Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
SL
Uradni list Evropske unije
L 12/1
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 10/2011
z dne 14. januarja 2011
o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) in (j) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni EU, kadar posebni ukrep določa seznam odobrenih snovi.
(2)
Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004. S to uredbo je treba določiti posebna pravila za polimerne materiale in izdelke, ki jih je treba izvajati za njihovo varno uporabo, ter razveljaviti Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2).
(3)
Direktiva 2002/72/ES določa osnovna pravila za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Navedena direktiva je bila šestkrat precej spremenjena. Zaradi jasnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo ter črtati odvečne in zastarele dele.
(4)
Direktiva 2002/72/ES in njene spremembe so se v preteklosti v nacionalno zakonodajo prenesle brez večjih prilagoditev. Za prenos v nacionalno pravo je navadno potrebnih 12 mesecev. To obdobje prenosa pri spreminjanju seznamov monomerov in aditivov za odobritev novih snovi povzroča zamude pri odobritvah in s tem ovira inovacije. Zato se zdi primerno sprejeti pravila o polimernih materialih in izdelkih v obliki uredbe, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
(5)
Direktiva 2002/72/ES se uporablja za materiale in izdelke, ki so izključno iz polimernih materialov, ter polimerna tesnila pri pokrovih. To je bil v preteklosti glavni način uporabe polimernih materialov na trgu. Vendar se v zadnjih letih polimerni materiali, razen za materiale in izdelke, ki so v celoti izdelani iz polimernih materialov, uporabljajo tudi v kombinaciji z drugimi materiali v tako imenovanih večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. Pravila za uporabo monomera vinilklorida, ki so določena v Direktivi Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (3), se že uporabljajo za vse polimerne materiale. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe razširi na plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih.
(6)
Polimerni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz različnih plasti polimernega materiala, ki so med seboj vezane z lepili. Polimerni materiali in izdelki so lahko tudi potiskani ali prekriti z organskim ali anorganskim premazom. Področje uporabe Uredbe mora zajeti potiskane ali premazane polimerne materiale in izdelke ter polimerne materiale in izdelke, ki so med seboj vezani z lepili. Lepila, premazi in barve za tiskanje niso nujno sestavljeni iz enakih snovi kot polimerni materiali. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za lepila, premaze in barve za tiskanje sprejeti posebne ukrepe. Zato je treba dovoliti, da polimerni materiali in izdelki, ki so potiskani, premazani ali med seboj vezani z lepili, v plasti potiska, premaza ali lepila vsebujejo druge snovi kot tiste, ki so na ravni EU odobrene za polimerne materiale. Za te plasti se lahko uporabljajo drugi predpisi EU ali nacionalni predpisi.
(7)
Polimerni materiali ter ionske izmenjevalne smole, gume in silikoni so makromolekularne snovi, ki se pridobijo s procesom polimerizacije. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za ionske izmenjevalne smole, gume in silikone sprejeti posebne ukrepe. Ker so ti materiali sestavljeni iz drugačnih snovi kot polimerni materiali in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti, je treba zanje uporabiti posebna pravila in jasno opredeliti, da ne spadajo na področje uporabe te uredbe.
(8)
Polimerni materiali so izdelani iz monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se kemično vežejo na makromolekularno strukturo, polimer, ki je glavna strukturna komponenta polimernih materialov. Za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov se dodajajo polimerni aditivi. Polimer je inertna struktura z visoko molsko maso. Ker telo snovi z molsko maso nad 1 000 Da običajno ne more absorbirati, je morebitno tveganje za zdravje zaradi samega polimera zanemarljivo. Morebitno tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi monomerov ali drugih izhodnih snovi, ki niso ali niso v celoti vezane, ali zaradi aditivov z nizko molsko maso, ki prehajajo v živila z migracijo iz polimernega materiala, namenjenega za stik z živili. Zato je treba oceniti tveganje v zvezi z monomeri, drugimi izhodnimi snovmi in aditivi ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.
(9)
Ocena tveganja snovi, ki jo mora opraviti Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mora zajeti samo snov, pomembne nečistoče ter predvidljive reakcijske in degradacijske produkte pri načrtovani uporabi. Ocena tveganja mora zajeti morebitno migracijo v najslabših predvidljivih okoliščinah za uporabo in strupenost. Na podlagi ocene tveganja je treba ob odobritvi po potrebi določiti specifikacije snovi in omejitve uporabe, količinske omejitve ali mejne vrednosti migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka.
(10)
Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo barvil v polimernih materialih. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.
(11)
Pričakuje se, da se topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov za doseganje ustreznega reakcijskega okolja, odstranijo iz proizvodnega procesa, saj so običajno hlapna. Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo topil pri proizvodnji polimernih materialov. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.
(12)
Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz sintetičnih ali naravnih makromolekularnih struktur, ki se kemično vežejo z drugimi izhodnimi snovmi, pri čemer nastane modificirana makromolekula. Uporabljene sintetične makromolekule so pogosto vmesne strukture, ki niso v celoti polimerizirane. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije drugih izhodnih snovi, ki so uporabljene za modifikacijo makromolekule in niso vezane ali niso v celoti vezane, ali makromolekule, ki ni v celoti vezana. Zato je treba oceniti tveganje zaradi drugih izhodnih snovi in makromolekul, ki se uporabljajo pri proizvodnji modificiranih makromolekul, ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.
(13)
Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz mikroorganizmov, ki v procesu fermentacije iz izhodnih snovi tvorijo makromolekularne strukture. Makromolekula se nato sprosti v medij ali se ekstrahira. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije izhodnih snovi, ki niso vezane ali niso v celoti vezane, vmesnih spojin ali stranskih produktov pri procesu fermentacije. V tem primeru je treba za končni produkt opraviti oceno tveganja in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.
(14)
Direktiva 2002/72/ES vključuje različne sezname za monomere ali druge izhodne snovi in za aditive, odobrene za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Za monomere, druge izhodne snovi in aditive je seznam Unije zdaj izčrpen, kar pomeni, da se lahko uporabljajo le snovi, odobrene na ravni EU. Zato monomerov ali drugih izhodnih snovi in aditivov ni treba več ločevati v različne sezname zaradi njihovega stanja odobritve. Ker se lahko nekatere snovi uporabljajo kot monomer ali druge izhodne snovi in kot aditivi, jih je treba zaradi jasnosti objaviti na enem seznamu odobrenih snovi, pri čemer se navede odobrena funkcija.
(15)
Polimeri se ne uporabljajo le kot glavna strukturna komponenta polimernih materialov, ampak tudi kot aditivi za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov pri polimernih materialih. Če je tak polimerni aditiv enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, je mogoče tveganje zaradi polimernega aditiva šteti za ocenjeno, če so bili monomeri že ocenjeni in odobreni. V takem primeru ni treba odobriti polimernega aditiva, ampak se lahko uporablja na podlagi odobritve njegovih monomerov in drugih izhodnih snovi. Če tak polimerni aditiv ni enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, ni mogoče šteti, da je bilo tveganje zaradi polimernega aditiva ocenjeno na podlagi ocene monomerov. V takem primeru je treba oceniti tveganje zaradi polimernega aditiva glede njegove frakcije z nizko molsko maso, nižjo od 1 000 Da, in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.
(16)
V preteklosti se ni jasno razlikovalo med aditivi, ki imajo funkcijo v končnem polimeru, in pomožnimi sredstvi za polimerizacijo, ki imajo funkcijo le v proizvodnem procesu in niso namenjena vezavi v končni izdelek. Nekatere snovi, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo, so bile v preteklosti že vključene na neizčrpen seznam aditivov. Ta pomožna sredstva je treba ohraniti na seznamu odobrenih snovi Unije. Vendar je treba pojasniti, da bo uporaba drugih pomožnih sredstev za polimerizacijo na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej mogoča. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.
(17)
Seznam Unije vključuje snovi, odobrene za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov. Snovi, kot so kisline, alkoholi in fenoli, so lahko tudi v obliki soli. Ker se soli v želodcu običajno pretvorijo v kislino, alkohol ali fenol, bi bilo treba uporabo soli s kationi, katerih varnost je bila ocenjena, načeloma odobriti hkrati s kislino, alkoholom ali fenolom. V nekaterih primerih, ko ocena varnosti povzroči dvome glede uporabe prostih kislin, je treba odobriti le soli, pri čemer je treba na seznamu ime navesti kot „kislina(-e), soli“.
(18)
Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov, lahko vsebujejo nečistoče, ki nastanejo pri procesu proizvodnje ali ekstrakcije. Te nečistoče se pri proizvodnji polimernega materiala nenamerno dodajo snovi (nenamerno dodana snov). Če so pomembne za oceno tveganja, je treba obravnavati glavne nečistoče v snovi in jih po potrebi vključiti v specifikacije snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse nečistoče. Zato so lahko v materialu ali izdelku, tudi če niso vključene na seznam Unije.
(19)
Pri proizvodnji polimerov se uporabljajo snovi za sprožitev polimerizacijske reakcije, kot so katalizatorji, in snovi za nadzor polimerizacijske reakcije, kot so reagenti za prenos verige, podaljševanje verige ali ustavitev verige. Te snovi za polimerizacijo se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj jih ne bi bilo v končnem polimeru. Zato jih na tej točki ni treba vključiti v postopek odobritve na ravni EU. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz njihove uporabe, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.
(20)
Med proizvodnjo in uporabo polimernih materialov in izdelkov lahko nastanejo reakcijski in degradacijski produkti. Ti reakcijski in degradacijski produkti so nenamerno prisotni v polimernem materialu. Če so pomembni za oceno tveganja, je treba glavne reakcijske in degradacijske produkte pri predvideni uporabi snovi upoštevati in vključiti v omejitve glede snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse reakcijske in degradacijske produkte. Zato jih na seznamu Unije ni treba navesti kot ločene vnose. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz reakcijskih in degradacijskih produktov, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.
(21)
Pred določitvijo seznama aditivov Unije je bilo mogoče pri proizvodnji polimernih materialov uporabljati druge aditive kot tiste, ki so odobreni na ravni EU. Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006. Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam. Glede nekaterih aditivov na začasnem seznamu še ni bila sprejeta odločitev o njihovi odobritvi na ravni EU. Treba je omogočiti nadaljnjo uporabo teh aditivov na podlagi nacionalne zakonodaje, dokler se ne dokonča njihova ocena in se sprejme odločitev o njihovi vključitvi na seznam Unije.
(22)
Če se aditiv, ki je vključen na začasni seznam, vključi na seznam Unije ali se sklene, da se aditiv ne vključi na seznam Unije, je treba navedeni aditiv odstraniti z začasnega seznama aditivov.
(23)
Z novo tehnologijo se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelci, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci. Te drugačne lastnosti lahko povzročijo drugačne toksikološke lastnosti, zato mora Agencija za te snovi oceniti tveganje za vsak primer posebej, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Zato je treba jasno določiti, da odobritve, ki temeljijo na oceni tveganja za snov z običajno velikostjo delcev, ne vključujejo proizvedenih nanodelcev.
(24)
Na podlagi ocene tveganja je treba v dovoljenju po potrebi določiti mejne vrednosti specifične migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. Če je aditiv, ki je odobren za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, hkrati odobren tudi kot živilski aditiv ali aromatična snov, je treba zagotoviti, da izločanje te snovi nesprejemljivo ne spremeni sestave živila. Zato izločanje takega aditiva ali arome z dvojno uporabo ne sme imeti tehnološke funkcije v živilu, razen če je taka funkcija predvidena in material za stik z živili izpolnjuje zahteve o aktivnih materialih in izdelkih za stik z živili iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 in Uredbe Komisije št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4). Zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5) ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (6) je treba izpolniti, kadar je to ustrezno.
(25)
V skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004 prehajanje snovi iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne sme povzročiti nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Glede na dobro proizvodno prakso je mogoče polimerne materiale proizvajati tako, da ne izločijo več kot 10 miligramov snovi na 1 dm2 površine polimernega materiala. Če se pri oceni tveganja zaradi posamezne snovi ne ugotovi nižja raven, je treba to raven določiti kot splošno mejno vrednost za inertnost polimernega materiala, tj. mejno vrednost celotne migracije. Za doseganje primerljivih rezultatov pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije je treba preskuse opraviti v standardiziranih preskusnih okoliščinah, vključno s preskusnim časom, temperaturo in preskusnim medijem (modelna raztopina za živila), ki so najslabše predvidljive okoliščine uporabe polimernega materiala ali izdelka.
(26)
Pri mejni vrednosti celotne migracije 10 miligramov na 1 dm2 se pri kockasti embalaži, ki vsebuje 1 kilogram živila, pojavi migracija 60 miligramov na kilogram živila. Pri manjši embalaži, ko je razmerje med površino in prostornino večje, je migracija v živilo posledično višja. Za dojenčke in majhne otroke, pri katerih je poraba živila na kilogram telesne teže večja kot pri odraslih, hkrati pa njihova prehrana še ni raznovrstna, je treba določiti posebne predpise za omejitev vnosa snovi, ki se izločajo iz materialov za stik z živili. Da bi se tudi za embalažo z majhno prostornino zagotovila enaka zaščita kot za embalažo z večjo prostornino, je treba mejno vrednost celotne migracije za materiale za stik z živili, ki so namenjeni pakiranju živil za dojenčke in majhne otroke, povezati z mejno vrednostjo za živilo in ne s površino embalaže.
(27)
V zadnjih letih se razvijajo polimerni materiali za stik z živili, ki niso sestavljeni le iz enega polimernega materiala, ampak združujejo do 15 različnih plasti iz polimernih materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkrati zmanjšanje količine odpadne embalaže. V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado. Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod dano mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebno občutljive osebe ter velike merilne negotovosti pri analizi migracije je treba pri živilih za migracijo neodobrene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, se v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili, brez predhodne odobritve ne smejo uporabljati, zato niso vključene v koncept funkcionalne pregrade. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti za vsak primer posebej, kar zadeva njihovo tveganje, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi zato ne bi smel zajeti.
(28)
V zadnjih letih se razvijajo materiali in izdelki za stik z živili, ki so sestavljeni iz kombinacije več materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkratno zmanjšanje količine odpadne embalaže. Pri teh večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih morajo plasti iz polimernih materialov izpolnjevati enake zahteve glede sestave kot plasti iz polimernih materialov, ki se ne kombinirajo z drugimi materiali. Za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki so s funkcionalno pregrado ločene od živila, je treba uporabiti koncept funkcionalne pregrade. Ker se s plastmi iz polimernih materialov kombinirajo drugi materiali, za katere na ravni EU še niso bili sprejeti posebni ukrepi, še ni mogoče določiti zahtev za končne večmaterialne večplastne materiale in izdelke. Zato se lahko mejne vrednosti specifične migracije in mejna vrednost celotne migracije uporabljajo le za monomer vinilklorid, za katerega taka omejitev že velja. Ker na ravni EU ni posebnega ukrepa, ki bi pokrival vse večmaterialne večplastne materiale ali izdelke, lahko države članice za te materiale in izdelke ohranijo ali sprejmejo nacionalne določbe, če so te v skladu s pravili iz Pogodbe.
(29)
Člen 16(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom, ki jih zajemajo posebni ukrepi, priloži pisna izjava o skladnosti, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, navesti skladnost z ustreznimi pravili.
(30)
Premazi, barve za tiskanje in lepila še niso urejeni s posebno zakonodajo EU, zato zanje zahteva glede izjave o skladnosti ne velja. Vendar mora proizvajalec končnega polimernega izdelka predložiti ustrezne informacije za premaze, barve za tiskanje in lepila, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, da lahko zagotovi skladnost snovi, za katere so v tej uredbi določene mejne vrednosti migracije.
(31)
Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (7), določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti preveriti, ali so živila v skladu s pravili, ki veljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, da lahko zagotovi, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje.
(32)
Pristojnim organom mora biti na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti. Tak dokaz skladnosti lahko temelji na migracijskih preskusih. Ker so migracijski preskusi zahtevni, dragi in zamudni, je treba dovoliti, da se skladnost dokazuje tudi z izračuni, vključno z modeliranjem, drugimi analizami in znanstvenimi dokazi ali utemeljitvami, če se s tem pridobijo rezultati, ki so vsaj tako natančni kot pri migracijskih preskusih. Rezultate preskusa je treba šteti za veljavne, če formulacije in razmere obdelave ostanejo stalne kot del sistema za zagotavljanje kakovosti.
(33)
Pri preskušanju izdelkov, ki še niso v stiku z živili, za nekatere izdelke, kot so filmi ali pokrovi, pogosto ni mogoče opredeliti površine, ki je v stiku z zadevno količino živila. Za te izdelke je treba za preverjanje skladnosti določiti posebna pravila.
(34)
Pri določanju mejnih vrednosti migracije se upošteva običajna domneva, da oseba s 60 kilogrami telesne mase na dan zaužije en kilogram hrane, pri čemer je hrana pakirana v kockasti posodi s površino 6 dm2, ki izloča snov. Za zelo majhne in zelo velike posode se razmerje med dejansko površino in količino pakiranega živila zelo razlikuje od običajne domneve. Zato je treba njihovo površino standardizirati pred primerjavo preskusnih rezultatov z mejnimi vrednostmi migracije. Ta pravila je treba pregledati, ko bodo na voljo novi podatki o uporabi embalaže za živila.
(35)
Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu. Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje. Proizvajalec mora zagotoviti, da materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili, ne presegajo teh mejnih vrednosti, ko pridejo v stik z živili v najslabših predvidljivih okoliščinah stika. Zato je treba oceniti skladnost materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, in določiti pravila za te preskuse.
(36)
Živila so zapletena matrica, zato se lahko pri analizi migracijskih snovi v živilih pojavijo težave. Zato je treba določiti preskusne medije, ki posnemajo prehajanje snovi iz polimernega materiala v živilo. Imeti morajo glavne fizikalno-kemijske lastnosti živila. Pri uporabi modelnih raztopin za živila je treba zagotoviti, da standardna preskusna čas in temperatura čim bolj posnemata morebitno migracijo iz izdelka v živilo.
(37)
Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem.
(38)
Izpostavljenost snovem, ki se izločajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, je temeljila na običajni domnevi, da oseba dnevno zaužije en kilogram hrane. Vendar oseba na dan zaužije največ 200 gramov maščobe. To je treba upoštevati pri lipofilnih snoveh, ki se izločajo le v maščobo. Zato je treba predvideti popravek specifične migracije s korekcijskim faktorjem, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano (8) in mnenjem Agencije (9).
(39)
Pri uradnem nadzoru je treba vzpostaviti preskusne strategije, ki pristojnim organom omogočajo učinkovito izvajanje nadzora z najboljšo uporabo razpoložljivih sredstev. Zato je treba v nekaterih okoliščinah dovoliti uporabo presejalnih metod za preverjanje skladnosti. Neskladnost materiala ali izdelka je treba potrditi z metodo preverjanja.
(40)
V tej uredbi je treba določiti temeljna pravila za migracijske preskuse. Ker je preskušanje migracije zelo zahtevna naloga, ta temeljna pravila seveda ne morejo vključevati vseh predvidljivih primerov in podrobnosti, potrebnih za izvedbo preskusov. Zato je treba pripraviti dokument EU s smernicami, v katerih bodo obravnavani podrobnejši vidiki izvajanja temeljnih pravil za migracijske preskuse.
(41)
Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (10).
(42)
Za snovi, ki so prisotne v polimernih materialih, vendar niso navedene v Prilogi I k tej uredbi, se tveganje morda ni ocenilo, saj niso bile vključene v postopek odobritve. Skladnost teh snovi s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 mora oceniti ustrezni nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli ob upoštevanju izpostavljenosti zaradi materialov, namenjenih za stik z živili, in drugih virov.
