Document ID: 21999A0204(01)

Reference:
11/Sv. 105
HR
Službeni list Europske unije
49
21999A0204(01)
L 031/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
SPORAZUM
o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
SADRŽAJ
1.
Sporazum
2.
Telekomunikacijska oprema
3.
Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)
4.
Eletkrična sigurnost
5.
Plovila za rekreaciju
6.
Dobra farmaceutska proizvođačka praksa (GMP)
7.
Medicinski proizvodi
EUROPSKA ZAJEDNICA i SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE, dalje u tekstu „stranke”,
UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalne prijateljske veze koje postoje između Sjedinjenih Američkih Država (SAD) i Europske zajednice (EZ),
ŽELEĆI omogućiti bilateralnu trgovinu između njih,
PREPOZNAJUĆI da je uzajamno priznavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti važno sredstvo za povećanje pristupa tržištu među strankama,
PREPOZNAJUĆI da je Sporazum o uzajamnom priznavanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti posebno u interesu malog i srednjeg poduzetništva u SAD-u i EZ-u,
PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje zahtijeva također i povjerenje u neprekidnu pouzdanost ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
PREPOZNAJUĆI važnost održavanja visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača kod svake stranke,
PREPOZNAJUĆI da sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu pozitivno doprinijeti poticanju veće međunarodne usklađenosti normi,
PRIMJEĆUJUĆI da namjena ovog Sporazuma nije istisnuti bilateralne i multilateralne dogovore među tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u privatnom sektoru ili utjecati na regulatorne sustave koji dozvoljavaju proizvođačima da sami provode ocjenjivanje sukladnosti i izdaju izjave o sukladnosti,
IMAJUĆI NA UMU da Sporazum o tehničkim preprekama u trgovini, Sporazum koji je priložen Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO), nameće obveze strankama kao ugovornim strankama WTO-a i potiče te ugovorne stranke da uđu u pregovore za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje mora pružiti jamstvo o sukladnosti s važećim tehničkim propisima i normama koje je jednakovrijedno jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke,
PREPOZNAJUĆI potrebu za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP) u području ocjenjivanja sukladnosti sa sektorskim prilozima, i
IMAJUĆI NA UMU pojedinačne obveze stranaka prema bilateralnim, regionalnim i multilateralnim sporazumima o zaštiti okoliša, zdravlja, sigurnosti i potrošača,
SPORAZUMJELE SU SE:
Članak 1.
Definicije
1.   Sljedeći izrazi i definicije primjenjuju se samo u ovom Sporazumu:
—
„tijelo za imenovanje” znači tijelo ovlašteno za imenovanje, praćenje, suspenziju, ukidanje suspenzije ili povlačenje imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao što je utvrđeno prema ovom Sporazumu,
—
„imenovanje” znači utvrđivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti za provedbu postupaka ocjenjivanje sukladnosti prema ovom Sporazumu od strane tijela za imenovanje,
—
„regulatorno tijelo” znači vladina agencija ili subjekt koji ima zakonsko pravo da nadzire upotrebu i prodaju proizvoda u nadležnosti stranke i može poduzeti prisilne mjere kako bi osigurao da proizvod koji je stavljen na tržište u nadležnosti tog tijela ispunjava zakonske zahtjeve.
2.   Drugi pojmovi vezani uz ocjenjivanje sukladnosti koji se koriste u ovom Sporazumu objašnjeni su negdje drugdje u ovom Sporazumu ili u definicijama koje se nalaze u Priručniku 2 (izdanje iz 1996.) Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organization for Standardisation, ISO) i Međunarodnog elektroničkog povjerenstva (International Electrotechnical Commission, IEC). U slučaju nedosljednosti između Priručnika 2 ISO/IEC–a i definicija u ovom Sporazumu primjenjuju se definicije iz ovog Sporazuma.
Članak 2.
Svrha Sporazuma
Ovaj Sporazum određuje uvjete po kojima će svaka stranka prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je dobila od tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, pri ocjenjivanju sukladnosti sa zahtjevima stranke uvoznice, kao što je navedeno na sektorskoj osnovi u sektorskim prilozima i predvidjeti druge s time povezane aktivnosti suradnje. Cilj je uzajamnog priznavanja pružiti učinkoviti pristup tržištu na cijelom području stranaka u pogledu ocjenjivanja sukladnosti za sve proizvode koji su obuhvaćeni ovim Sporazumom. Ako se pojave bilo kakve prepreke tom pristupu, smjesta će se održati savjetovanja. Ako ta savjetovanja neće imati zadovoljavajući ishod, stranka koja tvrdi da joj je uskraćen pristup tržištu može se, u razdoblju od 90 dana nakon savjetovanja, pozvati na svoje pravo na raskid Sporazuma u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
Članak 3.
Opće obveze
1.   Sjedinjene Američke Države, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Sjedinjenih Američkih Država, koje su provele tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
2.   Europska zajednica i njezine države članice, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Europske zajednice i njezinih država članica, koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
3.   Ako su u sektorskim prilozima navedene sektorske prijelazne mjere, gore navedene obveze će se primijeniti nakon uspješne provedbe tih sektorskih prijelaznih mjera, podrazumijevajući da postupci koji se koriste za ocjenjivanje sukladnosti jamče sukladnost s važećim zakonskim i upravnim propisima stranke primateljice, s čime je ta stranka zadovoljna, a jednaka je jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke primateljice.
Članak 4.
Opće područje primjene Sporazuma
1.   Ovaj Sporazum se primjenjuje na postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode i/ili postupke te na druge s time povezane aktivnosti suradnje, kao što je opisano u ovom Sporazumu.
2.   Sektorski prilozi mogu obuhvaćati:
(a)
opis mjerodavnih zakonskih i upravnih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti i tehničke propise;
(b)
izjavu o području primjene i opsegu proizvoda;
(c)
popis tijela za imenovanje;
(d)
popis dogovorenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili izvor gdje se može naći taj popis te izjava o području primjene dogovorenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
(e)
postupke i kriterije za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
(f)
popis obveza uzajamnog priznavanja;
(g)
sektorske prijelazne mjere;
(h)
identitet sektorske kontaktne točke na području svake stranke; i
(i)
izjavu o osnivanju zajedničkog sektorskog odbora.
3.   Ovaj Sporazum ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje normi ili tehničkih propisa stranki i ne zahtijeva uzajamno priznavanje jednakovrijednosti normi ili tehničkih propisa, osim ako nije drukčije navedeno u sektorskim prilozima.
Članak 5.
Prijelazne mjere
Stranke su suglasne u primijeni prijelaznih obveza u pogledu uspostave povjerenja kao što je utvrđeno sektorskim prilozima.
1.
Stranke su suglasne da se svaka prijelazna mjera mora provesti u određenom roku.
2.
Stranke mogu zajedničkim dogovorom izmijeniti svaku prijelaznu mjeru.
3.
Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu mora se provesti kao što je utvrđeno svakim Sektorskim prilogom, osim ako jedna od stranka ne dokaže da nisu ispunjeni uvjeti za uspješan prijelaz, predviđeni tim Sektorskim prilogom.
Članak 6.
Tijela za imenovanje
Stranke će osigurati da tijela za imenovanje utvrđena sektorskim prilozima imaju ovlast i nadležnost u svom području za provedbu odluka po ovom Sporazumu u pogledu imenovanja, nadzora, obustavljanja, ukidanja obustavljanja ili povlačenja imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Članak 7.
Postupci imenovanja i uvrštavanja u popis
Pri imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uključenja takvih tijela na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
(a)
tijelo za imenovanje utvrđeno Sektorskim prilogom imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima i kriterijima navedenim u sektorskom prilogu;
(b)
stranka koja predlaže dodavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis tih tijela u Sektorskom prilogu, pisanim putem, prosljeđuje drugoj stranci svoj prijedlog o imenovanju jednog ili više tijela za ocjenjivanje sukladnosti kako bi o tome odlučio Zajednički odbor;
(c)
u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, uvrštavanje predloženog ili predloženih tijela u Sektorski prilog stupa na snagu; i
(d)
u slučaju da to druga stranka osporava na temelju dokumentiranih dokaza o tehničkoj stručnosti ili usklađenosti predloženog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili pisanim putem zatraži dodatnih 30 dana kako bi u potpunosti provjerila taj dokaz, takvo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće biti uvršteno na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u mjerodavnom Sektorskom prilogu. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti da je predmetno tijelo potrebno provjeriti. Po završetku provjere, prijedlog za uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis u Sektorski prilogu može se ponovo predati drugoj stranci.
Članak 8.
Suspenzija tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis
Pri suspenziji tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
(a)
stranka će obavijestiti drugu stranku o tome da osporava tehničku stručnost ili usklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u Sektorskom prilogu i o svojoj namjeri suspendiranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Osporavanje se može izvršiti kada je to opravdano i kad je pri tom drugoj stranci upućeno na objektivan i razuman način pisanim putem;
(b)
druga stranka o tome bez odlaganja obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i pruža mu mogućnost da predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se osporavanje temelji;
(c)
stranke o svakom osporavanju raspravljaju na mjerodavnom Zajedničkom sektorskom odboru. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako se Zajednički sektorski odbor, ili, ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, Zajednički odbor složi oko suspenzije tada će tijelo za ocjenjivanje sukladnosti biti suspendirano;
(d)
ako zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor odluči da je potrebno provjeriti tehničku stručnost ili usklađenost, to mora pravodobno provesti stranka na čijem se području nalazi predmetno tijelo ili to stranke mogu, u opravdanim slučajevima, provesti zajednički.
(e)
ako zajednički sektorski odbor nije riješio spor u roku od 10 dana od obavijesti o osporavanju, spor se upućuje zajedničkom odboru radi donošenja odluke. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako Zajednički odbor ne donese odluku u roku od 10 dana od upućivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se suspendira na zahtjev stranke koja osporava;
(f)
nakon suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenog u Sektorskom prilogu, stranka nije više obvezna prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti nakon što je objavljena suspenzija. Stranka će nastaviti s prihvaćanjem rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije suspenzije, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg Sektorskog priloga; i
(g)
suspenzija je važeća sve dok stranke ne postignu sporazum o budućem statusu tog tijela.
Članak 9.
Povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa
Pri povlačenju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz sektorskog priloga primjenjuju se sljedeći postupci:
(a)
stranka koja predlaže povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa u sektorskom prilogu prosljeđuje svoj prijedlog pisanim putem drugoj stranci;
(b)
druga stranka o tome bez odgode obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kojemu se pruža mogućnost da u roku od 30 dana od primitka obavijesti predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se temelji predloženo povlačenje;
(c)
u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz popisa u Sektorskom prilogu stupa na snagu;
(d)
u slučaju da se druga stranka protivi prijedlogu za povlačenje dajući podršku tehničkoj stručnosti i usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće se u tom trenutku povući s popisa tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odgovarajućem Sektorskom prilogu. U tom slučaju, zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor može odlučiti provesti zajedničku provjeru predmetnog tijela. Po završenoj provjeri druga stranka može ponovo predati prijedlog o povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
(e)
nakon povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštenog u popis u Sektorskom prilogu, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije povlačenja osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 10.
Nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti
Pri nadziranju tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
(a)
tijela za imenovanje će jamčiti da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskom prilogu sposobna i da ostaju sposobna za pravilno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda ili procesa, kako je mjerodavno i utvrđeno važećim sektorskim Prilogom. U tom pogledu, tijela za imenovanje provode redovan nadzor ili se brinu za provedbu redovnog nadzora nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti putem redovitih revizija ili ocjenjivanja;
(b)
stranke se obvezuju na uspoređivanje metoda koje koriste za provjeravanje ispunjavaju li tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima odgovarajuće zahtjeve sektorskih priloga. Postojeći sustavi za procjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu se koristiti kao dio tih postupaka za usporedbu;
(c)
tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, sa svojim partnerima druge stranke, kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupke ocjenjivanja sukladnosti. Uz suglasnost obiju stranaka, to savjetovanje može uključiti zajedničko sudjelovanje u revizijama ili kontrolama vezanim uz aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i drugim ocjenjivačkim postupcima tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis u sektorskom prilogu; i;
(d)
tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, s odgovarajućim regulatornim tijelima druge stranke kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
Članak 11.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Stranka priznaju da tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve kako su utvrđeni u sektorskim prilozima. Stranke određuju područje primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti radi kojih su ta tijela i uvrštena na popis.
Članak 12.
Razmjena informacija
1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i upravnih propisa navedenih u sektorskim prilozima.
2.   Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o zakonskim i ostalim izmjenama vezanim uz predmet naveden u ovom Sporazumu najmanje 60 dana prije nego što stupaju na snagu. Ako razmatranja o zaštiti sigurnosti, zdravlja ili okoliša zahtijevaju hitnije mjere, stranka obavješćuje o tome drugu stranku što je prije moguće.
3.   Svaka stranka bez odlaganja obavješćuje drugu stranku o svim promjenama vezanim uz svoja tijela za imenovanja i/ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
4.   Stranke razmjenjuju informacije o postupcima koji se koriste kako bi se osiguralo da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja su pod njihovoj nadležnosti, uvrštena na popis u skladu sa zakonskim i upravnim propisima iz sektorskih priloga.
5.   Regulatorna tijela iz sektorskih priloga savjetuju se, prema potrebi, s regulatornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
Članak 13.
Sektorske kontaktne točke
Svaka stranka imenuje i potvrđuje, pisanim putem, kontaktne točke koje su odgovorne za provedbu aktivnosti u skladu sa svakim sektorskim prilogom.
Članak 14.
Zajednički odbor stranaka
1.   Stranke osnivaju Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika svake stranke. Zajednički odbor odgovoran je za učinkovitu provedbu Sporazuma.
2.   Zajednički odbor može osnovati zajedničke sektorske odbore sastavljene od odgovarajućih regulatornih tijela i drugih članova koje smatra potrebnim.
3.   Svaka stranka ima u Zajedničkom odboru jedan glas. Zajednički odbor donosi svoje odluke jednoglasno. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik o radu.
4.   Zajednički odbor može razmotriti svaki spor koji se odnosi na učinkovitu provedbu ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:
(a)
uvrštavanje na popis, suspenziju, povlačenje i provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;
(b)
izmjenu prijelaznih mjera u sektorskim prilozima;
(c)
rješavanje svih pitanja koja se odnose na primjenu ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga, a koja stranke nisu riješile na odgovarajućim zajedničkim sektorskim odborima;
(d)
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sporazuma;
(e)
pronalaženje načina za bolje načine provedbe ovog Sporazuma;
(f)
koordinaciju pregovora o dodatnim sektorskim prilozima; i
(g)
donošenje odluke u pogledu izmjena ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
5.   Kada stranka uvodi nove ili dodatne postupke za ocjenjivanje sukladnosti koji utječu na sektorski prilog, stranke raspravljaju o tome na Zajedničkom odboru s ciljem da se ti novi ili dodatni postupci prilagode području primjene ovog Sporazuma i odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 15.
Očuvanje regulatorne ovlasti
1.   Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti stranke da određuje, zakonskim i upravnim propisima, razinu zaštite koju smatra prikladnom za sigurnost, za zaštitu života i zdravlja ljudi, životinja i biljaka, za okoliš, za potrošače i iz drugih razloga vezanih uz rizike koji su u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga.
2.   Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti regulatornog tijela za poduzimanje svih odgovarajućih i hitnih mjera ako ono utvrdi da proizvod možda: (a) ugrožava zdravlje ili sigurnost ljudi na svom području; (b) nije u skladu sa zakonskim i upravnim propisima u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga; ili (c) na neki drugi način ne ispunjava zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga. Takve mjere mogu obuhvatiti i povlačenje proizvoda s tržišta, zabranu njihovog stavljanja na tržište, ograničavanje njihovog slobodnog kretanja, poduzimanje postupka ukidanja proizvoda i sprječavanje ponovnog pojavljivanja takvih problema, što može obuhvatiti i zabranu uvoza. Ako regulatorno tijelo poduzme takav postupak, obavijestit će regulatorno tijelo druge stranke i drugu stranku, u roku od 15 dana od poduzimanja takvog postupka, navodeći razloge za to.
Članak 16.
Suspenzija obveza priznavanja
Svaka stranka može suspendirati obveze iz sektorskog priloga, u cijelosti ili djelomično, ako:
(a)
stranka izgubi pristup tržištu za svoje proizvode u područja primjene sektorskog priloga zato što druga stranka nije ispunila svoje obveze iz Sporazuma;
(b)
usvajanje novih ili dodatnih zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti kao što je navedeno u članku 14. stavku 5. ovog Sporazuma prouzrokuje gubitak pristupa tržištu za proizvode stranke u području primjene sektorskog priloga zato što tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala stranka s ciljem ispunjavanja tih zahtjeva, nije priznala stranka koja provodi te zahtjeve; ili
(c)
druga stranka nije uspjela održati zakonska i regulatorna tijela sposobnim za provedbu odredaba ovog Sporazuma.
Članak 17.
