Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 12/1
VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION
vom 14. Januar 2011
über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.
(2)
Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), aufgehoben werden.
(3)
Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.
(4)
In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.
(5)
Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (3) gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.
(6)
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.
(7)
Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.
(8)
Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.
(9)
Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.
(10)
Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(11)
Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(12)
Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.
(13)
Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.
(14)
Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.
(15)
Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.
(16)
In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(17)
Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als „… säure(n), Salze“ angegeben wird.
(18)
Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.
(19)
Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.
(20)
Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter „Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.
(21)
Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.
(22)
Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.
(23)
Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.
(24)
In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4). Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5) oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (6) sollten gegebenenfalls erfüllt werden.
(25)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
(26)
Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.
(27)
Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.
(28)
Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.
(29)
Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.
(30)
Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.
(31)
Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.
(32)
Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.
(33)
Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.
(34)
Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.
(35)
Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.
(36)
Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.
(37)
Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.
(38)
Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) (8) und dem Gutachten der Behörde (9) die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.
(39)
Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.
(40)
Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.
(41)
Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10).
(42)
Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.
(43)
Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.
(44)
Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.
(45)
Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.
(46)
Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.
(47)
Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (11) und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist (12) sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.
(48)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Gegenstand
(1)   Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.
(2)   Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,
a)
die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder
b)
die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder
c)
bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1)   Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:
a)
Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;
b)
mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;
c)
Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;
d)
Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;
e)
Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.
(2)   Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:
a)
Ionenaustauscherharze;
b)
Gummi;
c)
Silikone.
(3)   Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff
1.
„Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“
a)
Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und
b)
Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;
2.
„Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;
3.
„Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch
a)
ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder
b)
chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder
c)
mikrobielle Fermentation;
4.
„Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;
5.
„Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;
6.
„Monomer oder anderer Ausgangsstoff“
a)
einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder
b)
einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder
c)
einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;
7.
„Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;
8.
„Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;
9.
„unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;
10.
„Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;
11.
„Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;
12.
„Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;
13.
„spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;
14.
„gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;
15.
„funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;
16.
„fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;
17.
„Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand;
18.
„Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnung von Migrationsgrenzwerten.
Artikel 4
Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie
a)
bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und
b)
den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und
c)
den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und
d)
nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (14) hergestellt werden; und
e)
den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen.
KAPITEL II
ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG
ABSCHNITT 1
Zugelassene Stoffe
Artikel 5
Unionsliste der zugelassenen Stoffe
(1)   Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.
(2)   Die Unionsliste umfasst:
a)
Monomere und andere Ausgangsstoffe;
b)
Zusatzstoffe außer Farbstoffe;
c)
Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel;
d)
durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.
(3)   Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.
Artikel 6
Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe
(1)   Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.
(2)   Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.
(3)   Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sind vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12 zugelassen:
a)
Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;
b)
Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;
c)
bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können;
d)
bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.
(4)   Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:
a)
unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;
b)
Polymerisationshilfsmittel.
(5)   Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionsliste aufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem 1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss über ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionsliste getroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
Artikel 7
Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses
(1)   Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.
(2)   Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen,
a)
wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird; oder
b)
wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen; oder
c)
wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden.
ABSCHNITT 2
Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen
Artikel 8
Allgemeine Anforderungen an Stoffe
Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssen über eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden auf Nachfrage zur Kenntnis bringen.
Artikel 9
Besondere Anforderungen an Stoffe
(1)   Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:
a)
dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;
b)
dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;
c)
den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;
d)
den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4.
(2)   Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezifikationen“ aufgeführt sind.
Artikel 10
Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff
Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.
Artikel 11
Spezifische Migrationsgrenzwerte
(1)   Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werden berechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).
(2)   Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.
(3)   Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch als Lebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht
a)
über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder
b)
über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.
Artikel 12
Gesamtmigrationsgrenzwert
(1)   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2) übertragen.
(2)   Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG der Kommission (15) und 2006/125/EG (16) in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.
KAPITEL III
BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE
Artikel 13
Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff
(1)   In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2)   Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,
a)
den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder
b)
aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
(3)   Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit statistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.
(4)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:
a)
Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;
b)
Stoffe mit Nanostruktur.
(5)   Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
Artikel 14
Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände
(1)   In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung.
(2)   Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
(3)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:
a)
Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;
b)
Stoffe mit Nanostruktur.
(4)   Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.
(5)   Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.
(6)   Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.
KAPITEL IV
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION
Artikel 15
Konformitätserklärung
(1)   Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.
(2)   Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.
(3)   Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
Artikel 16
Belege
(1)   Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2)   Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.
KAPITEL V
KONFORMITÄT
Artikel 17
Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen
(1)   Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.
(2)   Abweichend von Absatz 1 wird für:
a)
Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,
b)
Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,
c)
Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,
d)
Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,
der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.
Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.
(3)   Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:
a)
mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;
b)
mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.
(4)   Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:
a)
mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;
b)
mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.
Artikel 18
Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
(1)   Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.
(2)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.
(3)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.
(4)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.
(5)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.
(6)   Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.
(7)   Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.
Artikel 19
Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen
Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Änderung von EU-Rechtsakten
Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (18) erhält folgende Fassung:
„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“
Artikel 21
Aufhebung von EU-Rechtsakten
Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.
Artikel 22
Übergangsbestimmungen
(1)   Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.
(2)   Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum 31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:
a)
die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder
b)
die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.
(3)   Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.
(4)   Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.
(5)   Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 23
Inkrafttreten und Geltung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.
Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015.
Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.
Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 14. Januar 2011
Für die Kommission
Der Präsident
José Manuel BARROSO
(1)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
(2)  ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.
(3)  ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.
(4)  ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.
(5)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
(6)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.
(7)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
(8)  Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) vom 4. Dezember 2002„The introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials“.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) auf Ersuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.
(11)  ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.
(12)  ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.
(13)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.
(14)  ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.
(15)  ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.
(16)  ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.
(17)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
(18)  ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.
ANHANG I
Stoffe
1.   Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen
Tabelle 1 enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes.
Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer.
Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS).
Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung.
Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt.
Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist.
Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein).
Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.
Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt.
Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen.
Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist.
Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.
Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben.
Tabelle 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
FCM-Stoff-Nr.
Ref.-Nr.
CAS-Nr.
Bezeichnung des Stoffs
Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen
(ja/nein)
Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül
(ja/nein)
Anwendung des FRF
(ja/nein)
SML
[mg/kg]
SML (T)
[mg/kg]
(Gruppenbeschränkungs-Nr.)
Beschränkungen und Spezifikationen
Hinweise zur Konformitätsprüfung
1
12310
0266309-43-7
Albumin
nein
ja
nein
2
12340
—
Albumin, durch Formaldehyd koaguliert
nein
ja
nein
3
12375
—
Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22)
nein
ja
nein
4
22332
—
Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
5
25360
—
2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe
Molekulargewicht: 43 Da
6
25380
––
Vinyl-Trialkyl (C7-C17)acetat (= Vinylversatat)
nein
ja
nein
0,05
(1)
7
30370
—
Acetylessigsäure, Salze
ja
nein
nein
8
30401
—
Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert
ja
nein
nein
(32)
9
30610
—
Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen)
ja
nein
nein
10
30612
—
Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester
ja
nein
nein
11
30960
—
Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin
ja
nein
nein
12
31328
—
Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen
ja
nein
nein
13
33120
—
Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24)
ja
nein
nein
14
33801
––
n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure
ja
nein
nein
30
15
34130
—
Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20)
ja
nein
ja
30
16
34230
—
Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren
ja
nein
nein
6
17
34281
—
Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette
ja
nein
nein
18
34475
—
Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat
ja
nein
nein
19
39090
—
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin
ja
nein
nein
(7)
20
39120
—
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride
ja
nein
nein
(7)
SML(T) berechnet ausschließlich HCl
21
42500
—
Kohlensäure, Salze
ja
nein
nein
22
43200
—
Rizinusöl, Mono- und Diglyceride
ja
nein
nein
23
43515
—
Cholinesterchloride von Kokosnussölfettsäuren
ja
nein
nein
0,9
(1)
24
45280
—
Baumwollfasern
ja
nein
nein
25
45440
—
Kresole, butylierte, styrolisierte
ja
nein
nein
12
26
46700
—
5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%)
ja
nein
nein
5
27
48960
—
9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere
ja
nein
nein
5
28
50160
—
Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat)
ja
nein
nein
(10)
29
50360
—
Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat)
ja
nein
nein
(10)
30
50560
—
Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat)
ja
nein
nein
(10)
31
50800
—
Di-n-octylzinndimaleinat, verestert
ja
nein
nein
(10)
32
50880
—
Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4)
ja
nein
nein
(10)
33
51120
—
Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat
ja
nein
nein
(10)
34
54270
—
Ethylhydroxymethylcellulose
ja
nein
nein
35
54280
—
Ethylhydroxypropylcellulose
ja
nein
nein
36
54450
—
Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs
ja
nein
nein
37
54480
—
Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs
ja
nein
nein
38
55520
—
Glasfasern
ja
nein
nein
39
55600
—
Mikroglaskugeln
ja
nein
nein
40
56360
—
Ester von Glycerin und Essigsäure
ja
nein
nein
41
56486
—
Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18)
ja
nein
nein
42
56487
—
Ester von Glycerin mit Buttersäure
ja
nein
nein
43
56490
—
Ester von Glycerin mit Erucasäure
ja
nein
nein
44
56495
—
Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure
ja
nein
nein
45
56500
—
Ester von Glycerin mit Laurinsäure
ja
nein
nein
46
56510
—
Ester von Glycerin mit Linolsäure
ja
nein
nein
47
56520
—
Ester von Glycerin mit Myristinsäure
ja
nein
nein
48
56535
—
Ester von Glycerin mit Nonansäure
ja
nein
nein
49
56540
—
Ester von Glycerin mit Ölsäure
ja
nein
nein
50
56550
—
Ester von Glycerin mit Palmitinsäure
ja
nein
nein
51
56570
—
Ester von Glycerin mit Propionsäure
ja
nein
nein
52
56580
—
Ester von Glycerin mit Rizinolsäure
ja
nein
nein
53
56585
—
Ester von Glycerin mit Stearinsäure
ja
nein
nein
54
57040
—
Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure
ja
nein
nein
55
57120
—
Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure
ja
nein
nein
56
57200
—
Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure
ja
nein
nein
57
57280
—
Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure
ja
nein
nein
58
57600
—
Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure
ja
nein
nein
59
57680
—
Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure
ja
nein
nein
60
58300
—
Glycin, Salze
ja
nein
nein
62
64500
—
Lysin, Salze
ja
nein
nein
63
65440
—
Manganpyrophosphit
ja
nein
nein
64
66695
—
Methylhydroxymethylcellulose
ja
nein
nein
65
67155
—
Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben
ja
nein
nein
Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung)
Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %)
66
67600
—
Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat)
ja
nein
nein
(11)
67
67840
—
Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglykol und/oder 1,3-Butandiol und/oder glycerin
ja
nein
nein
68
73160
—
Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure
ja
nein
ja
0,05
69
74400
—
Phosphorsäure, Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)ester
ja
nein
ja
30
70
76463
—
Polyacrylsäure, Salze
ja
nein
nein
(22)
71
76730
—
Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert
ja
nein
nein
6
72
76815
—
Polyester aus Adipinsäure mit glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren
ja
nein
nein
(32)
Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen.
73
76866
—
Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol
ja
nein
ja
(31)
(32)
74
77440
—
Polyethylenglykoldiricinoleat
ja
nein
ja
42
75
77702
—
Ester von Polyethylenglykol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate
ja
nein
nein
76
77732
—
Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat
ja
nein
nein
0,05
Nur zur Verwendung in PET
77
77733
—
Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat
ja
nein
nein
0,05
Nur zur Verwendung in PET
78
77897
—
Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze
ja
nein
nein
5
79
80640
—
Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan
ja
nein
nein
80
81760
—
Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen
ja
nein
nein
81
83320
—
Propylhydroxyethylcellulose
ja
nein
nein
82
83325
—
Propylhydroxymethylcellulose
ja
nein
nein
83
83330
—
Propylhydroxypropylcellulose
ja
nein
nein
84
85601
—
Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest)
ja
nein
nein
85
85610
—
Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest)
ja
nein
nein
86
86000
—
Kieselsäure, silyliert
ja
nein
nein
87
86285
—
Siliciumdioxid, silyliert
ja
nein
nein
88
86880
—
Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat
ja
nein
nein
9
89
89440
—
Ester von Stearinsäure mit Ethylenglykol
ja
nein
nein
(2)
90
92195
—
Taurin, Salze
ja
nein
nein
91
92320
—
Tetradecyl-polyethylenglykol(EO = 3-8)ether der glycolsäure
ja
nein
ja
15
92
93970
—
Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat)
ja
nein
nein
0,05
93
95858
—
Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität
ja
nein
nein
0,05
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da
Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-%
94
95859
—
Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität
ja
nein
nein
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da
Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%
95
95883
—
Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis
ja
nein
nein
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da
Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%
96
95920
—
Holzmehl und -fasern, naturbelassen
ja
nein
nein
97
72081/10
—
Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)
ja
nein
nein
Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung.
