Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 12/1
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu – polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids – PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka – non-intentionally added substance – NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu – celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food – SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1.   Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2.   Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1.   Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2.   Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3.   Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1.   Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2.   Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3.   Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1.   Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2.   Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3.   Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4.   Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5.   Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1.   Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2.   Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1.   Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2.   Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1.   Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2.   Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3.   Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1.   Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2.   Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1.   U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2.   Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3.   Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4.   Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5.   Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1.   U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2.   Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3.   Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4.   Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5.   Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6.   U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1.   Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2.   Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3.   Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1.   Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2.   V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1.   Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2.   Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3.   Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4.   U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1.   U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6.   Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7.   Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1.   Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2.   Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3.   Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4.   Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5.   Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1)  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2)  Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.
(3)  Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15.
(4)  Úř. věst. L 135, 30.5.2009, s. 3.
(5)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(6)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(7)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(8)  Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor – FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials).
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1.
(10)  Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.
(11)  Úř. věst. L 213, 16.8.1980, s. 42.
(12)  Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 6.
(13)  Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.
(14)  Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75.
(15)  Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.
(16)  Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.
(17)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
(18)  Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.
PŘÍLOHA I
Látky
1.   Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů
Tabulka 1 obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): jedinečné identifikační číslo látky
Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu
Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS)
Sloupec 4 (Název látky): chemický název
Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů.
Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací.
Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne).
Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.
Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy.
Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4.
Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy.
Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu.
Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku.
Tabulka 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Materiál pro styk s potravinami – č. látky
Ref. č.
Č. CAS
Název látky
Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů
(ano/ne)
Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací
(ano/ne)
Použití faktoru FRF
(ano/ne)
SML
(mg/kg)
SML(T)
(mg/kg)
(č. skupinového omezení)
Omezení a specifikace
Poznámky týkající se ověření shody
1
12310
0266309-43-7
albumin
ne
ano
ne
2
12340
—
albumin, koagulovaný formaldehydem
ne
ano
ne
3
12375
—
alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22)
ne
ano
ne
4
22332
—
směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
5
25360
—
2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.
Molekulová hmotnost je 43 Da.
6
25380
—
vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty
ne
ano
ne
0,05
(1)
7
30370
—
kyselina acetoctová, soli
ano
ne
ne
8
30401
—
acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin
ano
ne
ne
(32)
9
30610
—
alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě)
ano
ne
ne
10
30612
—
syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy
ano
ne
ne
11
30960
—
estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem
ano
ne
ne
12
31328
—
mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů
ano
ne
ne
13
33120
—
alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární
ano
ne
ne
14
33801
—
kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová
ano
ne
ne
30
15
34130
—
alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku)
ano
ne
ano
30
16
34230
—
alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny
ano
ne
ne
6
17
34281
—
alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů
ano
ne
ne
18
34475
—
hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát
ano
ne
ne
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy
ano
ne
ne
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy
ano
ne
ne
(7)
SML(T) vyjádřeno bez HCl.
21
42500
—
kyselina uhličitá, soli
ano
ne
ne
22
43200
—
ricinový olej, mono- a diglyceridy
ano
ne
ne
23
43515
—
chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje
ano
ne
ne
0,9
(1)
24
45280
—
bavlněná vlákna
ano
ne
ne
25
45440
—
styrenované butylované kresoly
ano
ne
ne
12
26
46700
—
5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.)
ano
ne
ne
5
27
48960
—
kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery
ano
ne
ne
5
28
50160
—
di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát
ano
ne
ne
(10)
29
50360
—
di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát)
ano
ne
ne
(10)
30
50560
—
dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát)
ano
ne
ne
(10)
31
50800
—
di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný
ano
ne
ne
(10)
32
50880
—
di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4)
ano
ne
ne
(10)
33
51120
—
dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát]
ano
ne
ne
(10)
34
54270
—
ethyl(hydroxymethyl)celulóza
ano
ne
ne
35
54280
—
ethyl(hydroxypropyl)celulóza
ano
ne
ne
36
54450
—
tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin
ano
ne
ne
37
54480
—
hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin
ano
ne
ne
38
55520
—
skleněná vlákna
ano
ne
ne
39
55600
—
skleněné mikrokuličky
ano
ne
ne
40
56360
—
estery glycerolu s kyselinou octovou
ano
ne
ne
41
56486
—
estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů
ano
ne
ne
42
56487
—
estery glycerolu s kyseliou máselnou
ano
ne
ne
43
56490
—
estery glycerolu s kyselinou erukovou
ano
ne
ne
44
56495
—
estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou
ano
ne
ne
45
56500
—
estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou
ano
ne
ne
46
56510
—
estery glycerolu s kyselinou linolovou
ano
ne
ne
47
56520
—
estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou
ano
ne
ne
48
56535
—
estery glycerolu s kyselinou nonanovou
ano
ne
ne
49
56540
—
estery glycerolu s kyselinou olejovou
ano
ne
ne
50
56550
—
estery glycerolu s kyselinou palmitovou
ano
ne
ne
51
56570
—
estery glycerolu s kyselinou propionovou
ano
ne
ne
52
56580
—
estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou
ano
ne
ne
53
56585
—
estery glycerolu s kyselinou stearovou
ano
ne
ne
54
57040
—
ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ano
ne
ne
55
57120
—
ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou
ano
ne
ne
56
57200
—
ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ano
ne
ne
57
57280
—
ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou
ano
ne
ne
58
57600
—
ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ano
ne
ne
59
57680
—
ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou
ano
ne
ne
60
58300
—
glycin, soli
ano
ne
ne
62
64500
—
lysin, soli
ano
ne
ne
63
65440
—
difosforečnan manganatý
ano
ne
ne
64
66695
—
methyl(hydroxymethyl)celulóza
ano
ne
ne
65
67155
—
směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu
ano
ne
ne
Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku).
Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).
66
67600
—
mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát
ano
ne
ne
(11)
67
67840
—
montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem
ano
ne
ne
68
73160
—
mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty
ano
ne
ano
0,05
69
74400
—
tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan
ano
ne
ano
30
70
76463
—
kyselina polyakrylová, soli
ano
ne
ne
(22)
71
76730
—
poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný
ano
ne
ne
6
72
76815
—
polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22)
ano
ne
ne
(32)
Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.).
73
76866
—
polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu
ano
ne
ano
(31)
(32)
74
77440
—
poly(ethylenglykol)-diricinoleát
poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát)
ano
ne
ano
42
75
77702
—
estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany
ano
ne
ne
76
77732
—
poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem
ano
ne
ne
0,05
Pouze pro použití v PET.
77
77733
—
poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem
ano
ne
ne
0,05
Pouze pro použití v PET.
78
77897
—
poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené)
ano
ne
ne
5
79
80640
—
oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan)
ano
ne
ne
80
81760
—
prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa
ano
ne
ne
81
83320
—
2-hydroxyethyl(propyl)celulóza
ano
ne
ne
82
83325
—
hydroxymethyl(propyl)celulóza
ano
ne
ne
83
83330
—
hydroxypropyl(propyl)celulóza
ano
ne
ne
84
85601
—
přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu)
ano
ne
ne
85
85610
—
přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu)
ano
ne
ne
86
86000
—
sylilovaná kyselina křemičitá
ano
ne
ne
87
86285
—
silanizovaný oxid křemičitý
ano
ne
ne
88
86880
—
natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát
ano
ne
ne
9
89
89440
—
ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát
ano
ne
ne
(2)
90
92195
—
taurin, soli
2-aminoethan-1-sulfonáty (soli)
ano
ne
ne
91
92320
—
α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8
ano
ne
ano
15
92
93970
—
tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát)
ano
ne
ne
0,05
93
95858
—
parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou
ano
ne
ne
0,05
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.).
94
95859
—
rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou
ano
ne
ne
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.).
95
95883
—
parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků
ano
ne
ne
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.).
96
95920
—
dřevná moučka a vlákna, neupravená
ano
ne
ne
97
72081/10
—
hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků
ano
ne
ne
Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním.
Vlastnosti:
—
viskozita při 120 °C: > 3 Pa.s,
—
bod měknutí: > 95 °C stanovený metodou ASTM E 28–67,
—
bromové číslo: < 40 (ASTM D1159),
—
barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici,
—
zbytkový aromatický monomer ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehyd
ano
ano
ne
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
kyselina mléčná
kyselina 2-hydroxypropanová
ano
ano
ne
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
ano
ano
ne
88320
101
36000
0000050-81-7
kyselina L-askorbová
ano
ne
ne
102
17530
0000050-99-7
glukóza
ne
ano
ne
103
18100
0000056-81-5
glycerol
ano
ano
ne
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimethylamonium-bromid
ano
ne
ne
6
105
22780
0000057-10-3
kyselina hexadekanová
kyselina palmitová
ano
ano
ne
70400
106
24550
0000057-11-4
kyselina oktadekanová
kyselina stearová
ano
ano
ne
89040
107
25960
0000057-13-6
močovina
ne
ano
ne
108
24880
0000057-50-1
sacharóza
ne
ano
ne
109
23740
0000057-55-6
propan-1,2-diol
ano
ano
ne
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferol
ano
ne
ne
111
53600
0000060-00-4
kyselina ethylendiamintetraoctová
ano
ne
ne
112
64015
0000060-33-3
kyselina linolová
kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová
ano
ne
ne
113
16780
0000064-17-5
ethanol
ano
ano
ne
52800
114
55040
0000064-18-6
kyselina mravenčí
ano
ne
ne
115
10090
0000064-19-7
kyselina octová
ano
ano
ne
30000
116
13090
0000065-85-0
kyselina benzoová
ano
ano
ne
37600
117
21550
0000067-56-1
methanol
ne
ano
ne
118
23830
0000067-63-0
propan-2-ol
isopropylalkohol
ano
ano
ne
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
ano
ne
ne
120
49540
0000067-68-5
dimethylsulfoxid
ano
ne
ne
121
24270
0000069-72-7
kyselina salicylová
kyselina 2-hydroxybenzoová
ano
ano
ne
84640
122
23800
0000071-23-8
propan-1-ol
propylalkohol
ne
ano
ne
123
13840
0000071-36-3
butan-1-ol
butylalkohol
ne
ano
ne
124
22870
0000071-41-0
pentan-1-ol
ne
ano
ne
125
16950
0000074-85-1
ethen
ethylen
ne
ano
ne
126
10210
0000074-86-2
acetylen
ne
ano
ne
127
26050
0000075-01-4
vinylchlorid
chlorethen
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
128
10060
0000075-07-0
acetaldehyd
ne
ano
ne
(1)
129
17020
0000075-21-8
ethylenoxid
oxiran
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylidenchlorid
1,1-dichlorethen
ne
ano
ne
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluorethan
ano
ne
ne
132
26140
0000075-38-7
difluoro-1,1-ethylen
ne
ano
ne
5
133
14380
0000075-44-5
karbonylchlorid
fosgen
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chlordifluormethan
ano
ne
ne
6
Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky.
135
24010
0000075-56-9
propylenoxid
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
136
41680
0000076-22-2
kafr
ano
ne
ne
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2’-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]
ano
ne
ano
(5)
138
93760
0000077-90-7
tributyl-O-acetylcitrát
ano
ne
ne
(32)
139
14680
0000077-92-9
kyselina citronová
ano
ano
ne
44160
140
44640
0000077-93-0
triethyl-citrát
ano
ne
ne
(32)
141
13380
0000077-99-6
2-ethyl-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol
1,1,1-trimethylolpropan
ano
ano
ne
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
triethoxy(vinyl)silan
ne
ano
ne
0,05
K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu.
(1)
143
62450
0000078-78-4
isopentan
ano
ne
ne
144
19243
0000078-79-5
2-methylbuta-1,3-dien
isopren
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
21640
145
10630
0000079-06-1
akrylamid
ne
ano
ne
ND
146
23890
0000079-09-4
kyselina propionová
ano
ano
ne
82000
147
10690
0000079-10-7
kyselina akrylová
ne
ano
ne
(22)
148
14650
0000079-38-9
chlortrifluorethylen
ne
ano
ne
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
methakrylamid
ne
ano
ne
ND
150
20020
0000079-41-4
kyselina 2-methylpropenová
kyselina methakrylová
ne
ano
ne
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan
bisfenol A
ne
ano
ne
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4’-dichlordifenylsulfon
bis(4-chlorfenyl)sulfon
ne
ano
ne
0,05
153
15267
0000080-08-0
bis(4-aminofenyl)sulfon
ne
ano
ne
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-sulfonyldifenol
bis(4-hydroxyfenyl)sulfon
ne
ano
ne
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinen
ne
ano
ne
156
21130
0000080-62-6
methyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
157
74880
0000084-74-2
dibutyl-ftalát
ano
ne
ne
0,3
(32)
K použití pouze jako:
a)
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
b)
technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku.
(7)
158
23380
0000085-44-9
ftalanhydrid
ano
ano
ne
76320
159
74560
0000085-68-7
benzyl-butyl-ftalát
ano
ne
ne
30
(32)
K použití pouze jako:
a)
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
b)
změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;
c)
technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-terc-butylfenyl-salicylát
4-terc-butylfenyl-hydroxybenzoát
ano
ne
ano
12
161
92160
0000087-69-4
kyselina vinná
ano
ne
ne
162
65520
0000087-78-5
D-mannitol
ano
ne
ne
163
66400
0000088-24-4
2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)
ano
ne
ano
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
ano
ne
ne
0,05
Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje.
165
23200
0000088-99-3
kyselina o-ftalová
ano
ano
ne
74480
166
24057
0000089-32-7
benzen-1,2:4,5-tetrakarboxdianhydrid
pyromelitanhydrid
ne
ano
ne
0,05
167
25240
0000091-08-7
1,3-diisokyanato-2-methylbenzen
toluen-2,6-diisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
168
13075
0000091-76-9
6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin
benzoguanamin
ne
ano
ne
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
4,4’-methylenbis(2-methylfenyl)diisokyanát
bis(4-isokyanato-3-methylfenyl)methan
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4’-dihydroxydifenyl
bifenyl-4,4’-diol
ne
ano
ne
6
171
38080
0000093-58-3
methyl-benzoát
ano
ne
ne
172
37840
0000093-89-0
ethyl-benzoát
ano
ne
ne
173
60240
0000094-13-3
propyl-(4-hydroxybenzoát)
ano
ne
ne
174
14740
0000095-48-7
o-kresol
ne
ano
ne
175
20050
0000096-05-9
allyl-methakrylát
ne
ano
ne
0,05
176
11710
0000096-33-3
methyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
177
16955
0000096-49-1
ethylen-karbonát
ne
ano
ne
30
SML vyjádřen jako ethylenglykol.
Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny.
