Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 12/1
REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN
de 14 de enero de 2011
sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas.
(2)
El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2).
(3)
La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas.
(4)
En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros.
(5)
La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (3), ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa.
(6)
Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales.
(7)
Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(8)
Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1 000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(9)
La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final.
(10)
Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(11)
Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(12)
Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(13)
Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(14)
La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza.
(15)
Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos.
(16)
En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(17)
La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra «sales».
(18)
Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión.
(19)
En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
(20)
Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
(21)
Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión.
(22)
Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos.
(23)
Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas.
(24)
Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (4). Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5), o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (6), deben respetarse, en la medida en que sean aplicables.
(25)
En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico.
(26)
El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje.
(27)
En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional.
(28)
En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos multicapa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado.
(29)
El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes.
(30)
Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración.
(31)
El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria.
(32)
En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad.
(33)
Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad.
(34)
La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios.
(35)
El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes.
(36)
Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento.
(37)
Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción.
(38)
La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana (8) y al dictamen de la Autoridad (9).
(39)
Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación.
(40)
El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración.
(41)
Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (10).
(42)
Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes.
(43)
Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión.
(44)
Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación.
(45)
Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento.
(46)
En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento.
(47)
Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (11), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios (12), han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos (13). Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE.
(48)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
1.   El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.
2.   El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:
a)
destinados a entrar en contacto con alimentos;
b)
ya en contacto con alimentos, o
c)
que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1.   El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:
a)
materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;
b)
materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;
c)
materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;
d)
capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;
e)
capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.
2.   El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:
a)
resinas de intercambio iónico;
b)
caucho;
c)
siliconas.
3.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:
1)
«materiales y objetos plásticos»:
a)
los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y
b)
las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);
2)
«plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;
3)
«polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:
a)
un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;
b)
modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o
c)
fermentación microbiana;
4)
«plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;
5)
«compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;
6)
«monómero u otra sustancia de partida»:
a)
sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros;
b)
sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o
c)
sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;
7)
«aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;
8)
«auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;
9)
«sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;
10)
«auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;
11)
«límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;
12)
«simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;
13)
«límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;
14)
«límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;
15)
«barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;
16)
«alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;
17)
«restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;
18)
«especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración.
Artículo 4
Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos
Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:
a)
cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;
b)
cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;
c)
cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;
d)
han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión (14), y
e)
cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN
SECCIÓN 1
Sustancias autorizadas
Artículo 5
Lista de sustancias autorizadas de la Unión
1.   En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»).
2.   La lista de la Unión contendrá:
a)
monómeros u otras sustancias de partida;
b)
aditivos, excluidos los colorantes;
c)
auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;
d)
macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
3.   La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
Artículo 6
Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión
1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.
2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.
3.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:
a)
sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;
b)
mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;
c)
cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;
d)
cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.
4.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:
a)
sustancias añadidas inintencionadamente;
b)
auxiliares de polimerización.
5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.
Artículo 7
Elaboración y gestión de la lista provisional
1.   La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.
2.   Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:
a)
cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;
b)
cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o
c)
si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.
SECCIÓN 2
Requisitos generales, restricciones y especificaciones
Artículo 8
Requisitos generales aplicables a las sustancias
Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.
Artículo 9
Requisitos específicos aplicables a las sustancias
1.   Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:
a)
el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;
b)
el límite de migración global que se establece en el artículo 12;
c)
las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;
d)
las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.
2.   Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.
Artículo 10
Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos
Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.
Artículo 11
Límites de migración específica
1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).
2.   Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no establezca límite de migración específica ni otras restricciones, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.
3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) no 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:
a)
rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni
b)
rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.
Artículo 12
Límite de migración global
1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE (15) y 2006/125/CE (16) de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS
Artículo 13
Materiales y objetos plásticos multicapa
1.   En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:
a)
no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o
b)
haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.
3.   La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante un método de análisis establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a)
sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17);
b)
sustancias en nanoforma.
5.   El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.
Artículo 14
Materiales y objetos compuestos multicapa
1.   En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.
3.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a)
sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;
b)
sustancias en nanoforma.
4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.
5.   Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.
6.   La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.
CAPÍTULO IV
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN
Artículo 15
Declaración de conformidad
1.   En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.
2.   El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.
3.   La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.
Artículo 16
Documentos justificativos
1.   El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.
2.   Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.
CAPÍTULO V
CONFORMIDAD
Artículo 17
Expresión de los resultados de los ensayos de migración
1.   Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:
a)
envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;
b)
materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;
c)
láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;
d)
láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,
el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.
El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.
3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:
a)
mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;
b)
mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
4.   El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:
a)
mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;
b)
mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
Artículo 18
Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración
1.   Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.
2.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.
3.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.
4.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B, C, D1 y D2 que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.
5.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.
6.   Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.
7.   Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.
Artículo 19
Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión
En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 20
Modificaciones de actos de la UE
El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo (18) se sustituye por el texto siguiente:
«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»
Artículo 21
Derogación de actos de la UE
Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.
Artículo 22
Disposiciones transitorias
1.   Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
2.   A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:
a)
las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o
b)
las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
3.   A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.
4.   Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.
5.   Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.
Artículo 23
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.
Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.
Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.
El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.
Por la Comisión
Presidente
José Manuel BARROSO
(1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.
(3)  DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
(4)  DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.
(5)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(6)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(7)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(8)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana, de 4 de diciembre de 2002, sobre la introducción de un factor de reducción (del consumo) de grasas (FRF) en la estimación de la exposición a una sustancia cedida a los alimentos a partir de materiales de contacto alimentario.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la introducción de un factor de reducción (de consumo) de grasas (FRF) para lactantes y niños, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
(11)  DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
(12)  DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.
(13)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
(14)  DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.
(15)  DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
(16)  DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
(17)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(18)  DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
ANEXO I
Sustancias
1.   Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros
El cuadro 1 contiene la siguiente información:
Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.
Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.
Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).
Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.
Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.
Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.
Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).
Columna 8, «LME (mg/kg)»: límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.
Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.
Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.
Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.
Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
Si en la columna 8 el límite de migración específica es «no detectable» (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.
Cuadro 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
No de sustancia para MCA
No de ref.
No CAS
Nombre de la sustancia
Uso como aditivo o auxiliar de polimerización
(sí/no)
Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana
(sí/no)
FRF aplicable
(sí/no)
LME
[mg/kg]
LME (T)
[mg/kg]
(no de restricción de grupo)
Restricciones y especificaciones
Notas sobre la verificación de la conformidad
1
12310
0266309-43-7
Albúmina
No
Sí
No
2
12340
—
Albúmina coagulada por formaldehído
No
Sí
No
3
12375
—
Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22)
No
Sí
No
4
22332
—
Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
5
25360
—
Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.
El peso molecular es 43 Da.
6
25380
—
Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo
No
Sí
No
0,05
(1)
7
30370
—
Ácido acetilacético, sales
Sí
No
No
8
30401
—
Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados
Sí
No
No
(32)
9
30610
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)
Sí
No
No
10
30612
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol
Sí
No
No
11
30960
—
Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol
Sí
No
No
12
31328
—
Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales
Sí
No
No
13
33120
—
Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24)
Sí
No
No
14
33801
—
Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico
Sí
No
No
30
15
34130
—
Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20)
Sí
No
Sí
30
16
34230
—
Ácido alquil(C8-C22)sulfónico
Sí
No
No
6
17
34281
—
Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono
Sí
No
No
18
34475
—
Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato
Sí
No
No
19
39090
—
N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina
Sí
No
No
(7)
20
39120
—
Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina
Sí
No
No
(7)
LME(T) expresado excluyendo el HCl.
21
42500
—
Ácido carbónico, sales
Sí
No
No
22
43200
—
Mono- y diglicéridos del aceite de ricino
Sí
No
No
23
43515
—
Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina
Sí
No
No
0,9
(1)
24
45280
—
Fibras de algodón
Sí
No
No
25
45440
—
Cresoles, butilados, estirenados
Sí
No
No
12
26
46700
—
5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)
Sí
No
No
5
27
48960
—
Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros
Sí
No
No
5
28
50160
—
Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
29
50360
—
Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
30
50560
—
1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
31
50800
—
Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado
Sí
No
No
(10)
32
50880
—
Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4)
Sí
No
No
(10)
33
51120
—
(Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
34
54270
—
Etilhidroximetilcelulosa
Sí
No
No
35
54280
—
Etilhidroxipropilcelulosa
Sí
No
No
36
54450
—
Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal
Sí
No
No
37
54480
—
Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal
Sí
No
No
38
55520
—
Fibras de vidrio
Sí
No
No
39
55600
—
Micropartículas de vidrio
Sí
No
No
40
56360
—
Ésteres de glicerol con ácido acético
Sí
No
No
41
56486
—
Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)
Sí
No
No
42
56487
—
Ésteres de glicerol con ácido butírico
Sí
No
No
43
56490
—
Ésteres de glicerol con ácido erúcico
Sí
No
No
44
56495
—
Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico
Sí
No
No
45
56500
—
Ésteres de glicerol con ácido láurico
Sí
No
No
46
56510
—
Ésteres de glicerol con ácido linoleico
Sí
No
No
47
56520
—
Ésteres de glicerol con ácido mirístico
Sí
No
No
48
56535
—
Ésteres de glicerol con ácido nonanoico
Sí
No
No
49
56540
—
Ésteres de glicerol con ácido oleico
Sí
No
No
50
56550
—
Ésteres de glicerol con ácido palmítico
Sí
No
No
51
56570
—
Ésteres de glicerol con ácido propiónico
Sí
No
No
52
56580
—
Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico
Sí
No
No
53
56585
—
Ésteres de glicerol con ácido esteárico
Sí
No
No
54
57040
—
Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico
Sí
No
No
55
57120
—
Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico
Sí
No
No
56
57200
—
Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico
Sí
No
No
57
57280
—
Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico
Sí
No
No
58
57600
—
Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico
Sí
No
No
59
57680
—
Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico
Sí
No
No
60
58300
—
Glicina, sales
Sí
No
No
62
64500
—
Lisina, sales
Sí
No
No
63
65440
—
Pirofosfito de manganeso
Sí
No
No
64
66695
—
Metilhidroximetilcelulosa
Sí
No
No
65
67155
—
Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
Sí
No
No
No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación).
La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual.
66
67600
—
Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño
Sí
No
No
(11)
67
67840
—
Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol
Sí
No
No
68
73160
—
Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)
Sí
No
Sí
0,05
69
74400
—
Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)
Sí
No
Sí
30
70
76463
—
Sales del ácido poliacrílico
Sí
No
No
(22)
71
76730
—
Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado
Sí
No
No
6
72
76815
—
Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono
Sí
No
No
(32)
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 5 % (p/p).
73
76866
—
Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol
Sí
No
Sí
(31)
(32)
74
77440
—
Diricinoleato de polietilenglicol
Sí
No
Sí
42
75
77702
—
Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio
Sí
No
No
76
77732
—
Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)
Sí
No
No
0,05
Solo para uso en PET.
77
77733
—
Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)
Sí
No
No
0,05
Solo para uso en PET.
78
77897
—
Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20)
Sí
No
No
5
79
80640
—
Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano
Sí
No
No
80
81760
—
Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro
Sí
No
No
81
83320
—
Propilhidroxietilcelulosa
Sí
No
No
82
83325
—
Propilhidroximetilcelulosa
Sí
No
No
83
83330
—
Propilhidroxipropilcelulosa
Sí
No
No
84
85601
—
Silicatos naturales (excepto amianto)
Sí
No
No
85
85610
—
Silicatos naturales silanados (excepto amianto)
Sí
No
No
86
86000
—
Ácido silícico sililado
Sí
No
No
87
86285
—
Dióxido de silicio silanado
Sí
No
No
88
86880
—
Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio
Sí
No
No
9
89
89440
—
Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol
Sí
No
No
(2)
90
92195
—
Taurina, sales
Sí
No
No
91
92320
—
Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico
Sí
No
Sí
15
92
93970
—
Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol
Sí
No
No
0,05
93
95858
—
Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad
Sí
No
No
0,05
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
Peso molecular medio no inferior a 350 Da.
Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p).
94
95859
—
Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad
Sí
No
No
Peso molecular medio no inferior a 500 Da.
Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
95
95883
—
Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo
Sí
No
No
Peso molecular medio no inferior a 480 Da.
Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
96
95920
—
Harina y fibras de madera, no tratadas
Sí
No
No
97
72081/10
—
Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)
Sí
No
No
Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional.
Propiedades:
—
Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C.
—
Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM.
—
Número de bromo: < 40 (ASTM D1159).
