Document ID: 32016R0793

Reference:
24.5.2016
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 135/39
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2016/793
2016 m. gegužės 11 d.
nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą
(kodifikuota redakcija)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 2 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),
kadangi:
(1)
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003 (2) buvo keletą kartų iš esmės keičiamas (3). Dėl aiškumo ir racionalumo tas reglamentas turėtų būti kodifikuotas;
(2)
daugeliui skurdžiausių besivystančių šalių skubiai reikalingi pagrindiniai vaistai už prieinamą kainą užkrečiamosioms ligoms gydyti. Tos šalys yra didžia dalimi priklausomos nuo vaistų importo, kadangi vietinė gamyba yra nepakankama;
(3)
būtina nustatyti skirtingas kainas išsivysčiusių šalių ir skurdžiausių besivystančių šalių rinkose, kad būtų galima užtikrinti, jog skurdžiausioms besivystančioms šalims pagrindiniai farmacijos produktai būtų tiekiami ženkliai sumažintomis kainomis. Todėl tokios ženkliai sumažintos kainos negali būti laikomos orientacine gaire kainai, kuri bus mokama už tuos pačius produktus išsivysčiusios šalies rinkoje;
(4)
daugelyje išsivysčiusių šalių veikia teisinės ir reguliavimo priemonės, kuriomis, esant tam tikroms aplinkybėms, siekiama užkirsti kelią farmacijos produktų importui, tačiau kyla rizika dėl tokių priemonių nepakankamumo, kai skurdžiausių besivystančių šalių rinkose bus parduodami dideli vaistų kiekiai ženkliai sumažintomis kainomis, dėl to gali smarkiai išaugti ekonominis suinteresuotumas nukreipti prekybą į rinkas, kuriose laikomasi aukštos kainos;
(5)
būtina skatinti farmacijos produktų gamintojus sudaryti galimybę įsigyti žymiai didesnius farmacijos produktų kiekius ženkliai sumažintomis kainomis, šiuo reglamentu užtikrinant, kad tokie produktai liktų skurdžiausių besivystančių šalių rinkose. Pagal šį reglamentą lygiomis sąlygomis turėtų būti traktuojami dovanoti farmacijos produktai ir produktai, kurie parduodami pagal sutartis, skirtas šalių Vyriausybėms arba tarptautinėms viešųjų pirkimų įstaigoms surengus konkursus arba remiantis partnerystės susitarimais tarp gamintojo ir pristatymo šalies Vyriausybės, turint omeny, kad dovanojimo faktas nesuteikia nuolatinės geresnės galimybės pasinaudoti tokiais produktais;
(6)
būtina nustatyti tvarką, kuri būtų taikoma produktams, šalims ir ligoms, kuriems taikomas šis reglamentas, nustatyti;
(7)
šiuo reglamentu siekiama užkirsti kelią skirtingų kainų produktų importui į Sąjungą. Tam tikrais atvejais yra nustatytos išimtys taikant griežtą sąlygą – užtikrinti, kad galutinė atitinkamų produktų paskirties vieta būtų vienoje iš II priede išvardytų šalių;
(8)
skirtingų kainų produktų gamintojai turėtų užtikrinti skirtingą skirtingų kainų produktų apipavidalinimą, kad juos būtų lengviau atpažinti;
(9)
bus tikslinga peržiūrėti šiuo reglamentu nurodytų ligų ir pristatymo šalių sąrašus, taip pat ir formules, pagal kurias nustatomi skirtingų kainų produktai atsižvelgiant į, inter alia, šio reglamento taikymo metu įgytą patirtį;
(10)
keliautojų asmens bagaže esantiems skirtingų kainų produktams, kurie skirti asmeninėms reikmėms, taikomos tos pačios taisyklės, kurios nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 608/2013 (4);
(11)
kai, remiantis šiuo reglamentu, skirtingų kainų produktai yra konfiskuojami, kompetentinga institucija, laikydamasi nacionalinės teisės aktų ir siekdama užtikrinti, kad konfiskuoti produktai būtų panaudoti numatytam tikslui II priede išvardytų šalių naudai, turėtų galėti nuspręsti sudaryti galimybę panaudoti juos humanitariniais tikslais tose šalyse. Jei toks sprendimas nepriimamas, konfiskuoti produktai turėtų būti sunaikinti;
(12)
siekiant papildyti produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, sąrašą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų iš dalies pakeisti šio reglamento priedai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1.   Šis reglamentas nustato:
a)
kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kas yra skirtingų kainų produktas;
b)
sąlygas, kurioms esant muitinės imasi veiksmų;
c)
priemones, kurių imasi valstybių narių kompetentingos institucijos.
