Document ID: 32016R0793

Reference:
24.5.2016
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 135/39
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/793 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 май 2016 година
за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства
(кодифициран текст)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета (2) е бил неколкократно и съществено изменян (3). С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран.
(2)
Много от най-бедните развиващи се страни се нуждаят спешно от достъп до основни лекарства на достъпни цени за лечението на заразни болести. Тези страни зависят силно от вноса на лекарства, тъй като местното производство е крайно недостатъчно.
(3)
Необходима е ценова сегментация между пазарите на развитите страни и пазарите на най-бедните развиващи се страни, за да се гарантира снабдяване на най-бедните развиващи се страни с основни фармацевтични продукти на силно намалени цени. Затова тези силно намалени цени не трябва да се разбират като указание за цената, която следва да се плаща за същите продукти на пазарите в развитите страни.
(4)
В повечето развити страни съществуват законодателни и регулаторни инструменти за предотвратяване, при определени обстоятелства, на вноса на фармацевтични продукти, но съществува опасност такива инструменти да станат недостатъчни, когато големи обеми фармацевтични продукти на силно занижени цени се продават на пазарите на най-бедните развиващи се страни и затова икономическият интерес от отклоняване на търговията към пазари с високи цени може значително да се засили.
(5)
Съществува необходимост от насърчаване на производителите на фармацевтични продукти да предоставят на разположение фармацевтични продукти в значително увеличени обеми на силно намалени цени, като чрез настоящия регламент се гарантира, че тези продукти ще останат на пазарите на най-бедните развиващи се страни. Съгласно настоящия регламент при равни условия следва да могат да се третират дарения на фармацевтични продукти и продукти, продавани по договори, предоставени в резултат на конкурентни търгове от национални правителства или организации за международна доставка, или при договорено партньорство между производителя и правителството на страната по местоназначение, като се има предвид, че даренията не допринасят за устойчиво подобряване на достъпа до такива продукти.
(6)
Необходимо е да се установи процедура за определяне на продуктите, страните и болестите, обхванати от настоящия регламент.
(7)
Настоящият регламент служи за предпазване от внос в Съюза на продукти на диференцирани цени. Определени са изключения за някои случаи при стриктното условие, че се гарантира, че крайното местоназначение на съответните продукти е една от страните, изброени в приложение II.
(8)
Производителите на продукти с диференцирани цени следва да променят външния вид на продуктите с диференцирани цени, за да улеснят разпознаването им.
(9)
Уместно е да се направи преглед на списъците с болестите и страните по местоназначение, обхванати от настоящия регламент, както и формулата за разпознаване на продукти с диференцирани цени в светлината, inter alia, на опита, придобит от прилагането му.
(10)
По отношение на продукти с диференцирани цени, съдържащи се в личния багаж на пътник за лична употреба, се прилагат правилата, установени в Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4).
(11)
При конфискуване на продукти с диференцирани цени по силата на настоящия регламент компетентният орган следва да може, в съответствие с националното законодателство и с оглед гарантиране, че конфискуваните продукти се използват по предвидения начин изцяло в полза на страните, изброени в приложение II, да реши да ги предостави за хуманитарни цели в тези страни. При липса на такова решение конфискуваните продукти следва да се унищожават.
(12)
За да се добавят продукти към списъка с продукти, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз, за да може да изменя приложенията към настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1.   Настоящият регламент установява:
а)
критериите за определяне какво е продукт с диференцирана цена;
б)
условията, при които действат митническите органи;
в)
мерките, които вземат компетентните органи в държавите членки.
2.   По смисъла на настоящия регламент:
а)
„продукт с диференцирана цена“ означава всеки фармацевтичен продукт, който се използва за превенция, диагноза и лечение на болест, посочена в приложение IV, чиято цена е определена в съответствие с един от алтернативните начини на ценообразуване, посочени в член 3, проверен от Комисията или от независим одитор, както е предвидено в член 4, и включен в списъка на продуктите с диференцирани цени, посочени в приложение I;
б)
„страни по местоназначение“ означава страните, изброени в приложение II;
в)
„компетентен орган“ означава орган, посочен от държавата членка, който определя дали стоките, задържани от митническите органи в съответната държава членка, са продукти с диференцирани цени, и дава нареждания в зависимост от резултата от прегледа.
Член 2
1.   Забранява се вносът в Съюза на продукти с диференцирани цени, с цел да бъдат пускани в свободно обращение, за реекспорт, за поставянето им под действието на процедури за задържане или поставянето им в свободни зони или свободни складове.
