Document ID: 32010L0053

Reference:
6.8.2010
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 207/14
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EÚ
zo 7. júla 2010
o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 4,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Za posledných 50 rokov sa transplantácia orgánov presadila na celom svete a priniesla obrovský úžitok stovkám tisícov pacientov. Využitie ľudských orgánov (ďalej len „orgán“) na transplantáciu sa za posledné dve desaťročia neustále zvyšuje. Transplantácia orgánov je v súčasnosti finančne najefektívnejšou liečbou zlyhania obličiek v konečnom štádiu, zatiaľ čo pri konečnom zlyhaní orgánov ako pečeň, pľúca a srdce je jedinou dostupnou formou liečby.
(2)
S použitím orgánov na transplantáciu sú však spojené riziká. Rozsiahle terapeutické používanie orgánov na transplantáciu si vyžaduje, aby ich kvalita a bezpečnosť boli na takej úrovni, aká by dokázala znížiť riziká spojené s prenosom chorôb na minimum. Dobre organizované národné a medzinárodné transplantačné systémy a využívanie najlepších dostupných poznatkov, technológií a inovatívnej lekárskej liečby môžu značne znížiť riziká pre príjemcov spojené s transplantáciou orgánov.
(3)
Okrem toho, dostupnosť orgánov používaných na terapeutické účely závisí od pripravenosti občanov Únie ich darovať. S cieľom chrániť verejné zdravie a predchádzať prenosu chorôb prostredníctvom týchto orgánov by sa mali prijať preventívne opatrenia počas ich odberu, prevozu a použitia.
(4)
Každý rok sa medzi členskými štátmi orgány vymieňajú. Výmena orgánov je dôležitou cestou k zvýšeniu počtu dostupných orgánov a zabezpečeniu lepšej kompatibility medzi darcom a príjemcom, a preto aj k zlepšeniu kvality transplantácie. Je to obzvlášť dôležité pre optimálnu liečbu špecifických pacientov, ako napr. pacientov, ktorí vyžadujú urgentnú liečbu, pacientov so zvýšenou citlivosťou, alebo pediatrických pacientov. Malo by sa umožniť, aby sa dostupné orgány mohli prevážať cez hranice bez zbytočných problémov a zdržaní.
(5)
Transplantáciu však vykonávajú nemocnice alebo odborníci spadajúci do rôznych jurisdikcií a medzi jednotlivými členskými štátmi existujú výrazné rozdiely v požiadavkách na kvalitu a bezpečnosť.
(6)
Preto vznikla potreba ustanoviť spoločné normy kvality a bezpečnosti uplatniteľné na odber, prevoz a použitie orgánov na úrovni Únie. Takéto normy by uľahčili výmenu orgánov v prospech tisícov európskych pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby každý rok. Právne predpisy Únie by mali zabezpečiť, aby orgány zodpovedali uznávaným normám kvality a bezpečnosti. Takéto normy by pomohli ubezpečiť verejnosť o tom, že orgány odobraté v inom členskom štáte majú rovnaké základné záruky kvality a bezpečnosti ako orgány získané v ich vlastnej krajine.
(7)
Medzi neprijateľné praktiky pri darcovstve orgánov a ich transplantácii patrí nezákonné obchodovanie s orgánmi, ktoré sa niekedy spája s nezákonným obchodovaním s ľuďmi na účely odberu orgánov, čo predstavuje vážne porušenie základných práv, a najmä ľudskej dôstojnosti a fyzickej integrity. Táto smernica, hoci jej hlavným cieľom je bezpečnosť a kvalita orgánov, nepriamo prispeje k boju proti nezákonnému obchodovaniu s orgánmi prostredníctvom vytvorenia príslušných orgánov, schválenia transplantačných centier, zavedenia podmienok odberu a systémov vysledovateľnosti.
(8)
V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemajú opatrenia prijaté podľa článku 168 ods. 4 písm. a) zmluvy vplyv na vnútroštátne ustanovenia o využívaní orgánov na lekárske účely, a preto ani na samotný chirurgický transplantačný zákrok. So zreteľom na cieľ znižovania rizík spojených s transplantáciou orgánov je však potrebné začleniť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice určité ustanovenia týkajúce sa postupu transplantácie a najmä ustanovenia zamerané na riešenie tých nežiaducich a neočakávaných situácií, ku ktorým dôjde v priebehu transplantácie a ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov.
(9)
S cieľom znížiť riziko a zvýšiť prínos transplantácie na maximum musia mať členské štáty efektívny rámec kvality a bezpečnosti. Tento rámec by sa mal vykonávať a udržiavať počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a mal by sa vzťahovať na zdravotnícky personál a organizáciu, priestory, zariadenia, materiály, dokumentáciu a vedenie registra. Rámec kvality a bezpečnosti by mal v prípade potreby zahŕňať aj audit. Členské štáty by mali mať možnosť delegovať výkon činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti na špecifické subjekty, ktoré sú vhodné v zmysle vnútroštátnych ustanovení, vrátane európskych organizácií na výmenu orgánov.
(10)
Príslušné orgány by mali dohliadať na dodržiavanie podmienok odberu prostredníctvom schvaľovania organizácií vykonávajúcich odber. Takéto organizácie by mali mať zavedenú správnu organizáciu, náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý personál a primerané zariadenia a materiál.
(11)
Pri transplantácii orgánov zostáva určujúcim kritériom pomer medzi rizikom a prínosom. Vzhľadom na nedostatok orgánov a prirodzený život ohrozujúci charakter chorôb vedúcich k potrebe orgánov na transplantáciu je celkový prínos transplantácie orgánov veľký, a preto sa akceptujú väčšie riziká než pri krvi alebo väčšine tkanivách a bunkových terapiách. V tomto kontexte hrá dôležitú úlohu klinický pracovník, ktorý rozhoduje o tom, či orgány sú, alebo nie sú vhodné na transplantáciu. V tejto smernici sa stanovujú potrebné informácie na vykonanie takéhoto posúdenia.
