huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan
OM3
2 h 70 °C:ssa
Kaikki kosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan, minkä jälkeen ei seuraa pitkäaikaista varastointia huoneenlämmössä tai jäähdytetyssä lämpötilassa
OM4
1 h 100 °C:ssa
Korkean lämpötilan sovellukset kaikille elintarvikesimulanteille enintään 100 °C:n lämpötilassa
OM5
2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa
Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa
OM6
4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa
Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet elintarvikesimulanttien A, B tai C kanssa yli 40 °C:n lämpötilassa
OM7
2 h 175 °C:ssa
Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisten elintarvikkeiden kanssa; ylittävät OM5:n olosuhteet
OM 7 -testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita rasvaisten elintarvikkeiden simulanttien osalta, jotka ovat kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. Jos ei ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantin D2 kanssa, testi voidaan korvata 3.2 kohdassa esitetyn mukaisesti.
OM 6 -testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testeille osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B ja C osalta, jotka ovat kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa.
OM5-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3- ja OM4-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita kaikkien elintarvikesimulanttien osalta, jotka ovat kosketuksissa polyolefiinien kanssa.
OM2-testi kattaa myös OM1- ja OM3-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet.
3.2   Korvaava testi OM7-testille elintarvikesimulantin D2 kanssa
Jos EI ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantin D2 kanssa, testi voidaan korvata OM8- tai OM9-testillä. Kumpikin testi on suoritettava molemmissa kuvatuissa testiolosuhteissa uudella testinäytteellä.
Testinro
Testiolosuhteet
Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet
Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä:
OM 8
Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa
Vain korkean lämpötilan sovellukset
OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6
OM 9
Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 pv:n ajan 40 °C:ssa
Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6
3.3   Toistuvaan käyttöön tarkoitetut tarvikkeet
Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu toistuvaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, siirtymätestit on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttinäytettä joka kerta.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella. Jos kuitenkin on ratkaisevaa näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos kokonaissiirtymän raja-arvo ei ylity ensimmäisessä testissä, lisätestit eivät ole tarpeen.
3.4   Seulonta
Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa mitä tahansa seuraavista seulontatavoista, joita pidetään tiukempina kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa kuvattua varmentamismenetelmää.
3.4.1   Jäämäpitoisuus
Kokonaissiirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea siirtyvien aineiden jäämäpitoisuuden perusteella, joka on määritetty materiaalin tai tarvikkeen täydellisen uuton jälkeen.
3.4.2   Elintarvikesimulanttien korvikkeet
Kokonaissiirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella yliarvioi siirtymän verrattuna säänneltyyn elintarvikesimulanttiin.
4 LUKU
Korjauskertoimet, joita käytetään verrattaessa siirtymätestien tuloksia siirtymän raja-arvoihin
4.1   Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen rasvan vähennyskertoimella (FRF) elintarvikkeissa, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa
Lipofiilisten aineiden ainekohtaista siirtymää voidaan korjata FRF:llä, jos liitteessä I olevassa sarakkeessa 7 ilmoitetaan, että FRF:ää sovelletaan. FRF määritetään kaavasta FRF = (g rasvaa elintarvikkeessa /kg elintarviketta)/200 = (% rasvaa × 5)/100.
FRF:ää sovelletaan seuraavien sääntöjen mukaisesti.
Siirtymätestin tulokset jaetaan FRF:llä ennen niiden vertaamista siirtymän raja-arvoihin.
FRF:llä tehtävää korjausta ei sovelleta seuraavissa tapauksissa:
a)
Jos materiaali tai tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, siten kuin nämä määritellään direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY.
b)
Kyseessä ovat materiaalit ja tarvikkeet, joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta esimerkiksi tarvikkeiden muodon tai käytön vuoksi, jolloin siirtymä lasketaan käyttäen tavanomaista pinta-alan/määrän muuntokerrointa (6 dm2/kg).
