Document ID: 31982L0711

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EUR-Lex - 31982L0711 - ES
Avis juridique important
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31982L0711
Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
Diario Oficial n° L 297 de 23/10/1982 p. 0026 - 0030 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 12 p. 0132  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0278  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0132  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0278
DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 18 de octubre de 1982    que establece las normas de base necesarias   para la verificación de la migración   de los constituyentes de los materiales y   objetos de materia plástica destinados a entrar   en contacto con productos alimenticios     ( 82/711/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23   de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros sobre los   materiales y objetos destinados a entrar en contacto   con productos alimenticios (1) y , en particular , su   artículo 3 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y   Social (3) ,    Considerando que el artículo 2 de la Directiva   76/893/CEE dispone en concreto que los materiales y objetos   no deben ceder a los productos alimenticios   constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro   para la salud humana e implicar una modificación   inaceptable de la composición de los productos   alimenticios ;    Considerando que , en el caso de las materias   plásticas , el instrumento apropiado para alcanzar dicho   objetivo es una directiva específica en el sentido   del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas   reglas generales se hacen también aplicables al caso   de que ahora se trata ;    Considerando que , vista la complejidad del problema ,   conviene limitarse , en un primer momento , a fijar las   normas básicas de control de la migración de los   constituyentes y que , ulteriores directivas que deberán   adoptarse con arreglo al procedimiento previsto en el   artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE fijarán   los métodos de análisis necesarios para el   control de la citada migración ;    Considerando que la presente Directiva no contempla   todos los aspectos de los materiales y objetos de   materia plástica y que , así pues , conviene autorizar   a los Estados miembros , por una parte , a no exigir   las indicaciones de etiquetado fijadas en el   artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE ,   de conformidad con los apartados 4 y 5 del   citado artículo , y , por otra parte , a   prohibir la comercialización de los materiales   y objetos que , aún ajustándose a   las normas definidas por la citada Directiva , no   reúnan las condiciones nacionales relativas a   otras posibles normas previstas en el artículo 3 o ,   en su defecto , en el artículo 2 de la Directiva   de que se trata ;    Considerando que , a causa de las dificultades analíticas   relacionadas con la determinación de las tasas de   migración en los productos alimenticios , conviene   elegir pruebas convencionales ( líquido apto para   simular el ataque de los alimentos y condiciones de   ensayo normalizadas ) que puedan reproducir , hasta el   límite de lo posible , los fenómenos   de migración que puedan resultar del contacto   objeto-alimento ;    Considerando que , si en consecuencia resulta que las   citadas pruebas no reflejan la realidad , procede   autorizar a los Estados miembros a modificarlas   provisionalmente en espera de una decisión comunitaria ;    Considerando que el estado actual de las técnicas   analíticas no permite determinar todas las condiciones   en las que deben efectuarse a pruebas de cesión   convencionales en el caso de los materiales y   objetos compuestos de dos o más capas , una de las   cuales al menos no esté constituida por   materia plástica ; que , así pues , conviene   que la decisión sobre la aplicación de la presente   Directiva a dichos materiales y objetos se tome con   posterioridad ;    Considerando que la adaptación al progreso técnico   de la presente Directiva es una medida de aplicación ,   y que conviene confiar su adopción a la Comisión   con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;    Considerando que , en todos los casos en los que el   Consejo confiere competencias a la Comisión para la   ejecución de las disposiciones que se refieran al sector   de los materiales y objetos de materia plástica   destinados a entrar en contacto con productos   alimenticios , conviene prever un procedimiento   que establezca una estrecha cooperación entre los   Estados miembros y la Comisión en el seno del   Comité permanente de productos alimenticios , creado   por la Decisión 69/414/CEE (4) ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . La presente Directiva será una directiva   específica en el sentido del artículo 3 de la   Directiva 76/893/CEE .    