Document ID: 32011R0010

Reference:
15.1.2011
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 12/1
RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 DE LA COMMISSION
du 14 janvier 2011
concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), f), h), i) et j),
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1935/2004 établit les principes généraux destinés à éliminer les différences entre les législations des États membres concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques pour certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en détail la procédure à suivre pour autoriser des substances au niveau de l’Union européenne lorsqu’une liste de substances autorisées est prévue par une mesure spécifique.
(2)
Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004. Il doit établir les règles spécifiques devant s’appliquer aux matériaux et objets en matière plastique aux fins d’une utilisation sûre de ceux-ci et abroger la directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2).
(3)
La directive 2002/72/CE établit des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. Elle a fait l’objet de six modifications majeures. Pour des raisons de clarté, le texte doit être consolidé, et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées.
(4)
Par le passé, la directive 2002/72/CE et ses modifications ont été transposées en droit national sans adaptation majeure. Une période de douze mois est généralement nécessaire à la transposition en droit national. En cas de modification des listes de monomères et d’additifs en vue de l’autorisation de nouvelles substances, ce délai de transposition retarde l’autorisation et ralentit donc l’innovation. Dès lors, il semble opportun d’arrêter les règles relatives aux matériaux et objets en matière plastique sous la forme d’un règlement directement applicable dans tous les États membres.
(5)
La directive 2002/72/CE s’applique aux matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi qu’aux joints en matière plastique de couvercles. Dans le passé, telles étaient les principales utilisations des matières plastiques sur le marché. Cependant, depuis quelques années, en plus d’être utilisées dans des matériaux et objets qui en sont constitués exclusivement, les matières plastiques sont aussi utilisées en combinaison avec d’autres matériaux dans ce que l’on appelle des matériaux et objets multimatériaux multicouches. Les règles relatives à l’utilisation du chlorure de vinyle monomère contenues dans la directive 78/142/CEE du Conseil, du 30 janvier 1978, relative au rapprochement des législations des États membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (3) s’appliquent déjà à toutes les matières plastiques. Par conséquent, il semble opportun d’étendre le champ d’application du présent règlement aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.
(6)
Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être composés de différentes couches de matière plastique reliées entre elles par de la colle. Ils peuvent aussi être imprimés ou enduits d’un revêtement organique ou inorganique. Les matériaux et objets en matière plastique imprimés ou enduits et ceux dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent entrer dans le champ d’application du présent règlement. Les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie ne sont pas nécessairement composés des mêmes substances que les matières plastiques. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie. Dès lors, les matériaux et objets en matière plastique qui sont imprimés ou enduits ou dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent pouvoir contenir, dans les couches d’encre d’imprimerie, de revêtement ou de colle, d’autres substances que celles autorisées au niveau de l’Union européenne dans les matières plastiques. Ces couches peuvent faire l’objet d’autres dispositions de l’Union européenne ou des États membres.
(7)
Les matières plastiques, tout comme les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones, sont des substances macromoléculaires obtenues par polymérisation. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones. Étant donné que ces matériaux sont composés de substances différentes des matières plastiques et possèdent des propriétés physicochimiques différentes, des règles spécifiques doivent leur être applicables, et il y a lieu de préciser qu’ils n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement.
(8)
Les matières plastiques sont fabriquées à partir de monomères et d’autres substances de départ qui sont transformés par réaction chimique en une structure macromoléculaire, le polymère, qui forme le principal composant structurel de la matière plastique. Des additifs sont ajoutés au polymère pour obtenir des effets technologiques déterminés. Le polymère en tant que tel est une structure inerte dont la masse moléculaire est élevée. Étant donné que les substances dont la masse moléculaire est supérieure à 1 000 Da ne peuvent généralement pas être absorbées par l’organisme, le risque potentiel pour la santé qui découle du polymère lui-même est minime. Des risques potentiels pour la santé peuvent provenir du transfert de monomères ou d’autres substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète ou d’additifs de faible masse moléculaire dans les denrées alimentaires par migration à partir du matériau en matière plastique en contact avec celles-ci. Par conséquent, les monomères, les autres substances de départ et les additifs doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
(9)
L’évaluation des risques d’une substance par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») doit porter sur la substance elle-même, les impuretés pertinentes et les produits de réaction et de dégradation prévisibles dans le cadre de l’utilisation envisagée. Elle doit examiner la migration potentielle dans les pires conditions d’utilisation prévisibles ainsi que la toxicité. Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de spécifications relatives à la substance et de restrictions afférentes à son utilisation, de restrictions quantitatives ou de limites de migration afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final.
(10)
L’évaluation des risques et l’utilisation des colorants dans les matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des colorants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.
(11)
Les solvants utilisés dans la fabrication des matières plastiques pour créer un environnement propice à la réaction sont normalement éliminés au cours du processus car ils sont généralement volatils. L’évaluation des risques et l’utilisation des solvants dans la fabrication des matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des solvants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.
(12)
Les matières plastiques peuvent aussi être fabriquées au moyen d’une réaction chimique entre des structures macromoléculaires synthétiques ou naturelles et d’autres substances de départ pour former une macromolécule modifiée. Les macromolécules synthétiques utilisées sont souvent des structures intermédiaires qui ne sont pas complètement polymérisées. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration d’autres substances de départ utilisées pour modifier la macromolécule qui n’ont pas subi de réaction ou ont subi une réaction incomplète ou d’une macromolécule qui a subi une réaction incomplète. Par conséquent, les autres substances de départ et les macromolécules utilisées dans la fabrication de macromolécules modifiées doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
(13)
Les matières plastiques peuvent également être fabriquées par des micro-organismes créant des structures macromoléculaires à partir de substances de départ par fermentation. La macromolécule est alors libérée dans un milieu ou extraite. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration de substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète, de produits intermédiaires ou de sous-produits du processus de fermentation. Le produit final doit donc faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
(14)
La directive 2002/72/CE contient différentes listes de monomères et autres substances de départ et d’additifs autorisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. En ce qui concerne les monomères, les autres substances de départ et les additifs, la liste de l’Union est désormais complète, ce qui signifie que seules les substances autorisées au niveau de l’Union européenne peuvent être utilisées. Dès lors, il n’est plus nécessaire d’inscrire les monomères et autres substances de départ et les additifs dans des listes distinctes en fonction de leur statut en matière d’autorisation. Étant donné que certaines substances peuvent être utilisées à la fois en tant que monomères ou autres substances de départ et en tant qu’additifs, il y a lieu, à des fins de clarté, de les inscrire dans une liste unique des substances autorisées, en indiquant la fonction autorisée.
(15)
Les polymères peuvent être utilisés non seulement comme principaux composants structurels des matières plastiques, mais aussi comme additifs destinés à obtenir des effets technologiques déterminés dans lesdites matières. Si un additif polymérique est identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique peut être considéré comme ayant été évalué si les monomères ont déjà été évalués et autorisés. En pareil cas, il ne devrait pas être nécessaire d’autoriser l’additif polymérique; celui-ci devrait pouvoir être utilisé sur la base de l’autorisation de ses monomères et autres substances de départ. Si un additif polymérique n’est pas identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique ne peut pas être considéré comme ayant été évalué du simple fait de l’évaluation des monomères. Dans ce cas, l’additif polymérique devrait faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne sa fraction de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da et être autorisé avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
(16)
Dans le passé, aucune distinction claire n’a été établie entre les additifs qui ont une fonction dans le polymère final et les auxiliaires de production de polymères qui ont uniquement une fonction dans le processus de fabrication et ne sont pas destinés à être présents dans l’objet final. Certaines substances qui jouent le rôle d’auxiliaires de production de polymères ont déjà été inscrites sur la liste incomplète d’additifs. Ces auxiliaires doivent demeurer sur la liste de l’Union des substances autorisées. Il convient toutefois de préciser que l’utilisation d’autres auxiliaires de production restera possible, conformément à la législation nationale. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.
(17)
La liste de l’Union comprend les substances dont l’utilisation dans la fabrication de matières plastiques est autorisée. Les substances telles que les acides, les alcools et les phénols peuvent aussi se présenter sous la forme de sels. Étant donné que les sels se transforment généralement en acides, alcools ou phénols dans l'estomac, l’utilisation des sels dont la sécurité des cations a été évaluée doit en principe être autorisée en même temps que celle de l'acide, de l’alcool ou du phénol. Dans certains cas, lorsque l’évaluation de la sécurité soulève des préoccupations quant à l’utilisation des acides libres, seuls les sels doivent être autorisés et la dénomination «acide(s) …, sels» doit être employée sur la liste.
(18)
Les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des impuretés provenant de leur processus de fabrication ou d’extraction. Ces impuretés sont ajoutées involontairement avec la substance dans la fabrication du matériau en matière plastique (il s’agit de substances ajoutées involontairement – SAI). Dans la mesure où elles revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principales impuretés d’une substance doivent être prises en compte et, s’il y a lieu, incluses dans les spécifications de la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte toutes les impuretés dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, des impuretés peuvent être présentes dans le matériau ou l’objet sans être inscrites sur la liste de l’Union.
(19)
Lors de la fabrication des polymères, des substances sont utilisées pour déclencher la réaction de polymérisation (catalyseurs) et pour la contrôler (réactifs de transfert de chaîne, d’allongement de chaîne ou d’arrêt de chaîne). Ces auxiliaires de polymérisation sont utilisés en quantités infimes et ne sont pas destinés à rester dans le polymère final. Dès lors, à ce stade, ils ne doivent pas être soumis à la procédure d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de leur utilisation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.
(20)
Lors de la fabrication et de l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique, des produits de réaction et de dégradation peuvent se former. Ces produits sont présents involontairement dans le matériau en matière plastique (SAI). Dans la mesure où ils revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principaux produits de réaction et de dégradation de l’utilisation prévue d’une substance doivent être pris en compte et inclus dans les restrictions afférentes à la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte tous les produits de réaction et de dégradation dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, ils ne doivent pas figurer sous la forme d’entrées distinctes sur la liste de l’Union. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de la présence de produits de réaction et de dégradation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.
(21)
Avant l’établissement de la liste de l’Union des additifs, des additifs autres que ceux autorisés au niveau de l’Union européenne pouvaient être utilisés dans la fabrication de matières plastiques. Pour les additifs qui étaient autorisés dans les États membres, le délai de remise des données destinées à l’évaluation de leur sécurité par l’Autorité en vue de leur inclusion sur la liste de l’Union a expiré le 31 décembre 2006. Les additifs pour lesquels une demande valable a été présentée dans ce délai ont été inscrits dans une liste provisoire. Certains additifs qui figurent sur la liste provisoire n’ont pas encore fait l’objet d’une décision d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Il convient que l’utilisation des additifs concernés reste possible, conformément à la législation nationale, jusqu’à ce que leur évaluation soit terminée et qu’une décision soit prise concernant leur inclusion sur la liste de l’Union.
(22)
Lorsqu’un additif inclus sur la liste provisoire est inscrit sur la liste de l’Union ou lorsqu’il est décidé de ne pas l’y inscrire, il convient que cet additif soit retiré de la liste provisoire.
(23)
Les nouvelles technologies produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules. Ces propriétés différentes peuvent engendrer des propriétés toxicologiques différentes, de sorte que ces substances doivent être évaluées au cas par cas par l’Autorité pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations au sujet de ces nouvelles technologies. Dès lors, il convient de préciser que les autorisations fondées sur l’évaluation des risques de la dimension particulaire classique d’une substance n’englobent pas les nanoparticules artificielles.
(24)
Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de limites de migration spécifiques afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. Si un additif autorisé pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique est également autorisé en tant qu’additif alimentaire ou en tant que substance aromatisante, il y a lieu de s’assurer que la libération de la substance ne modifie pas la composition des denrées alimentaires de manière inacceptable. Dès lors, la libération d’un tel additif ou arôme à double usage ne doit pas présenter de fonction technologique dans les denrées alimentaires, sauf si cette fonction est voulue et si le matériau en contact avec les denrées répond aux exigences relatives aux matériaux actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires fixées dans le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4). Les dispositions du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5) ou du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (6), selon le cas, doivent être respectées.
(25)
Conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1935/2004, les substances cédées par les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne doivent pas entraîner de modifications inacceptables de la composition des denrées. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de fabriquer des matériaux en matière plastique de telle sorte qu’ils ne cèdent pas plus de 10 mg de substances par dm2 de surface du matériau. Si l’évaluation des risques d’une substance donnée ne préconise pas un niveau inférieur, ce niveau devrait être fixé comme limite générique pour l’inertie d’un matériau en matière plastique, c’est-à-dire comme limite de migration globale. Pour obtenir des résultats comparables lors du contrôle de conformité à la limite de migration globale, les essais devraient être réalisés dans des conditions normalisées – durée, température et milieu d’essai (simulant de denrée alimentaire) – représentant les pires conditions d’utilisation prévisibles du matériau ou de l’objet en matière plastique.
(26)
La limite de migration globale de 10 mg par dm2 correspond, pour un emballage cubique contenant 1 kg de denrées alimentaires, à une migration de 60 mg par kg de denrées. Dans le cas de petits emballages, pour lesquels le rapport surface/volume est plus élevé, la migration dans les denrées alimentaires est supérieure. En ce qui concerne les nourrissons et les enfants en bas âge, dont la consommation de denrées alimentaires par kilogramme de poids corporel est plus élevée que celle des adultes et dont l’alimentation n’est pas encore variée, des dispositions spécifiques devraient être établies afin de limiter l’absorption de substances cédées par des matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Pour que les emballages de petit volume soient entourés de la même protection que les emballages de grand volume, la limite de migration globale applicable aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui sont spécialement conçus pour le conditionnement de denrées pour nourrissons et enfants en bas âge ne devrait pas être liée à la surface de l’emballage mais correspondre à une limite dans les denrées alimentaires.
(27)
Ces dernières années ont vu la mise au point de matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne se composent pas seulement d’une matière plastique mais combinent jusqu’à quinze couches de matières plastiques différentes, le but étant d’optimiser leur fonctionnalité et la protection des denrées alimentaires tout en réduisant les déchets d’emballage. Dans ce type de matériaux ou d’objets en matière plastique multicouches, certaines couches peuvent être séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle. Cette barrière est une couche qui est située à l’intérieur des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui empêche la migration de substances à travers elle vers les denrées alimentaires. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection donnée. Compte tenu des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que de la grande tolérance analytique de l’analyse de migration, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg par kg de denrée alimentaire pour la migration d’une substance non autorisée à travers une barrière fonctionnelle. Des substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction ne doivent pas être utilisées dans des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sans autorisation préalable. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer à ce type de substances. Les nouvelles technologies qui produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer aux substances produites par ces nouvelles technologies.
