Document ID: 32016R0793

Reference:
24.5.2016
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 135/39
REGULAMENTUL (UE) 2016/793 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 11 mai 2016
pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale
(text codificat)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (2),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului (2) a fost modificat de mai multe ori și în mod substanțial (3). Din motive de claritate și de raționalizare, respectivul regulament ar trebui să se codifice.
(2)
Multe din țările în curs de dezvoltare cele mai sărace au nevoie urgentă de acces la prețuri abordabile la medicamentele esențiale pentru tratamentul bolilor transmisibile. Țările respective sunt puternic dependente de importurile de medicamente, deoarece producția acestora pe plan local este redusă.
(3)
Se impune fixarea unor prețuri diferite pe piețele țărilor dezvoltate și pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare pentru a se asigura faptul că acestora din urmă li se furnizează produse farmaceutice esențiale la prețuri cu mult reduse. În consecință, aceste prețuri cu mult reduse nu pot fi considerate ca referință pentru prețul care trebuie plătit pentru aceleași produse pe piețele țărilor dezvoltate.
(4)
În majoritatea țărilor dezvoltate există instrumente legislative și de reglementare pentru a împiedica importul, în anumite circumstanțe, de produse farmaceutice, dar astfel de instrumente riscă să devină insuficiente, dat fiind că volume considerabile de produse farmaceutice la prețuri foarte reduse sunt vândute pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare și, în consecință, interesul economic pentru deturnarea acestor produse spre piețe cu prețuri ridicate poate crește semnificativ.
(5)
Este nevoie ca producătorii de produse farmaceutice să fie încurajați să ofere volume semnificativ mai mari de astfel de produse la prețuri foarte reduse, garantând, prin intermediul prezentului regulament, că astfel de produse rămân pe piețele celor mai sărace țări în curs de dezvoltare. Donațiile de produse farmaceutice și produsele vândute în cadrul contractelor încheiate ca urmare a licitațiilor organizate de guverne naționale sau de organisme internaționale de achiziții publice sau în cadrul unui parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație se pot încadra în aceleași condiții în domeniul de aplicare al prezentului regulament, dat fiind faptul că donațiile nu contribuie la îmbunătățirea accesului durabil la astfel de produse.
(6)
Este necesar să se stabilească o procedură care să identifice produsele, țările și bolile relevante pentru domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(7)
Prezentul regulament are ca obiectiv prevenirea posibilității ca produsele cu prețuri diferențiate să fie importate în Uniune. Sunt prevăzute derogări pentru anumite situații, cu condiția strictă să se asigure că destinația finală a produselor respective reprezintă una dintre țările enumerate în anexa II.
(8)
Fabricanții produselor cu prețuri diferențiate ar trebui să adopte pentru aceste produse o prezentare diferită pentru a ușura sarcina de identificare a acestora.
(9)
Ar trebui să fie reexaminate listele bolilor și țărilor de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și sistemele utilizate pentru identificarea produselor cu prețuri diferențiate, ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în cadrul aplicării sale.
(10)
În ceea ce privește produsele care fac obiectul unor prețuri diferențiate și care sunt transportate în bagajele personale ale călătorilor și destinate uzului personal al acestora, ar trebui să se aplice norme similare celor prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
(11)
Atunci când produse cu prețuri diferențiate sunt confiscate în temeiul prezentului regulament, autoritatea competentă ar trebui să poată decide, în conformitate cu legislația națională și pentru a garanta că utilizarea prevăzută a produselor confiscate se face în beneficiul deplin al țărilor menționate în anexa II, ca acestea să fie puse la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare. În absența unei astfel de decizii, produsele confiscate trebuie să fie distruse.
(12)
În scopul de a adăuga produse pe lista produselor care intră sub incidența prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în scopul de a modifica anexele la regulamentul respectiv. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1)   Prezentul regulament stabilește:
(a)
criteriile pentru definirea produsului cu preț diferențiat;
(b)
condițiile în care autoritățile vamale adoptă măsuri;
(c)
măsurile pe care le adoptă autoritățile competente din statele membre.