2 . La presente Directiva se aplicará a los   materiales y objetos de materia plástica , es decir   a los materiales y objetos y a sus partes integrantes que   estén :    a ) constituidas exclusivamente de materia   plástica    o    b ) compuestas de dos o más capas cada una de las   cuales esté constituida exclusivamente de materia   plástica y que estén unidas entre sí por medio   de adhesivos o por cualquier otro medio ,    y que , en el estado de productos acabados , estén   destinados a ponerse en contacto o estén puestos en   contacto , con arreglo a su destino , con productos   alimenticios .    3 . A los efectos de la presente Directiva , se   entiende por « materia plástica » el compuesto   macromolecular orgánico obtenido por polimerización ,   policondensación , poliadición u otro procedimiento   similar a partir de moléculas de peso molecular   inferior o por modificación química de   macromoléculas naturales . Se considerarán asimismo   materias plásticas las siliconas y otros compuestos   macromoleculares similares . A dicho compuesto   macromolecular podrán añadirse otras substancias   o materias .    Sin embargo , no podrán considerarse « materias   plásticas » :    i ) las películas de celulosa regenerada barnizadas   y no barnizadas ;    ii ) los elastómetros y cauchos naturales y   sintéticos ;    iii ) los papeles y cartones , modificados o no por   añadido de materia plástica ;    iv ) los revestimientos de superficie obtenidos a   partir de :     - ceras de parafina , incluidas las ceras de   parafina sintética y/o ceras microcristalinas ,     - mezclas de ceras mencionadas en el primer guión ,   entre sí y/o con materias plásticas .    4 . La presente Directiva no se aplicará a los   materiales y objetos compuestos por dos o más   capas , cuando al menos una de ellas no esté   exclusivamente constituida por materias plásticas ,   incluso si la destinada a entrar en contacto   directo con los productos alimenticios estuviera   constituida exclusivamente por materia plástica .    Se decidirá posteriormente la aplicación de la   presente Directiva a los materiales y objetos contemplados   en el artículo 1 , así como las adaptaciones de la   presente Directiva que se consideren necesarios .    Artículo 2    1 . La tasa de migración de los constituyentes de los   materiales y objetos mencionados en el artículo 1 en el   interior o sobre los productos alimenticios no deberá   rebasar los límites que se fijen en las listas de las   substancias y materias cuyo uso se autorice con   exclusión de cualesquiera otras .    2 . A falta de métodos de análisis establecidos   con arreglo al artículo 9 de la Directiva 76/893/CEE   que permitan determinar la tasa de migración en los   productos alimenticios , ésta se determinará en los   simuladores que figuran en el Capítulo 1 del Anexo .    3 . El Consejo , a propuesta de la Comisión   mediante el procedimiento del artículo 100 del   Tratado , establecerá la lista de substancias o materias   cuyo empleo se autorice con exclusión de cualesquiera   otras , así como la lista y la concentración de   los simuladores que deban utilizarse para   cada producto alimenticio o grupo de productos   alimenticios .    Artículo 3    1 . El control de migración en los simuladores   se efectuará mediante pruebas de cesión   convencionales , cuyas normas básicas se establecen   en el Anexo .    