Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 12/1
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 10/2011
zo 14. januára 2011
o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j),
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovujú všeobecné princípy eliminácie rozdielov medzi právnymi predpismi členských štátov, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie osobitných opatrení pre skupiny materiálov a predmetov a podrobne sa opisuje postup povoľovania látok na úrovni EÚ v prípade, ak sa v nejakom osobitnom opatrení stanovuje zoznam povolených látok.
(2)
Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Týmto nariadením by sa mali stanoviť osobitné predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety, ktoré by sa mali uplatňovať v záujme ich bezpečného používania, a zrušiť smernica Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2).
(3)
V smernici 2002/72/ES sú stanovené základné predpisy vzťahujúce sa na výrobu plastových materiálov a predmetov. Príslušná smernica bola 6-krát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zrozumiteľnosti by malo byť jej znenie skonsolidované a nadbytočné a neaktuálne časti vyňaté.
(4)
V minulosti bola smernica 2002/72/ES a jej zmeny a doplnenia transponovaná do vnútroštátneho práva bez akýchkoľvek významných úprav. Na premietnutie do vnútroštátneho práva je zvyčajne potrebné časové obdobie 12 mesiacov. V prípade zmien a doplnení zoznamov monomérov a prísad s cieľom povoliť nové látky vedie toto transpozičné obdobie k zdržaniu procesu povoľovania a tým aj k spomaľovaniu inovačného procesu. Preto sa javí ako primerané prijať predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety v podobe nariadenia priamo uplatniteľného vo všetkých členských štátoch.
(5)
Smernica 2002/72/ES sa vzťahuje na materiály a predmety vyrobené len z plastu a na plastové tesnenia viečok. V minulosti predstavovali hlavnú oblasť využitia plastov na trhu. V uplynulých rokoch sa však okrem materiálov a predmetov vyrobených len z plastu používali plasty aj v kombinácii s inými materiálmi v tzv. hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. Predpisy týkajúce sa používania monoméru vinylchloridu stanovené v smernici Rady z 30. januára 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré obsahujú monomér vinylchlorid a prichádzajú do styku s potravinami (3), sa vzťahujú už na všetky plasty. Preto sa javí ako vhodné zväčšiť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na tie vrstvy plastu, ktoré sú súčasťou hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov.
(6)
Plastové materiály a predmety môžu byť tvorené rôznymi vrstvami plastov spojených lepidlami. Plastové materiály a predmety môžu byť tiež potlačené alebo povrchovo upravené organickým alebo anorganickým náterom. Potlačené a natreté plastové materiály a predmety, rovnako ako plastové materiály a predmety spojené lepidlami, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Lepidlá, nátery a tlačiarenské farby nie sú nevyhnutne zložené z rovnakých látok ako plasty. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na lepidlá, nátery a tlačiarenské farby. Z tohto dôvodu by sa malo umožniť, aby vrstva potlače, farby alebo lepidla na plastových materiáloch a predmetoch, ktoré sú potlačené, natreté alebo spojené lepidlom, mohla obsahovať iné látky, než aké sú povolené pre plasty na úrovni EÚ. Uvedené vrstvy môžu byť predmetom iných predpisov EÚ alebo vnútroštátnych predpisov.
(7)
Plasty rovnako ako iónomeničové živice, gumy a silikóny sú makromolekulové látky, ktoré sa získavajú polymerizačnými procesmi. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na iónomeničové živice, gumový a silikónový materiál. Keďže sú uvedené materiály zložené z látok iných, než sú plasty, a majú odlišné fyzikálno–chemické vlastnosti, musia sa v ich prípade uplatňovať osobitné predpisy a malo by sa jasne uviesť, že nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(8)
Plasty sú vyrobené z monomérov a iných východiskových látok, ktoré sú chemicky zlúčené do makromolekulovej štruktúry, polyméru, ktorý tvorí hlavnú štrukturálnu zložku plastov. Do polyméru sa pridávajú prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností. Polymér ako taký je inertná štruktúra s vysokou molekulovou hmotnosťou. Keďže telo nedokáže za normálnych okolností absorbovať látky s molekulovou hmotnosťou vyššou ako 1 000 Da, potenciálne zdravotné riziko súvisiace so samotnými polymérmi je minimálne. Možné zdravotné riziko môžu predstavovať nezreagované alebo nedostatočne zreagované monoméry alebo iné východiskové látky, alebo prísady s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sa dostanú do potravy migráciou z plastového materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami. Preto by mali byť monoméry, iné východiskové látky a prísady podrobené posúdeniu rizika a schválené pred tým, ako sa použijú pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(9)
Hodnotenie rizík súvisiacich s látkou, ktoré má vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), by sa malo týkať samotnej látky a príslušných prípadných nečistôt a predvídateľných reakčných a degradačných produktov pri zamýšľanom použití. Posúdenie rizika by malo zahŕňať možnú migráciu za najhorších predvídateľných podmienok používania a toxicitu. Na základe posúdenia rizika by mali byť v povolení v prípade potreby stanovené špecifikácie príslušnej látky a obmedzenia jej používania, kvantitatívne obmedzenia alebo migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť konečného materiálu alebo predmetu.
(10)
Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania farbív v plastoch. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(11)
Predpokladá sa, že rozpúšťadlá používané pri výrobe plastov s cieľom vytvoriť vhodné reakčné prostredie sa počas výrobného procesu odstránia, keďže sú zvyčajne prchavé. Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania rozpúšťadiel pri výrobe plastov. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(12)
Plasty sa môžu vyrábať aj zo syntetických alebo prírodných makromolekulových štruktúr, ktoré sú chemicky zreagované s inými východiskovými látkami, na získanie modifikovanej makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly sú často dočasné štruktúry, ktoré nie sú úplne polymerizované. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných iných východiskových látok použitých na modifikáciu makromolekuly alebo neúplne zreagovanej makromolekuly. Z tohto dôvodu by sa mali posudzovať iné východiskové látky, rovnako ako aj makromolekuly použité pri výrobe modifikovaných makromolekúl z hľadiska rizík a schvaľovať pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(13)
Plasty je možné vyrobiť aj prostredníctvom mikroorganizmov vytvárajúcich makromolekulové štruktúry z východiskových látok procesmi fermentácie. Makromolekula sa potom uvoľní do média alebo extrahuje. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných východiskových látok, medziproduktov alebo vedľajších produktov fermentácie. V tomto prípade by mal byť konečný produkt podrobený posúdeniu rizika a schválený pred tým, ako sa použije pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(14)
V smernici 2002/72/ES sú uvedené rozličné zoznamy monomérov alebo iných východiskových látok a prísad, ktoré sú schválené na výrobu plastových materiálov a predmetov. Zoznam Únie, pokiaľ ide o monoméry, iné východiskové látky a prísady, je teraz hotový, čo znamená, že používať sa smú iba látky schválené na úrovni EÚ. Preto už nie je potrebné oddeliť monoméry ani iné východiskové látky a prísady a uvádzať ich v samostatných zoznamoch z hľadiska stavu povolenia. Keďže sa určité látky môžu používať ako monoméry, iné východiskové látky, alebo ako prísada, v záujme zrozumiteľnosti by mali byť uverejnené v jednom zozname povolených látok spolu s povoleným druhom použitia.
(15)
Polyméry sa môžu používať nielen ako hlavná štrukturálna zložka plastov, ale aj ako prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností plastov. Ak je takáto prísada do polymérov totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov môže považovať za zhodnotené v prípade, ak boli už príslušné monoméry posúdené a schválené. V takomto prípade by nemalo byť potrebné povoliť príslušnú prísadu do polymérov, ale mohla by sa používať na základe povolenia súvisiaceho s jej monomérmi a inými východiskovými látkami. Ak takáto prísada do polymérov nie je totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov nemôže považovať za posúdené prostredníctvom hodnotenia monomérov. V takomto prípade by mala byť prísada do polymérov podrobená posúdeniu z hľadiska možných rizík súvisiacich s nízkou molekulárnou hmotnosťou frakcie do 1 000 Da a schváliť pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(16)
V minulosti sa dostatočne nerozlišovalo medzi prísadami, ktoré majú funkciu v konečnom polyméri, a pomocnými látkami pri výrobe polymérov (PPA – polymer production aids), ktoré majú funkciu len vo výrobnom procese a nemali by sa vyskytovať v konečnom výrobku. Niektoré látky pôsobiace ako PPA už boli v minulosti zaradené do neúplného zoznamu prísad. Tieto PPA by mali zostať v zozname povolených látok používanom Úniou. Je však potrebné jasne uviesť, že iné PPA sa budú môcť naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(17)
Zoznam Únie obsahuje látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastov. Látky, ako sú kyseliny, alkoholy a fenoly, sa môžu tiež vyskytovať vo forme solí. Keďže v žalúdku sa soli normálne menia na kyselinu, alkohol alebo fenol, použitie solí s katiónmi, ktoré boli podrobené hodnoteniu bezpečnosti, by malo byť v zásade povolené spolu s kyselinou, alkoholom alebo fenolom. V určitých prípadoch, keď na základe posúdenia bezpečnosti vzniknú obavy z hľadiska použitia voľných kyselín, mali sa by povoliť len soli prostredníctvom uvedenia názvu v zozname:„ … kyselina/-y, soľ/-li“.
(18)
Látky používané pri výrobe plastových materiálov a predmetov môžu obsahovať nečistoty pochádzajúce z procesu výroby alebo extrahovania. Tieto nečistoty sú spolu s látkou neúmyselne pridané pri výrobe plastového materiálu (neúmyselne pridaná látka – NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné nečistoty v látke mali brať do úvahy a v prípade potreby uviesť v špecifikáciách látky. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky nečistoty. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytovať v materiáli alebo predmete, ale nemusia byť uvedené na zozname Únie.
(19)
Pri výrobe polymérov sa používajú látky na iniciovanie polymerizačnej reakcie (napríklad katalyzátory) a riadenie polymerizačnej reakcie (napríklad prenášače reťazca, predlžovače reťazca alebo ukončovače reťazca). Tieto pomocné látky používané pri polymerizácii sa používajú v nepatrnom množstve a nemali by zostať v konečnom polyméri. V tomto momente by preto nemali byť predmetom procesu schvaľovania na úrovni EÚ. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré vyplývajú z jeho použitia, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.
(20)
Pri výrobe a používaní plastových materiálov a predmetov môžu vznikať reakčné a degradačné produkty. Tieto reakčné a degradačné produkty sú látky neúmyselne pridané do plastového materiálu (NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné reakčné a degradačné produkty vznikajúce pri zamýšľanom použití látky mali brať do úvahy a zohľadniť v obmedzeniach súvisiacich s látkou. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky reakčné a degradačné produkty. Preto by sa nemali uvádzať ako samostatné položky v zozname Únie. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré súvisia s reakčnými a degradačnými produktmi, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.
(21)
Pred vypracovaním zoznamu prísad používaného Úniou sa pri výrobe plastov mohli používať iné prísady, než aké boli povolené na úrovni EÚ. Pre tie prísady, ktoré boli povolené v členských štátoch, vypršala dňa 31. decembra 2006 lehota na predloženie informácií na hodnotenie bezpečnosti úradom s ohľadom na ich zaradenie do zoznamu Únie. Prísady, pre ktoré bola predložená platná žiadosť v tejto lehote, boli zaradené do dočasného zoznamu. Pre určité prísady uvedené v dočasnom zozname nebolo doposiaľ prijaté rozhodnutie o povolení na úrovni EÚ. Dané prísady by sa mali dať naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do vypracovania hodnotenia a prijatia rozhodnutia o zaradení do zoznamu Únie.
(22)
V prípade zaradenia prísady uvedenej na dočasnom zozname do zoznamu Únie alebo v prípade rozhodnutia o nezaradení na zoznam Únie by sa mala daná prísada vyňať z dočasného zoznamu prísad.
(23)
Pomocou nových technológií je možné vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice. Tieto odlišné vlastnosti môžu viesť ku vzniku odlišných toxikologických vlastností a preto by mal úrad tieto látky posudzovať individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o takýchto nových technológiách. Preto je potrebné jasne uviesť, že povolenia, ktoré vychádzajú z hodnotenia rizík látky s priemernou veľkosťou častíc, sa netýkajú umelo vyrobených nanočastíc.
(24)
Na základe hodnotenia rizík a v prípade potreby by mali byť súčasťou povolenia stanovené špecifické migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť finálneho materiálu alebo predmetu. Ak je prísada, ktorá je povolená pri výrobe plastových materiálov a predmetov, zároveň povolená ako prísada do potravín alebo ako aróma, musí sa zabezpečiť, aby sa uvoľnením látky neprijateľným spôsobom nezmenilo zloženie potraviny. Preto sa uvoľnenie prísady alebo arómy s takýmto dvojitým použitím nesmie prejaviť technologickým vplyvom na potravinu, pokiaľ to nie je účelom a ak materiál, ktorý je v styku s potravinou, spĺňa požiadavky týkajúce sa aktívnych materiálov a predmetov v styku s potravinami stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a v nariadení Komisie (ES) č. 450/2009 z 29. mája 2009 o aktívnych a inteligentných materiáloch a predmetoch, ktoré majú prísť do styku s potravinami (4). Požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5) a Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (6) by sa mali dodržiavať vo všetkých prípadoch, v ktorých sú uplatniteľné.
(25)
Podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1935/2004 nesmie uvoľňovanie látok z materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami zapríčiniť neprijateľné zmeny v zložení potravín. Plastové materiály sa musia vyrábať v súlade so správnymi výrobnými postupmi tak, aby neuvoľňovali viac ako 10 mg látky na 1 dm2 povrchovej plochy plastového materiálu. Ak z hodnotenia rizík jednotlivých látok nevyplýva nižší limit, potom sa tento limit mal stanoviť ako všeobecný limit pre inertnosť plastového materiálu, t. j. ako celkový migračný limit. Na dosiahnutie porovnateľných výsledkov pri overovaní dodržania celkového migračného limitu by sa mali vykonať skúšky pri normalizovaných testovacích podmienkach vrátane času testovania, teploty a skúšobného média (potravinového simulátora), ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky používania plastového materiálu alebo predmetu.
(26)
Pri celkovom migračnom limite na úrovni 10 mg na 1 dm2 sa pri kubickom balení obsahujúcom 1 kg potraviny dosiahne migrácia 60 mg na kilogram potraviny. U malých balení s vyšším pomerom povrchovej plochy k objemu sa dosiahne vyššia migrácia do potravín. Pre dojčatá a malé deti, ktoré majú vyššiu spotrebu potravín na kilogram telesnej hmotnosti ako dospelí a doposiaľ nemajú rôznorodú výživu, sa musia stanoviť osobitné ustanovenia s cieľom obmedziť príjem látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. Aby sa v súvislosti s balením s malým objemom dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako v prípade balení s veľkým objemom, musí sa celkový migračný limit pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené na balenie potravín pre dojčatá a malé deti stanoviť podľa limitu pre potraviny a nie pre povrchovú plochu obalového materiálu.
(27)
V posledných rokoch sa podarilo vyrobiť plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré neobsahujú len jeden plast, ale kombináciu až 15 rôznych vrstiev plastu na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Takýto viacvrstvový plastový materiál alebo predmet môže mať vrstvy oddelené od potraviny funkčnou bariérou. Táto bariéra je vrstva v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktorá zabraňuje migrácii látok spoza uvedenej bariéry do potravín. Za funkčnou bariérou môžu byť použité neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia nepresahuje stanovenú hranicu detekcie. Z hľadiska potravín pre dojčatá a iné obzvlášť citlivé osoby ako aj veľkej analytickej odchýlky analýzy migrácie sa musí stanoviť maximálna migrácia neschválenej látky cez funkčnú bariéru v potravinách na úrovni 0,01 mg/kg. Látky, ktoré sú mutagénne, karcinogénne alebo toxické z hľadiska reprodukcie, by sa nemali používať v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami bez predchádzajúceho povolenia, a preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Nové technológie, ktoré dokážu vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice, sa musia hodnotiť individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o týchto nových technológiách. Preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry.
(28)
V posledných rokoch sú vyvíjané materiály a predmety prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú kombináciu niekoľkých materiálov na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Vrstvy plastov týchto hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov by mali spĺňať rovnaké požiadavky na zloženie ako vrstvy plastov, ktoré nie sú spojené s inými materiálmi. Na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch, ktoré sú oddelené od potraviny funkčnou bariérou, by sa mal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Keďže iné materiály sa používajú v kombinácii s vrstvami plastov a pre tieto iné materiály neboli doposiaľ prijaté osobitné opatrenia na úrovni EÚ, momentálne nie je možné stanoviť požiadavky na konečné hybridné viacvrstvové materiály a predmety. Z tohto dôvodu by sa nemali uplatňovať špecifické migračné limity a celkový migračný limit s výnimkou monoméru vinylchloridu, pre ktorý už platí takéto obmedzenie. Ak neexistuje osobitné opatrenie na úrovni EÚ, ktoré pokrýva celý hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet, potom si členské štáty môžu zachovať alebo prijať vnútroštátne predpisy pre tieto materiály a predmety pod podmienkou, že sú v súlade s pravidlami zmluvy.
(29)
V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uvádza, že sú v súlade s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. V záujme posilnenia spolupráce a zodpovednosti dodávateľov v každej etape výroby, vrátane etapy, v ktorej sa používajú východiskové látky, by mali zodpovedné osoby zdokumentovať zhodu s príslušnými predpismi vo vyhlásení o zhode, ktoré sa sprístupní ich zákazníkom.
(30)
Na nátery, tlačiarenské farby a lepidlá sa zatiaľ nevzťahujú osobitné právne predpisy EÚ a preto sa na ne ani nevzťahuje požiadavka vyhlásenia o zhode. Pokiaľ ide o nátery, tlačiarenské farby a lepidlá, mali by byť výrobcom konečných plastových produktov poskytnuté zodpovedajúce informácie, ktoré by im umožnili zabezpečiť zhodu s požiadavkami pre látky, ktoré majú migračné limity stanovené v tomto nariadení.
(31)
V článku 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa stanovuje požiadavka, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overovali, či sú potraviny v zhode s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. Na tento účel a v súlade s požiadavkou ochrany dôverných informácií musí byť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnený prístup k príslušným informáciám, ktoré im umožnia zabezpečiť, aby bola migrácia z materiálov a predmetov do potravín v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín.
(32)
V každej fáze výroby by mala byť kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia k vyhláseniu o zhode. Tento dôkaz o zhode môže vychádzať zo skúšky migrácie. Skúška migrácie je komplexná, nákladná a časovo náročná, a preto by malo byť prípustné, aby sa mohla zhoda dokázať aj výpočtami, vrátane modelovania, ďalšími analýzami a vedeckým dôkazom, alebo argumentáciou, pokiaľ sa týmto spôsobom dosiahnu závery, ktoré sú prinajmenšom rovnako striktné ako závery skúšky migrácie. Výsledky skúšky by sa mali považovať za platné, ak sa v rámci systému zabezpečenia kvality nezmení zloženie a podmienky spracovania.
(33)
Pri testovaní predmetov, ktoré zatiaľ ešte neprichádzajú do styku s potravinami, je pre určité predmety, ako sú fólie alebo viečka, často nemožné určiť povrchovú plochu, ktorá prichádza do styku s vymedzeným objemom potraviny. Pre tieto predmety by sa mali stanoviť osobitné predpisy na účely overenia zhody.
(34)
Pri určení migračných limitov sa berie do úvahy tradičný predpoklad, že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg spotrebuje denne 1 kg potravín, a že jedlo je zabalené v trojrozmernej nádobe s povrchovou plochou 6 dm2, ktorá uvoľňuje príslušnú látku. Veľmi malé a veľmi veľké nádoby majú pomer skutočnej povrchovej plochy k objemu zabalenej potraviny veľmi odlišný od tradičného predpokladu. Preto by sa mala povrchová plocha normalizovať pred porovnaním výsledkov skúšky s migračnými limitmi. Tieto pravidlá by sa mali preskúmať, keď budú k dispozícii nové údaje o používaní potravinárskeho baliaceho materiálu.
(35)
Špecifický migračný limit je maximálne povolené množstvo látky v potravinách. Prostredníctvom tohto limitu by sa malo zabezpečiť, že materiál prichádzajúci do styku s potravinami nebude predstavovať riziko pre zdravie. Výrobca by mal zabezpečiť, aby materiály a predmety, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, spĺňali tieto limity, keď budú prichádzať do styku s potravinami pri najhorších predpokladaných podmienkach. Preto je potrebné preskúmať zhodu materiálov a výrobkov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, a stanoviť predpisy týkajúce sa vykonania skúšky.
(36)
Potravina je komplexná matrica, a preto môžu analýzy látok migrujúcich do potravín predstavovať náročnú analytickú úlohu. Z tohto dôvodu by sa mali určiť skúšobné médiá, ktoré simulujú prenos látok z plastového materiálu do potravín. Mali by vykazovať základné fyzikálno-chemické vlastnosti potraviny. Pri použití potravinových simulátorov by malo štandardné trvanie testovania a teplota v čo najvyššej možnej miere odzrkadliť migráciu, ktorá môže nastať z výrobku do potraviny.
(37)
Na stanovenie vhodného potravinového simulátora určitých potravín je potrebné vziať do úvahy chemické zloženie a fyzikálne vlastnosti potraviny. Pre niektoré reprezentatívne potraviny sú k dispozícii výsledky výskumu porovnávajúce migráciu do potravín s migráciou do potravinových simulátorov. Na základe príslušných výsledkov by sa mali určiť potravinové simulátory. Najmä v prípade potravín obsahujúcich tuk môžu výsledky získané pomocou potravinového simulátora v určitých prípadoch výrazne nadhodnocovať migráciu do potraviny. V týchto prípadoch by sa malo zabezpečiť, aby bol výsledok získaný pri použití potravinového simulátora upravený pomocou redukčného koeficienta.
(38)
Vystavenie účinkom látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vychádza z predpokladu, že človek skonzumuje každý deň 1 kg potravín. Človek však skonzumuje denne maximálne 200 g tuku. V súvislosti s lipofilnými látkami, ktoré migrujú len do tuku, je potrebné vziať do úvahy túto skutočnosť. Preto by sa pre lipofilné látky mala v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (VVP) (8) a so stanoviskom úradu (9) zabezpečiť korekcia špecifickej migrácie pomocou korekčného koeficienta.