2.   Посочените по-долу се освобождават от забраната по отношение на продукти с диференцирани цени, както се посочва в параграф 1:
а)
реекспорт за страни по местоназначение;
б)
поставяне под режим транзит или режим митническо складиране, или в свободна зона или в свободен склад, с цел реекспорт за страна по местоназначение.
Член 3
Диференцираната цена, посочена в член 4, параграф 2, буква б), по избор на заявителя е или:
а)
не по-висока от посочения в приложение III процент на претеглената средна цена франко завод, поискана от производител в пазарите на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) за същия продукт към момента на подаване на заявлението; или
б)
преките производствени разходи на производител с добавяне на максималния процент, посочен в приложение III.
Член 4
1.   За да могат да се възползват от настоящия регламент за продуктите си, производителите или износителите на фармацевтични продукти подават заявления до Комисията.
2.   Всяко заявление, адресирано до Комисията, съдържа следната информация:
а)
наименованието и активната съставка на продукта с диференцирана цена и достатъчно информация, за да се установи болестта, за чиято превенция, диагноза или лечение е предназначен;
б)
цената, предложена във връзка с единия от двата алтернативни начина на ценообразуване, посочени в член 3, изложена подробно, за да има възможност за проверка. Вместо да представя тази подробна информация, заявителят може да представи сертификат, издаден от независим одитор, в който се посочва, че цената е била проверена и отговаря на един от критериите, посочени в приложение III. Независимият одитор се назначава по споразумение между производителя и Комисията. Всяка информация, която заявителят представя на одитора, е конфиденциална;
в)
страната или страните по местоназначение, на които заявителят възнамерява да продава съответния продукт;
г)
кодовия номер, на база на Комбинираната номенклатура, както е указано в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета (5) и когато е уместно, допълнен с подразделенията на TARIC, с цел ясното разпознаване на съответните стоки; и
д)
всички мерки, които производителят или износителят са взели, за да направят продукта с диференцирана цена лесно отличим от идентични продукти, предлагани за продажба в рамките на Съюза.
3.   Когато Комисията определи, че даден продукт отговаря на изискванията на настоящия регламент, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5, за да добави съответния продукт в приложение I при следващото му актуализиране. Комисията информира заявителя за решението си в срок от 15 дни от приемането му.
Когато забавяне в добавянето на даден продукт към приложение I би причинило забавяне в реагирането на спешна нужда от достъп до основни лекарства на достъпни цени в развиваща се страна и следователно наложителни причини за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 6, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с първата алинея.
4.   Ако заявителят не е представил достатъчно подробна информация за преразглеждане по същество, Комисията писмено изисква от него да представи липсващата информация. Ако заявителят не попълни заявлението в срока, посочен в това писмено искане, заявлението е недействително.
5.   Ако Комисията установи, че заявителят не отговаря на критериите, посочени в настоящия регламент, заявлението се отхвърля и заявителят се информира в срок от 15 дни от датата на вземане на решението. Нищо не възпрепятства заявителя да представи изменено заявление за същия продукт.
6.   Продукти, предназначени за дарение на получатели в една от страните, изброени в приложение II, могат да бъдат нотифицирани с цел одобрение и добавяне в приложение I.
7.   Комисията актуализира приложение I на всеки втори месец.
8.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5 за изменение на приложения II, III и IV, когато е необходимо с цел да се преразгледат списъкът на болестите, страните по местоназначение, обхванати от настоящия регламент, както и формулите за идентифициране на продукти с диференцирани цени, в светлината на придобития опит от прилагането му или в отговор на здравна криза.
Член 5
1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграфи 3 и 8, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 20 февруари 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграфи 3 и 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението, дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията го нотифицира едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5.   Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 3, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
6.   Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 8, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането му на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с четири месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 6
1.   Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията на Европейския парламент и на Съвета за делегиран акт се посочват причините за използването на процедурата по спешност, предвидена в настоящия член.
2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 5, параграфи 5 и 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 7
Продукт, одобрен като продукт с диференцирана цена и изброен в приложение I, остава в този списък, докато бъдат изпълнени условията, посочени в член 4 и годишните отчети за продажбите бъдат изпратени до Комисията в съответствие с член 12. Заявителят представя на Комисията информация за всяка промяна, настъпила по отношение на обхвата или условията, изложени в член 4, с цел да гарантира, че тези изисквания са спазени.
Член 8
На всяка опаковка или продукт, или документ, използван във връзка с одобрения продукт, продаден на диференцирани цени в страни по местоназначение, се поставя постоянно лого, както е указано в приложение V. Това изискване се прилага, докато съответният продукт на диференцирана цена продължава да бъде в списъка в приложение I.