Eigenschaften:
—
Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s
—
Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67
—
Bromzahl: < 40 (ASTM D1159)
—
Farbe einer 50%igen Lösung in Toluol < 11 auf der gardner-Skala
—
Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
Formaldehyd
ja
ja
nein
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Milchsäure
ja
ja
nein
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbit
ja
ja
nein
88320
101
36000
0000050-81-7
Ascorbinsäure
ja
nein
nein
102
17530
0000050-99-7
Glucose
nein
ja
nein
103
18100
0000056-81-5
Glycerin
ja
ja
nein
55920
104
58960
0000057-09-0
Hexadecyltrimethylammoniumbromid
ja
nein
nein
6
105
22780
0000057-10-3
Palmitinsäure
ja
ja
nein
70400
106
24550
0000057-11-4
Stearinsäure
ja
ja
nein
89040
107
25960
0000057-13-6
Harnstoff
nein
ja
nein
108
24880
0000057-50-1
Saccharose
nein
ja
nein
109
23740
0000057-55-6
1,2-Propandiol
ja
ja
nein
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
alpha-Tocopherol
ja
nein
nein
111
53600
0000060-00-4
Ethylendiamintetraessigsäure
ja
nein
nein
112
64015
0000060-33-3
Linolsäure
ja
nein
nein
113
16780
0000064-17-5
Ethanol
ja
ja
nein
52800
114
55040
0000064-18-6
Ameisensäure
ja
nein
nein
115
10090
0000064-19-7
Essigsäure
ja
ja
nein
30000
116
13090
0000065-85-0
Benzoesäure
ja
ja
nein
37600
117
21550
0000067-56-1
Methanol
nein
ja
nein
118
23830
0000067-63-0
2-Propanol
ja
ja
nein
81882
119
30295
0000067-64-1
Aceton
ja
nein
nein
120
49540
0000067-68-5
Dimethylsulfoxid
ja
nein
nein
121
24270
0000069-72-7
Salicylsäure
ja
ja
nein
84640
122
23800
0000071-23-8
1-Propanol
nein
ja
nein
123
13840
0000071-36-3
1-Butanol
nein
ja
nein
124
22870
0000071-41-0
1-Pentanol
nein
ja
nein
125
16950
0000074-85-1
Ethylen
nein
ja
nein
126
10210
0000074-86-2
Acetylen
nein
ja
nein
127
26050
0000075-01-4
Vinylchlorid
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
128
10060
0000075-07-0
Acetaldehyd
nein
ja
nein
(1)
129
17020
0000075-21-8
Ethylenoxid
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
(10)
130
26110
0000075-35-4
Vinylidenchlorid
nein
ja
nein
NN
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-Difluorethan
ja
nein
nein
132
26140
0000075-38-7
Vinylidenfluorid
nein
ja
nein
5
133
14380
0000075-44-5
Carbonylchlorid
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Chlordifluormethan
ja
nein
nein
6
Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des Stoffs
135
24010
0000075-56-9
Propylenoxid
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
136
41680
0000076-22-2
Campher
ja
nein
nein
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)
ja
nein
ja
(5)
138
93760
0000077-90-7
Tri-n-butylacetylcitrat
ja
nein
nein
(32)
139
14680
0000077-92-9
Citronensäure
ja
ja
nein
44160
140
44640
0000077-93-0
Triethylcitrat
ja
nein
nein
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-Trimethylolpropan
ja
ja
nein
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Vinyltriethoxysilan
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentan
ja
nein
nein
144
19243
0000078-79-5
2-Methyl-1,3-butadien
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
21640
145
10630
0000079-06-1
Acrylamid
nein
ja
nein
NN
146
23890
0000079-09-4
Propionsäure
ja
ja
nein
82000
147
10690
0000079-10-7
Acrylsäure
nein
ja
nein
(22)
148
14650
0000079-38-9
Chlortrifluorethylen
nein
ja
nein
NN
(1)
149
19990
0000079-39-0
Methacrylamid
nein
ja
nein
NN
150
20020
0000079-41-4
Methacrylsäure
nein
ja
nein
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan
nein
ja
nein
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-Dichlordiphenylsulfon
nein
ja
nein
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-Diaminodiphenylsulfon
nein
ja
nein
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-Dihydroxydiphenylsulfon
nein
ja
nein
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
alpha-Pinen
nein
ja
nein
156
21130
0000080-62-6
Methylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
157
74880
0000084-74-2
Phthalsäure, Dibutylester
ja
nein
nein
0,3
(32)
Nur zur Verwendung als
a)
Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;
b)
technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis
(7)
158
23380
0000085-44-9
Phthalsäureanhydrid
ja
ja
nein
76320
159
74560
0000085-68-7
Phthalsäure, Benzylbutylester
ja
nein
nein
30
(32)
Nur zur Verwendung als
a)
Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;
b)
Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;
c)
technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-Tert-butylphenylsalicylat
ja
nein
ja
12
161
92160
0000087-69-4
Weinsäure
ja
nein
nein
162
65520
0000087-78-5
Mannitol
ja
nein
nein
163
66400
0000088-24-4
2,2′-Methylenbis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)
ja
nein
ja
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-Aminobenzamid
ja
nein
nein
0,05
Nur zur Verwendung in PET für Wasser und getränke
165
23200
0000088-99-3
o-Phthalsäure
ja
ja
nein
74480
166
24057
0000089-32-7
Pyromellitsäureanhydrid
nein
ja
nein
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-Toluoldiisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-Diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin
nein
ja
nein
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-Dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-Dihydroxybiphenyl
nein
ja
nein
6
171
38080
0000093-58-3
Methylbenzoat
ja
nein
nein
172
37840
0000093-89-0
Ethylbenzoat
ja
nein
nein
173
60240
0000094-13-3
Propyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
174
14740
0000095-48-7
o-Kresol
nein
ja
nein
175
20050
0000096-05-9
Allylmethacrylat
nein
ja
nein
0,05
176
11710
0000096-33-3
Methylacrylat
nein
ja
nein
(22)
177
16955
0000096-49-1
Ethylencarbonat
nein
ja
nein
30
SML berechnet als Ethylenglykol.
Restgehalt: 5 mg Ethylencarbonat je kg Hydrogel bei einem Verhältnis von höchstens 10 g Hydrogel zu 1 kg Lebensmittel
178
92800
0000096-69-5
4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)
ja
nein
ja
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan
ja
nein
ja
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
nein
ja
nein
NN
181
20890
0000097-63-2
Ethylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
182
19270
0000097-65-4
Itaconsäure
nein
ja
nein
183
21010
0000097-86-9
iso-Butylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
184
20110
0000097-88-1
Butylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
185
20440
0000097-90-5
Ethylenglykoldimethacrylat
nein
ja
nein
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-Butylphenol
nein
ja
nein
0,05
187
22210
0000098-83-9
alpha-Methylstyrol
nein
ja
nein
0,05
188
19180
0000099-63-8
Isophthalsäuredichlorid
nein
ja
nein
(27)
189
60200
0000099-76-3
Methyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
190
18880
0000099-96-7
p-Hydroxybenzoesäure
nein
ja
nein
191
24940
0000100-20-9
Terephthalsäuredichlorid
nein
ja
nein
(28)
192
23187
—
Phthalsäure
nein
ja
nein
(28)
193
24610
0000100-42-5
Styrol
nein
ja
nein
194
13150
0000100-51-6
Benzylalkohol
nein
ja
nein
195
37360
0000100-52-7
Benzaldehyd
ja
nein
nein
(3)
196
18670
0000100-97-0
Hexamethylentetramin
ja
ja
nein
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Cyclohexylmethacrylat
nein
ja
nein
0,05
198
16630
0000101-68-8
Diphenylmethan-4,4′-diisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
199
24073
0000101-90-6
Resorcinoldiglycidylether
nein
ja
nein
NN
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-Diphenylthioharnstoff
ja
nein
ja
3
201
16540
0000102-09-0
Diphenylcarbonat
nein
ja
nein
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-Phenylendioxy)diessigsäure
nein
ja
nein
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol
nein
ja
nein
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin
ja
ja
nein
92640
205
25385
0000102-70-5
Triallylamin
nein
ja
nein
40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg Lebensmittel zu höchstens 1,5 g Hydrogel.
Nur zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen
206
11500
0000103-11-7
2-Ethylhexylacrylat
nein
ja
nein
0,05
207
31920
0000103-23-1
Bis(2-ethylhexyl)adipat
ja
nein
ja
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid
nein
ja
nein
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-Ethyl-1-hexanol
nein
ja
nein
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan
nein
ja
nein
14880
211
23920
0000105-38-4
Vinylpropionat
nein
ja
nein
(1)
212
14200
0000105-60-2
Caprolactam
ja
ja
nein
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-Propylenglykoldioleat
ja
nein
nein
214
61840
0000106-14-9
12-Hydroxystearinsäure
ja
nein
nein
215
14170
0000106-31-0
Buttersäureanhydrid
nein
ja
nein
216
14770
0000106-44-5
p-Kresol
nein
ja
nein
217
15565
0000106-46-7
1,4-Dichlorbenzol
nein
ja
nein
12
218
11590
0000106-63-8
Isobutylacrylat
nein
ja
nein
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epichlorhydrin
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-Epoxipropylmethacrylat
nein
ja
nein
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butan
ja
nein
nein
222
13870
0000106-98-9
1-Buten
nein
ja
nein
223
13630
0000106-99-0
Butadien
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
224
13900
0000107-01-7
2-Buten
nein
ja
nein
225
12100
0000107-13-1
Acrylnitril
nein
ja
nein
NN
226
15272
0000107-15-3
Ethylendiamin
nein
ja
nein
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Ethylenglykol
ja
ja
nein
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-Butandiol
nein
ja
nein
229
14140
0000107-92-6
Buttersäure
nein
ja
nein
230
16150
0000108-01-0
Dimethylaminoethanol
nein
ja
nein
18
231
10120
0000108-05-4
Vinylacetat
nein
ja
nein
12
232
10150
0000108-24-7
Essigsäureanhydrid
ja
ja
nein
30280
233
24850
0000108-30-5
Bernsteinsäureanhydrid
nein
ja
nein
234
19960
0000108-31-6
Maleinsäureanhydrid
nein
ja
nein
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-Kresol
nein
ja
nein
236
23050
0000108-45-2
1,3-Phenylendiamin
nein
ja
nein
NN
237
15910
0000108-46-3
1,3-Dihydroxybenzol
nein
ja
nein
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Glutarsäureanhydrid
nein
ja
nein
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin
ja
ja
nein
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Cyclohexylamin
ja
nein
nein
241
22960
0000108-95-2
Phenol
nein
ja
nein
242
85360
0000109-43-3
Dibutylsebacat
ja
nein
nein
(32)
243
19060
0000109-53-5
Isobutylvinylether
nein
ja
nein
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentan
ja
nein
nein
245
22900
0000109-67-1
1-Penten
nein
ja
nein
5
246
25150
0000109-99-9
Tetrahydrofuran
nein
ja
nein
0,6
247
24820
0000110-15-6
Bernsteinsäure
ja
ja
nein
90960
248
19540
0000110-16-7
Maleinsäure
ja
ja
nein
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Fumarsäure
ja
ja
nein
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-Ethylen-bis-stearamid
ja
nein
nein
251
53360
0000110-31-6
N,N′-Ethylen-bis-oleamid
ja
nein
nein
252
87200
0000110-44-1
Sorbinsäure
ja
nein
nein
253
15250
0000110-60-1
1,4-Diaminobutan
nein
ja
nein
254
13720
0000110-63-4
1,4-Butandiol
ja
ja
nein
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioxan
nein
ja
nein
5
256
18010
0000110-94-1
Glutarsäure
ja
ja
nein
55680
257
13550
0000110-98-5
Dipropylenglykol
ja
ja
nein
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Palmitinsäurebutylester
ja
nein
nein
259
58720
0000111-14-8
Heptansäure
ja
nein
nein
260
24280
0000111-20-6
Sebacinsäure
nein
ja
nein
261
15790
0000111-40-0
Diethylentriamin
nein
ja
nein
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-Aminoethyl)ethanolamin
ja
nein
nein
0,05
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht
263
13326
0000111-46-6
Diethylenglykol
ja
ja
nein
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-Octen
nein
ja
nein
15
265
22600
0000111-87-5
1-Octanol
nein
ja
nein
266
25510
0000112-27-6
Triethylenglykol
ja
ja
nein
94320
267
15100
0000112-30-1
1-Decanol
nein
ja
nein
268
16704
0000112-41-4
1-Dodecen
nein
ja
nein
0,05
269
25090
0000112-60-7
Tetraethylenglykol
ja
ja
nein
92350
270
22763
0000112-80-1
Ölsäure
ja
ja
nein
69040
271
52720
0000112-84-5
Erucamid
ja
nein
nein
272
37040
0000112-85-6
Behensäure
ja
nein
nein
273
52730
0000112-86-7
Erucasäure
ja
nein
nein
274
22570
0000112-96-9
Octadecylisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propylen
nein
ja
nein
276
19000
0000115-11-7
Isobuten
nein
ja
nein
277
18280
0000115-27-5
Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäureanhydrid
nein
ja
nein
NN
278
18250
