Document ID: 21999A1009(01)

Reference:
EUR-Lex - 21999A1009(01) - EL
Avis juridique important
|
21999A1009(01)
Συμφωνία για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ - Εγκεκριμένα Πρακτικά
Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 263 της 09/10/1999 σ. 0007 - 0018
ΣΥΜΦΩΝΙΑγια την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του ΙσραήλΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ (που στο εξής καλείται "Κοινότητα"),αφενός, καιΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ (που στο εξής καλείται "Ισραήλ"),αφετέρου,που στη συνέχεια αναφέρονται ως "συμβαλλόμενα μέρη",ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ:τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) και της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο του ΠΟΕ, και ιδίως το παράρτημα Ι-Γ, σχετικά με την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας,την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μαΐου 1981, για την αμοιβαία αποδοχή των στοιχείων για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων,την απόφαση-σύσταση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 2ας Οκτωβρίου 1992, για τη συμφωνία με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής [C(89) 87 τελικό],τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, της 2ας Μαΐου 1992, που καθιερώνει μια ζώνη ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών, υπηρεσιών, προσώπων και κεφαλαίων μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, και ιδίως το πρωτόκολλο αριθ. 12,ΒΕΒΑΙΩΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να εξασφαλισθεί η υψηλή ποιότητα, η ισχύς και η εγκυρότητα της υγείας και των περιβαλλοντικών δεδομένων που δημιουργούνται κατά τη διάρκεια της δοκιμής των καλλυντικών, χημικών προϊόντων, φαρμακευτικών προϊόντων, πρόσθετων τροφίμων, πρόσθετων ζωοτροφών και γεωργικών φαρμάκων, που στο εξής αναφέρονται ως "χημικά προϊόντα",ΔΙΑΠΙΣΤΩΝΟΝΤΑΣ ότι, λόγω απουσίας μιας εθνικής αρχής ελέγχου της ΟΕΠ στο Ισραήλ, υπάρχει ανάγκη για μεταβατικούς διακανονισμούς κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου κατά την οποία το Ισραήλ θα συστήσει αυτή την αρχή,ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΕΞΗΣ:Άρθρο 1Ορισμοί1. Εάν δεν δίδονται ειδικοί ορισμοί, εφαρμόζονται οι ορισμοί των "Αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ" [παράρτημα ΙΙ της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ C(81) 30 τελικό], στις "Οδηγίες για τις διαδικασίες παρακολούθησης της συμμόρφωσης προς ορθή εργαστηριακή πρακτική" [παράρτημα Ι της απόφασης-σύστασης C(89) 87 τελικό του Συμβουλίου], στην "Εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής στους τομείς των σπουδών" (έγγραφο συναίνεσης της ΣΕΠ, σειρά του ΟΟΣΑ για τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και την παρακολούθηση της συμμόρφωσης) και όλες οι τροποποιήσεις που γίνονται επιπλέον.2. "Αποδέχομαι" σημαίνει ότι οι αρχές παραλαβής θα είναι υποχρεωμένες να αναγνωρίζουν μελέτες και στοιχεία που θα προκύψουν, του άλλου μέρους για τα προϊόντα που υπόκεινται στην παρούσα συμφωνία υπό τους ίδιους όρους με τα στοιχεία που δημιουργούνται στη δική τους επικράτεια, υπό τον όρο ότι:- η μελέτη έχει διεξαχθεί από εγκατάσταση δοκιμών που βρίσκεται στην επικράτεια των συμβαλλόμενων μερών,- η μελέτη εκτελείται από εγκατάσταση δοκιμών που έχει κριθεί ότι λειτουργεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής από τις σχετικές εθνικές αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.3. "Αρχή παρακολούθησης", φορέας διαχείρισης υπεύθυνος για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης της σωστής εργαστηριακής πρακτικής των εγκαταστάσεων δοκιμών εντός του εδάφους της διοίκησής του ή για την εκτέλεση άλλων τέτοιων λειτουργιών που έχουν σχέση με τη σωστή εργαστηριακή πρακτική, όπως μπορεί να καθορισθεί σε εθνικό επίπεδο.