Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 12/1
REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE
del 14 gennaio 2011
riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d), e) f), h), i), e j),
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dell’UE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.
(2)
Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne l’impiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2).
(3)
La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva è stata modificata in maniera sostanziale 6 volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno soppresse le parti superflue e obsolete.
(4)
In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza adeguamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale è di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda l’autorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia plastica attraverso lo strumento di un regolamento direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
(5)
La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica è utilizzata anche in combinazione con altri materiali, all’interno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sull’impiego del cloruro di vinile monomero, stabilite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gennaio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3), si applicano già a tutte le materie plastiche. È di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regolamento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali.
(6)
I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. È opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rivestiti, così come a quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessariamente composti dalle stesse sostanze delle materie plastiche. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza è necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano contenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali.
(7)
Le materie plastiche, così come le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono sostanze macromolecolari ottenute da processi di polimerizzazione. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi possono essere adottate misure specifiche. Poiché tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano proprietà fisico-chimiche diverse, è necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.
(8)
Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle materie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per conseguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dall’elevato peso molecolare. Poiché le sostanze con peso molecolare superiore a 1 000 Da di norma non possono essere assorbite dall’organismo, il polimero in sé presenta un rischio potenziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di additivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli alimenti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(9)
La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurità e i prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la possibile migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili nonché la tossicità. Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni d’uso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicurezza dei materiali o degli oggetti finali.
(10)
Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei coloranti nelle materie plastiche. L’utilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
(11)
I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plastiche per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poiché si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei solventi nella fabbricazione delle materie plastiche. L’utilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
(12)
Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromolecolari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromolecole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incompleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromolecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(13)
Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sottoprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(14)
La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di monomeri o altre sostanze di partenza nonché di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, l’elenco dell’Unione è attualmente completo, ovvero solo le sostanze autorizzate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non è più necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in funzione del loro stato relativo all’autorizzazione. Poiché determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza è necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della funzione autorizzata.
(15)
I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come componente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tecnologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico può essere considerato già valutato se i monomeri sono già stati valutati e autorizzati. In questo caso non è necessario autorizzare l’additivo polimerico poiché esso potrebbe essere utilizzato sulla base dell’autorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non può essere considerato già valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso l’additivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(16)
In passato non è stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e le sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono già state incluse in passato nell’elenco incompleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate. È necessario tuttavia precisare che l’utilizzo di altri PPA resterà possibile conformemente alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
(17)
L’elenco dell’Unione contiene sostanze autorizzate da utilizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poiché i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, l’utilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dell'acido, dell’alcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito all’uso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nell’elenco la denominazione «acido/i…, sali».
(18)
Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non-intentionally added substance — NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un’importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurità nell’autorizzazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nell’oggetto senza essere incluse nell’elenco dell’Unione.
(19)
Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polimerizzazione vengono utilizzate in quantità minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre al momento dell’utilizzo devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
(20)
Durante la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all’uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nell’autorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nell’elenco dell’Unione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
(21)
Prima dell’istituzione dell’elenco di additivi dell’Unione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE potevano essere impiegati nella fabbricazione delle materie plastiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 è scaduto il termine concesso per la presentazione dei dati necessari affinché la loro sicurezza potesse essere valutata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nell’elenco dell’Unione. Gli additivi per i quali è stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nell’elenco provvisorio non è stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. È opportuno che l’uso di tali additivi possa continuare ad essere autorizzato conformemente alla legislazione nazionale, fino a che la loro valutazione non sarà stata completata e una decisione sarà stata presa in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione.
(22)
Quando un additivo incluso nell’elenco provvisorio viene inserito nell’elenco dell’Unione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, l’additivo in questione deve essere soppresso dall’elenco provvisorio degli additivi.
(23)
Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversità possono comportare proprietà tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dall’Autorità sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporrà di maggiori informazioni relative a tali nuove tecnologie. È necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate.
(24)
Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o dell’oggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica è anche autorizzato come additivo alimentare o sostanza aromatizzante, è necessario assicurare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dell’alimento in modo inaccettabile. Di conseguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli alimenti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia conforme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4). Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5) o del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (6) devono essere rispettate, ove applicabili.
(25)
A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pratiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano più di 10 mg di sostanza per 1 dm2 di superficie del materiale. Se la valutazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per l’inerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, è necessario condurre prove in condizioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto di materia plastica.
(26)
Il limite di migrazione globale di 10 mg per 1 dm2 corrisponde, per un imballaggio cubico contenente 1 kg di prodotto alimentare, a una migrazione di 60 mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rapporto superficie/volume è più elevato, la migrazione nei prodotti alimentari è maggiore. Per quanto concerne i lattanti e i bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo è più elevato rispetto agli adulti e l’alimentazione non è ancora diversificata, è necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare l’assunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinché per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicurezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati all’imballaggio di alimenti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nell’alimento e non alla superficie dell’imballaggio.
(27)
Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia plastica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato all’interno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché l’ampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizzazione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie.
(28)
Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai prodotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello UE, non è ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione specifica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste già tale restrizione. In assenza di misure specifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.
(29)
L’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilità in ogni fase della produzione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformità fornita al cliente.
(30)
I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti all’obbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformità. Tuttavia, per quanto concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, è necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante dell’oggetto finale di materia plastica così da consentirgli di garantire la conformità per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione.
(31)
A norma dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), gli operatori del settore alimentare devono verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garantire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare.
(32)
In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione giustificativa comprovante la dichiarazione di conformità. Tale dimostrazione di conformità può essere basata sulle prove di migrazione. Poiché tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformità anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità.
(33)
Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esempio pellicole o coperchi, spesso non è possibile determinare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. È quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformità di tali oggetti.
(34)
La determinazione di limiti di migrazione parte dall’ipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60 kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6 dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, l’effettivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti alimentari imballati si allontana notevolmente dall’ipotesi convenzionale. Di conseguenza, è necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. È opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari.
(35)
Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantità massima di una sostanza consentita nei prodotti alimentari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i materiali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con prodotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conseguenza, deve essere valutata la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ed è necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove.
(36)
I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficoltà. È quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia plastica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresentare le principali proprietà fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il più possibile la migrazione potenziale dall’oggetto al prodotto alimentare.
(37)
Per determinare il simulante alimentare adeguato a determinati prodotti alimentari, è necessario tenere conto della composizione chimica e delle proprietà fisiche del prodotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rappresentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i prodotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi è necessario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione.
(38)
L’esposizione alle sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sull’ipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l’ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. Ciò deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofiliche che migrano soltanto nei grassi. È quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofiliche, conformemente al parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) (8) e al parere dell’Autorità (9).
(39)
I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorità preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformità. La non conformità di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica.
(40)
Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poiché tali prove sono molto complesse, è possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, è necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi più dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione.
(41)
Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e all’allegato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10).
(42)
Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elencate nell’allegato I del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poiché non sono state sottoposte a una procedura di autorizzazione. Per tali sostanze è necessario che il rispetto dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutato dall’operatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dell’esposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti.
(43)
L’Autorità ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiungere all’elenco dell’Unione.
(44)
Poiché si aggiungono nuove sostanze all’elenco dell’Unione, il regolamento si deve applicare il prima possibile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire l’innovazione.
(45)
Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche. Le autorità di controllo e l’industria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adeguamento, è appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo l’adozione del regolamento.
(46)
Attualmente gli operatori economici basano le loro dichiarazioni di conformità sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformità deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione determinano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare l’onere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requisiti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformità basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo l’adozione del regolamento.
(47)
I metodi analitici di verifica della migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell’8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (11) e 81/432/CEE della Commissione, del 29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantità di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (12) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispettare i criteri di cui all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e 81/432/CEE.
(48)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
1.   Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2.   Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica:
a)
destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure
b)
già a contatto con i prodotti alimentari; oppure
c)
di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari.
Articolo 2
Campo di applicazione
1.   Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell’UE che rientrano nelle seguenti categorie:
a)
materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica;
b)
materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi;
c)
materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti;
d)
strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali;
e)
strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.
2.   Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell’UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche:
a)
resine a scambio ionico;
b)
gomma;
c)
siliconi.
3.   Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:
1)
«materiali e oggetti di materia plastica»:
a)
materiali e oggetti di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché
b)
strati di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e);
2)
«materia plastica»: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
3)
«polimero»: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi:
a)
un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure
b)
la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure
c)
la fermentazione microbica;
4)
«multistrato di materia plastica»: materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica;
5)
«multistrato multimateriale»: materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica;
6)
«monomero o altra sostanza di partenza»:
a)
sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure
b)
sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure
c)
sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;
7)
«additivo»: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito; è destinato ad essere presente nel materiale o oggetto finito;
8)
«sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finale;
9)
«sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;
10)
«sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare;
11)
«limite di migrazione globale» (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;
12)
«simulante alimentare»: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
13)
«limite di migrazione specifica» (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari;
14)
«limite di migrazione specifica totale» [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;
15)
«barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;
16)
«alimenti non grassi»: alimenti per i quali l’allegato V, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;
17)
«restrizione»: limitazione d’uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di quantitativo della sostanza nel materiale o nell’oggetto;
18)
«specifica»: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l’espressione dei limiti di migrazione.
Articolo 4
Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica
I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono:
a)
conformi ai requisiti pertinenti di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d’uso previste e prevedibili;
b)
conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
c)
conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004;
d)
fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione (14); nonché
e)
conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento.
CAPO II
REQUISITI DI COMPOSIZIONE
SEZIONE 1
Sostanze autorizzate
Articolo 5
Elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate
1.   Solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito «l’elenco dell’Unione») di cui all’allegato I possono essere intenzionalmente utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica.
2.   Tale elenco dell’Unione contiene:
a)
monomeri o altre sostanze di partenza;
b)
additivi esclusi i coloranti;
c)
sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi;
d)
macromolecole ottenute per fermentazione microbica.
3.   L’elenco dell’Unione può essere modificato secondo la procedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
Articolo 6
Deroghe per sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione
1.   In deroga all’articolo 5, le sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere utilizzate come sostanze ausiliarie della polimerizzazione nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
2.   In deroga all’articolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
3.   L’uso delle seguenti sostanze, non incluse nell’elenco dell’Unione, è autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli articoli 8, 9, 10, 11 e 12:
a)
i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati;
b)
le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti;
c)
qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1 000 Da — eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica — conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;
d)
qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell’elenco dell’Unione.
4.   Le seguenti sostanze che non sono incluse nell’elenco dell’Unione possono essere presenti negli strati di materia plastica di materiali o oggetti di materia plastica:
a)
sostanze aggiunte non intenzionalmente;
b)
sostanze ausiliarie della polimerizzazione.
5.   In deroga all’articolo 5, dopo il 1o gennaio 2010 è possibile continuare ad utilizzare gli additivi non inclusi nell’elenco dell’Unione, nel rispetto della legislazione nazionale, fino a che non sarà stata presa una decisione in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione, purché figurino nell’elenco provvisorio di cui all’articolo 7.
Articolo 7
Istituzione e gestione dell’elenco provvisorio
1.   L’elenco provvisorio di additivi in corso di valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), pubblicato dalla Commissione nel 2008, è aggiornato regolarmente.
2.   Un additivo è soppresso dall’elenco provvisorio:
a)
se è incluso nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato I; o
b)
se la Commissione decide di non includerlo nell’elenco dell’Unione; o
c)
se nel corso dell’analisi dei dati l’Autorità richiede informazioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dall’Autorità.
SEZIONE 2
Requisiti generali, restrizioni e specifiche
Articolo 8
Requisiti generali applicabili alle sostanze
Le sostanze utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica devono essere di una qualità tecnica e di una purezza appropriata all’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto. Il fabbricante della sostanza conosce la composizione e su richiesta la mette a disposizione delle autorità di controllo.
Articolo 9
Requisiti specifici applicabili alle sostanze
1.   Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche:
a)
il limite di migrazione specifica di cui all’articolo 11;
b)
il limite di migrazione globale di cui all’articolo 12;
c)
le restrizioni e le specifiche di cui all’allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10;
d)
le specifiche dettagliate di cui all’allegato I, punto 4;
2.   Le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all’allegato I.
Articolo 10
Restrizioni generali applicabili a materiali e oggetti di materia plastica
Le restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica sono stabilite nell’allegato II.
Articolo 11
Limiti di migrazione specifica
1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’allegato I. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare (mg/kg).
2.   Alle sostanze per le quali nell’allegato I non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60 mg/kg.
3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari e:
a)
non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; o
b)
non devono superare le restrizioni di cui all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.
Articolo 12
Limite di migrazione globale
1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2).
2.   In deroga al paragrafo 1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, così come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16), non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.
CAPO III
DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER DETERMINATI MATERIALI E OGGETTI
Articolo 13
Materiali e oggetti di materia plastica multistrato
1.   La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento.
2.   In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può:
a)
non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito all’allegato I; e/o
b)
essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.
3.   La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto alimentare o simulante alimentare non deve essere rilevabile ove misurata con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 che abbia un limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg. Questo limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti alimentari o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).
4.   Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie:
a)
sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17);
b)
sostanze in nanoforma.
5.   Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui all’articolo 11 e al limite di migrazione globale di cui all’articolo 12 del presente regolamento.
Articolo 14
Materiali e oggetti multistrato multimateriali
1.   La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale deve essere conforme al presente regolamento.
2.   In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multistrato multimateriale, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.
3.   Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2 non devono appartenere alle seguenti categorie:
a)
sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b)
sostanze in nanoforma.
4.   In deroga al paragrafo 1, gli articoli 11 e 12 del presente regolamento non si applicano agli strati di materia plastica dei materiali e degli oggetti multistrato multimateriali.
5.   Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restrizioni relative al cloruro di vinile monomero di cui all’allegato I del presente regolamento.
6.   In un materiale o oggetto multistrato multimateriale, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l’oggetto finale possono essere definiti dalla legislazione nazionale.
CAPO IV
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE
Articolo 15
Dichiarazione di conformità
1.   Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2.   La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore commerciale e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.
3.   La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.
Articolo 16
Documenti giustificativi
1.   L’operatore commerciale mette a disposizione dell’autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
2.   Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.
CAPO V
CONFORMITÀ
Articolo 17
Espressione dei risultati delle prove di migrazione
1.   Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o prevedibile.
2.   In deroga al paragrafo 1, per quanto concerne:
a)
contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri,
b)
materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali o oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto con essi,
c)
fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari,
d)
fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri,
il valore della migrazione è espresso in mg/kg sulla base di un rapporto superficie/volume pari a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare.
Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.
3.   In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:
a)
mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, o in mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;
b)
mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
4.   Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:
a)
mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;
b)
mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
Articolo 18
Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione
1.   Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dell’allegato V.
2.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell’allegato V.
3.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.
4.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari A, B, C, D1 e D2 indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell’allegato V.
5.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.
6.   I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.
7.   Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i fattori di correzione di cui al capo 4 dell’allegato V conformemente alle norme in esso contenute.
Articolo 19
Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione
Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
CAPO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 20
Modifiche di atti dell’UE
L’allegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio (18) è sostituito dal seguente:
«I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nell’allegato III, punto 3, del regolamento (UE) n. 10/2011».
Articolo 21
Abrogazione di atti dell’UE
Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate con effetto dal 1o maggio 2011.
I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato VI.
Articolo 22
Disposizioni transitorie
1.   Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.
2.   A decorrere dal 1o gennaio 2013 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare:
a)
sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18 del presente regolamento; o
b)
sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.
3.   A decorrere dal 1o gennaio 2016 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo.
4.   Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per l’appretto per fibre di vetro impiegate in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nell’allegato I devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui all’articolo 19.
5.   I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1o maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012.
Articolo 23
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2011.
Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’utilizzo degli additivi diversi dagli agenti plastificanti si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica dei coperchi e delle chiusure di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera d), a decorrere dal 31 dicembre 2015.
Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’uso degli additivi utilizzati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015.
Le disposizioni di cui all’articolo 18, paragrafi 2 e 4, e all’articolo 20 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente al trattati.
Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1)  GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
(2)  GU L 220 del 15.8.2002, pag. 18.
(3)  GU L 44 del 15.2.1978, pag. 15.
(4)  GU L 135 del 30.5.2009, pag. 3.
(5)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(6)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.
(7)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.
(8)  Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana, del 4 dicembre 2002, sull’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell’esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(9)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (MCA), espresso su richiesta della Commissione, in merito all’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) di grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.
(10)  GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26.
(11)  GU L 213 del 16.8.1980, pag. 42.
(12)  GU L 167 del 24.6.1981, pag. 6.
(13)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.
(14)  GU L 384 del 29.12.2006, pag. 75.
(15)  GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1.
(16)  GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.
(17)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
(18)  GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14.