(12)
Podstatnou súčasťou transplantácie orgánov je predtransplantačné zhodnotenie potenciálnych darcov. Toto hodnotenie musí poskytnúť transplantačnému centru dostatočné informácie na riadnu analýzu rizík a prínosov. Je nevyhnutné určiť a zdokumentovať riziká a vlastnosti orgánu, aby mohol byť pridelený vhodnému príjemcovi. Mali by sa zozbierať informácie o lekárskej anamnéze, fyzikálnom vyšetrení a ďalších testoch potenciálneho darcu potrebné na dostatočnú charakteristiku orgánu a darcu. Na získanie presnej, spoľahlivej a objektívnej anamnézy by mal lekársky tím získať informácie rozhovorom so žijúcim darcom alebo v prípade, ak je to nutné a vhodné, s príbuznými mŕtveho darcu, počas ktorého by ich mal lekársky tím riadne informovať o možných rizikách a dôsledkoch darcovstva a transplantácie. Takýto rozhovor je mimoriadne dôležitý z toho dôvodu, že časové obmedzenia v procese darcovstva od mŕtveho darcu znižujú možnosť vylúčiť prípadné vážne prenosné choroby.
(13)
Nedostatok orgánov dostupných na transplantáciu a časové obmedzenia v procese darcovstva orgánu a transplantácie vyžadujú zohľadňovať situácie, v ktorých transplantačný tím nemá k dispozícii niektoré informácie požadované na chakteristiku orgánu a darcu ustanovené v časti A prílohy, ktorá ustanovuje povinný súbor minimálnych údajov. V týchto osobitných prípadoch by mal lekársky tím posúdiť konkrétne riziko pre potenciálneho príjemcu, ktoré vyplýva z nedostatku informácií a z nevykonania transplantácie predmetného orgánu. Ak nie je možné úplné charakterizovanie orgánu podľa časti A prílohy z časových dôvodov alebo kvôli osobitným okolnostiam, o transplantácii takéhoto orgánu sa môže uvažovať, ak by nevykonanie transplantácie mohlo predstavovať pre potenciálneho príjemcu väčšie riziko ako transplantácia. Časť B prílohy, ktorá odkazuje na súbor doplnkových údajov, by mala umožniť podrobnejšie charakterizovať orgán a darcu.
(14)
Mali by sa stanoviť efektívne pravidlá prevozu orgánov, na základe ktorých by sa optimalizovali ischemické obdobia a znižovalo poškodenie orgánov. Nádoba na orgán by mala byť jasne označená a mala by ju sprevádzať potrebná dokumentácia, a to pri súčasnom zachovaní lekárskeho tajomstva.
(15)
Transplantačný systém by mal zabezpečiť možnosť vysledovania orgánov od darcu po príjemcu a v prípade neočakávaných komplikácií by mal byť schopný na ne upozorniť. Preto by sa mal na ochranu rozhodujúceho záujmu dotknutých jednotlivcov zaviesť systém na detekciu a vyšetrenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.
(16)
Darca orgánu je veľmi často aj darcom tkaniva. Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť orgánov by mali dopĺňať súčasný systém Únie zameraný na tkanivá a bunky ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), a mali by s ním byť prepojené. Toto však neznamená, že systémy pre orgány a pre tkanivá a bunky by mali byť nevyhnutne elektronicky prepojené. Príslušný orgán by mal vysledovať nečakanú nežiaducu reakciu u darcu alebo príjemcu orgánu, a nahlásiť ju prostredníctvom systému oznamovania závažných nežiaducich udalostí a reakcií na tkanivá a bunky ustanoveného v uvedenej smernici.
(17)
Zdravotnícky personál priamo zapojený do darcovstva, testovania, charakterizovania, odberu, konzervovania, prevozu a transplantácie orgánov by mal mať primeranú kvalifikáciu alebo odbornú znalosť a spôsobilosť. Dôležitosť odberových koordinátorov vymenovaných na úrovni nemocníc uznáva Rada Európy. Úloha odberových koordinátorov alebo koordinačných tímov by mala byť uznaná ako kľúčová na zlepšenie nielen efektívnosti procesu darcovstva a transplantácie, ale aj kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.
(18)
Podľa všeobecnej zásady by výmena orgánov s tretími krajinami mala prebiehať pod dohľadom príslušného orgánu. Výmena orgánov s tretími krajinami by mala byť povolená len v prípade splnenia noriem ekvivalentných normám ustanoveným v tejto smernici. Zohľadniť by sa však mala dôležitá úloha, ktorú zohrávajú v súčasnosti európske organizácie na výmenu orgánov pri výmene orgánov medzi členskými štátmi a tretími krajinami zapojenými do týchto organizácií.
(19)
Altruizmus je dôležitým faktorom pri darcovstve orgánov. Na zabezpečenie kvality a bezpečnosti orgánov by sa transplantačné programy mali zakladať na zásadách dobrovoľného a bezplatného darcovstva.Toto je kľúčové, keďže porušenie týchto zásad môže byť spojené s neprijateľnými rizikami. Ak darcovstvo nie je dobrovoľné a/alebo sa uskutoční s úmyslom finančného zisku, mohlo by prísť k ohrozeniu kvality postupu darcovstva, pretože zlepšenie kvality života alebo záchrana života človeka nie je hlavným a/alebo jediným cieľom. Dokonca aj keď sa postupuje v súlade s príslušnými normami kvality, anamnéza, ktorá sa zistí u potenciálneho žijúceho darcu alebo príbuzných potenciálneho mŕtveho darcu, ktorí sa usilujú o finančný zisk alebo ktorí sú vystavení nátlaku, nemusí byť dostatočne presná, pokiaľ ide o stavy a/alebo ochorenia, ktoré by sa mohli preniesť z darcu na príjemcu. Mohol by to byť problém z hľadiska bezpečnosti potenciálnych príjemcov, pretože lekársky tím by mal obmedzenú možnosť uskutočniť primerané posúdenie rizika. Malo by sa odvolávať na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na zásadu ustanovenú v jej článku 3 ods. 2 písm. c). Táto zásada je tiež zakotvená v článku 21 Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy, ktorý ratifikovali mnohé členské štáty. Je odzrkadlená aj v zásadách Svetovej zdravotníckej organizácie o transplantácii ľudských buniek, tkanív a orgánov, podľa ktorých ľudské telo a jeho časti nemôžu byť predmetom obchodných transakcií.