2.   Šiame reglamente:
a)   skirtingų kainų produktas– bet koks farmacijos produktas, kuris naudojamas bet kurios IV priede nurodytos ligos prevencijai, diagnozavimui ar gydymui, ir kurio kaina nustatoma pagal vieną iš pasirinktų 3 straipsnyje nustatytų kainos apskaičiavimo būdų, kurį, kaip numatyta 4 straipsnyje, patikrina Komisija arba nepriklausomas auditorius ir kuris įtraukiamas į I priede pateiktą skirtingų kainų produktų sąrašą;
b)   pristatymo šalys– II priede išvardytos šalys;
c)   kompetentinga institucija– valstybės narės paskirta institucija, nustatanti, ar atitinkamos valstybės narės muitinės sulaikytos prekės yra skirtingų kainų produktai, ir duodanti nurodymus priklausomai nuo tyrimo išvadų.
2 straipsnis
1.   Į Sąjungą draudžiama importuoti skirtingų kainų produktus, siekiant juos išleisti į laisvą apyvartą, reeksportuoti, laikinai sulaikyti arba laikyti juos laisvojoje zonoje arba franko sandėlyje.
2.   1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas skirtingų kainų produktų atžvilgiu tokiais atvejais:
a)
reeksportuojant juos į pristatymo šalis;
b)
taikant jiems tranzito ar muitinės sandėliavimo procedūrą ar laikant juos laisvojoje zonoje ar franko sandėliuose siekiant reeksportuoti šiuos produktus į pristatymo šalį.
3 straipsnis
4 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyta skirtinga kaina pareiškėjo pasirinkimu yra:
a)
ne didesnė negu III priede nustatytas procentinis dydis nuo vidutinės svertinės gamintojo pardavimo kainos, kurią gamintojas nustato Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) rinkose tokiam pačiam produktui paraiškos pateikimo metu, arba
b)
gamintojo tiesioginės gamybos sąnaudos, prie kurių pridedamas didžiausias III priede nustatytas procentinis dydis.
4 straipsnis
1.   Kad šis reglamentas būtų taikomas produktams, farmacijos produktų gamintojai arba eksportuotojai pateikia paraiškas Komisijai.
2.   Bet kokioje Komisijai pateikiamoje paraiškoje nurodoma ši informacija:
a)
produkto pavadinimas ir skirtingos kainos produkto veiklioji sudedamoji medžiaga bei pakankama informacija, kad būtų galima patikrinti, kokios ligos prevencijai, diagnozavimui ar gydymui jis skirtas;
b)
siūloma kaina, nurodant pakankamai detalių, kad ją būtų galima patikrinti, kuri pasiūlyta pagal vieną iš 3 straipsnyje nustatytų pasirinktų kainos apskaičiavimo būdų. Vietoj tokios išsamios informacijos pareiškėjas gali pateikti nepriklausomo auditoriaus išduotą pažymą, kurioje nurodyta, kad kaina yra patikrinta ir atitinka vieną iš III priede nustatytų kriterijų. Nepriklausomas auditorius skiriamas gamintojo ir Komisijos susitarimu. Bet kokia pareiškėjo auditoriui pateikta informacija laikoma konfidencialia;
c)
pristatymo šalis arba šalys, į kurias pareiškėjas ketina parduoti atitinkamą produktą;
d)
pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą pateiktas kodas, kaip nustatyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2658/87 (5) I priede, bei, tam tikrais atvejais, kartu nurodant TARIC poskyrius, kad būtų galima vienareikšmiškai atpažinti atitinkamas prekes, ir
e)
visos priemonės, kurių imasi gamintojas arba eksportuotojas, siekdamas, kad skirtingos kainos produktas lengvai išsiskirtų iš tokių pat produktų, siūlomų parduoti Sąjungos viduje.