0000115-28-6
Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäure
nein
ja
nein
NN
279
22840
0000115-77-5
Pentaerythrit
ja
ja
nein
71600
280
73720
0000115-96-8
Trichlorethylphosphat
ja
nein
nein
NN
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluorethylen
nein
ja
nein
0,05
282
18430
0000116-15-4
Hexafluorpropylen
nein
ja
nein
NN
283
74640
0000117-81-7
Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester
ja
nein
nein
1,5
(32)
Nur zur Verwendung als
a)
Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;
b)
technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis
(7)
284
84880
0000119-36-8
Methylsalicylat
ja
nein
nein
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
ja
nein
ja
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzophenon
ja
nein
ja
0,6
287
60160
0000120-47-8
Ethyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
288
24970
0000120-61-6
Dimethylterephthalat
nein
ja
nein
289
15880
0000120-80-9
1,2-Dihydroxybenzol
nein
ja
nein
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Propylgallat
ja
nein
nein
(20)
291
19150
0000121-91-5
Isophthalsäure
nein
ja
nein
(27)
292
94560
0000122-20-3
Triisopropanolamin
ja
nein
nein
5
293
23175
0000122-52-1
Triethylphosphit
nein
ja
nein
NN
1 mg/kg im Enderzeugnis
(1)
294
93120
0000123-28-4
Didodecylthiodipropionat
ja
nein
ja
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-Dihydroxybenzol
ja
ja
nein
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Propionaldehyd
nein
ja
nein
297
23950
0000123-62-6
Propionsäureanhydrid
nein
ja
nein
298
14110
0000123-72-8
Butyraldehyd
nein
ja
nein
299
63840
0000123-76-2
Lävulinsäure
ja
nein
nein
300
30045
0000123-86-4
Butylacetat
ja
nein
nein
301
89120
0000123-95-5
Stearinsäurebutylester
ja
nein
nein
302
12820
0000123-99-9
Azelainsäure
nein
ja
nein
303
12130
0000124-04-9
Adipinsäure
ja
ja
nein
31730
304
14320
0000124-07-2
Caprylsäure
ja
ja
nein
41960
305
15274
0000124-09-4
Hexamethylendiamin
nein
ja
nein
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Stearamid
ja
nein
nein
307
42160
0000124-38-9
Kohlendioxid
ja
nein
nein
308
91200
0000126-13-6
Saccharoseacetatisobutyrat
ja
nein
nein
309
91360
0000126-14-7
Saccharoseoctaacetat
ja
nein
nein
310
16390
0000126-30-7
2,2-Dimethyl-1,3-propandiol
nein
ja
nein
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaerythritol
ja
ja
nein
51200
312
21490
0000126-98-7
Methacrylnitril
nein
ja
nein
NN
313
16650
0000127-63-9
Diphenylsulfon
ja
ja
nein
3
51570
314
23500
0000127-91-3
beta-Pinen
nein
ja
nein
315
46640
0000128-37-0
2,6-Di-tert-butyl-p-kresol
ja
nein
nein
3
316
23230
0000131-17-9
Diallylphthalat
nein
ja
nein
NN
317
48880
0000131-53-3
2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon
ja
nein
ja
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-Dihydroxybenzophenon
ja
nein
nein
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon
ja
nein
ja
(8)
320
37680
0000136-60-7
Butylbenzoat
ja
nein
nein
321
36080
0000137-66-6
Ascorbylpalmitat
ja
nein
nein
322
63040
0000138-22-7
Butyllactat
ja
nein
nein
323
11470
0000140-88-5
Ethylacrylat
nein
ja
nein
(22)
324
83700
0000141-22-0
Rizinolsäure
ja
nein
ja
42
325
10780
0000141-32-2
n-Butylacrylat
nein
ja
nein
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-Aminoethanol
ja
ja
nein
0,05
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht
35170
327
30140
0000141-78-6
Ethylacetat
ja
nein
nein
328
65040
0000141-82-2
Malonsäure
ja
nein
nein
329
59360
0000142-62-1
Hexansäure
ja
nein
nein
330
19470
0000143-07-7
Laurinsäure
ja
ja
nein
63280
331
22480
0000143-08-8
1-Nonanol
nein
ja
nein
332
69760
0000143-28-2
Oleylalkohol
ja
nein
nein
333
22775
0000144-62-7
Oxalsäure
ja
ja
nein
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Ethylenimin
nein
ja
nein
NN
335
68960
0000301-02-0
Oleamid
ja
nein
nein
336
15095
0000334-48-5
n-Decansäure
ja
ja
nein
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-Difluorbenzophenon
nein
ja
nein
0,05
338
71020
0000373-49-9
Palmitoleinsäure
ja
nein
nein
339
86160
0000409-21-2
Siliciumcarbid
ja
nein
nein
340
47440
0000461-58-5
Dicyandiamid
ja
nein
nein
341
13180
0000498-66-8
Bicyclo[2.2.1]hept-2-en
nein
ja
nein
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Caprolacton
nein
ja
nein
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-Propandiol
nein
ja
nein
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-Butandiolformal
nein
ja
nein
NN
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Arachidinsäure
ja
nein
nein
346
10030
0000514-10-3
Abietinsäure
nein
ja
nein
347
13050
0000528-44-9
Trimellithsäure
nein
ja
nein
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Myristinsäure
ja
ja
nein
67891
349
25550
0000552-30-7
Trimellithsäureanhydrid
nein
ja
nein
(21)
350
63920
0000557-59-5
Lignocerinsäure
ja
nein
nein
351
21730
0000563-45-1
3-Methyl-1-buten
nein
ja
nein
NN
Nur zur Verwendung in Polypropylen
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-Dimethylphenol
nein
ja
nein
0,05
353
42480
0000584-09-8
Rubidiumcarbonat
ja
nein
nein
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-Toluoldiisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
355
20170
0000585-07-9
tert-Butylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-Hexen
nein
ja
nein
3
357
13932
0000598-32-3
3-Buten-2-ol
nein
ja
nein
NN
Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung polymerer Zusatzstoffe
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-Cumylphenol
nein
ja
nein
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-Dihydroxybenzophenon
ja
ja
nein
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Glycerintriheptanoat
ja
nein
nein
361
18700
0000629-11-8
1,6-Hexandiol
nein
ja
nein
0,05
362
14350
0000630-08-0
Kohlenmonoxid
nein
ja
nein
363
16450
0000646-06-0
1,3-Dioxolan
nein
ja
nein
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-Dianhydrosorbitol
nein
ja
nein
5
Nur zur Verwendung als Comonomer in Polyethylenisosorbidterephthalat
365
11680
0000689-12-3
Isopropylacrylat
nein
ja
nein
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-Methyl-1-penten
nein
ja
nein
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-Dodecandisäure
nein
ja
nein
368
93280
0000693-36-7
Dioctadecylthiodipropionat
ja
nein
ja
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-Aminododecansäure
nein
ja
nein
0,05
370
21460
0000760-93-0
Methacrylsäureanhydrid
nein
ja
nein
(23)
371
11510
0000818-61-1
Ethylenglycolmonoacrylat
nein
ja
nein
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Hexamethylendiisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
373
22390
0000840-65-3
Dimethylnaphthalin-2,6-dicarboxylat
nein
ja
nein
0,05
374
21190
0000868-77-9
Ethylenglycolmonomethacrylat
nein
ja
nein
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-Decen
nein
ja
nein
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-Methylpyrrolidon
ja
nein
nein
377
12786
0000919-30-2
3-Aminopropyltriethoxysilan
nein
ja
nein
0,05
Extrahierbare Rückstände an 3-Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff.
SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen
378
21970
0000923-02-4
N-Methylolmethacrylamid
nein
ja
nein
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-Methylolacrylamid
nein
ja
nein
NN
380
11980
0000925-60-0
Propylacrylat
nein
ja
nein
(22)
381
15030
0000931-88-4
Cycloocten
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung in Polymeren in Kontakt mit Lebensmitteln, für die das Lebensmittelsimulanz A festgelegt ist
382
19490
0000947-04-6
Laurolactam
nein
ja
nein
5
383
72160
0000948-65-2
2-Phenylindol
ja
nein
ja
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin
ja
nein
ja
30
385
11530
0000999-61-1
2-Hydroxypropylacrylat
nein
ja
nein
0,05
SML berechnet als Summe von 2-Hydroxypropylacrylat und 2-Hydroxyisopropylacrylat.
Kann bis zu 25 Gew.-% 2-Hydroxyisopropylacrylat (CAS-Nr. 0002918-23-2) enthalten
(1)
386
55280
0001034-01-1
Octylgallat
ja
nein
nein
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-Vinylimidazol
nein
ja
nein
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-Tetradecen
nein
ja
nein
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-Naphthalindicarbonsäure
nein
ja
nein
5
390
55200
0001166-52-5
Dodecylgallat
ja
nein
nein
(20)
391
22932
0001187-93-5
Perfluormethyl-perfluorvinylether
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung bei Antihaftbeschichtungen
392
72800
0001241-94-7
Diphenyl-2-ethylhexylphosphat
ja
nein
ja
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonit
ja
nein
nein
394
41280
0001305-62-0
Calciumhydroxid
ja
nein
nein
395
41520
0001305-78-8
Calciumoxid
ja
nein
nein
396
64640
0001309-42-8
Magnesiumhydroxid
ja
nein
nein
397
64720
0001309-48-4
Magnesiumoxid
ja
nein
nein
398
35760
0001309-64-4
Antimontrioxid
ja
nein
nein
0,04
SML berechnet als Antimon
(6)
399
81600
0001310-58-3
Kaliumhydroxid
ja
nein
nein
400
86720
0001310-73-2
Natriumhydroxid
ja
nein
nein
401
24475
0001313-82-2
Natriumsulfid
nein
ja
nein
402
96240
0001314-13-2
Zinkoxid
ja
nein
nein
403
96320
0001314-98-3
Zinksulfid
ja
nein
nein
404
67200
0001317-33-5
Molybdendisulfid
ja
nein
nein
405
16690
0001321-74-0
Divinylbenzol
nein
ja
nein
NN
SML berechnet als Summe aus Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol.
Kann bis zu 45 % Ethylvinylbenzol enthalten
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-Propylenglykolmonostearat
ja
nein
nein
407
87040
0001330-43-4
Natriumtetraborat
ja
nein
nein
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-Propylenglykolmonooleat
ja
nein
nein
409
62240
0001332-37-2
Eisenoxid
ja
nein
nein
410
62720
0001332-58-7
Kaolin
ja
nein
nein
411
42080
0001333-86-4
Kohlenstoffschwarz
ja
nein
nein
Primärpartikel von 10-300 nm, aggregiert zu 100-1 200 nm, die Agglomerate von 300 nm-mm bilden können
Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209.
UV-Absorption von Cyclohexanextrakt bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode
Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Kohlenstoffschwarz.
Höchstwert für die Verwendung von Kohlenstoffschwarz im Polymer: 2,5 Gew.-%
412
45200
0001335-23-5
Kupferjodid
ja
nein
nein
(6)
413
35600
0001336-21-6
Ammoniumhydroxid
ja
nein
nein
414
87600
0001338-39-2
Sorbitanmonolaurat
ja
nein
nein
415
87840
0001338-41-6
Sorbitanmonostearat
ja
nein
nein
416
87680
0001338-43-8
Sorbitanmonooleat
ja
nein
nein
417
85680
0001343-98-2
Kieselsäure
ja
nein
nein
418
34720
0001344-28-1
Aluminiumoxid
ja
nein
nein
419
92150
0001401-55-4
Gerbsäure
ja
nein
nein
Die JECFA-Spezifikationen sind einzuhalten
420
19210
0001459-93-4
Dimethylisophthalat
nein
ja
nein
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-Benzoldimethanamin
nein
ja
nein
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilben
ja
nein
ja
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Perfluorpropyl-perfluorvinylether
nein
ja
nein
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-Decadien
nein
ja
nein
0,05
425
10840
0001663-39-4
tert-Butylacrylat
nein
ja
nein
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether
nein
ja
nein
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1895/2005 der Kommission (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(Hydroxymethyl)-1-cyclohexen
nein
ja
nein
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzol
ja
nein
nein
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminocyclohexyl)methan
nein
ja
nein
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan
ja
nein
ja
5
431
61600
0001843-05-6
2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon
ja
nein
ja
(8)
432
12280
0002035-75-8
Adipinsäureanhydrid
nein
ja
nein
433
68320
0002082-79-3
Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat
ja
nein
ja
6
434
20410
0002082-81-7
1,4-Butandioldimethacrylat
nein
ja
nein
0,05
435
14230
0002123-24-2
Caprolactam, Natriumsalz
nein
ja
nein
(4)
436
19480
0002146-71-6
Vinyllaurat
nein
ja
nein
437
11245
0002156-97-0
Dodecylacrylat
nein
ja
nein
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid
ja
nein
nein
0,05
Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht
439
21280
0002177-70-0
Phenylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
440
21340
0002210-28-8
Propylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
441
38160
0002315-68-6
Propylbenzoat
ja
nein
nein
442
13780
0002425-79-8
1,4-Butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether
nein
ja
nein
NN
Restgehalt: 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe.