(2)   În sensul prezentului regulament:
(a)
„produs cu preț diferențiat” înseamnă orice produs farmaceutic care este utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, enumerate în anexa IV, și al cărui preț este fixat în conformitate cu una dintre modalitățile opționale de calcul indicate la articolul 3, verificat de Comisie sau de un auditor independent, în conformitate cu articolul 4, și care figurează pe lista produselor cu preț diferențiat, prezentată în anexa I;
(b)
„țări de destinație” înseamnă acele țări enumerate în anexa II;
(c)
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru pentru a stabili dacă mărfurile confiscate de autoritățile vamale din statul membru respectiv sunt produse cu prețuri diferențiate și pentru a da instrucțiunile necesare, în funcție de rezultatul examinării.
Articolul 2
(1)   Se interzice importul în Uniune al produselor cu prețuri diferențiate, în scopul punerii lor în liberă circulație, al reexportării acestora, al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau în antrepozit liber.
(2)   Interdicția privind produsele cu preț diferențiat prevăzută la alineatul (1) nu se aplică produselor:
(a)
reexportate spre țările de destinație;
(b)
plasate în regim de tranzit sau în regim de antrepozit vamal sau într-o zonă liberă sau în antrepozit liber, în scopul reexportării spre o țară de destinație.
Articolul 3
Prețul diferențiat menționat la articolul 4 alineatul (2) litera (b) poate fi, în funcție de opțiunea solicitantului:
(a)
fie un preț care să nu depășească procentul prevăzut în anexa III din media poderată a prețului franco fabrică pe care un producător îl facturează pentru același produs pe piețele Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), la data cererii; fie
(b)
un preț care să corespundă costurilor directe de producție ale unui producător, cu adăugarea procentului maxim prevăzut în anexa III.
Articolul 4
(1)   Pentru ca produsele să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament, producătorii sau exportatorii de produse farmaceutice trebuie să prezinte o cerere Comisiei.
(2)   Oricare cerere adresată Comisiei conține următoarele informații:
(a)
numele produsului și ingredientul activ al produsului cu preț diferențiat, precum și informații suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează;
(b)
prețul propus, recurgând la una dintre modalitățile opționale de calculare a prețului prevăzute la articolul 3, cu detalii suficiente pentru a permite verificarea. În locul furnizării acestor informații detaliate, solicitantul poate prezenta și un certificat emis de un auditor independent, care să indice că prețul a fost verificat și corespunde unuia dintre criteriile prevăzute în anexa III. Auditorul independent este desemnat de comun acord de producător și de Comisie. Orice informație prezentată de solicitant auditorului rămâne confidențială;
(c)
țara sau țările de destinație în care solicitantul intenționează să vândă produsul respectiv;
(d)
numărul de cod bazat pe Nomenclatura combinată prevăzută în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (5) și, după caz, completat cu subdiviziunile TARIC, pentru identificarea fără ambiguitate a mărfurilor respective; și
(e)
orice măsură luată de producător sau de exportator pentru a face ca produsul cu preț diferențiat să poată fi mai ușor distins de produsele identice oferite la vânzare în interiorul Uniunii.
(3)   Atunci când Comisia stabilește că un anumit produs îndeplinește condițiile prevăzute în prezentul regulament, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adăuga produsul în cauză la anexa I cu ocazia următoarei actualizări. Comisia notifică decizia sa solicitantului în termen de 15 zile de la data adoptării acesteia.
Atunci când o întârziere în adăugarea unui produs la anexa I ar cauza o întârziere în abordarea unei nevoi urgente de a avea acces la medicamente esențiale la prețuri accesibile într-o țară în curs de dezvoltare și, prin urmare, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență, procedura prevăzută la articolul 6 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul primului paragraf.
(4)   În cazul în care o cerere nu este suficient de detaliată pentru a se putea efectua o examinare de fond, Comisia cere în scris solicitantului să prezinte informațiile care lipsesc. În cazul în care solicitantul nu completează cererea în termenul stabilit în comunicarea respectivă, cererea sa scrisă este considerată nulă și neavenită.
