Document ID: 31993L0011

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EUR-Lex - 31993L0011 - IT
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31993L0011
Direttiva 93/11/CEE della Commissione, del 15 marzo 1993, concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale
Gazzetta ufficiale n. L 093 del 17/04/1993 pag. 0037 - 0038 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 12 pag. 0167  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 12 pag. 0167
DIRETTIVA 93/11/CEE DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 1993 concernente la  liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero  o di gomma naturaleLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle  legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire in  contatto con i prodotti alimentari  (1), in particolare l'articolo 3, considerando che le norme comunitarie previste dalla presente direttiva sono non solo necessarie,  ma indispensabili al raggiungimento degli obiettivi del mercato interno, i quali non possono essere  attuati a livello dei singoli Stati membri, e che d'altra parte la loro realizzazione a livello  comunitario è gia prevista dalla direttiva 89/109/CEE; considerando che è dimostrata la possibilità di liberazione, da tettarelle e succhiotti di  elastomero o di gomma naturale, di N-nitrosammine e di sostanze che possono trasfomarsi in  N-nitrosammine (sostanze N-nitrosabili); considerando che il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha espresso il parere secondo cui  le N-nitrosammine e le sostanze N-nitrosabili possono creare rischi per la salute umana a causa  della loro tossicità ed è pertanto raccomandabile che la migrazione di dette sostanze attraverso  gli oggetti soprammenzionati sia tenuta sotto i limiti di rilevamento di un metodo sufficientemente  sensibile; considerando che secondo l'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE i materiali e gli oggetti allo  stato di prodotti finiti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità  tali da costituire un pericolo per la salute umana; considerando che per le tettarelle tale obiettivo può essere adeguatamente raggiunto con una  direttiva specifica, ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE; considerando che l'impiego di succhiotti può determinare lo stesso tipo di rischio e che pertanto è  opportuno adottare le medesime disposizioni anche per tali oggetti; considerando che è necessario agire immediatamente e che perciò la presente direttiva si limita a  stabilire norme specifiche relative alla liberazione delle nitrosammine e sostanze N-nitrosabili da  terrarelle e succhiotti di elastomero o di gomma naturale, rinviando ad una direttiva più generale,  riguardante gli elastomeri e la gomma naturale, la soluzione di altri problemi relativi alle  tettarelle ed ai succhiotti; considerando che con la presente direttiva è opportuno stabilire le norme di base e i criteri  generali per determinare la liberazione di N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili, rinviando la  definizione di un metodo di analisi dettagliato; considerando che il metodo di analisi riportato negli allegati è adottato come provvedimento  temporaneo sino a che siano disponibili altri risultati sulla validità di questo metodo e su  possibili metodi alternativi; considerando che la Commissione si è impegnata a promuovere ulteriori ricerche sui metodi di  analisi per rivedere la metodologia proposta e a prendere in considerazione la definizione di  tolleranze analitiche alla luce di tali ricerche; considerando che le misure previste in questa direttiva sono conformi al parere del comitato  permanente per i prodotti alimentari, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi  dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE. Essa riguarda la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili, da tettarelle e  succhiotti di elastomero o di gomma naturale. Articolo 2 Le tettarelle e i succhiotti di cui all'articolo 1 non devono liberare, alla prova di  migrazione con il liquido simulante la saliva alle condizioni specificate nell'allegato I, nessuna  N-nitrosammina o sostanza N-nitrosabile rilevabile con un metodo convalidato conforme ai criteri di  cui all'allegato II ed idoneo a rilevare le seguenti quantità: -  0,01 mg del totale delle N-nitrosammine liberate/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in  elastomero o gomma naturale), -  0,1 mg del totale di sostanze N-nitrosabili/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in  elastomero o gomma naturale). Articolo 3 1.  Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1° aprile 1994.  Essi ne informano immediatamente la Commissione. Gli Stati membri: -  permettono, a decorrere dal 1° aprile 1994, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle  rispondenti al disposto della presente direttiva; -  essi vietano, a partire dal 1° aprile 1995, la vendita e l'uso di succhiotti e tettarelle non  rispondenti al disposto della presente direttiva. 2.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla  presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione  ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 1993. Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione  ALLEGATO I NORME DI BASE PER ACCERTARE LA LIBERAZIONE DI N-NITROSAMMINE E DI SOSTANZE  N-NITROSABILI 1.  Liquido per la prova di liberazione (soluzione di saliva per la prova) Per preparare il liquido per la prova di cessione, disciogliere 4,2 g di bicarbonato di sodio  (NaHCO3), 0,5 mg di cloruro di sodio (NaCl), 0,2 g di carbonato di potassio (K2CO3) e 30,0 mg di  nitrito di sodio (NaNO2) in un litro di acqua distillata o di acque di qualità equivalente. Il pH  della soluzione deve essere pari a 9. 2.  Condizioni di prova Immersione di campioni di materiale ottenuto a partire da un numero adeguato di succhiotti o  tettarelle nel liquido della prova di liberazione per una durata di 24 ore ad una temperatura di 40   °C (±  2  °C). ALLEGATO II CRITERI APPLICABILI AL METODO DI DETERMINAZIONE DELLA LIBERAZIONE DI  N-NITROSAMMINE E DI SOSTANZE N-NITROSABILI 1.  La liberazione delle N-nitrosammine è determinata  in un'aliquota di ciascuna soluzione ottenuta secondo l'allegato I. Le N-nitrosammine vengono  estratte da una aliquota servendosi di diclorometano (DCM) non contenente nitrosammine e sono  determinate per via gascromatografica. 2.  La liberazione di sostanze N-nitrosabili è determinata in un'altra aliquota ciascuna soluzione  ottenuta secondo l'allegato I. Le sostanze nitrosabili sono trasformate in nitrosammine per  acidificazione di un aliquota con acido cloridrico. Quindi le nitrosammine sono estratte dalla  soluzione mediante DCM e determinate per via gascromatografica.

Summary:
Liberazione di N-nitrosammine dalle tettarelle di gomma naturale
Liberazione di N-nitrosammine dalle tettarelle di gomma naturale
La legislazione comunitaria armonizza le disposizioni relative alla liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale.
ATTO
Direttiva 93/11/CEE della Commissione, del 15 marzo 1993, concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale.
SINTESI
La presente direttiva è una misura specifica ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 relativo ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
I succhiotti e le tettarelle di elastomero o di gomma naturale possono liberare N-nitrosammine e sostanze che possono trasformarsi in N-nitrosammine (sostanze N-nitrosabili), che possono creare rischi per la salute umana a causa della loro tossicità.
Pertanto, la migrazione di dette sostanze non deve superare i seguenti limiti:
0,01 mg del totale delle N-nitrosammine liberate/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale);
0,1 mg del totale di sostanze N-nitrosabili/kg (delle parti di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale).
Tali limiti devono essere controllati mediante una prova, alle condizioni specificate nell'allegato della presente direttiva. L'allegato descrive altresì il metodo di analisi da utilizzare.
I succhiotti e le tettarelle non conformi alla presente direttiva sono vietati a partire dal 1° aprile 1995.
Riferimenti
Atto
Data di entrata in vigore
Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri
Gazzetta ufficiale
Direttiva 93/11/CEE
24.3.1993
1.4.1994
GU L 93 del 17.4.1993
See also
Sito della DG "Salute e consumatori" (EN).
Ultima modifica: 19.11.2009