Molekulargewicht: 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-Aminoundecansäure
nein
ja
nein
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-Hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol
ja
nein
nein
(12)
445
83440
0002466-09-3
Pyrophosphorsäure
ja
nein
nein
446
10750
0002495-35-4
Benzylacrylat
nein
ja
nein
(22)
447
20080
0002495-37-6
Benzylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
448
11890
0002499-59-4
n-Octylacrylat
nein
ja
nein
(22)
449
49840
0002500-88-1
Dioctadecyldisulfid
ja
nein
ja
3
450
24430
0002561-88-8
Sebacinsäureanhydrid
nein
ja
nein
451
66755
0002682-20-4
2-Methyl-4-isothiazolin-3-on
ja
nein
nein
0,5
Nur zur Verwendung in wässrigen Polymerdispersionen und -emulsionen
452
38885
0002725-22-6
2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin
ja
nein
nein
0,05
Nur zur Verwendung bei wässrigen Lebensmitteln
453
26320
0002768-02-7
Trimethoxyvinylsilan
nein
ja
nein
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-Amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
nein
ja
nein
6
455
20530
0002867-47-2
2-(Dimethylamino)-ethylmethacrylat
nein
ja
nein
NN
456
10810
0002998-08-5
sec-Butylacrylat
nein
ja
nein
(22)
457
20140
0002998-18-7
sec-Butylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
458
36960
0003061-75-4
Behenamid
ja
nein
nein
459
46870
0003135-18-0
Dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat
ja
nein
nein
460
14950
0003173-53-3
Cyclohexylisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-Naphtalindiisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-Vinyl-N-methylacetamid
nein
ja
nein
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-Trimethylolpropan-trimethacrylat
nein
ja
nein
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon
ja
nein
ja
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-Naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin
ja
nein
nein
466
50640
0003648-18-8
Di-n-octylzinndilaurat
ja
nein
nein
(10)
467
14800
0003724-65-0
Crotonsäure
ja
ja
nein
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Perfluoroctansäure, Ammoniumsalz
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen, die bei hohen Temperaturen gesintert werden
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-Hydroxy-3,5′-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol
ja
nein
ja
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol
ja
nein
ja
(12)
471
24888
0003965-55-7
Dimethyl-5-sulfoisophthalat, Mononatriumsalz
nein
ja
nein
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)
ja
nein
ja
(5)
473
12265
0004074-90-2
Divinyladipat
nein
ja
nein
NN
5 mg/kg im Enderzeugnis.
Nur zur Verwendung als Comonomer
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid
ja
nein
nein
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
476
16570
0004128-73-8
Diphenylether-4,4′-diisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol
ja
nein
ja
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
Isopropyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
479
12970
0004196-95-6
Azelainsäureanhydrid
nein
ja
nein
480
46790
0004221-80-1
2,4-Di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-Benzoltricarbonsäuretrichlorid
nein
ja
nein
0,05
SML berechnet als 1,3,5-Benzoltricarbonsäure
(1)
482
21100
0004655-34-9
iso-Propylmethacrylat
nein
ja
nein
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-Octylphosponsäure
ja
nein
nein
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-Bis(hydroxymethyl)propionsäure
nein
ja
nein
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
Dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Ethylen-N-palmitamid-N′-stearamid
ja
nein
nein
487
45640
0005232-99-5
2-Cyano-3,3-diphenylethylacrylat
ja
nein
nein
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-Ethylen-bis-palmitamid
ja
nein
nein
489
41040
0005743-36-2
Calciumbutyrat
ja
nein
nein
490
16600
0005873-54-1
Diphenylmethan-2,4′-diisocyanat
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-Propylenglykoldistearat
ja
nein
nein
492
45650
0006197-30-4
2-Cyano-3,3-diphenylacrylsäure, 2-ethylhexylester
ja
nein
nein
0,05
493
39200
0006200-40-4
Bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid
ja
nein
nein
1,8
494
62140
0006303-21-5
Hypophosphorige Säure
ja
nein
nein
495
35160
0006642-31-5
6-Amino-1,3-Dimethyluracil
ja
nein
nein
5
496
71680
0006683-19-8
Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]
ja
nein
nein
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat
ja
nein
nein
5
Nur zur Verwendung bei Einweghandschuhen
498
16210
0006864-37-5
3,3′-Dimethyl-4,4′-diaminodicyclohexylmethan
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung in Polyamiden
(5)
499
19965
0006915-15-7
Apfelsäure
ja
ja
nein
Im Fall der Verwendung als Monomer nur als Comonomer in aliphatischen Polyestern bis zu einem maximalen Stoffmengenanteil von 1 % zu verwenden
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen
ja
nein
ja
0,6
501
34480
—
Aluminiumfasern, -flocken und -pulver
ja
nein
nein
502
22778
0007456-68-0
4,4′-Oxybis(benzolsulfonylazid)
nein
ja
nein
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
beta-Dextrin
ja
nein
nein
504
86240
0007631-86-9
Siliciumdioxid
ja
nein
nein
Bei synthetischem amorphem Siliciumdioxid: Primärpartikel von 1-100 nm, aggregiert zu 0,1-1 µm, die Agglomerate von 0,3 µm bis Millimetergröße bilden können
505
86480
0007631-90-5
Natriumbisulfit
ja
nein
nein
(19)
506
86920
0007632-00-0
Natriumnitrit
ja
nein
nein
0,6
507
59990
0007647-01-0
Salzsäure
ja
nein
nein
508
86560
0007647-15-6
Natriumbromid
ja
nein
nein
509
23170
0007664-38-2
Phosphorsäure
ja
ja
nein
72640
510
12789
0007664-41-7
Ammoniak
ja
ja
nein
35320
511
91920
0007664-93-9
Schwefelsäure
ja
nein
nein
512
81680
0007681-11-0
Kaliumiodid
ja
nein
nein
(6)
513
86800
0007681-82-5
Natriumiodid
ja
nein
nein
(6)
514
91840
0007704-34-9
Schwefel
ja
nein
nein
515
26360
0007732-18-5
Wasser
ja
ja
nein
Gemäß der Richtlinie 98/83/EG (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
Natriumsulfit
ja
nein
nein
(19)
517
81520
0007758-02-3
Kaliumbromid
ja
nein
nein
518
35845
0007771-44-0
Arachidonsäure
ja
nein
nein
519
87120
0007772-98-7
Natriumthiosulfat
ja
nein
nein
(19)
520
65120
0007773-01-5
Manganchlorid
ja
nein
nein
521
58320
0007782-42-5
Graphit
ja
nein
nein
522
14530
0007782-50-5
Chlor
nein
ja
nein
523
45195
0007787-70-4
Kupferbromid
ja
nein
nein
524
24520
0008001-22-7
Sojaöl
nein
ja
nein
525
62640
0008001-39-6
Japanwachs
ja
nein
nein
526
43440
0008001-75-0
Ceresin
ja
nein
nein
527
14411
0008001-79-4
Rizinusöl
ja
ja
nein
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecithin
ja
nein
nein
529
67850
0008002-53-7
Montanwachs
ja
nein
nein
530
41760
0008006-44-8
Candelillawachs
ja
nein
nein
531
36880
0008012-89-3
Bienenwachs
ja
nein
nein
532
88640
0008013-07-8
Sojaöl, epoxidiertes
ja
nein
nein
60
30 (*)
(32)
(*)
Bei PVC-Dichtungsmaterial, das zum Abdichten von glasgefäßen verwendet wird, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EWG oder getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG enthalten, wird der SML auf 30 mg/kg gesenkt.
Oxiran < 8 %, Jodzahl < 6
533
42720
0008015-86-9
Carnaubawachs
ja
nein
nein
534
80720
0008017-16-1
Polyphosphorsäuren
ja
nein
nein
535
24100
0008050-09-7
Kolophonium
ja
ja
nein
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Kolophonium, hydriertes, Ester mit Methanol
ja
nein
nein
537
84080
0008050-26-8
Kolophonium, Ester mit Pentaerythritol
ja
nein
nein
538
84000
0008050-31-5
Kolophonium, Ester mit Glycerin
ja
nein
nein
539
24160
0008052-10-6
Tallölharz
nein
ja
nein
540
63940
0008062-15-5
Lignosulfonsäure
ja
nein
nein
0,24
Nur zur Verwendung als Dispergiermittel für Kunststoffdispersionen
541
58480
0009000-01-5
Gummi arabicum
ja
nein
nein
542
42640
0009000-11-7
Carboxymethylcellulose
ja
nein
nein
543
45920
0009000-16-2
Dammar
ja
nein
nein
544
58400
0009000-30-0
Guargummi
ja
nein
nein
545
93680
0009000-65-1
Tragantgummi
ja
nein
nein
546
71440
0009000-69-5
Pektin
ja
nein
nein
547
55440
0009000-70-8
Gelatine
ja
nein
nein
548
42800
0009000-71-9
Casein
ja
nein
nein
549
80000
0009002-88-4
Polyethylenwachs
ja
nein
nein
550
81060
0009003-07-0
Polypropylenwachs
ja
nein
nein
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poly(ethylenpropylen)glykol
ja
nein
nein
552
81500
0009003-39-8
Polyvinylpyrrolidon
ja
nein
nein
Der Stoff erfüllt die Reinheitskriterien gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (3)
553
14500
0009004-34-6
Cellulose
ja
ja
nein
43280
554
43300
0009004-36-8
Celluloseacetobutyrat
ja
nein
nein
555
53280
0009004-57-3
Ethylcellulose
ja
nein
nein
556
54260
0009004-58-4
Ethylhydroxyethylcellulose
ja
nein
nein
557
66640
0009004-59-5
Methylethylcellulose
ja
nein
nein
558
60560
0009004-62-0
Hydroxyethylcellulose
ja
nein
nein
559
61680
0009004-64-2
Hydroxypropylcellulose
ja
nein
nein
560
66700
0009004-65-3
Methylhydroxypropylcellulose
ja
nein
nein
561
66240
0009004-67-5
Methylcellulose
ja
nein
nein
562
22450
0009004-70-0
Nitrocellulose
nein
ja
nein
563
78320
0009004-97-1
Polyethylenglykolmonoricinoleat
ja
nein
ja
42
564
24540
0009005-25-8
Lebensmittelstärke
ja
ja
nein
88800
565
61120
0009005-27-0
Hydroxyethylstärke
ja
nein
nein
566
33350
0009005-32-7
Alginsäure
ja
nein
nein
567
82080
0009005-37-2
1,2-Propylenglykolalginat
ja
nein
nein
568
79040
0009005-64-5
Polyethylenglykolsorbitanmonolaurat
ja
nein
nein
569
79120
0009005-65-6
Polyethylenglykolsorbitanmonooleat
ja
nein
nein
570
79200
0009005-66-7
Polyethylenglykolsorbitanmonopalmitat
ja
nein
nein
571
79280
0009005-67-8
Polyethylenglykolsorbitanmonostearat
ja
nein
nein
572
79360
0009005-70-3
Polyethylenglykolsorbitantrioleat
ja
nein
nein
573
79440
0009005-71-4
Polyethylenglykolsorbitantristearat
ja
nein
nein
574
24250
0009006-04-6
Naturkautschuk
ja
ja
nein
84560
575
76721
0063148-62-9
Polydimethylsiloxan (MG > 6 800 Da)
ja
nein
nein
Viskosität bei 25 °C: mindestens 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
Hydroxyethylmethylcellulose
ja
nein
nein
577
62280
0009044-17-1
Isobutylen-Buten-Copolymer
ja
nein
nein
578
79600
0009046-01-9
Polyethylenglycoltridecyletherphosphat
ja
nein
nein
5
Nur für Materialien und gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit wässrigen Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Polyethylenglycol(EO ≤ 11)tridecyletherphosphat (mono- und dialkylester) mit einem Gehalt von höchstens 10 % Polyethylenglycol(EO ≤ 11)tridecylether
579
61800
0009049-76-7
Hydroxypropylstärke
ja
nein
nein
580
46070
0010016-20-3
alpha-Dextrin
ja
nein
nein
581
36800
0010022-31-8
Bariumnitrat
ja
nein
nein
582