—
El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner.
—
Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm.
98
17260
0000050-00-0
Formaldehído
Sí
Sí
No
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
Ácido láctico
Sí
Sí
No
62960
100
24490
0000050-70-4
Sorbitol
Sí
Sí
No
88320
101
36000
0000050-81-7
ácido ascórbico
Sí
No
No
102
17530
0000050-99-7
Glucosa
No
Sí
No
103
18100
0000056-81-5
Glicerol
Sí
Sí
No
55920
104
58960
0000057-09-0
Bromuro de hexadeciltrimetilamonio
Sí
No
No
6
105
22780
0000057-10-3
Ácido palmítico
Sí
Sí
No
70400
106
24550
0000057-11-4
Ácido esteárico
Sí
Sí
No
89040
107
25960
0000057-13-6
Urea
No
Sí
No
108
24880
0000057-50-1
Sacarosa
No
Sí
No
109
23740
0000057-55-6
1,2-Propanodiol
Sí
Sí
No
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-Tocoferol
Sí
No
No
111
53600
0000060-00-4
Ácido etilendiaminotetraacético
Sí
No
No
112
64015
0000060-33-3
Ácido linoleico
Sí
No
No
113
16780
0000064-17-5
Etanol
Sí
Sí
No
52800
114
55040
0000064-18-6
Ácido fórmico
Sí
No
No
115
10090
0000064-19-7
Ácido acético
Sí
Sí
No
30000
116
13090
0000065-85-0
Ácido benzoico
Sí
Sí
No
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanol
No
Sí
No
118
23830
0000067-63-0
2-Propanol
Sí
Sí
No
81882
119
30295
0000067-64-1
Acetona
Sí
No
No
120
49540
0000067-68-5
Dimetil sulfóxido
Sí
No
No
121
24270
0000069-72-7
Ácido salicílico
Sí
Sí
No
84640
122
23800
0000071-23-8
1-Propanol
No
Sí
No
123
13840
0000071-36-3
1-Butanol
No
Sí
No
124
22870
0000071-41-0
1-Pentanol
No
Sí
No
125
16950
0000074-85-1
Etileno
No
Sí
No
126
10210
0000074-86-2
Acetileno
No
Sí
No
127
26050
0000075-01-4
Cloruro de vinilo
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
128
10060
0000075-07-0
Acetaldehído
No
Sí
No
(1)
129
17020
0000075-21-8
Óxido de etileno
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
(10)
130
26110
0000075-35-4
Cloruro de vinilideno
No
Sí
No
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-Difluoroetano
Sí
No
No
132
26140
0000075-38-7
Fluoruro de vinilideno
No
Sí
No
5
133
14380
0000075-44-5
Cloruro de carbonilo
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
Clorodifluorometano
Sí
No
No
6
Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia.
135
24010
0000075-56-9
Óxido de propileno
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
136
41680
0000076-22-2
Alcanfor
Sí
No
No
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]
Sí
No
Sí
(5)
138
93760
0000077-90-7
Citrato de tri-n-butil acetilo
Sí
No
No
(32)
139
14680
0000077-92-9
Ácido cítrico
Sí
Sí
No
44160
140
44640
0000077-93-0
Citrato de trietilo
Sí
No
No
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-Trimetilolpropano
Sí
Sí
No
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
Viniltrietoxisilano
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie.
(1)
143
62450
0000078-78-4
Isopentano
Sí
No
No
144
19243
0000078-79-5
2-Metil-1,3-butadieno
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
21640
145
10630
0000079-06-1
Acrilamida
No
Sí
No
ND
146
23890
0000079-09-4
Ácido propiónico
Sí
Sí
No
82000
147
10690
0000079-10-7
Ácido acrílico
No
Sí
No
(22)
148
14650
0000079-38-9
Clorotrifluoretileno
No
Sí
No
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
Metalcrilamida
No
Sí
No
ND
150
20020
0000079-41-4
Ácido metacrílico
No
Sí
No
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano
No
Sí
No
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-Diclorodifenil sulfona
No
Sí
No
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-Diaminodifenil sulfona
No
Sí
No
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-Dihidroxidifenil sulfona
No
Sí
No
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-Pineno
No
Sí
No
156
21130
0000080-62-6
Metacrilato de metilo
No
Sí
No
(23)
157
74880
0000084-74-2
Ftalato de dibutilo
Sí
No
No
0,3
(32)
Utilizar solo como:
a)
plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;
b)
agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final.
(7)
158
23380
0000085-44-9
Anhídrido ftálico
Sí
Sí
No
76320
159
74560
0000085-68-7
Ftalato de bencilbutilo
Sí
No
No
30
(32)
Utilizar solo como:
a)
plastificante en materiales y objetos de uso repetido;
b)
plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;
c)
como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.
(7)
160
84800
0000087-18-3
Salicilato de 4-terc-butilfenilo
Sí
No
Sí
12
161
92160
0000087-69-4
Ácido tartárico
Sí
No
No
162
65520
0000087-78-5
Manitol
Sí
No
No
163
66400
0000088-24-4
2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)
Sí
No
Sí
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-Aminobenzamida
Sí
No
No
0,05
Solo para uso en PET para agua y bebidas.
165
23200
0000088-99-3
Ácido o-ftálico
Sí
Sí
No
74480
166
24057
0000089-32-7
Anhídrido piromelítico
No
Sí
No
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-Diisocianato de tolueno
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina
No
Sí
No
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-Dihidroxidifenilo
No
Sí
No
6
171
38080
0000093-58-3
Benzoato de metilo
Sí
No
No
172
37840
0000093-89-0
Benzoato de etilo
Sí
No
No
173
60240
0000094-13-3
4-Hidroxibenzoato de propilo
Sí
No
No
174
14740
0000095-48-7
o-Cresol
No
Sí
No
175
20050
0000096-05-9
Metacrilato de alilo
No
Sí
No
0,05
176
11710
0000096-33-3
Acrilato de metilo
No
Sí
No
(22)
177
16955
0000096-49-1
Carbonato de etileno
No
Sí
No
30
LME expresado como etilenglicol.
Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio.
178
92800
0000096-69-5
4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)
Sí
No
Sí
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano
Sí
No
Sí
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
No
Sí
No
ND
181
20890
0000097-63-2
Metacrilato de etilo
No
Sí
No
(23)
182
19270
0000097-65-4
Ácido itacónico
No
Sí
No
183
21010
0000097-86-9
Metacrilato de isobutilo
No
Sí
No
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metacrilato de butilo
No
Sí
No
(23)
185
20440
0000097-90-5
Dimetacrilato de etilenglicol
No
Sí
No
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-Butilfenol
No
Sí
No
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-Metilestireno
No
Sí
No
0,05
188
19180
0000099-63-8
Dicloruro del ácido isoftálico
No
Sí
No
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-Hidroxibenzoato de metilo
Sí
No
No
190
18880
0000099-96-7
Ácido p-hidroxibenzoico
No
Sí
No
191
24940
0000100-20-9
Dicloruro del ácido tereftálico
No
Sí
No
(28)
192
23187
—
Ácido ftálico
No
Sí
No
(28)
193
24610
0000100-42-5
Estireno
No
Sí
No
194
13150
0000100-51-6
Alcohol bencílico
No
Sí
No
195
37360
0000100-52-7
Benzaldehído
Sí
No
No
(3)
196
18670
0000100-97-0
Hexametilentetramina
Sí
Sí
No
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
Metacrilato de ciclohexilo
No
Sí
No
0,05
198
16630
0000101-68-8
Diisocianato de 4,4′-difenilmetano
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
199
24073
0000101-90-6
Éter diglicidílico del resorcinol
No
Sí
No
ND
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-Difeniltiourea
Sí
No
Sí
3
201
16540
0000102-09-0
Carbonato de difenilo
No
Sí
No
0,05
202
23070
0000102-39-6
Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético
No
Sí
No
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno
No
Sí
No
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina
Sí
Sí
No
92640
205
25385
0000102-70-5
Trialilamina
No
Sí
No
40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel.
Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos.
206
11500
0000103-11-7
Acrilato de 2-etilhexilo
No
Sí
No
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adipato de bis(2-etilhexilo)
Sí
No
Sí
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-Hidroxifenil) acetamida
No
Sí
No
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-Etil-1-hexanol
No
Sí
No
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano
No
Sí
No
14880
211
23920
0000105-38-4
Propionato de vinilo
No
Sí
No
(1)
212
14200
0000105-60-2
Caprolactama
Sí
Sí
No
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
Dioleato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
214
61840
0000106-14-9
Ácido 12-hidroxiesteárico
Sí
No
No
215
14170
0000106-31-0
Anhídrido butírico
No
Sí
No
216
14770
0000106-44-5
p-Cresol
No
Sí
No
217
15565
0000106-46-7
1,4-Diclorobenceno
No
Sí
No
12
218
11590
0000106-63-8
Acrilato de isobutilo
No
Sí
No
(22)
219
14570
0000106-89-8
Epiclorhidrina
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
Metacrilato de 2,3-epoxipropilo
No
Sí
No
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
Butano
Sí
No
No
222
13870
0000106-98-9
1-Buteno
No
Sí
No
223
13630
0000106-99-0
Butadieno
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
224
13900
0000107-01-7
2-Buteno
No
Sí
No
225
12100
0000107-13-1
Acrilonitrilo
No
Sí
No
ND
226
15272
0000107-15-3
Etilendiamina
No
Sí
No
12
16960
227
16990
0000107-21-1
Etilenglicol
Sí
Sí
No
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-Butanodiol
No
Sí
No
229
14140
0000107-92-6
Ácido butírico
No
Sí
No
230
16150
0000108-01-0
Dimetilaminoetanol
No
Sí
No
18
231
10120
0000108-05-4
Acetato de vinilo
No
Sí
No
12
232
10150
0000108-24-7
Anhídrido acético
Sí
Sí
No
30280
233
24850
0000108-30-5
Anhídrido succínico
No
Sí
No
234
19960
0000108-31-6
Anhídrido maleico
No
Sí
No
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-Cresol
No
Sí
No
236
23050
0000108-45-2
1,3-Fenilendiamina
No
Sí
No
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-Dihidroxibenceno
No
Sí
No
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
Anhídrido glutárico
No
Sí
No
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina
Sí
Sí
No
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Ciclohexilamina
Sí
No
No
241
22960
0000108-95-2
Fenol
No
Sí
No
242
85360
0000109-43-3
Sebacato de dibutilo
Sí
No
No
(32)
243
19060
0000109-53-5
Éter isobutilvinílico
No
Sí
No
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
Pentano
Sí
No
No
245
22900
0000109-67-1
1-Penteno
No
Sí
No
5
246
25150
0000109-99-9
Tetrahidrofurano
No
Sí
No
0,6
247
24820
0000110-15-6
Ácido succínico
Sí
Sí
No
90960
248
19540
0000110-16-7
Ácido maleico
Sí
Sí
No
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
Ácido fumárico
Sí
Sí
No
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-Etilen-bis-estearamida
Sí
No
No
251
53360
0000110-31-6
N,N′-Etilen-bis-oleamida
Sí
No
No
252
87200
0000110-44-1
Ácido sórbico
Sí
No
No
253
15250
0000110-60-1
1,4-Diaminobutano
No
Sí
No
254
13720
0000110-63-4
1,4-Butanodiol
Sí
Sí
No
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioxano
No
Sí
No
5
256
18010
0000110-94-1
Ácido glutárico
Sí
Sí
No
55680
257
13550
0000110-98-5
Dipropilengicol
Sí
Sí
No
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
Éster butílico del ácido palmítico
Sí
No
No
259
58720
0000111-14-8
Ácido heptanoico
Sí
No
No
260
24280
0000111-20-6
Ácido sebácico
No
Sí
No
261
15790
0000111-40-0
Dietilentriamina
No
Sí
No
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoetil)etanolamina
Sí
No
No
0,05
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
263
13326
0000111-46-6
Dietilenglicol
Sí
Sí
No
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-Octeno
No
Sí
No
15
265
22600
0000111-87-5
1-Octanol
No
Sí
No
266
25510
0000112-27-6
Trietilenglicol
Sí
Sí
No
94320
267
15100
0000112-30-1
1-Decanol
No
Sí
No
268
16704
0000112-41-4
1-Dodeceno
No
Sí
No
0,05
269
25090
0000112-60-7
Tetraetilenglicol
Sí
Sí
No
92350
270
22763
0000112-80-1
Ácido oleico
Sí
Sí
No
69040
271
52720
0000112-84-5
Erucamida
Sí
No
No
272
37040
0000112-85-6
Ácido behénico
Sí
No
No
273
52730
0000112-86-7
Ácido erúcico
Sí
No
No
274
22570
0000112-96-9
Isocianato de octadecilo
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
275
23980
0000115-07-1
Propileno
No
Sí
No
276
19000
0000115-11-7
Isobuteno
No
Sí
No
277
18280
0000115-27-5
Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico
No
Sí
No
ND
278
18250
0000115-28-6
Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico
No
Sí
No
ND
279
22840
0000115-77-5
Pentaeritritol
Sí
Sí
No
71600
280
73720
0000115-96-8
Fosfato de tricloroetilo
Sí
No
No
ND
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluoretileno
No
Sí
No
0,05
282
18430
0000116-15-4
Hexafluoropropileno
No
Sí
No
ND
283
74640
0000117-81-7
Ftalato de bis(2-etilhexilo)
Sí
No
No
1,5
(32)
Utilizar solo como:
a)
plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;
b)
como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.