Povjerljivost
1.   Stranke su suglasne da će, do mjere do koje to zahtijeva njihovo zakonodavstvo, čuvati povjerljivost informacija koje su razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom.
2.   Posebno, nijedna stranka neće otkriti javnosti, niti će dozvoliti da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti otkrije javnosti, informacije razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom koje predstavljaju poslovne tajne, povjerljive poslovne i financijske informacije ili informacije koje se odnose na istragu u tijeku.
3.   Stranka ili tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, nakon razmjene informacija s drugom strankom ili s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, odrediti dijelove informacija koje smatra izuzetim od zahtjeva za povjerljivost.
4.   Stranke poduzimaju sve mjere predostrožnosti koje su razumno potrebne za zaštitu informacija razmijenjenih u skladu s ovim Sporazumom od neovlaštenog otkrivanja.
Članak 18.
Naknade
Svaka stranka će nastojati osigurati da naknade, zaračunate za usluge prema ovom Sporazumu, budu primjerene pruženim uslugama. Stranke će osigurati da, za područja i postupke ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene ovim Sporazumom, nema naplaćivanja naknade za usluge ocjenjivanja sukladnosti koje provodi druga stranka.
Članak 19.
Sporazumi s drugim zemljama
Ako nema pisanog sporazuma između stranaka, obveze iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju, koje je jedna od stranaka sklopila sa strankom koja nije potpisnica ovog Sporazuma (treća stranka), ne važe i ne utječu na drugu stranku u smislu prihvaćanja rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti od treće stranke.
Članak 20.
Teritorijalna primjena
S jedne strane ovaj se Sporazum primjenjuje na područja u kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice te u skladu s uvjetima iz tog Ugovora, a s druge strane, primjenjuje se na državno područje Sjedinjenih Američkih Država.
Članak 21.
Stupanje na snagu, izmjene i prestanak
1.   Ovaj Sporazum uključujući i sektorske priloge za telekomunikacijsku opremu, elektromagnetsku kompatibilnost, električnu sigurnost, plovila za rekreaciju, dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) i medicinske proizvode stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca od datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
2.   Ovaj Sporazum uključujući sve sektorske priloge stranke mogu pisanim putem izmijeniti na Zajedničkom odboru. Stranke mogu dodati i sektorski prilog nakon razmijene nota. Takav Prilog stupa na snagu 30 dana nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
3.   Svaka stranka može prestati primjenjivati ovaj Sporazum u potpunosti ili samo pojedini njegov sektorski prilog tako što će pisanim putem obavijestiti drugu stranku šest mjeseci unaprijed. U slučaju prestanka važenja jednog ili više sektorskih priloga, stranke će nastojati postići suglasnost za izmjenu ovog Sporazuma, s ciljem očuvanja preostalih sektorskih priloga, a u skladu s postupcima u ovom članku. Ako se suglasnost ne postigne, Sporazum prestaje važiti po isteku šest mjeseci od datuma obavijesti.
4.   Nakon prestanka važenja Sporazuma u potpunosti ili samo pojedinog njegovog sektorskog priloga, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije prestanka važenja Sporazuma, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 22.
Završne odredbe
1.   Sektorski prilozi iz članka 21. stavka 1. ovog Sporazuma, kao i svi novi sektorski prilozi dodani u skladu s člankom 21. stavkom 2. ovog Sporazuma čine sastavni dio ovog Sporazuma.
2.   Za dani proizvod ili područje najprije se primjenjuju odredbe sadržane u odgovarajućim sektorskim prilozima te se dodatno još primjenjuju i odredbe ovog teksta. U slučaju nedosljednosti između odredbi sektorskog priloga i ovog teksta prevladat će sektorski prilog u okviru te nedosljednosti.
3.   Ovaj Sporazum ne utječe na prava i obveze stranaka prema drugim međunarodnim sporazumima.
4.   U slučaju Sektorskog priloga za medicinske proizvode, stranke će preispitati status tog Priloga po isteku tri godine od stupanja na snagu.
Ovaj Sporazum i njegovi sektorski prilozi sastavljeni su u dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom i talijanskom, jeziku, svaki od tih tekstova jednako je vjerodostojan. U slučaju nedosljednosti tumačenja, engleski je tekst mjerodavan.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de América
For Amerikas Forenede Stater
Für die Vereinigten Staaten von Amerika
Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
For the United States of America
Pour les États-Unis d’Amérique
Per gli Stati Uniti d’America
Voor de Verenigde Staten van Amerika
Pelos Estados Unidos da América
Amerikan yhdysvaltojen puolesta
På Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTORSKI PRILOG ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
EZ
SAD
Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12.veljače 1998. koja se odnosi na telekomunikacijsku terminalnu opremu i opremu satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti te tumačenje te Direktive.
Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (Glava 47. Zakona Sjedinjenih Država).
Ostale odredbe SAD-a za telekomunikacijsku opremu, uključujući Federalne propise 47 CFR Dio 68 te njihovo tumačenje od strane Federalne komisije za komunikaciju (FCC).
(Stranke priznaju da Priručnik o provedbi Direktive 98/13/EZ (koji su odobrile ADLNB i ACTE) pruža korisne informacije o provedbi postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje obuhvaća ova Direktiva.)
(Stranke priznaju da je Priručnik za prijavu s obrascem 730 FCC–a pruža korisne smjernice za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti za telekomunikacijsku terminalnu opremu obuhvaćenih ovim odredbama.)
Odluke Komisije (CTR) donesene na temelju Direktive 98/13/EZ.
Zakonodavstvo i propisi država članica EZ-a koji se odnose na:
(a)
neusklađene analogne priključke na javnu telekomunikacijsku mrežu (1);
(b)
neusklađene radijske odašiljače za koje postoji zahtjev za odobrenjem civilne opreme.
Ostale odredbe SAD-a za sve radijske odašiljače koji su predmetom zahtjeva za odobrenje opreme. Neograničen popis propisa FCC–a naveden je u odjeljku II.
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu.
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu.
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
1.
Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na opremu, sučelja i usluge koji su predmetom odjeljka I. Općenito se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na sljedeće vrste telekomunikacijske terminalne opreme, satelitske terminalne opreme, radijskih odašiljača i opreme informacijske tehnologije:
(a)
oprema koja je namijenjena priključenju na javnu telekomunikacijsku mrežu radi slanja, obrade ili primanja informacija, bilo da se oprema neposredno priključuje na „priključak” mreže ili da sudjeluje s tom mrežom neposredno ili posredno priključena na priključnu točku. Priključni sustav može biti žičan, radijski, optički ili pomoću drugog elektromagnetskog sredstva;
(b)
oprema koju je moguće priključiti na javnu telekomunikacijsku mrežu čak i ako to nije njezina namjena, uključujući opremu informacijske tehnologije koja ima komunikacijski ulaz; i
(c)
svi radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi od bilo koje stranke odobrenje opreme.
2.
Slijedi neograničen popis opreme, sučelja i usluga uključenih u područje primjene ovog Sektorskog priloga:
EZ
SAD
Uključene su sljedeće kategorije opreme:
Osnovni pristup ISDN
Primarni pristup ISDN
Telefonija ISDN
Pristup X21/V.24/V.35
Pristup X25
Negovorni PSTN
PSTN za govorni pojas (analogni)
Tipovi terminala za zakupljene linije ONP:
—
64 kbit/s
—
2 048 kbit/s nestrukturirano
—
2 048 kbit/s strukturirano
—
pristup 34 Mbit/s
—
pristup 140 Mbit/s
—
2–žični analogni
—
4–žični analogni
Kategorije opreme obuhvaćene prema Federalnim propisima 47 CFR Dio 68, uključujući:
Osnovni pristup ISDN
Primarni pristup ISDN
Pristup digitalne usluge:
—
2,4 kb/s
—
3,2 kb/s (2,4 kb/s sa sekundarnim kanalom)
—
4,8 kb/s
—
6,4 kb/s (4,8 kb/s sa sekundarnim kanalom)
—
9,6 kb/s
—
12,8 kb/s (9,6 kb/s sa sekundarnim kanalom)
—
19,2 kb/s
—
25,0 kb/s (19,2 kb/s sa sekundarnim kanalom)
—
56,0 kb/s
—
64,0 kb/s (koristi kanal 72 kb/s)
—
72,0 kb/s (56,0 kb/s sa sekundarnim kanalom)
—
1,544 Mb/s
2-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja
4-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja
Pristup PSTN za govorni pojas (analogni)
Pristup za zakupljenu liniju (analogni)
Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući:
—
uređaje malog dometa, uključujući uređaje male snage kao što su bežični telefoni/mikrofoni;
—
kopnene pokretne, uključujući:
—
privatni pokretni radio (PMR/PAMR)
—
mobilni telekom
—
sustave za dojavljivanje
—
fiksne zemaljske
—
satelitske pokretne
—
satelitske fiksne
—
radiodifuziju
—
radio lociranje
Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući:
komercijalni pokretni radio
(dio 20.)
domaći fiksni javni
(dio 21.)
domaći pokretni
(dio 22.)
uslugu osobne komunikacije
(dio 24.)
satelitske komunikacije
(dio 25.)
radiodifuziju
(dio 73.)
pomoćnu radiodifuziju
(dio 74.)
kabelsku televiziju/radio
(dio 78.)
pomorsku
(dio 80.)
GMDSS (globalni sustav pomoći u opasnosti i sigurnosti na moru)
(dio 80.W)
privatni kopneni pokretni
(dio 90.)
privatni–fiksni mikrovalni
(dio 94.)
osobne radijske usluge
(dio 95.)
IVDS (interaktivne video i podatkovne usluge)
(dio 95.F)
amaterski radio
(dio 97.)
radiofrekvencijske uređaje
(dio 15.)
fiksne mikrovalne usluge
(dio 101.)
Napomena: Popis kratica i pojmovnik se nalazi u Dodatku I. ovog Sektorskog priloga.
ODJELJAK III.
POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
1.   Opis obveza uzajamnog priznavanja
U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaju rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
2.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Uzimajući u obzir zakonske i upravne propise iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za telekomunikacijski terminal, satelitsku terminalnu opremu, radijske odašiljače ili opremu informacijske tehnologije:
(a)
ispitivanje i izdavanje izvješća o rezultatima ispitivanja;
(b)
izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom; i
(c)
obavljanje postupaka za certifikat o osiguranju kvalitete u skladu s Direktivom 98/13/EZ.
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
EZ
SAD
—
Belgija
Institut belge des services postaux et des télécommunications
Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie
—
Danska
Telestyrelsen
—
Njemačka
Bundesministerium für Wirtschaft
—
Grčka
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Ministarstvo prometa i komunikacija
—
Španjolska
Ministerio de Fomento
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
—
Irska
Department of Transport, Energy and Communications
—
Italija
Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)
—
Luksemburg
Administration des Postes et Télécommunications
—
Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—
Austrija
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
—
Portugal
Instituto das Communicações de Portugal
—
Finska
LiikenneministeriöTrafikministeriet
TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen
—
Švedska
U nadležnosti švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
National Institute of Standards and Technology (NIST)
Federal Communications Commission (FCC)
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
(ispunjava EZ)
(ispunjava SAD)
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
1.   Podugovaranje
1.1.
Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Odluci Vijeća 93/465/EEZ.
1.2.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
2.   Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
2.1.
U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
2.2.
Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
2.3.
Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
3.   Zajednički sektorski odbor
3.1.
Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost. JSC donosi poslovnik o radu.
3.2.
JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC–u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC–u. Odluke JSC–a donose se jednoglasnom. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
3.3.
JSC može raspravljati o bilo kojem spornom pitanju koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
(a)
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
(b)
razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
(c)
savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog; i
(d)
usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
4.   Kontaktna točka
Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
5.   Promjene propisa i ažuriranje Sektorskog priloga
U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa koji utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
ODJELJAK VIII.
PRIJELAZNE MJERE
1.
Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
2.
Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera mora dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
3.
Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
(a)
razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
(b)
poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
(c)
razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
(d)
razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
(e)
nadzor i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
4.
Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
5.
Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
(a)
se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
(b)
podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
(c)
se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi; i
(d)
se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje je li oprema i dalje sukladna.
6.
Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
7.
Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Koliko je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
8.
Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja na snagu ovog Sektorskog priloga.
9.
Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu prema ovom Sektorskom prilogu odvija se pod uvjetom da je reprezentativan broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti prihvaćen za priznavanje u skladu s Prilogom o električnoj sigurnosti.
(1)  EZ je suglasna da će podnijeti zahtjev ovlaštenim tijelima za uključenje neusklađenih digitalnih priključaka;
Dodatak 1.
Popis kratica i pojmovnik
ACTE
Odbor za odobrenja terminalne opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)
ADLNB
Udruženje imenovanih laboratorija i prijavljenih tijela (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)
TOS
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti
CFR
Federalni propisi SAD-a, glava 47. CFR
CTR
zajednički tehnički propis (Common Technical Regulation)
EZ
Europska zajednica
EEZ
Europska ekonomska zajednica
EN
Norme Europeenne (europska norma)
EU
Europska unija
FCC
Federalna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)
IEC
Međunarodna elektrotehnička komisija
ISDN
Digitalna mreža s integriranim uslugama (Integrated Services Digital Network)
ISO
Međunarodna organizacija za standardizaciju
ITU
Međunarodna telekomunikacijska unija (International Telecommunications Union)
MRA
Sporazum o uzajamnom prepoznavanju (Mutual Recognition Agreement)
MS
države članice (Europske unije)
NB
Prijavljena tijela (Notified Bodies)
NIST
Nacionalni institut za standardizaciju i tehnologiju (National Institute of Standards and Technology)
SL
Službeni list (Europske unije)
ONP
Otvoreni pristup mreži (Open Network Provision)
PSTN
Javne komutirane telefonske mreže (Public Switched Telephone Network)
STG
Područna tehnička grupa za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications)
TBR
tehnička osnova propisa (Technical Basis for Regulation)
X21 ITU–T
Preporuka ITU–T za X21
X25 ITU–T
Preporuka ITU–T za X25
SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTROMAGNETSKU KOMPATIBILNOST (EMC)
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKE I OSTALE ODREDBE
EZ
SAD
Direktiva Vijeća 89/336/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/31/EEZ i Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te njezinim tumačenjem.
Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (glava 47. Zakona Sjedinjenih Država).
Ostale odredbe SAD-a u pogledu opreme koja je predmetom elektromagnetskih zahtjeva uključujući:
—
47. CFR dio 15.,
—
47. CFR dio 18.,
i njihovo tumačenje od strane FCC–a.
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu.
Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu.
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Svi proizvodi koji su u području primjene Direktive Vijeća 89/336/EEZ.
Svi proizvodi koji su u području primjene federalnih propisa 47. CFR dijelovi 15 i 18.
ODJELJAK III.
POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA OPREMU UTVRĐENU U ODJELJKU II.
1.   Opis obveza uzajamnog priznavanja
U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaje rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
2.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Uzimajući u obzir zakonske i ostale odredbe iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za opremu iz odjeljka II.:
(a)
ispitivanje i izdavanje izvješća o ispitivanju;
(b)
izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima iz važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
EZ
SAD
—
Belgija
Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
—
Danska
za telekomunikacijsku opremu:
Telestyrelsen
za drugu opremu:
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
—
Njemačka
Bundesministerium für Wirtschaft
—
Grčka
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Ministarstvo prometa i komunikacija
—
Španjolska
za telekomunikacijsku opremu:
Ministerio de Fomento
za drugu opremu:
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
—
Irska
Department of Transport, Energy and Communications
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des Transports
—
Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—
Austrija
za telekomunikacijsku opremu:
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
za drugu opremu:
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
Instituto das Communicações de Portugal
—
Finska
za telekomunikacijsku opremu:
LiikenneministeriöTrafikministeriet
za drugu opremu:
Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet
—
Švedska
U nadležnosti švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
National Institute for Standards and Technology (NIST)
Federal Communications Commission (FCC)
Federal Aviation Administration (FAA)
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
(ispunjava EZ)
(ispunjava SAD)
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENA U ODJELJKU V.
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili usporedivim priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
1.   Podugovaranje
1.1.
Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Direktivi Vijeća 93/465/EEZ.
1.2.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
2.   Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
2.1.
U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
2.2.
Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
2.3.
Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
3.   Zajednički sektorski odbor
3.1.
Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu. JSC donosi poslovnik o radu.
3.2.
JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC-u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC-u. Odluke JSC-a donose se jednoglasno. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
3.3.
JSC može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
(a)
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koji mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
(b)
razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
(c)
savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog;
(d)
usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
4.   Kontaktna točka
Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve razumne upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
5.   Promjene propisa i dopunjavanje Sektorskog priloga
U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima, iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa, koje utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
ODJELJAK VIII.
PRIJELAZNE MJERE
1.
Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
2.
Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera treba dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
3.
Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
(a)
razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
(b)
poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
(c)
razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
(d)
razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
(e)
nadziranje i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
4.
Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
5.
Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
(a)
se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
(b)
podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
(c)
se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi;
(d)
se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje da je oprema i dalje sukladna.
6.
Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
7.
Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Kad god je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
8.
Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja ovog Sektorskog priloga na snagu.