(43)
Agencija je pred kratkim pozitivno znanstveno ocenila dodatne monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki jih je zdaj treba vključiti na seznam Unije.
(44)
Ker se na seznam Unije dodajajo nove snovi, je treba Uredbo začeti uporabljati čim prej, da se lahko proizvajalci prilagodijo tehnološkemu napredku in se omogočijo inovacije.
(45)
Glede na nova znanstvena spoznanja je treba posodobiti nekatera pravila za migracijske preskuse. Pristojni organi in industrija morajo svoje obstoječe sisteme za preskuse prilagoditi tem posodobljenim pravilom. Zdi se, da je za to prilagoditev primerno, da posodobljena pravila začnejo veljati šele dve leti po sprejetju Uredbe.
(46)
Nosilci dejavnosti svojo izjavo o skladnosti zdaj utemeljujejo s spremno dokumentacijo na podlagi zahtev iz Direktive 2002/72/ES. Izjavo o skladnosti je treba načeloma posodobiti le, če znatne spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali če so na voljo novi znanstveni podatki. Za manjšo obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se materiali, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Direktive 2002/72/ES, dajejo v promet z izjavo o skladnosti, ki temelji na spremni dokumentaciji v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še pet let po sprejetju Uredbe.
(47)
Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (11), in 81/432/EGS dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila (12), so zastarele. Analizne metode morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (13) o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Zato je treba direktivi 80/766/EGS in 81/432/EGS razveljaviti.
(48)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet
1.   Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
2.   Ta uredba določa posebne zahteve za proizvodnjo in trženje polimernih materialov in izdelkov:
(a)
ki so namenjeni za stik z živili ali
(b)
so že v stiku z živili ali
(c)
za katere je mogoče razumno pričakovati, da bodo v stiku z živili.
Člen 2
Področje uporabe
1.   Ta uredba se uporablja za materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in spadajo v naslednje kategorije:
(a)
materiali in izdelki ter njihovi deli, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov;
(b)
polimerni večplastni materiali in izdelki, ki so med seboj vezani z lepili ali kakšnim drugim sredstvom;
(c)
materiali in izdelki iz točke a) ali b), ki so potiskani in/ali prekriti s premazom;
(d)
plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovčkov in zaporkov, ki skupaj s temi pokrovčki in zaporki sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov;
(e)
plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.
2.   Ta uredba se ne uporablja za naslednje materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in so jim za urejanje namenjeni drugi posebni ukrepi:
(a)
ionske izmenjevalne smole;
(b)
guma;
(c)
silikoni.
3.   Ta uredba ne vpliva na določbe EU ali nacionalne določbe, ki se uporabljajo za barve za tiskanje, lepila ali premaze.
Člen 3
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„polimerni materiali in izdelki“ pomenijo:
(a)
materiale in izdelke iz točk (a), (b) in (c) člena 2(1) ter
(b)
plasti iz polimernih materialov iz točk (d) in (e) člena 2(1);
2.
„polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov;
3.
„polimer“ pomeni kakršno koli makromolekularno snov, pridobljeno s:
(a)
postopkom polimerizacije, kot je poliadicija ali polikondenzacija, ali katerim koli drugim podobnim postopkom za monomere in druge izhodne snovi ali
(b)
kemično modifikacijo naravnih ali sintetičnih makromolekul ali
(c)
mikrobno fermentacijo;
4.
„polimerni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz polimernih materialov;
5.
„večmaterialni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz različnih vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov;
6.
„monomer ali druga izhodna snov“ pomeni:
(a)
snov, ki je vključena v kakršno koli vrsto postopka polimerizacije za izdelavo polimerov, ali
(b)
naravno ali sintetično makromolekularno snov, ki se uporablja za proizvodnjo modificiranih makromolekul, ali
(c)
snov, ki se uporablja za modifikacijo obstoječih naravnih ali sintetičnih makromolekul;
7.
„aditiv“ pomeni snov, ki se namerno doda polimernemu materialu za doseganje fizikalnega ali kemičnega učinka med predelavo polimernega materiala ali v končnem materialu ali izdelku; predvideno je, da je prisoten v končnem materialu ali izdelku;
8.
„pomožno sredstvo za polimerizacijo“ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;
9.
„nenamerno dodana snov“ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;
10.
„snov za polimerizacijo“ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;
11.
„mejna vrednost celotne migracije“ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila;
12.
„modelna raztopina za živila“ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;
13.
„mejna vrednost specifične migracije“ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila;
14.
„skupna mejna vrednost specifične migracije“ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi;
15.
„funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;
16.
„nemastna živila“ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2;
17.
„omejitev“ pomeni omejitev uporabe snovi ali mejno vrednost migracije ali omejitev vsebnosti snovi v materialu ali izdelku;
18.
„specifikacija“ pomeni sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije.
Člen 4
Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet
Polimerni materiali in izdelki se lahko dajo v promet samo, če:
(a)
izpolnjujejo ustrezne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 pri predvideni in predvidljivi uporabi;
(b)
izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004;
(c)
izpolnjujejo zahteve glede sledljivosti iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004;
(d)
so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2023/2006 (14), in
(e)
izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave iz poglavij II, III in IV te uredbe.
POGLAVJE II
ZAHTEVE GLEDE SESTAVE
ODDELEK 1
Odobrene snovi
Člen 5
Seznam odobrenih snovi Unije
1.   Le snovi, ki so vključene na seznam odobrenih snovi Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije) iz Priloge I, je mogoče namenoma uporabiti pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih.
2.   Seznam Unije vključuje:
(a)
monomere ali druge izhodne snovi;
(b)
aditive, vendar brez barvil;
(c)
pomožna sredstva za polimerizacijo, vendar brez topil;
(d)
makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo.
3.   Seznam Unije se lahko spremeni po postopku iz členov od 8 do 12 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
Člen 6
Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije
1.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko kot pomožna sredstva za polimerizacijo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo druge snovi kot tiste, ki so navedene na seznamu Unije.
2.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo barvila in topila.
3.   Glede na pravila iz členov 8, 9, 10, 11 in 12 se odobrijo naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:
(a)
aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli (vključno z dvojnimi solmi in kislimi solmi) dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi;
(b)
mešanice, pridobljene z mešanjem odobrenih snovi brez kemijske reakcije komponent;
(c)
kadar se uporabljajo kot aditivi, naravne ali sintetične polimerne snovi z molsko maso vsaj 1 000 Da, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, v skladu z zahtevami iz te uredbe, če se lahko uporabijo kot glavna strukturna komponenta končnih materialov ali izdelkov;
(d)
kadar se uporabljajo kot monomer ali druga izhodna snov, predpolimeri in naravne ali sintetične makromolekularne snovi ter njihove mešanice, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, če so monomeri ali izhodne snovi, potrebne za njihovo sintezo, vključene na seznam Unije.
4.   V plasteh iz polimernih materialov v polimernih materialih ali izdelkih so lahko naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:
(a)
nenamerno dodane snovi;
(b)
snovi za polimerizacijo.
5.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko aditivi, ki niso vključeni na seznam Unije, od 1. januarja 2010 na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej uporabljajo, dokler se ne sprejme odločitev glede njihove vključitve na seznam Unije, če so vključeni na začasni seznam iz člena 7.
Člen 7
Priprava in upravljanje začasnega seznama
1.   Začasni seznam aditivov, ki jih ocenjuje Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki ga je Komisija objavila leta 2008, se redno posodablja.
2.   Aditiv se črta z začasnega seznama:
(a)
ko se vključi na seznam Unije iz Priloge I ali
(b)
ko Komisija odloči, da ga ne bo vključila na seznam Unije, ali
(c)
če Agencija med preučitvijo podatkov zahteva dodatne podatke, vendar ti niso predloženi v rokih, ki jih je določila Agencija.
ODDELEK 2
Splošne zahteve, omejitve in specifikacije
Člen 8
Splošna zahteva za snovi
Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, so dovolj tehnično kakovostne in čiste za predvideno in predvidljivo uporabo materialov ali izdelkov. Proizvajalec snovi mora biti seznanjen z njeno sestavo, ki jo mora na zahtevo sporočiti pristojnim organom.
Člen 9
Posebne zahteve za snovi
1.   Za snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, veljajo naslednje omejitve in specifikacije:
(a)
mejna vrednost specifične migracije iz člena 11;
(b)
mejna vrednost celotne migracije iz člena 12;
(c)
omejitve in specifikacije iz stolpca 10 preglednice 1 v točki 1 Priloge I;
(d)
podrobne specifikacije iz točke 4 Priloge I.
2.   Snovi v nanoobliki se uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I.
Člen 10
Splošne omejitve za polimerne materiale in izdelke
Splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov so določene v Prilogi II.
Člen 11
Zgornje meje specifične migracije
1.   Polimerni materiali in izdelki svojih sestavin ne izločajo v živila v količinah, ki presegajo zgornje meje specifične migracije iz Priloge I. Te zgornje meje specifične migracije so izražene v miligramih snovi na kilogram živila (mg/kg).
2.   Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena zgornja meja specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja splošna mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.
3.   Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:
(a)
presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi za živila, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov je odobrena;
(b)
presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov ni odobrena.
Člen 12
Mejna vrednost celotne migracije
1.   Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v modelne raztopine v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine živila (mg/dm2).
2.   Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES (15) in 2006/125/ES (16), ne prehajajo v modelne raztopine za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram modelne raztopine.
POGLAVJE III
POSEBNE DOLOČBE ZA NEKATERE MATERIALE IN IZDELKE
Člen 13
Polimerni večplastni materiali in izdelki
1.   Pri polimernih večplastnih materialih ali izdelkih je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.
2.   Z odstopanjem od odstavka 1 je dovoljeno, da plast iz polimernega materiala, ki ni v neposrednem stiku z živilom in jo od živila ločuje funkcionalna pregrada:
(a)
ne izpolnjuje omejitev in specifikacij iz te uredbe, razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I, in/ali
(b)
je proizvedena iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.
3.   Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali modelno raztopino ni zaznavna, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je spodnja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.
4.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz točke (b) odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:
(a)
snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17);
(b)
snovi v nanoobliki.
5.   Končni polimerni večplastni material ali izdelek je v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz člena 11 in mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 te uredbe.
Člen 14
Večmaterialni večplastni materiali in izdelki
1.   Pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.
2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku plast iz polimernih materialov, ki ni v neposrednem stiku z živilom in je od živila ločena s funkcionalno pregrado, proizvede iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.
3.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:
(a)
snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
(b)
snovi v nanoobliki.
4.   Z odstopanjem od odstavka 1 se člena 11 in 12 te uredbe ne uporabljata za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.
5.   Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku so vedno v skladu z omejitvami za monomer vinilklorid iz Priloge I k tej uredbi.
6.   Mejne vrednosti specifične in celotne migracije se lahko za plasti iz polimernih materialov ter za končni material ali izdelek pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku določijo z nacionalno zakonodajo.
POGLAVJE IV
IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA
Člen 15
Izjava o skladnosti
1.   V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, se polimernim materialom in izdelkom, produktom iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.
2.   Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge VI.
3.   Pisna izjava omogoča preprosto identifikacijo materialov, izdelkov ali produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, za katere se izda. Obnovi se, kadar večje spremembe v sestavi ali proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji iz materialov ali izdelkov ali kadar so na voljo novi znanstveni podatki.
Člen 16
Spremni dokumenti
1.   Nosilec dejavnosti na zahtevo nacionalnih pristojnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da so materiali in izdelki, produkti iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, v skladu z zahtevami te uredbe.
2.   Ta dokumentacija vključuje razmere in rezultate preskusov, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za prikaz skladnosti s poskusi so določena v poglavju V.
POGLAVJE V
SKLADNOST
Člen 17
Izražanje rezultatov migracijskega preskusa
1.   Za preverjanje skladnosti se vrednosti specifične migracije izrazijo v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med dejansko površino in prostornino pri dejanski ali predvideni uporabi.
2.   Od odstavka 1 odstopajo:
(a)
posode in drugi izdelki, ki vsebujejo ali so namenjeni za manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov;
(b)
materiali in izdelki, pri katerih zaradi njihove oblike ni mogoče oceniti razmerja med površino takih materialov ali izdelkov in količino živila, ki je v stiku z njimi;
(c)
plošče in filmi, ki še niso v stiku z živili;
(d)
plošče in filmi, ki vsebujejo manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov,
vrednost migracije se izrazi v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med površino in prostornino 6 dm2 na kilogram živila.
Ta odstavek se ne uporablja za polimerne materiale in izdelke, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku s takimi živili, kot so opredeljeni v direktivah 2006/141/ES in 2006/125/ES.
3.   Z odstopanjem od odstavka 1 se za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje izrazi vrednost posebne migracije v:
(a)
mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ali v mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;
(b)
mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.
4.   Za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje se vrednost celotne migracije izrazi v:
(a)
mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je predvidena uporaba izdelka znana;
(b)
mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.
Člen 18
Pravila za ocenjevanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije
1.   Za materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede v skladu s pravili iz poglavja 1 Priloge V.
2.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede na živilih ali modelnih raztopinah iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.
3.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 2.
4.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede na modelnih raztopinah A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.
5.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejno vrednostjo migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.
6.   Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni na živilih, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi z modelno raztopino. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z modelno raztopino, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.
7.   Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.
Člen 19
Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije
Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli o oceni tveganja.
POGLAVJE VI
KONČNE DOLOČBE
Člen 20
Spremembe aktov EU
Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS (18) se nadomesti z:
„Modelne raztopine, ki se uporabljajo za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik s posameznim živilom ali posebno skupino živil, so navedene v točki 3 Priloge III k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011.“
Člen 21
Razveljavitev aktov EU
Direktive 80/766/EGS, 81/432/EGS in 2002/72/ES se razveljavijo z učinkom od 1. maja 2011.
Sklicevanja na razveljavljene direktive se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijskimi tabelami iz Priloge VI.
Člen 22
Prehodne določbe
1.   Do 31. decembra 2012 temeljijo spremni dokumenti iz člena 16 na temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.
2.   Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:
(a)
pravilih za migracijske preskuse iz člena 18 te uredbe ali
(b)
temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.
3.   Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremni dokumenti iz člena 16 temeljijo na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.
4.   Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ki so ojačani s steklenimi vlakni in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.
5.   Materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 1. majem 2011, se lahko dajejo v promet do 31. decembra 2012.
Člen 23
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. maja 2011.
Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki niso mehčalci, se za plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za pokrovčke in zaporke iz člena 2(1)(d) uporablja od 31. decembra 2015.
Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačane s steklenimi vlakni, se uporablja od 31. decembra 2015.
Določbe iz člena 18(2) in (4) ter člena 20 se uporabljajo od 31. decembra 2012.
Ta uredba je v skladu s Pogodbama v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. januarja 2011
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.
(2)  UL L 220, 15.8.2002, str. 18.
(3)  UL L 44, 15.2.1978, str. 15.
(4)  UL L 135, 30.5.2009, str. 3.
(5)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
(6)  UL L 354, 31.12.2008, str. 34.
(7)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
(8)  Mnenje Znanstvenega odbora za prehrano z dne 4. decembra 2002 o uvedbi faktorja redukcije (zaužitja) maščob (FRF) v oceno izpostavljenosti migrantu iz materialov za stik z živili.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili (AFC) se je na zahtevo Komisije navezovalo na uvedbo faktorja redukcije (zaužitja) maščobe za dojenčke in otroke, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  UL L 297, 23.10.1982, str. 26.
(11)  UL L 213, 16.8.1980, str. 42.
(12)  UL L 167, 24.6.1981, str. 6.
(13)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.
(14)  UL L 384, 29.12.2006, str. 75.
(15)  UL L 401, 30.12.2006, str. 1.
(16)  UL L 339, 6.12.2006, str. 16.
(17)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
(18)  UL L 372, 31.12.1985, str. 14.
PRILOGA I
Snovi
1.   Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo
V preglednici 1 so naslednje informacije:
stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): enotna identifikacijska številka snovi;
stolpec 2 (ref. št.): referenčna številka EGS embalažnega materiala;
stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, Chemical Abstracts Service);
stolpec 4 (ime snovi): kemijsko ime;
stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;
stolpec 6 (uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da), ali pa se snov ne sme uporabljati kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (ne). Če je snov odobrena kot makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo, se to navede (da), pri čemer se v specifikacijah opredeli, da je snov makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo;
stolpec 7 (FRF se uporablja (da/ne)): navedba, ali se lahko rezultati preskusa migracije za snov popravijo s faktorjem redukcije maščob (FRF, Fat Reduction Factor) (da) ali pa se s faktorjem FRF ne smejo popraviti (ne);
stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;
stolpec 9 (SML(T) [mg/kg] (skupinska omejitev št.)): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katere velja skupinska omejitev iz stolpca 1 preglednice 2 te priloge;
stolpec 10 (omejitve in zahteve): vsebuje druge omejitve poleg posebej navedene mejne vrednosti specifične migracije in zahteve v zvezi s snovjo. Če so določene podrobne zahteve, se vključi sklic na preglednico 4;
stolpec 11 (opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje številko opombe, ki se nanaša na podrobna pravila za preverjanje skladnosti te snovi iz stolpca 1 preglednice 3 v tej prilogi.
Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.
Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije nezaznavna (ND), se uporablja mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.
Preglednica 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Št. snovi FCM
Ref. št.
Št. CAS
Ime snovi
Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo
(da/ne)
Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo
(da/ne)
FRF se uporablja
(da/ne)
SML
(mg/kg)
SML(T)
(mg/kg)
(Skupinska omejitev št.)
Omejitve in zahteve
Opombe o preverjanju skladnosti
1
12310
0266309-43-7
albumin
ne
da
ne
2
12340
—
albumin, koaguliran s formaldehidom
ne
da
ne
3
12375
—
alkoholi (C4–C22), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni
ne
da
ne
4
22332
—
mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
5
25360
—
2,3-epoksipropil ester trialkil (C5–C15) ocetne kisline
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.
Molska masa je 43 Da.
6
25380
—
trialkil ocetna kislina (C7–C17), vinil estri
ne
da
ne
0,05
(1)
7
30370
—
acetilocetna kislina, soli
da
ne
ne
8
30401
—
acetilirani mono- in digliceridi maščobnih kislin
da
ne
ne
(32)
9
30610
—
kisline (C2–C24), alifatske, linearne, monokarboksilne, iz naravnih olj in maščob in njihovi mono-, di- in trigliceril estri (vključene so razvejane maščobne kisline v koncentracijah, enakih naravnim)
da
ne
ne
10
30612
—
kisline (C2–C24), alifatske linearne monokarboksilne, sintetične in njihovi mono-, di- in trigliceril estri
da
ne
ne
11
30960
—
alifatske kisline (C6–C22), monokarboksilne, estri s poliglicerolom
da
ne
ne
12
31328
—
maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih jedilnih maščob in olj
da
ne
ne
13
33120
—
alkoholi (C4–C24), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni
da
ne
ne
14
33801
—
n-alkil (C10–C13) benzensulfonska kislina
da
ne
ne
30
15
34130
—
alkil, linearni z enakim številom ogljikovih atomov (C12–C20) dimetilaminov
da
ne
da
30
16
34230
—
alkil (C8–C22) sulfonske kisline
da
ne
ne
6
17
34281
—
alkil (C8–C22) žveplove kisline, linearne, primarne s sodim številom C atomov
da
ne
ne
18
34475
—
aluminijev kalcijev hidroksid fosfit hidrat
da
ne
ne
19
39090
—
N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin
da
ne
ne
(7)
20
39120
—
N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin hidrokloridi
da
ne
ne
(7)
SML(T), izražen brez podane HCl.
