Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 12/1
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 10/2011
av den 14 januari 2011
om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts.
(2)
Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2).
(3)
Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas.
(4)
Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater.
(5)
Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (3) gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt.
(6)
Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler.
(7)
Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning.
(8)
Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1 000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.
(9)
Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra.
(10)
Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.
(11)
Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.
(12)
Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.
(13)
Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.
(14)
Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen.
(15)
Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1 000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.
(16)
Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.
(17)
Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”… syra/syror, salter”.
(18)
Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen.
(19)
Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.
(20)
Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.
(21)
Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen.
(22)
Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen.
(23)
Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar.
(24)
På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4). Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (6) bör iakttas i tillämpliga fall.
(25)
När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast.
(26)
Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta.
(27)
På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär.
(28)
På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget.
(29)
Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till.
(30)
Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna.
(31)
Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen.
(32)
För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem.
(33)
Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse.
(34)
När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar.
(35)
Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas.
(36)
Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet.
(37)
Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor.
(38)
Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (8) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (9).
(39)
Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod.
(40)
Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning.
(41)
De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel (10).
(42)
Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor.
(43)
På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen.
(44)
I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation.
(45)
Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits.
(46)
Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits.
(47)
De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (11) och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel (12) är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (13) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas.
(48)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
1.   Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.
2.   Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast
a)
som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,
b)
som har kommit i kontakt med livsmedel, eller
c)
som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1.   Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:
a)
Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.
b)
Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.
c)
Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.
d)
Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.
e)
Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.
2.   Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:
a)
Jonbyteshartser.
b)
Gummi.
c)
Silikoner.
3.   Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1.
material och produkter av plast:
a)
de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och
b)
de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,
2.
plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.
3.
polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom
a)
polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen,
b)
kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller
c)
mikrobiell fermentering.
4.
flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.
5.
multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.
6.
monomer eller annat utgångsämne:
a)
ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer,
b)
naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller
c)
ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.
7.
tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten.
8.
polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.
9.
oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.
10.
initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.
11.
gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.
12.
livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
13.
gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.
14.
gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.
15.
funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.
16.
livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.
17.
begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.
18.
specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.
Artikel 4
Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast
Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de
a)
uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,
b)
uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,
c)
uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,
d)
har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 (14), och
e)
uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen.
KAPITEL II
KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING
AVSNITT 1
Godkända ämnen
Artikel 5
Unionsförteckning över godkända ämnen
1.   Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.
2.   Unionsförteckningen ska innehålla
a)
monomerer eller andra utgångsämnen,
b)
tillsatser utom färgämnen,
c)
polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,
d)
makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.
3.   Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.
Artikel 6
Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen
1.   Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.
2.   Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.
3.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:
a)
Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.
b)
Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.
c)
Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1 000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.
d)
Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.
4.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:
a)
Oavsiktligt tillförda ämnen.
b)
Initiatorer.
5.   Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.
Artikel 7
Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning
1.   Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.
2.   En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen
a)
när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,
b)
när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller
c)
om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.
AVSNITT 2
Allmänna krav, begränsningar och specifikationer
Artikel 8
Allmänna krav för ämnen
Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna. Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.
Artikel 9
Särskilda krav för ämnen
1.   För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:
a)
Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.
b)
Gränsvärdet för total migration i artikel 12.
c)
Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.
d)
De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.
2.   Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.
Artikel 10
Allmänna begränsningar för material och produkter av plast
Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.
Artikel 11
Gränsvärden för specifik migration
1.   Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).
2.   För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.
3.   Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte
a)
överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller
b)
överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.
Artikel 12
Gränsvärde för total migration
1.   Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).
2.   Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG (15) och 2006/125/EG (16), inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.
KAPITEL III
SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER
Artikel 13
Material och produkter av flerskiktsplast
1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.
2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär
a)
avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller
b)
tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.
3.   Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg. Detta gränsvärde ska alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Gränsvärdet ska gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.
4.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:
a)
Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (17).
b)
Ämnen i nanoform.
5.   Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.
Artikel 14
Material och produkter av multimaterial i flera skikt
1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.
2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.
3.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:
a)
Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
b)
Ämnen i nanoform.
4.   Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.
5.   Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.
6.   Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.
KAPITEL IV
FÖRKLARING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT DOKUMENTATION
Artikel 15
Förklaring om överensstämmelse
1.   I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.
2.   Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.
3.   Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.
Artikel 16
Styrkande handlingar
1.   Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.
2.   Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.
KAPITEL V
ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 17
Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna
1.   Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.
2.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för
a)
kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l,
b)
material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med,
c)
ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel,
d)
ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l
uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.
Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.
3.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i
a)
mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,
b)
mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.
4.   Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i
a)
mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,
b)
mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.
Artikel 18
Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration
1.   När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.
2.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.
3.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.
4.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.
5.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.
6.   De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.
7.   Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.
Artikel 19
Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen
För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.
KAPITEL VI
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 20
Ändringar av EU-rättsakter
Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG (18) ska ersättas med följande:
”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”
Artikel 21
Upphävande av EU-rättsakter
Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.
Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.
Artikel 22
Övergångsbestämmelser
1.   Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.
2.   Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på
a)
de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller
b)
de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.
3.   Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.
4.   Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.
5.   Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.
Artikel 23
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.
Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.
Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.
Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.
Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2011.
På kommissionens vägnar
José Manuel BARROSO
Ordförande
(1)  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2)  EGT L 220, 15.8.2002, s. 18.
(3)  EGT L 44, 15.2.1978, s. 15.
(4)  EUT L 135, 30.5.2009, s. 3.
(5)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
(6)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.
(7)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(8)  Yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén av den 4 december 2002 om införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor (FRF) vid uppskattningar av exponeringen för ett migrerande ämne från material som kommer i kontakt med livsmedel.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Yttrande från vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel, på begäran av kommissionen med anledning av införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor i fråga om spädbarn och småbarn, The EFSA Journal, nr 103, s. 1–8, 2004.
(10)  EGT L 297, 23.10.1982, s. 26.
(11)  EGT L 213, 16.8.1980, s. 42.
(12)  EGT L 167, 24.6.1981, s. 6.
(13)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.
(14)  EUT L 384, 29.12.2006, s. 75.
(15)  EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.
(16)  EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.
(17)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
(18)  EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.
BILAGA I
Ämnen
1.   Unionsförteckning över godkända monomerer, andra utgångsämnen, makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, tillsatser och polymerisationshjälpmedel
Tabell 1 innehåller följande information:
Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): ämnets unika identifieringsnummer.
Kolumn 2 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial.
Kolumn 3 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).
Kolumn 4 (Ämnesnamn): kemiskt namn.
Kolumn 5 (Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja) eller om ämnet inte är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (nej). Om ämnet endast är godkänt som polymerisationshjälpmedel anges det (ja), och i specifikationen begränsas användningen till polymerisationshjälpmedel.
Kolumn 6 (Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (ja), eller om ämnet inte är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (nej). Om ämnet är godkänt som makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering anges det (ja), och i specifikationen anges det att ämnet är en makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering.
Kolumn 7 (FRF tillämplig (ja/nej)): angivelse av om resultaten av migrationsundersökningarna kan korrigeras med fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) (ja) eller om de inte kan korrigeras med FRF (nej).
Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.
Kolumn 9 (SML (T) [mg/kg] (gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen som omfattas av gruppbegränsningen i kolumn 1 i tabell 2 i denna bilaga.
Kolumn 10 (Begränsningar och specifikationer): andra begränsningar än det angivna gränsvärdet för specifik migration samt specifikationer för ämnet. Om det finns detaljerade specifikationer ges en hänvisning till tabell 4.
Kolumn 11 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): ett nummer som hänvisar till de detaljerade regler som är tillämpliga för kontroll av överensstämmelse för det ämne som upptas i kolumn 1 i tabell 3 i denna bilaga.
Om ett ämne som är upptaget i förteckningen som kemisk förening också täcks av en generisk term, ska de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.
Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.
Tabell 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
FCM-ämnesnr
Ref-nr
CAS-nr
Ämnesnamn
Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel
(ja/nej)
Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering
(ja/nej)
FRF tillämplig
(ja/nej)
SML
(mg/kg)
SML (T)
(mg/kg)
(gruppbegränsningsnr)
Begränsningar och specifikationer
Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse
1
12310
0266309-43-7
albumin
nej
ja
nej
2
12340
—
albumin, koagulerad med formaldehyd
nej
ja
nej
3
12375
—
alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22)
nej
ja
nej
4
22332
—
blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
5
25360
—
trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.
Molekylvikten är 43 Da
6
25380
0026544-09-2
trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester
nej
ja
nej
0,05
(1)
7
30370
—
acetylättiksyra, salter
ja
nej
nej
8
30401
—
acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror
ja
nej
nej
(32)
9
30610
—
monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade)
ja
nej
nej
10
30612
—
monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar
ja
nej
nej
11
30960
—
alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol
ja
nej
nej
12
31328
—
fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel
ja
nej
nej
13
33120
—
alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24)
ja
nej
nej
14
33801
—
n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra
ja
nej
nej
30
15
34130
—
alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer
ja
nej
ja
30
16
34230
—
alkyl(C8–C22)sulfonsyra
ja
nej
nej
6
17
34281
—
alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer
ja
nej
nej
18
34475
—
aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat
ja
nej
nej
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin
ja
nej
nej
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid
ja
nej
nej
(7)
SML(T) uttryckt utan HCl
21
42500
—
kolsyra, salter
ja
nej
nej
22
43200
—
ricinolja, mono- och diglycerider
ja
nej
nej
23
43515
—
klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror
ja
nej
nej
0,9
(1)
24
45280
—
bomullsfibrer
ja
nej
nej
25
45440
—
kresoler, butylerade, styrenerade
ja
nej
nej
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent)
ja
nej
nej
5
27
48960
—
9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer
ja
nej
nej
5
28
50160
—
di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
29
50360
—
di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
30
50560
—
di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
31
50800
—
di-n-oktyltenndimaleat, förestrad
ja
nej
nej
(10)
32
50880
—
di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4)
ja
nej
nej
(10)
33
51120
—
di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat
ja
nej
nej
(10)
34
54270
—
etylhydroxylmetylcellulosa
ja
nej
nej
35
54280
—
etylhydroxylpropylcellulosa
ja
nej
nej
36
54450
—
fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel
ja
nej
nej
37
54480
—
fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel
ja
nej
nej
38
55520
—
glasfibrer
ja
nej
nej
39
55600
—
glas, mikrokulor
ja
nej
nej
40
56360
—
glycerol, estrar med ättiksyra
ja
nej
nej
41
56486
—
glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18)
ja
nej
nej
42
56487
—
glycerol, estrar med smörsyra
ja
nej
nej
43
56490
—
glycerol, estrar med eruksyra
ja
nej
nej
44
56495
—
glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra
ja
nej
nej
45
56500
—
glycerol, estrar med laurinsyra
ja
nej
nej
46
56510
—
glycerol, estrar med linolsyra
ja
nej
nej
47
56520
—
glycerol, estrar med myristinsyra
ja
nej
nej
48
56535
—
glycerol, estrar med nonansyra
ja
nej
nej
49
56540
—
glycerol, estrar med oljesyra
ja
nej
nej
50
56550
—
glycerol, estrar med palmitinsyra
ja
nej
nej
51
56570
—
glycerol, estrar med propionsyra
ja
nej
nej
52
56580
—
glycerol, estrar med ricinolsyra
ja
nej
nej
53
56585
—
glycerol, estrar med stearinsyra
ja
nej
nej
54
57040
—
glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra
ja
nej
nej
55
57120
—
glycerolmonooleat, ester med citronsyra
ja
nej
nej
56
57200
—
glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra
ja
nej
nej
57
57280
—
glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra
ja
nej
nej
58
57600
—
glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra
ja
nej
nej
59
57680
—
glycerolmonostearat, ester med citronsyra
ja
nej
nej
60
58300
—
glycin, salter
ja
nej
nej
62
64500
—
lysin, salter
ja
nej
nej
63
65440
—
manganpyrofosfit
ja
nej
nej
64
66695
—
metylhydroximetylcellulosa
ja
nej
nej
65
67155
—
blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben
ja
nej
nej
Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering).
Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)
66
67600
—
mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
67
67840
—
montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol
ja
nej
nej
68
73160
—
fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar
ja
nej
ja
0,05
69
74400
—
fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester
ja
nej
ja
30
70
76463
—
polyakrylsyra, salter
ja
nej
nej
(22)
71
76730
—
polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad
ja
nej
nej
6
72
76815
—
polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror
ja
nej
nej
(32)
Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 5 viktprocent
73
76866
—
polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp
ja
nej
ja
(31)
(32)
74
77440
—
polyetylenglykoldiricinoleat
ja
nej
ja
42
75
77702
—
polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater
ja
nej
nej
76
77732
—
polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat
ja
nej
nej
0,05
Får endast användas i PET
77
77733
—
polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat
ja
nej
nej
0,05
Får endast användas i PET
78
77897
—
polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter
ja
nej
nej
5
79
80640
—
polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan
ja
nej
nej
80
81760
—
pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn
ja
nej
nej
81
83320
—
propylhydroxietylcellulosa
ja
nej
nej
82
83325
—
propylhydroximetylcellulosa
ja
nej
nej
83
83330
—
propylhydroxipropylcellulosa
ja
nej
nej
84
85601
—
silikater, naturliga (utom asbest)
ja
nej
nej
85
85610
—
silikater, naturliga, silylerade (utom asbest)
ja
nej
nej
86
86000
—
kiselsyra, silylerad
ja
nej
nej
87
86285
—
silikondioxid, silylerad
ja
nej
nej
88
86880
—
natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat
ja
nej
nej
9
89
89440
—
stearinsyra, estrar med etylenglykol
ja
nej
nej
(2)
90
92195
—
taurin, salter
ja
nej
nej
91
92320
—
tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra
ja
nej
ja
15
92
93970
—
tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat)
ja
nej
nej
0,05
93
95858
—
renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet
ja
nej
nej
0,05
Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da.
Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).
Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent
94
95859
—
raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet
ja
nej
nej
Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da.
Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).
Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent
95
95883
—
vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror
ja
nej
nej
Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da.
Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).
Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent
96
95920
—
trämjöl och -fibrer, obehandlade
ja
nej
nej
97
72081/10
—
petroleumkolvätehartser (hydrogenerade)
ja
nej
nej
Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning.
Egenskaper:
—
Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C.
—
Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67.
—
Bromtal: < 40 (ASTM D1159).