9.
Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu prema ovom Sektorskom prilogu odvija se pod uvjetom da je reprezentativan broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti prihvaćen za priznavanje u okviru Priloga o električnoj sigurnosti.
SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. kako je izmijenjena Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
29 USC 651 i koji slijede US 29 CFR 1910.7
Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlju u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu (Mine Safety and Health Administration) nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
Uprava za sigurnost i zdravlje pri radu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) razmotrit će regulatorne i zakonske izmjene potrebne za potporu ciljevima utvrđenima Sporazumom o uzajamnom prepoznavanju.
Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu.
Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu.
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu.
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu.
Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu.
Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu.
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih granica napona.
Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene podtočke S zakona 29 CFR 1910. To obuhvaća aspekte električne sigurnosti u okviru sigurnosti pri radu s medicinskom opremom i telekomunikacijskom terminalnom opremom u okviru tih Sektorskih priloga.
Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlja u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
ODJELJAK III.
OPIS OBVEZA UZAJAMNOG PRIZNAVANJA
U skladu s odredbama Sporazuma, tijela za ocjenjivanje sukladnosti EZ-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, odobrena su za ispitivanje, potvrđivanje i označivanje proizvoda u okviru njihovog odobrenja od strane Nacionalnog odobrenog ispitnog laboratorija (Nationally Recognised Testing Laboratory, NRTL) za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima, koji važe u SAD-u.
U vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, nadležna tijela Europske zajednice u slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973., prihvaćaju izvješća o ispitivanju koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti na isti način kao što bi prihvatili i izvješća prijavljenih tijela Europske zajednice. To znači, da se (tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis) iz SAD-a prihvaćaju prema članku 11. Direktive Vijeća 73/23/EEZ kao „tijela koja mogu izdati izvješće u skladu s člankom 8.”
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
—
Belgija
Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
—
Danska
Bygge- og Boligstyrelsen
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
—
Njemačka
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
—
Grčka
Υπουργείο Ανάπτυξης
Ministarstvo za razvoj
—
Španjolska
Ministerio de Industria y Energía
—
Francuska
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
—
Irska
Department of Enterprise and Employment
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Luksemburg
Ministère des Transports
—
Nizozemska
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
National Institute for Standards and Technology (NIST)
—
Austrija
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
—
Portugal
U nadležnosti portugalske vlade:
Instituto Português da Qualidade
—
Finska
Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet
—
Švedska
U nadležnosti švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
(ispunjava EZ)
(ispunjava SAD)
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENDIRANJE I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a imenuju nadležna tijela EZ-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i tog Priloga.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a imenuju nadležna tijela SAD-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i Direktive Vijeća 73/23/EEZ.
Sukladnost s odgovarajućim priručnicima ISO/IEC–a ili odgovarajućim normama serije EN–45000 smatra se u skladu sa zahtjevima SAD-a iz odjeljka I.
Sukladnost s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili prikladnim Priručnicima ISO/IEC smatra se u skladu sa zahtjevima Direktive Vijeća 73/23/EEZ.
U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu s postupcima OSHA–e iz SAD-a. OSHA će obavijestiti tijelo za imenovanje iz EZ-a, obično u roku od 30 dana, o tome je li prijedlog potpun ili su potrebne dodatne informacije.
U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz SAD-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis EZ-a, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu sa sljedećim odgovarajućim postupcima EZ-a ili država članica.
OSHA se oslanja na tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., za provedbu terenskih preispitivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti država članica.
EZ obavješćuje tijela za imenovanje u SAD-u, u razdoblju od 30 dana, je li prijedlog potpun i, prema potrebi, navodi koje su dodatne informacije još potrebne.
Po primitku cjelovitog prijedloga, SAD u okviru svojih zakonskih ovlasti:
(a)
prije prelaska iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se samo nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu ovih sektorskih priloga;
(b)
nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u roku od 120 radnih dana. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se nakon što Zajednički odbor primi obavijest o suglasnosti te odluči uvrstiti to tijelo na popis.
Ti postupci uvrštavanja na popis u cijelosti zamjenjuju postupke iz članka 7. točke (c) Sporazuma i rok iz članka 7. točke (d) Sporazuma.
Nakon primitka cjelovitog prijedloga, EZ obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru, u roku od 60 dana. Zajednički odbor nadzire priznavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i potvrđuje to priznanje uvrštavanjem tijela u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a iz odjeljka V. u SAD-u imaju status NRTL.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a iz odjeljka V. u EZ-u imaju status prijavljenog tijela.
U pogledu suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti u ovom Sektorskom prilogu, rok iz članka 8. točke (e) Sporazuma, započinje teći nakon što je Zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor obavijestio stranku, u skladu s člankom 8. točkom (c) Sporazuma, da predlaže opoziv priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima u okviru važećeg domaćeg zakonodavstva.
Osim kako je propisano u ovom odjeljku, postupci za imenovanje, uvrštavanje, suspenziju i povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga provode se u skladu s člancima 7., 8. i 9. Sporazuma.
ODJELJAK VII.
ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
1.
Zajednički sektorski odbor za električnu sigurnost (JSC/ES) sastavljen je od predstavnika SAD-a i EZ-a. OSHA predstavlja SAD u ovom Zajedničkom sektorskom odboru. EZ i OSHA mogu pozvati druge na sudjelovanje ako to smatraju potrebnim. Svaka stranka ima jedan glas i odluke se donose jednoglasno, osim ako nije drukčije navedeno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.
2.
Zajednički odbor može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
—
razvoj poboljšanih postupaka i kriterija za imenovanje kako bi tijela za imenovanje lakše ocjenjivala i pripremala prijedloge s ciljem skraćivanja roka od imenovanja do uvrštavanja na popis,
—
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga,
—
savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog, i
—
unaprjeđenje provedbe ovog Sektorskog priloga.
SEKTORSKI PRILOG ZA PLOVILA ZA REKREACIJU
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
Svrha ovog Sektorskog priloga je uspostava okvira za prihvaćanje izdanih certifikata o sukladnosti na teritoriju jedne stranke u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke iz ovog područnog Priloga.
Kako bi se to olakšalo, utvrđuje se prijelazno razdoblje od 18 mjeseci radi uspostave povjerenja kao što je utvrđeno u Sektorskom prilogu, odjeljku VI.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I OSTALI ZAHTJEVI
1.
Za Europsku zajednicu:
Direktiva 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na plovila za rekreaciju.
2.
Za SAD:
46 USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
1.
Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na sva plovila za rekreaciju koja su u Europskoj zajednici i Sjedinjenim Državama predmetom ocjenjivanja sukladnosti od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postupku odobravanja, prije nego što se mogu stavljati na tržište.
2.
Opseg proizvoda za svaku stranku određuje se putem sljedećih važećih zahtjeva:
(a)
za Europsku zajednicu:
Plovila za rekreaciju iz Direktive 94/25/EZ;
(b)
za Sjedinjene Države:
Svi proizvodi koji su u području primjene zakona 46. USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
3.
Stranke su suglasne da se, za uzajamno prepoznavanje u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju sljedeća rješenja:
(a)
za odobrenja prema zahtjevima Europske zajednice, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovao SAD, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima Direktive 94/25/EZ. Takav dokaz sukladnosti priznaje Europska zajednica i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište EZ–e radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.;
(b)
za odobrenja prema zahtjevima Sjedinjenih Država, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala Europska zajednica, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima iz stavka 2. točke (b) ovog Priloga i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište SAD-a radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.
ODJELJAK III.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
—
Belgija
Ministère des Communications et de l’infrastructure
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
—
Njemačka
Bundesministerium für Wirtschaft
—
Španjolska
Ministerio de Fomento
—
Francuska
Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement
—
Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
—
Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—
Finska
Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen
—
Švedska
U nadležnosti švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Trade and Industry
National Institute for Standards and Technology (NIST)
ODJELJAK IV.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJU I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
1.
U svrhu ovog Sektorskog priloga, svaka stranka imenuje nadležna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja izvode ocjenjivanje sukladnosti i odobravanja prema zahtjevima druge stranke. To imenovanje provodi se u skladu s postupcima iz članka 7. Sporazuma. Popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti, zajedno s proizvodima i postupcima za koje su uvršteni na popis, naveden je niže u odjeljku V.
2.
Svaka stranka je suglasna da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis, ispunjavaju zahtjeve za takva tijela utvrđena od druge stranke. Ti zahtjevi su:
(a)
za Europsku zajednicu, prijavljena tijela u skladu s Direktivom 94/25/EZ, smatraju se sukladnima sa zahtjevima SAD-a;
(b)
za SAD, u skladu sa zahtjevima iz odjeljka I., tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., imenuje NIST koristeći postupke vrednovanja koji se nalaze u primjerenim normama iz serije EN–45000 ili odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC.
3.
U pogledu imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije i povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju se postupci iz članaka 7., 8. i 9. Sporazuma.
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
(ispunjava EZ)
(ispunjava SAD)
ODJELJAK VI.
PRIJELAZNE MJERE
1.
Prijelazno razdoblje prije operativne faze ovog Sektorskog priloga traje 18 mjeseci.
2.
Svrha prijelaznih mjera je omogućiti sudjelovanje stranaka u uspostavljanju sustava imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uzajamne uspostave pouzdanja u sposobnosti tih tijela. Uspješan završetak tih prijelaznih mjera trebao bi dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju važeće kriterije i da je oprema tijela za ocjenjivanje sukladnosti u državi izvoznici prihvaćena od tijela, nadležnog za odobravanje, u državi uvoznici.
3.
U toku tog prijelaznog razdoblja, stranke:
(a)
razmjenjuju informacije o tehničkim podacima te kriterijima i postupcima za ocjenjivanje sukladnosti, na taj način stranke postaju bolje upoznate s regulatornim zahtjevima druge stranke; i
(b)
provode ili preporučuju bilo kakve političke, zakonske i regulatorne promjene potrebne za odredbe ovog Priloga.
4.
Opseg proizvoda
Svi proizvodi koji su u području primjene odjeljka II. ovog Priloga.
5.
Suradnja
Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, obje stranke nastojat će zajednički sponzorirati seminare s ciljem boljeg razumijevanja tehničkih specifikacija koje se primjenjuju u nadležnosti svake stranke.
6.
Kontrole
Kontrole ili revizije dozvoljene su radi provjere sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti s njihovim obvezama prema Sporazumu. Stranke se unaprijed dogovaraju o opsegu tih kontrola ili revizija.
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
1.
U skladu s važećim odredbama Sporazuma stranke će osigurati trajnu dostupnost imena njihovih prijavljenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti i redovito će pružati podatke o izdanim certifikatima kako bi se omogućio nadzor nakon prodaje.
2.
Strankama se daje na znanje da se na proizvode, koji su u području primjene ovog Sektorskog priloga, mogu primijeniti odredbe sektorskih priloga za električnu sigurnost ili elektromagnetsku kompatibilnost, do te mjere koliko za njih važe zahtjevi za električnu sigurnost i elektromagnetsku kompatibilnost.
ODJELJAK VIII.
DEFINICIJE
„Prijavljeno tijelo” znači treća strana ovlaštena za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti iz Direktive 94/25/EZ, koju je imenovala država članica u okviru tijela u njezinoj nadležnosti. Prijavljeno tijelo ima potrebne kvalifikacije za ispunjavanje zahtjeva iz Direktive 94/25/EZ i priopćeno je Komisiji i drugim državama članicama.
SEKTORSKI PRILOG ZA DOBRU FARMACEUTSKU PROIZVOĐAČKU PRAKSU (GMP)
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
POGLAVLJE 1.
DEFINICIJE, NAMJENA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
Članak 1.
Definicije
1.   „Ekvivalentnost” regulatornih sustava znači da su sustavi dovoljno usporedivi kako bi se osiguralo da procesi kontrole i na temelju tih kontrola izdana izvješća pruže dovoljno informacija za utvrđivanje jesu li odgovarajući propisani i regulatorni zahtjevi nadležnih tijela ispunjeni. „Ekvivalentnost” ne zahtjeva da regulativni sustavi stranaka moraju upotrebljavati identične postupke.
2.   „Provedivost” znači mjere koje nadležno tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti ili učinkovitosti ili kojima se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonom, propisima, normama i obvezama, koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
3.   „Dobra proizvođačka praksa” (GMP): (SAD i EZ suglasili su se kako će te pojmove ponovo proučiti)
Dobra proizvođačka praksa znači zahtjevi utemeljeni na odgovarajućim zakonima i drugim propisima za metode, opremu ili nadzor koji se koriste pri proizvodnji, obradi, pakiranju i/ili skladištenju lijeka kako bi se osiguralo da takav lijek ispunjava uvjete sigurnosti te da ima identitet i snagu djelovanja kojima ispunjava sve zahtjeve za kvalitetom i čistoćom koje svjedoči i predstavlja.
Dobra proizvođačka praksa je dio osiguranja kvalitete koja jamči da su proizvodi dosljedno proizvedeni i nadzirani prema standardima kvalitete. U svrhu ovog Priloga, dobra proizvođačka praksa zato uključuje sustav kojim proizvođač prima specifikacije proizvoda i/ili procesa od Odobrenja za stavljanje na tržište/Odobrenja proizvoda ili od nositelja odobrenja ili kandidata te se brine da je proizvod izrađen u skladu sa svojim specifikacijama (certificiranje odgovornih osoba u EZ-u).
4.   „Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
5.   „Izvješće o kontroli” znači pisane primjedbe i ocjenjivanje sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, koje je obavilo nadležno tijelo iz Dodatka 2.
6.   „Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere koje osiguravaju zaštitu javnog zdravstva i pravnu podlogu kojom će se osigurati poštivanje tih zahtjeva.
Članak 2.
Svrha
Odredbe ovog Priloga upravljaju razmjenom između stranaka i redovnog potvrđivanja službenih izvješća o kontroli dobre proizvođačke prakse (GMP) od strane nadležnog tijela primatelja nakon prijelaznog razdoblja s ciljem utvrđivanja ekvivalentnosti regulatornih sustava stranaka, što je osnova ovog Priloga.
Članak 3.
Područje primjene
Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole provedene u Sjedinjenim Državama i državama članicama Europske zajednice prije nego što su proizvodi stavljeni na tržište (dalje u tekstu: „kontrole prije odobrenja”), kao i u toku njihovog stavljanja na tržište (dalje u tekstu: „kontrole nakon odobrenja”).
Dodatak 1. navodi zakone i druge propise koje uređuju te kontrole i zahtjeve dobre proizvođačke prakse.
Dodatak 2. navodi tijela koja sudjeluju u aktivnosti u skladu s ovim Prilogom.
Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.
Članak 4.
Opseg proizvoda
Ove odredbe primjenjuju se na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, poluproizvode i početne materijale (kao što je utvrđeno u EZ-u) i na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, biološke proizvode za ljudsku uporabu i aktivne farmaceutske sastojke (kao što je utvrđeno u SAD-u), samo do mjere u kojoj ih uređuju nadležna tijela obiju stranaka iz Dodatka 2.
Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi i veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga. Derivati ljudske plazme (kao što su imunoglobulini i albumin), lijekovi za istraživanje/novi lijekovi, radiofarmaceutski proizvodi i medicinski plinovi također su isključeni tijekom prijelaznog razdoblja, njihova će se situacija ponovno razmotriti na kraju prijelaznog razdoblja. Proizvode koje uređuje Centar za biološku procjenu i istraživanja (Center for Biologics Evaluation and Research) kao uređaji nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
Dodatak 3. sadrži indikativan popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.
POGLAVLJE 2.
PRIJELAZNO RAZDOBLJE
Članak 5.
Trajanje prijelaznog razdoblja
Trogodišnje prijelazno razdoblje započinje odmah nakon stupanja na snagu Sporazuma.
Članak 6.
Ocjenjivanje ekvivalentnosti
1.   Kriteriji koji stranke koriste za ocjenjivanje ekvivalentnosti navedeni su u Dodatku 4. Zajednica će pružiti informacije koje se odnose na kriterije u nadležnosti Zajednice.
2.   Nadležna tijela stranaka sastavljat će i uzajamno se o obavještavati o svojim nacrtima programa za ocjenjivanje ekvivalentnosti odgovarajućih regulatornih sustava u okviru osiguranja kvalitete proizvoda i zaštite potrošača. Ti programi će se provoditi, prema potrebi nadležnih tijela, za kontrole nakon odobravanja i prije odobravanja te za razne kategorije proizvoda i procesa.
3.   Ocjenjivanje sukladnosti uključuje razmjenu informacija (uključujući izvješća o kontroli), zajedničko osposobljavanje i zajedničke kontrole u svrhu ocjenjivanja regulatornih sustava i sposobnosti nadležnih tijela. Pri provedbi procjene ekvivalentnosti, stranke će se potruditi sačuvati sredstva.
4.   Ocjenjivanje ekvivalentnosti nadležnih tijela, uvrštenih u Dodatak 2. nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma, provest će se kako je opisano u ovom Prilogu, što je to prije moguće.
Članak 7.