ALLEGATO I
Sostanze
1.   Elenco dell’Unione di sostanze autorizzate: monomeri autorizzati, altre sostanze di partenza, macromolecole ottenute per fermentazione microbica, additivi e sostanze ausiliarie della polimerizzazione
La tabella 1 contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza
Colonna 2 (N. rif.): numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio
Colonna 3 (N. CAS): numero CAS (Chemical Abstracts Service)
Colonna 4 (Denominazione della sostanza): denominazione chimica
Colonna 5 [Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (sì/no)]: indicazione che l’impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se l’impiego della sostanza è autorizzato soltanto come sostanza ausiliaria della polimerizzazione, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisata la restrizione d’uso.
Colonna 6 [Impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (sì/no)]: indicazione che l’impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se la sostanza è autorizzata come macromolecola ottenuta per fermentazione microbica, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisato che la sostanza è una macromolecola ottenuta per fermentazione microbica.
Colonna 7 [FRF applicabile (sì/no)]: indicazione che, per la sostanza considerata, i risultati della migrazione possono essere corretti dal coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) (sì) o non possono essere corretti (no).
Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. È espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantità rilevabile, si indica «NR».
Colonna 9 (LMS(T) [mg/kg] (n. restrizione di gruppo): numero d’identificazione del gruppo di sostanze al quale si applica la restrizione di gruppo di cui alla tabella 2, colonna 1, del presente allegato.
Colonna 10 (Restrizioni e specifiche): altre restrizioni diverse dal limite di migrazione specifica e specifiche applicabili alla sostanza. Se sono stabilite specifiche dettagliate, si fa riferimento alla tabella 4.
Colonna 11 (Note sulla verifica della conformità): numero di nota di cui alla tabella 3, colonna 1, del presente allegato, indicante le disposizioni dettagliate applicabili alla verifica della conformità per la sostanza.
Qualora una sostanza figuri nell’elenco come composto singolo ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto composto singolo.
Se nella colonna 8 il limite di migrazione specifica è indicato come non rilevabile (NR), si applica un limite di rilevabilità pari a 0,01 mg di sostanza per kg di prodotto alimentare, salvo indicazione contraria per una singola sostanza.
Tabella 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
N. sostanza FCM
N. rif.
N. CAS
Denominazione della sostanza
Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione
(sì/no)
Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica
(sì/no)
FRF applicabile
(sì/no)
LMS
[mg/kg]
LMS(T)
[mg/kg]
(n. restrizione di gruppo)
Restrizioni e specifiche
Note sulla verifica della conformità
1
12310
0266309-43-7
Albumina
no
sì
no
2
12340
—
Albumina coagulata con formaldeide
no
sì
no
3
12375
—
Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C22)
no
sì
no
4
22332
—
Miscela di (40 % p/p) 2,2,4-trimetilesano-1,6-diisocianato e (60 % p/p) 2,4,4-trimetilesano-1,6-diisocianato
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
5
25360
—
Trialchil(C5-C15)acetato di 2,3 epossipropile
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico.
Il peso molecolare è pari a 43 Da.
6
25380
—
Trialchil(C7-C17)acetato di vinile
no
sì
no
0,05
(1)
7
30370
—
Acido acetilacetico, sali
sì
no
no
8
30401
—
Acetilati mono- e digliceridi di acidi grassi
sì
no
no
(32)
9
30610
—
Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, loro mono-, di- e triesteri di glicerolo (sono inclusi gli acidi grassi ramificati presenti come impurezze naturali)
sì
no
no
10
30612
—
Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, sintetici, e loro mono-, di-e triesteri di glicerina
sì
no
no
11
30960
—
Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) con poliglicerina
sì
no
no
12
31328
—
Acidi grassi da grassi e oli alimentari animali o vegetali
sì
no
no
13
33120
—
Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C24)
sì
no
no
14
33801
—
Acido n-alchil(C10-C13)benzensolfonico
sì
no
no
30
15
34130
—
Alchildimetilamine, lineare con numero pari di atomi di carbonio (C12-C20)
sì
no
sì
30
16
34230
—
Acido alchil(C8-C22)solfonico
sì
no
no
6
17
34281
—
Acidi alchil(C8-C22)solforici lineari primari con un numero pari di atomi di carbonio
sì
no
no
18
34475
—
Idrossifosfito di alluminio e calcio, idrato
sì
no
no
19
39090
—
N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina
sì
no
no
(7)
20
39120
—
Cloridrati di N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina
sì
no
no
(7)
LMS (T) espresso escludendo HCl
21
42500
—
Acido carbonico, sali
sì
no
no
22
43200
—
Mono- e digliceridi dell’olio di ricino
sì
no
no
23
43515
—
Esteri degli acidi grassi dell’olio di cocco con cloruro di colina
sì
no
no
0,9
(1)
24
45280
—
Fibre di cotone
sì
no
no
25
45440
—
Cresoli butilati, stirenati
sì
no
no
12
26
46700
—
5,7-di-ter-butil-3-(3,4-e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one contenente: a) 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (80-100 % p/p) e b) 5,7-di-ter-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (0-20 % p/p)
sì
no
no
5
27
48960
—
9,10-acido diidrossi stearico e suoi oligomeri
sì
no
no
5
28
50160
—
Bis[n-alchile(C10-C16) tioglicolato] di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
29
50360
—
Bis(etile maleato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
30
50560
—
1,4-butandiolo bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
31
50800
—
Dimaleato di di-n-ottilstagno, esterificato
sì
no
no
(10)
32
50880
—
Dimaleato di di-n-ottilstagno, polimeri (n = 2-4)
sì
no
no
(10)
33
51120
—
(Tiobenzoato) (2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
34
54270
—
Etilidrossimetilcellulosa
sì
no
no
35
54280
—
etilidrossipropilcellulosa
sì
no
no
36
54450
—
Grassi e oli provenienti da cibi animali o vegetali
sì
no
no
37
54480
—
Grassi e oli idrogenati provenienti da cibi animali o vegetali
sì
no
no
38
55520
—
Fibre di vetro
sì
no
no
39
55600
—
Microsfere di vetro
sì
no
no
40
56360
—
Esteri di glicerina con l’acido acetico
sì
no
no
41
56486
—
Esteri di glicerina con acidi alifatici saturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C14-C18) e con acidi alifatici insaturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C16-C18)
sì
no
no
42
56487
—
esteri di glicerina con l’acido butirrico
sì
no
no
43
56490
—
Esteri di glicerina con l’acido erucico
sì
no
no
44
56495
—
Esteri di glicerina con l’acido 12-idrossistearico
sì
no
no
45
56500
—
Esteri di glicerina con l’acido laurico
sì
no
no
46
56510
—
Esteri di glicerina con l’acido linoleico
sì
no
no
47
56520
—
Esteri di glicerina con l’acido miristico
sì
no
no
48
56535
—
Esteri di glicerina con l’acido nonanoico
sì
no
no
49
56540
—
Esteri di glicerina con l’acido oleico
sì
no
no
50
56550
—
Esteri di glicerina con l’acido palmitico
sì
no
no
51
56570
—
Esteri di glicerina con l’acido propionico
sì
no
no
52
56580
—
Esteri di glicerina con l’acido ricinoleico
sì
no
no
53
56585
—
Esteri di glicerina con l’acido stearico
sì
no
no
54
57040
—
Monooleato di glicerina, estere con acido ascorbico
sì
no
no
55
57120
—
Monooleato di glicerina, estere con acido citrico
sì
no
no
56
57200
—
Monopalmitato di glicerina, estere con acido ascorbico
sì
no
no
57
57280
—
Monopalmitato di glicerina, estere con acido citrico
sì
no
no
58
57600
—
Monostearato di glicerina, estere con acido ascorbico
sì
no
no
59
57680
—
Monostearato di glicerina, estere con acido citrico
sì
no
no
60
58300
—
Glicina, sali
sì
no
no
62
64500
—
Lisina, sali
sì
no
no
63
65440
—
Pirofosfito di manganese
sì
no
no
64
66695
—
Metilidrossimetilcellulosa
sì
no
no
65
67155
—
Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4′ -(5-metil-2-benzossazolil)stilbene, 4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene e 4,4′-bis(5-metil-2-benzossazolil)stilbene
sì
no
no
Non più dello 0,05 % (p/p) (quantità di sostanza usata/quantità della formulazione).
Miscela ottenuta dal processo di produzione nella tipica proporzione di (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
66
67600
—
Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato] di mono-n-ottilstagno
sì
no
no
(11)
67
67840
—
Acidi montanici e/o loro esteri con etilenglicole e/o con 1,3-butandiolo e/o con glicerina
sì
no
no
68
73160
—
Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18)
sì
no
sì
0,05
69
74400
—
Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile)
sì
no
sì
30
70
76463
—
Acido poliacrilico, sali
sì
no
no
(22)
71
76730
—
Polidimetilsilossano, gamma-idrossipropilato
sì
no
no
6
72
76815
—
Poliestere dell’acido adipico con glicerolo o pentaeritritolo, esteri con acidi grassi C12-C22, pari, lineari
sì
no
no
(32)
La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere il 5 % (p/p)
73
76866
—
Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, che possono essere terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo
sì
no
sì
(31)
(32)
74
77440
—
Diricinoleato di polietilenglicole
sì
no
sì
42
75
77702
—
Esteri di polietilenglicole con acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) e i loro solfati di ammonio e sodio
sì
no
no
76
77732
—
Glicole di polietilene (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile 2-ciano 3-(4-idrossi-3-metossifenile)acrilato
sì
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente nel PET
77
77733
—
Polietilenglicole (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile-2-ciano-3-(4-idrossifenile)acrilato
sì
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente nel PET
78
77897
—
Polietilenglicole (EO = 1-50) monoalchiletere (lineare e ramificato C8-C20), solfato, sali
sì
no
no
5
79
80640
—
Poliossialchil (C2-C4) dimetilpolisilossano
sì
no
no
80
81760
—
Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno, ferro e leghe di rame, stagno e ferro
sì
no
no
81
83320
—
Propilidrossietilcellulosa
sì
no
no
82
83325
—
Propilidrossimetilcellulosa
sì
no
no
83
83330
—
Propilidrossipropilcellulosa
sì
no
no
84
85601
—
Silicati naturali (ad esclusione dell’amianto)
sì
no
no
85
85610
—
Silicati naturali sililati (ad esclusione dell’amianto)
sì
no
no
86
86000
—
Acido silicico sililato
sì
no
no
87
86285
—
Biossido di silicio sililato
sì
no
no
88
86880
—
Dialchilfenossibenzendisolfonato di monoalchile, sale di sodio
sì
no
no
9
89
89440
—
Esteri dell’acido stearico con etilenglicole
sì
no
no
(2)
90
92195
—
Taurina, sali
sì
no
no
91
92320
—
Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dell’acido glicolico
sì
no
sì
15
92
93970
—
Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato)
sì
no
no
0,05
93
95858
—
Cere, paraffine, raffinati, derivati dal petrolio o idrocarburi sintetici prodotti da materie prime, bassa viscosità
sì
no
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Peso molecolare medio non inferiore a 350 Da.
Viscosità a 100 °C non meno di 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 40 % (p/p).
94
95859
—
Cere raffinate derivate da materie prime di origine petrolifera o da idrocarburi sintetici, elevata viscosità
sì
no
no
Peso molecolare medio non inferiore a 500 Da.
Viscosità a 100 °C non meno di 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p).
95
95883
—
Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera
sì
no
no
Peso molecolare medio non inferiore a 480 Da.
Viscosità a 100 °C non meno di 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p).
96
95920
—
Farina e fibre di legno, non trattati
sì
no
no
97
72081/10
—
Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio
sì
no
no
Le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilalcheni monobenzenici da distillati di petrolio crackizzato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220 °C, nonché i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con successiva distillazione, idrogenazione e ulteriore trasformazione.
Proprietà:
—
viscosità a 120 °C: > 3 Pa.s
—
temperatura di rammollimento: > 95 °C determinata secondo metodo ASTM E 28-67
—
numero di bromo: < 40 (ASTM D1159)
—
colore di una soluzione al 50 % di toluene < 11 nella scala Gardner
—
monomero aromatico residuo ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
Formaldeide
sì
sì
no
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Acido lattico
sì
sì
no
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitolo
sì
sì
no
88320
101
36000
0000050-81-7
Acido ascorbico
sì
no
no
102
17530
0000050-99-7
Glucosio
no
sì
no
103
18100
0000056-81-5
Glicerina
sì
sì
no
55920
104
58960
0000057-09-0
Bromuro di esadeciltrimetilammonio
sì
no
no
6
105
22780
0000057-10-3
Acido palmitico
sì
sì
no
70400
106
24550
0000057-11-4
Acido stearico
sì
sì
no
89040
107
25960
0000057-13-6
Urea
no
sì
no
108
24880
0000057-50-1
Saccarosio
no
sì
no
109
23740
0000057-55-6
1,2-propandiolo
sì
sì
no
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
ALFA-tocoferolo
sì
no
no
111
53600
0000060-00-4
Acido etilendiamminotetraacetico
sì
no
no
112
64015
0000060-33-3
Acido linoleico
sì
no
no
113
16780
0000064-17-5
Etanolo
sì
sì
no
52800
114
55040
0000064-18-6
Acido formico
sì
no
no
115
10090
0000064-19-7
Acido acetico
sì
sì
no
30000
116
13090
0000065-85-0
Acido benzoico
sì
sì
no
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanolo
no
sì
no
118
23830
0000067-63-0
2-propanolo
sì
sì
no
81882
119
30295
0000067-64-1
Acetone
sì
no
no
120
49540
0000067-68-5
Dimetilsulfossido
sì
no
no
121
24270
0000069-72-7
Acido salicilico
sì
sì
no
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanolo
no
sì
no
123
13840
0000071-36-3
1-butanolo
no
sì
no
124
22870
0000071-41-0
1-pentanolo
no
sì
no
125
16950
0000074-85-1
Etilene
no
sì
no
126
10210
0000074-86-2
Acetilene
no
sì
no
127
26050
0000075-01-4
Cloruro di vinile
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
128
10060
0000075-07-0
Acetaldeide
no
sì
no
(1)
129
17020
0000075-21-8
Ossido di etilene
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
(10)
130
26110
0000075-35-4
Cloruro di vinilidene
no
sì
no
NR
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoroetano
sì
no
no
132
26140
0000075-38-7
Fluoruro di vinilidene
no
sì
no
5
133
14380
0000075-44-5
Cloruro di carbonile
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Clorodifluorometano
sì
no
no
6
Contenuto di clorofluorometano inferiore a 1 mg/kg della sostanza
135
24010
0000075-56-9
Propilene ossido
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
136
41680
0000076-22-2
Canfora
sì
no
no
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilcicloesil)fenolo]
sì
no
sì
(5)
138
93760
0000077-90-7
Tri-n-butil acetil citrato
sì
no
no
(32)
139
14680
0000077-92-9
Acido citrico
sì
sì
no
44160
140
44640
0000077-93-0
Citrato di trietile
sì
no
no
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-trimetilolpropano
sì
sì
no
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Viniltrietossisilano
no
sì
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentano
sì
no
no
144
19243
0000078-79-5
2-metil-1,3-butadiene
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
21640
145
10630
0000079-06-1
Acrilammide
no
sì
no
NR
146
23890
0000079-09-4
Acido propionico
sì
sì
no
82000
147
10690
0000079-10-7
Acido acrilico
no
sì
no
(22)
148
14650
0000079-38-9
Clorotrifluoroetilene
no
sì
no
NR
(1)
149
19990
0000079-39-0
Metacrilammide
no
sì
no
NR
150
20020
0000079-41-4
Acido metacrilico
no
sì
no
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-idrossifenil)propano
no
sì
no
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-diclorodifenilsulfone
no
sì
no
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diaminodifenil-sulfone
no
sì
no
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-diidrossidifenilsulfone
no
sì
no
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
ALFA-pinene
no
sì
no
156
21130
0000080-62-6
Metacrilato di metile
no
sì
no
(23)
157
74880
0000084-74-2
Dibutil ftalato
sì
no
no
0,3
(32)
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;
b)
coadiuvante tecnologico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05 % nel prodotto finito.