(39)
Na účely úradných kontrol by mali byť stanovené stratégie vykonávania skúšok, ktoré umožnia kontrolným orgánom vykonávať kontroly efektívne, pri čo najlepšom využití dostupných zdrojov. Preto by malo byť prípustné použiť na kontrolu zhody pri určitých podmienkach skríningové metódy. Nesúlad materiálu alebo predmetu by sa mal potvrdiť overovacou metódou.
(40)
V tomto nariadení by sa mali stanoviť základné predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie. Keďže skúška migrácie je veľmi zložitá záležitosť, tieto základné pravidlá nemusia pokryť všetky predvídateľné prípady a podrobnosti potrebné na vykonanie skúšky. Preto by sa mal vypracovať usmerňovací dokument EÚ, ktorý by sa zaoberal podrobnejšími stránkami implementácie základných predpisov vzťahujúcich sa na skúšky migrácie.
(41)
Aktualizované predpisy vzťahujúce sa na potravinové simulátory a skúšky migrácie stanovené týmto nariadením nahradia predpisy stanovené v smernici 78/142/EHS a v prílohe k smernici Rady 82/711/EHS z 18. októbra 1982 stanovujúcej základné pravidlá nevyhnutné pre testovanie vylúhovania zložiek z plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (10).
(42)
Látky prítomné v plaste, ale neuvedené v prílohe I tohto nariadenia, nemusia mať nevyhnutne vypracované posúdenie rizík, pretože neboli predmetom procesu schvaľovania. Súlad týchto látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 by mal posúdiť príslušný prevádzkovateľ podniku v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami s prihliadnutím na vystavenie vplyvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a iných zdrojov.
(43)
Nedávno vydal úrad priaznivé vedecké hodnotenie pre ďalšie monoméry, iné východiskové látky a prísady, ktoré by mali byť teraz zapísané do zoznamu Únie.
(44)
Z dôvodu pridania nových látok do zoznamu Únie by malo začať nariadenie platiť čo najskôr, aby sa výrobcovia mohli prispôsobiť technickému pokroku a podporili sa inovácie.
(45)
Určité predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie by sa mali aktualizovať s ohľadom na nové vedecké poznatky. Kontrolné orgány a priemysel musia prispôsobiť svoj súčasný režim testovania týmto aktualizovaným predpisom. S cieľom umožniť túto adaptáciu sa zdá byť primeraným, aby sa aktualizované predpisy začali uplatňovať až po dvoch rokoch po prijatí nariadenia.
(46)
Prevádzkovatelia podnikov v súčasnosti vystavujú vyhlásenie o zhode na základe podpornej dokumentácie podľa požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES. Vyhlásenie o zhode sa musí v zásade aktualizovať len v prípade, keď podstatné zmeny vo výrobe vyvolajú zmeny migrácie, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje. V záujme zníženia zaťaženia prevádzkovateľov podnikov by malo byť na základe vyhlásenia o zhode podloženého podpornou dokumentáciou v súlade so smernicou 2002/72/ES možné uvádzať na trh materiály, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi na základe požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES, a to v trvaní 5 rokov od prijatia nariadenia.
(47)
Analytické metódy skúšok migrácie a zvyškového monoméru vinylchloridu uvedené v smernici Komisie 80/766/EHS z 8. júla 1980 stanovujúcej analytické metódy na oficiálnu kontrolu hladiny monoméru vinylchloridu v látkach a výrobkoch, ktoré sú určené pre styk s potravinami, platné v rámci Spoločenstva (11) a v smernici Rady 81/432/EHS z 29. apríla 1981 stanovujúcej analytické metódy Spoločenstva pre úradnú kontrolu vinylchloridu uvoľneného z látok a výrobkov do potravín (12), sú zastarané. Analytické metódy by mali byť v súlade s kritériami stanovenými v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá. Preto by sa mali smernice 80/766/EHS a 81/432/EHS zrušiť.
(48)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
1.   Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
2.   Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh:
a)
určených na styk s potravinami alebo
b)
už prichádzajúcich do styku s potravinami alebo
c)
o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami.
Článok 2
Rozsah
1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a patria do týchto kategórií:
a)
materiály a predmety a ich časti zložené výlučne z plastov,
b)
viacvrstvové materiály a predmety z plastu, spojené lepidlami alebo inými spôsobom,
c)
materiály a predmety uvedené v písmenách a) a b), ktoré sú potlačené a/alebo povrchovo upravené náterom,
d)
plastové vrstvy alebo plastové nátery, ktoré tvoria tesnenia na viečkach a uzáveroch, a ktoré spolu s danými viečkami a uzávermi tvoria celok dvoch alebo viacerých vrstiev z rôzneho druhu materiálu,
e)
plastové vrstvy v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch.
2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na tieto materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a na ktoré by sa mali vzťahovať iné osobitné opatrenia:
a)
iónomeničové živice,
b)
guma,
c)
silikóny.
3.   Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia EÚ alebo vnútroštátne ustanovenia, uplatňuje sa toto nariadenie na tlačiarenské farby, lepidlá a nátery.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
(1)
„plastové materiály a predmety“ sú:
a)
materiály a predmety uvedené v písmenách a), b) a c) článku 2 ods. 1 a
b)
plastové vrstvy uvedené v písmenách d) a e) článku 2 ods. 1,
(2)
„plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
(3)
„polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:
a)
procesom polymerizácie, ako napríklad polyadíciou alebo polykondenzáciou, alebo iným podobným procesom monomérov a iných východiskových látok, alebo
b)
chemickou úpravou prírodných alebo syntetických makromolekúl, alebo
c)
mikrobiálnou fermentáciou,
(4)
„viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu,
(5)
„hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu,
(6)
„monomér alebo iná východisková látka“ je:
a)
látka vystavená akémukoľvek druhu procesu polymerizácie na výrobu polymérov, alebo
b)
prírodná alebo syntetická makromolekulárna látka, ktorá sa používa na výrobu modifikovaných makromolekúl, alebo
c)
látka, ktorá sa používa na modifikáciu existujúcich prírodných alebo syntetických makromolekúl,
(7)
„prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná.
(8)
„pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt,
(9)
„neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie,
(10)
„pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry,
(11)
„celkový migračný limit“ (overall migration limit – OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov,
(12)
„potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
(13)
„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov,
(14)
„celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) – total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok,
(15)
„funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia,
(16)
„netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2,
(17)
„obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete,
(18)
„špecifikácia“ – zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov.
Článok 4
Uvádzanie plastových materiálov a predmetov na trh
Plastové materiály a predmety sa môžu uvádzať na trh, iba ak:
a)
pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
b)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
c)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
d)
vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia.
KAPITOLA II
POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA ZLOŽENIA
ODDIEL 1
Povolené látky
Článok 5
Zoznam povolených látok Únie
1.   Iba látky uvedené na zozname povolených látok pre Úniu (ďalej len „zoznam Únie“) stanovenom v prílohe I sa môžu zámerne používať pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov.
2.   V zozname Únie sú uvedené:
a)
monoméry a iné východiskové látky,
b)
prísady okrem farbív,
c)
pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel,
d)
makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.
3.   Zoznam Únie sa môže meniť a dopĺňať v súlade s postupom stanoveným v článkoch 8 až 12 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
Článok 6
Výnimky pre látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
1.   Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov ako pomocné látky pri výrobe polymérov používať látky iné ako tie, ktoré sú uvedené na zozname Únie.
2.   Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov používať farbivá a rozpúšťadlá.
3.   Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sú povolené v súlade s predpismi stanovenými v článkoch 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov,
b)
zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek,
c)
pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1 000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
d)
pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie.
4.   Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sa môžu nachádzať v plastových vrstvách plastových materiálov alebo predmetov:
a)
neúmyselne pridané látky,
b)
pomocné látky používané pri polymerizácii.
5.   Odchylne od článku 5 sa po 1. januári 2010 môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi naďalej používať prísady, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, a to dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení do zoznamu Únie, pod podmienkou, že sú uvedené v dočasnom zozname uvedenom v článku 7.
Článok 7
Vypracovanie a správa dočasného zoznamu
1.   Dočasný zoznam prísad podrobených hodnoteniu zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ktorý bol uverejnený Komisiou v roku 2008, sa bude pravidelne aktualizovať.
2.   Prísada sa vyjme z dočasného zoznamu v nasledujúcich prípadoch:
a)
keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo
b)
keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo
c)
ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom.
ODDIEL 2
Všeobecné požiadavky, obmedzenia a špecifikácie
Článok 8
Všeobecná požiadavka týkajúca sa látok
Látky používané pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov vykazujú technickú kvalitu a čistotu vhodnú na zamýšľané a predpokladané použitie materiálov alebo predmetov. Zloženie je výrobcovi látky známe a príslušným orgánom sa sprístupňuje na požiadanie.
Článok 9
Osobitné požiadavky kladené na látky
1.   Látky použité pri výrobe plastových vrstiev plastových materiáloch a predmetov podliehajú týmto obmedzeniam a špecifikáciám:
a)
špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11,
b)
celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12,
c)
obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I,
d)
podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I.
2.   Látky s nanoštruktúrou sa používajú len v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I.
Článok 10
Všeobecné obmedzenia pre plastové materiály a predmety
Všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov sú stanovené v prílohe II.
Článok 11
Špecifické migračné limity
1.   Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravín v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity (SML) stanovené v prílohe I. Uvedené špecifické migračné limity (SML) sú vyjadrené v miligramoch látky na kilogram potraviny (mg/kg).
2.   Pre látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit ani iné obmedzenia v prílohe I, sa uplatňuje všeobecný špecifický migračný limit 60 mg/kg.
3.   Odchylne od odsekov 1 a 2 nemigrujú do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, prísady, ktoré sú nariadením (ES) č. 1333/2008 povolené tiež ako prísady do potravín, alebo ktoré sú nariadením (ES) č. 1334/2008 povolené tiež ako arómy, a ktoré:
a)
neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo
b)
neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Článok 12
Celkový migračný limit
1.   Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 10 miligramov celkových zložiek uvoľnených na dm2 kontaktného povrchu potraviny (mg/dm2).
2.   Odchylne od odseku 1 neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 60 miligramov celkového množstva zložiek uvoľnených na kilogram potravinového simulátora zložky plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a stanovené smernicami Komisie 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16).
KAPITOLA III
OSOBITNÉ USTANOVENIA PRE URČITÉ MATERIÁLY A PREDMETY
Článok 13
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety z plastu
1.   Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.
2.   Odchylne od odseku 1 plastová vrstva, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a ktorá je oddelená od potravín funkčnou bariérou:
a)
nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo
b)
môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname.
3.   Migrácia látok uvedených v ods. 2 písm. b) do potravín alebo potravinových simulátorov nie je zistiteľná so štatistickou istotou pri meraní pomocou analytickej metódy stanovenej v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004 pri detekčnom limite 0,01 mg/kg. Uvedený limit je vždy vyjadrený ako koncentrácia v potravinách alebo potravinových simulátoroch. Uvedený limit sa vzťahuje na tie zlúčeniny, ktoré majú podobnú štruktúru a toxicitu, predovšetkým však na izoméry alebo zlúčeniny, ktoré majú rovnakú funkčnú skupinu, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok z vonkajšej plochy materiálu alebo predmetu na plochu, ktorá je s potravinami v priamom styku.
4.   Látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname uvedenom v ods. 2 písm. b), nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
a)
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17) ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
b)
látky s nanoštruktúrou.
5.   Konečný hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu je v súlade so špecifickými migračnými limitmi stanovenými v článku 11 a s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 tohto nariadenia.
Článok 14
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety
1.   Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.
2.   Odchylne od odseku 1 sa vrstva plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a je oddelená od potravín funkčnou bariérou, môže vyrábať z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname.
3.   Látky uvedené v ods. 2, ktoré nie sú zaradené do zoznamu Únie alebo dočasného zoznamu, nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
a)
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
b)
látky s nanoštruktúrou.
4.   Odchylne od odseku 1 sa články 11 a 12 tohto nariadenia nevzťahujú na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch alebo predmetoch.
5.   Vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete sú vždy v súlade s obmedzeniami pre monomér vinylchlorid stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
6.   Špecifické a celkové migračné limity pre vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete a pre konečný materiál alebo predmet môžu byť stanovené prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov.
KAPITOLA IV
VYHLÁSENIE O ZHODE A DOKUMENTÁCIA
Článok 15
Vyhlásenie o zhode
1.   V štádiách uvádzania na trh iných ako maloobchodný predaj je k dispozícii písomné vyhlásenie v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 1935/2004 pre plastové materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, ako aj pre látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov.
2.   Písomné vyhlásenie uvedené v ods. 1 vystavuje prevádzkovateľ podniku a obsahuje informácie stanovené v prílohe IV.
3.   Písomné vyhlásenie umožňuje ľahko identifikovať materiály, predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky, pre ktoré sa vystavuje. Opakovane sa vydáva vtedy, keď sa podstatne zmení zloženie alebo výroba, čo spôsobí zmeny v migrácii z materiálov alebo predmetov, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje.
Článok 16
Podporné dokumenty
1.   Na požiadanie sprístupňuje prevádzkovateľ podniku príslušným vnútroštátnym orgánom príslušnú dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že sú materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, rovnako ako aj látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
2.   Uvedená dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky skúšky, výpočty vrátane modelovania, ďalšej analýzy a dôkazu o bezpečnosti alebo odôvodnenie dokazujúce zhodu. Predpisy pre experimentálne potvrdzovanie zhody sú stanovené v kapitole V.
KAPITOLA V
SÚLAD
Článok 17
Vyjadrenie výsledkov skúšky migrácie
1.   Na účely kontroly zhody sú špecifické migračné hodnoty vyjadrené v jednotke mg/kg pre skutočný pomer plochy a objemu pri skutočnom alebo predpokladanom použití.
2.   Odchylne od odseku 1 sa úroveň migrácie pre:
a)
nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov,
b)
materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku,
c)
listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami,
d)
listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov.
vyjadruje v jednotke mg/kg pre pomer povrchovej plochy a objemu 6 dm2 na kilogram potraviny.
Tento odsek sa nevzťahuje na plastové materiály a predmety určené na styk alebo už prichádzajúce do styku s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3.   Odchylne od odseku 1 pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery sa migračná hodnota vyjadruje v jednotke:
a)
mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2,
b)
mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.
4.   Pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery je celková migračná hodnota vyjadrená v jednotke:
a)
mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku,
b)
mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.
Článok 18
Predpisy pre posudzovanie dodržania migračných limitov
1.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov overuje v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 1.
2.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov v potravinách alebo v potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III overuje v súlade s prílohou V kapitolou 2 oddielom 2.1.
3.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže vykonať skríning dodržania špecifického migračného limitu v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 2 oddiele 2.2. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní migračné limity, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 2.
4.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania špecifického migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch A, B, C, D1 a D2 stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.1.
5.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže skríning dodržania celkového migračného limitu vykonať pri použití skríningových postupov v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.4. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní príslušný migračný limit, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 4.
6.   Výsledky skúšky špecifickej migrácie na potravine majú prednosť pred výsledkami získanými s potravinovým simulátorom. Výsledky skúšky špecifickej migrácie získané s potravinovým simulátorom majú prednosť pred výsledkami získanými skríningovými postupmi.
7.   Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty v prílohe V kapitole 4 v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.
Článok 19
Posudzovanie látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
Súlad látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 uvedených v článku 6 ods. 1, 2, 4 a 5 a článku 14 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré nie sú zaradené v prílohe I k tomuto nariadeniu, sa posudzuje v súlade s medzinárodne uznanými zásadami posudzovania rizík.
KAPITOLA VI
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 20
Zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ
Príloha k smernici Rady 85/572/EHS (18) sa nahrádza takto:
„Potravinové simulátory určené na použitie pre testovanie migrácie zložiek plastových materiálov a predmetov určených na styk s jednou potravinou alebo konkrétnymi skupinami potravín sú stanovené v bode 3 prílohy III k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011.“
Článok 21
Zrušenie právnych predpisov EÚ
Smernice 80/766/EHS, 81/432/EHS a 2002/72/ES sa týmto rušia s účinnosťou od 1. mája 2011.
Odkazy na príslušné zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s korelačnými tabuľkami v prílohe VI.
Článok 22
Prechodné ustanovenia
1.   Do 31. decembra 2012 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
2.   Od 1. januára 2013 sa môže podporná dokumentácia uvedená v článku 16 pre materiály, predmety a látky uvádzané na trh do 31. decembra 2015 zakladať na:
a)
predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo
b)
základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
3.   Od 1. januára 2016 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 tohto článku.
4.   Do 31. decembra 2015 musia byť prísady použité pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa posudzovania rizík stanovenými v článku 19.
5.   Materiály a predmety, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi pred 1. májom 2011, sa môžu uvádzať na trh do 31. decembra 2012.
Článok 23
Nadobudnutie účinnosti a platnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. mája 2011.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o použitie prísad iných ako zmäkčovadlá, sa uplatňujú na vrstvy alebo poťahy z plastu na uzáveroch a vrchnákoch uvedené v článku 2 ods. 1 písm. d) od 31. decembra 2015.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o používanie prísad pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom sa uplatňujú od 31. decembra 2015.
Ustanovenia článku 18 ods. 2 a 4 a článku 20 sa uplatňujú od 31. decembra 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.
V Bruseli 14. januára 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1)  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2)  Ú. v. ES L 220, 15.8.2002, s. 18.
(3)  Ú. v. ES L 44, 15.2.1978, s. 15.
(4)  Ú. v. EÚ L 135, 30.5.2009, s. 3.
(5)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
(6)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.
(7)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
(8)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny zo 4. decembra 2002 týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov (FRF) pri odhadovaní vystavenia migrujúcim látkam z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Stanovisko Vedeckej komisie pre prísady do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) vyžiadané Komisiou, týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov v prípade dojčiat a detí. Vestník EFSA (2004) 103, 1 – 8.
(10)  Ú. v. ES L 297, 23.10.1982, s. 26.
(11)  Ú. v. ES L 213, 16.8.1980, s. 42.
(12)  Ú. v. ES L 167, 24.6.1981, s. 6.
(13)  Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.
(14)  Ú. v. EÚ L 384, 29.12.2006, s. 75.
(15)  Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1.
(16)  Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16.
(17)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
(18)  Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 14.
PRÍLOHA I
Látky
1.   Zoznam Únie povolených monomérov, iných východiskových látok, makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, prísad a pomocných látok pri výrobe polymérov
V tabuľke 1 sa nachádzajú tieto informácie:
1. stĺpec (Číslo FCM): jedinečné identifikačné číslo látky, FCM – látka prichádzajúca do styku s potravinami.
2. stĺpec (Ref. č.): referenčné číslo obalového materiálu EHS.
3. stĺpec (Číslo CAS): registračné číslo databázy chemických látok (CAS).
4. stĺpec (Názov látky): chemický názov.
5. stĺpec (Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (PPA) (áno/nie)): informácia, či sa látka môže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (áno), alebo či sa nemôže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (nie). Ak je látka povolená len ako PPA, potom je to uvedené (áno) a v špecifikáciách je použitie obmedzené na PPA.
6. stĺpec (Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná z mikrobiálnej fermentácie (áno/nie)): informácia, či sa môže látka použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (áno), alebo či sa nemôže použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (nie). Ak je látka povolená ako makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou, potom je uvedené (áno) a v špecifikáciách sa uvádza, že látka predstavuje makromolekulu získanú mikrobiálnou fermentáciou.
7. stĺpec (FRF použiteľné (áno/nie)): informácia, či sa môžu výsledky migrácie súvisiace s látkou upraviť pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) (áno), alebo či sa nemôžu upraviť pomocou koeficienta FRF (nie).
8. stĺpec (SML [mg/kg]): špecifický migračný limit platný pre látku. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. ND znamená, že látka nemigruje v zistiteľných množstvách.
9. stĺpec (SML(T) [mg/kg] (číslo skup. obmedzenia)): uvádza identifikačné číslo skupiny látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie v 1. stĺpci tabuľky 2 tejto prílohy.
10. stĺpec (Obmedzenia a špecifikácie): uvádza obmedzenia iné než je výslovne uvedený špecifický migračný limit a ďalej špecifikácie súvisiace s látkou. Ak sú stanovené podrobné špecifikácie, potom je uvedený odkaz na tabuľku 4.
11. stĺpec (Poznámky k overeniu súladu): uvádza číslo poznámky pre podrobné pravidlá overovania zhody platné pre túto látku, ktoré sú uvedené v 1. stĺpci tabuľky 3 tejto prílohy.
Ak patrí látka uvedená na zozname ako samostatná zlúčenina aj ku nejakej skupine chemických látok, potom sa na túto látku vzťahujú obmedzenia uvedené pre individuálnu zlúčeninu.
Ak je v 8. stĺpci uvedený nezistiteľný (non-detectable – ND) špecifický migračný limit, potom platí detekčný limit 0,01 mg látky na kilogram potraviny, pokiaľ nie je uvedené niečo iné pre individuálnu látku.
Tabuľka 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Číslo FCM
Ref. č.
Číslo CAS
Názov látky
Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymé-rov
(áno/nie)
Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makro-molekula získaná z mikrobiál-nej fermentácie
(áno/nie)
FRF použiteľné
(áno/nie)
SML
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
(Číslo skup. obme-dzenia)
Obmedzenia a špecifikácie
Poz-námky k ove-reniu súladu
1
12310
0266309-43-7
albumín
nie
áno
nie
2
12340
—
albumín koagulovaný formaldehydom
nie
áno
nie
3
12375
—
alkoholy, alifatické, jednosýtne, saturované, lineárne, primárne (C4 až C22)
nie
áno
nie
4
22332
—
zmes (40 % hmot.) 2,2,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
5
25360
—
2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5 až C15) acetát
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako epoxyskupina.
Molekulová hmotnosť je 43 Da.
