Document ID: 31997R0467

Reference:
EUR-Lex - 31997R0467 - CS
Důležité právní upozornění
|
31997R0467
Úřední věstník L 071 , 13/03/1997 S. 0001 - 0015
Nařízení Rady (ES) č. 467/97ze dne 3. března 1997,kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí "mezinárodní nechráněný název" (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, a kterým se stanoví zrušení osvobození od cla vyhrazené farmaceutickým výrobkům, pokud jde o určité INN, jejichž převážné použití není farmaceutickéRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 113 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k tomu, že během jednání Uruguayského kola se Společenství a řada zemí zabývaly otázku osvobození farmaceutických výrobků od cla;vzhledem k tomu, že účastníci těchto diskusí dospěli k závěru, že kromě výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí "mezinárodní nechráněný název" (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;vzhledem k tomu, že závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu ke GATT 1994;vzhledem k tomu, že účastníci rovněž dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho konsensem o další farmaceutické výrobky;vzhledem k tomu, že tento první přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli a estery INN;vzhledem k tomu, že v souvislosti s přezkumem byl vyvozen závěr, že je vhodné napravit situaci, pokud jde o určité INN, jejichž hlavní použití není farmaceutické a jež byly nedopatřením zahrnuty mezi INN, na které se již vztahuje osvobození od cla,PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Od 1. dubna 1997 Společenství poskytuje osvobození od cla rovněž pro INN uvedené v příloze I, jakož i pro soli, estery a hydráty takových výrobků.Článek 2Od 1. dubna 1997 Společenství poskytuje osvobození od cla rovněž pro produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků uvedených v příloze II.Článek 3Od 1. dubna 1997 jsou předpony a přípony INN, které mohou být osvobozeny od cla, doplněny do seznamu předpon a přípon, které jsou uvedeny v příloze III.Článek 4Od 1. dubna 1997 již nemohou být osvobozeny od cla výrobky uvedené v příloze IV, jakož i soli, estery a hydráty takových výrobků.Článek 5Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne 3. března 1997.Za RadupředsedaM. De Boer--------------------------------------------------PŘÍLOHA IDodatečné INN, na něž se má vztahovat osvobození od claKód KN | CAS | Název |28444030 | 113716–48–6 | Joloprid – (123I) |142481–95–6 | Technecium – 99m Tc – furifosmin |28469000 | 131069–91–5 | Gadoversetamid |135326–11–3 | Kyselina gadoxetová |138721–73–0 | Sprodiamid |29144090 | 20098–14–0 | Idramanton |29163900 | 71109–09–6 | Vedaprofen |29183000 | 22161–81–5 | Dexketoprofen |112665–43–7 | Seratrodast |29189090 | 139403–31–9 | Pimilprost |29214990 | 136236–51–6 | Rasagilin |29224970 | 6582–31–6 | Dapabutan |29239000 | 1794–75–8 | Laurcetium-bromid |29241000 | 1675–66–7 | Adelmidrol |62304–98–7 | Thymalfasin |132787–19–0 | Tradekamid |129009–83–2 | Versetamid |29242990 | 147362–57–0 | Lovirid |94497–51–5 | Tamibaroten |29251980 | 144849–63–8 | Bisnafid |29252000 | 137159–92–3 | Aptiganel |29269080 | 137109–71–8 | Balazipon |147076–36–6 | Laflunimus |29280090 | 141579–54–6 | Fenleuton |29309016 | 87573–01–1 | Salnacedin |29309070 | 90357–06–5 | Bikalutamid |112573–72–5 | Dexekadotril |107023–41–6 | Pobilukast |81110–73–8 | Racekadotril |29310050 | 132236–18–1 | Zifrosilon |29310080 | 114084–78–5 | Kyselina ibandronová |124351–85–5 | Kyselina inkadronová |63132–39–8 | Kyselina olpadronová |29329970 | 105674–77–9 | Lanproston |29329990 | 123407–36–3 | Arteflen |132017–01–7 | Bervastatin |110816–79–0 | Chromoglykát-lisetyl |149494–37–1 | Ebalzotan |151581–24–7 | Iralukast |113806–05–6 | Olopatadin |139110–80–8 | Zanamivir |29332990 | 158682–68–9 | Elisartan |116684–92–5 | Galdansetron |89371–44–8 | Imidaprilát |138402–11–6 | Irbesartan |118072–93–8 | Kyselina zoledronová |29333995 | 119257–34–0 | Besipirdin |118248–91–2 | Fodipir |155415–08–0 | Inogatran |121750–57–0 | Itamelin |144412–49–7 | Lamifiban |155319–91–8 | Mangafodipir |150443–71–3 | Nikanartin |29876–14–0 | Nicotredol |144035–83–6 | Piclamilast |137795–35–8 | Spiroglumid |147025–53–4 | Talsaclidin |149488–17–5 | Trovirdin |29334010 | 127294–70–6 | Balofloxacin |143383–65–7 | Premafloxacin |143224–34–4 | Telinavir |29334090 | 96946–42–8 | Cisatrakurium-besylát |158966–92–8 | Montelukast |136668–42–3 | Chiflapon |29335970 | 127266–56–2 | Adatanserin |106941–25–7 | Adefovir |113852–37–2 | Cidofovir |150756–35–7 | Efletirizin |119687–33–1 | Iganidipin |127759–89–1 | Lobukavir |140945–32–0 | Mapinastin |134208–17–6 | Mazapertin |96604–21–6 | Ocinaplon |148504–51–2 | Ripisartan |115762–17–9 | Ruzadolan |118420–47–6 | Tagorizin |137234–62–9 | Vorikonazol |151319–34–5 | Zaleplon |29337900 | 148396–36–5 | Fradafiban |74436–00–3 | Geklosporin |143943–73–1 | Lirekvinil |106730–54–5 | Olprinon |135548–15–1 | Oxeklosporin |145733–36–4 | Tasosartan |143343–83–3 | Toborinon |29339095 | 137882–98–5 | Abitesartan |114607–46–4 | Acitazanolast |120511–73–1 | Anastrozol |134523–00–5 | Atorvastatin |128270–60–0 | Bivalirudin |139481–59–7 | Candesartan |54278–85–2 | Candokuronium-jodid |105806–65–3 | Efegatran |62568–57–4 | Emideltid |120081–14–3 | Goralatid |142880–36–2 | Ilomastat |62732–44–9 | Ipidakrin |116287–14–0 | Lanperison |112809–51–5 | Letrozol |116644–53–2 | Mibefradil |136122–46–8 | Mipitroban |144702–17–0 | Pomisartan |132036–88–5 | Ramosetron |106308–44–5 | Rufinamid |144701–48–4 | Telmisartan |147059–72–1 | Trovafloxacin |29341000 | 149079–51–6 | Kartastein |128312–51–6 | Cinalukast |51287–57–1 | Denotivir |101001–34–7 | Pamikogrel |136433–51–7 | Tazofelon |138742–43–5 | Zankiren |29342090 | 144665–07–6 | Lubeluzol |150915–41–6 | Perospiron |146939–27–7 | Ziprasidon |29349060 | 130370–60–4 | Batimastat |133040–01–4 | Eprosartan |135202–79–8 | Ilonidap |114686–12–3 | Imitrodast |132418–36–1 | Rocepafant |132418–35–0 | Setipafant |29349070 | 125533–88–2 | Mofaroten |127045–41–4 | Pazufloxacin |29349080 | 118292–40–3 | Tazaroten |29349098 | 151356–08–0 | Afovirsen |138298–79–0 | Alnespiron |152317–89–0 | Alniditan |153420–96–3 | Atibepron |143393–27–5 | Azalanstat |149908–53–2 | Azimilid |150490–85–0 | Berupipam |154361–50–9 | Kapecitabin |133099–04–4 | Darifenacin |137500–42–6 | Darsidomin |114030–44–3 | Dexpemedolak |115464–77–2 | Elopiprazol |141790–23–0 | Fozivudin-tidoxyl |122254–45–9 | Glenvastatin |143443–90–7 | Ifetroban |82857–82–7 | Ilepcimid |104454–71–9 | Ipenoxazon |118288–08–7 | Lafutidin |138068–37–8 | Lepirudin |78994–23–7 | Levormeloxifen |116476–16–5 | Levosemotiadil |148152–63–0 | Napitan |84558–93–0 | Netivudin |147432–77–7 | Ontazolast |139225–22–2 | Panamesin |103255–66–9 | Pazinaklon |123447–62–1 | Prulifloxacin |131986–45–3 | Xanomelin |145781–32–4 | Zolasartan |29350090 | 147536–97–8 | Bosentan |136817–59–9 | Delavirdin |119905–05–4 | Delekvamin |112966–96–8 | Domitroban |125279–79–0 | Ersentilid |139133–26–9 | Lexipafant |154397–77–0 | Napsagatran |139133–27–0 | Nupafant |116649–85–5 | Ramatroban |133276–80–9 | Samixogrel |146623–69–0 | Saprisartan |149556–49–0 | Susalimod |144494–65–5 | Tirofiban |139308–65–9 | Tolafentrin |107753–78–6 | Zafirlukast |29362990 | 131875–08–6 | Lexakalcitol |29371010 | 9002–68–0 | Folitropin alfa |152923–57–4 | Lutropin alfa |29372200 | 103466–73–5 | Ikometasonium-butat |29372990 | 144459–70–1 | Rofleponid |29379900 | 124478–60–0 | Aglepriston |140703–51–1 | Examorelin |133107–64–9 | Insulin lispro |144743–92–0 | Teverelix |29395090 | 151581–23–6 | Apaxifylin |132210–43–6 | Cipamfylin |100324–81–0 | Lisofylin |98833–92–2 | Stakofylin |29399090 | 135905–89–4 | Mirisetron |117086–68–7 | Rikasetron |25775–90–0 | Zukapsaicin |29400090 | 133692–55–4 | Seprilosa |29419000 | 127785–64–2 | Basifungin |116853–25–9 | Cefluprenam |122841–10–5 | Cefoselis |156131–91–8 | Dimadektin |123997–26–2 | Eprinomektin |149951–16–6 | Lenapenem |108852–90–0 | Nemorubicin |159445–62–2 | Orientiparcin |156769–21–0 | Sanfetrinem |30019099 | 120993–53–5 | Desirudin |30021091 | 143653–53–6 | Abciximab |156227–98–4 | Afelimomab |151763–64–3 | Capromab |152923–56–3 | Dakliximab |145832–33–3 | Detumomab |142864–19–5 | Enlimomab |152981–31–2 | Inolimomab |150631–27–9 | Nakolomab tafenatox |159445–64–4 | Odulimomab |147191–91–1 | Priliximab |153101–26–9 | Regavirumab |148189–70–2 | Votumumab |30021095 | 143090–92–0 | Anakinra |143631–61–2 | Atexakin alfa |148637–05–2 | Cilmostim |154725–65–2 | Epoetin epsilon |148363–16–0 | Epoetin omega |102786–52–7 | Eptakog alfa (aktivovaný) |156679–34–4 | Lenercept |124146–64–1 | Mobenakin |0–00–0 | Moroktokog alfa |148641–02–5 | Muplestim |139076–62–3 | Oktokog alfa |30033900 | 0–00–0 | Plusonermin |30039090 | 0–00–0 | Fuladektin |35079090 | 143831–71–4 | Dornasa alfa |154248–97–2 | Imiglucerasa |149394–67–2 | Ledismasa |156616–23–8 | Monteplasa |159445–63–3 | Nateplasa |155773–57–2 | Pegorgotein |39119019 | 95522–45–5 | Kolestilan |31512–74–0 | Polixetonium-chlorid |39139080 | 39464–87–4 | Betasizofiran |0–00–0 | Sodná sůl certoparinu |0–00–0 | Sodná sůl minolteparinu |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIDodatečné farmaceutické meziprodukty – tzn. sloučeniny, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků – na něž se má vztahovat osvobození od claKód KN | CAS | Název |28433000 | 12192–57–3 | 1-thio-D-glukopyranosatozlatitý komplex |29036990 | 42074–68–0 | 1-chlor-2-(chlordifenylmethyl)benzen |76283–09–5 | 4-brom-2-fluorbenzylbromid |29062990 | 104265–58–9 | 2-((1S, 2R)-6-fluor-2-hydroxy-1-isopropyl-1,2,3,4-tetrahydro-2-naftyl)ethyl-tosylát |29072990 | 700–13–0 | 2,3,5-trimethylbenzen-1,4-diol |29095090 | 63659–16–5 | 4-[2-(cyklopropylmethoxy)ethyl]fenol |29144090 | 80–75–1 | 11α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion |29145000 | 2107–69–9 | 5,6-dimethoxyindan-1-on |24916–90–3 | 9β, 11β-epoxy-17,21-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion |29147090 | 83881–08–7 | 21-chlor-9β, 11β-epoxy-17-hydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion |29153990 | 979–02–2 | 20-oxopregna-5,16-dien-3β-yl-acetát |29159020 | 638–41–5 | pentyl-chlorformiát |29163900 | 49708–81–8 | trans-4-(4-chlorfenyl)cyklohexan-1-karboxylová kyselina |29171990 | 48059–97–8 | (E)-okt-4-endiová kyselina |71170–82–6 | triethyl-3-brompropan-1,1,1-trikarboxylát |29173980 | 27932–00–9 | indan-5-yl-hydrogen-fenylmalonát |29181300 | 2743–38–6 | O2,O3 — dibenzoyl-L-vinná kyselina |29181700 | 4358–88–7 | ethyl-fenyl(hydroxy)acetát |29181980 | 56188–04–6 | [(1R, 3R, 5S)- 3,5-dihydroxy-2-((E,S)-3-hydroxyokt-1-en-1-yl)cyklopentyl]octová kyselina |29182990 | 167678–46–8 | 3-(chlorkarbonyl)—2—methylfenyl-acetát |29183000 | 56105–81–8 | (R)-2-(3-benzoylfenyl)propanová kyselina |22161–86–0 | (RS)-2-(3-benzoylfenyl)propanová kyselina |78834–75–0 | ethyl-7-chlor-2-oxoheptanoát |1944–63–4 | 3-((3a S, 4S, 7a S)- 7a-methyl-1,5-dioxohexahydroindan-4-yl)propanová kyselina |39562–17–9 | methyl-2-(3-nitrobenzyliden)-3-oxobutanoát |29189090 | 26159–31–9 | (RS)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propanová kyselina |105560–93–8 | methyl-(2R, 3S)- 2,3-epoxy-3-(4-methoxyfenyl)propanoát |40098–26–8 | methyl-7-[(RS)-3-hydroxy-5-oxocyklopent-1-en-1-yl]heptanoát |29211980 | 4261–68–1 | (2-chlorethyl)diisopropylamin-hydrochlorid |29215990 | 122–75–8 | N,N′— dibenzylethan-1,2-diamin-diacetát |29221900 | 126456–43–7 | (1S, 2R)-1-aminoindan-2-ol |68047–07–4 | 1-<4-[2-(dimethylamino)ethoxy]fenyl<-2-fenylbutan-1-on |29223000 | 784–38–3 | (2-amino-5-chlorfenyl)(2-fluorfenyl)methanon |156732–13–7 | (S)-5-amino-2-(dibenzylamino)- 1,6-difenylhex-4-en-3-on |29224970 | 37441–29–5 | 5-amino-2,4,6-trijodisoftaloyldichlorid |42854–62–6 | benzyl-L-alaninát—tosylát |39878–87–0 | (-)-fenylglycylchlorid-hydrochlorid |54527–73–0 | 2-(benzylmethylamino)ethyl-3-aminobut-2-enoát |81677–60–3 | methyl-4-nitrofenylalaninát |949–99–5 | 4-nitrofenyl-L-alanin |29241000 | 153758–31–7 | (2S)-2-amino-3-hydroxy-N — pentylpropanamid—oxalát (1:1) |138531–07–4 | L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-leucyl-L-lysin |29242990 | 40188–45–2 | 3′— acetyl-4′ — hydroxybutyranilid |1149–26–4 | N — (benzyloxykarbonyl)-L-valin |116661–86–0 | (S,S)-3-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-4-fenyl-2-hydroxybutanová kyselina |144163–85–9 | terc-butyl-((S,S,S)-4-amino-1-benzyl-5-fenyl-3-hydroxypentyl)karbamát |149451–80–9 | terc-butyl-((S,S)-1-benzyl-2,3-dihydroxypropyl)karbamát |98737–29–2 | terc-butyl-[(S)-2-fenyl-1-((S)-oxiranyl)ethyl]karbamát |0–00–0 | 2-chlor-N —[2-(2-chlorbenzoyl)-4-nitrofenyl]acetamid |125971–96–2 | 2-[1-fenyl-2-(4-fluorfenyl)-2-oxoethyl]-4-methyl-3-oxopentananilid |32981–85–4 | methyl-(2R, 3S)-3-benzamido-3-fenyl-2-hydroxypropanoát |29251980 | 151860–15–0 | meso—N — benzyl-3-nitrocyklopropan-1,2-dikarboximid |97338–03–9 | ethyl-(S)-3-(4-aminofenyl)-2-ftalimidopropanoát-hydrochlorid |94213–26–0 | ethyl-(S)-3-<4-[bis(2-chlorethyl)amino]fenyl<-2-ftalimidopropanoát-hydrochlorid |29269080 | 58311–73–2 | ((Z)-2-kyanvinyl)trimethylamonium—tosylát |133481–10–4 | ethyl-(1-kyancyklohexyl)acetát |123632–23–5 | 3-[4-(2,2,3,3-tetrafluorpropoxy)fenyl]akrylonitril |29280090 | 94213–23–7 | (Z)-2-[(2,3-dichlorfenyl)kyanmethyliden]hydrazin-1-karboximidamid |29309016 | 159453–24–4 | N — (benzyloxykarbonyl)-S — fenyl-L-cystein |29309070 | 159878–02–1 | benzyl-<(1R, 2S)-3-chlor-1-[(fenylsulfanyl)methyl]-2-hydroxypropyl<karbamát |136511–43–8 | ethyl-N —[3-(acetylsulfanyl)-2-(2-methylbenzyl)propanoyl]-L-methioninát |29321900 | 97148–39–5 | amonium-(Z)-2-(methoxyimino)-2-(2-furyl)acetát |29322980 | 517–23–7 | 2-acetylbutano-4-lakton |6559–91–7 | 4′— demethylepipodofylotoxin |39521–49–8 | (3a R, 4R, 4a S, 4b S, 5a S)-4-(4,4-dimethyl-1,3-dioxan-2-yl)hexahydrocyklopropa[3,4]cyklopenta[1,2-b]furan-2(3H)-on |39746–01–5 | (3a R, 4R, 5R, 6a S)-4-formyl-2-oxohexahydro-2H — cyklopenta[b]furan-5-yl-benzoát |976–70–5 | 3-oxopregn-4-en-21,17-karbolakton |29329950 | 32981–86–5 | 10-deacetylbakatin III |29329970 | 7512–17–6 | 2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosa |79944–37–9 | trans-6-amino-2,2-dimethyl-1,3-dioxepan-5-ol |125971–94–0 | terc-butyl-[(R,R)-5-(kyanmethyl)- 2,2-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl]acetát |467–55–0 | 3β-hydroxy-5α-spirostan-12-on |533–31–3 | 1,3-benzodioxol-5-ol |29331190 | 6150–97–6 | magnesium-bis[(2-fenyl-1,5-dimethyl-3-oxo-dihydropyrazol-4-yl)methylamino]methansulfonát |29331990 | 27511–79–1 | 3-aminopyrazol-4-karboxamid-sulfát (2:1) |29332990 | 4897–25–0 | 5-chlor-1-methyl-4-nitroimidazol |29333995 | 142057–79–2 | (RS)-2-[(1-benzyl-4-piperidyl)methyl]- 5,6-dimethoxyindan-1-on |120014–07–5 | 2-[(1-benzyl-4-piperidyl)methyliden]-5,6-dimethoxyindan-1-on |6935–27–9 | benzyl(2-pyridyl)amin |87848–95–1 | (6-brom-2-pyridyl)(4—methylfenyl)methanon |32998–95–1 | N—terc-butyl-3-methylpyridin-2-karboxamid |84449–80–9 | 4-(2-piperidinoethoxy)benzoová kyselina-hydrochlorid |83949–32–0 | 4-fenylpiperidin-4-karboxylová kyselina-tosylát |38092–89–6 | 8-chlor-11-(1-methylpiperidin-4-yliden)- 6,11-dihydro-5H — benzo[5,6]cyklohepta[1,2-b]pyridin |31255–57–9 | 3-[2-(3-chlorfenyl)ethyl]pyridin-2-karbonitril |107256–31–5 | <3-[2-(3-chlorfenyl)ethyl]-2-pyridyl<(1-methyl-4-piperidyl)methanon-hydrochlorid |6298–19–7 | 2-chlorpyridin-3-amin |5424–11–3 | 2,2-difenyl-4-piperidinopentannitril |108555–25–5 | 1-[2-(4-methoxyfenyl)ethyl]piperidin-4-amin-dihydrochlorid |4046–24–6 | 5-(1-methyl-4-piperidyl)- 5H — dibenzol[a,d][7]annulen-5-ol-hydrochlorid |139886–04–7 | 1-methyl-1,2,5,6-tetrahydropyridin-3-karbaldehyd-(E)-O — methyloxim-hydrochlorid |70708–28–0 | 1-(2-pyridyl)-3-(pyrrolidin-1-yl)-1-(p-tolyl)propan-1-ol |1619–34–7 | chinuklidin-3-ol |29334010 | 105956–96–5 | 7-<3-[(terc-butoxykarbonyl)amino]pyrrolidin-1-yl<-8-chlor-1-cyklopropyl-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydrochinolin-3-karboxylová kyselina |86393–33–1 | 7-chlor-1-cyklopropyl-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydrochinolin-3-karboxylová kyselina |112811–72–0 | 1-cyklopropyl-6,7-difluor-8-methoxy-4-oxo-1,4-dihydrochinolin-3-karboxylová kyselina |98349–25–8 | ethyl-1-cyklopropyl-6,7-difluor-4-oxo-1,4-dihydrochinolin-3-karboxylát |29334090 | 159878–04–3 | benzyl-<(1S, 2S)-3-[(3S, 4a S, 8a S)-3-(terc-butylkarbamoyl)dekahydro-2-isochinolyl]-1-[(fenylsulfanyl)methyl]-2-hydroxypropyl<karbamát |159989–64–7 | (3S, 4a S, 8a S)-N—terc-butyl-2-[(2S, 3S)-4-(fenylsulfanyl)-2-hydroxy-3-(3-hydroxy-2-methylbenzamido)butyl]dekahydroisochinolin-3-karboxamid |159989–65–8 | (3S, 4a S, 8a S)-N—terc-butyl-2-[(2S, 3S)-4-(fenylsulfanyl)-2-hydroxy-3-(3-hydroxy-2-methylbenzamido)butyl]dekahydroisochinolin-3-karboxamid—mesylát (1:1) |120578–03–2 | 3-[(E)-2-(7-chlor-2-chinolyl)vinyl]benzaldehyd |1087–69–0 | (9S, 13S, 14S)-3-methoxymorfinan-hydrochlorid |64228–78–0 | pentan-1,5-diyl-bis<3-[1-(3,4-dimethoxybenzyl)- 6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydro-2-isochinolyl]propanoát<—oxalát (1:2) |29335970 | 75128–73–3 | 2-[(2-acetamido-6-oxo-6,9-dihydro-1H — purin-9-yl)methoxy]ethyl-acetát |3056–33–5 | N — (9-acetyl-6-oxo-6,9-dihydro-1H — purin-2-yl)acetamid |10310–21–1 | 2-amino-6-chlorpurin |124832–31–1 | 2-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihydro-9H — purin-9-yl)methoxy]ethyl-N — (benzyloxykarbonyl)-L-valinát |150378–17–9 | (2R, 4S)-2-benzyl-5-[2-(terc-butylkarbamoyl)-4-(3-pyridylmethyl)piperazin —1-yl]-4-hydroxy-N — ((1S, 