(7)
284
84880
0000119-36-8
Salicilato de metilo
Sí
No
No
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)
Sí
No
Sí
(13)
286
38240
0000119-61-9
Benzofenona
Sí
No
Sí
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-Hidroxibenzoato de etilo
Sí
No
No
288
24970
0000120-61-6
Tereftalato de dimetilo
No
Sí
No
289
15880
0000120-80-9
1,2-Dihidroxibenceno
No
Sí
No
6
24051
290
55360
0000121-79-9
Galato de propilo
Sí
No
No
(20)
291
19150
0000121-91-5
Ácido isoftálico
No
Sí
No
(27)
292
94560
0000122-20-3
Triisopropanolamina
Sí
No
No
5
293
23175
0000122-52-1
Fosfito de trietilo
No
Sí
No
ND
1 mg/kg en el producto final.
(1)
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionato de didodecilo
Sí
No
Sí
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-Dihidroxibenceno
Sí
Sí
No
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
Propionaldehído
No
Sí
No
297
23950
0000123-62-6
Anhídrido propiónico
No
Sí
No
298
14110
0000123-72-8
Butiraldehído
No
Sí
No
299
63840
0000123-76-2
Ácido levulínico
Sí
No
No
300
30045
0000123-86-4
Acetato de butilo
Sí
No
No
301
89120
0000123-95-5
Éster butílico del ácido esteárico
Sí
No
No
302
12820
0000123-99-9
Ácido azelaico
No
Sí
No
303
12130
0000124-04-9
Ácido adípico
Sí
Sí
No
31730
304
14320
0000124-07-2
Ácido caprílico
Sí
Sí
No
41960
305
15274
0000124-09-4
Hexametilendiamina
No
Sí
No
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Estearamida
Sí
No
No
307
42160
0000124-38-9
Dióxido de carbono
Sí
No
No
308
91200
0000126-13-6
Acetoisobutirato de sacarosa
Sí
No
No
309
91360
0000126-14-7
Octaacetato de sacarosa
Sí
No
No
310
16390
0000126-30-7
2,2-Dimetil-1,3-propanodiol
No
Sí
No
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
Dipentaeritritol
Sí
Sí
No
51200
312
21490
0000126-98-7
Metacrilonitrilo
No
Sí
No
ND
313
16650
0000127-63-9
Difenilsulfona
Sí
Sí
No
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-Pineno
No
Sí
No
315
46640
0000128-37-0
2,6-Di-terc-butil-p-cresol
Sí
No
No
3
316
23230
0000131-17-9
Ftalato de dialilo
No
Sí
No
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona
Sí
No
Sí
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-Dihidroxibenzofenona
Sí
No
No
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona
Sí
No
Sí
(8)
320
37680
0000136-60-7
Benzoato de butilo
Sí
No
No
321
36080
0000137-66-6
Palmitato de ascorbilo
Sí
No
No
322
63040
0000138-22-7
Lactato de butilo
Sí
No
No
323
11470
0000140-88-5
Acrilato de etilo
No
Sí
No
(22)
324
83700
0000141-22-0
Ácido ricinoleico
Sí
No
Sí
42
325
10780
0000141-32-2
Acrilato de n-butilo
No
Sí
No
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-Aminoetanol
Sí
Sí
No
0,05
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
35170
327
30140
0000141-78-6
Acetato de etilo
Sí
No
No
328
65040
0000141-82-2
Ácido malónico
Sí
No
No
329
59360
0000142-62-1
Ácido hexanoico
Sí
No
No
330
19470
0000143-07-7
Ácido láurico
Sí
Sí
No
63280
331
22480
0000143-08-8
1-Nonanol
No
Sí
No
332
69760
0000143-28-2
Alcohol oleílico
Sí
No
No
333
22775
0000144-62-7
Ácido oxálico
Sí
Sí
No
6
69920
334
17005
0000151-56-4
Etilenimina
No
Sí
No
ND
335
68960
0000301-02-0
Oleamida
Sí
No
No
336
15095
0000334-48-5
Ácido n-decanoico
Sí
Sí
No
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-Difluorobenzofenona
No
Sí
No
0,05
338
71020
0000373-49-9
Ácido palmitoleico
Sí
No
No
339
86160
0000409-21-2
Carburo de silicio
Sí
No
No
340
47440
0000461-58-5
Diciandiamida
Sí
No
No
341
13180
0000498-66-8
Biciclo[2.2.1]hept-2-eno
No
Sí
No
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
Caprolactona
No
Sí
No
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-Propanodiol
No
Sí
No
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-Butanodiolformal
No
Sí
No
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
Ácido araquídico
Sí
No
No
346
10030
0000514-10-3
Ácido abiético
No
Sí
No
347
13050
0000528-44-9
Ácido trimelítico
No
Sí
No
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
Ácido mirístico
Sí
Sí
No
67891
349
25550
0000552-30-7
Anhídrido trimelítico
No
Sí
No
(21)
350
63920
0000557-59-5
Ácido lignocérico
Sí
No
No
351
21730
0000563-45-1
3-Metil-1-buteno
No
Sí
No
ND
Utilizar solo en polipropileno.
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-Dimetilfenol
No
Sí
No
0,05
353
42480
0000584-09-8
Carbonato de rubidio
Sí
No
No
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-Diisocianato de tolueno
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
355
20170
0000585-07-9
Metacrilato de terc-butilo
No
Sí
No
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-Hexeno
No
Sí
No
3
357
13932
0000598-32-3
3-Buten-2-ol
No
Sí
No
ND
Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-Cumilfenol
No
Sí
No
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-Dihidroxibenzofenona
Sí
Sí
No
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
Triheptanoato de glicerol
Sí
No
No
361
18700
0000629-11-8
1,6-Hexanodiol
No
Sí
No
0,05
362
14350
0000630-08-0
Monóxido de carbono
No
Sí
No
363
16450
0000646-06-0
1,3-Dioxolano
No
Sí
No
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-Dianhidrosorbitol
No
Sí
No
5
Utilizar solo como comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida).
365
11680
0000689-12-3
Acrilato de isopropilo
No
Sí
No
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-Metil-1-penteno
No
Sí
No
0,05
367
16697
0000693-23-2
Ácido n-dodecanodioico
No
Sí
No
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionato de dioctadecilo
Sí
No
Sí
(14)
369
12761
0000693-57-2
Ácido 12-aminododecanoico
No
Sí
No
0,05
370
21460
0000760-93-0
Anhídrido metacrílico
No
Sí
No
(23)
371
11510
0000818-61-1
Monoacrilato de etilenglicol
No
Sí
No
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
Diisocianato de hexametileno
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo
No
Sí
No
0,05
374
21190
0000868-77-9
Monometacrilato de etilenglicol
No
Sí
No
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-Deceno
No
Sí
No
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-Metilpirrolidona
Sí
No
No
377
12786
0000919-30-2
3-Aminopropiltrietoxisilano
No
Sí
No
0,05
El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos.
LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.
378
21970
0000923-02-4
N-Metilolmetacrilamida
No
Sí
No
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-Metilolacrilamida
No
Sí
No
ND
380
11980
0000925-60-0
Acrilato de propilo
No
Sí
No
(22)
381
15030
0000931-88-4
Cicloocteno
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A.
382
19490
0000947-04-6
Laurolactama
No
Sí
No
5
383
72160
0000948-65-2
2-Fenilindol
Sí
No
Sí
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina
Sí
No
Sí
30
385
11530
0000999-61-1
Acrilato de 2-hidroxipropilo
No
Sí
No
0,05
LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo.
Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
Galato de octilo
Sí
No
No
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-Vinilimidazol
No
Sí
No
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-Tetradeceno
No
Sí
No
0,05
389
22360
0001141-38-4
Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico
No
Sí
No
5
390
55200
0001166-52-5
Galato de dodecilo
Sí
No
No
(20)
391
22932
0001187-93-5
Éter perfluorometil perfluorovinílico
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo en recubrimientos antiadherentes.
392
72800
0001241-94-7
Fosfato de difenil 2-etilhexilo
Sí
No
Sí
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonita
Sí
No
No
394
41280
0001305-62-0
Hidróxido de calcio
Sí
No
No
395
41520
0001305-78-8
Óxido de calcio
Sí
No
No
396
64640
0001309-42-8
Hidróxido de magnesio
Sí
No
No
397
64720
0001309-48-4
Óxido de magnesio
Sí
No
No
398
35760
0001309-64-4
Trióxido de antimonio
Sí
No
No
0,04
LME expresado como antimonio.
(6)
399
81600
0001310-58-3
Hidróxido de potasio
Sí
No
No
400
86720
0001310-73-2
Hidróxido de sodio
Sí
No
No
401
24475
0001313-82-2
Sulfuro de sodio
No
Sí
No
402
96240
0001314-13-2
Óxido de cinc
Sí
No
No
403
96320
0001314-98-3
Sulfuro de cinc
Sí
No
No
404
67200
0001317-33-5
Disulfuro de molibdeno
Sí
No
No
405
16690
0001321-74-0
Divinilbenceno
No
Sí
No
ND
LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno.
Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.
(1)
406
83300
0001323-39-3
Monoestearato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
407
87040
0001330-43-4
Tetraborato de sodio
Sí
No
No
(16)
408
82960
0001330-80-9
Monooleato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
409
62240
0001332-37-2
Óxido de hierro
Sí
No
No
410
62720
0001332-58-7
Caolín
Sí
No
No
411
42080
0001333-86-4
Negro de carbón
Sí
No
No
Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm.
Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209.
Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.
Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.
Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p.
412
45200
0001335-23-5
Yoduro de cobre
Sí
No
No
(6)
413
35600
0001336-21-6
Hidróxido de amonio
Sí
No
No
414
87600
0001338-39-2
Monolaurato de sorbitano
Sí
No
No
415
87840
0001338-41-6
Monoestearato de sorbitano
Sí
No
No
416
87680
0001338-43-8
Monooleato de sorbitano
Sí
No
No
417
85680
0001343-98-2
Ácido silícico
Sí
No
No
418
34720
0001344-28-1
Óxido de aluminio
Sí
No
No
419
92150
0001401-55-4
Ácido tánico
Sí
No
No
De acuerdo con las especificaciones del JECFA.
420
19210
0001459-93-4
Isoftalato de dimetilo
No
Sí
No
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-Bencenodimetanamina
No
Sí
No
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno
Sí
No
Sí
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
Éter perfluoropropilperfluorovinílico
No
Sí
No
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-Decadieno
No
Sí
No
0,05
425
10840
0001663-39-4
Acrilato de terc-butilo
No
Sí
No
(22)
426
13510
0001675-54-3
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter
No
Sí
No
De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno
No
Sí
No
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno
Sí
No
No
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminociclohexil)metano
No
Sí
No
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano
Sí
No
Sí
5
431
61600
0001843-05-6
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona
Sí
No
Sí
(8)
432
12280
0002035-75-8
Anhídrido adípico
No
Sí
No
433
68320
0002082-79-3
3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo
Sí
No
Sí
6
434
20410
0002082-81-7
Dimetacrilato de 1,4-butanodiol
No
Sí
No
0,05
435
14230
0002123-24-2
Caprolactama, sal de sodio
No
Sí
No
(4)
436
19480
0002146-71-6
Laurato de vinilo
No
Sí
No
437
11245
0002156-97-0
Acrilato de dodecilo
No
Sí
No
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida
Sí
No
No
0,05
Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
439
21280
0002177-70-0
Metacrilato de fenilo
No
Sí
No
(23)
440
21340
0002210-28-8
Metacrilato de propilo
No
Sí
No
(23)
441
38160
0002315-68-6
Benzoato de propilo
Sí
No
No
442
13780
0002425-79-8
1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter
No
Sí
No
ND
Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.