6
25380
—
vinyl-trialkyl(C7 až C17)acetáty, vinyl estery
nie
áno
nie
0,05
(1)
7
30370
—
acetyloctová kyselina, soli
áno
nie
nie
8
30401
—
acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselín
áno
nie
nie
(32)
9
30610
—
C2 až C24 alifatické lineárne monokarboxylové kyseliny z prírodných olejov a tukov a ich mono-, di- a triglyceridy (vrátane rozvetvených mastných kyselín)
áno
nie
nie
10
30612
—
syntetické C2 až C24, alifatické, lineárne, monokarboxylové kyseliny a ich mono-, di- a triglyceridy
áno
nie
nie
11
30960
—
estery alifatických, monokarboxylových kyselín (C6 až C22) s polyglycerolom
áno
nie
nie
12
31328
—
mastné kyseliny, zo živočíšnych alebo rastlinných jedlých tukov a olejov
áno
nie
nie
13
33120
—
alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasýtené, lineárne, primárne (C4 až C24)
áno
nie
nie
14
33801
—
n-alkyl(C10 až C13)benzénsulfónová kyselina
áno
nie
nie
30
15
34130
—
alkyl(C12 až C20)dimetylamíny, alkyl je lineárny s párnym počtom atómov uhlíka
áno
nie
áno
30
16
34230
—
alkyl(C8 až C22)sulfónovej kyseliny
áno
nie
nie
6
17
34281
—
alkylsírové kyseliny (C8 až C22), lineárne, primárne, s párnym počtom uhlíkových atómov
áno
nie
nie
18
34475
—
hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát
áno
nie
nie
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18)amín
áno
nie
nie
(7)
20
39120
—
N,N-bis(2-hydroxyetyl)alkyl(C8 až C18) amínhydrochlorid
áno
nie
nie
(7)
SML(T) vyjadrené okrem HCl
21
42500
—
kyselina uhličitá, soli
áno
nie
nie
22
43200
—
ricínový olej, mono- a diglyceridy
áno
nie
nie
23
43515
—
chloridy cholinesterov mastných kyselín kokosového oleja
áno
nie
nie
0,9
(1)
24
45280
—
bavlnené vlákna
áno
nie
nie
25
45440
—
styrénované butylované krezoly
áno
nie
nie
12
26
46700
—
5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4- a 2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón, ktorý obsahuje: a) 5,7-di-terc.-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (80 až 100 hmot. %) a b) 5,7-di-terc.-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (0 až 20 hmot. %)
áno
nie
nie
5
27
48960
—
kyselina 9,10-dihydro-xyoxyoktadekánová a jej oligoméry
áno
nie
nie
5
28
50160
—
di-n-oktylcínbis(n-alkyl(C10 až C16) sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(10)
29
50360
—
di-n-oktylcínbis(etylmaleinát)
áno
nie
nie
(10)
30
50560
—
di-n-oktylcínbután 1,4-diol-bis(sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(10)
31
50800
—
di-n-oktylcíndimaleinát, esterifikovaný
áno
nie
nie
(10)
32
50880
—
di-n-oktylcíndimaleinát, polyméry (n = 2 až 4)
áno
nie
nie
(10)
33
51120
—
di-n-oktylcíntiobenzoát[(2-etylhexyl)-sulfanylacetát]
áno
nie
nie
(10)
34
54270
—
etylhydroxymetylcelulóza
áno
nie
nie
35
54280
—
etylhydroxypropylcelulóza
áno
nie
nie
36
54450
—
tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín
áno
nie
nie
37
54480
—
tuky a oleje zo živočíšnych alebo rastlinných potravinárskych surovín, hydrogenované
áno
nie
nie
38
55520
—
sklenené vlákna
áno
nie
nie
39
55600
—
sklenené mikroguľôčky
áno
nie
nie
40
56360
—
estery glycerolu s octovou kyselinou
áno
nie
nie
41
56486
—
estery glycerolu s kyselinami, alifatickými, nasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C14 až C18) a s kyselinami, alifatickými, nenasýtenými, lineárnymi, s párnym počtom uhlíkových atómov (C16 až C18)
áno
nie
nie
42
56487
—
estery glycerolu s maslovou kyselinou
áno
nie
nie
43
56490
—
estery glycerolu s erukovou kyselinou
áno
nie
nie
44
56495
—
estery glycerolu s 12-hydroxystearovou kyselinou
áno
nie
nie
45
56500
—
estery glycerolu s laurovou kyselinou
áno
nie
nie
46
56510
—
estery glycerolu s linolovou kyselinou
áno
nie
nie
47
56520
—
estery glycerolu s myristovou kyselinou
áno
nie
nie
48
56535
—
estery glycerolu s nonánovou kyselinou
áno
nie
nie
49
56540
—
estery glycerolu s olejovou kyselinou
áno
nie
nie
50
56550
—
estery glycerolu s palmitovou kyselinou
áno
nie
nie
51
56570
—
estery glycerolu s propiónovou kyselinou
áno
nie
nie
52
56580
—
estery glycerolu s ricínolejovou kyselinou
áno
nie
nie
53
56585
—
estery glycerolu s steárovou kyselinou
áno
nie
nie
54
57040
—
ester monooleátu glycerolu s askorbovou kyselinou
áno
nie
nie
55
57120
—
ester monooleátu glycerolu s citrónovou kyselinou
áno
nie
nie
56
57200
—
ester monopalmitátu glycerolu s askorbovou kyselinou
áno
nie
nie
57
57280
—
ester monopalmitátu glycerolu s citrónovou kyselinou
áno
nie
nie
58
57600
—
ester monostearátu glycerolu s askorbovou kyselinou
áno
nie
nie
59
57680
—
ester monostearátu glycerolu s citrónovou kyselinou
áno
nie
nie
60
58300
—
glycín, soli
áno
nie
nie
62
64500
—
lyzín, soli
áno
nie
nie
63
65440
—
difosforečnan mangánatý
áno
nie
nie
64
66695
—
metylhydroxymetylcelulóza
áno
nie
nie
65
67155
—
zmes 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu,4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbénu a 4,4’-bis(5-metyl-2-benzoxazolyl)stilbénu
áno
nie
nie
Menej ako 0,05 hmot. % (množstvo použitej látky/množstvo formulácie).
Zmes získaná z výrobného procesu v obvyklom pomere (58 až 62 %):(23 až 27 %):(13 až 17 %).
66
67600
—
mono-n-oktylcíntris(alkyl(C10 až C16)-sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(11)
67
67840
—
montanové kyseliny a/alebo ich estery s etylénglykolom a/alebo bután-1,3-diolom a/alebo glycerolom
áno
nie
nie
68
73160
—
mono- a di-n-alkyl(C16 a C18)estery kyseliny fosforečnej
áno
nie
áno
0,05
69
74400
—
tris(nonylfenyl-a/alebo dinonyl-fenyl)fosforitan
áno
nie
áno
30
70
76463
—
kyselina polyakrylová, soli
áno
nie
nie
(22)
71
76730
—
polydimetylsiloxan, γ-hydroxypropylovaný
áno
nie
nie
6
72
76815
—
polyester kyseliny adipovej s glycerolom alebo pentaerytrolom, estery s párnym číslom, mastné kyseliny C12 až C22 s nerozvetveným reťazcom
áno
nie
nie
(32)
Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 5 hmot. %
73
76866
—
polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3- a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou tiež ukončené kyselinou octovou alebo mastnými kyselinami C12 až C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom
áno
nie
áno
(31)
(32)
74
77440
—
polyetylénglykol diricinoleát
áno
nie
áno
42
75
77702
—
estery polyetylénglykolu s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6 až C22) a ich amonné sírany a sodné sírany
áno
nie
nie
76
77732
—
polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxy-3-metoxyfenyl)-2-kyano]akrylátom
áno
nie
nie
0,05
Používať len v PET
77
77733
—
polyetylénglykol (EO = 1 až 30, väčšinou 5) éter s butyl-[3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyano]akrylátom
áno
nie
nie
0,05
Používať len v PET
78
77897
—
polyetylénglykol (EO = 1 až 50) monoalkyléter (alkyl je lineárny a rozvetvený, C8 až C20)-sulfát, soli
áno
nie
nie
5
79
80640
—
polyoxyalkyl (C2 až C4) dimetylpolysiloxan
áno
nie
nie
80
81760
—
prášky, vločky a vlákna mosadze, bronzu, medi, nehrdzavejúcej oceli, cínu a zliatin medi, cínu a železa
áno
nie
nie
81
83320
—
propylhydroxyetylcelulóza
áno
nie
nie
82
83325
—
propylhydroxymetylcelulóza
áno
nie
nie
83
83330
—
propylhydroxypropylcelulóza
áno
nie
nie
84
85601
—
kremičitany, prírodné (okrem azbestu)
áno
nie
nie
85
85610
—
kremičitany, prírodné, silanizované (okrem azbestu)
áno
nie
nie
86
86000
—
kyselina kremičitá, sililovaná
áno
nie
nie
87
86285
—
oxid kremičitý, silanizovaný
áno
nie
nie
88
86880
—
nátriummonoalkyldialkylfenoxybenzén-disulfonát
áno
nie
nie
9
89
89440
—
estery stearovej kyseliny s etylénglykolom
áno
nie
nie
(2)
90
92195
—
taurín, soli
áno
nie
nie
91
92320
—
tetradecylpolyetylénglykol (EO = 3 až 8) éter glykolovej kyseliny
áno
nie
áno
15
92
93970
—
tricyklodekándimetanolbis (hexahydroftalát)
áno
nie
nie
0,05
93
95858
—
vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s nízkou viskozitou
áno
nie
nie
0,05
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 350 Da.
Viskozita pri 100 °C nie menej ako 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 40 hmot. %.
94
95859
—
vosky parafínové, prečistené, odvodené od ropných alebo syntetických uhľovodíkových východiskových produktov s vysokou viskozitou
áno
nie
nie
Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 500 Da.
Viskozita pri 100 °C nie menej ako 11 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).
Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %.
95
95883
—
biele minerálne oleje, parafinické, získané z ropy alebo zo syntetických uhľovodíkov
áno
nie
nie
Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 480 Da.
Viskozita pri 100 °C nie menej ako 8,5 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).
Obsah uhľovodíkov s uhlíkovým číslom menším ako 25 nie viac ako 5 hmot. %.
96
95920
—
drevná múčka a vlákna, neupravená
áno
nie
nie
97
72081/10
—
ropné uhľovodíkové živice (hydrogenované)
áno
nie
nie
Živice ropných uhľovodíkov, hydrogénované, vyprodukované katalytickou polymerizáciou alebo termálnou polymerizáciou diénov a alkénov alifatických, alicyklických alebo monobenzénových arylalkénových typov z destilátov krakových ropných zásob s destilačným rozmedzím nie väčším ako 220 °C, ako aj čistých monomérov, ktoré sa nachádzajú v týchto destilačných prúdoch. Po tejto polymerizácii nasleduje destilácia, hydrogenácia a ďalšie spracovanie.
Vlastnosti:
—
Viskozita pri 120 °C: > 3 Pa.s
—
Bod mäknutia: > 95 °C, tak ako je určený ASTM metódou E 28-67
—
Brómové číslo: < 40 (ASTM D1159)
—
Farba 50 % roztoku v toluéne < 11 Gardnerovej škály
—
Reziduálny aromatický monomér ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
formaldehyd
áno
áno
nie
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
kyselina mliečna
áno
áno
nie
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
áno
áno
nie
88320
101
36000
0000050-81-7
askorbová kyselina
áno
nie
nie
102
17530
0000050-99-7
glukóza
nie
áno
nie
103
18100
0000056-81-5
glycerol
áno
áno
nie
55920
104
58960
0000057-09-0
hexadecyltrimetylamóniumbromid
áno
nie
nie
6
105
22780
0000057-10-3
kyselina palmitová
áno
áno
nie
70400
106
24550
0000057-11-4
kyselina stearová
áno
áno
nie
89040
107
25960
0000057-13-6
močovina
nie
áno
nie
108
24880
0000057-50-1
sacharóza
nie
áno
nie
109
23740
0000057-55-6
propán-1,2-diol
áno
áno
nie
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
alfa-tokoferol
áno
nie
nie
111
53600
0000060-00-4
kyselina etyléndiamíntetraoctová
áno
nie
nie
112
64015
0000060-33-3
kyselina linolová
áno
nie
nie
113
16780
0000064-17-5
etanol
áno
áno
nie
52800
114
55040
0000064-18-6
kyselina mravčia
áno
nie
nie
115
10090
0000064-19-7
kyselina octová
áno
áno
nie
30000
116
13090
0000065-85-0
kyselina benzoová
áno
áno
nie
37600
117
21550
0000067-56-1
metanol
nie
áno
nie
118
23830
0000067-63-0
propán-2-ol
áno
áno
nie
81882
119
30295
0000067-64-1
acetón
áno
nie
nie
120
49540
0000067-68-5
dimetylsulfoxid
áno
nie
nie
121
24270
0000069-72-7
kyselina salicylová
áno
áno
nie
84640
122
23800
0000071-23-8
propán-1-ol
nie
áno
nie
123
13840
0000071-36-3
bután-1-ol
nie
áno
nie
124
22870
0000071-41-0
pentán-1-ol
nie
áno
nie
125
16950
0000074-85-1
etylén
nie
áno
nie
126
10210
0000074-86-2
acetylén
nie
áno
nie
127
26050
0000075-01-4
vinylchlorid
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
128
10060
0000075-07-0
acetaldehyd
nie
áno
nie
(1)
129
17020
0000075-21-8
etylénoxid
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
(10)
130
26110
0000075-35-4
vinylidénchlorid
nie
áno
nie
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluóretán
áno
nie
nie
132
26140
0000075-38-7
vinylidén fluorid
nie
áno
nie
5
133
14380
0000075-44-5
karbonylchlorid
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chlordifluórmetán
áno
nie
nie
6
Obsah chlórfluórmetánu menej ako 1 mg/kg látky
135
24010
0000075-56-9
propylénoxid
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
136
41680
0000076-22-2
gáfor
áno
nie
nie
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2’-metylén-bis[4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol]
áno
nie
áno
(5)
138
93760
0000077-90-7
tri-n-butyl acetyl citrát
áno
nie
nie
(32)
139
14680
0000077-92-9
kyselina citrónová
áno
áno
nie
44160
140
44640
0000077-93-0
trietylcitrát
áno
nie
nie
(32)
141
13380
0000077-99-6
2,2-bis(hydroxymetyl)-bután-1-ol (1,1,1-trimetylolpropán)
áno
áno
nie
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
trietoxy(vinyl) silán
nie
áno
nie
0,05
Používať len ako činidlo na povrchovú úpravu
(1)
143
62450
0000078-78-4
izopentán
áno
nie
nie
144
19243
0000078-79-5
2-metylbuta-1,3-dién (izoprén)
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
21640
145
10630
0000079-06-1
akrylamid
nie
áno
nie
ND
146
23890
0000079-09-4
kyselina propiónová
áno
áno
nie
82000
147
10690
0000079-10-7
kyselina akrylová
nie
áno
nie
(22)
148
14650
0000079-38-9
chlórtrifluóretylén
nie
áno
nie
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
metakrylamid
nie
áno
nie
ND
150
20020
0000079-41-4
kyselina metakrylová
nie
áno
nie
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán
nie
áno
nie
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4’-dichlórdifenylsulfón
nie
áno
nie
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4’- diaminodifenylsulfón
nie
áno
nie
5
154
13617
0000080-09-1
4,4’-dihydroxydifenylsulfón (bisfenol S)
nie
áno
nie
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
alfa-pinén
nie
áno
nie
156
21130
0000080-62-6
metylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
157
74880
0000084-74-2
kyselina ftalová, dibutyl ester
áno
nie
nie
0,3
(32)
Používať len ako:
a)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami,
b)
technické podporné činidlo v polyolefínoch v koncentráciách do 0,05 % v konečnom výrobku.
(7)
158
23380
0000085-44-9
ftalanhydrid
áno
áno
nie
76320
159
74560
0000085-68-7
kyselina ftalová, benzyl butyl ester
áno
nie
nie
30
(32)
Používať len ako:
a)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;
b)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;
c)
technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku
(7)
160
84800
0000087-18-3
4-terc.-butylfenyl-salicylát
áno
nie
áno
12
161
92160
0000087-69-4
kyselina vínna
áno
nie
nie
162
65520
0000087-78-5
manitol
áno
nie
nie
163
66400
0000088-24-4
2,2’-metylénbis(4-etyl-6-terc.-butylfenol)
áno
nie
áno
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamid
áno
nie
nie
0,05
Látku možno používať len pre PET určené na styk s vodou a nápojmi
165
23200
0000088-99-3
kyselina o-ftalová
áno
áno
nie
74480
166
24057
0000089-32-7
pyromellitanhydrid
nie
áno
nie
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-toluén-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazín (benzoguanamín)
nie
áno
nie
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
3,3’-dimetyl-4,4’-diizokyanátobifenyl
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4’-dihydroxydifenyl
nie
áno
nie
6
171
38080
0000093-58-3
metylbenzoát
áno
nie
nie
172
37840
0000093-89-0
etylbenzoát
áno
nie
nie
173
60240
0000094-13-3
propyl-4-hydroxybenzoát
áno
nie
nie
174
14740
0000095-48-7
o-krezol
nie
áno
nie
175
20050
0000096-05-9
allylmetakrylát
nie
áno
nie
0,05
176
11710
0000096-33-3
metylakrylát
nie
áno
nie
(22)
177
16955
0000096-49-1
etylénkarbonát
nie
áno
nie
30
SML vyjadrené ako etylénglykol.
Zvyškový obsah 5 mg etylénkarbonátu na kg hydrogélu pri maximálnom pomere 10 g hydrogélu na 1 kg potravín.
178
92800
0000096-69-5
4,4’-tiobis(6-terc.-butyl-3-metylfenol)
áno
nie
áno
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlórdifenylmetán
áno
nie
áno
12
180
17160
0000097-53-0
eugenol
nie
áno
nie
ND
181
20890
0000097-63-2
etylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
182
19270
0000097-65-4
kyselina itakonová
nie
áno
nie
183
21010
0000097-86-9
izobutylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
184
20110
0000097-88-1
butylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
185
20440
0000097-90-5
diester kyseliny metakrylovej s etylénglykolom
nie
áno
nie
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc.-butylfenol
nie
áno
nie
0,05
187
22210
0000098-83-9
alfa-metylstyrén
nie
áno
nie
0,05
188
19180
0000099-63-8
izoftaloyldichlorid
nie
áno
nie
(27)
189
60200
0000099-76-3
metyl-4-hydroxybenzoát
áno
nie
nie
190
18880
0000099-96-7
kyselina p-hydroxybenzoová
nie
áno
nie
191
24940
0000100-20-9
dichlorid tereftalovej kyseliny
nie
áno
nie
(28)
192
23187
—
kyselina ftalová
nie
áno
nie
(28)
193
24610
0000100-42-5
styrén
nie
áno
nie
194
13150
0000100-51-6
benzylalkohol
nie
áno
nie
195
37360
0000100-52-7
benzaldehyd
áno
nie
nie
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexametyléntetramín
áno
áno
nie
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
cyklohexylmetakrylát
nie
áno
nie
0,05
198
16630
0000101-68-8
difenylmetán-4,4’-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
199
24073
0000101-90-6
rezorcinol(diglycidyl)éter
nie
áno
nie
ND
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difenyltiomočovina
áno
nie
áno
3
201
16540
0000102-09-0
difenylkarbonát
nie
áno
nie
0,05
202
23070
0000102-39-6
kyselina (1,3-fenyléndioxy)di-octová
nie
áno
nie
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyetoxy)benzén
nie
áno
nie
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl) etyléndiamín
áno
áno
nie
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamín
nie
áno
nie
40 mg/kg hydrogélu pri pomere 1 kg potraviny: najviac 1,5 g hydrogélu.
Používať len v hydrogéloch určených na nepriamy styk s potravinami.
206
11500
0000103-11-7
2-etylhexyl-akrylát
nie
áno
nie
0,05
207
31920
0000103-23-1
bis(2-etylhexyl)-hexándioát bis(2-etylhexyl)-adipát
áno
nie
áno
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyfenyl)acetamid
nie
áno
nie
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etylhexán-1-ol
nie
áno
nie
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexán
nie
áno
nie
14880
211
23920
0000105-38-4
vinylpropanoát
nie
áno
nie
(1)
212
14200
0000105-60-2
kaprolaktam
áno
áno
nie
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
dioleát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
214
61840
0000106-14-9
12-hydroxysteárová kyselina
áno
nie
nie
215
14170
0000106-31-0
anhydrid maslovej kyseliny
nie
áno
nie
216
14770
0000106-44-5
p-krezol
nie
áno
nie
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlórbenzén
nie
áno
nie
12
218
11590
0000106-63-8
izobutylakrylát
nie
áno
nie
(22)
219
14570
0000106-89-8
1-chlór-2,3-epoxypropán (epichlórhydrín)
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
2,3-epoxypropylmetakrylát
nie
áno
nie
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
bután
áno
nie
nie
222
13870
0000106-98-9
but-1-én
nie
áno
nie
223
13630
0000106-99-0
butadién
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
224
13900
0000107-01-7
but-2-én
nie
áno
nie
225
12100
0000107-13-1
akrylonitril
nie
áno
nie
ND
226
15272
0000107-15-3
1,2-diaminoetán
nie
áno
nie
12
16960
227
16990
0000107-21-1
etán-1,2-diol (etylénglykol)
áno
áno
nie
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
bután-1,3-diol
nie
áno
nie
229
14140
0000107-92-6
kyselina maslová
nie
áno
nie
230
16150
0000108-01-0
dimetylaminoetanol
nie
áno
nie
18
231
10120
0000108-05-4
vinylacetát
nie
áno
nie
12
232
10150
0000108-24-7
acetanhydrid
áno
áno
nie
30280
233
24850
0000108-30-5
anhydrid jantarovej kyseliny
nie
áno
nie
234
19960
0000108-31-6
maleinanhydrid
nie
áno
nie
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-krezol
nie
áno
nie
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenyléndiamín
nie
áno
nie
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxybenzén
nie
áno
nie
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
glutaranhydrid
nie
áno
nie
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazín (melamín)
áno
áno
nie
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyklohexylamín
áno
nie
nie
241
22960
0000108-95-2
fenol
nie
áno
nie
242
85360
0000109-43-3
dibutyl-dekandioát
áno
nie
nie
(32)
243
19060
0000109-53-5
izobutyl(vinyl)éter
nie
áno
nie
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentán
áno
nie
nie
245
22900
0000109-67-1
pent-1-én
nie
áno
nie
5
246
25150
0000109-99-9
tetrahydrofurán
nie
áno
nie
0,6
247
24820
0000110-15-6
kyselina jantarová
áno
áno
nie
90960
248
19540
0000110-16-7
kyselina maleinová
áno
áno
nie
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
kyselina fumarová
áno
áno
nie
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etylénbis(stearamid)
áno
nie
nie
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etylénbis(oleamid)
áno
nie
nie
252
87200
0000110-44-1
kyselina sorbová
áno
nie
nie
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobután
nie
áno
nie
254
13720
0000110-63-4
bután-1,4-diol
áno
áno
nie
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxán
nie
áno
nie
5
256
18010
0000110-94-1
kyselina glutarová
áno
áno
nie
55680
257
13550
0000110-98-5
bis(hydroxypropyl)éter
áno
áno
nie
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
butylpalmitát
áno
nie
nie
259
58720
0000111-14-8
kyselina heptánová
áno
nie
nie
260
24280
0000111-20-6
kyselina sebaková
nie
áno
nie
261
15790
0000111-40-0
dietyléntriamín
nie
áno
nie
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-hydroxyetyl)etán-1,2-diamín
áno
nie
nie
0,05
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.