Άρθρο 2Πεδίο δράσης1. Τα συμβαλλόμενα μέρη εξασφαλίζουν την υψηλή ποιότητα, την ισχύ και την εγκυρότητα των στοιχείων αξιολόγησης της ασφάλειας που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια της μη κλινικής δοκιμής όλων των χημικών προϊόντων, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα Ι, προτού να τεθούν στην αγορά.2. Τα συμβαλλόμενα μέρη αναγνωρίζουν την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης του άλλου μέρους όσον αφορά την ΟΕΠ, που είναι σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1.3. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δέχεται μελέτες και στοιχεία που προκύπτουν, σε ολόκληρη την επικράτειά του, όπως καθορίζεται στο άρθρο 15, και προέρχονται από τις εγκαταστάσεις δοκιμής οι οποίες βρίσκονται στην επικράτεια του άλλου συμβαλλόμενου μέρους, υπό τον όρο ότι συμμετέχουν στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης της ΟΕΠ αυτού του μέρους σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1.4. Υπό τους όρους της παρούσας συμφωνίας, οι μελέτες και τα στοιχεία που προκύπτουν θα χρησιμοποιούνται από τα συμβαλλόμενα μέρη ώστε να ληφθούν υπόψη σε οποιαδήποτε διοικητική δράση και να επιτρέψουν να τεθούν στην αγορά όλα τα χημικά προϊόντα, όπως καθορίζονται στο παράρτημα Ι.Άρθρο 3Βάση αναφοράς1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:- οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής πρέπει να είναι σύμφωνες με αυτές που ενέκρινε ο ΟΟΣΑ στην απόφασή του της 12ης Μαΐου 1981 για την αμοιβαία αποδοχή των στοιχείων για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων [C(81) 30 τελικό] και με όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν σε αυτή,- οι διατάξεις όσον αφορά την επιθεώρηση της εγκατάστασης και τους ελέγχους των μελετών πρέπει να είνα σύμφωνες με αυτές που ενέκρινε το Συμβούλιο του ΟΟΣΑ στα παραρτήματα Ι έως ΙΙΙ της απόφασης-σύστασης του 1989 [C(89) 87 τελικό], η οποία έχει τροποποιηθεί με την απόφαση-σύσταση της 9ης Μαρτίου 1995 [C(95) 8 τελικό] και με όλες τις τροποποιήσεις που έγιναν σε αυτήν,- οι εγκαταστάσεις δοκιμών πρέπει να αναγνωρίζεται ότι συμμορφώνονται με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σύμφωνα με τις αρχές που εφαρμόζονται αντίστοιχα στην ΕΚ και στο Ισραήλ.2. Τα συμβαλλόμενα μέρη ενημερώνονται αμοιβαία σε εύθετο χρόνο για τις αλλαγές στη νομοθεσία τους που μπορεί να επηρεάσουν τα πρότυπα ή προγράμματα συμμόρφωσης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.Άρθρο 4Πεδίο εφαρμογήςΗ παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται στις μελέτες που διεξήγαγαν οι εγκαταστάσεις δοκιμών επί όλων των χημικών προϊόντων, είτε ουσίες ή παρασκευάσματα, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα Ι, και σε στοιχεία που προέρχονται από αυτές. Οι τροποποιήσεις του εν λόγω παραρτήματος θα αποφασίζονται από τη μεικτή επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 10.Άρθρο 5Αρχές παρακολούθησης1. Οι αρχές που είναι εξουσιοδοτημένες ή έχουν ορισθεί στα αντίστοιχα εδάφη τους να εξακριβώνουν τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων δοκιμών με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας συμφωνίας.2. Τα συμβαλλόμενα μέρη ενημερώνουν και συμβουλεύονται αμοιβαία σε σχέση με οποιεσδήποτε περαιτέρω αρχές οι οποίες επιθυμούν να συμπεριληφθούν στην παρούσα συμφωνία. Οι τροποποιήσεις στο παράρτημα ΙΙ, από τις αρχές που είτε προστίθενται είτε απομακρύνονται, θα αποφασίζονται από τη μεικτή επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 10.