(7)
158
23380
0000085-44-9
Anidride ftalica
sì
sì
no
76320
159
74560
0000085-68-7
Benzil butil ftalato
sì
no
no
30
(32)
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;
b)
plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;
c)
coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salicilato di 4-terz-butilfenile
sì
no
sì
12
161
92160
0000087-69-4
Acido tartarico
sì
no
no
162
65520
0000087-78-5
Mannitolo
sì
no
no
163
66400
0000088-24-4
2,2′-metilenbis(4-etil-6-terz-butilfenolo)
sì
no
sì
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-amminobenzammide
sì
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente nel PET per acqua e bevande
165
23200
0000088-99-3
Acido o-ftalico
sì
sì
no
74480
166
24057
0000089-32-7
Anidride piromellitica
no
sì
no
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-diisocianato di toluene
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diammino-6-fenil-1,3,5-triazina
no
sì
no
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
4,4′-diisocianato di 3,3′ -dimetildifenile
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-diidrossidifenile
no
sì
no
6
171
38080
0000093-58-3
Benzoato di metile
sì
no
no
172
37840
0000093-89-0
Benzoato di etile
sì
no
no
173
60240
0000094-13-3
4-idrossibenzoato di propile
sì
no
no
174
14740
0000095-48-7
o-cresolo
no
sì
no
175
20050
0000096-05-9
Metacrilato di allile
no
sì
no
0,05
176
11710
0000096-33-3
Acrilato di metile
no
sì
no
(22)
177
16955
0000096-49-1
Carbonato di etilene
no
sì
no
30
LMS espresso come etilenglicole.
Contenuto residuo di 5 mg/kg di carbonato di etilene per kg di idrogel con un massimo di 10 g di idrogel a contatto con 1 kg di alimento.
178
92800
0000096-69-5
4,4′-tiobis(6-terz-butil-3-metilfenolo)
sì
no
sì
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-diidrossi-5,5′-diclorodifenilmetano
sì
no
sì
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenolo
no
sì
no
NR
181
20890
0000097-63-2
Metacrilato di etile
no
sì
no
(23)
182
19270
0000097-65-4
Acido itaconico
no
sì
no
183
21010
0000097-86-9
Metacrilato di isobutile
no
sì
no
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metacrilato di butile
no
sì
no
(23)
185
20440
0000097-90-5
Dimetacrilato di etilenglicole
no
sì
no
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terz-butilfenolo
no
sì
no
0,05
187
22210
0000098-83-9
ALFA-metilstirene
no
sì
no
0,05
188
19180
0000099-63-8
Dicloruro dell’acido isoftalico
no
sì
no
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-idrossibenzoato di metile
sì
no
no
190
18880
0000099-96-7
Acido p-idrossibenzoico
no
sì
no
191
24940
0000100-20-9
Dicloruro dell’acido tereftalico
no
sì
no
(28)
192
23187
—
Acido ftalico
no
sì
no
(28)
193
24610
0000100-42-5
Stirene
no
sì
no
194
13150
0000100-51-6
Alcol benzilico
no
sì
no
195
37360
0000100-52-7
Benzaldeide
sì
no
no
(3)
196
18670
0000100-97-0
Esametilentetrammina
sì
sì
no
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Metacrilato di cicloesile
no
sì
no
0,05
198
16630
0000101-68-8
4,4′-diisocianato di difenilmetano
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
199
24073
0000101-90-6
Etere diglicidilico di resorcinolo
no
sì
no
NR
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-difeniltiourea
sì
no
sì
3
201
16540
0000102-09-0
Carbonato di difenile
no
sì
no
0,05
202
23070
0000102-39-6
Acido(1,3-fenilenediossi)diacetico
no
sì
no
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-idrossietossi)benzene
no
sì
no
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-tetrakis(2-idrossipropil) etilendiammina
sì
sì
no
92640
205
25385
0000102-70-5
Triallilammina
no
sì
no
40 mg/kg di idrogel con un rapporto di 1 kg di alimento per un massimo di 1,5 grammi di idrogel.
Da utilizzarsi unicamente negli idrogel non destinati a venire a contatto diretto con gli alimenti.
206
11500
0000103-11-7
Acrilato di 2-etilesile
no
sì
no
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adipato di bis(2-etilesile)
sì
no
sì
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-idrossifenil) acetammide
no
sì
no
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-etil-1-esanolo
no
sì
no
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(idrossimetil)cicloesano
no
sì
no
14880
211
23920
0000105-38-4
Propionato di vinile
no
sì
no
(1)
212
14200
0000105-60-2
Caprolattame
sì
sì
no
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
Dioleato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
214
61840
0000106-14-9
Acido 12-idrossistearico
sì
no
no
215
14170
0000106-31-0
Anidride butirrica
no
sì
no
216
14770
0000106-44-5
p-cresolo
no
sì
no
217
15565
0000106-46-7
1,4-diclorobenzene
no
sì
no
12
218
11590
0000106-63-8
Acrilato di isobutile
no
sì
no
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epicloridrina
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
Metacrilato di 2,3-epossipropile
no
sì
no
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butano
sì
no
no
222
13870
0000106-98-9
1-butene
no
sì
no
223
13630
0000106-99-0
Butadiene
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
224
13900
0000107-01-7
2-butene
no
sì
no
225
12100
0000107-13-1
Acrilonitrile
no
sì
no
NR
226
15272
0000107-15-3
Etilendiammina
no
sì
no
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Etilenglicole
sì
sì
no
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3 butandiolo
no
sì
no
229
14140
0000107-92-6
Acido butirrico
no
sì
no
230
16150
0000108-01-0
Dimetilamminoetanolo
no
sì
no
18
231
10120
0000108-05-4
Acetato di vinile
no
sì
no
12
232
10150
0000108-24-7
Anidride acetica
sì
sì
no
30280
233
24850
0000108-30-5
Anidride succinica
no
sì
no
234
19960
0000108-31-6
Anidride maleica
no
sì
no
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-cresolo
no
sì
no
236
23050
0000108-45-2
1,3-fenilendiammina
no
sì
no
NR
237
15910
0000108-46-3
1,3-diidrossibenzene
no
sì
no
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Anidride glutarica
no
sì
no
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triammino-1,3,5-triazina
sì
sì
no
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Cicloesilammina
sì
no
no
241
22960
0000108-95-2
Fenolo
no
sì
no
242
85360
0000109-43-3
Sebacato di dibutile
sì
no
no
(32)
243
19060
0000109-53-5
Etere isobutilvinilico
no
sì
no
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentano
sì
no
no
245
22900
0000109-67-1
1-pentene
no
sì
no
5
246
25150
0000109-99-9
Tetraidrofurano
no
sì
no
0,6
247
24820
0000110-15-6
Acido succinico
sì
sì
no
90960
248
19540
0000110-16-7
Acido maleico
sì
sì
no
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Acido fumarico
sì
sì
no
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-etilenbisstearammide
sì
no
no
251
53360
0000110-31-6
N,N′-etilenbisoleammide
sì
no
no
252
87200
0000110-44-1
Acido sorbico
sì
no
no
253
15250
0000110-60-1
1,4-diamminobutano
no
sì
no
254
13720
0000110-63-4
1,4 butandiolo
sì
sì
no
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Triossano
no
sì
no
5
256
18010
0000110-94-1
Acido glutarico
sì
sì
no
55680
257
13550
0000110-98-5
Dipropilenglicole
sì
sì
no
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Acido palmitico, butil estere
sì
no
no
259
58720
0000111-14-8
Acido eptanoico
sì
no
no
260
24280
0000111-20-6
Acido sebacico
no
sì
no
261
15790
0000111-40-0
Dietilentriammina
no
sì
no
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-amminoetill)etanolammina
sì
no
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.
263
13326
0000111-46-6
Dietilenglicole
sì
sì
no
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-ottene
no
sì
no
15
265
22600
0000111-87-5
1-ottanolo
no
sì
no
266
25510
0000112-27-6
Trietilenglicole
sì
sì
no
94320
267
15100
0000112-30-1
1-decanolo
no
sì
no
268
16704
0000112-41-4
1-dodecene
no
sì
no
0,05
269
25090
0000112-60-7
Tetraetilenglicole
sì
sì
no
92350
270
22763
0000112-80-1
Acido oleico
sì
sì
no
69040
271
52720
0000112-84-5
Erucammide
sì
no
no
272
37040
0000112-85-6
Acido beenico
sì
no
no
273
52730
0000112-86-7
Acido erucico
sì
no
no
274
22570
0000112-96-9
Isocianato di ottadecile
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propilene
no
sì
no
276
19000
0000115-11-7
Isobutene
no
sì
no
277
18280
0000115-27-5
Anidride esacloroendometilentetraidroftalica
no
sì
no
NR
278
18250
0000115-28-6
Acido esacloroendometilentetraidroftalico
no
sì
no
NR
279
22840
0000115-77-5
Pentaeritrite
sì
sì
no
71600
280
73720
0000115-96-8
Fosfato di tricloroetile
sì
no
no
NR
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluoroetilene
no
sì
no
0,05
282
18430
0000116-15-4
Esafluoropropilene
no
sì
no
NR
283
74640
0000117-81-7
Bis(2-etilesile)ftalato
sì
no
no
1,5
(32)
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;
b)
coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.
(7)
284
84880
0000119-36-8
Salicilato di metile
sì
no
no
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo)
sì
no
sì
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzofenone
sì
no
sì
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-idrossibenzoato di etile
sì
no
no
288
24970
0000120-61-6
Tereftalato di dimetile
no
sì
no
289
15880
0000120-80-9
1,2-diidrossibenzene
no
sì
no
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Gallato di propile
sì
no
no
(20)
291
19150
0000121-91-5
Acido isoftalico
no
sì
no
(27)
292
94560
0000122-20-3
Triisopropanolammina
sì
no
no
5
293
23175
0000122-52-1
Fosfito di trietile
no
sì
no
NR
1 mg/kg nel prodotto finito
(1)
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionato di didodecile
sì
no
sì
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-diidrossibenzene
sì
sì
no
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Propionaldeide
no
sì
no
297
23950
0000123-62-6
Anidride propionica
no
sì
no
298
14110
0000123-72-8
Butirraldeide
no
sì
no
299
63840
0000123-76-2
Acido levulinico
sì
no
no
300
30045
0000123-86-4
Acetato di butile
sì
no
no
301
89120
0000123-95-5
Acido stearico, butil estere
sì
no
no
302
12820
0000123-99-9
Acido azelaico
no
sì
no
303
12130
0000124-04-9
Acido adipico
sì
sì
no
31730
304
14320
0000124-07-2
Acido caprilico
sì
sì
no
41960
305
15274
0000124-09-4
Esametilendiammina
no
sì
no
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Stearammide
sì
no
no
307
42160
0000124-38-9
Diossido di carbonio
sì
no
no
308
91200
0000126-13-6
Acetoisobutirrato di saccarosio
sì
no
no
309
91360
0000126-14-7
Ottaacetato di saccarosio
sì
no
no
310
16390
0000126-30-7
2,2-dimetil-1,3-propandiolo
no
sì
no
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaeritrite
sì
sì
no
51200
312
21490
0000126-98-7
Metacrilonitrile
no
sì
no
NR
313
16650
0000127-63-9
Difenilsolfone
sì
sì
no
3
51570
314
23500
0000127-91-3
Beta-pinene
no
sì
no
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-ter-butil-p-cresolo
sì
no
no
3
316
23230
0000131-17-9
Ftalato di diallile
no
sì
no
NR
317
48880
0000131-53-3
2,2′-diidrossi-4-metossibenzofenone
sì
no
sì
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-diidrossibenzofenone
sì
no
no
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-idrossi-4-metossibenzofenone
sì
no
sì
(8)
320
37680
0000136-60-7
Benzoato di butile
sì
no
no
321
36080
0000137-66-6
Palmitato di ascorbile
sì
no
no
322
63040
0000138-22-7
Lattato di butile
sì
no
no
323
11470
0000140-88-5
Acrilato di etile
no
sì
no
(22)
324
83700
0000141-22-0
Acido ricinoleico
sì
no
sì
42
325
10780
0000141-32-2
Acrilato di n-butile
no
sì
no
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-amminoetanolo
sì
sì
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.
35170
327
30140
0000141-78-6
Acetato di etile
sì
no
no
328
65040
0000141-82-2
Acido malonico
sì
no
no
329
59360
0000142-62-1
Acido esanoico
sì
no
no
330
19470
0000143-07-7
Acido laurico
sì
sì
no
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanolo
no
sì
no
332
69760
0000143-28-2
Alcol oleico
sì
no
no
333
22775
0000144-62-7
Acido ossalico
sì
sì
no
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Etilenimmina
no
sì
no
NR
335
68960
0000301-02-0
Oleammide
sì
no
no
336
15095
0000334-48-5
Acido n-decanoico
sì
sì
no
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′ -difluorobenzofenone
no
sì
no
0,05
338
71020
0000373-49-9
Acido palmitoleico
sì
no
no
339
86160
0000409-21-2
Carburo di silicio
sì
no
no
340
47440
0000461-58-5
Diciandiammide
sì
no
no
341
13180
0000498-66-8
Biciclo[2.2.1]ept-2-ene
no
sì
no
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Caprolattone
no
sì
no
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propandiolo
no
sì
no
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butandiolo formale
no
sì
no
NR
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Acido arachidico
sì
no
no
346
10030
0000514-10-3
Acido abietico
no
sì
no
347
13050
0000528-44-9
Acido trimellitico
no
sì
no
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Acido miristico
sì
sì
no
67891
349
25550
0000552-30-7
Anidride trimellitica
no
sì
no
(21)
350
63920
0000557-59-5
Acido lignocerico
sì
no
no
351
21730
0000563-45-1
3-metil-1-butene
no
sì
no
NR
Da utilizzarsi unicamente in polipropilene
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6 dimetilfenolo
no
sì
no
0,05
353
42480
0000584-09-8
Carbonato di rubidio
sì
no
no
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-diisocianato di toluene
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
355
20170
0000585-07-9
Metacrilato di terz-butile
no
sì
no
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-esene
no
sì
no
3
357
13932
0000598-32-3
3-buten-2-olo
no
sì
no
NR
Da utilizzarsi unicamente come comonomero per la preparazione di additivi polimerici
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumilfenolo
no
sì
no
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-diidrossibenzofenone
sì
sì
no
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Trieptanoato di glicerina
sì
no
no
361
18700
0000629-11-8
1,6-esandiolo
no
sì
no
0,05
362
14350
0000630-08-0
Monossido di carbonio
no
sì
no
363
16450
0000646-06-0
1,3-diossolano
no
sì
no
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianidrosorbitolo
no
sì
no
5
Da utilizzarsi unicamente come comonomero nel tereftalato co-isosorbide di polietilene
365
11680
0000689-12-3
Acrilato di isopropile
no
sì
no
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-metil-1-pentene
no
sì
no
0,05
367
16697
0000693-23-2
Acido n-dodecandioico
no
sì
no
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionato di diottadecile
sì
no
sì
(14)
369
12761
0000693-57-2
Acido 12-amminododecanoico
no
sì
no
0,05
370
21460
0000760-93-0
Anidride metacrilica
no
sì
no
(23)
371
11510
0000818-61-1
Monoacrilato di etilenglicole
no
sì
no
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Diisocianato di esametilene
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naftalendicarbossilato di dimetile
no
sì
no
0,05
374
21190
0000868-77-9
Monometacrilato di etilenglicole
no
sì
no
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-decene
no
sì
no
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirrolidone
sì
no
no
377
12786
0000919-30-2
3-amminopropiltrietossisilano
no
sì
no
0,05
Il contenuto residuo estraibile di 3 amminopropiltrietossisilano deve essere inferiore a 3 mg/kg di filler nel caso di utilizzo per il trattamento di superficie reattiva dei filler inorganici.
LMS = 0,05 mg/kg nel caso di utilizzo per il trattamento della superficie dei materiali e degli oggetti.
378
21970
0000923-02-4
N-metilolmetacrilammide
no
sì
no
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-metilolacrilammide
no
sì
no
NR
380
11980
0000925-60-0
Acrilato di propile
no
sì
no
(22)
381
15030
0000931-88-4
Cicloottene
no
sì
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente per polimeri in contatto con alimenti per i quali è previsto l’uso del simulante A
382
19490
0000947-04-6
Laurolattame
no
sì
no
5
383
72160
0000948-65-2
2-fenilindolo
sì
no
sì
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-terz-butilanilino)-1,3,5-triazina
sì
no
sì
30
385
11530
0000999-61-1
Acrilato di 2-idrossipropile
no
sì
no
0,05
LMS espresso come somma di acrilato di 2-idrossipropile e acrilato di 2-idrossiisopropile.
Può contenere fino al 25 % (m/m) di acrilato di 2-idrossipropile (N. CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
Gallato di ottile
sì
no
no
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinilimidazolo
no
sì
no
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tetradecene
no
sì
no
0,05
389
22360
0001141-38-4
Acido 2,6-naftalendicarbossilico
no
sì
no
5
390
55200
0001166-52-5
Gallato di dodecile
sì
no
no
(20)
391
22932
0001187-93-5
Perfluorometil per fluorovinil etere
no
sì
no
0,05
Da utilizzare unicamente per rivestimenti antiaderenti
392
72800
0001241-94-7
Fosfato di difenile 2-etilesile
sì
no
sì
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonite
sì
no
no
394
41280
0001305-62-0
Idrossido di calcio
sì
no
no
395
41520
0001305-78-8
Ossido di calcio
sì
no
no
396
64640
0001309-42-8
Idrossido di magnesio
sì
no
no
397
64720
0001309-48-4
Ossido di magnesio
sì
no
no
398
35760
0001309-64-4
Triossido di antimonio
sì
no
no
0,04
LMS espresso come antimonio
(6)
399
81600
0001310-58-3
Idrossido di potassio
sì
no
no
400
86720
0001310-73-2
Idrossido di sodio
sì
no
no
401
24475
0001313-82-2
Solfuro di sodio
no
sì
no
402
96240
0001314-13-2
Ossido di zinco
sì
no
no
403
96320
0001314-98-3
Solfuro di zinco
sì
no
no
404
67200
0001317-33-5
Disolfuro di molibdeno
sì
no
no
405
16690
0001321-74-0
Divinilbenzene
no
sì
no
NR
LMS espresso come la somma di divinilbenzene e etilvinilbenzene.