3.   Jei Komisija nusprendžia, kad produktas atitinka šiame reglamente išdėstytus reikalavimus, Komisijai pagal 5 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais atitinkamas produktas būtų įtrauktas į I priedą, kai jis bus kitą kartą atnaujinamas. Komisija informuoja pareiškėją apie savo sprendimą per 15 dienų nuo jo priėmimo.
Kai uždelsus įtraukti produktą į I priedą būtų uždelsta reaguoti į neatidėliotiną poreikį užtikrinti galimybę gauti būtiniausių vaistų už priimtiną kainą besivystančioje šalyje, ir todėl yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal pirmą pastraipą priimamiems deleguotiesiems aktams taikoma 6 straipsnyje nustatyta procedūra.
4.   Jei pateikta paraiška nėra pakankamai išsami atlikti turinio peržiūrai, Komisija raštu kreipiasi į pareiškėją prašydama pateikti tokią trūkstamą informaciją. Jei pareiškėjas neužpildo paraiškos formos per tame rašytiniame prašyme nustatytą laikotarpį, paraiška laikoma negaliojančia.
5.   Jei Komisija nusprendžia, kad paraiška neatitinka šiame reglamente nustatytų kriterijų, paraiška atmetama, o pareiškėjui apie tai pranešama per 15 dienų nuo sprendimo priėmimo dienos. Pareiškėjui nedraudžiama iš naujo pateikti pakeistą paraišką tam pačiam produktui.
6.   Apie produktus, kurie skirti dovanojimui gavėjams vienoje iš II priede išvardytų šalių, gali būti pranešama, kad jie būtų patvirtinti ir įtraukti į I priedą.
7.   I priedą Komisija atnaujina kas du mėnesius.
8.   Komisijai pagal 5 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais prireikus iš dalies keičiami II, III ir IV priedai, kad būtų galima patikslinti ligų, paskirties šalių, kurioms taikomas šis reglamentas, sąrašus, taip pat formules, naudojamas nustatyti skirtingų kainų produktus atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant šį reglamentą, arba kuriais reaguojama į ligos protrūkį.
5 straipsnis
1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2.   4 straipsnio 3 ir 8 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. vasario 20 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 4 straipsnio 3 ir 8 dalyse nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5.   Pagal 4 straipsnio 3 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
6.   Pagal 4 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas keturiais mėnesiais.
6 straipsnis
1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama 2 dalyje nurodytų prieštaravimų. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos šiame straipsnyje nustatytos skubos procedūros taikymo priežastys.
2.   Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 5 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.
7 straipsnis
Produktas, patvirtintas kaip skirtingos kainos produktas ir nurodytas I priede, paliekamas tame sąraše tol, kol vykdomos 4 straipsnyje nustatytos sąlygos, o Komisijai 12 straipsnyje nustatyta tvarka pateikiamos metinės pardavimų ataskaitos. Pareiškėjas pateikia Komisijai informaciją apie visus 4 straipsnyje nustatytos taikymo srities ar sąlygų pasikeitimus, siekiant užtikrinti, kad tų reikalavimų būtų laikomasi.