Sudjelovanje u ocjenjivanju i utvrđivanju ekvivalentnosti
Nadležna tijela iz Dodatka 2. aktivno će sudjelovati u ovim programima kako bi se sastavilo dovoljno podataka za dokazivanje pri utvrđivanju njihove ekvivalentnosti. Obje stranke će nastojati, u dobroj vjeri i što je prije moguće, dovršiti ocjenjivanje ekvivalentnosti u okviru raspoloživih sredstava nadležnih tijela.
Članak 8.
Ostale prijelazne mjere
Nadležna tijela će, što je prije moguće, zajednički utvrditi bitne informacije koje se moraju uključiti u izvješća o kontroli te će surađivanjem oblikovati uzajamno dogovoren(e) format(e) izvješća o kontroli.
POGLAVLJE 3.
KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA
Članak 9.
Utvrđivanje ekvivalentnosti
Ekvivalentnost se utvrđuje u odnosu na to jesu li uspostavljeni regulatorni sustavi koji uključuju kriterije, kao što je utvrđeno u Dodatku 4., i prema dokazanim uzorcima dosljednog djelovanja u skladu s tim kriterijima. Popis nadležnih tijela, utvrđenih kao ekvivalentnih, odobrava Zajednički sektorski odbor na kraju prijelaznog razdoblja s obzirom na sva ograničenja u pogledu vrste kontrole (primjerice kontrola nakon odobrenja ili prije odobrenja) ili kategorije proizvoda ili procese.
Stranke će dokumentirati svaki slučaj pomanjkanja dokaza za ekvivalentnost, pomanjkanje mogućnosti za ocjenjivanje ekvivalentnosti ili utvrđenje ne–ekvivalentnosti, dovoljno detaljno kako bi omogućile nadležnim tijelima, koja se ocjenjuju, spoznaju kako postići ekvivalentnost.
Članak 10.
Nadležna tijela koja trenutačno nisu na popisu ekvivalentnih tijela
Nadležna tijela koja trenutačno nisu na popisu ekvivalentnih tijela, ili nisu ekvivalentna za određene vrste kontrole, kategorije proizvoda ili procese mogu zatražiti ponovno razmatranje svog statusa, jednom kada poduzmu potrebne korektivne mjere ili steknu dodatno iskustvo.
POGLAVLJE 4.
OPERATIVNO RAZDOBLJE
Članak 11.
Početak operativnog razdoblja
Operativno razdoblje započinje s krajem prijelaznog razdoblja i odredbe u tom razdoblju primjenjuju se na izvješća o kontroli, koje izdaju nadležna tijela, navedeni na popisu kao ekvivalentna tijela za kontrole, koje se provode na njihovom području.
Pored toga, kada nadležno tijelo nije navedeno na popisu ekvivalentnih na temelju odgovarajućeg iskustva zadobivenog tijekom prijelaznog razdoblja, Uprava za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) prihvaća normalno potvrđivanje (kao što je propisano u članku 12.) izvješćuje o kontroli na temelju kontrole koje je zajednički provelo to nadležno tijelo na svom području i drugo nadležno tijelo, navedeno u popisu kao ekvivalentno, pod uvjetom da nadležno tijelo države članice, na čijem području je provedena kontrola, može jamčiti izvršavanje nalaza izvješća o kontroli i zahtijevati da se poduzmu korektivne mjere, ako je potrebno. FDA ima mogućnost sudjelovanja u tim kontrolama i na temelju iskustva stečenog tijekom prijelaznog razdoblja, stranke će se dogovoriti o postupcima za ostvarenje prava na tu mogućnost.
U EZ-u osposobljena će osoba biti oslobođena odgovornosti za provedbu nadzora, iz članka 22. stavka 1. točke (b)). Direktive Vijeća 75/319/EEZ, pod uvjetom da se taj nadzor obavi u Sjedinjenim Državama te da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s WHO programom certifikata o kvaliteti medicinskih proizvoda) koju izdaje proizvođač dokazujući da je proizvod sukladan sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i da ga je potpisala osoba, odgovorna za puštanje serije u promet.
Članak 12.
Priroda priznavanja izvješća o kontroli
Izvješća o kontroli (koji sadrže informacije iz članka 8.), uključujući ocjenjivanje sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, koje su pripremila tijela s popisa ekvivalentnih tijela, dostavljeni su nadležnom tijela stranke uvoznice. Na temelju utvrđene ekvivalentnosti, u svjetlu stečenog iskustva, te izvješća o kontroli normalno će potvrditi nadležno tijelo stranke uvoznice, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti ili nedostatke u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu kvalitete proizvoda ili sigurnosti potrošača. U takvim slučajevima, nadležno tijelo stranke uvoznice može zatražiti pojašnjenje od nadležnog tijela stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnu kontrolu. Nadležna tijela će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjev za pojašnjenjem.
Ako se tim procesom odstupanje ne pojasni, nadležno tijelo stranke uvoznice može provesti kontrolu nad proizvodnim postrojenjem.
Članak 13.
Dostavljanje izvješća o kontroli nakon odobrenja
Izvješća o kontroli, nakon odobrenja, vezani za dobru proizvođačku praksu, koji se odnose na proizvode u okviru ovog Priloga, dostavljaju se nadležnom tijelu stranke uvoznice u roku od 60 kalendarskih dana od zahtjeva. Ako je potrebna nova kontrola, izvješće o kontroli će se dostaviti u roku od 90 kalendarskih dana od zahtjeva.
Članak 14.
Dostavljanje izvješća o kontroli prije odobrenja
Uvodna obavijest o mogućoj provedbi kontrole, dostavlja se što je prije moguće.
U roku od 15 kalendarskih dana, mjerodavno tijelo potvrđuje primitak zahtjeva i potvrđuje svoju sposobnost provedbe kontrole. U EZ-u, zahtjev se dostavlja izravno mjerodavnom tijelu, a kopiju Europskoj agenciji za procjenu medicinskih proizvoda (EMEA). Ako nadležno tijelo koje je zaprimio zahtjev ne može provesti zahtijevanu kontrolu, nadležno tijelo, koje zahtijeva tu kontrolu, ima ju pravo sama provesti.
Izvješća o kontroli prije odobrenja dostavljaju se u roku od 45 kalendarskih dana od dana zahtjeva kada su dostavljene odgovarajuće informacije i detaljno navedena precizna pitanja koja se rješavaju tijekom kontrole. U iznimnim slučajevima može biti potrebno manje vremena, no to mora biti opisano u zahtjevu.
Članak 15.
Praćenje kontinuiteta ekvivalentnosti
Aktivnosti praćenja sa svrhom očuvanja ekvivalentnosti uključuje pregled razmjene izvješća o kontroli te njihove kvalitete i pravovremenosti; izvođenje ograničenog broja zajedničkih kontrola i provedbe zajedničkih osposobljavanja.
Članak 16.
Suspenzija
Svaka stranka ima pravo osporiti ekvivalentnost pojedinog nadležnog tijela. To se pravo izvršava, na objektivan i razuman način, pisanim putem obavještavajući drugu stranku. Nakon takve obavijesti spor, bez odlaganja, rješava Zajednički sektorski odbor. Ako Zajednički sektorski odbor utvrdi da je potrebno provjeriti ekvivalentnost, stranke to mogu pravovremeno provesti zajednički, u skladu s člankom 6.
Zajednički sektorski odbor će nastojati postići jednoglasnu suglasnost u vezi s odgovarajućim mjerama. Ako se na Zajedničkom sektorskom odboru postigne sporazum o suspenziji, nadležno tijelo može se odmah od tog trenutka suspendirati. Ako se na Zajedničkom sektorskom odboru ne sklopi sporazum, spor se upućuje na Zajednički odbor. Ako se ne postigne jednoglasnost u roku od 30 dana od te obavijesti, sporno nadležno tijelo će biti suspendirano.
Nakon suspenzije nadležnog tijela, koje je prethodno bilo na popisu ekvivalentnih tijela, stranka nije više obvezna normalno potvrditi izvješće o kontroli suspendiranog nadležnog tijela. Stranka nastavlja normalno potvrđivati izvješća o kontroli tog nadležnog tijela prije suspenzije, osim ako nadležno tijelo stranke primateljice ne odluči drukčije na temelju sigurnosnih i zdravstvenih razmatranja. Suspenzija ostaje na snazi sve dok stranke ne postignu jednoglasnost vezano uz budući status tog tijela.
POGLAVLJE 5.
ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR
Članak 17.
Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
Zajednički sektorski odbor je osnovan za praćenje aktivnosti u prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Priloga.
Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA-a za SAD i predstavnik EZ-a, od kojih svaki ima po jedan glas. Odluke se donose jednoglasno.
Funkcije Zajedničkog sektorskog odbora uključuju:
1.
izvođenje zajedničke ocjene, koju moraju potvrditi obje stranke, o ekvivalentnosti odgovarajućih nadležnih tijela;
2.
izrada i održavanje popisa ekvivalentnih tijela, uključujući svako ograničenje u odnosu na vrstu kontrole ili proizvoda, i priopćavanje tog popisa svim nadležnim tijelima i Zajedničkom odboru;
3.
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezanima uz taj Prilog, uključujući i pitanje vezano uz mogućnost da nadležno tijelo više nije ekvivalentno te mogućnost preispitivanja opsega proizvoda;
4.
razmatranje pitanja suspenzije.
Zajednički sektorski odbor se sastaje na zahtjev bilo koje od stranaka najmanje jednom godišnje, osim ako se supredsjedatelji drukčije ne dogovore. Zajednički se odbor mora obavijestiti o dnevnom redu i zaključcima sastanaka Zajedničkog sektorskog odbora.
POGLAVLJE 6.
RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 18.
Suradnja u području zakonodavstva
Stranke i nadležna tijela međusobno se obavješćuju i savjetuju, u okviru zakonskih mogućnosti, o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili postupaka kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
Stranke će obavijestiti jedna drugu pisanim putem o bilo kakvim promjenama Dodatka 2.
Članak 19.
Informacije koje se odnose na kvalitetu
Nadležna tijela uspostavljaju odgovarajući način razmjene informacija po pitanju mogućih izvješća o potvrđenom problemu, korektivnih mjera, ukidanja, odbacivanja uvezenih pošiljki ili drugih zakonodavnih i provedbenih problema vezano uz proizvode iz ovog Priloga.
Članak 20.
Sustav upozorenja
U prijelaznom će se razdoblju razvijati pojedinosti sustava upozorenja. Sustav će djelovati cijelo vrijeme. Elementi, koji se moraju poštovati pri razvijanju tog sustava, opisani su u Dodatku 5.
Stranke će se dogovoriti oko kontaktnih točaka kako bi nadležnim tijelima omogućile da budu na vrijeme obaviještena o nedostatku kvalitete, opozivanju, krivotvorenju i drugim problemima vezanim uz kvalitetu, koji bi mogle zahtijevati dodatni nadzor ili suspenziju distribucije proizvoda.
POGLAVLJE 7.
ZAŠTITNA KLAUZULA
Članak 21.
Svaka stranka priznaje stranci uvoznici pravo na ispunjavanje svojih zakonskih obveza provedbom potrebnih aktivnosti kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja na razini zaštite koju stranka smatra potrebnom. To uključuje suspenziju distribucije, zadržavanje na granici zemlje uvoznice, povlačenje serija i sve zahtjeve za dodatnim informacijama ili kontrolama kao što je predviđeno člankom 12.
Dodatak 1.
Popis važećih zakona i drugih propisa
Za Europsku zajednicu:
Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredbi propisanih zakonom i ostalim mjerama koje se odnose na zaštićene medicinske proizvode, kako su produžene, proširene te izmijenjene.
Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredbi, propisanih zakonom i ostalim mjerama koje se odnose na zaštićene medicinske proizvode, kako su produžene, proširene te izmijenjene.
Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakona država članica o veterinarsko–medicinskim proizvodima, ako su produžene, proširene te izmijenjene.
Direktiva Vijeća 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za medicinske proizvode za ljudsku uporabu.
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za veterinarsko–medicinske proizvode.
Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda.
Direktiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o veleprodajnoj distribuciji medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu.
Uputa za dobru distribucijsku praksu (94/C 63/03).
Sadašnja verzija Upute za dobru distribucijsku praksu, Pravila o medicinskim proizvodima u Europskoj zajednici, svezak IV.
Za Sjedinjene Države:
Mjerodavni odjeljci Federalnog zakona Sjedinjenih Američkih Država o hrani, lijekovima i kozmetici i Zakon Sjedinjenih Američkih Država o usluzi javnog zdravstva.
Mjerodavni odjeljci glave 21., Federalnih propisa Sjedinjenih Država (CFR) dijelovi 1. – 99., dijelovi 200. – 299., dijelovi 500. – 599. i dijelovi 600. – 799.
Mjerodavni odjeljci Priručnika FDA za operacije istraga, Priručnik FDA za regulatorne postupke, Priručnik FDA–e za usmjeravanje politike usklađivanja, Priručnik FDA za usmjeravanje programa usklađivanja i druge smjernice FDA–e.
Dodatak 2.
Popis nadležnih tijela
SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE:
U Sjedinjenim Državama regulatorno je tijelo Uprava za hranu i lijekove.
EUROPSKA ZAJEDNICA:
U Europskoj zajednici regulatorna tijela su sljedeća:
BELGIJA
Inspection générale de la Pharmacie
Algemene Farmaceutische Inspectie
DANSKA
Lægemiddelstyrelsen
NJEMAČKA
Bundesministerium für Gesundheit
GRČKA
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου
Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi
Nacionalna organizacija za lijekove (E.O.F)
ŠPANJOLSKA
za lijekove za ljudsku uporabu:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Subdirección General de Control Farmacéutico
za lijekove za veterinarsku uporabu:
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)
Dirección General de la Producción Agraria
FRANCUSKA
za lijekove za ljudsku uporabu:
Agence du Médicament
za veterinarske – medicinske proizvode:
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
IRSKA
Irish Medicines Board
ITALIJA
za lijekove za ljudsku uporabu:
Ministero della Sanità
Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
za lijekove za veterinarsku uporabu:
Ministero della Sanità
Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX
LUKSEMBURG
Division de la Pharmacie et des Médicaments
NIZOZEMSKA
Staat der Nederlanden
AUSTRIJA
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
PORTUGAL
za ljudsku i veterinarsku uporabu (neimunološki proizvodi):
Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED
za veterinarske imunološke proizvode:
Direcçăo — Geral de Veterinaria
FINSKA
LääkelaitosLäkemedelsverket
(Nacionalna agencija za lijekove)
ŠVEDSKA
Läkemedelsverket– Agencija za medicinske proizvode
UJEDINJENA KRALJEVINA
za ljudsku i veterinarsku uporabu (neimunološki proizvodi):
Medicines Control Agency
za veterinarske imunološke proizvode:
Veterinary Medicines Directorate
EUROPSKA ZAJEDNICA
Komisija Europskih zajednica
Europska agencija za ocjenu medicinskih proizvoda (EMEA)
Dodatak 3.
Indikativni popis proizvoda koji je u području primjene ovog Sektorskog priloga
Prepoznajući da su točne definicije medicinskih proizvoda i lijekova dane u gore navedenom zakonodavstvu, indikativan popis proizvoda koje obuhvaća Sporazum je niže naveden:
—
medicinski proizvodi za ljudsku uporabu, uključujući lijekove na recept i bez recepta,
—
biološke tvari za ljudsku uporabu, uključujući cjepiva, i imunološke tvari,
—
veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari,
—
predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EZ), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD),
—
poluproizvodi i aktivni farmaceutski sastojci ili farmaceutske tvari u rasutom stanju (SAD)/početni materijali (EZ).
Dodatak 4.
Kriteriji za ocjenjivanje ekvivalentnosti pri kontrolama nakon odobrenja i kontrolama prije odobrenja
I.
Zakonsko/regulatorno ovlaštenje i strukture i postupci za provedbu kontrola nakon odobrenja i kontrola prije odobrenja:
A.
Odgovarajuće zakonsko ovlaštenje i nadležnost.
B.
Mogućnost izdavanja i dopunjavanja obvezujućih zahtjeva te dokumenata za dobru profesionalnu praksu i smjernica.
C.
Ovlast za provedbu kontrola, pregleda i kopiranja dokumenata te uzimanja uzoraka i prikupljanja drugih dokaza.
D.
Mogućnost provedbe zahtjeva i uklanjanja s tržišta proizvoda za koje se utvrdi da krše te zahtjeve.
E.
Bitni važeći zahtjevi vezani uz dobru profesionalnu praksu.
F.
Odgovornost regulatornog tijela.
G.
Evidencija sadašnjih proizvoda i proizvođača.
H.
Sustav za vođenje ili pristup izvješćima o kontroli, uzorcima i drugim analitičkim podacima, te ostalim informacijama o tvrtki/proizvodu vezane uz predmet ovog Sektorskog priloga.
II.
Mehanizmi za osiguravanje odgovarajućih profesionalnih standarda i izbjegavanje sukoba interesa.
III.
Upravljanje regulatornog tijela:
A.
Standardi obrazovanja/kvalifikacije i osposobljavanje.
B.