178
92800
0000096-69-5
4,4’-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)
6,6’-di-terc-butyl-4,4’-thiodi-m-kresol
ano
ne
ano
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlordifenylmethan
4,4’-dichlor-2,2’-methylendifenol
ano
ne
ano
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol
ne
ano
ne
ND
181
20890
0000097-63-2
ethyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
182
19270
0000097-65-4
kyselina prop-2-en-1,2-dikarboxylová
kyselina itakonová
ne
ano
ne
183
21010
0000097-86-9
isobutyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
184
20110
0000097-88-1
butyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
185
20440
0000097-90-5
ethylenglykol-dimethakrylát
ne
ano
ne
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-butylfenol
ne
ano
ne
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-methylstyren
ne
ano
ne
0,05
188
19180
0000099-63-8
isoftaloyldichlorid
ne
ano
ne
(27)
189
60200
0000099-76-3
methyl-4-hydroxybenzoát
ano
ne
ne
190
18880
0000099-96-7
kyselina 4-hydroxybenzoová
kyselina p-hydroxybenzoová
ne
ano
ne
191
24940
0000100-20-9
tereftaloyldichlorid
ne
ano
ne
(28)
192
23187
—
kyselina ftalová
ne
ano
ne
(28)
193
24610
0000100-42-5
styren
ne
ano
ne
194
13150
0000100-51-6
benzylalkohol
ne
ano
ne
195
37360
0000100-52-7
benzaldehyd
ano
ne
ne
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexamethylentetramin
urotropin1,3,5,7-tetraazaadamantan
ano
ano
ne
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
cyklohexyl-methakrylát
ne
ano
ne
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenylmethan-4,4’-diisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
199
24073
0000101-90-6
resorcinol(diglycidyl)ether
1,3-bis(2,3-epoxypropoxy)benzen
ne
ano
ne
ND
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenylthiomočovina
ano
ne
ano
3
201
16540
0000102-09-0
difenyl-karbonát
ne
ano
ne
0,05
202
23070
0000102-39-6
kyselina (1,3-fenylendioxy)dioctová
ne
ano
ne
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen
ne
ano
ne
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N″-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin
ano
ano
ne
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamin
ne
ano
ne
40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu.
Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami.
206
11500
0000103-11-7
2-ethylhexyl-akrylát
ne
ano
ne
0,05
207
31920
0000103-23-1
bis(2-ethylhexyl)-adipát
bis(ethylhexyl)-hexandioát
ano
ne
ano
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyfenyl)acetamid
paracetamol
ne
ano
ne
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-ethylhexan-1-ol
ne
ano
ne
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexan
cyklohex-1,4-ylendimethanol
ne
ano
ne
14880
211
23920
0000105-38-4
vinyl-propionát
ne
ano
ne
(1)
212
14200
0000105-60-2
ε-kaprolaktam
hexano-6-laktam
ano
ano
ne
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
propylenglykol-dioleát
ano
ne
ne
214
61840
0000106-14-9
kyselina 12-hydroxystearová
ano
ne
ne
215
14170
0000106-31-0
butananhydrid
anhydrid kyseliny máselné
ne
ano
ne
216
14770
0000106-44-5
p-kresol
ne
ano
ne
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlorbenzen
ne
ano
ne
12
218
11590
0000106-63-8
isobutyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
219
14570
0000106-89-8
epichlorhydrin
1-chlor-2,3-epoxypropan
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-epoxypropyl-methakrylát
glycidyl-methakrylát
ne
ano
ne
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
ano
ne
ne
222
13870
0000106-98-9
but-1-en
ne
ano
ne
223
13630
0000106-99-0
butadien
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
224
13900
0000107-01-7
but-2-en
ne
ano
ne
225
12100
0000107-13-1
akrylonitril
ne
ano
ne
ND
226
15272
0000107-15-3
ethan-1,2-diamin
ethylendiamin
ne
ano
ne
12
16960
227
16990
0000107-21-1
ethan-1,2-diol
ethylenglykol
ano
ano
ne
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
butan-1,3-diol
ne
ano
ne
229
14140
0000107-92-6
kyselina máselná
ne
ano
ne
230
16150
0000108-01-0
2-(dimethylamino)ethan-1-ol
ne
ano
ne
18
231
10120
0000108-05-4
vinyl-acetát
ne
ano
ne
12
232
10150
0000108-24-7
acetanhydrid
ano
ano
ne
30280
233
24850
0000108-30-5
anhydrid kyseliny jantarové
sukcinanhydrid
ne
ano
ne
234
19960
0000108-31-6
maleinanhydrid
ne
ano
ne
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-kresol
ne
ano
ne
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenylendiamin
benzen-1,3-diamin
ne
ano
ne
ND
237
15910
0000108-46-3
benzen-1,3-diol
resorcinol
ne
ano
ne
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutaranhydrid
ne
ano
ne
239
19975
0000108-78-1
1,3,5-triazin-2,4,6-triamin
melamin
ano
ano
ne
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyklohexylamin
ano
ne
ne
241
22960
0000108-95-2
fenol
ne
ano
ne
242
85360
0000109-43-3
dibutyl-dekandioát
dibutyl-sebakát
ano
ne
ne
(32)
243
19060
0000109-53-5
isobutyl(vinyl)ether
ne
ano
ne
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
ano
ne
ne
245
22900
0000109-67-1
pent-1-en
ne
ano
ne
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofuran
ne
ano
ne
0,6
247
24820
0000110-15-6
kyselina jantarová
ano
ano
ne
90960
248
19540
0000110-16-7
kyselina maleinová
kyselina (Z)-butendiová
ano
ano
ne
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
kyselina fumarová
ano
ano
ne
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-ethylenbis(stearamid)
ano
ne
ne
251
53360
0000110-31-6
N,N′-ethylenbis(oleamid)
ano
ne
ne
252
87200
0000110-44-1
kyselina hexa-2,4-dienová
kyselina sorbová
ano
ne
ne
253
15250
0000110-60-1
butan-1,4-diamin
ne
ano
ne
254
13720
0000110-63-4
butan-1,4-diol
ano
ano
ne
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
1,3,5-trioxan
ne
ano
ne
5
256
18010
0000110-94-1
kyselina glutarová
ano
ano
ne
55680
257
13550
0000110-98-5
bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol
ano
ano
ne
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
butyl-palmitát
ano
ne
ne
259
58720
0000111-14-8
kyselina heptanová
kyselina enanthová
ano
ne
ne
260
24280
0000111-20-6
kyselina dekandiová
kyselina sebaková
ne
ano
ne
261
15790
0000111-40-0
diethylentriamin
ne
ano
ne
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2-diamin
ano
ne
ne
0,05
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
263
13326
0000111-46-6
bis(2-hydroxyethyl)ether
diethylenglykol
ano
ano
ne
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
okt-1-en
ne
ano
ne
15
265
22600
0000111-87-5
oktan-1-ol
ne
ano
ne
266
25510
0000112-27-6
triethylenglykol
ano
ano
ne
94320
267
15100
0000112-30-1
dekan-1-ol
ne
ano
ne
268
16704
0000112-41-4
dodec-1-en
ne
ano
ne
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraethylenglykol
ano
ano
ne
92350
270
22763
0000112-80-1
kyselina olejová
ano
ano
ne
69040
271
52720
0000112-84-5
(Z)-dokos-13-enamid
erukamid
ano
ne
ne
272
37040
0000112-85-6
kyselina dokosanová
kyselina behenová
ano
ne
ne
273
52730
0000112-86-7
kyselina (Z)-dokos-13-enová
kyselina eruková
ano
ne
ne
274
22570
0000112-96-9
1-isokyanatooktadekan
oktadecylisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
275
23980
0000115-07-1
propylen
ne
ano
ne
276
19000
0000115-11-7
2-methylpropen
isobutylen
ne
ano
ne
277
18280
0000115-27-5
1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid
ne
ano
ne
ND
278
18250
0000115-28-6
kyselina 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxylová
ne
ano
ne
ND
279
22840
0000115-77-5
2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol
pentaerythritol
ano
ano
ne
71600
280
73720
0000115-96-8
tris(2-chlorethyl)fosfát
ano
ne
ne
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluorethylen
ne
ano
ne
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluorpropylen
ne
ano
ne
ND
283
74640
0000117-81-7
bis(2-ethylhexyl)-ftalát
ano
ne
ne
1,5
(32)
K použití pouze jako:
a)
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
b)
technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
(7)
284
84880
0000119-36-8
methyl-salicylát
ano
ne
ne
30
285
66480
0000119-47-1
2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)
ano
ne
ano
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenon
ano
ne
ano
0,6
287
60160
0000120-47-8
ethyl-4-hydroxybenzoát
ano
ne
ne
288
24970
0000120-61-6
dimethyl-tereftalát
ne
ano
ne
289
15880
0000120-80-9
benzen-1,2-diol
pyrokatechin
pyrokatechol
ne
ano
ne
6
24051
290
55360
0000121-79-9
propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
propyl-gallát
ano
ne
ne
(20)
291
19150
0000121-91-5
kyselina benzen-1,3-dikarboxylová
kyselina isoftalová
ne
ano
ne
(27)
292
94560
0000122-20-3
tris(2-hydroxypropyl)amin
trisisopropanolamin
ano
ne
ne
5
293
23175
0000122-52-1
triethyl-fosfit
ne
ano
ne
ND
1 mg/kg v konečném výrobku.
(1)
294
93120
0000123-28-4
didodecyl-(3,3’-sulfandiyldipropanoát)
didodecyl-(3,3’-thiodipropionát)
ano
ne
ano
(14)
295
15940
0000123-31-9
benzen-1,4-diol
hydrochinon
1,4-dihydroxybenzen
ano
ano
ne
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehyd
ne
ano
ne
297
23950
0000123-62-6
propionanhydrid
ne
ano
ne
298
14110
0000123-72-8
butanal
ne
ano
ne
299
63840
0000123-76-2
kyselina 4-oxopentanová
kyselina levulová
ano
ne
ne
300
30045
0000123-86-4
butyl-acetát
ano
ne
ne
301
89120
0000123-95-5
butyl-stearát
ano
ne
ne
302
12820
0000123-99-9
kyselina azelainová
ne
ano
ne
303
12130
0000124-04-9
kyselina adipová
ano
ano
ne
31730
304
14320
0000124-07-2
kyselina kaprylová
ano
ano
ne
41960
305
15274
0000124-09-4
hexan-1,6-diamin
hexamethylendiamin
ne
ano
ne
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
ano
ne
ne
307
42160
0000124-38-9
oxid uhličitý
ano
ne
ne
308
91200
0000126-13-6
acetát-isobutyrát sacharózy
ano
ne
ne
309
91360
0000126-14-7
oktaacetát sacharózy
ano
ne
ne
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimethylpropan-1,3-diol
neopentylglykol
ne
ano
ne
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerythritol
bis[3-hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propyl]ether
ano
ano
ne
51200
312
21490
0000126-98-7
methakrylonitril
ne
ano
ne
ND
313
16650
0000127-63-9
difenylsulfon
ano
ano
ne
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinen
6,6-dimethyl-2-methylidenbicyklo[3.1.1]heptan
ne
ano
ne
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT)
ano
ne
ne
3
316
23230
0000131-17-9
diallyl-ftalát
ne
ano
ne
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzofenon
dioxybenzon
ano
ne
ano
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzofenon
ano
ne
ne
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-methoxybenzofenon
oxybenzon
ano
ne
ano
(8)
320
37680
0000136-60-7
butyl-benzoát
ano
ne
ne
321
36080
0000137-66-6
askorbyl-palmitát
ano
ne
ne
322
63040
0000138-22-7
butyl-laktát
ano
ne
ne
323
11470
0000140-88-5
ethyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
324
83700
0000141-22-0
kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová
kyselina ricinolejová
ano
ne
ano
42
325
10780
0000141-32-2
butyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoethanol
2-aminoethan-1-ol
ano
ano
ne
0,05
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
35170
327
30140
0000141-78-6
ethyl-acetát
ano
ne
ne
328
65040
0000141-82-2
kyselina malonová
ano
ne
ne
329
59360
0000142-62-1
kyselina kapronová
ano
ne
ne
330
19470
0000143-07-7
kyselina laurová
ano
ano
ne
63280
331
22480
0000143-08-8
nonan-1-ol
ne
ano
ne
332
69760
0000143-28-2
oktadec-9-en-1-ol
oleylalkohol
ano
ne
ne
333
22775
0000144-62-7
kyselina šťavelová
ano
ano
ne
6
69920
334
17005
0000151-56-4
ethylenimin
aziridin
ne
ano
ne
ND
335
68960
0000301-02-0
oleamid
ano
ne
ne
336
15095
0000334-48-5
kyselina dekanová
kyselina kaprinová
ano
ano
ne
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4’-difluorbenzofenon
bis(4-fluorfenyl)keton
ne
ano
ne
0,05
338
71020
0000373-49-9
kyselina (Z)-hexadec-9-enová
kyselina palmitolejová
ano
ne
ne
339
86160
0000409-21-2
karbid křemíku
ano
ne
ne
340
47440
0000461-58-5
kyanoguanidin
dikyandiamid
ano
ne
ne
341
13180
0000498-66-8
bicyklo[2.2.1]hept-2-en
norbornen
ne
ano
ne
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolakton
ne
ano
ne
(29)
343
23770
0000504-63-2
propan-1,3-diol
ne
ano
ne
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,3-dioxepan
ne
ano
ne
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
kyselina ikosanová
kyselina arašidová
ano
ne
ne
346
10030
0000514-10-3
kyselina abietová
kyselina 13-isopropylpodokarpa-7,13-dien-15-ová
ne
ano
ne
347
13050
0000528-44-9
kyselina benzen-1,2,4-trikarboxylová
kyselina trimelitová
ne
ano
ne
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
kyselina myristová
kyselina tetradekanová
ano
ano
ne
67891
349
25550
0000552-30-7
trimelitanhydrid
ne
ano
ne
(21)
350
63920
0000557-59-5
kyselina lignocerová
kyselina tetrakosanová
ano
ne
ne
351
21730
0000563-45-1
3-methylbut-1-en
ne
ano
ne
ND
Pouze pro použití v polypropylenu.
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimethylfenol
2,6-xylenol
ne
ano
ne
0,05
353
42480
0000584-09-8
uhličitan rubidný
ano
ne
ne
12
354
25210
0000584-84-9
1,3-diisokyanato-4-methylbenzen
toluen-2,4-diisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
355
20170
0000585-07-9
terc-butyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
356
18820
0000592-41-6
hex-1-en
ne
ano
ne
3
357
13932
0000598-32-3
but-3-en-2-ol
ne
ano
ne
ND
K použití pouze jako komonomer pro přípravu polymerační přísady.