Άρθρο 6Πληροφορίες σχετικά με την ΟΕΠ - αναγνωρισμένες εγκαταστάσεις δοκιμών1. Τα συμβαλλόμενα μέρη παρέχουν αμοιβαία τουλάχιστον ετησίως κατάλογο των εγκαταστάσεων δοκιμών στην επικράτειά τους, οι οποίες με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και τους ελέγχους των μελετών είναι σύμφωνες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, καθώς και τις ημερομηνίες επιθεώρησης ή ελέγχου και το καθεστώς συμμόρφωσής τους.2. Τα συμβαλλόμενα μέρη ενημερώνονται αμοιβαία αμέσως όταν μια εγκατάσταση δοκιμών που υπάγεται στους όρους της παραγράφου 1, το οποίο αναφέρει ότι εφαρμόζει ορθή εργαστηριακή πρακτική, δεν συμφωνεί με αυτή την πρακτική στο βαθμό που να θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα ή την αυθεντικότητα οποιασδήποτε μελέτης διεξάγει.3. Τα συμβαλλόμενα μέρη παρέχουν αμέσως αμοιβαία τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σχετικά με τις εγκαταστάσεις δοκιμών που με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των ελέγχων των μελετών είναι σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική αλλά δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί στον κατάλογο που αναφέρεται σε αυτή την παράγραφο.Άρθρο 7Πρόσθετες δράσεις1. Τα συμβαλλόμενα μέρη παρέχουν αμοιβαία κάθε αναγκαία συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με την επιθεώρηση της εγκατάστασης δοκιμών ή τον έλεγχο των μελετών, ανταποκρινόμενα σε λογικό αίτημα του άλλου μέρους.2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να ζητήσει περαιτέρω επιθεώρηση της εγκατάστασης δοκιμών ή ελέγχους των μελετών στην επικράτεια του άλλου μέρους εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αμφισβήτηση ως προς το αν μια δοκιμή έχει γίνει σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.3. Αν σε εξαιρετικές περιπτώσεις εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες και το αιτούν μέρος μπορεί να δικαιολογήσει ειδικό ενδιαφέρον, και με τη συγκατάθεση της σχετικής εγκατάστασης δοκιμών, μπορεί να ορίσει έναν ή περισσότερους εμπειρογνώμονες, των αρχών του, για να συμμετάσχουν σε μια επιθεώρηση της εγκατάστασης δοκιμών ή στον έλεγχο μιας μελέτης που έχουν διεξαγάγει οι αρχές του άλλου μέρους.Άρθρο 8Εμπιστευτικότητα1. Τα συμβαλλόμενα μέρη προβλέπουν για τη διατήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα, όχι μόνον από τους επιθεωρητές αλλά επίσης και από οποιαδήποτε άλλα άτομα που αποκτούν πρόσβαση στις εμπιστευτικές πληροφορίες ως αποτέλεσμα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ.2. Τα συμβαλλόμενα μέρη φροντίζουν ώστε, εάν όλες οι ευαίσθητες από εμπορική άποψη και εμπιστευτικές πληροφορίες δεν έχουν αποκοπεί, να διατίθενται οι εκθέσεις όσο αφορά τις επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων δοκιμών και τους ελέγχους μελετών μόνο στις κανονιστικές αρχές και, εφόσον είναι σκόπιμο, στις εγκαταστάσεις δοκιμών που έχουν επιθεωρηθεί ή τις οποίες αφορούν οι έλεγχοι των μελετών ή/και στους χορηγούς των μελετών. Οι εγκαταστάσεις δοκιμών μπορούν να έχουν δωρεάν τις εκθέσεις της επιθεώρησης των εγκαταστάσεων δοκιμών και των ελέγχων των μελετών που τις αφορούν.Άρθρο 9Συμμετοχή παρατηρητώνΚάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί, ύστερα από αίτησή του, να συμμετάσχει ως παρατηρητής σε επιθεώρηση μιας εγκατάστασης δοκιμών που διεξάγουν οι αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση της σχετικής εγκατάστασης δοκιμών για να διατηρήσει μια συνεχή αντίληψη των διαδικασιών επιθεώρησης του άλλου μέρους.Άρθρο 10Μεικτή επιτροπή1. Δημιουργείται μεικτή επιτροπή αποτελούμενη από αντιπροσώπους και των δύο μερών.2. Η μεικτή επιτροπή συνεδριάζει για να επιλύσει τα προβλήματα που προκύπτουν από τις πιθανές διαφορές απόψεων και πρακτικής στους κόλπους των δύο μερών, να εξασφαλίσει τη σωστή εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και να αναζητήσει ευκαιρίες για περαιτέρω συνεργασία.ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 11Για μια αρχική περίοδο -ως μεταβατικός διακανονισμός- κατ' ανώτατο όριο δύο ετών που αρχίζει από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις:1. Το Ισραήλ καθιερώνει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ΟΕΠ.2. Εάν δεν υπάρχει συμφωνία μεταξύ των μερών ότι η παραπάνω απαίτηση έχει εκπληρωθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου και εάν τα δύο μέρη δεν αποφασίσουν, ύστερα από κοινή εξέταση, να παρατείνουν την αρχική περίοδο, η παρούσα συμφωνία παύει να ισχύει αυτομάτως.3. Η αρχική περίοδος μπορεί να λήξει πριν από την περίοδο των δύο ετών, υπό τον όρο ότι η Κοινότητα θα έχει αναγνωρίσει ότι το ισραηλινό σύστημα παρακολούθησης της ΟΕΠ έχει αρχίσει να λειτουργεί ικανοποιητικά.