Djelotvorne mjere sustava za osiguranje kvalitete kako bi se osiguralo odgovarajuću provedbu zadataka.
C.
Odgovarajuće osoblje i sredstva za provedbu zakona i propisa.
IV.
Provedba kontrola:
A.
Primjerena priprema prije kontrole, uključujući odgovarajuću stručnost ispitivača/skupine, pregled tvrtke/proizvoda i baze podataka te raspoloživost odgovarajuće opreme za kontrolu.
B.
Primjerena provedba kontrole, uključujući ovlašteni pristup postrojenjima, učinkovit odgovor na odbijanja, dubina i sposobnost procjene operacija, sustava i dokumentacije; prikupljanje dokaza; odgovarajuće trajanje kontrole i cjelovitost pisanog izvješća o primjedbama namijenjenog upravi tvrtke.
C.
Primjerene aktivnosti nakon kontrole, uključujući cjelovitost izvješća ispitivača, pregled izvješća o kontroli, ako je potrebno, i provedba sljedećih kontrola i drugih aktivnosti praćenja, ako je potrebno, osiguravanje očuvanja i dostupnosti podataka.
V.
Izvršavanje regulatornih provedbenih mjera za postizanje korektivnih mjera, koje su namijenjene sprječavanju budućih kršenja te uklanjanju s tržišta onih proizvoda za koje se utvrdi da su prekršili zahtjeve.
VI.
Učinkovita uporaba sustava nadzora:
A.
Uzorkovanje i analiza.
B.
Praćenje ukidanja proizvoda.
C.
Sustav obavješćivanja o greškama proizvoda.
D.
Rutinske nadzorne kontrole.
E.
Provjera odobrenih izmjena proizvodnog procesa vezano uz odobrenja za stavljanje na tržište/odobrene primjene.
VII.
Dodatni posebni kriteriji za kontrole prije odobrenja:
A.
Zadovoljavajući dokaz, dobiven putem zajednički razvijenih i vođenih programa osposobljavanja i zajedničkih kontrola, za ocjenu sposobnosti nadležnih tijela.
B.
Priprema prije kontrole uključuje pregled odgovarajućih podataka, uključujući nacrte lokacije i osnovnu dokumentaciju za lijekove ili sličnu dokumentaciju koja omogućava primjerenu izvedbu kontrola.
C.
Sposobnost provjere jesu li kemijski, proizvodni i nadzorni podaci, koji podržavaju primjenu, autentični i potpuni.
D.
Sposobnost pristupa istraživačkim i razvojnim podacima i njihovog ocjenjivanja u pogledu znanstvene utemeljenosti, posebno pri prijenosu tehnologija iz serije pilot projekta, serije povećanja proizvodnje i serije pri punoj proizvodnoj moći.
E.
Sposobnost provjere sukladnosti terenskih procesa i postupaka s onima opisanim u programu.
F.
Pregled i procjena instalacije opreme, podataka o kvalifikaciji rada i učinka te ocjenjivanje valjanosti metode ispitivanja.
Dodatak 5.
Elementi za razmatranje pri razvijanju dvosmjernog sustava upozorenja
1.
Dokumentacija
—
Definicija krize/hitnog slučaja i u kojim okolnostima je potrebno upozorenje,
—
Standardni operativni postupci (SOP),
—
Mehanizmi procjene i klasifikacija situacija opasnih za zdravlje,
—
Jezik komunikacije i prijenosa informacija
2.
Sustav upravljanja krizama
—
Analiza kriza i mehanizmi komunikacije,
—
Uspostava kontaktnih točaka,
—
Mehanizmi izvješćivanja.
3.
Izvršni postupci
—
Prateći mehanizmi,
—
Postupci korektivnih mjera.
4.
Sustav osiguranja kvalitete
—
Program farmakovigilancije,
—
Nadzor/praćenje provedbe korektivnih mjera.
5.
Kontaktne točke
Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sustav upozorenja su:
za Europsku zajednicu:
izvršni direktor Europske agencije za procjenu medicinskih proizvoda,
7, Westferry Circus,
Canary Wharf
UK – London E14 4HB,
England.
Telefon + 44– 171– 418 8400,
Faks 418 8416.
za Sjedinjene Države:
(ispunjava SAD)
SEKTORSKI PRILOG ZA MEDICINSKE PROIZVODE
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
Provedba odredbi ovog Priloga unaprijedit će zaštitu javnog zdravstva, predstavljat će važno sredstvo za omogućavanje trgovine medicinskim proizvodima i smanjivanje troškova za zakonodavce i proizvođače obiju stranaka.
POGLAVLJE 1.
SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG OVOG SEKTORSKOG PRILOGA
Članak 1.
Svrha
1.   Svrha je ovog Priloga odrediti uvjete po kojima će stranka prihvaćati rezultate u procjeni i kontroli, koji se odnose na sustav kvalitete, i procjeni prije stavljanja na tržište u području medicinskih proizvoda, kako su to provela navedena tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS) druge stranke i urediti druge s time povezane aktivnosti suradnje.
2.   Ovaj Prilog je namijenjen za izmjenu kako se budu razvijali programi i politike stranaka. Stranke će periodično preispitivati ovaj Prilog, kako bi se ocijenio napredak i ustanovila moguća poboljšanja ovog Priloga u skladu s razvojem politike Uprave za hranu i lijekove (FDA) i EZ-a.
Članak 2.
Područje primjene
1.   Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na razmjenu i, gdje je potrebno, potvrđivanje sljedećih vrsta izvješća od strane TOS–a, ocjenjenog kao ekvivalentnog:
(a)
u sustavu SAD-a, izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište;
(b)
u sustavu SAD-a, izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanje na tržište (510(k));
(c)
u sustavu EZ-a, izvješća o procjeni sustava kvalitete; i
(d)
u sustavu EZ-a, EZ izvješća o pregledima tipa i ovjeri.
U Dodatku 1. navedeni su zakoni, propisi i odgovarajući postupci po kojima:
(a)
svaka stranka uređuje proizvode kao medicinski proizvodi;
(b)
tijela za ocjenjivanje sukladnosti se imenuju i potvrđuju; i
(c)
pripremaju se ova izvješća.
2.   U smislu ovog Priloga, ekvivalentnost znači da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u sposobna za provedbe procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima SAD-a na ekvivalentan načina kao što ih provodi FDA; te da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u sposobna za provedbu procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima EZ-a na ekvivalentan načina kao što ih provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u.
Članak 3.
Opseg proizvoda
Ovaj Sporazum ima tri dijela i svaki obuhvaća posebnu skupinu proizvoda:
1.
Procjena sustava kvalitete – stranke će razmijeniti izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište, koji se koriste u SAD-u, i izvješća o procjeni sustava kvalitete, koji se koriste u EZ-u, za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
2.
Procjena Proizvoda – stranke će razmijeniti izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanja na tržište (510(k)), koji se koriste u SAD-u, i izvješća o tipskom ispitivanju, koji se koriste u EZ-u, samo u slučaju da su ti proizvodi u sustavu SAD-a svrstani u medicinske proizvode razreda I/razreda II – reda 2 te navedeni na popisu u Dodatku 2.
3.
Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište – Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište razmjenjuju se za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
Ovaj Prilog može obuhvatiti i dodatne proizvode i postupke ako se tako suglase obje Stranke.
Članak 4.
Regulatorna tijela
Regulatorna tijela su odgovorna za provedbu odredbi ovog Priloga, uključujući imenovanje i praćenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Regulatorna tijela utvrđena su u Dodatku 3. Svaka stranka će, bez odlaganja, pisanim putem obavijestiti drugu stranku o promjenama vezanim uz regulatorno tijelo određene države.
POGLAVLJE 2.
PRIJELAZNO RAZDOBLJE
Članak 5.
Trajanje i svrha prijelaznog razdoblja
Prijelazno razdoblje od tri godine slijedi odmah nakon datuma stupanja Sporazuma na snagu. U prijelaznom razdoblju, stranke će poduzeti aktivnosti za uspostavu povjerenja kako bi dobile dovoljno dokaza za utvrđivanje ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke s obzirom na sposobnost izvođenja procjene sustava kvalitete i proizvoda ili drugih pregleda, rezultat čega su izvješća, koja se razmjenjuju u okviru ovog Priloga.
Članak 6.
Uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
Svaka stranka imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja sudjeluju u aktivnostima uspostave povjerenja tako što će drugoj stranci dostaviti popis tijela za ocjenjivanja sukladnosti koja ispunjavaju kriterije tehničke stručnosti i neovisnosti, iz Dodatka 1. Popisu će biti priloženi potkrepljujući dokazi. Kada stranka uvoznica potvrdi imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona će biti uvrštena na popis u Dodatku 4. za sudjelovanje u aktivnostima uspostave povjerenja. Nepotvrđivanje mora biti opravdano na temelju dokumentiranih dokaza.
Članak 7.
Aktivnosti izgradnje povjerenja
1.   Na početku prijelaznog razdoblja, Zajednički sektorski odbor će utvrditi zajednički program za uspostavu povjerenja s ciljem prikupljanja dovoljno dokaza o sposobnosti imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti za izvršavanje procjene sustava kvalitete i proizvoda u skladu sa specifikacijama stranaka.
2.   Zajednički program za uspostavu povjerenja uključuje i sljedeća djelovanja i aktivnosti:
(a)
seminari namijenjeni informiranju stranaka i tijela za ocjenjivanje sukladnosti o regulatornom sustavu, postupcima i zahtjevima svake stranke;
(b)
radionice namijenjene informiranju stranaka o zahtjevima i postupcima za imenovanje i nadzor tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
(c)
razmjena informacija o izvješćima, sastavljenima u prijelaznom razdoblju;
(d)
zajedničke praktična osposobljavanja; i
(e)
praćene kontrole.
3.   U prijelaznom razdoblju, svi značajniji problemi koji su uočeni kod tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu biti predmet suradničkih aktivnosti s ciljem rješavanja problema, u okviru raspoloživih izvora i prema dogovoru regulatornih tijela.
4.   Obje stranke će nastojati u dobroj vjeri obaviti aktivnosti uspostave povjerenja, što je brže moguće, u okviru raspoloživih sredstava stranaka.
5.   EZ i SAD će pripremiti svaka svoje godišnje izvješće o napredovanju u kojem će opisati aktivnosti uspostave povjerenja koje su stranke poduzele u svakoj godini prijelaznog razdoblja. Oblik i sadržaj izvješća odredit će stanke u Zajedničkom sektorskom odboru.
Članak 8.
Ostale prijelazne mjere
1.   U prijelaznom razdoblju stranke će zajednički odrediti potrebne informacije koje moraju biti prisutne u izvješćima procjene sustava kvalitete i proizvoda.
2.   Stranke će zajedno razvijati sustav obavješćivanja i upozorenja koji se koristi u slučaju grešaka, ukidanja i drugih problema vezanih uz kvalitetu proizvoda koji mogu zahtijevati dodatne mjere (primjerice, kontrole stranaka iz države uvoznice) ili suspenziju distribucije proizvoda.
POGLAVLJE 3.
KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA
Članak 9.
Ocjenjivanje ekvivalentnosti
1.   U zadnjih šest mjeseci prijelaznog razdoblja, stranke će poduzeti zajedničko ocjenjivanje ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su sudjelovala u aktivnostima uspostave povjerenja. Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti utvrdit će se da su ekvivalentna pod uvjetom da su dokazala stručnost podnošenjem dovoljnog broja primjerenih izvješća. Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti može se utvrditi da su ekvivalentna s obzirom na sposobnost provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete i proizvoda u okviru ovog Priloga i s obzirom na svaku vrstu proizvoda u okviru ovog Priloga. Stranke će napraviti popis, uvršten u Dodatak 5., tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koje je utvrđeno da su ekvivalentna te koji će obuhvaćati puno objašnjenje opsega utvrđenja ekvivalentnosti, uključujući sva odgovarajuća ograničenja, u okviru provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete ili proizvoda.
2.   Stranke će dozvoliti tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, koja nisu uvrštena na popis za sudjelovanje u Sporazumu o uzajamnom prepoznavanju, ili uvrštena za sudjelovanje samo u određenim vrstama procjene, da se prijave za sudjelovanje u ovom Sporazumu nakon poduzimanja potrebnih mjera ili stjecanja zadovoljavajućeg iskustva, u skladu s člankom 16.
3.   Obje stranke moraju se suglasiti s odlukama koje se odnose na ekvivalentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
POGLAVLJE 4.
OPERATIVNO RAZDOBLJE
Članak 10.
Početak operativnog razdoblja
1.   Operativno razdoblje će započeti na kraju prijelaznog razdoblja nakon što su stranke napravile popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koja se utvrdilo da su ekvivalentna. Odluke ovog Poglavlja primjenjuju se samo u odnosu na tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis i samo u okviru specifikacija i ograničenja s popisa koja se odnose na tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.
2   Operativno razdoblje primjenjuje se na izvješća o procjeni sustava kvalitete i izvješća o procjeni proizvoda koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedena na popisu, u skladu s ovim Prilogom, za procjene izvršene na područjima stranaka, osim ako se stranke ne dogovore drukčije.
Članak 11.
Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni sustava kvalitete
1.   Uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavit će FDA–u izvješća o procjenama sustava kvalitete, na sljedeći način:
(a)
za procjene sustava kvalitete prije odobravanja, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a dostavljaju puna izvješća; i
(b)
za procjene nadzora sustava kvalitete, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavljaju skraćena izvješća.
2.   Na popis uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača:
(a)
puna izvješća o početnoj procjeni sustava kvalitete;
(b)
skraćena izvješća o nadzornim revizijama sustava kvalitete.
3.   Ako skraćena izvješća ne pruže dovoljno informacija, stranka uvoznica može zahtijevati dodatno pojašnjenje od tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
4.   Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni sustava kvalitete, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti ili nedostatke u izvješću, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu kvalitete proizvoda ili sigurnosti potrošača. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjev za pojašnjenjem. Ako se tim procesom odstupanje ne pojasni, stranka uvoznica može provesti procjenu sustava kvalitete.
Članak 12.
Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni proizvoda
1.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a, uvrštena na popis s tom namjenom te na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će FDA–u 510(k) izvješća o procjeni prije obavijesti za stavljanje na tržište, koji su sastavljeni u skladu sa zahtjevima SAD-a za medicinske proizvode.
2.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača, izvješća o pregledima tipa i provjeri, sastavljene u skladu sa zahtjevima EZ-a za medicinske proizvode.
3.   Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni proizvoda, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti, nedostacima ili propustima u izvješću o procjeni proizvoda ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu sigurnosti, rada ili kvalitete proizvoda. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjeve za pojašnjenjem. Potvrđivanje ostaje odgovornost stranke uvoznice.
Članak 13.
Prijenos izvješća o procjeni sustava kvalitete
Izvješća o procjeni sustava kvalitete iz članka 11. o proizvodima koje obuhvaća ovaj Prilog dostavljaju se stranci uvoznici u roku od 60 kalendarskih dana od dana zahtijeva stranke uvoznice. Ako je potrebna nova kontrola, rok se produžuje za 30 kalendarskih dana. Stranka može zahtijevati novu kontrolu, zbog koje mora navesti drugoj stranci. Ako stranka izvoznica ne može obaviti kontrolu u navedenom roku, stranka uvoznica može sama provesti kontrolu.
Članak 14.
Prijenos izvješća o procjeni proizvoda
Prijenos izvješća o procijeni proizvoda odvija se u skladu s navedenim postupcima stranke uvoznice.
Članak 15.
Praćenje kontinuiteta ekvivalentnosti
Aktivnosti praćenja provode se u skladu s člankom 10. Sporazuma.
Članak 16.
Uvrštavanje dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
1.   Tijekom operativnog razdoblja razmatrat će se ekvivalentnost dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema postupcima i kriterijima iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga, uzimajući u obzir razinu stečenog povjerenja u cjelokupni regulatorni sustav druge stranke.
2.   Kada tijelo za imenovanje ustanovi da se ta dodatna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su prošla kroz postupke iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga mogu ocijeniti ekvivalentnima, provodit će njihova imenovanja jednom na godinu. Takvi postupci su u skladu s postupcima iz članka 7. točaka (a) i (b) Sporazuma.
3.   Nakon tih godišnjih imenovanja primjenjuju se postupci potvrđivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 7. točkama (c) i (d) Sporazuma.
POGLAVLJE 5.
ZAJEDNIČKI POSEBNI ODBOR
Članak 17.
Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
1.   Zajednički sektorski upravni odbor je osnovan za praćenje aktivnosti u prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Priloga.
2.   Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA za SAD i predstavnik EZ-a, od kojih svaki ima po jedan glas. Odluke se donose jednoglasno.
3.   Funkcije JSC-a uključuju:
(a)
donošenje zajedničke ocjene o ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
(b)
izrada i održavanje popisa ekvivalentnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući svako ograničenje u odnosu na opseg aktivnosti i priopćavanje tog popisa svim nadležnim tijelima i Zajedničkom odboru;
(c)
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezanima uz ovaj Prilog, uključujući i pitanje vezano uz mogućnost da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više nije ekvivalentno te mogućnost preispitivanja opsega proizvoda; i
(d)
razmatranje pitanja suspenzije.