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol
4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol
ne
ano
ne
0,05
359
15970
0000611-99-4
bis(4-hydroxyfenyl)keton
4,4’-dihydroxybenzofenon
ano
ano
ne
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
triheptanoát glycerolu
propan-(1,2,3-triyl)-trisheptanoát
ano
ne
ne
361
18700
0000629-11-8
hexan-1,6-diol
ne
ano
ne
0,05
362
14350
0000630-08-0
oxid uhelnatý
ne
ano
ne
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolan
ne
ano
ne
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol
ne
ano
ne
5
K použití pouze jako komonomer pro poly(ethylen-tereftalát-co-isosorbid-tereftalátu)
365
11680
0000689-12-3
isopropyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-methylpent-1-en
ne
ano
ne
0,05
367
16697
0000693-23-2
kyselina dodekandiová
ne
ano
ne
368
93280
0000693-36-7
dioktadecyl-3,3’-sulfandiyldipropanoát
ano
ne
ano
(14)
369
12761
0000693-57-2
kyselina 12-aminododekanová
ne
ano
ne
0,05
370
21460
0000760-93-0
methakrylanhydrid
ne
ano
ne
(23)
371
11510
0000818-61-1
2-hydroxyethyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexan-1,6-diyldiisokyanát
hexamethylendiisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
373
22390
0000840-65-3
dimethyl-(naftalen-2,6-dikarboxylát)
ne
ano
ne
0,05
374
21190
0000868-77-9
2-hydroxyethyl-methakrylát
HEMA
ne
ano
ne
(23)
375
15130
0000872-05-9
dec-1-en
ne
ano
ne
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-methylpyrrolidon
ano
ne
ne
377
12786
0000919-30-2
(3-aminopropyl)triethoxysilan
ne
ano
ne
0,05
Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv.
SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů.
378
21970
0000923-02-4
N-(hydroxymethyl)methakrylamid
ne
ano
ne
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-(hydroxymethyl)akrylamid
ne
ano
ne
ND
380
11980
0000925-60-0
propyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
381
15030
0000931-88-4
cyklookten
ne
ano
ne
0,05
K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A.
382
19490
0000947-04-6
dodekano-12-laktam
laurolaktam
ne
ano
ne
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenylindol
ano
ne
ano
15
384
40000
0000991-84-4
2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin
2,6-di-terc-butyl-4-(4,6-bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino)fenol
ano
ne
ano
30
385
11530
0000999-61-1
(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát
ne
ano
ne
0,05
SML vyjádřen jako suma (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu.
Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
oktyl-gallát
ano
ne
ne
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazol
ne
ano
ne
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
tetradec-1-en
ne
ano
ne
0,05
389
22360
0001141-38-4
kyselina naftalen-2,6-dikarboxylová
ne
ano
ne
5
390
55200
0001166-52-5
dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
lauryl-gallát
ano
ne
ne
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluormethyl(perfluorvinyl)ether
ne
ano
ne
0,05
K použití pouze pro nepřilnavé povrchy.
392
72800
0001241-94-7
2-ethylhexyl-difenyl-fosfát
ano
ne
ano
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
ano
ne
ne
394
41280
0001305-62-0
hydroxid vápenatý
ano
ne
ne
395
41520
0001305-78-8
oxid vápenatý
ano
ne
ne
396
64640
0001309-42-8
hydroxid hořečnatý
ano
ne
ne
397
64720
0001309-48-4
oxid hořečnatý
ano
ne
ne
398
35760
0001309-64-4
oxid antimonitý
ano
ne
ne
0,04
SML vyjádřen jako antimon.
(6)
399
81600
0001310-58-3
hydroxid draselný
ano
ne
ne
400
86720
0001310-73-2
hydroxid sodný
ano
ne
ne
401
24475
0001313-82-2
sulfid sodný
ne
ano
ne
402
96240
0001314-13-2
oxid zinečnatý
ano
ne
ne
403
96320
0001314-98-3
sulfid zinečnatý
ano
ne
ne
404
67200
0001317-33-5
sulfid molybdeničitý
ano
ne
ne
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzen
ne
ano
ne
ND
SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu.
Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu.
(1)
406
83300
0001323-39-3
propylenglykol-monostearát
ano
ne
ne
407
87040
0001330-43-4
tetraboritan sodný
ano
ne
ne
(16)
408
82960
0001330-80-9
propylenglykol-monooleát
ano
ne
ne
409
62240
0001332-37-2
oxid železa
ano
ne
ne
410
62720
0001332-58-7
kaolin
ano
ne
ne
411
42080
0001333-86-4
saze
ano
ne
ne
Primární částice o rozměrech 10–300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100–1 200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm–mm.
Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209.
UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy.
Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí.
Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot.
412
45200
0001335-23-5
jodid měďný
ano
ne
ne
(6)
413
35600
0001336-21-6
hydroxid amonný
ano
ne
ne
414
87600
0001338-39-2
sorbitan-monolaurát
ano
ne
ne
415
87840
0001338-41-6
sorbitan-monostearát
ano
ne
ne
416
87680
0001338-43-8
sorbitan-monooleát
ano
ne
ne
417
85680
0001343-98-2
kyselina křemičitá
ano
ne
ne
418
34720
0001344-28-1
oxid hlinitý
ano
ne
ne
419
92150
0001401-55-4
taniny
ano
ne
ne
Podle specifikací JECFA.
420
19210
0001459-93-4
dimethyl-isoftalát
ne
ano
ne
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-bis(aminomethyl)benzen
ne
ano
ne
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bis(1,3-benzoxazol-2-yl)stilben
ano
ne
ano
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluorpropyl(perfluorvinyl)ether
ne
ano
ne
0,05
424
15070
0001647-16-1
deka-1,9-dien
ne
ano
ne
0,05
425
10840
0001663-39-4
terc-butyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan
diglycidylether bisfenolu A (= BADGE)
bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu
ne
ano
ne
V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005 (1).
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxymethyl)cyklohex-1-en
ne
ano
ne
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)- 2,4,6-trimethylbenzen
ano
ne
ne
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyklohexyl)methan
ne
ano
ne
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan
ano
ne
ano
5
431
61600
0001843-05-6
fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon
2-hydroxy-4-(oktyloxy)benzofenon
ano
ne
ano
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipanhydrid
ne
ano
ne
433
68320
0002082-79-3
oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát
ano
ne
ano
6
434
20410
0002082-81-7
diester kyseliny methakrylové s butan-1,4-diolem
ne
ano
ne
0,05
435
14230
0002123-24-2
hexano-6-laktam, sodná sůl
ε-kaprolaktam, sodná sůl
ne
ano
ne
(4)
436
19480
0002146-71-6
vinyl-dodekanoát
vinyl-laurát
ne
ano
ne
437
11245
0002156-97-0
dodecyl-akrylát
lauryl-akrylát
ne
ano
ne
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid
ano
ne
ne
0,05
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
439
21280
0002177-70-0
fenyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
440
21340
0002210-28-8
propyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
441
38160
0002315-68-6
propyl-benzoát
ano
ne
ne
442
13780
0002425-79-8
1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan
butan-1,4-diol(diglycidyl)ether
ne
ano
ne
ND
Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.
Molekulová hmotnost je 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
kyselina 11-aminoundekanová
ne
ano
ne
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol
ano
ne
ne
(12)
445
83440
0002466-09-3
kyselina difosforečná
kyselina pyrofosforečná
ano
ne
ne
446
10750
0002495-35-4
benzyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
447
20080
0002495-37-6
benzyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
448
11890
0002499-59-4
oktyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecyldisulfid
ano
ne
ano
3
450
24430
0002561-88-8
anhydrid kyseliny dekandiové
sebakanhydrid
ne
ano
ne
451
66755
0002682-20-4
2-methyl-2,3-dihydroisothiazol-3-on
ano
ne
ne
0,5
K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru.
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin
ano
ne
ne
0,05
Pouze pro použití u vodnatých potravin.
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimethoxysilan
ne
ano
ne
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
3-(aminomethyl)- 3,5,5-trimethylcyklohexan-1-amin
ne
ano
ne
6
455
20530
0002867-47-2
2-(dimethylamino)ethyl-methakrylát
ne
ano
ne
ND
456
10810
0002998-08-5
sek-butyl-akrylát
ne
ano
ne
(22)
457
20140
0002998-18-7
sek-butyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
458
36960
0003061-75-4
dokosanamid
behenamid
ano
ne
ne
459
46870
0003135-18-0
dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzylfosfonát
ano
ne
ne
460
14950
0003173-53-3
cyklohexylisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-diisokyanatonaftalen
naftalen-1,5-diyldiisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-methyl-N-vinylacetamid
ne
ano
ne
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
2,2-bis[(methakryloyloxy)methyl]butyl-methakrylát
ne
ano
ne
0,05
464
61280
0003293-97-8
fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon
2-hydroxy-4-(hexyloxy)benzofenon
ano
ne
ano
(8)
465
68040
0003333-62-8
3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on
3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)kumarin
ano
ne
ne
466
50640
0003648-18-8
dioktylcín-didodekanoát
dioktylcín-dilaurát
ano
ne
ne
(10)
467
14800
0003724-65-0
kyselina (E)-but-2-enová
kyselina krotonová
ano
ano
ne
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
amonium-perfluoroktanoát
ano
ne
ne
K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách.
469
60480
0003864-99-1
2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol
ano
ne
ano
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-terc-butyl-6-(5-chlor-2H-benzotriazol-2-yl)-4-methylfenol
2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol
ano
ne
ano
(12)
471
24888
0003965-55-7
monosodná sůl dimethylesteru kyseliny 5-sulfoisoftalové
ne
ano
ne
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-methylenbis(6-cyklohexyl-4-methylfenol)
ano
ne
ano
(5)
473
12265
0004074-90-2
divinyl-adipát
ne
ano
ne
ND
5 mg/kg v konečném výrobku.
Pouze pro použití jako komonomer.
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid
ano
ne
ne
0,3
475
19110
0004098-71-9
3-(isokyanatomethyl)-3,5,5-trimethylcyklohexylisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4’-oxydifenyldiisokyanát
bis(4-isokyanatofenyl)ether
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol
ano
ne
ano
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
isopropyl-4-hydroxybenzoát
ano
ne
ne
479
12970
0004196-95-6
anhydrid kyseliny nonandiové
azelanhydrid
ne
ano
ne
480
46790
0004221-80-1
2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát
ano
ne
ne
481
13060
0004422-95-1
benzen-1,3,5-tris(karbonylchlorid)
ne
ano
ne
0,05
SML vyjádřen jako benzen-1,3,5-trikarboxylová kyselina.
(1)
482
21100
0004655-34-9
isopropyl-methakrylát
ne
ano
ne
(23)
483
68860
0004724-48-5
kyselina oktylfosfonová
ano
ne
ne
0,05
484
13395
0004767-03-7
kyselina 2,2-bis(hydroxymethyl)propanová
ne
ano
ne
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
bis(4-isokyanatocyklohexyl)methan
dicyklohexylmethan-4,4’-diisokyanát
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
N-(2-palmitamidoethyl)stearamid
ano
ne
ne
487
45640
0005232-99-5
ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát
ano
ne
ne
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-ethylenebis(palmitamid)
ano
ne
ne
489
41040
0005743-36-2
kalcium-butanoát
kalcium-butyrát
ano
ne
ne
490
16600
0005873-54-1
2,4’-methylendifenyldiisokyaná
(2-isokyanatofenyl)(4-isokyanatofenyl)methan
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
491
82720
0006182-11-2
propylenglykol-distearát
ano
ne
ne
492
45650
0006197-30-4
2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
ano
ne
ne
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylamoniumchlorid
[3-(dodecyloxy)-2-hydroxypropyl]bis(2-hydroxyethyl)methylamoniumchlorid
ano
ne
ne
1,8
494
62140
0006303-21-5
kyselina fosforná
ano
ne
ne
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimethyluracil
ano
ne
ne
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
ano
ne
ne
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát
ano
ne
ne
5
Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití.
498
16210
0006864-37-5
4,4’-methylenbis(2-methylcyklohexan-1-amin)
ne
ano
ne
0,05
Pouze pro použití v polyamidech.
(5)
499
19965
0006915-15-7
kyselina jablečná
kyselina hydroxybutandiová
ano
ano
ne
Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen
ano
ne
ano
0,6
501
34480
—
hliníková vlákna, vločky a prášky
ano
ne
ne
502
22778
0007456-68-0
4,4’-oxybis(benzen-1-sulfonylazid)
ne
ano
ne
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrin
ano
ne
ne
504
86240
0007631-86-9
oxid křemičitý
ano
ne
ne
Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 µm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 µm až mm.
505
86480
0007631-90-5
hydrogensiřičitan sodný
ano
ne
ne
(19)
506
86920
0007632-00-0
dusitan sodný
ano
ne
ne
0,6
507
59990
0007647-01-0
kyselina chlorovodíková
ano
ne
ne
508
86560
0007647-15-6
bromid sodný
ano
ne
ne
509
23170
0007664-38-2
kyselina fosforečná
ano
ano
ne
72640
510
12789
0007664-41-7
amoniak
ano
ano
ne
35320
511
91920
0007664-93-9
kyselina sírová
ano
ne
ne
512
81680
0007681-11-0
jodid draselný
ano
ne
ne
(6)
513
86800
0007681-82-5
jodid sodný
ano
ne
ne
(6)
514
91840
0007704-34-9
síra
ano
ne
ne
515
26360
0007732-18-5
voda
ano
ano
ne
V souladu se směrnicí 98/83/ES (2).
95855
516
86960
0007757-83-7
siřičitan sodný
ano
ne
ne
(19)
517
81520
0007758-02-3
bromid draselný
ano
ne
ne
518
35845
0007771-44-0
(5E, 8E, 11E, 14E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina
(E,E,E,E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina
kyselina arašidonová
ano
ne
ne
519
87120
0007772-98-7
thiosíran sodný
ano
ne
ne
(19)
520
65120
0007773-01-5
chlorid manganatý
ano
ne
ne
521
58320
0007782-42-5
grafit
ano
ne
ne
522
14530
0007782-50-5
chlor
ne
ano
ne
523
45195
0007787-70-4
bromid měďný
ano
ne
ne
524
24520
0008001-22-7
sójový olej
ne
ano
ne
525
62640
0008001-39-6
japonský vosk
ano
ne
ne
526
43440
0008001-75-0
cerezin
ano
ne
ne
527
14411
0008001-79-4
ricinový olej
ano
ano
ne
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitin
ano
ne
ne
529
67850
0008002-53-7
montanní vosk
ano
ne
ne
530
41760
0008006-44-8
kandelilový vosk
ano
ne
ne
531
36880
0008012-89-3
včelí vosk
ano
ne
ne
532
88640
0008013-07-8
sójový olej, epoxidovaný
ano
ne
ne
60
30 (*)
(32)
(*)
V případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES se SML snižuje na 30 mg/kg.
Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6.
533
42720
0008015-86-9
karnaubský vosk
ano
ne
ne
534
80720
0008017-16-1
polyfosforečné kyseliny
ano
ne
ne
535
24100
0008050-09-7
kalafuna
kalafunová pryskyřice
ano
ano
ne
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
ester hydrogenované kalafuny s methanolem
ano
ne
ne
537
84080
0008050-26-8
ester kalafuny s pentaerythritolem
ano
ne
ne
538
84000
0008050-31-5
ester kalafuny s glycerolem
ano
ne
ne
539
24160
0008052-10-6
talový olej
ne
ano
ne
540
63940
0008062-15-5
kyselina lignosulfonová
ano
ne
ne
0,24
K použití pouze jako rozprašovač pro disperzi plastů.
541
58480
0009000-01-5
arabská guma
ano
ne
ne
542
42640
0009000-11-7
karboxymethylcelulóza
ano
ne
ne
543
45920
0009000-16-2
dammar
ano
ne
ne
544
58400
0009000-30-0
guarová guma
ano
ne
ne
545
93680
0009000-65-1
tragantová pryskyřice
ano
ne
ne
546
71440
0009000-69-5
pektin
ano
ne
ne
547
55440
0009000-70-8
želatina
ano
ne
ne
548
42800
0009000-71-9
kasein
ano
ne
ne
549
80000
0009002-88-4
polyethylenový vosk
ano
ne
ne
550
81060
0009003-07-0
polypropylenový vosk
ano
ne
ne
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(ethylenglykol-co-propylenglykol)
ano
ne
ne
552
81500
0009003-39-8
poly(vinylpyrrolidon)
ano
ne
ne
Látka musí splňovat kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (3).
553
14500
0009004-34-6
celulóza
ano
ano
ne
43280
554
43300
0009004-36-8
acetát-butyrát celulózy
ano
ne
ne
555
53280
0009004-57-3
ethylcelulóza
ano
ne
ne
556
54260
0009004-58-4
ethyl(2-hydroxyethyl)celulóza
ano
ne
ne
557
66640
0009004-59-5
ethyl(methyl)celulóza
ano
ne
ne
558
60560
0009004-62-0
hydroxyethylcelulóza
2-hydroxyethylcelulóza
ano
ne
ne
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcelulóza
ano
ne
ne
560
66700
0009004-65-3
hydroxypropyl(methyl)celulóza
ano
ne
ne
561
66240
0009004-67-5
methylcelulóza
ano
ne
ne
562
22450
0009004-70-0
nitrocelulóza
ne
ano
ne
563
78320
0009004-97-1
polyethylenglykol-12-hydroxyoktadec-9-enoát
poly(ethylenglykol)-monoricinoleát
ano
ne
ano
42
564
24540
0009005-25-8
škrob, jedlý
ano
ano
ne
88800
565
61120
0009005-27-0
(2-hydroxyethyl)škrob
ano
ne
ne
566
33350
0009005-32-7
kyselina alginová
ano
ne
ne
567
82080
0009005-37-2
propylenglykol-alginát
ano
ne
ne
568
79040
0009005-64-5
poly(ethylenglykol)-sorbitan-monolaurát
ano
ne
ne
569
79120
0009005-65-6
poly(ethylenglykol)-sorbitan-monooleát
ano
ne
ne
570
79200
0009005-66-7
poly(ethylenglykol)-sorbitan-monopalmitát
ano
ne
ne
571
79280
0009005-67-8
poly(ethylenglykol)-sorbitan-monostearát
ano
ne
ne
572
79360
0009005-70-3
poly(ethylenglykol)-sorbitan-trioleát
ano
ne
ne
573
79440
0009005-71-4
poly(ethylenglykol)-sorbitan-tristearát
ano
ne
ne
574
24250
0009006-04-6
kaučuk, přírodní
ano
ano
ne
84560
575
76721
0063148-62-9
poly(dimethylsiloxan) (Mw > 6 800 Da)
ano
ne
ne
Viskozita při 25 °C nejméně 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).
576
60880
0009032-42-2
2-hydroxyethyl(methyl)celulóza
ano
ne
ne
577
62280
0009044-17-1
kopolymer 2-methylpropenu a butenu
ano
ne
ne
578
79600
0009046-01-9
poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát
ano
ne
ne
5
Pouze pro materiály a předměty určené pro styk s vodnatými potravinami.
Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropylškrob
ano
ne
ne
580
46070
0010016-20-3
α-dextrin
ano
ne
ne
581
36800
0010022-31-8
dusičnan barnatý
ano
ne
ne
582
50240
0010039-33-5
dioktylcín-bis(2-ethylhexyl-maleinát)
ano
ne
ne
(10)
583
40400
0010043-11-5
nitrid boru
ano
ne
ne
(16)
584
13620
0010043-35-3
kyselina boritá
ano
ano
ne
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
chlorid vápenatý
ano
ne
ne
586
65280
0010043-84-2
hypofosfit manganatý
ano
ne
ne
587
68400
0010094-45-8
oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid oktadecylerukamid
N-oktadecyldokos-13-enamid
ano
ne
ano
5
588
64320
0010377-51-2
jodid lithný
ano
ne
ne
(6)
589
52645
0010436-08-5
(Z)-ikos-11-enamid
ano
ne
ne
590
21370
0010595-80-9
2-sulfoethyl-methakrylát
ne
ano
ne
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
askorbyl-oktadekanoát
askorbyl-stearát
ano
ne
ne
592
34690
0011097-59-9
hydroxid-uhličitan hořečnato-hlinitý
ano
ne
ne
593
44960
0011104-61-3
oxid kobaltu
ano
ne
ne
594
65360
0011129-60-5
oxid manganatý
ano
ne
ne
595
19510
0011132-73-3
lignocelulóza
ne
ano
ne
596
95935
0011138-66-2
xanthanová guma
ano
ne
ne
597
67120
0012001-26-2
slída
ano
ne
ne
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
sulfohlinitan vápenatý
ano
ne
ne
599
36840
0012007-55-5
tetraboritan barnatý
ano
ne
ne
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnesit
ano
ne
ne
601
35440
0012124-97-9
bromid amonný
ano
ne
ne
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
ano
ne
ne
603
83460
0012269-78-2
pyrofylit
ano
ne
ne
604
60080
0012304-65-3
hydrotalcit
ano
ne
ne
605
11005
0012542-30-2
dicyklopentyl-akrylát
ne
ano
ne
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
hydroxid manganatý
ano
ne
ne
607
62245
0012751-22-3
fosfid železa
ano
ne
ne
Pouze pro použití u polymerů a kopolymerů PET.
608
40800
0013003-12-8
tetratridecyl-[4,4’-butan-1,1-diylbis(2-terc-butyl-5-methylfenyl)]-bisfosfit
[4,4-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit)
ano
ne
ano
6
609
83455
0013445-56-2
kyselina difosforitá
kyselina pyrofosforitá
ano
ne
ne
610
93440
0013463-67-7
oxid titaničitý
ano
ne
ne
611
35120
0013560-49-1
2,2’-sulfandiyldiethyl-bis((E)-3-aminobut-2-enoát)
thiobis(2-hydroxyethyl)diester kyseliny (E)-3-aminobut-2-enové
ano
ne
ne
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinylimidazolidin-2-on
1,3-divinylimidazolidin-2-on
ne
ano
ne
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
ano
ne
ne
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
ano
ne
ne
615
92080
0014807-96-6
talek
ano
ne
ne
616
83470
0014808-60-7
křemen
ano
ne
ne
617
10660
0015214-89-8
kyselina 2-akrylamido-2-methylpropan-1-sulfonová
ne
ano
ne
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktylcín-sulfanylacetát
2,2-dioktyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-on
ano
ne
ne
(10)
619
50320
0015571-58-1
bis[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]dioktylstannan
dioktylcín-bis({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát)
ano
ne
ne
(10)
620
50720
0015571-60-5
dioktylcín-dimaleinát
ano
ne
ne
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-ethylidenbicyklo[2.2.1]hept-2-en
ne
ano
ne
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
N-(Z)-oktadec-9-en-1-ylhexadekanamid N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid
ano
ne
ano
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
ano
ne
ne
624
18897
0016712-64-4
kyselina 6-hydroxynaftalen-2-karboxylová
ne
ano
ne
0,05
625
36720
0017194-00-2
hydroxid barnatý
ano
ne
ne
626
57800
0018641-57-1
glycerol-tridokosanát
glycerol-tribehenát
ano
ne
ne
627
59760
0019569-21-2
huntit
ano
ne
ne
628
96190
0020427-58-1
hydroxid zinečnatý
ano
ne
ne
629
34560
0021645-51-2
hydroxid hlinitý
ano
ne
ne
630
82240
0022788-19-8
propylenglykol-dilaurát
propylenglykol-dioktadekanoát
ano
ne
ne
631
59120
0023128-74-7
N,N′-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid]
ano
ne
ano
45
632
52880
0023676-09-7
ethyl-4-ethoxybenzoát
ano
ne
ne
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-ethoxy-2’-ethyloxalanilid
N-(2-ethoxyfenyl)-N′-(2-ethylfenyl)oxalamid
ano
ne
ano
30
634
25910
0024800-44-0
tripropylenglykol
ne
ano
ne
635
40720
0025013-16-5
2-terc-butyl-4-methoxyfenol
terc-butyl-4-hydroxyanisol
ano
ne
ne
30
636
31500
0025134-51-4
kopolymer kyseliny akrylové a 2-ethylhexyl-akrylátu
ano
ne
ne
0,05
(22)
SML vyjádřen jako 2-ethylhexyl-akrylát.
637
71635
0025151-96-6
2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol-dioktadec-9-enoát
pentaerythritol-dioleát
ano
ne
ne
0,05
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
638
23590
0025322-68-3
poly(ethylenglykol)
ano
ano
ne
76960
639
23651
0025322-69-4
poly(propylenglykol)
ano
ano
ne
80800
640
54930
0025359-91-5
kopolymer 1-naftolu a formaldehydu
poly(1-naftol-co-formaldehyd)
ano
ne
ne
0,05
641
22331
0025513-64-8
směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu
ne
ano
ne
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
sodná sůl kopolymeru maleinanhydridu a styrenu
ano
ne
ne
Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,05 % (hmot.).
643
87760
0026266-57-9
sorbitan-monopalmitát
ano
ne
ne
644
88080
0026266-58-0
sorbitan-trioleát
ano
ne
ne
645
67760
0026401-86-5
tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)oktylstannan
oktylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}
ano
ne
ne
(11)
646
50480
0026401-97-8
bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dioktylstannan
dioktylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}
di-n-oktylcínbis(isooktylsulfanylacetát)
ano
ne
ne
(10)
647
56720
0026402-23-3
glycerol-monohexanoát
glycerol-monokapronát
ano
ne
ne
648
56880
0026402-26-6
glycerol-monooktanoát
ano
ne
ne
649
47210
0026427-07-6
dibutyl-thiocíničitan, polymer
thiobis(butylcín sulfid), polymer
ano
ne
ne
Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)
650
49600
0026636-01-1
bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dimethylstannan
dimethylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methylthiolát}
dimethylcínbis(isooktylsulfanylacetát)
ano
ne
ne
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitan-tristearát
ano
ne
ne
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-terc-butylfenyl)pentaerythritoldifosfit
3,9-bis(2,4-di-terc-butylfenoxy)-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan
ano
ne
ano
0,6
653
25270
0026747-90-0
1,3-diisokyanato-4-methylbenzen, dimer toluen-2,4-diisokyanát, dimer
ne
ano
ne
(17)
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitol-monostearát
D-glucitol-monostearát
ano
ne
ne
655
25450
0026896-48-0
tricyklodekandimethanol
ne
ano
ne
0,05
656
24760
0026914-43-2
kyselina styrensulfonová
ne
ano
ne
0,05
657
67680
0027107-89-7
tris[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]oktylstannan
oktylcín-tris({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát)
mono-n-oktylcín-tris(2-ethylhexylsulfanylacetát)
ano
ne
ne
(11)
658
52000
0027176-87-0
kyselina dodecylbenzensulfonová
ano
ne
ne
30
659
82800
0027194-74-7
propylenglykol-monolaurát
ano
ne
ne
660
47540
0027458-90-8
di-terc-dodecyldisulfid
ano
ne
ano
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ano
ne
ano
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethan
4,4’,4″-(ethan-1,1,1-triyl)trifenol
ne
ano
ne
0,005
Pouze pro použití v polykarbonátech.
(1)
663
64150
0028290-79-1
kyselina (Z,Z,Z)oktadeka-9,12,15-trienová
kyselina linolenová
ano
ne
ne
664
95000
0028931-67-1
poly[2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-ol-trimethakrylát]-co-methyl-methakrylát
ano
ne
ne
665
83120
0029013-28-3
propylenglykol-monopalmitát
ano
ne
ne
666
87280
0029116-98-1
sorbitan-dioleát
ano
ne
ne
667
55190
0029204-02-2
kyselina (Z)-ikos-9-enová
kyselina gadoleová
ano
ne
ne
668
80240
0029894-35-7
polyglycerol-ricinoleát
polyglycerol-12-hydroxyoktadec-9-enoát
ano
ne
ne
669
56610
0030233-64-8
glycerol-monobehenát
glycerol-monodokosanát
ano
ne
ne
670
56800
0030899-62-8
glycerol-diacetát-laurát
glycerol-diacetát-dodekanoát
ano
ne
ne
(32)
671
74240
0031570-04-4
tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit
ano
ne
ne
672
76845
0031831-53-5
polyester 1,4-butandiolu s kaprolaktonem
ano
ne
ne
(29)
(30)
Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,5 % (hmot.).
673
53670
0032509-66-3
ethylenglykol-bis[3,3-bis(3-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát]
ano
ne
ano
6
674
46480
0032647-67-9
O,O-dibenzylidensorbitol
O,O-dibenzyliden-D-glucitol
ano
ne
ne
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis[(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl)]hydrazid
ano
ne
ano
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktylcínbis(isooktyl-maleinát)
ano
ne
ne
(10)
677
82560
0033587-20-1
propylenglykol-dipalmitát
ano
ne
ne
678
59200
0035074-77-2
hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
ano
ne
ano
6
679
39060
0035958-30-6
2,2’-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol)
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)ethan
ano
ne
ano
5
680
94400
0036443-68-2
triethylenglykol-bis[3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propanoát]
ano
ne
ne
9
681
18310
0036653-82-4
hexadekan-1-ol
cetylalkohol
ne
ano
ne
682
53270
0037205-99-5
ethyl(karboxymethyl)celulóza
ano
ne
ne
683
66200
0037206-01-2
karboxy(methyl)methylcelulóza
ano
ne
ne
684
68125
0037244-96-5
nefelínový syenit
ano
ne
ne
685
85950
0037296-97-2
sůl kyseliny křemičité s fluoridem sodno-hořečnatým
ano
ne
ne
0,15
SML vyjádřen jako fluorid.
