Document ID: 31985Y0604(01)

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EUR-Lex - 31985Y0604(01) - ES
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31985Y0604(01)
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización
Diario Oficial n° C 136 de 04/06/1985 p. 0001 - 0009 Edición especial en español: Capítulo 16 Tomo 1 p. 0248  Edición especial en portugués: Capítulo 16 Tomo 1 p. 0248
RESOLUCIÓN DEL CONSEJO    de 7 de mayo de 1985    relativa a una nueva aproximación en materia de   armonización y de normalización     ( 85/L136/01 )    EL CONSEJO ,    en la prolongación de sus conclusiones referentes a   la normalización , aprobadas el 16 de julio de 1984   ( Anexo I ) :    subraya la urgencia de remediar la presente situación   en el campo de los obstáculos técnicos a los   intercambios y la incertidumbre que de ella resulta para   los operadores económicos ;    subraya la importancia y la oportunidad de la nueva   aproximación consistente en remitir a las normas ,   de preferencia europeas y si es necesario nacionales ,   con carácter provisional , la tarea de definir las   características técnicas de los productos ,   aproximación desarrollada por la Comisión en su   comunicación del 31 de enero de 1985 , la cual es   continuación de determinadas orientaciones tenidas   en cuenta por el Parlamento Europeo en su Resolución   de 16 de octubre de 1980 y se inscribe en la prolongación   de las conclusiones del Consejo de 16 de julio de 1984 ;    consciente de que la nueva aproximación deberá   completarse por una política en materia de evaluación   de la conformidad , invita a la Comisión a tratar dicha   materia con prioridad y a acelerar todos sus trabajos en   dicho campo ;    aprueba las orientaciones tal como se hacen explícitas   en el esquema que contiene los principios y elementos   principales que deberán constituir el núcleo de las   Directivas ( Anexo II de la presente Resolución ) ;    invita a la Comisión a hacerle propuestas adecuadas   en el más breve plazo .    ANEXO I    CONCLUSIONES RELATIVAS A LA NORMALIZACIÓN    aprobadas por el Consejo el 16 de julio de 1984    El Consejo estima que la normalización constituye una   contribución importante para la libre circulación   de los productos industriales y , además , para la   creación de un medio ambiente técnico común   a todas las empresas , y que ella contribuye a la   competitividad industrial tanto en el mercado comunitario   como en los mercados exteriores , en particular en las   nuevas tecnologías .    Comprueba que los objetivos perseguidos por los   Estados miembros para la protección de la seguridad   y de la salud de sus ciudadanos , e igualmente para la   protección de los consumidores , son en principio   equivalentes , incluso si difieren los medios   técnicos para su aplicación .    En dichas condiciones , el Consejo adopta los siguientes   principios de una política europea de normalización :     - compromiso de los Estados miembros de proceder de   forma permanente al examen de las normas técnicas   aplicables en su territorio « de jure » o   « de facto » , a fin de que se eliminen aquellas   que estén superadas o sean superfluas ;     - compromiso de los Estados miembros para asegurar el   reconocimiento recíproco de los resultados de las   pruebas y , establecimiento , cuando sea necesario ,   de normas armonizadas en lo que se refiere al   funcionamiento de los organismos de certificación ;     - aceptación de una rápida consulta comunitaria ,   al nivel adecuado , de conformidad con los objetivos   de la Directiva 83/189/CEE cuando las iniciativas   reglamentarias o los procedimientos nacionales importantes   pudieran tener consecuencias negativas en el funcionamiento   del mercado interior ;     - ampliación de la práctica de la Comunidad en   materia de armonización técnica , remitiendo a las   normas , de preferencia europeas y si es necesario   nacionales , para definir las características técnicas   de los productos en la medida en que se reúnan las   condiciones necesarias a este efecto , en particular   en materia de protección de la salud y de la seguridad ;     - rápido fortalecimiento de la capacidad de   normalización , de preferencia a nivel europeo ,   para facilitar por una parte la armonización legislativa   comunitaria y por otra el desarrollo industrial en   particular en el campo de las nuevas tecnologías ,   pudiendo ello implicar en circunstancias particulares   la creación de nuevos procedimientos por la   Comunidad para mejorar la elaboración de las normas   ( por ejemplo : oficinas de normalización , comités   ad hoc ) . La adopción de normas europeas se sometería   a la aprobación de organismos europeos de normalización .    En particular , en los sectores de alta tecnología ,   convendrá identificar las materias donde las   especificaciones y las normas comunes permitirán   la explotación eficaz de la dimensión comunitaria   y la apertura de mercados de obras públicas y de   suministros , a fin de que puedan tomarse las decisiones   necesarias a este respecto .    