El peso molecular es 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
Ácido 11-aminoundecanoico
No
Sí
No
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol
Sí
No
No
(12)
445
83440
0002466-09-3
Ácido pirofosfórico
Sí
No
No
446
10750
0002495-35-4
Acrilato de bencilo
No
Sí
No
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metacrilato de bencilo
No
Sí
No
(23)
448
11890
0002499-59-4
Acrilato de n-octilo
No
Sí
No
(22)
449
49840
0002500-88-1
Disulfuro de dioctadecilo
Sí
No
Sí
3
450
24430
0002561-88-8
Anhídrido sebácico
No
Sí
No
451
66755
0002682-20-4
2-Metil-4-isotiazolin-3-ona
Sí
No
No
0,5
Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros.
452
38885
0002725-22-6
2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina
Sí
No
No
0,05
Utilizar solo en alimentos acuosos.
453
26320
0002768-02-7
Viniltrimetoxisilano
No
Sí
No
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano
No
Sí
No
6
455
20530
0002867-47-2
Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo
No
Sí
No
ND
456
10810
0002998-08-5
Acrilato de sec-butilo
No
Sí
No
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metacrilato de sec-butilo
No
Sí
No
(23)
458
36960
0003061-75-4
Behenamida
Sí
No
No
459
46870
0003135-18-0
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo
Sí
No
No
460
14950
0003173-53-3
Isocianato de ciclohexilo
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
461
22420
0003173-72-6
1,5-Diisocianato de naftaleno
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-Vinil-N-metilacetamida
No
Sí
No
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano
No
Sí
No
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona
Sí
No
Sí
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina
Sí
No
No
466
50640
0003648-18-8
Dilaurato de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
467
14800
0003724-65-0
Ácido crotónico
Sí
Sí
No
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio
Sí
No
No
Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas.
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol
Sí
No
Sí
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol
Sí
No
Sí
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica
No
Sí
No
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)
Sí
No
Sí
(5)
473
12265
0004074-90-2
Adipato de divinilo
No
Sí
No
ND
5 mg/kg en el producto final.
Utilizar solo como comonómero.
(1)
474
43600
0004080-31-3
Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano
Sí
No
No
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-Diisocianato del éter difenílico
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol
Sí
No
Sí
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-Hidroxibenzoato de isopropilo
Sí
No
No
479
12970
0004196-95-6
Anhídrido azelaico
No
Sí
No
480
46790
0004221-80-1
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo
Sí
No
No
481
13060
0004422-95-1
Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico
No
Sí
No
0,05
LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico.
(1)
482
21100
0004655-34-9
Metacrilato de isopropilo
No
Sí
No
(23)
483
68860
0004724-48-5
Ácido n-octilfosfónico
Sí
No
No
0,05
484
13395
0004767-03-7
Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico
No
Sí
No
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida
Sí
No
No
487
45640
0005232-99-5
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo
Sí
No
No
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-Etilen-bis-palmitamida
Sí
No
No
489
41040
0005743-36-2
Butirato de calcio
Sí
No
No
490
16600
0005873-54-1
2,4′-Diisocianato de difenilmetano
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
491
82720
0006182-11-2
Diestearato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
492
45650
0006197-30-4
Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico
Sí
No
No
0,05
493
39200
0006200-40-4
Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio
Sí
No
No
1,8
494
62140
0006303-21-5
Ácido hipofosforoso
Sí
No
No
495
35160
0006642-31-5
6-Amino-1,3-dimetiluracilo
Sí
No
No
5
496
71680
0006683-19-8
Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol
Sí
No
No
497
95020
0006846-50-0
Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol
Sí
No
No
5
Utilizar solo en guantes de un solo uso.
498
16210
0006864-37-5
3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetano
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo en poliamidas.
(5)
499
19965
0006915-15-7
Ácido málico
Sí
Sí
No
En caso de uso como monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, teniendo en cuenta la molaridad.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno
Sí
No
Sí
0,6
501
34480
—
Aluminio (fibras, copos, polvos)
Sí
No
No
502
22778
0007456-68-0
4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida)
No
Sí
No
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-Dextrina
Sí
No
No
504
86240
0007631-86-9
Dióxido de silicio
Sí
No
No
Para dióxido de silicio amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 µm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 µm-mm.
505
86480
0007631-90-5
Bisulfito de sodio
Sí
No
No
(19)
506
86920
0007632-00-0
Nitrito de sodio
Sí
No
No
0,6
507
59990
0007647-01-0
Ácido clorhídrico
Sí
No
No
508
86560
0007647-15-6
Bromuro de sodio
Sí
No
No
509
23170
0007664-38-2
Ácido fosfórico
Sí
Sí
No
72640
510
12789
0007664-41-7
Amoniaco
Sí
Sí
No
35320
511
91920
0007664-93-9
Ácido sulfúrico
Sí
No
No
512
81680
0007681-11-0
Yoduro de potasio
Sí
No
No
(6)
513
86800
0007681-82-5
Yoduro de sodio
Sí
No
No
(6)
514
91840
0007704-34-9
Azufre
Sí
No
No
515
26360
0007732-18-5
Agua
Sí
Sí
No
De conformidad con la Directiva 98/83/CE (2).
95855
516
86960
0007757-83-7
Sulfito de sodio
Sí
No
No
(19)
517
81520
0007758-02-3
Bromuro de potasio
Sí
No
No
518
35845
0007771-44-0
Ácido araquidónico
Sí
No
No
519
87120
0007772-98-7
Tiosulfato de sodio
Sí
No
No
(19)
520
65120
0007773-01-5
Cloruro de manganeso
Sí
No
No
521
58320
0007782-42-5
Grafito
Sí
No
No
522
14530
0007782-50-5
Cloro
No
Sí
No
523
45195
0007787-70-4
Bromuro de cobre
Sí
No
No
524
24520
0008001-22-7
Aceite de soja
No
Sí
No
525
62640
0008001-39-6
Cera japonesa
Sí
No
No
526
43440
0008001-75-0
Ceresina
Sí
No
No
527
14411
0008001-79-4
Aceite de ricino
Sí
Sí
No
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecitina
Sí
No
No
529
67850
0008002-53-7
Cera de Montana
Sí
No
No
530
41760
0008006-44-8
Cera de candelilla
Sí
No
No
531
36880
0008012-89-3
Cera de abejas
Sí
No
No
532
88640
0008013-07-8
Aceite de soja epoxidado
Sí
No
No
60
30(*)
(32)
(*)
No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg.
Oxirano < 8 %, número de yodo < 6.
533
42720
0008015-86-9
Cera de Carnauba
Sí
No
No
534
80720
0008017-16-1
Ácidos polifosfóricos
Sí
No
No
535
24100
0008050-09-7
Colofonia
Sí
Sí
No
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
Éster de colofonia hidrogenada con metanol
Sí
No
No
537
84080
0008050-26-8
Éster de colofonia con pentaeritritol
Sí
No
No
538
84000
0008050-31-5
Éster de colofonia con glicerol
Sí
No
No
539
24160
0008052-10-6
Colofonia de aceite de resina
No
Sí
No
540
63940
0008062-15-5
Ácido lignosulfónico
Sí
No
No
0,24
Utilizar solo como dispersante para dispersiones plásticas.
541
58480
0009000-01-5
Goma arábiga
Sí
No
No
542
42640
0009000-11-7
Carboximetilcelulosa
Sí
No
No
543
45920
0009000-16-2
Dammar
Sí
No
No
544
58400
0009000-30-0
Goma guar
Sí
No
No
545
93680
0009000-65-1
Goma tragacanto
Sí
No
No
546
71440
0009000-69-5
Pectina
Sí
No
No
547
55440
0009000-70-8
Gelatina
Sí
No
No
548
42800
0009000-71-9
Caseína
Sí
No
No
549
80000
0009002-88-4
Cera de polietileno
Sí
No
No
550
81060
0009003-07-0
Cera de polipropileno
Sí
No
No
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poli(etilen propilen)glicol
Sí
No
No
552
81500
0009003-39-8
Polivinilpirrolidona
Sí
No
No
Los colorantes cumplirán los criterios de pureza establecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión (3).
553
14500
0009004-34-6
Celulosa
Sí
Sí
No
43280
554
43300
0009004-36-8
Acetobutirato de celulosa
Sí
No
No
555
53280
0009004-57-3
Etilcelulosa
Sí
No
No
556
54260
0009004-58-4
Etilhidroxietilcelulosa
Sí
No
No
557
66640
0009004-59-5
Metiletilcelulosa
Sí
No
No
558
60560
0009004-62-0
Hidroxietilcelulosa
Sí
No
No
559
61680
0009004-64-2
Hidroxipropilcelulosa
Sí
No
No
560
66700
0009004-65-3
Metilhidroxipropilcelulosa
Sí
No
No
561
66240
0009004-67-5
Metilcelulosa
Sí
No
No
562
22450
0009004-70-0
Nitrocelulosa
No
Sí
No
563
78320
0009004-97-1
Monoricinoleato de polietilenglicol
Sí
No
Sí
42
564
24540
0009005-25-8
Almidón, calidad alimentaria
Sí
Sí
No
88800
565
61120
0009005-27-0
Hidroxietilalmidón
Sí
No
No
566
33350
0009005-32-7
Ácido algínico
Sí
No
No
567
82080
0009005-37-2
Alginato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
568
79040
0009005-64-5
Monolaurato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
569
79120
0009005-65-6
Monooleato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
570
79200
0009005-66-7
Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
571
79280
0009005-67-8
Monoestearato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
572
79360
0009005-70-3
Trioleato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
573
79440
0009005-71-4
Triestearato de polietilenglicol sorbitano
Sí
No
No
574
24250
0009006-04-6
Caucho natural
Sí
Sí
No
84560
575
76721
0063148-62-9
Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6 800 Da)
Sí
No
No
Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).
576
60880
0009032-42-2
Hidroxietilmetilcelulosa
Sí
No
No
577
62280
0009044-17-1
Copolímero de isobutileno buteno
Sí
No
No
578
79600
0009046-01-9
Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico
Sí
No
No
5
Solo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos.
Fosfato de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %.
579
61800
0009049-76-7
Hidroxipropil almidón
Sí
No
No
580
46070
0010016-20-3
α-Dextrina
Sí
No
No
581
36800
0010022-31-8
Nitrato de bario
Sí
No
No
582
50240
0010039-33-5
Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
583
40400
0010043-11-5
Nitruro de boro
Sí
No
No
(16)
584
13620
0010043-35-3
Ácido bórico
Sí
Sí
No
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
Cloruro de calcio
Sí
No
No
586
65280
0010043-84-2
Hipofosfito de manganeso
Sí
No
No
587
68400
0010094-45-8
Octadecilerucamida
Sí
No
Sí
5
588
64320
0010377-51-2
Yoduro de litio
Sí
No
No
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-Eicosenamida
Sí
No
No
590
21370
0010595-80-9
Metacrilato de 2-sulfoetilo
No
Sí
No
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
Estearato de ascorbilo
Sí
No
No
592
34690
0011097-59-9
Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio
Sí
No
No
593
44960
0011104-61-3
Óxido de cobalto
Sí
No
No
594
65360
0011129-60-5
Óxido de manganeso
Sí
No
No
595
19510
0011132-73-3
Lignocelulosa
No
Sí
No
596
95935
0011138-66-2
Goma Xantana
Sí
No
No
597
67120
0012001-26-2
Mica
Sí
No
No
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
Sulfoaluminato de calcio
Sí
No
No
599
36840
0012007-55-5
Tetraborato de bario
Sí
No
No
(16)
600
60030
0012072-90-1
Hidromagnesita
Sí
No
No
601
35440
0012124-97-9
Bromuro de amonio
Sí
No
No
602
70240
0012198-93-5
Ozocerita
Sí
No
No
603
83460
0012269-78-2
Pirofilita
Sí
No
No
604
60080
0012304-65-3
Hidrotalcita
Sí
No
No
605
11005
0012542-30-2
Acrilato de diciclopentenilo
No
Sí
No
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
Hidróxido de manganeso
Sí
No
No
607
62245
0012751-22-3
Fosfuro de hierro
Sí
No
No
Utilizar solo en polímeros y copolímeros de PET.