2 . a ) Sin embargo , si un Estado miembro , como   resultado de la obtención de nuevos datos de una   nueva valoración de los datos existentes efectuada   con posterioridad a la adopción de la presente   Directiva , comprobará que con respecto a un material   o un objeto de materia plástica las normas de   base para las pruebas de cesión previstas en el   Anexo fuesen inapropiadas por razones técnicas o   porque las condiciones reales de uso difiriesen de   manera esencial de las condiciones fijadas en el   cuadro del Anexo , dicho Estado miembro podrá   suspender provisionalmente , en su territorio y   unicamente para el caso concreto , la aplicación de las   normas contemplada en el Anexo y permitir la aplicación   de normas básicas más apropiadas . Informará   inmediatamente de ello a los otros Estados   miembros y a la Comisión indicando los motivos   de su decisión .    b ) La Comisión examinará , en el plazo más breve   posible , los motivos invocados por el Estado miembro   interesado y procederá a consultar a los   Estados miembros en el seno del Comité permanente   de productos alimenticios ; posteriormente , la   Comisión emitirá de inmediato un dictamen y   tomará las medidas apropiadas .    c ) Si la Comisión estimara que para obviar las   dificultades invocadas en la letra a ) , son necesarias   modificaciones de la presente Directiva , recurrirá   el procedimiento previsto en el artículo 10 de la   Directiva 76/893/CEE ; en tal caso , el Estado miembro   que haya adoptado normas básicas más apropiadas   podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de   dichas modificaciones .    Artículo 4    Las adaptaciones que deban incorporarse el Capítulo II   del Anexo de la presente Directiva en función de la   evolución de los conocimientos científicos y técnicos   se adoptarán según el procedimiento mencionado en   el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .    Artículo 5    La presente Directiva no afectará a las disposiciones   nacionales referentes a las otras normas previstas en el   artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE ni las opciones   abiertas a los Estados miembros en virtud de los apartados   4 y 5 del artículo 7 de la citada Directiva .    Artículo 6    Los Estados miembros aplicarán la presente Directiva   a más tardar en el momento de la aplicación de una   directiva específica que fije los límites mencionados   en el apartado 1 del artículo 2 .    Artículo 7    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 18 de octubre de 1982 .    Por el Consejo    El Presidente    N. A. KOFOED    (1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .    (2) DO n º C 140 de 5 . 6 . 1979 , p. 173 .    (3) DO n º C 277 de 10 . 9 . 1979 , p. 31 .    (4) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .    ANEXO    NORMAS BÁSICAS NECESARIAS PARA LA   VERIFICACIÓN DE LA MIGRACIÓN EN LOS SIMULADORES    La determinación de la migración en   los simuladores se efectuará utilizando los simuladores   previstos en el Capítulo I y en las condiciones   de prueba establecidas en el Capítulo II .    CAPÍTULO I    SIMULADORES    1 . Caso general : materiales y objetos de   materia plástica destinados a entrar en contacto con   todo tipo de productos alimenticios    Las pruebas se efectuarán utilizando todos   los simuladores siguientes y tomado para cada   simulador una nueva muestra del material o del objeto :     - agua destilada o agua de calidad equivalente   ( = simulador A ) ,     - ácido acético , al 3 % ( p/v ) , en   solución acuosa ( = simulador B ) ,     - etanol al 15 % ( v/v ) , en solución   acuosa ( = simulador C ) ,     - aceite de oliva rectificado (1) ; cuando   por razones técnicas justificadas relacionadas   con el método de análisis sea necesario   utilizar otros simuladores , el aceite de oliva deberá   reemplazarse por una mezcla de trigliceridos   sintéticos (2) o por aceite de girasol   ( = simulante D ) .    2 . Caso particular : materiales y objetos   de materia plástica destinados a entrar en   contacto con un solo producto alimenticio   o con un grupo determinado de productos alimenticios    Las pruebas se efectuarán :     - utilizando sólo los simuladores apropiados   para el producto alimenticio o el grupo de   productos alimenticios , conforme a la lista   del apartado 3 del artículo 2 ,     - utilizando , entre los simuladores indicados   en el número 1 , sólo aquel o aquellos que se   adopten mejor a las capacidades de extracción   del producto alimenticio o del grupo de productos   alimenticios , cuando el producto alimenticio   o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos   en la lista anteriormente mencionada .    