ANEXO II    ORIENTACIONES RELATIVAS A UNA NUEVA APROXIMACIÓN EN   MATERIA DE ARMONIZACIÓN TÉCNICA Y DE NORMALIZACIÓN    Los cuatro principios fundamentales sobre los cuales   reposa la nueva aproximación son los siguientes :     - la armonización legislativa se limitará a la   adopción , mediante directivas basadas en el artículo   100 del Tratado CEE , de las exigencias esenciales de   seguridad ( o de otras exigencias de interés colectivo )   a las cuales deberán corresponder los productos puestos   en el mercado , y que por este hecho deberán   beneficiarse de la libre circulación en la Comunidad ,     - a los organismos competentes en materia de   normalización industrial se confiará la tarea ,   teniendo en cuenta el estado de la tecnología ,   de elaborar las especificaciones técnicas que   necesitan los profesionales para producir y poner en el   mercado unos productos que se ajusten a las exigencias   esenciales establecidas por las directivas ,     - no se atribuirá a dichas especificaciones   técnicas un carácter obligatorio , conservando   su estatuto de normas voluntarias ,     - pero , al mismo tiempo , las administraciones   estarán obligadas a reconocer en los productos   fabricados de conformidad con las normas armonizadas   ( o , a título provisional , con las normas nacionales )   una presunción de conformidad con las « exigencias   esenciales » establecidas por la directiva ( lo que   significa que el productor tendrá la facultad de no   fabricar de conformidad con las normas , pero que ,   en dicho caso , le incumbe la tarea de probar la   conformidad de sus productos con las exigencias   esenciales ) .    Para que dicho sistema pueda funcionar , será necesario :     - por un lado que las normas presenten garantías   de calidad respecto de las « exigencias esenciales »   establecidas por las directivas ,     - por otro lado , que las autoridades públicas   mantengan intacta su responsabilidad en lo que se   refiere a la protección de la seguridad ( o de otras   exigencias contempladas ) en su territorio .    La calidad de las normas armonizadas deberá   garantizarse por los mandatos de normalización que   serán estipulados por la Comisión y cuya ejecución   deberá concordar con las orientaciones generales que   han sido objeto de un acuerdo entre la Comisión y los   organismos europeos de normalización . En lo que se   refiere a las normas nacionales , su calidad deberá   comprobarse por un procedimiento a nivel comunitario   dirigido por la Comisión , asistido por un comité   permanente formado por responsables de las administraciones   nacionales .    De la misma forma deberán estipularse procedimientos   de salvaguarda , dirigidos por la Comisión , con la   asistencia del mencionado comité , a fin de dar a las   autoridades públicas competentes la posibilidad de   cuestionar la conformidad de un producto , la validez   de un certificado o la calidad de una norma .    Al seguir dicho sistema de armonización legislativa   en cada campo donde ello sea posible , la Comisión   entiende que podrá así detener la proliferación   de directivas particulares excesivamente técnicas   producto por producto . El campo de aplicación de las   directivas que sigan la fórmula « remisión a las   normas » deberá , en efecto , estar definido por   amplias categorías de productos y por tipos de riesgos   que éstas deberán cubrir .    La Comunidad podrá así , por una parte , llegar   a realizar una empresa extremadamente compleja como es la   armonización de las legislaciones técnicas , y por   otra , promover el desarrollo y la aplicación de   normas europeas , factores esenciales para la mejor   competitividad de su industria .    ESQUEMA QUE CONTIENE LOS PRINCIPIOS Y ELEMENTOS   PRINCIPALES QUE DEBERÁN CONSTITUIR EL NÚCLEO DE LAS   DIRECTIVAS    A . JUSTIFICANTES    Entre los principios clásicos que justifican una   directiva , deberán subrayarse los siguientes aspectos :     - corresponderá a los Estados miembros garantizar   en su territorio la seguridad ( en el hogar , en el lugar   de trabajo , etc. ) de las personas , de los animales   domésticos y de los bienes , o el cumplimiento de   otras exigencias esenciales de la protección del   interés colectivo , tales como la protección de   la salud del consumidor , del medio ambiente , etc. ,   respecto de los riesgos que sean el objeto de la   directiva (1) ;     - las disposiciones nacionales que asegurarán   dicha protección deberán estar armonizadas para   garantizar la libre circulación de las mercancías ,   sin que se rebajen los niveles existentes y justificados   de protección en los Estados miembros ;     - el Centro de Estudios Nucleares ( CEN ) y el Comité   Europeo de Normalización Electrotécnica ( CENELEC )   ( el uno o el otro , o los dos a la vez según los   productos cubiertos por la directiva ) serán los   organismos competentes para adoptar las normas europeas   armonizadas en el campo de aplicación de la directiva ,   de conformidad con las orientaciones que son objeto de   un acuerdo que la Comisión , previa consulta con los   Estados miembros , ha establecido con dichos organismos (2) .    1 . En este esquema se desarrollará una aproximación   general que convendrá aplicar según las   necesidades legislativas para los sectores o las   familias de productos así como para los   tipos de riesgos , mediante directivas basadas   en el artículo 100 del Tratado .    2 . El objeto de la directiva será especificado en   cada caso de aplicación según los tipos   de riesgos ( seguridad , salud , medio ambiente ,   protección de los consumidores , etc. ) , así   como , en su caso , por las circunstancias ( en la casa ,   en el lugar de trabajo , en la circulación , durante   las actividades de tiempo libre , etc. ) .    3 . Se especificará , en su caso , que los   Estados miembros podrán estipular , de acuerdo   con el derecho comunitario , regulaciones nacionales   referentes a las condiciones de la utilización de   los productos cubiertos por el campo de aplicación de   la directiva .    4 . En lo que se refiere al objetivo que se recoge   en el segundo principio , es evidente que éste   se realizará mediante la adopción de la   directiva de conformidad con el artículo 100 del   Tratado , puesto que las exigencias esenciales de   seguridad establecidas por ésta serán de tal naturaleza   que asegurarán la prosecución de dicho objetivo .    B . ELEMENTOS PRINCIPALES    I . Campo de aplicación    Definición de la gama de productos cubiertos   y de la naturaleza de los riesgos que se desea   evitar .    