Può contenere fino al 45 % (m/m) di etilvinilbenzene.
(1)
406
83300
0001323-39-3
Monostearato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
407
87040
0001330-43-4
Sodio tetraborato
sì
no
no
(16)
408
82960
0001330-80-9
Monooleato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
409
62240
0001332-37-2
Ossido di ferro
sì
no
no
410
62720
0001332-58-7
Caolino
sì
no
no
411
42080
0001333-86-4
Nerofumo
sì
no
no
Particelle primarie di 10 – 300 nm aggregate in 100 – 1 200 nm che potrebbero formare agglomerati all’interno dell’intervallo di distribuzione granulometrica di 300nm - mm.
Sostanze estraibili con il toluene: massimo 0,1 %, determinato secondo il metodo ISO 6209.
Assorbimento UV dell’estratto cicloesanico a 386 nm: < 0,02 AU per cella di 1 cm o < 0,1 AU per una cella di 5 cm, determinato secondo un metodo di analisi generalmente riconosciuto.
Tenore di benzo(a)pirene: massimo 0,25 mg/kg di nerofumo.
Livello massimo di impiego del nerofumo nel polimero: 2,5 % p/p.
412
45200
0001335-23-5
Ioduro di rame
sì
no
no
(6)
413
35600
0001336-21-6
Idrossido di ammonio
sì
no
no
414
87600
0001338-39-2
Monolaurato di sorbitano
sì
no
no
415
87840
0001338-41-6
Monostearato di sorbitano
sì
no
no
416
87680
0001338-43-8
Monooleato di sorbitano
sì
no
no
417
85680
0001343-98-2
Acido silicico
sì
no
no
418
34720
0001344-28-1
Ossido di alluminio
sì
no
no
419
92150
0001401-55-4
Acidi tannici
sì
no
no
In accordo con le specifiche JECFA
420
19210
0001459-93-4
Isoftalato di dimetile
no
sì
no
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzendimetanammina
no
sì
no
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene
sì
no
sì
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Etere perfluoropropilperfluorovinilico
no
sì
no
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-decadiene
no
sì
no
0,05
425
10840
0001663-39-4
Acrilato di terz-butile
no
sì
no
(22)
426
13510
0001675-54-3
Etere di (2,2-bis (4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropano)
no
sì
no
In conformità al regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(idrossimetil)-1-cicloesene
no
sì
no
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)benzene
sì
no
no
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-amminocicloesil)metano
no
sì
no
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-butilfenil)butano
sì
no
sì
5
431
61600
0001843-05-6
2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone
sì
no
sì
(8)
432
12280
0002035-75-8
Anidride adipica
no
sì
no
433
68320
0002082-79-3
3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile
sì
no
sì
6
434
20410
0002082-81-7
Dimetacrilato di 1,4-butandiolo
no
sì
no
0,05
435
14230
0002123-24-2
Caprolattame, sale di sodio
no
sì
no
(4)
436
19480
0002146-71-6
Laurato di vinile
no
sì
no
437
11245
0002156-97-0
Acrilato di dodecile
no
sì
no
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimmide
sì
no
no
0,05
Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET
439
21280
0002177-70-0
Metacrilato di fenile
no
sì
no
(23)
440
21340
0002210-28-8
Metacrilato di propile
no
sì
no
(23)
441
38160
0002315-68-6
Benzoato di propile
sì
no
no
442
13780
0002425-79-8
Etere bis(2,3-epossipropilico) di 1,4-butandiolo
no
sì
no
NR
Contenuto residuo = 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico.
Il peso molecolare è pari a 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
Acido 11-amminoundecanoico
no
sì
no
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-idrossi-5′-metilfenil)benzotriazolo
sì
no
no
(12)
445
83440
0002466-09-3
Acido pirofosforico
sì
no
no
446
10750
0002495-35-4
Acrilato di benzile
no
sì
no
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metacrilato di benzile
no
sì
no
(23)
448
11890
0002499-59-4
Acrilato di n-ottile
no
sì
no
(22)
449
49840
0002500-88-1
Disolfuro di diottadecile
sì
no
sì
3
450
24430
0002561-88-8
Anidride sebacica
no
sì
no
451
66755
0002682-20-4
2-metil-4-isotiazolin-3-one
sì
no
no
0,5
Da utilizzarsi unicamente per polimeri in dispersione acquosa ed emulsioni
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-idrossi-4-n-ottilossifenil)- 1,3,5-triazina
sì
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente per alimenti acquosi
453
26320
0002768-02-7
Viniltrimetossisilano
no
sì
no
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-ammino-3-amminometil-3,5,5-trimetilcicloesano
no
sì
no
6
455
20530
0002867-47-2
Metacrilato di 2-(dimetilammino)etile
no
sì
no
NR
456
10810
0002998-08-5
Acrilato di sec-butile
no
sì
no
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metacrilato di sec-butile
no
sì
no
(23)
458
36960
0003061-75-4
Beenammide
sì
no
no
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzilfosfonato di diottadecile
sì
no
no
460
14950
0003173-53-3
Isocianato di cicloesile
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-diisocianato di naftalene
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinil-N-metilacetammide
no
sì
no
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
Trimetacrilato di 1,1,1-trimetilolpropano
no
sì
no
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-idrossi-4-n-esilossibenzofenone
sì
no
sì
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2-H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina
sì
no
no
466
50640
0003648-18-8
Dilaurato di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
467
14800
0003724-65-0
Acido crotonico
sì
sì
no
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Acido perfluorooctanoico, sale di ammonio
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente negli oggetti a uso ripetuto, sinterizzati ad alte temperature
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-idrossi-3,5′-di-terz-butilfenil)-5-clorobenzotriazolo
sì
no
sì
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-idrossi-3′-terz-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazolo
sì
no
sì
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-solfoisoftalato di dimetile, sale monosodico
no
sì
no
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-metilenbis(4-metil-6-cicloesilfenolo)
sì
no
sì
(5)
473
12265
0004074-90-2
Adipato di divinile
no
sì
no
NR
5 mg/kg nel prodotto finito.
Da utilizzarsi unicamente come comonomero.
(1)
474
43600
0004080-31-3
Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano
sì
no
no
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilcicloesano
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-diisocianato dell’etere difenilico
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-terz-butil-4-etilfenolo
sì
no
sì
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-idrossibenzoato di isopropile
sì
no
no
479
12970
0004196-95-6
Anidride azelaica
no
sì
no
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato di 2,4-di-terzbutilfenile
sì
no
no
481
13060
0004422-95-1
Tricloruro dell’acido 1,3,5-benzentricarbossilico
no
sì
no
0,05
LMS espresso come acido 1,3,5-benzentricarbossilico
(1)
482
21100
0004655-34-9
Metacrilato di isopropile
no
sì
no
(23)
483
68860
0004724-48-5
Acido n-ottilfosfonico
sì
no
no
0,05
484
13395
0004767-03-7
Acido 2,2-bis(idrossimetil)propionico
no
sì
no
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
4,4′-diisocianato di dicicloesilmetano
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Etilen-N-palmitammide-N′-stearammide
sì
no
no
487
45640
0005232-99-5
Acido 2-ciano-3,3-difenilacrilico, estere etilico
sì
no
no
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-etilenbispalmitammide
sì
no
no
489
41040
0005743-36-2
Butirrato di calcio
sì
no
no
490
16600
0005873-54-1
2,4′-diisocianato di difenilmetano
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
491
82720
0006182-11-2
Distearato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
492
45650
0006197-30-4
Acido 2-ciano-3,3-difenil-2-propenoico, 2-etilesil estere
sì
no
no
0,05
493
39200
0006200-40-4
Cloruro di bis(2-idrossietil)-2-idrossipropil-3-(dodecilossi)metilammonio
sì
no
no
1,8
494
62140
0006303-21-5
Acido ipofosforoso
sì
no
no
495
35160
0006642-31-5
6-ammino-1,3-dimetiluracile
sì
no
no
5
496
71680
0006683-19-8
Tetrakis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di pentaeritrite
sì
no
no
497
95020
0006846-50-0
2,2,4-trimetil-1,3-pentandiolo diisobutirrato
sì
no
no
5
Da utilizzarsi unicamente per i guanti monouso
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetil-4,4′-diamminodicicloesilmetano
no
sì
no
0,05
Solo per uso nei poliammidi
(5)
499
19965
0006915-15-7
Acido malico
sì
sì
no
In caso di uso come monomero da utilizzarsi unicamente come comonomero nei poliesteri alifatici ad un livello massimo dell’1 % su base molare
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-terz-butil-2-benzossazolil)tiofene
sì
no
sì
0,6
501
34480
—
Alluminio (fibre, fiocchi, polveri)
sì
no
no
502
22778
0007456-68-0
4,4′-ossibis(benzensolfonil azide)
no
sì
no
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
Beta-destrina
sì
no
no
504
86240
0007631-86-9
Diossido di silicio
sì
no
no
Per il diossido di silicio sintetico amorfo: particelle primarie di 1 – 100 nm aggregate in 0,1 – 1 µm che potrebbero formare agglomerati all’interno dell’intervallo di distribuzione granulometrica di 300 µm- mm.
505
86480
0007631-90-5
Bisolfito di sodio
sì
no
no
(19)
506
86920
0007632-00-0
Nitrito di sodio
sì
no
no
0,6
507
59990
0007647-01-0
Acido cloridrico
sì
no
no
508
86560
0007647-15-6
Bromuro di sodio
sì
no
no
509
23170
0007664-38-2
Acido fosforico
sì
sì
no
72640
510
12789
0007664-41-7
Ammoniaca
sì
sì
no
35320
511
91920
0007664-93-9
Acido solforico
sì
no
no
512
81680
0007681-11-0
Ioduro di potassio
sì
no
no
(6)
513
86800
0007681-82-5
Ioduro di sodio
sì
no
no
(6)
514
91840
0007704-34-9
Zolfo
sì
no
no
515
26360
0007732-18-5
Acqua
sì
sì
no
In conformità alla direttiva 98/83/CE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
Solfito di sodio
sì
no
no
(19)
517
81520
0007758-02-3
Bromuro di potassio
sì
no
no
518
35845
0007771-44-0
Acido arachidonico
sì
no
no
519
87120
0007772-98-7
Tiosolfato di sodio
sì
no
no
(19)
520
65120
0007773-01-5
Cloruro di manganese
sì
no
no
521
58320
0007782-42-5
Grafite
sì
no
no
522
14530
0007782-50-5
Cloro
no
sì
no
523
45195
0007787-70-4
Bromuro di rame
sì
no
no
524
24520
0008001-22-7
Olio di soia
no
sì
no
525
62640
0008001-39-6
Cera giapponese
sì
no
no
526
43440
0008001-75-0
Ceresina
sì
no
no
527
14411
0008001-79-4
Olio di ricino
sì
sì
no
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecitina
sì
no
no
529
67850
0008002-53-7
Cera montana
sì
no
no
530
41760
0008006-44-8
Cera candelilla
sì
no
no
531
36880
0008012-89-3
Cera d’api
sì
no
no
532
88640
0008013-07-8
Olio di soia epossidato
sì
no
no
60
30(*)
(32)
(*)
Per le guarnizioni in PVC usate per sigillare vasetti di vetro contenenti alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, così come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, così come definiti dalla direttiva 2006/125/CE, l’LMS è abbassato a 30 mg/kg.
Ossirano < 8 %, numero di iodio < 6.
533
42720
0008015-86-9
Cera Carnauba
sì
no
no
534
80720
0008017-16-1
Acidi polifosforici
sì
no
no
535
24100
0008050-09-7
Colofonia
sì
sì
no
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Estere di colofonia idrogenata con metanolo
sì
no
no
537
84080
0008050-26-8
Estere di colofonia con pentaeritrite
sì
no
no
538
84000
0008050-31-5
Estere di colofonia con glicerina
sì
no
no
539
24160
0008052-10-6
Resina di tallolio
no
sì
no
540
63940
0008062-15-5
Acido lignosolfonico
sì
no
no
0,24
Da utilizzarsi unicamente come disperdente per dispersioni di plastica
541
58480
0009000-01-5
Gomma arabica
sì
no
no
542
42640
0009000-11-7
Carbossimetilcellulosa
sì
no
no
543
45920
0009000-16-2
Dammar
sì
no
no
544
58400
0009000-30-0
Gomma di guar
sì
no
no
545
93680
0009000-65-1
Gomma adragante
sì
no
no
546
71440
0009000-69-5
Pectina
sì
no
no
547
55440
0009000-70-8
Gelatina
sì
no
no
548
42800
0009000-71-9
Caseina
sì
no
no
549
80000
0009002-88-4
Cera di polietilene
sì
no
no
550
81060
0009003-07-0
Cera di polipropilene
sì
no
no
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poli(etilene propilene) glicole
sì
no
no
552
81500
0009003-39-8
Polivinilpirrolidone
sì
no
no
La sostanza deve soddisfare i requisiti di purezza di cui alla direttiva 2008/84/CE della Commissione (3)
553
14500
0009004-34-6
Cellulosa
sì
sì
no
43280
554
43300
0009004-36-8
Acetobutirrato di cellulosa
sì
no
no
555
53280
0009004-57-3
Etilcellulosa
sì
no
no
556
54260
0009004-58-4
Etilidrossietilcellulosa
sì
no
no
557
66640
0009004-59-5
Metiletilcellulosa
sì
no
no
558
60560
0009004-62-0
Idrossietilcellulosa
sì
no
no
559
61680
0009004-64-2
Idrossipropilcellulosa
sì
no
no
560
66700
0009004-65-3
Metilidrossipropilcellulosa
sì
no
no
561
66240
0009004-67-5
Metilcellulosa
sì
no
no
562
22450
0009004-70-0
Nitrocellulosa
no
sì
no
563
78320
0009004-97-1
Monoricinoleato di polietilenglicole
sì
no
sì
42
564
24540
0009005-25-8
Amido commestibile
sì
sì
no
88800
565
61120
0009005-27-0
Idrossietilamido
sì
no
no
566
33350
0009005-32-7
Acido alginico
sì
no
no
567
82080
0009005-37-2
Alginato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
568
79040
0009005-64-5
Monolaurato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
569
79120
0009005-65-6
Monooleato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
570
79200
0009005-66-7
Monopalmitato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
571
79280
0009005-67-8
Monostearato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
572
79360
0009005-70-3
Trioleato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
573
79440
0009005-71-4
Tristearato di polietilenglicole sorbitano
sì
no
no
574
24250
0009006-04-6
Gomma naturale
sì
sì
no
84560
575
76721
0063148-62-9
Polidimetilsilossano (PM > 6 800 Da)
sì
no
no
Viscosità a 25 °C non meno di 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
Idrossietilmetilcellulosa
sì
no
no
577
62280
0009044-17-1
Isobutilene-butene copolimero
sì
no
no
578
79600
0009046-01-9
Fosfato tridecilico d’etere di polietilenglicole
sì
no
no
5
Unicamente per materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti acquosi.
Fosfato tridecilico d’etere di polietileneglicole (EO ≤ 11) (estere di mono- e dialchile) con tenore massimo di polietileneglicole (EO ≤ 11) trideciletere pari al 10 %.