263
13326
0000111-46-6
bis(2-hydroxyetyl)éter (dietylénglykol)
áno
áno
nie
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
okt-1-én
nie
áno
nie
15
265
22600
0000111-87-5
oktán-1-ol
nie
áno
nie
266
25510
0000112-27-6
trietylénglykol
áno
áno
nie
94320
267
15100
0000112-30-1
dekán-1-ol
nie
áno
nie
268
16704
0000112-41-4
dodec-1-én
nie
áno
nie
0,05
269
25090
0000112-60-7
tetraetylénglykol
áno
áno
nie
92350
270
22763
0000112-80-1
kyselina olejová
áno
áno
nie
69040
271
52720
0000112-84-5
erukamid
áno
nie
nie
272
37040
0000112-85-6
kyselina behenová
áno
nie
nie
273
52730
0000112-86-7
kyselina eruková
áno
nie
nie
274
22570
0000112-96-9
oktadecylizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
275
23980
0000115-07-1
propylén
nie
áno
nie
276
19000
0000115-11-7
izobutén
nie
áno
nie
277
18280
0000115-27-5
hexachlórendometyléntetrahydro-ftalanhydrid
nie
áno
nie
ND
278
18250
0000115-28-6
kyselina hexachlórendometyléntetrahydroftalová
nie
áno
nie
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaerytritol
áno
áno
nie
71600
280
73720
0000115-96-8
(trichlóretyl)-fosfát
áno
nie
nie
ND
281
25120
0000116-14-3
tetrafluóretylén
nie
áno
nie
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluóropropylén
nie
áno
nie
ND
283
74640
0000117-81-7
kyselina ftalová, bis(2-etylhexyl) ester
áno
nie
nie
1,5
(32)
Používať len ako:
a)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami,
b)
technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.
(7)
284
84880
0000119-36-8
metylsalicylát
áno
nie
nie
30
285
66480
0000119-47-1
2,2’-metylénbis(4-metyl-6-terc.-butylfenol)
áno
nie
áno
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzofenón
áno
nie
áno
0,6
287
60160
0000120-47-8
etyl-4-hydroxybenzoát
áno
nie
nie
288
24970
0000120-61-6
dimetyltereftalát
nie
áno
nie
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxybenzén
nie
áno
nie
6
24051
290
55360
0000121-79-9
propylester kyseliny galovej
áno
nie
nie
(20)
291
19150
0000121-91-5
kyselina 1,3-benzéndikarboxylová (kyselina izoftalová)
nie
áno
nie
(27)
292
94560
0000122-20-3
triizopropanolamín
áno
nie
nie
5
293
23175
0000122-52-1
trietylfosfit
nie
áno
nie
ND
1 mg/kg v konečnom produkte
(1)
294
93120
0000123-28-4
didodecyl-tiodipropanoát
áno
nie
áno
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxybenzén
áno
áno
nie
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldehyd
nie
áno
nie
297
23950
0000123-62-6
propionanhydrid
nie
áno
nie
298
14110
0000123-72-8
butyraldehyd
nie
áno
nie
299
63840
0000123-76-2
kyselina levulová
áno
nie
nie
300
30045
0000123-86-4
butylacetát
áno
nie
nie
301
89120
0000123-95-5
butylstearát
áno
nie
nie
302
12820
0000123-99-9
kyselina azelaová
nie
áno
nie
303
12130
0000124-04-9
kyselina adipová
áno
áno
nie
31730
304
14320
0000124-07-2
kyselina kaprylová
áno
áno
nie
41960
305
15274
0000124-09-4
1,6-diaminohexán
nie
áno
nie
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stearamid
áno
nie
nie
307
42160
0000124-38-9
oxid uhličitý
áno
nie
nie
308
91200
0000126-13-6
acetát-izobutyrát sacharózy
áno
nie
nie
309
91360
0000126-14-7
oktaacetát sacharózy
áno
nie
nie
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetylpropán-1,3-diol
nie
áno
nie
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaerytritol
áno
áno
nie
51200
312
21490
0000126-98-7
metakrylnitril
nie
áno
nie
ND
313
16650
0000127-63-9
difenylsulfón
áno
áno
nie
3
51570
314
23500
0000127-91-3
beta-pinén
nie
áno
nie
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-terc.-butyl-p-krezol (= BHT)
áno
nie
nie
3
316
23230
0000131-17-9
diallylftalát
nie
áno
nie
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2’-dihydroxy-4-metoxybenzofenón
áno
nie
áno
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzofenón
áno
nie
nie
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-metoxybenzofenón
áno
nie
áno
(8)
320
37680
0000136-60-7
butylbenzoát
áno
nie
nie
321
36080
0000137-66-6
askorbylpalmitát
áno
nie
nie
322
63040
0000138-22-7
butyllaktát
áno
nie
nie
323
11470
0000140-88-5
etylakrylát
nie
áno
nie
(22)
324
83700
0000141-22-0
kyselina ricínolejová
áno
nie
áno
42
325
10780
0000141-32-2
n-butyl-akrylát
nie
áno
nie
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoetán-1-ol
áno
áno
nie
0,05
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET.
35170
327
30140
0000141-78-6
etylacetát
áno
nie
nie
328
65040
0000141-82-2
kyselina malónová
áno
nie
nie
329
59360
0000142-62-1
kyselina hexánová
áno
nie
nie
330
19470
0000143-07-7
kyselina laurová
áno
áno
nie
63280
331
22480
0000143-08-8
nonan-1-ol
nie
áno
nie
332
69760
0000143-28-2
oleylalkohol
áno
nie
nie
333
22775
0000144-62-7
kyselina šťaveľová (kyselina etándiová)
áno
áno
nie
6
69920
334
17005
0000151-56-4
etylénimín
nie
áno
nie
ND
335
68960
0000301-02-0
oleamid
áno
nie
nie
336
15095
0000334-48-5
kyselina dekánová
áno
áno
nie
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4’-difluórbenzofenón
nie
áno
nie
0,05
338
71020
0000373-49-9
kyselina palmitolejová
áno
nie
nie
339
86160
0000409-21-2
karbid kremíka
áno
nie
nie
340
47440
0000461-58-5
dikyanodiamid
áno
nie
nie
341
13180
0000498-66-8
bicyklo[2.2.1]hept-2-én
nie
áno
nie
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
kaprolaktón
nie
áno
nie
(29)
343
23770
0000504-63-2
propán-1,3-diol
nie
áno
nie
0,05
344
13810
0000505-65-7
bután-1,4-diolformal
nie
áno
nie
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
arachidová kyselina
áno
nie
nie
346
10030
0000514-10-3
kyselina abietová
nie
áno
nie
347
13050
0000528-44-9
kyselina 1,2,4-benzéntrikarboxylová (kyselina trimellitová)
nie
áno
nie
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
kyselina myristová
áno
áno
nie
67891
349
25550
0000552-30-7
trimellitanhydrid
nie
áno
nie
(21)
350
63920
0000557-59-5
kyselina lignocerová
áno
nie
nie
351
21730
0000563-45-1
3-metylbut-1-én
nie
áno
nie
ND
Používať len v polypropyléne
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-dimetylfenol
nie
áno
nie
0,05
353
42480
0000584-09-8
uhličitan rubidný
áno
nie
nie
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-toluén-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
355
20170
0000585-07-9
terc.-butyl-metakrylát
nie
áno
nie
(23)
356
18820
0000592-41-6
hex-1-én
nie
áno
nie
3
357
13932
0000598-32-3
but-3-én-2-ol
nie
áno
nie
ND
Používať len ako komonomér na prípravu prísady pri polymerizácii
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-kumylfenol
nie
áno
nie
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4’-dihydroxybenzofenón
áno
áno
nie
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
triheptanát glycerolu
áno
nie
nie
361
18700
0000629-11-8
hexán-1,6-diol
nie
áno
nie
0,05
362
14350
0000630-08-0
oxid uhoľnatý
nie
áno
nie
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolan
nie
áno
nie
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol
nie
áno
nie
5
Používať len ako komonomér v poly(etylén-ko-izosorbidtereftaláte)
365
11680
0000689-12-3
izopropylakrylát
nie
áno
nie
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-(metyl)pent-1-én
nie
áno
nie
0,05
367
16697
0000693-23-2
kyselina n-dodekandiová
nie
áno
nie
368
93280
0000693-36-7
dioktadecyl-tiodipropanoát
áno
nie
áno
(14)
369
12761
0000693-57-2
kyselina 12-aminododekanová
nie
áno
nie
0,05
370
21460
0000760-93-0
metakrylanhydrid
nie
áno
nie
(23)
371
11510
0000818-61-1
hydroxyetylakrylát
nie
áno
nie
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
hexa(metylén)diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
373
22390
0000840-65-3
dimetyl-2,6-naftaléndikarboxylát
nie
áno
nie
0,05
374
21190
0000868-77-9
monoester metakrylovej kyseliny s etylénglykolom
nie
áno
nie
(23)
375
15130
0000872-05-9
dec-1-én
nie
áno
nie
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metylpyrolidón
áno
nie
nie
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyl(trietoxy) silán
nie
áno
nie
0,05
Obsah extrahovateľného zvyškového 3-aminopropyl (trietoxy) silánu má byť nižší ako plnidlo 3 mg/kg.
SML = 0,05 mg/kg pri použití na povrchovú úpravu materiálov a predmetov.
378
21970
0000923-02-4
N-metylolmetakrylamid
nie
áno
nie
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metylolakrylamid
nie
áno
nie
ND
380
11980
0000925-60-0
propylakrylát
nie
áno
nie
(22)
381
15030
0000931-88-4
cyklooktén
nie
áno
nie
0,05
Používať len v polyméroch prichádzajúcich do styku s potravinami, pre ktoré sa má používať simulátor A
382
19490
0000947-04-6
laurolaktam
nie
áno
nie
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenylindol
áno
nie
áno
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(oktylsulfanyl)-6-(4-hydroxy-3,5-di-terc.-butylanilíno)-1,3,5-triazín
áno
nie
áno
30
385
11530
0000999-61-1
2-hydroxypropylakrylát
nie
áno
nie
0,05
SML vyjadrené ako suma 2-hydroxypropylakrylátu a 2-hydroxyizopropylakrylátu.
Môže obsahovať do 25 % (m/m) 2-hydroxyizopropylakrylátu (číslo CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
oktylester kyseliny galovej
áno
nie
nie
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazol
nie
áno
nie
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
tetradec-1-én
nie
áno
nie
0,05
389
22360
0001141-38-4
naftalén-2,6-dikarboxylová kyselina
nie
áno
nie
5
390
55200
0001166-52-5
dodecylester kyseliny galovej
áno
nie
nie
(20)
391
22932
0001187-93-5
perfluórapropylperfluórvinyl-éter
nie
áno
nie
0,05
Používať len na nelepivé povrchy
392
72800
0001241-94-7
difenyl-2-etylhexylfosfát
áno
nie
áno
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonit
áno
nie
nie
394
41280
0001305-62-0
hydroxid vápenatý
áno
nie
nie
395
41520
0001305-78-8
oxid vápenatý
áno
nie
nie
396
64640
0001309-42-8
hydroxid horečnatý
áno
nie
nie
397
64720
0001309-48-4
oxid horečnatý
áno
nie
nie
398
35760
0001309-64-4
oxid antimonitý
áno
nie
nie
0,04
SML vyjadrené ako antimón
(6)
399
81600
0001310-58-3
hydroxid draselný
áno
nie
nie
400
86720
0001310-73-2
hydroxid sodný
áno
nie
nie
401
24475
0001313-82-2
sulfid sodný
nie
áno
nie
402
96240
0001314-13-2
oxid zinočnatý
áno
nie
nie
403
96320
0001314-98-3
sulfid zinočnatý
áno
nie
nie
404
67200
0001317-33-5
sulfid molybdéničitý
áno
nie
nie
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzén
nie
áno
nie
ND
SML vyjadrené ako suma divinylbenzénu a etylvinylbenzénu.
Môže obsahovať najviac 40 hmot. % etylvinylbenzénu.
(1)
406
83300
0001323-39-3
monostearát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
407
87040
0001330-43-4
tetraboritan sodný
áno
nie
nie
(16)
408
82960
0001330-80-9
monooleát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
409
62240
0001332-37-2
oxid železa
áno
nie
nie
410
62720
0001332-58-7
kaolín
áno
nie
nie
411
42080
0001333-86-4
čierny uhlík
áno
nie
nie
Primárne častice s veľkosťou 10 – 300 nm so zhlukmi o veľkosti 100 – 1 200 nm, ktoré môžu vyvárať zhluky o veľkosti 300 nm – mm.
Látky extrahovateľné toluénom: maximálne 0,1 %, určené podľa metódy ISO 6209.
UV absorbcia cyklohexánového extraktu pri vlnovej dĺžke 386 nm: < 0,02 AU pre 1 cm kyvetu alebo < 0,1 AU pre 5 cm kyvetu, stanovené podľa všeobecne uznávanej metódy analýzy.
Obsah benzoa)pyrénu: max 0,25 mg/kg čierneho uhlíka-
Maximálna úroveň použitia čierneho uhlíka v polyméri: 2,5 hmot. %.
412
45200
0001335-23-5
jodid meďný
áno
nie
nie
(6)
413
35600
0001336-21-6
hydroxid amónny
áno
nie
nie
414
87600
0001338-39-2
sorbitan-monolaurát
áno
nie
nie
415
87840
0001338-41-6
sorbitan-monostearát
áno
nie
nie
416
87680
0001338-43-8
sorbitan-monooleát
áno
nie
nie
417
85680
0001343-98-2
kyselina kremičitá
áno
nie
nie
418
34720
0001344-28-1
oxid hlinitý
áno
nie
nie
419
92150
0001401-55-4
kyseliny tanínu
áno
nie
nie
Podľa špecifikácií JECFA
420
19210
0001459-93-4
dimetyl-izoftalát
nie
áno
nie
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzéndimetanamín
nie
áno
nie
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbén
áno
nie
áno
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
perfluórpropyl(perfluórvinyl)éter
nie
áno
nie
0,05
424
15070
0001647-16-1
deka-1,9-dién
nie
áno
nie
0,05
425
10840
0001663-39-4
terc.-butyl-akrylát
nie
áno
nie
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter (BADGE)
nie
áno
nie
V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1895/2005 (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxymetyl)-1-cyklohexén
nie
áno
nie
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)benzén
áno
nie
nie
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyklohexyl)metán
nie
áno
nie
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxy-5-terc.-butylfenyl)bután
áno
nie
áno
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxy-4-n-oktyloxybenzofenón
áno
nie
áno
(8)
432
12280
0002035-75-8
adipanhydrid
nie
áno
nie
433
68320
0002082-79-3
oktadecyl 3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxylfenyl)propionát
áno
nie
áno
6
434
20410
0002082-81-7
diester kyseliny metakrylovej s bután-1,4-diolom
nie
áno
nie
0,05
435
14230
0002123-24-2
kaprolaktam, sodná soľ
nie
áno
nie
(4)
436
19480
0002146-71-6
vinyllaurát
nie
áno
nie
437
11245
0002156-97-0
dodecylakrylát
nie
áno
nie
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diizopropylfenyl) karbodiimid
áno
nie
nie
0,05
Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET
439
21280
0002177-70-0
fenylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
440
21340
0002210-28-8
propylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
441
38160
0002315-68-6
propylbenzoát
áno
nie
nie
442
13780
0002425-79-8
1,4-butándiol-bis(2,3-epoxypropyl)éter
nie
áno
nie
ND
Zvyškový obsah = 1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako epoxyskupina.
Molekulová hmotnosť je 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
kyselina 11-aminoundekanová
nie
áno
nie
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2’-hydroxy-5’-metylfenyl)benzotriazol
áno
nie
nie
(12)
445
83440
0002466-09-3
kyselina difosforečná
áno
nie
nie
446
10750
0002495-35-4
benzylakrylát
nie
áno
nie
(22)
447
20080
0002495-37-6
benzylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
448
11890
0002499-59-4
n-oktyl-akrylát
nie
áno
nie
(22)
449
49840
0002500-88-1
dioktadecyldisulfid
áno
nie
áno
3
450
24430
0002561-88-8
sebakanhydrid
nie
áno
nie
451
66755
0002682-20-4
2-metyl-4-izotiazolín-3-ón
áno
nie
nie
0,5
Používať len vo vodných polymérnych disperziách a emulziách
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-oktyloxyfenyl)-1,3,5-triazín
áno
nie
nie
0,05
Iba pre potraviny obsahujúce vodu
453
26320
0002768-02-7
vinyltrimetoxysilan
nie
áno
nie
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexán
nie
áno
nie
6
455
20530
0002867-47-2
2-(dimetylamino)etyl-metakrylát
nie
áno
nie
ND
456
10810
0002998-08-5
sek.-butyl-akrylát
nie
áno
nie
(22)
457
20140
0002998-18-7
sek.-butyl-metakrylát
nie
áno
nie
(23)
458
36960
0003061-75-4
behenamid
áno
nie
nie
459
46870
0003135-18-0
dioktadecylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzylfosfónovej kyseliny
áno
nie
nie
460
14950
0003173-53-3
cyklohexylizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-naftalén-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-metylacetamid
nie
áno
nie
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
1,1,1-trimetylolpropán-trimetakrylát
nie
áno
nie
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenón
áno
nie
áno
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarín
áno
nie
nie
466
50640
0003648-18-8
di-n-oktylcíndidodekanoát (di-n-oktylcíndilaurát)
áno
nie
nie
(10)
467
14800
0003724-65-0
kyselina krotónová
áno
áno
nie
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
perfluorooktánová kyselina, amónna soľ
áno
nie
nie
Používať len vo výrobkoch na opakované použitie, sintrované pri vysokých teplotách
469
60480
0003864-99-1
2-(2’-hydroxy-3,5’-di-terc.-butyl-fenyl)-5-chlórbenzotriazol
áno
nie
áno
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2’-hydroxy-3’-terc.-butyl-5’-metylfenyl)-5-chlórbenzotriazol
áno
nie
áno
(12)
471
24888
0003965-55-7
dimetylester 5-sulfoizoftalovej kyseliny, monosodná soľ
nie
áno
nie
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2’-metylén-bis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)
áno
nie
áno
(5)
473
12265
0004074-90-2
divinyladipát
nie
áno
nie
ND
5 mg/kg v konečnom produkte.
Používať len ako komonomér.
(1)
474
43600
0004080-31-3
1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid
áno
nie
nie
0,3
475
19110
0004098-71-9
[3-(izokyanátometyl)-3,5,5-trimetylcyklohexyl]izokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
476
16570
0004128-73-8
difenyléter-4,4’-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terc.-butyl-4-etylfenol
áno
nie
áno
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
izopropyl-4-hydroxybenzoát
áno
nie
nie
479
12970
0004196-95-6
azelanhydrid
nie
áno
nie
480
46790
0004221-80-1
2,4-di-terc.-butylfenylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzoovej kyseliny
áno
nie
nie
481
13060
0004422-95-1
trichlorid 1,3,5-benzéntrikarboxylovej kyseliny
nie
áno
nie
0,05
SML vyjadrený ako 1,3,5-benzéntrikarboxylová kyselina
(1)
482
21100
0004655-34-9
izopropylmetakrylát
nie
áno
nie
(23)
483
68860
0004724-48-5
n-oktyl fosfónová kyselina
áno
nie
nie
0,05
484
13395
0004767-03-7
kyselina 2-2-bis(hydroxymetyl)propánová
nie
áno
nie
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
bis(4-izokyanátocyklohexyl)metán
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
etylén-N-palmitamid-N′-stearamid
áno
nie
nie
487
45640
0005232-99-5
etylester kyseliny 2-kyano-3,3-difenyl akrylovej
áno
nie
nie
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etylénbis(palmitamid)
áno
nie
nie
489
41040
0005743-36-2
kalcium-butyrát
áno
nie
nie
490
16600
0005873-54-1
difenylmetán-2,4’-diizokyanát
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
491
82720
0006182-11-2
distearát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
492
45650
0006197-30-4
2-etylhexyl-2-kyano-3,3-difenylakrylát
áno
nie
nie
0,05
493
39200
0006200-40-4
bis(2-hydroxyetyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)metylamónium chlorid
áno
nie
nie
1,8
494
62140
0006303-21-5
kyselina fosforná
áno
nie
nie
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-dimetyluracil
áno
nie
nie
5
496
71680
0006683-19-8
pentaerytritol tetrakis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)-propanoát]
áno
nie
nie
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetyl-1,3-pentándiol diizobutyrát
áno
nie
nie
5
Používať len v rukaviciach na jednorazové použitie
498
16210
0006864-37-5
3,3’-dimetyl-4,4’-diaminodicyklohexylmetán
nie
áno
nie
0,05
Používať len v polyamidoch
(5)
499
19965
0006915-15-7
kyselina jablčná
áno
áno
nie
V prípade použitia ako monomér používať len ako komonomér v alifatických polyesteroch do maximálnej úrovne 1 % na molárnom základe
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-terc.-butyl-2-benzoxazolyl)tiofén
áno
nie
áno
0,6
501
34480
—
hliníkové vlákna, vločky a prášky
áno
nie
nie
502
22778
0007456-68-0
4,4’-oxybis(benzénsulfonylazid)
nie
áno
nie
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
beta-dextrín
áno
nie
nie
504
86240
0007631-86-9
oxid kremičitý
áno
nie
nie
Pre syntetický amorfný oxid kremičitý: primárne častice s veľkosťou 1 – 100 nm so zhlukmi o veľkosti 0,1 – 1 µm, ktoré môžu vyvárať zhluky o veľkosti 0,3 µm do mm veľkostí.