FRF:n soveltaminen ei saa johtaa siihen, että ainekohtainen siirtymä on suurempi kuin kokonaissiirtymän raja-arvo.
4.2   Elintarvikesimulanttiin D2 tapahtuvan siirtymän korjaaminen
Elintarvikeryhmissä, joissa liitteessä III olevan taulukon 2 sarakkeen 3 alasarakkeessa D2 rastia seuraa jokin luku, elintarvikesimulanttiin D2 tapahtuvaa siirtymää koskevan testin tulos jaetaan tällä luvulla.
Siirtymätestin tulokset jaetaan korjauskertoimella ennen niiden vertaamista siirtymän raja-arvoihin.
Korjausta ei sovelleta ainekohtaiseen siirtymään niiden liitteessä I olevassa unionin luettelossa olevien aineiden osalta, joiden ainekohtainen siirtymän raja-arvo sarakkeessa 8 on ”ei osoitettavissa”, eikä niiden luetteloon kuulumattomien aineiden osalta, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joihin sovelletaan 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan sääntöjä ja joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.
4.3   4.1 ja 4.2 kohdan korjauskerrointen yhdistelmä
Edellä 4.1 ja 4.2 kohdassa kuvatut korjauskertoimet voidaan yhdistää, kun kyseessä on sellaisten aineiden siirtymä, joihin sovelletaan FRF:ää suoritettaessa testi elintarvikesimulantilla D2. Sovellettava enimmäiskerroin ei saa olla yli 5.
(1)  Tätä lämpötilaa käytetään vain elintarvikesimulanteilla D2 ja E. Paineessa kuumennettavien sovellusten osalta paineen alla tapahtuva siirtymä voidaan testata asianmukaisessa lämpötilassa. Elintarvikesimulanteilla A, B, C tai D1 tehtävä testi voidaan korvata testillä, joka tehdään 100 °C:n lämpötilassa tai refluksointilämpötilassa; testin kesto on neljä kertaa se aika, joka on valittu taulukossa 1 esitettyjen olosuhteiden mukaisesti.
LIITE VI
Vastaavuustaulukot
Direktiivi 2002/72 EY
Tämä asetus
1 artiklan 1 kohta
1 artikla
1 artiklan 2, 3 ja 4 kohta
2 artikla
1 a artikla
3 artikla
3 artiklan 1 kohta, 4 artiklan 1 kohta ja 5 artikla
5 artikla
4 artiklan 2 kohta, 4 a artiklan 1 ja 4 kohta, 4 d artikla, liitteessä II oleva 2 ja 3 kohta sekä liitteessä III oleva 2 ja 3 kohta
6 artikla
4 a artiklan 3 ja 6 kohta
7 artikla
Liitteessä II oleva 4 kohta ja liitteessä III oleva 4 kohta
8 artikla
3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta
9 artikla
6 artikla
10 artikla
5 a artiklan 1 kohta ja liitteessä I oleva 8 kohta
11 artikla
2 artikla
12 artikla
7 a artikla
13 artikla
9 artiklan 1 ja 2 kohta
15 artikla
9 artiklan 3 kohta
16 artikla
7 artikla ja liitteessä I oleva 5 a kohta
17 artikla
8 artikla
18 artikla
Liitteessä II oleva 3 kohta ja liitteessä III oleva 3 kohta
19 artikla
Liite I, liite II, liite IV, liite IV a, liitteessä V oleva B osa ja liite VI
Liite I
Liitteessä II oleva 2 kohta, liitteessä III oleva 2 kohta ja liitteessä V oleva A osa
Liite II
8 artiklan 5 kohta ja liite VI a
Liite IV
Liite I
Liite V
Direktiivi 93/8/ETY
Tämä asetus
1 artikla
11 artikla
1 artikla
12 artikla
1 artikla
18 artikla
Liite
Liite III
Liite
Liite V
Direktiivi 97/48 EY
Tämä asetus
Liite
Liite III
Liite
Liite V

Summary:
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvat muoviset materiaalit ja tarvikkeet
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvat muoviset materiaalit ja tarvikkeet
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Asetus (EU) N:o 10/2011 elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
TIIVISTELMÄ
ASETUKSEN TARKOITUS
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista voi siirtyä elintarvikkeisiin myrkyllisiä ja ihmisen terveydelle haitallisia aineita.