Член 9
1.   Когато има причина да се подозира, че противно на забраната, предвидена в член 2, продукти на диференцирани цени ще бъдат внесени в Съюза, митническите органи задържат пускането на съответните продукти или ги спират за времето, необходимо за получаване на решението на компетентните органи за характера на стоката. Срокът на задържане или спиране не надвишава 10 работни дни, освен ако не се прилагат специални условия, като в този случай срокът може да се удължи най-много с 10 работни дни. При изтичане на посочения срок, продуктите се освобождават, при условие че са спазени всички митнически формалности.
2.   Достатъчно основание за митническите органи да задържат пускането или спрат продуктите е наличието на информация, която е достатъчна, за да се прецени, че съответният продукт е с диференцирана цена.
3.   Компетентният орган в съответната държава членка и производителят или износителят, посочени в приложение I, се информират незабавно за задържането на пускането на продуктите или спирането им и получават цялата налична информация във връзка със съответните продукти. Вземат се под внимание националните разпоредби и разпоредбите за защита на личните данни, търговската и промишлена тайна, и поверителният характер на професионалните и административни данни. На вносителя и — ако е уместно — на износителя се дава достатъчно възможност да представи на компетентния орган информацията за продуктите, която той счита за подходяща.
4.   Процедурата за задържане или спиране на стоките се извършва за сметка на вносителя. Ако тези разходи не могат да бъдат възстановени от вносителя в съответствие с националното законодателство, те се възстановяват от всяко друго лице, отговорно за опита за извършване на незаконен внос.
Член 10
1.   Ако компетентният орган разпознае продукти, чието пускане е задържано или спряно от митническите органи като продукти с диференцирана цена по настоящия регламент, компетентният орган гарантира, че те се изземват и унищожават в съответствие с националното законодателство. Тези процедури се извършват за сметка на вносителя. Ако вносителят няма възможност да възстанови тези разходи, те могат в съответствие с националното законодателство да бъдат възстановени от всяко друго лице, отговорно за опита за извършване на незаконен внос.
2.   Когато се установи, че продукти, чието пускане е задържано или спряно от митническите органи за извършване на допълнителен контрол, не се класифицират като продукти с диференцирана цена по настоящия регламент, митническите органи освобождават продуктите за получателя им, при условие че са спазени всички митнически формалности.
3.   Компетентният орган информира Комисията за всички решения, взети в съответствие с настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент не се прилага за стоки от нетърговско естество, съдържащи се в личния багаж на пътник за лична употреба в границите, установени във връзка с освобождаването от мито.
Член 12
1.   Комисията наблюдава ежегодно обемите на износа на продукти с диференцирани цени, изброени в приложение I и изнасяни в страните по местоназначение, въз основа на информация, предоставена ѝ от производителите на фармацевтични продукти и износителите. За тази цел Комисията издава стандартен формуляр. Производителите и износителите представят на Комисията тези отчети за продажби ежегодно за всеки продукт с диференцирана цена, като се държи сметка за поверителния им характер.
2.   На всеки две години Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета за обема на продуктите, изнасяни по диференцирани цени, включително за обема, изнасян в рамките на споразумение за партньорство между производителя и правителството на страната по местоназначение. В доклада се разглеждат обхванатите страни и болестите и общите критерии за прилагане на член 3.
3.   Европейският парламент може да покани Комисията, в срок от един месец от представянето на доклада от нейна страна, на специално заседание на своята компетентна комисия, за да представи и разясни въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент.
4.   Най-късно шест месеца от датата на внасянето на доклада в Европейския парламент и в Съвета Комисията го оповестява публично.
Член 13
1.   Прилагането на настоящия регламент при никакви условия не нарушава процедурите, посочени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2.   Настоящият регламент не нарушава правата на интелектуална собственост или правата на собствениците на интелектуална собственост.
Член 14
Регламент (ЕО) № 953/2003 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 15
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 май 2016 година.
За Европейския парламент
Председател
M. SCHULZ
За Съвета
Председател
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1)  Позиция на Европейския парламент от 9 март 2016 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 11 април 2016 г.
(2)  Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 г. за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства (ОВ L 135, 3.6.2003 г., стр. 5).
(3)  Вж. приложение VI.
(4)  Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно защитата на правата върху интелектуалната собственост, осъществявана от митническите органи, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1383/2003 на Съвета (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 15).
(5)  Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1).