Άρθρο 12Κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 11, οι εξουσιοδοτημένες αρχές στην Κοινότητα ελέγχουν εάν οι εγκαταστάσεις δοκιμών είναι σύμφωνες με την ΟΕΠ στο Ισραήλ, όπως περιγράφεται στα επισυναπτόμενα συμφωνημένα πρακτικά. Η Κοινότητα αναγνωρίζει κάθε εγκατάσταση δοκιμών που εξακριβώνεται ότι συμφωνεί με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ.Άρθρο 13Κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 11, το Ισραήλ δέχεται τα στοιχεία που προέρχονται από τις αναγνωρισμένες εγκαταστάσεις δοκιμών της ΟΕΠ στην Κοινότητα και η Κοινότητα δέχεται τα στοιχεία που προέρχονται από τις ισραηλινές εγκαταστάσεις δοκιμών της ΟΕΠ που αναγνωρίζονται από αυτό, σύμφωνα με το άρθρο 12.ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 14Κάθε μέρος μπορεί να θέσει τέρμα στην παρούσα συμφωνία, με γραπτή ειδοποίηση προς το άλλο μέρος έξι μηνών.Άρθρο 15Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται, αφενός, στα εδάφη στα οποία εφαρμόζεται η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και με τους όρους που καθορίζονται στην εν λόγω συνθήκη και, αφετέρου, στο έδαφος του Κράτους του Ισραήλ.Άρθρο 16Η παρούσα συμφωνία εγκρίνεται ή επικυρώνεται από τα μέρη σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες. Αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που ακολουθεί την ημερομηνία κατά την οποία τα μέρη έχουν ανταλλάξει διακοινώσεις που επικυρώνουν την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.Η παρούσα συμφωνία συντάσσεται σε δύο πρωτότυπα στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική, φινλανδική και εβραϊκή γλώσσα, και κάθε μία από αυτές τις γλώσσες είναι εξίσου αυθεντική.Σε πίστωση των ανωτέρω, οι υπογράφοντες πληρεξούσιοι έθεσαν την υπογραφή τους κάτω από την παρούσα συμφωνία:Για την κυβέρνηση του Κράτους του Ισραήλ&gt;PIC FILE= "L_1999263EL.001301.EPS"&gt;Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα&gt;PIC FILE= "L_1999263EL.001302.EPS"&gt;ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΤΟΥ ΟΟΣΑ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΑΡΧΩΝΤα χημικά προϊόντα, είτε είναι ουσίες είτε είναι παρασκευάσματα τα οποία καλύπτονται από τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ, είναι:- καλλυντικά,- χημικά προϊόντα,- ιατρικά προϊόντα/φαρμακευτικά προϊόντα,- πρόσθετα τροφίμων,- πρόσθετα ζωοτροφών,- γεωργικά φάρμακα.Αυτά τα χημικά προϊόντα καθορίζονται από τη νομοθεσία του κράτους προορισμού, η οποία είναι:ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ:1. Οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 29), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 77 της 23.3.1999, σ. 8).2. Οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 1988, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ L 145 της 11.6.1988, σ. 35), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/12/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 77 της 23.3.1999, σ. 22).3. Οδηγία 92/32/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Απριλίου 1992, για την έβδομη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ L 154 της 5.6.1992, σ. 1).4. Οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (ΕΕ L 187 της 16.7.1988, σ. 14).5. Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1).6. Οδηγία 87/19/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικολογικοφαρμακευτικές κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 31).7. Οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1991, για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (ΕΕ L 270 της 26.9.1991, σ. 32).8. Οδηγία 87/20/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 34).9. Οδηγία 92/18/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 1992, για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 97 της 10.4.1992, σ. 1).10. Οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, σχετικά με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 23).11. Οδηγία 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14).12. Οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1987, για τον καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών για την αξιολόγηση των προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται για τη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 64 της 7.3.1987, σ. 19), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 106 της 11.5.1995, σ. 23).13. Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 95/35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 172 της 22.7.1995, σ. 6).14. Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).15. Οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα καλλυντικά (ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σ. 32).ΙΣΡΑΗΛΙΝΟΙ ΝΟΜΟΙ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ:(ΜΗ ΕΠΙΣΗΜΗ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ)ΦάρμακαΔιάταγμα των φαρμακοποιών (νέα απόδοση) - 1981Κανονισμοί των φαρμακοποιών (φαρμακευτικά παρασκευάσματα) - 1986Πρόσθετα τροφίμωνΔιάταγμα για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (νέα απόδοση) - 1983Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (βάσεις γαλακτοματοποιητικών και σταθεροποιητών στα προϊόντα ειδών διατροφής) - 1966Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (διαιτητικά τρόφιμα και γλυκαντικά) - 1987Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (βιταμίνη και ανόργανα πρόσθετα στα τρόφιμα) - 1983Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (χρωστικές ύλες τροφίμων) - 1984Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (σφράγισμα της συσκευασίας των τροφίμων) - 1993Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (ίχνη γεωργικών φαρμάκων) - 1991Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (αφλατοξίνες στα τρόφιμα) - 1989Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (προβλέψεις των συμπερασμάτων) - 1980Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (επισήμανση) - 1935Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (διατροφική επισήμανση) - 1993Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (τρόφιμα) (διατήρηση των προϊόντων ειδών διατροφής μέσω ακτινοβολίας) - 1988Διάταγμα για την κοινή υγεία - 1942Κανονισμοί για την κοινή υγεία (υγειονομική ποιότητα του πόσιμου νερού) - 1977Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (μεταλλικό νερό και νερό πηγής) - 1987Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (μέθοδος δειγματοληψίας και μεταφοράς τους για δοκιμή) - 1957Κανονισμοί για τη δημόσια υγεία (βάσεις συντηρητικών στα προϊόντα ειδών διατροφής) - 1965Νόμος για τον έλεγχο των προϊόντων και των υπηρεσιών - 1957Απόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (ποιότητα των τροφίμων) - 1958Απόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (παραγωγή ειδών διατροφής) - 1976Απόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (επισήμανση των προσθέτων τροφίμων) - 1968Πρόσθετα ζωοτροφώνΑπόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (παραγωγή και πώληση ζωοτροφών) - 1971Διάταγμα για τις ασθένειες των ζώων (νέα εκδοχή) - 1985Κανονισμοί για τις ασθένειες των ζώων (χημικά παρασκευάσματα) - 1982Γεωργικά φάρμακαΑπόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (παρασκευάσματα γεωργικών φαρμάκων κατά των κινδύνων στον άνθρωπο) - 1962Κανονισμοί για τις επικίνδυνες ουσίες (καταγραφή των παρασκευασμάτων γεωργικών φαρμάκων κατά των κινδύνων στον άνθρωπο) - 1994Νόμος για την προστασία των φυτών - 1956Κανονισμοί για την προστασία των φυτών (κανονισμός