El campo de aplicación deberá concebirse   de forma que se asegure una aproximación coherente   de la acción y se evite la proliferación de las   directivas sobre productos específicos . Además ,   es conveniente notar que las disposiciones de   dicha directiva no serán obstáculo a la   superposición en su caso de varias directivas   referentes a tipos diferentes de riesgos para la   misma categoría de productos ( por ejemplo : seguridad   mecánica de un aparato por una parte y contaminación   por el mismo aparato , por otra ) .    II . Cláusula general de puesta en el mercado    Los productos cubiertos por la directiva no podrán   ser puestos en el mercado a menos que no comprometan   la seguridad de las personas , de los animales   domésticos o de los bienes , cuando estén instalados   y conservados convenientemente y utilizados de conformidad   a su destino .    1 . Las directivas establecerán como regla   general una armonización total . En consecuencia ,   todo producto puesto en el mercado que estuviere cubierto por   el campo de aplicación de la directiva deberá   concordar con ésta . En condiciones especiales   podría resultar oportuna una armonización   opcional para determinados productos . El esquema   de directiva , no obstante , estará   concebido para una armonización total .    Podrán examinarse soluciones adecuadas para   tener en cuenta la necesidad de apoyar , en determinados   Estados miembros , un desarrollo armonioso hacia la   creación de un sistema de regulaciones obligatorias ,   en particular para asegurar la constitución   de certificación .    El punto II representa pues una cláusula general que   definirá la responsabilidad de los Estados miembros en lo   que se refiere a la puesta en el mercado de los   productos .    2 . Dentro del respeto del principio general sobre el   que se basa el esquema de directiva , que consiste   en dejar a los profesionales la elección de   los medios de certificación de la conformidad   ( con excepción , ciertamente , de los casos en que   estuviere estipulado el control previo mediante   directivas particulares para sectores específicos ,   como menciona el apartado 2 del punto VIII ) y que   prohibe pues a los Estados miembros crear   cualquier sistema de control previo a la puesta en el   mercado , es evidente que las autoridades nacionales   deberán poder ejercer un control mediante sondeos   para cumplir con su responsabilidad definida en esta   cláusula .    3 . En determinados casos , en particular respecto a   la protección de los trabajadores y de los   consumidores , las condiciones establecidas podrían   ser reforzadas ( utilización previsible ) .    III . Exigencias esenciales de seguridad    Descripción de las exigencias de seguridad que   serán esenciales para la aplicación de la   cláusula general del punto II , las cuales deberán   cumplir todos los productos regulados por   la directiva .    1 . Las exigencias esenciales de seguridad cuyo   cumplimiento será obligatorio para los   productos puestos en el mercado serán redactadas   con suficiente precisión , de forma que puedan   constituir , al transponerse al derecho nacional ,   obligaciones sancionables . Deberán estar   formuladas de forma que permitan a los organismos   de certificación certificar los productos como   conformes directamente a la vista de dichas   exigencias en la ausencia de normas . El grado de   detalle de la formulación de dichas exigencias   dependerá de los asuntos tratados . El   cumplimiento de las exigencias esenciales de seguridad   iniciará la aplicación de la cláusula general   del punto II .    2 . Las modificaciones de dichas exigencias   no podrán efectuarse sino por una nueva directiva   del Consejo según el artículo 100 del Tratado .    IV . Cláusula de libre circulación    Obligación de los Estados miembros de admitir en las   condiciones contempladas en el punto V la libre   circulación de los productos que cumplan con los   puntos II y III .    1 . La libre circulación estará asegurada para   los productos declarados conformes con las   exigencias de protección estipuladas en la   directiva , sin recurrir , por regla general , a un   control previo del cumplimiento de las exigencias   recogidas en el punto III , entendiéndose que en   dicho caso será igualmente válido el comentario   n º 2 del punto II .    La interpretación de dicha disposición no deberá   acarrear la consecuencia de que las directivas   sectoriales exijan sistemáticamente la certificación   de terceros .    2 . El objetivo mismo de las directivas de que se trate   consistirá en cubrir todas las exigencias esenciales   pero , en el caso excepcional de que la cobertura se revelare   incompleta , quedaría siempre la posibilidad   para un Estado miembro de intervenir en virtud   del artículo 36 del Tratado .    V . Medios de prueba de la conformidad y efectos    1 . Los Estados miembros presumirán que cumplen con los   puntos II y III los productos que estén acompañados de   uno de los medios de certificación descritos en el punto   VIII declarando su conformidad :    a ) con las normas armonizadas adoptadas por el   organismo europeo de normalización especialmente   competente respecto del campo de aplicación de la   directiva , cuando dichas normas estén adoptadas   de conformidad con las orientaciones generales que   hayan sido objeto de un acuerdo entre dicho   organismo y la Comisión y hayan sido objeto   de una publicación de sus referencias en el   Diario Oficial de las Comunidades Europeas , debiendo   estar igualmente efectuada dicha publicación ,   además , por los Estados miembros ;    b ) o , como medida transitoria , con las normas   nacionales contempladas en el apartado 2 en la   medida en que , en los campos cubiertos por   dichas normas , no existan normas armonizadas .