50240
0010039-33-5
Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylmaleinat)
ja
nein
nein
(10)
583
40400
0010043-11-5
Bornitrid
ja
nein
nein
(16)
584
13620
0010043-35-3
Borsäure
ja
ja
nein
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Calciumchlorid
ja
nein
nein
586
65280
0010043-84-2
Manganhypophosphit
ja
nein
nein
587
68400
0010094-45-8
Octadecylerucamid
ja
nein
ja
5
588
64320
0010377-51-2
Lithiumiodid
ja
nein
nein
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-Eicosenamid
ja
nein
nein
590
21370
0010595-80-9
2-Sulfoethylmethacrylat
nein
ja
nein
NN
(1)
591
36160
0010605-09-1
Ascorbylstearat
ja
nein
nein
592
34690
0011097-59-9
Aluminium-Magnesiumhydroxycarbonat
ja
nein
nein
593
44960
0011104-61-3
Cobaltoxid
ja
nein
nein
594
65360
0011129-60-5
Manganoxid
ja
nein
nein
595
19510
0011132-73-3
Lignocellulose
nein
ja
nein
596
95935
0011138-66-2
Xanthan-Gummi
ja
nein
nein
597
67120
0012001-26-2
Glimmer
ja
nein
nein
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Calciumsulfoaluminat
ja
nein
nein
599
36840
0012007-55-5
Bariumtetraborat
ja
nein
nein
(16)
600
60030
0012072-90-1
Hydromagnesit
ja
nein
nein
601
35440
0012124-97-9
Ammoniumbromid
ja
nein
nein
602
70240
0012198-93-5
Ozocerit
ja
nein
nein
603
83460
0012269-78-2
Pyrophyllit
ja
nein
nein
604
60080
0012304-65-3
Hydrotalcit
ja
nein
nein
605
11005
0012542-30-2
Dicyclopentenylacrylat
nein
ja
nein
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Manganhydroxid
ja
nein
nein
607
62245
0012751-22-3
Eisenphosphid
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in PET-Polymeren und -Copolymeren
608
40800
0013003-12-8
4,4′-Butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit)
ja
nein
ja
6
609
83455
0013445-56-2
Pyrophosphorigsäure
ja
nein
nein
610
93440
0013463-67-7
Titandioxid
ja
nein
nein
611
35120
0013560-49-1
Diester von 3-Aminocrotonsäure mit Thiobis(2-hydroxyethyl)ether
ja
nein
nein
612
16694
0013811-50-2
N,N′-Divinyl-2-imidazolidinon
nein
ja
nein
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Wollastonit
ja
nein
nein
614
45560
0014464-46-1
Cristobalit
ja
nein
nein
615
92080
0014807-96-6
Talkum
ja
nein
nein
616
83470
0014808-60-7
Quarz
ja
nein
nein
617
10660
0015214-89-8
2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure
nein
ja
nein
0,05
618
51040
0015535-79-2
Di-n-octylzinnthioglycolat
ja
nein
nein
(10)
619
50320
0015571-58-1
Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylthioglycolat)
ja
nein
nein
(10)
620
50720
0015571-60-5
Di-n-octylzinndimaleinat
ja
nein
nein
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-Ethylidenbicyclo[2.2.1]hept-2-en
nein
ja
nein
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Oleylpalmitamid
ja
nein
ja
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomit
ja
nein
nein
624
18897
0016712-64-4
6-Hydroxy-2-naphtalincarbonsäure
nein
ja
nein
0,05
625
36720
0017194-00-2
Bariumhydroxid
ja
nein
nein
626
57800
0018641-57-1
Glycerin-tribehenat
ja
nein
nein
627
59760
0019569-21-2
Huntit
ja
nein
nein
628
96190
0020427-58-1
Zinkhydroxid
ja
nein
nein
629
34560
0021645-51-2
Aluminiumhydroxid
ja
nein
nein
630
82240
0022788-19-8
1,2-Propylenglykoldilaurat
ja
nein
nein
631
59120
0023128-74-7
1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid]
ja
nein
ja
45
632
52880
0023676-09-7
Ethyl-4-ethoxybenzoat
ja
nein
nein
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-Ethoxy-2′-ethyloxanilid
ja
nein
ja
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropylenglykol
nein
ja
nein
635
40720
0025013-16-5
Tert-butyl-4-hydroxyanisol
ja
nein
nein
30
636
31500
0025134-51-4
2-Ethylhexylacrylat-Acrylsäure, Copolymer
ja
nein
nein
0,05
(22)
SML berechnet als 2-Ethylhexylacrylat
637
71635
0025151-96-6
Pentaerythritdioleat
ja
nein
nein
0,05
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist
638
23590
0025322-68-3
Polyethylenglykol
ja
ja
nein
76960
639
23651
0025322-69-4
Polypropylenglykol
ja
ja
nein
80800
640
54930
0025359-91-5
Formaldehyd-1-naphthol, Copolymer
ja
nein
nein
0,05
641
22331
0025513-64-8
Mischung von (35-45 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,2,4-trimethylhexan und (55-65 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,4,4-trimethylhexan
nein
ja
nein
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Maleinsäureanhydridstyrol, Copolymer, Natriumsalz
ja
nein
nein
Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 0,05 Gew.-% nicht übersteigen
643
87760
0026266-57-9
Sorbitanmonopalmitat
ja
nein
nein
644
88080
0026266-58-0
Sorbitantrioleat
ja
nein
nein
645
67760
0026401-86-5
Mono-n-octylzinn-tris(isooctylthioglycolat)
ja
nein
nein
(11)
646
50480
0026401-97-8
Di-n-octylzinn-bis(isooctylthioglycolat)
ja
nein
nein
(10)
647
56720
0026402-23-3
Glycerinmonohexanoat
ja
nein
nein
648
56880
0026402-26-6
Glycerinmonooctanoat
ja
nein
nein
649
47210
0026427-07-6
Dibutylthiostannonsäure, Polymer
ja
nein
nein
Moleküleinheit = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
Dimethylzinn-bis(isooctylthioglycolat)
ja
nein
nein
(9)
651
88240
0026658-19-5
Sorbitantristearat
ja
nein
nein
652
38820
0026741-53-7
Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit
ja
nein
ja
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-Toluoldiisocyanatdimer
nein
ja
nein
(17)
1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO
(10)
654
88600
0026836-47-5
Sorbitolmonostearat
ja
nein
nein
655
25450
0026896-48-0
Tricyclodecandimethanol
nein
ja
nein
0,05
656
24760
0026914-43-2
Styrolsulfonsäure
nein
ja
nein
0,05
657
67680
0027107-89-7
Mono-n-octylzinn-tris(2-ethylhexylthioglycolat)
ja
nein
nein
(11)
658
52000
0027176-87-0
Dodecylbenzolsulfonsäure
ja
nein
nein
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-Propylenglykolmonolaurat
ja
nein
nein
660
47540
0027458-90-8
Di-tert-dodecyldisulfid
ja
nein
ja
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
nein
ja
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-Tris(4-hydroxyphenol)ethan
nein
ja
nein
0,005
Nur zur Verwendung in Polycarbonaten
(1)
663
64150
0028290-79-1
Linolensäure
ja
nein
nein
664
95000
0028931-67-1
Trimethylolpropantrimethacrylatmethyl-methacrylat, Copolymer
ja
nein
nein
665
83120
0029013-28-3
1,2-Propylenglykolmonopalmitat
ja
nein
nein
666
87280
0029116-98-1
Sorbitandioleat
ja
nein
nein
667
55190
0029204-02-2
Gadoleinsäure
ja
nein
nein
668
80240
0029894-35-7
Polyglycerinricinoleat
ja
nein
nein
669
56610
0030233-64-8
Glycerinmonobehenat
ja
nein
nein
670
56800
0030899-62-8
Glycerinmonolauratdiacetat
ja
nein
nein
(32)
671
74240
0031570-04-4
Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit
ja
nein
nein
672
76845
0031831-53-5
Polyester aus 1,4-Butandiol mit Caprolacton
ja
nein
nein
(29)
(30)
Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 0,5 Gew.-% nicht übersteigen
673
53670
0032509-66-3
Ethylenglycol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrat]
ja
nein
ja
6
674
46480
0032647-67-9
Dibenzylidensorbit
ja
nein
nein
675
38800
0032687-78-8
N,N′-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]hydrazid
ja
nein
ja
15
676
50400
0033568-99-9
Di-n-octylzinn-bis(isooctylmaleinat)
ja
nein
nein
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-Propylenglykoldipalmitat
ja
nein
nein
678
59200
0035074-77-2
1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]
ja
nein
ja
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan
ja
nein
ja
5
680
94400
0036443-68-2
Triethylenglykol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionat]
ja
nein
nein
9
681
18310
0036653-82-4
1-Hexadecanol
nein
ja
nein
682
53270
0037205-99-5
Ethylcarboxymethylcellulose
ja
nein
nein
683
66200
0037206-01-2
Methylcarboxymethylcellulose
ja
nein
nein
684
68125
0037244-96-5
Nephelinsyenit
ja
nein
nein
685
85950
0037296-97-2
Magnesium-Natrium-Fluoridsilikat
ja
nein
nein
0,15
SML berechnet als Fluorid.
Darf nur in denjenigen Schichten mehrschichtiger Materialien verwendet werden, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen
686
61390
0037353-59-6
Hydroxymethylcellulose
ja
nein
nein
687
13530
0038103-06-9
2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(phthalsäureanhydrid)
nein
ja
nein
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Tetrakis(2,4-di-tert-butylphenyl)-4,4′biphenylen-diphosphonit
ja
nein
ja
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6 (1H,3H,5H)-trion
ja
nein
ja
6
690
92880
0041484-35-9
Thiodiethanol-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]
ja
nein
ja
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-Bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)-2-indolinon
nein
ja
nein
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-Dodecylphenyl)indol
ja
nein
ja
0,06
693
88160
0054140-20-4
Sorbitantripalmitat
ja
nein
nein
694
21400
0054276-35-6
Sulfopropylmethacrylat
nein
ja
nein
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Monomethylzinn-tris(isooctylthioglycolat)
ja
nein
nein
(9)
696
92205
0057569-40-1
Diester von Terephthalsäure mit 2,2′-Methylenbis (4-methyl-6-tert-butylphenol)
ja
nein
nein
697
67515
0057583-34-3
Monomethylzinn-tris(ethylhexylthioglycolat)
ja
nein
nein
(9)
698
49595
0057583-35-4
Dimethylzinn-bis(ethylhexylthioglycolat)
ja
nein
nein
(9)
699
90720
0058446-52-9
Stearoylbenzoylmethan
ja
nein
nein
700
31520
0061167-58-6
2-Tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat
ja
nein
ja
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylendiamin-1,2-dibromethan, Copolymer
ja
nein
nein
2,4
702
87920
0061752-68-9
Sorbitantetrastearat
ja
nein
nein
703
17170
0061788-47-4
Kokosfettsäuren
nein
ja
nein
704
77600
0061788-85-0
Ester von Polyethylenglykol mit hydriertem Rizinusöl
ja
nein
nein
705
10599/90A
0061788-89-4
Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), nicht hydriert, destilliert und nicht destilliert
nein
ja
nein
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Tallölfettsäuren
nein
ja
nein
707
46375
0061790-53-2
Diatomeenerde
ja
nein
nein
708
77520
0061791-12-6
Ester von Polyethylenglykol mit Rizinusöl
ja
nein
nein
42
709
87520
0062568-11-0
Sorbitanmonobehenat
ja
nein
nein
710
38700
0063397-60-4
Bis(2-carbobutoxyethyl)zinn-bis(isooctylthioglycolat)
ja
nein
ja
18
711
42000
0063438-80-2
(2-Carbobutoxyethyl)zinn-tris(isooctylthioglycolat)
ja
nein
ja
30
712
42960
0064147-40-6
Rizinusöl, dehydriert
ja
nein
nein
713
43480
0064365-11-3
Aktivkohle
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in PET mit höchstens 10 mg/kg Polymer.
Es gelten die gleichen Reinheitsanforderungen wie für Pflanzenkohle (E 153) gemäß der Richtlinie 95/45/EG der Kommission (4), mit Ausnahme des Aschegehalts, der bis zu 10 Gew.-% betragen kann.