579
61800
0009049-76-7
Idrossipropilamido
sì
no
no
580
46070
0010016-20-3
ALFA-destrina
sì
no
no
581
36800
0010022-31-8
Nitrato di bario
sì
no
no
582
50240
0010039-33-5
Bis(2-etilesile maleato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
583
40400
0010043-11-5
Nitruro di boro
sì
no
no
(16)
584
13620
0010043-35-3
Acido borico
sì
sì
no
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Cloruro di calcio
sì
no
no
586
65280
0010043-84-2
Ipofosfito di manganese
sì
no
no
587
68400
0010094-45-8
Ottadecilerucammide
sì
no
sì
5
588
64320
0010377-51-2
Ioduro di litio
sì
no
no
(6)
589
52645
0010436-08-5
Cis-11-eicosenammide
sì
no
no
590
21370
0010595-80-9
Metacrilato di 2-solfoetile
no
sì
no
NR
(1)
591
36160
0010605-09-1
Stearato di ascorbile
sì
no
no
592
34690
0011097-59-9
Idrossicarbonato di alluminio e magnesio
sì
no
no
593
44960
0011104-61-3
Ossido di cobalto
sì
no
no
594
65360
0011129-60-5
Ossido di manganese
sì
no
no
595
19510
0011132-73-3
Lignocellulosa
no
sì
no
596
95935
0011138-66-2
Gomma di xantano
sì
no
no
597
67120
0012001-26-2
Mica
sì
no
no
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Solfoalluminato di calcio
sì
no
no
599
36840
0012007-55-5
Bario tetraborato
sì
no
no
(16)
600
60030
0012072-90-1
Idromagnesite
sì
no
no
601
35440
0012124-97-9
Bromuro di ammonio
sì
no
no
602
70240
0012198-93-5
Ozocerite
sì
no
no
603
83460
0012269-78-2
Pirofillite
sì
no
no
604
60080
0012304-65-3
Idrotalcite
sì
no
no
605
11005
0012542-30-2
Acrilato di diciclopentenile
no
sì
no
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Idrossido di manganese
sì
no
no
607
62245
0012751-22-3
Fosfuro di ferro
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente per polimeri e copolimeri del PET
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butilidenbis(6-terz-butil-3-metilfenil-ditridecile fosfito)
sì
no
sì
6
609
83455
0013445-56-2
Acido pirofosforoso
sì
no
no
610
93440
0013463-67-7
Diossido di titanio
sì
no
no
611
35120
0013560-49-1
Diestere dell’acido 3-amminocrotonico con etere tiobis (2-idrossietilico)
sì
no
no
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinil-2-imidazolidinone
no
sì
no
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Wollastonite
sì
no
no
614
45560
0014464-46-1
Cristobalite
sì
no
no
615
92080
0014807-96-6
Talco
sì
no
no
616
83470
0014808-60-7
Quarzo
sì
no
no
617
10660
0015214-89-8
Acido 2-acrilammido-2-metilpropansolfonico
no
sì
no
0,05
618
51040
0015535-79-2
Tioglicolato di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
619
50320
0015571-58-1
Bis(2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
620
50720
0015571-60-5
Dimaleato di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidenebiciclo [2.2.1]ept-2-ene
no
sì
no
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Oleilpalmitammide
sì
no
sì
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomite
sì
no
no
624
18897
0016712-64-4
Acido 6 idrossi-2-naftalenocarbossilico
no
sì
no
0,05
625
36720
0017194-00-2
Idrossido di bario
sì
no
no
626
57800
0018641-57-1
Tribeenato di glicerina
sì
no
no
627
59760
0019569-21-2
Huntite
sì
no
no
628
96190
0020427-58-1
Idrossido di zinco
sì
no
no
629
34560
0021645-51-2
Idrossido di alluminio
sì
no
no
630
82240
0022788-19-8
Dilaurato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
631
59120
0023128-74-7
1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionammide]
sì
no
sì
45
632
52880
0023676-09-7
4-etossibenzoato di etile
sì
no
no
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-etossi-2′-etilossanilide
sì
no
sì
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropilenglicole
no
sì
no
635
40720
0025013-16-5
Ter-butil-4idrossianisolo
sì
no
no
30
636
31500
0025134-51-4
Polimero dell’acido 2-propenoico, con 2-etilesile 2-propenoato
sì
no
no
0,05
(22)
LMS espresso come acrilato di 2-etilesile
637
71635
0025151-96-6
Dioleato di pentaeritrite
sì
no
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D
638
23590
0025322-68-3
Polietilenglicole
sì
sì
no
76960
639
23651
0025322-69-4
Polipropilenglicole
sì
sì
no
80800
640
54930
0025359-91-5
Copolimero formaldeide-1-naftolo
sì
no
no
0,05
641
22331
0025513-64-8
Miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)
no
sì
no
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Copolimero stirene-anidride maleica, sale di sodio
sì
no
no
La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere lo 0,05 % (p/p)
643
87760
0026266-57-9
Monopalmitato di sorbitano
sì
no
no
644
88080
0026266-58-0
Sorbitano trioleato
sì
no
no
645
67760
0026401-86-5
Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno
sì
no
no
(11)
646
50480
0026401-97-8
Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
647
56720
0026402-23-3
Monoesanoato di glicerina
sì
no
no
648
56880
0026402-26-6
Monoottanoato di glicerina
sì
no
no
649
47210
0026427-07-6
Polimero dell’acido dibutiltiostannoico
sì
no
no
Unità molecolare = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
Bis(isoottile tioglicolato) di dimetilstagno
sì
no
no
(9)
651
88240
0026658-19-5
Sorbitano tristearato
sì
no
no
652
38820
0026741-53-7
Bis(2,4-di-terz-butilfenil)pentaeritritol difosfito
sì
no
sì
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-diisocianato di toluene, dimero
no
sì
no
(17)
1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato
(10)
654
88600
0026836-47-5
Monostearato di sorbitolo
sì
no
no
655
25450
0026896-48-0
Triciclodecandimetanolo
no
sì
no
0,05
656
24760
0026914-43-2
Acido stirensolfonico
no
sì
no
0,05
657
67680
0027107-89-7
Tris(2-etilesile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno
sì
no
no
(11)
658
52000
0027176-87-0
Acido dodecilbenzensolfonico
sì
no
no
30
659
82800
0027194-74-7
Monolaurato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
660
47540
0027458-90-8
Disolfuro di di-terz-dodecile
sì
no
sì
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
sì
no
sì
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-idrossifenil)etano
no
sì
no
0,005
Da utilizzarsi unicamente nei policarbonati
(1)
663
64150
0028290-79-1
Acido linolenico
sì
no
no
664
95000
0028931-67-1
Copolimero trimetacrilato-metil metacrilato di trimetilolpropano
sì
no
no
665
83120
0029013-28-3
Monopalmitato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
666
87280
0029116-98-1
Dioleato di sorbitano
sì
no
no
667
55190
0029204-02-2
Acido gadoleico
sì
no
no
668
80240
0029894-35-7
Ricinoleato di poliglicerina
sì
no
no
669
56610
0030233-64-8
Monobeenato di glicerina
sì
no
no
670
56800
0030899-62-8
Monolaurato diacetato di glicerina
sì
no
no
(32)
671
74240
0031570-04-4
Fosfito di tris(2,4-di-terz-butilfenile)
sì
no
no
672
76845
0031831-53-5
Poliestere di caprolattone con 1,4-butandiolo
sì
no
no
(29)
(30)
La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere 0,5 % (p/p)
673
53670
0032509-66-3
Glicol-bis[3,3-bis(3-terz-butil-4-idrossifenil)butirrato] di etilene
sì
no
sì
6
674
46480
0032647-67-9
Dibenziliden sorbitolo
sì
no
no
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionil]idrazide
sì
no
sì
15
676
50400
0033568-99-9
Bis(isoottile maleato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
677
82560
0033587-20-1
Dipalmitato di 1,2-propilenglicole
sì
no
no
678
59200
0035074-77-2
1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato]
sì
no
sì
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-idrossi-3,5-di-terz-butilfenil)etano
sì
no
sì
5
680
94400
0036443-68-2
Trietilenglicole-bis[3-(3-ter-butil-4-idrossi-5-metilfenil)propionato]
sì
no
no
9
681
18310
0036653-82-4
1-esadecanolo
no
sì
no
682
53270
0037205-99-5
Etilcarbossimetilcellulosa
sì
no
no
683
66200
0037206-01-2
Metilcarbossimetilcellulosa
sì
no
no
684
68125
0037244-96-5
Nefelina sienite
sì
no
no
685
85950
0037296-97-2
Sale di magnesio-sodio-fluoruro dell’acido silicico
sì
no
no
0,15
LMS espresso come floruro.
Da utilizzarsi unicamente in strati di materiali multistrato che non entrano in contatto diretto con alimenti.
686
61390
0037353-59-6
Idrossimetilcellulosa
sì
no
no
687
13530
0038103-06-9
Bis(anidride ftalica) di 2,2-bis(4-idrossifenil)propano
no
sì
no
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Difosfonito di tetrakis(2,4-di-terz-butilfenil)-4,4′-bifenililene
sì
no
sì
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-terz-butil-3-idrossi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
sì
no
sì
6
690
92880
0041484-35-9
Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di tiodietanolo
sì
no
sì
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-metil-4-idrossifenil)-2-indolinone
no
sì
no
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodecilfenil)indolo
sì
no
sì
0,06
693
88160
0054140-20-4
Tripalmitato di sorbitano
sì
no
no
694
21400
0054276-35-6
Metacrilato di solfopropile
no
sì
no
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Tris(isoottile tioglicolato) di monometilstagno
sì
no
no
(9)
696
92205
0057569-40-1
Diestere dell’acido tereftalico con 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo)
sì
no
no
697
67515
0057583-34-3
Tris(etilesil tioglicolato) di stagno monometile
sì
no
no
(9)
698
49595
0057583-35-4
Bis(etilesil tioglicolato) di stagno dimetile
sì
no
no
(9)
699
90720
0058446-52-9
Stearoilbenzoilmetano
sì
no
no
700
31520
0061167-58-6
Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-butil-2-idrossi-5-metilbenzil)-4-metilfenile
sì
no
sì
6
701
40160
0061269-61-2
Copolimero di N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)esametilendiammina-1,2-dibromoetano
sì
no
no
2,4
702
87920
0061752-68-9
Tetrastearato di sorbitano
sì
no
no
703
17170
0061788-47-4
Acidi grassi dell’olio di cocco
no
sì
no
704
77600
0061788-85-0
Estere di polietilenglicole con olio di ricino idrogenato
sì
no
no
705
10599/90 A
0061788-89-4
Dimeri non idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati e non distillati
no
sì
no
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Acidi grassi di tallolio
no
sì
no
707
46375
0061790-53-2
Terra diatomacea
sì
no
no
708
77520
0061791-12-6
Estere di polietilenglicole con olio di ricino
sì
no
no
42
709
87520
0062568-11-0
Monobeenato di sorbitano
sì
no
no
710
38700
0063397-60-4
Bis(isoottile tioglicolato) di bis(2-carbobutossietil)stagno
sì
no
sì
18
711
42000
0063438-80-2
Tris(isoottile tioglicolato) di (2-carbobutossietil)stagno
sì
no
sì
30
712
42960
0064147-40-6
Olio di ricino disidratato
sì
no
no
713
43480
0064365-11-3
Carbone attivo
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel PET per un massimo di 10 mg/kg di polimero.
Stessi requisiti di purezza del carbone vegetale (E 153) di cui alla direttiva 95/45/CE della Commissione (4), ad eccezione del tenore di ceneri che può essere fino al 10 % (p/p).
714
84400
0064365-17-9
Estere di colofonia idrogenata con pentaeritrite
sì
no
no
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzilfosfonato di monoetile, sale di calcio
sì
no
no
6
716
60800
0065447-77-0
Copolimero 1-(2-idrossietil)-4-idrossi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato di dimetile
sì
no
no
30
717
84210
0065997-06-0
Colofonia idrogenata
sì
no
no
718
84240
0065997-13-9
Estere di colofonia idrogenata con glicerina
sì
no
no
719
65920
0066822-60-4
Copolimeri di cloruro di N-metacriloilossietil-N,N-dimetil-N-carbossimetilammonio, sale di sodio-metacrilato di ottadecile-meta-crilato di etile-metacrilato di cicloesile-N-vinil-2-pirrolidone
sì
no
no
720
67360
0067649-65-4
Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno
sì
no
no
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato di esadecile
sì
no
no
722
17200
0068308-53-2
Acidi grassi dell’olio di soia
no
sì
no
723
88880
0068412-29-3
Amido idrolizzato
sì
no
no
724
24903
0068425-17-2
Sciroppi idrogenati da amido idrolizzato
no
sì
no
In conformità ai criteri di purezza per lo sciroppo di maltitolo E 965 (ii) fissati dalla direttiva 2008/60/CE (5)
725
77895
0068439-49-6
Etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)
sì
no
no
0,05
La composizione di questa miscela è la seguente:
—
etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6) (circa 28 %)
—
alcoli grassi (C16-C18) (circa 48 %)
—
etere monoalchilico (C16-C18) di etilenglicole (circa 24 %).
726
83599
0068442-12-6
Prodotti di reazione dell’oleato di 2-mercaptoetile con diclorodimetilstagno, solfuro di sodio e triclorometilstagno
sì
no
sì
(9)
727
43360
0068442-85-3
Cellulosa rigenerata
sì
no
no
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C8-C10, con oltre il 60 % di C9
sì
no
no
(26)
(32)
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;
b)
plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;
c)
coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C9-C11, con oltre il 90 % di C10
sì
no
no
(26)
(32)
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;
b)
plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;
c)
coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.
(7)
730
66930
0068554-70-1
Metilsilsesquiossano
sì
no
no
Monomero residuo nel metilsilsesquiossano: < 1 mg metiltrimetossisilano/kg di metilsilsesquiossano
731
18220
0068564-88-5
Acido N-eptilamminoundecanoico
no
sì
no
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
Copolimero di p-cresolo, di diciclopentadiene e di isobutilene
sì
no
sì
5
733
10599/92 A
0068783-41-5
Dimeri idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati e non distillati
no
sì
no
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Terra diatomacea calcinata in continuo con carbonato di sodio
sì
no
no
735
40120
0068951-50-8
Idrossimetilfosfonato di bis(polietileneglicole)
sì
no
no
0,6
736
50960
0069226-44-4
Etilenglicole bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno
sì
no
no
(10)
737
77370
0070142-34-6
30-dipolidrossistearato di polietileneglicole
sì
no
no
738
60320
0070321-86-7
2-[2-idrossi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo
sì
no
sì
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-ossamidobis[etil-3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato]
sì
no
no
740
81200
0071878-19-8
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)ammino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]-esametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]
sì
no
sì
3
741
24070
0073138-82-6
Acidi resinici ed acidi rosinici
sì
sì
no
83610
742
92700
0078301-43-6
Polimero di 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epossipropil)-7-ossa- 3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-enicosan-21-one
sì
no
sì
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etilbenzilideno)sorbitolo
sì
no
no
744
18888
0080181-31-3
Copolimero fra acido 3-idrossibutanoico e acido 3-idrossi-pentanoico
no
sì
no
La sostanza è utilizzata come prodotto ottenuto mediante fermentazione batterica. In conformità alle specifiche indicate nella tabella 4 dell’allegato I.
745
68145
0080410-33-9
2,2′ 2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terz-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]
sì
no
sì
5
LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
746
38810
0080693-00-1
Difosfito di bis(2,6-di-terz-butil-4-metilfenil)pentaeritrite
sì
no
sì
5
LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
747
47600
0084030-61-5
Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno
sì
no
sì
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-amminoetil)-beta-alaninato di sodio
no
sì
no
0,05
749
66360
0085209-91-2
2′,2′-metilen-bis(4,6-di-terz-butilfenil)sodio fosfato
sì
no
sì
5
750
66350
0085209-93-4
Fosfato di 2,2′-metilene-bis(4,6-di-terz-butilfenile) di litio
sì
no
no
5
751
81515
0087189-25-1
Poli(glicerolato di zinco)
sì
no
no
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
Bis(metilbenziliden)sorbitolo
sì
no
no
753
62800
0092704-41-1
Caolino calcinato
sì
no
no
754
56020
0099880-64-5
Dibeenato di glicerina
sì
no
no
755
21765
0106246-33-7
4,4′-metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)
no
sì
no
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(ottiltiometil)-6-metilfenolo
sì
no
sì
(24)
757
95725
0110638-71-6
Vermiculite, prodotto di reazione con citrato di litio
sì
no
no
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(duodeciltiometil)-6-metilfenolo
sì
no
sì
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-etilidenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fluorofosfonito
sì
no
sì
6
760
83595
0119345-01-6
Prodotto di reazione del fosfonito di di-terz-butile con difenile, ottenuto da condensazione di 2,4-di-terz-butilfenolo con il prodotto di reazione di Friedel Craft di tricloruro di fosforo con difenile
sì
no
no
18
Composizione:
—
4,4′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*)]
—
4,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*)]
—
3,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*)]
—
4-bifenilen-0,0-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*)]
—
Tris(2,4-di-terz-butilfenil) fosfito (N. CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*)]
—
4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito (N. CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p (*)]
(*)
Quantità di sostanza impiegata/quantità di formulazione.
Altre specifiche:
—
Contenuto in fosforo compreso tra minimo 5,4 % e massimo 5,9 %
—
Valore acido: massimo 10 mg KOH per grammo
—
Intervallo di fusione: 85-110 °C
761
92930
0120218-34-0
Tiodietilenbis(5-metossicarbonil-2,6-dimetil-1,4-diidropiridina-3-carbossilato)
sì
no
no
6
762
31530
0123968-25-2
Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-(3,5-di-terz-pentil-2-idrossifeni)etil]fenile
sì
no
sì
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(metossimetil)-2,5-dimetilesano
sì
no
sì
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(etossicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenetetracarbossidiimmide
no
sì
no
0,05
Purezza > 98,1 % (p/p).