Pouze k použití ve vrstvách vícevrstvých materiálů, které nepřijdou do přímého styku s potravinami.
686
61390
0037353-59-6
hydroxymethylcelulóza
ano
ne
ne
687
13530
0038103-06-9
4,4-(propan-2,2-diyl)difenol-bis(2-karboxybenzoát)
bis(2-karboxybenzoát) bisfenolu A
ne
ano
ne
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit
ano
ne
ano
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ano
ne
ano
6
690
92880
0041484-35-9
sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
2,2’-sulfanylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
ano
ne
ano
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyfenylindolin-2-on)
ne
ano
ne
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylfenyl)indol
ano
ne
ano
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitan-tripalmitát
ano
ne
ne
694
21400
0054276-35-6
sulfopropyl-methakrylát
ne
ano
ne
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
methyltris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)methylstannan
methylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}
ano
ne
ne
(9)
696
92205
0057569-40-1
bis[2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl]-tereftalát
ano
ne
ne
697
67515
0057583-34-3
monomethylcíntris(ethylhexyl-merkaptoacetát)
ano
ne
ne
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimethylcínbis(ethylhexyl-merkaptoacetát)
ano
ne
ne
(9)
699
90720
0058446-52-9
(3-oxoikosanoyl)benzen
benzoyl(stearoyl)methan
ano
ne
ne
700
31520
0061167-58-6
2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát
ano
ne
ano
6
701
40160
0061269-61-2
kopolymer N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu a 1,2-dibromethanu
ano
ne
ne
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitan-tetrastearát
ano
ne
ne
703
17170
0061788-47-4
kokosové mastné kyseliny
ne
ano
ne
704
77600
0061788-85-0
ester poly(ethylenglykolu) s hydrogenovaným ricinovým olejem
ano
ne
ne
705
10599/90 A
0061788-89-4
destilované a nedestilované nehydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18)
ne
ano
ne
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
mastné kyseliny talového oleje
ne
ano
ne
707
46375
0061790-53-2
křemelina
ano
ne
ne
708
77520
0061791-12-6
ethoxylovaný ricinový olej
ano
ne
ne
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitan-monobehenát
ano
ne
ne
710
38700
0063397-60-4
bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan
bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}
ano
ne
ano
18
711
42000
0063438-80-2
[2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát)
[2-(butoxykarbonyl)ethyl]tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan
[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}
ano
ne
ano
30
712
42960
0064147-40-6
ricinový olej, dehydratovaný
ano
ne
ne
713
43480
0064365-11-3
aktivní uhlí
ano
ne
ne
Pouze pro použití v PET v množství max. 10 mg/kg polymeru.
Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené ve směrnici Komise 95/45/ES (4), s výjimkou obsahu popela, který smí představovat až 10 % (hmot.).
714
84400
0064365-17-9
ester hydrogenované kalafuny s pentaerythritolem
ano
ne
ne
715
46880
0065140-91-2
kalcium-monoethyl-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát
ano
ne
ne
6
716
60800
0065447-77-0
kopolymer dimethyl-sukcinátu a 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-ethanolu
ano
ne
ne
30
717
84210
0065997-06-0
hydrogenovaná kalafuna
ano
ne
ne
718
84240
0065997-13-9
ester hydrogenované kalafuny s glycerolem
ano
ne
ne
719
65920
0066822-60-4
kopolymery natrium-(karboxylatomethyl)[2-(methakryloyloxy)ethyl]dimethylamoniumchloridu, oktadecyl-methakrylátu, ethyl-methakrylátu, cyklohexyl-methakrylátu a 1-vinyl-2-pyrrolidonu
ano
ne
ne
720
67360
0067649-65-4
dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetát
ano
ne
ne
(25)
721
46800
0067845-93-6
hexadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát
ano
ne
ne
722
17200
0068308-53-2
sójové mastné kyseliny
ne
ano
ne
723
88880
0068412-29-3
hydrolyzovaný škrob
ano
ne
ne
724
24903
0068425-17-2
sirupy, hydrogenované škrobové hydrolyzáty
ne
ano
ne
V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovenými ve směrnici Komise 2008/60/ES (5).
725
77895
0068439-49-6
alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6)
ano
ne
ne
0,05
Složení směsi:
—
alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6) (přibližně 28 %),
—
mastné alkoholy (C16–C18) (přibližně 48 %),
—
alkyl(C16–C18)ethery ethylenglykolu (přibližně 24 %).
726
83599
0068442-12-6
produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem
ano
ne
ano
(9)
727
43360
0068442-85-3
celulosa, regenerovaná
ano
ne
ne
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
dialkyl-ftaláty s nasycenými rozvětvenými primárními alkyly C8–C10 obsahujícími více než 60 % alkylů C9
ano
ne
ne
(26)
(32)
K použití pouze jako:
a)
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
b)
změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;
c)
technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
dialkyl-ftaláty s nasycenými primárními alkyly C9–C11 obsahujícími více než 90 % alkylů C10
ano
ne
ne
(26)
(32)
K použití pouze jako:
a)
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
b)
změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;
c)
technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
(7)
730
66930
0068554-70-1
methylsilseskvioxan
ano
ne
ne
Zbytkový monomer v methylsilseskvioxanu: < 1 mg methyltrimethoxysilanu/kg methylsilseskvioxanu
731
18220
0068564-88-5
kyselina N-heptylaminoundekanová
ne
ano
ne
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu
ano
ne
ano
5
733
10599/92 A
0068783-41-5
destilované a nedestilované hydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18)
ne
ano
ne
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
křemelina kalcinovaná se sodou
ano
ne
ne
735
40120
0068951-50-8
α, α’-[(hydroxymethyl)fosforyl]bis[poly(oxyethylen)]
ano
ne
ne
0,6
736
50960
0069226-44-4
[ethylenbis(oxykarbonylmethylen)disulfanyl]dioktylstannan
dioktylcín-ethylenbis(oxykarbonyl)dimethanthiolát
ano
ne
ne
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyethylenglykol-30-dipolyhydroxystearát
ano
ne
ne
738
60320
0070321-86-7
2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenol
ano
ne
ano
1,5
739
70000
0070331-94-1
diethyl-3,3’-bis(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)-2,2’-[(dioxiethylen)diimino]dipropanoát
ano
ne
ne
740
81200
0071878-19-8
poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])
ano
ne
ano
3
741
24070
0073138-82-6
pryskyřičné kyseliny a kalafunové kyseliny
ano
ano
ne
83610
742
92700
0078301-43-6
poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on]
ano
ne
ano
5
743
38950
0079072-96-1
O,O-bis(4-ethylbenzyliden)sorbitol
O,O-bis(4-ethylbenzyliden)-D-glucitol
ano
ne
ne
744
18888
0080181-31-3
kopolymer kyseliny 3-hydroxybutanové a kyseliny 3-hydroxypentanové
ne
ano
ne
Látka se používá jako produkt získaný bakteriální fermentací. V souladu se specifikacemi uvedenými v tabulce 4 přílohy I.
745
68145
0080410-33-9
(2,2’,2″-nitrilotriethylen)-tris(3,3’, 5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl-fosfit)
6,6’,6-(2,2’,2-nitrilotriethylen)tris(2,4,8,10-tetra-terc-butyldibenzo[d,f][1,3,2]dioxafosfepin)
nitrilotriethylentris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl)-trisfosfit
ano
ne
ano
5
SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
ano
ne
ano
5
SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.
747
47600
0084030-61-5
didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
ano
ne
ano
(25)
748
12765
0084434-12-8
natrium-[N-(2-aminoethyl)-β-alanin]
ne
ano
ne
0,05
749
66360
0085209-91-2
natrium-[2,2-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát
ano
ne
ano
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl) lithiumfosfát
ano
ne
ne
5
751
81515
0087189-25-1
zinečnatá sůl polyglycerolu
ano
ne
ne
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(methylbenzyliden)sorbitol
ano
ne
ne
753
62800
0092704-41-1
kalcinovaný kaolin
ano
ne
ne
754
56020
0099880-64-5
glycerol-didokosanoát
glycerol-dibehenát
ano
ne
ne
755
21765
0106246-33-7
4,4’-methylenbis(3-chlor-2,6-diethylanilin)
ne
ano
ne
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol
ano
ne
ano
(24)
757
95725
0110638-71-6
produkt reakce vermikulitu s lithium-citrátem
ano
ne
ne
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol
ano
ne
ano
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2’-ethyliden-bis(4,6-di-terc-butyl-fenyl)fluorfosfonit
2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit
ano
ne
ano
6
760
83595
0119345-01-6
produkt reakce di-terc-butylfosfonitu s bifenylem, získaný kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu
ano
ne
ne
18
Složení:
—
tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0038613–77–3) (36–46 % hmot.(*))
—
tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–00–4) (17–23 % hmot.(*))
—
tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,3’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–01-5) (1–5 % hmot.(*))
—
bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenylen-1-ylfosfonit (číslo CAS 0091362–37–7) (11–19 % hmot.(*))
—
tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit (číslo CAS 0031570–04–4) (9–18 % hmot.(*))
—
bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-5-[bis(2,4-di-terc-butoxyfenyl) fosfanyl]bifenylen-1-ylfosfonát (číslo CAS 0112949–97–0) (< 5 % hmot.(*))
(*)
Použité množství látky/množství směsi.
Další specifikace:
—
obsah fosforu nejméně 5,4 % a nejvýše 5,9 %,
—
číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram,
—
rozmezí bodu tání: 85–110 °C.
761
92930
0120218-34-0
sulfanyldiethylen-bis[(5-methoxykarbonyl)-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylát)]
ano
ne
ne
6
762
31530
0123968-25-2
6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-2,4-di-terc-pentylfenyl-akrylát
ano
ne
ano
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
ano
ne
ano
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(ethoxykarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxydiimid
ne
ano
ne
0,05
Čistota > 98,1 % (hmot.)
Pouze pro použití jako komonomer (max. 4 %) pro polyestery (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol
ano
ne
ano
1
766
38879
0135861-56-2
O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbitol
O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)-D-glucitol
ano
ne
ne
767
38510
0136504-96-6
kopolymer N,N′-bis(3-aminopropyl)ethan-1,2-diaminu, 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazinu a 1-butyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-aminu
ano
ne
ne
5
768
34850
0143925-92-2
oxidované dialkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje
ano
ne
ne
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Pouze pro použití:
a)
v polyolefinech v koncentraci 0,1 % (hmot.) a
b)
v PET v koncentraci 0,25 % (hmot.).
(1)
769
74010
0145650-60-8
bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit
ano
ne
ano
5
SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol
ano
ne
ne
0,05
771
34650
0151841-65-5
hydroxid-bis[2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)-fosfát]hlinitý
ano
ne
ne
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyklohexylnaftalen-2,6-dikarboxamid
ano
ne
ne
5
773
38840
0154862-43-8
3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]- 2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan
bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit
ano
ne
ano
5
SML vyjádřen jako suma látky samotné, její oxidované formy bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerythritolfosfátu a produktu její hydrolýzy (2,4-dikumylfenolu).
774
95270
0161717-32-4
(2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit
ano
ne
ano
2
SML vyjádřen jako suma fosfitů, fosfátů a produktu hydrolýzy = TTBP).
775
45705
0166412-78-8
diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát
ano
ne
ne
(32)
776
76723
0167883-16-1
kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a bis(4-isokyanatocyklohexyl)methanu
ano
ne
ne
Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1,5 % (hmot.).
777
31542
0174254-23-0
methyl-akrylát, telomer s 1-dodekanthiolem, C16–C18 alkylestery
ano
ne
ne
0,5 % v konečném výrobku.
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
ano
ne
ano
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(methoxymethyl)fluoren
ano
ne
ano
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
α-[N-(6-{N-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino}hexyl)-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-ω-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]poly({6-[N-butyl-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])
ano
ne
ne
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzen
ano
ne
ne
0,05
782
76725
0661476-41-1
kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a 5-isokyanato-1-(isokyanatomethyl)-1,3,3-trimethylcyklohexanu
ano
ne
ne
Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1 % (hmot.).
783
55910
0736150-63-3
acetáty hydrogenovaných monoglyceridů ricinového oleje
ano
ne
ne
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen
ano
ne
ne
0,05
785
24910
0000100-21-0
kyselina tereftalová
ne
ano
ne
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-chlorftalanhydrid
ne
ano
ne
0,05
SML vyjádřen jako 3-chlorftalová kyselina.
787
14628
0000118-45-6
4-chlorftalanhydrid
ne
ano
ne
0,05
SML vyjádřen jako 4-chlorftalová kyselina.
788
21498
0002530-85-0
[3-(methakryloxy) propyl]trimethoxysilan
[3-(trimethoxysilyl)propyl]methakrylát
ne
ano
ne
0,05
K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu anorganických plniv.
(1)
(11)
789
60027
—
hydrogenované homopolymery a/nebo kopolymery hex-1-enu a/nebo okt-1-enu a/nebo dec-1-enu a/nebo dodec-1-enu a/nebo tetradec-1-enu (molekulová hmot.: 440-12 000 Da)
ano
ne
ne
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 440 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly{(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino](hexan-1,6-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]}
ano
ne
ne
5
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 2 400 Da.
Zbytkový obsah morfolinu ≤ 30 mg/kg, N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu < 15 000 mg/kg a 2,4-dichlorbenzo-6-morfolino-1,3,5-triazinu ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis{4,6-bis[butyl(1,2,2,6,6-pentamethylpiperidin-4-yl)amino]triazin-2-yl}-4,7-diazadekan-1,10-diamin
ano
ne
ne
0,05
792
92475
0203255-81-6
cyklický ester kyseliny [3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propyl]fosfonové s 3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diolem
ano
ne
ano
5
SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytických produktů.
793
94000
0000102-71-6
2,2’,2″-nitrilotriethanol
ano
ne
ne
0,05
SML vyjádřen jako suma 2,2’,2″-nitrilotriethanolu a hydrochloridového aduktu vyjádřeného jako 2,2’,2″-nitrilotriethanol.
794
18117
0000079-14-1
kyselina glykolová
ne
ano
ne
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
795
40155
0124172-53-8
N,N′-diformyl-N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin
ano
ne
ne
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2’-(1,4-fenylen)bis(4H-1,3-benzoxazin-4-on)
ano
ne
ano
0,05
SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů.