—
Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan
—
Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehyd
ja
ja
nej
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
mjölksyra
ja
ja
nej
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
ja
ja
nej
88320
101
36000
0000050-81-7
askorbinsyra
ja
nej
nej
102
17530
0000050-99-7
glukos
nej
ja
nej
103
18100
0000056-81-5
glycerol
ja
ja
nej
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimetylammoniumbromid
ja
nej
nej
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinsyra
ja
ja
nej
70400
106
24550
0000057-11-4
stearinsyra
ja
ja
nej
89040
107
25960
0000057-13-6
urea
nej
ja
nej
108
24880
0000057-50-1
sackaros
nej
ja
nej
109
23740
0000057-55-6
1,2-propandiol
ja
ja
nej
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
alfa-tokoferol
ja
nej
nej
111
53600
0000060-00-4
etylendiamintetraättiksyra
ja
nej
nej
112
64015
0000060-33-3
linoljesyra
ja
nej
nej
113
16780
0000064-17-5
etanol
ja
ja
nej
52800
114
55040
0000064-18-6
myrsyra
ja
nej
nej
115
10090
0000064-19-7
ättiksyra
ja
ja
nej
30000
116
13090
0000065-85-0
bensoesyra
ja
ja
nej
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
nej
ja
nej
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
ja
ja
nej
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
ja
nej
nej
120
49540
0000067-68-5
dimetylsulfoxid
ja
nej
nej
121
24270
0000069-72-7
salicylsyra
ja
ja
nej
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
nej
ja
nej
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
nej
ja
nej
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
nej
ja
nej
125
16950
0000074-85-1
etylen
nej
ja
nej
126
10210
0000074-86-2
acetylen
nej
ja
nej
127
26050
0000075-01-4
vinylklorid
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
128
10060
0000075-07-0
acetaldehyd
nej
ja
nej
(1)
129
17020
0000075-21-8
etylenoxid
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylidenklorid
nej
ja
nej
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoretan
ja
nej
nej
132
26140
0000075-38-7
vinylidenfluorid
nej
ja
nej
5
133
14380
0000075-44-5
karbonylklorid
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
klordifluormetan
ja
nej
nej
6
Innehåll av klordifluormetan lägre än 1 mg/kg av ämnet
135
24010
0000075-56-9
propylenoxid
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
136
41680
0000076-22-2
kamfer
ja
nej
nej
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metylenbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol)
ja
nej
ja
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butylacetylcitrat
ja
nej
nej
(32)
139
14680
0000077-92-9
citronsyra
ja
ja
nej
44160
140
44640
0000077-93-0
citronsyra, trietylester
ja
nej
nej
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetylolpropan
ja
ja
nej
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinyltrietoxisilan
nej
ja
nej
0,05
Får endast användas som ytbehandlingsmedel
(1)
143
62450
0000078-78-4
isopentan
ja
nej
nej
144
19243
0000078-79-5
2-metyl-1,3-butadien
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
21640
145
10630
0000079-06-1
akrylamid
nej
ja
nej
ND
146
23890
0000079-09-4
propionsyra
ja
ja
nej
82000
147
10690
0000079-10-7
akrylsyra
nej
ja
nej
(22)
148
14650
0000079-38-9
klortrifluoretylen
nej
ja
nej
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
metakrylamid
nej
ja
nej
ND
150
20020
0000079-41-4
metakrylsyra
nej
ja
nej
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan
nej
ja
nej
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-diklordifenylsulfon
nej
ja
nej
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diamindifenylsulfon
nej
ja
nej
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihydroxidifenylsulfon
nej
ja
nej
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
alfa-pinen
nej
Ja
nej
156
21130
0000080-62-6
metakrylsyra, metylester
nej
ja
nej
(23)
157
74880
0000084-74-2
ftalsyra, dibutylester
ja
nej
nej
0,3
(32)
Får endast användas som
a)
mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,
b)
tekniska tillsatser i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 % i slutprodukten.
(7)
158
23380
0000085-44-9
ftalsyraanhydrid
ja
ja
nej
76320
159
74560
0000085-68-7
ftalsyra, bensylbutylester
ja
nej
nej
30
(32)
Får endast användas som
a)
mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,
b)
mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,
c)
tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.
(7)
160
84800
0000087-18-3
salicylsyra, 4-tert-butylfenylester
ja
nej
ja
12
161
92160
0000087-69-4
vinsyra
ja
nej
nej
162
65520
0000087-78-5
mannitol
ja
nej
nej
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metylen-bis(4-etyl-6-tert-butylfenol)
ja
nej
ja
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobensamid
ja
nej
nej
0,05
Får endast användas för PET avsedd för vatten och andra drycker
165
23200
0000088-99-3
o-ftalsyra
ja
ja
nej
74480
166
24057
0000089-32-7
pyromellitsyraanhydrid
nej
ja
nej
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin
nej
ja
nej
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3′-dimetyl-4,4′-diisocyanatbifenyl
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroxibifenyl
nej
ja
nej
6
171
38080
0000093-58-3
bensoesyra, metylester
ja
nej
nej
172
37840
0000093-89-0
bensoesyra, etylester
ja
nej
nej
173
60240
0000094-13-3
4-hydroxibensoesyra, propylester
ja
nej
nej
174
14740
0000095-48-7
o-kresol
nej
ja
nej
175
20050
0000096-05-9
metakrylsyra, allylester
nej
ja
nej
0,05
176
11710
0000096-33-3
akrylsyra, metylester
nej
ja
nej
(22)
177
16955
0000096-49-1
etylenkarbonat
nej
ja
nej
30
SML uttryckt som etylenglykol.
Restinnehåll = 5 mg etylenkarbonat per kg hydrogel med maximalt 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg livsmedel
178
92800
0000096-69-5
4,4′-tiobis(6-tert-butyl-3-metylfenol)
ja
nej
ja
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihydroxi-5,5′-diklordifenylmetan
ja
nej
ja
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
nej
ja
nej
ND
181
20890
0000097-63-2
metakrylsyra, etylester
nej
ja
nej
(23)
182
19270
0000097-65-4
itakonsyra
nej
ja
nej
183
21010
0000097-86-9
metakrylsyra, isobutylester
nej
ja
nej
(23)
184
20110
0000097-88-1
metakrylsyra, butylester
nej
ja
nej
(23)
185
20440
0000097-90-5
metakrylsyra, diester med etylenglykol
nej
ja
nej
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylfenol
nej
ja
nej
0,05
187
22210
0000098-83-9
alfa-metylstyren
nej
ja
nej
0,05
188
19180
0000099-63-8
isoftalsyradiklorid
nej
ja
nej
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hydroxibensoesyra, metylester
ja
nej
nej
190
18880
0000099-96-7
p-hydroxibensoesyra
nej
ja
nej
191
24940
0000100-20-9
tereftalsyradiklorid
nej
ja
nej
(28)
192
23187
—
ftalsyra
nej
ja
nej
(28)
193
24610
0000100-42-5
styren
nej
ja
nej
194
13150
0000100-51-6
bensylalkohol
nej
ja
nej
195
37360
0000100-52-7
bensaldehyd
ja
nej
nej
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexametylentetraamin
ja
ja
nej
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
metakrylsyra, cyklohexylester
nej
ja
nej
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenylmetan-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
199
24073
0000101-90-6
resorcinoldiglycidyleter
nej
ja
nej
ND
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenyltiourea
ja
nej
ja
3
201
16540
0000102-09-0
difenylkarbonat
nej
ja
nej
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3-fenylendioxi)diättiksyra
nej
ja
nej
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxietoxi)bensen
nej
ja
nej
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin
ja
ja
nej
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamin
nej
ja
nej
40 mg/kg hydrogel vid ett förhållande på 1 kg livsmedel till maximalt 1,5 g hydrogel.
Får endast användas i hydrogel som inte ska komma i direkt kontakt med livsmedel
206
11500
0000103-11-7
akrylsyra, 2-etylhexylester
nej
ja
nej
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipinsyra, bis(2-etylhexyl)ester
ja
nej
ja
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxifenyl)acetamid
nej
ja
nej
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etyl-1-hexanol
nej
ja
nej
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan
nej
ja
nej
14880
211
23920
0000105-38-4
propionsyra, vinylester
nej
ja
nej
(1)
212
14200
0000105-60-2
kaprolaktam
ja
ja
nej
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propylenglykoldioleat
ja
nej
nej
214
61840
0000106-14-9
12-hydroxistearinsyra
ja
nej
nej
215
14170
0000106-31-0
smörsyraanhydrid
nej
ja
nej
216
14770
0000106-44-5
p-kresol
nej
ja
nej
217
15565
0000106-46-7
1,4-diklorbensen
nej
ja
nej
12
218
11590
0000106-63-8
akrylsyra, isobutylester
nej
ja
nej
(22)
219
14570
0000106-89-8
epiklorhydrin
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
metakrylsyra, 2,3-epoxipropylester
nej
ja
nej
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
ja
nej
nej
222
13870
0000106-98-9
1-buten
nej
ja
nej
223
13630
0000106-99-0
butadien
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
224
13900
0000107-01-7
2-buten
nej
ja
nej
225
12100
0000107-13-1
akrylnitril
nej
ja
nej
ND
226
15272
0000107-15-3
etylendiamin
nej
ja
nej
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etylenglykol
ja
ja
nej
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butandiol
nej
ja
nej
229
14140
0000107-92-6
smörsyra
nej
ja
nej
230
16150
0000108-01-0
dimetylaminoetanol
nej
ja
nej
18
231
10120
0000108-05-4
ättiksyra, vinylester
nej
ja
nej
12
232
10150
0000108-24-7
ättiksyraanhydrid
ja
ja
nej
30280
233
24850
0000108-30-5
bärnstenssyraanhydrid
nej
ja
nej
234
19960
0000108-31-6
maleinsyraanhydrid
nej
ja
nej
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-kresol
nej
ja
nej
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenylendiamin
nej
ja
nej
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxibensen
nej
ja
nej
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutarsyraanhydrid
nej
ja
nej
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazin
ja
ja
nej
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyklohexylamin
ja
nej
nej
241
22960
0000108-95-2
fenol
nej
ja
nej
242
85360
0000109-43-3
sebacinsyra, dibutylester
ja
nej
nej
(32)
243
19060
0000109-53-5
isobutylvinyleter
nej
ja
nej
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
ja
nej
nej
245
22900
0000109-67-1
1-penten
nej
ja
nej
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofuran
nej
ja
nej
0,6
247
24820
0000110-15-6
bärnstenssyra
ja
ja
nej
90960
248
19540
0000110-16-7
maleinsyra
ja
ja
nej
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumarsyra
ja
ja
nej
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etylenbisstearamid
ja
nej
nej
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etylenbisoleamid
ja
nej
nej
252
87200
0000110-44-1
sorbinsyra
ja
nej
nej
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
nej
ja
nej
254
13720
0000110-63-4
1,4-butandiol
ja
ja
nej
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxan
nej
ja
nej
5
256
18010
0000110-94-1
glutarsyra
ja
ja
nej
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropylenglykol
ja
ja
nej
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
palmitinsyra, butylester
ja
nej
nej
259
58720
0000111-14-8
heptansyra
ja
nej
nej
260
24280
0000111-20-6
sebacinsyra
nej
ja
nej
261
15790
0000111-40-0
dietylentriamin
nej
ja
nej
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetyl)etanolamin
ja
nej
nej
0,05
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
263
13326
0000111-46-6
dietylenglykol
ja
ja
nej
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-okten
nej
ja
nej
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanol
nej
ja
nej
266
25510
0000112-27-6
trietylenglykol
ja
ja
nej
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanol
nej
ja
nej
268
16704
0000112-41-4
1-dodeken
nej
ja
nej
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetylenglykol
ja
ja
nej
92350
270
22763
0000112-80-1
oljesyra
ja
ja
nej
69040
271
52720
0000112-84-5
erukamid
ja
nej
nej
272
37040
0000112-85-6
behensyra
ja
nej
nej
273
52730
0000112-86-7
erukasyra
ja
nej
nej
274
22570
0000112-96-9
oktadecylisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
275
23980
0000115-07-1
propylen
nej
ja
nej
276
19000
0000115-11-7
isobuten
nej
ja
nej
277
18280
0000115-27-5
hexaklorendometylentetrahydroftalsyraanhydrid
nej
ja
nej
ND
278
18250
0000115-28-6
hexaklorendometylentetrahydroftalsyra
nej
ja
nej
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaerytritol
ja
ja
nej
71600
280
73720
0000115-96-8
fosforsyra, trikloretylester
ja
nej
nej
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoretylen
nej
ja
nej
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluorpropylen
nej
ja
nej
ND
283
74640
0000117-81-7
ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester
ja
nej
nej
1,5
(32)
Får endast användas som
a)
mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,
b)
tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.