505
86480
0007631-90-5
hydrosiričitan sodný
áno
nie
nie
(19)
506
86920
0007632-00-0
dusitan sodný
áno
nie
nie
0,6
507
59990
0007647-01-0
kyselina chlorovodíková
áno
nie
nie
508
86560
0007647-15-6
bromid sodný
áno
nie
nie
509
23170
0007664-38-2
kyselina fosforečná
áno
áno
nie
72640
510
12789
0007664-41-7
amoniak
áno
áno
nie
35320
511
91920
0007664-93-9
kyselina sírová
áno
nie
nie
512
81680
0007681-11-0
jodid draselný
áno
nie
nie
(6)
513
86800
0007681-82-5
jodid sodný
áno
nie
nie
(6)
514
91840
0007704-34-9
síra
áno
nie
nie
515
26360
0007732-18-5
voda
áno
áno
nie
V súlade so smernicou Rady 98/83/ES (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
siričitan sodný
áno
nie
nie
(19)
517
81520
0007758-02-3
bromid draselný
áno
nie
nie
518
35845
0007771-44-0
arachidónová kyselina
áno
nie
nie
519
87120
0007772-98-7
tiosíran sodný
áno
nie
nie
(19)
520
65120
0007773-01-5
chlorid mangánatý
áno
nie
nie
521
58320
0007782-42-5
grafit
áno
nie
nie
522
14530
0007782-50-5
chlór
nie
áno
nie
523
45195
0007787-70-4
bromid meďný
áno
nie
nie
524
24520
0008001-22-7
sójový olej
nie
áno
nie
525
62640
0008001-39-6
japonský vosk
áno
nie
nie
526
43440
0008001-75-0
cerezín
áno
nie
nie
527
14411
0008001-79-4
ricínový olej
áno
áno
nie
42880
528
63760
0008002-43-5
lecitín
áno
nie
nie
529
67850
0008002-53-7
montanový vosk
áno
nie
nie
530
41760
0008006-44-8
vosk kandelilla
áno
nie
nie
531
36880
0008012-89-3
včelí vosk
áno
nie
nie
532
88640
0008013-07-8
sójový olej, epoxidovaný
áno
nie
nie
60
30(*)
(32)
(*)
V prípade tesniacich krúžkov z PVC použitých na uzavretie sklenených pohárov obsahujúcich dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, ako je uvedené v smernici 2006/141/ES, alebo potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici 2006/125/ES, je SML znížený na 30 mg/kg.
Oxiran < 8 %, jódové číslo < 6.
533
42720
0008015-86-9
karnaubský vosk
áno
nie
nie
534
80720
0008017-16-1
polyfosforečné kyseliny
áno
nie
nie
535
24100
0008050-09-7
kalafúna
áno
áno
nie
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
kalafúna, hydrogenovaná, ester s metanolom
áno
nie
nie
537
84080
0008050-26-8
kalafúna, ester s pentaerytritolom
áno
nie
nie
538
84000
0008050-31-5
kalafúna, ester s glycerolom
áno
nie
nie
539
24160
0008052-10-6
kalafúnový talový olej
nie
áno
nie
540
63940
0008062-15-5
kyselina lignosulfónová
áno
nie
nie
0,24
Používať len ako rozptyľovač pre plastové disperzie
541
58480
0009000-01-5
arabská guma
áno
nie
nie
542
42640
0009000-11-7
karboxymetylcelulóza
áno
nie
nie
543
45920
0009000-16-2
dammar
áno
nie
nie
544
58400
0009000-30-0
guarová živica
áno
nie
nie
545
93680
0009000-65-1
guma tragant
áno
nie
nie
546
71440
0009000-69-5
pektín
áno
nie
nie
547
55440
0009000-70-8
želatína
áno
nie
nie
548
42800
0009000-71-9
kazeín
áno
nie
nie
549
80000
0009002-88-4
polyetylénový vosk
áno
nie
nie
550
81060
0009003-07-0
polypropylénový vosk
áno
nie
nie
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(etylén propylén) glykol
áno
nie
nie
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrolidón
áno
nie
nie
Látka spĺňa kritériá čistoty stanovené v smernici Komisie 2008/84/ES (3) prísad
553
14500
0009004-34-6
celulóza
áno
áno
nie
43280
554
43300
0009004-36-8
aceto-butyrát celulózy
áno
nie
nie
555
53280
0009004-57-3
etylcelulóza
áno
nie
nie
556
54260
0009004-58-4
etylhydroxyetylcelulóza
áno
nie
nie
557
66640
0009004-59-5
metyletylcelulóza
áno
nie
nie
558
60560
0009004-62-0
hydroxyetylcelulóza
áno
nie
nie
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcelulóza
áno
nie
nie
560
66700
0009004-65-3
metylhydroxypropylcelulóza
áno
nie
nie
561
66240
0009004-67-5
metylcelulóza
áno
nie
nie
562
22450
0009004-70-0
nitrocelulóza
nie
áno
nie
563
78320
0009004-97-1
polyetylénglykol-monoricinoleát
áno
nie
áno
42
564
24540
0009005-25-8
škrob, jedlý
áno
áno
nie
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxyetylový škrob
áno
nie
nie
566
33350
0009005-32-7
alginová kyselina
áno
nie
nie
567
82080
0009005-37-2
alginát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
568
79040
0009005-64-5
sorbitan-monolaurát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
569
79120
0009005-65-6
sorbitan-monooleát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
570
79200
0009005-66-7
sorbitan-monopalmitát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
571
79280
0009005-67-8
sorbitan-monostearát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
572
79360
0009005-70-3
sorbitan-trioleát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
573
79440
0009005-71-4
sorbitan-tristearát polyetylénglykolu
áno
nie
nie
574
24250
0009006-04-6
kaučuk, prírodný
áno
áno
nie
84560
575
76721
0063148-62-9
polydimetylsiloxan (Mw > 6 800 Da)
áno
nie
nie
Viskozita pri 25 °C nie menej ako 100 cSt (100 x 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hydroxyetylmetylcelulóza
áno
nie
nie
577
62280
0009044-17-1
kopolymér 2-metyl propénu a buténu
áno
nie
nie
578
79600
0009046-01-9
polyetylén glykol-tridecyl-éter fosfát
áno
nie
nie
5
Len na materiály a predmety, ktoré majú prichádzať do styku s potravinami s obsahom vody.
Polyetyléneglykol (EO ≤ 11) tridecyl-éter-fosfát (mono- a dialkyl ester) s maximálnym obsahom 10 % polyetylénglykolu (EO ≤ 11) tridecyléter.
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropylový škrob
áno
nie
nie
580
46070
0010016-20-3
alfa-dextrín
áno
nie
nie
581
36800
0010022-31-8
dusičnan bárnatý
áno
nie
nie
582
50240
0010039-33-5
di-n-oktylcínbis(2-etylhexylmaleinát)
áno
nie
nie
(10)
583
40400
0010043-11-5
nitrid bóru
áno
nie
nie
(16)
584
13620
0010043-35-3
kyselina boritá
áno
áno
nie
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
chlorid vápenatý
áno
nie
nie
586
65280
0010043-84-2
hypofosfit mangánatý
áno
nie
nie
587
68400
0010094-45-8
oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid (oktadecylerukamid)
áno
nie
áno
5
588
64320
0010377-51-2
jodid lítny
áno
nie
nie
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis.-11-eikosenamid
áno
nie
nie
590
21370
0010595-80-9
2-sulfoetyl-metakrylát
nie
áno
nie
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
askorbylstearát
áno
nie
nie
592
34690
0011097-59-9
hydroxid-uhličitan horečnato-hlinitý
áno
nie
nie
593
44960
0011104-61-3
oxid kobaltitý
áno
nie
nie
594
65360
0011129-60-5
oxid mangánatý
áno
nie
nie
595
19510
0011132-73-3
lignocelulóza
nie
áno
nie
596
95935
0011138-66-2
xantanová guma
áno
nie
nie
597
67120
0012001-26-2
sľuda
áno
nie
nie
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
sulfohlinitan vápenatý
áno
nie
nie
599
36840
0012007-55-5
tetraboritanbárnatý
áno
nie
nie
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnezit
áno
nie
nie
601
35440
0012124-97-9
bromid amonný
áno
nie
nie
602
70240
0012198-93-5
ozokerit
áno
nie
nie
603
83460
0012269-78-2
pyrofyllit
áno
nie
nie
604
60080
0012304-65-3
hydrotalcit
áno
nie
nie
605
11005
0012542-30-2
kyselina akrylová, dicyklopentenyl ester
nie
áno
nie
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
hydroxid mangánatý
áno
nie
nie
607
62245
0012751-22-3
fosfid železitý
áno
nie
nie
Len na polyméry a kopolyméry PET
608
40800
0013003-12-8
4,4’-butylidénbis(6-terc.-butyl-3- metylfenylditridecylfosfit)
áno
nie
áno
6
609
83455
0013445-56-2
kyselina difosforitá
áno
nie
nie
610
93440
0013463-67-7
oxid titaničitý
áno
nie
nie
611
35120
0013560-49-1
thiobis(2-hydroxyetyl)diester 3-aminokrotónovej kyseliny
áno
nie
nie
612
16694
0013811-50-2
N,N’-divinylimidazolidin-2-ón
nie
áno
nie
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonit
áno
nie
nie
614
45560
0014464-46-1
kristobalit
áno
nie
nie
615
92080
0014807-96-6
mastenec (talk)
áno
nie
nie
616
83470
0014808-60-7
kremeň
áno
nie
nie
617
10660
0015214-89-8
2-akrylamido-2-metylpropánsulfonová kyselina
nie
áno
nie
0,05
618
51040
0015535-79-2
di-n-oktylcínsulfanylacetát
áno
nie
nie
(10)
619
50320
0015571-58-1
di-n-oktylcínbis(2-etylhexyl-sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(10)
620
50720
0015571-60-5
di-n-oktylcíndimaleinát
áno
nie
nie
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etylidénbicyklo[2,2,1]hept-2-én
nie
áno
nie
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oleylpalmitamid
áno
nie
áno
5
623
52640
0016389-88-1
dolomit
áno
nie
nie
624
18897
0016712-64-4
kyselina 6-hydroxy-2-naftalén karboxylová
nie
áno
nie
0,05
625
36720
0017194-00-2
hydroxid bárnatý
áno
nie
nie
626
57800
0018641-57-1
tribehenát glycerolu
áno
nie
nie
627
59760
0019569-21-2
huntit
áno
nie
nie
628
96190
0020427-58-1
hydroxid zinočnatý
áno
nie
nie
629
34560
0021645-51-2
hydroxid hlinitý
áno
nie
nie
630
82240
0022788-19-8
dilaurát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexametylén-bis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propiónamid]
áno
nie
áno
45
632
52880
0023676-09-7
etyl-4-etoxybenzoát
áno
nie
nie
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etoxy-2’-etyloxanilid
áno
nie
áno
30
634
25910
0024800-44-0
tripropylénglykol
nie
áno
nie
635
40720
0025013-16-5
terc.-butyl-4-hydroxyanizol (BHA)
áno
nie
nie
30
636
31500
0025134-51-4
kyselina akrylová, kyselina akrylová, 2-etylhexylester, kopolymér
áno
nie
nie
0,05
(22)
SML vyjadrené ako kyselina akrylová, 2-etylhexylester
637
71635
0025151-96-6
2,2-bis(hydroxymetyl)propán-1,3-dioldi(oktadec-9-enoát) (pentaerytritol-dioleát)
áno
nie
nie
0,05
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D
638
23590
0025322-68-3
polyetylénglykol
áno
áno
nie
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropylénglykol
áno
áno
nie
80800
640
54930
0025359-91-5
formaldehyd-1-naftol, kopolymér [= poly(1-hydroxynaftylmetán)]
áno
nie
nie
0,05
641
22331
0025513-64-8
zmes (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu
nie
áno
nie
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
anhydrid-styrén kyseliny maleínovej, kopolymér, sodná soľ
áno
nie
nie
Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 0,05 hmot. %
643
87760
0026266-57-9
sorbitan-monopalmitát
áno
nie
nie
644
88080
0026266-58-0
sorbitan-trioleát
áno
nie
nie
645
67760
0026401-86-5
mono-n-oktylcíntris(izooktyl-sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(11)
646
50480
0026401-97-8
di-n-oktylcínbis(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
nie
(10)
647
56720
0026402-23-3
monohexanoát glycerolu
áno
nie
nie
648
56880
0026402-26-6
monooktanoát glycerolu
áno
nie
nie
649
47210
0026427-07-6
dibutyl-tiocíničitan, polymér
áno
nie
nie
Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
dimetylcínbis(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
nie
(9)
651
88240
0026658-19-5
sorbitan-tristearát
áno
nie
nie
652
38820
0026741-53-7
bis(2,4-di-terc.-butylfenyl) pentaerytritoldifosfit
áno
nie
áno
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-toluén-diizokyanát dimér
nie
áno
nie
(17)
1 mg/kg v konečnom produkte vyjadrené ako podiel izokyanátu
(10)
654
88600
0026836-47-5
monostearát sorbitolu
áno
nie
nie
655
25450
0026896-48-0
tricyklodekandimetanol
nie
áno
nie
0,05
656
24760
0026914-43-2
kyselina styrénsulfónová
nie
áno
nie
0,05
657
67680
0027107-89-7
mono-n-oktylcíntris(2-etylhexylsulfanylacetát)
áno
nie
nie
(11)
658
52000
0027176-87-0
dodecylbenzénsulfónová kyselina
áno
nie
nie
30
659
82800
0027194-74-7
monolaurát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
660
47540
0027458-90-8
di-terc.-dodecyl-disulfid
áno
nie
áno
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6-(1H,3H,5H)-trión
áno
nie
áno
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)etán
nie
áno
nie
0,005
Používať len v polykarbonátoch
(1)
663
64150
0028290-79-1
kyselina linolenová
áno
nie
nie
664
95000
0028931-67-1
trimetylolpropán trimetakrylát-metylmetakrylát kopolymér
áno
nie
nie
665
83120
0029013-28-3
monopalmitát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
666
87280
0029116-98-1
sorbitan-dioleát
áno
nie
nie
667
55190
0029204-02-2
kyselina gadoleová
áno
nie
nie
668
80240
0029894-35-7
ricinoleát polyglycerolu
áno
nie
nie
669
56610
0030233-64-8
monobehenát glycerolu
áno
nie
nie
670
56800
0030899-62-8
monolaurát-diacetát glycerolu
áno
nie
nie
(32)
671
74240
0031570-04-4
tris(2,4-di-terc.-butylfenyl)-fosfit
áno
nie
nie
672
76845
0031831-53-5
polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom
áno
nie
nie
(29)
(30)
Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 0,5 hmot. %
673
53670
0032509-66-3
etylén-bis[3,3-bis (3-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát]
áno
nie
áno
6
674
46480
0032647-67-9
dibenzylidén-sorbitol
áno
nie
nie
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis(3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl)hydrazid
áno
nie
áno
15
676
50400
0033568-99-9
di-n-oktylcínbis(izooktyl-maleinát)
áno
nie
nie
(10)
677
82560
0033587-20-1
dipalmitát 1,2-propylénglykolu
áno
nie
nie
678
59200
0035074-77-2
hexán-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propioát]
áno
nie
áno
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc.-butylfenyl)etán
áno
nie
áno
5
680
94400
0036443-68-2
trietylénglykol bis[3-(3-terc.-butyl-4-hydroxy-5-metylfenyl)propionát]
áno
nie
nie
9
681
18310
0036653-82-4
hexadekán-1-ol
nie
áno
nie
682
53270
0037205-99-5
etylkarboxymetylcelulóza
áno
nie
nie
683
66200
0037206-01-2
metylkarboxymetylcelulóza
áno
nie
nie
684
68125
0037244-96-5
nefelínsyenit
áno
nie
nie
685
85950
0037296-97-2
kyselina kremičitá, magnéziovo sodno-fluoridová soľ
áno
nie
nie
0,15
SML vyjadrené ako fluorid.
Používať len vo vrstvách viacvrstvových materiálov, ktoré neprichádzajú do priameho styku s potravinami.
686
61390
0037353-59-6
hydroxymetylcelulóza
áno
nie
nie
687
13530
0038103-06-9
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánbis(ftalanhydrid)
nie
áno
nie
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
tetrakis(2,4-di-terc.-butylfenyl)bifenyl-4,4’-ylendiifosfonit
áno
nie
áno
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-terc.-butyl-3-hydroxy-2,6-dimetylbenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6(1H,3H,5H)-trión
áno
nie
áno
6
690
92880
0041484-35-9
tiodietanolbis(3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát)
áno
nie
áno
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metyl-4-hydroxyfenylindolín-2-ón
nie
áno
nie
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecylfenyl)indol
áno
nie
áno
0,06
693
88160
0054140-20-4
sorbitan-tripalmitát
áno
nie
nie
694
21400
0054276-35-6
sulfopropyl-metakrylát
nie
áno
nie
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
monometylcíntris(izooktyl-sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(9)
696
92205
0057569-40-1
2,2’-metylénbis(4-metyl-6-terc.-butylfenol)diester tereftalovej kyseliny
áno
nie
nie
697
67515
0057583-34-3
monometylcín-tris (etylhexyl sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(9)
698
49595
0057583-35-4
dimetylcín-bis(etylhexyl sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(9)
699
90720
0058446-52-9
stearoylbenzoylmetán
áno
nie
nie
700
31520
0061167-58-6
2-terc.-butyl-6-(3-terc.-butyl-2-hydroxy-5-metylbenzyl)-4-metylfenyl-akrylát
áno
nie
áno
6
701
40160
0061269-61-2
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexametyléndiamín-1,2-dibrometán, kopolymér
áno
nie
nie
2,4
702
87920
0061752-68-9
sorbitan-tetrastearát
áno
nie
nie
703
17170
0061788-47-4
mastné kyseliny, kokos
nie
áno
nie
704
77600
0061788-85-0
ester polyetylénglykolu s hydrogénovaným ricínovým olejom
áno
nie
nie
705
10599/90A
0061788-89-4
kyseliny mastné, nenasýtené (C18), dimery, destilované a nedestilované
nie
áno
nie
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
mastné kyseliny, tálový olej
nie
áno
nie
707
46375
0061790-53-2
kremelina
áno
nie
nie
708
77520
0061791-12-6
polyetylénglykolester ricínového oleja
áno
nie
nie
42
709
87520
0062568-11-0
sorbitan-monobehanát
áno
nie
nie
710
38700
0063397-60-4
bis(2-karbobutoxyetyl)cínbis(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
áno
18
711
42000
0063438-80-2
(2-karbobutoxyetyl)cín-tris(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
áno
30
712
42960
0064147-40-6
ricínový olej, dehydratovaný
áno
nie
nie
713
43480
0064365-11-3
aktívne uhlie
áno
nie
nie
Používať len v PET s maximálnou hodnotou polyméru 10 mg/kg.
Rovnaké požiadavky čistoty ako pre rastlinný uhlík (E 153) stanovené v smernici Komisie 95/45/ES (4) okrem obsahu popola, ktorý môže byť až 10 hmot. %.
714
84400
0064365-17-9
kalafúna, hydrogenovaná, ester s pentaerytritolom
áno
nie
nie
715
46880
0065140-91-2
monoetyl-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát, vápenatá soľ
áno
nie
nie
6
716
60800
0065447-77-0
dimetylester [1-(2-hydroxyetyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetrametylpiperidín]-sukcinát, kopolymér
áno
nie
nie
30
717
84210
0065997-06-0
kalafúna, hydrogenovaná
áno
nie
nie
718
84240
0065997-13-9
kalafúna, hydrogenovaná, ester s glycerolom
áno
nie
nie
719
65920
0066822-60-4
nátrium-[N-metakryloyloxyetyl-N,N-dimetyl-N-karboxymetyl-amónium-chlorid, sodná soľ oktadecyl-metakrylát-etylmetakrylátcyklohexyl-metakrylát-N-vinyl-2-pyrolidón, kopolyméry
áno
nie
nie
720
67360
0067649-65-4
mono-n-dodecylcíntris(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
nie
(25)
721
46800
0067845-93-6
hexadecylester 3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxybenzoovej kyseliny
áno
nie
nie
722
17200
0068308-53-2
mastné kyseliny, sója
nie
áno
nie
723
88880
0068412-29-3
škrob, hydrolyzovaný
áno
nie
nie
724
24903
0068425-17-2
sirupy, hydrolyzovaný škrob, hydrogenované
nie
áno
nie
V súlade s kritériami čistoty pre maltitolový sirup E 965ii) uvedený v smernici Komisie 2008/60/ES (5)
725
77895
0068439-49-6
éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)
áno
nie
nie
0,05
Zloženie tejto zmesi:
—
éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18) (približne 28 %)
—
mastné alkoholy (C16 až C18) (približne 48 %)
—
etyléneglykol monoalkyl (C16 až C18) (približne 24 %)
726
83599
0068442-12-6
reakčné produkty 2-sulfónyletyl-oleátu s dichlór-dimetylcínom, sulfidom sodným a trichlórmetylcínom
áno
nie
áno
(9)
727
43360
0068442-85-3
celulóza, regenerovaná
áno
nie
nie
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovanými C8 až C10 rozvetvenými alkoholmi, viac ako 60 % C9
áno
nie
nie
(26)
(32)
Používať len ako:
a)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;
b)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES alebo potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;
c)
technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovými C9 až C11 alkoholmi, viac ako 90 % C10
áno
nie
nie
(26)
(32)
Používať len ako:
a)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na opakované použitie;
b)
zmäkčovadlo v materiáloch a predmetoch na jednorazové použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami okrem potravín na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu uvedených v smernici 2006/141/ES a potravín spracovaných na báze obilnín pre dojčatá a malé deti uvedených v smernici 2006/125/ES;
c)
technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku.