8 straipsnis
Ant bet kurios pakuotės ar produkto ir bet kokio dokumento, naudojamo prie patvirtinto produkto, kuris parduodamas skirtingomis kainomis pristatymo šalims, tvirtinamas V priede nurodytas nuolatinis identifikavimo ženklas. Šis reikalavimas taikomas tol, kol atitinkamas skirtingos kainos produktas neišbraukiamas iš I priedo.
9 straipsnis
1.   Kai yra pagrindo įtarti, kad nepaisant 2 straipsnyje nurodyto draudimo skirtingų kainų produktai bus importuojami į Sąjungą, muitinės sustabdo atitinkamų produktų išleidimą arba juos sulaiko laikotarpiui, kuris reikalingas kompetentingų institucijų sprendimui dėl prekių pobūdžio gauti. Sustabdymo ar sulaikymo laikotarpis neviršija 10 darbo dienų, jei neatsiranda ypatingų aplinkybių; tokiu atveju laikotarpis daugiausia gali būti pratęsiamas 10 darbo dienų. Pasibaigus tam laikotarpiui, produktai išleidžiami, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.
2.   Kad muitinės sustabdytų produktų išleidimą arba juos sulaikytų, užtenka turėti pakankamai informacijos, leidžiančios manyti, kad atitinkamo produkto kaina yra skirtinga.
3.   Atitinkamos valstybės narės kompetetingai institucijai ir I priede minimam gamintojui arba eksportuotojui nedelsiant pranešama apie sustabdytą produktų išleidimą arba jų sulaikymą ir pateikiama visa turima informacija apie atitinkamus produktus. Deramai atsižvelgiama į nacionalines nuostatas, reglamentuojančias asmens duomenų apsaugą, komercinę ir pramoninę paslaptis bei profesinį ir administracinį konfidencialumą. Importuotojui ir, tam tikrais atvejais, eksportuotojui sudaroma visapusiška galimybė pateikti kompetentingai institucijai informaciją, kurią ji laiko naudinga šių produktų atžvilgiu.
4.   Prekių sustabdymo ar sulaikymo procedūra atliekama importuotojo sąskaita. Jei tų išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinės teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.
10 straipsnis
1.   Jei pagal šį reglamentą kompetentinga institucija pripažįsta, kad muitinių sustabdyti ar sulaikyti produktai yra skirtingų kainų produktai, kompetentinga institucija užtikrina, kad tie produktai būtų konfiskuojami ir jais būtų disponuojama laikantis nacionalinės teisės aktų. Tos procedūros atliekamos importuotojo sąskaita. Jei tų išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinės teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.
2.   Kai po kompetentingos institucijos atlikto patikrinimo nustatoma, kad muitinių sustabdyti arba sulaikyti produktai pagal šį reglamentą negali būti laikomi skirtingų kainų produktais, muitinės perduoda produktus gavėjui, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.
3.   Kompetentinga institucija praneša Komisijai apie visus pagal šį reglamentą priimtus sprendimus.
11 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas nekomercinio pobūdžio prekėms, kurios yra keliautojų asmens bagaže ir yra skirtos asmeninėms reikmėms, jei jos neviršija kiekio, kuriam taikoma muito lengvata.
12 straipsnis
1.   Komisija kasmet atlieka skirtingų kainų produktų, kurie išvardyti I priede ir eksportuojami į pristatymo šalis, eksporto apimties kontrolę remdamasi informacija, kurią jai pateikia vaistų gamintojai ir eksportuotojai. Šiam tikslui Komisija išduoda standartinę formą. Laikydamiesi konfidencialumo, gamintojai ir eksportuotojai pateikia tokias pardavimų ataskaitas Komisijai kasmet kiekvienam skirtingos kainos produktui.
2.   Komisija kas dvejus metus pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie skirtingomis kainomis eksportuotų produktų kiekį, taip pat apie produktų, eksportuotų pagal partnerystės susitarimą, sudarytą tarp gamintojo ir paskirties šalies Vyriausybės, kiekį. Ataskaitoje turi būti išnagrinėtas šalių sąrašas bei susijusios ligos, taip pat bendrieji 3 straipsnio įgyvendinimo kriterijai.