608
40800
0013003-12-8
4,4′-Butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfito)
Sí
No
Sí
6
609
83455
0013445-56-2
Ácido pirofosforoso
Sí
No
No
610
93440
0013463-67-7
Dióxido de titanio
Sí
No
No
611
35120
0013560-49-1
Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico)
Sí
No
No
612
16694
0013811-50-2
N,N′-Divinil-2-imidazolidinona
No
Sí
No
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
Wollastonita
Sí
No
No
614
45560
0014464-46-1
Cristobalita
Sí
No
No
615
92080
0014807-96-6
Talco
Sí
No
No
616
83470
0014808-60-7
Cuarzo
Sí
No
No
617
10660
0015214-89-8
Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico
No
Sí
No
0,05
618
51040
0015535-79-2
Tioglicolato de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
619
50320
0015571-58-1
Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
620
50720
0015571-60-5
Dimaleato de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno
No
Sí
No
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
Oleilpalmitamida
Sí
No
Sí
5
623
52640
0016389-88-1
Dolomita
Sí
No
No
624
18897
0016712-64-4
Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico
No
Sí
No
0,05
625
36720
0017194-00-2
Hidróxido de bario
Sí
No
No
626
57800
0018641-57-1
Tribehenato de glicerol
Sí
No
No
627
59760
0019569-21-2
Huntita
Sí
No
No
628
96190
0020427-58-1
Hidróxido de cinc
Sí
No
No
629
34560
0021645-51-2
Hidróxido de aluminio
Sí
No
No
630
82240
0022788-19-8
Dilaurato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
631
59120
0023128-74-7
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]
Sí
No
Sí
45
632
52880
0023676-09-7
4-Etoxibenzoato de etilo
Sí
No
No
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-Etoxi-2′-etiloxanilida
Sí
No
Sí
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropilenglicol
No
Sí
No
635
40720
0025013-16-5
terc-Butil-4-hidroxianisol
Sí
No
No
30
636
31500
0025134-51-4
Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo
Sí
No
No
0,05
(22)
LME expresado como acrilato de 2-etilhexilo.
637
71635
0025151-96-6
Dioleato de pentaeritritol
Sí
No
No
0,05
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
638
23590
0025322-68-3
Polietilenglicol
Sí
Sí
No
76960
639
23651
0025322-69-4
Polipropilenglicol
Sí
Sí
No
80800
640
54930
0025359-91-5
Copolímero formaldehído-1-naftol
Sí
No
No
0,05
641
22331
0025513-64-8
Mezcla de (35-45 % p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano
No
Sí
No
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico
Sí
No
No
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 0,05 % (p/p).
643
87760
0026266-57-9
Monopalmitato de sorbitano
Sí
No
No
644
88080
0026266-58-0
Trioleato de sorbitano
Sí
No
No
645
67760
0026401-86-5
Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestaño
Sí
No
No
(11)
646
50480
0026401-97-8
Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
647
56720
0026402-23-3
Monohexanoato de glicerol
Sí
No
No
648
56880
0026402-26-6
Monooctanoato de glicerol
Sí
No
No
649
47210
0026427-07-6
Ácido dibutiltiostannoico polímero
Sí
No
No
Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2).
650
49600
0026636-01-1
Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestaño
Sí
No
No
(9)
651
88240
0026658-19-5
Triestearato de sorbitano
Sí
No
No
652
38820
0026741-53-7
Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol
Sí
No
Sí
0,6
653
25270
0026747-90-0
2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado
No
Sí
No
(17)
1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.
(10)
654
88600
0026836-47-5
Monoestearato de sorbitol
Sí
No
No
655
25450
0026896-48-0
Triciclodecanodimetanol
No
Sí
No
0,05
656
24760
0026914-43-2
Ácido estirenosulfónico
No
Sí
No
0,05
657
67680
0027107-89-7
Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestaño
Sí
No
No
(11)
658
52000
0027176-87-0
Ácido dodecilbencenosulfónico
Sí
No
No
30
659
82800
0027194-74-7
Monolaurato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
660
47540
0027458-90-8
Disulfuro de di-terc-dodecilo
Sí
No
Sí
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona
Sí
No
Sí
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano
No
Sí
No
0,005
Utilizar solo en policarbonatos.
(1)
663
64150
0028290-79-1
Ácido linolénico
Sí
No
No
664
95000
0028931-67-1
Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de metilo
Sí
No
No
665
83120
0029013-28-3
Monopalmitato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
666
87280
0029116-98-1
Dioleato de sorbitano
Sí
No
No
667
55190
0029204-02-2
Ácido gadoleico
Sí
No
No
668
80240
0029894-35-7
Ricinoleato de poliglicerol
Sí
No
No
669
56610
0030233-64-8
Monobehenato de glicerol
Sí
No
No
670
56800
0030899-62-8
Monolaurato diacetato de glicerol
Sí
No
No
(32)
671
74240
0031570-04-4
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)
Sí
No
No
672
76845
0031831-53-5
Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona
Sí
No
No
(29)
(30)
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 0,5 % (p/p).
673
53670
0032509-66-3
Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenglicol
Sí
No
Sí
6
674
46480
0032647-67-9
Dibencilidensorbitol
Sí
No
No
675
38800
0032687-78-8
N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidracida
Sí
No
Sí
15
676
50400
0033568-99-9
Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
677
82560
0033587-20-1
Dipalmitato de 1,2-propilenglicol
Sí
No
No
678
59200
0035074-77-2
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
Sí
No
Sí
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano
Sí
No
Sí
5
680
94400
0036443-68-2
Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionato] de trietilenglicol
Sí
No
No
9
681
18310
0036653-82-4
1-Hexadecanol
No
Sí
No
682
53270
0037205-99-5
Etilcarboximetilcelulosa
Sí
No
No
683
66200
0037206-01-2
Metilcarboximetilcelulosa
Sí
No
No
684
68125
0037244-96-5
Nefelina sienita
Sí
No
No
685
85950
0037296-97-2
Silicato de magnesio-sodio-fluoruro
Sí
No
No
0,15
LME expresado como fluoruro.
Utilizar solo en las capas de materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos.
686
61390
0037353-59-6
Hidroximetilcelulosa
Sí
No
No
687
13530
0038103-06-9
Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano
No
Sí
No
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4′-bifenilileno
Sí
No
Sí
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona
Sí
No
Sí
6
690
92880
0041484-35-9
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol
Sí
No
Sí
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona
No
Sí
No
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-Dodecilfenil)indol
Sí
No
Sí
0,06
693
88160
0054140-20-4
Tripalmitato de sorbitano
Sí
No
No
694
21400
0054276-35-6
Metacrilato de sulfopropilo
No
Sí
No
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
Tris(isooctil tioglicolato) de monometilestaño
Sí
No
No
(9)
696
92205
0057569-40-1
Diéster del ácido tereftálico con 2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol)
Sí
No
No
697
67515
0057583-34-3
Tris(etilhexil tioglicolato) de monometilestaño
Sí
No
No
(9)
698
49595
0057583-35-4
Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestaño
Sí
No
No
(9)
699
90720
0058446-52-9
Estearoilbenzoilmetano
Sí
No
No
700
31520
0061167-58-6
Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo
Sí
No
Sí
6
701
40160
0061269-61-2
Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina-1,2-dibromoetano
Sí
No
No
2,4
702
87920
0061752-68-9
Tetraestearato de sorbitano
Sí
No
No
703
17170
0061788-47-4
Ácidos grasos del aceite de coco
No
Sí
No
704
77600
0061788-85-0
Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado
Sí
No
No
705
10599/90A
0061788-89-4
Dímeros no hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)
No
Sí
No
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
Ácidos grasos del aceite de resina
No
Sí
No
707
46375
0061790-53-2
Tierra de diatomeas
Sí
No
No
708
77520
0061791-12-6
Éster de polietilenglicol con aceite de ricino
Sí
No
No
42
709
87520
0062568-11-0
Monobehenato de sorbitano
Sí
No
No
710
38700
0063397-60-4
Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño
Sí
No
Sí
18
711
42000
0063438-80-2
Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño
Sí
No
Sí
30
712
42960
0064147-40-6
Aceite de ricino deshidratado
Sí
No
No
713
43480
0064365-11-3
Carbón activado
Sí
No
No
Utilizar solo en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero.
Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por la Directiva 95/45/CE de la Comisión (4), con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p).
714
84400
0064365-17-9
Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol
Sí
No
No
715
46880
0065140-91-2
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio
Sí
No
No
6
716
60800
0065447-77-0
Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo
Sí
No
No
30
717
84210
0065997-06-0
Colofonia hidrogenada
Sí
No
No
718
84240
0065997-13-9
Éster de colofonia hidrogenada con glicerol
Sí
No
No
719
65920
0066822-60-4
Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-metacrilato de etilo-metacrilato de ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona
Sí
No
No
720
67360
0067649-65-4
Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño
Sí
No
No
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo
Sí
No
No
722
17200
0068308-53-2
Ácidos grasos del aceite de soja
No
Sí
No
723
88880
0068412-29-3
Almidón hidrolizado
Sí
No
No
724
24903
0068425-17-2
Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados
No
Sí
No
Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión (5).
725
77895
0068439-49-6
Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6)
Sí
No
No
0,05
La composición de esta mezcla es la siguiente:
—
éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6) (aprox. 28 %);
—
alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %);
—
éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %).
726
83599
0068442-12-6
Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño
Sí
No
Sí
(9)
727
43360
0068442-85-3
Celulosa regenerada
Sí
No
No
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9
Sí
No
No
(26)
(32)
Utilizar solo como:
a)
plastificante en materiales y objetos de uso repetido;
b)
plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;
c)
agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10
Sí
No
No
(26)
(32)
Utilizar solo como:
a)
plastificante en materiales y objetos de uso repetido;
b)
plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;
c)
agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.
(7)
730
66930
0068554-70-1
Metilsilsesquioxano
Sí
No
No
Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano.
731
18220
0068564-88-5
Ácido N-heptilaminoundecanoico
No
Sí
No
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno
Sí
No
Sí
5
733
10599/92A
0068783-41-5
Dímeros hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)
No
Sí
No
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico
Sí
No
No
735
40120
0068951-50-8
Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol)
Sí
No
No
0,6
736
50960
0069226-44-4
Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño
Sí
No
No
(10)
737
77370
0070142-34-6
Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato
Sí
No
No
738
60320
0070321-86-7
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol
Sí
No
Sí
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
Sí
No
No
740
81200
0071878-19-8
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]
Sí
No
Sí
3
741
24070
0073138-82-6
Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia
Sí
Sí
No
83610
742
92700
0078301-43-6
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-ona
Sí
No
Sí
5
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etilbenciliden)sorbitol
Sí
No
No
744
18888
0080181-31-3
Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico
No
Sí
No
Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I.
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]
Sí
No
Sí
5
LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
746
38810
0080693-00-1
Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol
Sí
No
Sí
5
LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
747
47600
0084030-61-5
Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño
Sí
No
Sí
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodio
No
Sí
No
0,05
749
66360
0085209-91-2
Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio
Sí
No
Sí
5
750
66350
0085209-93-4
Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio
Sí
No
No
5
751
81515
0087189-25-1
Poli(glicerolato de cinc)
Sí
No
No
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
Bis(metilbenciliden)sorbitol
Sí
No
No
753
62800
0092704-41-1
Caolín calcinado
Sí
No
No
754
56020
0099880-64-5
Dibehenato de glicerol
Sí
No
No
755
21765
0106246-33-7
4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)
No
Sí
No
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol
Sí
No
Sí
(24)
757
95725
0110638-71-6
Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio
Sí
No
No
758
38940
0110675-26-8
2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
Sí
No
Sí
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito
Sí
No
Sí
6
760
83595
0119345-01-6
Producto de reacción de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifenilo
Sí
No
No
18
Composición:
—
4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*),
—
4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*),
—
3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*),
—
4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*),
—
tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*),
—
4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*).
(*)
Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.
Otras especificaciones:
—
Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %.
—
Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g.
—
Intervalo de fusión: 85-110 °C.
761
92930
0120218-34-0
Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)
Sí
No
No
6
762
31530
0123968-25-2
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo
Sí
No
Sí
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano
Sí
No
Sí
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida
No
Sí
No
0,05
Pureza > 98,1 % (p/p).
Utilizar solo como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol
Sí
No
Sí
1
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol
Sí
No
No
767
38510
0136504-96-6
1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina
Sí
No
No
5
768
34850
0143925-92-2
Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado
Sí
No
No
No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D
Utilizar solo en:
a)
poliolefinas al 0,1 % (p/p) y
b)
PET al 0,25 % (p/p).