Da utilizzarsi unicamente come comonomero (4 % massimo) per poliesteri (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenolo
sì
no
sì
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitolo
sì
no
no
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-amminopropil)etilendiammina, polimero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinammina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina
sì
no
no
5
768
34850
0143925-92-2
Ammine, bis-alchilate (da grassi idrogenati) ossidate
sì
no
no
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Da utilizzarsi unicamente come:
a)
in poliolefine a una concentrazione dello 0,1 % (p/p) e in
b)
PET a una concentrazione dello 0,25 % (p/p).
(1)
769
74010
0145650-60-8
Fosfito di bis(2,4-di-terz-butil-6-metilfenile)etile
sì
no
sì
5
LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(esilossi)fenolo
sì
no
no
0,05
771
34650
0151841-65-5
Idrossibis[2,2′-metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fosfato] di alluminio
sì
no
no
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-dicicloesil-2,6-naftalene dicarbossammide
sì
no
no
5
773
38840
0154862-43-8
Bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol-difosfito
sì
no
sì
5
LMS espresso come somma della sostanza stessa, la sua forma ossidata [bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritolfostato] e il suo prodotto di idrolisi (2,4-dicumilfenolo)]
774
95270
0161717-32-4
Fosfito di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile 2-butil-2-etil-1,3-propandiolo
sì
no
sì
2
LMS espresso come somma di fosfito, fosfato e il prodotto di idrolisi = TTBP
775
45705
0166412-78-8
Acido 1,2- cicloesildicarbossilico, diisononil estere
sì
no
no
(32)
776
76723
0167883-16-1
Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 4,4 -diisocianato di dici-cloesilmetano
sì
no
no
La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere l’1,5 % (p/p)
777
31542
0174254-23-0
Acido acrilico, metilestere, telomero con 1-dodecanetiolo, C16-C18 esteri alchilici
sì
no
no
0,5 % nel prodotto finito
(1)
778
71670
0178671-58-4
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) di pentaeritrite
sì
no
sì
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(metossimetil)fluorene
sì
no
sì
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poli-[[6-[N-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilammino]1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-esandiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N″-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilammino)-esil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triammina]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diammina]
sì
no
no
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoilfenil)benzene
sì
no
no
0,05
782
76725
0661476-41-1
Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilcicloesano
sì
no
no
La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere l’1 % (p/p)
783
55910
0736150-63-3
Gliceridi, olio di ricino mono-, idrogenati, acetati
sì
no
no
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene
sì
no
no
0,05
785
24910
0000100-21-0
Acido tereftalico
no
sì
no
(28)
786
14627
0000117-21-5
Anidride 3-cloroftalica
no
sì
no
0,05
LMS espresso come acido 3-cloroftalico
787
14628
0000118-45-6
Anidride 4-cloroftalica
no
sì
no
0,05
LMS espresso come acido 4-cloroftalico
788
21498
0002530-85-0
[3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano
no
sì
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici dei filler inorganici
(1)
(11)
789
60027
—
Omopolimeri idrogenati e/o copolimeri fatti di 1-esene e/o 1-ottene e/o 1-decene e/o 1-dodecene e/o 1-tetradecene (PM: 440-12 000 Da)
sì
no
no
Peso molecolare medio non inferiore a 440 Da.
Viscosità a 100 °C non meno di 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poli(6-morfolin-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-esametilene-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
sì
no
no
5
Peso molecolare medio non inferiore a 2 400 Da.
Contenuto residuo di morfolina ≤ 30 mg/kg, di N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)esane-1,6-diammina < 15 000 mg/kg, e di 2,4-dicloro-6-morfolin-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecan-1,10-diammina
sì
no
no
0,05
792
92475
0203255-81-6
Estere ciclico di 3,3′,5,5′-tetrakis(terz-butil)-2,2′-diidrossibifenile, con acido [3-(3-terz-butil-4-idrossi-5-metilfenil)propil]ossifosfonoso
sì
no
sì
5
LMS espresso come somma della forma fosfato e fosfito della sostanza e dei prodotti di idrolisi
793
94000
0000102-71-6
Trietanolammina
sì
no
no
0,05
LMS espresso come somma di trietanolammina e addotto cloridrato espresso come trietanolammina
794
18117
0000079-14-1
Acido glicolico
no
sì
no
Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilesametilendiammina
sì
no
no
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-fenilene)bis[4H-3,1-benzossazin-4-one]
sì
no
sì
0,05
L’LMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi
797
76807
0007328-26-5
Poliestere dell’acido adipico con 1,3-butandiolo, 1,2-propandiolo e 2-etil-1-esanolo
sì
no
sì
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Acido tereftalico, bis(2-etilesil)estere
sì
no
no
60
(32)
799
77708
—
Polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)
sì
no
no
1,8
In conformità ai requisiti di purezza per l’ossido di etilene fissati dalla direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1)
800
94425
0000867-13-0
Trietil fosfonoacetato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel PET
801
30607
—
Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, sale di litio
sì
no
no
802
33105
0146340-15-0
Alcoli, C12-C14 secondari, beta-(2-idrossietossi), etossilati
sì
no
no
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
ALFA-alcheni(C20-C24), copolimero con anidride maleica, prodotto di reazione con 4- ammino,2,2,6,6-tetrametilpiperidina
sì
no
no
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
Da non utilizzarsi a contatto con alimenti contenenti alcol.
(13)
804
80510
1010121-89-7
Miscela ottenuta dal processo di poli(3-nonil-1,1-diosso-1-tiopropan-1,3-diil)-block-poli(x-oleil-7-idrossi-1,5-diiminoottan-1,8-diil), con x = 1 e/o 5, neutralizzato con acido dodecilbenzensolfonico
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente come coadiuvante della polimerizzazione nella produzione di polietilene (PE), polipropilene (PP) e polistirene (PS)
805
93450
—
Titanio biossido, rivestito con un copolimero di n-ottiltriclorosilano e sale pentasodico dell’acido [amminotris(metilenfosfonico)]
sì
no
no
Il contenuto del copolimero per il trattamento di superficie del biossido di titanio rivestito è inferiore a 1 % p/p
806
14876
0001076-97-7
Acido 1,4-cicloesanodicarbossilico
no
sì
no
5
Da utilizzarsi unicamente per la fabbricazione di poliesteri
807
93485
—
Nitruro di titanio, nanoparticelle
sì
no
no
Nessuna migrazione di nanoparticelle di nitruro di titanio.
Da utilizzarsi unicamente per le bottiglie in PET fino a 20 mg/kg.
Nel PET gli agglomerati hanno un diametro pari a 100 - 500 nm consistenti di nanoparticelle primarie di nitruro di titanio; le particelle primarie hanno un diametro di circa 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propilbenzilidene)propilsorbitolo
sì
no
no
5
L’LMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-1H-benzo[de]isochinolin-1,3(2H)-dione
sì
no
sì
0,05
Da utilizzarsi unicamente nel PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
Neopentil glicole, diesteri e monoesteri con acido benzoico e acido 2-etilesanoico
sì
no
no
5
(32)
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D
811
80077
0068441-17-8
Cere di polietilene, ossidate
sì
no
no
60
812
80350
0124578-12-7
Poli(acido 12-idrossistearico)-polietileneimmina copolimero
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel polietilene tereftalato (PET), nel polistirene (PS), nel polistirene ad alto impatto (HIPS) e nella poliammide (PA) fino a 0,1 % p/p.
Risultante dalla reazione del poli(acido 12-idrossistearico) con la polietileneimmina.
813
91530
—
Acido solfosuccinico, diesteri alchilici (C4-C20) o cicloesilici, sali
sì
no
no
5
814
91815
—
Acido solfosuccinico, monoesteri di alchil (C10-C16) polietilenglicole, sali
sì
no
no
2
815
94985
—
Trimetilolpropano, triesteri e diesteri miscelati con acido benzoico e acido 2-etilesanoico
sì
no
no
5
(32)
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D
816
45704
—
Sali, acido cis-1,2-ciclo-esandicarbossilico,
sì
no
no
5
817
38507
—
Sali, acido-2,3-dicarbossilico di cis-endo-biciclo[2.2.1]eptano
sì
no
no
5
Da non utilizzarsi con polietilene a contatto con alimenti acidi.
Purezza ≥ 96 %.
818
21530
—
Metallilsolfonato, sali
no
sì
no
5
819
68110
—
Acido neodecanoico, sali
sì
no
no
0,05
Da non utilizzarsi nei polimeri a contatto con alimenti grassi.
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
LMS espresso come acido neodecanoico.
820
76420
—
Acido pimelico, sali
sì
no
no
821
90810
—
Acido stearoil-2-lattico, sali
sì
no
no
822
71938
—
Acido perclorico, sali
sì
no
no
0,05
(4)
823
24889
—
Acido 5-solfoisoftalico, sali
no
sì
no
5
854
71943
0329238-24-6
Acido perfluoroacetico, sostituito in alfa con il copolimero del perfluoro-1,2-propilenglicole e perfluoro-1,1-etilenglicole, terminato con i gruppi cloroesafluoropropilossi
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente in concentrazioni fino allo 0,5 % p/p nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 340 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto
860
71980
0051798-33-5
Acido perfluoro [2-(poli(n-propossi)] propionico
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto
861
71990
0013252-13-6
Acido perfluoro [2-(n-propossi)] propionico
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetossi-1-butene
no
sì
no
0,05
L’LMS comprende il prodotto di idrolisi 3,4-diidrossi-1-butene.
Da utilizzarsi unicamente come comonomero per i copolimeri dell’alcol viniletilico.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diammino-6-idrossipirimidina
sì
no
no
5
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido a contatto con alimenti acquosi non acidi e non alcolici
865
40619
0025322-99-0
Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato-butilmetacrilato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo dell’1 %
866
40620
—
Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato, reticolato con allilmetacrilato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 7 %
867
40815
0040471-03-2
Copolimero butilmetacrilato-etilacrilato-metilmetacrilato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2 %
868
53245
0009010-88-2
Copolimero etilacrilato-metilmetacrilato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2 %
869
66763
0027136-15-8
Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato-stirene
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 3 %
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-metilcicloesil)-1,2,3-propan-tricarbossiamide
sì
no
no
5
875
80345
0058128-22-6
Poli(12-idrossistearil)stearato
sì
no
sì
5
878
31335
—
Acidi grassi (C8-C22) da grassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C3-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, ramificati
sì
no
no
879
31336
—
Acidi grassi (C8-C22) da grassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C1-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, lineari
sì
no
no
880
31348
0085116-93-4
Acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo
sì
no
no
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo
no
sì
no
5
Unicamente per oggetti di uso ripetuto destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente o più bassa e riempiti a caldo
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-trimetilfenolo
no
sì
no
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-metil-1,5-pentandiolo
no
sì
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente nei materiali a contatto con alimenti su superfici con rapporto di massa fino a 0,5 kg/dm2
884
34240
0091082-17-6
Esteri fenolici dell’acido alchil solfonico (C10-C21)
sì
no
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D
885
45676
0263244-54-8
Oligormeri ciclici di butilentereftalato
sì
no
no
Da utilizzarsi unicamente negli oggetti di plastica in polietilene tereftalato (PET), poli(butilentereftalato) (PBT), policarbonato (PC), polistirene (PS), cloruro di polivinile (PVC) rigido in concentrazioni fino all’1 % p/p a contatto con alimenti acquosi, acidi e alcolici destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente
2.   Restrizioni di gruppo delle sostanze
La tabella 2 relativa alle restrizioni di gruppo contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (N. restrizione di gruppo): numero d’identificazione del gruppo di sostanze alle quali si applica la restrizione di gruppo; figura nella tabella 1, colonna 9, del presente allegato.
Colonna 2 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico delle sostanze alle quali si applica la restrizione di gruppo; figura nella tabella 1, colonna 1, del presente allegato.
Colonna 3 (LMS(T) [mg/kg]): limite di migrazione specifica totale relativo alla somma delle sostanze che rientrano nel gruppo un questione; è espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantità rilevabile, si indica «NR».
Colonna 4 (Specifiche relative alla restrizione di gruppo): indicazione della sostanza il cui peso molecolare costituisce la base per l’espressione del risultato.
Tabella 2
(1)
(2)
(3)
(4)
N. restrizione di gruppo
N. sostanza MCA
LMS(T)
[mg/kg]
Specifiche relative alla restrizione di gruppo
1
128
211
6
espresso come acetaldeide
2
89
227
263
30
espresso come etilenglicole
3
234
248
30
espresso come acido maleico
4
212
435
15
espresso come caprolattame
5
137
472
3
espresso come somma delle sostanze
6
412
512
513
588
1
espresso come iodio
7
19
20
1,2
espresso come ammina terziaria
8
317
318
319
359
431
464
6
espresso come somma delle sostanze
9
650
695
697
698
726
0,18
espresso come stagno
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
espresso come stagno
11
66
645
657
1,2
espresso come stagno
12
444
469
470
30
espresso come somma delle sostanze
13
163
285
1,5
espresso come somma delle sostanze
14
294
368
5
espresso come somma delle sostanze
15
98
196
15
espresso come formaldeide
16
407
583
584
599
6
espresso come boro
Fatte salve le disposizioni della direttiva 98/83/CE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
NR
espresso come gruppo isocianato
18
705
733
0,05
espresso come somma delle sostanze
19
505
516
519
10
espresso come SO2
20
290
386
390
30
espresso come somma delle sostanze
21
347
349
5
espresso come acido trimellitico
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
espresso come acido acrilico
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
espresso come acido metacrilico
24
756
758
5
espresso come somma delle sostanze
25
720
747
0,05
somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno, espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno
26
728
729
9
espresso come somma delle sostanze
27
188
291
5
espresso come acido isoftalico
28
191
192
785
7,5
espresso come acido tereftalico
29
342
672
0,05
espresso come somma di acido 6-idrossiesanoico e caprolattone
30
254
672
5
espresso come 1,4-butandiolo
31
73
797
30
espresso come somma delle sostanze
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
espresso come somma delle sostanze
3.   Note sulla verifica della conformità
La tabella 3 relativa alla verifica della conformità contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (N. della nota): numero di identificazione della nota; figura nella tabella 1, colonna 11, del presente allegato.
Colonna 2 (Note sulla verifica della conformità): norme da rispettare al momento della verifica della conformità della sostanza rispetto ai limiti di migrazione specifica o ad altre restrizioni, oppure osservazioni relative a situazioni che presentano un rischio di non conformità.
Tabella 3
(1)
(2)
N. della nota
Note sulla verifica della conformità
(1)
Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico.
(2)
Sussiste il rischio di superamento dell’LMS o dell’OML nei simulanti delle sostanze grasse.
(3)
La migrazione della sostanza rischia di determinare il deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell’alimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004.
(4)
Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando simulanti delle sostanze grasse sature come simulante D.
(5)
Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando un isoottano come sostituto del simulante D2 (instabile).
(6)
Il limite di migrazione potrebbe essere superato a temperatura molto elevata.
(7)
Durante le prove di conformità effettuate su prodotti alimentari è necessario tenere in considerazione l’allegato V, punto 1.4.
(8)
Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico per le prove di migrazione. Il rapporto superficie/quantità di prodotto alimentare deve essere inferiore a 2 dm2/kg.
(10)
Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare.
(11)
Esiste solo un metodo di analisi per la determinazione del monomero residuo nel filler trattato.
(12)
Sussiste il rischio di superamento dell’LMS nelle poliolefine.
(13)
Esistono solo un metodo per la determinazione del tenore nel polimero e un metodo per la determinazione delle sostanze di partenza nei simulanti alimentari.
(14)
Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nelle materie plastiche contenenti più dello 0,5 % p/p della sostanza.
(15)
Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato a contatto con prodotti alimentari ad alto tenore alcolico.
(16)
Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nel polietilene a bassa densità (LDPE) contenente più dello 0,3 % p/p della sostanza, a contatto con prodotti alimentari grassi.
(17)
Esiste solo un metodo per la determinazione del contenuto residuo della sostanza nel polimero.
4.   Specifiche dettagliate delle sostanze
La tabella 4, relativa alle specifiche dettagliate concernenti le sostanze, contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza alla quale si applica la restrizione di gruppo, di cui alla tabella 1, colonna 1, dell’allegato I.
Colonna 2 (Specifiche dettagliate della sostanza): specifiche relative alla sostanza.