714
84400
0064365-17-9
Kolophonium, hydriert, Ester mit Pentaerythrit
ja
nein
nein
715
46880
0065140-91-2
Monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy-benzylphosphonat, Calciumsalz
ja
nein
nein
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-Hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-dimethylsuccinat, Copolymer
ja
nein
nein
30
717
84210
0065997-06-0
Kolophonium, hydriert
ja
nein
nein
718
84240
0065997-13-9
Kolophonium, hydriert, Ester mit Glycerin
ja
nein
nein
719
65920
0066822-60-4
N-Methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, Natriumsalz-Octadecylmethacrylat-Ethylmethacrylat-Cyclohexylmethacrylat-N-Vinyl-2-pyrrolidon, Copolymere
ja
nein
nein
720
67360
0067649-65-4
Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat)
ja
nein
nein
(25)
721
46800
0067845-93-6
Hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat
ja
nein
nein
722
17200
0068308-53-2
Sojafettsäuren
nein
ja
nein
723
88880
0068412-29-3
Stärke, hydrolysiert
ja
nein
nein
724
24903
0068425-17-2
Sirupe, hydrolysierte Stärke, hydriert
nein
ja
nein
Gemäß den Reinheitskriterien für Maltitsirup E 965 ii nach der Richtlinie 2008/60/EG (5)
725
77895
0068439-49-6
Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether
ja
nein
nein
0,05
Die Mischung setzt sich folgendermaßen zusammen:
—
Polyethylenglykol(EO = 2-6)monoalkyl (C16-C18)ether (etwa 28 %)
—
Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48 %)
—
Ethylenglykolmonoalkyl (C16-C18)ether (etwa 24 %)
726
83599
0068442-12-6
Reaktionsprodukte von 2-Mercaptoethyloleat mit Dichlordimethylzinn, Natriumsulfid und Trichlormethylzinn
ja
nein
ja
(9)
727
43360
0068442-85-3
Cellulose, regeneriert
ja
nein
nein
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C8-C10- verzweigten Alkoholen, über 60 % C9.
ja
nein
nein
(26)
(32)
Nur zur Verwendung als
a)
Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;
b)
Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;
c)
technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C9-C11- Alkoholen, über 90 % C10
ja
nein
nein
(26)
(32)
Nur zur Verwendung als
a)
Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;
b)
Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;
c)
technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis
(7)
730
66930
0068554-70-1
Methylsilsesquioxan
ja
nein
nein
Restmonomer in Methylsilsesquioxan: < 1 mg Methyltrimethoxysilan/kg Methylsilsesquioxan
731
18220
0068564-88-5
N-Heptylaminoundecansäure
nein
ja
nein
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-Kresol-dicyclopentadien-isobutylen, Copolymer
ja
nein
ja
5
733
10599/92A
0068783-41-5
Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), hydriert, destilliert und nicht destilliert
nein
ja
nein
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Diatomeenerde, Natriumcarbonatschmelze calciniert
ja
nein
nein
735
40120
0068951-50-8
Bis(polyethylenglycol)hydroxymethyl-phosphonat
ja
nein
nein
0,6
736
50960
0069226-44-4
Di-n-octylzinn-ethylenglykol-bis(thioglycolat)
ja
nein
nein
(10)
737
77370
0070142-34-6
Polyethylenglycol-30-dipolyhydroxystearat
ja
nein
nein
738
60320
0070321-86-7
2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazol
ja
nein
ja
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-Oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]
ja
nein
nein
740
81200
0071878-19-8
Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidyl)imino-hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]
ja
nein
ja
3
741
24070
0073138-82-6
Harzsäuren
ja
ja
nein
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, Polymer
ja
nein
ja
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-ethylbenzyliden)sorbit
ja
nein
nein
744
18888
0080181-31-3
3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer
nein
ja
nein
Der Stoff wird als Produkt verwendet, das durch bakterielle Fermentation gewonnen wird. Die Spezifikationen in Tabelle 4 des Anhangs I sind einzuhalten.
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-Nitrilo(triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphit)
ja
nein
ja
5
SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
746
38810
0080693-00-1
Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit
ja
nein
ja
5
SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
747
47600
0084030-61-5
Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat)
ja
nein
ja
(25)
748
12765
0084434-12-8
Natrium-N-(2-aminoethyl)-beta-alaninat
nein
ja
nein
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat
ja
nein
ja
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)lithiumphosphat
ja
nein
nein
5
751
81515
0087189-25-1
Poly(zinkglycerinat)
ja
nein
nein
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
Bis(methylbenzyliden)sorbit
ja
nein
nein
753
62800
0092704-41-1
Kaolin, calciniert
ja
nein
nein
754
56020
0099880-64-5
Glycerindibehenat
ja
nein
nein
755
21765
0106246-33-7
4,4′-Methylen-bis(3-chlor-2,6-diethylanilin)
nein
ja
nein
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol
ja
nein
ja
(24)
757
95725
0110638-71-6
Vermiculit, Reaktionsprodukt mit Lithiumcitrat
ja
nein
nein
758
38940
0110675-26-8
2,4-Bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol
ja
nein
ja
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-Ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit
ja
nein
ja
6
760
83595
0119345-01-6
Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von 2,4-Di-tert-butylphenol mit dem Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid und Biphenyl
ja
nein
nein
18
Zusammensetzung:
—
4,4′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0038613-77-3) (36-46 Gew.- % (*))
—
4,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-00-4) (17-23 Gew.- % (*))
—
3,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-01-5) (1-5 Gew.- % (*))
—
4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0091362-37-7) (11-19 Gew.- % (*))
—
Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-Nr. 0031570-04-4) (9-18 Gew.- %(*))
—
4,4′-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert.-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0112949-97-0) (< 5 Gew.- % (*))
(*)
Menge des verwendeten Stoffs/Menge der Formulierung
Sonstige Spezifikationen:
—
Phosphorgehalt: 5,4-5,9 %
—
Säurezahl: max. 10 mg KOH/g
—
Schmelzintervall: 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
Thiodiethylen-bis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat)
ja
nein
nein
6
762
31530
0123968-25-2
2,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat
ja
nein
ja
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
ja
nein
ja
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-Bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalintetracarboxydiimid
nein
ja
nein
0,05
Reinheit > 98,1 Gew.-%.
Nur zur Verwendung als Comonomer (max. 4 %) für Polyester (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol
ja
nein
ja
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbit
ja
nein
nein
767
38510
0136504-96-6
1,2-Bis(3-aminopropyl)ethylendiamin, Polymer mit N-Butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamin und 2,4,6-Trichlor-1,3,5-triazin
ja
nein
nein
5
768
34850
0143925-92-2
Bis(hydriertes Talg-Alkyl)amin, oxidiert
ja
nein
nein
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Nur zur Verwendung in
a)
Polyolefinen bei 0,1 Gew.-% und
b)
PET bei 0,25 Gew.-%
(1)
769
74010
0145650-60-8
Bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)-ethylphosphit
ja
nein
ja
5
SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-Diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol
ja
nein
nein
0,05
771
34650
0151841-65-5
Aluminiumhydroxybis[2,2′-methylenbis(4,6-di-tert-butylphenyl)phosphat]
ja
nein
nein
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-Dicyclohexyl-2,6-naphthalindicarboxamid
ja
nein
nein
5
773
38840
0154862-43-8
Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritoldiphosphit
ja
nein
ja
5
SML berechnet als Summe aus dem Stoff selbst, seiner oxidierten Form Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritolphosphat und seinem Hydrolyseprodukt (2,4-Dicumylphenol)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit
ja
nein
ja
2
SML berechnet als Summe von Phosphit, Phosphat und dem Hydrolyseprodukt = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester
ja
nein
nein
(32)
776
76723
0167883-16-1
Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit Dicyclohexyl-methan-4,4′-diisocyanat
ja
nein
nein
Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 1,5 Gew.-% nicht übersteigen
777
31542
0174254-23-0
Methylacrylat, Telomer mit 1-Dodecanthiol, C16-C18-Alkylester
ja
nein
nein
0,5 % im Enderzeugnis
(1)
778
71670
0178671-58-4
Pentaerythrit-tetrakis (2-cyan-3,3-diphenylacrylat)
ja
nein
ja
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-Bis(methoxymethyl)fluoren
ja
nein
ja
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazin- 2,4-diyl][2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-alpha -[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)- hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]
ja
nein
nein
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-Tris(4-benzoylphenol)benzol
ja
nein
nein
0,05
782
76725
0661476-41-1
Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit 1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan
ja
nein
nein
Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 1 Gew.-% nicht übersteigen
783
55910
0736150-63-3
Ester von hydrierten Rizinusölmonoglyceriden mit Essigsäure
ja
nein
nein
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol
ja
nein
nein
0,05
785
24910
0000100-21-0
Terephthalsäure
nein
ja
nein
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-Chlorphthalsäureanhydrid
nein
ja
nein
0,05
SML berechnet als 3-Chlorphthalsäure
787
14628
0000118-45-6
4-Chlorphthalsäureanhydrid
nein
ja
nein
0,05
SML berechnet als 4-Chlorphthalsäure
788
21498
0002530-85-0
[3-(Methacryloxy)propyl]trimethoxysilan
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung als Mittel zur Oberflächenbehandlung bei anorganischen Füllstoffen
(1)
(11)
789
60027
—
Hydrierte Homopolymere und/oder Copolymere, hergestellt aus 1-Hexen und/oder 1-Octen und/oder 1-Decen und/oder 1-Dodecen und/oder 1-Tetradecen (Molekulargewicht: 440 bis 12 000)
ja
nein
nein
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 440 Da
Viskosität bei 100 °C: mindestens 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poly(6-morpholino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]
ja
nein
nein
5
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 2 400 Da
Restgehalt an Morpholin ≤ 30 mg/kg, an N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg und an 2,4-Dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(butyl-(N-methyl-2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7- diazadecan-1,10-diamin
ja
nein
nein
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-Tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclischer Ester mit [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonsäure
ja
nein
ja
5
SML berechnet als Summe der Phosphit- und Phosphatform des Stoffs und der Hydrolyseprodukte
793
94000
0000102-71-6
Triethanolamin
ja
nein
nein
0,05
SML berechnet als Summe von Triethanolamin und des Hydrochlorid-Addukts berechnet als Triethanolamin
794
18117
0000079-14-1
Glycolsäure
nein
ja
nein
Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht
795
40155
0124172-53-8
N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)-N,N′-diformylhexamethylendiamin
ja
nein
nein
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-Phenylen)bis((4H-3,1-benzoxazin-4-on)
ja
nein
ja
0,05
SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte
797
76807
0007328-26-5
Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol
ja
nein
ja
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Bis(2-ethylhexyl)terephthalat
ja
nein
nein
60
(32)
799
77708
—
Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22)
ja
nein
nein
1,8
Gemäß den Reinheitskriterien für Ethylenoxid nach der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1)
800
94425
0000867-13-0
Triethylphosphonoacetat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in PET
801
30607
—
Aliphatische lineare C2-C24-Monocarbonsäuren aus natürlichen Ölen und Fetten, Lithiumsalz
ja
nein
nein
802
33105
0146340-15-0
Sekundäre Alkohole, C12-C14, beta-(2-hydroxyethoxy), ethoxyliert
ja
nein
nein
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
alpha-Alkene(C20-C24), Copolymer mit Maleinsäureanhydrid, Reaktionsprodukt mit 4-Amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidin
ja
nein
nein
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen
(13)
804
80510
1010121-89-7
Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctan-1,8-diyl), Mischung mit x = 1 und/oder 5, neutralisiert mit Dodecylbenzolsulfonsäure
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen in Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) und Poystyrol (PS)
805
93450
—
Titandioxid, beschichtet mit einem Copolymer aus n-Octyltrichlorsilan und [Amino-tris(methylenphosphonsäure), penta-Natriumsalz]
ja
nein
nein
Der Massenanteil des Copolymers zur Oberflächenbehandlung des beschichteten Titandioxids darf 1 % nicht überschreiten.
806
14876
0001076-97-7
Cyclohexan-1,4-dicarbonsäure
nein
ja
nein
5
Nur zur Herstellung von Polyestern zu verwenden
807
93485
—
Titannitrid, Nanopartikel
ja
nein
nein
Keine Migration von Titannitrid-Nanopartikeln
Nur zur Verwendung bei PET-Flaschen bis zu 20 mg/kg.
Primärpartikel mit einer größe von etwa 20 nm. Im PET Agglomerate mit einem Durchmesser von 100-500 nm, bestehend aus Titannitrid-Nanopartikeln
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propylbenzyliden)propylsorbitol
ja
nein
nein
5
SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dion
ja
nein
ja
0,05
Nur zur Verwendung in PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
Neopentylglycol, Diester und Monoester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure
ja
nein
nein
5
(32)
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist
811
80077
0068441-17-8
oxidierte Polyethylenwachse
ja
nein
nein
60
812
80350
0124578-12-7
Poly(12-hydroxystearinsäure)-polyethylenimin-Copolymer
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Polyethylenterepthalat (PET), Polystyrol (PS), hochschlagfestem Polystyrol (HIPS) und Polyamid (PA) bis zu einem Massenanteil von 0,1 %
Hergestellt durch Reaktion von Poly(12-hydroxystearinsäure) mit Polyethylenimin
813
91530
—
Sulfobernsteinsäure, Alkyl (C4-C20) oder Cyclohexyldiester, Salze
ja
nein
nein
5
814
91815
—
Sulfobernsteinsäure Monoalkyl (C10-C16) polyethylenglycolester, Salze
ja
nein
nein
2
815
94985
—
Trimethylolpropan, gemischte Triester und Diester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure
ja
nein
nein
5
(32)
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist
816
45704
—
cis-1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Salze
ja
nein
nein
5
817
38507
—
cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarbonsäure, Salze
ja
nein
nein
5
Nicht zur Verwendung in Polyethylen, das mit sauren Lebensmitteln in Berührung kommt.