(20)
Iné medzinárodne uznávané všeobecné zásady darcovstva orgánov a transplantácie zahŕňajú okrem iného certifikáciu alebo potvrdenie smrti v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami pred odberom orgánov mŕtvej osoby a prideľovanie orgánov na základe transparentných, nediskriminačných a vedeckých kritérií. Mali by sa pripomenúť a zohľadniť v kontexte akčného plánu Komisie v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov.
(21)
V Únii existujú viaceré modely súhlasu s darcovstvom vrátane systémov informovaného súhlasu, pri ktorých je nutné získať výslovný súhlas s darovaním orgánu, a systémov predpokladaného súhlasu, v ktorých sa darovanie orgánu môže uskutočniť, pokiaľ neexistujú dôkazy o námietke proti darcovstvu. Aby sa umožnilo jednotlivcom vyjadriť na tento účel ich želania, vypracovali niektoré členské štáty osobitné registre, do ktorých občania tieto svoje želania zaznamenávajú. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté rozličné už existujúce systémy súhlasu v jednotlivých členských štátoch. Okrem toho sa Komisia prostredníctvom svojho akčného plánu v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov snaží zvýšiť informovanie verejnosti o darcovstve orgánov a najmä vypracovať mechanizmy na uľahčenie identifikácie darcov orgánov v celej Európe.
(22)
V článku 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5) sa v zásade zakazuje spracúvať údaje týkajúce sa zdravia, pričom sú stanovené obmedzené výnimky. V smernici 95/46/ES sa ďalej vyžaduje, aby kontrolór vykonal vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu osobných údajov pred ich náhodným alebo nezákonným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou, neautorizovaným prezradením alebo prístupom k nim a pred všetkými ostatnými nezákonnými formami ich spracovania. V súlade so smernicou 95/46/ES by sa malo zabezpečiť, aby sa zaviedli prísne pravidlá dôvernosti a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ochrany osobných údajov darcov a príjemcov. Príslušný orgán sa navyše môže poradiť aj s vnútroštátnym kontrolným orgánom na ochranu údajov o vytvorení rámca na prenos údajov o orgánoch do tretích krajín a z nich. Totožnosť príjemcu (príjemcov) by sa darcovi alebo jeho rodine alebo opačne vo všeobecnosti nemala zverejňovať, nie sú tým však dotknuté platné právne predpisy členských štátov, ktoré môžu za určitých podmienok povoliť poskytnutie týchto informácií darcom alebo rodinám darcov a príjemcom orgánov.
(23)
Darcovstvo od žijúcich darcov existuje zároveň s darcovstvom od mŕtvych darcov vo väčšine členských štátov. Darcovstvo od žijúcich darcov sa postupne vyvíjalo tak, že je možné získať dobré výsledky aj v prípade, ak darca a príjemca nie sú v žiadnom genetickom vzťahu. Žijúci darcovia by sa mali primerane posudzovať, aby sa zistila ich vhodnosť na darcovstvo s cieľom minimalizovať riziko prenosu chorôb na príjemcov. Žijúci darcovia navyše čelia rizikám spojeným jednak s testovaním na potvrdenie ich vhodnosti na darcovstvo, jednak s postupmi na získanie daného orgánu. Komplikácie môžu mať zdravotný, chirurgický, sociálny, finančný alebo psychologický charakter. Stupeň rizika závisí najmä od typu orgánu, ktorý sa má darovať. Preto je potrebné, aby sa darcovstvo od žijúcich darcov vykonávalo spôsobom, ktorý minimalizuje fyzické, psychologické a sociálne riziko pre jednotlivých darcov a príjemcov a neohrozí dôveru verejnosti v zdravotníckych pracovníkov. Potenciálny žijúci darca musí byť schopný nezávisle sa rozhodovať na základe všetkých relevantných informácií a mal by byť vopred informovaný o účele a charaktere darcovstva, dôsledkoch a rizikách. V tejto súvislosti a na zaručenie dodržiavania zásad týkajúcich sa darcovstva by sa mala zabezpečiť najvyššia možná ochrana žijúcich darcov. Malo by sa tiež vziať na vedomie, že niektoré členské štáty sú signatármi Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy a jeho dodatočného protokolu o transplantácii orgánov a tkanív ľudského pôvodu. Úplné údaje, riadne vyhodnotenie a príslušná činnosť v nadväznosti naň sú medzinárodne uznávané opatrenia, ktorých cieľom je ochrana žijúcich darcov; prispievajú tiež k zabezpečeniu kvality a bezpečnosti orgánov.
(24)
Príslušné orgány členských štátov by mali zohrávať kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti orgánov počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu a pri vyhodnocovaní ich kvality a bezpečnosti počas rekonvalescencie pacienta a počas následného sledovania. Na tento účel je okrem systému hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií potrebný aj zber príslušných posttransplantačných údajov na komplexnejšie hodnotenie kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Zdieľanie takýchto informácií medzi členskými štátmi by ďalej umožnilo zlepšovať proces darcovstva a transplantácie v Únii. Ako sa zdôraznilo v odporúčaní Výboru ministrov Rady Európy Rec(2006)15 členským štátom o okolnostiach, funkciách a zodpovednostiach národnej transplantačnej organizácie (NTO), uprednostňuje sa fungovanie jediného neziskového subjektu, ktorý je úradne uznaný, a nesie celkovú zodpovednosť za darcovstvo, prideľovanie, vysledovateľnosť a spoľahlivosť. V závislosti najmä od rozdelenia kompetencií v rámci členských štátov však môžu miestne, regionálne, národné a/alebo medzinárodné subjekty spoločne pracovať na koordinácii darcovstva, prideľovaní a/alebo transplantácii za predpokladu, že zavedený rámec zabezpečí spoľahlivosť, spoluprácu a účinnosť.