Asetuksella otetaan käyttöön tällaisissa pakkauksissa käytettävät siirtymän raja-arvot* ja säädetään niiden käyttöolosuhteista elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi.
Siinä myös vahvistetaan vaatimukset elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten. Näillä vaatimuksilla täydennetään asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistettuja elintarvikepakkauksissa käytettäviä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia yleisiä sääntöjä.
Muoviset materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat voivat koostua
yksinomaan muovista
useista muovikerroksista tai
muoveista, jotka on yhdistetty muiden materiaalien kanssa.
Asetusta ei sovelleta ioninvaihtohartseihin, kumeihin eikä silikoneihin.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
Hyväksytyt aineet
Asetuksessa luetellaan aineet, joita voidaan tarkoituksellisesti käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Luettelo sisältää
monomeerit
lisäaineet (lukuun ottamatta väriaineita)
polymeerituotannon apuaineet (lukuun ottamatta liuottimia)
mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.
Luetteloon lisätään uusia aineita, jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakemus- ja hyväksymismenettelyn jälkeen myönteisen lausunnon.
Markkinoille saattaminen
Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne
täyttävät asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistetut käyttötarkoitusta, pakkausmerkintöjä ja jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset
on valmistettu asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti
täyttävät koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset (ks. jäljempänä).
Asetuksen liitteissä vahvistetaan hyväksyttyjen aineiden käyttöolosuhteet ja siirtymän raja-arvot. Kaikkien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden on noudatettava ainekohtaisen siirtymän ja kokonaissiirtymän raja-arvoja.
Materiaalin tai tarvikkeen jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä asetuksen vaatimukset. Tästä poiketen muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeeseen
voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen (lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti)
voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly hyväksyttyjen aineiden luetteloon (nämä aineet eivät kuitenkaan saa olla perimää vaurioittavia*, syöpää aiheuttavia* tai nanomuotoisia*).
Valmistajan on laadittava kirjallinen ilmoitus (liite IV). Siinä on mainittava materiaalit ja tarvikkeet, niiden valmistuksen välituotteet sekä niiden valmistukseen tarkoitetut aineet. Ilmoitus on uusittava, kun koostumuksessa tai tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia.
MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?
              
Asetusta on sovellettu 4. helmikuuta 2011 alkaen.
TAUSTAA
Elintarvikekontaktimateriaalit – Johdanto
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annettua asetusta (EU) N:o 10/2011 koskeva unionin opas
KESKEISET TERMIT
* Siirtymän raja-arvot: materiaaleista tai tarvikkeista elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden sallittu enimmäismäärä. Ne ilmaistaan milligrammoina ainetta kilogrammaa elintarviketta kohti (mg/kg).
* Perimää vaurioittava: fyysinen tai kemiallinen aine, joka muuttaa organismin geneettistä materiaalia ja lisää siten mutaatioiden määrää luonnolliseen esiintymistasoon nähden.
* Syöpää aiheuttava: suoraan syövän syntymiseen liittyvä aine.
* Nanomateriaali: luonnollinen materiaali, sivutuotemateriaali tai valmistettu materiaali, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm (yksi miljardisosa metriä).
SÄÄDÖS
            
Komission asetus (EU) No 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1–89)
Asetukseen (EY) N:o 10/2011 tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan viitteeksi.
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
            
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4–17). Ks. konsolidoitu toisinto.
Komission asetus (EY) N:o 2023/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista (EUVL L 384, 29.12.2006, s. 75–78). Ks. konsolidoitu toisinto.
Viimeisin päivitys: 24.11.2015