2R)-2-hydroxyindan-1-yl)pentanamid |157810–81–6 | (2R, 4S)-2-benzyl-5-[2-(terc-butylkarbamoyl)-4-(3-pyridylmethyl)piperazin —1-yl]-4-hydroxy-N — ((1S, 2R)-2-hydroxyindan-1-yl)pentanamid-sulfát |150323–35–6 | (S)-1-(terc-butoxykarbonyl)-3-(terc-butylkarbamoyl)piperazin |41202–32–8 | 1-(2-chlorfenyl)piperazin-hydrochlorid |13078–15–4 | 1-(3-chlorfenyl)piperazin-hydrochlorid |71–30–7 | cytosin |149062–75–9 | 1,3-dichlor-6,7,8,9,10,12-hexahydroazepino[2,1-b]chinazolin-hydrochlorid |41202–77–1 | 1-(2,3-dichlorfenyl)piperazin-hydrochlorid |56177–80–1 | 2-ethoxy-5-fluorpyrimidin-4(1H)-on |112733–45–6 | ethyl-(7-chlor-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydrochinazolin-1-yl)acetát |59703–00–3 | 4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-karbonylchlorid |64090–19–3 | 1-(4-fluorfenyl)piperazin-hydrochlorid |147539–21–7 | isopropyl(2-piperazin-1-yl-3-pyridyl)amin |35386–24–4 | 1-(2-methoxyfenyl)piperazin |5464–78–8 | 1-(2-methoxyfenyl)piperazin-hydrochlorid |145012–50–6 | (7RS, 9a RS)-oktahydropyrido[1,2-a]pyrazin-7-methanol |2210–93–7 | 1-fenylpiperazin-hydrochlorid |111641–17–9 | 4-(piperazin-1-yl)- 2,6-di(pyrrolidin-1-yl)pyrimidin |68–94–0 | purin-6(1H)-on |70849–60–4 | 1-(o-tolyl)piperazin-hydrochlorid |29336980 | 58909–39–0 | 2-methyl-3-thioxohexahydro-1,2,4-triazin-5,6-dion |29337900 | 135297–22–2 | (3S, 4R)-3-(R)-1-[(terc-butyldimethylsilyl)oxy]ethyl<-4-[(1R, 3S)-3-methoxy-2-oxocyklohexyl]azetidin-2-on |141646–08–4 | 1-<[(cyklohexyloxy)karbonyl]oxy<ethyl-1-(1-hydroxyethyl)-5-methoxy-2-oxo-1,2,5,6,7,8,8a, 8b-oktahydroazeto[2,1-a]isoindol-4-karboxylát |132127–34–5 | (3R, 4S)-4-fenyl-3-hydroxyazetidin-2-on |141316–45–2 | kalium-1-(1-hydroxyethyl)-5-methoxy-2-oxo-1,2,5,6,7,8,8a, 8b-oktahydroazeto[2,1-a]isoindol-4-karboxylát |75363–99–4 | 4—nitrobenzyl-(2R, 5R, 6S)-6-((R)-1-hydroxyethyl)- 3,7-dioxo-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylát |29339060 | 59467–64–0 | 7-chlor-5-(2-fluorfenyl)-N — methyl-2,3-dihydro-1H— 1,4-benzodiazepin-2-amin |59469–29–3 | amonium-7-chlor-5-(2-fluorfenyl)-N — methyl-2,3-dihydro-1H— 1,4-benzodiazepin—amin-dimaleinát |59467–69–5 | 8-chlor-6-(2-fluorfenyl)-1-methyl-3a, 4-dihydro-3H — imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepin |59469–63–5 | 7-chlor-5-(2-fluorfenyl)-3-methyl-2-(nitromethyliden)- 2,3-dihydro-1H— 1,4-benzodiazepin-4-oxid |59467–63–9 | 7-chlor-5-(2-fluorfenyl)-2-(nitromethyliden)- 2,3-dihydro-1H— 1,4-benzodiazepin |29339095 | 130404–91–0 | N —[(R)-2-((R)-2-<[(2-adamantyloxy)karbonyl]amino<-3-(indol-3-yl)-2-methylpropanamido)-1-fenylethyl]sukcinamová kyselina — 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1) |122536–48–5 | 3-[(S)-3-(L-alaninamido)pyrrolidin-1-yl]-1-cyklopropyl-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridin-3-karboxylová kyselina-hydrochlorid |122536–91–8 | 7-((S)-3-<(S)-2-[(terc-butoxykarbonyl)amino]propanamido<pyrrolidin-1-yl)-1-cyklopropyl-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridin-3-karboxylová kyselina |134575–17–0 | terc-butyl-(meso— 3-azabicyklo[3.l.0]hexan-6-yl)karbamát |122536–66–7 | terc-butyl-[(S)-1-methyl-2-oxo-2-((S)-pyrrolidin-3-ylamino)ethyl]karbamát |140629–77–2 | terc-butyl-((RS)-pyrrolidin-3-yl)karbamát |100361–18–0 | 7-chlor-1-cyklopropyl-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridin-3-karboxylová kyselina |38150–27–5 | <5-chlor-2-[3-(hydroxymethyl)-5-methyl-4 [H — 1,2,4-triazol-4-yl]fenyl<fenylmethanon |36916–19–5 | [5-chlor-2-(3-methyl-4H— 1,2,4-triazol-4-yl)]fenyl]fenylmethanon |54196–62–2 | (2-chlorfenyl)<5-chlor-2-[3-(hydroxymethyl)-5-methyl-4 H — 1,2,4-triazol-4-yl]fenyl<methanon |54196–61–1 | (2-chlorfenyl)[5-chlor-2-(3-methyl-4H— 1,2,4-triazol-4-yl)fenyl]methanon |141113–28–2 | (+)-2-(2,4-difluorfenyl)-1-<(E)-3-[4-(2,2,3,3-tetrafluorpropoxy)styryl]-1H— 1,2,4-triazol-1-yl<-3-(1H— 1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol |141113–41–9 | (R)-2-(2,4-difluorfenyl)-3-(1H— 1,2,4-triazol-1-yl)propan-1,2-diol |144034–80–0 | N,N — dimethyl-2-<5-[(1H — 1,2,4-triazol-1-yl)methyl]indol-3-yl<ethan-1-amin |122665–86–5 | ethyl-[3-(kyanmethyl)-4-oxo-3,4-dihydroftalazin-1-yl]acetát |41340–36–7 | 2-(7-ethylindol-3-yl)ethan-1-ol |95885–13–5 | 5-ethyl-4-(2-fenoxyethyl)- 4H— 1,2,4-triazol-3(2H)-on |96107–94–7 | natrium-ethyl-1H — tetrazol-5-karboxylát |96034–57–0 | trans-4-hydroxy-1-<[(4-nitrobenzyl)oxy]karbonyl<-L-prolin |160194–26–3 | 