(6)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
(7)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА ПРОДУКТИ С ДИФЕРЕНЦИРАНИ ЦЕНИ
Продукт
Производител/износител
Страна по местоназначение
Отличителни характеристики
Дата на одобрението
Код по КН/TARIC (1)
TRIZIVIR
750 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Азербайджан
Ангола
Армения
Афганистан
Бангладеш
Бенин
Ботсуана
Буркина Фасо
Бурунди
Бутан
Вануату
Гамбия
Гана
Гвинея
Гвинея-Бисау
Демократична република Конго
Джибути
Екваториална Гвинея
Еритрея
Етиопия
Замбия
Зимбабве
Източен Тимор
Индия
Индонезия
Йемен
Кабо Верде
Камбоджа
Камерун
Кения
Киргизстан
Кирибати
Коморски острови
Конго
Кот д'Ивоар
Лаос
Лесото
Либерия
Мавритания
Мадагаскар
Малави
Малдивски острови
Мали
Мианмар/Бирма
Мозамбик
Молдова
Монголия
Намибия
Непал
Нигер
Нигерия
Никарагуа
Пакистан
Руанда
Самоа
Сао Томе и Принсипи
Свазиленд
Северна Корея
Сенегал
Сиера Леоне
Соломонови острови
Сомалия
Судан
Таджикистан
Танзания
Того
Тувалу
Уганда
Хаити
Хондурас
Централноафриканска република
Чад
Южна Африка
Специална опаковка — текст на три езика
19.4.2004 г.
3004 90 19
EPIVIR
150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Специална опаковка — текст на три езика — червени таблетки
3004 90 19
RETROVIR
250 mg × 40
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Обща опаковка за износ (синя), не се използва в ЕС
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
19.4.2004 г.
3004 90 19
RETROVIR
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Опаковка за износ (синя), не се използва в ЕС
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
19.4.2004 г.
3004 90 19
RETROVIR
100 mg × 100
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Опаковка за износ (синя), не се използва в ЕС
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
19.4.2004 г.
3004 90 19
COMBIVIR
300/150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Специална опаковка — текст на три езика
Шишенце (вместо блистер) — таблетки с релефен знак „А22“
3004 90 19
EPIVIR ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
10 mg/ml
240 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Специална опаковка — текст на три езика
19.4.2004 г.
3004 90 19
ZIAGEN
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Опаковка за износ — не се използва в ЕС
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
20.9.2004 г.
3004 90 19
RETROVIR ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
10 mg/ml
200 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDLESEX
TW8 9GS
United Kingdom
Специална опаковка — текст на три езика
20.9.2004 г.
3004 90 19
(1)  Само ако е приложимо.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
СТРАНИ ПО МЕСТОНАЗНАЧЕНИЕ
Азербайджан
Ангола
Армения
Афганистан
Бангладеш
Бенин
Ботсуана
Буркина Фасо
Бурунди
Бутан
Вануату
Виетнам
Гамбия
Гана
Гвинея
Гвинея-Бисау
Демократична република Конго
Джибути
Екваториална Гвинея
Еритрея
Етиопия
Замбия
Зимбабве
Източен Тимор
Индия
Индонезия
Йемен
Кабо Верде
Камбоджа
Камерун
Кения
Киргизстан
Кирибати
Китай
Коморски острови
Конго
Кот д'Ивоар
Лаос
Лесото
Либерия
Мавритания
Мадагаскар
Малави
Малдивски острови
Мали
Мианмар/Бирма
Мозамбик
Молдова
Монголия
Намибия
Непал
Нигер
Нигерия
Никарагуа
Пакистан
Руанда
Самоа
Сао Томе и Принсипи
Свазиленд
Северна Корея
Сенегал
Сиера Леоне
Соломонови острови
Сомалия
Судан
Таджикистан
Танзания
Того
Тувалу
Туркменистан
Уганда
Хаити
Хондурас
Централноафриканска република
Чад
Южна Африка
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ПРОЦЕНТИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3
Процент, посочен в член 3, буква а): 25 %
Процент, посочен в член 3, буква б): 15 %
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ОБХВАТ НА БОЛЕСТИТЕ
ХИВ/СПИН, малария, туберкулоза и свързани с тях опортюнистични заболявания
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ЛОГО
В центъра на кръга, образуван от 12 звезди, е крилатият жезъл на Ескулап с увита змия.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ОТМЕНЕНИЯТ РЕГЛАМЕНТ И СПИСЪК НА НЕГОВИТЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛНИ ИЗМЕНЕНИЯ
Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета
(ОВ L 135, 3.6.2003 г., стр. 5)
Регламент (ЕО) № 1876/2004 на Комисията
(ОВ L 326, 29.10.2004 г., стр. 22)
Регламент (ЕО) № 1662/2005 на Комисията
(ОВ L 267, 12.10.2005 г., стр. 19)
Регламент (ЕС) № 38/2014 на Европейския парламент и на Съвета
(ОВ L 18, 21.1.2014 г., стр. 52)
Единствено точка 3 от приложението