(28)
Ces dernières années se sont aussi caractérisées par l’élaboration de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires combinant plusieurs matériaux, dans un souci d’optimisation de leur fonctionnalité et de la protection des denrées alimentaires et de réduction simultanée des déchets d’emballage. Dans ces matériaux et objets multimatériaux multicouches, les couches en matière plastique doivent répondre aux mêmes exigences de composition que les couches en matière plastique qui ne sont pas combinées à d’autres matériaux. Lorsque des couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches sont séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle, la notion de barrière fonctionnelle doit s’appliquer. Étant donné que d’autres matériaux sont combinés aux couches en matière plastique et que des mesures spécifiques n’ont pas encore été arrêtées au niveau de l’Union européenne pour ces autres matériaux, il n’est pas encore possible de fixer des exigences applicables aux matériaux et objets multimatériaux multicouches finaux. Dès lors, les limites de migration spécifiques et globale ne doivent pas s’appliquer, sauf pour le chlorure de vinyle monomère pour lequel une telle restriction existe déjà. En l’absence de mesure spécifique au niveau de l’Union européenne portant sur les matériaux ou objets multimatériaux multicouches dans leur ensemble, les États membres peuvent maintenir ou adopter des dispositions nationales relatives à ces matériaux et objets, à condition qu’elles soient conformes aux règles du traité.
(29)
L’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 dispose que les matériaux et objets visés par des mesures spécifiques doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients.
(30)
Les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles ne font pas encore l’objet d’une législation de l’Union européenne spécifique et ne sont donc pas soumis à l’obligation de fourniture d’une déclaration de conformité. Cependant, en ce qui concerne les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles destinés à être utilisés dans des matériaux et objets en matière plastique, des informations adéquates doivent être fournies au fabricant de l’objet en matière plastique final afin de lui permettre de garantir la conformité pour ce qui est des substances pour lesquelles des limites de migration ont été fixées dans le présent règlement.
(31)
L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7) dispose que l’exploitant du secteur alimentaire doit vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet et sous réserve d’une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s’assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire.
(32)
À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité.
(33)
Lorsque des essais sont réalisés sur certains objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, comme des films ou des couvercles, il n’est souvent pas possible de déterminer la surface qui sera mise en contact avec un volume donné de denrées alimentaires. Il convient d’établir des règles spécifiques pour le contrôle de la conformité de ces objets.
(34)
La fixation des limites de migration repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle 1 kg de denrées alimentaires est consommé quotidiennement par une personne de 60 kg et les denrées sont emballées dans un récipient cubique d’une surface de 6 dm2 cédant la substance. Dans le cas de récipients très petits ou très grands, le véritable rapport surface/volume des denrées alimentaires emballées est très différent de l’hypothèse conventionnelle. Dès lors, il y a lieu de normaliser leur surface avant de comparer les résultats des essais avec les limites de migration. Ces règles devront être révisées lorsque de nouvelles données seront disponibles concernant les usages en matière d’emballage des denrées alimentaires.
(35)
La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale d’une substance qui est autorisée dans les denrées alimentaires, le but étant que le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne présente pas de risque pour la santé. Le fabricant doit garantir que les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires respecteront ces limites lorsqu’ils seront mis en contact avec des denrées dans les pires conditions de contact prévisibles. Par conséquent, la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires doit être évaluée, et des règles doivent être fixées pour la réalisation des essais.
(36)
Les denrées alimentaires étant des matrices complexes, analyser les substances migrantes dans celles-ci peut poser des difficultés. Par conséquent, il y a lieu de désigner des milieux d’essai simulant le transfert des substances du matériau en matière plastique aux denrées alimentaires. Ces milieux doivent représenter les principales propriétés physicochimiques des denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de simulants de denrées alimentaires, la durée et la température d’essai normalisées doivent, dans la mesure du possible, reproduire la migration potentielle de l’objet dans les denrées.
(37)
Afin de déterminer le simulant adéquat pour certaines denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de la composition chimique et des propriétés physiques de la denrée. Des résultats de recherche comparant la migration dans la denrée alimentaire avec la migration dans les simulants de denrées alimentaires sont disponibles pour certaines denrées représentatives. Des simulants doivent être désignés sur la base de ces résultats. En particulier, pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses, les résultats obtenus avec un simulant peuvent dans certains cas surestimer considérablement la migration dans les denrées alimentaires. Dans ces cas, il y a lieu de prévoir la correction des résultats obtenus dans le simulant par un facteur de réduction.
(38)
La détermination de l’exposition aux substances cédées par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle une personne consomme quotidiennement 1 kg de denrées alimentaires. Cependant, la consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il y a lieu d’en tenir compte pour les substances lipophiles qui ne migrent que dans les matières grasses. Par conséquent, il convient de prévoir de corriger les valeurs de migration spécifiques par un facteur de correction applicable aux substances lipophiles, conformément à l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (8) et à celui de l’Autorité (9).
(39)
Les contrôles officiels doivent reposer sur des stratégies d’essai permettant aux autorités compétentes de réaliser les contrôles efficacement en utilisant au mieux les ressources disponibles. Dès lors, il doit être admissible, dans certaines conditions, de recourir à des méthodes d’examen pour vérifier la conformité. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être confirmée par une méthode de contrôle.
(40)
Il y a lieu que les règles de base relatives aux essais de migration soient établies dans le présent règlement. Étant donné que ces essais sont très complexes, il est néanmoins possible que ces règles ne couvrent pas tous les cas prévisibles et ne contiennent pas tous les détails nécessaires à la réalisation des essais. Dès lors, il convient d’établir un document d’orientation de l’Union européenne expliquant plus en détail comment appliquer les règles de base relatives aux essais de migration.
(41)
Les dispositions actualisées relatives aux simulants de denrées alimentaires et aux essais de migration contenues dans le présent règlement remplaceront celles de la directive 78/142/CEE et de l’annexe de la directive 82/711/CEE du Conseil, du 18 octobre 1982, établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (10).
(42)
Les substances qui sont présentes dans les matières plastiques mais qui ne sont pas énumérées à l’annexe I du présent règlement n’ont pas nécessairement fait l’objet d’une évaluation des risques, car elles n’ont pas été soumises à une procédure d’autorisation. Pour ces substances, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être évalué par l’exploitant d’entreprise compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus et compte tenu de l’exposition provenant des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et d’autres sources.
(43)
De nouveaux monomères, autres substances de départ et additifs ayant récemment fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité, il convient à présent de les ajouter à la liste de l’Union.
(44)
Étant donné que de nouvelles substances sont ajoutées à la liste de l’Union, le règlement devrait s’appliquer dès que possible, pour permettre aux fabricants de s’adapter au progrès technique et permettre l’innovation.
(45)
Certaines règles relatives aux essais de migration doivent être actualisées compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques. Les autorités de contrôle et l’industrie doivent adapter leur régime actuel en matière d’essais à ces règles actualisées. Pour permettre cette adaptation, il semble opportun de prévoir que les règles actualisées ne s’appliqueront que deux ans après l’adoption du règlement.
(46)
Actuellement, les exploitants d’entreprises étayent leurs déclarations de conformité par la documentation exigée par la directive 2002/72/CE. En principe, une déclaration de conformité doit être actualisée uniquement lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Pour limiter la charge qui pèse sur les exploitants, les matériaux qui ont été mis sur le marché légalement sur la base des exigences fixées dans la directive 2002/72/CE doivent pouvoir être mis sur le marché avec une déclaration de conformité reposant sur la documentation prévue par ladite directive jusqu’à cinq ans après l’adoption du règlement.
(47)
Les méthodes analytiques de vérification de la migration et du contenu résiduel de chlorure de vinyle monomère décrites dans la directive 80/766/CEE de la Commission, du 8 juillet 1980, portant fixation de la méthode communautaire d’analyse pour le contrôle officiel de la teneur des matériaux et objets en chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (11) et dans la directive 81/432/CEE de la Commission, du 29 avril 1981, portant fixation de la méthode communautaire d’analyses pour le contrôle officiel du chlorure de vinyle cédé par les matériaux et objets aux denrées alimentaires (12) sont dépassées. Les méthodes d’analyse doivent répondre aux critères définis à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (13) relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Les directives 80/766/CEE et 81/432/CEE doivent donc être abrogées.
(48)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
1.   Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004.
2.   Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique:
a)
qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou
b)
qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou
c)
dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires.
Article 2
Champ d’application
1.   Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes:
a)
les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique;
b)
les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen;
c)
les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement;
d)
les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente;
e)
les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.
2.   Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques:
a)
les résines échangeuses d’ions;
b)
les caoutchoucs;
c)
les silicones.
3.   Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union européenne ou des États membres applicables aux encres d’imprimerie, aux colles ou aux revêtements.
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1.
«matériaux et objets en matière plastique»,
a)
les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que,
b)
les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e);
2.
«matière plastique», un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux;
3.
«polymère», toute substance macromoléculaire obtenue par:
a)
un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou
b)
modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou
c)
fermentation microbienne;
4.
«matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique;
5.
«matériaux et objets multimatériaux multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique;
6.
«monomère ou autre substance de départ»,
a)
une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou
b)
une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou
c)
une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques;
7.
«additif», une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final;
8.
«auxiliaire de production de polymères», toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final;
9.
«substance ajoutée involontairement», une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction;
10.
«auxiliaire de polymérisation», une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire;
11.
«limite de migration globale» (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires;
12.
«simulant de denrée alimentaire», un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;
13.
«limite de migration spécifique» (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;
14.
«limite de migration spécifique totale» [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées;
15.
«barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement;
16.
«aliment non gras», une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l’annexe V, tableau 2, du présent règlement;
17.
«restriction», une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet;
18.
«spécification», la composition d’une substance, les critères de pureté d’une substance, les caractéristiques physicochimiques d’une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d’une substance ou des informations complémentaires concernant l’expression des limites de migration.
Article 4
Mise sur le marché de matériaux et d’objets en matière plastique
Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont à la fois:
a)
conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles;
b)
conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004;
c)
conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) no 1935/2004;
d)
fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission (14) et
e)
conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement.
CHAPITRE II
EXIGENCES EN MATIÈRE DE COMPOSITION
SECTION 1
Substances autorisées
Article 5
Liste de l’Union des substances autorisées
1.   Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après «la liste de l’Union») établie à l’annexe I peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique.
2.   La liste de l’Union comprend:
a)
les monomères et autres substances de départ;
b)
les additifs, à l’exclusion des colorants;
c)
les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants;
d)
les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.
3.   La liste de l’Union peut être modifiée conformément à la procédure établie aux articles 8 à 12 du règlement (CE) no 1935/2004.
Article 6
Dérogations applicables aux substances ne figurant pas sur la liste de l’Union
1.   Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.
2.   Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.
3.   Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union sont autorisées pour autant que les règles établies aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 soient respectées:
a)
les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés;
b)
les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants;
c)
lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1 000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux;
d)
lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union.
4.   Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les couches en matière plastique de matériaux ou d’objets en matière plastique:
a)
les substances ajoutées involontairement;
b)
les auxiliaires de polymérisation.
5.   Par dérogation à l’article 5, les additifs qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent continuer à être utilisés conformément à la législation nationale après le 1er janvier 2010 jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant leur inscription ou non sur la liste de l’Union, pour autant qu’ils figurent sur la liste provisoire visée à l’article 7.
Article 7
Établissement et gestion de la liste provisoire
1.   La liste provisoire des additifs en cours d’évaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») qui a été publiée par la Commission en 2008 est mise à jour régulièrement.
2.   Un additif est retiré de la liste provisoire:
a)
lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I; ou
b)
lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union; ou
c)
si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés.
SECTION 2
Exigences générales, restrictions et spécifications
Article 8
Exigence générale applicable aux substances
Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une qualité technique et d’une pureté appropriées compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance et mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande.
Article 9
Exigences spécifiques applicables aux substances
1.   Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique sont soumises aux restrictions et spécifications suivantes:
a)
la limite de migration spécifique prévue à l’article 11;
b)
la limite de migration globale fixée à l’article 12;
c)
les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10;
d)
les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4.
2.   Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l’annexe I.
Article 10
Restrictions générales applicables aux matériaux et objets en matière plastique
Les restrictions générales relatives aux matériaux et objets en matière plastique figurent à l’annexe II.
Article 11
Limites de migration spécifiques
1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe I. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).
2.   Une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg s’applique aux substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique ou autre restriction n’est prévue à l’annexe I.
3.   Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les additifs qui sont également autorisés en tant qu’additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu’arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:
a)
excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l’annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou
b)
excéder les restrictions prévues à l’annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas autorisée.
Article 12
Limite de migration globale
1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm2).
2.   Par dérogation au paragraphe 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE (15) et 2006/125/CE (16) ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 milligrammes de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES APPLICABLES À CERTAINS MATÉRIAUX ET OBJETS
Article 13
Matériaux et objets en matière plastique multicouches
1.   Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.
2.   Par dérogation au paragraphe 1, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut:
a)
ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I; et/ou
b)
être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.
3.   La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 avec une limite de détection de 0,01 mg/kg. Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.
4.   Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2, point b), ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:
a)
les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17);
b)
les substances se présentant sous une forme nanométrique.
5.   Les matériaux et objets finaux en matière plastique multicouches doivent respecter les limites de migration spécifiques prévues à l’article 11 et la limite de migration globale fixée à l’article 12 du présent règlement.
Article 14
Matériaux et objets multimatériaux multicouches
1.   Dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.
2.   Par dérogation au paragraphe 1, dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.
3.   Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2 ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:
a)
les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;
b)
les substances se présentant sous une forme nanométrique.
4.   Par dérogation au paragraphe 1, les articles 11 et 12 du présent règlement ne s’appliquent pas aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.
5.   Les couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches doivent toujours respecter les restrictions relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I du présent règlement.
6.   Des limites de migration spécifiques et globale applicables aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches et aux matériaux ou objets multimatériaux multicouches finaux peuvent être définies dans la législation nationale.
CHAPITRE IV
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ ET DOCUMENTATION
Article 15
Déclaration de conformité
1.   Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.
2.   La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe IV.
3.   La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.
Article 16
Documentation
1.   L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.
2.   Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.
CHAPITRE V
CONFORMITÉ
Article 17
Expression des résultats des essais de migration
1.   Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.
2.   Par dérogation au paragraphe 1, pour:
a)
les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,
b)
les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux,
c)
les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires,
d)
les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,
la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.
Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE.
3.   Par dérogation au paragraphe 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:
a)
mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2;
b)
mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.
4.   Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:
a)
mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue;
b)
mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.
Article 18
Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration
1.   Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 1.
2.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.1.
3.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 2.
4.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires A, B, C, D1 et D2 désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.1.