(5)   În cazul în care Comisia consideră că cererea nu îndeplinește criteriile enunțate în prezentul regulament, cererea este respinsă, iar solicitantul este informat despre aceasta în termen de 15 zile de la data deciziei. Nimic nu-l împiedică pe solicitant să prezinte o cerere modificată pentru același produs.
(6)   Produsele destinate donațiilor în favoarea beneficiarilor dintr-una din țările enumerate în anexa II pot fi obiectul unei notificări în acest sens în vederea aprobării și înscrierii în anexa I.
(7)   Comisia actualizează anexa I la fiecare două luni.
(8)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 5 pentru a adapta anexele II, III și IV în cazul în care este necesar, pentru a modifica lista bolilor, țările de destinație care intră sub incidența prezentului regulament, precum și formulele utilizate pentru a identifica produse cu prețuri diferențiate ținând cont, printre altele, de experiența dobândită în urma aplicării sale sau pentru a răspunde la o criză în domeniul sănătății.
Articolul 5
(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
(2)   Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatele (3) și (8) este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 februarie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel târziu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatele (3) și (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare
(4)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5)   Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
(6)   Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 4 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia cu privire la faptul că nu vor formula obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu patru luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 6
(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență prevăzută de prezentul articol.
(2)   Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 5 alineatele (5) și (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă fără întârziere actul, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau Consiliului de a formula obiecții.
Articolul 7
Un produs aprobat ca produs cu preț diferențiat și introdus în anexa I rămâne pe lista respectivă cât timp sunt îndeplinite condițiile enunțate la articolul 4, iar rapoartele anuale privind vânzările sunt transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 12. Solicitantul comunică Comisiei informații privind orice modificare intervenită referitoare la domeniul de aplicare sau la condițiile prevăzute la articolul 4, pentru a garanta că respectivele cerințe sunt îndeplinite.
Articolul 8
O emblemă permanentă, prezentată în anexa V, se aplică pe toate ambalajele sau produsele și pe toate documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat, vândut la prețuri diferențiate țărilor de destinație. Această cerință se aplică cât timp produsul respectiv figurează în lista din anexa I.
Articolul 9
(1)   Atunci când există motive să se suspecteze că produsele la preț diferențiat urmează a fi importate în Uniune, contrar interdicției prevăzute la articolul 2, autoritățile vamale suspendă acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau le rețin în perioada necesară pentru adoptarea unei decizii de către autoritățile competente cu privire la caracterul mărfurilor în cauză. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, cu excepția cazului în care se aplică circumstanțe speciale, caz în care perioada poate fi prelungită cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea perioadei respective, se acordă liberul de vamă pentru produsele respective, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite.
(2)   Se consideră că autoritățile vamale dispun de informațiile corespunzătoare pentru a suspenda acordarea liberului de vamă pentru produsele respective sau pentru reținerea acestora, în cazul în care există suficiente informații disponibile pentru a considera că produsul în cauză este la preț diferențiat.
(3)   Autoritatea competentă din statul membru respectiv și producătorul sau exportatorul menționat în anexa I sunt informați fără întârziere cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă sau cu privire la reținerea produselor și primesc toate informațiile disponibile referitoare la produsele în cauză. Se ține cont în mod corespunzător de dispozițiile naționale referitoare la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial și la confidențialitatea profesională și administrativă. Importatorul și, după caz, exportatorul, dispun de numeroase posibilități pentru a comunica autorității competente informațiile pe care le consideră utile cu privire la produsele în cauză.
(4)   Procedura de suspendare sau de reținere a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibilă recuperarea acestor cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la orice altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.
Articolul 10
(1)   În cazul în care produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale sunt recunoscute de autoritatea competentă ca produse cu preț diferențiat, în sensul prezentului regulament, autoritatea competentă se asigură că aceste produse sunt confiscate și eliminate, în conformitate cu legislația națională. Respectivele proceduri se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze respectivele cheltuieli de la importator, acestea pot fi recuperate, în conformitate cu legislația națională, de la oricare altă persoană responsabilă pentru tentativa de import ilegal.