για τις εισαγωγές και πωλήσεις χημικών παρασκευασμάτων) - 1994Διάταγμα για τα γεωργικά λιπάσματα - 1938Κανονισμοί για τα γεωργικά λιπάσματα - 1938ΚαλλυντικάΑπόφαση ελέγχου των προϊόντων και υπηρεσιών (καλλυντικά) - 1973Βιομηχανικά χημικά προϊόνταΝόμος για τις επικίνδυνες ουσίες - 1993Κανονισμοί για τις επικίνδυνες ουσίες - 1994Κανονισμοί για τις επικίνδυνες ουσίες (εισαγωγή και εξαγωγή αποβλήτων επικίνδυνων ουσιών) - 1994Κανονισμοί για τις επικίνδυνες ουσίες (ταξινόμηση και εξαίρεση) - 1996ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΠΡΑΚΤΙΚΑγια τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχώνΈχοντας υπόψη τις μεταβατικές διατάξεις της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και του Κράτους του Ισραήλ, τα συμβαλλόμενα μέρη ορίζουν ως εξής:ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΔΟΚΙΜΩΝ- Ο κατάλογος των εγκαταστάσεων δοκιμών για τα οποία το Ισραήλ επιθυμεί αναγνώριση ως προς την ΟΕΠ προσαρτάται στα παρόντα πρακτικά.ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗ- Πριν την υπογραφή της συμφωνίας, θα πραγματοποιηθεί προκαταρκτική αποστολή δύο εμπειρογνωμόνων της ΕΚ με σκοπό:- την εκτίμηση της κατάστασης σχετικά με τις εγκαταστάσεις δοκιμών του παραρτήματος οι οποίες μπορεί τελικά να αναγνωριστούν ως προς την ΟΕΠ,- την παροχή συμβουλών για τη σύσταση της εθνικής Μονάδας Εποπτείας της ΟΕΠ.- Τα δύο μέρη συμφωνούν να αποδεχθούν τα συμπεράσματα της έκθεσης των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την προαναφερθείσα αποστολή.ΑΡΧΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΣ- Όλες οι επιθεωρήσεις κατά την αρχική περίοδο θα πραγματοποιούνται από τουλάχιστον δύο επιθεωρητές που ορίζει η ΕΚ.Οι εκθέσεις των εν λόγω επιθεωρήσεων θα διαβιβάζονται από τους επιθεωρητές στην εκάστοτε εγκατάσταση δοκιμών, καθώς και στις αρχές των συμβαλλόμενων μερών(1).- Οι επιθεωρήσεις θα αρχίσουν το συντομότερο δυνατόν μετά την υπογραφή της συμφωνίας και μετά από αίτηση των αρχών του Ισραήλ, με σκοπό την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων δοκιμών που ενδιαφέρονται για αναγνώριση ΟΕΠ.- Όλες οι δαπάνες οι σχετικές με τις αποστολές -τόσο την προκαταρκτική αποστολή όσο και τις επιθεωρήσεις κατά την αρχική περίοδο- θα βαρύνουν το Κράτος του Ισραήλ.Για την κυβέρνηση του Κράτους του Ισραήλ&gt;PIC FILE= "L_1999263EL.000801.EPS"&gt;Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα&gt;PIC FILE= "L_1999263EL.000802.EPS"&gt;(1) Ευρωπαϊκή ΕπιτροπήDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelles/Brussel Israel LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙΣΡΑΗΛΙΝΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΥΠΟΨΗΦΙΑ ΓΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΟΕΠ1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS Ltd&gt;ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ&gt;2. AMINOLAB Ltd Analytical Laboratory Services&gt;ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ&gt;3. ANALYST Research Laboratories&gt;ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ&gt;4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd&gt;ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ&gt;

Summary:
Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) μεταξύ της ΕΕ και του Ισραήλ
Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) μεταξύ της ΕΕ και του Ισραήλ
 
ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΑΚΟΛΟΥΘΩΝ ΚΕΙΜΕΝΩΝ:
Συμφωνία για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Ισραήλ
Απόφαση 99/662/ΕΚ του Συμβουλίου με την οποία εγκρίνεται η συμφωνία
ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ;
Η εν λόγω συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ)* μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (της νυν ΕΕ) και του Ισραήλ σχετίζεται με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και με τα προγράμματα παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών.