5.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 4.
6.   Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.
7.   Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l’annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions dudit chapitre.
Article 19
Évaluation des substances ne figurant pas sur la liste de l’Union
Pour les substances visées à l’article 6, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et à l’article 14, paragraphe 2, du présent règlement qui ne font pas l’objet d’une inscription à l’annexe I du présent règlement, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 20
Modification d’actes de l’Union européenne
L’annexe de la directive 85/572/CEE du Conseil (18) est remplacée par le texte suivant:
«Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires sont définis à l’annexe III, point 3, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission.»
Article 21
Abrogation d’actes de l’Union européenne
Les directives 80/766/CEE, 81/432/CEE et 2002/72/CE de la Commission sont abrogées avec effet au 1er mai 2011.
Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon les tableaux de correspondance figurant à l’annexe VI.
Article 22
Dispositions transitoires
1.   Jusqu’au 31 décembre 2012, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.
2.   À partir du 1er janvier 2013, la documentation visée à l’article 16 relative aux matériaux, objets et substances mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2015 peut être fondée sur:
a)
les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement; ou
b)
les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.
3.   À partir du 1er janvier 2016, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18, sans préjudice du paragraphe 2 du présent article.
4.   Jusqu’au 31 décembre 2015, les additifs employés dans l’ensimage des fibres de verre utilisées pour le renforcement des plastiques qui ne figurent pas à l’annexe I doivent être conformes aux dispositions relatives à l’évaluation des risques établies à l’article 19.
5.   Les matériaux et objets mis sur le marché légalement avant le 1er mai 2011 peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2012.
Article 23
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er mai 2011.
En ce qui concerne l’utilisation d’additifs autres que des plastifiants, les dispositions de l’article 5 s’appliquent aux couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique des capsules et fermetures visées à l’article 2, paragraphe 1, point d), à partir du 31 décembre 2015.
En ce qui concerne l’utilisation des additifs utilisés dans les ensimages de fibre de verre pour les plastiques renforcés en fibre de verre, les dispositions de l’article 5 s’appliquent à partir du 31 décembre 2015.
Les dispositions de l’article 18, paragraphes 2 et 4, et de l’article 20 s’appliquent à partir du 31 décembre 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.
Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2011.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
(1)  JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
(2)  JO L 220 du 15.8.2002, p. 18.
(3)  JO L 44 du 15.2.1978, p. 15.
(4)  JO L 135 du 30.5.2009, p. 3.
(5)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
(6)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.
(7)  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(8)  SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials [avis du comité scientifique de l’alimentation humaine du 4 décembre 2002 concernant l’application d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) pour l’estimation de l’exposition à une substance migrante provenant de matériaux en contact avec des denrées alimentaires].
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(9)  Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) à la demande de la Commission concernant l’introduction d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses des aliments consommés par les nourrissons et les enfants, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(10)  JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.
(11)  JO L 213 du 16.8.1980, p. 42.
(12)  JO L 167 du 24.6.1981, p. 6.
(13)  JO L 165 du 30.4.2004, p. 1.
(14)  JO L 384 du 29.12.2006, p. 75.
(15)  JO L 401 du 30.12.2006, p. 1.
(16)  JO L 339 du 6.12.2006, p. 16.
(17)  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
(18)  JO L 372 du 31.12.1985, p. 14.
ANNEXE I
Substances
1.   Liste de l’Union des monomères, autres substances de départ, macromolécules obtenues par fermentation microbienne, additifs et auxiliaires de production de polymères autorisés
Le tableau 1 contient les informations suivantes:
Colonne 1 (No de la substance MCDA): le numéro d’identification unique de la substance.
Colonne 2 (No réf.): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d’emballage.
Colonne 3 (No CAS): le numéro d’enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service).
Colonne 4 (Dénomination de la substance): la dénomination chimique.
Colonne 5 (Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant qu’additif ou auxiliaire de production de polymères est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est uniquement autorisée comme auxiliaire de production de polymères, la mention «oui» est indiquée et la restriction d’utilisation est précisée dans les spécifications.
Colonne 6 (Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant que monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est autorisée comme macromolécule obtenue par fermentation microbienne, la mention «oui» est indiquée et il est précisé dans les spécifications que la substance est une macromolécule obtenue par fermentation microbienne.
Colonne 7 (FRTMG applicable (oui/non)]: l’indication que, pour la substance considérée, les résultats de migration peuvent être corrigés par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) («oui») ou ne peuvent pas l’être («non»).
Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention «ND» est indiquée lorsque la substance ne peut pas migrer en quantité décelable.
Colonne 9 (LMS(T) [mg/kg] (No de restriction de groupe)]: le numéro d’identification du groupe de substances auquel la restriction de groupe définie dans le tableau 2, colonne 1, de la présente annexe s’applique.
Colonne 10 (Restrictions et spécifications): les restrictions autres que la limite de migration spécifique ainsi que les spécifications applicables à la substance considérée. Si des spécifications détaillées sont établies, il est fait référence au tableau 4.
Colonne 11 (Notes relatives au contrôle de conformité): le numéro de note tel qu’indiqué dans le tableau 3, colonne 1, de la présente annexe, renvoyant aux dispositions détaillées applicables au contrôle de conformité aux limites pour la substance considérée.
Si une substance figurant dans la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.
Si la mention «ND» («non décelable») figure dans la colonne 8 relative à la limite de migration spécifique, une limite de détection de 0,01 mg de substance par kg de denrée alimentaire s’applique, sauf indication contraire pour une substance donnée.
Tableau 1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
No de la substance MCDA
No réf.
No CAS
Dénomination de la substance
Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères
(oui/non)
Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne
(oui/non)
FRTMG applicable
(oui/non)
LMS
[mg/kg]
LMS(T)
[mg/kg]
(No de restriction de groupe)
Restrictions et spécifications
Notes relatives au contrôle de conformité
1
12310
0266309-43-7
albumine
non
oui
non
2
12340
—
albumine coagulée par le formaldéhyde
non
oui
non
3
12375
—
monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C22)
non
oui
non
4
22332
—
mélange de 2,2,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (40 % m/m) et de 2,4,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (60 % m/m)
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate.
(10)
5
25360
—
trialkyl(C5-C15)acétate de 2,3-époxypropyle
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement époxy.
Masse moléculaire de 43 Da.
6
25380
—
trialkyl(C7-C17)acétates de vinyle
non
oui
non
0,05
(1)
7
30370
—
acide acétylacétique, sels
oui
non
non
8
30401
—
mono- et diglycérides d’acides gras, acétylés
oui
non
non
(32)
9
30610
—
acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, provenant d’huiles et de graisses naturelles, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol (y compris les acides gras ramifiés en quantités naturellement présentes)
oui
non
non
10
30612
—
acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, synthétiques, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol
oui
non
non
11
30960
—
esters des acides aliphatiques monocarboxyliques en (C6-C22) avec le polyglycérol
oui
non
non
12
31328
—
acides gras provenant d’huiles et de graisses alimentaires animales ou végétales
oui
non
non
13
33120
—
monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C24)
oui
non
non
14
33801
—
acide n-alkyl(C10-C13)benzènesulfonique
oui
non
non
30
15
34130
—
alkyl(C12-C20)diméthylamines, linéaires à nombre pair d’atomes de carbone
oui
non
oui
30
16
34230
—
acides alkyl(C8-C22)sulfoniques
oui
non
non
6
17
34281
—
acides alkyl(C8-C22)sulfuriques linéaires, primaires, à nombre pair d’atomes de carbone
oui
non
non
18
34475
—
hydroxyphosphite d’aluminium et de calcium, hydrate
oui
non
non
19
39090
—
N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine
oui
non
non
(7)
20
39120
—
chlorhydrate de N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine
oui
non
non
(7)
LMS(T) (exprimée hors HCl)
21
42500
—
acide carbonique, sels
oui
non
non
22
43200
—
mono- et diglycérides de l’huile de ricin
oui
non
non
23
43515
—
esters des acides gras de l’huile de coco avec des chlorures de choline
oui
non
non
0,9
(1)
24
45280
—
fibres de coton
oui
non
non
25
45440
—
crésols butylés, styrénisés
oui
non
non
12
26
46700
—
5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- et 2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone contenant: a) du 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-diméthy-phényl)2(3H)-benzofuranone (80-100 % m/m) et b) du 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone (0-20 % m/m)
oui
non
non
5
27
48960
—
acide 9,10-dihydroxystéarique et ses oligomères
oui
non
non
5
28
50160
—
bis[n-alkyle(C10-C16) thioglycolate] de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
29
50360
—
bis(éthyl maléate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
30
50560
—
1,4-butanediol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
31
50800
—
dimaléate de di-n-octylétain estérifié
oui
non
non
(10)
32
50880
—
dimaléate de di-n-octylétain, polymères (n = 2-4)
oui
non
non
(10)
33
51120
—
(thiobenzoate) (2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
34
54270
—
éthylhydroxyméthylcellulose
oui
non
non
35
54280
—
éthylhydroxypropylcellulose
oui
non
non
36
54450
—
graisses et huiles d’origine alimentaire, animale ou végétale
oui
non
non
37
54480
—
graisses et huiles hydrogénées d’origine alimentaire, animale ou végétale
oui
non
non
38
55520
—
fibres de verre
oui
non
non
39
55600
—
microbilles de verre
oui
non
non
40
56360
—
esters du glycérol avec l’acide acétique
oui
non
non
41
56486
—
esters du glycérol avec les acides aliphatiques saturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C14-C18) et avec les acides aliphatiques insaturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C16-C18)
oui
non
non
42
56487
—
esters du glycérol avec l’acide butyrique
oui
non
non
43
56490
—
esters du glycérol avec l’acide érucique
oui
non
non
44
56495
—
esters du glycérol avec l’acide 12-hydroxyoctadécanoïque
oui
non
non
45
56500
—
esters du glycérol avec l’acide laurique
oui
non
non
46
56510
—
esters du glycérol avec l’acide linoléique
oui
non
non
47
56520
—
esters du glycérol avec l’acide myristique
oui
non
non
48
56535
—
esters du glycérol avec l’acide nonanoïque
oui
non
non
49
56540
—
esters du glycérol avec l’acide oléique
oui
non
non
50
56550
—
esters du glycérol avec l’acide palmitique
oui
non
non
51
56570
—
esters du glycérol avec l’acide propionique
oui
non
non
52
56580
—
esters du glycérol avec l’acide ricinoléique
oui
non
non
53
56585
—
esters du glycérol avec l’acide stéarique
oui
non
non
54
57040
—
monooléate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique
oui
non
non
55
57120
—
monooléate de glycérol, ester avec l’acide citrique
oui
non
non
56
57200
—
monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique
oui
non
non
57
57280
—
monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide citrique
oui
non
non
58
57600
—
monostéarate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique
oui
non
non
59
57680
—
monostéarate de glycérol, ester avec l’acide citrique
oui
non
non
60
58300
—
glycine, sels
oui
non
non
62
64500
—
lysine, sels
oui
non
non
63
65440
—
pyrophosphite de manganèse
oui
non
non
64
66695
—
méthylhydroxyméthylcellulose
oui
non
non
65
67155
—
mélange de 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène, de 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène et de 4,4′-bis(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène
oui
non
non
Pas plus de 0,05 % (m/m) (quantité de substance utilisée/quantité de la formulation).
Mélange habituellement obtenu, par le processus de fabrication, dans un rapport de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).
66
67600
—
tris[alkyle(C10-C16) thioglycolate] de mono-n-octylétain
oui
non
non
(11)
67
67840
—
acides montaniques et/ou leurs esters avec l’éthylèneglycol et/ou le 1,3-butanediol et/ou le glycérol
oui
non
non
68
73160
—
phosphates de mono- et di-n-alkyle (C16 et C18)
oui
non
oui
0,05
69
74400
—
phosphite de tris(nonyl- et/ou dinonylphényle)
oui
non
oui
30
70
76463
—
acide polyacrylique, sels
oui
non
non
(22)
71
76730
—
polydiméthylsiloxane, γ-hydroxypropylé
oui
non
non
6
72
76815
—
esters du polyester d’acide adipique et de glycérol ou de pentaérythritol avec des acides gras linéaires à nombre pair d’atomes de carbone entre (C12 et C22)
oui
non
non
(32)
La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5 % (m/m).
73
76866
—
polyesters de 1,2-propanediol et/ou de 1,3-et/ou de 1,4-butanediol et/ou de polypropylèneglycol avec l’acide adipique. Les groupements terminaux peuvent être estérifiés par l’acide acétique, les acides gras en C12-C18, ou le n-octanol et/ou le n-décanol.
oui
non
oui
(31)
(32)
74
77440
—
diricinoléate de polyéthylèneglycol
oui
non
oui
42
75
77702
—
esters du polyéthylèneglycol avec les acides aliphatiques monocarboxyliques (C6-C22), et leurs sulfates d’ammonium et de sodium
oui
non
non
76
77732
—
polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)acrylate
oui
non
non
0,05
À utiliser uniquement dans le PET
77
77733
—
polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphényl)acrylate
oui
non
non
0,05
À utiliser uniquement dans le PET
78
77897
—
sulfate de monoalkyléther (linéaire ou ramifié en C8-C20) de polyéthylèneglycol (OE = 1-50), sels
oui
non
non
5
79
80640
—
polyoxyalkyl (C2-C4)diméthylpolysiloxane
oui
non
non
80
81760
—
poudres, paillettes et fibres de laiton, de bronze, de cuivre, d’acier inoxydable, d’étain et de fer, et alliages de cuivre, d’étain et de fer
oui
non
non
81
83320
—
propylhydroxyéthylcellulose
oui
non
non
82
83325
—
propylhydroxyméthylcellulose
oui
non
non
83
83330
—
propylhydroxypropylcellulose
oui
non
non
84
85601
—
silicates naturels (à l’exception de l’amiante)
oui
non
non
85
85610
—
silicates naturels silylés (à l’exception de l’amiante)
oui
non
non
86
86000
—
acide silicique silylé
oui
non
non
87
86285
—
dioxyde de silicium silylé
oui
non
non
88
86880
—
phénoxybenzènedisulfonate (monoalkyle ou dialkyle) de sodium
oui
non
non
9
89
89440
—
stéarates d’éthylèneglycol
oui
non
non
(2)
90
92195
—
taurine, sels
oui
non
non
91
92320
—
éther de tétradécyl-polyéthylèneglycol (OE = 3-8) avec l’acide glycolique
oui
non
oui
15
92
93970
—
bis(hexahydrophthalate) de tricyclodécanediméthanol
oui
non
non
0,05
93
95858
—
cires, paraffiniques, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de faible viscosité
oui
non
non
0,05
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
Masse moléculaire moyenne au moins égale à 350 Da.