21
42500
—
karbonska kislina, soli
da
ne
ne
22
43200
—
ricinusovo olje, mono- in digliceridi
da
ne
ne
23
43515
—
maščobne kisline iz kokosovega olja, kloridi holing estrov
da
ne
ne
0,9
(1)
24
45280
—
bombažna vlakna
da
ne
ne
25
45440
—
krezoli, butilirani, stirenizirani
da
ne
ne
12
26
46700
—
5,7-di-terc-butil-3-(3,4- in 2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona, ki vsebuje: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (80 do 100 % m/m) in b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (0 do 20 % m/m)
da
ne
ne
5
27
48960
—
9,10-dihidroksi stearinska kislina in njeni oligomeri
da
ne
ne
5
28
50160
—
di-n-oktilkositrov bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat)
da
ne
ne
(10)
29
50360
—
di-n-oktilkositrov bis(etil maleat)
da
ne
ne
(10)
30
50560
—
di-n-oktilkositrov 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat)
da
ne
ne
(10)
31
50800
—
di-n-oktilkositrov dimaleat, zaestren
da
ne
ne
(10)
32
50880
—
di-n-oktilkositrov dimaleat, polimeri (n = 2–4)
da
ne
ne
(10)
33
51120
—
di-n-oktilkositrov tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat
da
ne
ne
(10)
34
54270
—
etilhidroksimetil celuloza
da
ne
ne
35
54280
—
etilhidroksipropil celuloza
da
ne
ne
36
54450
—
maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil
da
ne
ne
37
54480
—
hidrogenirane maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil
da
ne
ne
38
55520
—
steklena vlakna
da
ne
ne
39
55600
—
steklene mikrokroglice
da
ne
ne
40
56360
—
glicerol, estri z ocetno kislino
da
ne
ne
41
56486
—
glicerol, estri z alifatskimi, nasičenimi, linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C14–C18) in z alifatskimi, nenasičenimi linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C16–C18)
da
ne
ne
42
56487
—
glicerol, estri z masleno kislino
da
ne
ne
43
56490
—
glicerol, estri z (Z)-dokoz-13-enojsko kislino
da
ne
ne
44
56495
—
glicerol, estri z 12-hidroksistearinsko kislino
da
ne
ne
45
56500
—
glicerol, estri z lavrinsko kislino
da
ne
ne
46
56510
—
glicerol, estri z linolovo kislino
da
ne
ne
47
56520
—
glicerol, estri z miristinsko kislino
da
ne
ne
48
56535
—
glicerol, estri z nonanojsko kislino
da
ne
ne
49
56540
—
glicerol, estri z oleinsko kislino
da
ne
ne
50
56550
—
glicerol, estri s palmitinsko kislino
da
ne
ne
51
56570
—
glicerol, estri s propionsko kislino
da
ne
ne
52
56580
—
glicerol, estri z ricinolno kislino
da
ne
ne
53
56585
—
glicerol, estri s stearinsko kislino
da
ne
ne
54
57040
—
glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester z askorbinsko kislino
da
ne
ne
55
57120
—
glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester s citronsko kislino
da
ne
ne
56
57200
—
glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester z askorbinsko kislino
da
ne
ne
57
57280
—
glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester s citronsko kislino
da
ne
ne
58
57600
—
glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester z askorbinsko kislino
da
ne
ne
59
57680
—
glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester s citronsko kislino
da
ne
ne
60
58300
—
glicin, soli
da
ne
ne
62
64500
—
lizin, soli
da
ne
ne
63
65440
—
magnezijev pirofosfit
da
ne
ne
64
66695
—
metilhidroksimetil celuloza
da
ne
ne
65
67155
—
zmes 4-(2-benzoksazolil)-4’-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4’-bis(2-benzoksazolil) stilbena in 4,4’-bis(5-metil-2-benzoksazolil)stilbena
da
ne
ne
Ne več kot 0,05 % m/m (razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije).
Zmes, pridobljena s proizvodnim postopkom, je v značilnem razmerju (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).
66
67600
—
mono-n-oktilkositrov tris(alkil(C10–C16) merkaptoacetat)
da
ne
ne
(11)
67
67840
—
montanske kisline in/ali njeni estri z etilen glikolom in/ali z 1,3-butandiolom in/ali z glicerolom
da
ne
ne
68
73160
—
fosforna kislina, mono- in di-n-alkil (C16 in C18) estri
da
ne
da
0,05
69
74400
—
fosforasta kislina, tris(nonil-in/ali dinonilfenil) ester
da
ne
da
30
70
76463
—
poliakrilna kislina, soli
da
ne
ne
(22)
71
76730
—
polidimetil siloksan, γ – hidroksipropiliran
da
ne
ne
6
72
76815
—
poliester adipinske kisline z glicerolom ali pentaeritritolom, estri z nerazvejenimi maščobnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov C12-C22.
da
ne
ne
(32)
Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w.
73
76866
—
poliestri 1,2-propandiola in/ali 1,3- in/ali 1,4- butandiola in/ali polipropilen glikola z adipinsko kislino, lahko sklenjeni (end-capped) z ocetno kislino ali maščobnimi kislinami C12–C18 ali n-oktanolom in/ali n-dekanolom
da
ne
da
(31)
(32)
74
77440
—
polietilenglikol diricinoleat
da
ne
da
42
75
77702
—
polietilenglikol estri alifatskih monokarboksilnih kislin (C6–C22) in njihovi amonijevi in natrijevi sulfati
da
ne
ne
76
77732
—
polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat
da
ne
ne
0,05
Samo za uporabo v PET
77
77733
—
polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano-3-(4-hidroksifenil) akrilat
da
ne
ne
0,05
Samo za uporabo v PET
78
77897
—
polietilenglikol (EO = 1-50) monoalkileter (linearni in razvejani, C8-C20) sulfat, soli
da
ne
ne
5
79
80640
—
polioksialkil (C2–C4) dimetilpolisiloksan
da
ne
ne
80
81760
—
praški, kosmiči in vlakna medenine, brona, bakra, nerjavečega jekla, kositra, železa in zlitin bakra, kositra in železa
da
ne
ne
81
83320
—
propilhidroksietil celuloza
da
ne
ne
82
83325
—
propilhidroksimetil celuloza
da
ne
ne
83
83330
—
propilhidroksipropil celuloza
da
ne
ne
84
85601
—
silikati, naravni (razen azbesta)
da
ne
ne
85
85610
—
silikati, naravni, silanirani (razen azbesta)
da
ne
ne
86
86000
—
silicijeva kislina, sililirana
da
ne
ne
87
86285
—
silicijev dioksid, silaniran
da
ne
ne
88
86880
—
natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat
da
ne
ne
9
89
89440
—
stearinska kislina, estri z etilen glikolom
da
ne
ne
(2)
90
92195
—
tavrin, soli
da
ne
ne
91
92320
—
tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kisline
da
ne
da
15
92
93970
—
triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat)
da
ne
ne
0,05
93
95858
—
voski, parafinski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z majhno viskoznostjo
da
ne
ne
0,05
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Povprečna molska masa najmanj 350 Da.
Viskoznost pri 100 °C: najmanj 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Vsebnost ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 40 % (m/m).
94
95859
—
voski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z veliko viskoznostjo
da
ne
ne
Povprečna molska masa najmanj 500 Da.
Viskoznost pri 100 °C: najmanj 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).
95
95883
—
bela mineralna olja, parafinska derivacija na osnovi ogljikovodikov
da
ne
ne
Povprečna molska masa najmanj 480 Da.
Viskoznost pri 100 °C: najmanj 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).
96
95920
—
lesna moka in vlakna, nepredelana
da
ne
ne
97
72081/10
—
smole naftnih ogljikovodikov (hidrogenirane)
da
ne
ne
Hidrogenirane smole naftnih ogljikovodikov nastanejo pri katalitični ali toplotni polimerizaciji dienov in olefinov alifatičnih, alicikličnih in/ali monobenzenoidnih vrst arilalkenov iz destilatov zalog krekiranega zemeljskega olja z vreliščem, ki ni višje od 220 °C, ter čistih monomerov, ki so v teh destilacijskih tokovih, čemur sledijo destilacija, hidrogeniranje in dodatna obdelava.
Lastnosti:
—
Viskoznost pri 120 °C: > 3 Pa.s
—
Zmehčišče: > 95 °C kot določa metoda ASTM E 28-67
—
Številka broma: < 40 (ASTM D1159)
—
Barva 50 % raztopine v toluenu < 11 po Gardnerjevi lestvici
—
Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
formaldehid,
da
da
ne
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
mlečna kislina
da
da
ne
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
da
da
ne
88320
101
36000
0000050-81-7
askorbinska kislina
da
ne
ne
102
17530
0000050-99-7
glukoza
ne
da
ne
103
18100
0000056-81-5
glicerol
da
da
ne
55920
104
58960
0000057-09-0
heksadeciltrimetilamonijev bromid
da
ne
ne
6
105
22780
0000057-10-3
palmitinska kislina
da
da
ne
70400
106
24550
0000057-11-4
stearinske kisline
da
da
ne
89040
107
25960
0000057-13-6
sečnina
ne
da
ne
108
24880
0000057-50-1
saharoza
ne
da
ne
109
23740
0000057-55-6
propan-1, 2-diol
da
da
ne
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferol
da
ne
ne
111
53600
0000060-00-4
etilendiamintetraocetna kislina
da
ne
ne
112
64015
0000060-33-3
linolna kislina
da
ne
ne
113
16780
0000064-17-5
etanol
da
da
ne
52800
114
55040
0000064-18-6
mravljinčna kislina
da
ne
ne
115
10090
0000064-19-7
ocetna kislina
da
da
ne
30000
116
13090
0000065-85-0
benzojska kislina
da
da
ne
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
ne
da
ne
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
da
da
ne
81882
119
30295
0000067-64-1
aceton
da
ne
ne
120
49540
0000067-68-5
dimetil sulfoksid
da
ne
ne
121
24270
0000069-72-7
salicilna kislina
da
da
ne
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
ne
da
ne
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
ne
da
ne
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
ne
da
ne
125
16950
0000074-85-1
etilen
ne
da
ne
126
10210
0000074-86-2
acetilen
ne
da
ne
127
26050
0000075-01-4
vinilklorid
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
128
10060
0000075-07-0
acetaldehid
ne
da
ne
(1)
129
17020
0000075-21-8
etilenoksid
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
(10)
130
26110
0000075-35-4
viniliden klorid
ne
da
ne
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoroetan
da
ne
ne
132
26140
0000075-38-7
viniliden fluorid
ne
da
ne
5
133
14380
0000075-44-5
karbonil klorid
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
klorodifluorometan
da
ne
ne
6
Koncentracija klorodifluorometana, manjša od 1 mg/kg snovi.
135
24010
0000075-56-9
epiklorohidrin
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
136
41680
0000076-22-2
kamfor
da
ne
ne
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2’-metilenbis(6-(1-metilcikloheksil)-p-krezol)
da
ne
da
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butil acetil citrat
da
ne
ne
(32)
139
14680
0000077-92-9
citronska kislina
da
da
ne
44160
140
44640
0000077-93-0
citronska kislina, trietil ester
da
ne
ne
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetilolpropan
da
da
ne
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
viniltrietoksisilan
ne
da
ne
0,05
Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine
(1)
143
62450
0000078-78-4
izopentan
da
ne
ne
144
19243
0000078-79-5
2-metil-1,3-butadien
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
21640
145
10630
0000079-06-1
akrilamid
ne
da
ne
ND
146
23890
0000079-09-4
propionska kislina
da
da
ne
82000
147
10690
0000079-10-7
akrilna kislina
ne
da
ne
(22)
148
14650
0000079-38-9
klorotrifluoroetilen
ne
da
ne
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
metakrilamida
ne
da
ne
ND
150
20020
0000079-41-4
metakrilna kislina
ne
da
ne
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hidroksifenil)propan
ne
da
ne
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4’-diklorodifenil sulfon
ne
da
ne
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4’-diaminodifenil sulfon
ne
da
ne
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-dihidroksidifenil sulfon
ne
da
ne
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinen
ne
da
ne
156
21130
0000080-62-6
metakrilna kislina, metil ester
ne
da
ne
(23)
157
74880
0000084-74-2
ftalna kislina, dibutil ester
da
ne
ne
0,3
(32)
Uporablja se le kot:
(a)
mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;
(b)
snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v poliolefinih v koncentracijah do 0,05 % v končnem izdelku.
(7)
158
23380
0000085-44-9
anhidrid ftalne kisline
da
da
ne
76320
159
74560
0000085-68-7
ftalna kislina, benzil butil ester
da
ne
ne
30
(32)
Uporablja se le kot:
(a)
mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;
(b)
mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;
(c)
snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.
(7)
160
84800
0000087-18-3
salicilna kislina, 4-terc-butilfenil ester
da
ne
da
12
161
92160
0000087-69-4
vinska kislina
da
ne
ne
162
65520
0000087-78-5
manitol
da
ne
ne
163
66400
0000088-24-4
2,2’-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol)
da
ne
da
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
da
ne
ne
0,05
Samo za uporabo za PET za vodo in pijače
165
23200
0000088-99-3
o-ftalna kislina
da
da
ne
74480
166
24057
0000089-32-7
piromelitični anhidrid (= dianhidrid benzen 1,2,4, 5-tetrakarboksilne kisline)
ne
da
ne
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluen diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenil-1, 3,5-triazin
ne
da
ne
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3-dimetil-4, 4-diizocianatodifenil
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4’-dihidroksidifenil
ne
da
ne
6
171
38080
0000093-58-3
benzojska kislina, metil ester
da
ne
ne
172
37840
0000093-89-0
benzojska kislina, etil ester
da
ne
ne
173
60240
0000094-13-3
4-hidroksibenzojska kislina, propil ester
da
ne
ne
174
14740
0000095-48-7
o-krezol
ne
da
ne
175
20050
0000096-05-9
metakrilna kislina, alil ester
ne
da
ne
0,05
176
11710
0000096-33-3
akrilna kislina, metil ester
ne
da
ne
(22)
177
16955
0000096-49-1
etilen karbonat
ne
da
ne
30
SML, izražen kot etilenglikol.
Vsebnost preostanka = 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela, pri čemer je v stiku z 1 kg hrane največ 10 g hidrogela.
178
92800
0000096-69-5
4,4’-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)
da
ne
da
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2’-dihidroksi-5,5’-diklorodifenilmetan
da
ne
da
12
180
17160
0000097-53-0
evgenol
ne
da
ne
ND
181
20890
0000097-63-2
metakrilna kislina, etil ester
ne
da
ne
(23)
182
19270
0000097-65-4
itakonska kislina
ne
da
ne
183
21010
0000097-86-9
metakrilna kislina, izobutil ester
ne
da
ne
(23)
184
20110
0000097-88-1
metakrilna kislina, butil ester
ne
da
ne
(23)
185
20440
0000097-90-5
metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom
ne
da
ne
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-butilfenol
ne
da
ne
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-metilstiren
ne
da
ne
0,05
188
19180
0000099-63-8
izoftalna kislina diklorid
ne
da
ne
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hidroksibenzojska kislina, metil ester
da
ne
ne
190
18880
0000099-96-7
p-hidroksibenzojska kislina
ne
da
ne
191
24940
0000100-20-9
tereftalna kislina, diklorid
ne
da
ne
(28)
192
23187
—
ftalna kislina
ne
da
ne
(28)
193
24610
0000100-42-5
stiren
ne
da
ne
194
13150
0000100-51-6
benzil alkohol
ne
da
ne
195
37360
0000100-52-7
benzaldehid
da
ne
ne
(3)
196
18670
0000100-97-0
heksametilentetramin
da
da
ne
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
metakrilna kislina, cikloheksil ester
ne
da
ne
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenilmetan-4,4’-diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcinol diglicidil eter
ne
da
ne
ND
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET)
(8)
200
51680
0000102-08-9
N, N‘-difeniltiourea
da
ne
da
3
201
16540
0000102-09-0
difenil karbonat
ne
da
ne
0,05
202
23070
0000102-39-6
(1,3- dioksifenilen) diocetna kislina
ne
da
ne
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hidroksietoksi)benzen
ne
da
ne
0,05
204
25180
0000102-60-3
N, N, N‘, N‘-etilendinitrilotetrapropan-2-ol
da
da
ne
92640
205
25385
0000102-70-5
trialilamin
ne
da
ne
40 mg/kg hidrogela pri razmerju 1 kg živila z največ 1,5 g hidrogela.
Samo za uporabo v hidrogelih, ki niso namenjeni za neposreden stik z živilom.
206
11500
0000103-11-7
akrilna kislina, 2-etilheksil ester
ne
da
ne
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipinska kislina, bis(2-etillheksil) ester
da
ne
da
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hidroksifenil)acetamid
ne
da
ne
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etil-1-heksanol
ne
da
ne
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan
ne
da
ne
14880
211
23920
0000105-38-4
propionska kislina, vinil ester
ne
da
ne
(1)
212
14200
0000105-60-2
kaprolaktam
da
da
ne
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
1,2-propilenglikol dioleat
da
ne
ne
214
61840
0000106-14-9
12-hidroksistearinska kislina
da
ne
ne
215
14170
0000106-31-0
maslena kislina, anhidrid
ne
da
ne
216
14770
0000106-44-5
p – krezol
ne
da
ne
217
15565
0000106-46-7
1,4-diklorobenzen
ne
da
ne
12
218
11590
0000106-63-8
akrilna kislina, izobutil ester
ne
da
ne
(22)
219
14570
0000106-89-8
epiklorhidrin
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
metakrilna kislina, 2,3-epoksipropil ester
ne
da
ne
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butan
da
ne
ne
222
13870
0000106-98-9
1-buten
ne
da
ne
223
13630
0000106-99-0
butadien
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
224
13900
0000107-01-7
2-buten
ne
da
ne
225
12100
0000107-13-1
akrilonitril
ne
da
ne
ND
226
15272
0000107-15-3
etilenediamin
ne
da
ne
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etilen glikol
da
da
ne
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butandiol
ne
da
ne
229
14140
0000107-92-6
maslena kislina
ne
da
ne
230
16150
0000108-01-0
dimetilaminoetanol
ne
da
ne
18
231
10120
0000108-05-4
ocetna kislina, vinil ester
ne
da
ne
12
232
10150
0000108-24-7
anhidrid ocetne kisline,
da
da
ne
30280
233
24850
0000108-30-5
jantarna kislina, anhidrid
ne
da
ne
234
19960
0000108-31-6
anhidrid maleinske kisline
ne
da
ne
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-krezol
ne
da
ne
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenilendiamin
ne
da
ne
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihidroksibenzen
ne
da
ne
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
anhidrid glutarina
ne
da
ne
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1, 3,5-triazin
da
da
ne
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cikloheksilamin
da
ne
ne
241
22960
0000108-95-2
fenol
ne
da
ne
242
85360
0000109-43-3
sebacinska kislina, dibutil ester
da
ne
ne
(32)
243
19060
0000109-53-5
izobutil vinil eter
ne
da
ne
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentan
da
ne
ne
245
22900
0000109-67-1
1-penten
ne
da
ne
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahidrofuran
ne
da
ne
0,6
247
24820
0000110-15-6
jantarna kislina
da
da
ne
90960
248
19540
0000110-16-7
maleinska kislina
da
da
ne
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
fumarna kislina
da
da
ne
55120
250
53520
0000110-30-5
N, N‘-etilen bis(stearamid)
da
ne
ne
251
53360
0000110-31-6
N, N‘-etilenbisoleamid
da
ne
ne
252
87200
0000110-44-1
sorbinska kislina
da
ne
ne
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutan
ne
da
ne
254
13720
0000110-63-4
1,4-butandiol
da
da
ne
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioksan
ne
da
ne
5
256
18010
0000110-94-1
glutarna kislina
da
da
ne
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropilen glikol
da
da
ne
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
palmitinska kislina, butil ester
da
ne
ne
259
58720
0000111-14-8
heptanojska kislina
da
ne
ne
260
24280
0000111-20-6
sebacinska kislina
ne
da
ne
261
15790
0000111-40-0
dietilen triamin
ne
da
ne
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetilamino)etanol
da
ne
ne
0,05
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).