CAPÍTULO II    Condiciones de prueba ( duración y temperaturas )    1 . Efectuar las pruebas de migración eligiendo ,   entre la duración y las temperaturas previstas   en el cuadro , las que mejor se adapten a las   condiciones de contacto normales o previsibles de los   materiales y objetos de materia plástica en estudio .    2 . Cuando se trate de un material u objeto de   materia plástica que esté destinado a ser   utilizado repetidamente en breves intervalos   en varias de las condiciones de contacto previstas   en la columna 1 del cuadro , la migración   se determinará sometiendo dicho material u   objeto sucesivamente a todas las condiciones de   prueba correspondientes previstas en la   columna 2 y utilizando el mismo simulador .    3 . A igual duración de la prueba , si un   material u objeto de materia plástica superase   la prueba a una temperatura superior , no será   necesario someterlo a la prueba de temperatura inferior .    A igual temperatura de prueba , si un material   u objeto de materia plástica superase la prueba   de duración superior , no será necesario someterlo   a la prueba de duración inferior .    4 . Si , en el uso real , el material u objeto   de materia plástica pudiera ser utilizado bajo   cualquier condición de duración de contacto o   de temperatura , efectúense únicamente las   pruebas de diez días a 40 ° C y de dos   horas a 70 ° C que convencionalmente se consideren   las más duras .    Cuando se utilice el simulador D ( aceite   de oliva rectificado o sus substitutos ) , sólo   se efectuará la prueba de diez días a 40 ° C .    5 . Si se comprobara que el desarrollo de las   pruebas en las condiciones previstas en el cuadro provoca   en los materiales u objetos de materia plástica   modificaciones físicas u otras que no se   produzcan en las condiciones normales o previsibles   de uso del material u objeto , las pruebas de   migración deberán efectuarse en las condiciones   más apropiadas a cada caso concreto .    CUADRO    Condiciones de prueba ( duración ( t )   y temperatura ( T ) ) que deberán elegirse en   función de las condiciones de contacto   en el uso real    Condiciones de contacto en el uso real *   Condiciones de prueba *    1 * 2 *    1 . Duración de contacto : t > 24 h * *    1.1 . T * 5 ° C * 10 días a 5 ° C *    1.2 . 5 ° C < T * 40 ° C (1) * 10 días a   40 ° C *    2 . Duración de contacto : 2 h * t * 24 h * *    2.1 . T * 5 ° C * 24 h a 5 ° C *    2.2 . 5 ° C > T * 40 ° C * 24 h a 40 ° C *    2.3 . T > 40 ° C * de conformidad con la   legislación nacional *    3 . Duración de contacto : t < 2 h * *    3.1 . T * 5 ° C * 2 h a 5 ° C *    3.2 . 5 ° C < T * 40 ° C * 2 h a 40 ° C *    3.3 . 40 ° C < T * 70 ° C * 2 h a 70 ° C *    3.4 . 70 ° C < T * 100 ° C * 1 h a 100 ° C *    3.5 . 100 ° C < T * 121 ° C * 30 mn a 121 ° C *    3.6 . t > 121 ° C * de conformidad con la   legislación nacional *    (1) Cuando se trate de materiales u objetos   de materia plástica en contacto con productos alimenticios   para los que se señale , en la etiqueta o por la   legislación correspondiente , una temperatura de   conservación inferior a 20 ° C , las condiciones   de prueba serán de diez días a 20 ° C .    (1) Características del aceite de oliva rectificado :    índice de yodo ( Wijs ) = 80-88 ,    índice de refracción a 25 ° C = 1,4665-1,4679 ,    acidez ( expresada en % de ácido oleico ) =   0,5 % máximo ,    índice de peróxido ( expresado en miliequivalentes   de oxígeno por kilogramo de aceite ) = 10 máximo .    (2) Características de la mezcla standard de   trigliceridos sintéticos según la descripción   de K. Figge en su artículo , « Food cosmet .   Toxicol » 10 ( 1972 ) 815 .

Summary:
Verificación de la migración de los materiales plásticos en contacto con los alimentos
Verificación de la migración de los materiales plásticos en contacto con los alimentos
Las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los componentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a estar en contacto con los productos alimenticios están armonizadas en el ámbito europeo. La migración es la cantidad de material, en este caso plástico, que puede pasar a los alimentos al estar en contacto con éstos y que puede suponer un peligro para la salud humana y provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos.
ACTO
Directiva 82/711/CEE del Consejo de 18 de octubre de 1982 que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [Véanse los actos modificativos].