Viscosité à 100 °C au moins égale à 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 40 % (m/m).
94
95859
—
cires, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de viscosité élevée
oui
non
non
Masse moléculaire moyenne au moins égale à 500 Da.
Viscosité à 100 °C au moins égale à 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m).
95
95883
—
huiles minérales blanches, paraffiniques, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers
oui
non
non
Masse moléculaire moyenne au moins égale à 480 Da.
Viscosité à 100 °C au moins égale à 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m).
96
95920
—
farine et fibres de bois, non traitées
oui
non
non
97
72081/10
—
résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers
oui
non
non
Les résines hydrogénées d’hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d’oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l’intervalle d’ébullition ne dépasse pas 220 °C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d’une distillation, d’une hydrogénation et d’un traitement supplémentaire.
Propriétés:
—
Viscosité à 120 °C: > 3 Pa.s
—
Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l’ASTM: > 95 °C
—
Indice de brome: < 40 (ASTM D1159)
—
Couleur d’une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l’échelle de Gardner
—
Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm
98
17260
0000050-00-0
formaldéhyde
oui
oui
non
(15)
54880
99
19460
0000050-21-5
acide lactique
oui
oui
non
62960
100
24490
0000050-70-4
sorbitol
oui
oui
non
88320
101
36000
0000050-81-7
acide ascorbique
oui
non
non
102
17530
0000050-99-7
glucose
non
oui
non
103
18100
0000056-81-5
glycérol
oui
oui
non
55920
104
58960
0000057-09-0
bromure d’hexadécyltriméthylammonium
oui
non
non
6
105
22780
0000057-10-3
acide palmitique
oui
oui
non
70400
106
24550
0000057-11-4
acide stéarique
oui
oui
non
89040
107
25960
0000057-13-6
urée
non
oui
non
108
24880
0000057-50-1
saccharose
non
oui
non
109
23740
0000057-55-6
1,2-propanediol
oui
oui
non
81840
110
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
α-tocophérol
oui
non
non
111
53600
0000060-00-4
acide éthylènediaminetétraacétique
oui
non
non
112
64015
0000060-33-3
acide linoléique
oui
non
non
113
16780
0000064-17-5
éthanol
oui
oui
non
52800
114
55040
0000064-18-6
acide formique
oui
non
non
115
10090
0000064-19-7
acide acétique
oui
oui
non
30000
116
13090
0000065-85-0
acide benzoïque
oui
oui
non
37600
117
21550
0000067-56-1
méthanol
non
oui
non
118
23830
0000067-63-0
2-propanol
oui
oui
non
81882
119
30295
0000067-64-1
acétone
oui
non
non
120
49540
0000067-68-5
diméthylsulfoxyde
oui
non
non
121
24270
0000069-72-7
acide salicylique
oui
oui
non
84640
122
23800
0000071-23-8
1-propanol
non
oui
non
123
13840
0000071-36-3
1-butanol
non
oui
non
124
22870
0000071-41-0
1-pentanol
non
oui
non
125
16950
0000074-85-1
éthylène
non
oui
non
126
10210
0000074-86-2
acétylène
non
oui
non
127
26050
0000075-01-4
chlorure de vinyle
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
128
10060
0000075-07-0
acétaldéhyde
non
oui
non
(1)
129
17020
0000075-21-8
oxyde d’éthylène
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
(10)
130
26110
0000075-35-4
chlorure de vinylidène
non
oui
non
ND
(1)
131
48460
0000075-37-6
1,1-difluoroéthane
oui
non
non
132
26140
0000075-38-7
fluorure de vinylidène
non
oui
non
5
133
14380
0000075-44-5
chlorure de carbonyle
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
(10)
23155
134
43680
0000075-45-6
chlorodifluorométhane
oui
non
non
6
Teneur en chlorofluorométhane inférieure à 1 mg/kg de substance
135
24010
0000075-56-9
oxyde de propylène
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
136
41680
0000076-22-2
camphre
oui
non
non
(3)
137
66580
0000077-62-3
2,2′-méthylènebis[4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol]
oui
non
oui
(5)
138
93760
0000077-90-7
citrate de tri-n-butylacétyle
oui
non
non
(32)
139
14680
0000077-92-9
acide citrique
oui
oui
non
44160
140
44640
0000077-93-0
citrate de triéthyle
oui
non
non
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-triméthylolpropane
oui
oui
non
6
25600
94960
142
26305
0000078-08-0
vinyltriéthoxysilane
non
oui
non
0,05
À utiliser uniquement comme agent pour traitement de surfaces
(1)
143
62450
0000078-78-4
isopentane
oui
non
non
144
19243
0000078-79-5
2-méthyl-1,3-butadiène
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
21640
145
10630
0000079-06-1
acrylamide
non
oui
non
ND
146
23890
0000079-09-4
acide propionique
oui
oui
non
82000
147
10690
0000079-10-7
acide acrylique
non
oui
non
(22)
148
14650
0000079-38-9
chlorotrifluoroéthylène
non
oui
non
ND
(1)
149
19990
0000079-39-0
méthacrylamide
non
oui
non
ND
150
20020
0000079-41-4
acide méthacrylique
non
oui
non
(23)
151
13480
0000080-05-7
2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane
non
oui
non
0,6
13607
152
15610
0000080-07-9
4,4′-dichlorodiphénylsulfone
non
oui
non
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4′-diaminodiphénylsulfone
non
oui
non
5
154
13617
0000080-09-1
4,4′-dihydroxydiphénylsulfone
non
oui
non
0,05
16090
155
23470
0000080-56-8
α-pinène
non
oui
non
156
21130
0000080-62-6
méthacrylate de méthyle
non
oui
non
(23)
157
74880
0000084-74-2
phtalate de dibutyle
oui
non
non
0,3
(32)
À employer uniquement comme:
a)
plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses;
b)
auxiliaire technologique dans des polyoléfines à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,05 % dans le produit final.
(7)
158
23380
0000085-44-9
anhydride phtalique
oui
oui
non
76320
159
74560
0000085-68-7
phtalate de benzylbutyle
oui
non
non
30
(32)
À employer uniquement comme:
a)
plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;
b)
plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;
c)
auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.
(7)
160
84800
0000087-18-3
salicylate de 4-tert-butylphényle
oui
non
oui
12
161
92160
0000087-69-4
acide tartrique
oui
non
non
162
65520
0000087-78-5
mannitol
oui
non
non
163
66400
0000088-24-4
2,2′-méthylènebis(4-éthyl-6-tert-butylphénol)
oui
non
oui
(13)
164
34895
0000088-68-6
2-aminobenzamide
oui
non
non
0,05
À employer uniquement dans le PET destiné à l’eau et aux boissons
165
23200
0000088-99-3
acide o-phtalique
oui
oui
non
74480
166
24057
0000089-32-7
anhydride pyromellitique
non
oui
non
0,05
167
25240
0000091-08-7
2,6-diisocyanate de toluène
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
168
13075
0000091-76-9
2,4-diamino-6-phényl-1,3,5-triazine
non
oui
non
5
(1)
15310
169
16240
0000091-97-4
diisocyanate de 3,3′-diméthylbiphényle-4,4′-diyle
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
170
16000
0000092-88-6
4,4′-dihydroxydiphényle
non
oui
non
6
171
38080
0000093-58-3
benzoate de méthyle
oui
non
non
172
37840
0000093-89-0
benzoate d’éthyle
oui
non
non
173
60240
0000094-13-3
hydroxybenzoate de propyle
oui
non
non
174
14740
0000095-48-7
o-crésol
non
oui
non
175
20050
0000096-05-9
méthacrylate d’allyle
non
oui
non
0,05
176
11710
0000096-33-3
acrylate de méthyle
non
oui
non
(22)
177
16955
0000096-49-1
carbonate d’éthylène
non
oui
non
30
LMS exprimée en éthylèneglycol.
Teneur résiduelle en carbonate d’éthylène de 5 mg/kg d’hydrogel, un maximum de 10 g d’hydrogel pouvant être en contact avec 1 kg de denrées alimentaires.
178
92800
0000096-69-5
6,6′-di-tert-butyl-4,4′-thiodi-m-crésol
oui
non
oui
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlorodiphénylméthane
oui
non
oui
12
180
17160
0000097-53-0
eugénol
non
oui
non
ND
181
20890
0000097-63-2
méthacrylate d’éthyle
non
oui
non
(23)
182
19270
0000097-65-4
acide itaconique
non
oui
non
183
21010
0000097-86-9
méthacrylate d’isobutyle
non
oui
non
(23)
184
20110
0000097-88-1
méthacrylate de butyle
non
oui
non
(23)
185
20440
0000097-90-5
diméthacrylate d’éthylèneglycol
non
oui
non
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-tert-butylphénol
non
oui
non
0,05
187
22210
0000098-83-9
α-méthylstyrène
non
oui
non
0,05
188
19180
0000099-63-8
dichlorure de l’acide isophthalique
non
oui
non
(27)
189
60200
0000099-76-3
4-hydroxybenzoate de méthyle
oui
non
non
190
18880
0000099-96-7
acide p-hydroxybenzoïque
non
oui
non
191
24940
0000100-20-9
dichlorure de l’acide téréphtalique
non
oui
non
(28)
192
23187
—
acide phthalique
non
oui
non
(28)
193
24610
0000100-42-5
styrène
non
oui
non
194
13150
0000100-51-6
alcool benzylique
non
oui
non
195
37360
0000100-52-7
benzaldéhyde
oui
non
non
(3)
196
18670
0000100-97-0
hexaméthylènetétramine
oui
oui
non
(15)
59280
197
20260
0000101-43-9
méthacrylate de cyclohexyle
non
oui
non
0,05
198
16630
0000101-68-8
diisocyanate de 4,4′-methylènediphényle
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
199
24073
0000101-90-6
éther diglycidylique du résorcinol
non
oui
non
ND
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.
(8)
200
51680
0000102-08-9
N,N′-diphénylthiourée
oui
non
oui
3
201
16540
0000102-09-0
carbonate de diphényle
non
oui
non
0,05
202
23070
0000102-39-6
acide (1,3-phénylènedioxy)diacétique
non
oui
non
0,05
(1)
203
13323
0000102-40-9
1,3-bis(2-hydroxyéthoxy)benzène
non
oui
non
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N,N-tétrakis(2-hydroxypropyl)éthylènediamine
oui
oui
non
92640
205
25385
0000102-70-5
triallylamine
non
oui
non
40 mg/kg d’hydrogel, utilisé dans un rapport de 1,5 g d’hydrogel au maximum pour 1 kg de denrées alimentaires.
À employer uniquement dans les hydrogels destinés à des usages sans contact direct avec les denrées alimentaires.
206
11500
0000103-11-7
acrylate de 2-éthylhexyle
non
oui
non
0,05
207
31920
0000103-23-1
adipate de bis(2-éthylhexyle)
oui
non
oui
18
(32)
(2)
208
18898
0000103-90-2
N-(4-hydroxyphényl)acétamide
non
oui
non
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-éthyl-1-hexanol
non
oui
non
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane
non
oui
non
14880
211
23920
0000105-38-4
propionate de vinyle
non
oui
non
(1)
212
14200
0000105-60-2
caprolactame
oui
oui
non
(4)
41840
213
82400
0000105-62-4
dioléate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
214
61840
0000106-14-9
acide 12-hydroxyoctadécanoïque
oui
non
non
215
14170
0000106-31-0
anhydride butyrique
non
oui
non
216
14770
0000106-44-5
p-crésol
non
oui
non
217
15565
0000106-46-7
1,4-dichlorobenzène
non
oui
non
12
218
11590
0000106-63-8
acrylate d’isobutyle
non
oui
non
(22)
219
14570
0000106-89-8
épichlorhydrine
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
(10)
16750
220
20590
0000106-91-2
méthacrylate de 2,3-époxypropyle
non
oui
non
0,02
(10)
221
40570
0000106-97-8
butane
oui
non
non
222
13870
0000106-98-9
1-butène
non
oui
non
223
13630
0000106-99-0
butadiène
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
224
13900
0000107-01-7
2-butène
non
oui
non
225
12100
0000107-13-1
acrylonitrile
non
oui
non
ND
226
15272
0000107-15-3
éthylènediamine
non
oui
non
12
16960
227
16990
0000107-21-1
éthylèneglycol
oui
oui
non
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-butanediol
non
oui
non
229
14140
0000107-92-6
acide butyrique
non
oui
non
230
16150
0000108-01-0
diméthylaminoéthanol
non
oui
non
18
231
10120
0000108-05-4
acétate de vinyle
non
oui
non
12
232
10150
0000108-24-7
anhydride acétique
oui
oui
non
30280
233
24850
0000108-30-5
anhydride succinique
non
oui
non
234
19960
0000108-31-6
anhydride maléique
non
oui
non
(3)
235
14710
0000108-39-4
m-crésol
non
oui
non
236
23050
0000108-45-2
1,3-phénylènediamine
non
oui
non
ND
237
15910
0000108-46-3
1,3-dihydroxybenzène
non
oui
non
2,4
24072
238
18070
0000108-55-4
anhydride glutarique
non
oui
non
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-triamino-1,3,5-triazine
oui
oui
non
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
cyclohexylamine
oui
non
non
241
22960
0000108-95-2
phénol
non
oui
non
242
85360
0000109-43-3
sébaçate de dibutyle
oui
non
non
(32)
243
19060
0000109-53-5
éther isobutylvinylique
non
oui
non
0,05
(10)
244
71720
0000109-66-0
pentane
oui
non
non
245
22900
0000109-67-1
1-pentène
non
oui
non
5
246
25150
0000109-99-9
tétrahydrofuranne
non
oui
non
0,6
247
24820
0000110-15-6
acide succinique
oui
oui
non
90960
248
19540
0000110-16-7
acide maléique
oui
oui
non
(3)
64800
249
17290
0000110-17-8
acide fumarique
oui
oui
non
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N′-éthylènebisstéaramide
oui
non
non
251
53360
0000110-31-6
N,N′-éthylènebisoléamide
oui
non
non
252
87200
0000110-44-1
acide sorbique
oui
non
non
253
15250
0000110-60-1
1,4-diaminobutane
non
oui
non
254
13720
0000110-63-4
1,4-butanediol
oui
oui
non
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
trioxanne
non
oui
non
5
256
18010
0000110-94-1
acide glutarique
oui
oui
non
55680
257
13550
0000110-98-5
dipropylèneglycol
oui
oui
non
16660
51760
258
70480
0000111-06-8
palmitate de butyle
oui
non
non
259
58720
0000111-14-8
acide heptanoïque
oui
non
non
260
24280
0000111-20-6
acide sébacique
non
oui
non
261
15790
0000111-40-0
diéthylènetriamine
non
oui
non
5
262
35284
0000111-41-1
N-(2-aminoéthyl)éthanolamine
oui
non
non
0,05
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.