Η απόφαση εγκρίνει τη ΣΑΑ εξ ονόματος των χωρών της ΕΕ.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Τα χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τη συμφωνία είναι:καλλυντικά,  χημικά προϊόντα,  ιατρικά προϊόντα/φαρμακευτικά προϊόντα,  πρόσθετα τροφίμων,  πρόσθετα ζωοτροφών,  γεωργικά φάρμακα.  Κύρια χαρακτηριστικά της συμφωνίας:και τα δύο μέρη (ΕΕ και Ισραήλ) εξασφαλίζουν την υψηλή ποιότητα, την ισχύ και την εγκυρότητα των στοιχείων αξιολόγησης της ασφάλειας που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια της μη κλινικής δοκιμής των χημικών προϊόντων·  και τα δύο μέρη αναγνωρίζουν την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης του άλλου μέρους όσον αφορά την ΟΕΠ·  κάθε μέρος αποδέχεται τα στοιχεία που προέρχονται από εγκαταστάσεις δοκιμής που βρίσκονται στην επικράτεια του άλλου συμβαλλόμενου μέρους, υπό τον όρο ότι συμμετέχουν στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης με τις αρχές της ΟΕΠ ενώ, παράλληλα, συμφωνούν να ληφθούν υπόψη τα στοιχεία αυτά σε αποφάσεις που αφορούν τη διάθεση χημικών προϊόντων στην αγορά·  η ορθή εργαστηριακή πρακτική, η επιθεώρηση της εγκατάστασης δοκιμών και οι έλεγχοι των μελετών συνάδουν με τις αρχές που ενέκρινε ο ΟΟΣΑ·  οι εγκαταστάσεις των δοκιμών συμμορφώνονται με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σύμφωνα με τις αρχές που εφαρμόζονται από κάθε συμβαλλόμενο μέρος·  τα δύο μέρη θα τηρούνται αμοιβαία ενήμερα για τις αλλαγές στη νομοθεσία τους που μπορεί να επηρεάσουν τα πρότυπα ή τα προγράμματα συμμόρφωσης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·  η ΕΕ θα ελέγχει τη συμμόρφωση των εργαστηρίων και του εθνικού συστήματος παρακολούθησης του Ισραήλ·  η ΣΑΑ προβλέπει μια μεταβατική περίοδο 2 ετών για την καθιέρωση ενός εθνικού συστήματος παρακολούθησης της ΟΕΠ·  η ΣΑΑ παύει αυτομάτως να ισχύει, εάν τα συμβαλλόμενα μέρη δεν συμφωνούν με το ισραηλινό εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ΟΕΠ και την πιθανότητα παράτασης μετά την πάροδο της αρχικής περιόδου.  
ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑ;
Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2000.
ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
Στο ψήφισμά τους, την 21η Δεκεμβρίου 1989, οι χώρες της ΕΕ συμφώνησαν επί της αρχής για τις ΣΑΑ. Στις 21 Σεπτεμβρίου 1992, εξουσιοδότησαν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διαπραγματευτεί συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης για λογαριασμό της ΕΕ με ορισμένες τρίτες χώρες.
Δείτε επίσης:Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)  Ορθή εργαστηριακή πρακτική (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).  
ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης: μια διεθνής συμφωνία όπου 2 ή περισσότερες χώρες αναγνωρίζουν αμοιβαία τα αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Συμφωνία για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ — Εγκεκριμένα Πρακτικά (EE L 263 της 9.10.1999, σ. 7-18)
Απόφαση 99/662/ΕΚ του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 1999, σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Κράτους του Ισραήλ για την αμοιβαία αναγνώριση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ και των προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης των εν λόγω αρχών (EE L 263 της 9.10.1999, σ. 6)
ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ
Ενοποιημένη απόδοση της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Μέρος πέμπτο — Η εξωτερική δράση της Ένωσης — Τίτλος II — Κοινή εμπορική πολιτική — Άρθρο 207 (πρώην άρθρο 133 της ΣΕΚ) (ΕΕ C 202 της 7.6.2016, σ. 140–141)
Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο — Πρωτόκολλο 12 σχετικά με τις συμφωνίες αξιολόγησης της πιστότητας που συνάπτονται με τρίτες χώρες (EE L 1 της 3.1.1994, σ. 174-175)
Πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994) — Παράρτημα 1 — Παράρτημα 1Α — Συμφωνία για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο (ΠΟΕ-GATT 1994) (ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 86-99)
Ψήφισμα του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, σχετικά με τη σφαιρική προσέγγιση του θέματος της αξιολόγησης της πιστότητας (ΕΕ C 10 της 16.1.1990, σ. 1-2)
τελευταία ενημέρωση 26.10.2018