POGLAVLJE 6.
USKLAĐIVANJE I RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 18.
Usklađivanje
U prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Sporazuma, obje stranke namjeravaju nastaviti svoje sudjelovanje u aktivnostima Radne skupine za globalno usklađivanje. To sudjelovanje uključuje izradu i pregled dokumenata koje je izradila Radna skupina za globalno usklađivanje i zajedničko utvrđivanje jesu li oni važeći za provedbu ovog Sporazuma.
Članak 19.
Regulatorna suradnja
Stranke i nadležna tijela međusobno se obavješćuju i savjetuju, u okviru zakonskih mogućnosti, o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili postupaka kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
Stranke će obavijestiti jedna drugu pisanim putem o bilo kakvim promjenama Dodatka 1.
Članak 20.
Sustav upozorenja i razmjena izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište
1.   U prijelaznom razdoblju uspostavit će se i dalje nastaviti provoditi sustav upozorenja putem kojeg će se stranke međusobno obavještavati o neposrednoj opasnosti za javno zdravlje. Elementi tog sustava bit će opisani u Dodatku ovom Sektorskom prilogu. U okviru tog sustava, stranke se međusobno obavješćuju o svakom izvješću o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama i ukidanjima. Ta se izvješća smatraju dijelom istraga koje su u tijeku.
2.   Stranke će se dogovoriti oko kontaktnih točaka kako bi nadležnim tijelima omogućile da budu na vrijeme obaviještena o nedostatku kvalitete, opozivanju serija, krivotvorenju i drugim problemima vezanim uz kvalitetu, koji bi mogle zahtijevati dodatni nadzor ili suspenziju distribucije proizvoda.
Dodatak 1.
Mjerodavno zakonodavstvo, propisi i postupci
1.
Za Europsku zajednicu sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
(a)
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za implantaciju. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
—
Prilog II. (uz iznimku odjeljka 4.),
—
Prilog IV.,
—
Prilog V.;
(b)
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
—
Prilog II. (uz iznimku odjeljka 4.),
—
Prilog III.,
—
Prilog IV.,
—
Prilog V.,
—
Prilog VI.
2.
Za Sjedinjene Države sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
(a)
Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici, 21. U.S.C. §§ 321 i koji slijede;
(b)
Zakon o uslugama javnog zdravstva, 42 U.S.C. §§ 201 i koji slijede;
(c)
Propisi Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država navedeni u 21 CFR, a posebno Dijelovi 800. do 1299.;
(d)
Medicinski proizvodi; Pregled odabranih izvješća prije odobravanja za tržište; pilotski program, 61 Fed. Reg. 14,789–14,796 (3. travnja 1996.).
Dodatak 2.
Opseg područja primjene na proizvode
1.
Početni opseg u prijelaznom području:
Nakon stupanja na snagu (1) ovog Priloga, proizvodi koji se kvalificiraju za prijelazne mjere u skladu s ovim Sporazumom uključuju:
(a)
sve proizvode razreda I., za koje su potrebne procijene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama – vidjeti tablicu 1.;
(b)
proizvode razreda II. iz tablice 2.
2.
U prijelaznom razdoblju:
Stranke će zajednički utvrditi dodatne skupine proizvoda, uključujući njima pripadajući pribor, u skladu s njihovim odgovarajućim prioritetima, kako slijedi:
(a)
one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na pisanoj smjernici, koju će stranke, uz najbolji trud, nastojati pripremiti što je prije moguće;
(b)
one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na međunarodnim normama, kako bi stranke mogle steći potrebno iskustvo.
Odgovarajući popis dodatnih proizvoda će se postupno proširivati jednom na godinu. Stranke se mogu posavjetovati s industrijom i drugim zainteresiranim strankama pri odlučivanju koji će proizvodi biti dodani.
3.
Početak operativnog razdoblja:
(a)
na početku operativnog razdoblja opseg proizvoda proteže se na sve proizvode razreda I./II. obuhvaćene tijekom prijelaznog razdoblja;
(b)
FDA će proširiti program na kategorije proizvoda razreda II. u skladu s rezultatima pilot projekta i u skladu s mogućnošću FDA za sastavljanje smjernice ako je pilot projekt pregledavanja medicinskih proizvoda od strane treće stranke bio uspješan. Sporazum o uzajamnom prepoznavanju će u najvećem mogućem opsegu obuhvatiti sve proizvode razreda II. navedene u tablici 3. za koje je u SAD-u dostupan pregled od strane treće strane, ovlaštene od FDA.
4.
Osim ako nije izričito uključeno zajedničkom odlukom stranaka, ovaj Sporazum ne obuhvaća proizvode razreda II.– reda 3. iz SAD-a niti proizvode razreda III. prema bilo kojem sustavu.
TABLICA 1.
Proizvodi razreda I. za koje su potrebne procjene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama i koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
Odjeljak br.
Regulacijski naziv Oznaka proizvoda – naziv proizvoda
ANESTEZIOLOŠKI PANEL (868)
868.1910
Ezofagealni stetoskop
BZW
—
Stetoskop, ezofagealni
868.5620
Dišni usni nastavak
BYP
—
Usni nastavak, dišni
868.5640
Medicinski neventilatorni nebulizator (raspršivač)
CCQ
—
Nebulizator, medicinski neventilatorni (raspršivač)
868.5675
Uređaj za ponovno udisanje
BYW
—
Uređaj, za ponovno udisanje
868.5700
Šatori za kisik bez opskrbe energijom
FOG
—
Kapuljača, za kisik, za dojenčad
BYL
—
Šator, za kisik
868.6810
Traheobronhalni sukcijski kateteri
BSY
—
Kateteri, sukcijski, traheobronhijalni
KARDIOVASKULARNI PANEL
(Nema)
PANEL ZA STOMATOLOGIJU (872)
872.3400
Karaja i natrijev borat s ili bez akacijskog ljepila za zubnu protezu
KOM
—
ljepilo, za zubnu protezu, akacija i karaja s natrijevim boratom
872.3700
Stomatološka živa (USP)
ELY
—
Živa
872.4200
Stomatološki ručni proizvod i pribor
EBW
—
regulator, nožni, ručni instrument i kabel
EFB
—
Ručni instrument, pneumatski, stomatološki
EFA
—
Ručni instrument, na pogon remena i/ili zupčanika, stomatološki
EGS
—
Ručni instrument, nastavak nasuprot i pod pravim kutom, stomatološki
EKX
—
Ručni instrument na direktni pogon, na izmjeničnu struju
EKY
—
Ručni instrument, na vodeni pogon
872.6640
Stomatološka operativna jedinica
EIA
—
Jedinica, operativna stomatološka
PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU (874)
874.1070
Adapter za indeks pojačavajuće osjetljivosti(SISI)
ETR
—
Adapter, za indeks pojačavajuće osjetljivosti (SISI)
874.1500
Gustometar
ETM
—
Gustometar
874.1800
Zračni ili vodeni kalorički stimulator
KHH
—
Stimulator, kalorički–zračni
ETP
—
Stimulator, kalorički–vodeni
874.1925
Toynbeejeva dijagnostička cijev
ETK
—
Cijev, toynbeejeva dijagnostička
874.3300
Slušni aparat
LRB
—
Slušni aparat s prednjom pločicom
ESD
—
Slušni aparat, zračno provodni
874.4100
Balon za epistaksu
EMX
—
Balon, za epistaksu
874.5300
ENT
—
Jedinica za pregled i liječenje
ETF
—
Jedinica, za pregled/liječenje, orl
874.5550
Nazalni irigator s opskrbom energije
KMA
—
Irigator, nazalni, s opskrbom energije
874.5840
Uređaj protiv mucanja
KTH
—
Uređaj, protiv mucanja
PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU – UROLOGIJU (876)
876.5160
Urološka stezaljka za muškarce
FHA
—
Stezaljka, za penis
876.5210
Komplet za klistir
FCE
—
Komplet, za klistir, (za čišćenje)
876.5250
Kolektor urina i pribor
FAQ
—
Vrećica, kolektor urina, nožna, vanjska
PANEL ZA OPĆU BOLNICU
880.5270
Neonatalni jastučići za oči
FOK
—
Jastučići, neonatalni za oči
880.5420
Infuzijski sustavi pod tlakom za infuzijsku vrećicu
KZD
—
Infuzijski sustav pod tlakom, za infuzijsku vrećicu
880.5680
Pedijatrijski držač položaja
FRP
—
Držač, za položaj dojenčeta
880.6250
Rukavica za pregled pacijenta
LZB
—
Navlaka za prst
FMC
—
Rukavica, za pregled pacijenta
LYY
—
Rukavica, za pregled pacijenta, od lateksa
LZA
—
Rukavica, za pregled pacijenta, polimerna
LZC
—
Rukavica, za pregled pacijenta, specijalistička
LYZ
—
Rukavica, za pregled pacijenta, vinilna
880.6375
Lubrikant za pacijenta
KMJ
—
Lubrikant, za pacijenta
880.6760
Zaštitni remen
BRT
—
Remen, za pacijenta, vodljivi
FMQ
—
Remen, zaštitni
PANEL ZA NEUROLOGIJU (882)
882.1030
Aksiograf
GWW
—
Aksiograf
882.1420
Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG)
GWS
—
Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma
882.4060
Ventrikularna kanila
HCD
—
Kanila, ventrikularna
882.4545
Instrument za ugradnju sustava šanta
GYK
—
Instrument, za ugradnju sustava šanta
882.4650
Neurokirurška igla za šivanje
HAS
—
Igla, neurokirurška, za šivanje
882.4750
Bušilo za lubanju
GXJ
—
Bušilo, lubanje
PANEL SKUPINA ZA PORODNIŠTVO I GINEKOLOGIJU
(Nema)
OFTALMOLOŠKA PANEL SKUPINA (886)
886.1780
Retinoskop
HKM
—
Retinoskop, na baterije
886.1940
Sterilni tonometar
HKZ
—
sterilni, tonometar
886.4070
Kornealno svrdlo, s opskrbom energije
HQS
—
Svrdlo, kornealno, na izmjeničnu struju
HOG
—
Svrdlo, kornealno, na baterije
HRG
—
Motor, trepanator, pribor, na izmjeničnu struju
HFR
—
Motor, trepanator, pribor, na baterije
HLD
—
Motor, trepanator, pribor, na plin
886.4300
Keratom
HNO
—
Keratom, na izmjeničnu struju
HMY
—
Keratom, na baterije
886.5850
Sunčane naočale (bez recepta)
HQY
—
Sunčane naočale (bez recepta uključujući fotosenzitivne)
ORTOPEDSKI PANEL (888)
888.1500
Goniometar na izmjeničnu struju
KQX
—
Goniometar, na izmjeničnu struju
888.4150
Kaliper za kliničku uporabu
KTZ
—
Kaliper
PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU (890)
890.3850
Mehanička invalidska kolica
LBE
—
Dječja kolica, prilagodljiva
IOR
—
Invalidska kolica, mehanička
890.5180
Krevet za ručnu rotaciju
INY
—
Krevet, rotacijski, ručni
890.5710
Jednokratni hladni ili topli oblog
IMD
—
Oblog, hladni ili topli, jednokratni
PANEL ZA RADIOLOGIJU (892)
892.1100
Scintilacijska gama kamera
IYX
—
Kamera, scintilacijska (gama)
892.1110
Pozitronska kamera
IZC
—
Kamera, pozitronska
892.1300
Nuklearni pravocrtni skener
IYW
—
Skener, pravocrtni, nuklearni
892.1320
Nuklearna sonda za mjerenje apsorpcije
IZD
—
Sonda, za mjerenje apsorpcije, nuklearna
892.1330
Nuklearni skener za cijelo tijelo
JAM
—
Skener, za cijelo tijelo, nuklearni
892.1410
Nuklearni sinkronizator elektrokardiografa
IVY
—
sinkronizator, elektrokardiografa, nuklearni
892.1890
Osvjetljivač za radiografski film
IXC
—
Osvjetljivač, za radiografski film
JAG
—
Osvjetljivač, za radiografski film, otporan na eksploziju
892.1910
Radiografska mreža
IXJ
—
Mreža, radiografska
892.1960
Radiografski ekran za pojačavanje slike
WAM
—
Ekran, za pojačavanje slike, radiografski
892.1970
Radiografski sinkronizator za ECG/respirator
IXO
—
Sinkronizator, za ECG/respirator, radiografski
892.5650
Ručni sustav aplikatora radionuklida
IWG
—
Sustav, aplikatora, radionuklida, ručni
PANEL SKUPINA ZA OPĆU I PLASTIČNU KIRURGIJU (878)
878.4200
Uvodnik katetera/drenaže i pribor
KGZ
—
Pribor, kateter
GCE
—
Adapter, kateter
FGY
—
Kanila, za ubrizgavanje
GBA
—
Kateter, balonski
GBZ
—
Kateter, kolangiografski
GBQ
—
Kateter, kontinuirano irigacijski
GBY
—
Kateter, Eustahijev, opća i plastična kirurgija
JCY
—
Kateter, infuzijski
GBX
—
Kateter, irigacijski
GBP
—
Kateter, s višestrukim lumenom
GBY
—
Kateter, za nefrostomiju, opća i plastična kirurgija
GBY
—
Kateter, pedijatrijski, opća i plastična kirurgija
GBW
—
Kateter, peritonealni
GBY
—
Kateter, ventrikularni, opća i plastična kirurgija
GCD
—
Konektor, kateter
GCC
—
Dilator, kateterski
GCB
—
Igla, kateterska
878.4320
Uklonjiva kopča za kožu
FZQ
—
Kopča, uklonjiva (za kožu)
878.4460
Kirurške rukavice
KGO
—
Kirurške rukavice
878.4680
Prenosivi aparat za sukciju za jednog pacijenta, bez opskrbe energije
GCY
—
Aparat, za sukciju, za jednog pacijenta, bez opskrbe energije
878.4760
Uklonjiva kožna spajalica
GDT
—
Spajalica, uklonjiva (za kožu)
878. 4820
Motor na izmjeničnu struju, na baterije i s pneumatskim pogonom za kirurške instrumente
GFG
—
Svrdlo, kirurško
GFA
—
Oštrica, pile, opća i plastična kirurgija
DWH
—
Oštrica, pile, kirurška, kardiovaskularna
BRZ
—
Ploča, za ruku (s pokrovom)
GFE
—
Četka, dermoabrazijska
GFA
—
Svrdlo, kirurško, opća i plastična kirurgija
KDG
—
Dlijeto (osteotom)
GFD
—
Dermatom
GFC
—
Postavljač, kirurški, za iglu
GFB
—
Glava, kirurška, čekića
GEY
—
Motor, kirurški instrument, na izmjeničnu struju
GET
—
Motor, kirurški instrument, na pneumatski pogon
DWI
—
Pila, na struju
KFK
—
Pila, na pneumatski pogon
HAB
—
Pila, s pogonom, i pribor
878.4960
Operacijski stol na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i operacijski stolac na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i pribor
GBB
—
Stolac, kirurški, na izmjeničnu struju
FQO
—
Stol, za operacijsku salu, na izmjeničnu struju
GDC
—
Stol, za operacijsku salu, električni
FWW
—
Stol, za operacijsku salu, pneumatski
JEA
—
Stol, kirurški s ortopedskim priborom, na izmjeničnu struju
880.5090
Tekući zavoj
KMF
—
Zavoj, tekući
TABLICA 2.