3.   Europos Parlamentas gali per vieną mėnesį nuo Komisijos ataskaitos pateikimo dienos pakviesti Komisijos atstovus į savo atsakingojo komiteto ad hoc posėdį pateikti ir paaiškinti visus klausimus, susijusius su šio reglamento taikymu.
4.   Komisija viešai paskelbia ataskaitą ne vėliau kaip praėjus šešiems mėnesiams nuo ataskaitos pateikimo Europos Parlamentui ir Tarybai dienos.
13 straipsnis
1.   Šio reglamento taikymas jokiomis aplinkybėmis nedaro įtakos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (6) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 (7) nustatytai tvarkai.
2.   Šis reglamentas nedaro įtakos intelektinės nuosavybės teisėms arba intelektinės nuosavybės savininkų teisėms.
14 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 953/2003 panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.
15 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2016 m. gegužės 11 d.
Europos Parlamento vardu
Pirmininkas
M. SCHULZ
Tarybos vardu
Pirmininkė
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1)  2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2016 m. balandžio 11 d. Tarybos sprendimas.
(2)  2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (OL L 135, 2003 6 3, p. 5).
(3)  Žr. VI priedą.
(4)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1383/2003 (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).
(5)  1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei Bendrojo muitų tarifo (OL L 256, 1987 9 7, p. 1).
(6)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
(7)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
I PRIEDAS
SKIRTINGŲ KAINŲ PRODUKTŲ SĄRAŠAS
Produktas
Gamintojas ir (arba) eksportuotojas
Paskirties šalis
Skiriamieji požymiai
Patvirtinimo data
KN/TARIC kodas (1)
TRIZIVIR
750 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Afganistanas
Angola
Armėnija
Azerbaidžanas
Bangladešas
Beninas
Bisau Gvinėja
Botsvana
Burkina Fasas
Burundis
Butanas
Centrinės Afrikos Respublika
Čadas
Dramblio Kaulo Krantas
Džibutis
Eritrėja
Etiopija
Gambija
Gana
Gvinėja
Haitis
Hondūras
Indija
Indonezija
Jemenas
Kambodža
Kamerūnas
Kenija
Kirgizija
Kiribatis
Komorai
Kongas
Kongo Demokratinė Respublika
Laosas
Lesotas
Liberija
Madagaskaras
Malavis
Maldyvai
Malis
Mauritanija
Mianmaras / Birma
Moldavija
Mongolija
Mozambikas
Namibija
Nepalas
Nigeris
Nigerija
Nikaragva
Pakistanas
Pietų Afrika
Pusiaujo Gvinėja
Rytų Timoras
Ruanda
Saliamono Salos
Samoa
San Tomė ir Prinsipė
Senegalas
Siera Leonė
Somalis
Sudanas
Svazilandas
Šiaurės Korėja
Tadžikistanas
Tanzanija
Togas
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Zambija
Zimbabvė
Žaliasis Kyšulys
Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
2004 4 19
3004 90 19
EPIVIR
150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
3004 90 19
RETROVIR
250 mg × 40
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
2004 4 19
3004 90 19
RETROVIR
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
2004 4 19
3004 90 19
RETROVIR
100 mg × 100
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Įprastas įpakavimas (mėlynas), nenaudojamas ES.
Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
2004 4 19
3004 90 19
COMBIVIR
300/150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
Stiklinis indas (vietoje lizdinės pakuotės) raudonos tabletės su įspaudu „A22“.
3004 90 19
EPIVIR GERIAMASIS TIRPALAS
10 mg/ml
240 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
2004 4 19
3004 90 19
ZIAGEN
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Įprastas įpakavimas, nenaudojamas ES.