263
13326
0000111-46-6
dietilen glikol
da
da
ne
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-okten
ne
da
ne
15
265
22600
0000111-87-5
1-oktanol
ne
da
ne
266
25510
0000112-27-6
trietilen glikol
da
da
ne
94320
267
15100
0000112-30-1
1-dekanol
ne
da
ne
268
16704
0000112-41-4
1-dodecen
ne
da
ne
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetilen glikol
da
da
ne
92350
270
22763
0000112-80-1
oleinska kislina
da
da
ne
69040
271
52720
0000112-84-5
(z)-13-dokoz-13-enamid
da
ne
ne
272
37040
0000112-85-6
behenska kislina
da
ne
ne
273
52730
0000112-86-7
eruka kislina
da
ne
ne
274
22570
0000112-96-9
oktadecil izocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
275
23980
0000115-07-1
propilen
ne
da
ne
276
19000
0000115-11-7
izobuten
ne
da
ne
277
18280
0000115-27-5
heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina, anhidrid
ne
da
ne
ND
278
18250
0000115-28-6
heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina
ne
da
ne
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaeritritol
da
da
ne
71600
280
73720
0000115-96-8
fosforjeva kislina, trikloroetil ester
da
ne
ne
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluoroetilen
ne
da
ne
0,05
282
18430
0000116-15-4
heksafluoropropilen
ne
da
ne
ND
283
74640
0000117-81-7
ftalna kislina, bis(2-etillheksil) ester
da
ne
ne
1,5
(32)
Uporablja se le kot:
(a)
mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;
(b)
snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.
(7)
284
84880
0000119-36-8
salicilna kislina, metil ester
da
ne
ne
30
285
66480
0000119-47-1
2,2’-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol)
da
ne
da
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenon
da
ne
da
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hidroksibenzojska kislina, etil ester
da
ne
ne
288
24970
0000120-61-6
tereftalna kislina, dimetil ester
ne
da
ne
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihidroksibenzen
ne
da
ne
6
24051
290
55360
0000121-79-9
galna kislina, propil ester
da
ne
ne
(20)
291
19150
0000121-91-5
izoftalna kislina
ne
da
ne
(27)
292
94560
0000122-20-3
triizopropanolamin
da
ne
ne
5
293
23175
0000122-52-1
fosforjeva (III) kislina, trietil ester
ne
da
ne
ND
1 mg/kg v končnem izdelku
(1)
294
93120
0000123-28-4
tiodipropionska kislina, didodecil ester
da
ne
da
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihidroksibenzen
da
da
ne
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehid
ne
da
ne
297
23950
0000123-62-6
propionska kislina, anhidrid
ne
da
ne
298
14110
0000123-72-8
butiraldehid
ne
da
ne
299
63840
0000123-76-2
levulinska kislina
da
ne
ne
300
30045
0000123-86-4
ocetna kislina, butil ester
da
ne
ne
301
89120
0000123-95-5
stearinska kislina, butil ester
da
ne
ne
302
12820
0000123-99-9
azelajska kislina
ne
da
ne
303
12130
0000124-04-9
adipinska kislina
da
da
ne
31730
304
14320
0000124-07-2
oktanojska kislina
da
da
ne
41960
305
15274
0000124-09-4
heksametilendiamin
ne
da
ne
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
da
ne
ne
307
42160
0000124-38-9
ogljikov dioksid
da
ne
ne
308
91200
0000126-13-6
saharoza acetat izobutirat
da
ne
ne
309
91360
0000126-14-7
saharoza oktaacetat
da
ne
ne
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetil-1, 3-propandiol
ne
da
ne
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaeritritol
da
da
ne
51200
312
21490
0000126-98-7
metakrilonitril
ne
da
ne
ND
313
16650
0000127-63-9
difenil sulfon
da
da
ne
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinen
ne
da
ne
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-terc-butil-p-krezol
da
ne
ne
3
316
23230
0000131-17-9
ftalna kislina, dialil ester
ne
da
ne
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2’-dihidroksi-4’-metoksibenzofenon
da
ne
da
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihidroksibenzofenon
da
ne
ne
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hidroksi-4-metoksibenzofenon
da
ne
da
(8)
320
37680
0000136-60-7
benzojska kislina, butil ester
da
ne
ne
321
36080
0000137-66-6
askorbil palmitat
da
ne
ne
322
63040
0000138-22-7
mlečna kislina, butil ester
da
ne
ne
323
11470
0000140-88-5
akrilna kislina, etil ester
ne
da
ne
(22)
324
83700
0000141-22-0
ricinolna kislina
da
ne
da
42
325
10780
0000141-32-2
akrilna kislina, n-butil ester
ne
da
ne
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetanol
da
da
ne
0,05
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).
35170
327
30140
0000141-78-6
ocetna kislina, etil ester
da
ne
ne
328
65040
0000141-82-2
malonska kislina
da
ne
ne
329
59360
0000142-62-1
heksanojska kislina
da
ne
ne
330
19470
0000143-07-7
lavrinska kislina
da
da
ne
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
ne
da
ne
332
69760
0000143-28-2
oleil alkohol
da
ne
ne
333
22775
0000144-62-7
oksalna kislina
da
da
ne
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etilenimin
ne
da
ne
ND
335
68960
0000301-02-0
oleamid
da
ne
ne
336
15095
0000334-48-5
n-dekanojska kislina
da
da
ne
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4’-difluorobenzofenon
ne
da
ne
0,05
338
71020
0000373-49-9
palmitoleinska kislina
da
ne
ne
339
86160
0000409-21-2
silicijev karbid
da
ne
ne
340
47440
0000461-58-5
dicianodiamid
da
ne
ne
341
13180
0000498-66-8
biciklo[2.2. 1]hept-2-en
ne
da
ne
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolakton
ne
da
ne
(29)
343
23770
0000504-63-2
propan-1,3-diol
ne
da
ne
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiol formal
ne
da
ne
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arahidonska kislina
da
ne
ne
346
10030
0000514-10-3
abietinska kislina
ne
da
ne
347
13050
0000528-44-9
trimelitična kislina
ne
da
ne
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
miristinska kislina
da
da
ne
67891
349
25550
0000552-30-7
trimelitična kislina, anhidrid
ne
da
ne
(21)
350
63920
0000557-59-5
lignocerinska kislina
da
ne
ne
351
21730
0000563-45-1
3-metil-1-buten
ne
da
ne
ND
Za uporabo samo v polipropilenu
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetilfenol
ne
da
ne
0,05
353
42480
0000584-09-8
ogljikova kislina, rubidijeva sol
da
ne
ne
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluen diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
355
20170
0000585-07-9
metakrilna kislina, terc. butil ester
ne
da
ne
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-heksen
ne
da
ne
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-ol
ne
da
ne
ND
Za uporabo samo kot komonomer za pripravo polimernih aditivov
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumilfenol
ne
da
ne
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4’-dihidroksibenzofenon
da
da
ne
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
glicerol, triester s heptanojsko kislino
da
ne
ne
361
18700
0000629-11-8
1,6-heksandiol
ne
da
ne
0,05
362
14350
0000630-08-0
ogljikov monoksid
ne
da
ne
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioksolan
ne
da
ne
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhidrozorbitol
ne
da
ne
5
Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izozorbid tereftalat)
365
11680
0000689-12-3
akrilna kislina, izopropil ester
ne
da
ne
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metil-1-penten
ne
da
ne
0,05
367
16697
0000693-23-2
n-dodekanojska kislina
ne
da
ne
368
93280
0000693-36-7
tiodipropionska kislina, dioktadecil ester
da
ne
da
(14)
369
12761
0000693-57-2
12-aminododekanojska kislina
ne
da
ne
0,05
370
21460
0000760-93-0
metakrilna kislina, anhidrid
ne
da
ne
(23)
371
11510
0000818-61-1
akrilna kislina, monoester z etilen glikolom
ne
da
ne
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
heksametilen diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftalen dikarboksilna kislina, dimetil ester
ne
da
ne
0,05
374
21190
0000868-77-9
metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom
ne
da
ne
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decen
ne
da
ne
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirolidon
da
ne
ne
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropiltrietoksisilan
ne
da
ne
0,05
Vsebnost izločljivih preostankov 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil.
SML = 0,05 mg/kg, kadar se uporablja za obdelavo površin materialov in izdelkov.
378
21970
0000923-02-4
N-metilolmetakrilamid
ne
da
ne
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metilolakrilamid
ne
da
ne
ND
380
11980
0000925-60-0
akrilna kislina, propil ester
ne
da
ne
(22)
381
15030
0000931-88-4
ciklookten
ne
da
ne
0,05
Samo za uporabo pri polimerih v stiku z živili, za katere je določena modelna raztopina A.
382
19490
0000947-04-6
lavrolaktam
ne
da
ne
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenilindol
da
ne
da
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin
da
ne
da
30
385
11530
0000999-61-1
akrilna kislina, 2-hidroksipropil ester
ne
da
ne
0,05
SML. izražen kot vsota akrilne kisline, 2-hidroksipropil estra in akrilne kisline, 2-hidroksizopropil estra.
Dovoljena vsebnost akrilne kisline do 25 % (m/m), 2-hidroksipropil ester (št. CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
galna kislina, oktil ester
da
ne
ne
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinilimidazol
ne
da
ne
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecen
ne
da
ne
0,05
389
22360
0001141-38-4
2,6-naftalen dikarboksilna kislina
ne
da
ne
5
390
55200
0001166-52-5
galna kislina, dodecil ester
da
ne
ne
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluorometil perfluorovinil eter
ne
da
ne
0,05
Samo za uporabo v premazih proti prijemanju
392
72800
0001241-94-7
fosforna kislina, difenil 2-etilheksil ester
da
ne
da
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
da
ne
ne
394
41280
0001305-62-0
kalcijev hidroksid
da
ne
ne
395
41520
0001305-78-8
kalcijev oksid
da
ne
ne
396
64640
0001309-42-8
magnezijev hidroksid
da
ne
ne
397
64720
0001309-48-4
magnezijev oksid
da
ne
ne
398
35760
0001309-64-4
antimonov trioksid
da
ne
ne
0,04
SML, izražen kot antimon.
(6)
399
81600
0001310-58-3
kalijev hidroksid
da
ne
ne
400
86720
0001310-73-2
natrijev hidroksid
da
ne
ne
401
24475
0001313-82-2
natrijev sulfid
ne
da
ne
402
96240
0001314-13-2
cinkov oksid
da
ne
ne
403
96320
0001314-98-3
cinkov sulfid
da
ne
ne
404
67200
0001317-33-5
molibdenov disulfid
da
ne
ne
405
16690
0001321-74-0
divinilbenzen
ne
da
ne
ND
SML, izražen kot vsota divinilbenzena in etilvinilbenzena.
Dovoljena vsebnost etilvinilbenzena do 45 % (m/m).
(1)
406
83300
0001323-39-3
1,2-propilenglikol monostearat
da
ne
ne
407
87040
0001330-43-4
natrijev tetraborat
da
ne
ne
(16)
408
82960
0001330-80-9
1,2-propilenglikol monooleat
da
ne
ne
409
62240
0001332-37-2
železov oksid
da
ne
ne
410
62720
0001332-58-7
kaolin
da
ne
ne
411
42080
0001333-86-4
industrijske saje
da
ne
ne
Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so združeni do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm.
Ekstrahiran toluen: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209.
UV absorpcija ekstrakta cikloheksana pri 386 nm: < 0,02 AU za 1 cm celico ali < 0,1 AU za 5 cm celico, določeno po splošno priznanih analiznih metodah.
Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskega oglja.
Največja raven uporabe industrijskega oglja v polimeru: 2,5 % w/w.
412
45200
0001335-23-5
bakrov jodid
da
ne
ne
(6)
413
35600
0001336-21-6
amonijev hidroksid
da
ne
ne
414
87600
0001338-39-2
sorbitan monolavrat
da
ne
ne
415
87840
0001338-41-6
sorbitan monostearat
da
ne
ne
416
87680
0001338-43-8
sorbitan monooleat
da
ne
ne
417
85680
0001343-98-2
silicijeva kislina
da
ne
ne
418
34720
0001344-28-1
aluminijev oksid
da
ne
ne
419
92150
0001401-55-4
taninske kisline
da
ne
ne
V skladu z zahtevami JECFA
420
19210
0001459-93-4
izoftalna kislina, dimetil ester
ne
da
ne
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzendimetanamin
ne
da
ne
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bis(2-benzoksazolil)stilben
da
ne
da
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluoropropil perfluoro vinil eter
ne
da
ne
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-dekadien
ne
da
ne
0,05
425
10840
0001663-39-4
akrilna kislina, terc. butil ester
ne
da
ne
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter
ne
da
ne
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1895/2005 (1).
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen
ne
da
ne
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)benzen
da
ne
ne
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocikloheksil)metan
ne
da
ne
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-terc-butilfenil) butan
da
ne
da
5
431
61600
0001843-05-6
2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon
da
ne
da
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipinska kislina, anhidrid
ne
da
ne
433
68320
0002082-79-3
oktadecil3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat
da
ne
da
6
434
20410
0002082-81-7
metakrilna kislina, diester z 1,4-butandiolom
ne
da
ne
0,05
435
14230
0002123-24-2
kaprolaktam, natrijeva sol
ne
da
ne
(4)
436
19480
0002146-71-6
lavrinska kislina, vinil ester
ne
da
ne
437
11245
0002156-97-0
akrilna kislina, dodecil ester
ne
da
ne
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diizopropilfenil) ogljikov diimid
da
ne
ne
0,05
Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET
439
21280
0002177-70-0
metakrilna kislina, fenil ester
ne
da
ne
(23)
440
21340
0002210-28-8
metakrilna kislina, propil ester
ne
da
ne
(23)
441
38160
0002315-68-6
benzojska kislina, propil ester
da
ne
ne
442
13780
0002425-79-8
1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter
ne
da
ne
ND
Vsebnost preostanka je 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.
Molska masa je 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
11-aminoundekanojska kislina
ne
da
ne
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2’-hidroksi-5-metilfenil)benzotriazol
da
ne
ne
(12)
445
83440
0002466-09-3
pirofosforjeva kislina
da
ne
ne
446
10750
0002495-35-4
akrilna kislina, benzil ester
ne
da
ne
(22)
447
20080
0002495-37-6
metakrilna kislina, benzil ester
ne
da
ne
(23)
448
11890
0002499-59-4
akrilna kislina, n-oktil ester
ne
da
ne
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecil disulfid
da
ne
da
3
450
24430
0002561-88-8
sebacinska kislina, anhidrid
ne
da
ne
451
66755
0002682-20-4
2-metil-4-izotiazolin-3-on
da
ne
ne
0,5
Samo za uporabo v vodnih polimernih disperzijah in emulzijah
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin
da
ne
ne
0,05
Za uporabo samo v živilih na vodni osnovi
453
26320
0002768-02-7
viniltrimetoksi silan
ne
da
ne
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan
ne
da
ne
6
455
20530
0002867-47-2
metakrilna kislina, 2-(dimetilamino)etil ester
ne
da
ne
ND
456
10810
0002998-08-5
akrilna kislina, sek. butil ester
ne
da
ne
(22)
457
20140
0002998-18-7
metakrilna kislina, sek. butil ester
ne
da
ne
(23)
458
36960
0003061-75-4
dokozanamid
da
ne
ne
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, dioktadecil ester
da
ne
ne
460
14950
0003173-53-3
cikloheksil izocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftalen diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinil-N-metil acetamid
ne
da
ne
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat
ne
da
ne
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon
da
ne
da
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-(2H-nafto-[1,2-D]triazol-2-il)- 3-feni-2-benzopiron
da
ne
ne
466
50640
0003648-18-8
di-n-oktilkositrov dilaurat
da
ne
ne
(10)
467
14800
0003724-65-0
krotonska kislina
da
da
ne
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluorooktanojska kislina, amonijeva sol
da
ne
ne
Uporablja se le v izdelkih za večkratno uporabo, sintranih pri visokih temperaturah.
469
60480
0003864-99-1
2-(2’-hidroksi-3,5’-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol
da
ne
da
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2’-hidroksi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-klorobenzotriazol
da
ne
da
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoizoftalna kislina, mononatrijeva sol, dimetil ester
ne
da
ne
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-metilenebis(4-metil-6-cikloheksifenol)
da
ne
da
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipinska kislina, divinil ester
ne
da
ne
ND
5 mg/kg v končnem izdelku.
Za uporabo samo kot komonomer.
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-kloroalil)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanov klorid
da
ne
ne
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-izocianato-3-izocianatometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenilmetan-4,4’-diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terc-butil-4-etilfenol
da
ne
da
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hidroksibenzojska kislina, izopropil ester
da
ne
ne
479
12970
0004196-95-6
azelainska kislina, anhidrid
ne
da
ne
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, 2,4-di-terc-butilfenil ester
da
ne
ne
481
13060
0004422-95-1
1,3,5-benzentrikarboksilna kislina, triklorid
ne
da
ne
0,05
SML, izražen kot 1,3,5-benzentrikarboksilna kislina.
(1)
482
21100
0004655-34-9
metakrilna kislina, izopropil ester
ne
da
ne
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-oktilfosfonska kislina
da
ne
ne
0,05
484
13395
0004767-03-7
2,2-bis(hidroksimetil)propionska kislina
ne
da
ne
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
dicikloheksilmetan-4, 4-diizocianat (= metilendicikloheksil diizocianat)
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etilen-N-palmitamid-N‘-stearamid
da
ne
ne
487
45640
0005232-99-5
2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, etil ester
da
ne
ne
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N‘-etilen bis(palmitamid)
da
ne
ne
489
41040
0005743-36-2
kalcijev butirat
da
ne
ne
490
16600
0005873-54-1
difenilmetan-2,4’-diizocianat
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
491
82720
0006182-11-2
1,2-propilenglikol distearat
da
ne
ne
492
45650
0006197-30-4
2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, 2-etilheksil ester
da
ne
ne
0,05
493
39200
0006200-40-4
[3-(dodeciloksi)- 2-hidroksipropil] bis(2-hidroksietil)metilamonijev klorid
da
ne
ne
1,8
494
62140
0006303-21-5
fosfinska kislina
da
ne
ne
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetiluracil
da
ne
ne
5
496
71680
0006683-19-8
pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)-propionat)
da
ne
ne
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diisobutirat
da
ne
ne
5
Samo za uporabo v rokavicah za enkratno uporabo
498
16210
0006864-37-5
3,3-dimetil-4, 4-diaminodicikloheksilmetan
ne
da
ne
0,05
Za uporabo samo v poliamidih
(5)
499
19965
0006915-15-7
jabolčna kislina
da
da
ne
Pri uporabi kot monomer se uporablja samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazolil)tiofen
da
ne
da
0,6
501
34480
—
aluminijeva vlakna, lističi in prah
da
ne
ne
502
22778
0007456-68-0
4,4’-oksibis(benzensulfonil azid)
ne
da
ne
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dekstrin
da
ne
ne
504
86240
0007631-86-9
silicijev dioksid
da
ne
ne
Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so združeni do velikosti 0,1–1 µm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 µm–1 mm.