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de sus normas nacionales que ellos consideren   cumplen con los puntos II y III . La Comisión   comunicará dicho texto inmediatamente a los otros   Estados miembros . Según el procedimiento   establecido en el apartado 2 del punto VI , ésta   notificará a los Estados miembros las normas nacionales   que se beneficiarán de la presunción de conformidad   con los puntos II y III .    Los Estados miembros estarán obligados a   asegurar la publicación de las referencias de   dichas normas . La Comisión asegurará igualmente   la publicación de éstas en el Diario Oficial   de las Comunidades Europeas .    3 . Los Estados miembros aceptarán que los productos   para los cuales el fabricante no haya aplicado ninguna   norma ( a causa de ausencia de normas contempladas en   las letras a ) y b ) del apartado 1 anterior o por   otras razones excepcionales ) se consideren como   conformes con los puntos II y III , cuando esté   demostrada su conformidad por uno de los medios de   certificación mencionados en las letras a ) y b )   del apartado 1 del punto VIII .    1 . Sólo los medios de certificación previstos   en el punto VIII producirán necesariamente la   presunción de conformidad .    2 . La presunción de conformidad estará   constituída por el hecho de que la conformidad   de un producto con las normas armonizadas o nacionales   se declarará por uno de los medios de certificación del   punto VIII . Cuando el producto no esté conforme con una   norma , porque las normas no existen o porque el   constructor , por ejemplo en caso de innovación ,   prefiera aplicar otros criterios de construcción   de su elección , la conformidad con los puntos II y III   se declarará por un medio de certificación de un   organismo independiente .    3 . En los casos de los apartados 1 y 3 del punto V ,   los Estados miembros tendrán siempre el derecho ,   para que sea válida la presunción , de exigir   en cualquier momento uno de los medios de   certificación del punto VIII en él   mencionados .    4 . La elaboración y la adopción de las   normas armonizadas contempladas en la letra a ) del   apartado 1 por el CEN y el CENELEC - siendo estos dos   organismos por norma general los « organismos europeos   de normalización especialmente competentes » -   así como la obligación de efectuar la transposición a   las normas nacionales , estarán reguladas por el   reglamento interior y por las reglas relativas a   los trabajos de normalización de estos dos   organismos . En el momento actual , está   en preparación una armonización de los   reglamentos interiores del CEN y del CENELEC .    No obstante , no se excluirá que las normas   armonizadas contempladas en la letra a ) del apartado 1   se preparen fuera del CEN y del CENELEC por otros   organismos que puedan asumir dichas funciones en campos   particulares ; en dichos casos , la adopción de   normas armonizadas estará sujeta a la aprobación   del CEN/CENELEC . De todas formas , la   elaboración y el establecimiento de las normas   armonizadas contempladas en el punto V deberán estar   sujetas a las orientaciones que hayan sido objeto   de un acuerdo entre la Comisión y dichas   organizaciones . Las orientaciones se referirán , en   particular , a los principios y condiciones siguientes :     - la disponibilidad de personal y de una infraestructura   técnica adecuada en el organismo de normalización   a la cual la Comisión confíe los mandatos de   normalización ,     - la asociación de las autoridades públicas y de   los medios aludidos ( en particular productores ,   usuarios , consumidores , sindicatos ) ,     - la adopción de normas armonizadas , su   transposición a normas nacionales o al menos   la anulación de las normas nacionales divergentes   según las condiciones aprobadas por la Comisión en   el momento del establecimiento de un mandato de   normalización , previa consulta de los Estados   miembros .    5 . En el momento de elegir las normas nacionales ,   se tendrán debidamente en consideración las   dificultades prácticas eventuales ligadas a dicha   elección .    Las normas nacionales no se tendrán en cuenta sino   con carácter transitorio . La decisión de tenerlas   en cuenta estará pues acompañada , por principio ,   de un mandato dirigido a los organismos europeos   competentes a fin de que éstos elaboren y adapten   en un plazo determinado las normas europeas correspondientes   en las condiciones arriba previstas .    VI . Gestión de las listas de normas    1 . Cuando un Estado miembro o la Comisión estime que   las normas armonizadas o los proyectos no satisfacen   enteramente los puntos II y III , la Comisión o el   Estado miembro someterá el asunto al comité ( punto X ) ,   exponiéndole las razones . El comité emitirá   un dictamen de urgencia .    A la vista del dictamen del comité , la Comisión   notificará a los Estados miembros la necesidad de   proceder o no a la retirada de la norma de las   publicaciones contempladas en la letra a ) del   apartado 1 del punto V , informará al organismo   de normalización europeo aludido y le hará   entrega , en su caso , de un mandato nuevo a revisado .    2 . Una vez recibida la comunicación contemplada en el   apartado 2 del punto V , la Comisión consultará   al comité . A la vista del dictamen de éste , la   Comisión , en un plazo determinado , notificará   a los Estados miembros que la norma nacional de que se   trate deberá o no acogerse al beneficio de la   presunción de conformidad y , en caso afirmativo , ser   por lo tanto objeto de una publicación nacional de   las referencias .    