(25)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(26)
Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na účely úpravy prílohy. Komisia by mala doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, a doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala príslušné konzultácie počas svojej prípravnej práce aj na úrovni expertov.
(27)
Výmena orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje, aby Komisia prijala jednotné pravidlá postupov pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcu, ako aj pre zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov a pre hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň kvality a bezpečnosti vymieňaných orgánov. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Až do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý sa neuplatňuje.
(28)
Keďže ciele tejto smernice, a to stanovenie noriem kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu do ľudského organizmu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy
V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá na zabezpečenie noriem kvality a bezpečnosti ľudských orgánov (ďalej len „orgány“) určených na transplantáciu do ľudského organizmu, s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1.   Táto smernica sa vzťahuje na darcovstvo, testovanie, charakteristiku, odber, konzerváciu, prevoz a transplantáciu orgánov určených na transplantáciu.
2.   Ak sa takéto orgány používajú na účely výskumu, uplatňuje sa táto smernica len vtedy, keď sú tieto orgány určené na transplantáciu do ľudského organizmu.
Článok 3
Vymedzenia pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„povolenie“ je povolenie, akreditácia, vymenovanie, udelenie licencie alebo registrácia v závislosti od používaných konceptov a zavedených postupov v každom členskom štáte;
b)
„príslušný orgán“ je orgán, subjekt, organizácia a/alebo inštitúcia zodpovedná za vykonávanie požiadaviek tejto smernice;
c)
„likvidácia“ je konečné umiestnenie orgánu v prípade, že sa nepoužije na transplantáciu;
d)
„darca“ je osoba darujúca jeden alebo viacero orgánov, či už k darcovstvu dochádza počas jej života alebo po jej smrti;
e)
„darcovstvo“ je darovanie orgánov na transplantáciu;
f)
„charakteristika darcu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach darcu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;
g)
„európska organizácia na výmenu orgánov“ je nezisková organizácia, verejná alebo súkromná, určená na vnútroštátnu a cezhraničnú výmenu orgánov, pričom väčšina krajín, ktoré sú členmi takejto organizácie, sú členské štáty;
h)
„orgán“ je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s dôležitým stupňom samostatnosti; časť orgánu sa tiež považuje za orgán, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme, pričom je dodržaná požiadavka štruktúry a vaskularizácie;
i)
„charakteristika orgánu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;
j)
„odber“ je postup, pri ktorom sa odoberajú darované orgány;
k)
„organizácia vykonávajúca odber“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka, osoba alebo iný subjekt, ktorý vykonáva alebo koordinuje odber orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať tento odber podľa regulačného rámca daného členského štátu;
l)
„konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu;
m)
„príjemca“ je osoba, ktorá dostáva orgánový transplantát;
n)
„závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity pacienta, alebo ktorý by mohol vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia;
o)
„závažná nežiaduca reakcia“ je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje;
p)
„pracovné postupy“ sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku;
q)
„transplantácia“ je proces, ktorého účelom je obnova určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu orgánu z darcu na príjemcu;
r)
„transplantačné centrum“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka alebo iný subjekt, ktorý vykonáva transplantáciu orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať transplantáciu podľa regulačného rámca daného členského štátu;
s)
„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti:
—
identifikovať darcu a organizáciu vykonávajúcu odber,
—
identifikovať príjemcu(-ov) v transplantačnom(-ých) centre(-ách) a
—
lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s produktmi a materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom.
KAPITOLA II
KVALITA A BEZPEČNOSŤ ORGÁNOV
Článok 4
Rámec kvality a bezpečnosti
1.   Členské štáty zabezpečia zavedenie rámca kvality a bezpečnosti, ktorý pokryje všetky štádiá reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici.
2.   V rámci kvality a bezpečnosti sa ustanovuje prijatie a implementácia pracovných postupov:
a)
na overenie identity darcu;
b)
na overenie podrobných údajov o súhlase, povolení alebo neprítomnosti námietky darcu alebo rodiny darcu v súlade s vnútroštátnymi pravidlami, ktoré sa uplatňujú v prípadoch, ak dochádza k darcovstvu a odberu;
c)
na overenie kompletnosti charakteristiky orgánu a darcu v súlade s článkom 7 a prílohou;
d)
pri odbere, konzervácií, balení a označovaní orgánov v súlade s článkami 5, 6 a 8;
e)
pri prevoze orgánov v súlade s článkom 8;
f)
na zabezpečenie vysledovateľnosti v súlade s článkom 10, zaručujúcich splnenie ustanovení Únie a vnútroštátnych ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti;
g)
na presné, rýchle a overiteľné hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 1;
h)
na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 2.
Pracovné postupy uvedené v písmenách f), g) a h) vymedzujú okrem iného zodpovednosti organizácií vykonávajúcich odber, európskych organizácií na výmenu orgánov a transplantačných centier.
3.   Rámcom kvality a bezpečnosti sa zabezpečí aj to, aby mal zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na všetkých štádiách reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, primeranú kvalifikáciu alebo odborné vzdelanie a spôsobilosť, a vytvorili sa programy odbornej prípravy pre tento personál.
Článok 5
Organizácie vykonávajúce odber
1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v organizáciách vykonávajúcich odber, ktoré sú v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici, alebo prostredníctvom týchto organizácií.