(7)
284
84880
0000119-36-8
salicylsyra, metylester
ja
nej
nej
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)
ja
nej
ja
(13)
286
38240
0000119-61-9
bensofenon
ja
nej
ja
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hydroxibenzoesyra, etylester
ja
nej
nej
288
24970
0000120-61-6
tereftalsyra, dimetylester
nej
ja
nej
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxibensen
nej
ja
nej
6
24051
290
55360
0000121-79-9
gallussyra, propylester
ja
nej
nej
(20)
291
19150
0000121-91-5
isoftalsyra
nej
ja
nej
(27)
292
94560
0000122-20-3
triisopropanolamin
ja
nej
nej
5
293
23175
0000122-52-1
fosforsyrlighet, trietylester
nej
ja
nej
ND
1 mg/kg i slutprodukten
(1)
294
93120
0000123-28-4
tiodipropionsyra, didodecylester
ja
nej
ja
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxibensen
ja
ja
nej
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehyd
nej
ja
nej
297
23950
0000123-62-6
propionsyraanhydrid
nej
ja
nej
298
14110
0000123-72-8
butyraldehyd
nej
ja
nej
299
63840
0000123-76-2
levulinsyra
ja
nej
nej
300
30045
0000123-86-4
ättiksyra, butylester
ja
nej
nej
301
89120
0000123-95-5
stearinsyra, butylester
ja
nej
nej
302
12820
0000123-99-9
azelainsyra
nej
ja
nej
303
12130
0000124-04-9
adipinsyra
ja
ja
nej
31730
304
14320
0000124-07-2
kaprylsyra
ja
ja
nej
41960
305
15274
0000124-09-4
hexametylendiamin
nej
ja
nej
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
ja
nej
nej
307
42160
0000124-38-9
koldioxid
ja
nej
nej
308
91200
0000126-13-6
sackarosacetatisobutyrat
ja
nej
nej
309
91360
0000126-14-7
sackarosoktaacetat
ja
nej
nej
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetyl-1,3-propandiol
nej
ja
nej
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerytritol
ja
ja
nej
51200
312
21490
0000126-98-7
metakrylnitril
nej
ja
nej
ND
313
16650
0000127-63-9
difenylsulfon
ja
ja
nej
3
51570
314
23500
0000127-91-3
beta-pinen
nej
ja
nej
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyl-p-kresol
ja
nej
nej
3
316
23230
0000131-17-9
ftalsyra, diallylester
nej
ja
nej
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihydroxi-4-metoxibensofenon
ja
nej
ja
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxibensofenon
ja
nej
nej
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxi-4-metoxibensofenon
ja
nej
ja
(8)
320
37680
0000136-60-7
bensoesyra, butylester
ja
nej
nej
321
36080
0000137-66-6
askorbylpalmitat
ja
nej
nej
322
63040
0000138-22-7
mjölksyra, butylester
ja
nej
nej
323
11470
0000140-88-5
akrylsyra, etylester
nej
ja
nej
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinoljesyra
ja
nej
ja
42
325
10780
0000141-32-2
akrylsyra, n-butylester
nej
ja
nej
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanol
ja
ja
nej
0,05
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
35170
327
30140
0000141-78-6
ättiksyra, etylester
ja
nej
nej
328
65040
0000141-82-2
malonsyra
ja
nej
nej
329
59360
0000142-62-1
hexansyra
ja
nej
nej
330
19470
0000143-07-7
laurinsyra
ja
ja
nej
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
nej
ja
nej
332
69760
0000143-28-2
oleylalkohol
ja
nej
nej
333
22775
0000144-62-7
oxalsyra
ja
ja
nej
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etylenimin
nej
ja
nej
ND
335
68960
0000301-02-0
oljesyraamid
ja
nej
nej
336
15095
0000334-48-5
n-dekansyra
ja
ja
nej
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorbensofenon
nej
ja
nej
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitoleinsyra
ja
nej
nej
339
86160
0000409-21-2
silikonkarbid
ja
nej
nej
340
47440
0000461-58-5
dicyandiamid
ja
nej
nej
341
13180
0000498-66-8
bicyklo[2.2.1]hept-2-en
nej
ja
nej
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolakton
nej
ja
nej
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propandiol
nej
ja
nej
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiolformal
nej
ja
nej
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arakidsyra
ja
nej
nej
346
10030
0000514-10-3
abietinsyra
nej
ja
nej
347
13050
0000528-44-9
trimellitsyra
nej
ja
nej
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
myristinsyra
ja
ja
nej
67891
349
25550
0000552-30-7
trimellitsyraanhydrid
nej
ja
nej
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinsyra
ja
nej
nej
351
21730
0000563-45-1
3-metyl-1-buten
nej
ja
nej
ND
Får endast användas i polypropylen
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetylfenol
nej
ja
nej
0,05
353
42480
0000584-09-8
kolsyra, rubidiumsalt
ja
nej
nej
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
355
20170
0000585-07-9
metakrylsyra, tert-butylester
nej
ja
nej
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexen
nej
ja
nej
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
nej
ja
nej
ND
Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av polymera tillsatser
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumylfenol
nej
ja
nej
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihydroxibensofenon
ja
ja
nej
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glyceroltriheptanoat
ja
nej
nej
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexandiol
nej
ja
nej
0,05
362
14350
0000630-08-0
kolmonoxid
nej
ja
nej
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolan
nej
ja
nej
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
nej
ja
nej
5
Får endast användas som sammonomer i poly(etylen-ko-isosorbid)tereftalat)
365
11680
0000689-12-3
akrylsyra, isopropylester
nej
ja
nej
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metyl-1-penten
nej
ja
nej
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodekandisyra
nej
ja
nej
368
93280
0000693-36-7
tiodipropionsyra, dioktadecylester
ja
nej
ja
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododekansyra
nej
ja
nej
0,05
370
21460
0000760-93-0
metakrylsyraanhydrid
nej
ja
nej
(23)
371
11510
0000818-61-1
akrylsyra, monoester med etylenglykol
nej
ja
nej
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexametylendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftalendikarboxylsyra, dimetylester
nej
ja
nej
0,05
374
21190
0000868-77-9
metakrylsyra, monoester med etylenglykol
nej
ja
nej
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-deken
nej
ja
nej
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metylpyrrolidon
ja
nej
nej
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyltrietoxisilan
nej
ja
nej
0,05
Återstående extraherbart innehåll av 3-aminopropyltrietoxisilan ska vara mindre än 3 mg/kg fyllnadsmedel vid användning för reaktiv ytbehandling av oorganiska fyllnadsmedel.
SML = 0,05 mg/kg vid användning för ytbehandling av material och produkter
378
21970
0000923-02-4
N-metylolmetakrylamid
nej
ja
nej
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metylolakrylamid
nej
ja
nej
ND
380
11980
0000925-60-0
akrylsyra, propylester
nej
ja
nej
(22)
381
15030
0000931-88-4
cyklookten
nej
ja
nej
0,05
Får endast användas i polymerer som kommer i kontakt med livsmedel för vilka simulator A föreskrivs
382
19490
0000947-04-6
laurolaktam
nej
ja
nej
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenylindol
ja
nej
ja
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxi-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin
ja
nej
ja
30
385
11530
0000999-61-1
akrylsyra, 2-hydroxipropylester
nej
ja
nej
0,05
SML uttryckt som summan av akrylsyra, 2-hydroxipropylester och akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester.
Får innehålla upp till 25 massprocent akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester (CAS-nr 2918-23-2)
(1)
386
55280
0001034-01-1
gallussyra, propylester
ja
nej
nej
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazol
nej
ja
nej
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradeken
nej
ja
nej
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftalendikarboxylsyra
nej
ja
nej
5
390
55200
0001166-52-5
gallussyra, dodecylester
ja
nej
nej
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluormetyl-perfluorvinyleter
nej
ja
nej
0,05
Får användas endast för anti-stick-behandling
392
72800
0001241-94-7
fosforsyra, difenyl-2-etylhexylester
ja
nej
ja
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
ja
nej
nej
394
41280
0001305-62-0
kalciumhydroxid
ja
nej
nej
395
41520
0001305-78-8
kalciumoxid
ja
nej
nej
396
64640
0001309-42-8
magnesiumhydroxid
ja
nej
nej
397
64720
0001309-48-4
magnesiumoxid
ja
nej
nej
398
35760
0001309-64-4
antimontrioxid
ja
nej
nej
0,04
SML uttryckt som antimon
(6)
399
81600
0001310-58-3
kaliumhydroxid
ja
nej
nej
400
86720
0001310-73-2
natriumhydroxid
ja
nej
nej
401
24475
0001313-82-2
natriumsulfid
nej
ja
nej
402
96240
0001314-13-2
zinkoxid
ja
nej
nej
403
96320
0001314-98-3
zinksulfid
ja
nej
nej
404
67200
0001317-33-5
molybdendisulfid
ja
nej
nej
405
16690
0001321-74-0
divinylbensen
nej
ja
nej
ND
SML uttryckt som summan av divinylbensen och etylvinylbensen.
Får innehålla upp till 45 massprocent etylvinylbenzen
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propylenglykolmonostearat
ja
nej
nej
407
87040
0001330-43-4
natriumtetraborat
ja
nej
nej
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propylenglykolmonooleat
ja
nej
nej
409
62240
0001332-37-2
järnoxid
ja
nej
nej
410
62720
0001332-58-7
kaolin
ja
nej
nej
411
42080
0001333-86-4
kol
ja
nej
nej
Primärpartiklar på 10–300 nm som är aggregerade till en storlek på 100–1 200 nm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 300 nm till mm-storlek.
Ämnen som kan extraheras med toluen: maximalt 0,1 %, bestämt enligt ISO 6209-metoden.
UV-absorption för cykolhexanextrakt vid 386 nm: < 0,02 AU för en 1 cm-cell eller < 0,1 AU för en 5 cm-cell, bestämt enligt en allmänt erkänd analysmetod.
Halt av bens(a)pyren: maximalt 0,25 mg/kg kol.
Högsta kolhalt i polymeren: 2,5 viktprocent
412
45200
0001335-23-5
kopparjodid
ja
nej
nej
(6)
413
35600
0001336-21-6
ammoniumhydroxid
ja
nej
nej
414
87600
0001338-39-2
sorbitanmonolaurat
ja
nej
nej
415
87840
0001338-41-6
sorbitanmonostearat
ja
nej
nej
416
87680
0001338-43-8
sorbitanmonooleat
ja
nej
nej
417
85680
0001343-98-2
kiselsyra
ja
nej
nej
418
34720
0001344-28-1
aluminiumoxid
ja
nej
nej
419
92150
0001401-55-4
garvsyra
ja
nej
nej
I överensstämmelse med JECFA:s specifikationer
420
19210
0001459-93-4
isoftalsyra, dimetylester
nej
ja
nej
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-bensendimetanamin
nej
ja
nej
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben
ja
nej
ja
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluorpropylperfluorvinyleter
nej
ja
nej
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekadien
nej
ja
nej
0,05
425
10840
0001663-39-4
akrylsyra, tert-butylester
nej
ja
nej
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter
nej
ja
nej
I överensstämmelse med kommissionens förordning (EG) 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroximetyl)-1-cyklohexan
nej
ja
nej
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)bensen
ja
nej
nej
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyklohexyl)metan
nej
ja
nej
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxi-5-tert-butylfenyl)butan
ja
nej
ja
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxi-4-n-oktyloxibensofenon
ja
nej
ja
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipinsyraanhydrid
nej
ja
nej
433
68320
0002082-79-3
oktadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat
ja
nej
ja
6
434
20410
0002082-81-7
metakrylsyra, diester med 1,4-butandiol
nej
ja
nej
0,05
435
14230
0002123-24-2
kaprolaktam, natriumsalt
nej
ja
nej
(4)
436
19480
0002146-71-6
laurinsyra, vinylester
nej
ja
nej
437
11245
0002156-97-0
akrylsyra, dodecylester
nej
ja
nej
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid
ja
nej
nej
0,05
Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
439
21280
0002177-70-0
metakrylsyra, fenylester
nej
ja
nej
(23)
440
21340
0002210-28-8
metakrylsyra, propylester
nej
ja
nej
(23)
441
38160
0002315-68-6
bensoesyra, propylester
ja
nej
nej
442
13780
0002425-79-8
1,4-butandiol-bis(2,3-epoxipropyl)eter
nej
ja
nej
ND
Restinnehåll = 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.
Molekylvikten är 43 Da
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundekansyra
nej
ja
nej
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hydroxi-5′-metylfenyl)bensotriazol
ja
nej
nej
(12)
445
83440
0002466-09-3
pyrofosforsyra
ja
nej
nej
446
10750
0002495-35-4
akrylsyra, bensylester
nej
ja
nej
(22)
447
20080
0002495-37-6
metakrylsyra, bensylester
nej
ja
nej
(23)
448
11890
0002499-59-4
akrylsyra, n-oktylester
nej
ja
nej
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecyldisulfid
ja
nej
ja
3
450
24430
0002561-88-8
sebacinsyraanhydrid
nej
ja
nej
451
66755
0002682-20-4
2-metyl-4-isotiazolin-3-on
ja
nej
nej
0,5
Får endast användas i vattenbaserade polymerdispersioner och polymeremulsioner
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin
ja
nej
nej
0,05
Får endast användas i vattenhaltiga livsmedel
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimetoxisilan
nej
ja
nej
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan
nej
ja
nej
6
455
20530
0002867-47-2
metakrylsyra, 2-(dimetylamino)-etylester
nej
ja
nej
ND
456
10810
0002998-08-5
akrylsyra, sek-butylester
nej
ja
nej
(22)
457
20140
0002998-18-7
metakrylsyra, sek-butylester
nej
ja
nej
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamid
ja
nej
nej
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, dioktadecylester
ja
nej
nej
460
14950
0003173-53-3
cyklohexylisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftalendiisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-metylacetamid
nej
ja
nej
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetylolpropantrimetakrylat
nej
ja
nej
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxi-4-n-hexyloxibensofenon
ja
nej
ja
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarin
ja
nej
nej
466
50640
0003648-18-8
di-n-oktyltenndilaurat
ja
nej
nej
(10)
467
14800
0003724-65-0
krotonsyra
ja
ja
nej
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluoroktansyra, ammoniumsalt
ja
nej
nej
Får endast användas i produkter för flergångsbruk, sintrade vid höga temperaturer
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-hydroxi-3,5′-di-tert-butylfenyl)-5-klorbensotriazol
ja
nej
ja
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-hydroxi-3′-tert-butyl-5′-metylfenyl)-5-klorbensotriazol
ja
nej
ja
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoisoftalsyra, mononatriumsalt, dimetylester
nej
ja
nej
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-metylenbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)
ja
nej
ja
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipinsyra, divinylester
nej
ja
nej
ND
5 mg/kg i slutprodukten.