Si la Comisión o un Estado miembro estimare que una   norma nacional no cumple ya las condiciones necesarias   para que se presuma su conformidad con las   exigencias de seguridad , la Comisión consultará   al comité . A la vista del dictamen de éste ,   la Comisión notificará a los Estados miembros si debe   todavía o no presumirse la conformidad de la norma   de que se trate y , en este último caso , si debe   retirarse ésta de las publicaciones contempladas en el   apartado 2 del punto V .    Como se ha indicado antes ( ver apartado 2 del   punto V ) , los Estados miembros tendrán   la facultad de decidir cuáles de sus normas nacionales   deberán considerarse conformes con los puntos II y III   y , en consecuencia , sujetas al procedimiento de   confirmación por la Comisión .    VII . Cláusula de salvaguarda    1 . Cuando un Estado miembro compruebe que un producto   amenaza con comprometer la seguridad de las personas ,   de los animales domésticos o de los bienes ,   adoptará todas las medidas oportunas para retirar   o prohibir la puesta en el mercado del producto   de que se trate o restringir su libre   circulación , incluso si está acompañado de uno   de los medios de certificación mencionados en el punto   VIII .    En un plazo determinado y , solamente cuando el   producto de que se trate esté acompañado   por uno de los medios de certificación previstos   en el punto VIII , el Estado miembro informará a la   Comisión de dicha medida . Indicará las razones   de su decisión y , en particular , si la no   conformidad resulta :    a ) del no cumplimiento de los puntos II y III   ( cuando el producto no corresponda a ninguna norma ) ,    b ) de una mala aplicación de las normas   mencionadas en el punto V ,    c ) de una laguna en las mismas normas .    2 . La Comisión consultará con los Estados   miembros aludidos en el más breve plazo . Si el   Estado miembro que hubiere adoptado las medidas   pretende mantenerlas , la Comisión someterá   el asunto al comité en un plazo determinado .   Cuando la Comisión , previa consulta del comité ,   compruebe que la acción está justificada , ésta   informará de ello , igualmente en un plazo   determinado , al Estado miembro que haya tomado   la iniciativa y recordará a los otros Estados   miembros la obligación ( todas las otras condiciones   iguales ) que tienen de prohibir igualmente   la puesta en el mercado del producto de que se trate .    3 . Cuando la no conformidad del producto con   los puntos II y III resulte de una laguna en las   normas armonizadas o nacionales , las consecuencias   serán aquellas descritas en el punto VI .    4 . Cuando el producto no conforme esté   acompañado por un medio de certificación   entregado ya sea por un organismo independiente   o por el fabricante , el Estado miembro competente   adoptará frente al autor de la certificación   las medidas adecuadas e informará de ello a la   Comisión y a los otros Estados miembros .    5 . La Comisión se asegurará de que los   Estados miembros estén informados del desarrollo   y de los resultados de dicho procedimiento .    Este punto describirá las consecuencias   cuando parezca justificado el recurso del Estado   miembro a la cláusula de salvaguardia . Por el   contrario no proporcionará ninguna indicación   sobre las consecuencias del recurso cuando éste   no parezca justificado al término del procedimiento   de examen comunitario , puesto que en dichos   casos serán aplicables las normas generales   del tratado .    VIII . Medios de certificación de la conformidad    1 . Los medios de certificación contemplados   en el punto V a los cuales podrán recurrir los   profesionales del sector son :    a ) los certificados o marcas de conformidad   entregados por una tercera parte ,    b ) los resultados de pruebas efectuadas por   una tercera parte ,    c ) la declaración de conformidad entregada   por el fabricante o su mandatario establecido en la   Comunidad . Dicho medio podrá estar acompañado   de la exigencia de un sistema de vigilancia ,    d ) otros medios de certificación que se   definirán en su caso en la directiva .    2 . Según la naturaleza de los productos   y riesgos cubiertos por las directivas , la   posibilidad de elección por los profesionales   entre dichos diferentes medios podrá ser   limitada , incluso suprimida .    3 . Cada Estado miembro notificará a la Comisión   y a los otros Estados miembros los organismos   nacionales que pueden entregar una marca o un   certificado de conformidad .    1 . En las directivas específicas , los medios   de certificación adecuados se determinarán y   desarrollarán teniendo en cuenta las necesidades   particulares de su campo de aplicación . Se   recordará que los organismos de certificación   designados por los Estados para los casos   contemplados en las letras a ) y b ) deberán   intervenir en particular en la ausencia de normas   y en caso que el fabricante no observe las   normas ( ver apartado 3 punto V ) .    2 . Los organismos contemplados en el apartado 3   estarán obligados a ejercer sus tareas de   conformidad con las prácticas y principios   reconocidos en el plan internacional y en particular   en las guías de la Organización Internacional   de Normalización ( ISO ) . La responsabilidad   del control del funcionamiento de dichos   organismos corresponderá a los Estados miembros .   Las cuestiones referentes a la ejecución de las   pruebas y de la certificación se podrán   someter al comité contemplado en el punto IX .    3 . En caso de declaraciones de conformidad del   fabricante y , cuando las autoridades nacionales   tengan razones fundadas para creer que un producto   no ofrece , por todos los conceptos , la   seguridad exigida , dichas autoridades tendrán   el derecho de exigir al productor o al importador   que presente los datos relativos a los exámenes   efectuados referentes a la seguridad . Una negativa   por parte del productor o del importador de   facilitar los datos constituirá razón suficiente   para dudar de la presunción de conformidad .    