2.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na schvaľovanie organizácií vykonávajúcich odber.
Článok 6
Odber orgánov
1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske úkony v organizáciách vykonávajúcich odber, ako napr. výber a hodnotenie darcu, vykonávali na základe poradenstva lekára a pod dozorom lekára uvedeného v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (7).
2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v operačných sálach, ktoré sú navrhnuté, vybudované, udržiavané a spravované v súlade s príslušnými normami a v súlade s najlepšou lekárskou praxou, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť odobratých orgánov.
3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa s materiálom a prístrojmi určenými na odber zaobchádzalo v súlade s príslušnými právnymi predpismi, normami a usmerneniami Únie, medzinárodnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi, normami a usmerneniami, ktoré sa vzťahujú na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok.
Článok 7
Charakteristika orgánu a darcu
1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracovala charakteristika všetkých odobratých orgánov a ich darcov pred transplantáciou tak, že sa zozbierajú informácie uvedené v prílohe.
Informácie uvedené v časti A prílohy obsahujú súbor minimálnych údajov, ktoré je potrebné zozbierať pri každom darcovstve. Informácie vymedzené v časti B prílohy obsahujú súbor doplnkových údajov, ktoré sa majú dodatočne zozbierať, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu.
2.   Bez ohľadu na odsek 1, ak podľa analýzy rizika a prínosov v konkrétnom prípade vrátane života ohrozujúcich situácií prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje, o transplantácii orgánu možno uvažovať aj v prípade, ak nie sú dostupné všetky minimálne údaje vymedzené v časti A prílohy.
3.   S cieľom dodržiavať požiadavky kvality a bezpečnosti stanovené v tejto smernici sa lekársky tím usiluje získať všetky potrebné informácie od žijúcich darcov a na tento účel im poskytuje informácie, ktoré potrebujú na porozumenie dôsledkom darcovstva. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa lekársky tím vždy, ak je to možné a vhodné, usiluje získať takéto informácie od príbuzných mŕtveho darcu alebo iných osôb. Lekársky tím sa tiež usiluje, aby všetky strany, od ktorých sa požadujú informácie, poznali dôležitosť rýchleho poskytnutia takýchto informácií.
4.   Testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánu a darcu, vykonáva laboratórium s náležite kvalifikovaným alebo školeným a spôsobilým personálom a vhodnými zariadeniami a vybavením.
5.   Členské štáty zabezpečia, aby organizácie, subjekty a laboratóriá, ktoré sú zapojené do vypracúvania charakteristiky orgánu a darcu, mali zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie včasného prísunu týchto informácií o charakteristike orgánu a darcu do transplantačného centra.
6.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia, aby boli informácie o charakteristike orgánu a darcu, ktoré sú uvedené v prílohe, postúpené druhému členskému štátu, s ktorým sa orgán vymieňa, v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
Článok 8
Prevoz orgánov
1.   Členské štáty zabezpečia splnenie týchto požiadaviek:
a)
organizácie, subjekty alebo spoločnosti zapojené do prevozu orgánov musia mať zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie neporušenosti orgánu počas prevozu a vhodnej doby prevozu;
b)
na prepravných kontajneroch používaných na prevoz orgánov musí byť označenie s týmito informáciami:
i)
identifikácia organizácie vykonávajúcej odber a zariadenia, kde sa uskutočnil odber, vrátane ich adresy a telefónneho čísla;
ii)
identifikácia transplantačného centra určenia vrátane jeho adresy a telefónneho čísla;
iii)
vyhlásenie, že balenie obsahuje orgán s uvedením druhu orgánu a v prípade potreby jeho stranu umiestnenia (ľavá alebo pravá) a označenie „ZAOBCHÁDZAŤ OPATRNE“;
iv)
odporúčané podmienky prevozu vrátane pokynov na udržanie vhodnej teploty a polohy kontajnera;
c)
prepravované orgány sprevádza správa o charakteristike orgánu a darcu.
2.   Požiadavky stanovené v odseku 1 písm. b) nemusia byť splnené, ak sa prevoz vykonáva v rámci toho istého zariadenia.
Článok 9
Transplantačné centrá
1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa transplantácia vykonávala v transplantačných centrách alebo transplantačnými centrami, ktoré spĺňajú pravidlá stanovené v tejto smernici.
2.   Príslušný orgán označí v povolení, ktoré úkony môže dotknuté transplantačné centrum vykonávať.
3.   Transplantačné centrum pred samotnou transplantáciou overuje:
a)
či je charakteristika orgánu a darcu kompletná a zaznamenaná v súlade s článkom 7 a prílohou;
b)
či boli zachované podmienky konzervácie a prevozu prevážaných orgánov.
4.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení transplantačným centrám.
Článok 10
Vysledovateľnosť
1.   Členské štáty zabezpečia, aby všetky orgány odobraté, pridelené a transplantované na ich území bolo možné vysledovať od darcu k príjemcovi a naopak, s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov.
2.   Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému darcov a príjemcov, ktorým bude možné identifikovať každé darcovstvo a každý orgán a príjemcu, ktorý s ním súvisí. Pokiaľ ide o takýto systém, členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a bezpečnosti údajov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami, ako sa uvádza v článku 16.
3.   Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
príslušný orgán alebo iné subjekty zapojené do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu uchovávali údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a informácie o charakteristike orgánu a darcu stanovené v prílohe v súlade s rámcom kvality a bezpečnosti;
b)
údaje požadované pre plnú vysledovateľnosť sa uchovali minimálne 30 rokov od darcovstva. Tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme.
4.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty postupujú informácie potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
Článok 11
Systém hlásenia a riadenie v prípade závažných nežiaducich udalostí a reakcií
1.   Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený systém hásenia na účely hlásenia, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných a potrebných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť.
2.   Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený pracovný postup na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií stanovených v rámci kvality a bezpečnosti.