Prancūzijos ligoninėse įprastas įpakavimas – prancūzakalbių šalių rinkoms.
2004 9 20
3004 90 19
RETROVIR GERIAMASIS TIRPALAS
10 mg/ml
200 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Specifinis įpakavimas – tekstas trimis kalbomis.
2004 9 20
3004 90 19
(1)  Tik jei taikoma.
II PRIEDAS
PASKIRTIES ŠALYS
Afganistanas
Angola
Armėnija
Azerbaidžanas
Bangladešas
Beninas
Bisau Gvinėja
Botsvana
Burkina Fasas
Burundis
Butanas
Centrinės Afrikos Respublika
Čadas
Dramblio Kaulo Krantas
Džibutis
Eritrėja
Etiopija
Gambija
Gana
Gvinėja
Haitis
Hondūras
Indija
Indonezija
Jemenas
Kambodža
Kamerūnas
Kenija
Kinija
Kirgizija
Kiribatis
Komorai
Kongas
Kongo Demokratinė Respublika
Laosas
Lesotas
Liberija
Madagaskaras
Malavis
Maldyvai
Malis
Mauritanija
Mianmaras / Birma
Moldova
Mongolija
Mozambikas
Namibija
Nepalas
Nigeris
Nigerija
Nikaragva
Pakistanas
Pietų Afrika
Pusiaujo Gvinėja
Rytų Timoras
Ruanda
Saliamono Salos
Samoa
San Tomė ir Prinsipė
Senegalas
Siera Leonė
Somalis
Sudanas
Svazilandas
Šiaurės Korėja
Tadžikistanas
Tanzanija
Togas
Turkmėnistanas
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Vietnamas
Zambija
Zimbabvė
Žaliasis Kyšulys
III PRIEDAS
PROCENTAI, NURODYTI 3 STRAIPSNYJE
3 straipsnio a punkte nurodytas procentas: 25 %
3 straipsnio b punkte nurodytas procentas: 15 %
IV PRIEDAS
LIGŲ APIMTIS
ŽIV/AIDS, maliarija, tuberkuliozė ir susijusios to laikotarpio ligos
V PRIEDAS
IDENTIFIKAVIMO ŽENKLAS
12 žvaigždžių rato centre esanti Eskulapo sparnuota lazda su apsivijusia gyvate.
VI PRIEDAS
PANAIKINAMAS REGLAMENTAS IR JO VĖLESNIŲ PAKEITIMŲ SĄRAŠAS
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003
(OL L 135, 2003 6 3, p. 5)
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1876/2004
(OL L 326, 2004 10 29, p. 22)
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1662/2005
(OL L 267, 2005 10 12, p. 19)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 38/2014
(OL L 18, 2014 1 21, p. 52)
Tik priedo 3 punktas
VII PRIEDAS
ATITIKTIES LENTELĖ
Reglamentas (EB) Nr. 953/2003
Šis reglamentas
1, 2 ir 3 straipsniai
1, 2 ir 3 straipsniai
4 straipsnio 1 dalis
4 straipsnio 1 dalis
4 straipsnio 2 dalies įžanginė frazė
4 straipsnio 2 dalies įžanginė frazė
4 straipsnio 2 dalies i punktas
4 straipsnio 2 dalies a punktas
4 straipsnio 2 dalies ii punktas
4 straipsnio 2 dalies b punktas
4 straipsnio 2 dalies iii punktas
4 straipsnio 2 dalies c punktas
4 straipsnio 2 dalies iv punktas
4 straipsnio 2 dalies d punktas
4 straipsnio 2 dalies v punktas
4 straipsnio 2 dalies e punktas
4 straipsnio 4 dalis
4 straipsnio 3 dalis
4 straipsnio 5 dalis
4 straipsnio 4 dalis
4 straipsnio 6 dalis
4 straipsnio 5 dalis
4 straipsnio 7 dalis
4 straipsnio 6 dalis
4 straipsnio 8 dalis
4 straipsnio 7 dalis
4 straipsnio 9 dalis
4 straipsnio 8 dalis
5 straipsnis
5 straipsnis
5a straipsnis
6 straipsnis
6 straipsnis
7 straipsnis
7 straipsnis
8 straipsnis
8 straipsnis
9 straipsnis
9 straipsnis
10 straipsnis
10 straipsnis
11 straipsnis
11 straipsnis
12 straipsnis
12 straipsnis
13 straipsnis
-
14 straipsnis
13 straipsnis
15 straipsnis
I–V priedai
I–V priedai
-
VI priedas
-
VII priedas

Summary:
Tam tikri pagrindiniai vaistai besivystančioms šalims – siekimas išvengti prekybos nukreipimo į ES
Tam tikri pagrindiniai vaistai besivystančioms šalims – siekimas išvengti prekybos nukreipimo į ES
DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:
Reglamentas (EB) 2016/793, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą
KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?