Reinheit ≥ 96 %
818
21530
—
Methallylsulfonsäure, Salze
nein
ja
nein
5
819
68110
—
Neodecansäure, Salze
ja
nein
nein
0,05
Nicht zur Verwendung in Polymeren, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen.
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
SML berechnet als Neodecansäure
820
76420
—
Pimelinsäure, Salze
ja
nein
nein
821
90810
—
Stearoyl-2-lactylat, Salze
ja
nein
nein
822
71938
—
Perchlorsäure, Salze
ja
nein
nein
0,05
(4)
823
24889
—
5-Sulfoisophthalsäure, Salze
nein
ja
nein
5
854
71943
0329238-24-6
Perfluoressigsäure, alpha-substituiert durch das Copolymer von Perfluor-1,2-propylenglykol und Perfluor-1,1-ethylenglykol, mit Chlorhexafluorpropyloxy-Endgruppen
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung bis zu 0,5 % bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 340 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
860
71980
0051798-33-5
Perfluor[2-(poly(n-propoxy))propionsäure]
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
861
71990
0013252-13-6
Perfluor[2-(n-propoxy))propionsäure]
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
862
15180
0018085-02-4
3,4-Diacetoxy-1-buten
nein
ja
nein
0,05
SML einschließlich des Hydrolyseprodukts 3,4-Dihydroxy-1-buten
Nur zur Verwendung als Comonomer für Ethylvinylalkohol-Copolymere
864
46330
0000056-06-4
2,4-Diamino-6-hydroxypyrimidin
ja
nein
nein
5
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), das mit nicht sauren und nicht alkoholischen wässrigen Lebensmitteln in Berührung kommt
865
40619
0025322-99-0
Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Butylmethacrylat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 1 %
866
40620
—
Copolymer von Butylacrylat und Methylmethacrylat, vernetzt mit Allylmethacrylat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 7 %
867
40815
0040471-03-2
Copolymer von Butylmethacrylat, Ethylacrylat und Methylmethacrylat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %
868
53245
0009010-88-2
Copolymer von Ethylacrylat und Methylmethacrylat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %
869
66763
0027136-15-8
Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-Tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propan-tricarboxamid
ja
nein
nein
5
875
80345
0058128-22-6
Poly(12-hydroxystearinsäure)-stearat
ja
nein
ja
5
878
31335
—
Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen, C3-C22-verzweigten Alkoholen
ja
nein
nein
879
31336
—
Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit linearen, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C1-C22)
ja
nein
nein
880
31348
0085116-93-4
Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit
ja
nein
nein
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol
nein
ja
nein
5
Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen für die Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-Trimethylphenol
nein
ja
nein
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-Methyl-1,5-pentandiol
nein
ja
nein
0,05
Nur zur Verwendung in Materialien, die mit Lebensmitteln in einem Verhältnis Oberfläche zu Masse von bis zu 0,5 dm2/kg in Berührung kommen
884
34240
0091082-17-6
Ester von Alkyl(C10-C21)sulfonsäure mit Phenol
ja
nein
nein
0,05
Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist
885
45676
0263244-54-8
Zyklisches, oligomeres Butylenterephtalat
ja
nein
nein
Nur zur Verwendung in Kunststoffen aus Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC), Polystyrol (PS) und Hart-Polyvinylchlorid (PVC) in Konzentrationen bis zu 1 Gew.-%, die mit wässrigen, sauren und alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur
2.   Gruppenbeschränkung für Stoffe
Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]): enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.
Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung): enthält die Angabe des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Berechnung des Ergebnisses bildet.
Tabelle 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Gruppenbeschränkungs-Nr.
FCM-Stoff-Nr.
SML (T)
[mg/kg]
Spezifikation Gruppenbeschränkung
1
128
211
6
berechnet als Acetaldehyd
2
89
227
263
30
berechnet als Ethylenglycol
3
234
248
30
berechnet als Maleinsäure
4
212
435
15
berechnet als Caprolactam
5
137
472
3
berechnet als Summe der Stoffe
6
412
512
513
588
1
berechnet als Jod
7
19
20
1,2
berechnet als tertiäres Amin
8
317
318
319
359
431
464
6
berechnet als Summe der Stoffe
9
650
695
697
698
726
0,18
berechnet als Zinn
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
berechnet als Zinn
11
66
645
657
1,2
berechnet als Zinn
12
444
469
470
30
berechnet als Summe der Stoffe
13
163
285
1,5
berechnet als Summe der Stoffe
14
294
368
5
berechnet als Summe der Stoffe
15
98
196
15
berechnet als Formaldehyd
16
407
583
584
599
6
berechnet als Bor
Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
NN
berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO)
18
705
733
0,05
berechnet als Summe der Stoffe
19
505
516
519
10
berechnet als SO2
20
290
386
390
30
berechnet als Summe der Stoffe
21
347
349
5
berechnet als Trimellithsäure
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
berechnet als Acrylsäure
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
berechnet als Methacrylsäure
24
756
758
5
berechnet als Summe der Stoffe
25
720
747
0,05
Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid
26
728
729
9
berechnet als Summe der Stoffe
27
188
291
5
berechnet als Isophthalsäure
28
191
192
785
7,5
berechnet als Terephthalsäure
29
342
672
0,05
berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton
30
254
672
5
berechnet als 1,4-Butandiol
31
73
797
30
berechnet als Summe der Stoffe
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
berechnet als Summe der Stoffe
3.   Hinweise zur Konformitätsprüfung
Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Hinweis-Nr.): enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung): enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht.
Tabelle 3
(1)
(2)
Hinweis-Nr.
Hinweise zur Konformitätsprüfung
(1)
Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht.
(2)
Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten wird.
(3)
Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.
(4)
Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen.
(5)
Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen.
(6)
Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.
(7)
Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4 zu berücksichtigen.
(8)
Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein.
(10)
Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) bei Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz.
(11)
Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers in behandeltem Füllstoff vorhanden.
(12)
Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Migration aus Polyolefinen überschritten wird.
(13)
Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien.
(14)
Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.
(15)
Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird.
(16)
Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) überschritten wird, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt.
(17)
Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.
4.   Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen
Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt.
Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff): enthält die Spezifikation zum Stoff.
Tabelle 4
(1)
(2)
FCM-Stoff-Nr.
Ausführliche Spezifikation zum Stoff
744
Definition
Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus gewonnen, wobei Mischungen aus glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H 16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Diese Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen.
Chemische Bezeichnung
Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat)
CAS-Nr.
0080181-31-3
Strukturformel
wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner gleich 0,25
Durchschnittliches Molekulargewicht
Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch gel-Permeations-Chromatografie)
Gehaltsbestimmung
Mindestens 98 % Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure
Beschreibung
Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes Pulver
Eigenschaften
Identifikations-prüfungen:
Löslichkeit
Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (z. B. Chloroform, Dichloromethan), jedoch praktisch unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser
Einschränkung
QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2
Reinheit
Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten:
—
Stickstoff
höchstens 2 500 mg/kg Kunststoff
—
Zink
höchstens 100 mg/kg Kunststoff
—
Kupfer
höchstens 5 mg/kg Kunststoff
—
Blei
höchstens 2 mg/kg Kunststoff
—
Arsen
höchstens 1 mg/kg Kunststoff
—
Chrom
höchstens 1 mg/kg Kunststoff
(1)  ABl. L 302 vom 19.11.2005, S. 28.
(2)  ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.
(3)  ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1.
(4)  ABl. L 226 vom 22.9.1995, S. 1.
(5)  ABl. L 158 vom 18.6.2008, S. 17.
ANHANG II
Beschränkungen für Materialien und Gegenstände
1.   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen folgende Stoffe nicht in Mengen abgeben, die nachstehende spezifische Migrationsgrenzwerte überschreiten:
Barium = 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Kobalt = 0,05 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Kupfer = 5 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Eisen = 48 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Lithium = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Mangan = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Zink = 25 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz.
2.   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine, außer den in Anhang I Tabelle 1 genannten, nicht in einer nachweisbaren Menge an Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgeben. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Die Nachweisgrenze gilt für die Summe der abgegebenen primären aromatischen Amine.
ANHANG III
Lebensmittelsimulanzien
1.   Lebensmittelsimulanzien
Für den Konformitätsnachweis werden Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.
Tabelle 1
Liste der Lebensmittelsimulanzien
Lebensmittelsimulanz
Abkürzung
Ethanol 10 Vol.-%
Lebensmittelsimulanz A
Essigsäure 3 Gew.-%
Lebensmittelsimulanz B
Ethanol 20 Vol.-%
Lebensmittelsimulanz C
Ethanol 50 Vol.-%
Lebensmittelsimulanz D1
Pflanzliches Öl (1)
Lebensmittelsimulanz D2
Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm
Lebensmittelsimulanz E
2.   Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln
Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Zutaten, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden.
Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten.
Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.
3.   Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.
Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt.
Zur Prüfung der Gesamtmigration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit verschiedenen Lebensmittelkategorien oder einer Kombination aus Lebensmittelkategorien in Berührung zu kommen, gilt die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien unter Nummer 4.
Tabelle 2 enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Referenznummer): enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie.
Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels): enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel.
Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz): enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien.
Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen „X“ versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung durch diese Zahl zu dividieren, bevor das Ergebnis mit dem Migrationsgrenzwert verglichen wird. Die Zahl ist der Korrekturfaktor gemäß Anhang V Nummer 4.2 der vorliegenden Verordnung.
In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95-%iges Ethanol.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen „X“ ein „(*)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ ein „(**)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein Kontakt zwischen Fett und Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.
Tabelle 2
Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie
1
2
3
Referenz- nummer
Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A
B
C
D1
D2
E
01
Getränke
01.01
Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%:
A.
klare Getränke:
Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt
X(*)
X
B.
trübe Getränke:
Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade
X(*)
X
01.02
Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-%
X
01.03
Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre
X
01.04
Sonstige: unvergällter Ethylalkohol
X(*)
Ersatz 95-%iges Ethanol
02
Getreide, Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren
02.01
Stärke
X
02.02
Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen)
X
02.03
Getreidemehl und -grieß
X
02.04
Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln
X
02.05
Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken:
A.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X/3
B.
Sonstige
X
02.06
Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch:
A.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X/3
B.
Sonstige
X
03
Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse
Zuckerwaren
03.01
Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse
X/3
03.02
Zuckerwaren:
A.
In fester Form:
I.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X/3
II.
Sonstige
X
B.
In Teigform:
I.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X/2
II.
Feucht
X
03.03
Zucker und Zuckererzeugnisse:
A.
In fester Form: Kristall oder Pulver
X
B.
Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen
X
04
Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse
04.01
Ganze Früchte, frisch oder gekühlt, ungeschält
04.02
Verarbeitete Früchte:
A.
Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver
X
B.
Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse)
X(*)
X
C.
In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte:
I.
In ölhaltigem Medium
X
II.
In alkoholhaltigem Medium
X
04.03
Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen):
A.
Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform
X
B.
Geschält und geröstet
X
C.
In Pasten- oder Cremeform
X
X
04.04
Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt, ungeschält
04.05
Verarbeitetes Gemüse:
A.
Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver
X
B.
Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten
X
C.
Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake)
X(*)
X
D.
Haltbar gemachtes Gemüse:
I.
In ölhaltigem Medium
X
X
II.
In alkoholhaltigem Medium
X
05
Fette und Öle
05.01
Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz)
X
05.02
Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen
X/2
06
Tierische Erzeugnisse und Eier
06.01
Fisch:
A.
Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier
X
X/3(**)
B.
Haltbar gemachter Fisch
I.
In ölhaltigem Medium
X
X
II.
In wässrigem Medium
X(*)
X
06.02
Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken):
A.
Frisch in der Schale
B.
Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht
I.
In öligem Medium
X
X
II.
In wässrigem Medium
X(*)
X
06.03
Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild):
A.
Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert
X
X/4(**)
B.
Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform
X
X/4(**)
C.
Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium
X
X
06.04
Haltbar gemachtes Fleisch:
A.
In fett- oder ölhaltigem Medium
X
X/3
B.
In wässrigem Medium
X(*)
X
06.05
Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß:
A.
In Pulverform oder getrocknet oder gefroren
X
B.
Flüssig und gekocht
X
07
Milcherzeugnisse
07.01
Milch
A.
Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt
X
B.
Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver)
X
07.02
Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse
X(*)
X
07.03
Rahm und Sauerrahm
X(*)
X
07.04
Käse:
A.
Ganz, mit nicht essbarer Rinde
X
B.
Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse
X/3(**)
C.
Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche)
X(*)
X
D.
Haltbar gemachter Käse:
I.
In ölhaltigem Medium
X
X
II.
In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche)
X(*)
X
08
Verschiedene Erzeugnisse
08.01
Essig
X
08.02
Gebratene oder geröstete Lebensmittel:
A.
Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen
X
X/5
B.
Tierischen Ursprungs
X
X/4
08.03
Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel:
A.
In Pulverform oder getrocknet:
I.
Von fettiger Beschaffenheit
X/5
II.
Sonstige
X
B.
In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet:
I.