3.   Členské štáty predovšetkým, a s ohľadom na odseky 1 a 2, zabezpečia, aby boli zavedené pracovné postupy včasného oznamovania:
a)
akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie príslušnému orgánu a dotknutej organizácii vykonávajúcej odber alebo transplantačnému centru;
b)
riadiacich opatrení týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí a reakcií príslušnému orgánu.
4.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia hlásenie akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
5.   Členské štáty zabezpečia vzájomné prepojenie medzi systémom hlásenia uvedeným v odseku 1 tohto článku a systémom oznamovania zavedeným v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 2004/23/ES.
Článok 12
Zdravotnícky personál
Členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícky personál priamo zapojený do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu orgánov bol náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý na vykonávanie svojich úloh a aby mu bola poskytnutá relevantná odborná príprava, ako je uvedené v článku 4 ods. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DARCOV A PRÍJEMCOV A VÝBER A HODNOTENIE DARCOV
Článok 13
Zásady platné pre darcovstvo orgánov
1.   Členské štáty zabezpečia, aby darcovstvo orgánov od mŕtvych a žijúcich darcov bolo dobrovoľné a bezplatné.
2.   Zásada bezplatnosti nesmie brániť tomu, aby žijúci darcovia dostali náhradu, a to pod podmienkou, že je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a straty príjmu v súvislosti s darcovstvom. Členské štáty určia podmienky, za ktorých sa môže takáto náhrada poskytnúť, pričom musia zabrániť existencii akýchkoľvek finančných stimulov či výnosov pre potenciálnych darcov.
3.   Členské štáty zakážu reklamu zameranú na potrebu alebo dostupnosť orgánov, ak je cieľom takejto reklamy ponuka alebo snaha o dosiahnutia finančného zisku alebo porovnateľnej výhody.
4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber orgánov vykonával na báze neziskovosti.
Článok 14
Požiadavky na súhlas
Odber orgánov sa vykoná, len ak sú splnené všetky požiadavky týkajúce sa súhlasu, schválenia alebo neprítomnosti námietky platné v dotknutom členskom štáte.
Článok 15
Aspekty kvality a bezpečnosti darcovstva od žijúcich darcov
1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie najvyššej možnej ochrany žijúcich darcov, aby mohli v plnom rozsahu zaručiť kvalitu a bezpečnosť orgánov určených na transplantáciu.
2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa žijúci darcovia vyberali na základe ich zdravotnej a lekárskej anamnézy, ktorú vykonávajú náležite kvalifikovaní alebo školení a spôsobilí odborníci. Na základe týchto posúdení sa môžu vylúčiť osoby, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať neprijateľné zdravotné riziko.
3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa viedol register alebo záznamy o žijúcich darcoch v súlade s ustanoveniami Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti.
4.   Členské štáty sa usilujú o sledovanie žijúcich darcov a musia mať zavedený systém v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami na identifikáciu, hlásenie a riadenie všetkých udalostí, ktoré by mohli súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou darovaného orgánu a tým aj bezpečnosťou príjemcu, ako aj závažných nežiaducich reakcií u žijúceho darcu, ktoré môžu byť dôsledkom darcovstva.
Článok 16
Ochrana osobných údajov, dôvernosť a bezpečnosť pri ich spracúvaní
Členské štáty zabezpečia úplnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, ako napr. smernicou 95/46/ES, a najmä jej článkom 8 ods. 3, článkami 16 a 17 a článkom 28 ods. 2. Podľa smernice 95/46/ES prijmú členské štáty všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:
a)
spracúvané údaje zostali dôverné a bezpečné v súlade s článkami 16 a 17 smernice 95/46/ES; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;
b)
darcovia a príjemcovia, ktorých údaje sa spracúvajú v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice, neboli identifikovateľní, okrem prípadov povolených podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu; akékoľvek použitie systémov alebo údajov umožňujúcich identifikáciu darcov alebo príjemcov s cieľom vysledovať darcov alebo príjemcov na iné účely než tie, ktoré sú povolené podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu, vrátane medicínskych účelov, sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;
c)
boli splnené zásady týkajúce sa kvality údajov, ako je uvedenév článku 6 smernice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV A VÝMENA INFORMÁCIÍ
Článok 17
Určenie príslušných orgánov a ich úlohy
1.   Členské štáty určia jeden alebo viacero príslušných orgánov.
Každý členský štát môže delegovať, alebo môže povoliť, aby príslušný orgán delegoval časť úloh alebo všetky úlohy, ktoré sú mu zverené podľa tejto smernice, inému subjektu, ktorý sa považuje za vhodný podľa vnútroštátnych ustanovení. Takýto subjekt môže tiež pomáhať príslušnému orgánu vykonávať jeho funkcie.
2.   Príslušný orgán prijme najmä tieto opatrenia:
a)
zavedie a aktualizuje rámec kvality a bezpečnosti v súlade s článkom 4;
b)
zabezpečí, aby sa v organizáciách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách pravidelne vykonávali kontroly alebo audit, ktorými sa zistí plnenie požiadaviek tejto smernice;
c)
podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre organizácie vykonávajúce odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže organizáciám vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že tieto organizácie alebo centrá nespĺňajú požiadavky tejto smernice;
d)
zavedie systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie podľa článku 11 ods. 1 a 2;
e)
vypracuje vhodné pokyny pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu, ktoré môžu zahŕňať pokyny týkajúce sa zberu relevantných posttranplantačných informácií na hodnotenie kvality a bezpečnosti transplantovaných orgánov;
f)
zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov uvedenej v článku 19 a koordinuje na vnútroštátnej úrovni vstupy do jednotlivých činností tejto siete;
g)
dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 1;
h)
zabezpečí plnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch v rámci transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, a najmä smernicou 95/46/ES.