(1)
769
74010
0145650-60-8
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo
Sí
No
Sí
5
LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol
Sí
No
No
0,05
771
34650
0151841-65-5
Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio
Sí
No
No
5
772
47500
0153250-52-3
N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida
Sí
No
No
5
773
38840
0154862-43-8
Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
Sí
No
Sí
5
LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol).
774
95270
0161717-32-4
Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol
Sí
No
Sí
2
LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP).
775
45705
0166412-78-8
Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster
Sí
No
No
(32)
776
76723
0167883-16-1
Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato
Sí
No
No
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1,5 % (p/p).
777
31542
0174254-23-0
Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18
Sí
No
No
0,5 % en el producto final.
(1)
778
71670
0178671-58-4
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol
Sí
No
Sí
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-Bis(metoximetil)fluoreno
Sí
No
Sí
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina]
Sí
No
No
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno
Sí
No
No
0,05
782
76725
0661476-41-1
Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano
Sí
No
No
La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1 % (p/p).
783
55910
0736150-63-3
Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, acetatos
Sí
No
No
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno
Sí
No
No
0,05
785
24910
0000100-21-0
Ácido tereftálico
No
Sí
No
(28)
786
14627
0000117-21-5
Anhídrido 3-cloroftálico
No
Sí
No
0,05
LME expresado como ácido 3-cloroftálico.
787
14628
0000118-45-6
Anhídrido 4-cloroftálico
No
Sí
No
0,05
LME expresado como ácido 4-cloroftálico.
788
21498
0002530-85-0
Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos.
(1)
(11)
789
60027
—
Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12 000)
Sí
No
No
Peso molecular medio no inferior a 440 Da.
Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]
Sí
No
No
5
Peso molecular medio no inferior a 2 400 Da.
Contenido residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina
Sí
No
No
0,05
792
92475
0203255-81-6
3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónico
Sí
No
Sí
5
LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis.
793
94000
0000102-71-6
Trietanolamina
Sí
No
No
0,05
LME expresado como la suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina.
794
18117
0000079-14-1
Ácido glicólico
No
Sí
No
Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
795
40155
0124172-53-8
N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilendiamina
Sí
No
No
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]
Sí
No
Sí
0,05
LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.
797
76807
0007328-26-5
Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol
Sí
No
Sí
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
Tereftalato de bis(2-etilhexilo)
Sí
No
No
60
(32)
799
77708
—
Éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados
Sí
No
No
1,8
Con arreglo a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 253 de 20.9.2008, p. 1).
800
94425
0000867-13-0
Fosfonoacetato de trietilo
Sí
No
No
Solo para uso en PET.
801
30607
—
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, sal de litio
Sí
No
No
802
33105
0146340-15-0
Alcoholes, C12-C14 secundarios, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados
Sí
No
No
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-Alquenos (C20-C24), copolímero con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina
Sí
No
No
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
No utilizar en contacto con alimentos alcohólicos.
(13)
804
80510
1010121-89-7
Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-1,8-diil), proceso de mezcla con x = 1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónico
Sí
No
No
Utilizar solo como auxiliar para la producción de polímeros del polietileno (PE), el polipropileno (PP) y el poliestireno (PS).
805
93450
—
Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenfosfónico), sal pentasódica]
Sí
No
No
El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recubierto es inferior al 1 % p/p.
806
14876
0001076-97-7
Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico
No
Sí
No
5
Utilizar solo para la fabricación de poliésteres.
807
93485
—
Nanopartículas de nitruro de titanio
Sí
No
No
Sin migración de nanopartículas de nitruro de titanio.
Utilizar solo en botellas de PET, hasta 20 mg/kg.
En el PET, los aglomerados tienen un diámetro de 100-500 nm consistente en nanopartículas primarias de nitruro de titanio; las partículas primarias tienen un diámetro aproximado de 20 nm.
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol
Sí
No
No
5
LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-diona
Sí
No
Sí
0,05
Solo para uso en PET.
(6)
(14)
(15)
810
68119
Diésteres y monoésteres de neopentilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoico
Sí
No
No
5
(32)
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
811
80077
0068441-17-8
Ceras de polietileno, oxidadas
Sí
No
No
60
812
80350
0124578-12-7
Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietilenimina
Sí
No
No
Solo debe utilizarse en politereftalato de etileno (PET), poliestireno (PS), poliestireno choque (HIPS) y poliamida (PA) hasta un 0,1 % peso/peso.
Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.
813
91530
—
Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos, sales
Sí
No
No
5
814
91815
—
Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenglicol, sales
Sí
No
No
2
815
94985
—
Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoico
Sí
No
No
5
(32)
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
816
45704
—
Sales del ácido cis-1,2-ciclohexanodicarboxílico
Sí
No
No
5
817
38507
—
Sales del ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico
Sí
No
No
5
No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos.
Pureza ≥ 96 %.
818
21530
—
Sales del ácido metalilsulfónico
No
Sí
No
5
819
68110
—
Sales del ácido neodecanoico
Sí
No
No
0,05
No utilizar en polímeros en contacto con alimentos grasos.
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
LME expresado como ácido neodecanoico.
820
76420
—
Sales del ácido pimélico
Sí
No
No
821
90810
—
Sales del ácido estearoil-2-lactílico
Sí
No
No
822
71938
—
Sales del ácido perclórico
Sí
No
No
0,05
(4)
823
24889
—
Sales del ácido 5-sulfoisoftálico
No
Sí
No
5
854
71943
0329238-24-6
Ácido perfluoroacético, α-sustituido con el copolímero de perfluoro-1,2-propilenglicol y perfluoro-1,1-etilenglicol, terminado con grupos clorohexafluoropropiloxílicos
Sí
No
No
Utilizar solo en concentraciones de hasta un 0,5 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 340 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
860
71980
0051798-33-5
Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanoico]
Sí
No
No
Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
861
71990
0013252-13-6
Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanoico]
Sí
No
No
Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
862
15180
0018085-02-4
3,4-Diacetoxi-1-buteno
No
Sí
No
0,05
LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno.
Utilizar solo como comonómero de copolímeros de alcohol etil vinílico.
864
46330
0000056-06-4
2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina
Sí
No
No
5
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido en contacto con alimentos no alcohólicos y no acuosos.
865
40619
0025322-99-0
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)
Sí
No
No
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 1 %.
866
40620
—
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), entrelazado con metacrilato de alilo
Sí
No
No
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 7 %.
867
40815
0040471-03-2
Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)
Sí
No
No
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.
868
53245
0009010-88-2
Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)
Sí
No
No
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.
869
66763
0027136-15-8
Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)
Sí
No
No
Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N′′-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida
Sí
No
No
5
875
80345
0058128-22-6
Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)
Sí
No
Sí
5
878
31335
—
Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes ramificados alifáticos, monohidratos, saturados, primarios C3-C22)
Sí
No
No
879
31336
—
Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes lineales alifáticos, monohidratos, saturados, primarios (C1-C22)
Sí
No
No
880
31348
0085116-93-4
Ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaeritritol
Sí
No
No
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-Tetrametilciclobutan-1,3-diol
No
Sí
No
5
Solo para objetos de uso repetido para almacenamiento largo a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-Trimetilfenol
No
Sí
No
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-Metilpentano-1,5-diol
No
Sí
No
0,05
Utilizar solo en materiales en contacto con alimentos con una relación de superficie a masa de hasta 0,5 dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres con fenol
Sí
No
No
0,05
No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
885
45676
0263244-54-8
Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)
Sí
No
No
Utilizar solo en los plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) y policloruro de vinilo (PVC) rígido) (PVC) en concentraciones de hasta un 1 % p/p, en contacto con alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos, para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente.
2.   Restricciones de grupos de sustancias
El cuadro 2, sobre restricciones de grupo, contiene la siguiente información:
Columna 1, «No de restricción de grupo»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 9 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, «No de sustancia para MCA»: números de identificación únicos de las sustancias a las que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 3, «LME (T) (mg/kg)»: límite de migración específica total para la suma de las sustancias aplicable a este grupo. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.
Columna 4, «Especificación sobre la restricción de grupo»: indicación de la sustancia cuyo peso molecular forma la base para la expresión del resultado.
Cuadro 2
(1)
(2)
(3)
(4)
No de restricción de grupo
No de sustancia para MCA
LME (T)
(mg/kg)
Especificación sobre la restricción de grupo
1
128
211
6
Expresado como acetaldehído
2
89
227
263
30
Expresado como etilenglicol
3
234
248
30
Expresado como ácido maleico
4
212
435
15
Expresado como caprolactama
5
137
472
3
Expresado como la suma de las sustancias
6
412
512
513
588
1
Expresado como yodo
7
19
20
1,2
Expresado como amina terciaria
8
317
318
319
359
431
464
6
Expresado como la suma de las sustancias
9
650
695
697
698
726
0,18
Expresado como estaño
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
Expresado como estaño
11
66
645
657
1,2
Expresado como estaño
12
444
469
470
30
Expresado como la suma de las sustancias
13
163
285
1,5
Expresado como la suma de las sustancias
14
294
368
5
Expresado como la suma de las sustancias
15
98
196
15
Expresado como formaldehído
16
407
583
584
599
6
Expresado como boro
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
Expresado como grupo isocianato
18
705
733
0,05
Expresado como la suma de las sustancias
19
505
516
519
10
Expresado como SO2
20
290
386
390
30
Expresado como la suma de las sustancias
21
347
349
5
Expresado como ácido trimelítico
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
Expresado como ácido acrílico
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
Expresado como ácido metacrílico
24
756
758
5
Expresado como la suma de las sustancias
25
720
747
0,05
Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño
26
728
729
9
Expresado como la suma de las sustancias
27
188
291
5
Expresado como ácido isoftálico
28
191
192
785
7,5
Expresado como ácido tereftálico
29
342
672
0,05
Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y caprolactona
30
254
672
5
Expresado como 1,4-butanodiol
31
73
797
30
Expresado como la suma de las sustancias
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
Expresado como la suma de las sustancias
3.   Notas sobre la verificación de la conformidad
El cuadro 3, relativo a las notas sobre la verificación de la conformidad, contiene la siguiente información:
Columna 1, «No de nota»: número de identificación de la nota. Es el número que figura en la columna 11 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: normas que deben respetarse al ensayar la conformidad de la sustancia con límites de migración específica u otras restricciones, o bien observaciones sobre situaciones en las que existe un riesgo de no conformidad.
Cuadro 3
(1)
(2)
No de nota
Notas sobre la verificación de la conformidad
(1)
Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico.
(2)
Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos.
(3)
Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004.
(4)
Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.
(5)
Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como sustituto del simulante D2 (inestable).
(6)
El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.
(7)
Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V.
(8)
Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg.
(10)
Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante.
(11)
Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material de relleno tratado.
(12)
Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas.
(13)
Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios.
(14)
Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la sustancia.
(15)
Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico.
(16)
Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos.
(17)
Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero.
4.   Especificaciones detalladas de las sustancias
El cuadro 4, sobre las especificaciones detalladas de las sustancias, contiene la siguiente información:
Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia a la que se aplica la especificación, que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, «Especificación detallada de la sustancia»: especificación de la sustancia.
Cuadro 4
(1)
(2)
No de sustancia para MCA
Especificación detallada de la sustancia
744
Definición
Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas.
Nombre químico
Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número CAS
0080181-31-3
Fórmula estructural
donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25
Peso molecular medio
No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel)
Ensayo
No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
Descripción
Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Características
Pruebas de identificación
Solubilidad
Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
Restricción
La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza
Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener:
—
nitrógeno
Igual o inferior a 2 500 mg/kg de plástico
—
zinc
Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico
—
cobre
Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico
—
plomo
Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico
—
arsénico
Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico
—
cromo
Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico
(1)  DO L 302 de 19.11.2005, p. 28.
(2)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
(3)  DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
(4)  DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
(5)  DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.
ANEXO II
Restricciones aplicables a materiales y objetos
1.   Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar las siguientes sustancias en cantidades que rebasen estos límites de migración específica:
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Litio = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Zinc = 25 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
2.   Los materiales y objetos plásticos no liberarán en cantidad detectable en los alimentos o simulantes alimentarios aminas aromáticas primarias, con excepción de las que figuran en el cuadro 1 del anexo I. El límite de detección es de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o simulante alimentario. El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aromáticas primarias liberadas.
ANEXO III
Simulantes alimentarios
1.   Simulantes alimentarios
Para demostrar la conformidad de materiales y objetos plásticos que aún no estén en contacto con alimentos se utilizarán los simulantes alimentarios que se enumeran a continuación en el cuadro 1.