Får endast användas som sammonomer
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-klorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanklorid
ja
nej
nej
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylcyklohexan
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenyleter-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyl-4-etylfenol
ja
nej
ja
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hydroxibensoesyra, isopropylester
ja
nej
nej
479
12970
0004196-95-6
azelainsyraanhydrid
nej
ja
nej
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, 2,4-di-tert-butylfenylester
ja
nej
nej
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-bensentrikarboxylsyratriklorid
nej
ja
nej
0,05
SML uttryckt som 1,3,5-bensentrikarboxylsyra
(1)
482
21100
0004655-34-9
metakrylsyra, isopropylester
nej
ja
nej
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-oktylfosfonsyra
ja
nej
nej
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hydroximetyl)propionsyra
nej
ja
nej
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etylen-N-palmitamid-N′-stearamid
ja
nej
nej
487
45640
0005232-99-5
2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, etylester
ja
nej
nej
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etylenbispalmitamid
ja
nej
nej
489
41040
0005743-36-2
kalciumbutyrat
ja
nej
nej
490
16600
0005873-54-1
difenylmetan-2,4′-diisocyanat
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propylenglykoldistearat
ja
nej
nej
492
45650
0006197-30-4
2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester
ja
nej
nej
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxietyl)-2-hydroxipropyl-3-(dodecyloxi)metylammoniumklorid
ja
nej
nej
1,8
494
62140
0006303-21-5
underfosforsyrlighet
ja
nej
nej
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetyluracil
ja
nej
nej
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerytritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]
ja
nej
nej
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetyl-1,3-pentandioldiisobutyrat
ja
nej
nej
5
Får endast användas i engångshandskar
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetyl-4,4′-diaminodicyklohexylmetan
nej
ja
nej
0,05
Får endast användas i polyamider
(5)
499
19965
0006915-15-7
äppelsyra
ja
ja
nej
Får vid användning som monomer endast användas som sammonomer i alifatiska polyestrar upp till maximalt 1 % räknat i mol
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyl-2-bensoxazolyl)tiofen
ja
nej
ja
0,6
501
34480
—
aluminiumfibrer, -flagor och -pulver
ja
nej
nej
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxibis(bensensulfonylazid)
nej
ja
nej
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
beta-dextrin
ja
nej
nej
504
86240
0007631-86-9
silikondioxid
ja
nej
nej
För syntetisk amorf silikondioxid: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 µm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 µm till mm-storlek
505
86480
0007631-90-5
natriumbisulfit
ja
nej
nej
(19)
506
86920
0007632-00-0
natriumnitrit
ja
nej
nej
0,6
507
59990
0007647-01-0
saltsyra
ja
nej
nej
508
86560
0007647-15-6
natriumbromid
ja
nej
nej
509
23170
0007664-38-2
fosforsyra
ja
ja
nej
72640
510
12789
0007664-41-7
ammoniak
ja
ja
nej
35320
511
91920
0007664-93-9
svavelsyra
ja
nej
nej
512
81680
0007681-11-0
kaliumjodid
ja
nej
nej
(6)
513
86800
0007681-82-5
natriumjodid
ja
nej
nej
(6)
514
91840
0007704-34-9
svavel
ja
nej
nej
515
26360
0007732-18-5
vatten
ja
ja
nej
I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
natriumsulfit
ja
nej
nej
(19)
517
81520
0007758-02-3
kaliumbromid
ja
nej
nej
518
35845
0007771-44-0
arakidonsyra
ja
nej
nej
519
87120
0007772-98-7
natriumtiosulfat
ja
nej
nej
(19)
520
65120
0007773-01-5
manganklorid
ja
nej
nej
521
58320
0007782-42-5
grafit
ja
nej
nej
522
14530
0007782-50-5
klor
nej
ja
nej
523
45195
0007787-70-4
kopparbromid
ja
nej
nej
524
24520
0008001-22-7
sojabönsolja
nej
ja
nej
525
62640
0008001-39-6
japanvax
ja
nej
nej
526
43440
0008001-75-0
ceresin
ja
nej
nej
527
14411
0008001-79-4
ricinolja
ja
ja
nej
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitin
ja
nej
nej
529
67850
0008002-53-7
montanvax
ja
nej
nej
530
41760
0008006-44-8
kandelillavax
ja
nej
nej
531
36880
0008012-89-3
bivax
ja
nej
nej
532
88640
0008013-07-8
sojabönsolja, epoxiderad
ja
nej
nej
60
30 (*)
(32)
(*)
För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg.
Oxiran < 8 %, jodtal < 6
533
42720
0008015-86-9
karnaubavax
ja
nej
nej
534
80720
0008017-16-1
polyfosforsyror
ja
nej
nej
535
24100
0008050-09-7
kolofonium
ja
ja
nej
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
kolofonium, hydrogenerat, ester med metanol
ja
nej
nej
537
84080
0008050-26-8
kolofonium, ester med pentaerytritol
ja
nej
nej
538
84000
0008050-31-5
kolofonium, ester med glycerol
ja
nej
nej
539
24160
0008052-10-6
kolofoniumtallolja
nej
ja
nej
540
63940
0008062-15-5
lignonsulfonsyra
ja
nej
nej
0,24
Får endast användas som dispergeringsmedel för plastdispersioner
541
58480
0009000-01-5
gummi arabicum
ja
nej
nej
542
42640
0009000-11-7
karboximetylcellulosa
ja
nej
nej
543
45920
0009000-16-2
dammar
ja
nej
nej
544
58400
0009000-30-0
guargummi
ja
nej
nej
545
93680
0009000-65-1
dragantgummi
ja
nej
nej
546
71440
0009000-69-5
pektin
ja
nej
nej
547
55440
0009000-70-8
gelatin
ja
nej
nej
548
42800
0009000-71-9
kasein
ja
nej
nej
549
80000
0009002-88-4
polyetylenvax
ja
nej
nej
550
81060
0009003-07-0
polypropylenvax
ja
nej
nej
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(etylenpropylen)glykol
ja
nej
nej
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrrolidon
ja
nej
nej
Ämnet ska uppfylla renhetskriterierna i kommissionens direktiv 2008/84/EG (3)
553
14500
0009004-34-6
cellulosa
ja
ja
nej
43280
554
43300
0009004-36-8
cellulosaacetatbutyrat
ja
nej
nej
555
53280
0009004-57-3
etylcellulosa
ja
nej
nej
556
54260
0009004-58-4
etylhydroxietylcellulosa
ja
nej
nej
557
66640
0009004-59-5
metyletylcellulosa
ja
nej
nej
558
60560
0009004-62-0
hydroxietylcellulosa
ja
nej
nej
559
61680
0009004-64-2
hydroxipropylcellulosa
ja
nej
nej
560
66700
0009004-65-3
metylhydroxipropylcellulosa
ja
nej
nej
561
66240
0009004-67-5
metylcellulosa
ja
nej
nej
562
22450
0009004-70-0
nitrocellulosa
nej
ja
nej
563
78320
0009004-97-1
polyetylenglykolmonoricinoleat
ja
nej
ja
42
564
24540
0009005-25-8
stärkelse, ätlig
ja
ja
nej
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxietylstärkelse
ja
nej
nej
566
33350
0009005-32-7
alginsyra
ja
nej
nej
567
82080
0009005-37-2
1,2-propylenglykolalginat
ja
nej
nej
568
79040
0009005-64-5
polyetylenglykolsorbitanmonolaurat
ja
nej
nej
569
79120
0009005-65-6
polyetylenglykolsorbitanmonooleat
ja
nej
nej
570
79200
0009005-66-7
polyetylenglykolsorbitanmonopalmitat
ja
nej
nej
571
79280
0009005-67-8
polyetylenglykolsorbitanmonostearat
ja
nej
nej
572
79360
0009005-70-3
polyetylenglykolsorbitantrioleat
ja
nej
nej
573
79440
0009005-71-4
polyetylenglykolsorbitantristearat
ja
nej
nej
574
24250
0009006-04-6
naturgummi
ja
ja
nej
84560
575
76721
0063148-62-9
polydimetylsiloxan (molekylvikt > 6 800)
ja
nej
nej
Viskositet vid 25 °C minst 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hydroxietylmetylcellulosa
ja
nej
nej
577
62280
0009044-17-1
sampolymer av isobutylen och buten
ja
nej
nej
578
79600
0009046-01-9
polyetylenglykoltridecyleterfosfat
ja
nej
nej
5
Endast för material och produkter avsedda att komma i kontakt med vattenhaltiga livsmedel.
Polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleterfosfat (mono- och dialkylester) med en halt på högst 10 % av polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleter
579
61800
0009049-76-7
hydroxipropylstärkelse
ja
nej
nej
580
46070
0010016-20-3
alfa-dextrin
ja
nej
nej
581
36800
0010022-31-8
bariumnitrat
ja
nej
nej
582
50240
0010039-33-5
di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
583
40400
0010043-11-5
bornitrid
ja
nej
nej
(16)
584
13620
0010043-35-3
borsyra
ja
ja
nej
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
kalciumklorid
ja
nej
nej
586
65280
0010043-84-2
manganhypofosfit
ja
nej
nej
587
68400
0010094-45-8
oktadecylerukamid
ja
nej
ja
5
588
64320
0010377-51-2
litiumjodid
ja
nej
nej
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-eikosenamid
ja
nej
nej
590
21370
0010595-80-9
metakrylsyra, 2-sulfoetylester
nej
ja
nej
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
askorbylstearat
ja
nej
nej
592
34690
0011097-59-9
aluminiummagnesiumkarbonathydroxid
ja
nej
nej
593
44960
0011104-61-3
koboltoxid
ja
nej
nej
594
65360
0011129-60-5
manganoxid
ja
nej
nej
595
19510
0011132-73-3
lignoncellulosa
nej
ja
nej
596
95935
0011138-66-2
xantangummi
ja
nej
nej
597
67120
0012001-26-2
glimmer
ja
nej
nej
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
kalciumsulfoaluminat
ja
nej
nej
599
36840
0012007-55-5
bariumtetraborat
ja
nej
nej
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnesit
ja
nej
nej
601
35440
0012124-97-9
ammoniumbromid
ja
nej
nej
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
ja
nej
nej
603
83460
0012269-78-2
pyrofyllit
ja
nej
nej
604
60080
0012304-65-3
hydrotalcit
ja
nej
nej
605
11005
0012542-30-2
akrylsyra, dicyklopentenylester
nej
ja
nej
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
manganhydroxid
ja
nej
nej
607
62245
0012751-22-3
järnfosfid
ja
nej
nej
Får endast användas i PET-polymerer och -sampolymerer
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-metylfenyl-ditridecylfosfit)
ja
nej
ja
6
609
83455
0013445-56-2
pyrofosforsyrlighet
ja
nej
nej
610
93440
0013463-67-7
titandioxid
ja
nej
nej
611
35120
0013560-49-1
3-aminokrotonsyra, diester med tiobis(2-hydroxietyl)eter
ja
nej
nej
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinyl-2-imidazolidinon
nej
ja
nej
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
ja
nej
nej
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
ja
nej
nej
615
92080
0014807-96-6
talk
ja
nej
nej
616
83470
0014808-60-7
kvarts
ja
nej
nej
617
10660
0015214-89-8
2-akrylamid-2-metylpropansulfonsyra
nej
ja
nej
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktyltennmerkaptoacetat
ja
nej
nej
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-oktyltenndimaleat
ja
nej
nej
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etylidenbicyklo[2,2,1]hept-2-en
nej
ja
nej
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleylpalmitamid
ja
nej
ja
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
ja
nej
nej
624
18897
0016712-64-4
6-hydroxi-2-naftalenkarboxylsyra
nej
ja
nej
0,05
625
36720
0017194-00-2
bariumhydroxid
ja
nej
nej
626
57800
0018641-57-1
glyceroltribehenat
ja
nej
nej
627
59760
0019569-21-2
huntit
ja
nej
nej
628
96190
0020427-58-1
zinkhydroxid
ja
nej
nej
629
34560
0021645-51-2
aluminiumhydroxid
ja
nej
nej
630
82240
0022788-19-8
1,2-propylenglykoldilaurat
ja
nej
nej
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionamid)
ja
nej
ja
45
632
52880
0023676-09-7
4-etoxibensoesyra, etylester
ja
nej
nej
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoxi-2′-etyloxanilid
ja
nej
ja
30
634
25910
0024800-44-0
tripropylenglykol
nej
ja
nej
635
40720
0025013-16-5
tert-butyl-4-hydroxianisol
ja
nej
nej
30
636
31500
0025134-51-4
akrylsyra, 2-etylhexylester, sampolymer
ja
nej
nej
0,05
(22)
SML uttryckt som akrylsyra, 2-etylhexylester
637
71635
0025151-96-6
pentaerytritoldioleat
ja
nej
nej
0,05
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs
638
23590
0025322-68-3
polyetylenglykol
ja
ja
nej
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropylenglykol
ja
ja
nej
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehyd-1-naftol, sampolymer
ja
nej
nej
0,05
641
22331
0025513-64-8
blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan
nej
ja
nej
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
maleinsyraanhydrid-styren, sampolymer, natriumsalt
ja
nej
nej
Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 0,05 viktprocent
643
87760
0026266-57-9
sorbitanmonopalmitat
ja
nej
nej
644
88080
0026266-58-0
sorbitantrioleat
ja
nej
nej
645
67760
0026401-86-5
mono-n-oktyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-oktyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
647
56720
0026402-23-3
glycerolmonohexanoat
ja
nej
nej
648
56880
0026402-26-6
glycerolmonooktanoat
ja
nej
nej
649
47210
0026427-07-6
dibutyltiotennsyrapolymer
ja
nej
nej
Molekylär enhet = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)
650
49600
0026636-01-1
dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitantristearat
ja
nej
nej
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfit
ja
nej
ja
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluendiisocyanat, dimer
nej
ja
nej
(17)
1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat
(10)
654
88600
0026836-47-5
sorbitolmonostearat
ja
nej
nej
655
25450
0026896-48-0
tricyklodekandimetanol
nej
ja
nej
0,05
656
24760
0026914-43-2
styrensulfonsyra
nej
ja
nej
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-oktyltenn-tris(2-etylhexylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecylbensensulfonsyra
ja
nej
nej
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propylenglykolmonolaurat
ja
nej
nej
660
47540
0027458-90-8
di-tert-dodecyldisulfid
ja
nej
ja
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
nej
ja
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxifenol)etan
nej
ja
nej
0,005
Får endast användas i polykarbonat
(1)
663
64150
0028290-79-1
linolensyra
ja
nej
nej
664
95000
0028931-67-1
trimetylolpropantrimetakrylat-metylmetakrylat, sampolymer
ja
nej
nej
665
83120
0029013-28-3
1,2-propylenglykolmonopalmitat
ja
nej
nej
666
87280
0029116-98-1
sorbitandioleat
ja
nej
nej
667
55190
0029204-02-2
gadoleinsyra
ja
nej
nej
668
80240
0029894-35-7
polyglycerolricinoleat
ja
nej
nej
669
56610
0030233-64-8
glycerolmonobehenat
ja
nej
nej
670
56800
0030899-62-8
glycerolmonolauratdiacetat
ja
nej
nej
(32)
671
74240
0031570-04-4
fosforsyrlighet, tris(2,4-di-tert-butylfenyl)ester
ja
nej
nej
672
76845
0031831-53-5
polyester av 1,4-butandiol med kaprolakton
ja
nej
nej
(29)
(30)
Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 0,5 viktprocent
673
53670
0032509-66-3
etylenglykol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxifenyl)butyrat]
ja
nej
ja
6
674
46480
0032647-67-9
dibensylidensorbitol
ja
nej
nej
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionyl)hydrazid
ja
nej
ja
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktyltenn-bis(isooktylmaleat)
ja
nej
nej
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propylenglykoldipalmitat
ja
nej
nej
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)
ja
nej
ja
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxi-3,5-di-tert-butylfenyl)etan
ja
nej
ja
5
680
94400
0036443-68-2
trietylenglykol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propionat]
ja
nej
nej
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadekanol
nej
ja
nej
682
53270
0037205-99-5
etylkarboximetylcellulosa
ja
nej
nej
683
66200
0037206-01-2
metylkarboximetylcellulosa
ja
nej
nej
684
68125
0037244-96-5
nefelinsyenit
ja
nej
nej
685
85950
0037296-97-2
kiselsyra, magnesiumnatriumfluoridsalt
ja
nej
nej
0,15
SML uttryckt som fluorid.