Článok 18
Záznamy a správy týkajúce sa organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier
1.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán:
a)
viedol záznam o činnostiach organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj typoch a počtoch odobratých a transplantovaných alebo iným spôsobom zlikvidovaných orgánov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti;
b)
vypracoval ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene a) a sprístupnil ju verejnosti;
c)
zaviedol a spravoval aktualizovaný zoznam organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
2.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o zozname organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
Článok 19
Výmena informácií
1.   Komisia zriadi sieť príslušných orgánov na účely výmeny informácií o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto smernice.
2.   Ak je to vhodné, do tejto siete sa môžu zapojiť aj odborníci v oblasti transplantácie orgánov, zástupcovia európskych organizácií na výmenu orgánov, ako aj orgány dohľadu nad ochranou údajov a iné relevantné subjekty.
KAPITOLA V
VÝMENA ORGÁNOV S TRETÍMI KRAJINAMI A EURÓPSKE ORGANIZÁCIE NA VÝMENU ORGÁNOV
Článok 20
Výmena orgánov s tretími krajinami
1.   Členské štáty zabezpečia, aby nad výmenami orgánov s tretími krajinami dohliadal príslušný orgán. Na tento účel môžu príslušný orgán a európske organizácie na výmenu orgánov uzavrieť dohody s protistranami v tretích krajinách.
2.   Dohľad nad výmenou orgánov s tretími krajinami sa môže preniesť z členských štátov na európske organizácie na výmenu orgánov.
3.   Výmena orgánov podľa odseku 1 sa povoľuje iba vtedy, ak orgány:
a)
môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak;
b)
spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
Článok 21
Európske organizácie na výmenu orgánov
Členské štáty môžu uzavrieť alebo povoliť príslušnému orgánu uzavrieť dohody s európskymi organizáciami na výmenu orgánov za predpokladu, že tieto organizácie zabezpečia splnenie požiadaviek stanovených v tejto smernici, pričom tieto organizácie poveria okrem iných týmito úlohami:
a)
vykonávaním činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti;
b)
špecifickými úlohami v súvislosti s výmenou orgánov medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a tretími krajinami.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 22
Správy týkajúce sa tejto smernice
1.   Členské štáty podávajú Komisii pred 27. augustom 2013 a potom každé tri roky správy o činnostiach, ktoré vykonali v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice, a o skúsenostiach získaných pri jej vykonávaní.
2.   Pred 27. augustom 2014 a potom každé tri roky Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o vykonávaní tejto smernice.
Článok 23
Sankcie
Členské štáty ustanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili ich vykonávanie. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 27. augusta 2012 a bezodkladne jej oznámia následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
Článok 24
Prispôsobenie prílohy
Komisia môže prijať delegované akty v súlade s článkom 25 a za podmienok uvedených v článkoch 26, 27 a 28 s cieľom:
a)
doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré sa za také považuje na základe vedeckého pokroku;
b)
doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.
Článok 25
Vykonávanie delegovania právomoci
1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov po 27. auguste 2010. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 26 neodvolajú.
2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 26 a 27.
4.   Pokiaľ sa to vyžaduje zo závažných naliehavých dôvodov v prípade vzniku nového vážneho rizika pre ľudské zdravie, na delegované akty prijaté podľa článku 24 písm. a) sa uplatňuje postup ustanovený v článku 28.
Článok 26
Odvolanie delegovania právomoci
1.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 24 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť už účinných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 27
Námietky voči delegovaným aktom
1.   Európsky parlament a Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2.   Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 28
Postup pre naliehavé prípady
1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ nie je voči nim v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení Európskemu parlamentu a Rade o delegovanom akte prijatom podľa tohto článku sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu prijatému podľa tohto článku vzniesť námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 1. V takom prípade sa akt prestane uplatňovať. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči tomuto delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 29
Vykonávacie opatrenia
Ak si členské štáty medzi sebou vymieňajú orgány, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 prijme podrobné pravidlá jednotného vykonávania tejto smernice týkajúce sa:
a)
postupov na prenos informácií o charakteristike orgánu a darcu uvedené v prílohe, v súlade s článkom 7 ods. 6;
b)
postupov na prenos potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov v súlade s článkom 10 ods. 4;
c)
postupov na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 4.
Článok 30
Výbor
1.   Komisii pomáha Výbor pre transplantáciu orgánov, ďalej len „výbor“.
2.   V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
Článok 31
Transpozícia
1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 27. augusta 2012. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto opatrenia po ich prijatí členskými štátmi musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo sa takýto odkaz uvedie pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.   Táto smernica nebráni žiadnemu členskému štátu v tom, aby si ponechal alebo zaviedol prísnejšie pravidlá za predpokladu, že sú v súlade s ustanoveniami Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
3.   Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 32
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 33
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 7. júla 2010
Za Európsky parlament
predseda
J. BUZEK
Za Radu
predseda
O. CHASTEL
(1)  Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 64.
(2)  Ú. v. EÚ C 192, 15.8.2009, s. 6.
(3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 19. mája 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 29. júna 2010.
(4)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
(5)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
(6)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
(7)  Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22.
PRÍLOHA
CHARAKTERISTIKA ORGÁNU A DARCU
ČASŤ A
Súbor minimálnych údajov
Minimálne údaje – informácie pre charakteristiku orgánov a darcov, ktoré sa v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1 a bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 2, musia zbierať pre každé darcovstvo.
Súbor minimálnych údajov
Zariadenie, kde sa uskutoční odber a ďalšie všeobecné údaje
Druh darcu
Krvná skupina
Pohlavie
Príčina úmrtia
Dátum úmrtia
Dátum narodenia alebo odhadovaný vek
Hmotnosť
Výška
Anamnéza vnútrožilového užívania drog v minulosti alebo v súčasnosti
Anamnéza zhubného nádoru v minulosti alebo v súčasnosti
Súčasná anamnéza ďalších prenosných chorôb
Testy na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV
Základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného orgánu
ČASŤ B
Súbor doplnkových údajov
Doplnkové údaje – informácie pre charakteristiku orgánov a darcov, ktoré sa majú zbierať ako doplnok k minimálnym údajom uvedeným v časti A, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu, v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1.