Tabella 4
(1)
(2)
N. sostanza MCA
Specifiche dettagliate della sostanza
744
Definizione
Questi copolimeri vengono prodotti per fermentazione controllata di Alcaligenes eutrophus utilizzando miscele di glucosio e acido propanoico come fonti di carbonio. L’organismo utilizzato non è un prodotto dell’ingegneria genetica e deriva da un unico organismo naturale inalterato di Alcaligenes eutrophus del ceppo H16 NCIMB 10442. I campioni di base dell’organismo vengono conservati in ampolle come liofilizzato. Con il campione di base si prepara il campione di lavoro che viene conservato nell’azoto liquido e utilizzato per preparare gli inoculi destinati al fermentatore. I campioni del fermentatore vengono esaminati quotidianamente sia al microscopio, sia con analisi volte ad individuare qualsiasi eventuale cambiamento morfologico della colonia coltivata su agar diversi a differenti temperature. I copolimeri vengono isolati dai batteri sottoposti a trattamento termico tramite digestione controllata delle altre componenti cellulari, lavaggio e asciugamento. Solitamente vengono presentati sotto forma di granuli formulati per fusione, contenenti additivi quali agenti nucleanti, plastificanti, riempitivi, stabilizzanti e pigmenti conformi alle specifiche generali e individuali.
Denominazione chimica
Poli(3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato)
Numero CAS
0080181-31-3
Formula di struttura
dove n/(m + n) > 0 e ≤ 0,25
Peso molecolare medio
Non inferiore a 150 000 dalton (misurati con cromatografia a permeazione di gel)
Saggio
Non meno del 98 % di poli (3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) analizzato dopo idrolisi come miscela degli acidi 3-D-idrossibutanoico e 3-D-idrossipentanoico
Descrizione
Polvere da bianca a biancastra dopo isolamento
Caratteristiche
Prove di identificazione
Solubilità
Solubile in idrocarburi clorurati come il cloroformio o il cloruro di metilene, ma praticamente insolubile in etanolo, alcani alifatici e acqua
Restrizioni
QMA per l’acido crotonico = 0,05 mg/6 dm2
Purezza
Prima della granulazione il copolimero grezzo in polvere deve contenere:
—
azoto
non oltre 2 500 mg/kg di materia plastica
—
zinco
non oltre 100 mg/kg di materia plastica
—
rame
non oltre 5 mg/kg di materia plastica
—
piombo
non oltre 2 mg/kg di materia plastica
—
arsenico
non oltre 1 mg/kg di materia plastica
—
cromo
non oltre 1 mg/kg di materia plastica
(1)  GU L 302 del 19.11.2005, pag. 28.
(2)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.
(3)  GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1.
(4)  GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1.
(5)  GU L 158 del 18.6.2008, pag. 17.
ALLEGATO II
Restrizioni su materiali e oggetti
1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le seguenti sostanze in quantità eccedenti i limiti di migrazione specifica indicati di seguito:
Bario = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Cobalto = 0,05 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Rame = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Ferro = 48 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Litio = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Manganese = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
Zinco = 25 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.
2.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare amine aromatiche primarie, fatta eccezione per quelle che figurano nella tabella 1 dell’allegato I, in quantità rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari. Il limite di rilevabilità è 0,01 mg di sostanza per kg di prodotto o simulante alimentare. Il limite di rilevabilità si applica alla somma delle amine aromatiche primarie rilasciate.
ALLEGATO III
Simulanti alimentari
1.   Simulanti alimentari
Per la dimostrazione di conformità di materiali e oggetti di materia plastica non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari si designano i simulanti alimentari elencati nella tabella 1 qui sotto.
Tabella 1
Elenco di simulanti alimentari
Simulante alimentare
Abbreviazione
Etanolo 10 % (v/v)
Simulante alimentare A
Acido acetico 3 % (p/v)
Simulante alimentare B
Etanolo 20 % (v/v)
Simulante alimentare C
Etanolo 50 % (v/v)
Simulante alimentare D1
Olio vegetale (1)
Simulante alimentare D2
poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm
Simulante alimentare E
2.   Designazione generale di simulanti per i prodotti alimentari
I simulanti alimentari A, B e C sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere idrofilo e sono in grado di estrarre sostanze idrofile. Il simulante alimentare B è utilizzato per i prodotti alimentari il cui pH è inferiore a 4,5. Il simulante alimentare C va utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto di alcol è inferiore o uguale a 20 % e per i prodotti alimentari che contengono una quantità significativa di ingredienti organici che li rendono più lipofilici.
I simulanti alimentari D1 e D2 sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere lipofilico e sono in grado di estrarre sostanze lipofiliche. Il simulante alimentare D1 è utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto alcolico è superiore a 20 % e per le emulsioni del tipo olio in acqua. Il simulante D2 è utilizzato per i prodotti alimentari che contengono grassi liberi nella superficie.
Il simulante alimentare E è designato per le prove di migrazione specifica negli alimenti secchi.
3.   Designazione specifica dei simulanti alimentari per i prodotti alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali ed oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari
Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari, vengono scelti i simulanti alimentari corrispondenti ad una determinata categoria alimentare secondo quando indicato nella tabella 2 a seguire.
Per le prove di migrazione globale da materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con diverse categorie alimentari o con una combinazione di categorie alimentari, si applica la designazione del simulante alimentare di cui al punto 4.
La tabella 2 contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (Numero di riferimento): contiene il numero di riferimento della categoria alimentare.
Colonna 2 (Descrizione del prodotto alimentare): contiene una descrizione dei prodotti alimentari compresi nella categoria alimentare.
Colonna 3 (Simulante alimentare): contiene sotto-colonne per ciascuno dei simulanti alimentari.
Il simulante alimentare nella cui sotto-colonna della colonna 3 compare una croce è utilizzato per le prove di migrazione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con prodotti alimentari.
Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 è seguita da una barra obliqua e da un numero, il risultato della prova di migrazione va diviso per tale numero prima di procedere al confronto tra il risultato e il limite di migrazione. Il numero corrisponde al coefficiente di correzione di cui al punto 4.2 dell’allegato V del presente regolamento.
Per la categoria alimentare 01.04 è opportuno sostituire il simulante alimentare D2 con etanolo al 95 %.
Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna B è seguita da (*), la prova nel simulante B può essere omessa se il pH del prodotto alimentare è superiore a 4,5.
Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 è seguita da (**), la prova nel simulatore alimentare D2 può essere omessa se è possibile dimostrare tramite un’altra prova adeguata che non c’è alcun contatto fra prodotti alimentari grassi e il materiale di materia plastica destinato al contatto con i prodotti alimentari.
Tabella 2
Designazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari
(1)
(2)
(3)
Numero di riferimento
Descrizione del prodotto alimentare
Simulanti alimentari
A
B
C
D1
D2
E
01
Bevande
01.01
Bevande non alcoliche o bevande con gradazione alcolica inferiore a 6 % vol:
A.
Bevande non filtrate:
Acque, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi semplici o concentrati, nettari di frutta, limonate, sciroppi, bitter, infusi vegetali, caffè, tè, birre, bevande analcoliche, energetiche e simili, acqua aromatizzata, estratto di caffè liquido
X(*)
X
B.
Bevande torbide:
Succhi, cremogenati e bevande analcoliche contenenti polpa di frutta, mosti contenenti polpa di frutta, cioccolato liquido
X(*)
X
01.02
Bevande con gradazione alcolica compresa fra 6 % vol e 20 %.
X
01.03
Bevande con gradazione alcolica superiore a 20 % e creme di liquori
X
01.04
Altri: alcol etilico non denaturato
X(*)
Sostituto: etanolo al 95 %
02
Cereali, derivati dei cereali, prodotti della biscotteria, della panetteria e della pasticceria
02.01
Amidi e fecole
X
02.02
Cereali allo stato originario, in fiocchi, soffiati (compresi pop corn, corn flakes e simili)
X
02.03
Farine di cereali e semole
X
02.04
Paste secche: ad esempio paste alimentari e paste fresche
X
02.05
Prodotti della panetteria secca, della biscotteria e della pasticceria secca:
A.
Aventi sostanze grasse in superficie
X/3
B.
Altri
X
02.06
Prodotti della panetteria e della pasticceria fresca:
A.
Aventi sostanze grasse in superficie
X/3
B.
Altri
X
03
Cioccolato, zucchero e loro derivati
Dolciumi
03.01
Cioccolato, prodotti rivestiti di cioccolato, succedanei e prodotti rivestiti di succedanei
X/3
03.02
Dolciumi:
A.
In forma solida:
I.
Aventi sostanze grasse in superficie
X/3
II.
Altri
X
B.
In forma di pasta:
I.
Aventi sostanze grasse in superficie
X/2
II.
Umidi
X
03.03
Zuccheri e prodotti a base di zuccheri
A.
In forma solida: in cristalli o polvere
X
B.
Melassa, sciroppi di zucchero, miele e simili
X
04
Frutta, ortaggi e loro derivati
04.01
Frutta intera, fresca o refrigerata, non pelata
04.02
Frutta trasformata:
A.
Frutta secca o disidratata, intera o a pezzi, o sotto forma di farina o polvere
X
B.
Frutta sotto forma di purea, conserva o pasta o nel suo stesso succo o sciroppo di zucchero (marmellate, composta e prodotti similari)
X(*)
X
C.
Frutta conservata in un mezzo liquido:
I.
In mezzo oleoso
X
II.
In mezzo alcolico
X
04.03
Frutta in guscio (arachidi, castagne, mandorle, marroni, nocciole, noci, pinoli e simili):
A.
Sbucciata, secca, in fiocchi o in polvere
X
B.
Sbucciata e tostata
X
C.
In forma di pasta o di crema
X
X
04.04
Ortaggi interi, freschi o refrigerati, non pelati
04.05
Ortaggi trasformati:
A.
Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere
X
B.
Ortaggi freschi, pelati o in pezzi
X
C.
Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott’aceto e in salamoia)
X(*)
X
D.
Ortaggi conservati:
I.
In mezzo oleoso
X
X
II.
In mezzo alcolico
X
05
Grassi ed oli
05.01
Grassi e oli animali e vegetali, naturali o lavorati (compresi il burro di cacao, lo strutto, il burro fuso)
X
05.02
Margarina, burro ed altri grassi costituiti da emulsioni di acqua in olio
X/2
06
Prodotti animali e uova
06.01
Pesci:
A.
Freschi, refrigerati, trasformati, salati o affumicati, comprese le uova di pesce
X
X/3(**)
B.
Conserve di pesce:
I.
In mezzo oleoso
X
X
II.
In mezzo acquoso
X(*)
X
06.02
Crostacei e molluschi (comprese le ostriche, i mitili, le lumache)
A.
Freschi nella conchiglia
B.
Senza conchiglia, trasformati, conservati o cotti senza la conchiglia
I.
In mezzo oleoso
X
X
II.
In mezzo acquoso
X(*)
X
06.03
Carni d’ogni specie zoologica (compresi i volatili e la selvaggina):
A.
Fresche, refrigerate, salate, affumicate
X
X/4(**)
B.
Prodotti trasformati a base di carne (prosciutto, salame, pancetta, salsicce ed altri) o sotto forma di pasta o di crema
X
X/4(**)
C.
Prodotti a base di carne marinata in mezzo oleoso
X
X
06.04
Conserve di carne:
A.
In mezzo grasso o oleoso
X
X/3
B.
In mezzo acquoso
X(*)
X
06.05
Uova intere, tuorlo, albume
A.
In polvere o essiccati o congelati
X
B.
Liquidi e cotti
X
07
Prodotti lattiero-caseari
07.01
Latte
A.
Latte e bevande a base di latte intero, parzialmente disidratato e parzialmente o totalmente scremato
X
B.
Latte in polvere compreso il latte artificiale (a base di latte intero in polvere)
X
07.02
Latte fermentato, come yogurt, latticello e prodotti analoghi
X(*)
X
07.03
Crema e crema acida
X(*)
X
07.04
Formaggi:
A.
Interi, con crosta non commestibile
X
B.
Formaggi naturali senza crosta o con crosta commestibile (gouda, camembert e simili) e formaggi fondenti
X/3(**)
C.
Formaggi fusi (formaggi molli, cottage cheese e simili)
X(*)
X
D.
Formaggi conservati:
I.
In mezzo oleoso
X
X
II.
In mezzo acquoso (feta, mozzarella e simili)
X(*)
X
08
Prodotti vari
08.01
Aceto
X
08.02
Alimenti fritti o arrostiti:
A.
Patate fritte, frittelle e simili
X
X/5
B.
Di origine animale
X
X/4
08.03
Preparazioni per zuppe, brodi o salse liquide, solide o in polvere (estratti, concentrati); preparazioni alimentari composte omogeneizzate, piatti pronti, compresi lievito e agenti lievitanti
A.
In polvere o secchi:
I.
Dal carattere grasso
X/5
II.
Altri
X
B.
In qualsiasi altra forma esclusi in polvere o secchi:
I.
Dal carattere grasso
X
X(*)
X/3
II.
Altro
X(*)
X
08.04
Salse:
A.
Dal carattere acquoso
X(*)
X
B.
Dal carattere grasso, ad esempio maionese, salse derivate dalla maionese, salse per insalate ed altre emulsioni olio/acqua, ad esempio salse a base di noce di cocco
X
X(*)
X
08.05
Mostarde (ad eccezione di quelle in polvere comprese nella voce 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Panini, pane tostato, pizza e simili contenenti ogni genere di alimenti
A.
Aventi sostanze grasse in superficie
X
X/5
B.
Altri
X
08.07
Gelati
X
08.08
Alimenti secchi:
A.
Aventi sostanze grasse in superficie
X/5
B.
Altri
X
08.09
Alimenti congelati e surgelati
X
08.10
Estratto concentrato idroalcolico con gradazione alcolica uguale o superiore a 6 % vol
X(*)
X
08.11
Cacao:
A.
Cacao in polvere, compreso cacao magro e cacao a basso contenuto di grassi
X
B.
Pasta di cacao
X/3
08.12
Caffè anche torrefatto o decaffeinato o solubile, surrogati del caffè in grani o in polvere
X
08.13
Piante aromatiche ed altre piante ad esempio camomilla, malva, menta, tè, tiglio ed altre
X
08.14
Spezie ed aromi allo stato naturale, ad esempio cannella, chiodi di garofano, mostarda in polvere, pepe, vaniglia, zafferano, sale ed altre
X
08.15
Spezie ed aromi in un mezzo oleoso, ad esempio pesto, pasta di curry
X
4.   Designazione del simulante alimentare per la prova di migrazione globale
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualità equivalente o nei simulanti alimentari A, B e D2.
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto quelli acidi, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualità equivalente o nei simulanti alimentari A e D2.
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare D1.
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi ed alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare B.
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici contenenti alcol fino al 20 %, la prova si effettua nel simulante alimentare C.
Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi e alcolici (contenenti alcol fino al 20 %), la prova si effettua nei simulanti alimentari C e B.
(1)  Qualunque olio vegetale con una distribuzione di acidi grassi di
N. di atomi di carbonio nella catena di acidi grassi: n. di insaturazione
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Gamma di composizione degli acidi grassi espressa in % (p/p) di metilestere per gascromatografia
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ALLEGATO IV
Dichiarazione di conformità
La dichiarazione scritta di cui all’articolo 15 deve contenere le seguenti informazioni:
1)
l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità;
2)
l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
3)
l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
4)
la data della dichiarazione;
5)
la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004;
6)
informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;
7)
informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;
8)
le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
i)
i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;
ii)
la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare;
iii)
il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell’oggetto;
9)
in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento.
ALLEGATO V
PROVE DI CONFORMITÀ
Per le prove di conformità della migrazione da materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari si applicano le seguenti regole generali.
CAPO 1
Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti già a contatto con prodotti alimentari
1.1.   Preparazione del campione
Il materiale o oggetto va conservato come indicato sull’etichetta della confezione o, in mancanza di istruzioni, in condizioni adeguate ai prodotti alimentari confezionati. Il prodotto alimentare va allontanato dal contatto con il materiale o oggetto prima della scadenza o di qualunque data entro cui, secondo il fabbricante, il prodotto deve essere consumato per motivi di qualità o di sicurezza.
1.2.   Condizioni di prova
Il prodotto alimentare va trattato in conformità alle istruzioni di cottura indicate sulla confezione, se per esso è prevista la cottura con la confezione. Le parti di alimento che non sono destinate ad essere consumate vanno rimosse ed eliminate. Il resto va omogeneizzato ed analizzato per la migrazione. I risultati analitici devono sempre essere espressi in base alla massa di cibo destinata ad essere consumata a contatto con il materiale destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari.
1.3.   Analisi delle sostanze migrate
La migrazione specifica è analizzata nei prodotti alimentari secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.
1.4.   Casi particolari
Se vi è una contaminazione da fonti diverse dai materiali a contatto con i prodotti alimentari, è necessario tenerne conto durante le prove di conformità dei materiali a contatto con i prodotti alimentari, in particolare per quanto concerne gli ftalati (sostanza MCA 157, 159, 283, 728, 729) di cui all’allegato I.