Von fettiger Beschaffenheit
X
X(*)
X/3
II.
Sonstige
X(*)
X
08.04
Soßen:
A.
Von wässriger Beschaffenheit
X(*)
X
B.
Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis
X
X(*)
X
08.05
Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten:
A.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X
X/5
B.
Sonstige
X
08.07
Speiseeis
X
08.08
Getrocknete Lebensmittel:
A.
Mit Fettstoffen an der Oberfläche
X/5
B.
Sonstige
X
08.09
Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel
X
08.10
Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-%
X(*)
X
08.11
Kakao:
A.
Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver
X
B.
Kakaomasse
X/3
08.12
Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform
X
08.13
Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere
X
08.14
Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere
X
08.15
Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste
X
4.   Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz B und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln außer für saure Lebensmittel die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen, sauren und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel bis zu einem Alkoholgehalt von 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und sauren Lebensmittel sowie für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.
(1)  Dies kann irgendein pflanzliches Öl sein mit einer Fettsäureverteilung von
Anzahl der Kohlenstoffatome in der Fettsäurekette: Anzahl der Doppelbindungen
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Bereich der Fettsäurezusammensetzung berechnet als Gew.-% an Methylestern durch Gaschromatografie
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANHANG IV
Konformitätserklärung
Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:
1.
Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
2.
Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
3.
Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
4.
Datum der Erklärung;
5.
Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;
6.
ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;
7.
ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;
8.
Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:
i)
Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
ii)
Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;
iii)
Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde;
9.
falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.
ANHANG V
KONFORMITÄTSPRÜFUNG
Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.
KAPITEL 1
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
1.1.   Probenvorbereitung
Das Material oder der Gegenstand wird wie auf der Verpackung angegeben oder — falls keine Angaben gemacht werden — unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen gelagert. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand wird vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum gelöst, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.
1.2.   Prüfungsbedingungen
Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu entsorgen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.
1.3.   Analyse der migrierten Stoffe
Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.
1.4.   Sonderfälle
Bei Kontamination aus anderen Quellen als Lebensmittelkontaktmaterialien ist dies bei der Konformitätsprüfung der Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen, insbesondere bei Phthalaten (FCM-Stoff 157, 159, 283, 728, 729) gemäß Anhang I.
KAPITEL 2
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
2.1.   Prüfungsmethode
Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft.
Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.
2.1.1.   Probenvorbereitung
Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätserklärung behandelt.
Die Migration wird im Material oder Gegenstand oder, wenn dies nicht durchführbar ist, in einem dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplar oder einem für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplar bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.
2.1.2.   Wahl des Lebensmittelsimulanz
Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen.
Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.
2.1.3.   Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien
Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Berührungsdauer (Tabelle 1) und Berührungstemperatur (Tabelle 2) darstellt.
Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
Tabelle 1
Berührungsdauer
Berührungsdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung
Prüfungsdauer
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 h
0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h
1 h
1 h < t ≤ 2 h
2 h
2 h < t ≤ 6 h
6 h
6 h < t ≤ 24 h
24 h
1 d < t ≤ 3 d
3 d
3 d < t ≤ 30 d
10 d
Mehr als 30 d
Siehe besondere Bedingungen
Tabelle 2
Berührungstemperatur
Bedingungen für Berührung bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung
Prüfungsbedingungen
Berührungstemperatur
Prüfungstemperatur
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C oder Rückflusstemperatur
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen (1)
2.1.4.   Besondere Bedingungen für eine Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter
Bei Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar in einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Die Bedingungen für Prüfungsdauer und -temperatur sind auf folgende Formel zu stützen:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea ist die im ungünstigsten Fall anzunehmende Aktivierungsenergie von 80 kJ/mol
R ist ein Faktor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 ist die Berührungsdauer
t2 ist die Prüfungsdauer
T1 ist die Berührungstemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt.
T2 ist die Prüfungstemperatur in Kelvin.
Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Tiefkühlbedingungen ab.
Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzen auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.
Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten und einer Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur.
Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt eine Langzeitlagerung von mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur und darunter ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.
Die Prüfungshöchsttemperatur hängt von der Phasenübergangstemperatur des Polymers ab. Bei der Prüfungstemperatur sollte das Probeexemplar keine physikalischen Veränderungen erfahren.
Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die Prüfungsdauer auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn nach wissenschaftlichen Erkenntnissen die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung Gleichgewicht erreicht hat.
2.1.5.   Besondere Bedingungen für Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur
Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur bestimmt, so sollte die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen beschränkt werden, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind.
Ist das Material oder der Gegenstand für eine Lebensmittelkontaktanwendung bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Berührungsdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.
2.1.6.   Mehrweggegenstände
Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestellten Migrationswertes geprüft.
Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.
Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 3 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss das Material oder der Gegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsgrenzwert einhalten.
2.1.7.   Analyse der migrierenden Stoffe
Am Ende der vorgeschriebenen Berührungsdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.
2.1.8.   Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA)
Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.
2.2.   Screeningverfahren
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.
2.2.1.   Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration
Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.
2.2.2.   Restgehalt
Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.
2.2.3.   Migrationsmodellberechnung
Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass sie die tatsächliche Migration überschätzen.
2.2.4.   Ersatz für Lebensmittelsimulanzien
Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern die Tatsache, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen, auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt ist.
KAPITEL 3
Prüfung auf Gesamtmigration
Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.
3.1.   Standardprüfungsbedingungen
Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittelsimulanz D2) oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen.
Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
Tabelle 3
Standardprüfungsbedingungen
Spalte 1
Spalte 2
Spalte 3
Prüfung Nr.
Berührungsdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Berührungstemperatur in [°C]
Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM 1
10 d bei 20 °C
Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen.
OM 2
10 d bei 40 °C
Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
OM 3
2 h bei 70 °C
Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen.
OM 4
1 h bei 100 °C
Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C.
OM 5
2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C.
OM 6
4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss
Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C.
OM 7
2 h bei 175 °C
Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden.
Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für fetthaltige Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung gemäß Absatz 3.2 ersetzt werden.
Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar.
Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar.
Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.
3.2.   Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulanz D2
Falls es technisch NICHT möglich ist, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, kann die Prüfung ersetzt werden durch die Prüfung OM 8 oder OM 9. Die jeweils unter der Prüfungsnummer beschriebenen Bedingungen sind anhand einer neuen Probe herzustellen.
Prüfung Nummer
Prüfungsbedingungen
Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen beschrieben unter
OM 8
Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C
Nur Hochtemperatur-anwendungen
OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6
OM 9
Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C
Hochtemperatur-anwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur
OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6
3.3.   Mehrweggegenstände
Ist ein Material oder Gegenstand dazu bestimmt, mehrfach mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter jeweiliger Verwendung einer anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.
Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.
3.4.   Screeningverfahren
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.
3.4.1.   Restgehalt
Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.
3.4.2.   Ersatz für Lebensmittelsimulanzien
Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.
KAPITEL 4
Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden
4.1.   Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF)
Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt.
Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt.
Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.
Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar:
a)
wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;
b)
für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.
Die Anwendung des FRF darf nicht zu einer spezifischen Migration über dem Gesamtmigrationsgrenzwert führen.
4.2.   Korrektur der Migration in Lebensmittelsimulanz D2
Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in Anhang III Tabelle 2 Spalte 3 Unterspalte D2 dem Zeichen „X“ eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Prüfung der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 durch diese Zahl dividiert.
Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den Korrekturfaktor dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.
Die Korrektur ist nicht anwendbar auf die spezifische Migration von in der Unionsliste in Anhang I aufgeführten Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 als „nicht nachweisbar“ angegeben ist, und von nicht in der Liste aufgeführten, hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendeten Stoffen, für die Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b gelten und die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten.
4.3.   Kombination der Korrekturfaktoren 4.1 und 4.2
Die unter 4.1 und 4.2 beschriebenen Korrekturfaktoren können bei der Migration von Stoffen, auf die der FRF bei Durchführung der Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 anwendbar ist, durch Multiplikation beider Faktoren kombiniert werden. Der angewandte Höchstfaktor darf 5 nicht übersteigen.
(1)  Diese Temperatur ist nur bei Lebensmittelsimulanzien D2 und E zu verwenden. Bei unter Druck erhitzten Anwendungen kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entsprechenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur und einer viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 1 ausgewählt ersetzt werden.
ANHANG VI
Entsprechungstabellen
Richtlinie 2002/72/EG
Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1
Artikel 1
Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4
Artikel 2
Artikel 1a
Artikel 3
Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5
Artikel 5
Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3
Artikel 6
Artikel 4a Absätze 3 und 6
Artikel 7
Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4
Artikel 8
Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1
Artikel 9
Artikel 6
Artikel 10
Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8
Artikel 11
Artikel 2
Artikel 12
Artikel 7a
Artikel 13
Artikel 9 Absätze 1 und 2
Artikel 15
Artikel 9 Absatz 3
Artikel 16
Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a
Artikel 17
Artikel 8
Artikel 18
Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3)
Artikel 19
Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI
Anhang I
Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A
Anhang II
Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa
Anhang IV
Anhang I
Anhang V
Richtlinie 93/8/EWG
Vorliegende Verordnung
Artikel 1
Artikel 11
Artikel 1
Artikel 12
Artikel 1
Artikel 18
Anhang
Anhang III
Anhang
Anhang V
Richtlinie 97/48/EG
Vorliegende Verordnung
Anhang
Anhang III
Anhang
Anhang V

Summary:
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
ZUSAMMENFASSUNG
WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, können toxische Stoffe an diese Lebensmittel abgeben und so eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Die Verordnung führt Migrationsgrenzwerte* für in solchen Verpackungen verwendete Stoffe ein und legt Bestimmungen für deren Verwendung fest, um die Sicherheit der Lebensmittel zu gewährleisten.
Ferner werden die Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Diese Anforderungen ergänzen die allgemeinen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die für die Verpackung von Lebensmitteln verwendet werden.
Die Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie Teile davon können bestehen:
ausschließlich aus Kunststoff;
aus mehreren Schichten Kunststoff oder
aus Kunststoffen in Kombination mit anderen Materialien.
Diese Verordnung gilt nicht für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone.
WICHTIGE ECKPUNKTE
Zugelassene Stoffe
Die Verordnung führt die Stoffe auf, die absichtlich bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden können. Diese Liste umfasst:
Monomere;
Zusatzstoffe (außer Farbstoffe);
Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (außer Lösungsmittel) und
durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.
Neue Stoffe können in die Liste aufgenommen werden, sofern die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit infolge eines Antrags- und Zulassungsverfahrens eine befürwortende Stellungnahme abgibt.
Inverkehrbringen
Um in der EU in Verkehr gebracht werden zu können, müssen die betreffenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff folgende Bestimmungen erfüllen:
die Anforderungen an die Benutzung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;
die in der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 definierte gute Herstellungspraxis;
die Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung (siehe unten).
In den Anhängen der Verordnung werden die Verwendungsbedingungen für zugelassene Stoffe sowie die Migrationsgrenzwerte festgelegt. Alle Materialien und Gegenstände aus Kunststoff müssen den spezifischen Migrationsgrenzwerten und den Gesamtmigrationsgrenzwerten entsprechen.
Die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht eines Materials oder Gegenstands muss dieser Verordnung entsprechen. Jedoch kann eine Schicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist,
den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen (mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I);
aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Liste zugelassener Stoffe aufgeführt sind (allerdings dürfen diese Stoffe weder mutagen*, karzinogen* oder reproduktionstoxisch sein noch eine Nanostruktur* aufweisen).
Der Hersteller muss eine schriftliche Erklärung ausstellen (Anhang IV). Diese dient der Identifizierung der Materialien, Gegenstände oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie der Stoffe selbst. Sie muss erneuert werden, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden.
WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?
              
Die Verordnung ist am 4. Februar 2011 in Kraft getreten.
HINTERGRUND
Lebensmittelkontaktmaterial – Einführung
EU-Leitlinien zu Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
SCHLÜSSELBEGRIFFE
* Migrationsgrenzwerte: die Höchstmenge an Stoffen, die aus Materialien und Gegenständen in das Lebensmittel übergehen können. Die Grenzwerte werden in Milligramm pro Kilogramm Lebensmittel (mg/kg) ausgedrückt.
* Mutagen: ein physikalischer oder chemischer Stoff, der das Erbgut eines Organismus verändert und somit die Mutationshäufigkeit über den natürlichen Hintergrundwert erhöht.
* Karzinogen: ein krebserzeugender Stoff.
* Stoffe mit Nanostruktur: eine natürliche, beiläufig auftretende oder absichtlich hergestellte Substanz, die Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat beziehungsweise Agglomerat enthält und bei der mindestens 50 % der Partikel in der Größenverteilung über eine oder mehrere äußere Abmessungen in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometer (d. h. ein Milliardstel Meter) verfügen.
RECHTSAKT
            
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1-89)
Die im Nachhinein vorgenommenen Änderungen und Berichtigungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
VERBUNDENE RECHTSAKTE
            
Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4-17). Siehe konsolidierte Fassung.
Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75-78). Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 24.11.2015