Medicinski proizvodi razreda II. koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
(SAD treba razviti smjernice navodeći zahtjeve SAD-a i EZ treba utvrditi pravila potrebna za ispunjavanje zahtjeva EZ-a)
RA
892.1000
Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu
MOS
—
Zavojnica, za magnetsku rezonancu, posebna
LNH
—
Sustav, za slikanje s nuklearnom magnetskom rezonancom
LNI
—
Sustav, za spektroskopiju s nuklearnom magnetskom rezonancom
DIJAGNOSTIČKI ULTRAZVUK
RA
892.1540
Nefetalni ultrazvučni monitor
JAF
—
Monitor, ultrazvučni, nefetalni
RA
892.1550
Ultrazvučni sustav slikanja impulsnim dopplerom
IYN
—
Sustav slikanja, impulsni doppler, ultrazvučni
RA
892.1560
Ultrazvučni impulsni eho sustav slikanja
IYN
—
Sustav slikanja, impulsni eho, ultrazvučni
RA
892.1570
Dijagnostički ultrazvučni pretvornik
ITX
—
Pretvornik, ultrazvučni, dijagnostički
DIJAGNOSTIČKI UREĐAJI ZA RENDGENSKO SLIKANJE
(osim mamografskih rendgenskih sustava)
RA
892.1600
Angiografski rendgenski sustav
IZI
—
Sustav, rendgenski, angiografski
RA
892.1650
Fluoroskopski rendgenski sustav pojačane slike
MQB
—
Uređaj za rendgensko slikanje u krutom stanju (ravni zaslon/digitalni uređaj za slikanje)
JAA
—
Sustav, rendgenski, fluoroskopski, pojačana slika
RA
892.1680
Nepokretni rendgenski sustav
KPR
—
Sustav, rendgenski, nepokretni
RA
892.1720
Pokretni rendgenski sustav
IZL
—
Sustav, rendgenski, pokretni
RA
892.1740
Rendgenski tomografski sustav
IZF
—
Sustav, rendgenski, tomografski
RA
892.1750
Rendgenski tomografski računalni sustav
JAK
—
Sustav, rendgenski, tomografski, računalni
UREĐAJI VEZANI UZ ECG
CV
870.2340
Elektrokardiograf
DPS
—
Elektrokardiograf
MLC
—
Monitor, standardni segment
CV
870.2350
Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa
DRW
—
Adapter, za prespajanje žica, elektrokardiograf
CV
870.2360
Elektroda za elektrokardiograf
DRX
—
Elektroda, elektrokardiograf
CV
870.2370
Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa
KRC
—
Uređaj za ispitivanje, elektroda, površinska, elektrokardiografski
NE
882.1400
Elektroencefalograf
GWQ
—
Elektroencefalograf
HO
880.5725
Infuzijska pumpa (samo vanjska)
MRZ
—
Pribor, pumpa, infuzijska
FRN
—
Pumpa, infuzijska
LZF
—
Pumpa, infuzijska, analitičko uzorkovanje
MEB
—
Pumpa, infuzijska, elastomerska
LZH
—
Pumpa, infuzijska, enteralna
MHD
—
Pumpa, infuzijska, za rastvaranje žučnih kamenaca
LZG
—
Pumpa, infuzijska, inzulinska
MEA
—
Pumpa, infuzijska, pca
OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI
OP
886.1570
Oftalmoskop
HLI
—
Oftalmoskop, na izmjeničnu struju
HLJ
—
Oftalmoskop, na baterije
OP
886.1780
Retinoskop
HKL
—
Retinoskop, na izmjeničnu struju
OP
886.1850
Biomikroskopska slit–lampa, na izmjeničnu struju
HJO
—
Biomikroskopska, slit lampa, na izmjeničnu struju
OP
886.4150
Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa
MMC
—
Dilatator, rastezljivi za šarenicu (pribor)
HQE
—
Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na izmjeničnu struju
HKP
—
Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na baterije
MLZ
—
Vitrektomija, instrument za rezanje
OP
886.4670
Fakofragmentacijski sustav
HQC
—
Jedinica, fakofragmentacijska
SU
878.4580
Kirurška lampa
HBI
—
Iluminator, svjetlovodni, kirurško područje
FTF
—
Iluminator, nedaljinski
FTG
—
Iluminator, daljinski
HJE
—
Lampa, fluorescentna, na izmjeničnu struju
FQP
—
Lampa, za operacijsku salu
FTD
—
Lampa, kirurška
GBC
—
Lampa, kirurška, usijana
FTA
—
Lampa, kirurška, pribor
FSZ
—
Lampa, kirurška, nosiva
FSY
—
Lampa, kirurška, stropna
FSX
—
Lampa, kirurška, konektor
FSW
—
Lampa, kirurška, endoskopska
FST
—
Lampa, kirurška, svjetlovodna
FSS
—
Lampa, kirurška, samostojeća
FSQ
—
Lampa, kirurška, instrument
NE
882.5890
Transkutani električni stimulator živaca za ublažavanje boli
GZJ
—
Stimulator, živčani, transkutani, za ublažavanje boli
NEINVAZIVNI UREĐAJI ZA MJERENJE KRVNOG TLAKA
CV
870.1120
Manžeta tlakomjera
DXQ
—
Manžeta, tlakomjera
CV
870.1130
Neinvazivni sustav za mjerenje krvnog tlaka (osim neoscilometričnih)
DNX
—
sustav za mjerenje, krvnog tlaka, neinvazivni
HO
880.6880
Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope)
FLE
—
Sterilizator, parni
KLINIČKI TERMOMETRI
HO
880.2910
Klinički električni termometar (osim termometara za srednje uho ili u dudi varalici)
FLL
—
Termometar, elektronski, klinički
AN
868.5630
Nebulizator
CAF
—
Nebulizator (neposredan dodir s pacijentom)
AN
868.5925
Interventni ventilator, na struju
HIPODERMALNE IGLE I ŠPRICE
(osim onih koje se ne lijepe ili koje se same uništavaju)
HO
880.5570
Hipodermalne igle s jednim lumenom
MMK
—
Spremnik, za oštre predmete
FMI
—
Igla, hipodermalna, jedan lumen
MHC
—
Ulaz, intraosalni, ugrađeni
HO
880.5860
Klipna štrcaljka
FMF
—
Štrcaljka, klipna
OR
888.3020
Intramedularna fiksacijska šipka
HSB
—
Šipka, fiksacijska, intramedularna i pribor
VANJSKI FIKSATORI
(osim uređaja bez vanjskih komponenti)
OR
888.3030
Metalizirani uređaj i proizvodi za fiksaciju kosti s jednom/više komponenti
KTT
—
uređaj, za fiksaciju, kombinacija čavao/oštrica/ploča, s više komponenti
OR
888.3040
Metalna kopča za fiksaciju kosti s navojima ili bez
HTY
—
Igla, fiksacijska, glatka
JDW
—
Igla, fiksacijska, s navojem
ODABRANI STOMATOLOŠKI MATERIJAL
DE
872.3060
Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu
EJT
—
Slitine, na bazi zlata, za kliničku uporabu
EJS
—
Slitine, dragog kamenja, za kliničku uporabu
DE
872.3200
Vezivno sredstvo za zube od smole
KLE
—
Sredstvo, vezivno za zube, od smole
DE
872.3275
Zubni cement
EMA
—
Cement, zubni
EMB
—
Cinkov oksid eugenol
DE
872.3660
Materijal za otiske
ELW
—
Materijal, za otiske
DE
872.3690
Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole
EBF
—
Materijal, za nijansiranje zubi, na bazi smole
DE
872.3710
Temeljna metalna slitina
EJH
—
Metal, temeljni
KONDOMI OD LATEKSA
OB
884.5300
Kondom
HIS
—
Kondom
TABLICA 3.
Medicinski proizvodi za koje postoji mogućnost uvrštavanja u područje primjene proizvoda u operativnom razdoblju
Skupina proizvoda
Odjeljak br.
Naziv proizvoda
Red
ANESTEZIOLOŠKI PANEL
Uređaji za anesteziju
868.5160
Plinski uređaj za anesteziju ili analgeziju
2
868.5270
Grijač za disanje
2
868.5440
Prenosivi generator kisika
2
868.5450
Ovlaživač dišnog plina
2
868.5630
Nebulizator
2
868.5710
Električni kisikov šator
2
868.5880
Anestetički vaporizator
2
Analizator plina
868.1040
Algezimetar na pogon
2
868.1075
Plinski analizator za argon
2
868.1400
Plinski analizator za ugljikov dioksid
2
868.1430
Plinski analizator za ugljikov monoksid
2
868.1500
Plinski analizator za anfluran
2
868.1620
Plinski analizator za halotan
2
868.1640
Plinski analizator za helij
2
868.1670
Plinski analizator za neon
2
868.1690
Plinski analizator za dušik
2
868.1700
Plinski analizator za dušikov oksid
2
868.1720
Plinski analizator za kisik
2
868.1730
Računalo za unos kisika
2
Stimulatori perifernih živaca
868.2775
Električni stimulatori perifernih živaca
2
Nadzor disanja
868.1750
Tlačni pletizmograf
2
868.1760
Volumenski pletizmograf
2
868.1780
Mjerač tlaka u inspiratornom zračnom putu
2
868.1800
Rinoanemometar
2
868.1840
Dijagnostički spirometar
2
868.1850
Nadzorni spirometar
2
868.1860
Mjerač vršnog protoka u spirometru
2
868.1880
Kalkulator za podatke o plućnoj funkciji
2
868.1890
Kalkulator za predviđanje vrijednosti plućne funkcije
2
868.1900
Dijagnostički kalkulator za tumačenje podataka o plućnoj funkciji
2
868.2025
Ultrazvučni monitor zračnog embolizma
2
868.2375
Monitor frekvencije disanja (osim detektora apnee)
2
868.2480
Kutalni monitor ugljikovog dioksida (PcCO2)
2
868.2500
Kutalni monitor za kisik (za dojenčad koja nisu pod plinskom anestezijom)
2
868.2550
Pneumotahomometar
2
868.2600
Monitor tlaka u zračnim putovima
2
868.5665
Perkursor, na struju
2
868.5690
Poticajni spirometar
2
Ventilator
868.5905
Nekoninosni ventilator (IPPB)
2
868.5925
Interventni ventilator, na struju
2
868.5935
Vanjski ventilator negativnog tlaka
2
868.5895
Stalni ventilator
2
868.5955
Priključak za obveznu ventilaciju s prekidima
2
868.6250
Prenosivi zračni kompresor
2
KARDIOVASKULARNI PANEL
Kardiovaskularna dijagnostika
870.1425
Programabilno dijagnostičko računalo
2
870.1450
Denzitometar
2
870.2310
Apeks kardiograf (vibrokardiograf)
2
870.2320
Balistokardiograf
2
870.2340
Elektrokardiograf
2
870.2350
Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa
1
870.2360
Elektroda za elektrokardiograf
2
870.2370
Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa
2
870.2400
Vektorkardiograf
1
870.2450
Medicinski zaslon s katodnom cijevi
1
870.2675
Oscilometar
2
870.2840
Pretvarač apeks kardiografa
2
870.2860
Pretvarač zvuka srca
2
Kardiovaskularni nadzor
Ventil, za otpuštanje tlaka, kardiopulmonarna premosnica
870.1100
Alarm za krvni tlak
2
870.1110
Računalo za krvni tlak
2
870.1120
Manžeta tlakomjera
2
870.1130
Neinvazivni sustav mjerenja krvnog tlaka
2
870.1140
Manometar za venski krvni tlak
2
870.1220
Kateter s elektrodom za zapisivanje ili sonda s elektrodom za zapisivanje
2
870.1270
Intrakavitarni fonokateterski sustav
2
870.1875
Stetoskop (elektonski)
2
870.2050
Pojačalo biopotencijala i kondicioner signala
2
870.2060
Pojačalo i kondicioner signala pretvornika
2
870.2100
Kardiovaskularni mjerač protoka krvi
2
870.2120
Ekstravaskularna sonda za protok krvi
2
870.2300
Srčani monitor (uključujući kardiotahometar i alarm brzine)
2
870.2700
Oksimetar
2
870.2710
Ušni oksimetar
2
870.2750
Impendancijski flebograf
2
870.2770
Impendancijski pletizmograf
2
870.2780
Hidraulični, pneumatski ili fotoelektrični pletizmograf
2
870.2850
Ekstravaskularni pretvarač krvnog tlaka
2
870.2870
Pretvarač tlaka na vršku katetera
2
870.2880
Ultrazvučni pretvarač
2
870.2890
Pretvarač okluzije žile
2
870.2900
Pretvornik i kabel elektrode (uključujući konektor) pacijenta
2
870.2910
Odašiljač i prijamnik radiofrekvencijskih fizioloških signala
2
870.2920
Odašiljač i prijamnik telefonskog elektrokardiografa
2
870.4205
Detektor mjehurića kardiopulmonarne premosnice
2
870.4220
Konzola aparata srce–pluća za kardiopulmonarnu premosnicu
2
870.4240
Izmjenjivač topline kardiopulmonarne premosnice
2
870.4250
Regulator temperature kardiopulmonarne premosnice
2
870.4300
Kontrolna jedinica za plin kardiopulmonarne premosnice
2
870.4310
Mjerač koronarnog tlaka kardiopulmonarne premosnice
2
870.4330
On–line monitor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice
2
870.4340
Monitor i/ili kontrola razine kardiopulmonarne premosnice
2
870.4370
Valjkasta pumpa za krv za kardiopulmonarnu premosnicu
2
870.4380
Kontrola brzine pumpe kardiopulmonarne premosnice
2
870.4410
In–line senzor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice
2
Kardiovaskularna terapijska
870.5050
Sukcioni aparat za njegu pacijenta
2
870.5900
Sustav toplinske regulacije
2
Defibrilator
870.5300
Defibrilator na istosmjernu struju (uključujući elektrode)
2
870.5325
Aparat za ispitivanje defibrilatora
2
Ehokardiograf
870.2330
Ehokardiograf
2
Pacemaker i pribor
870.1750
Vanjski programabilan generator impulsa za pacemaker
2
870.3630
Analizator funkcije generatora pacemakera
2
870.3640
Posredni analizator funkcije generatora pacemakera
2
870.3720
Aparat za ispitivanje funkcije elektroda pacemakera
2
Razno
870.1800
Pumpa za infuziju i odvođenje
2
870.2800
Medicinski magnetofon
2
Nema
Baterije, na punjenje, uređaji razreda II.