263
13326
0000111-46-6
diéthylèneglycol
oui
oui
non
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-octène
non
oui
non
15
265
22600
0000111-87-5
1-octanol
non
oui
non
266
25510
0000112-27-6
triéthylèneglycol
oui
oui
non
94320
267
15100
0000112-30-1
1-décanol
non
oui
non
268
16704
0000112-41-4
1-dodécène
non
oui
non
0,05
269
25090
0000112-60-7
tétraéthylèneglycol
oui
oui
non
92350
270
22763
0000112-80-1
acide oléique
oui
oui
non
69040
271
52720
0000112-84-5
érucamide
oui
non
non
272
37040
0000112-85-6
acide béhénique
oui
non
non
273
52730
0000112-86-7
acide érucique
oui
non
non
274
22570
0000112-96-9
isocyanate d’octadécyle
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
275
23980
0000115-07-1
propylène
non
oui
non
276
19000
0000115-11-7
isobutène
non
oui
non
277
18280
0000115-27-5
anhydride hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique
non
oui
non
ND
278
18250
0000115-28-6
acide hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique
non
oui
non
ND
279
22840
0000115-77-5
pentaérythritol
oui
oui
non
71600
280
73720
0000115-96-8
phosphate de trichloroéthyle
oui
non
non
ND
281
25120
0000116-14-3
tétrafluoroéthylène
non
oui
non
0,05
282
18430
0000116-15-4
hexafluoropropylène
non
oui
non
ND
283
74640
0000117-81-7
phtalate de di-2-éthyl-hexyle)
oui
non
non
1,5
(32)
À employer uniquement comme:
a)
plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses;
b)
auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.
(7)
284
84880
0000119-36-8
salicylate de méthyle
oui
non
non
30
285
66480
0000119-47-1
2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol)
oui
non
oui
(13)
286
38240
0000119-61-9
benzophénone
oui
non
oui
0,6
287
60160
0000120-47-8
4-hydroxybenzoate d’éthyle
oui
non
non
288
24970
0000120-61-6
téréphthalate de diméthyle
non
oui
non
289
15880
0000120-80-9
1,2-dihydroxybenzène
non
oui
non
6
24051
290
55360
0000121-79-9
gallate de propyle
oui
non
non
(20)
291
19150
0000121-91-5
acide isophthalique
non
oui
non
(27)
292
94560
0000122-20-3
triisopropanolamine
oui
non
non
5
293
23175
0000122-52-1
phosphite de triéthyle
non
oui
non
ND
1 mg/kg dans le produit final
(1)
294
93120
0000123-28-4
thiodipropionate de didodécyle
oui
non
oui
(14)
295
15940
0000123-31-9
1,4-dihydroxybenzène
oui
oui
non
0,6
18867
48620
296
23860
0000123-38-6
propionaldéhyde
non
oui
non
297
23950
0000123-62-6
anhydride propionique
non
oui
non
298
14110
0000123-72-8
butyraldéhyde
non
oui
non
299
63840
0000123-76-2
acide lévulinique
oui
non
non
300
30045
0000123-86-4
acétate de butyle
oui
non
non
301
89120
0000123-95-5
stéarate de butyle
oui
non
non
302
12820
0000123-99-9
acide azélaïque
non
oui
non
303
12130
0000124-04-9
acide adipique
oui
oui
non
31730
304
14320
0000124-07-2
acide caprylique
oui
oui
non
41960
305
15274
0000124-09-4
hexaméthylènediamine
non
oui
non
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
stéaramide
oui
non
non
307
42160
0000124-38-9
dioxyde de carbone
oui
non
non
308
91200
0000126-13-6
acétoisobutyrate de saccharose
oui
non
non
309
91360
0000126-14-7
octaacétate de saccharose
oui
non
non
310
16390
0000126-30-7
2,2-diméthyl-1,3-propanediol
non
oui
non
0,05
22437
311
16480
0000126-58-9
dipentaérythritol
oui
oui
non
51200
312
21490
0000126-98-7
méthacrylonitrile
non
oui
non
ND
313
16650
0000127-63-9
diphénylsulfone
oui
oui
non
3
51570
314
23500
0000127-91-3
β-pinène
non
oui
non
315
46640
0000128-37-0
2,6-di-tert-butyl-p-crésol
oui
non
non
3
316
23230
0000131-17-9
phtalate de diallyle
non
oui
non
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2′-dihydroxy-4-méthoxybenzophénone
oui
non
oui
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-dihydroxybenzophénone
oui
non
non
(8)
319
61360
0000131-57-7
2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone
oui
non
oui
(8)
320
37680
0000136-60-7
benzoate de butyle
oui
non
non
321
36080
0000137-66-6
palmitate d’ascorbyle
oui
non
non
322
63040
0000138-22-7
lactate de butyle
oui
non
non
323
11470
0000140-88-5
acrylate d’éthyle
non
oui
non
(22)
324
83700
0000141-22-0
acide ricinoléique
oui
non
oui
42
325
10780
0000141-32-2
acrylate de n-butyle
non
oui
non
(22)
326
12763
0000141-43-5
2-aminoéthanol
oui
oui
non
0,05
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.
35170
327
30140
0000141-78-6
acétate d’éthyle
oui
non
non
328
65040
0000141-82-2
acide malonique
oui
non
non
329
59360
0000142-62-1
acide hexanoïque
oui
non
non
330
19470
0000143-07-7
acide laurique
oui
oui
non
63280
331
22480
0000143-08-8
1-nonanol
non
oui
non
332
69760
0000143-28-2
alcool oléylique
oui
non
non
333
22775
0000144-62-7
acide oxalique
oui
oui
non
6
69920
334
17005
0000151-56-4
éthylèneimine
non
oui
non
ND
335
68960
0000301-02-0
oléamide
oui
non
non
336
15095
0000334-48-5
acide n-décanoïque
oui
oui
non
45940
337
15820
0000345-92-6
4,4′-difluorobenzophénone
non
oui
non
0,05
338
71020
0000373-49-9
acide palmitoléique
oui
non
non
339
86160
0000409-21-2
carbure de silicium
oui
non
non
340
47440
0000461-58-5
dicyanodiamide
oui
non
non
341
13180
0000498-66-8
bicyclo[2.2.1]hept-2-ène
non
oui
non
0,05
22550
342
14260
0000502-44-3
caprolactone
non
oui
non
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-propanediol
non
oui
non
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-butanediol formal
non
oui
non
ND
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
acide arachidique
oui
non
non
346
10030
0000514-10-3
acide abiétique
non
oui
non
347
13050
0000528-44-9
acide trimellitique
non
oui
non
(21)
25540
348
22350
0000544-63-8
acide myristique
oui
oui
non
67891
349
25550
0000552-30-7
anhydride trimellitique
non
oui
non
(21)
350
63920
0000557-59-5
acide lignocérique
oui
non
non
351
21730
0000563-45-1
3-méthyl-1-butène
non
oui
non
ND
À employer uniquement pour le polypropylène.
(1)
352
16360
0000576-26-1
2,6-diméthylphénol
non
oui
non
0,05
353
42480
0000584-09-8
carbonate de rubidium
oui
non
non
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-diisocyanate de toluène
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
355
20170
0000585-07-9
méthacrylate de tert-butyle
non
oui
non
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-hexène
non
oui
non
3
357
13932
0000598-32-3
3-butène-2-ol
non
oui
non
ND
À employer uniquement comme comonomère pour la préparation d’additifs polymériques.
(1)
358
14841
0000599-64-4
4-cumylphénol
non
oui
non
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4′-dihydroxybenzophénone
oui
oui
non
(8)
48720
360
57920
0000620-67-7
triheptanoate de glycérol
oui
non
non
361
18700
0000629-11-8
1,6-hexanediol
non
oui
non
0,05
362
14350
0000630-08-0
monoxyde de carbone
non
oui
non
363
16450
0000646-06-0
1,3-dioxolane
non
oui
non
5
364
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-dianhydrosorbitol
non
oui
non
5
À utiliser uniquement comme comonomère dans le poly(éthylène-co-isosorbide téréphtalate).
365
11680
0000689-12-3
acrylate d’isopropyle
non
oui
non
(22)
366
22150
0000691-37-2
4-méthyl-l-pentène
non
oui
non
0,05
367
16697
0000693-23-2
acide dodécanedioïque
non
oui
non
368
93280
0000693-36-7
thiodipropionate de dioctadécyle
oui
non
oui
(14)
369
12761
0000693-57-2
acide 12-aminododécanoïque
non
oui
non
0,05
370
21460
0000760-93-0
anhydride méthacrylique
non
oui
non
(23)
371
11510
0000818-61-1
monoacrylate d’éthylèneglycol
non
oui
non
(22)
11830
372
18640
0000822-06-0
diisocyanate d’hexaméthylène
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
373
22390
0000840-65-3
2,6-naphthalènedicarboxylate de diméthyle
non
oui
non
0,05
374
21190
0000868-77-9
monométhacrylate d’éthylèneglycol
non
oui
non
(23)
375
15130
0000872-05-9
1-décène
non
oui
non
0,05
376
66905
0000872-50-4
N-méthylpyrrolidone
oui
non
non
377
12786
0000919-30-2
3-aminopropyltriéthoxysilane
non
oui
non
0,05
La teneur résiduelle extractible en 3-aminopropyltriéthoxysilane doit être inférieure à 3 mg/kg de charge en cas d’emploi dans le traitement visant à renforcer la réactivité de surface des charges inorganiques.
LMS = 0,05 mg/kg en cas d’emploi dans le traitement de surface de matériaux et d’objets.
378
21970
0000923-02-4
N-méthylolméthacrylamide
non
oui
non
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-méthylolacrylamide
non
oui
non
ND
380
11980
0000925-60-0
acrylate de propyle
non
oui
non
(22)
381
15030
0000931-88-4
cyclooctène
non
oui
non
0,05
À employer uniquement pour des polymères en contact avec des denrées alimentaires pour lesquelles le simulant A est établi.
382
19490
0000947-04-6
laurolactame
non
oui
non
5
383
72160
0000948-65-2
2-phénylindole
oui
non
oui
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine
oui
non
oui
30
385
11530
0000999-61-1
acrylate de 2-hydroxypropyle
non
oui
non
0,05
LMS exprimée comme la somme de l’acrylate de 2-hydroxypropyle et de l’acrylate de 2-hydroxyisopropyle.
Il peut contenir jusqu’à 25 % (m/m) d’acrylate de 2-hydroxyisopropyle (no CAS 002918-23-2).
(1)
386
55280
0001034-01-1
gallate d’octyle
oui
non
non
(20)
387
26155
0001072-63-5
1-vinylimidazole
non
oui
non
0,05
(1)
388
25080
0001120-36-1
1-tétradécène
non
oui
non
0,05
389
22360
0001141-38-4
acide 2,6-naphtalènedicarboxylique
non
oui
non
5
390
55200
0001166-52-5
gallate de dodécyle
oui
non
non
(20)
391
22932
0001187-93-5
éther perfluorométhylperfluorovinylique
non
oui
non
0,05
À employer uniquement pour les revêtements antiadhérents.
392
72800
0001241-94-7
phosphate de diphényle 2-éthylhexyle
oui
non
oui
2,4
393
37280
0001302-78-9
bentonite
oui
non
non
394
41280
0001305-62-0
hydroxyde de calcium
oui
non
non
395
41520
0001305-78-8
oxyde de calcium
oui
non
non
396
64640
0001309-42-8
hydroxyde de magnésium
oui
non
non
397
64720
0001309-48-4
oxyde de magnésium
oui
non
non
398
35760
0001309-64-4
trioxyde d’antimoine
oui
non
non
0,04
LMS exprimée en antimoine
(6)
399
81600
0001310-58-3
hydroxyde de potassium
oui
non
non
400
86720
0001310-73-2
hydroxyde de sodium
oui
non
non
401
24475
0001313-82-2
sulfure de sodium
non
oui
non
402
96240
0001314-13-2
oxyde de zinc
oui
non
non
403
96320
0001314-98-3
sulfure de zinc
oui
non
non
404
67200
0001317-33-5
disulfure de molybdène
oui
non
non
405
16690
0001321-74-0
divinylbenzène
non
oui
non
ND
LMS exprimée comme la somme des divinylbenzènes et des éthylvinylbenzènes.
Il peut contenir jusqu’à 45 % (m/m) d’éthylvinylbenzène.
(1)
406
83300
0001323-39-3
monostéarate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
407
87040
0001330-43-4
tétraborate de sodium
oui
non
non
(16)
408
82960
0001330-80-9
monooléate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
409
62240
0001332-37-2
oxyde de fer
oui
non
non
410
62720
0001332-58-7
kaolin
oui
non
non
411
42080
0001333-86-4
noir de carbone
oui
non
non
Particules primaires de 10 — 300 nm agrégées jusqu’à 100 — 1 200 nm et pouvant former des agglomérats de 300 nm à plusieurs mm.
Substances extractibles par le toluène: maximum 0,1 %, déterminé par la méthode ISO 6209.
Absorption UV à 386 nm de l’extrait dans le cyclohexane: < 0,02 UA pour une cellule de 1 cm, ou < 0,1 UA pour une cellule de 5 cm, déterminé par une méthode d’analyse généralement reconnue.
Teneur en benzo(a)pyrène: max 0,25 mg/kg de noir de carbone.
Taux maximal autorisé de noir de carbone dans le polymère: 2,5 % m/m.
412
45200
0001335-23-5
iodure de cuivre
oui
non
non
(6)
413
35600
0001336-21-6
hydroxyde d’ammonium
oui
non
non
414
87600
0001338-39-2
monolaurate de sorbitane
oui
non
non
415
87840
0001338-41-6
monostéarate de sorbitane
oui
non
non
416
87680
0001338-43-8
monooléate de sorbitane
oui
non
non
417
85680
0001343-98-2
acide silicique
oui
non
non
418
34720
0001344-28-1
oxyde d’aluminium
oui
non
non
419
92150
0001401-55-4
acides tanniques
oui
non
non
Conformément aux spécifications du JECFA
420
19210
0001459-93-4
isophthalate de diméthyle
non
oui
non
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-benzènediméthanamine
non
oui
non
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène
oui
non
oui
0,05
(2)
423
22937
0001623-05-8
éther perfluoropropylperfluorovinylique
non
oui
non
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-décadiène
non
oui
non
0,05
425
10840
0001663-39-4
acrylate de tert-butyle
non
oui
non
(22)
426
13510
0001675-54-3
éther bis(2,3-époxypropylique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane
non
oui
non
Conformément au règlement (CE) no 1895/2005 de la Commission (1)
13610
427
18896
0001679-51-2
4-(hydroxyméthyl)-1-cyclohexène
non
oui
non
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-triméthyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzène
oui
non
non
429
13210
0001761-71-3
bis(4-aminocyclohexyl)méthane
non
oui
non
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-tris(2-méthyl-4-hydroxy-5-tert-butylphényl)butane
oui
non
oui
5
431
61600
0001843-05-6
2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophénone
oui
non
oui
(8)
432
12280
0002035-75-8
anhydride adipique
non
oui
non
433
68320
0002082-79-3
3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate d’octadécyle
oui
non
oui
6
434
20410
0002082-81-7
diméthacrylate de 1,4-butanediol
non
oui
non
0,05
435
14230
0002123-24-2
caprolactame, sel de sodium
non
oui
non
(4)
436
19480
0002146-71-6
laurate de vinyle
non
oui
non
437
11245
0002156-97-0
acrylate de dodécyle
non
oui
non
0,05
(2)
438
38875
0002162-74-5
bis(2,6-diisopropylphényl)carbodiimide
oui
non
non
0,05
À employer uniquement en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.