SÍNTESIS
El texto que sigue resume una consolidación de las directivas existentes en el ámbito de la comprobación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (Directiva 82/711/CEE, Directiva 93/8/CEE y Directiva 97/48/CE).
Las normas de base necesarias para dicha verificación de la migración se incluyen en el anexo de la Directiva 97/48/CE. En el anexo se explica también que los ensayos de migración se pueden efectuar utilizando simulantes.
El control del respeto de los límites de migración en los productos alimenticios se realiza en las condiciones más extremas de tiempo y temperatura previsibles en la práctica. En el caso de los simulantes de alimentos, el control se efectúa mediante ensayos convencionales de migración, cuyas normas de base se describen en el anexo de la Directiva 93/8/CEE.
En las directivas mencionadas se establece el procedimiento que debe seguirse cuando, en relación con un material o un objeto de materia plástica, las normas de base aplicables a los ensayos de migración son inadecuadas.
Límite de migración, listas de sustancias autorizadas y de simulantes
El límite de migración global y la lista de sustancias autorizadas en el ámbito de aplicación de esta Directiva se precisan en la Directiva 2002/72/CE (véase, más adelante, en «Actos conexos»). Por otro lado, la lista de simulantes para verificar la migración se establece en la Directiva 85/572/CEE (véase, más adelante, en «Actos conexos»).
Contexto
La legislación europea (Directiva 2002/72/CE) protege la salud de los consumidores mediante la prohibición tanto de los materiales y objetos que, en contacto con los alimentos, pueden ceder componentes en cantidades peligrosas para la salud humana como de la modificación sustancial de los alimentos, incluidas las características organolépticas (la modificación de las características organolépticas sólo está permitida en los materiales activos si la sustancia es un aditivo autorizado para los productos alimenticios).
Los últimos avances científicos han dado lugar a innovaciones relativas a los objetos que están en contacto con los productos alimenticios. En virtud del Reglamento (CE) nº 1935/2004, se autorizan dos tipos de envases: uno que reacciona de manera «inteligente» indicando si el producto ha caducado o está degradado y otro que reacciona de manera «activa» introduciendo modificaciones químicas favorables en los alimentos, lo que prolonga el tiempo de conservación.
Para obtener más información relativa a los materiales que están en contacto con los alimentos, consúltense:
los materiales que contienen cloruro de vinilo monómero.
Referencias
Acto
Entrada en vigor
Transposición en los Estados miembros
Diario Oficial
Directiva 78/142/CEE
1.2.1978
26.11.1979
DO L 44 de 15.2.1978; corrección de errores: DO L 163 de 20.6.1978
Acto(s) modificativo(s)
Entrada en vigor
Plazo de transposición en los Estados miembros
Diario Oficial
Directiva 82/711/CEE
4.11.1982
-
DO L 297 de 23.10.1982
Directiva 93/8/CEE
22.3.1993
-
DO L 90 de 14.4.1993
Directiva 97/48/CE
1.9.1997
1.7.1998
DO L 222 de 12.8.1997
ACTOS CONEXOS
Reglamento (CE) n° 1895/2005 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2005, relativo a la restricción en el uso de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [DO L 302 de 19.11.2005].
Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [Diario Oficial L 220 de 15.8.2002].
               En esta directiva se establece el límite de migración global, la lista de sustancias autorizadas y otras restricciones específicas. Dicha directiva deroga la Directiva 90/128/CEE.
Directiva 93/10/CEE de la Comisión de 15 de marzo de 1993 relativa a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
               Modificada por última vez por:
Directiva 2004/14/CE [Diario Oficial L 27 de 30.1.2004].
Directiva 85/572/CEE [Diario Oficial L 372 de 31.12.1985].
               Constituye una medida de aplicación de la directiva 82/711/CEE. En su anexo se establece la lista de simulantes de alimentos autorizados para verificar la migración, así como su concentración. De este modo, la legislación anterior relativa a los envases de plástico se aplica teniendo en cuenta los avances técnicos realizados en el ámbito de los ensayos de migración.
Última modificación: 08.08.2006