797
76807
0007328-26-5
polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem
ano
ne
ano
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
bis(2-ethylhexyl)-tereftalát
ano
ne
ne
60
(32)
799
77708
—
ethery poly(ethylenglykolu) (1–50 ethylenoxidových jednotek) a lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8–C22
ano
ne
ne
1,8
V souladu s kritérii pro čistotu ethylenoxidu stanovenými ve směrnici 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1).
800
94425
0000867-13-0
triethyl-fosfonoacetát
ano
ne
ne
Pouze pro použití v PET.
801
30607
—
lithné soli alifatických lineárních monokarboxylových kyselin (C2–C24) z přírodních olejů a tuků
ano
ne
ne
802
33105
0146340-15-0
ethoxylované sekundární β-(2-hydroxyethoxy)alkoholy C12–C14
ano
ne
ne
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
produkt reakce kopolymeru α-alkenyl(C20–C24)maleinanhydridu s 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidinem
ano
ne
ne
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Nepoužívat ve styku s potravinami obsahujícími alkohol.
(13)
804
80510
1010121-89-7
blokový kopolymer poly[sulfonyl(3-nonylpropan-1,3-diyl)]-blok-poly{[imino nebo (oleoylimino)](propan-1,3-diyl)[imino a/nebo (oleoylimino)](2-hydroxypropan-1,3-diyl)} neutralizovaný kyselinou dodecylbenzensulfonovou
ano
ne
ne
K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů v polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) a polystyrenu (PS).
805
93450
—
oxid titaničitý potažený kopolymerem trichlor(oktyl)silanu a pentanatriumnitrilotris(methylfosfonátu)
ano
ne
ne
Obsah kopolymeru pro povrchovou úpravu v potaženém oxidu titaničitém je nižší než 1 % (hmot.).
806
14876
0001076-97-7
kyselina cyklohexan-1,4-dikarboxylová
ne
ano
ne
5
K použití pouze při výrobě polyesterů.
807
93485
—
nitrid titanu, nanočástice
ano
ne
ne
Žádná migrace nanočástic nitridu titanu.
Pouze k použití v PET lahvích v poměru nejvýše 20 mg/kg.
V PET mají aglomeráty průměr 100–500 nm a sestávají z primárních nanočástic nitridu titanu; primární částice mají průměr přibližně 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
O-propylbis-O-(4-propylbenzyliden)sorbitol
ano
ne
ne
5
SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů.
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-1H-benzo[de]isochinolin-1,3(2H)-dion
ano
ne
ano
0,05
Pouze pro použití v PET.
(6)
(14)
(15)
810
68119
diestery a monoestery neopentylglykolu (2,2-dimethylpropan-1,3-diolu) s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-ethylhexanovou
ano
ne
ne
5
(32)
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
811
80077
0068441-17-8
oxidované polyethylenové vosky
ano
ne
ne
60
812
80350
0124578-12-7
produkt reakce 12-hydroxystearové kyseliny a poly(ethyleniminu)
ano
ne
ne
K použití pouze v polyethylentereftalátu (PET), polystyrenu (PS), houževnatém polystyrenu (HIPS) a polyamidu (PA) do obsahu 0,1 % (hmot.).
Připraven reakcí poly(kyseliny 12-hydroxystearové) s polyethyleniminem.
813
91530
—
soli dialkyl(C4–C20)- nebo dicyklohexylesterů kyseliny sulfojantarové
ano
ne
ne
5
814
91815
—
soli monoalkyl(C10–C16)esterů a esterů poly(ethylenglykolu) s kyselinou sulfojantarovou
ano
ne
ne
2
815
94985
—
tri- a diestery trimethylolpropanu (2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-olu) s kyselinou benzoovou a 2-ethylhexanovou
ano
ne
ne
5
(32)
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
816
45704
—
cis-cyklohexan-1,2-dikarboxylová kyselina, soli
ano
ne
ne
5
817
38507
—
cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboxylová kyselina, soli
ano
ne
ne
5
Nepoužívat s polyethylenem ve styku s kyselými potravinami.
Čistota ≥ 96 %.
818
21530
—
2-methylprop-2-en-1-sulfonová kyselina, soli
ne
ano
ne
5
819
68110
—
kyselina 7,7-dimethyloktanová, soli
ano
ne
ne
0,05
Nepoužívat v polymerech ve styku s tučnými potravinami.
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
SML vyjádřen jako kyselina neodekanová.
820
76420
—
kyselina heptandiová, soli
ano
ne
ne
821
90810
—
kyselina O-stearoylmléčná, soli
ano
ne
ne
822
71938
—
kyselina chloristá, soli
ano
ne
ne
0,05
(4)
823
24889
—
kyselina 5-sulfoisoftalová, soli
ne
ano
ne
5
854
71943
0329238-24-6
α-(1,2,2,2-tetrafluor-1-karboxyethyl)-ω-fluor-poly{oxy[trifluor(trifluormethyl)ethan-1,2-diyl]}
ano
ne
ne
K použití pouze v koncentracích do 0,5 % hmot. při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 340 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.
860
71980
0051798-33-5
kyselina perfluor-2-propoxypropanová, polymer
ano
ne
ne
K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.
861
71990
0013252-13-6
perfluorovaná kyselina 2-propoxypropanová
ano
ne
ne
K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxybut-1-en
ne
ano
ne
0,05
SML včetně hydrolytického produktu 3,4-dihydroxy-1-butenu.
K použití pouze jako komonomer pro kopolymery ethyl vinyl alkoholu.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin
ano
ne
ne
5
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v kontaktu s nekyselými vodnatými potravinami a s vodnatými potravinami neobsahujícími alkohol.
865
40619
0025322-99-0
kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a butyl-methakrylátu
ano
ne
ne
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 1 %.
866
40620
—
kopolymer butyl-akrylátu a methyl-methakrylátu zesítěný allyl-methakrylátem
ano
ne
ne
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 7 %.
867
40815
0040471-03-2
kopolymer butyl-methakrylátu, ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu
ano
ne
ne
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %.
868
53245
0009010-88-2
kopolymer ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu
ano
ne
ne
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %.
869
66763
0027136-15-8
kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu
ano
ne
ne
K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N',N″-tris(2-metylcyklohexyl)propan-1,2,3-trikarboxamid
ano
ne
ne
5
875
80345
0058128-22-6
poly(12-hydroxystearová kyselina)-stearát
ano
ne
ano
5
878
31335
—
estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků a olejů s větvenými nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C3–C22)
ano
ne
ne
879
31336
—
estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků nebo olejů s lineárními nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C1–C22)
ano
ne
ne
880
31348
0085116-93-4
estery mastných kyselin (C8–C22) s pentaerythritolem
ano
ne
ne
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diol
ne
ano
ne
5
Pouze pro předměty k opakovanému použití k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimethylfenol
ne
ano
ne
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-methylpentan-1,5-diol
ne
ano
ne
0,05
K použití pouze v materiálech ve styku s potravinami na povrchu v poměru do 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
estery alkansulfonových (C10–C21) kyselin s fenolem
ano
ne
ne
0,05
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
885
45676
0263244-54-8
cyklické oligomery butan-1,4-diyl-tereftalátu
ano
ne
ne
Pouze k použití v plastech z polyethylentereftalátu (PET), polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrenu (PS) a pevného polyvinylchloridu (PVC) v koncentracích do 1 % hmot. v kontaktu s vodnatými a kyselými potravinami a potravinami obsahujícími alkohol, k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě.
2.   Skupinová omezení látek
Tabulka 2 týkající se skupinových omezení obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Č. skupinového omezení): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 9 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 2 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečná identifikační čísla látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 3 (SML (T) (mg/kg)): obsahuje celkový specifický migrační limit sumy látek použitelný na příslušnou skupinu. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.
Sloupec 4 (Specifikace skupinového omezení): uvádí látku, jejíž molekulová hmotnost tvoří základ pro vyjádření výsledku.
Tabulka 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Č. skupinového omezení
Materiál pro styk s potravinami – č. látky
SML (T)
(mg/kg)
Specifikace skupinového omezení
1
128
211
6
Vyjádřeno jako acetaldehyd.
2
89
227
263
30
Vyjádřeno jako ethylenglykol.
3
234
248
30
Vyjádřeno jako kyselina maleinová.
4
212
435
15
Vyjádřeno jako kaprolaktam.
5
137
472
3
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
6
412
512
513
588
1
Vyjádřeno jako jód.
7
19
20
1,2
Vyjádřeno jako terciární amin.
8
317
318
319
359
431
464
6
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
9
650
695
697
698
726
0,18
Vyjádřeno jako cín.
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
Vyjádřeno jako cín.
11
66
645
657
1,2
Vyjádřeno jako cín.
12
444
469
470
30
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
13
163
285
1,5
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
14
294
368
5
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
15
98
196
15
Vyjádřeno jako formaldehyd.
16
407
583
584
599
6
Vyjádřeno jako bor.
Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES.
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
Vyjádřeno jako suma isokyanátů.
18
705
733
0,05
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
19
505
516
519
10
Vyjádřeno jako SO2.
20
290
386
390
30
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
21
347
349
5
Vyjádřeno jako kyselina trimelitová.
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
Vyjádřeno jako kyselina akrylová.
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
Vyjádřeno jako kyselina methakrylová.
24
756
758
5
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
25
720
747
0,05
Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcín-chloridů.
26
728
729
9
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
27
188
291
5
Vyjádřeno jako kyselina isoftalová.
28
191
192
785
7,5
Vyjádřeno jako kyselina tereftalová.
29
342
672
0,05
Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu.
30
254
672
5
Vyjádřeno jako butan-1,4-diol.
31
73
797
30
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
Vyjádřeno jako suma těchto látek.
3.   Poznámky týkající se ověření shody
Tabulka 3 s poznámkami týkajícími se ověření shody obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Poznámka č.): obsahuje identifikační číslo příslušné poznámky. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 11 v tabulce 1 v této příloze.
Sloupec 2 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje pravidla, která musí být dodržena při ověřování souladu látky se specifickými migračními limity nebo jinými omezeními, nebo obsahuje poznámky týkající se případů, kde existuje riziko nedodržení shody.
Tabulka 3
(1)
(2)
Poznámka č.
Poznámky týkající se ověření shody
(1)
Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda.
(2)
Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin.
(3)
Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004.
(4)
Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D.
(5)
Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2.
(6)
Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen.
(7)
Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4.
(8)
Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm2/kg.
(10)
Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem.
(11)
K dispozici je pouze analytická metoda pro stanovení reziduálního monomeru ve zpracované náplni.
(12)
Existuje riziko překročení SML u polyolefinů.
(13)
K dispozici je pouze metoda pro stanovení obsahu v polymeru a metoda pro stanovení výchozích látek v simulantech potravin.
(14)
Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky.
(15)
Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu.
(16)
Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami.
(17)
K dispozici je pouze metoda stanovení zbytkového obsahu látky v polymeru.
4.   Podrobné specifikace látek
Tabulka 4 s podrobnými specifikacemi látek obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečné identifikační číslo látek uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 v příloze I, pro něž platí uvedené specifikace.
Sloupec 2 (Podrobné specifikace pro látku): obsahuje specifikace pro danou látku.
Tabulka 4
(1)
(2)
Materiál pro styk s potravinami – č. látky
Podrobné specifikace pro látku
744
Definice
Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím.
Chemický název
Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)
Číslo CAS
0080181-31-3
Strukturní vzorec
kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
Průměrná molekulová hmotnost
Nejméně 150 000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.)
Zkouška
Analýza nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoátu-co-3-D-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové
Popis
Po izolaci bílý nebo bělavý prášek.
Vlastnosti
Identifikační zkoušky
Rozpustnost
Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě.
Omezení
QMA pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/6 dm2.
Čistota
Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat:
—
dusík
nejvýše 2 500 mg/kg plastu
—
zinek
nejvýše 100 mg/kg plastu
—
měď
nejvýše 5 mg/kg plastu
—
olovo
nejvýše 2 mg/kg plastu
—
arsen
nejvýše 1 mg/kg plastu
—
chrom
nejvýše 1 mg/kg plastu
(1)  Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 28.
(2)  Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.
(3)  Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1.
(4)  Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(5)  Úř. věst. L 158, 18.6.2008, s. 17.
PŘÍLOHA II
Omezení týkající se materiálů a předmětů
1.   Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat následující látky v množstvích přesahujících níže uvedené specifické migrační limity:
barium = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
kobalt = 0,05 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
měď = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
železo = 48 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
lithium = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
mangan = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
zinek = 25 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny
2.   Materiály a předměty z plastů nesmí do potravin nebo simulantů potravin uvolňovat ve zjistitelném množství primární aromatické aminy s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tabulce 1 v příloze I. Limit detekce je 0,01 mg látky na 1 kg potraviny nebo simulantu. Limit detekce se vztahuje na sumu uvolněných primárních aromatických aminů.
PŘÍLOHA III
Simulanty potravin
1.   Simulanty potravin
Pro prokázání shody u materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, jsou určeny simulanty uvedené v tabulce 1 níže.
Tabulka 1
Seznam simulantů potravin
Simulant potraviny
Zkratka
Ethanol, 10 % obj.
Simulant A
Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem)
Simulant B
Ethanol, 20 % obj.
Simulant C
Ethanol, 50 % obj.
Simulant D1
Rostlinný olej (1)
Simulant D2
poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm
Simulant E
2.   Obecné určení simulantů pro různé potraviny
Simulanty A, B a C jsou určeny pro potraviny hydrofilního charakteru, které mohou vylučovat hydrofilní látky. Simulant B se použije u potravin, jejichž pH je nižší než 4,5. Simulant C by se měl použít u potravin s obsahem alkoholu do 20 % a u potravin, které obsahují významné množství organických složek, kvůli kterým jsou více lipofilní.
Simulanty D1 a D2 jsou určeny pro potraviny lipofilního charakteru, které mohou vylučovat lipofilní látky. Simulant D1 se použije u potravin s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a u emulzí oleje ve vodě. Simulant D2 se použije u potravin, které obsahují na povrchu volné tuky.
Simulant E je určen pro zkoušky specifické migrace do suchých potravin.
3.   Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami.
Za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se simulanty odpovídající určité kategorii potravin zvolí podle tabulky 2 níže.
Pro zkoušky celkové migrace u materiálů a předmětů určených pro styk s různými kategoriemi potravin nebo s kombinací různých kategorií potravin se použijí simulanty určené v bodě 4.
Tabulka 2 obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Referenční číslo): obsahuje referenční číslo příslušné kategorie potravin.
Sloupec 2 (Popis potraviny): obsahuje popis potravin, které spadají do příslušné kategorie.