439
21280
0002177-70-0
méthacrylate de phényle
non
oui
non
(23)
440
21340
0002210-28-8
méthacrylate de propyle
non
oui
non
(23)
441
38160
0002315-68-6
benzoate de propyle
oui
non
non
442
13780
0002425-79-8
éther bis(2,3-époxypropylique) du 1,4-butanediol
non
oui
non
ND
Teneur résiduelle de 1 mg/kg dans le produit final exprimée en groupement Époxy.
Masse moléculaire de 43 Da.
(10)
443
12788
0002432-99-7
acide 11-aminoundécanoïque
non
oui
non
5
444
61440
0002440-22-4
2-(2′-hydroxy-5′-méthylphényl)benzotriazole
oui
non
non
(12)
445
83440
0002466-09-3
acide pyrophosphorique
oui
non
non
446
10750
0002495-35-4
acrylate de benzyle
non
oui
non
(22)
447
20080
0002495-37-6
méthacrylate de benzyle
non
oui
non
(23)
448
11890
0002499-59-4
acrylate de n-octyle
non
oui
non
(22)
449
49840
0002500-88-1
disulfure de dioctadécyle
oui
non
oui
3
450
24430
0002561-88-8
anhydride sébacique
non
oui
non
451
66755
0002682-20-4
2-méthyl-4-isothiazole-3-one
oui
non
non
0,5
À utiliser uniquement dans des dispersions ou émulsions aqueuses de polymères.
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-diméthylphényl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphényl)-1,3,5-triazine
oui
non
non
0,05
Seulement pour les denrées alimentaires aqueuses.
453
26320
0002768-02-7
vinyltriméthoxysilane
non
oui
non
0,05
(10)
454
12670
0002855-13-2
1-amino-3-aminométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane
non
oui
non
6
455
20530
0002867-47-2
méthacrylate de 2-(diméthylamino)éthyle
non
oui
non
ND
456
10810
0002998-08-5
acrylate de sec-butyle
non
oui
non
(22)
457
20140
0002998-18-7
méthacrylate de sec-butyle
non
oui
non
(23)
458
36960
0003061-75-4
béhénamide
oui
non
non
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonate de dioctadécyle
oui
non
non
460
14950
0003173-53-3
isocyanate de cyclohexyle
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
461
22420
0003173-72-6
diisocyanate de 1,5-naphtylène
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-vinyl-N-méthylacétamide
non
oui
non
0,02
(1)
463
25840
0003290-92-4
triméthacrylate de 1,1,1-triméthylolpropane
non
oui
non
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophénone
oui
non
oui
(8)
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phénylcoumarine
oui
non
non
466
50640
0003648-18-8
dilaurate de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
467
14800
0003724-65-0
acide crotonique
oui
oui
non
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
sel d’ammonium de l’acide perfluorooctanoïque
oui
non
non
Uniquement pour utilisation dans des objets réutilisables, frittés à haute température.
469
60480
0003864-99-1
2-(2′-hydroxy-3,5′-di-tert-butylphényl)-5-chlorobenzotriazole
oui
non
oui
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-méthylphényl)-5-chlorobenzotriazole
oui
non
oui
(12)
471
24888
0003965-55-7
5-sulfoisophthalate de diméthyle, sel monosodique
non
oui
non
0,05
472
66560
0004066-02-8
2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-cyclohexylphénol)
oui
non
oui
(5)
473
12265
0004074-90-2
adipate de divinyle
non
oui
non
ND
5 mg/kg dans le produit final.
Uniquement comme comonomère.
(1)
474
43600
0004080-31-3
chlorure de 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane
oui
non
non
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-isocyanato-3-isocyanatométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
476
16570
0004128-73-8
4,4′-diisocyanate de l’éther diphénylique
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
477
46720
0004130-42-1
2,6-di-tert-butyl-4-éthylphénol
oui
non
oui
4,8
(1)
478
60180
0004191-73-5
4-hydroxybenzoate d’isopropyle
oui
non
non
479
12970
0004196-95-6
anhydride azélaïque
non
oui
non
480
46790
0004221-80-1
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoate de 2,4-di-tert-butylphényle
oui
non
non
481
13060
0004422-95-1
trichlorure de l’acide 1,3,5-benzènetricarboxylique
non
oui
non
0,05
LMS exprimée en acide 1,3,5-benzènetricarboxylique
(1)
482
21100
0004655-34-9
méthacrylate d’isopropyle
non
oui
non
(23)
483
68860
0004724-48-5
acide n-octylphosphonique
oui
non
non
0,05
484
13395
0004767-03-7
acide 2,2-bis(hydroxyméthyl)propionique
non
oui
non
0,05
(1)
485
13560
0005124-30-1
diisocyanate de 4,4′-méthylènedicyclohexyle
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
15700
486
54005
0005136-44-7
éthylène-N-palmitamide-N′-stéaramide
oui
non
non
487
45640
0005232-99-5
2-cyano-3,3-diphénylacrylate d’éthyle
oui
non
non
0,05
488
53440
0005518-18-3
N,N′-éthylènebispalmitamide
oui
non
non
489
41040
0005743-36-2
butyrate de calcium
oui
non
non
490
16600
0005873-54-1
2,4′-diisocyanate de diphénylméthane
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
491
82720
0006182-11-2
distéarate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
492
45650
0006197-30-4
2-cyano-3,3-diphénylacrylate de 2-éthylhexyle
oui
non
non
0,05
493
39200
0006200-40-4
chlorure de bis(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodécyloxy)méthylammonium
oui
non
non
1,8
494
62140
0006303-21-5
acide hypophosphoreux
oui
non
non
495
35160
0006642-31-5
6-amino-1,3-diméthyluracil
oui
non
non
5
496
71680
0006683-19-8
tétrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] de pentaérythritol
oui
non
non
497
95020
0006846-50-0
diisobutyrate de 1-isopropyl-2,2-diméthyltriméthylène
oui
non
non
5
À utiliser uniquement dans les gants à usage unique
498
16210
0006864-37-5
3,3′-diméthyl-4,4′-diaminodicyclohexylméthane
non
oui
non
0,05
Uniquement dans les polyamides.
(5)
499
19965
0006915-15-7
acide malique
oui
oui
non
En cas d’utilisation comme monomère, à employer uniquement en tant que comonomère dans des polyesters aliphatiques, à concurrence de 1 % au plus sur une base molaire.
65020
500
38560
0007128-64-5
2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophène
oui
non
oui
0,6
501
34480
—
aluminium (fibres, paillettes, poudres)
oui
non
non
502
22778
0007456-68-0
4,4′-oxybis(benzènosulfonylazide)
non
oui
non
0,05
(1)
503
46080
0007585-39-9
β-dextrine
oui
non
non
504
86240
0007631-86-9
dioxyde de silicium
oui
non
non
Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique: particules primaires de 1 — 100 nm agrégées jusqu’à 0,1 — 1 µm et pouvant former des agglomérats de 0,3 µm à 1 mm.
505
86480
0007631-90-5
bisulfite de sodium
oui
non
non
(19)
506
86920
0007632-00-0
nitrite de sodium
oui
non
non
0,6
507
59990
0007647-01-0
acide chlorhydrique
oui
non
non
508
86560
0007647-15-6
bromure de sodium
oui
non
non
509
23170
0007664-38-2
acide phosphorique
oui
oui
non
72640
510
12789
0007664-41-7
ammoniac
oui
oui
non
35320
511
91920
0007664-93-9
acide sulfurique
oui
non
non
512
81680
0007681-11-0
iodure de potassium
oui
non
non
(6)
513
86800
0007681-82-5
iodure de sodium
oui
non
non
(6)
514
91840
0007704-34-9
soufre
oui
non
non
515
26360
0007732-18-5
eau
oui
oui
non
Conformément à la directive 98/83/CE (2)
95855
516
86960
0007757-83-7
sulfite de sodium
oui
non
non
(19)
517
81520
0007758-02-3
bromure de potassium
oui
non
non
518
35845
0007771-44-0
acide arachidonique
oui
non
non
519
87120
0007772-98-7
thiosulfate de sodium
oui
non
non
(19)
520
65120
0007773-01-5
chlorure de manganèse
oui
non
non
521
58320
0007782-42-5
graphite
oui
non
non
522
14530
0007782-50-5
chlore
non
oui
non
523
45195
0007787-70-4
bromure de cuivre
oui
non
non
524
24520
0008001-22-7
huile de soja
non
oui
non
525
62640
0008001-39-6
cire japonaise
oui
non
non
526
43440
0008001-75-0
cérésine
oui
non
non
527
14411
0008001-79-4
huile de ricin
oui
oui
non
42880
528
63760
0008002-43-5
lécithine
oui
non
non
529
67850
0008002-53-7
cire de lignite
oui
non
non
530
41760
0008006-44-8
cire de candelila
oui
non
non
531
36880
0008012-89-3
cire d’abeille
oui
non
non
532
88640
0008013-07-8
huile de soja époxydée
oui
non
non
60
30(*)
(32)
(*)
Dans le cas des joints en PVC utilisés pour sceller des pots en verre contenant des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE, la LMS est abaissée à 30 mg/kg.
Oxirane < 8 %, indice d’iode < 6.
533
42720
0008015-86-9
cire de carnauba
oui
non
non
534
80720
0008017-16-1
acides polyphosphoriques
oui
non
non
535
24100
0008050-09-7
colophane
oui
oui
non
24130
24190
83840
536
84320
0008050-15-5
ester de colophane hydrogénée avec le méthanol
oui
non
non
537
84080
0008050-26-8
ester de colophane avec le pentaérythritol
oui
non
non
538
84000
0008050-31-5
ester de colophane avec le glycérol
oui
non
non
539
24160
0008052-10-6
résine de tallol
non
oui
non
540
63940
0008062-15-5
acide lignosulfonique
oui
non
non
0,24
À employer uniquement comme dispersant pour dispersions plastiques.
541
58480
0009000-01-5
gomme arabique
oui
non
non
542
42640
0009000-11-7
carboxyméthylcellulose
oui
non
non
543
45920
0009000-16-2
dammar
oui
non
non
544
58400
0009000-30-0
gomme de guar
oui
non
non
545
93680
0009000-65-1
gomme adragante
oui
non
non
546
71440
0009000-69-5
pectine
oui
non
non
547
55440
0009000-70-8
gélatine
oui
non
non
548
42800
0009000-71-9
caséine
oui
non
non
549
80000
0009002-88-4
cire de polyéthylène
oui
non
non
550
81060
0009003-07-0
cire de polypropylène
oui
non
non
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
poly(éthylène propylène)glycol
oui
non
non
552
81500
0009003-39-8
polyvinylpyrrolidone
oui
non
non
Cette substance doit répondre aux critères de pureté établis dans la directive 2008/84/CE de la Commission (3).
553
14500
0009004-34-6
cellulose
oui
oui
non
43280
554
43300
0009004-36-8
acétobutyrate de cellulose
oui
non
non
555
53280
0009004-57-3
éthylcellulose
oui
non
non
556
54260
0009004-58-4
éthylhydroxyéthylcellulose
oui
non
non
557
66640
0009004-59-5
méthyléthylcellulose
oui
non
non
558
60560
0009004-62-0
hydroxyéthylcellulose
oui
non
non
559
61680
0009004-64-2
hydroxypropylcellulose
oui
non
non
560
66700
0009004-65-3
méthylhydroxypropylcellulose
oui
non
non
561
66240
0009004-67-5
méthylcellulose
oui
non
non
562
22450
0009004-70-0
nitrocellulose
non
oui
non
563
78320
0009004-97-1
monoricinoléate de polyéthylèneglycol
oui
non
oui
42
564
24540
0009005-25-8
amidon alimentaire
oui
oui
non
88800
565
61120
0009005-27-0
hydroxyéthylamidon
oui
non
non
566
33350
0009005-32-7
acide alginique
oui
non
non
567
82080
0009005-37-2
alginate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
568
79040
0009005-64-5
monolaurate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
569
79120
0009005-65-6
monooléate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
570
79200
0009005-66-7
monopalmitate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
571
79280
0009005-67-8
monostéarate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
572
79360
0009005-70-3
trioléate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
573
79440
0009005-71-4
tristéarate de polyéthylèneglycol sorbitane
oui
non
non
574
24250
0009006-04-6
caoutchouc naturel
oui
oui
non
84560
575
76721
0063148-62-9
polydiméthylsiloxane (pm > 6 800 Da)
oui
non
non
Viscosité à 25 °C au moins égale à 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)
576
60880
0009032-42-2
hydroxyéthylméthylcellulose
oui
non
non
577
62280
0009044-17-1
copolymère d’isobutylène et de butène
oui
non
non
578
79600
0009046-01-9
phosphate de polyéthylèneglycol tridécyléther
oui
non
non
5
Pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires aqueuses uniquement.
Phosphate de polyéthylèneglycol (OE ≤ 11) tridécyléther (ester de mono- et dialkyle) avec une teneur maximale en polyéthylèneglycol (OE ≤ 11) tridécyléther de 10 %.