(2)   Atunci când se constată, ca urmare a unui control suplimentar din partea autorității competente, că produsele pentru care acordarea liberului de vamă este suspendată sau care sunt reținute de autoritățile vamale nu îndeplinesc condițiile cerute pentru a fi considerate produse la preț diferențiat, în temeiul prezentului regulament, autoritatea vamală acordă liberul de vamă pentru produsele destinatarului, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fie îndeplinite.
(3)   Autoritatea competentă informează Comisia despre toate deciziile adoptate în temeiul prezentului regulament.
Articolul 11
Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial transportate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uzul personal al acestora, în limitele prevăzute pentru a fi scutite de drepturi vamale.
Articolul 12
(1)   Comisia monitorizează anual volumele de export ale produselor cu preț diferențiat care figurează în lista din anexa I și care sunt exportate spre țările de destinație, pe baza informațiilor care îi sunt furnizate de producătorii și exportatorii de produse farmaceutice. În acest scop, Comisia emite un formular standard. Producătorii și exportatorii prezintă Comisiei astfel de rapoarte anuale privind vânzările pentru fiecare produs cu preț diferențiat, în condiții de confidențialitate.
(2)   La fiecare doi ani, Comisia prezintă rapoarte Parlamentului European și Consiliului privind volumele exportate cu prețuri diferențiate, inclusiv privind volumele exportate în cadrul unui acord de parteneriat convenit între producător și guvernul unei țări de destinație. În raport se analizează țările și bolile care intră în domeniul de aplicare și criteriile generale pentru punerea în aplicare a articolului 3.
(3)   În termen de o lună de la prezentarea raportului de către Comisie, Parlamentul European poate să invite Comisia la o reuniune ad-hoc a comisiei sale competente pentru a prezenta și a explica orice aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament.
(4)   Comisia dă publicității raportul în cel mult șase luni de la data transmiterii acestuia către Parlamentul European și Consiliu.
Articolul 13
(1)   Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere în niciun caz procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
(2)   Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală sau drepturilor titularilor de proprietate intelectuală.
Articolul 14
Regulamentul (CE) nr. 953/2003 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa VII.
Articolul 15
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 11 mai 2016.
Pentru Parlamentul European
Președintele
M. SCHULZ
Pentru Consiliu
Președintele
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1)  Poziția Parlamentului European din 9 martie 2016 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 aprilie 2016.
(2)  Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (JO L 135, 3.6.2003, p. 5).
(3)  A se vedea anexa VI.
(4)  Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului (JO L 181, 29.6.2013, p. 15).
(5)  Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987, p. 1).
(6)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(7)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
ANEXA I
LISTA PRODUSELOR CU PREȚ DIFERENȚIAT
Produs
Producător/exportator
Țara de destinație
Caracteristici
Data aprobării
Cod NC/TARIC (1)
TRIZIVIR
750 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Afganistan
Africa de Sud
Angola
Armenia
Azerbaidjan
Bangladesh
Benin
Bhutan
Botswana
Burkina Faso
Burundi
Cambodgia
Camerun
Capul Verde
Republica Centrafricană
Ciad
Côte d'Ivoire
Comore
Congo
Republica Democratică Congo
Coreea de Nord
Djibouti
Eritreea
Etiopia
Gambia
Ghana
Guineea
Guineea-Bissau
Guineea Ecuatorială
Haiti
Honduras
India
Indonezia
Insulele Solomon
Kenya
Kiribati
Kârgâzstan
Laos
Lesotho
Liberia
Madagascar
Malawi
Maldive
Mali
Mauritania
Moldova
Mongolia
Mozambic
Myanmar/Birmania
Namibia
Nepal
Nicaragua
Niger
Nigeria
Pakistan
Rwanda
Samoa
São Tomé și Principe
Senegal
Sierra Leone
Somalia
Sudan
Swaziland
Tadjikistan
Tanzania
Timorul de Est
Togo
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Yemen
Zambia
Zimbabwe
Ambalaj specific – text în trei limbi
19.4.2004
3004 90 19
EPIVIR
150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj specific – text în trei limbi – tablete roșii
3004 90 19
RETROVIR
250 mg × 40
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE
Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE
Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
100 mg × 100
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj de export (albastru) neutilizat în UE
Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone
19.4.2004
3004 90 19
COMBIVIR
300/150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj specific – text în trei limbi
Sticlă (preferată față de blister) Tablete roșii gofrate „A22”
3004 90 19
EPIVIR SOLUȚIE ORALĂ
10 mg/ml
240 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj specific – text în trei limbi
19.4.2004
3004 90 19
ZIAGEN
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj de export – neutilizat în UE
Ambalaj de tipul spitalelor franceze – piețe francofone
20.9.2004
3004 90 19
RETROVIR SOLUȚIE ORALĂ
10 mg/ml
200 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Ambalaj specific – text în trei limbi
20.9.2004
3004 90 19
(1)  Numai dacă este cazul.