505
86480
0007631-90-5
natrijev bisulfit
da
ne
ne
(19)
506
86920
0007632-00-0
natrijev nitrit
da
ne
ne
0,6
507
59990
0007647-01-0
klorovodikova kislina
da
ne
ne
508
86560
0007647-15-6
natrijev bromid
da
ne
ne
509
23170
0007664-38-2
fosforjeva kislina
da
da
ne
72640
510
12789
0007664-41-7
amoniak
da
da
ne
35320
511
91920
0007664-93-9
žveplova kislina
da
ne
ne
512
81680
0007681-11-0
kalijev jodid
da
ne
ne
(6)
513
86800
0007681-82-5
natrijev jodid
da
ne
ne
(6)
514
91840
0007704-34-9
žveplo
da
ne
ne
515
26360
0007732-18-5
voda
da
da
ne
V skladu z Direktivo 98/83/ES (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
natrijev sulfit
da
ne
ne
(19)
517
81520
0007758-02-3
kalijev bromid
da
ne
ne
518
35845
0007771-44-0
arahidonska kislina
da
ne
ne
519
87120
0007772-98-7
natrijev tiosulfat
da
ne
ne
(19)
520
65120
0007773-01-5
manganov klorid
da
ne
ne
521
58320
0007782-42-5
grafit
da
ne
ne
522
14530
0007782-50-5
klor
ne
da
ne
523
45195
0007787-70-4
bakrov bromid
da
ne
ne
524
24520
0008001-22-7
sojino olje
ne
da
ne
525
62640
0008001-39-6
japonski vosek
da
ne
ne
526
43440
0008001-75-0
cerezin
da
ne
ne
527
14411
0008001-79-4
ricinusovo olje
da
da
ne
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitin
da
ne
ne
529
67850
0008002-53-7
montanski vosek
da
ne
ne
530
41760
0008006-44-8
vosek kandela
da
ne
ne
531
36880
0008012-89-3
čebelji vosek
da
ne
ne
532
88640
0008013-07-8
sojino olje, epoksidirano
da
ne
ne
60
30(*)
(32)
(*)
Za tesnila iz PVC, ki se uporabljajo za tesnjenje steklenih kozarcev, polnjenih z začetnimi in nadaljevalnimi formulami za dojenčke in male otroke, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/141/EGS, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES, je SML znižan na 30 mg/kg.
Oksiran < 8 %, jodovo število < 6.
533
42720
0008015-86-9
karnavbov vosek
da
ne
ne
534
80720
0008017-16-1
polifosforjeve kisline
da
ne
ne
535
24100
0008050-09-7
kolofonija
da
da
ne
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
smolne kisline in kolofonjske kisline, hidrogenirane, metilni estri
da
ne
ne
537
84080
0008050-26-8
smolne kisline in kolofonjske kisline, estri s pentaeritritolom
da
ne
ne
538
84000
0008050-31-5
smolne kisline in kolofonjske kisline, estri z glicerolom
da
ne
ne
539
24160
0008052-10-6
smola talovega olja
ne
da
ne
540
63940
0008062-15-5
lignosulfonska kislina
da
ne
ne
0,24
Samo za uporabo kot disperzijsko sredstvo za disperzije polimernih snovi
541
58480
0009000-01-5
gumiarabikum
da
ne
ne
542
42640
0009000-11-7
karboksimetilceluloza
da
ne
ne
543
45920
0009000-16-2
damar
da
ne
ne
544
58400
0009000-30-0
gumi guar
da
ne
ne
545
93680
0009000-65-1
tragakant gumi
da
ne
ne
546
71440
0009000-69-5
pektin
da
ne
ne
547
55440
0009000-70-8
želatina
da
ne
ne
548
42800
0009000-71-9
kazein
da
ne
ne
549
80000
0009002-88-4
polietilenski vosek
da
ne
ne
550
81060
0009003-07-0
polipropilenski vosek
da
ne
ne
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poli(etilen propilen) glikol
da
ne
ne
552
81500
0009003-39-8
polivinilpirolidon
da
ne
ne
Snov mora izpolnjevati merila čistosti, določena v Direktivi Komisije 2008/84/ES (3).
553
14500
0009004-34-6
celuloza
da
da
ne
43280
554
43300
0009004-36-8
celulozni acetat butirat
da
ne
ne
555
53280
0009004-57-3
etilceluloza
da
ne
ne
556
54260
0009004-58-4
etilhidroksietil celuloza
da
ne
ne
557
66640
0009004-59-5
metiletil celuloza
da
ne
ne
558
60560
0009004-62-0
hidroksietil celuloza
da
ne
ne
559
61680
0009004-64-2
hidroksipropilna celuloza
da
ne
ne
560
66700
0009004-65-3
metilhidroksipropil celuloza
da
ne
ne
561
66240
0009004-67-5
metilceluloza
da
ne
ne
562
22450
0009004-70-0
nitroceluloza
ne
da
ne
563
78320
0009004-97-1
polietilenglikol monoricinoleat
da
ne
da
42
564
24540
0009005-25-8
škrob, jedilni
da
da
ne
88800
565
61120
0009005-27-0
hidroksietil škrob
da
ne
ne
566
33350
0009005-32-7
alginska kislina
da
ne
ne
567
82080
0009005-37-2
1,2-propilenglikol alginat
da
ne
ne
568
79040
0009005-64-5
polioksietilen sorbitan monolaurat
da
ne
ne
569
79120
0009005-65-6
polioksietilen sorbitan monooleat
da
ne
ne
570
79200
0009005-66-7
polioksietilen sorbitan monopalmitat
da
ne
ne
571
79280
0009005-67-8
polioksietilan sorbitan monostearat
da
ne
ne
572
79360
0009005-70-3
polioksietilen sorbitan trioleat
da
ne
ne
573
79440
0009005-71-4
polioksietilen sorbitan tristearat
da
ne
ne
574
24250
0009006-04-6
guma, naravna
da
da
ne
84560
575
76721
0063148-62-9
polidimetil siloksan (Mw > 6 800 Da)
da
ne
ne
Viskoznost pri 25 °C najmanj 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hidroksietilmetil celuloza
da
ne
ne
577
62280
0009044-17-1
izobutilen-buten kopolimer
da
ne
ne
578
79600
0009046-01-9
polietilenglikol tridecil eter fosfat
da
ne
ne
5
Za materiale in izdelke, namenjene za stik samo z živili na vodni osnovi.
Polietilenglikol (EO ≤ 11) tridecil eter fosfat (mono in dialkil ester) z največ 10-odstotno vsebnostjo polietilenglikola (EO 11) tridecileter.
579
61800
0009049-76-7
hidroksipropil škrob
da
ne
ne
580
46070
0010016-20-3
α-dekstrin
da
ne
ne
581
36800
0010022-31-8
barijev nitrat
da
ne
ne
582
50240
0010039-33-5
di-n-oktilkositrov bis(2-etilheksil maleat)
da
ne
ne
(10)
583
40400
0010043-11-5
borov nitrid
da
ne
ne
(16)
584
13620
0010043-35-3
borova kislina
da
da
ne
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
kalcijev klorid
da
ne
ne
586
65280
0010043-84-2
manganov hipofosfit
da
ne
ne
587
68400
0010094-45-8
oktadecilerukamid
da
ne
da
5
588
64320
0010377-51-2
litijev jodid
da
ne
ne
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-1 1-eikozenamid
da
ne
ne
590
21370
0010595-80-9
metakrilna kislina, 2-sulfoetil ester
ne
da
ne
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
askorbil stearat
da
ne
ne
592
34690
0011097-59-9
aluminijev magnezijev karbonat hidroksid
da
ne
ne
593
44960
0011104-61-3
kobaltov oksid
da
ne
ne
594
65360
0011129-60-5
manganov oksid
da
ne
ne
595
19510
0011132-73-3
lignoceluloza
ne
da
ne
596
95935
0011138-66-2
gumi ksantan
da
ne
ne
597
67120
0012001-26-2
sljuda
da
ne
ne
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
kalcijev sulfoaluminat
da
ne
ne
599
36840
0012007-55-5
barijev tetraborat
da
ne
ne
(16)
600
60030
0012072-90-1
hidromagnezit
da
ne
ne
601
35440
0012124-97-9
amonijev bromid
da
ne
ne
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
da
ne
ne
603
83460
0012269-78-2
pirofilit
da
ne
ne
604
60080
0012304-65-3
hidrotalcit
da
ne
ne
605
11005
0012542-30-2
akrilna kislina, diciklopentenil ester
ne
da
ne
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
manganov hidroksid
da
ne
ne
607
62245
0012751-22-3
železov fosfid
da
ne
ne
Samo za uporabo v polimerih in kopolimerih PET
608
40800
0013003-12-8
4,4’-butiliden-bis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)
da
ne
da
6
609
83455
0013445-56-2
pirofosforjeva kislina
da
ne
ne
610
93440
0013463-67-7
titanov dioksid
da
ne
ne
611
35120
0013560-49-1
3-aminokrotonska kislina, diester s tiobis (2-hidroksietil) etrom
da
ne
ne
612
16694
0013811-50-2
N,N‘-divinilimidazolidinil-2-on
ne
da
ne
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
da
ne
ne
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
da
ne
ne
615
92080
0014807-96-6
lojevec
da
ne
ne
616
83470
0014808-60-7
kremen
da
ne
ne
617
10660
0015214-89-8
2-akrilamido-2-metilpropansulfonska kislina
ne
da
ne
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktilkositrov merkaptoacetat
da
ne
ne
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-oktilkositrov bis(2-etilheksil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-oktilkositrov dimaleat
da
ne
ne
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidenbiciklo[2,2,1]hept-2-en
ne
da
ne
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleilpalmitamid
da
ne
da
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
da
ne
ne
624
18897
0016712-64-4
6-hidroksi-2-naftalenkarboksilna kislina
ne
da
ne
0,05
625
36720
0017194-00-2
barijev hidroksid
da
ne
ne
626
57800
0018641-57-1
glicerol, triester z dokozanojsko kislino
da
ne
ne
627
59760
0019569-21-2
huntit
da
ne
ne
628
96190
0020427-58-1
cinkov hidroksid
da
ne
ne
629
34560
0021645-51-2
aluminijev hidroksid
da
ne
ne
630
82240
0022788-19-8
1,2-propilenglikol dilaurat
da
ne
ne
631
59120
0023128-74-7
1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionamid)
da
ne
da
45
632
52880
0023676-09-7
4-hidroksibenzojska kislina, etil ester
da
ne
ne
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoksi-2’-etiloksanilid
da
ne
da
30
634
25910
0024800-44-0
tripropilenglikol
ne
da
ne
635
40720
0025013-16-5
terc-butil-4-hidroksianisol
da
ne
ne
30
636
31500
0025134-51-4
akrilna kislina, akrilna kislina, 2-etilheksil ester, kopolimer
da
ne
ne
0,05
(22)
SML, izražen kot akrilna kislina, 2-etilheksil ester.
637
71635
0025151-96-6
pentaeritritol dioleat
da
ne
ne
0,05
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
638
23590
0025322-68-3
polietilenglikol
da
da
ne
76960
639
23651
0025322-69-4
polipropilenglikol
da
da
ne
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehid-1-naftol, kopolimer
da
ne
ne
0,05
641
22331
0025513-64-8
mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana
ne
da
ne
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
kopolimer anhidrida maleinske kisline in stirena, natrijeva sol
da
ne
ne
Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % w/w.
643
87760
0026266-57-9
sorbitan monopalmitat
da
ne
ne
644
88080
0026266-58-0
sorbitan trioleat
da
ne
ne
645
67760
0026401-86-5
mono-n-oktilkositrov tris(izooktil markaptoacetat)
da
ne
ne
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-oktilkositrov bis(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(10)
647
56720
0026402-23-3
glicerol, monoester s heksanojsko kislino
da
ne
ne
648
56880
0026402-26-6
glicerol, monoester z oktanojsko kislino
da
ne
ne
649
47210
0026427-07-6
dibutiltiokositrova kislina polimer
da
ne
ne
Molekularna enota = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
dimetilkositer bis(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitan tristearat
da
ne
ne
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-terc-butilfenil) pentaeritritol difosfit
da
ne
da
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluen diizocianat, dimer
ne
da
ne
(17)
1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.
(10)
654
88600
0026836-47-5
d-glucitol monostearat
da
ne
ne
655
25450
0026896-48-0
triciklodekandimetanol
ne
da
ne
0,05
656
24760
0026914-43-2
stiren sulfonska kislina
ne
da
ne
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-oktilkositrov tris(2-etilheksil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecilbenzensulfonska kislina
da
ne
ne
30
659
82800
0027194-74-7
1,2-propilenglikol monolaurat
da
ne
ne
660
47540
0027458-90-8
di-terc-dodecil disulfid
da
ne
da
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
da
ne
da
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hidroksifenil)etan
ne
da
ne
0,005
Samo za uporabo v polikarbonatih
(1)
663
64150
0028290-79-1
linolenska kislina
da
ne
ne
664
95000
0028931-67-1
trimetilolpropan trimetakrilat-metil metakrilat kopolimer
da
ne
ne
665
83120
0029013-28-3
1,2-propilenglikol monopalmitat
da
ne
ne
666
87280
0029116-98-1
sorbitan, dioleat
da
ne
ne
667
55190
0029204-02-2
eikozenojska kislina
da
ne
ne
668
80240
0029894-35-7
poliglicerol ricinoleat
da
ne
ne
669
56610
0030233-64-8
glicerol, monoester z dokozanojsko kislino
da
ne
ne
670
56800
0030899-62-8
glicerol, monoester z lavrinsko kislino, diester z ocetno kislino
da
ne
ne
(32)
671
74240
0031570-04-4
fosforjeva (III) kislina, tris(2,4-di-terc-butilfenil)ester
da
ne
ne
672
76845
0031831-53-5
poliester 1,4-butanediola s kaprolaktonom
da
ne
ne
(29)
(30)
Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,5 % w/w.
673
53670
0032509-66-3
etilen glikol bis[3,3-bis(3-tert-butil-4-hidroksifenil)butirat]
da
ne
da
6
674
46480
0032647-67-9
dibenziliden sorbitol
da
ne
ne
675
38800
0032687-78-8
N,N‘-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionil)hidrazid
da
ne
da
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktilkositrov bis(izooktil maleat)
da
ne
ne
(10)
677
82560
0033587-20-1
1,2-propilenglikol dipalmitat
da
ne
ne
678
59200
0035074-77-2
1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil--4-hidroksifenil)propionat)
da
ne
da
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hidroksi-3,5-di-terc-butilfenil)etan
da
ne
da
5
680
94400
0036443-68-2
trietilenglikol bis[3-(3-terc-butil-4-hidroksi-5-metilfenil) propionat]
da
ne
ne
9
681
18310
0036653-82-4
1-heksadekanol
ne
da
ne
682
53270
0037205-99-5
etilkarboksimetil celuloza
da
ne
ne
683
66200
0037206-01-2
metilkarboksimetil celuloza
da
ne
ne
684
68125
0037244-96-5
nefelinski sienit
da
ne
ne
685
85950
0037296-97-2
magnezij natrijev fluoridsilikat
da
ne
ne
0,15
SML, izražen kot fluorid.
Samo za uporabo v plasteh večplastnih materialov, ki ne prihajajo v neposreden stik z živilom.
686
61390
0037353-59-6
hidroksimetil celuloza
da
ne
ne
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hidroksifenil) propan bis(ftalni anhidrid)
ne
da
ne
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenililen difosfonit
da
ne
da
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-terc-butil-3-hidroksi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
da
ne
da
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksi fenil) propionat)
da
ne
da
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metil-4-hidroksifenil)2-indolinon
ne
da
ne
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecilfenil)indol
da
ne
da
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitan tripalmitat
da
ne
ne
694
21400
0054276-35-6
metakrilna kislina, sulfopropil ester
ne
da
ne
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monometilkositrov tris(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(9)
696
92205
0057569-40-1
tereftalna kislina, diester z 2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenolom)
da
ne
ne
697
67515
0057583-34-3
monometilkositrov tris(etilheksil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimetilkositrov bis(etilheksil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoilbenzoilmetan
da
ne
ne
700
31520
0061167-58-6
akrilna kislina, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroksi-5-metilbenzil)-4-metilfenil ester
da
ne
da
6
701
40160
0061269-61-2
N,N‘-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)heksametilendiamin-1,2-dibromoetan, kopolimer
da
ne
ne
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitan tetraoktadekanoat
da
ne
ne
703
17170
0061788-47-4
maščobne kisline kokosovega olja
ne
da
ne
704
77600
0061788-85-0
polietilenglikol ester hidrogeniranega ricinusovega olja
da
ne
ne
705
10599/90A
0061788-89-4
nenasičene maščobne kisline (C18), dimeri, nehidrogenirane, destilirane in nedestilirane
ne
da
ne
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
maščobne kisline iz talovega olja
ne
da
ne
707
46375
0061790-53-2
diatomejska zemlja
da
ne
ne
708
77520
0061791-12-6
polietilenglikol ester ricinovega olja
da
ne
ne
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitan mondokozanoat
da
ne
ne
710
38700
0063397-60-4
bis(2-karbobutoksietil)tin-bis(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
da
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoksietil)tin-tris(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
da
30
712
42960
0064147-40-6
ricinusovo olje, dehidrirano
da
ne
ne
713
43480
0064365-11-3
aktivno oglje
da
ne
ne
Samo za uporabo v PET v višini največ 10 mg/kg polimera.
Enake zahteve čistosti kakor za rastlinsko oglje (E 153), določene z Direktivo Komisije 95/45/ES (4), razen za vsebnost pepela, ki lahko znaša do 10 % (m/m).
714
84400
0064365-17-9
smolne kisline in kisline kolofonije, hidrogenirane, estri s pentaeritritolom
da
ne
ne
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, monoetil ester, kalcijeva sol
da
ne
ne
6
716
60800
0065447-77-0
1-(2-hidroksietil)-4-hidroksi-2,2,6,6-tetrametil piperidin-jantarna kislina, dimetil ester, kopolimer
da
ne
ne
30
717
84210
0065997-06-0
kolofonija, hidrogenirana
da
ne
ne
718
84240
0065997-13-9
smolne kisline in kisline kolofonije, hidrogenirane, estri z glicerolom
da
ne
ne
719
65920
0066822-60-4
N-metakriloksietil-N,N-dimetil-N-karboksimetilamonijev klorid, natrijeva sol -oktadecil matakrilat-etil metakrilat-cikloheksil metakrilat-N-vinil-2-pirolidon, kopolimeri
da
ne
ne
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodeciltin tris(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
ne
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, heksadecil ester
da
ne
ne
722
17200
0068308-53-2
maščobne kisline, soja
ne
da
ne
723
88880
0068412-29-3
škrob, hidrolizirani
da
ne
ne
724
24903
0068425-17-2
sirupi iz hidroliziranega škroba, hidrogenirani
ne
da
ne
V skladu z merili čistosti za za sirup maltitol, E 965(ii), kakor so določena v Direktivi Komisije 2008/60/ES (5).
725
77895
0068439-49-6
polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16–C18) eter
da
ne
ne
0,05
Sestava te mešanice je naslednja:
—
polietilenglikol (E0 = 2-6)monoalkil (C16-C18) eter (približno 28 %),
—
maščobni alkoholi (C16-C18) (približno 48 %),
—
etilenglikol monoalkil (C16-C18) eter (približno 24 %).