2
PANEL ZA STOMATOLOGIJU
Stomatološka oprema
872.1720
Uređaj za ispitivanje pulpe
2
872.1740
Uređaj za otkrivanje karijesa
2
872.4120
Instrument za rezanje kosti i pribor
2
872.4465
Tlačna štrcaljka na plin
2
872.4475
Tlačna štrcaljka na oprugu
2
872.4600
Intraoralna ligatura i utvrđivanje žicom
2
872.4840
Rotirajući uređaj za čišćenje zubi
2
872.4850
Ultrazvučni uređaj za čišćenje zubi
2
872.4920
Stomatološka elektrokirurška jedinica i pribor
2
872.6070
Ultraljubičasti aktivator za polimerizaciju
2
872.6350
Ultraljubičasti detektor
2
Stomatološki materijal
872.3050
Amalgamska slitina
2
872.3060
Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu
2
872.3200
Vezivno sredstvo za zube od smole
2
872.3250
Obloga za šupljinu od kalcijevog hidroksida
2
872.3260
Lak za šupljine
2
872.3275
Zubni cement (osim cinkovog oksida–eugenol)
2
872.3300
Premaz za zubnu protezu od hidrofilne smole
2
872.3310
Materijal za premazivanje za plombe od smole
2
872.3590
Unaprijed oblikovan plastični umjetni zub
2
872.3660
Materijal za otiske
2
872.3690
Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole
2
872.3710
Temeljna metalna slitina
2
872.3750
Ljepljiva smola za nosače i kondicioner zuba
2
872.3760
Smola za ponovno oblaganje, popravljanje ili postavljanje zubala
2
872.3765
Brtveni materijal i priprema za pukotine i napuknuća
2
872.3770
Smola za privremenu krunu i most
2
872.3820
Smola za ispunjavanje kanala korijena
2
872.3920
Porculanski zub
2
Stomatološki rendgen
872.1800
Rendgenski sustav s ekstraoralnim izvorom
2
872.1810
Rendgenski sustav s intraoralnim izvorom
2
Stomatološki umeci
872.4880
Intraosalni fiksacijski vijak ili žice
2
872.3890
Endodontski stabilizacijski uložak
2
Ortodontski
872.5470
Ortodontske plastične bravice
2
PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU
Dijagnostička oprema
874.1050
Audiometar
2
874.1090
Aparat za ispitivanje slušne impedancije
2
874.1120
Elektronski generator šuma za audiometrijsko ispitivanje
2
874.1325
Elektroglotograf
2
874.1820
Kirurški stimulator/lokator živaca
2
Slušni aparati
874.3300
Slušni aparat (za prijenos preko kostiju)
2
874.3310
Sustav za kalibraciju i analizu slušnog aparata
2
874.3320
Grupni slušni aparat ili grupni slušni uređaj za treniranje
2
874.3330
Glavni slušni aparat
2
Kirurška oprema
874.4250
Električna ili pneumatska kirurška bušilica za uho, nos i grlo
1
874.4490
Argonski laser za otologiju, rinologiju i laringologiju
2
874.4500
ENT mikrokirurški laser s ugljikovim dioksidom
2
PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU/UROLOGIJU
Endoskop (uključujući angioskope, laparoskope, oftalmološke endoskope)
876.1500
Endoskop i pribor
2
876.4300
Endoskopska elektrokirurška jedinica i pribor
2
Gastroenterologija
876.1725
Sustav za praćenje gastrointestinalnog motiliteta
1
Hemodijaliza
876.5600
Sustav za unos sorbent regeneriranog dijalizata za hemodijalizu
2
876.5630
Sustav za peritonealnu dijalizu i pribor
2
876.5665
Sustav pročišćavanja vode za hemodijalizu
2
876.5820
Sustav hemodijalize za pribor
2
876.5830
Hemodijalizator s jednokratnim uloškom (Kiilov tip)
2
Litotriptor
876.4500
Mehanički litotriptor
2
Urološka oprema
876.1620
Sustav za mjerenje urodinamike
2
876.5320
Neugrađeni električni uređaj za kontinenciju
2
876.5880
Izolirani perfuzijski i prenosivi sustav za bubreg i pribor
2
PANEL ZA OPĆU BOLNICU
Infuzijske pumpe i sustavi
880.2420
Elektronski monitor za infuzijske sustave s gravitacijskim protokom
2
880.2460
Elektronski mjerač tlaka spinalne tekućine
2
880.5430
Štrcaljka za tekućinu, bez opskrbe energijom
2
880.5725
Infuzijska pumpa
2
Neonatalni inkubatori
880.5400
Neonatalni inkubator
2
880.5410
Neonatalni transportni inkubator
2
880.5700
Neonatalna fototerapijska jedinica
2
Klipne štrcaljke
880.5570
Hipodermalne igle s jednim lumenom
1
880.5860
Klipna štrcaljka (osim onih obrađenih protiv prianjanja)
1
880.6920
Intubator igle štrcaljke
2
Razno
880.2910
Elektronski klinički termometar
2
880.2920
Klinički živin termometar
2
880.5100
Podešavajući bolnički krevet na izmjeničnu struju
1
880.5500
Dizalo za pacijenta na izmjeničnu struju
2
880.6880
Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope)
2
PANEL ZA NEUROLOGIJU
882.1020
Analizator rigidnosti
2
882.1610
Alfa monitor
2
Neurodijagnostika
882.1320
Kutana elektroda
2
882.1340
Nazofaringealna elektroda
2
882.1350
Iglasta elektroda
2
882.1400
Elektroencefalograf
2
882.1460
Nistagmograf
2
882.1480
Neurološki endoskop
2
882.1540
Uređaj za mjerenje galvanske reakcije kože
2
882.1550
Uređaj za mjerenje brzine provodljivosti živca
2
882.1560
Uređaj za mjerenje potencijala kože
2
882.1570
Uređaj za mjerenje temperature neposrednog kontakta, na struju
2
882.1620
Uređaj za praćenje intrakranijalnog tlaka
2
882.1835
Pojačalo fiziološkog signala
2
882.1845
Kondicioner fiziološkog signala
2
882.1855
Sustav za telemetriju elektroencefalograma (EEG)
2
882.5050
Uređaj za biološku povratnu vezu
2
Ehoencefalografija
882.1240
Ehoencefalograf
2
RPG
882.4400
Radiofrekvencijski generator za lezije
2
Neurokirurgija
nema
Elektroda, spinalna epiduralna
2
882.4305
Motorne složene kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor
2
882.4310
Motorne jednostavne kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor
2
882.4360
Motor električne kranijalne bušilice
2
882.4370
Motor pneumatske kranijalne bušilice
2
882.4560
Sterotaksični instrument
2
882.4725
Radiofrekvencijska sonda za lezije
2
882.4845
Kliješta za kosti, neurokirurška, na struju
2
882.5500
Monitor temperature lezija
2
Stimulatori
882.1870
Električni stimulator evocirane reakcije
2
882.1880
Mehanički stimulator evocirane reakcije
2
882.1890
Svjetlosni stimulator evocirane reakcije
2
882.1900
Auditorni stimulator evocirane reakcije
2
882.1950
Pretvornik tremora
2
882.5890
Transkutani električni nervni stimulator za ublažavanje boli
2
PANEL ZA PORODILJSTVO/GINEKOLOGIJU
Praćenje i nadzor fetusa
884.1660
Transcervikalni endoskop (amnioskop) i pribor
2
884.1690
Histeroskop i pribor (za norme učinkovitog djelovanja)
2
884.2225
Porodiljsko–ginekološki uređaj za ultrazvučno slikanje
2
884.2600
Fetalni kardijalni monitor
2
884.2640
Fonokardiografski fetalni monitor i pribor
2
884.2660
Ultrazvučni fetalni monitor i pribor
2
884.2675
Kružna (spiralna) elektroda za fetalni skalp i aplikator
1
884.2700
Intrauterini monitor tlaka i pribor
2
884.2720
Vanjski monitor uterinih kontrakcija i pribor
2
884.2740
Sustav za perinatalni nadzor i pribor
2
884.2960
Opstetrički ultrazvučni pretvornik i pribor
2
Ginekološka kirurška oprema
884.1720
Ginekološki laparoskop i pribor
2
884.4160
Unipolarni endoskopski koagulator–rezač i pribor
2
884.4550
Ginekološki kirurški laser
2
884.4120
Ginekološki elektrokauterizator i pribor
2
884.5300
Kondom
2
Oftalmološki umeci
886.3320
Umetak za sferu oka
2
Kontaktne leće
886.1385
Polimetilmetakrilatne (PMMA) dijagnostičke kontaktne leće
2
886.5916
Tvrde kontaktne leće propusne na plin (samo za dnevnu uporabu)
2
Dijagnostička oprema
886.1120
Oftalmološka kamera
1
886.1220
Kornealna elektroda
1
886.1250
Eutiskop (na izmjeničnu struju)
1
886.1360
Laserski instrument za vidno polje
1
886.1510
Monitor kretanja oka
1
886.1570
Oftalmoskop
1
886.1630
Fotostimulator na izmjeničnu struju
1
886.1640
Oftalmološko predpojačalo
1
886.1670
Oftalmološka sonda za unos izotopa
2
886.1780
Retinoskop (uređaj na izmjeničnu struju)
1
886.1850
Biomikroskop sa slit–lampom na izmjeničnu struju
1
886.1930
Tonometar i pribor
2
886.1945
Transiluminator (uređaj na izmjeničnu struju)
1
886.3130
Oftalmološki konformeri
2
(Dijagnostička/Kirurška oprema)
886.4670
Fakofragmentacijski sustav
2
Oftalmološki umeci
886.3340
Ekstraokularni orbitalni umetak
2
886.3800
Skleralna ljuska
2
Kirurška oprema
886.5725
Infuzijska pumpa (norme učinkovitog djelovanja)
2
886.3100
Oftalmološka kopča od tantala
2
886.3300
Apsorpcijski umetak (metoda skleralnog kopčanja)
2
886.4100
Radiofrekvencijski aparat za elektrokiruršku kauterizaciju
2
886.4115
Jedinica za termalnu kauterizaciju
2
886.4150
Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa
2
886.4170
Kriftalmološka jedinica
2
886.4250
Jedinica za oftalmološku elektrolizu (uređaj na izmjeničnu struju)
1
886.4335
Operacijska naglavna svjetiljka (uređaj na izmjeničnu struju)
1
886.4390
Oftalmološki laser
2
886.4392
Nd:YAG laser za stražnju kapsulotomiju
2
886.4400
Elektronski lokator metala
1
886.4440
Magnet na izmjeničnu struju
1
886.4610
Aplikator za očni tlak
2
886.4690
Oftalmološki fotokoagulator
2
886.4790
Oftalmološka spužva
2
886.5100
Oftalmološki izvor beta radijacije
2
nema
Oftalmoloskopi, zamjenjive baterije, ručni
1
ORTOPEDSKI PANEL
Umeci
888.3010
Serklaža za fiksaciju kosti
2
888.3020
Intramedularna šipka za fiksaciju
2
888.3030
Metalizirani uređaj za fiksaciju kosti i pribori s jednom/više komponenti.
2
888.3040
Metalizirana fiksacija za kosti s navojima ili bez
2
888.3050
Spinalna interlaminalna fiksacijska ortoza
2
888.3060
Spinalna intervertebralna fiksacijska ortoza za tijelo
2
Kirurška oprema
888.1240
Dinamometar na izmjeničnu struju
2
888.4580
Sonični kirurški instrument i pribor/priključci
2
nema
Pribor, fiksacijski, spinalni interlaminalni
2
nema
Pribor, fiksacijski, spinalni intervertebralni za tijelo
2
nema
Monitor, tlačni, intrakompartmentalni
1
nema
Ortoza, za fiksaciju, spinalna intervertebralna fuzija
2
nema
Ortoza, za fiksaciju spinalne stapke
nema
Sustav za odstranjivanje i ekstrakciju cementa
1
PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU
Dijagnostička oprema
890.1225
Kronaksimetar
2
890.1375
Dijagnostički elektromiograf
2
890.1385
Iglasta elektroda za dijagnostički elektromiograf
2
890.1450
Čekić za ispitivanje refleksa, na struju
2
890.1850
Dijagnostički stimulator mišića
2
ili (terapijska)
890.5850
Stimulator mišića, na struju
2
Terapijska oprema
890.5100
Imerzijska vodena kupelj
2
890.5110
Parafinska kupelj
2
890.5500
Infracrvena lampa
2
890.5720
Vrući ili hladni oblog s kruženjem vode
2
890.5740
Oblog za zagrijavanje, na struju
2
PANEL ZA RADIOLOGIJU
MRI
892.1000
Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu
2
Ultrazvučna dijagnostika
884.2660
Ultrazvučni fetalni monitor i pribor
2
892.1540
Nefetalni ultrazvučni monitor
892.1560
Ultrazvučni sustavi impulsnog eho snimanja
2
892.1570
Dijagnostički ultrazvučni pretvarač
2
892.1550
Ultrazvučni sustav snimanja impulsnim dopplerom
Angiografija
892.1600
Angiografski rendgenski sustav
2
Dijagnostički rendgen
892.1610
Uređaj za ograničavanje dijagnostičke ultrazvučne zrake
2
892.1620
Dijaskopska rendgenska kamera širokog ili malog formata
2
892.1630
Elektrostatski rendgenski sustav slikanja
2
892.1650
Dijaskopski rendgenski sustav pojačane slike
2
892.1670
Uređaj za film malog formata
2
892.1680
Stacionarni rendgenski sustav
2
892.1710
Rendgenski sustav za mamografiju
2
892.1720
Pokretni rendgenski sustav
2
892.1740
Rendgenski sustav za tomografiju
1
892.1820
Pneumoencefalografski stolac
2
892.1850
Kazeta s radiografskim filmom
1
892.1860
Izmjenjivač radiografskog filma/kazete
1
892.1870
Programer izmjenjivača radiografskog filma/kazete
2
892.1900
Automatski procesor radiografskog filma
2
892.1980
Radiološki stol
1
CT skener
892.1750
Rendgenski sustav za kompjuteriziranu tomografiju
2
Radijacijska terapija
892.5050
Medicinski terapijski sustav za zračenje nabijenim česticama
2
892.5300
Medicinski terapijski sustav za zračenje neutronima
2
892.5700
Sustav apliciranja radionuklida na daljinsko upravljanje
2
892.5710
Radioterapijski sustav za oblikovanje zraka u blokove
2
892.5730
Izvor za brahiterapiju radionuklidima
2
892.5750
Sustav za radijacijsku terapiju radionuklidima
2
892.5770
Motorni sklop za potporu pacijenta pri radijacijskoj terapiji
2
892.5840
Radijacijsko terapijski stimulacijski sustav
2
892.5930
Sklop kućišta terapijske rendgenske cijevi
1
Nuklearna medicina
892.1170
Koštani denzitometar
2
892.1200
Sustav emisijske računalne tomografije
2
892.1310
Sustav nuklearne tomografije
1
892.1390
Sustav za ponovno udisanje radionuklida
2
PANEL ZA OPĆU/PLASTIČNU KIRURGIJU
Kirurške lampe
878.4630
Ultraljubičasta svjetla/lampa za dermatološka oboljenja
2
890.5500
Infracrvena svjetla/lampa
2
878.4580
Kirurška svjetla/lampa
2
Elektrokirurška oprema za rezanje
878.4810
Laserski kirurški instrument za uporabu u općoj i plastičnoj kirurgiji i dermatologiji
2
878.4400
Elektrokirurški aparat za rezanje i koagulaciju i pribor
2
Razno
878.4780
Električna sukciona pumpa
2
(1)  Podrazumijeva se da neće stupiti na snagu prije 1. lipnja 1998., osim ako stranke ne odluče drukčije.
Dodatak 3.
Tijela odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
—
Belgija
Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie
—
Danska
Sundhedsministeriet
—
Njemačka
Bundesministerium für Gesundheit
—
Grčka
Υπουργείο Υγείας
Ministarstvo zdravstva
—
Španjolska
Ministerio de Sanidad y Consumo
—
Francuska
Ministère de l'emploi et de la solidarité
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
—
Irska
Department of Health
—
Italija
Ministero della Sanitá
—
Luksemburg
Ministère de la Santé
—
Nizozemska
Staat der Nederlanden
—
Austrija
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
—
Portugal
Ministerio da Saude
—
Finska
Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
—
Švedska
U nadležnosti švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
—
Ujedinjena Kraljevina
Department of Health
Food and Drug Administration (FDA)
Dodatak 4.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Pristup EZ-a na tržište SAD-a
Pristup SAD-a na tržište EZ-a
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3.
(ispunjava EZ)
(ispunjava SAD)
ZAJEDNIČKA IZJAVA
o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
Stranke su suglasne da, iako se, iznimno u ovom slučaju, potpisivanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država odvija tijekom provjere dosljednosti različitih jezičnih verzija Sporazuma, obavijest o dovršavanju odgovarajućih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma, kako je navedeno u članku 21. stavku 1. ovog Sporazuma, Stranke će objaviti tek kada su dovršile provjeru danas potpisanih tekstova i, dogovorom između stranaka, kada se usklade sva odstupanja od engleskog teksta.
Sastavljeno u Londonu osamnaestog svibnja tisuću devetsto devedeset i osme godine.
Za Europsku zajednicu Za Sjedinjene Američke Države
For the United States of America

Summary:
Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Sjedinjenih Američkih Država (SUP)
Sporazum o uzajamnom priznavanju između EU-a i Sjedinjenih Američkih Država (SUP)
 
SAŽETAK DOKUMENATA:
Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
Odluka 1999/78/EZ o sklapanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
ČEMU SLUŽE OVAJ SPORAZUM I ODLUKA?
Cilj je Sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP)* promicanje trgovine robom između EU-a i SAD-a uklanjanjem tehničkih prepreka.
Prema bilateralnom sporazumu koji su vlade EU-a odobrile 22. lipnja 1998., EU i SAD priznaju rezultate ocjene sukladnosti* provedene za navedene industrijske proizvode.
Odlukom se donosi SUP sa SAD-om uime EU-a.
KLJUČNE TOČKE
Sporazumom su obuhvaćeni sljedeći sektori:telekomunikacijska oprema;  elektromagnetska kompatibilnost*;  električna sigurnost;  plovila za rekreaciju;  dobra farmaceutska proizvođačka praksa (GMP);  medicinski proizvodi  Ovim se sporazumom, koji je nekoliko puta ažuriran:omogućuje poduzećima EU-a da svoje proizvode, koji moraju biti u skladu sa zahtjevima SAD-a, testiraju i certificiraju u EU-u i tada ih mogu izvoziti na tržište SAD-a i obratno;  navodi zakonodavstvo, uredbe i administrativni propisi koje Sporazum obuhvaća za svaki sektor;  od stranaka zahtijeva da razmjenjuju informacije o provedbi tih propisa;  utvrđuju uvjeti za uzajamno prihvaćanje rezultata ocjene sukladnosti;  navode razna nacionalna tijela za ocjenjivanje sukladnosti* za svaki sektor;  od tijela EU-a i SAD-a zahtijeva revizija, pregled i praćenje imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti kako bi se osiguralo pravilno obavljanje njihova rada;  predviđa suspenzija imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti;  osniva zajednički odbor predstavnika EU-a i SAD-a za rješavanje svih pitanja koja proizlaze iz Sporazuma.  
OTKADA SE PRIMJENJUJE OVAJ SPORAZUM?
Primjenjuje se od 1. prosinca 1998.
POZADINA
U Rezoluciji od 21. prosinca 1989., vlade EU-a suglasile su se o načelima SUP-ova. Dana 21. rujna 1992., odobrile su Europskoj komisiji pregovore o sporazumima o uzajamnom priznavanju uime određenih država članica EU-a.
Za više informacija vidjeti:Sporazumi o uzajamnom priznavanju (Europska komisija).  
KLJUČNI POJMOVI
Sporazum o uzajamnom priznavanju: međunarodni sporazum na temelju kojeg dvije ili više zemalja priznaju međusobne rezultate ocjene sukladnosti.
Ocjena sukladnosti: postupak u kojem se proizvod, prije njegova stavljanja na tržište, ispituje, pregledava i certificira kako bi se osiguralo da je u skladu s relevantnim zakonodavstvom.
Elektromagnetska kompatibilnost: interakcija između električne i elektroničke opreme s elektromagnetskim okruženjem te s drugom opremom. Svi elektronički uređaji potencijalno emitiraju elektromagnetska polja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti: ona ocjenjuju ispunjava li proizvod relevantne regulatorne ili zakonodavne zahtjeve.
GLAVNI DOKUMENTI
Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država (SL L 31, 4.2.1999., str. 3.–80.)
Naknadne izmjene sporazuma uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.
Odluka Vijeća 1999/78/EZ od 22. lipnja 1998. o sklapanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država (SL L 31, 4.2.1999., str. 1.–2.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
VEZANI DOKUMENTI
2002/294/EZ: Odluka br. 14/2002 od 19. ožujka 2002. o Zajedničkom odboru uspostavljenom na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o donošenju vlastitog poslovnika (SL L 101, 17.4.2002., str. 30.–35.)
Rezolucija Vijeća od 21. prosinca 1989. o globalnom pristupu ocjeni sukladnosti (SL C 10, 16.1.1990., str. 1.–2.)
Posljednje ažuriranje 24.07.2018