ANEXA II
ȚĂRI DE DESTINAȚIE
Afganistan
Angola
Armenia
Azerbaidjan
Bangladesh
Benin
Bhutan
Botswana
Burkina Faso
Burundi
Cambodgia
Camerun
Capul Verde
Republica Centrafricană
Ciad
China
Comore
Congo
Republica Democratică Congo
Coreea de Nord
Côte d'Ivoire
Djibouti
Guineea Ecuatorială
Eritreea
Etiopia
Gambia
Ghana
Guineea
Guineea-Bissau
Haiti
Honduras
India
Indonezia
Kenya
Kiribati
Kârgâzstan
Laos
Lesotho
Liberia
Madagascar
Malawi
Maldive
Mali
Mauritania
Moldova
Mongolia
Mozambic
Myanmar/Birmania
Namibia
Nepal
Nicaragua
Niger
Nigeria
Pakistan
Rwanda
Samoa
São Tomé și Príncipe
Senegal
Sierra Leone
Insulele Solomon
Somalia
Africa de Sud
Sudan
Swaziland
Tadjikistan
Tanzania
Timorul de Est
Togo
Turkmenistan
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Vietnam
Yemen
Zambia
Zimbabwe
ANEXA III
PROCENTAJELE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3
Procentaj menționat la articolul 3 litera (a): 25 %
Procentaj menționat la articolul 3 litera (b): 15 %
ANEXA IV
LISTA BOLILOR
HIV/SIDA, malarie, tuberculoză și boli oportuniste asociate
ANNEX V
LOGO
Bastonul înaripat al lui Aesculap cu un șarpe încolăcit, în centrul unui cerc format din 12 stele.
ANEXA VI
REGULAMENTUL ABROGAT ȘI MODIFICĂRILE ULTERIOARE
Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului
(JO L 135, 3.6.2003, p. 5)
Regulamentul (CE) nr. 1876/2004 al Comisiei
(JO L 326, 29.10.2004, p. 22)
Regulamentul (CE) nr. 1662/2005 al Comisiei
(JO L 267, 12.10.2005, p. 19)
Regulamentul (UE) nr. 38/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
(JO L 18, 21.1.2014, p. 52)
Numai punctul 3 al anexei
ANEXA VII
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
Regulamentul (CE) nr. 953/2003
Prezentul regulament
Articolele 1, 2 și 3
Articolele 1, 2 și 3
Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (2) teza introductivă
Articolul 4 alineatul (2) teza introductivă
Articolul 4 alineatul (2) puntul (i)
Articolul 4 alineatul (2) litera (a)
Articolul 4 alineatul (2) punctul (ii)
Articolul 4 alineatul (2) litera (b)
Articolul 4 alineatul (2) punctul (iii)
Articolul 4 alineatul (2) litera (c)
Articolul 4 alineatul (2) punctul (iv)
Articolul 4 alineatul (2) litera (d)
Articolul 4 alineatul (2) punctul (v)
Articolul 4 alineatul (2) litera (e)
Articolul 4 alineatul (4)
Articolul 4 alineatul (3)
Articolul 4 alineatul (5)
Articolul 4 alineatul (4)
Articolul 4 alineatul (6)
Articolul 4 alineatul (5)
Articolul 4 alineatul (7)
Articolul 4 alineatul (6)
Articolul 4 alineatul (8)
Articolul 4 alineatul (7)
Articolul 4 alineatul (9)
Articolul 4 alineatul (8)
Articolul 5
Articolul 5
Articolul 5a
Articolul 6
Articolul 6
Articolul 7
Articolul 7
Articolul 8
Articolul 8
Articolul 9
Articolul 9
Articolul 10
Articolul 10
Articolul 11
Articolul 11
Articolul 12
Articolul 12
Articolul 13
–
Articolul 14
Articolul 13
Articolul 15
Anexele I-V
Anexele I-V
–
Anexa VI
–
Anexa VII

Summary:
Anumite medicamente esențiale pentru țările în curs de dezvoltare – evitarea deturnării produselor spre țările UE
Anumite medicamente esențiale pentru țările în curs de dezvoltare – evitarea deturnării produselor spre țările UE
SINTEZĂ PRIVIND:
Regulamentul (UE) 2016/793 – evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale
CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?