726
83599
0068442-12-6
reakcijski produkti oleinske kisline, 2-merkaptoetil ester, z diklorodimetiltinom, natrijevim sulfidom in triklorometiltinom
da
ne
da
(9)
727
43360
0068442-85-3
regenerirana celuloza
da
ne
ne
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
ftalna kislina, diestri s primarnimi nasičenimi C8-C10 razvejanimi alkoholi, več kot 60 % C9.
da
ne
ne
(26)
(32)
Uporablja se le kot:
(a)
mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;
(b)
mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;
(c)
snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
ftalna kislina, diestri s primarnimi nasičenimi C9-C11 alkoholi, več kot 90 % C10.
da
ne
ne
(26)
(32)
Uporablja se le kot:
(a)
mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;
(b)
mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;
(c)
snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.
(7)
730
66930
0068554-70-1
metilsilseskvioksan
da
ne
ne
Ostanki monomerov v metilsilseskvioksanu: < 1 mg metiltrimetoksisilana/kg metilsilseskvioksana
731
18220
0068564-88-5
N-heptilaminoundekanojska kislina
ne
da
ne
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-kresol-diciklopentadien-izobutilen, kopolimer
da
ne
da
5
733
10599/92A
0068783-41-5
nenasičene maščobne kisline (C18), dimeri, hidrogenirane, destilirane in nedestilirane
ne
da
ne
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
diatomejska zemlja, kalcinirana soda, termoalkalno obdelana
da
ne
ne
735
40120
0068951-50-8
bis(polietilenglikol)hidroksimetil fosfonat
da
ne
ne
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-oktilkositrov etilenglikol bis(merkaptoacetat)
da
ne
ne
(10)
737
77370
0070142-34-6
polietilenglikol-30 dipolihidroksistearat
da
ne
ne
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hidroksi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol
da
ne
da
1,5
739
70000
0070331-94-1
(2,2-dioksoetilen)bis(iminoetilen)bis[3-(3,5-di-/erc-butil-4-hidroksifenil) propionat]
da
ne
ne
740
81200
0071878-19-8
poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]heksametilen[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidl)imino]
da
ne
da
3
741
24070
0073138-82-6
smolne kisline in kisline kolofonije
da
da
ne
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoksipropil)-7-oksa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-on, polimer
da
ne
da
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-etilbenziliden)sorbitol
da
ne
ne
744
18888
0080181-31-3
3-hidroksibutanojska kislina-3-hidroksipentanojska kislina, kopolimer
ne
da
ne
Snov se uporablja kot material, pridobljen z mikrobno fermentacijo. V skladu z zahtevami iz tabele 4 v Prilogi I.
745
68145
0080410-33-9
2,2’,2’’-nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bi-fenil-2,2’-diil)fosfit]
da
ne
da
5
SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol difosfit
da
ne
da
5
SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat)
da
ne
da
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetil)-β-alanin, natrijeva sol
ne
da
ne
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2’-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) natrijev fosfat
da
ne
da
5
750
66350
0085209-93-4
2,2’-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) litijev fostat
da
ne
ne
5
751
81515
0087189-25-1
poli(cinkov glicerolat)
da
ne
ne
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(metilbenziliden)sorbitol
da
ne
ne
753
62800
0092704-41-1
kaolin, kalciniran
da
ne
ne
754
56020
0099880-64-5
glicerol, diester z dokozanojsko kislino
da
ne
ne
755
21765
0106246-33-7
4,4’-metilenbis(3-kloro-2, 6-dietilanilin)
ne
da
ne
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktiltiometil)-6-metilfenol
da
ne
da
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermikulit, reakcijski produkt s citronsko kislino, litijeva sol
da
ne
ne
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
da
ne
da
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2’-etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonit
da
ne
da
6
760
83595
0119345-01-6
reakcijski produkt di-terc-butilfosfonita z bifenilom, pridobljenim s kondenzacijo 2,4-di-terc-butilfenola z reakcijskim produktom fosfortriklorida in bifenila po Friedel-Craftovi reakciji
da
ne
ne
18
Sestava:
—
4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0038613–77–3) (36–46 % m/m(*))
—
4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–00–4) (17–23 % m/m(*))
—
3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–01–5) (1–5 % m/m(*))
—
4-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0091362–37–7) (11-19 % m/m(*))
—
tris (2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0031570–04–4) (9–18 % m/m(*))
—
4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonat]-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit] (št. CAS 0112949–97–0) (< 5 % m/m(*))
(*)
razmerje med količino uporabljene snovi in formulirano količino v materialu
Druge zahteve:
—
koncentracija fosforja najmanj 5,4 % do 5,9 %
—
kislinsko število največ 10 mg KOH/gram
—
tališče 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
tiodietanolbis(5-metoksikarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin-3-karboksilat)
da
ne
ne
6
762
31530
0123968-25-2
akrilna kislina, 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroksifenil)etil]fenil ester
da
ne
da
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoksimetil)-2,5-dimetilheksan
da
ne
da
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N‘-bis[4-(etoksikarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalentetrakarboksidiimid
ne
da
ne
0,05
Čistost > 98,1 % (m/m).
Samo za uporabo kot komonomer (največ 4 %) za poliestre (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol
da
ne
da
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-etilbenziliden)sorbitol
da
ne
ne
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropil)etilendiamin, polimer z N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinaminom in 2,4,6-trikloro-1,3,5-triazinom
da
ne
ne
5
768
34850
0143925-92-2
amini, bis(alkil hidrogeniranih lojevih maščobnih kislin), oksidirani
da
ne
ne
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Samo za uporabo v:
(a)
v poliolefinih pri koncentraciji 0,1 % (m/m), in
(b)
v PET pri koncentraciji 0,25 % (m/m).
(1)
769
74010
0145650-60-8
fosforjeva kislina, bis(2,4-di-terc.-butil-6-metilfenil) etil ester
da
ne
da
5
SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenil-1, 3,5-triazin-2-il)- 5-(heksiloksi)fenol
da
ne
ne
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminijev hidroksi bis[2,2′-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil)fosfat]
da
ne
ne
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicikoheksil-2,6-naftalen dikarboksamid
da
ne
ne
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-di-terc-butilfenil) pentaeritritol difosfit
da
ne
da
5
SML je izražen kot vsota te snovi, njene oksidirane oblike (bis(2,4-dikumilfenil)pentaeritritol-fosfat) in njenega hidroliznega produkta (2,4-dikumilfenol).
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanediol fosfit
da
ne
da
2
SML je izražen kot vsota fosfita, fosfata in hidroliznega produkta = TTBP.
775
45705
0166412-78-8
1,2-cikloheksanedikarboksilna kislina, diisononil ester
da
ne
ne
(32)
776
76723
0167883-16-1
polidimetilsiloksan, 3-aminopropil končni, polimer z dicikloheksilmetan- 4,4’-diizocianat
da
ne
ne
Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1,5 % w/w.
777
31542
0174254-23-0
akrilna kislina, metil ester, telomer z 1-dodekantiolom, alkil estri s št. C atomov 16-18
da
ne
ne
0,5 % v končnem izdelku
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaeritritol tetrakis (2-ciano-3,3-difenilakrilat)
da
ne
da
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoksimetil)fluoren
da
ne
da
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazin-2,4-diil][(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-heksandiil-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N, N, N‘, N‘-tetrabutil-N″-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-heksil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-ω-N, N, N‘, N‘-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diamin]
da
ne
ne
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen
da
ne
ne
0,05
782
76725
0661476-41-1
polidimetilsiloksan, 3-aminopropil končni, polimer z 1-izocianat-3-izocianatometil-3,5,5-trimetilcikloheksan
da
ne
ne
Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1 % w/w.
783
55910
0736150-63-3
gliceridi ricinusovega olja mono-, hidrogenirani, acetati
da
ne
ne
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido) benzen
da
ne
ne
0,05
785
24910
0000100-21-0
tereftalna kislina
ne
da
ne
(28)
786
14627
0000117-21-5
anhidrid 3-kloroftalne kisline
ne
da
ne
0,05
SML, izražen kot 3-kloroftalna kislina.
787
14628
0000118-45-6
anhidrid 4-kloroftalne kisline
ne
da
ne
0,05
SML, izražen kot 4-kloroftalna kislina.
788
21498
0002530-85-0
3-trimetoksisililpropil metakrilat
ne
da
ne
0,05
Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine anorganskih polnil
(1)
(11)
789
60027
—
hidrogenirani homopolimeri in/ali kopolimeri, pridobljeni iz 1-heksena in/ali 1-oktena in/ali 1-decena in/ali 1-dodecena in/ali 1-tetradecena (molska masa: 440–12 000)
da
ne
ne
Povprečna molska masa najmanj 440 Da.
Viskoznost pri 100 °C: najmanj 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-heksametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
da
ne
ne
5
Povprečna molska masa najmanj 2 400 Da.
Količina preostanka morfolina ≤ 30 mg/kg, N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)heksan-1,6-diamina < 15 000 mg/kg in 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N’,N’’,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadekan-1,10-diamin
da
ne
ne
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3’,5,5’-tetrakis(terc-butil)-2,2’-dihidroksibifenil, ciklični ester s [3-(3-terc-butil-4-hidroksi-5-metilfenil)propil]oksifosfonska kislina
da
ne
da
5
SML je izražen kot vsota fosfitne in fosfatne oblike snovi ter produktov hidrolize.
793
94000
0000102-71-6
trietanolamin
da
ne
ne
0,05
SML, izražen kot vsota trietanolamina, in adukt hidroklorida, izražen kot trietanolamin.
794
18117
0000079-14-1
glikolna kislina
ne
da
ne
Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET
795
40155
0124172-53-8
N,N‘-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N‘-diformilheksametilendiamin
da
ne
ne
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2’-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1-benzoksazin-4-on]
da
ne
da
0,05
SML vključuje vsoto produktov hidrolize.
797
76807
0007328-26-5
poliester adipinske kisline z 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom in 2-etil-1-heksanolom
da
ne
da
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
bis(2-etilheksil) tereftalat
da
ne
ne
60
(32)
799
77708
—
polietilenglikol (EO = 1–50) etri linearnih in razvejenih primarnih (C8–C22) alkoholov
da
ne
ne
1,8
V skladu z merili čistosti za etilenoksid, kakor so določena v Direktivi 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (UL L 253, 20.9.2008, str. 1).
800
94425
0000867-13-0
trietil fosfonoacetat
da
ne
ne
Samo za uporabo v PET
801
30607
—
alifatske linearne C2–C24 monokarboksilne kisline iz naravnih olj in maščob, litijeva sol
da
ne
ne
802
33105
0146340-15-0
sekundarni alkoholi, C12–C14, β-(2-hidroksietoksi), etoksilirani
da
ne
ne
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkeni (C20–C24), kopolimer z anhidridom maleinske kisline, reakcijski produkt s 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidinom
da
ne
ne
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
Ni za uporabo za izdelke v stiku z alkoholnimi živili.
(13)
804
80510
1010121-89-7
poli(3-nonil-1,1-diokso-1-tiopropan-1,3-diil)-blok-poli(x-oleil-7-hidroksi-1,5-diiminooktan-1,8-diil), zmes z x = 1 in/ali 5, nevtralizirana z dodecilbenzensulfonsko kislino
da
ne
ne
Samo za uporabo kot pomožno sredstvo za polimerizacijo v polietilenu (PE), polipropilenu (PP) in polistirenu (PS).
805
93450
—
titanov dioksid, prevlečen s kopolimerom n-oktiltriklorosilana in [aminotris(metilenfosfonska kislina), pentanatrijeva sol]
da
ne
ne
Masni delež kopolimera za površinsko obdelavo pri prevlečenem titanovem dioksidu je manj kot 1 % m/m.
806
14876
0001076-97-7
1,4-cikloheksan-dikarboksilna kislina
ne
da
ne
5
Samo za uporabo v proizvodnji poliestrov
807
93485
—
Titanov nitrid, nanodelci
da
ne
ne
Brez migracije nanodelcev titanovega nitrida.
Samo za uporabo za plastenke iz PET v višini največ 20 mg/kg.
V aglomeratih PET s premerom 100–500 nm, sestavljenih iz primarnih nanodelcev titanovega nitrida; premer primarnih delcev je približno 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propilbenziliden)propilsorbitol
da
ne
ne
5
SML vključuje vsoto produktov hidrolize.
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-1H-benzo[de]izokinolin-1,3(2H)-dion
da
ne
da
0,05
Samo za uporabo v PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
neopentil glikol, diestri in monoestri z benzojsko kislino in 2-etilheksanojsko kislino
da
ne
ne
5
(32)
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
811
80077
0068441-17-8
polietilenski voski, oksidirani
da
ne
ne
60
812
80350
0124578-12-7
poli(12-hidroksistearinska kislina)-polietilenimin kopolimer
da
ne
ne
Samo za uporabo v polietilen tereftalatu (PET), polistirenu (PS), polistirenu z visoko udarno odpornostjo (HIPS) in poliamidu (PA) do masnega deleža 0,1 %.
Pripravljen z reakcijo poli(12-hidroksistearinske kisline) s polietileniminom.
813
91530
—
sulfojantarna kislina alkil (C4–C20) ali cikloheksil diestri, soli
da
ne
ne
5
814
91815
—
estri sulfojantarne kisline in monoalkil (C10–C16) polietilenglikola, soli
da
ne
ne
2
815
94985
—
trimetilolpropan, mešani triestri in diestri z benzojsko kislino in 2-etilheksanojsko kislino
da
ne
ne
5
(32)
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
816
45704
—
cis-1,2-cikloheksanedikarboksilna kislina, kalcijeva sol
da
ne
ne
5
817
38507
—
cis-endo-biciklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboksilna kislina, soli
da
ne
ne
5
Ni za uporabo s polietilenom v stiku s kislimi živili.
Čistost: ≥ 96 %
818
21530
—
metalilsulfonska kislina, soli
ne
da
ne
5
819
68110
—
neodekanojska kislina, soli
da
ne
ne
0,05
Ni za uporabo za polimere v stiku z maščobnimi živili.
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
SML, izražen kot neodekanojska kislina.
820
76420
—
pimelinska kislina, soli
da
ne
ne
821
90810
—
stearoil-2-mlečna kislina, soli
da
ne
ne
822
71938
—
perklorova kislina, soli
da
ne
ne
0,05
(4)
823
24889
—
5-sulfoizoftalna kislina, soli
ne
da
ne
5
854
71943
0329238-24-6
perfluoro-ocetna kislina, α-substituirana s kopolimerom perfluoro-1,2-propilen glikola in perfluoro-1,1-etilen glikola, zaključena s kloro-heksafluoro-propil-oksi skupinami
da
ne
ne
Samo za uporabo v višini največ 0,5 % pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 340 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.
860
71980
0051798-33-5
perfluoro[2-(poli(n-propoksi))propanojska kislina]
da
ne
ne
Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.
861
71990
0013252-13-6
perfluoro[2-(n-propoksi)propanojska kislina]
da
ne
ne
Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoksi-1-buten
ne
da
ne
0,05
SML vključuje hidrolizni produkt 3,4-dihidroksi-1-buten.
Samo za uporabo kot komonomer za kopolimerje etil-vinil-alkohola.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hidroksipirimidin
da
ne
ne
5
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v stiku z živili na vodni osnovi, ki niso kisla in ne vsebujejo alkohola.
865
40619
0025322-99-0
kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata, butil metakrilata)
da
ne
ne
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 1 %.
866
40620
—
kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata), navzkrižno vezan z alil metakrilatom
da
ne
ne
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 7 %.
867
40815
0040471-03-2
kopolimer (butil metakrilata, etil akrilata, metil metakrilata)
da
ne
ne
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.
868
53245
0009010-88-2
kopolimer (etil akrilata, metil metakrilata)
da
ne
ne
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.
869
66763
0027136-15-8
kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata, stirena)
da
ne
ne
Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N‘,N″-tris(2-metilcikloheskil)-1,2,3-propan-trikarboksemid
da
ne
ne
5
875
80345
0058128-22-6
poli(12-hidroksistearinska kislina) stearat
da
ne
da
5
878
31335
—
maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih maščob in olj (C8–C22), estri z razvejanimi alkoholi, alifatski, monohidroksilni, nasičeni, primarni (C3–C22)
da
ne
ne
879
31336
—
maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih maščob in olj (C8–C22), estri z alkoholi, linearni alifatski, monohidroksilni, nasičeni, primarni (C1–C22)
da
ne
ne
880
31348
0085116-93-4
maščobne kisline (C8–C22), estri s pentaeritritolom
da
ne
ne
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol
ne
da
ne
5
Samo za izdelke za večkratno uporabo za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi ali nižji od sobne in za vroče polnjenje.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetilfenol
ne
da
ne
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metil-1,5-pentandiol
ne
da
ne
0,05
Samo za uporabo za materiale, ki so v stiku z živili pri razmerju med površino in maso do največ 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
alkil (C10–C21) sulfonske kisline, estri s fenolom
da
ne
ne
0,05
Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
885
45676
0263244-54-8
ciklični oligomeri (butilen tereftalata)
da
ne
ne
Samo za uporabo za umetne mase polietilen tereftalat (PET), polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), polistiren (PS) in trdi polivinil klorid (PVC) v koncentracijah do največ 1 %, ki so v stiku z živili na vodni osnovi, kislimi živili in alkoholnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi.
2.   Skupinska omejitev za snovi
Preglednica 2 o skupinskih omejitvah vključuje naslednje podatke:
stolpec 1 (Skupinska omejitev št.): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katero se uporablja skupinska omejitev. To je številka iz stolpca 9 preglednice 1 v tej prilogi;
stolpec 2 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): vsebuje enotne identifikacijske številke snovi, za katere velja skupinska omejitev. To je številka iz stolpca 1 preglednice 1 v tej prilogi;
stolpec 3 (SML(T) (mg/kg)): vsebuje skupno mejno vrednost specifične migracije za vsoto snovi, ki velja za to skupino. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;
stolpec 4 (Specifikacije za skupinsko omejitev): vsebuje navedbo snovi, katere molska masa je podlaga za izražanje rezultata.
Preglednica 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Skupinska omejitev št.
Št. snovi FCM
SML(T)
(mg/kg)
Specifikacije za skupinsko omejitev
1
128
211
6
izraženo kot acetaldehid
2
89
227
263
30
izraženo kot etilen glikol
3
234
248
30
izraženo kot maleinska kislina
4
212
435
15
izraženo kot kaprolaktam
5
137
472
3
izraženo kot vsota snovi
6
412
512
513
588
1
izraženo kot jod
7
19
20
1,2
izraženo kot terciarni amin
8
317
318
319
359
431
464
6
izraženo kot vsota snovi
9
650
695
697
698
726
0,18
izraženo kot kositer
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
izraženo kot kositer
11
66
645
657
1,2
izraženo kot kositer
12
444
469
470
30
izraženo kot vsota snovi
13
163
285
1,5
izraženo kot vsota snovi
14
294
368
5
izraženo kot vsota snovi
15
98
196
15
izraženo kot formaldehid
16
407
583
584
599
6
izraženo kot bor
brez poseganja v določbe Direktive 98/83/ES
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
izraženo kot del molekule izocianata
18
705
733
0,05
izraženo kot vsota snovi
19
505
516
519
10
izraženo kot SO2
20
290
386
390
30
izraženo kot vsota snovi
21
347
349
5
izraženo kot trimelitična kislina
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
izraženo kot akrilna kislina
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
izraženo kot metakrilna kislina
24
756
758
5
izraženo kot vsota snovi
25
720
747
0,05
vsota snovi mono-n-dodeciltin tris(izooktil merkaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat), mono-dodeciltin triklorid in di-dodeciltin diklorid, izražen kot vsota mono-dodeciltin klorida in di-dodeciltin klorida.