Får endast användas som skikt i flerskiktsmaterial som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel
686
61390
0037353-59-6
hydroximetylcellulosa
ja
nej
nej
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan-bis(ftalsyraanhydrid)
nej
ja
nej
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-tert-butyl-fenyl)-4,4′-bifenylylendifosfonit
ja
nej
ja
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxi-2,6-dimetylbensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
ja
nej
ja
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanol-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)
ja
nej
ja
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metyl-4-hydroxifenyl)2-indolinon
nej
ja
nej
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylfenyl)indol
ja
nej
ja
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitantripalmitat
ja
nej
nej
694
21400
0054276-35-6
metakrylsyra, sulfopropylester
nej
ja
nej
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
696
92205
0057569-40-1
tereftalsyra, diester med 2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)
ja
nej
nej
697
67515
0057583-34-3
monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoylbensoylmetan
ja
nej
nej
700
31520
0061167-58-6
akrylsyra, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxi-5-metylbensyl)-4-metylfenylester
ja
nej
ja
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexametylendiamin-1,2-dibrometan, sampolymer
ja
nej
nej
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitantetrastearat
ja
nej
nej
703
17170
0061788-47-4
fettsyror, kokos
nej
ja
nej
704
77600
0061788-85-0
polyetylenglykolester av hydrogenerad ricinolja
ja
nej
nej
705
10599/90A
0061788-89-4
dimerer av omättade fettsyror (C18), ej hydrerade, destillerade och ej destillerade
nej
ja
nej
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
fettsyror, tallolja
nej
ja
nej
707
46375
0061790-53-2
kiselgur
ja
nej
nej
708
77520
0061791-12-6
polyetylenglykolester av ricinolja
ja
nej
nej
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitanmonobehenat
ja
nej
nej
710
38700
0063397-60-4
bis(2-karbobutoxietyl)tenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
ja
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoxietyl)tenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
ja
30
712
42960
0064147-40-6
ricinolja, dehydratiserad
ja
nej
nej
713
43480
0064365-11-3
aktiverat kol
ja
nej
nej
Får användas endast i PET med högst 10 mg/kg polymer.
Samma renhetskrav som fastställs för vegetabiliskt kol (E 153) i kommissionens direktiv 95/45/EG (4) med undantag för askhalten, som får uppgå till 10 viktprocent
714
84400
0064365-17-9
kolofonium, hydrogenerat, ester med pentaerytritol
ja
nej
nej
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, monoetylester, kalciumsalt
ja
nej
nej
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hydroxietyl)-4-hydroxi-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-bärnstenssyra, dimetylester, sampolymer
ja
nej
nej
30
717
84210
0065997-06-0
kolofonium, hydrogenerat
ja
nej
nej
718
84240
0065997-13-9
kolofonium, hydrogenerat, ester med glycerol
ja
nej
nej
719
65920
0066822-60-4
N-metakryloyloxietyl-N,N-dimetyl-N-karboximetylammoniumklorid, natriumsalt-oktadecylmetakrylat-etylmetakrylat-cyklohexylmetakrylat-N-vinyl-2-pyrrolidon, sampolymerer
ja
nej
nej
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
nej
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, hexadecylester
ja
nej
nej
722
17200
0068308-53-2
fettsyror, soja
nej
ja
nej
723
88880
0068412-29-3
stärkelse, hydrolyserad
ja
nej
nej
724
24903
0068425-17-2
sockersirap, hydrolyserad stärkelse, hydrogenerad
nej
ja
nej
I överensstämmelse med de renhetskriterier för maltitolsirap E 965(ii) som fastställs i kommissionens direktiv 2008/60/EG (5)
725
77895
0068439-49-6
polyetylenglykol(EO = 2–6) monoalkyl(C16–C18)eter
ja
nej
nej
0,05
Blandningens sammansättning är följande:
—
Polyetylenglykol(EO = 2–6)monoalkyl(C16–C18)eter (cirka 28 %)
—
Fettalkoholer (C16–C18) (cirka 48 %)
—
Etylenglykolmonoalkyl(C16–C18)eter (cirka 24 %)
726
83599
0068442-12-6
reaktionsprodukter av oljesyra, 2-merkaptoetylester med diklordimetyltenn, natriumsulfid och triklormetyltenn
ja
nej
ja
(9)
727
43360
0068442-85-3
cellulosa, regenererad
ja
nej
nej
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
ftalsyra, diestrar med primära, mättade C8–C10 grenade alkoholer, mer än 60 % C9
ja
nej
nej
(26)
(32)
Får endast användas som
a)
mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,
b)
mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,
c)
tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
ftalsyra, diestrar med primära, mättade C9–C11, grenade alkoholer, mer än 90 % C10
ja
nej
nej
(26)
(32)
Får endast användas som
a)
mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,
b)
mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,
c)
tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten
(7)
730
66930
0068554-70-1
metylsilseskvioxan
ja
nej
nej
Restmonomer i metylsilseskvioxan: < 1 mg metyltrimetoxisilan/kg metylsilseskvioxan
731
18220
0068564-88-5
N-heptylaminoundekansyra
nej
ja
nej
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-kresol-dicyklopentadien-isobutylen, sampolymer
ja
nej
ja
5
733
10599/92A
0068783-41-5
dimerer av omättade fettsyror (C18), hydrerade, destillerade och ej destillerade
nej
ja
nej
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
kiselgur, soda fluss-kalcinerad
ja
nej
nej
735
40120
0068951-50-8
bis(polyetylenglykol)hydroximetylfosfonat
ja
nej
nej
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-oktyltennetylenglykol-bis(merkaptoacetat)
ja
nej
nej
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyetylenglykol-30-dipolyhydroxistearat
ja
nej
nej
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hydroxi-3,5-bis(1,1-dimetylbensyl)fenyl]bensotriazol
ja
nej
ja
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamidobis[etyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]
ja
nej
nej
740
81200
0071878-19-8
poly[6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]
ja
nej
ja
3
741
24070
0073138-82-6
hartssyror, kolofoniumsyror
ja
ja
nej
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxipropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-henikosan-21-on, polymer
ja
nej
ja
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-etylbensyliden)sorbitol
ja
nej
nej
744
18888
0080181-31-3
3-hydroxibutansyra-3-hydroxipentansyra, sampolymer
nej
ja
nej
Ämnet används som produkt som utvinns genom bakteriefermentering. I överensstämmelse med specifikationerna i tabell 4 i bilaga I
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-nitrilo(trietyl tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-fenyl-2,2′-diyl)fosfit)
ja
nej
ja
5
SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-tert-butyl-4-metylfenyl)pentaerytritoldifosfit
ja
nej
ja
5
SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)
ja
nej
ja
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetyl)-beta-alanin, natriumsalt
nej
ja
nej
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)natriumfosfat
ja
nej
ja
5
750
66350
0085209-93-4
2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)litiumfosfat
ja
nej
nej
5
751
81515
0087189-25-1
poly(zinkglycerolat)
ja
nej
nej
752
39890
0087826-41-30069158–41-40054686-97–40081541-12-0
bis(metylbensyliden)sorbitol
ja
nej
nej
753
62800
0092704-41-1
kaolin, kalcinerad
ja
nej
nej
754
56020
0099880-64-5
glyceroldibehenat
ja
nej
nej
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metylenbis(3-klor-2,6-dietylanilin)
nej
ja
nej
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol
ja
nej
ja
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermikulit, reaktionsprodukt med citronsyra, litiumsalt
ja
nej
nej
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol
ja
nej
ja
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etylidenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fluorfosfonit
ja
nej
ja
6
760
83595
0119345-01-6
reaktionsprodukt av di-tert-butylfosfonit och bifenyl, som erhållits genom kondensation av 2,4-di-tert-butylfenol med den produkt som bildas vid Friedel Craft-reaktion mellan fosfortriklorid och bifenyl
ja
nej
nej
18
Sammansättning:
—
4,4′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 38613-77-3) (36–46 viktprocent (*))
—
4,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-4) (17–23 viktprocent (*))
—
3,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-5) (1–5 viktprocent (*))
—
4-bifenylen-0,0-bis[2,4-di-tert-butylfenyl]fosfonit (CAS-nr 91362-37-7) (11–19 viktprocent (*))
—
tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 31570-04-4) (9–18 viktprocent (*))
—
4,4′-bifenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 112949-97-0) (< 5 viktprocent (*))
(*)
Mängd använt ämne/mängd formulering.
Övriga uppgifter:
—
Fosforhalt: minst 5,4 % och högst 5,9 %
—
Syratal: högst 10 mg KOH per gram
—
Smältpunktsintervall: 85–110 °C
761
92930
0120218-34-0
tiodietanol-bis(5-metoxikarbonyl-2,6-dimetyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylat)
ja
nej
nej
6
762
31530
0123968-25-2
akrylsyra, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxifenyl)etyl)fenylester
ja
nej
ja
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoximetyl)-2,5-dimetylhexan
ja
nej
ja
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etoxikarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxidiimid
nej
ja
nej
0,05
Renhet > 98,1 viktprocent.
Får endast användas som sammonomer (max. 4 %) för polyestrar (PET, PBT)
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol
ja
nej
ja
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimetylbensyliden)sorbitol
ja
nej
nej
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)etylendiamin, polymer med N-butyl-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinamin och 2,4,6-triklor-1,3,5-triazin
ja
nej
nej
5
768
34850
0143925-92-2
aminer, bis(hydrogenerad talgalkyl), oxiderad
ja
nej
nej
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Får användas endast i
a)
polyolefiner med koncentrationen 0,1 viktprocent och
b)
PET i koncentrationen 0,25 viktprocent
(1)
769
74010
0145650-60-8
fosforsyrlighet, bis(2,4-di-tert-butyl-6-metylfenyl)etylester
ja
nej
ja
5
SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxi)fenol
ja
nej
nej
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminiumhydroxi-bis[2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)fosfat
ja
nej
nej
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalendikarboxamid
ja
nej
nej
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritoldifosfit
ja
nej
ja
5
SML uttryckt som summan av ämnet, dess oxiderade form bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritolfosfat samt dess hydrolysprodukt (2,4-dikumylfenol)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(tert-butyl)fenyl-2-butyl-2-etyl-1,3-propandiolfosfit
ja
nej
ja
2
SML uttryckt som summan av fosfit, fosfat och hydrolysprodukt = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-cyklohexandikarboxylsyra, diisononylester
ja
nej
nej
(32)
776
76723
0167883-16-1
polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat
ja
nej
nej
Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 1,5 viktprocent
777
31542
0174254-23-0
akrylsyra, metylester, telomer med dodekan-1-tiol, C16–C18 alkylestrar
ja
nej
nej
0,5 % i slutprodukten
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerytritoltetrakis-(2-cyano-3,3-difenylakrylat)
ja
nej
ja
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoximetyl)fluoren
ja
nej
ja
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl-n-butylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl][2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]
ja
nej
nej
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-bensoylfenyl)bensen
ja
nej
nej
0,05
782
76725
0661476-41-1
polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med 1-isocyanato-3-isocyanatometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan
ja
nej
nej
Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 1 viktprocent
783
55910
0736150-63-3
ättiksyraestrar av monoglycerider med hydrogenerad ricinolja
ja
nej
nej
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamid)bensen
ja
nej
nej
0,05
785
24910
0000100-21-0
tereftalsyra
nej
ja
nej
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-klorftalsyraanhydrid
nej
ja
nej
0,05
SML uttryckt som 3-klorftalsyra
787
14628
0000118-45-6
4-klorftalsyraanhydrid
nej
ja
nej
0,05
SML uttryckt som 4-klorftalsyra
788
21498
0002530-85-0
[3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan
nej
ja
nej
0,05
Får endast användas som ytbehandlingsmedel för oorganiska fyllmedel
(1)
(11)
789
60027
—
hydrogenerade homopolymerer och/eller sampolymerer framställda av 1-hexen och/eller 1-okten och/eller 1-deken och/eller 1-dodeken och/eller 1-tetradeken (molvikt 440–12 000)
ja
nej
nej
Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 440 Da.
Viskositet vid 100 °C minst 3,8 cSt (3,8 × 10–6 m2/s)
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino)]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]
ja
nej
nej
5
Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 2 400 Da.
Restinnehåll av morfolin ≤ 30 mg/kg, av N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, och av 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-metyl-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadekan-1,10-diamin
ja
nej
nej
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxibifenyl, cyklisk ester med [3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propyl]oxifosfonsyra
ja
nej
ja
5
SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukterna
793
94000
0000102-71-6
trietanolamin
ja
nej
nej
0,05
SML uttryckt som summan av trietanolamin och hydroklorid-addukten uttryckt som summan av trietanolamin
794
18117
0000079-14-1
glykolsyra
nej
ja
nej
Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexametylendiamin
ja
nej
nej
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenylen)bis[(4H-3,1-bensoxazin-4-on]
ja
nej
ja
0,05
SML inbegripet summan av ämnets hydrolysprodukter
797
76807
0007328-26-5
polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol
ja
nej
ja
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
tereftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester
ja
nej
nej
60
(32)
799
77708
—
polyetylenglykol(EO = 1–50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8–C22) alkoholer
ja
nej
nej
1,8
I överensstämmelse med de renhetskriterier för etylenoxid som fastställs i direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EUT L 253, 20.9.2008, s. 1)
800
94425
0000867-13-0
trietylfosfonacetat
ja
nej
nej
Får endast användas i PET
801
30607
—
alifatiska, ogrenade, C2-C24- enbasiska syror av naturliga oljor och fetter, litiumsalt
ja
nej
nej
802
33105
0146340-15-0
sekundära alkoholer, C12-C14, β-(2-hydroxietoxi), etoxilerade
ja
nej
nej
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
alfa-alkener(C20-C24), sampolymer med maleinsyraanhydrid, reaktionsprodukt med-4-amino-2,2,6,6-tetrametylpiperidin
ja
nej
nej
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
Får inte användas i kontakt med alkoholhaltiga livsmedel
(13)
804
80510
1010121-89-7
poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-tiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxi-1,5-diiminooktan-1,8-diyl), blandning med x = 1 och/eller 5, neutraliserat med dodecylbensensulfonsyra
ja
nej
nej
Får endast användas som polymerisationshjälpmedel i polyetylen (PE), polypropylen (PP) och polystyren (PS)
805
93450
—
titandioxid, beskiktat med en sampolymer av n-oktyltriklorosilan och [aminotris(metylenfosfonsyra), penta-natriumsalt]
ja
nej
nej
Viktandelen av ytbehandlings-sampolymeren för den beskiktade titanoxiden får högst uppgå till 1 %
806
14876
0001076-97-7
1,4-cyklohexandikarboxylsyra
nej
ja
nej
5
Får endast användas för framställning av polyestrar
807
93485
—
titannitrid, nanopartiklar
ja
nej
nej
Ingen migration av titannitridpartiklar.