Sloupec 3 (Simulant potravin): obsahuje podsloupce pro každý ze simulantů potravin
Při zkouškách migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se použije simulant potravin zaškrtnutý v příslušném podsloupci sloupce 3.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje lomítko a po něm číslice, se před porovnáním výsledku zkoušek migrace s migračním limitem tento výsledek vydělí uvedenou číslicí. Uvedená číslice je korekčním faktorem zmíněným v bodě 4.2 přílohy V tohoto nařízení.
U kategorie 01.04 se simulant D2 nahradí 95 % ethanolem.
U kategorií, kde v podsloupci B za symbolem „X“ následuje symbol „(*)“ se nemusí provádět zkouška na simulantu B, pokud má potravina pH vyšší než 4,5.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje symbol „(**)“ se nemusí provádět zkouška na simulantu D2, pokud lze prostřednictvím vhodné zkoušky dokázat, že plastový materiál pro styk s potravinami není ve styku s tučnými složkami potravin.
Tabulka 2
zvláštní určení simulantů pro různé kategorie potravin
1
2
3
Referenční číslo
Popis potraviny
Simulant potravin
A
B
C
D1
D2
E
01
Nápoje
01.01
nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nejvýše 6 % obj.:
A)
čiré nápoje:
voda, jablečné mošty/jablečná vína, čiré ovocné nebo zeleninové šťávy, též koncentrované, ovocné nektary, limonády, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné nápoje, ochucená voda, nápoje z kávového extraktu
X(*)
X
B)
jiné než čiré nápoje:
džusy a nektary a nealkoholické nápoje s obsahem ovocné dužiny, mošty s obsahem ovocné dužiny, čokoládové nápoje
X(*)
X
01.02
alkoholické nápoje s obsahem alkoholu mezi 6 % obj. a 20 % obj.
X
01.03
alkoholické nápoje s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a všechny krémové likéry
X
01.04
různé: nedenaturovaný líh
X(*)
Náhradní simulant: 95 % líh
02
Obiloviny, výrobky z obilovin, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky
02.01
škroby
X
02.02
obiloviny, nezpracované, expandované, ve formě vloček (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků)
X
02.03
obilná mouka a krupice
X
02.04
sušené těstoviny, např. makarony, špagety a podobné výrobky, čerstvé těstoviny
X
02.05
pečivo, sušenky, moučníky, chléb a jiné pekařské výrobky, sušené:
A)
s tukovými látkami na povrchu
X/3
B)
ostatní
X
02.06
pečivo, moučníky, chléb, těsto a jiné pekařské výrobky, čerstvé:
A)
s tukovými látkami na povrchu
X/3
B)
ostatní
X
03
Čokoláda a cukr a výrobky z nich
Cukrovinky
03.01
čokoláda, výrobky s čokoládovou polevou, náhražky čokolády a výrobky s polevou z náhražek čokolády
X/3
03.02
cukrovinky:
A)
v pevné formě:
I.
s tukovými látkami na povrchu
X/3
II.
ostatní
X
B)
ve formě pasty:
I.
s tukovými látkami na povrchu
X/2
II.
vlhké
X
03.03
cukr a výrobky z cukru
A)
v pevné formě: krystalové nebo práškové
X
B)
melasy, cukrové sirupy, med a podobné výrobky
X
04
Ovoce a zelenina a výrobky z nich
04.01
celé ovoce, čerstvé nebo chlazené, neloupané
04.02
zpracované ovoce:
A)
sušené nebo dehydratované ovoce, vcelku, nakrájené na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku
X
B)
ovoce ve formě pyré, konzervované, ovocné pasty nebo ovoce ve vlastní šťávě nebo v cukrovém sirupu (džemy, kompoty a podobné výrobky)
X(*)
X
C)
ovoce konzervované v tekutině:
I.
v olejovém nálevu
X
II.
v alkoholovém nálevu
X
04.03
ořechy (arašídy, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniové oříšky a jiné ořechy):
A)
loupané, sušené, ve formě vloček nebo prášku
X
B)
loupané a pražené
X
C)
ve formě pasty nebo krému
X
X
04.04
celá zelenina, čerstvá nebo chlazená, neloupaná
04.05
zpracovaná zelenina:
A)
sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá, nakrájená na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku
X
B)
čerstvá zelenina, oloupaná nebo nakrájená
X
C)
zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu)
X(*)
X
D)
konzervovaná zelenina:
I.
v olejovém nálevu
X
X
II.
v alkoholovém nálevu
X
05
Tuky a oleje
05.01
živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla a přepuštěného másla)
X
05.02
margarín, máslo a jiné tuky a oleje z vodních olejových emulzí
X/2
06
Živočišné produkty a vejce
06.01
ryby:
A)
čerstvé, chlazené, zpracované, solené nebo uzené, včetně jiker
X
X/3(**)
B)
konzervované ryby:
I.
v olejovém nálevu
X
X
II.
ve vodném nálevu
X(*)
X
06.02
korýši a měkkýši (včetně ústřic, mušlí, hlemýžďů)
A)
čerství, ve skořápce
B)
zbavení skořápky, zpracovaní, konzervovaní nebo vaření ve skořápce
I.
v olejovém nálevu
X
X
II.
ve vodném nálevu
X(*)
X
06.03
maso všech živočišných druhů (včetně drůbeže a zvěřiny):
A)
čerstvé, chlazené, solené, uzené
X
X/4(**)
B)
zpracované masné výrobky (např. šunka, salám, slanina, uzeniny a další) nebo masové pasty, krémy
X
X/4(**)
C)
marinované masné výrobky v olejovém nálevu
X
X
06.04
konzervované maso:
A)
v tukovém nebo olejovém nálevu
X
X/3
B)
ve vodném nálevu
X(*)
X
06.05
celá vejce, vaječný žloutek, vaječný bílek
A)
v prášku, sušené nebo zmrazené
X
B)
tekuté a vařené
X
07
Mléčné výrobky
07.01
mléko
A)
mléko a mléčné nápoje z plnotučného, částečně sušeného, odtučněného a částečně odtučněného mléka
X
B)
sušené mléko včetně počáteční kojenecké výživy (na základě sušeného plnotučného mléka)
X
07.02
kysané mléko, např. jogurt, podmáslí a podobné výrobky
X(*)
X
07.03
smetana a kysaná smetana
X(*)
X
07.04
sýry:
A)
bloky, s nepoživatelnou kůrou
X
B)
přírodní sýry bez kůry nebo s poživatelnou kůrou (gouda, camembert a podobné sýry) a tavené sýry
X/3(**)
C)
zpracované sýry (měkký sýr, sýr cottage a podobné sýry)
X(*)
X
D)
konzervované sýry:
I.
v olejovém nálevu
X
X
II.
ve vodném nálevu (feta, mozarella a podobné sýry)
X(*)
X
08
Různé výrobky
08.01
ocet
X
08.02
smažené nebo pečené potraviny:
A)
smažené brambory, koblihy a podobné výrobky
X
X/5
B)
živočišného původu
X
X/4
08.03
výrobky pro přípravu polévek, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy včetně kvasnic a kypřicích látek
A)
v prášku nebo sušené:
I.
tučného charakteru
X/5
II.
ostatní
X
B.
v jakékoli jiné formě než v prášku nebo sušené:
I.
tučné
X
X(*)
X/3
II.
ostatní
X(*)
X
08.04
omáčky:
A)
vodnaté
X(*)
X
B)
tučné, např. majonéza nebo majonézové omáčky, salátové dresinky a jiné směsi oleje a vody, např. omáčky z kokosu
X
X(*)
X
08.05
hořčice (kromě hořčice v prášku pod položkou 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
sendviče, toastový chléb, pizza a podobné výrobky obsahující jakýkoli druh potraviny
A)
s tukovými látkami na povrchu
X
X/5
B)
ostatní
X
08.07
zmrzliny
X
08.08
sušené potraviny:
A)
s tukovými látkami na povrchu
X/5
B)
ostatní
X
08.09
zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny
X
08.10
koncentrované extrakty s obsahem alkoholu nejméně 6 % (obj.)
X(*)
X
08.11
kakao:
A)
kakaový prášek, též odtučněný a vysoce odtučněný
X
B)
kakaová hmota
X/3
08.12
káva, pražená nebo nepražená, též bez kofeinu nebo rozpustná, náhražky kávy, granulované nebo v prášku
X
08.13
aromatické a jiné byliny, např. heřmánek, sléz, máta, čaj, lipový květ a jiné
X
08.14
koření a ochucovadla v přírodním stavu, např. skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán, sůl a další
X
08.15
koření a ochucovadla v olejovém nálevu, např. pesto, kari pasta
X
4.   Určení simulantů potravin pro zkoušky celkové migrace
Dodržení celkového migračního limitu se u všech druhů potravin zkouší v destilované vodě nebo ve vodě stejných vlastností nebo za použití simulantu A, simulantu B a simulantu D2.
Dodržení celkového migračního limitu se u všech druhů potravin s výjimkou kyselých potravin zkouší v destilované vodě nebo ve vodě stejných vlastností nebo za použití simulantu A a simulantu D2.
Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých a alkoholických potravin a mléčných výrobků zkouší za použití simulantu D1.
Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých, kyselých a alkoholických potravin a mléčných výrobků zkouší za použití simulantu D1 a simulantu B.
Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých a alkoholických potravin s obsahem alkoholu až 20 % zkouší za použití simulantu C.
Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých, kyselých a alkoholických potravin s obsahem alkoholu až 20 % zkouší za použití simulantu C a simulantu B.
(1)  Jakýkoli rostlinný olej s následujícím rozložením mastných kyselin:
Počet atomů uhlíku v řetězci mastné kyseliny: Počet dvojných vazeb
6–12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Rozpětí složení mastných kyselin vyjádřené v procentech (hmot.) methylesterů měřeno plynovou chromatografií
< 1
< 1
1,5–20
< 7
15–85
5–70
< 1,5
PŘÍLOHA IV
Prohlášení o shodě
Písemné prohlášení podle článku 15 obsahuje tyto údaje:
1)
totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává;
2)
totožnost a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo meziprodukty z jejich výroby nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů;
3)
totožnost zmíněných materiálů, předmětů, meziproduktů z výroby nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů;
4)
datum prohlášení;
5)
potvrzení, že zmíněné předměty nebo materiály z plastů, meziprodukty z výroby nebo látky splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1935/2004;
6)
odpovídající informace týkající se použitých látek nebo jejich rozkladných produktů, pro něž jsou v příloze I a II tohoto nařízení stanovena omezení a/nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;
7)
odpovídající informace týkající se látek, na které se vztahuje určité omezení v potravinách, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, pokud jde o úroveň jejich specifické migrace a případně o kritéria pro čistotu v souladu se směrnicemi 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů mohl zajistit soulad s příslušnými právními předpisy EU, nebo v případě jejich neexistence s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.
8)
specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:
i)
druh nebo druhy potravin, se kterými má přijít do styku;
ii)
délku a teplotu pro zpracování a skladování při styku s potravinami;
iii)
poměr povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemu, použitý k ověření shody materiálu nebo předmětu;
9)
je-li ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu použita funkční bariéra, potvrzení, že příslušný materiál nebo předmět splňuje požadavky čl. 13 odst. 2, 3 a 4 nebo čl. 14 odst. 2 a 3 tohoto nařízení.
PŘÍLOHA V
ZKOUŠKY SHODY
Pro zkoušky shody u migrace z plastických materiálů a předmětů pro styk s potravinami platí následující obecná pravidla.
KAPITOLA 1
Zkoušky specifické migrace u materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou
1.1   Příprava vzorku
Materiál nebo předmět musí být skladován podle pokynů na etiketě nebo v případě absence pokynů za podmínek vhodných pro potravinu, jež je v nich zabalená. Potravina se před datem použitelnosti nebo před datem, jež výrobce uvedl jako datum doporučené spotřeby z důvodů kvality nebo bezpečnosti, vyjme ze styku s materiálem nebo předmětem.
1.2   Podmínky zkoušky
Potravina se zpracuje podle pokynů pro přípravu uvedených na obalu, má-li se připravovat v obalu. Části potraviny, které nejsou určeny ke konzumaci, se odstraní a zlikvidují. Zbytek se homogenizuje a analyzuje z hlediska migrace. Výsledek analýzy se vyjádří vždy na základě hmotnosti potraviny určené ke konzumaci, která je ve styku s příslušným materiálem pro styk s potravinami.
1.3   Analýza látek uvolněných do potraviny
Specifická migrace se analyzuje na potravině za použití analytické metody v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
1.4   Zvláštní případy
Dojde-li ke kontaminaci ze zdrojů jiných, než jsou materiály pro styk s potravinami, je třeba tuto skutečnost při zkouškách shody materiálů pro styk s potravinami zohlednit, zejména, pokud jde o ftaláty (materiály pro styk s potravinami č. 157, 159, 283, 728 a 729) zmíněné v příloze I.
KAPITOLA 2
Zkoušky specifické migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou
2.1   Metoda ověřování
Ověření dodržení limitů migrace do potravin se provede za nejextrémnějších časových a teplotních podmínek předvídatelných při skutečném použití a s ohledem na odstavce 1.4, 2.1.1, 2.1.6 a 2.1.7.
Kontrola dodržení limitů migrace do simulantů potravin se provede za použití konvenčních zkoušek migrace v souladu s pravidly stanovenými v odstavcích 2.1.1 až 2.1.7.
2.1.1   Příprava vzorku
Materiál nebo předmět se zpracuje podle doprovodných pokynů nebo podle ustanovení uvedených v prohlášení o shodě.
Migrace se určuje na příslušném materiálu nebo předmětu nebo, není-li to praktické, na vzorku materiálu nebo předmětu nebo na reprezentativním vzorku příslušného materiálu nebo předmětu. Pro každý simulant potravin nebo druh potravin se použije nový zkušební vzorek. Do styku se simulantem nebo s potravinou se uvedou pouze ty části vzorku, které jsou určené pro styk s potravinami při skutečném použití.
2.1.2   Volba simulantu
Materiály a předměty určené pro styk se všemi typy potravin se zkouší se simulanty A, B a D2. Pokud však potravina neobsahuje látky, které by mohly reagovat se simulantem kyselých potravin nebo s potravinami, zkouška na simulantu B se může vynechat.
Materiály a předměty určené pouze pro určité druhy potravin se zkouší se simulanty potravin určenými pro dané druhy potravin v příloze III.
2.1.3   Podmínky styku při použití simulantů potravin
Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2.
Pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.
Tabulka 1
Doba styku
Doba styku (t) při nejhorším předvídatelném použití
Délka zkoušky
t ≤ 5 min.