579
61800
0009049-76-7
hydroxypropylamidon
oui
non
non
580
46070
0010016-20-3
α-dextrine
oui
non
non
581
36800
0010022-31-8
nitrate de baryum
oui
non
non
582
50240
0010039-33-5
bis(2-éthylhexyle maléate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
583
40400
0010043-11-5
nitrure de bore
oui
non
non
(16)
584
13620
0010043-35-3
acide borique
oui
oui
non
(16)
40320
585
41120
0010043-52-4
chlorure de calcium
oui
non
non
586
65280
0010043-84-2
hypophosphite de manganèse
oui
non
non
587
68400
0010094-45-8
octadécylérucamide
oui
non
oui
5
588
64320
0010377-51-2
iodure de lithium
oui
non
non
(6)
589
52645
0010436-08-5
cis-11-icosénamide
oui
non
non
590
21370
0010595-80-9
méthacrylate de 2-sulfoéthyle
non
oui
non
ND
(1)
591
36160
0010605-09-1
stéarate d’ascorbyle
oui
non
non
592
34690
0011097-59-9
hydroxycarbonate d’aluminium et de magnésium
oui
non
non
593
44960
0011104-61-3
oxyde de cobalt
oui
non
non
594
65360
0011129-60-5
oxyde de manganèse
oui
non
non
595
19510
0011132-73-3
lignocellulose
non
oui
non
596
95935
0011138-66-2
gomme de xanthane
oui
non
non
597
67120
0012001-26-2
mica
oui
non
non
598
41600
0012004-14-7
0037293-22-4
sulfoaluminate de calcium
oui
non
non
599
36840
0012007-55-5
tétraborate de baryum
oui
non
non
(16)
600
60030
0012072-90-1
hydromagnésite
oui
non
non
601
35440
0012124-97-9
bromure d’ammonium
oui
non
non
602
70240
0012198-93-5
ozocérite
oui
non
non
603
83460
0012269-78-2
pyrophyllite
oui
non
non
604
60080
0012304-65-3
hydrotalcite
oui
non
non
605
11005
0012542-30-2
acrylate de dicyclopentényle
non
oui
non
0,05
(1)
606
65200
0012626-88-9
hydroxyde de manganèse
oui
non
non
607
62245
0012751-22-3
phosphure de fer
oui
non
non
À employer pour les polymères et copolymères de PET uniquement.
608
40800
0013003-12-8
4,4′-butylidène-bis(6-tert-butyl-3-méthylphényl-ditridécyl phosphite)
oui
non
oui
6
609
83455
0013445-56-2
acide pyrophosphoreux
oui
non
non
610
93440
0013463-67-7
dioxyde de titane
oui
non
non
611
35120
0013560-49-1
diester de l’acide 3-aminocrotonique avec l’éther thiobis (2-hydroxyéthylique)
oui
non
non
612
16694
0013811-50-2
N,N′-divinyl-2-imidazolidinone
non
oui
non
0,05
(10)
613
95905
0013983-17-0
wollastonite
oui
non
non
614
45560
0014464-46-1
cristobalite
oui
non
non
615
92080
0014807-96-6
talc
oui
non
non
616
83470
0014808-60-7
quartz
oui
non
non
617
10660
0015214-89-8
acide 2-acrylamido-2-méthylpropanesulfonique
non
oui
non
0,05
618
51040
0015535-79-2
thioglycolate de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
619
50320
0015571-58-1
bis(2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
620
50720
0015571-60-5
dimaléate de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
621
17110
0016219-75-3
5-éthylidènebicyclo[2.2.1]hept-2-ène
non
oui
non
0,05
(9)
622
69840
0016260-09-6
oléylpamitamide
oui
non
oui
5
623
52640
0016389-88-1
dolomite
oui
non
non
624
18897
0016712-64-4
acide 6-hydroxy-2-napthalènecarboxylique
non
oui
non
0,05
625
36720
0017194-00-2
hydroxyde de baryum
oui
non
non
626
57800
0018641-57-1
tribéhénate de glycérol
oui
non
non
627
59760
0019569-21-2
huntite
oui
non
non
628
96190
0020427-58-1
hydroxyde de zinc
oui
non
non
629
34560
0021645-51-2
hydroxyde d’aluminium
oui
non
non
630
82240
0022788-19-8
dilaurate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
631
59120
0023128-74-7
1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionamide]
oui
non
oui
45
632
52880
0023676-09-7
4-éthoxybenzoate d’éthyle
oui
non
non
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-éthoxy-2′-éthyloxanilide
oui
non
oui
30
634
25910
0024800-44-0
tripropylèneglycol
non
oui
non
635
40720
0025013-16-5
tert-butyl-4-hydroxyanisole
oui
non
non
30
636
31500
0025134-51-4
copolymère d’acide acrylique et d’acrylate de 2-éthylhexyle
oui
non
non
0,05
(22)
LMS exprimée en acrylate de 2-éthylhexyle
637
71635
0025151-96-6
dioléate de pentaérythritol
oui
non
non
0,05
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
638
23590
0025322-68-3
polyéthylèneglycol
oui
oui
non
76960
639
23651
0025322-69-4
polypropylèneglycol
oui
oui
non
80800
640
54930
0025359-91-5
copolymère de formaldéhyde et de 1-naphtol
oui
non
non
0,05
641
22331
0025513-64-8
mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m)
non
oui
non
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
sel de sodium du copolymère de styrène et d’anhydride maléique
oui
non
non
La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 0,05 % m/m.
643
87760
0026266-57-9
monopalmitate de sorbitane
oui
non
non
644
88080
0026266-58-0
trioléate de sorbitane
oui
non
non
645
67760
0026401-86-5
tris(isooctyle thioglycolate) de mono-n-octylétain
oui
non
non
(11)
646
50480
0026401-97-8
bis(isooctyle thioglycolate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
647
56720
0026402-23-3
monohexanoate de glycérol
oui
non
non
648
56880
0026402-26-6
monooctanoate de glycérol
oui
non
non
649
47210
0026427-07-6
polymère d’acide dibutylthiostannoïque
oui
non
non
Unité moléculaire = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650
49600
0026636-01-1
bis(isooctyle thioglycolate) de diméthylétain
oui
non
non
(9)
651
88240
0026658-19-5
tristéarate de sorbitane
oui
non
non
652
38820
0026741-53-7
diphosphite de bis(2,4-di-tert-butylphényl)pentaérythritol
oui
non
oui
0,6
653
25270
0026747-90-0
dimère de 2,4-diisocyanate de toluène
non
oui
non
(17)
1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate
(10)
654
88600
0026836-47-5
monostéarate de sorbitol
oui
non
non
655
25450
0026896-48-0
tricyclodécanediméthanol
non
oui
non
0,05
656
24760
0026914-43-2
acide styrènesulfonique
non
oui
non
0,05
657
67680
0027107-89-7
tris(2-éthylhexyle thioglycolate) de mono-n-octylétain
oui
non
non
(11)
658
52000
0027176-87-0
acide dodécylbenzènesulfonique
oui
non
non
30
659
82800
0027194-74-7
monolaurate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
660
47540
0027458-90-8
disulfure de di-tert-dodécyle
oui
non
oui
0,05
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
oui
non
oui
5
662
25927
0027955-94-8
1,1,1-tris(4-hydroxyphényl)éthane
non
oui
non
0,005
Uniquement dans les polycarbonates.
(1)
663
64150
0028290-79-1
acide linolénique
oui
non
non
664
95000
0028931-67-1
copolymère du triméthacrylate du triméthylolpropane et du méthacrylate de méthyle
oui
non
non
665
83120
0029013-28-3
monopalmitate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
666
87280
0029116-98-1
dioléate de sorbitane
oui
non
non
667
55190
0029204-02-2
acide gadoléique
oui
non
non
668
80240
0029894-35-7
ricinoléate de polyglycérol
oui
non
non
669
56610
0030233-64-8
monobéhénate de glycérol
oui
non
non
670
56800
0030899-62-8
monolaurate diacétate de glycérol
oui
non
non
(32)
671
74240
0031570-04-4
phosphite de tris(2,4-di-tert-butylphényle)
oui
non
non
672
76845
0031831-53-5
polyester de 1,4-butanediol et de caprolactone
oui
non
non
(29)
(30)
La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 0,5 % m/m.
673
53670
0032509-66-3
bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphényl)butyrate] d’éthylèneglycol
oui
non
oui
6
674
46480
0032647-67-9
Dibenzylidène sorbitol
oui
non
non
675
38800
0032687-78-8
N,N′-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionyl]hydrazide
oui
non
oui
15
676
50400
0033568-99-9
bis(isooctyle maléate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
677
82560
0033587-20-1
dipalmitate de 1,2-propylèneglycol
oui
non
non
678
59200
0035074-77-2
1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate]
oui
non
oui
6
679
39060
0035958-30-6
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphényl)éthane
oui
non
oui
5
680
94400
0036443-68-2
bis[3-(3-di-tert-butyl-4-hydroxy-5-méthylphényl)propionate] de triéthylèneglycol
oui
non
non
9
681
18310
0036653-82-4
1-hexadécanol
non
oui
non
682
53270
0037205-99-5
éthylcarboxyméthylcellulose
oui
non
non
683
66200
0037206-01-2
méthylcarboxyméthylcellulose
oui
non
non
684
68125
0037244-96-5
syénite néphélinique
oui
non
non
685
85950
0037296-97-2
silicate de magnésium-sodium-fluorure
oui
non
non
0,15
LMS exprimée en fluorure.
À employer uniquement dans des couches de matériaux multicouches n’entrant pas en contact direct avec les denrées alimentaires.
686
61390
0037353-59-6
hydroxyméthylcellulose
oui
non
non
687
13530
0038103-06-9
bis(anhydride phtalique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane
non
oui
non
0,05
13614
688
92560
0038613-77-3
diphosphonite de tétrakis(2,4-di-tert-butylphényl)-4,4′-biphénylène
oui
non
oui
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-diméthylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
oui
non
oui
6
690
92880
0041484-35-9
bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] de thiodiéthanol
oui
non
oui
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-bis(3-méthyl-4-hydroxyphényl)2-indolinone
non
oui
non
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-dodécylphényl)indole
oui
non
oui
0,06
693
88160
0054140-20-4
tripalmitate de sorbitane
oui
non
non
694
21400
0054276-35-6
méthacrylate de sulfopropyle
non
oui
non
0,05
(1)
695
67520
0054849-38-6
tris(isooctyle thioglycolate) de monométhylétain
oui
non
non
(9)
696
92205
0057569-40-1
diester de l’acide téréphtalique avec le 2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol)
oui
non
non
697
67515
0057583-34-3
tris(éthylhexyl thioglycolate) de monométhylétain
oui
non
non
(9)
698
49595
0057583-35-4
bis(éthylhexyl thioglycolate) de diméthylétain
oui
non
non
(9)
699
90720
0058446-52-9
stéaroylbenzoylméthane
oui
non
non
700
31520
0061167-58-6
acrylate de 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-méthylbenzyl)-4-méthylphényle
oui
non
oui
6
701
40160
0061269-61-2
copolymère de N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)hexaméthylènediamine et de 1,2-dibromoéthane
oui
non
non
2,4
702
87920
0061752-68-9
tétrastéarate de sorbitane
oui
non
non
703
17170
0061788-47-4
acides gras de coco
non
oui
non
704
77600
0061788-85-0
ester du polyéthylène glycol avec l’huile de ricin hydrogénée
oui
non
non
705
10599/90A
0061788-89-4
dimères d’acides gras insaturés (C18) non hydrogénés, distillés et non distillés
non
oui
non
(18)
(1)
10599/91
706
17230
0061790-12-3
acides gras de tallol
non
oui
non
707
46375
0061790-53-2
terre de diatomée
oui
non
non
708
77520
0061791-12-6
ester de polyéthylène glycol avec l’huile de ricin
oui
non
non
42
709
87520
0062568-11-0
monobéhénate de sorbitane
oui
non
non
710
38700
0063397-60-4
bis(isooctyle thioglycolate) de bis(2-carbobutoxyéthyl) étain
oui
non
oui
18
711
42000
0063438-80-2
tris(isooctyle thioglycolate) de (2-carbobutoxyéthyl)étain
oui
non
oui
30
712
42960
0064147-40-6
huile de ricin déshydratée
oui
non
non
713
43480
0064365-11-3
charbon actif
oui
non
non
À employer uniquement dans le PET et avec une quantité maximale de 10 mg/kg de polymère.
Exigences en matière de pureté identiques à celles fixées pour le charbon végétal (E 153) par la directive 95/45/CE de la Commission (4), à l’exception de la teneur en cendres qui peut atteindre 10 % (m/m).
714
84400
0064365-17-9
ester de colophane hydrogénée avec le pentaérythritol
oui
non
non
715
46880
0065140-91-2
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonate de monoéthyle, sel de calcium
oui
non
non
6
716
60800
0065447-77-0
copolymère de 1-(2-hydroxyéthyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine et de succinate de diméthyle
oui
non
non
30
717
84210
0065997-06-0
colophane hydrogénée
oui
non
non
718
84240
0065997-13-9
ester de colophane hydrogénée avec le glycérol
oui
non
non
719
65920
0066822-60-4
copolymères de sel sodique de chlorure de N-méthacryloyloxyéthyl-N,N-diméthyl-N-carboxyméthylammonium, de méthacrylate d’octadécyle, de méthacrylate d’éthyle, de méthacrylate de cyclohexyle et de N-vinyl-2-pyrrolidone
oui
non
non
720
67360
0067649-65-4
tris(isooctyl thioglycolate) de mono-n-dodécylétain
oui
non
non
(25)
721
46800
0067845-93-6
3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoate d’hexadécyle
oui
non
non
722
17200
0068308-53-2
acides gras de soja
non
oui
non
723
88880
0068412-29-3
amidon hydrolysé
oui
non
non
724
24903
0068425-17-2
Sirops hydrogénés issus d’amidon hydrolysé
non
oui
non
Conformément aux critères de pureté fixés pour le sirop de maltitol E 965 (ii) dans la directive 2008/60/CE de la Commission (5).
725
77895
0068439-49-6
éther monoalkylique (C16-C18) du polyéthylène glycol (OE = 2-6)
oui
non
non
0,05
La composition du mélange s’établit comme suit:
—
éther monoalkylique du polyéthylène glycol (OE = 2-6) (environ 28 %)
—
alcools gras (C16-C18) (environ 48 %)
—
éther monoalkylique (C16-C18) de l’éthylène glycol (environ 24 %)
726
83599
0068442-12-6
produits de réaction de l’oléate de 2-mercaptoéthyle avec le dichlorodiméthylétain, le sulfure de sodium et le trichlorométhylétain
oui
non
oui
(9)
727
43360
0068442-85-3
cellulose régénérée
oui
non
non
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9.
oui
non
non
(26)
(32)
À employer uniquement comme:
a)
plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;
b)
plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;
c)
auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10
oui
non
non
(26)
(32)
À employer uniquement comme:
a)
plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;
b)
plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;
c)
auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.