(7)
730
66930
0068554-70-1
metylsilseschioxán
áno
nie
nie
Zvyškový monomér v metylsilseschioxáne: < 1 mg metyltrimetoxysilán/kg metylsilseschioxánu
731
18220
0068564-88-5
kyselina N-heptylaminoundekánová
nie
áno
nie
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
p-krezol-dicyklopentadién-izobutylén, kopolymér
áno
nie
áno
5
733
10599/92A
0068783-41-5
kyseliny mastné, nenasýtené (C18), dimery, destilované a nedestilované
nie
áno
nie
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
kremelina, bezvodý uhličitan sodný, kalcinovaný z taveniny
áno
nie
nie
735
40120
0068951-50-8
bis(polyetylénglykol)hydroxymetyl-fosfonát
áno
nie
nie
0,6
736
50960
0069226-44-4
di-n-oktylcínetylénglykolbis(sulfanylacetát)
áno
nie
nie
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyetylénglykol-30 dipolyhydroxy stearát
áno
nie
nie
738
60320
0070321-86-7
2-(2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimetylbenzyl)fenyl)benzotriazol
áno
nie
áno
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2’-oxamidobis[etyl-3-(3,5-di-terc.-butyl-4-hydroxyfenyl)-propanoát]
áno
nie
nie
740
81200
0071878-19-8
poly(6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametylpiperid-4-yl)imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametylpiperid-4-yl)imino]
áno
nie
áno
3
741
24070
0073138-82-6
živičné kyseliny a kalafúnové kyseliny
áno
áno
nie
83610
742
92700
0078301-43-6
2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-ón, polymér
áno
nie
áno
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-etylbenzylidén)sorbitol
áno
nie
nie
744
18888
0080181-31-3
3-hydroxybutánová kyselina a 3-hydroxypentánová kyselina, kopolymér
nie
áno
nie
Látka sa používa ako produkt získaný bakteriálnou fermentáciou. V súlade so špecifikáciami uvedenými v tabuľke 4 prílohy I
745
68145
0080410-33-9
2,2’,2’’- nitrilo[trietyl-tri(3,3’,5,5-tetra-terc.-butyl-1,1’-bifenyl-2,2’-diyl)fosfit]
áno
nie
áno
5
SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu
746
38810
0080693-00-1
bis(2,6-di-terc.-butyl-4-metylfenyl) pentaerytritol-difosfit
áno
nie
áno
5
SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu
747
47600
0084030-61-5
di-n-dodecylcínbis(izooktylsulfanylacetát)
áno
nie
áno
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetyl)-β-alanín, sodná soľ
nie
áno
nie
0,05
749
66360
0085209-91-2
2,2’-metylénbis(4,6-di-terc.-butylfenyl)nátriumfosfát
áno
nie
áno
5
750
66350
0085209-93-4
2,2’-metylénbis(4,6-di-terc.-butylfenyl)lítium-fosfát
áno
nie
nie
5
751
81515
0087189-25-1
poly(glycerolát zinku)
áno
nie
nie
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(metylbenzylidén)sorbitol
áno
nie
nie
753
62800
0092704-41-1
kaolín, kalcinovaný
áno
nie
nie
754
56020
0099880-64-5
dibehanát glycerolu
áno
nie
nie
755
21765
0106246-33-7
4,4’-metylénbis(3-chlóro-2,6-dietylanilín)
nie
áno
nie
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol
áno
nie
áno
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermikulit, reakčný produkt s lítium-citrátom
áno
nie
nie
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodecyltiometyl)-6-metylfenol
áno
nie
áno
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2’-etylidén-bis(4,6-di-terc.-butylfenyl)fluórfosfonit
áno
nie
áno
6
760
83595
0119345-01-6
reakčný produkt di-terc.-butylfosfonitu s bifenylom získaný kondenzáciou 2,4-di-terc.-butylfenolu s produktami Friedel-Craftovej reakcie chloridu fosforitého a bifenylu
áno
nie
nie
18
Zloženie:
—
4,4’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0038613-77-3) (36 až 46 hmot. % (*))
—
4,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-00-4) (17 až 23 hmot. % (*))
—
3,3’-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0118421-01-5) (1 až 5 % hmot. % (*))
—
4,-bifenylénbis[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 0091362-37-7) (17 až 19 hmot. % (*))
—
tris(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 0031570-04-4) (9 až 18 hmot. % (*))
—
4,4’-bifenylénbis{[0,0-bis(2,4-di-terc.-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di- terc.-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 0112949-97-0) (< 5 hmot. % (*))
(*)
Množstvo použitej látky/množstvo formulácie
Iné špecifikácie:
—
obsah fosforu min. 5,4 % až max. 5,9 %
—
číslo kyslosti max. 10 mg KOH na gram
—
bod topenia 85 °C až 110 °C
761
92930
0120218-34-0
tiodietylénbis(5-metoxykarbonyl-2,6-dimetyl-1,4-dihydropyridín-3-karboxylát
áno
nie
nie
6
762
31530
0123968-25-2
2,4-di-terc.-pentyl-6-[1-(3,5-di-terc.-pentyl-2-hydroxyfenyl)etyl]fenyl-akrylát
áno
nie
áno
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metoxymetyl)-2,5-dimetylhexán
áno
nie
áno
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etoxykarbonyl)fenyl]- 1,4,5,8-naftaléntetrakarboxydiimid
nie
áno
nie
0,05
Čistota > 98,1 hmot. %.
Používať len ako komonomér (max. 4 %) pre polyestery (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol
áno
nie
áno
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-dimetylbenzylidén)sorbitol
áno
nie
nie
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)etyléndiamín, polymér s N-butyl-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidínamínom a 2,4,6-trichlór-1,3,5-triazínom
áno
nie
nie
5
768
34850
0143925-92-2
amíny, bis(hydrogénované technické alkyly)oxidované
áno
nie
nie
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Používať len v:
a)
polyolefínoch do 0,1 hmot. % a v
b)
PET do 0,25 hmot. %.
(1)
769
74010
0145650-60-8
bis(2,4-di-terc.-butyl-6-metylfenyl)etyl-fosfit
áno
nie
áno
5
SML vyjadrené ako suma fosfitu a fosfátu
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazín-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol
áno
nie
nie
0,05
771
34650
0151841-65-5
aluminium hydroxybis [2,2’-metylénbis (4,6-di-terc. butylfenyl)fosfát]
áno
nie
nie
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalén dikarboxamid
áno
nie
nie
5
773
38840
0154862-43-8
bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritol difosfit
áno
nie
áno
5
SML vyjadrené ako suma tejto látky, jej oxidovanej formy bis(2,4dikumylfenyl) pentaerytritolfosfátu a produktu jej hydrolýzy 2,4-dikumylfenol)
774
95270
0161717-32-4
2,4,6-tris(terc.-butyl)fenyl-2-butyl-2-etylpropán-1,3-diol-fosfit
áno
nie
áno
2
SML vyjadrené ako suma fosfitu, fosfátu a produktu hydrolýzy = TTBP
775
45705
0166412-78-8
diizononyl ester kyseliny 1,2-cyklohexándikarboxylovej
áno
nie
nie
(32)
776
76723
0167883-16-1
polydimetylsiloxán, ukončený 3-aminopropyl skupinou, polymér s dicyklohexylmetán-4,4’-diizokyanátom
áno
nie
nie
Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 1,5 hmot. %
777
31542
0174254-23-0
kyselina akrylová, metyl-ester, telomér s 1-dodekántiolom, C16 až C18 alkyl-estery
áno
nie
nie
0,5 % v konečnom produkte
(1)
778
71670
0178671-58-4
pentaerytritol tetrakis
áno
nie
áno
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metoxymetyl)fluorén
áno
nie
áno
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)-n-butylamino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl][N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino]hexán-1,6-diyl[N-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino]]-ω-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N’’-(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)imino)hexyl] [1,3,5-triazín-2,4,6-triamíno]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazín-2,4-diamín
áno
nie
nie
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylfenyl) benzén
áno
nie
nie
0,05
782
76725
0661476-41-1
polydimetylsiloxán, ukončený 3-aminopropyl skupinou, polymér s 1-izokyanáto-3-izokyanátometyl-3,5,5-trimetylcyklohexánom
áno
nie
nie
Frakcia s molekulovou hmotnosťou menšou ako 1 000 Da by nemala byť vyššia ako 1 hmot. %
783
55910
0736150-63-3
monoglyceridy z ricínového oleja, hydrogenované, acetáty
áno
nie
nie
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén
áno
nie
nie
0,05
785
24910
0000100-21-0
kyselina tereftalová
nie
áno
nie
(28)
786
14627
0000117-21-5
3-chlórftalanhydrid
nie
áno
nie
0,05
SML vyjadrené ako kyselina 3-chlórftalová
787
14628
0000118-45-6
4-chlórftalanhydrid
nie
áno
nie
0,05
SML vyjadrené ako kyselina 4-chlórftalová
788
21498
0002530-85-0
3-(trimetoxysilyl)propyl-metakrylát
nie
áno
nie
0,05
Používať len ako prostriedok na úpravu povrchov neorganických plnidiel
(1)
(11)
789
60027
—
hydrogenované homopolyméry a/alebo kopolyméry vyrobené z hex-1-énu a/alebo okt-1-énu a/alebo dec-1-énu a/alebo 1-dodekánu a/alebo 1-tetradekánu (Mh: 440-12 000)
áno
nie
nie
Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 440 Da.
Viskozita pri 100 °C nie menej ako 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly(6-morfolíno-1,3,5-triazín-2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino)]
áno
nie
nie
5
Priemerná molekulová hmotnosť nie menej ako 2 400 Da.
Obsah rezíduí morfolínu ≤ 30 mg/kg, N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexán-1,6-diamínu < 15 000 mg/kg a 2,4-dichlór-6-morfolíno-1,3,5-triazínu ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N’’,N’’-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-metyl-2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)amino)triazín-2-yl)-4,7-diazadekán-1,10-diamín
áno
nie
nie
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-tetrakis(terc.-butyl)-2,2′-dihydroxybifenyl, cyklický ester s kyselinou [3-(3-terc.-butyl-4-hydroxy-5-metylfenyl)propyl]-oxytrihydrogenfosforovou
áno
nie
áno
5
SML vyjadrené ako suma fosfitovej a fosfátovej formy chemickej látky a produktov hydrolýzy
793
94000
0000102-71-6
trietanolamín
áno
nie
nie
0,05
SML vyjadrené ako súčet trietanolamínu a hydrochloridového aduktu vyjadreného ako trietanolamín
794
18117
0000079-14-1
kyselina glykolová
nie
áno
nie
Len na nepriamy styk s potravinami za vrstvou PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylpiperidín-4-yl)-N,N′-diformylhexametyléndiamín
áno
nie
nie
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2’-(1,4-fenylén)bis[4H-3,1-benzoxazín-4-ón]
áno
nie
áno
0,05
SML vrátane sumy produktov jeho hydrolýzy
797
76807
0007328-26-5
polyester kyseliny adipovej s bután-1,3-diolom, propán-1,2-diolom a 2-etylhexán-1-olom
áno
nie
áno
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
bis(2-etylhexyl) ester kyseliny tereftalovej
áno
nie
nie
60
(32)
799
77708
—
polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov
áno
nie
nie
1,8
V súlade s kritériami čistoty pre etylénoxid ustanovenými v smernici 2008/84/ES ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prísad iných ako farbivá a sladidlá (Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1)
800
94425
0000867-13-0
etyl-(dietoxyfosforyl)-acetát
áno
nie
nie
Používať len v PET
801
30607
—
kyseliny, C2 až C24, alifatické, lineárne, monokarboxylové, z prírodných olejov a tukov, lítna soľ
áno
nie
nie
802
33105
0146340-15-0
alkoholy, C12 až 14 sekundárne, β-(2-hydroxyetoxy), etoxylované
áno
nie
nie
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alkény(C20 až C24) kopolymér s anhydridom kyseliny maleínovej, produkt reakcie so 4-amino-2,2,6,6-tetrametylpiperidínom
áno
nie
nie
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
Nepoužívať v styku s potravinami s obsahom alkoholu.
(13)
804
80510
1010121-89-7
poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-sulfanylpropán-1,3-diyl)-blok-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooktán-1,8-diyl), prevádzková zmes s x = 1 a/alebo 5, neutralizovaná s kyselinou dodecylbenzénsulfónovou
áno
nie
nie
Používať len ako pomocnú látku pri výrobe polymérov v polyetylénoch (PE), polypropylénoch (PP) a polystyrénoch (PS)
805
93450
—
oxid titaničitý potiahnutý kopolymérom n-oktyltrichlórsilánu a [pentasodnej soli aminotris(metylén-trihydrogénfosoforitej kyseliny)]
áno
nie
nie
Obsah polyméru na povrchovú úpravu v poťahovanom oxide titaničitom je nižší ako 1 hmotn. %
806
14876
0001076-97-7
kyselina cyklohexán-1,4-dikarboxylová
nie
áno
nie
5
Používať len na výrobu polyesterov
807
93485
—
nitrid titánu, nanočastice
áno
nie
nie
Žiadna migrácia nanočastíc nitrid titánu.
Môže sa používať len vo fľašiach PET najviac 20 mg/kg.
V PET majú aglomeráty priemer 100 – 500 nm a sú tvorené najmä nanočasticami nitrid titánu; primárne častice majú priemer približne 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbenzylidén)propylsorbitol
áno
nie
nie
5
SML vrátane sumy produktov jeho hydrolýzy
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diizopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-1H-benzo[de]izochinolín-1,3(2H)-dión
áno
nie
áno
0,05
Používať len v PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
2,2-dimetylpropán-1,3-diol, diestery a monostery s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-etylhexánovou
áno
nie
nie
5
(32)
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D
811
80077
0068441-17-8
polyetylénové vosky, oxidované
áno
nie
nie
60
812
80350
0124578-12-7
poly(kyselina 12-hydroxystearová)-polyetylénimín kopolymér
áno
nie
nie
Používať len v polyetyléntereftalátoch (PET), polystyrénoch (PS), polystyrénoch odolných voči silným nárazom (HIPS) a polyamidoch (PA) najviac do 0,1 hmot. %.
Pripravovaný reakciou poly(kyseliny 12-hydroxystearovej) s polyetylénimínom.
813
91530
—
alkylové (C4 až C20) alebo cyklohexylové diestery kyseliny sulfojantárovej a soli
áno
nie
nie
5
814
91815
—
monoalkylové (C10 až C16) polyetylénglykolové estery kyseliny sulfojantárovej a soli
áno
nie
nie
2
815
94985
—
propylidíntrimetanol, triestery a diestery zmiešané s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-etylhexánovou
áno
nie
nie
5
(32)
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D
816
45704
—
kyselina 1,2-cyklohexándikarboxylová, soli
áno
nie
nie
5
817
38507
—
cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptán-2,3dikarboxylová kyselina, dvojsodná so¾
áno
nie
nie
5
Nepoužívať s polyetylénom určeným na styk s kyslými potravinami.
Čistota ≥ 96 %.
818
21530
—
metallysulfónová kyselina, soli
nie
áno
nie
5
819
68110
—
neodekánovej kyseliny soli
áno
nie
nie
0,05
Nepoužívať v polyméroch, ktoré ktoré prichádzajú do styku s mastnými potravinami.
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D.
SML vyjadrené ako neodekánová kyselina.
820
76420
—
soli kyseliny heptádiovej
áno
nie
nie
821
90810
—
kyselina stearoyl-2-mliečna, soli
áno
nie
nie
822
71938
—
kyselina perchlórová, soli
áno
nie
nie
0,05
(4)
823
24889
—
kyselina 5-sulfoizoftalová, soli
nie
áno
nie
5
854
71943
0329238-24-6
kyselina perfluóroctová, α-substituovaná kopolymérom perfluór-1,2-propylén glykolu a perfluór-1,1-etylén glykolu, ukončená chlórhexafluórpropyloxy skupinami
áno
nie
nie
Používať len do 0,5 % v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 340 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie
860
71980
0051798-33-5
perfluór[2-(poly(n-propoxy))propánová kyselina]
áno
nie
nie
Používať len v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 265 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie
861
71990
0013252-13-6
perfluór[2-(n-propoxy))propánová kyselina]
áno
nie
nie
Používať len v polymerizácii fluórpolymérov, ktoré sa spracúvajú pri teplotách 265 °C alebo vyšších a slúžia pre výrobky na opakované použitie
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetoxy-but-1-én
nie
áno
nie
0,05
SML vrátane produkt hydrolýzy 3,4-dihydroxy-1-but-1-énu
Používať len ako komonomér pre etylvinylalkoholové kopolyméry
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-hydroxypyrimidín
áno
nie
nie
5
Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) v styku s potravinami obsahujúcimi vodu, ktoré nie sú kyslé a neobsahujú alkohol
865
40619
0025322-99-0
(butylakrylát, metylmetakrylát, butylmetakrylát) kopolymér
áno
nie
nie
Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 1 %
866
40620
—
(butylakrylát, metylmetakrylát) kopolymér, priečne väzby s alylmetakrylátom
áno
nie
nie
Používať len v pevnom poly(vinylchloride) (PVC) pri max. hladine 7 %
867
40815
0040471-03-2
(butylakrylát, etylmetakrylát, metylmetakrylát) kopolymér
áno
nie
nie
Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 2 %
868
53245
0009010-88-2
(etylakrylát, metylmetakrylát) kopolymér
áno
nie
nie
Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 2 %
869
66763
0027136-15-8
(butylakrylát, metylmetakrylát, styrén) kopolymér
áno
nie
nie
Používať len v pevnom poly(vinylchlorid) (PVC) pri max. hladine 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N’’-tris(2-metylcyklohexyl)-1,2,3-propán-trikarboxamid
áno
nie
nie
5
875
80345
0058128-22-6
12-hydroxystearová kyselina, oligoméry, reakčné produkty so stearovou kyselinou
áno
nie
áno
5
878
31335
—
mastné kyseliny (C8 až C22) zo živočíšnych alebo rastlinných tukov alebo olejov, estery s rozvetvenými alkoholmi, alifatické, jednosýtne, saturované, primárne (C3 až C22)
áno
nie
nie
879
31336
—
mastné kyseliny (C8 až C22) zo živočíšnych alebo rastlinných tukov alebo olejov, estery s alkoholmi, lineárne, alifatické, jednosýtne, saturované, primárne (C1 až C22)
áno
nie
nie
880
31348
0085116-93-4
estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom
áno
nie
nie
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol
nie
áno
nie
5
Len na výrobky na opakované použitie na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnenie za tepla
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetylfenol
nie
áno
nie
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metyl-1,5-pentándiol
nie
áno
nie
0,05
Používať len v materiáloch, ktoré sú v styku s potravinami na povrchu do hmotnostného pomeru až 0,5 dm2/kg
884
34240
0091082-17-6
alkyl(C10 až C21)sulfónová kyselina, estery s fenolom
áno
nie
nie
0,05
Nepoužívať vo výrobkoch, ktoré sú v styku s tukovými potravinami so stanoveným simulantom D
885
45676
0263244-54-8
cyklické oligoméry (butyléntereftalát)
áno
nie
nie
Používať len v plastových materiáloch z poly(etylén tereftalátu) (PET), poly(butyléntereftalátu) (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrénu (PS) a pevného poly(vinylchloridu) (PVC) s koncentráciou do 1 hmot. % v styku s potravinami, ktoré obsahujú vodu, kyslými a alkoholovými potravinami na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote
2.   Skupinové obmedzenie látok
V tabuľke 2 so skupinovými obmedzeniami sa nachádzajú tieto informácie:
1. stĺpec (Číslo skup. obmedzenia): uvádza identifikačné číslo skupiny látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie. Predstavuje číslo uvedené v 9. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.
2. stĺpec (Číslo FCM): uvádza jedinečné identifikačné čísla látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie. Predstavuje číslo uvedené v 1. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.
3. stĺpec (SML (T) [mg/kg]): uvádza celkový špecifický migračný limit platný pre súčet látok v rámci tejto skupiny. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. ND znamená, že látka nemigruje v zistiteľných množstvách.
4. stĺpec (špecifikácia skupinového obmedzenia): uvádza informáciu o látke, ktorej molekulová hmotnosť predstavuje základ pre vyjadrenie výsledku.
Tabuľka 2
(1)
(2)
(3)
(4)
Číslo skup. obmedze-nia
Číslo FCM
SML (T)
[mg/kg]
Špecifikácia skup. obmedzenia
1
128
211
6
vyjadrené ako acetaldehyd
2
89
227
263
30
vyjadrené ako etylénglykol
3
234
248
30
vyjadrené ako kyselina maleínová
4
212
435
15
vyjadrené ako kaprolaktám
5
137
472
3
vyjadrené ako súčet látok
6
412
512
513
588
1
vyjadrené ako jód
7
19
20
1,2
vyjadrené ako terciárny amín
8
317
318
319
359
431
464
6
vyjadrené ako súčet látok
9
650
695
697
698
726
0,18
vyjadrené ako cín
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
vyjadrené ako cín
11
66
645
657
1,2
vyjadrené ako cín
12
444
469
470
30
vyjadrené ako súčet látok
13
163
285
1,5
vyjadrené ako súčet látok
14
294
368
5
vyjadrené ako súčet látok
15
98
196
15
vyjadrené ako formaldehyd
16
407
583
584
599
6
vyjadrené ako bór
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 98/83/ES
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
vyjadrené ako podiel izokyanátu
18
705
733
0,05
vyjadrené ako súčet látok
19
505
516
519
10
vyjadrené ako SO2
20
290
386
390
30
vyjadrené ako súčet látok
21
347
349
5
vyjadrené ako kyselina 1,2,4-benzéntrikarboxylová
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
vyjadrené ako kyselina akrylová
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
vyjadrené ako kyselina metakrylová
24
756
758
5
vyjadrené ako súčet látok
25
720
747
0,05
súčet mono-n-dodecylcín tri(izooktylmercaptoacetát), di-n-dodecylcín bis(izooktylmerkaptoacetát), mono-dodecylcín trichlorid a di-dodecylcín dichlorid) vyjadrený ako súčet mono- a di-dodecylcín chloridu
26
728
729
9
vyjadrené ako súčet látok
27
188
291
5
vyjadrené ako kyselina izoftalová
28
191
192
785
7,5
vyjadrené ako kyselina tereftalová
29
342
672
0,05
vyjadrené ako súčet kyseliny 6-hydroxyhexánovej a kaprolaktónu
30
254
672
5
vyjadrené ako kyselina 1,4-butándiol
31
73
797
30
vyjadrené ako súčet látok
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
vyjadrené ako súčet látok
3.   Poznámky k overeniu súladu
V tabuľke 3 s poznámkami na overenie súladu sa nachádzajú nasledujúce informácie:
1. stĺpec (Číslo poznámky): uvádza identifikačné číslo poznámky. Predstavuje číslo uvedené v 11. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy.