CAPO 2
Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari
2.1.   Metodo di verifica
La verifica della conformità della migrazione nei prodotti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata nelle condizioni più estreme di tempo e temperatura prevedibili per l’impiego effettivo, tenendo conto dei punti 1.4, 2.1.1, 2.1.6 e 2.1.7.
La verifica della conformità della migrazione nei simulanti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata utilizzando prove di migrazione convenzionali secondo le regole definite nei punti da 2.1.1 a 2.1.7.
2.1.1.   Preparazione del campione
Il materiale o l’oggetto deve essere trattato come descritto nelle istruzioni di accompagnamento o nelle disposizioni contenute nella dichiarazione di conformità.
La migrazione è determinata sul materiale o sull’oggetto o, in presenza di difficoltà pratiche, su un campione prelevato dal materiale o dall’oggetto in questione o comunque rappresentativo di essi. Per ciascun simulante alimentare o tipo di prodotto alimentare viene utilizzato un nuovo campione di prova. Vengono messe a contatto con il simulante alimentare o con il prodotto alimentare soltanto le parti del campione effettivamente destinate al contatto con i prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego reali.
2.1.2.   Scelta del simulante alimentare
I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti A, B e D2. Tuttavia, in mancanza di sostanze che potrebbero reagire con simulanti o prodotti alimentari acidi, la prova con il simulante B può essere omessa.
I materiali e gli oggetti destinati solo a certi tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti indicati per i tipi di prodotti di cui all’allegato III.
2.1.3.   Condizioni di contatto nell’impiego di simulanti alimentari
Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni d’uso prevedibili per quanto riguarda la durata (v. tabella 1) e la temperatura (v. tabella 2) di contatto.
Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e 2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto in esame, è opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.
Tabella 1
Durata del contatto
Durata del contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili
Durata della prova
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 ore
0,5 ore
0,5 ore < t ≤ 1 ora
1 ora
1 ora < t ≤ 2 ore
2 ore
2 ore < t ≤ 6 ore
6 ore
6 ore < t ≤ 24 ore
24 ore
1 giorno < t ≤ 3 giorni
3 giorni
3 giorni < t ≤ 30 giorni
10 giorni
Oltre 30 giorni
Vedere condizioni specifiche
Tabella 2
Temperatura di contatto
Contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili
Condizioni di prova
Temperatura di contatto
Temperatura della prova
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C o temperatura di riflusso
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Regolare la temperatura alla temperatura effettiva dell’interfaccia con il prodotto alimentare (1)
2.1.4.   Condizioni specifiche per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente
Per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto ad una prova accelerata a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 °C. Le condizioni di durata e di temperatura della prova sono basate sulla formula seguente.
t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]
Ea corrisponde all’energia di attivazione di 80 kJ/mol nel caso peggiore
R è un fattore 8,31 J/Kelvin/mol
Exp-9627 * (1/T1-1/T2)
t1 è la durata del contatto
t2 è la durata della prova
T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Tale temperatura è regolata a 298 K (25 °C) per la conservazione a temperatura ambiente e a 278 K (5 °C) per condizioni di refrigerazione e congelamento.
T2 è la temperatura di prova in Kelvin.
La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento
La prova per 10 giorni a 40 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.
La prova per 10 giorni a 50 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.
La prova per 10 giorni a 60 °C comprende la conservazione prolungata per oltre 6 mesi a temperatura ambiente incluso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.
La temperatura di prova massima è regolata dalla temperatura della transizione di fase del polimero. Alla temperatura di prova il campione di prova non deve subire cambiamenti fisici.
Per la conservazione a temperatura ambiente la durata della prova può essere ridotta a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l’equilibrio in dette condizioni di prova.
2.1.5.   Condizioni specifiche per combinazioni di durate e temperature di contatto
Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di durata e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come più rigorose secondo i dati scientifici.
Se il materiale o l’oggetto è destinato ad un’applicazione a contatto con un prodotto alimentare che lo sottopone in successione ad una combinazione di due o più durate e temperature, la prova di migrazione viene effettuata sottoponendo il campione di prova in successione a tutte le peggiori condizioni d’impiego prevedibili, utilizzando la stessa porzione di simulante alimentare.
2.1.6.   Oggetti ad uso ripetuto
Se il materiale o l’oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, le prove di migrazione sono effettuate tre volte su un campione singolo utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La verifica di conformità va effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova.
Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione, non sono necessarie altre prove.
Il materiale o oggetto deve rispettare il limite di migrazione specifica già nella prima prova per le sostanze il cui limite di migrazione specifica è indicato come non rilevabile nell’allegato I, tabella 1, colonna 8, o tabella 2, colonna 3, e per le sostanze non comprese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica disciplinate dalle regole di cui all’articolo 13, paragrafo 2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantità rilevabili.
2.1.7.   Analisi delle sostanze che migrano
Al termine della durata di contatto prescritta, la migrazione specifica è analizzata nel prodotto o nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.
2.1.8.   Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA)
Per le sostanze instabili nel simulante o nel prodotto alimentare o per cui non è disponibile un metodo analitico adeguato, l’allegato I reca che la verifica della conformità va effettuata verificando il contenuto residuo per 6 dm2 di superficie di contatto. Per i materiali e gli oggetti compresi fra 500 ml e 10 l si applica la superficie effettivamente a contatto. Per i materiali e gli oggetti inferiori ai 500 ml e superiori a 10 l nonché per quelli per cui non è pratico calcolare la superficie di contatto effettiva, si suppone che la superficie di contatto corrisponda a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare.
2.2.   Approcci di screening
Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati più rigorosi del metodo di verifica descritto al punto 2.1.
2.2.1.   Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale
Per effettuare lo screening della migrazione specifica delle sostanze non volatili, è possibile applicare la determinazione della migrazione globale a condizioni di prova rigorose almeno quanto quelle per la migrazione specifica.
2.2.2.   Contenuto residuo
Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’oggetto supponendo una migrazione completa.
2.2.3.   Modellizzazione della migrazione
Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati scientifici costruiti per sovrastimare la migrazione effettiva.
2.2.4.   Sostituti di simulanti alimentari
Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti sovrastimano la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.
CAPO 3
Prove di migrazione globale
Le prove di migrazione globale sono effettuate alle condizioni standardizzate definite nel presente capo.
3.1.   Condizioni di prova standardizzate
La prova di migrazione globale per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari alle condizioni descritte nella tabella 3, colonna 3, va effettuata per la durata e alla temperatura specificate nella colonna 2. La prova OM5 può essere effettuata per 2 ore a 100 °C (simulante D2) o ad una temperatura di riflusso (simulante A, B, C, D1) o per 1 ora a 121 °C. Il simulante alimentare è scelto conformemente all’allegato III.
Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nella tabella 3 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto in esame, è opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.
Tabella 3
Condizioni di prova standardizzate
Colonna 1
Colonna 2
Colonna 3
Numero della prova
Durata di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C]
Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari
OM1
10 g a 20 °C
Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento.
OM2
10 g a 40 °C
Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.
OM3
2 h a 70 °C
Qualunque condizione di contatto che includa il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti non seguita da conservazione prolungata a temperatura ambiente o di refrigerazione.
OM4
1 h a 100 °C
Applicazioni ad alta temperatura per tutti i simulanti alimentari ad una temperatura fino a 100 °C.
OM5
2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso oppure 1 h a 121 °C
Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C.
OM6
4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso
Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari con i simulanti A, B o C, ad una temperatura superiore a 40 °C.
OM7
2 h a 175 °C
Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.
La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, la prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.
La prova OM 6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti A, B e C a contatto con non poliolefine.
La prova OM 5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.
La prova OM 2 comprende inoltre le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.
3.2.   Prove sostitutive per OM7 con il simulante D2
In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, essa può essere sostituita dalle prove OM 8 o OM9. Entrambe le condizioni di prova descritte per le rispettive prove vanno ricreate con un nuovo campione di prova.
Numero della prova
Condizioni di prova
Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari
Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in
OM 8
Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 2 ore a 100 °C
Solo applicazioni ad alta temperatura
OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6
OM 9
Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 10 giorni a 40 °C.
Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6
3.3.   Oggetti ad uso ripetuto
Se un materiale o un oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, la prova di migrazione è effettuata tre volte su un campione singolo, utilizzando un nuovo campione di simulante alimentare ogni volta.
La verifica della conformità dev’essere effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova. Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione globale, non sono necessarie altre prove.
3.4.   Approcci di screening
Per lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati più rigorosi del metodo di verifica descritto ai punti 3.1 e 3.2.
3.4.1.   Contenuto residuo
Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanze migrabili determinate in un’estrazione completa del materiale o dell’oggetto.
3.4.2.   Sostituti di simulanti alimentari
Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, il sostituto del simulante alimentare sovrastima la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.
CAPO 4
Coefficienti di correzione applicati al confronto tra i risultati delle prove di migrazione e i limiti di migrazione
4.1.   Correzione della migrazione specifica nei prodotti alimentari con un tenore di grassi superiore al 20 % mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (Fat Reduction Factor — FRF)
Per le sostanze lipofiliche per le quali nell’allegato I, colonna 7, è indicato che il FRF è applicabile, esso può essere utilizzato per correggere la migrazione specifica. Il FRF si determina con la formula FRF = (g di grassi nell’alimento/kg di alimento)/200 = (% grassi × 5)/100.
Il FRF deve essere applicato secondo le regole seguenti.
I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il FRF prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione.
La correzione mediante l’FRF non si applica nei seguenti casi:
a)
quando il materiale o l’oggetto è a contatto o è destinato a venire a contatto con prodotti alimentari per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE;
b)
ai materiali e agli oggetti per i quali non è possibile stimare — in ragione ad esempio della loro forma o impiego — il rapporto tra la loro superficie e la quantità di prodotto alimentare a contatto con essi e per i quali la migrazione è calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area/volume di 6 dm2/kg.
L’applicazione dell’FRF non deve determinare una migrazione specifica superiore al limite globale di migrazione.
4.2.   Correzione della migrazione nel simulante alimentare D2
Per le categorie alimentari per le quali nella sotto-colonna D2 della colonna 3 della tabella 2 dell’allegato III la croce è seguita da un numero, il risultato della prova di migrazione nel simulante D2 va diviso per tale numero.
I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il coefficiente di correzione prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione.
La correzione non è applicabile alla migrazione specifica per le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione riportato nell’allegato I per le quali il limite di migrazione specifica nella colonna 8 è «non rilevabile» e per le sostanze non comprese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica, per le quali valgono le regole di cui all’articolo 13, paragrafo 2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantità rilevabili.
4.3.   Combinazione dei coefficienti di correzione 4.1 e 4.2
I coefficienti di correzione descritti ai punti 4.1. e 4.2. possono essere combinati per la migrazione di sostanze per cui il FRF è applicabile quando si effettua la prova nel simulante D2 moltiplicando entrambi i fattori. Il coefficiente massimo applicato non deve superare 5.
(1)  Questa temperatura va utilizzata solo per i simulanti D2 e E. Per applicazioni riscaldate sotto pressione può essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova può essere sostituita da una prova a 100 °C o ad una temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezionata secondo le condizioni indicate nella tabella 1.
ALLEGATO VI
Tavole di concordanza
Direttiva 2002/72/CE
Presente regolamento
Articolo 1, paragrafo 1
Articolo 1
Articolo 1, paragrafi 2, 3 e 4
Articolo 2
Articolo 1 bis
Articolo 3
Articolo 3, paragrafo 1, articolo 4, paragrafo 1 e articolo 5
Articolo 5
Articolo 4, paragrafo 2, articolo 4 bis, paragrafi 1 e 4, articolo 4 quinquies, allegato II, punti 2 e 3 ed allegato III, punti 2 e 3
Articolo 6
Articolo 4 bis, paragrafi 3 e 6
Articolo 7
Allegato II, punto 4, e allegato III, punto 4
Articolo 8
Articolo 3, paragrafo 1, e articolo 4, paragrafo 1
Articolo 9
Articolo 6
Articolo 10
Articolo 5 bis, paragrafo 1, e allegato I, punto 8
Articolo 11
Articolo 2
Articolo 12
Articolo 7 bis
Articolo 13
Articolo 9, paragrafi 1e 2
Articolo 15
Articolo 9, paragrafo 3
Articolo 16
Articolo 7 e allegato I, punto 5 bis
Articolo 17
Articolo 8
Articolo 18
Allegato II, punto 3, e allegato III, punto 3
Articolo 19
Allegato I, allegato II, allegato IV, allegato IV bis, allegato V, parte B, e allegato VI
Allegato I
Allegato II, punto 2, allegato III, punto 2, ed allegato V, parte A
Allegato II
Articolo 8, paragrafo 5, e allegato VI bis
Allegato IV
Allegato I
Allegato V
Direttiva 93/8/CEE
Presente regolamento
Articolo 1
Articolo 11
Articolo 1
Articolo 12
Articolo 1
Articolo 18
Allegato
Allegato III
Allegato
Allegato V
Direttiva 97/48/CE
Presente regolamento
Allegato
Allegato III
Allegato
Allegato V

Summary:
Materiali e oggetti di materia plastica a contatto con gli alimenti
Materiali e oggetti di materia plastica a contatto con gli alimenti
SINTESI DI:
Regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
SINTESI
CHE COSA FA IL PRESENTE REGOLAMENTO?
Materiali e oggetti di materia plastica che entrano a contatto con gli alimenti possono trasferire sostanze tossiche agli stessi ed essere un rischio per la salute umana.
Il regolamento introduce limiti di migrazione* per le sostanze utilizzate in tali imballaggi e stabilisce le condizioni per il loro uso al fine di garantire la sicurezza alimentare.
Stabilisce i requisiti per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Tali requisiti integrano le norme generali fissate nel regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali e gli oggetti utilizzati per l’imballaggio dei prodotti alimentari.
I materiali e gli articoli in plastica e le loro parti possono essere:
esclusivamente di materia plastica,
multistrato di materia plastica,
di materia plastica in combinazione con altri materiali.
Il regolamento non si applica alle resine a scambio ionico, alla gomma e ai siliconi.
PUNTI CHIAVE
Sostanze autorizzate
Il regolamento elenca le sostanze che possono essere utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di materiali e oggetti di plastica. L’elenco comprende:
monomeri,
additivi (esclusi i coloranti),
sostanze ausiliarie della polimerizzazione (esclusi i solventi),
macromolecole ottenute per fermentazione microbica.
Vengono aggiunte nuove sostanze all’elenco se l’Autorità europea per la sicurezza alimentare emette un parere favorevole a seguito di una domanda di ammissione e di una procedura di approvazione.
Immissione sul mercato
Per essere immessi sul mercato dell’Unione europea, i materiali e gli oggetti di materia plastica in questione devono rispettare:
i requisiti per l’uso, l’etichettatura e la rintracciabilità di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004;
le buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006;
i requisiti in materia di composizione e dichiarazione di conformità (vedi sotto).
Gli allegati al regolamento stabiliscono le condizioni d’uso per le sostanze autorizzate e i limiti di migrazione. Tutti i materiali e gli oggetti di materia plastica devono rispettare limiti di migrazione specifica e limiti di migrazione globale.
La composizione di ciascuno strato di plastica di un materiale oppure oggetto deve rispettare il regolamento. Tuttavia, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare può:
non essere conforme alle restrizioni e alle specifiche del presente regolamento (ad eccezione del cloruro di vinile monomero, come previsto nell’allegato I);
essere fabbricato con sostanze non incluse nell’elenco delle sostanze autorizzate (queste sostanze, però, non devono essere mutagene*, cancerogene* o tossiche per la riproduzione, o essere in nanoforma*).
Il fabbricante deve redigere una dichiarazione scritta (allegato IV), che deve consentire l’identificazione dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze stesse. Tale dichiarazione deve essere rinnovata quando si verificano cambiamenti significativi a livello di composizione o di fabbricazione.
A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?
              
Si applica a decorrere dal 4 febbraio 2011.
CONTESTO
Materiali a contatto con i prodotti alimentari — Introduzione
Linee guida sul regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
TERMINI CHIAVE
* Limiti di migrazione: la quantità massima consentita di sostanze rilasciate da un materiale o da un oggetto nei prodotti alimentari. Sono espressi in milligrammi di sostanza per chilogrammo di cibo (mg/kg).
* Mutageno: un agente fisico o chimico che modifica il materiale genetico di un organismo e aumenta la frequenza delle mutazioni al di sopra del livello naturale di fondo.
* Cancerogeno: un agente direttamente coinvolto nell’insorgenza del cancro.
* Nanoforme: sostanza naturale, incidentale o fabbricata, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nanometro e 100 nanometri (ovvero un miliardesimo di metro).
ATTO
            
Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pagg. 1-89)
Le successive modifiche e correzioni al regolamento (UE) n. 10/2011 sono state integrate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
ATTI COLLEGATI
            
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pagg. 4-17). Si veda la versione consolidata.
Regolamento (UE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (GU L 384 del 29.12.2006, pagg. 75-78). Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 24.11.2015