Regulamentul stabilește un sistem de prețuri diferențiate pentru medicamentele care tratează cele trei mari boli transmisibile (HIV/SIDA, malarie, tuberculoză și boli oportuniste asociate). Aceste medicamente sunt cunoscute ca „produse cu prețuri diferențiate”*.
Regulamentul introduce controale pentru a asigura că aceste medicamente mai ieftine ajung unde sunt destinate și nu ajung pe piața neagră în UE.
ASPECTE-CHEIE
Producătorii și exportatorii care doresc să diferențieze prețurile trebuie, mai întâi, să obțină aprobarea Comisiei Europene.
În vederea aprobării, aceștia trebuie să transmită denumirea și ingredientul sau ingredientele active ale medicamentului, prețul și numărul de cod al acestuia, precum și țările în care se va comercializa.
Odată ce un produs a primit distincția de „produs cu preț diferențiat”, toate ambalajele și documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat vor purta un logo distinctiv pentru a facilita identificarea acestuia.
„Prețul diferențiat” al acestor medicamente poate să fie redus cu 25 % față de prețul mediu facturat în țările membre ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) sau să corespundă costurilor directe de producție, cu adăugarea unui procent de 15 %.
76 de țări, de la Afganistan la Zimbabwe, sunt eligibile pentru a beneficia de această înțelegere pentru diferențierea prețului.
În cazul în care oricare dintre medicamentele cu preț redus sunt reimportate înapoi în UE, acestea pot fi confiscate și distruse, cu excepția cazului în care importatorul își dă acordul să le pună la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare.
Regulamentul (UE) 2016/793 codifică Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului.
DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?
              
Regulamentul se aplică de la 13 iunie 2016.
CONTEXT
Țările în curs de dezvoltare necesită acces la medicamente accesibile pentru a combate boli precum HIV/SIDA, malaria și tuberculoza. Pentru a încuraja producătorii farmaceutici să furnizeze aceste medicamente la prețuri reduse, trebuie să existe măsuri pentru a preveni deturnarea acestora spre țările UE unde prețul acelorași medicamente este mai mare.
Avantajul „produselor cu preț diferențiat” este faptul că încurajează producătorii să distribuie medicamentele în țările vizate la cel mai mic preț posibil („diferențiat”), în timp ce își recuperează costurile de cercetare științifică și dezvoltare prin intermediul prețurilor mai mari facturate în țările membre ale OCDE.
Pentru mai multe informații, consultați:
„Accesul la medicamente” pe site-ul web al Comisiei Europene.
* TERMENI-CHEIE
              
Produse cu prețuri diferențiate: produse, în acest caz medicamente esențiale, care sunt comercializate la un preț mai mic în țările mai sărace.
ACTUL PRINCIPAL
            
Regulamentul (UE) 2016/793 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat) (JO L 135, 24.5.2016, pp. 39-52)
Data ultimei actualizări: 28.11.2016