Får användas endast i PET-flaskor upp till 20 mg/kg.
Primärpartiklar upp till ca 20 nm i PET-agglomerat med diametern 100–500 nm vilka utgörs av primära nanopartiklar av titannitrid
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbensyliden)propylsorbitol
ja
nej
nej
5
SML inbegripet summan av dess hydrolysprodukter
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-1H-benso[de]isokinolin-1,3(2H)-dion
ja
nej
ja
0,05
Får endast användas i PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentylglykol, diestrar och monoestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra
ja
nej
nej
5
(32)
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs
811
80077
0068441-17-8
polyetylenvaxer, oxiderade
ja
nej
nej
60
812
80350
0124578-12-7
poly(12-hydroxistearinsyra)-polyetylenimin-sampolymer
ja
nej
nej
Får endast användas i polyetylentereftalat (PET), polystyren (PS), slagbeständig polystyren (HIPS) och polyamid (PA), upp till en viktandel på 0,1 %.
Framställt genom reaktion av poly(12-hydroxistearinsyra) med polyetylenimin
813
91530
—
sulfosuccinsyra, alkyl- (C4–C20) eller cyklohexyldiestrar, salter
ja
nej
nej
5
814
91815
—
sulfosuccinsyra, monoalkyl(C10–C16)polyetylen-glykolestrar, salter
ja
nej
nej
2
815
94985
—
trimetylolpropan, blandade triestrar och diestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra
ja
nej
nej
5
(32)
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs
816
45704
—
cis-1,2-cyklohexandikarboxylsyra, salter
ja
nej
nej
5
817
38507
—
cis-endo-bicyklo[2.2.1] heptan-2,3-dikarboxylsyra, salter
ja
nej
nej
5
Får inte användas med polyetylen i kontakt med sura livsmedel.
Renhet ≥ 96 %
818
21530
—
metallylsulfonsyra, salter
nej
ja
nej
5
819
68110
—
neodekansyra, salter
ja
nej
nej
0,05
Får inte användas i polymerer som kommer i kontakt med feta livsmedel.
Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
SML uttryckt som neodekansyra
820
76420
—
pimelinsyra, salter
ja
nej
nej
821
90810
—
stearoyl-2-laktylsyra, salter
ja
nej
nej
822
71938
—
perklorsyra, salter
ja
nej
nej
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoisoftalsyra, salter
nej
ja
nej
5
854
71943
0329238-24-6
perfluorättiksyra, alfa-substituerad med sampolymeren av perfluor-1,2-propylenglykol och perfluor-1,1-etylenglykol, terminerad med klorhexafluorpropyloxigrupper
ja
nej
nej
Får endast användas i koncentrationer upp till 0,5 viktprocent vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 340 °C och är avsedda för flergångsartiklar
860
71980
0051798-33-5
perfluor[2-(poly(n-propoxi))propansyra]
ja
nej
nej
Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar
861
71990
0013252-13-6
perfluor[2-(n-propoxi)propansyra]
ja
nej
nej
Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxi-1-buten
nej
ja
nej
0,05
SML inbegripet hydrolysprodukten 3,4-dihydroxi-1-buten.
Får användas endast som sammonomer för sampolymerer med etylvinylalkohol
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxipyrimidin
ja
nej
nej
5
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i kontakt med vattenhaltiga livsmedel som inte är sura och inte innehåller alkohol
865
40619
0025322-99-0
(butylakrylat, metylmetakrylat, butylmetakrylat)-sampolymer
ja
nej
nej
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 1 %
866
40620
—
(butylakrylat, metakrylat)-sampolymer, tvärbunden med allylmetakrylat
ja
nej
nej
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 7 %
867
40815
0040471-03-2
(butylmetakrylat, etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer
ja
nej
nej
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 %
868
53245
0009010-88-2
(etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer
ja
nej
nej
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 %
869
66763
0027136-15-8
(butylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer
ja
nej
nej
Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-metylcyklohexyl)-1,2,3-propan-trikarboxamid
ja
nej
nej
5
875
80345
0058128-22-6
poly(12-hydroxistearinsyra)stearat
ja
nej
ja
5
878
31335
—
fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med grenade, alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer
ja
nej
nej
879
31336
—
fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med ogrenade alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer (C1-C22)
ja
nej
nej
880
31348
0085116-93-4
fettsyror (C8-C22), estrar med pentaerytritol
ja
nej
nej
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametylcyklobutan-1,3-diol
nej
ja
nej
5
Får användas endast för flergångsartiklar avsedda att lagras vid högst rumstemperatur och för varmfyllning
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetylfenol
nej
ja
nej
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metyl-1,5-pentandiol
nej
ja
nej
0,05
Får användas endast i material i kontakt med livsmedel med ett förhållande mellan yta och mängden livsmedel på högst 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
alkyl(C10-C21)sulfonsyra, estrar med fenoler
ja
nej
nej
0,05
Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs
885
45676
0263244-54-8
cykliska oligomerer av butylentereftalat
ja
nej
nej
Får användas endast i plaster av poly(etylentereftalat) (PET), poly(butylentereftalat) (PBT), polykarbonat (PC), polystyren (PS) och styv poly(vinylklorid) (PVC) i koncentrationer upp till 1 viktprocent, i kontakt med vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel, för långtidsförvaring vid rumstemperatur
2.   Gruppbegränsningar för ämnen
Tabell 2 om gruppbegränsningar innehåller följande information:
Kolumn 1 (Gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen för vilka gruppbegränsningen är tillämplig. Det är det nummer som anges i kolumn 9 i tabell 1 i denna bilaga.
Kolumn 2 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som gruppbegränsningen omfattar. Det är det nummer som anges i kolumn 1 i tabell 1 i denna bilaga.
Kolumn 3 (SML (T) [mg/kg]): det gränsvärde för summan av specifik migration för summan av ämnena som gäller för denna grupp. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.
Kolumn 4 (Specifikation för gruppbegränsning): angivelse av det ämne vars molekylvikt utgör grund för angivelsen av resultatet.
Tabell 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Gruppbegränsningsnummer
FCM-ämnesnr
SML (T)
(mg/kg)
Specifikation för gruppbegränsning
1
128
211
6
Uttryckt som acetaldehyd
2
89
227
263
30
Uttryckt som etylenglykol
3
234
248
30
Uttryckt som maleinsyra
4
212
435
15
Uttryckt som kaprolaktam
5
137
472
3
Uttryckt som summan av ämnena
6
412
512
513
588
1
Uttryckt som jod
7
19
20
1,2
Uttryckt som tertiär amin
8
317
318
319
359
431
464
6
Uttryckt som summan av ämnena
9
650
695
697
698
726
0,18
Uttryckt som tenn
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
Uttryckt som tenn
11
66
645
657
1,2
Uttryckt som tenn
12
444
469
470
30
Uttryckt som summan av ämnena
13
163
285
1,5
Uttryckt som summan av ämnena
14
294
368
5
Uttryckt som summan av ämnena
15
98
196
15
Uttryckt som formaldehyd
16
407
583
584
599
6
Uttryckt som bor
Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 98/83/EG
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
Uttryckt som andelen isocyanat
18
705
733
0,05
Uttryckt som summan av ämnena
19
505
516
519
10
Uttryckt som SO2
20
290
386
390
30
Uttryckt som summan av ämnena
21
347
349
5
Uttryckt som trimellitsyra
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
Uttryckt som akrylsyra
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
Uttryckt som metakrylsyra
24
756
758
5
Uttryckt som summan av ämnena
25
720
747
0,05
Summan av mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodecyltenn-triklorid och di-dodecyltenn-diklorid) uttryckt som summan av mono- och di-dodecyltennklorid
26
728
729
9
Uttryckt som summan av ämnena
27
188
291
5
Uttryckt som isoftalsyra
28
191
192
785
7,5
Uttryckt som tereftalsyra
29
342
672
0,05
Uttryckt som summan av 6-hydroxihexansyra och kaprolakton
30
254
672
5
Uttryckt som 1,4-butanediol
31
73
797
30
Uttryckt som summan av ämnena
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
Uttryckt som summan av ämnena
3.   Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse
Tabell 3 om anmärkningar om kontrollen av överensstämmelse innehåller följande information:
Kolumn 1 (Anm. nr): anmärkningens identifieringsnummer. Det är det nummer som anges i kolumn 11 i tabell 1 i denna bilaga.
Kolumn 2 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): regler som ska följas vid undersökningar för att fastställa om ämnet överensstämmer med gränsvärdena för specifik migration eller andra begränsningar, eller anmärkningar om situationer där det finns risk för bristande överensstämmelse.
Tabell 3
(1)
(2)
Anm. nr
Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse
(1)
Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod.
(2)
Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik eller total migration överskrids i fetthaltiga livsmedelssimulatorer.
(3)
Det finns en risk för att migration av ämnet försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att slutprodukten inte överensstämmer med artikel 3.1 c i ramförordning (EG) nr 1935/2004.
(4)
Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av livsmedelssimulatorer innehållande mättat fett, som simulator D.
(5)
Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av isooktan som ersättning för simulator D2 (instabil).
(6)
Gränsvärdet för migration får överskridas vid mycket hög temperatur.
(7)
Vid undersökning av livsmedel ska bilaga V 1.4 beaktas.
(8)
Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod för migrationsundersökning. Förhållandet mellan ytan och mängden livsmedel ska vara mindre än 2 dm2/kg.
(10)
Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator.
(11)
Det finns bara en analysmetod för bestämning av restmonomerer i det behandlade fyllnadsmedlet.
(12)
Polyolefiner medför risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids.
(13)
Det finns bara en metod för bestämning av innehållet i polymer och en metod för bestämning av utgångsämnen i livsmedelssimulatorer.
(14)
Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av plaster som innehåller mer än 0,5 viktprocent av ämnet.
(15)
Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids i kontakt med livsmedel med hög alkoholhalt.
(16)
Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av LD-polyeten som innehåller mer än 0,3 viktprocent av ämnet, när det är i kontakt med feta livsmedel.
(17)
Det finns bara en metod för bestämning av restinnehållet av ämnet i polymeren.
4.   Detaljerade specifikationer för ämnen
Tabell 4 om detaljerade specifikationer för ämnen innehåller följande information:
Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som avses i tabell 1 kolumn 1 i bilaga I och som specifikationen gäller.
Kolumn 2 (Detaljerad specifikation för ämnet): specifikation för ämnet.
Tabell 4
(1)
(2)
FCM-ämnesnr
Detaljerad specifikation för ämnet
744
Definition
Dessa sampolymerer framställs genom en kontrollerad fermentering med hjälp av Alcaligenes eutrophus med en blandning av glukos och propansyra som kolkällor. Den använda organismen är inte genetiskt modifierad utan har utvunnits från en naturlig stam av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Typstammar av organismen förvaras som frystorkade ampuller. För forskningsändamål har en mindre kultur som förvaras i flytande kväve tagits fram ur typstammen och den ska användas för att framställa inokulat för fermenteringstanken. Prov från fermenteringstanken ska dagligen granskas i mikroskop och undersökningar göras för att finna förändringar i kolonimorfologi på olika agarmedier i varierande temperaturer. Sampolymererna isoleras från värmebehandlade bakterier genom kontrollerad nedbrytning av övriga celldelar, tvättning och torkning. Dessa sampolymerer erbjuds normalt som formulerade, smältformade granulat innehållande tillsatser som groddämnen, mjukningsmedel, fyllnadsmedel, konsistensgivare och pigment, som alla motsvarar de allmänna och enskilda specifikationerna.
Kemiskt namn
Poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat)
CAS-nummer
0080181-31-3
Strukturformel
där n/(m + n) är större än 0 och mindre än eller lika med 0,25
Genomsnittlig molekylvikt
Minst 150 000 Da (uppmätt med hjälp av gelpermeationskromatografi)
Innehåll
Minst 98 % poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat) analyserat efter hydrolys som en blandning av 3-D-hydroxibutan- och 3-D-hydroxipentansyra
Beskrivning
Efter isolering ett vitt till gråvitt pulver
Egenskaper
Identifieringstest
Löslighet
Löslig i klorerade kolväten som kloroform eller diklormetan men praktiskt taget olöslig i etanol, alifatiska alkaner och vatten
Begränsning
QMA för krotonsyra är 0,05 mg/6 dm2
Renhetsgrad
Före granulering måste det obehandlade sampolymerpulvret innehålla
—
Kväve
Högst 2 500 mg/kg plast
—
Zink
Högst 100 mg/kg plast
—
Koppar
Högst 5 mg/kg plast
—
Bly
Högst 2 mg/kg plast
—
Arsenik
Högst 1 mg/kg plast
—
Krom
Högst 1 mg/kg plast
(1)  EUT L 302, 19.11.2005, s. 28.
(2)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.
(3)  EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.
(4)  EGT L 226, 22.9.1995, s. 1.
(5)  EUT L 158, 18.6.2008, s. 17.
BILAGA II
Begränsningar för material och produkter
1.   Material och produkter av plast får inte avge följande ämnen i mängder som överskrider nedanstående gränsvärden för specifik migration:
Barium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Kobolt = 0,05 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Koppar = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Järn = 48 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Litium = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Mangan = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
Zink = 25 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.
2.   Material och produkter av plast får inte avge primära aromatiska aminer, utom de i tabell 1 i bilaga I, i detekterbara mängder till livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Detektionsgränsen är 0,01 mg ämne per kg livsmedel eller livsmedelssimulator. Detektionsgränsen ska tillämpas på summan av de primära aromatiska aminer som avges.
BILAGA III
Livsmedelssimulatorer
1.   Livsmedelssimulatorer
Livsmedelssimulatorerna i tabell 1 ska användas för påvisande av om material och produkter av plast som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med kraven.
Tabell 1
Förteckning över livsmedelssimulatorer
Livsmedelssimulator
Förkortning
Etanol, 10 % (v/v)
Livsmedelssimulator A
Ättiksyra, 3 % (w/v)
Livsmedelssimulator B
Etanol, 20 % (v/v)
Livsmedelssimulator C
Etanol, 50 % (v/v)
Livsmedelssimulator D1
Vegetabiliska oljor (1)
Livsmedelssimulator D2
Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm
Livsmedelssimulator E
2.   Allmän användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel
För livsmedel med hydrofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna A, B och C som kan extrahera hydrofila ämnen. För livsmedel som har ett pH-värde under 4,5 ska livsmedelssimulator B användas. Livsmedelssimulator C ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % och livsmedel som innehåller en relevant mängd organiska beståndsdelar som gör livsmedlet mer lipofilt.