2. stĺpec (Poznámky k overeniu súladu): uvádza predpisy, ktoré sa dodržiavajú pri testovaní súladu látky so špecifickými migračnými limitmi alebo inými obmedzeniami, alebo uvádza poznámky o situáciách, v ktorých existuje riziko nesúladu.
Tabuľka 3
(1)
(2)
Č. poznám-ky
Poznámky k overeniu súladu
(1)
Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda.
(2)
Existuje riziko prekročenia hodnoty SML alebo OML v tukových potravinových simulátoroch.
(3)
Existuje riziko, že migrácia látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny pri styku, a že konečný výrobok potom nebude v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. c rámcového nariadenia (ES) č. 1935/2004.
(4)
Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou nasýtených tukových potravinových simulátorov, napríklad simulátora D.
(5)
Skúška zhody, keď sa vyskytuje kontakt s tukom, sa musí urobiť pomocou izooktánu ako náhradného simulátora D2 (nestabilnej).
(6)
Migračný limit by sa mohol prekročiť pri veľmi vysokej teplote.
(7)
Ak sa robí skúška na potravine, je potrebné vziať do úvahy prílohu V, časť 1.4.
(8)
Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA), kým bude k dispozícii analytická metóda pre skúšku migrácie. Pomer povrchu k množstvu potravy musí byť nižší ako 2 dm2/kg.
(10)
Overenie súladu podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou.
(11)
Použiteľná je len analytická metóda na stanovenie zvyškového monoméru v upravenej výplni.
(12)
Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyolefínmi.
(13)
Použiteľná je len metóda na stanovenie obsahu polyméru a metóda na stanovenie východiskových látok v potravinových simulátoroch.
(14)
Existuje riziko prekročenia hodnoty SML v plaste s obsahom viac ako 0,5 % látky z hľadiska hmotnosti.
(15)
Existuje riziko prekročenia hodnoty SML pri styku s potravinami s vysokým obsahom alkoholu.
(16)
Existuje riziko prekročenia hodnoty SML polyetylénom s nízkou hustotou (LDPE) s obsahom viac ako 0,3 % látky z hľadiska hmotnosti pri styku s tukovými potravinami.
(17)
Použiteľná je len metóda na stanovenie reziduálnych zvyškov látky v polyméri.
4.   Podrobná špecifikácia látok
V tabuľke 4 s podrobnými špecifikáciami látok sa nachádzajú tieto informácie:
1. stĺpec (Číslo FCM): uvádza jedinečné identifikačné číslo látok (uvedené v 1. stĺpci tabuľky 1 tejto prílohy), ktorých sa špecifikácia týka.
2. stĺpec (Podrobná špecifikácia látky): uvádza špecifikácia látky.
Tabuľka 4
(1)
(2)
Číslo FCM
Podrobná špecifikácia látky
744
Definícia
Kopolyméry sa vyrábajú riadenou fermentáciou baktériami Alcaligenes eutrophus pomocou zmesí glukózy a kyseliny propiónovej ako zdrojov uhlíka. Použitý organizmus nie je geneticky upravený a pochádza z jedného kmeňa nekultivovaného organizmu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavná populácia organizmov sa skladuje ako lyofilizované ampule. Fermentačné populácie sa pripravujú z hlavnej populácie a skladujú v tekutom dusíku a používajú na prípravu inokula pre kvasnú nádobu. Vzorky z kvasnej nádoby sa budú skúmať denne aj mikroskopicky a súčasne z hľadiska zmien morfológie kolónií na rôznych agaroch pri rôznych teplotách. Kopolyméry sa izolujú od tepelne spracovaných baktérií riadenou digesciou ostatných bunečných zložiek, praním a sušením. Tieto kopolyméry sa bežne dodávajú ako presne namiešané, teplom tvarované granule obsahujúce prísady ako nukleačné činidlá, zmäkčovadlá, plnivá, stabilizátory a pigmenty, ktoré spoločne spĺňajú všeobecné a špecifické požiadavky.
Chemický názov
Poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoát)
Číslo CAS
0080181-31-3
Štruktúrny vzorec
kde n/(m + n) je vyššie ako 0 a nižšie ako alebo rovné 0,25
Priemerná molekulová hmotnosť
Nie menej ako 150 000 daltonov (merané gélovou permeačnou chromatografiou)
Chemický rozbor
Nie menej ako 98 % obsahu poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoátu) na základe analýzy po hydrolýze na zmesi kyseliny 3-D-hydroxybutánovej a 3-D-hydroxypentánovej.
Opis
Biely až takmer biely prášok po izolácii.
Charakteristika
Identifikačné skúšky:
Rozpustnosť
Rozpustné v chlórovaných uhľovodíkoch, ako sú chloroform alebo dichlórmetán, ale prakticky nerozpustné v etanole, alifatických alkánoch a vode.
Obmedzenie
QMA kyseliny krotónovej je 0,05 mg/6 dm2
Čistota
Pred granuláciou musí surový kopolymérový prášok obsahovať:
—
dusík
Nie viac ako 2 500 mg/kg plastu
—
zinok
Nie viac ako 100 mg/kg plastu
—
meď
Nie viac ako 5 mg/kg plastu
—
olovo
Nie viac ako 2 mg/kg plastu
—
arzén
Nie viac ako 1 mg/kg plastu
—
chróm
Nie viac ako 1 mg/kg plastu
(1)  Ú. v. EÚ L 302, 19.11.2005, s. 28.
(2)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.
(3)  Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1.
(4)  Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1.
(5)  Ú. v. EÚ L 158, 18.6.2008, s. 17.
PRÍLOHA II
Obmedzenia pre materiály a predmety
1.   Plastové materiály a predmety neuvoľňujú tieto látky v množstvách presahujúcich nižšie uvedené špecifické migračné limity:
bárium = 1 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
kobalt = 0,05 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
meď = 5 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
železo = 48 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
lítium = 0,6 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
mangán = 0,6 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora,
zinok = 25 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.
2.   Plastové materiály a predmety neuvoľňujú do potravín a potravinových simulátorov v zistiteľnom množstve primárne aromatické amíny s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v tabuľke 1 prílohy I. Detekčný limit je 0,01 mg látky na kilogram potraviny alebo potravinového simulátora. Detekčný limit platí pre súčet uvoľnených primárnych aromatických amínov.
PRÍLOHA III
Potravinové simulátory
1.   Potravinové simulátory
Na potvrdenie súladu plastových materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami, sa použijú potravinové simulátory uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Tabuľka 1
Zoznam potravinových simulátorov
Potravinový simulátor
Skratka
Etanol 10 % (obj./obj.)
Potravinová simulátor A
Kyselina octová 3 % (hm./obj.)
Potravinová simulátor B
Etanol 20 % (obj./obj.)
Potravinová simulátor C
Etanol 50 % (obj./obj.)
Potravinová simulátor D1
Rastlinný olej (1)
Potravinová simulátor D2
poly(2,6-difenyl-p-fenylén oxid), veľkosť častíc 60-80 (sieť), veľkosť pórov 200 nm
Potravinová simulátor E
2.   Všeobecné pridelenie potravinových simulátorov potravinám
Potravinové simulátory A, B a C sa prideľujú potravinám, ktoré majú hydrofilný charakter a sú schopné extrahovať hydrofilné látky. Potravinový simulátor B sa používa pre tie potraviny, ktoré majú pH nižšie ako 4,5. Potravinový simulátor C sa používa pre potraviny s obsahom alkoholu (najviac 20 % alkoholu) a tie potraviny, ktoré obsahujú relevantné množstvo organických zložiek, ktoré robia potravinu lipofilnejšou.
Potravinové simulátory D1 a D2 sa prideľujú potravinám, ktoré majú lipofilný charakter a sú schopné extrahovať lipofilné látky. Potravinový simulátor D1 sa používa pre potraviny s obsahom alkoholu (viac ako 20 % alkoholu) a pre olej vo vodných emulziách. Potravinový simulátor D2 sa používa pre potraviny, ktoré obsahujú voľné tuky na povrchu.
Potravinový simulátor E sa prideľuje na účely skúšky špecifickej migrácie do suchých potravín.
3.   Konkrétne pridelenie potravinových simulátorov potravinám na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami
Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprichádzajú do styku s potravinami, sa vyberajú potravinové simulátory zodpovedajúce určitej kategórii potravín podľa tabuľky 2 uvedenej nižšie.
Na účely skúšky celkovej migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s rôznymi kategóriami potravín alebo kombináciou kategórií potravín sa použije pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 4.
V tabuľke 2 sa nachádzajú tieto informácie:
1. stĺpec (Referenčné číslo): uvádza referenčné číslo kategórie potravín.
2. stĺpec (Opis potraviny): uvádza opis potravín patriacich do príslušnej kategórie potravín.
3. stĺpec (Potravinový simulátor): obsahuje podstĺpce pre každý potravinový simulátor.
Potravinový simulátor, pri ktorom je v príslušnom podstĺpci 3. stĺpca uvedený znak „X“, sa používa na skúšku migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprišli do styku s potravinami.
Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje lomka a číslo, sa výsledok skúšky migrácie pred porovnaním výsledku s migračným limitom delí týmto číslom. Toto číslo je korekčný koeficient uvedený v bode 4.2 prílohy V k tomuto nariadeniu.
Pre kategóriu potravín 01.04. sa potravinový simulátor D2 nahrádza 95 %-ným etanolom.
Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci B uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje znak (*), sa môže testovanie s potravinovým simulátorom B vynechať, ak je pH potraviny vyššie než 4,5.
Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 uvedený znak „X“, za ktorým nasleduje znak (**), sa môže vynechať skúška s potravinovým simulátorom D2, ak je možné dokázať pomocou vhodnej skúšky, že plastový materiál prichádzajúci do styku s potravinami neprichádza do styku s tukmi.
Tabuľka 2
Pridelenie potravinových simulátorov podľa kategórie potravín
1.
2.
3.
Referenčné číslo
Opis potraviny
Potravinové simulátory
A
B
C
D1
D2
E
01
Nápoje
01.01
Nealkoholické nápoje alebo alkoholické nápoje s obsahom alkoholu nižším ako alebo rovným 6 % obj.:
A.
Číre nápoje:
Vody, mušty, číre ovocné alebo zeleninové šťavy s normálnou koncentráciou alebo koncentrované, ovocné nektáre, malinovky, sirupy, horké nápoje, odvary, čaje, káva, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné, ochutené vody, tekutý kávový extrakt
X(*)
X
B.
Mútne nápoje:
Šťavy a nektáre a nealkoholické nápoje obsahujúce ovocnú dužinu, mušty obsahujúce ovocnú dužinu, tekutá čokoláda
X(*)
X
01.02
Alkoholické nápoje s obsahom alkoholu od 6 % do 20 % obj.
X
01.03
Alkoholické nápoje s obsahom alkoholu viac ako 20 % a všetky krémové likéry
X
01.04
Rôzne: nedenaturovaný etylalkohol
X(*)
Náhrada 95 %-ný etanol
02
Obilniny, cereálne výrobky, pečivo, sušienky, koláče a iné pekárenské výrobky
02.01
Škroby
X
02.02
Obilniny, nespracované, extrudované, v tvare vločiek (vrátane praženej kukurice, kukuričných vločiek a pod.)
X
02.03
Obilná múka a krupica
X
02.04
Suché cestoviny, napr. makaróny, špagety a podobné výrobky, a čerstvé cestoviny
X
02.05
Pečivo, sušienky, koláče, chlieb a iné pekárenské výrobky, suché:
A.
S tukovými látkami na povrchu
X/3
B.
Iné
X
02.06
Pečivo, koláče, chlieb, cesto a iné pekárenské výrobky, čerstvé:
A.
S tukovými látkami na povrchu
X/3
B.
Iné
X
03
Čokoláda, cukor a výrobky z nich
Cukrárenské výrobky
03.01
Čokoláda, čokoládou poliate výrobky, náhradky a výrobky poliate náhradami
X/3
03.02
Cukrárenské výrobky:
A.
V pevnej forme:
I.
S tukovými látkami na povrchu
X/3
II.
Iné
X
B.
Vo forme pasty:
I.
S tukovými látkami na povrchu
X/2
II.
Vlhké
X
03.03
Cukor a výrobky z cukru
A.
V pevnej forme: kryštálový alebo práškový
X
B.
Melasa, cukrové sirupy, med a pod.
X
04
Ovocie, zelenina a výrobky z nich
04.01
Celé ovocie, čerstvé alebo chladené, v šupke
04.02
Spracované ovocie:
A.
Sušené alebo dehydrované ovocie, celé, rezané, múčka alebo prášok
X
B.
Ovocie vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave alebo cukrovom sirupe (džemy, kompóty a podobné výrobky)
X(*)
X
C.
Ovocie konzervované v tekutom médiu:
I.
V olejovom médiu
X
II.
V alkoholovom médiu
X
04.03
Orechy (arašidy, gaštany, mandle, lieskové oriešky, vlašské orechy, píniové oriešky a iné):
A.
V škrupine, sušené, vo forme lupienkov alebo prášku
X
B.
V škrupine a pražené
X
C.
Vo forme pasty alebo krému
X
X
04.04
Celá zelenina, čerstvá alebo chladená, v šupke
04.05
Spracovaná zelenina:
A.
Sušená alebo dehydrovaná zelenina, celá, rezaná alebo vo forme múčky alebo prášku
X
B.
Čerstvá zelenina, šúpaná alebo rezaná
X
C.
Zelenina vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave (vrátane nakladanej a v náleve)
X(*)
X
D.
Zaváraná zelenina:
I.
V olejovom médiu
X
X
II.
V alkoholovom médiu
X
05
Tuky a oleje
05.01
Živočíšne a rastlinné tuky a oleje, či už prírodné alebo upravené (vrátane kakaového masla, masti, stuhnutého masla)
X
05.02
Margarín, maslo a iné tuky a oleje vyrobené z vodných emulzií v oleji
X/2
06
Živočíšne produkty a vajcia
06.01
Ryby:
A.
Čerstvé, chladené, spracované, solené alebo údené vrátane rybích ikier
X
X/3(**)
B.
Konzervované ryby:
I.
V olejovom médiu
X
X
II.
Vo vodnom médiu
X(*)
X
06.02
Kôrovce a mäkkýše (vrátane ustríc, mušlí, slimákov)
A
Čerstvé v ulite
B.
S odstránenou ulitou, spracované, konzervované alebo varené s ulitou
I.
V olejovom médiu
X
X
II.
Vo vodnom médiu
X(*)
X
06.03
Mäso zo všetkých druhov zvierat (vrátane hydiny a zveriny):
A.
Čerstvé, chladené, solené, údené
X
X/4(**)
B.
Spracované mäsové výrobky (napr. šunka, saláma, slanina, klobásy a iné) alebo vo forme pasty, krému
X
X/4(**)
C.
Marinované mäsové výrobky v olejovom médiu
X
X
06.04
Konzervované mäso:
A.
V tukovom alebo olejovom médiu
X
X/3
B.
Vo vodnom médiu
X(*)
X
06.05
Celé vajcia, žĺtok, vaječný bielok
A.
Práškové alebo sušené alebo mrazené
X
B.
Tekuté a varené
X
07
Mliečne výrobky
07.01
Mlieko
A.
Mlieko a mliečne nápoje plnotučné, čiastočne sušené a odtučnené alebo čiastočne odtučnené
X
B.
Sušené mlieko, vrátane dojčenskej výživy (na báze sušeného plnotučného mlieka)
X
07.02
Fermentované mlieko, ako jogurt, cmar a podobné výrobky
X(*)
X
07.03
Smotana a kyslá smotana
X(*)
X
07.04
Syry:
A.
Celé, s nejedlou kôrkou
X
B.
Prírodný syr bez kôrky alebo s jedlou kôrkou (gouda, hermelín a pod.) a tavený syr
X/3(**)
C.
Spracovaný syr (mäkký syr, cottage cheese a pod.)
X(*)
X
D.
Konzervovaný syr:
I.
V olejovom médiu
X
X
II.
Vo vodnom médiu (feta, mozarrella a pod.)
X(*)
X
08
Rôzne výrobky
08.01
Ocot
X
08.02
Smažené alebo pečené potraviny:
A.
Smažené zemiaky, krokety a pod.
X
X/5
B.
Živočíšneho pôvodu
X
X/4
08.03
Základy polievok, bujóny, omáčky, v tekutej, pevnej alebo práškovej forme (extrakty, koncentráty); homogenizované zložené potravinové prípravky, hotové jedlá vrátane kvasníc a kypriacich látok
A.
Práškové alebo sušené:
I.
Tukového charakteru
X/5
II.
Iné
X
B.
V akejkoľvek forme okrem práškové a sušenej:
I.
Mastnej povahy
X
X(*)
X/3
II.
Iné
X(*)
X
08.04
Omáčky:
A.
Vodnatej konzistencie
X(*)
X
B.
Tukového charakteru, napr. majonézy, omáčky na báze majonézy, šalátové smotanové omáčky a iné omáčky na báze oleja/vody, napr. kokosové omáčky
X
X(*)
X
08.05
Horčica (s výnimkou sušenej horčice v položke 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sendviče, opekaný pizzový chlieb a pod., obsahujúce akýkoľvek druh potraviny
A.
S tukovými látkami na povrchu
X
X/5
B.
Iné
X
08.07
Zmrzliny
X
08.08
Sušené potraviny:
A.
S tukovými látkami na povrchu
X/5
B.
Iné
X
08.09
Mrazené alebo hlboko zmrazené potraviny
X
08.10
Koncentrované výťažky z obsahom alkoholu rovným alebo vyšším ako 6 % obj.
X(*)
X
08.11
Kakao:
A.
Kakaový prášok, vrátane odtučneného a veľmi odtučneného
X
B.
Kakaová hmota
X/3
08.12
Káva, pražená alebo nepražená, bez kofeínu alebo rozpustná, náhrada kávy, granulovaná alebo v prášku
X
08.13
Aromatické byliny a iné bylinky, ako je harmanček, ibištek, mäta, čaj, limetový kvet a iné
X
08.14
Koreniny a pochutiny v prírodnom stave, ako je škorica, klinček, prášková horčica, korenie, vanilka, šafran, soľ a iné
X
08.15
Korenie a ochucovadlá v olejovom médiu, ako je pesto, karí pasta
X
4.   Pridelenie potravinových simulátorov na účely skúšky celkovej migrácie
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín sa vykonáva skúška v destilovanej vode alebo vode rovnakej kvality alebo s potravinovým simulátorom A, potravinovým simulátorom B alebo potravinovým simulátorom D2.
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín okrem kyslých potravín sa vykonáva skúška v destilovanej vode alebo vode rovnakej kvality alebo s potravinovým simulátorom A a potravinovým simulátorom D2.
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody a potravín s obsahom alkoholu a v prípade mliečnych výrobkov sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom D1.
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody, kyslých potravín a potravín s obsahom alkoholu a v prípade mliečnych výrobkov sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom D1 a potravinovým simulátorom B.
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody a potravín s obsahom alkoholu najviac 20 % sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom C.
Na preukázanie dodržania celkového migračného limitu v prípade všetkých druhov potravín s obsahom vody, kyslých potravín a potravín s obsahom alkoholu najviac 20 % sa vykonáva skúška s potravinovým simulátorom C a potravinovým simulátorom B.
(1)  Môže to byť akýkoľvek rastlinný olej s distribúciou mastných kyselín
Počet atómov uhlíka v reťazci mastnej kyseliny: počet nenasýtených väzieb
6 – 12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Rozsah zloženia mastných kyselín vyjadrený ako % (hm./hm.) metylesterov plynovou chromatografiou
< 1
< 1
1,5 – 20
< 7
15 – 85
5 – 70
< 1,5
PRÍLOHA IV
Vyhlásenie o zhode
Písomné vyhlásenie uvedené v článku 15 obsahuje tieto informácie:
(1)
totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vystavuje vyhlásenie o zhode,
(2)
totožnosť a adresu prevádzkovateľa podniku, ktorý vyrába alebo dováža plastové materiály alebo predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov,
(3)
totožnosť materiálov, predmetov, produktov medzistupňov výroby alebo látok určených na výrobu uvedených materiálov a predmetov,
(4)
dátum vyhlásenia,
(5)
potvrdenie, že plastové materiály alebo predmety, produkty medzistupňov výroby alebo látky spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení a nariadení (ES) č. 1935/2004,
(6)
príslušné informácie súvisiace s použitými látkami alebo produktmi ich rozkladu, pre ktoré sú stanovené obmedzenia alebo špecifikácie v prílohách I a II tohto nariadenia, aby prevádzkovatelia podnikov v ďalšej fáze mohli zabezpečiť dodržanie uvedených obmedzení,
(7)
príslušné informácie súvisiace s látkami, na ktoré sa vzťahuje obmedzenie z hľadiska potravín, získané na základe experimentálnych údajov alebo teoretických výpočtov úrovne špecifickej migrácie a prípadne kritériá čistoty v súlade so smernicami 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, ktoré umožnia používateľovi týchto materiálov alebo predmetov zabezpečiť súlad s príslušnými ustanoveniami EÚ alebo, v prípade ich neexistencie, s vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa potravín,
(8)
špecifikácie súvisiace s používaním materiálov alebo predmetov, napríklad:
i)
typ alebo typy potravín, s ktorými majú prichádzať do styku,
ii)
čas a teplotu ošetrenia a skladovania pri styku s potravinami,
iii)
pomer povrchovej plochy prichádzajúcej do styku s potravinami a objemu, použitý na dosiahnutie súladu materiálu alebo predmetu s predpismi,
(9)
keď sa použije funkčná bariéra vo viacvrstvovom materiáli alebo predmete, potvrdenie o tom, že je materiál alebo výrobok v súlade s požiadavkami článku 13 ods. 2, 3 a 4 alebo článku 14 ods. 2 a 3 tohto nariadenia.