2-jod-4-[(1H— 1,2,4-triazol-1-yl)methyl]anilin |66635–71–0 | isopropyl-2,3-dihydro-1H — pyrrolizin-1-karboxylát |4928–88–5 | methyl-1H— 1,2,4-triazol-3-karboxylát |0–00–0 | 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7-trioctová kyselina, sulfát |112193–77–8 | 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-bis(sulfát) |4928–87–41 | H— 1,2,4-triazol-3-karboxylová kyselina |3641–08–51 | H— 1,2,4-triazol-3-karboxamid |6969–71–7 | 1,2,4-triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-on |29341000 | 171485–87–3 | 2-(<4-[(2-amino-4-oxo-4,5-dihydrothiazol-5-yl)methyl]fenoxy<methyl)- 2,5,7,8-tetramethylchroman-6-yl-acetát |65872–41–5 | (Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)octová kyselina |64486–18–6 | (Z)-2-[2-(chloracetamido)thiazol-4-yl]-2-(methoxyimino)octová kyselina |76823–93–3 | 3-<[(2-guanidinothiazol-4-yl)methyl]sulfanyl<propannitril |139340–56–0 | amonium-[(Z)-5-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyliden)-4-oxo-4,5-dihydrothiazol-2-yl]methansulfonát |64485–88–7 | ethyl-(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetát |66339–00–2 | ethyl-2-(hydroxyimino)-2-[2-(tritylamino)thiazol-4-yl]acetát-hydrochlorid |88046–01–9 | [(2-guanidinothiazol-4-yl)methyl]karbamimidothioát-dihydrochlorid |154212–61–0 | N —<[(2-isopropylthiazol-4-yl)methyl]methylkarbamoyl<-L-valin |66215–71–2 | (Z)-2-(methoxyimino)-2-[2-(tritylamino)thiazol-4-yl]octová kyselina |154212–59–6 | 4-nitrofenyl-(thiazol-5-ylmethyl)-karbonát-hydrochlorid |38585–74–9 | thiazol-5-methanol |155213–67–5 | (thiazol)-5-ylmethyl-N —[(1S, 2S, 4S)-1-benzyl-5-fenyl-2-hydroxy-4-((S)-2-<3-[(2-isopropylthiazol-4-yl)methyl]-3-methylureido<-3-methylbutanamido)pentyl]karbamát |29342050 | 80756–85–0 | S — (benzothiazol-2-yl)-(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)thioacetát |29342090 | 87691–88–1 | 1-(1,2-benzothiazol-3-yl)piperazin-hydrochlorid |29349050 | 111974–69–7 | 2-<2-[4-(dibenzo[b, f][1,4]thiazepin-11-yl)piperazin-1-yl]ethoxy<ethan-1-ol |42399–49–5 | (2S, 3S)-3-hydroxy-2-(4-methoxyfenyl)- 2,3-dihydro-1,5-benzothiazepin-4(5H)-on |29349060 | 115787–67–2 | 2-(2-amino-5-nitro-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-4-yl)-3-(3-thienyl)propannitril |117829–20–6 | 2-amino-7-thenyl-1,4-dihydro-7H — pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-on-hydrochlorid |112887–68–0 | N — (5-{methyl(2-methyl-4-oxo-1,4-dihydrochinazolin-6-yl)methyl]amino}thiofen-2-karbonyl)-L-glutamová kyselina |161005–84–1 | (S)-N,N — dimethyl-3-(1-naftyloxy)-3-(2-thienyl)propan-1-amin—fosfát (1:1) |104795–66–6 | 3-isopropoxy-5-methoxy-N — (1H — tetrazol-5-yl)-1-benzothiofen-2-karboxamid |104795–67–7 | 3-isopropoxy-5-methoxy-N — (1H — tetrazol-5-yl)-1-benzothiofen-2-karboxamid – imidazol (1:1) |104795–68–8 | 3-isopropoxy-5-methoxy-N — (1H — tetrazol-5-yl)-1-benzothiofen-2-karboxamid, sodná sůl |63675–74–1 | 6-methoxy-2-(4-methoxyfenyl)-1-benzothiofen |138564–59–7 | 5-methyl-2-(2-nitroanilino)thiofen-3-karbonitril |29349070 | 25229–97–4 | 2-kyan-3-morfolinoakrylamid |29349080 | 119221–49–7 | 5-[(2-aminoethyl)amino]-2-[2-(diethylamino)ethyl]- 2H —[1]benzothiopyrano[4,3,2-cd]indazol-8-ol-trihydrochlorid |147086–81–5 | (4S, 6S)-6-methyl-5,6-dihydro-4H — thieno[2,3-b]thiopyran-4-ol-7,7-dioxid |29349098 | 58–61–7 | adenosin |152305–23–2 | (S)-4-(4-aminobenzyl)oxazolidin-2-on |71420–85–4 | natrium-7-amino-3-(<[1-(sulfomethyl)- 1H — tetrazol-5-yl]sulfanyl<methyl)- 3,4-didehydrocefam-4-karboxylát |29706–84–1 | 3′— azido-3′ — deoxy-5′—O — tritylthymidin |51762–51–7 | difenylmethyl-7-(fenylacetamido)-3-hydroxycefam-4-karboxylát |110314–42–6 | 5-(1-benzofuran-2-karboxamido)indol-2-karboxylová kyselina |131986–28–2 | 3-(4-chlor-1,2,5-thiadiazol-3-yl)pyridin |107452–89–1 | ω-konotoxin M VIIA |126429–09–2 | 2-(dichlormethyl)-5-(4-mesylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-4-methanol |126813–11–4 | (4R, 5R)-2-(dichlormethyl)-5-(4-mesylfenyl)- 4,5-dihydrooxazol-4-methanol |4097–22–7 | 2′, 3′ — dideoxyadenosin |139264–17–8 | (S)-4-(<3-[2-(dimethylamino)ethyl]indol-5-yl<methyl)oxazolidin-2-on |110351–94–5 | (S)-4-ethyl-4-hydroxy-7,8-dihydro-1H — pyrano[3,4-f]indolizin-3,6,10(4H)-trion |140841–32–3 | 6-<[3-fluor-5-(4-methoxytetrahydropyran-4-yl)fenoxy]methyl<-1-methyl-2-chinolon |94732–98–6 | 1-(l-<3-[2-(4-fluorfenyl)- 1,3-dioxolan-2-yl]propyl<-4-piperidyl)-1H — benzimidazol-2(3H)-thion |125995–03–1 | (4R, 6R)-6-<2-[3-fenyl-4-(fenylkarbamoyl)-2-(4-fluorfenyl)-5-isopropylpyrrol-1-yl]ethyl<-4-hydroxytetrahydropyran-2-on |131988–19–7 | 3-[4-(hexyloxy)- 1,2,5-thiadiazol-3-yl]-1-methylpyridinium-jodid |147027–10–9 | (1R, 2S, 5R)-(2-isopropyl-5-methylcyklohexyl)-(2R, 5S)-5-(4-amino-2-oxo-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)- 1,3-oxathiolan-2-karboxylát |147126–62–3 | (1R, 2S, 5R)-(2-isopropyl-5-methylcyklohexyl)-(2R, 5R)-5-hydroxy-1,3-oxathiolan-2-karboxylát |104218–44–2 | 3′—O — mesyl-5′—O — tritylthymidin |27255–72–7 | 7-(fenylacetamido)-3-methyl-3,4-didehydrocefam-4-karboxylová kyselina |0–00–0 | (1R, 2S, 3S, 6R)- 3,6-epoxy-((S)-1-fenylethyl)- 1,2,3,6-tetrahydroftalimid |32231–06–4 | 1-[3,4-(methylendioxy)benzyl]piperazin |55612–11–8 | 5′—O — tritylthymidin |29350090 | 151140–66–8 | (4-amino-3-jodfenyl)-N — methylmethansulfonamid |112101–81–2 | 5-((R)-2-aminopropyl)-2-methoxybenzen-1-sulfonamid |120298–38–6 | N — (6-methyl-7,7-dioxo-2-sulfamoyl-5,6-dihydro-4H— 7λ6—thieno[2,3-b]thiopyran-4-yl)acetamid |150975–95–4 | 5-methansulfonamidoindol-2-karboxylová kyselina |84522–34–9 | natrium-4-[2-(5-methylpyrazin-2-karboxamido)ethyl]benzen-1-sulfonamid |29391000 | 66820–84–6 | (RS)-1-(3,4-dimethoxybenzyl)- 6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-hydrochlorid |29400090 | 13035–61–5 | 1,2,3,5-tetra-O — acetyl-β-D-ribofuranosa |38249064 | 330–95–0 | 1,3-bis(4-nitrofenyl)močovina – 4,6-dimethylpyrimidin-2-ol (1:1) |104832–01–1 | (R)- 6,7-dimethoxy-2-methyl-1-(3,4,5-trimethoxybenzyl)- 1,2,3,4-tetrahydroisochinolin — kyselina O2,O3 — benzoyl-L-vinná (1:1) |0–00–0 | koncentrát získaný z fermentačního média geneticky modifikované Escherichia coli, obsahující faktor, který stimuluje kolonie lidských granulocytových makrofágů; používá se k výrobě léčiv položky HS 3002 |0–00–0 | koncentrát, získaný z fermentačního média geneticky modifikované Escherichia coli, obsahující lidský interferon α-2b; používá se při výrobě léčiv položky HS 3002 |0–00–0 | koncentráty získané z fermentačního média Micromonospora inyoensis používané k výrobě antibiotik sisomicin (INN) a netilmicin (INN) |0–00–0 | koncentráty získané z fermentačního média Micromonospora purpurea používané k výrobě antibiotik gentamicinsulfat (INNM) a isepamicin (INN) |38249095 | 0–00–0 | ethyl-7-chlor-2-oxoheptanoát (roztok v toluenu) |391190 | 162430–94–6 | poly(iminohexan-1,6-diyliminodekan-1,10-diyl) |39139080 | 83513–48–8 | danaparoid, sodná sůl |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IIIDodatky k seznamu předpon a přípon, které v kombinaci s INN popisují soli, estery a hydráty INNN-acetylglycinat (aceturat) Acistrat Akoxil Amsonat Benzathin Buciklat Bezomil Bunapsilat Buteprat Butylester Karbesilat 4-chlorbenzen-1-sulfonat 4-chlorbenzen-1-sulfonat Ciklotat Cipionat Klosilat Klosylat Krobefat Kromakat Kromesilat Ciklopentanpropanoat Cyklotat Cipionat Dapropat Deanil Decyl Dibudinat Dibunat Diethanolamin Digolil N, N-dimethyl-beta-alanin Diolamin Dokosyl Dofosfat Edamin Edisylat Epolamin Erbumin Etabonat Ethanolamin | Ethylendiaminfarnesil fendizoat fostedat hibenzat hybenzat hyklat o-(4-hydroxybenzoyl)benzoat isokaproatlauryl laurylsulfat laurylsulfat lauryl laurylsulfat laurylsulfat megalat metembonat 4-methylbicyklo[2.2.2]okt-2-en-1-karboxylat mofetil oktyl olamin oxoglurat pendetid pivoxetil proxetil pyrrolidinethanol natriumlaurylsulfatnatriumlaurylsulfat natriumlaurylsulfat natriumlaurylsulfat steaglat tenoat teprosilat tetradecylhydrogenfosfat tofesilat triklofenat triethanolamin triflutat trolamin trometamol tromethamin troxundat xinafoat |--------------------------------------------------PŘÍLOHA IVINN, na něž se nemá vztahovat osvobození od claKód KN | CAS | Označení |29032200 | 79–01–6 | Trichlorethylen |29033010 | 811–97–2 | Norfluran |29035110 | 58–89–9 | Lindan |29062100 | 100–51–6 | Benzylalkohol |29152900 | 82279–57–0 | Zink-acetát zásaditý |29224100 | 56–87–1 | Lysin |29224290 | 56–86–0 | Glutamová kyselina |29224910 | 56–40–6 | Glycin |29225000 | 72–19–5 | Threonin |29231010 | 67–48–1 | Cholin-chlorid |29280090 | 79–17–4 | Pimagedin |29309020 | 111–48–8 | Thiodiglykol |29339095 | 73–22–3 | Tryptofan |31027010 | 156–62–7 | Kalcium-karbimid |39046110 | 9002–84–0 | Politef |39069090 | 54182–57–9 | Karbomer |390720 | 0–00–0 | Makrogolester |39072012 | 25322–68–3 | Makrogol |39072021 | 25031–02–4 | Tyloxapol |39076010 | 25038–59–9 | Pegoterat |39081000 | 25038–54–4 | Polikapram |39100000 | 9006–65–9 | Dimetikon |39122011 | 9004–70–0 | Pyoxylin |39123100 | 9000–11–7 | Karmelosa |39123980 | 8063–82–9 | Hypromelosa |--------------------------------------------------