Súbor doplnkových údajov
Všeobecné údaje
Kontaktné údaje organizácie vykonávajúcej odber/zariadenia, kde sa uskutoční odber, potrebné na koordináciu, prideľovanie a vysledovateľnosť orgánov od darcov k príjemcom a naopak.
Údaje o darcovi
Demografické a antropometrické údaje požadované s cieľom zaručiť náležitú kompatibilitu darcu/orgánu s príjemcom.
Lekárska anamnéza darcu
Lekárska anamnéza darcu, najmä stav, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu a zahŕňať riziko prenosu choroby.
Fyzikálne a klinické údaje
Údaje z klinického vyšetrenia, ktoré sú nevyhnutné na vyhodnotenie zachovania fyziologických funkcií potenciálneho darcu, ako aj akékoľvek zistenie stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy a ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu alebo zahŕňať riziko prenosu choroby.
Laboratórne parametre
Údaje potrebné na posúdenie funkčnej charakteristiky orgánov a na zistenie potenciálne prenosných chorôb a možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom orgánov.
Zobrazovacie vyšetrenia
Zobrazovacie vyšetrenia potrebné na posúdenie anatomického stavu orgánov určených na transplantáciu.
Liečba
Liečba poskytnutá darcovi a dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti orgánov a vhodnosti na darcovstvo orgánov, najmä užívanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba transfúziou.
Vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie k článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ
Európsky parlament, Rada a Komisia vyhlasujú, že ustanovenia tejto smernice nemajú vplyv na žiadnu budúcu pozíciu inštitúcií týkajúcu sa vykonávania článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ alebo jednotlivých legislatívnych aktov, ktoré takéto ustanovenia obsahujú.
Vyhlásenie Európskej komisie (postup pre naliehavé prípady)
Európska komisia sa zaväzuje, že bude v plnom rozsahu informovať Európsky parlament a Radu o možnosti prijatia delegovaného aktu podľa postupu pre naliehavé prípady. Keď budú útvary Komisie predpokladať, že delegovaný akt by sa mohol prijať podľa postupu pre naliehavé prípady, neformálne upozornia sekretariáty Európskeho parlamentu a Rady.

Summary:
Kvalita a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu
Kvalita a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Smernica 2010/53/EÚ o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
SÚHRN
AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?
V smernici sa stanovujú pravidlá na zaistenie noriem kvality a bezpečnosti pri transplantácii orgánov.
Cieľom je zaistiť, aby mali darcovia a príjemcovia zaručené rovnaké normy kvality, bezpečnosti a právne normy bez ohľadu na to, kde žijú.
Smernica sa vzťahuje na darcovstvo, testovanie, charakteristiku, odber, konzerváciu, prevoz a transplantáciu orgánov.
HLAVNÉ BODY
              
Krajiny EÚ musia zabezpečiť:
Zavedenie rámca kvality a bezpečnosti, v ktorom bude zahrnutý celý reťazec orgánov počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu. Jeho súčasťou musí byť totožnosť darcu a súhlas danej osoby alebo rodiny, ako aj ďalšie podmienky stanovené v právnych predpisoch.
Výber a hodnotenie darcu vykonávajú uznávaní lekári a organizácie a primerane kvalifikovaný zdravotnícky personál.
O darcovi sú k dispozícii minimálne údaje, ako je vek, hmotnosť a minulá a súčasná lekárska anamnéza.
Preprava orgánov spĺňa určité požiadavky, ako napríklad správne označovanie a identifikácia.
Odber a transplantácia orgánov sa môžu vykonávať len v centrách oprávnených na tento účel v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Všetky orgány možno vysledovať od darcu po príjemcu a opačne, a to minimálne počas 30 rokov.
Členské štáty zaviedli systém nahlasovania, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí alebo reakcií. Informácie sa musia vymieňať aj v prípade, ak sa orgány vymieňajú medzi krajinami EÚ.
Všetky darované orgány od mŕtvych alebo žijúcich darcov sú dobrovoľné, bezplatné a musí k nim byť priložený potrebný súhlas.
Žijúci darcovia sú starostlivo vyberaní a monitorovaní. Musí sa im zaručiť najvyššia možná úroveň ochrany.
Všetky osobné údaje sú „úplne a účinne chránené“.
Príslušné orgány členských štátov si pravidelne vymieňajú informácie v sieti, ktorú zriadila  Európska komisia.
ODKEDY SA TÁTO SMERNICA UPLATŇUJE?
              
Smernica nadobudla účinnosť 26. augusta 2010. Krajiny EÚ ju mali zapracovať do vnútroštátnych právnych predpisov do 27. augusta 2012.
KONTEXT
              
Pre stovky tisícov ľudí na celom svete znamenajú v súčasnosti operácie transplantácie orgánov doslova rozdiel medzi životom a smrťou. Zlepšujú kvalitu života pacientov, často predstavujú finančne najefektívnejšiu liečbu a niekedy jediný spôsob liečby zlyhania pečene, pľúc alebo srdca.
Ďalšie informácie nájdete na webovej lokalite Európskej komisie v časti Orgány.
AKT
            
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010, s. 14 – 29)
Korigendum k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/45/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 243, 16.9.2010, s. 68)
SÚVISIACE AKTY
            
Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi (Ú. v. EÚ L 275, 10.10.2012, s. 27 – 32)
Pracovný dokument útvarov Komisie o strednodobom preskúmaní „Akčného plánu v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009 – 2015): Posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“ [SWD(2014) 147 final z 25. apríla 2014]
Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o výkone právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa článku 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu [COM(2015) 123 final z 10. marca 2015]
Posledná aktualizácia 12.01.2016