4 . La fijación de una lista limitativa de medios   de certificación no se refiere sino al régimen   de presunción de conformidad , y no deberá   tener por efecto restringir la posibilidad de un   profesional de aportar , en el marco de una impugnación   o en el marco de un procedimiento judicial ,   la prueba , por cualquier medio de su conveniencia ,   de la conformidad del producto a los puntos II y III .    IX . Comité permanente    Creación de un comité permanente compuesto   de representantes designados por los Estados miembros ,   que podrán contar con la asistencia de expertos   o de asesores , y presidido por un representante   de la Comisión .    El presidente , a iniciativa propia o a instancia   de un Estado miembro , podrá someter los asuntos   al comité .    El comité establecerá su reglamento interior .    X . Tareas y funcionamiento del comité permanente    1 . El comité ejercerá las tareas que se le   atribuyen en virtud de los puntos precedentes .    2 . Se podrá además someter al comité   cualquier cuestión relativa a la aplicación   de la directiva .    Las tareas del comité se referirán a la   ejecución de la directiva . La consulta del comité   prevista antes de la publicación de las referencias   de las normas nacionales tiene más por objetivo   proporcionar un espacio para debatir las objecciones   eventualmente planteadas por la Comisión o un   Estado miembro que efectuar un examen sistemático   de la totalidad del contenido de las normas .    CRITERIOS DE ELECCIÓN DE LOS CAMPOS PRIORITARIOS   EN LOS CUALES PODRÁ COMENZAR A APLICARSE LA   APROXIMACIÓN    1 . La necesidad de abrir una nueva vía para la   armonización de las regulaciones técnicas ,   basada en la « remisión a las normas » y   según el esquema que acaba de describirse , se   deriva de un conjunto de condiciones ( expuestas   en la primera parte de esta comunicación ) que   se apoyan en la experiencia adquirida por la   Comunidad hasta el presente . Se trata , por   consiguiente , de un principio de alcance general   cuya validez deberá apreciarse concretamente   en los diferentes campos en los cuales será aplicada .    Por otro lado , es en este sentido que el Consejo   se ha expresado en sus conclusiones del 16 de julio de   1984 , indicando en general la necesidad de una   ampliación de la práctica de la « remisión   a las normas » , pero en la medida en que se   reúnan las condiciones necesarias a este efecto ,   es decir , las condiciones que se refieren a la   obligación de los poderes públicos de velar   por la protección de la seguridad y de la salud   de sus ciudadanos .    2 . Para proceder a la elección de los campos   prioritarios en los cuales debe comenzar a aplicarse   la aproximación , es necesario ante todo establecer   un determinado número de criterios de selección   que deben tomarse en consideración en su conjunto :    a ) puesto que la aproximación prevé   que las « exigencias esenciales » sean armonizadas   y consideradas obligatorias por las directivas   basadas en el artículo 100 del Tratado , la   técnica de la « remisión a las normas »   no será adecuada sino en los campos en que sea   verdaderamente posible la distinción entre   « exigencias esenciales » y « especificaciones   de fabricación » . En otras palabras , en todos   los campos en que las exigencias esenciales del   interés colectivo sean tales que deban incluir   una cantidad importante de especificaciones de   fabricación para que los poderes públicos   puedan asumir plenamente su responsabilidad   en lo que se refiere a la protección de sus   ciudadanos , no se reunirán las condiciones   para el recurso a la modalidad de la « remisión   a las normas » puesto que ésta perdería su razón   de ser . Sobre la base de esta constatación ,   los campos que afectan a la protección de la   seguridad aparecen ciertamente como prioritarios   en relación con aquellos en los cuales se cuestiona   la protección de la salud humana ( lo que corresponde ,   por otro lado , al campo de aplicación de la   Directiva 83/189/CEE ) .    b ) Para que sea posible la « remisión a las   normas » , es necesario que el campo de referencia   sea objeto , o pueda ser objeto de una actividad   de normalización . Los campos que , en principio ,   no pueden ser objeto de dicha actividad son ciertamente   los campos de los que se trata el punto a ) , para   los cuales la necesidad de una reglamentación   se siente en común a nivel comunitario . En los   otros campos , por el contrario , existe o es potencial   una capacidad de normalización y corresponde   a la acción comunitaria , en este último caso ,   crearla colaborando estrechamente con la industria   por una parte y con los organismos europeos   de normalización por otra , al tiempo que se   asegura la consideración de los intereses de los   consumidores .    c ) El adelanto de los trabajos de armonización   técnica en la Comunidad , sobre la base del   programa general establecido por resoluciones del   Consejo en 1969 y 1973 , es en efecto bastante   desigual según los sectores industriales contemplados .   Muy especialmente en lo que se refiere al sector   de la industria fabril ( que parece « a priori »   mejor corresponder a los criterios que acabamos   de presentar ) , se comprueba que la mayoría   de las directivas adoptadas se refieren a tres campos :   el de los vehículos a motor , el de la metrología   y el de los aparatos eléctricos .    