Cuadro 1
Lista de simulantes alimentarios
Simulante alimentario
Abreviatura
Etanol 10 % (v/v)
Simulante alimentario A
Ácido acético 3 % (w/v)
Simulante alimentario B
Etanol 20 % (v/v)
Simulante alimentario C
Etanol 50 % (v/v)
Simulante alimentario D1
Aceite vegetal (1)
Simulante alimentario D2
poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm
Simulante alimentario E
2.   Asignación general de los simulantes alimentarios a los alimentos
Los simulantes alimentarios A, B y C se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer sustancias hidrofílicas. El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5. El simulante alimentario C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que contengan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico.
Los simulantes D1 y D2 se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipofílicas. El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para aceite en emulsiones acuosas. El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.
El simulante alimentario E se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.
3.   Asignación específica de simulantes alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos
Para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se escogerán los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al cuadro 2.
Para ensayar la migración global desde materiales y objetos destinados a entrar en contacto con diferentes categorías de alimentos o con una combinación de categorías de alimentos será aplicable la asignación de simulantes alimentarios que figura en punto 4.
El cuadro 2 contiene la siguiente información:
Columna 1 (Número de no referencia): número de referencia de la categoría de alimento.
Columna 2 (Descripción del alimento): descripción de los alimentos cubiertos por la categoría de alimento.
Columna 3 (Simulante alimentario): subcolumnas para cada uno de los simulantes.
El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensayar la migración de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos.
Cuando en la subcolumna D2 figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensayo de migración para la categoría de alimento correspondiente se dividirá por esta cifra antes de compararlo con el límite de migración. La cifra es el factor de corrección referido en el punto 4.2 del anexo V del presente Reglamento.
Para la categoría de alimentos 01.04, el simulante alimentario D2 se sustituirá por etanol al 95 %.
En el caso de las categorías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un asterisco (*), el ensayo con el simulante B podrá omitirse si el alimento tiene un pH superior a 4,5.
Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con el simulante alimentario D2 puede omitirse para esa categoría de alimento si se puede demostrar mediante un ensayo adecuado que no hay «contacto graso» con el material plástico en contacto alimentario.
Cuadro 2
Asignación específica de simulantes alimentarios a categorías de alimentos
(1)
(2)
(3)
Número de referencia
Descripción del alimento
Simulantes alimentarios
A.
B.
C
D1
D2
E
01
Bebidas
01.01
Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol:
A.
Bebidas claras:
Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas claros, simples o concentrados, néctares de frutas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas y similares, aguas aromatizada, extracto de café líquido
X(*)
X
B.
Bebidas turbias:
Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que contengan pulpa de frutas, mostos que contengan pulpa de frutas, chocolate líquido
X(*)
X
01.02
Bebidas alcohólicas de grado alcohólico comprendido entre 6 % y 20 % vol
X
01.03
Bebidas alcohólicas de grado alcohólico superior a 20 % y todos los licores cremosos
X
01.04
Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar
X(*)
Sustitución por etanol 95 %
02
Cereales, derivados de los cereales, productos de pastelería, galletería, bollería y panadería
02.01
Almidones y féculas
X
02.02
Cereales en estado natural, inflados, en copos (incluidas palomitas de maíz, copos de maíz y similares)
X
02.03
Harinas de cereales y sémolas
X
02.04
Pastas secas, por ejemplo, macarrones, espaguetis y productos similares, y pastas frescas
X
02.05
Productos secos de pastelería, galletería, bollería y panadería:
A.
Con grasas en la superficie
X/3
B.
Otros
X
02.06
Productos frescos de pastelería, bollería y panadería; masa fresca:
A.
Con grasas en la superficie
X/3
B.
Otros
X
03
Chocolates, azúcares y sus derivados
Productos de confitería
03.01
Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos
X/3
03.02
Productos de confitería:
A.
En forma sólida:
I.
Con grasas en la superficie
X/3
II.
Otros
X
B.
En forma de pasta:
I.
Con grasas en la superficie
X/2
II.
Húmedos
X
03.03
Azúcares y derivados:
A.
En forma sólida: cristales o polvo
X
B.
Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares
X
04
Frutas, hortalizas y sus derivados
04.01
Frutas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar
04.02
Frutas transformadas:
A.
Frutas secas o deshidratadas, enteras, troceadas, en harina o en polvo
X
B.
Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo o en almíbar (mermeladas, compotas y similares)
X(*)
X
C.
Frutas conservadas en un medio líquido:
I.
En un medio oleoso
X
II.
En un medio alcohólico
X
04.03
Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces, piñones y otros):
A.
Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo
X
B.
Sin cáscara y tostados
X
C.
En forma de pasta o crema
X
X
04.04
Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar
04.05
Hortalizas transformadas:
A.
Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo
X
B.
Hortalizas frescas, peladas o cortadas
X
C.
Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera)
X(*)
X
D.
Hortalizas en conserva:
I.
En un medio oleoso
X
X
II.
En un medio alcohólico
X
05
Grasas y aceites
05.01
Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o tratados (incluidas la mantequilla de cacao, la manteca y la mantequilla resolidificada)
X
05.02
Margarina, mantequilla y otras grasas compuestas de emulsiones acuosas en aceite
X/2
06
Productos de origen animal y huevos
06.01
Pescados:
A.
Frescos, refrigerados, transformados, salados o ahumados, incluidas las huevas de pescado
X
X/3(**)
B.
Pescados en conserva:
I.
En un medio oleoso
X
X
II.
En un medio acuoso
X(*)
X
06.02
Crustáceos y moluscos (incluidos ostras, mejillones y caracoles)
A.
Frescos, en sus conchas
B.
Sin conchas, transformados, conservados o cocidos con la concha
I.
En un medio oleoso
X
X
II.
En un medio acuoso
X(*)
X
06.03
Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):
A.
Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas
X
X/4(**)
B.
Productos cárnicos transformados (jamón, salchichón, bacón, salchichas y otros) o en forma de paté o crema
X
X/4(**)
C.
Productos cárnicos marinados en un medio oleoso
X
X
06.04
Carnes en conserva:
A.
En un medio graso u oleoso
X
X/3
B.
En un medio acuoso
X(*)
X
06.05
Huevos enteros, yemas y claras de huevos
A.
En polvo, secos o congelados
X
B.
Líquidos o cocidos
X
07
Productos lácteos
07.01
Leche
A.
Leche y bebidas a base de leche enteras, parcialmente deshidratadas y desnatadas o parcialmente desnatadas
X
B.
Leche en polvo, incluidos los preparados para lactantes (a base de leche entera en polvo)
X
07.02
Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares
X(*)
X
07.03
Nata y nata ácida
X(*)
X
07.04
Quesos:
A.
Enteros, con corteza no comestible
X
B.
Quesos naturales sin corteza o con corteza comestible (gouda, camembert y similares) y quesos fundidos
X/3(**)
C.
Quesos transformados (queso fresco, queso cottage y similares)
X(*)
X
D.
Quesos en conserva:
I.
En un medio oleoso
X
X
II.
En un medio acuoso (feta, mozzarella y similares)
X(*)
X
08
Productos diversos
08.01
Vinagre
X
08.02
Alimentos fritos o asados:
A.
Patatas fritas, buñuelos y similares
X
X/5
B.
De origen animal
X
X/4
08.03
Preparaciones para sopas, caldos o salsas en forma líquida, sólida o en polvo (extractos, concentrados); preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas; platos preparados, incluidos levaduras y gasificantes
A.
En polvo o secos:
I.
De tipo graso
X/5
II.
Otros
X
B.
En otras formas distintas de en polvo o secos:
I.
De tipo graso
X
X(*)
X/3
II.
Otros
X(*)
X
08.04
Salsas:
A.
De tipo acuoso
X(*)
X
B.
De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o salsas derivadas, salsas cremosas para ensaladas y otras mezclas emulsionadas, como salsas a base de coco
X
X(*)
X
08.05
Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la partida 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Sándwiches, tostadas, pizza y similares, que contengan cualquier clase de alimentos
A.
Con grasas en la superficie
X
X/5
B.
Otros
X
08.07
Helados
X
08.08
Alimentos secos:
A.
Con grasas en la superficie
X/5
B.
Otros
X
08.09
Alimentos congelados o ultracongelados
X
08.10
Extractos concentrados con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol
X(*)
X
08.11
Cacao:
A.
Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultradesgrasado
X
B.
Pasta de cacao
X/3
08.12
Café, tostado o no, descafeinado o soluble, sucedáneos del café granulados o en polvo
X
08.13
Hierbas aromáticas y otras hierbas, como manzanilla, malva, menta, té, tila y otras
X
08.14
Especias y condimentos en estado natural, como canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán, sal y otras
X
08.15
Especias y condimentos en un medio oleoso, como pesto o pasta de curry
X
4.   Asignación de simulantes alimentarios para ensayos de migración global
A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A, B y D2.
A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos excepto los alimentos ácidos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A y D2.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en el simulante alimentario D1.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios D1 y B.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en el simulante alimentario C.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y ácidos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios C y B.
(1)  Puede tratarse de cualquier aceite vegetal con esta distribución de ácidos grasos:
No de átomos de carbono en la cadena de ácidos grasos: no de insaturación
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Gama de composición de los ácidos grasos expresada en % (w/w) de ésteres metílicos por cromatografía de gases
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANEXO IV
Declaración de conformidad
La declaración por escrito contemplada en el artículo 15 deberá contener la siguiente información:
1)
identidad y dirección del explotador de la empresa que realice la declaración de conformidad;
2)
identidad y dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;
3)
identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;
4)
fecha de la declaración;
5)
confirmación de que los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) no 1935/2004;
6)
información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales restricciones;
7)
información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida mediante datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos;
8)
especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:
i)
tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,
ii)
duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,
iii)
relación entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformidad del material u objeto;
9)
cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmación de que el material u objeto cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2, 3 y 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3, del presente Reglamento.
ANEXO V
REALIZACIÓN DE ENSAYOS DE CONFORMIDAD
Para analizar la conformidad de la migración de los materiales y objetos plásticos de contacto alimentario se aplicarán las siguientes normas generales:
CAPÍTULO 1
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos
1.1.   Preparación de las muestras
El material u objeto se almacenará tal como se indique en la etiqueta del embalaje, o en condiciones adecuadas para los alimentos embalados, si no se dan instrucciones. El alimento se retirará del contacto con el material u objeto antes de su fecha de caducidad o de cualquier fecha en la que, según el fabricante, el producto deba ser usado por motivos de calidad o seguridad.
1.2.   Condiciones de ensayo
Si está destinado a ser cocinado en su embalaje, se tratará conforme a las instrucciones de cocción que figuren en el embalaje. Las partes del alimento no destinadas a ser ingeridas se retirarán y eliminarán. El resto se homogeneizará y se someterá a análisis para determinar la migración. Los resultados de análisis siempre se expresarán con relación a la masa de alimento destinada a ser ingerida que esté en contacto con el material.
1.3.   Análisis de las sustancias migradas
La migración específica se analizará en el alimento usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.
1.4.   Casos especiales
Cuando se produzca una contaminación desde otras fuentes que no sean materiales de contacto alimentario, esto ha de tenerse en cuenta al ensayar la conformidad de los materiales de contacto alimentario, en particular para los ftalatos (sustancia para MCA 157, 159, 283, 728 y 729) contemplados en el anexo I.
CAPÍTULO 2
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos
2.1.   Método de verificación
La conformidad de la migración a alimentos con los límites de migración se comprobará en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles en el uso real, teniendo en cuenta los puntos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.
La conformidad de la migración a simulantes alimentarios con los límites de migración se comprobará mediante ensayos de migración convencionales con arreglo a las normas que se establecen en los puntos 2.1.1 a 2.1.7.
2.1.1.   Preparación de las muestras
El material u objeto se tratará tal como se indique en las instrucciones adjuntas o se disponga en la declaración de conformidad.
La migración se determinará con el material u objeto o, si esto no es factible, con una muestra tomada del material u objeto, o con una muestra representativa de este material u objeto. Para cada tipo de simulante alimentario o alimento se usará una nueva muestra de ensayo. Solo las partes de la muestra que estén destinadas a entrar en contacto con alimentos en su uso real se pondrán en contacto con el simulante o el alimento.
2.1.2.   Elección del simulante alimentario
Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos se someterán a ensayo con los simulantes A, B y D2. No obstante, si no están presentes sustancias que puedan reaccionar con simulantes o alimentos ácidos, podrá omitirse el ensayo con el simulante alimentario B.