För livsmedel med lipofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna D1 och D2 som kan utvinna lipofila ämnen. Livsmedelssimulator D1 ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på mer än 20 % och för olja-i-vattenemulsioner. Livsmedelssimulator D2 ska användas för livsmedel som innehåller fritt fett på ytan.
Livsmedelssimulator E används för undersökning av specifik migration till torra livsmedel.
3.   Specifik användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel
För att undersöka migration från material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska man välja livsmedelssimulatorer som motsvarar en viss livsmedelskategori i enlighet med tabell 2 nedan.
För undersökning av total migration från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med olika livsmedelskategorier eller en kombination av livsmedelskategorier ska den livsmedelssimulator som anvisas i punkt 4 användas.
Tabell 2 innehåller följande information:
Kolumn 1 (Referensnummer): livsmedelskategorins referensnummer.
Kolumn 2 (Beskrivning av livsmedlet): beskrivning av de livsmedel som ingår i livsmedelskategorin.
Kolumn 3 (Livsmedelssimulator): en underkolumn för varje livsmedelssimulator.
Den livsmedelssimulator som har markerats med kryss i relevant underkolumn till kolumn 3 ska användas vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel.
För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av snedstreck och en siffra ska resultatet av migrationsundersökningen divideras med detta tal innan resultatet jämförs med gränsvärdet för migration. Siffran är den korrigeringsfaktor som avses i punkt 4.2 i bilaga V till denna förordning.
För livsmedelskategori 01.04 ska livsmedelssimulator D2 ersättas med 95 % etanol.
För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn B följs av (*) kan undersökning i livsmedelssimulator B utelämnas om livsmedlet har ett pH-värde över 4,5.
För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av (**) kan undersökningen i livsmedelssimulator D2 uteslutas om det genom en lämplig undersökning kan påvisas att fett inte har kommit i kontakt med plasten.
Tabell 2
Val av livsmedelssimulatorer för specifika livsmedelskategorier
(1)
(2)
(3)
Referensnummer
Beskrivning av livsmedlet
Livsmedelssimulator
A
B
C
D1
D2
E
01
Drycker
01.01
Alkoholfria drycker eller alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på högst 6 volymprocent:
A.
Klara drycker:
Vatten, cider, frukt- eller grönsaksjuice med normal styrka eller koncentrerade, fruktnektar, lemonad, kokt saft, bitters, örtte, kaffe, te, öl, läskedrycker, energidrycker och liknande, smaksatt vatten och flytande kaffeextrakt
X(*)
X
B.
Oklara drycker:
Juice, nektar och läskedrycker med fruktkött, must med fruktkött och drickchoklad
X(*)
X
01.02
Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på 6–20 volymprocent
X
01.03
Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på över 20 volymprocent och alla gräddlikörer
X
01.04
Diverse: odenaturerad etylalkohol
X(*)
Ersättning: 95 % etanol
02
Spannmål, spannmålsprodukter, bakverk, kex, kakor och andra bageriprodukter
02.01
Stärkelse
X
02.02
Spannmål, obearbetat, puffat, i flingor (inkl. popcorn, corn flakes och liknande)
X
02.03
Fint och grovt mjöl av spannmål
X
02.04
Torr pasta, t.ex. makaroner, spagetti och liknande, och färsk pasta
X
02.05
Bakverk, kex, kakor, bröd och andra bageriprodukter, torra:
A.
Med feta ämnen på ytan
X/3
B.
Andra
X
02.06
Bakverk, kakor, bröd, deg och andra bageriprodukter, färska:
A.
Med feta ämnen på ytan
X/3
B.
Andra
X
03
Choklad, socker och produkter av dessa
Konfektyrprodukter
03.01
Choklad, chokladöverdragna produkter, ersättningsmedel och produkter överdragna med ersättningsmedel
X/3
03.02
Konfektyrprodukter:
A.
I fast form:
I.
Med feta ämnen på ytan
X/3
II.
Andra
X
B.
I halvfast form:
I.
Med feta ämnen på ytan
X/2
II.
Fuktiga
X
03.03
Socker och sockerprodukter
A.
I fast form: kristaller eller pulver
X
B.
Melass, sockersirap, honung och liknande
X
04
Frukt, grönsaker och produkter av dessa
04.01
Hel frukt, färsk eller kyld, oskalad
04.02
Bearbetad frukt:
A.
Torkad eller dehydratiserad frukt, hel, skivad eller i form av mjöl eller pulver
X
B.
Frukt i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft eller sockerlag (sylt, kompott och liknande)
X(*)
X
C.
Frukt konserverad i ett flytande medium:
I.
I ett oljebaserat medium
X
II.
I ett alkoholbaserat medium
X
04.03
Nötter (jordnötter, kastanjer, mandlar, hasselnötter, valnötter, pinjenötter och andra):
A.
Skalade, torkade, flagade eller malda
X
B.
Skalade och rostade
X
C.
I pasta- eller krämform
X
X
04.04
Hela grönsaker, färska eller kylda, oskalade
04.05
Bearbetade grönsaker:
A.
Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver
X
B.
Färska grönsaker, skalade eller skurna
X
C.
Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake)
X(*)
X
D.
Konserverade grönsaker:
I.
I ett oljebaserat medium
X
X
II.
I ett alkoholbaserat medium
X
05
Fetter och olja
05.01
Animaliska och vegetabiliska fetter och oljor, både naturliga eller behandlade (inklusive kakaosmör, isterflott och konsoliderat smör)
X
05.02
Margarin, smör och andra fetter och oljor framställda av vattenemulsioner i olja
X/2
06
Animaliska produkter och ägg
06.01
Fisk:
A.
Färsk, kyld, bearbetad, saltad eller rökt, inklusive rom
X
X/3(**)
B.
Konserverad fisk:
I.
I ett oljebaserat medium
X
X
II.
I ett vattenbaserat medium
X(*)
X
06.02
Kräftdjur och blötdjur (inkl. ostron, musslor och sniglar)
A.
Färska med skal
B.
Utan skal, bearbetade, konserverade eller tillagade med skal
I.
I ett oljebaserat medium
X
X
II.
I ett vattenbaserat medium
X(*)
X
06.03
Kött från alla djurslag (inkl. fjäderfä och vilt)
A.
Färskt, kylt, saltat, rökt
X
X/4(**)
B.
Bearbetade köttprodukter (t.ex. skinka, salami, bacon, korv och andra) eller i pasta- eller krämform
X
X/4(**)
C.
Marinerade köttprodukter i ett oljebaserat medium
X
X
06.04
Konserverat kött:
A.
I ett fett- eller oljebaserat medium
X
X/3
B.
I ett vattenbaserat medium
X(*)
X
06.05
Hela ägg, äggula, äggvita
A.
I pulverform, torkade eller frysta
X
B.
Flytande och tillagade
X
07
Mjölkprodukter
07.01
Mjölk
A.
Mjölk och mjölkbaserade drycker, helmjölk, kondenserad mjölk och skummjölk/minimjölk, lättmjölk eller mellanmjölk
X
B.
Mjölkpulver inkl. modersmjölksersättning (baserad på helmjölkspulver)
X
07.02
Fermenterad mjölk såsom yoghurt, filmjölk och liknande produkter
X(*)
X
07.03
Grädde och syrad grädde
X(*)
X
07.04
Ost:
A.
Hel, med oätlig kant
X
B.
Ost utan kant eller med ätbar kant (gouda, camembert och liknande) och smältost
X/3(**)
C.
Bearbetad ost (mjukost, keso och liknande)
X(*)
X
D.
Konserverad ost:
I.
I ett oljebaserat medium
X
X
II.
I ett vattenbaserat medium (fetaost, mozzarella och liknande)
X(*)
X
08
Diverse produkter
08.01
Ättika
X
08.02
Stekta eller rostade livsmedel:
A.
Stekt potatis, friterad potatis och liknande
X
X/5
B.
Av animaliskt ursprung
X
X/4
08.03
Tillredd soppa, buljong, sås, i flytande, fast eller pulverform (extrakt, koncentrat); homogeniserade sammansatta tillredda livsmedel, färdiglagade maträtter, inkl. jäst och jäsningsmedel
A.
I pulverform eller torkade:
I.
Med fet karaktär
X/5
II.
Andra
X
B.
Andra former än pulverform eller torkade:
I.
Med fet karaktär
X
X(*)
X/3
II.
Andra
X(*)
X
08.04
Såser:
A.
Vattenbaserade
X(*)
X
B.
Med fet karaktär, t.ex. majonnäs, majonnäsbaserade såser, salladsdressing och andra blandningar med olja och vatten, t.ex. såser på kokosmjölk
X
X(*)
X
08.05
Senap (utom senap i pulverform i punkt 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Smörgåsar, rostat bröd, pizza och liknande med något slag av livsmedel
A.
Med feta ämnen på ytan
X
X/5
B.
Andra
X
08.07
Glass
X
08.08
Torkade livsmedel:
A.
Med feta ämnen på ytan
X/5
B.
Andra
X
08.09
Frysta eller djupfrysta livsmedel
X
08.10
Koncentrerade extrakt med en alkoholhalt på minst 6 volymprocent
X(*)
X
08.11
Kakao:
A.
Kakaopulver, även fettreducerat och mycket fettreducerat
X
B.
Kakaomassa
X/3
08.12
Kaffe, rostat eller orostat, koffeinfritt eller lösligt, kaffeersättning, i korn- eller pulverform
X
08.13
Kryddörter och andra örter, t.ex. kamomill, malva, mynta, te, lindblomma och andra
X
08.14
Kryddor och smaktillsatser i naturligt tillstånd, t.ex. kanel, kryddnejlikor, senapspulver, peppar, vanilj, saffran, salt och andra
X
08.15
Kryddor och smaksättning i ett oljebaserat medium, t.ex. pesto och currypasta
X
4.   Val av livsmedelssimulator för undersökning av total migration
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för alla typer av livsmedel ska det utföras undersökningar i destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller i livsmedelssimulatorerna A, B och D2.
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för alla typer av livsmedel utom sura livsmedel ska det utföras undersökningar i destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller i livsmedelssimulatorerna A och D2.
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulator D1.
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulatorererna D1 och B.
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga livsmedel och alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulator C.
För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga och sura livsmedel samt alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulatorerna C och B.
(1)  Det kan vara vilken vegetabilisk olja som helst med följande fettsyrafördelning:
Antal kolatomer i fettsyrakedjan: antal omättade
6–12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Fettsyrasammansättningsområde uttryckt i viktprocent av metylestrar genom gaskromatografi
< 1
< 1
1,5–20
< 7
15–85
5–70
< 1,5
BILAGA IV
Förklaring om överensstämmelse
Den skriftliga förklaring som avses i artikel 15 ska innehålla följande information:
1.
Namn och adress för den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse.
2.
Namn och adress för den företagare som tillverkar eller importerar material eller produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen eller ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.
3.
Namn på materialen, produkterna, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.
4.
Datum för förklaringen.
5.
Intyg om att materialen och produkterna av plast, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller ämnena uppfyller de relevanta kraven i den här förordningen och i förordning (EG) nr 1935/2004.
6.
Lämplig information om de använda ämnena eller nedbrytningsprodukterna därav för vilka det i bilagorna I och II i denna förordning anges begränsningar och/eller specifikationer, för att företagare i senare led i kedjan ska kunna kontrollera att begränsningarna följs.
7.
Lämplig information om de ämnen som omfattas av en livsmedelsrelaterad begränsning, som erhållits med hjälp av experimentella data eller teoretiska beräkningar av omfattningen av deras specifika migration, och vid behov med hjälp av renhetskriterier i enlighet med direktiv 2008/60/EG, 95/45/EG och 2008/84/EG, så att de personer som använder dessa material eller produkter kan följa relevanta EU-bestämmelser eller, om sådana inte finns, nationella bestämmelser om livsmedel.
8.
Specifikationer för användningen av material eller produkter, t.ex.
i)
typ eller typer av livsmedel som materialet eller produkten är avsedda att komma i kontakt med,
ii)
tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedlet,
iii)
det förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedlet och volymen livsmedel som används för att fastställa om materialet eller produkten uppfyller villkoren.
9.
Om en funktionell barriär används i ett flerskiktsmaterial eller en flerskiktsprodukt krävs ett intyg om att materialet eller produkten uppfyller kraven i artikel 13.2, 13.3 och 13.4 eller artikel 14.2 och 14.3 i denna förordning.
BILAGA V
KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Följande allmänna regler gäller vid undersökningar för att kontrollera om kraven för migration från material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel uppfylls:
KAPITEL 1
Undersökning av specifik migration från material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel
1.1   Beredning av prover
Materialet eller produkten ska lagras enligt anvisningarna på etiketten på förpackningen eller enligt de förhållanden som är lämpliga för det förpackade livsmedlet, om det saknas anvisningar. Livsmedlet ska avlägsnas från materialet eller produkten före sista förbrukningsdag eller den bäst före-dag som tillverkaren har angett för produkten av kvalitets- och säkerhetsskäl.
1.2   Undersökningsbetingelser
Livsmedlet ska behandlas i enlighet med tillagningsanvisningarna på förpackningen och livsmedlet ska tillagas i förpackningen. De delar av livsmedlet som inte är avsedda att ätas ska avlägsnas och bortskaffas. Återstoden ska homogeniseras och analyseras för migration. Analysresultaten ska alltid anges på grundval av den massa som är avsedd att ätas och är i kontakt med det material som är i kontakt med livsmedlet.
1.3   Analys av migrerade ämnen
Den specifika migrationen ska analyseras i livsmedlet med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.
1.4   Särskilda fall
Vid undersökning för att kontrollera överensstämmelse måste det tas hänsyn till förorening från andra källor än material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, särskilt för de ftalater som avses i bilaga I (FCM-ämnena 157, 159, 283, 728, 729).
KAPITEL 2
Undersökning av specifik migration för material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel
2.1   Kontrollmetod
Kontrollen av att migrationen till livsmedel håller sig inom gränsvärdena för sådan migration ska i fråga om tid och temperatur utföras under de mest extrema förhållanden som kan tänkas uppstå i praktiskt bruk, med beaktande av punkterna 1.4, 2.1.1, 2.1.6 och 2.1.7.
Kontrollen av att migrationen till livsmedelssimulatorer håller sig inom gränsvärdena för migration ska ske med hjälp av konventionella migrationsanalyser i enlighet med reglerna i punkterna 2.1.1–2.1.7.
2.1.1   Beredning av prover
Materialet eller produkten ska behandlas i enlighet med den medföljande bruksanvisningen eller bestämmelserna i förklaringen om överensstämmelse.