5 min.ut
5 min < t ≤ 0,5 h
0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h
1 h
1 h < t ≤ 2 h
2 h
2 h < t ≤ 6 h
6 h
6 h < t ≤ 24 h
24 h
1den < t ≤ 3 dny
3 dny
3 dny < t ≤ 30 dny
10 dny
více než 30 dnů
viz zvláštní podmínky
Tabulka 2
Teplota styku
Podmínky styku při nejhorším předvídatelném použití
Zkušební podmínky
Teplota při styku (T)
Teplota při zkoušce
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C nebo teplota kondenzace
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Upravte teplotu podle skutečné teploty v místě styku s potravinou (1)
2.1.4   Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě
U dob styku překračujících 30 dní při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší při zrychlené zkoušce za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C. Doba zkoušky a teplotní podmínky vycházejí z následujícího vzorce:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
kde Ea je aktivační energie v nejhorším předvídatelném případě – 80kJ/mol
R je koeficient 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 je doba styku
t2 je doba testu
T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu nebo zmrazené je nastavena na 278 K (5 °C).
T2 je teplota při zkoušce v kelvinech.
Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu.
Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut.
Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu nebo ve zmrazeném stavu včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut a doby skladování až 6 měsíců při pokojové teplotě.
Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje dlouhodobé skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut.
Nejvyšší teplota zkoušky se řídí teplotou tání polymeru. Při teplotě zkoušky by u zkušebního vzorku nemělo dojít k fyzikálním změnám.
Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit dobu zkoušky na 10 dnů při 40 °C, je-li vědecky dokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná.
2.1.5   Zvláštní podmínky pro kombinace dob zkoušek a teplot při zkouškách
Je-li materiál nebo předmět určen pro různá použití, která zahrnují různé kombinace doby styku a teploty, omezí se zkoušky na zkušební podmínky, které jsou na základě vědeckých důkazů pokládány za nejpřísnější.
Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více různých teplot trvajícímu různě dlouho, vystaví se při zkoušce migrace zkušební vzorek postupně všem příslušným nejhorším předvídatelným podmínkám odpovídajícím příslušnému vzorku za použití stejného množství simulantu.
2.1.6   Předměty pro opakované použití
Je-li materiál nebo předmět určen pro opakovaný styk s potravinami, provede se zkouška (zkoušky) migrace třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu. Jeho shoda se ověří na základě úrovně migrace zjištěné při třetí zkoušce.
Je-li však s konečnou platností prokázáno, že úroveň migrace se při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje a migrační limity nejsou při první zkoušce překročeny, není třeba provádět další zkoušky.
Materiál nebo předmět musí splnit specifický migrační limit již při první zkoušce u látek, pro něž je v příloze I tabulce 1 sloupci 8 nebo tabulce 2 sloupci 3 stanoven nezjistitelný specifický migrační limit, a u látek neuvedených na seznamu použitých za funkční bariérou z plastů, na něž se vztahuje čl. 13 odst. 2 písm. b), které by neměly migrovat ve zjistitelném množství.
2.1.7   Analýza látek uvolněných do potraviny
Na konci předepsané doby styku se specifická migrace analyzuje na potravině nebo simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
2.1.8   Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA)
U látek, které jsou v simulantu potravin nebo v potravinách nestálé nebo pro které neexistuje žádná odpovídající analytická metoda, se v příloze I uvádí, že se shoda ověří zjištěním zbytkového obsahu na 6 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů mezi 500 ml a 10 l se použije skutečný povrch, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů s obsahem nižším než 500 ml a vyšším než 10 l, jakož i u materiálů, pro něž není praktické počítat skutečný povrch, který je ve styku s potravinou, se má za to, že povrch, který je ve styku s potravinou, je 6 dm2 na 1 kg potraviny.
2.2   Screening
Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány za přísnější než kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.
2.2.1   Nahrazení specifické migrace celkovou migrací
Ke zjištění specifické migrace netěkavých látek lze uplatnit stanovení celkové migrace za zkušebních podmínek alespoň tak přísných jako u specifické migrace.
2.2.2   Zbytkový obsah
Za účelem zjištění specifické migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za předpokladu úplné migrace.
2.2.3   Model migrace
Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných tak, aby nadhodnocovaly skutečnou migraci.
2.2.4   Náhrady simulantů potravin
Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin nadhodnocují migraci v porovnání se stanovenými simulanty potravin.
KAPITOLA 3
Zkoušky celkové migrace
Zkoušky celkové migrace se provádějí za standardizovaných zkušebních podmínek stanovených v této kapitole.
3.1   Standardizované zkušební podmínky
Zkouška celkové migrace pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami za podmínek uvedených ve sloupci 3 tabulky 3 se provádí po dobu a při teplotě uvedených ve sloupci 2. Zkouška OM5 se provádí buď po dobu 2 hodin při teplotě 100 °C (simulant potravin D2) nebo při teplotě kondenzace (simulanty potravin A, B, C, D1) nebo po dobu 1 hodiny při teplotě 121 °C. Simulant se zvolí v souladu s přílohou III.
Pokud se zjistí, že při zkouškách prováděných za podmínek styku uvedených v tabulce 3 dochází k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se nevyskytují za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoumaného materiálu nebo předmětu, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.
Tabulka 3
Standardizované zkušební podmínky
Sloupec 1
Sloupec 2
Sloupec 3
Číslo zkoušky
Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (° C)
Zamýšlené podmínky styku s potravinou
OM1
10 dnů při 20 °C
Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu.
OM2
10 dnů při 40 °C
Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodiny nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až 15 minut.
OM3
2 h při 70 °C
Jakékoli podmínky styku, které zahrnují zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo až na 100 °C po dobu až 15 minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu.
OM4
1 h při 100 °C
Použití při vysokých teplotách pro všechny simulanty potravin při teplotě až 100 °C.
OM5
2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C
Použití při vysokých teplotách až do 121 °C.
OM6
4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace
Jakékoli podmínky styku s potravinou pro simulanty potravin A, B nebo C při teplotě vyšší než 40 °C.
OM7
2 h při 175 °C
Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5.
Zkouška OM 7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty tučných potravin ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM 7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v odstavci 3.2.
Zkouška OM 6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B a C ve styku s polymery jinými než polyolefiny.
Zkouška OM 5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny.
Zkouška OM 2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1 a OM3.
3.2   Náhradní zkouška pro OM7 se simulantem D2
NENÍ-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM 7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit zkouškou OM 8 nebo OM 9. Pro obě kombinace podmínek popsané pod příslušnou zkouškou se použije nový zkušební vzorek.
Číslo zkoušky
Zkušební podmínky
Zamýšlené podmínky styku s potravinou
Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v
OM 8
Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C
Pouze použití při vysokých teplotách.
OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6
OM 9
Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C
Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě.
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6
3.3   Předměty pro opakované použití
Je-li materiál nebo předmět určen pro opakovaný styk s potravinami, provede se zkouška migrace třikrát na jediném vzorku pokaždé za použití jiného vzorku simulantu.
Jeho shoda se ověří na základě úrovně migrace zjištěné při třetí zkoušce. Je-li však s konečnou platností prokázáno, že úroveň migrace se při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje a není-li při první zkoušce překročen celkový migrační limit, není třeba provádět další zkoušky.
3.4   Screening
Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány za přísnější než kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1. a 3.2.
3.4.1   Zbytkový obsah
Za účelem zjištění celkové migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látek schopných migrace stanoveného při úplné extrakci materiálu nebo předmětu.
3.4.2   Náhrady simulantů potravin
Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty nadhodnocují migraci v porovnání se stanovenými simulanty potravin.
KAPITOLA 4
Korekční faktory používané při porovnávání výsledků zkoušek migrace s migračními limity
4.1   Korekce specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku za použití faktoru snížení tuku (FRF)
U lipofilních látek, u kterých je v příloze I ve sloupci 7 uvedeno, že lze použít FRF, lze provést korekci specifické migrace pomocí FRF. FRF se stanoví podle vzorce FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200 = (% tuku × 5)/100.
Použití FRF se řídí následujícími pravidly.
Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí FRF.
Tato korekce za použití faktoru FRF není použitelná v těchto případech:
a)
Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti definovaným podle směrnic 2006/141/ES a 2006/125/ES nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
b)
V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, a u nichž se migrace počítá za použití konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.
Použití faktoru FRF nesmí vést k tomu, že specifická migrace přesáhne celkový migrační limit.
4.2   Korekce migrace do simulantu D2
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 ve sloupci 3 tabulky 2 v příloze III následuje po křížku číslice, se výsledek zkoušky migrace do simulantu D2 vydělí touto číslicí.
Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí korekčním faktorem.
Korekci nelze použít na specifikou migraci látek na seznamu Unie v příloze I, pro které je ve sloupci 8 stanoven limit specifické migrace jako „nezjistitelný“, a u látek používaných za funkční bariérou z plastu, na níž/něž se vztahují pravidla čl. 13. odst. 2 písm. b), které nejsou uvedené na seznamu a které by neměly migrovat ve zjistitelném množství.
4.3   Kombinace korekčních faktorů 4.1. a 4.2.
Korekční faktory popsané v odstavcích 4.1 a 4.2 lze kombinovat u migrace látek, pro niž lze použít FRF při zkoušení na simulantu D2, a to vynásobením oběma činiteli. Maximální použitý faktor nesmí překročit 5.
(1)  Tato teplota se použije pouze pro simulanty potravin D2 a E. Pro potraviny ohřívané pod tlakem se mohou provést zkoušky migrace pod tlakem při příslušné teplotě. Pro simulanty potravin A, B, C nebo D1 lze tuto zkoušku nahradit zkouškou při 100 °C nebo při teplotě kondenzace po dobu čtyřnásobně dlouhou než je doba zvolená podle tabulky1.
PŘÍLOHA VI
Srovnávací tabulky
Směrnice 2002/72/ES
Toto nařízení
Čl. 1 odst. 1
Článek 1
Čl. 1 odst. 2, 3 a 4
Článek 2
Článek 1a
Článek 3
Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a článek 5
Článek 5
Čl. 4 odst. 2, čl. 4a odst. 1 a článek 4, článek 4d, příloha II odst. 2 a 3 a příloha III odst. 2 a 3
Článek 6
Čl. 4a odst. 3 a 6
Článek 7
Příloha II odst. 4 a příloha III odst. 4
Článek 8
Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1
Článek 9
Článek 6
Článek 10
Čl. 5a odst. 1 a příloha I odst. 8
Článek 11
Článek 2
Článek 12
Článek 7a
Článek 13
Čl. 9 odst. 1 a 2
Článek 15
Čl. 9 odst. 3
Článek 16
Článek 7 a příloha I odst. 5a
Článek 17
Článek 8
Článek 18
Příloha II odst. 3 a příloha III odst. 3
Článek 19
Příloha I, příloha II, příloha IV, příloha IVa, příloha V část B a příloha VI
Příloha I
Příloha II odst. 2 a příloha III odst. 2 a příloha V část A
Příloha II
Čl. 8 odst. 5 a příloha VIa
Příloha IV
Příloha I
Příloha V
Směrnice 93/8/EHS
Toto nařízení
Článek 1
Článek 11
Článek 1
Článek 12
Článek 1
Článek 18
Příloha
Příloha III
Příloha
Příloha V
Směrnice 97/48/ES
Toto nařízení
Příloha
Příloha III
Příloha
Příloha V

Summary:
Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami
Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
PŘEHLED
CO JE ÚKOLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?
Materiály a předměty z plastů mohou na potraviny, pokud s nimi přicházejí do styku, přenášet toxické látky a ohrožovat lidské zdraví.
Toto nařízení zavádí migrační limity* pro látky používané v takových obalech a stanoví podmínky pro jejich používání tak, aby byla zajištěna bezpečnost potravin.
Stanoví požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Tyto požadavky doplňují všeobecná pravidla stanovená v nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech používaných pro obaly potravin.
Materiály a předměty z plastů a jejich součásti se mohou skládat:
výlučně z plastů,
více vrstev plastů, nebo
plastů kombinovaných s dalšími materiály.
Toto nařízení se nevztahuje na iontoměničové pryskyřice, pryže ani silikony.
KLÍČOVÉ BODY
Povolené látky
Nařízení uvádí seznam látek, které lze úmyslně používat při výrobě materiálů a předmětů z plastů. Seznam obsahuje:
monomery,
přísady (vyjma barviv),
pomocné látky pro výrobu polymerů (vyjma rozpouštědel), a
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
Nové látky se do seznamu přidávají v případě, že Evropský úřad pro bezpečnost potravin vydá kladné stanovisko na základě žádosti a schválení.
Uvádění na trh
Materiály a předměty z plastů lze uvést na trh EU, pokud splňují:
požadavky pro používání, označování a sledovatelnost stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004,
správnou výrobní praxi vymezenou v nařízení (ES) č. 2023/2006,
požadavky, pokud jde o složení, a prohlášení o shodě (viz níže).
Přílohy nařízení stanoví podmínky použití povolených látek a migrační limity. Všechny materiály a předměty z plastů musí splňovat specifické migrační limity a celkové migrační limity.
Složení každé plastové vrstvy materiálu nebo předmětu musí tomuto nařízení odpovídat. Nicméně vrstva, která není v přímém styku s potravinami:
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení (s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I),
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu povolených látek (tyto látky však nesmějí být mutagenní*, karcinogenní* nebo toxické pro reprodukci ani nesmějí být v nanoformě *).
Výrobce musí vytvořit písemné prohlášení (příloha IV). V něm musí být identifikovány materiály, předměty a meziprodukty jejich výroby i samotné látky. Musí být znovu vydáno, jestliže dojde k podstatným změnám ve složení nebo výrobě.
ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJE?
              
Nařízení se použije od 4. února 2011.
KONTEXT
Materiály určené pro styk s potravinami – úvod
Hlavní směry Unie pro nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
KLÍČOVÉ POJMY
* Migrační limity: maximální množství látek, které mohou materiály a předměty přenášet do potravin. Vyjadřují se v miligramech látky na kilogram potravin (mg/kg).
* Mutagenní: fyzikální nebo chemický činitel, který mění genetický materiál organismu, čímž zvyšuje četnost mutací nad koncentraci přirozeného pozadí.
* Karcinogenní: činitel, který přímo způsobuje rakovinu.
* Nanoforma: přírodní, náhodná nebo vyrobená látka obsahující částice, v nevázaném stavu nebo jako seskupení či jako aglomerát, přičemž u 50 % nebo více částic v distribuci velikosti je jeden nebo více vnějších rozměrů v rozsahu 1 nanometr–100 nanometrů (tzn. jedna miliardtina metru).
AKT
            
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1–89)
Postupné změny a opravy nařízení (EU) č. 10/2011 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.
SOUVISEJÍCÍ AKTY
            
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS Úř. věst. L 338, (13.11.2004, s. 4–17). Viz konsolidované znění.
Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami (Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75–78). Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 24.11.2015