Los materiales y objetos destinados solo a tipos específicos de alimentos someterán a ensayo con los simulantes alimentarios indicados para cada tipo de alimento en el anexo III.
2.1.3.   Condiciones de contacto al usar simulantes alimentarios
La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones posibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2.
Si se halla que la realización de los ensayos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.
Cuadro 1:
Tiempo de contacto
Tiempo de contacto en las peores condiciones previsibles de uso
Duración del ensayo
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 h
0,5 hora
0,5 h < t ≤ 1 h
1 hora
1 h < t ≤ 2 h
2 horas
2 h < t ≤ 6 h
6 horas
6 h < t ≤ 24 h
24 horas
1 día < t ≤ 3 días
3 días
3 días < t ≤ 30 días
10 días
Más de 30 días
Véanse las condiciones específicas
Cuadro 2:
Temperatura de contacto
Contacto en las peores condiciones previsibles de uso
Condiciones de ensayo
Temperatura de contacto
Temperatura de ensayo
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C o temperatura de reflujo
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Ajustar la temperatura a la temperatura real en el punto de contacto con el alimento (1)
2.1.4.   Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior
Para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a ensayo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de diez días y a 60 °C. La duración del ensayo y las condiciones de temperatura se basarán en la siguiente fórmula:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea es la energía de activación en el caso más desfavorable, 80 kJ/mol.
R es un factor 8,31 J/K/mol.
Exp -9627 * (1/T1-1/T2).
t1 es el tiempo de contacto.
t1 es el tiempo de ensayo.
T1 es la temperatura de contacto en kelvin. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta temperatura se fija en 298 K (25 °C). Para refrigeración y congelación, se fija en 278 K (5 °C).
T2 es la temperatura de ensayo en kelvin.
El ensayo durante 10 días a 20 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento congelado.
El ensayo durante 10 diez días a 40 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.
El ensayo durante 10 diez días a 50 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y los períodos de almacenamiento de hasta seis meses a temperatura ambiente.
El ensayo durante 10 diez días a 60 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento prolongado superiores a seis meses, a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.
La temperatura máxima de ensayo se rige por la temperatura de transición de fase del polímero. A la temperatura de ensayo, la muestra no debe sufrir ningún cambio físico.
Para el almacenamiento a temperatura ambiente, el tiempo de ensayo puede reducirse a 10 días a 40 °C si hay pruebas científicas de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha alcanzado un equilibrio en estas condiciones de ensayo.
2.1.5.   Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto
Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y temperatura de contacto, el ensayo debe limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de pruebas científicas, se consideren las más estrictas.
Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones previsibles apropiadas para la muestra, usando la misma porción de simulante alimentario.
2.1.6.   Objetos de uso repetido
Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo.
No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.
El material u objeto deberá respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las que en el cuadro 1, columna 8, o en el cuadro 2, columna 3, del anexo I, este límite se fije como «no detectable», así como de las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.
2.1.7.   Análisis de las sustancias que migran
Al final del tiempo de contacto prescrito, la migración específica se analizará en el alimento o simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.
2.1.8.   Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);
Para sustancias que son inestables en simulantes alimentarios o alimentos o para las que no se dispone de un método de análisis adecuado, en el anexo I se indica que la verificación de la conformidad se hará comprobando el contenido residual por 6 dm2 de superficie de contacto. Para materiales y objetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de contacto real. Para materiales y objetos de capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l, así como para objetos para los que no resulte factible calcular la superficie de contacto real, se supondrá que la superficie de contacto es de 6 dm2 por kg de alimento.
2.2.   Técnicas de cribado
Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en el punto 2.1.
2.2.1.   Sustitución de migración específica por migración global
Para cribar la migración específica de sustancias no volátiles puede llevarse a cabo la determinación de la migración global en condiciones de ensayo al menos tan estrictas como para la migración específica.
2.2.2.   Contenido residual
Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto suponiendo una migración completa.
2.2.3.   Simulación de la migración
Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos científicos, construidos de modo que sobreestimen la migración real.
2.2.4.   Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.
CAPÍTULO 3
Ensayos de migración global
Los ensayos de migración global se realizarán con arreglo a las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en el presente capítulo.
3.1.   Condiciones normalizadas de ensayo
El ensayo de migración global de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se describe en la columna 3 del cuadro 3 se efectuará en las condiciones de tiempo y temperatura que se indican en la columna 2. El ensayo de migración global OM5 podrá efectuarse bien durante 2 horas a 100 °C (simulante alimentario D2) o a temperatura de reflujo (simulantes A, B, C o D1), o bien durante 1 hora a 121 °C.
Si se halla que la realización de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.
Cuadro 3:
Condiciones normalizadas de ensayo
Columna 1
Columna 2
Columna 3
Número de ensayo
Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a Temperatura de contacto en °C
Condiciones de contacto alimentario previstas
OM1
10 d a 20 °C
Contacto con alimentos congelados o refrigerados.
OM2
10 d a 40 °C
Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.
OM3
2 h a 70 °C
Condiciones de contacto que impliquen el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada.
OM4
1 h a 100 °C
Aplicaciones en caliente para todos los simulantes alimentarios a temperaturas de hasta 100 °C.
OM5
2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C
Aplicaciones en calienta a temperaturas de hasta 121 °C.
OM6
4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo
Condiciones de contacto con los simulantes A, B o C, a temperatura superior a 40 °C.
OM7
2 h a 175 °C
Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5.
El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible de efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2.
El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas.
El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas.
El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1 y OM3.
3.2.   Ensayo sustitutivo de OM7 con el simulante alimentario D2
En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse por los ensayos OM8 u OM9. Ambos ensayos se llevarán a cabo con una nueva muestra de ensayo.
Número de ensayo
Condiciones de ensayo
Condiciones de contacto alimentario previstas
Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para
OM8
Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C
Únicamente aplicaciones en caliente
OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6
OM9
Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C
Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6
3.3.   Objetos de uso repetido
Cuando un material u objeto se destine a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo de migración se efectuará tres veces en una sola muestra, usando otra porción del simulante alimentario en cada ocasión.
La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasa el límite de migración global en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.
3.4.   Técnicas de cribado
Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en los apartados 3.1 y 3.2.
3.4.1.   Contenido residual
Para cribar la migración global puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de sustancias migrables determinado en una extracción completa del material u objeto.
3.4.2.   Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar la migración global, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.
CAPÍTULO 4
Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración
4.1.   Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa mediante el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF)
La migración específica de las sustancias lipofílicas para las que en la columna 7 del anexo I se indica que el FRF es aplicable puede ser corregida mediante este coeficiente. El FRF se determina con arreglo a la fórmula FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100.
El FRF se aplicará con arreglo a las normas que se establecen a continuación.
Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el FRF antes de compararlos con los límites de migración.
La corrección con el FRF no se aplicará en los siguientes casos:
a)
cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE, o esté destinado a estarlo;
b)
en el caso de materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.
La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.
4.2.   Corrección de la migración al simulante alimentario D2
Con respecto a las categorías de alimentos para las que en la subcolumna D2 de la columna 3 del cuadro 2 del anexo III figure el aspa seguida de una cifra, el resultado del ensayo de migración al simulante alimentario D2 se dividirá por esta cifra.
Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el factor de corrección antes de compararlos con los límites de migración.
La corrección no será aplicable a la migración específica de las sustancias de la lista de la Unión que figura en el anexo I para las que el límite de migración específica de la columna 8 sea «no detectable», ni a las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.
4.3.   Combinación de los factores de corrección 4.1 y 4.2
Los factores de corrección descritos en 4.1 y 4.2 podrán combinarse, multiplicando ambos factores, para la migración de sustancias para las cuales sea aplicable el FRF al efectuar los ensayos en el simulante D2. El máximo factor aplicado no excederá de 5.
(1)  Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentarios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el ensayo de migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentarios A, B, C o D1, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces superior a la seleccionada conforme a las condiciones del cuadro 1.
ANEXO VI
Tablas de correspondencias
Directiva 2002/72/CE
Presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1
Artículo 1
Artículo 1, apartados 2, 3 y 4
Artículo 2
Artículo 1 bis
Artículo 3
Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5
Artículo 5
Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3
Artículo 6
Artículo 4 bis, apartados 3 y 6
Artículo 7
Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4
Artículo 8
Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1
Artículo 9
Artículo 6
Artículo 10
Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8
Artículo 11
Artículo 2
Artículo 12
Artículo 7 bis
Artículo 13
Artículo 9, apartados 1 y 2
Artículo 15
Artículo 9, apartado 3
Artículo 16
Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis
Artículo 17
Artículo 8
Artículo 18
Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3
Artículo 19
Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI
Anexo I
Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A
Anexo II
Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis
Anexo IV
Anexo I
Anexo V
Directiva 93/8/CEE
Presente Reglamento
Artículo 1
Artículo 11
Artículo 1
Artículo 12
Artículo 1
Artículo 18
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V
Directiva 97/48/CE
Presente Reglamento
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V

Summary:
Materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos
Materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
Reglamento (UE) no 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
SÍNTESIS
¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?
Los materiales y objetos plásticos que entran en contacto con alimentos pueden transferirles sustancias tóxicas y pueden suponer un riesgo para la salud humana.
El Reglamento introduce unos límites de migración* para las sustancias que se usan en este tipo de embalajes y establece las condiciones para su uso con el fin de garantizar la seguridad alimentaria.
Presenta los requisitos para la fabricación y comercialización de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Estos requisitos complementan las disposiciones generales definidas en el Reglamento (CE) no1935/2004 sobre los materiales y objetos utilizados para el envasado de alimentos.
Los materiales y objetos plásticos y sus partes pueden estar compuestos:
exclusivamente de materias plásticas;
de varias capas de materia plástica, o
de plásticos combinados con otros materiales.
El Reglamento no es aplicable a resinas de intercambio iónico, caucho ni siliconas.
PUNTOS CLAVE
Sustancias autorizadas
El Reglamento enumera las sustancias que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos. En la lista figuran:
monómeros;
aditivos (excluidos los colorantes);
auxiliares para la producción de polímeros (excluidos los disolventes), y
macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
Se añadirán nuevas sustancias a la lista si la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emite un dictamen favorable tras una solicitud y procedimiento aprobación.
Introducción en el mercado
Los materiales y objetos plásticos en cuestión podrán ser introducidos en el mercado de la Unión Europea (UE) si cumplen:
los requisitos de uso, etiquetado y trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) no1935/2004;
las buenas prácticas de fabricación definidas en el Reglamento (CE) no 2023/2006;
los requisitos de composición y declaración de conformidad (véase abajo).
Los anexos del Reglamento presentan las condiciones de uso de las sustancias autorizadas y los límites de migración. Todos los materiales y objetos plásticos deberán ajustarse a los límites de migración específica y a los límites de migración global.
La composición de cada una de las capas plásticas de un material u objeto deberá ajustarse al Reglamento. No obstante, una capa que no esté en contacto directo con alimentos puede:
no cumplir las restricciones y especificaciones del presente Reglamento (excepto para el cloruro de vinilo monómero, según prevé el anexo I);
haber sido fabricada con sustancias que no figuran en la lista de sustancias autorizadas (sin embargo, estas sustancias no deben ser mutágenas*, carcinógenas* o tóxicas para la reproducción, o presentarse en nanoforma*).
El fabricante debe redactar una declaraciónIV) que identifique los materiales, objetos y productos de fases intermedias de su fabricación, así como las propias sustancias. Dicha declaración deberá renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción.
¿A PARTIR DE CUÁNDO ENTRA EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?
              
Está en vigor desde el 4 de febrero de 2011.
ANTECEDENTES
Materiales en contacto con alimentos: Introducción.
Directrices de la Unión Europea sobre el Reglamento (UE) no 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
TÉRMINOS CLAVE
*Límites de migración: la cantidad máxima de sustancias que los materiales y objetos pueden transferir a los alimentos. Se expresan en miligramos de sustancia por kilogramo de alimento (mg/kg).
*Mutágeno: agente físico o químico que modifica el material genético de un organismo y, por tanto, incrementa la frecuencia de las mutaciones por encima del nivel natural.
*Carcinógeno: agente implicado directamente en el desarrollo del cáncer.
*Nanoforma: sustancia natural, secundaria o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en la que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nanómetros (mil millonésima parte de un metro).
ACTO
            
Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, pp. 1-89)
Las sucesivas modificaciones y correcciones del Reglamento (UE) no 10/2011 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.
ACTOS CONEXOS
            
Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, pp. 4-17). Véase la versión consolidada.
Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 384 de 29.12.2006, pp. 75-78). Véase la versión consolidada.
última actualización 24.11.2015