Summary:
Osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky
Osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky
 
PŘEHLED DOKUMENTŮ:
Nařízení (EU) č. 1238/2010 – osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky a produkty v hotových léčivech
Nařízení (ES) č. 467/97 – osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky a produkty v hotových léčivech a zrušení osvobození od cla pro ostatní produkty
CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?
Nařízení začleňují do práva Evropské unie (EU) rozhodnutí o osvobození od cla pro některá léčiva a účinné látky. Ty byly poprvé přijaty v rámci Uruguayského kola mezinárodních obchodních jednání. Každá položka má mezinárodní nechráněný název (INN)* a nové produkty byly přidány do seznamů při několika příležitostech. Nařízení (EU) č. 1238/2010 aktualizuje seznamy po čtvrté revizi zahájené v roce 2009. Nařízení Rady (ES) č. 467/97 aktualizuje seznamy po čtvrté revizi.
KLÍČOVÉ BODY
Rozhodnutí (EU) č. 1238/2010Mění přílohu I (seznamy farmaceutických látek, které splňují podmínky pro osvobození od cla) nařízení (EHS) č. 2658/87, kterým se stanoví kombinovaná nomenklatura EU. Od 1. ledna 2011 stanovuje osvobození od cla pro:produkty s mezinárodním nechráněným názvem Světové zdravotnické organizace (příloha I);seznam předpon a přípon, které ve spojení s INN popisují jejich soli, estery nebo hydráty, které mohou být rovněž osvobozeny od cla (příloha II);farmaceutické meziprodukty používané k výrobě a výrobě hotových léčiv (příloha III). Odstraňuje některé farmaceutické meziprodukty ze seznamu těch, na které se vztahuje osvobození od cla (příloha IV).Nařízení (ES) č. 467/97Od 1. dubna 1997 stanovuje osvobození od cla pro:231 určených farmaceutických účinných látek s INN spolu s jejich solemi, estery a hydráty (příloha I);234 určených produktů používaných k výrobě a výrobě hotových léčiv (příloha III). Rozšiřuje seznam specifikovaných předpon a přípon INN způsobilých přidáním 84 názvů pro osvobození od cla (příloha III). Vyjímá 25 produktů spolu s jejich solemi, estery a hydráty z osvobození od cla, protože jejich použití bylo převážně nefarmaceutické (příloha IV).
ODKDY NAŘÍZENÍ PLATÍ?
Nařízení (EU) č. 1238/2010 platí od 1. ledna 2011. Nařízení (EC) č. 467/97 se používá ode dne 14. března 1997.
KONTEXT
Během Uruguayského kola se nejvýznamnější výrobci (EU, USA, Japonsko, Kanada, Švýcarsko, Norsko a Čína) dohodli na snížení cla na léčiva na nulu. Dohoda se týkala více než 6000 produktů. S vývojem nových léků proběhly v letech 1995–1996, 1998 a 2006 revize, při nichž bylo přidáno téměř 2400 produktů. Na základě čtvrté revize bylo přidáno 718 nových látek, čímž se celkový bezcelní dovoz léčiv do EU zvýšil na 8619. Další informace viz:Mezinárodní program a klasifikace zdravotnických produktů nechráněných názvů (Světová zdravotnická organizace).
KLÍČOVÉ POJMY
Mezinárodní nechráněné názvy (INN). (označovány též jako generické názvy) identifikují farmaceutické látky nebo účinné farmaceutické látky. Každý INN je jedinečný, celosvětově uznávaný název, který je klasifikován jako veřejný majetek. Světová zdravotnická organizace úzce spolupracuje s experty INN a vnitrostátními nomenklaturními komisemi na výběru jediného názvu, který je celosvětově akceptován pro každou účinnou látku, která má být uváděna na trh jako léčivo.
HLAVNÍ DOKUMENTY
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1238/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 36–73).
Nařízení Rady (ES) č. 467/97 ze dne 3. března 1997, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí mezinárodní nechráněný název (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, a kterým se stanoví zrušení osvobození od cla vyhrazené farmaceutickým výrobkům, pokud jde o určité INN, jejichž převážné použití není farmaceutické (Úř. věst. L 71, 13.3.1997, s. 1–15).
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENT
Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1–675).
Postupné změny nařízení (EHS) č. 2658/87 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Poslední aktualizace 14.12.2021