En consecuencia , la nueva aproximación deberá   tener en cuenta esta situación y concentrarse sobre   todo en los otros campos en los cuales la acción   comunitaria está en situación de carencia ( por   ejemplo : muchos productos mecánicos y de   construcción ) , sin pretender cuestionar una   regulación ya bastante avanzada ( como , por   ejemplo , en el campo de las regulaciones del   automóvil ) . Por el contrario , es diferente   el caso de los aparatos eléctricos , único   campo que ha sido tratado por una directiva del tipo   « remisión a las normas » y que merece   ciertamente estar incluido entre los campos   prioritarios para todos los productos que no están   todavía cubiertos , teniendo en cuenta el papel   extremadamente importante que en él ejerce la   normalización internacional y europea .    d ) Una de las principales finalidades de la nueva   aproximación es poder regular de una sola vez , con la   adopción de una sola directiva , los problemas   reglamentarios de un gran número de productos   y sin que dicha directiva esté sujeta a la   necesidad de adaptaciones o de modificaciones   frecuentes . Por consiguiente , es necesario que   los campos seleccionados se caractericen por la   existencia de una amplia gama de productos cuya   homogeneidad sea tal que permita la definición   de « exigencias esenciales » comunes . Dicho   criterio de alcance general , no obstante , se basa   sobre todo en consideraciones prácticas y de   economía de trabajo . Nada impide en efecto   que en determinados casos la reglamentación   de un solo tipo de producto se efectúe según   la fórmula de « remisión a las normas » ,   si están reunidos todos los criterios arriba   mencionados .    e ) Finalmente , es conveniente recordar un criterio   que la Comisión , de acuerdo con la industria ,   ha considerado siempre como un requisito previo   indispensable . Es necesario poder estimar que la   existencia de reglamentaciones divergentes crean   verdaderamente , a nivel práctico , un perjuicio   a la libre circulación de mercancías .   Sin embargo , en determinados casos , incluso   si dicha motivación no es evidente , puede   hacerse evidente la necesidad de una directiva   a fin de proteger un interés colectivo esencial   de manera uniforme para toda la Comunidad .    (1) Por razones de orden práctico y de redacción ,   no se hará referencia en el resto del presente   documento sino a la seguridad .    (2) Para los sectores de actividades industriales   particulares , se podrá hacer referencia a otros   organismos europeos competentes en materia   de elaboración de especificaciones técnicas .

Summary:
Un nuevo enfoque de la armonización técnica
Un nuevo enfoque de la armonización técnica
La presente Resolución pretende refundir la armonización técnica en la Unión Europea (UE) sobre una nueva base, limitándose a armonizar exclusivamente las exigencias esenciales de los productos y aplicando la «referencia a las normas» y el principio de reconocimiento recíproco, para poner fin a las trabas técnicas a la libre circulación de mercancías.
ACTO
Resolución del Consejo 85/C 136/01, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.
SÍNTESIS
ANTECEDENTES
El objetivo principal de la presente Resolución es desarrollar un enfoque, establecer disposiciones reglamentarias generales aplicables a sectores o familias de productos, así como a tipos de riesgo.
La presente Resolución del Consejo establece un cierto número de principios fundamentales para una política europea de normalización:
los Estados miembros se comprometen a examinar de forma constante las normas técnicas aplicables para que puedan suprimirse estas últimas en caso de que se estimen obsoletas o superfluas;
los Estados miembros garantizan el principio de reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas y establecen normas armonizadas relativas al funcionamiento de los organismos de certificación;
los Estados miembros aceptan una rápida consulta comunitaria si las propuestas reglamentarias o los procedimientos nacionales ponen en riesgo el buen funcionamiento del mercado interior;
conviene extender la «referencia a las normas», concediéndole prioridad con respecto a las normas europeas y, en caso necesario, nacionales, y definir la normalización a la hora de formular las características técnicas de los productos (especialmente en materia de seguridad y de protección de la salud);
conviene reforzar rápidamente la capacidad de normalización, prioritariamente a escala europea;
debe someterse la adopción de normas europeas a la aprobación de organismos europeos de normalización.
Orientaciones generales del nuevo enfoque
El Consejo establece cuatro principios fundamentales:
La armonización legislativa se limita a unas exigencias esenciales de seguridad (u otras exigencias de interés colectivo) a las que deben ajustarse los productos comercializados y que, por ello, se benefician de la libre circulación en la Unión Europea;
La elaboración de especificaciones técnicas de fabricación se confía a los órganos competentes en materia de normalización industrial, que desempeñan esta tarea teniendo en cuenta el estado de la tecnología;
Estas especificaciones técnicas no tienen ningún carácter obligatorio. Conservan su condición de normas voluntarias;
Las administraciones han de atribuir a los productos fabricados de conformidad con las normas armonizadas una presunción de conformidad con las exigencias esenciales que establece la directiva. En los casos en que el productor no se atenga a estas normas, le incumbirá la carga de la conformidad de sus productos con las exigencias esenciales.
Para que este sistema pueda funcionar, deben cumplirse dos condiciones:
las normas deben asegurar una garantía de calidad del producto conforme;
las autoridades públicas deben velar por la protección de la seguridad (o de las otras exigencias planteadas) en su territorio. Esta es una condición necesaria para crear la confianza recíproca entre Estados miembros.