Migrationen bestäms på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, på ett prov taget från detta material eller denna produkt eller på ett prov som är representativt för materialet eller produkten. För varje livsmedelssimulator eller livsmedelstyp ska det tas ett nytt prov. Endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning ska bringas i kontakt med livsmedelssimulatorn eller livsmedlet.
2.1.2   Val av livsmedelssimulator
Material och produkter avsedda att komma i kontakt med alla typer av livsmedel ska undersökas med livsmedelssimulatorerna A, B och D2. Om det inte förekommer ämnen som kan reagera med sura livsmedelssimulatorer eller livsmedel kan livsmedelssimulator B uteslutas.
Material och produkter endast avsedda för specifika typer av livsmedel ska undersökas med de livsmedelssimulatorer som anges för livsmedelstyperna i bilaga III.
2.1.3   Kontaktbetingelser vid användning av livsmedelssimulatorer
Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.
Om det visar sig att undersökningarna utförda enligt den kombination av kontaktbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.
Tabell 1
Kontakttid
Kontakttid vid värsta tänkbara användning
Testtid
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 timme
0,5 timme
0,5 timme < t ≤ 1 timme
1 timme
1 timme < t ≤ 2 timmar
2 timmar
2 timmar < t ≤ 6 timmar
6 timmar
6 timmar < t ≤ 24 timmar
24 timmar
1dag < t ≤ 3 dagar
3 dagar
3 dagar < t ≤ 30 dagar
10 dagar
Mer än 30 dagar
Se särskilda betingelser
Tabell 2
Kontakttemperatur
Kontaktbetingelser vid värsta tänkbara användning
Undersökningsbetingelser
Kontakttemperatur
Testtemperatur
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C eller återloppskokning
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Justera temperaturen till den faktiska temperaturen vid kontakt med livsmedlet (1)
2.1.4   Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre
För kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas i en accelererad provning vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C. Testtid och testtemperatur ska baseras på följande formel:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea är den värsta tänkbara aktiveringsenergin 80 kJ/mol
R är faktor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 är kontakttiden
t2 är testtiden
T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning och infrysning är den fastställd till 278 K (5 °C).
T2 är testtemperaturen i Kelvin.
Undersökning i tio dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning.
Undersökning i tio dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.
Undersökning i tio dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter och lagringstider på upp till sex månader vid rumstemperatur.
Undersökning i tio dagar vid 60 °C ska omfatta långtidslagring i mer än sex månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.
Högsta testtemperatur beror på polymerens temperatur vid fasövergången. Provet bör inte undergå några fysikaliska förändringar vid testtemperaturen.
Vid lagring i rumstemperatur kan testtiden minskas till tio dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse.
2.1.5   Särskilda betingelser för kombinationer av kontakttider och kontakttemperaturer
Om ett material eller en produkt är avsedd/avsett för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur bör undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.
Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i kontakt med livsmedel under förhållanden som innebär att materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, ska migrationen bestämmas genom provet i följd utsätts för alla tillämpliga värsta tänkbara undersökningsbetingelser med samma mängd livsmedelssimulator.
2.1.6   Produkter för flergångsbruk
Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med en annan mängd livsmedelssimulator. Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet.
Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdena för migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.
När det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration har fastställts som icke detekterbart i tabell 1 kolumn 8 eller tabell 2 kolumn 3 i bilaga I och ämnen som inte upptas i förteckningarna och används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder, ska materialet eller produkten överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet.
2.1.7   Analys av migrerande ämnen
I slutet av den föreskrivna kontakttiden analyseras den specifika migrationen i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.
2.1.8   Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA)
För ämnen som är instabila i livsmedelssimulator eller livsmedel eller för vilka det inte finns någon lämplig analysmetod anges det i bilaga I att kontroll av överensstämmelse ska utföras genom kontroll av restinnehåll per 6 dm2 av kontaktytan. För material och produkter på mellan 500 ml och 10 l ska den verkliga kontaktytan användas. För material och produkter på under 500 ml och över 10 l samt för produkter för vilka det är svårt att beräkna den verkliga kontaktytan ska kontaktytan antas vara 6 dm2 per kg livsmedel.
2.2   Screeningmetoder
Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.
2.2.1   Total migration i stället för specifik migration
För screening av specifik migration av icke-flyktiga ämnen kan man använda bestämning av total migration under betingelser som är minst lika krävande som för specifik migration.
2.2.2   Restinnehåll
För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, om fullständig migration anses föreligga.
2.2.3   Migrationsmodeller
För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade för att överskatta den verkliga migrationen.
2.2.4   Ersättningar för livsmedelssimulator
För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.
KAPITEL 3
Undersökning av total migration
Undersökning av total migration ska utföras enligt de standardiserade undersökningsbetingelserna i detta kapitel.
3.1   Standardiserade undersökningsbetingelser
Undersökningar av total migration avseende material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid de förhållanden som beskrivs i kolumn 3 i tabell 3 ska utföras under den tid och vid den temperatur som anges i kolumn 2. För test OM5 kan undersökningen utföras antingen i två timmar vid 100 °C (livsmedelssimulator D2) eller vid återloppskokning (livsmedelssimulator A, B, C, D1) eller i en timme vid 121 °C. Livsmedelssimulatorn ska väljas i enlighet med bilaga III.
Om det visar sig att undersökningarna utförda under de kontaktbetingelser som anges i tabell 3 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.
Tabell 3
Standardiserade undersökningsbetingelser
Kolumn 1
Kolumn 2
Kolumn 3
Testnr
Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C)
Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt
OM1
10 d vid 20 °C
All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel
OM2
10 d vid 40 °C
All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.
OM3
2 t vid 70 °C
Alla kontaktförhållanden som omfattar upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller i nedkylt tillstånd
OM4
1 t vid 100 °C
Användning vid hög temperatur för alla livsmedelssimulatorer vid temperaturer upp till 100 °C
OM5
2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C
Användning vid hög temperatur upp till 121 °C
OM6
4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning
All kontakt med livsmedelssimulator A, B eller C, vid temperaturer över 40 °C
OM7
2 t vid 175 °C
Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande förhållanden än OM5
Test OM 7 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för fetthaltiga livsmedelssimulatorer i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan undersökningen ersättas i enlighet med punkt 3.2.
Test OM6 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.
Test OM5 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.
Test OM2 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1 och OM3.
3.2   Ersättningsundersökning för OM7 med livsmedelssimulator D2
Om det INTE är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med OM 8 eller OM9. Testet ska utföras med ett nytt prov för bägge de undersökningsbetingelser som beskrivs under respektive undersökning.
Testnr
Undersökningsbetingelser
Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt
Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i
OM8
Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 2 t vid 100 °C
Endast användning vid hög temperatur
OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6
OM9
Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 10 d vid 40 °C
Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6
3.3   Produkter för flergångsbruk
Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn.
Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet. Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.
3.4   Screeningmetoder
Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses vara mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.
3.4.1   Restinnehåll
För screening av total migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnen som kan migrera, bestämt med hjälp av fullständig extraktion av materialet eller produkten.
3.4.2   Ersättningar för livsmedelssimulator
För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.
KAPITEL 4
Korrigeringsfaktorer som används vid jämförelse av resultaten av migrationsundersökningarna med gränsvärdena för migration
4.1   Justering av specifik migration i livsmedel som innehåller mer än 20 % fett med en fettreduktionsfaktor (FRF)
När det gäller lipofila ämnen för vilka det i kolumn 7 i bilaga I anges att FRF kan tillämpas kan den specifika migrationen justeras med FRF. FRF bestäms enligt formeln FRF = (g fett i livsmedel/kg livsmedel)/200 = (% fett × 5)/100.
FRF ska tillämpas i enlighet med följande regler.
Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med FRF innan de jämförs med gränsvärdena för migration.
Justering med FRF ska inte tillämpas i följande fall:
a)
För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.
b)
När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn för yta/volym-förhållandet på 6 dm2/kg.
Användningen av FRF ska inte leda till en specifik migration som överskrider gränsvärdet för total migration.
4.2   Justering av migration i livsmedelssimulator D2
För de livsmedelskategorier där ett kryss i kolumn 3 underkolumn D2 i tabell 2 i bilaga III följs av en siffra ska resultatet av undersökningen av migration till livsmedelssimulator D2 divideras med detta tal.
Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med korrigeringsfaktorn innan de jämförs med gränsvärdena för migration.
Justeringen ska inte tillämpas på specifik migration för de ämnen i unionsförteckningen i bilaga I för vilka gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 anges som icke detekterbart och för de ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder.
4.3   Kombination av korrigeringsfaktorerna 4.1 och 4.2
De korrigeringsfaktorer som beskrivs i 4.1 och 4.2 kan kombineras för migration av ämnen för vilka FRF kan användas när undersökningen görs i livsmedelssimulator D2 genom att man multiplicerar båda faktorerna. Den använda faktorn får vara högst 5.
(1)  Denna temperatur ska bara användas för livsmedelssimulatorer D2 och E. För användning vid uppvärmning under tryck kan undersökning av migration utföras under tryck vid relevant temperatur. För livsmedelssimulator A, B, C eller D1 kan undersökningen bytas ut mot en undersökning vid 100 °C eller vid återloppskokning under en tidsperiod på minst fyra gånger den tid som valts i enlighet med betingelserna i tabell 1.
BILAGA VI
Jämförelsetabeller
Direktiv 2002/72/EG
Denna förordning
Artikel 1.1
Artikel 1
Artikel 1.2, 1.3 och 1.4
Artikel 2
Artikel 1a
Artikel 3
Artikel 3.1, artikel 4.1 och artikel 5
Artikel 5
Artikel 4.2, artikel 4a.1 och 4a.4, artikel 4d, bilaga II.2 och II.3 och bilaga III.2 och III.3
Artikel 6
Artikel 4a.3 och 4a.6
Artikel 7
Bilaga II.4 och bilaga III.4
Artikel 8
Artikel 3.1 och artikel 4.1
Artikel 9
Artikel 6
Artikel 10
Artikel 5a.1 och bilaga I.8
Artikel 11
Artikel 2
Artikel 12
Artikel 7a
Artikel 13
Artikel 9.1 och 9.2
Artikel 15
Artikel 9.3
Artikel 16
Artikel 7 och bilaga I.5a
Artikel 17
Artikel 8
Artikel 18
Bilaga II.3 och bilaga III.3
Artikel 19
Bilaga I, bilaga II, bilaga IV, bilaga IVa, bilaga V del B och bilaga VI
Bilaga I
Bilaga II.2, bilaga III.2 och bilaga V del A
Bilaga II
Artikel 8.5 och bilaga VIa
Bilaga IV
Bilaga I
Bilaga V
Direktiv 93/8/EEG
Denna förordning
Artikel 1
Artikel 11
Artikel 1
Artikel 12
Artikel 1
Artikel 18
Bilagan
Bilaga III
Bilagan
Bilaga V
Direktiv 97/48/EG
Denna förordning
Bilagan
Bilaga III
Bilagan
Bilaga V

Summary:
Material och produkter av plast som kommer i kontakt med livsmedel
Material och produkter av plast som kommer i kontakt med livsmedel
SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:
Förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
SAMMANFATTNING
VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?
Från material och produkter av plast som kommer i kontakt med livsmedel kan toxiska ämnen överföras till livsmedlen, vilket kan innebära en risk för människors hälsa.
Genom denna förordning införs gränsvärden för migration* av ämnen som används i sådana förpackningar. I förordningen fastställs även villkor för hur de ska användas för att garantera livsmedelssäkerhet.
Det fastställs krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Dessa krav kompletterar de allmänna bestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter som används för livsmedelsförpackningar.
Material och produkter av plast och deras delar kan bestå av
endast plast,
flera skikt av plast,
plast i kombination med andra material.
Förordningen gäller inte jonbyteshartser, gummi och silikoner.
VIKTIGA PUNKTER
Godkända ämnen
I förordningen finns en förteckning över de ämnen som får användas avsiktligt vid tillverkning av material och produkter av plast. Listan innehåller bl.a. följande:
Monomerer.
Tillsatser (utom färgämnen).
Polymerisationshjälpmedel (utom lösningsmedel).
Makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.
Nya ämnen läggs till om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet utfärdar ett positivt yttrande efter en ansöknings- och godkännandeprocess.
Utsläppande på marknaden
För att material och produkter av plast ska kunna släppas ut på EU:s inre marknad måste de uppfylla följande:
Kraven för användning, märkning och spårbarhet som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004.
Kraven på god tillverkningssed enligt förordning (EG) nr 2023/2006.
Kraven angående sammansättning och förklaringen om överensstämmelse (se nedan).
I bilagorna till förordningen fastställs användningsförhållanden för godkända ämnen samt gränsvärden för migration. Alla material och artiklar av plast måste vara inom särskilda gränsvärden för migration och totala gränsvärden för migration.
Sammansättningen av varje plastskikt i ett material eller en produkt måste överensstämma med kraven i förordningen. Dock gäller följande för ett skikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel:
Det behöver inte överensstämma med de begränsningar och specifikationer som anges i förordningen (utom vinylkloridmonomer, enligt bilaga I).
Det får tillverkas med ämnen som inte finns med i listan över godkända ämnen. Dessa ämnen får dock inte vara mutagena*, cancerframkallande* eller reproduktionstoxiska* eller i nanoform*.
Tillverkaren ska utarbeta en skriftlig förklaring (bilaga IV). I förklaringen ska man ange såväl material och produkter från mellanleden i tillverkningen som ämnena i fråga. Förklaringen måste uppdateras om väsentliga förändringar görs i sammansättningen eller tillverkningen.
VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?
              
Den gäller från och med den 4 februari 2011.
BAKGRUND
Material avsedda att komma i kontakt med livsmedel – introduktion.
Unionens riktlinjer för förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
VIKTIGA BEGREPP
* Gränsvärden för migration: högsta mängden av ett ämne som material och artiklar får överföra till livsmedel. De anges i milligram av ämne per kilogram livsmedel (mg/kg).
* Mutagen: en fysikalisk eller kemisk agens som ändrar en organisms genetiska material och således ökar mutationsfrekvensen så att den överstiger den naturliga bakgrundsnivån.
* Cancerframkallande: en agens som direkt orsakar cancer.
* Nanoform: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm (d.v.s. en miljarddel av en meter).
RÄTTSAKT
            
Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1–89)
Fortlöpande ändringar och rättelser av förordning (EU) nr 10/2011 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har enbart informationsvärde.
ANKNYTANDE RÄTTSAKTER
            
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4–17). Se den konsoliderade versionen.
Kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 av den 22 december 2006 om god tillverkningssed när det gäller material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 384, 29.12.2006, s. 75–78). Se den konsoliderade versionen.
Senast ändrat 24.11.2015