Juo nustatoma skirtingų trims didžiausioms užkrečiamoms ligoms (ŽIV/AIDS, maliarijai, tuberkuliozei ir susijusioms oportunistinėms ligoms) gydyti skirtų vaistų kainų sudarymo sistema. Šie vaistai vadinami skirtingų kainų produktais*.
Jame nustatomos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad šie pigesni vaistai patektų ten, kur turi patekti, ir neatsidurtų juodojoje ES rinkoje.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Gamintojai ir eksportuotojai, norintys nustatyti skirtingas kainas, pirmiausia privalo gauti Europos Komisijos patvirtinimą.
Patvirtinimui gauti jos turi nurodyti vaisto pavadinimą ir veikliąją (-sias) sudedamąją (-sias) medžiagą (-as), jo kainą ir kodo numerį bei šalis, kuriose jis bus parduodamas.
Kai produktui buvo suteiktas skirtingų kainų produkto statusas, ant visų pakuočių ir dokumentų yra tvirtinamas skiriamasis identifikavimo ženklas, kad vaistą būtų galima lengvai atpažinti.
Skirtinga šių vaistų kaina gali būti 25 proc. nuo vidutinės Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalyse taikomos kainos arba tiesioginės gamybos sąnaudos, prie kurių pridedama 15 %.
Ši ypatinga kainų nustatymo sistema yra taikoma 76 šalims, pradedant Afganistanu ir baigiant Zimbabve.
Jei nustatoma, jog sumažintos kainos vaistas buvo atgal importuotas į ES, jis gali būti konfiskuotas ir sunaikintas, nebent importuotojas sutinka jį panaudoti humanitariniais tikslais.
Reglamentu (ES) 2016/793 kodifikuojamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003.
NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?
              
Reglamentas taikomas nuo 2016 m. birželio 13 d.
KONTEKSTAS
Besivystančioms šalims reikalingi vaistai už prieinamą kainą ligoms, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarija ar tuberkuliozė, gydyti. Norint skatinti farmacijos produktų gamintojus tiekti vaistus sumažintomis kainomis, turi būti taikomos priemonės, kad jie nebūtų nukreipti atgal į ES, kur tų pačių vaistų kainos yra aukštesnės.
Skirtingų kainų privalumas yra tas, kad jos skatina gamintojus tiekti vaistus tikslinėms šalims žemiausia (skirtinga) kaina, o mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudas jie atgauna taikydami aukštesnes kainas EBPO šalyse.
Daugiau informacijos žr.:
Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „Galimybė gauti vaistų“.
* SVARBIAUSIOS SĄVOKOS
              
skirtingų kainų produktai: produktai, šiuo atveju pagrindiniai vaistai, kurie parduodami už mažesnę kainą skurdesnėse šalyse.
PAGRINDINIS DOKUMENTAS
2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/793, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (kodifikuota redakcija) (OL L 135, 2016 5 24, p. 39–52)
paskutinis atnaujinimas 28.11.2016