La Comisión otorga mandatos de normalización a los organismos europeos de normalización. La Comisión y estos organismos llegan a acuerdos que garantizan la ejecución conforme a las orientaciones generales. A falta de normas europeas, las normas nacionales se verificarán mediante un procedimiento a escala europea, gestionado por la Comisión, asistida por un comité permanente de responsables de las administraciones nacionales. Existen procedimientos de salvaguardia que posibilitan la denuncia por parte de las autoridades nacionales de la conformidad de un producto, o de la calidad de una norma.
El ámbito de aplicación de una directiva está definido mediante amplias categorías de productos o por los tipos de riesgo que abarca.
Esquema de una Directiva de «nuevo enfoque»
Los Estados miembros deben velar en su territorio por la seguridad de las personas, de los animales domésticos y de los bienes. Las disposiciones destinadas a esta protección deben armonizarse para garantizar la libre circulación de mercancías sin merma de los niveles existentes de protección en los Estados miembros.
El Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) son los organismos competentes para adoptar las normas europeas armonizadas en el ámbito de aplicación de la directiva. Para sectores concretos de actividad industrial, podrían incluirse otros organismos europeos competentes en materia de elaboración de especificaciones técnicas.
La definición de la gama de productos cubiertos y de la naturaleza de los riesgos que deben evitarse debe garantizar un enfoque coherente. No se excluye el solapamiento de distintas directivas relativas a tipos diferentes de riesgos para la misma categorías de productos.
Los productos cubiertos por una directiva sólo pueden comercializarse si no ponen en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes. Las directivas prevén como regla una armonización total, es decir, que sólo pueden comercializarse los productos conformes.
La directiva debe contener una descripción de las exigencias de seguridad a las que deben responder todos los productos dependientes de la misma. Debe ser lo suficientemente precisa para permitir la fijación de obligaciones sancionables al trasponerla al Derecho nacional.
La libre circulación del producto en cuestión queda garantizada sin tener que recurrir a un control previo del respeto de las exigencias esenciales.
Los Estados miembros consideran conformes los productos acompañados de uno de los tipos de certificación previstos por la directiva y por los que se declara su conformidad, bien con normas armonizadas bien, a falta de éstas, con normas nacionales. En caso de que un Estado miembro estime que una norma armonizada no satisface las exigencias esenciales, la Comisión se remitirá al Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas, que emitirá un dictamen urgente. En función de tal dictamen, la norma se mantendrá, retirará o revisará.
En caso de que un Estado miembro constatara que un producto corre el riesgo de poner en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar o prohibir la comercialización del producto en cuestión. Podrá restringirse la libre circulación del producto, incluso si éste va acompañado de un certificado de conformidad. En este caso, el Estado miembro informará a la Comisión de esta medida, justificando los motivos de su decisión. La Comisión consultará a los Estados miembros implicados y al Comité permanente. Si se considera justificada una acción, la Comisión informará a los Estados miembros para que prohíban la comercialización del producto en cuestión.
Los profesionales pueden recurrir a los siguientes medios de certificación:
los certificados o marcas de conformidad expedidos por un tercero;
los resultados de pruebas efectuadas por un tercero;
la declaración de conformidad expedida por el fabricante, que podría ir acompañada de un sistema de vigilancia;
otros medios de certificación que deberían definirse, en caso necesario, en la directiva.
El Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos nacionales que pueden autorizar una marca o expedir un certificado de conformidad. Deberán ejercer su labor de conformidad con los principios y prácticas de la Organización internacional de normalización (ISO) (EN) (FR). Los Estados miembros se encargan de controlar el buen funcionamiento de estos organismos. Las autoridades nacionales tienen derecho a pedir al productor que les proporcione los datos relativos a los exámenes de seguridad cuando surja una duda sobre la conformidad con las exigencias de seguridad. Todo productor puede ofrecer, con motivo de una denuncia o de un procedimiento judicial, y mediante cualquier medio a su disposición, la prueba de la conformidad del producto.
El Comité permanente de las directivas sectoriales consta de representantes designados por los Estados miembros y asistidos, en caso necesario, por expertos o consejeros. Las funciones del Comité se centran en la ejecución de la directiva. El Comité ofrece un foro para debatir posibles objeciones, si bien no está obligado a ofrecer exámenes detallados de la totalidad del contenido de las normas.
Criterios de selección de los ámbitos para la aplicación de la «referencia a las normas»:
dado que sólo deben armonizarse las exigencias esenciales, cabe poder distinguir entre exigencias esenciales y especificaciones de fabricación;
el ámbito es objeto de una normalización (o se comparte la necesidad de una reglamentación a escala comunitaria);
la mayoría de las directivas adoptadas se centran en los tres ámbitos siguientes: vehículos de motor, metrología y aparatos eléctricos; por consiguiente, el nuevo enfoque deberá centrarse en primer lugar en los demás ámbitos;
la posibilidad de regular, mediante la adopción de una única directiva, los problemas reglamentarios de un gran número de productos y sin que esta directiva deba someterse a frecuentes adaptaciones y modificaciones (por consideraciones prácticas y de economía de trabajo); por consiguiente, los ámbitos seleccionados deben caracterizarse por la existencia de una amplia gama de productos cuya homogeneidad permita la definición de exigencias esenciales comunes.
ACTOS CONEXOS
Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [Diario Oficial L 204 de 21.7.1998].
See also
Dirección General de Empresa e Industria sobre el «nuevo enfoque» (EN)
Comité Europeo de Normalización (CEN) (EN)
Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) (EN)
Última modificación: 13.07.2011