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Регламент (ЕО) № 953/2003
Настоящият регламент
Членове 1, 2 и 3
Членове 1, 2 и 3
Член 4, параграф 1
Член 4, параграф 1
Член 4, параграф 2, уводни думи
Член 4, параграф 2, уводни думи
Член 4, параграф 2, подточка i)
Член 4, параграф 2, буква а)
Член 4, параграф 2, подточка ii)
Член 4, параграф 2, буква б)
Член 4, параграф 2, подточка iii)
Член 4, параграф 2, буква в)
Член 4, параграф 2, подточка iv)
Член 4, параграф 2, буква г)
Член 4, параграф 2, подточка v)
Член 4, параграф 2, буква д)
Член 4, параграф 4
Член 4, параграф 3
Член 4, параграф 5
Член 4, параграф 4
Член 4, параграф 6
Член 4, параграф 5
Член 4, параграф 7
Член 4, параграф 6
Член 4, параграф 8
Член 4, параграф 7
Член 4, параграф 9
Член 4, параграф 8
Член 5
Член 5
Член 5а
Член 6
Член 6
Член 7
Член 7
Член 8
Член 8
Член 9
Член 9
Член 10
Член 10
Член 11
Член 11
Член 12
Член 12
Член 13
—
Член 14
Член 13
Член 15
Приложения I—V
Приложения I—V
—
Приложение VI
—
Приложение VII

Summary:
Някои основни лекарства за развиващите се държави — предотвратяване на търговското отклоняване към ЕС
Някои основни лекарства за развиващите се държави — предотвратяване на търговското отклоняване към ЕС
РЕЗЮМЕ НА:
Регламент (ЕС) 2016/793 — предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства
КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?
С него се установява система за диференцирано ценообразуване на лекарства за лечението на трите опасни заразни болести (ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза и свързани с тях опортюнистични заболявания). Тези лекарства са известни като „продукти с диференцирана цена“*.
С него се въвеждат проверки, за да се гарантира, че тези по-евтини лекарства отиват по предназначение и не попадат на черния пазар в ЕС.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
Производителите и вносителите, които желаят да прилагат диференцирани цени, трябва първо да получат одобрението на Европейската комисия.
За тази цел те трябва да посочат наименованието и активната(ите) съставка(и) на лекарството, неговата цена и кодов номер и държавите, в които ще се продава.
След като даден продукт получи статут на продукт с диференцирана цена, към всички опаковки и документи се поставя отличително лого, за да може лесно да се идентифицира.
Диференцираната цена за тези лекарства може да бъде или 25 % от средната цена, искана в държавите, членуващи в Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), или преките производствени разходи плюс 15 %.
76 държави, от Афганистан до Зимбабве, могат да се ползват от тази специална договореност за ценообразуването.
Ако се установи, че някои от тези лекарства, предлагани на ниски цени, се внасят обратно в ЕС, те могат да бъдат конфискувани и унищожени, освен ако вносителят не се съгласи да ги предостави за хуманитарни цели.
С Регламент (EС) 2016/793 се кодифицира Регламент (EC) № 953/2003 на Съвета.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?
              
Той се прилага от 13 юни 2016 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Развиващите се държави се нуждаят от достъп до лекарства на приемливи цени, за да се борят с болести, като ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза. С цел да се насърчат производителите на фармацевтични продукти да доставят тези лекарства на достъпни цени, трябва да се въведат мерки за предотвратяване на отклоняването им обратно към ЕС, където цените на същите лекарства са по-високи.
Предимството на диференцираното ценообразуване е, че то насърчава производителите да доставят лекарствата на целевите държави на най-ниската възможна („диференцирана“) цена, като същевременно те възстановяват своите разходи за научноизследователска и развойна дейност чрез по-високите цени, искани в държавите, членуващи в ОИСР.
За допълнителна информация, вж.:
„Достъп до лекарства“ от уебсайта на Европейската комисия.
* ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
              
Продукти с диференцирана цена: продукти, в този случай лекарства от жизненоважно значение, които се продават на по-ниска цена в по-бедните държави.
ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ
            
Регламент (ЕС) 2016/793 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 година за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства (кодифициран текст) (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 39—52)
последно актуализация 28.11.2016