PRÍLOHA V
SKÚŠKA ZHODY
Na účely skúšky zhody z hľadiska migrácie z plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami platia tieto všeobecné pravidlá.
KAPITOLA 1
Skúška špecifickej migrácie z materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami
1.1.   Príprava vzorky
Materiál alebo predmet sa skladuje podľa pokynov uvedených na etikete obalu, alebo za podmienok primeraných pre balené potraviny, ak nie sú uvedené žiadne pokyny. Styk potraviny s materiálom alebo predmetom sa preruší pred uplynutím dátumu spotreby alebo akéhokoľvek výrobcom uvedeného dátumu, do ktorého by sa mal produkt spotrebovať z dôvodu kvality alebo bezpečnosti.
1.2.   Podmienky testovania
S potravinami sa zaobchádza v súlade s pokynmi na tepelnú úpravu uvedenými na obale v prípade, ak sa má potravina tepelne upravovať. Časti potravín, ktoré nie sú určené na konzumáciu, sa odstránia a zlikvidujú. Zvyšok sa homogenizuje a analyzuje z hľadiska migrácie. Výsledky analýzy sa vždy prepočítavajú na hmotnosť potraviny, ktorá je určená na konzumáciu a prichádza do styku s materiálom.
1.3.   Analýza migrujúcich látok
Špecifická migrácia sa analyzuje v potravinách pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.
1.4.   Špeciálne prípady
Keď sa vyskytne kontaminácia zo zdrojov iných, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami, musí sa vziať do úvahy pri skúške zhody materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, najmä z hľadiska ftalátov (FCM látka 157, 159, 283, 728, 729) uvedených v prílohe I.
KAPITOLA 2
Skúška špecifickej migrácie z materiálov a predmetov, ktoré doposiaľ neprichádzajú do styku s potravinami
2.1.   Overovacia metóda
V prípade potravín sa overenie dodržania migračných limitov vykonáva pri najextrémnejších časových a teplotných podmienkach predpokladaných pri skutočnom použití pri zohľadnení odsekov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 a 2.1.7.
V prípade potravinových simulátorov sa overenie dodržania migračných limitov vykonáva pomocou tradičných skúšok migrácie v súlade s predpismi stanovenými v odsekoch 2.1.1 až 2.1.7.
2.1.1.   Príprava vzorky
S materiálom alebo predmetom sa musí zaobchádzať podľa sprievodných pokynov alebo ustanovení uvedených vo vyhlásení o zhode.
Migrácia sa určuje priamo na materiáli alebo predmete, alebo, ak to nie je uskutočniteľné, na vzorke odobratej z materiálu alebo predmetu, alebo na reprezentatívnej vzorke tohto materiálu alebo predmetu. Pre každý potravinový simulátor alebo druh potraviny sa používa nová skúšobná vzorka. Iba tie časti vzorky, ktoré sú určené na styk s potravinami pri skutočnom použití, sa privedú do styku s potravinovým simulátorom alebo potravinou.
2.1.2.   Výber potravinového simulátora
Materiály a predmety určené na styk so všetkými druhmi potravín sa testujú s potravinovým simulátorom A, B a D2. Ak však nie sú prítomné látky, ktoré dokážu reagovať s kyslým potravinovým simulátorom alebo potravinami, potom sa môže vynechať skúška s potravinovým simulátorom B.
Materiály a predmety určené len pre konkrétne druhy potravín sa testujú s potravinovými simulátormi, ktoré sú uvedené pre príslušné druhy potravín v prílohe III.
2.1.3.   Podmienky styku pri použití potravinových simulátorov
Vzorka sa umiestni do styku s potravinovým simulátorom spôsobom, ktorý predstavuje najhoršie predpokladané podmienky používania z hľadiska času podľa tabuľky 1 a z hľadiska kontaktnej teploty podľa tabuľky 2.
Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kombinácii kontaktných podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám.
Tabuľka 1
Doba trvania kontaktu
Doba trvania kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní
Doba trvania skúšky
t ≤ 5 min.
5 min.
5 min. < t ≤ 0,5 hod.
0,5 hod.
0,5 hod. < t ≤ 1 hod.
1 hod.
1 hod. < t ≤ 2 hod.
2 hod.
2 hod. < t ≤ 6 hod.
6 hod.
6 hod. < t ≤ 24 hod.
24 hod.
1 deň < t ≤ 3 dni
3 dni
3 dni < t ≤ 30 dní
10 dní
Viac ako 30 dní
Pozri konkrétne podmienky.
Tabuľka 2
Kontaktná teplota
Podmienky kontaktu pri najhoršom predpokladanom používaní
Testovacie podmienky
Kontaktná teplota
Teplota počas skúšky
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C alebo refluxná teplota
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Prispôsobte teplotu skutočnej teplote na styčnej ploche s potravinou (1)
2.1.4.   Osobitné podmienky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej
V prípade doby trvania kontaktu dlhšej ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej sa vzorka testuje zrýchlenou skúškou pri zvýšenej teplote počas doby najviac 10 dní pri teplote 60 °C. Doba trvania skúšky a teplotné podmienky vychádzajú z nasledujúceho vzorca:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea je aktivačná energia pri najhoršej situácii 80 kJ/mol.
R je koeficient 8,31 J/kelvin/mol.
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 je doba trvania kontaktu.
t2 je doba trvania skúšky.
T1 je kontaktná teplota v jednotke Kelvin. Pre skladovanie pri izbovej teplote je stanovená na 298 K (25 °C). Pre chladený a mrazený stav je stanovená na 278 K (5 °C).
T2 je testovacia teplota v jednotke Kelvin.
Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 20 °C pokryje všetky doby skladovania v zmrazenom stave.
Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 40 °C pokryje všetky doby skladovania v schladenom a zmrazenom stave, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hod.iny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.
Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 50 °Cpokryje všetky doby skladovania v chladenom a zmrazenom stave, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút a dobu skladovania najviac 6 mesiacov pri izbovej teplote.
Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 60 °C pokryje dlhodobé skladovanie trvajúce viac ako 6 mesiacov pri izbovej teplote a nižšej, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.
Maximálna testovacia teplota sa riadi teplotou fázového prechodu polyméru. Pri testovacej teplote by testovaná vzorka nemala prejsť žiadnou fyzickou zmenou.
V prípade skladovania pri izbovej teplote sa môže doba trvania skúšky skrátiť na 10 dní pri teplote 40 °C, ak existuje vedecký dôkaz, že migrácia príslušnej látky v polyméri dosiahla rovnováhu pri týchto testovacích podmienkach.
2.1.5.   Špeciálne podmienky pre kombináciu trvania kontaktu a kontaktnej teploty
Ak je materiál alebo predmet určený na rôzne použitia zahŕňajúce rôzne kombinácie doby trvania kontaktu a kontaktnej teploty, potom by sa skúška mala obmedziť na testovacie podmienky, ktoré sú uznané ako najprísnejšie na základe vedeckých dôkazov.
Ak je materiál alebo predmet určený na použitie pri ktorom dochádza do styku s potravinami a je postupne vystavený kombinácii dvoch alebo viacerých dôb trvania a teplôt, potom sa skúška migrácie vykoná vystavením testovanej vzorky postupne všetkým možným najhorším predpokladaným podmienkam vhodným pre vzorku a na tieto účely sa použije rovnaká dávka potravinového simulátora.
2.1.6.   Predmety na opakované použitie
Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška/-y migrácie urobí/-ia trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Súlad sa kontroluje na základe úrovne migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.
Ak však existuje nezvratný dôkaz, že sa úroveň migrácie nezvyšuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročia migračné limity počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.
V prípade látok, pre ktorý je v stĺpci 8 tabuľky 1 alebo v stĺpci 3 tabuľky 2 v prílohe I stanovený nezistiteľný špecifický migračný limit, a v prípade látok, ktoré na zozname uvedené nie sú a ktoré sa používajú za plastovou funkčnou bariérou, a pre ktoré platia predpisy uvedené v článku 13 ods. 2 písm. b) a ktoré by v zistiteľných množstvách migrovať nemali, nepresahuje migrácia z materiálu alebo predmetu špecifický migračný limit už pri prvej skúške.
2.1.7.   Analýza migrujúcich látok
Na konci predpísanej doby trvania kontaktu sa analyzuje špecifická migrácia v potravine alebo potravinovom simulátore pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.
2.1.8.   Overenie súladu z hľadiska reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA)
Pre látky, ktoré sú nestále v potravinovom simulátore alebo potravine, alebo pre ktoré neexistuje vhodná analytická metóda, sa v prílohe I uvádza, že overenie zhody sa vykonáva overením obsahu reziduálnych zvyškov, ktoré sa vyskytujú na kontaktnej ploche 6 dm2. Pre materiály a predmety s objemom 500 ml až 10 l sa použije skutočná kontaktná plocha. Pre materiály a predmety do 500 ml a nad 10 l, ako aj pre výrobky, pre ktoré je v praxi nerealizovateľné vypočítať skutočnú kontaktnú plochu, sa použije hodnota 6 dm2 na kilogram potraviny.
2.2.   Skríningové postupy
Na zistenie, či spĺňa materiál alebo výrobok migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za prísnejšie než overovacia metóda uvedená v oddiele 2.1.
2.2.1.   Nahradenie špecifickej migrácie celkovou migráciou
Na zistenie špecifickej migrácie neprchavých látok je možné stanoviť celkovú migráciu pri testovacích podmienkach, ktoré sú prinajmenšom také prísne, ako pre špecifickú migráciu.
2.2.2.   Reziduálne zvyšky
Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete za predpokladu úplnej migrácie.
2.2.3.   Modelovanie migrácie
Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete uplatnením všeobecne uznávaných modelov difúzie založených na vedeckých dôkazoch, ktoré sú koncipované tak, aby sa nadhodnotila skutočná migrácia.
2.2.4.   Náhradné potravinové simulátory
Na účely zistenia špecifickej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť náhradami potravinových simulátorov, ak je vedecky podložené, že príslušné náhradné potravinové simulátory nadhodnocujú migráciu v porovnaní so stanovenými potravinovými simulátormi.
KAPITOLA 3
Skúška celkovej migrácie
Skúška celkovej migrácie sa vykonáva pri štandardizovaných podmienkach stanovených v tejto kapitole.
3.1.   Štandardizované podmienky skúšky
Skúška celkovej migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami pri kontaktných podmienkach uvedených v 3. stĺpci tabuľky 3 sa vykonáva v trvaní stanovenom a pri teplote uvedenej v stĺpci 2. Skúška OM5 sa môže uskutočniť v trvaní 2 hodín pri teplote 100 °C (potravinový simulátor D2) alebo pri spätnom toku (potravinový simulátor A, B, C, D1), alebo v trvaní 1 hod.iny pri teplote 121 °C. Potravinový simulátor sa vyberá v súlade s prílohou III.
Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kontaktných podmienkach uvedených v tabuľke 3 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám.
Tabuľka 3
Štandardizované podmienky skúšky
1. stĺpec
2. stĺpec
3. stĺpec
Číslo skúšky
Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C]
Zamýšľané podmienky styku s potravinami
OM1
10 d pri 20 °C
Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave.
OM2
10 d pri 40 °C
Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, vrátane zohriatia na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hod.iny, alebo zohriatia na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút.
OM3
2 hod pri 70 °C
Akékoľvek kontaktné podmienky, medzi ktoré patrí zohriatie na teplotu najviac 70 °C najviac na 2 hodiny, alebo zohriatie na teplotu najviac 100 °C najviac na 15 minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave.
OM4
1 hod. pri 100 °C
Použitie pri vysokej teplote pre všetky potravinové simulátory pri teplote do 100 °C.
OM5
2 hod pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod pri 121 °C
Použitie pri vysokej teplote do 121 °C.
OM6
4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe
Akékoľvek podmienky styku s potravinami s potravinovými simulátormi A, B alebo C, pri teplote vyššej ako 40 °C.
OM7
2 hod. pri 175 °C
Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.
Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre tukové potravinové simulátory prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je možné z technického hľadiska urobiť OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v odseku 3.2.
Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.
Skúška OM5 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.
Skúška OM2 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1 a OM3.
3.2.   Náhradná skúška pre OM7 s potravinovým simulátorom D2
Ak NIE JE možné z technického hľadiska vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť skúškou OM8 alebo OM9. Testovacie podmienky opísané pre obe tieto skúšky sa dodržia, a to pri použití novej skúšobnej vzorky.
Číslo skúšky
Testovacie podmienky
Zamýšľané podmienky styku s potravinami
Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v
OM8
Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C
Len použitie pri vysokej teplote
OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6
OM9
Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C
Použitie pri vysokej teplote, vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6
3.3.   Predmety na opakované použitie
Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška migrácie urobí trikrát na jednej vzorke pomocou inej vzorky potravinového simulátora pri každej príležitosti.
Súlad sa kontroluje na základe úrovne migrácie zistenej v rámci tretej skúšky. Ak však existuje nezvratný dôkaz, že sa úroveň migrácie nezvyšuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.
3.4.   Skríningové postupy
Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za prísnejšie než overovacia metóda uvedená v oddieloch 3.1 a 3.2.
3.4.1.   Reziduálne zvyšky
Na kontrolu celkovej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov migrovateľných látok, zistených pri úplnom extrahovaní materiálu alebo predmetu.
3.4.2.   Náhradné potravinové simulátory
Na účely zistenia celkovej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť, ak príslušné náhradné potravinové simulátory na základe vedeckých dôkazov nadhodnocujú migráciu v porovnaní so stanovenými potravinovými simulátormi.
KAPITOLA 4
Korekčné koeficienty, ktoré sa používajú na porovnanie výsledkov skúšky migrácie s migračnými limitmi
4.1.   Korekcia špecifickej migrácie v potravinách obsahujúcich viac ako 20 % tuku pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF – Fat Reduction Factor)
Špecifická migrácia lipofilných látok, pre ktoré je uvedené v 7. stĺpci v prílohe I, že sa môže použiť redukčný koeficient spotreby tuku (FRF), sa môže upraviť pomocou príslušného redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF). Redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) sa určuje podľa vzorca FRF = (počet gramov tuku v potravine na kilogram potraviny)/200 = (% tuku x 5)/100.
Redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) sa používa podľa týchto pravidiel:
Výsledky skúšky migrácie sa pred porovnaním s migračnými limitmi vydelia redukčným koeficientom spotreby tuku (FRF).
Korekcia pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) nie je uplatniteľná v týchto prípadoch:
a)
keď je alebo má byť materiál alebo predmet v styku s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES,
b)
pre materiály a predmety, pre ktoré je nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku, napríklad z dôvodu tvaru alebo použitia, a migrácia sa vypočíta pomocou tradičného prevodového koeficienta povrchová plocha/objem 6 dm2/kg.
Použitie redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) nevedie k výpočtu špecifickej migrácie, ktorá prekračuje celkový migračný limit.
4.2.   Korekcia migrácie do potravinového simulátora D2
Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 v stĺpci 3 v tabuľke 2 prílohy III znak „X“, za ktorým nasleduje číslo, sa výsledok skúšky migrácie do potravinového simulátora D2 vydelí touto hodnotou.
Výsledky skúšky migrácie sa pred porovnaním s migračnými limitmi vydelia korekčným koeficientom.
Korekcia sa neuplatňuje pre špecifickú migráciu látok uvedených na zozname Únie v prílohe I, pre ktoré je v 8. stĺpci uvedený „nezistiteľný“ špecifický migračný limit, a pre špecifickú migráciu látok, ktoré nie sú na zozname uvedené a ktoré sa používajú za plastovou funkčnou bariérou, pre ktoré platia predpisy uvedené v článku 13 ods. 2 písm. b), a ktoré by v zistiteľných množstvách migrovať nemali.
4.3.   Kombinácia korekčných koeficientov 4.1 a 4.2.
Korekčné koeficienty uvedené v oddieloch 4.1 a 4.2 sa môžu spoločne použiť v súvislosti s migráciou látok, pre ktoré je použiteľný redukčný koeficient spotreby tuku (FRF) v prípade, keď sa skúška robí na potravinovom simulátore D2, vynásobením oboch koeficientov. Najvyšší použitý koeficient neprekročí hodnotu 5.
(1)  Táto teplota sa používa len pre potravinové simulátory D2 a E. Pri aplikáciách v zohriatom stave pod tlakom sa môže vykonať skúška migrácie pod tlakom pri príslušnej teplote. Pre potravinový simulátor A, B, C alebo D1 sa môže skúška nahradiť skúškou pri teplote 100 °C alebo pri teplote spätného toku v trvaní štvornásobku doby stanovenej podľa podmienok uvedených v tabuľke 1.
PRÍLOHA VI
Korelačné tabuľky
Smernica 2002/72/ES
Toto nariadenie
Článok 1 ods. 1
Článok 1
Článok 1 ods. 2, 3 a 4
Článok 2
Článok 1a
Článok 3
Článok 3 ods. 1, článok 4 ods. 1 a článok 5
Článok 5
Článok 4 ods. 2, článok 4a ods. 1 a 4, článok 4d, príloha II ods. 2 a 3 a príloha III ods. 2 a 3
Článok 6
Článok 4a ods. 3 a 6
Článok 7
Príloha II ods. 4 a príloha III ods. 4
Článok 8
Článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 1
Článok 9
Článok 6
Článok 10
Článok 5a ods. 1 a príloha I ods. 8
Článok 11
Článok 2
Článok 12
Článok 7a
Článok 13
Článok 9 ods. 1 a 2
Článok 15
Článok 9 ods. 3
Článok 16
Článok 7 a príloha I ods. 5a
Článok 17
Článok 8
Článok 18
Príloha II ods. 3 a príloha III ods. 3
Článok 19
Príloha I, príloha II, príloha IV, príloha IVa, príloha V časť B a príloha VI
Príloha I
Príloha II ods. 2, príloha III ods. 2 a príloha V časť A
Príloha II
Článok 8 ods. 5 a príloha VIa
Príloha IV
Príloha I
Príloha V
Smernica 93/8/EHS
Toto nariadenie
Článok 1
Článok 11
Článok 1
Článok 12
Článok 1
Článok 18
Príloha
Príloha III
Príloha
Príloha V
Smernica 97/48/ES
Toto nariadenie
Príloha
Príloha III
Príloha
Príloha V

Summary:
Plastové materiály a predmety v styku s potravinami
Plastové materiály a predmety v styku s potravinami
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
SÚHRN
AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?
Plastové materiály a predmety, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, môžu na potraviny prenášať toxické látky a predstavovať riziko pre zdravie ľudí.
V nariadení sa zavádzajú migračné limity* v prípade látok, ktoré sa používajú v takýchto obaloch, a ustanovujú sa podmienky ich používania s cieľom zaistiť bezpečnosť potravín.
Vymedzujú sa v ňom požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami na trh. Týmito požiadavkami sa dopĺňajú všeobecné pravidlá ustanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 o materiáloch a predmetoch používaných na potravinárske baliace materiály.
Plastové materiály a predmety a ich časti môžu tvoriť:
výlučne plasty,
niekoľko vrstiev plastov, alebo
plasty kombinované s inými materiálmi.
Nariadenie sa nevzťahuje na iónomeničové živice, gumu ani silikóny.
HLAVNÉ BODY
Povolené látky
V nariadení sa uvádza zoznam látok, ktoré možno zámerne používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov. Do tohto zoznamu patria:
monoméry,
prísady (okrem farbív),
pomocné látky pri výrobe polymérov (s výnimkou rozpúšťadiel), a
makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.
Ak Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vydá na základe žiadosti a postupu schvaľovania priaznivé stanovisko, do zoznamu sa pridajú nové látky.
Uvádzanie na trh
Predmetné plastové materiály a predmety sa uvádzajú na trh EÚ, ak spĺňajú:
požiadavky týkajúce sa používania, označovania a vysledovateľnosti, stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004,
správne výrobné postupy uvedené v nariadení (ES) č. 2023/2006,
požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode (pozri ďalej v texte).
V prílohách k nariadeniu sú vymedzené podmienky používania povolených látok a migračné limity. Všetky plastové materiály a predmety musia spĺňať špecifické migračné limity a celkové migračné limity.
Zloženie každej vrstvy plastu materiálu alebo predmetu musí byť v súlade s nariadením. Avšak vrstva, ktorá neprichádza do priameho kontaktu s potravinami:
nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami tohto nariadenia (s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I),
môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname povolených látok (tieto látky však nesmú byť mutagénne*, karcinogénne* alebo toxické z hľadiska reprodukcie a nesmú mať nanoštruktúru*).
Výrobca musí skoncipovať písomné vyhlásenie (príloha IV). V tomto vyhlásení sa musia uviesť materiály, predmety a produkty medzistupňov výroby, ako aj samotné látky. Opakovane sa vydáva vtedy, keď sa podstatne zmení zloženie alebo výroba.
ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?
              
Uplatňuje sa od 4. februára 2011.
KONTEXT
Materiály prichádzajúce do styku s potravinami – úvod
Usmernenia Únie k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
HLAVNÉ POJMY
* Migračné limity – maximálne množstvo látok, ktoré môžu materiály a predmety prenášať na potraviny. Sú vyjadrené v miligramoch látky na kilogram potraviny (mg/kg).
* Mutagénne – fyzikálne alebo chemické činidlo, ktoré mení genetický materiál organizmu, a tým zvyšuje frekvenciu mutácií nad prirodzenú úroveň pozadia.
* Karcinogénne – činidlo, ktoré je priamo zapojené do vzniku rakoviny.
* Nanoštruktúra – prírodná, náhodná alebo priemyselne vyrábaná látka obsahujúca častice, v neviazanom stave alebo ako agregát alebo aglomerát, v ktorej najmenej 50 % častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc má jeden alebo viac vonkajších rozmerov vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm (t. j. jedna miliardtina metra).
AKT
            
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1 – 89)
Následné zmeny a opravy nariadenia (EÚ) č. 10/2011 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na referenčné účely.
SÚVISIACE AKTY
            
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4 – 17). Pozri konsolidovanú verziu.
Nariadenie Komisie (ES) č. 2023/2006 z 22. decembra 2006 o správnych výrobných postupoch materiálov a predmetov určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 384, 29.12.2006, s. 75 – 78). Pozri konsolidovanú verziu.
Posledná aktualizácia 24.11.2015