26
728
729
9
izraženo kot vsota snovi
27
188
291
5
izraženo kot izoftalna kislina
28
191
192
785
7,5
izraženo kot tereftalna kislina
29
342
672
0,05
izraženo kot vsota 6-hidroksiheksanojske kisline in kaprolaktona
30
254
672
5
izraženo kot 1,4-butandiol
31
73
797
30
izraženo kot vsota snovi
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
izraženo kot vsota snovi
3.   Opombe o preverjanju skladnosti
Preglednica 3 o opombah o preverjanju skladnosti vključuje naslednje informacije:
stolpec 1 (Št. opombe): vsebuje identifikacijsko številko opombe. To je številka iz stolpca 11 preglednice 1 v tej prilogi;
stolpec 2 (Opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje pravila, ki se upoštevajo pri preverjanju skladnosti snovi z mejnimi vrednostmi specifične migracije ali drugimi omejitvami, ali pa vsebuje opombe o okoliščinah, ko obstaja tveganje za neskladnost.
Preglednica 3
(1)
(2)
Št. opombe
Opombe o preverjanju skladnosti
(1)
Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda.
(2)
Obstaja tveganje, da je mejna vrednost specifične ali celotne migracije presežena v modelnih raztopinah za maščobna živila.
(3)
Obstaja tveganje, da migracija snovi lahko poslabša organoleptične lastnosti živila v stiku, zato končni izdelek ni v skladu s členom 3(1)(c) Okvirne uredbe št. 1935/2004.
(4)
Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se uporabijo modelne raztopine za živila z nasičenimi maščobami, kot je modelna raztopina D.
(5)
Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se izooktan uporabi kot nadomestek za modelno raztopino D2 (spremenljiva).
(6)
Mejna vrednost migracije je lahko presežena pri zelo visoki temperaturi.
(7)
Če se preskus izvede na živilu, se upošteva Priloga V.1.4.
(8)
Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda za migracijske preskuse. Razmerje med površino in količino živila mora biti nižje od 2 dm2/kg.
(10)
Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA) v primeru reakcije z živilom ali modelno raztopino.
(11)
Na voljo je le analizna metoda za ugotovitev ostankov monomerov v obdelanem polnilu.
(12)
Pri poliolefinih obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.
(13)
Na voljo je le metoda za ugotovitev vsebnosti polimera in izhodnih snovi v modelnih raztopinah.
(14)
Pri polimernih materialih z masnim deležem več kot 0,5 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.
(15)
Pri živilih z visoko vsebnostjo alkohola obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.
(16)
Pri polietilenu z nizko gostoto (LDPE) z masnim deležem več kot 0,3 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije v stiku z maščobnimi živili.
(17)
Na voljo je le metoda za ugotovitev količine preostanka snovi v polimeru.
4.   Podrobne specifikacije za snovi
Preglednica 4 o podrobnih specifikacijah za snovi vključuje naslednje podatke:
stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): vsebuje enotno identifikacijsko številko snovi iz stolpca 1 preglednice 1 v Prilogi I, za katere se specifikacija uporablja;
stolpec 2 (Podrobne specifikacije za snov): vsebuje specifikacije za snov.
Preglednica 4
(1)
(2)
Št. snovi FCM
Podrobne specifikacije za snov
744
Opredelitev
Kopolimeri nastanejo pri kontrolirani fermentaciji Alcaligenes eutrophus, pri čemer sta kot vir ogljika uporabljeni glukoza in propanojska kislina. Uporabljeni mikroorganizem ni bil pridobljen z genskim inženirstvom, ampak z običajno kultivacijo seva Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Iz zbirke kultur nabavljeni sev je hranjen kot liofilizat. Po kultivaciji se sev hrani kot delovni sev v tekočem dušiku za pripravo bioreaktorja. Vzorci iz bioreaktorjev se dnevno preverjajo mikroskopsko, opazujejo pa se tudi vse spremembe v morfologiji kolonij, gojenih na različnih trdnih medijih pri različnih temperaturah. Kopolimeri se izolirajo iz toplotno obdelanih bakterij s kontrolirano razgradnjo preostalih celičnih komponent, spiranjem in sušenjem. Ti kopolimeri so navadno na voljo kot formulirane granule, ki jih oblikujejo s taljenjem, in vsebujejo aditive, kakor so nukleacijski reagenti, mehčala, polnila, stabilizatorji in pigmenti; vsi ti aditivi ustrezajo splošnim in posebnim zahtevam.
Kemijsko ime
Poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoat)
Številka CAS
0080181-31-3
Strukturna formula
pri čemer je n/(m + n) večji od 0 in manjši ali enak 0,25.
Povprečna molska masa:
Ne manj kot 150 000 daltonov (določeno z gelsko kromatografijo).
Vsebnost
Ne manj kot 98 % poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoata), določeno po hidrolizi kot mešanica 3-D-hidroksibutanojske kisline in 3-D-hidroksipentanojske kisline.
Opis
Bel do sivobel prah po izolaciji.
Lastnosti
Identifikacijski preskusi:
Topnost
Topen je v kloriranih ogljikovodikih, kot sta kloroform ali diklorometan, in praktično netopen v etanolu, alifatskih alkanih in vodi.
Omejitev
QMA za krotonsko kislino je 0,05 mg/6 dm2.
Čistost
Pred granulacijo sme surovi material – kopolimer v prahu vsebovati:
—
dušik
ne več kot 2 500 mg/kg polimernega materiala
—
cink
ne več kot 100 mg/kg polimernega materiala
—
baker
ne več kot 5 mg/kg polimernega materiala
—
svinec
ne več kot 2 mg/kg polimernega materiala
—
arzen
ne več kot 1 mg/kg polimernega materiala
—
krom
ne več kot 1 mg/kg polimernega materiala
(1)  UL L 302, 19.11.2005, str. 28.
(2)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32.
(3)  UL L 253, 20.9.2008, str. 1.
(4)  UL L 226, 22.9.1995, str. 1.
(5)  UL L 158, 18.6.2008, str. 17.
PRILOGA II
Omejitve za materiale in izdelke
1.   Polimerni materiali in izdelki ne izločajo naslednjih snovi v količinah, ki presegajo navedene mejne vrednosti specifične migracije:
barij = 1 mg/kg živila ali modelne raztopine,
kobalt = 0,05 mg/kg živila ali modelne raztopine,
baker = 5 mg/kg živila ali modelne raztopine,
železo = 48 mg/kg živila ali modelne raztopine,
litij = 0,6 mg/kg živila ali modelne raztopine,
mangan = 0,6 mg/kg živila ali modelne raztopine,
cink = 25 mg/kg živila ali modelne raztopine.
2.   Polimerni materiali in izdelki v živilo ali modelno raztopino ne izločajo v zaznavni količini primarnih aromatskih aminov, razen tistih iz preglednice 1 v Prilogi I. Meja zaznavnosti je 0,01 miligrama snovi na kilogram živila ali modelne raztopine. Meja zaznavnosti se uporablja za vsoto izločenih primarnih aromatskih aminov.
PRILOGA III
Modelne raztopine za živila
1.   Modelne raztopine za živila
Za dokazovanje skladnosti polimernih materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se določijo modelne raztopine za živila, navedene v naslednji preglednici 1.
Preglednica 1
Seznam modelnih raztopin za živila
Modelna raztopina za živilo
Okrajšava
etanol 10 % (v/v)
modelna raztopina A
ocetna kislina 3 % (m/v)
modelna raztopina B
etanol 20 % (v/v)
modelna raztopina C
etanol 50 % (v/v)
modelna raztopina D1
rastlinsko olje (1)
modelna raztopina D2
poli (2,6-difenil-p-fenilen oksid), velikost delca 60-80 mesh, velikost pore 200 nm
modelna raztopina E
2.   Splošna določitev modelnih raztopin za živila
Modelne raztopine A, B in C se dodelijo živilom s hidrofilnimi lastnostmi in so sposobne ekstrakcije hidrofilnih snovi. Modelna raztopina B se uporablja za živila, katerih pH-vrednost je nižja od 4,5. Modelna raztopina C se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 % in živila, ki vsebujejo ustrezno količino organskih sestavin, zaradi katerih so živila bolj lipofilna.
Modelni raztopini D1 in D2 se dodelita živilom z lipofilnimi lastnostmi in sta sposobni ekstrakcije lipofilnih snovi. Modelna raztopina D1 se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola nad 20 % in za olje v emulzijah vode. Modelna raztopina D2 se uporablja za živila, ki vsebujejo proste maščobe na površini.
Modelna raztopina E se določi za preskušanje specifične migracije v suha živila.
3.   Posebna dodelitev modelnih raztopin za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili
Za preskušanje migracij od materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo modelne raztopine, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.
Za preskušanje celotne migracije od materialov in izdelkov, namenjenih za stik z različnimi kategorijami živil ali kombinacijo kategorij živil, se uporablja dodelitev modelne raztopine iz točke 4.
V preglednici 2 so naslednji podatki:
stolpec 1 (Referenčna številka): vsebuje referenčno številko kategorije živil;
stolpec 2 (Opis živila): vsebuje opis živil, uvrščenih v kategorijo živil;
stolpec 3 (Modelna raztopina za živilo): vsebuje podstolpce za posamezne modelne raztopine.
Modelna raztopina, ki je v posameznem podstolpcu stolpca 3 označena s križcem, se uporabi za migracijski preskus materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili.
Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledita poševna črta in številka, se rezultat migracijskega preskusa pred primerjavo rezultata z mejno vrednostjo migracije deli s to številko. Številka je korekcijski faktor iz točke 4.2 Priloge V k tej uredbi.
Za kategorijo živil 01.04. se modelna raztopina D2 nadomesti s 95-odstotnim etanolom.
Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu B križcu sledi znak (*), je mogoče preskušanje modelne raztopine B opustiti, če je pH vrednost živila višja od 4,5.
Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledi znak (**), je mogoče modelno raztopino D2 opustiti, če je mogoče z ustreznim preskusom dokazati, da ni stika med maščobo in polimernim materialom, namenjenim za stik z živili.
Preglednica 2
Posebna dodelitev modelnih raztopin po kategorijah živil
(1)
(2)
(3)
Referenčna številka
Opis živila
Modelne raztopine za živila
A
B
C
D1
D2
E
01
Pijače
01.01
Brezalkoholne pijače ali alkoholne pijače z vsebnostjo alkohola največ 6 vol. %:
A.
bistre pijače:
voda, jabolčniki, bistri sadni ali zelenjavni sokovi, normalni ali koncentrirani, sadni nektarji, limonade, sirupi, grenčice, zeliščni čaji, kava, čaj, piva, brezalkoholne osvežilne pijače, energijski in podobni napitki, voda z okusom, tekoči kavni ekstrakt
X(*)
X
B.
motne pijače:
sokovi in nektarji ter brezalkoholne osvežilne pijače, ki vsebujejo sadno pulpo, mošt, ki vsebuje sadno pulpo, tekoča čokolada
X(*)
X
01.02
Alkoholne pijače z vsebnostjo alkohola med 6 in 20 vol. %
X
01.03
Alkoholne pijače z več kot 20 vol. % in vsi kremni likerji
X
01.04
Drugo: nedenaturirani etanol
X(*)
Nadomestek – etanol 95 %
02
Žita, žitni izdelki, pecivo, biskviti, kolači in drugi pekarski izdelki
02.01
Škrob
X
02.02
Žitarice, nepredelane, ekspandirane, v kosmičih (vključno s pokovko, koruznimi kosmiči in podobnimi izdelki)
X
02.03
Žitna moka in zdrob
X
02.04
Suhe testenine, kot so makaroni, špageti in podobni izdelki, ter sveže testenine
X
02.05
Pecivo, biskviti, kolači, kruh in drugi pekarski izdelki, suhi:
A.
z maščobo na površini
X/3
B.
drugo
X
02.06
Pecivo, kolači, kruh, testo in drugi pekarski izdelki, sveži:
A.
z maščobo na površini
X/3
B.
drugo
X
03
Čokolada, sladkor in njuni izdelki
Slaščice
03.01
Čokolada in izdelki, obliti s čokolado, nadomestki čokolade in izdelki, obliti z nadomestki čokolade
X/3
03.02
Slaščice
A.
v trdni obliki
I.
z maščobo na površini
X/3
II.
drugo
X
B.
v pastozni obliki:
I.
z maščobo na površini
X/2
II.
vlažni
X
03.03
Sladkor in izdelki iz sladkorja
A.
v trdni obliki: kristali ali prah
X
B.
melase, sladkorni sirupi, med in podobno
X
04
Sadje, zelenjava ter sadni in zelenjavni izdelki
04.01
Celo sadje, sveže ali ohlajeno, neolupljeno
04.02
Predelano sadje:
A.
sušeno ali dehidrirano sadje, celo, rezano, v obliki moke ali prahu
X
B.
sadje v obliki pireja, konzervirano, v obliki paste ali v lastnem soku ali v sladkornem sirupu (džemi, kompot in podobni izdelki)
X(*)
X
C.
Sadje, konzervirano v tekočem mediju:
I.
v oljnem mediju
X
II.
v alkoholnem mediju
X
04.03
Oreščki (arašidi, kostanj, mandeljni, lešniki, orehi, zrna pinije in drugo):
A.
oluščeni, sušeni, v lističih ali v prahu
X
B.
oluščeni in praženi
X
C.
v obliki paste ali kreme
X
X
04.04
Cela zelenjava, sveža ali ohlajena, neolupljena
04.05
Predelana zelenjava:
A.
sušena ali dehidrirana zelenjava, cela, rezana ali v obliki moke ali prahu
X
B.
sveža zelenjava, olupljena ali rezana
X
C.
zelenjava v obliki pireja, konzervirana, v obliki paste ali v lastnem soku (vključno s kisano zelenjavo in zelenjavo v slanici)
X(*)
X
D.
konzervirana zelenjava:
I.
v oljnem mediju
X
X
II.
v alkoholnem mediju
X
05
Maščobe in olja
05.01
Živalska in rastlinska olja in masti, naravna ali obdelana (vključno s kakavovim maslom, lojem, bolj mazavim maslom)
X
05.02
Margarina, maslo ter druga olja in maščobe iz emulzije vode v olju
X/2
06
Živalski izdelki in jajca
06.01
Ribe:
A.
sveže, ohlajene, predelane, slane ali dimljene, vključno z ikrami
X
X/3(**)
B.
konzervirane ribe:
I.
v oljnem mediju
X
X
II.
v vodnem mediju
X(*)
X
06.02
Raki in mehkužci (vključno z ostrigami, školjkami, polži)
A.
sveži v lupini
B.
brez lupine, predelani, konzervirani ali kuhani z lupino
I.
v oljnem mediju
X
X
II.
v vodnem mediju
X(*)
X
06.03
Meso vseh živalskih vrst (vključno s perutnino in divjačino):
A.
sveže, ohlajeno, slano, dimljeno
X
X/4(**)
B.
predelani mesni izdelki (kot so šunka, salame, slanina, klobase in drugo) ali v obliki paste, krem
X
X/4(**)
C.
marinirani mesni izdelki v oljnem mediju
X
X
06.04
Konzervirano meso:
A.
v maščobnem ali oljnem mediju
X
X/3
B.
v vodnem mediju
X(*)
X
06.05
Cela jajca, rumenjak, beljak
A.
v prahu ali sušena ali zamrznjena
X
B.
tekoča in kuhana
X
07
Mlečni izdelki
07.01
Mleko:
A.
mleko in mlečni napitki, v celoti ali delno zgoščeno, posneto ali delno posneto
X
B.
mleko v prahu, vključno s formulo za dojenčke (na osnovi polnomastnega mleka v prahu)
X
07.02
Fermentirano mleko, kot so jogurt, pinjenec in podobni izdelki
X(*)
X
07.03
Smetana in kisla smetana
X(*)
X
07.04
Siri:
A.
celi, z neužitno skorjo
X
B.
naravni siri brez skorje ali z užitno skorjo (gavda, kamembert in podobni) in topljivi siri
X/3(**)
C.
predelani siri (mehki sir, skuta in podobno)
X(*)
X
D.
konzervirani siri:
I.
v oljnem mediju
X
X
II.
v vodnem mediju (feta, mocarela in podobno)
X(*)
X
08
Drugi proizvodi
08.01
Kis
X
08.02
Pečena ali pražena živila:
A.
krompirček, cvrtnjak in podobno
X
X/5
B.
živalskega izvora
X
X/4
08.03
Pripravki za juhe, mesne juhe, omake, v tekoči, trdni ali praškasti obliki (ekstrakti, koncentrati); homogenizirani sestavljeni pripravki živil, pripravljene jedi, vključno s kvasom in vzhajalnimi sredstvi
A.
v prahu ali sušeni
I.
z maščobo
X/5
II.
drugo
X
B.
kakršna koli druga oblika razen v praškasti ali sušeni obliki
I.
z maščobo
X
X(*)
X/3
II.
drugo
X(*)
X
08.04
Omake:
A.
na vodni osnovi
X(*)
X
B.
z maščobo, kot je majoneza, majonezne omake, solatne kreme in druge emulzije olja v vodi, kot so omake na osnovi kokosa
X
X(*)
X
08.05
Gorčica (razen gorčice v prahu iz postavke 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sendviči, opečenec, pica in podobni izdelki, ki vsebujejo živila vseh vrst
A.
z maščobo na površini
X
X/5
B.
drugo
X
08.07
Sladoledi
X
08.08
Posušena živila:
A.
z maščobo na površini
X/5
B.
drugo
X
08.09
Zamrznjena ali globoko zamrznjena živila
X
08.10
Zgoščeni ekstrakti z vsebnostjo alkohola 6 vol. % ali več
X(*)
X
08.11
Kakav:
A.
kakav v prahu, vključno z manj mastnim in znatno manj mastnim kakavom
X
B.
kakavova masa
X/3
08.12
Kava, surova ali pražena, dekofeinizirana ali topna, kavni nadomestki, granulirani ali v prahu
X
08.13
Aromatična in druga zelišča, kot so kamilice, slez, meta, čaj, lipovo cvetje in drugo
X
08.14
Začimbe in dišave v naravni obliki, kot so cimet, nageljnove žbice, gorčica v prahu, poper, vanilja, žafran, sol in drugo
X
08.15
Začimbe in dišave v oljnem mediju, kot sta pesto in curry pasta
X
4.   Določitev modelne raztopine za preskušanje celotne migracije
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A, B in D2.
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil, razen za kisla živila, izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A in D2.
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelni raztopini D1.
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelnih raztopinah D1 in B.
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelni raztopini C.
Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelnih raztopinah C in B.
(1)  To je lahko katero koli rastlinsko olje z naslednjo razporeditvijo maščobnih kislin:
Št. ogljikovih atomov v maščobnokislinski verigi: število nenasičenih maščobnih kislin
6–12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Razpon sestave maščobne kisline, izražen v % (m/m) metil estrov po plinski kromatografiji
< 1
< 1
1,5–20
< 7
15–85
5–70
< 1,5
PRILOGA IV
Izjava o skladnosti
Pisna izjava iz člena 15 vključuje naslednje informacije:
1.
ime in naslov nosilca dejavnosti, ki izda izjavo o skladnosti;
2.
naziv in naslov nosilca dejavnosti, ki proizvaja ali uvaža polimerne materiale ali izdelke ali produkte iz vmesne stopnje njihove proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov;
3.
identiteto materialov, izdelkov, produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov;
4.
datum izjave;
5.
potrdilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1935/2004;
6.
ustrezne informacije v zvezi z uporabljenimi snovmi ali njihovimi degradacijskimi produkti, za katere veljajo omejitve in/ali zahteve iz prilog I in II k tej uredbi, da lahko nadaljnji nosilci dejavnosti zagotovijo skladnost s temi omejitvami;
7.
ustrezne informacije o snoveh, za katere veljajo omejitve v živilih, in sicer pridobljene iz podatkov o poskusih ali teoretičnih izračunov v zvezi z ravnjo njihove specifične migracije, in po potrebi merila čistosti v skladu z direktivami 2008/60/ES, 95/45/ES in 2008/84/ES, da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb EU, ali če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila;
8.
zahteve glede uporabe materialov ali izdelkov, kot so:
(i)
vrsta ali vrste živil, s katerimi bo material ali izdelek prišel v stik;
(ii)
čas in temperatura obdelave in shranjevanja v stiku z živilom;
(iii)
razmerje med stično površino živila in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka;
9.
kadar se v večplastnem materialu ali izdelku uporablja funkcionalna pregrada, potrdilo, da material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 13(2), (3) in (4) ali člena 14(2) in (3) te uredbe.
PRILOGA V
Preskušanje skladnosti
Za preskušanje skladnosti migracije iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, se uporabljajo naslednja splošna pravila.
Poglavje 1
Preskušanje specifične migracije v materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili
1.1   Priprava vzorca
Material ali izdelek se hranita, kot je navedeno na embalaži ali pod pogoji, ki so primerni za pakirana živila, če ni drugih navodil. Živilo se umakne iz stika z materialom ali izdelkom pred potekom njegovega roka uporabnosti ali katerega koli datuma, ki ga je določil proizvajalec in do katerega je treba izdelek porabiti zaradi kakovosti ali varnosti.
1.2   Okoliščine preskusa
Živilo se obdela v skladu z navodili za kuhanje na embalaži, če je živilo namenjeno kuhanju v embalaži. Deli živila, ki niso namenjeni zaužitju, se odstranijo in zavržejo. Preostali del se homogenizira in analizira na migracijo. Rezultati analize so vedno izraženi na podlagi mase živila, ki naj bi se zaužilo in je v stiku z materialom za stik z živili.
1.3   Analiza izločenih snovi
Specifična migracija se v živilu analizira z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.
1.4   Posebni primeri
Kadar kontaminacija izhaja iz drugih virov, ki niso materiali za stik z živili, je treba pri preverjanju skladnosti materialov za stik z živili to upoštevati, zlasti za ftalate (snovi FCM 157, 159, 283, 728, 729) iz Priloge I.
Poglavje 2
Preskušanje specifične migracije v materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili
2.1   Metoda preverjanja
Preverjanje skladnosti migracije v živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja v najskrajnejših časovnih in temperaturnih okoliščinah, ki jih je mogoče predvideti pri dejanski uporabi, ob upoštevanju odstavkov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 in 2.1.7.
Preverjanje skladnosti migracije v modelne raztopine za živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja z običajnimi migracijskimi preskusi v skladu s pravili iz odstavkov od 2.1.1 do 2.1.7.
2.1.1   Priprava vzorca
Material ali izdelek se obdela, kot je opisano v priloženih navodilih ali določbah iz izjave o skladnosti.
Migracija se ugotovi na materialu ali izdelku oziroma, če to ni mogoče, na vzorcu, pridobljenem iz materiala ali izdelka, ali reprezentativnem vzorcu tega materiala ali izdelka. Za vsako modelno raztopino ali vrsto živila se uporabi nov preskusni vzorec. V stik z modelno raztopino ali živilom se dajo le tisti deli vzorca, ki so namenjeni stiku z živilom pri dejanski uporabi.
2.1.2   Izbira modelne raztopine
Materiali in izdelki, namenjeni za stik z vsemi vrstami živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami A, B in D2. Če pa niso prisotne snovi, ki lahko reagirajo s kislo modelno raztopino ali živili, je mogoče preskus z modelno raztopino B opustiti.
Materiali in izdelki, ki so namenjeni le za posamezne vrste živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami, navedenimi za vrste živil v Prilogi III.
2.1.3   Okoliščine stika pri uporabi modelnih raztopin
Vzorec se da v stik z modelno raztopino tako, da se zagotovijo najslabše predvidljive okoliščine uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperaturo pri stiku iz preglednice 2.
Če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji okoliščin stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.
Preglednica 1
Čas stika
Čas stika pri najslabši predvidljivi uporabi
Preskusni čas
t ≤ 5 minut
5 minut
5 minut < t ≤ 0,5 ure
0,5 ure
0,5 ure < t ≤ 1 ura
1 ura
1 ura < t ≤ 2 uri
2 uri
2 uri < t ≤ 6 ur
6 ur
6 ur < t ≤ 24 ur
24 ur
1 dan < t ≤ 3 dni
3 dni
3 dni < t ≤ 30 dni
10 dni
več kot 30 dni
glej posebne okoliščine
Preglednica 2
Temperatura pri stiku
Okoliščine stika pri najslabši predvidljivi uporabi
Preskusne okoliščine
Temperatura pri stiku
Preskusna temperatura
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C ali temperatura refluksa
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Temperaturo prilagodite dejanski temperaturi ob stiku z živilom (1)
2.1.4   Posebne okoliščine za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi
Za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi se vzorec preskusi po hitrejšem postopku pri višji temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C. Preskusni čas in temperature temeljijo na naslednji formuli:
t2 = t1 * Exp ((–Ea/R) * (1/T1–1/T2))
Ea je aktivacijska energija v najslabšem primeru 80 kJ/mol;
R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol;
Exp –9627 * (1/T1–1/T2);
t1 je čas stika;
t2 je preskusni čas;
T1 je temperatura ob stiku v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za okoliščine pri hlajenju in zamrzovanju je določena na 278 K (5 °C).
T2 je preskusna temperatura v kelvinih.
Desetdnevno preskušanje pri 20 °C vključuje vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki.
Desetdnevno preskušanje pri 40 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.
Desetdnevno preskušanje pri 50 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut ter časom shranjevanja do 6 mesecev pri sobni temperaturi.
Desetdnevno preskušanje pri 60 °C vključuje dolgoročno shranjevanje, daljše od 6 mesecev, pri sobni in nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.
Najvišja preskusna temperatura je odvisna od temperature polimera ob faznem prehodu. Preskusni vzorec se pri preskusni temperaturi ne sme fizikalno spremeniti.
Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče preskusni čas skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru v teh preskusnih okoliščinah dosegla ravnovesje.
2.1.5   Posebni okoliščine kombinacije časa stika in temperature ob stiku
Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, je treba preskušanje omejiti na preskusne okoliščine, ki so na podlagi znanstvenih dokazov uveljavljeni kot najstrožje.
Če je uporaba materiala ali izdelka namenjena za stik z živili, pri čemer je zaporedno izpostavljen kombinaciji dveh ali več časov in temperatur, se migracijski preskus opravi tako, da se preskusni vzorec zaporedno izpostavi vsem najslabšim predvidenim okoliščinam, primernim za vzorec, pri čemer uporabimo isti alikvot modelne raztopine.
2.1.6   Večkratna uporaba izdelkov
Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus ali preskusi na enem vzorcu izvedejo trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine. Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa.
Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.
Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, za katere je v stolpcu 8 preglednice 1 ali stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi I zgornja meja specifične migracije določena kot nezaznavna, ter za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) in ki se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.
2.1.7   Analiza izločenih snovi
Specifična migracija v živilo ali modelno raztopino se ob koncu predvidenega časa stika analizira na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.
2.1.8   Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA)
Za snovi, ki v modelni raztopini ali živilih niso obstojne ali za katere ni na voljo ustrezne analizne metode, je v Prilogi I navedeno, da se skladnost preveri s preverjanjem količine preostanka na 6 dm2 stične površine. Za materiale in izdelke s prostornino med 500 mililitrov in 10 litrov se uporabi dejanska stična površina. Za materiale in izdelke s prostornino, manjšo od 500 mililitrov ali večjo od 10 litrov, ter za izdelke, za katere ni mogoče izračunati dejanske stične površine, se šteje, da je stična površina 6 dm2 na kilogram živila.
2.2   Presejalni pristopi
Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.
2.2.1   Zamenjava specifične migracije s celotno migracijo
Za ugotavljanje specifične migracije nehlapnih snovi se lahko celotna migracija ugotavlja v preskusnih okoliščinah, ki so vsaj tako stroge kot za specifično migracijo.
2.2.2   Količina preostanka
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku ob domnevi popolne migracije izračunati migracijski potencial.
2.2.3   Modeliranje migracije
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku izračunati migracijski potencial, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da precenijo dejansko migracijo.
2.2.4   Nadomestki modelnih raztopin
Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče modelne raztopine nadomestiti z nadomestnimi modelnimi raztopinami, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.
POGLAVJE 3
Preskušanje celotne migracije
Preskušanje celotne migracije se opravi v standardnih preskusnih okoliščinah iz tega poglavja.
3.1   Standardne preskusne okoliščine
Preskus celotne migracije za materiale in izdelke, namenjene za okoliščine stika z živili iz stolpca 3 preglednice 3, se opravi v času in pri temperaturi iz stolpca 2. Za preskus OM5 se lahko preskus opravlja dve uri pri 100 °C (modelna raztopina D2) ali pri temperaturi refluksa (modelne raztopine A, B, C, D1) ali eno uro pri 121 °C. Modelna raztopina se izbere v skladu s Prilogo III.
Če se ugotovi, da izvajanje preskusov v okoliščinah stika iz preglednice 3 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.
Preglednica 3
Standardne preskusne okoliščine
Stolpec 1
Stolpec 2
Stolpec 3
Številka preskusa
Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi v °C
Predvidene okoliščine stika z živilom
OM1
10 dni pri 20 °C
Vsak stik z živilom pri zamrzovanju ali ohlajanju
OM2
10 dni pri 40 °C
Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.
OM3
2 uri pri 70 °C
Vse okoliščine stika, ki vključujejo segrevanje do 70 °C za največ dve uri ali do 100 °C za največ 15 minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali temperaturi zamrzovanja.
OM4
1 ura pri 100 °C
Uporaba pri visoki temperaturi za vse modelne raztopine pri temperaturi do 100 °C.
OM5
2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali 1 ura pri 121 °C
Uporaba pri visoki temperaturi do 121 °C.
OM6
4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa
Kakršne koli okoliščine stika z živilom na modelnih raztopinah A, B ali C pri temperaturi, višji od 40 °C.
OM7
2 uri pri 175 °C
Uporaba pri visoki temperaturi z maščobnimi živili ob preseganju okoliščin OM5.
V preskusu OM7 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.
V preskusu OM6 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.
V preskusu OM5 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, in OM4. Pomeni najslabše okoliščine za vse modelne raztopine maščobnih živil v stiku s poliolefini.
V preskusu OM2 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.
3.2   Nadomestni preskus za OM7 z modelno raztopino D2
Če preskusa OM7 tehnično NI mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus nadomesti s preskusom OM8 ali OM9. Preskusne okoliščine, opisane za posamezni preskus, se uporabijo na novem preskusnem vzorcu.
Številka preskusa
Preskusne okoliščine
Predvidene okoliščine stika z živilom
Zajema predvidene okoliščine stika z živilom, opisane v
OM8
Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 2 uri pri 100 °C.
Le uporaba pri visoki temperaturi
OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6
OM9
Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 10 dni pri 40 °C.
Uporaba pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6
3.3   Večkratna uporaba izdelkov
Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine.
Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa. Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti celotne migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.
3.4   Presejalni pristopi
Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.
3.4.1   Količina preostanka
Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče na podlagi količine preostanka izločenih snovi, ugotovljenih pri popolni ekstrakciji v materialu ali izdelku, izračunati migracijski potencial.
3.4.2   Nadomestki modelnih raztopin
Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče modelne raztopine zamenjati, če glede na znanstvene dokaze nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.
POGLAVJE 4
Korekcijski faktorji, ki se uporabljajo pri primerjavi rezultatov preskusov migracije z mejnimi vrednostmi migracije
4.1   Popravek specifične migracije v živila, ki vsebujejo več kot 20 % maščobe, s faktorjem redukcije maščob (FRF)
Za lipofilne snovi, za katere je v stolpcu 7 Priloge I navedeno, da se uporablja faktor FRF, se lahko s tem faktorjem popravi specifična migracija. Faktor FRF je določen s formulo: FRF = (g maščobe v živilu/kg živila)/200 = (% maščobe × 5)/100.
Faktor FRF se uporablja v skladu z naslednjimi pravili.
Rezultati migracijskega preskusa se delijo s faktorjem FRF, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.
Popravek s faktorjem FRF se ne uporablja v naslednjih primerih:
(a)
če je material ali izdelek v stiku z živilom za dojenčke in majhne otroke ali je namenjen za tak stik, kot je opredeljeno v direktivah 2006/141/ES in 2006/129/ES;
(b)
za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg.
Uporaba faktorja FRF ne povzroči specifične migracije, ki presega mejno vrednost celotne migracije.
4.2   Popravek migracije v modelno raztopino D2
Za kategorije živil, pri katerih križcu iz podstolpca D2 v stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi III sledi številka, se rezultat preskusa migracije v modelno raztopino D2 deli s to številko.
Rezultati migracijskega preskusa se delijo s korekcijskim faktorjem, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.
Popravek se ne uporablja pri specifični migraciji v snovi s seznama Unije v Prilogi I, za katere je mejna vrednost specifične migracije v stolpcu 8 „nezaznavna“, in za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) ter se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.
4.3   Kombinacija korekcijskih faktorjev iz odstavkov 4.1 in 4.2
Korekcijska faktorja, opisana v odstavkih 4.1 in 4.2, se lahko združita za migracijo snovi, za katere se uporablja faktor FRF, ko se preskusi izvajajo na modelni raztopini D2, z množenjem obeh faktorjev. Uporabljeni največji faktor ne presega vrednosti 5.
(1)  Ta temperatura se uporablja le za modelni raztopini D2 in E. Za uporabo, pri kateri se segreva pod tlakom, se lahko preskuša migracija pod tlakom pri ustrezni temperaturi. Za modelne raztopine A, B, C ali D1 se lahko preskus nadomesti s preskusom pri 100 °C ali pri temperaturi refluksa ter traja štirikrat toliko kot čas, izbran glede na okoliščine iz preglednice 1.
PRILOGA VI
Korelacijske tabele
Direktiva 2002/72/ES
Ta uredba
Člen 1(1)
Člen 1
Člen 1(2), (3) in (4)
Člen 2
Člen 1a
Člen 3
Člen 3(1), člen 4(1) in člen 5
Člen 5
Člen 4(2), člen 4a(1) in (4), člen 4d, Priloga II(2) in (3) ter Priloga III(2) in (3)
Člen 6
Člen 4a(3) in (6)
Člen 7
Priloga II(4) in Priloga III(4)
Člen 8
Člen 3(1) in člen 4(1)
Člen 9
Člen 6
Člen 10
Člen 5a(1) in Priloga I(8)
Člen 11
Člen 2
Člen 12
Člen 7a
Člen 13
Člen 9(1) in (2)
Člen 15
Člen 9(3)
Člen 16
Člen 7 in Priloga I(5a)
Člen 17
Člen 8
Člen 18
Priloga II(3) in Priloga III(3)
Člen 19
Priloga I, Priloga II, Priloga IV, Priloga IVa, Priloga V, del B, in Priloga VI
Priloga I
Priloga II(2), Priloga III(2) in Priloga V, del A
Priloga II
Člen 8(5) in Priloga VIa
Priloga IV
Priloga I
Priloga V
Direktiva 93/8/EGS
Ta uredba
Člen 1
Člen 11
Člen 1
Člen 12
Člen 1
Člen 18
Priloga
Priloga III
Priloga
Priloga V
Direktiva 97/48/ES
Ta uredba
Priloga
Priloga III
Priloga
Priloga V

Summary:
Polimerni materiali in izdelki v stiku z živili
Polimerni materiali in izdelki v stiku z živili
POVZETEK:
Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
POVZETEK
KAJ JE NAMEN TE UREDBE?
Polimerni materiali in izdelki, ki prihajajo v stik z živili, lahko nanje prenašajo strupene snovi in tako povzročajo tveganje za zdravje ljudi.
Za zagotovitev varnosti hrane uredba uvaja mejne vrednosti migracije* za snovi, ki se uporabljajo v takšni embalaži, in določa pogoje za njihovo uporabo.
Določa tudi zahteve za proizvodnjo in trženje polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Te zahteve dopolnjujejo splošna pravila, določena v Uredbi (ES) št. 1935/2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za embalažo za živila.
Polimerni materiali in izdelki ter njihovi deli so lahko sestavljeni:
izključno iz polimernih materialov,
iz več plasti polimernih materialov ali
iz polimernih materialov, kombiniranih z drugimi materiali.
Uredba se ne uporablja za ionske izmenjevalne smole, gumo ali silikone.
KLJUČNE TOČKE
Odobrene snovi
Uredba navaja snovi, ki se lahko namerno uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov. Ta seznam vključuje:
monomere,
aditive (vendar brez barvil),
pomožna sredstva za polimerizacijo (vendar brez topil) in
makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo.
Na seznam se dodajajo nove snovi, če Evropska agencija za varnost hrane po postopku predložitve vloge in odobritve poda pozitivno mnenje.
Dajanje v promet
Zadevni polimerni materiali in izdelki se lahko dajo v promet samo, če:
izpolnjujejo zahteve glede uporabe, označevanja in sledljivosti, določene v Uredbi (ES) št. 1935/2004;
so skladni z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v Uredbi (ES) št. 2023/2006;
izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave o skladnosti (glejte spodaj).
Priloge k tej uredbi določajo okoliščine uporabe odobrenih snovi in mejne vrednosti migracij. Vsi polimerni materiali in izdelki morajo biti skladni z mejnimi vrednostmi določenih migracij ter mejnimi vrednostmi celotne migracije.
Sestava vsake plasti iz polimernih materialov nekega materiala ali izdelka mora biti skladna z uredbo. Dovoljeno pa je, da plast, ki ni v neposrednem stiku z živili:
ne izpolnjuje omejitev in specifikacij te uredbe (razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I);
je proizvedena iz snovi, ki niso vključene na seznam odobrenih snovi (vendar te snovi ne smejo biti mutagene*, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje ali biti v nanoobliki*).
Proizvajalec mora pripraviti pisno izjavo (Priloga IV). V njej mora navesti podatke za identifikacijo materialov, izdelkov in produktov iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter samih snovi. Izjava se mora obnoviti v primeru večjih sprememb v sestavi ali proizvodnji.
OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?
              
Uredba se uporablja od 4. februarja 2011.
OZADJE
Materiali za stik z živili – uvod
Smernice Unije o Uredbi (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
KLJUČNI POJMI
* Mejne vrednosti migracije: največja količina snovi, ki jo materiali in izdelki lahko prenesejo v živila. Izražene so v miligramih snovi na kilogram živila (mg/kg).
* Mutagen: fizikalni ali kemijski dejavnik, ki spreminja genski material organizma in s tem povzroči, da pogostost mutacij preseže vrednosti naravnega ozadja.
* Karcinogen: dejavnik, ki neposredno povzroča rak.
* Nanooblika: naravna, naključna ali proizvedena snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število v razponu velikosti od 1 nm do 100 nm (tj. milijardinka metra).
AKT
            
Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1–89)
Nadaljnje spremembe in popravki Uredbe (EU) št. 10/2011 so vključeni v izvirno besedilo. To prečiščeno besedilo se uporablja le kot napotilo.
POVEZANI AKTI
            
Uredba (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4–17). Glejte prečiščeno besedilo.
Uredba Komisije (ES) št. 2023/2006 z dne 22. decembra 2006 o dobri proizvodni praksi za materiale in izdelke, namenjene za stik z živili (UL L 384, 29.12.2006, str. 75–78). Glejte prečiščeno besedilo.
Zadnja posodobitev 24.11.2015