(7)
730
66930
0068554-70-1
méthylsilsesquioxane
oui
non
non
Monomère résiduel dans le méthylsilsesquioxane: < 1 mg de méthyltriméthoxysilane/kg de méthylsilsesquioxane
731
18220
0068564-88-5
acide N-heptylaminoundécanoïque
non
oui
non
0,05
(2)
732
45450
0068610-51-5
copolymère de p-crésol, de dicyclopentadiène et d’isobutylène
oui
non
oui
5
733
10599/92A
0068783-41-5
dimères d’acides gras insaturés (C18) hydrogénés, distillés et non distillés
non
oui
non
(18)
(1)
10599/93
734
46380
0068855-54-9
terre de diatomée calcinée au fondant de carbonate de sodium
oui
non
non
735
40120
0068951-50-8
hydroxyméthylphosphonate de bis(polyéthylèneglycol)
oui
non
non
0,6
736
50960
0069226-44-4
éthylène glycol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain
oui
non
non
(10)
737
77370
0070142-34-6
polyéthylène glycol-30 dipolyhydroxystéarate
oui
non
non
738
60320
0070321-86-7
2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-diméthylbenzyl)phényl]benzotriazole
oui
non
oui
1,5
739
70000
0070331-94-1
2,2′-oxamidobis[éthyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate]
oui
non
non
740
81200
0071878-19-8
poly{[6-[(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino]-hexaméthylène-[(2,2,6,6-tétraméthy4-pipéridyl)imino]}
oui
non
oui
3
741
24070
0073138-82-6
acides résiniques et acides colophaniques
oui
oui
non
83610
742
92700
0078301-43-6
polymère de la 2,2,4,4-tétraméthyl-20-(2,3-époxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-hénéicosan-21-one
oui
non
oui
5
743
38950
0079072-96-1
bis(4-éthylbenzylidène)sorbitol
oui
non
non
744
18888
0080181-31-3
copolymère de l’acide 3-hydroxybutanoïque avec l’acide 3-hydroxypentanoïque
non
oui
non
La substance est utilisée comme produit obtenu par fermentation bactérienne. Conformément aux spécifications du tableau 4 de l’annexe I.
745
68145
0080410-33-9
2,2′,2″-nitrilo(triéthyl tris(3,3′,5,5′-tétra-tert-butyl-1,1′-biphényl-2,2′-diyl)phosphite)
oui
non
oui
5
LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.
746
38810
0080693-00-1
diphosphite de bis(2,6-di-tert-butyl-4-méthylphényl)pentaérythritol
oui
non
oui
5
LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.
747
47600
0084030-61-5
bis(isooctyle thioglycolate) de di-n-dodécylétain
oui
non
oui
(25)
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoéthyl)-β-alaninate de sodium
non
oui
non
0,05
749
66360
0085209-91-2
phosphate de 2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)sodium
oui
non
oui
5
750
66350
0085209-93-4
phosphate de 2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)lithium
oui
non
non
5
751
81515
0087189-25-1
poly(glycérolate de zinc)
oui
non
non
752
39890
0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0
bis(méthylbenzylidène)sorbitol
oui
non
non
753
62800
0092704-41-1
kaolin calciné
oui
non
non
754
56020
0099880-64-5
dibéhénate de glycérol
oui
non
non
755
21765
0106246-33-7
4,4′-méthylènebis(3-chloro-2,6-diéthylaniline)
non
oui
non
0,05
(1)
756
40020
0110553-27-0
2,4-bis(octylthiométhyl)-6-méthylphénol
oui
non
oui
(24)
757
95725
0110638-71-6
vermiculite, produit de la réaction avec le citrate de lithium
oui
non
non
758
38940
0110675-26-8
2,4-bis(dodécylthiométhyl)-6-méthylphénol
oui
non
oui
(24)
759
54300
0118337-09-0
2,2′-éthylidènebis(4,6-di-tert-butylphényl)fluorophosphonite
oui
non
oui
6
760
83595
0119345-01-6
produit de la réaction du phosphonite de di-tert-butyle avec le biphényle, obtenu par condensation du 2,4-di-tert-butylphénol avec le produit de la réaction de Friedel et Crafts du trichlorure de phosphore et du biphényle
oui
non
non
18
Composition:
—
4,4′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 38613-77-3) [36-46 % m/m (*)],
—
4,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 118421-00-4 [17-23 % m/m (*)],
—
3,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 0118421-01-5) [1-5 % m/m (*)],
—
4-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 0091362-37-7) [11-19 % m/m (*)],
—
tris(2,4-di-tert-butylphényl)phosphite (No CAS 0031570-04-4) [9-18 % m/m (*)],
—
4,4′-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 00112949-97-0) [< 5 % m/m (*)].
(*)
Quantité de substance utilisée/quantité de formulation.
Autres spécifications:
—
Teneur en phosphore de minimum 5,4 % à maximum 5,9 %
—
Acidité maximale de 10 mg de KOH/g
—
Intervalle de fusion de 85 à 110 °C
761
92930
0120218-34-0
thiodiéthanolbis(5-méthoxycarbonyl-2,6-diméthyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylate)
oui
non
non
6
762
31530
0123968-25-2
acrylate de 2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphényl)éthyl]phényle
oui
non
oui
5
763
39925
0129228-21-3
3,3-bis(méthoxyméthyl)-2,5-diméthylhexane
oui
non
oui
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N′-bis[4-(éthoxycarbonyl)phényl]-1,4,5,8-naphthalènetétracarboxydiimide
non
oui
non
0,05
Pureté > 98,1 % (m/m).
À employer uniquement comme comonomère (max. 4 %) pour les polyesters (PET, PBT).
765
49485
0134701-20-5
2,4-diméthyl-6-(1-méthylpentadécyl)phénol
oui
non
oui
1
766
38879
0135861-56-2
bis(3,4-diméthylbenzylidène)sorbitol
oui
non
non
767
38510
0136504-96-6
1,2-bis(3-aminopropyl)-éthylènediamine, polymère avec la N-butyl-2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinamine et la 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazine
oui
non
non
5
768
34850
0143925-92-2
amines de bis(alkyl de suif hydrogéné), oxydées
oui
non
non
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
À employer uniquement dans:
a)
polyoléfine à une concentration de 0,1 % (m/m) et
b)
la e PET à une concentration de 0,25 % (m/m).
(1)
769
74010
0145650-60-8
phosphite de bis(2,4-di-tert-butyl-6-méthylphényl)éthyle
oui
non
oui
5
LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-diphényl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phénol
oui
non
non
0,05
771
34650
0151841-65-5
hydroxybis [2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)phosphate] d’aluminium
oui
non
non
5
772
47500
0153250-52-3
dicarboxamide de N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalène
oui
non
non
5
773
38840
0154862-43-8
diphosphite de bis(2,4-dicumylphényl)pentaérythritol
oui
non
oui
5
LMS exprimée comme la somme du composé, de sa forme oxydée (phosphate de bis(2,4-dicumylphényl)pentaérythritol) et de son produit d’hydrolyse (2,4-dicumylphénol)
774
95270
0161717-32-4
phosphite de 2,4,6-tris(tert-butyl)phényl-2-butyl-2-éthyl-1,3-propanediol
oui
non
oui
2
LMS exprimée comme la somme du phosphite, du phosphate et du produit d’hydrolyse = TTBP
775
45705
0166412-78-8
1,2-cyclohexyledicarboxylate de diisononyl
oui
non
non
(32)
776
76723
0167883-16-1
polymère de polydiméthylsiloxane à terminaison 3-aminopropylique et de dicyclohexyleméthane-4,4′-diisocyanate
oui
non
non
La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 1,5 % m/m.
777
31542
0174254-23-0
télomère d’acrylate de méthyle et d’esters alkyliques (en C16- C18) de 1-dodécanethiol
oui
non
non
0,5 % dans le produit final.
(1)
778
71670
0178671-58-4
tétrakis(2-cyano-3,3-diphénylacrylate) de pentaérythritol
oui
non
oui
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène
oui
non
oui
0,05
(1)
780
81220
0192268-64-7
poly-{[6-[N-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl][2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)imino]-1,6-hexanediyl[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)imino]}-α-[N,N,N′,N′-tétrabutyl-N″-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinylamino)hexyl]-[1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]-ω-N,N,N′,N′-tétrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]
oui
non
non
5
781
95265
0227099-60-7
1,3,5-tris(4-benzoylphényl)benzène
oui
non
non
0,05
782
76725
0661476-41-1
polymère de polydiméthylsiloxane à terminaison 3-aminopropylique et de 1-isocyanato-3-isocyanatométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane
oui
non
non
La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 1 % m/m.
783
55910
0736150-63-3
acétates de glycérides monohydrogénés d’huile de ricin
oui
non
non
(32)
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-tris(2,2-diméthylimidopropane) benzène
oui
non
non
0,05
785
24910
0000100-21-0
acide téréphthalique
non
oui
non
(28)
786
14627
0000117-21-5
anhydride 3-chlorophtalique
non
oui
non
0,05
LMS exprimée en acide 3-chlorophtalique
787
14628
0000118-45-6
anhydride 4-chlorophtalique
non
oui
non
0,05
LMS exprimée en acide 4-chlorophtalique
788
21498
0002530-85-0
méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle
non
oui
non
0,05
À employer uniquement comme agent pour le traitement de surface de charges inorganiques.
(1)
(11)
789
60027
—
homopolymères et/ou copolymères hydrogénés fabriqués à partir de 1-hexène et/ou de 1-octène et/ou de 1-décène et/ou de 1-dodécène et/ou de 1-tétradécène (masse moléculaire: 440-12 000 Da)
oui
non
non
Masse moléculaire moyenne au moins égale à 440 Da.
Viscosité à 100 °C au moins égale à 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
poly{(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino)]-hexaméthylène-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino)]}
oui
non
non
5
Masse moléculaire moyenne au moins égale à 2 400 Da.
Teneur résiduelle en morpholine ≤ 30 mg/kg, en N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthylpipéridine-4-yl)hexane-1,6-diamine < 15 000 mg/kg et en 2,4-dichloro-6-morpholino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg.
(16)
791
92470
0106990-43-6
N,N′,N″,N″-tétrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-méthyl-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine-4-yl)amino)triazine-2-yl)-4,7-diazadécane-1,10-diamine
oui
non
non
0,05
792
92475
0203255-81-6
ester cyclique de 3,3′,5,5′-tétrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphényle et d’acide [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-méthylphényl)propyl]oxyphosphonique
oui
non
oui
5
LMS exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate de la substance et des produits d’hydrolyse
793
94000
0000102-71-6
triéthanolamine
oui
non
non
0,05
LMS exprimée en tant que somme de la triéthanolamine et du composé hydrochlorure exprimée en triéthanolamine
794
18117
0000079-14-1
acide glycolique
non
oui
non
N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.
795
40155
0124172-53-8
N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)-N,N′-diformylhexaméthylènediamine
oui
non
non
0,05
(2)
(12)
796
72141
0018600-59-4
2,2′-(1,4-phénylène)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]
oui
non
oui
0,05
LMS comprenant la somme de ses produits d’hydrolyse
797
76807
0007328-26-5
polyester d’acide adipique et d’1,3-butanediol, d’1,2-propanediol et de 2-éthyl-1-hexanol
oui
non
oui
(31)
(32)
798
92200
0006422-86-2
téréphtalate de bis(2-éthylhexyle)
oui
non
non
60
(32)
799
77708
—
éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d’alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés
oui
non
non
1,8
Conformément aux critères de pureté établis dans la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (JO L 253 du 20.9.2008, p. 1).
800
94425
0000867-13-0
phosphonoacétate de triéthyle
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le PET
801
30607
—
acides monocarboxyliques aliphatiques linéaires (C2–C24) provenant d’huiles et de graisses naturelles, sel de lithium
oui
non
non
802
33105
0146340-15-0
β-(2-hydroxyéthoxy)alcools secondaires en (C12-C14), éthoxylés
oui
non
non
5
(12)
803
33535
0152261-33-1
α-alcènes (C20-C24) copolymérisés avec l’anhydride maléique, produit réactif avec la 4-amino-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine
oui
non
non
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
À ne pas employer en contact avec des denrées alimentaires alcooliques.
(13)
804
80510
1010121-89-7
mélange issu du procédé de fabrication du poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane-1,3-diyl)-bloc-poly(x-oléyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), x = 1 et/ou = 5, neutralisé par de l’acide dodécylbenzènesulfonique
oui
non
non
À employer uniquement en tant qu’auxiliaire de production du polyéthylène (PE), du polypropylène (PP) et du polystyrène (PS).
805
93450
—
dioxyde de titane enduit d’un copolymère de n-octyltricholorosilane et de sel pentasodique d’acide aminotris(méthylène phosphonique)
oui
non
non
La teneur du dioxyde de titane enduit en copolymère de traitement de surface est inférieure à 1 % m/m
806
14876
0001076-97-7
acide cyclohexane-1,4-dicarboxylique
non
oui
non
5
À employer uniquement pour la fabrication de polyesters.
807
93485
—
nanoparticules de nitrure de titane
oui
non
non
Absence de migration des nanoparticules de nitrure de titane.
À utiliser uniquement dans les bouteilles en PET à concurrence de 20 mg/kg au plus.
Dans le PET, les agglomérats ont un diamètre de 100 – 500 nm constitué de nanoparticules primaires de nitrure de titane; les particules primaires ont un diamètre de 20 nm environ.
808
38550
0882073-43-0
bis(4-propylbenzylidène)propylsorbitol
oui
non
non
5
LMS comprenant la somme de ses produits d’hydrolyse
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropylphényl)-6-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione
oui
non
oui
0,05
À utiliser uniquement dans le PET
(6)
(14)
(15)
810
68119
diesters et monoesters de néopentylglycol, d’acide benzoïque et d’acide 2-éthylhexanoïque
oui
non
non
5
(32)
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
811
80077
0068441-17-8
cires de polyéthylène oxydées
oui
non
non
60
812
80350
0124578-12-7
copolymère de poly(acide 12-hydroxyoctadécanoïque) et de polyéthylèneimine
oui
non
non
À employer uniquement dans le téréphtalate de polyéthylène (PET), le polystyrène (PS), le polystyrène choc (HIPS) et le polyamide (PA), à concurrence de 0,1 % m/m au plus.
Préparé par réaction de poly(12-acide hydroxystéarique) et de polyéthylèneimine.
813
91530
—
sels de sulfosuccinate d’alkyle (C4-C20) ou de cyclohexyle
oui
non
non
5
814
91815
—
sels d’esters de polyéthylèneglycol monoalkyliques (C10-C16) d’acide sulfosuccinique
oui
non
non
2
815
94985
—
mélanges de triesters et de diesters de triméthylolpropane, d’acide benzoïque et/ou d’acide 2-éthylhexanoïque
oui
non
non
5
(32)
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
816
45704
—
acide cis-1,2-cyclohexanedicarboxylique, sels
oui
non
non
5
817
38507
—
acide cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptane-2,3-dicarboxylique, sels
oui
non
non
5
À ne pas employer avec du polyéthylène en contact avec des denrées alimentaires acides.
Pureté ≥ 96 %.
818
21530
—
acide méthallylsulfonique, sels
non
oui
non
5
819
68110
—
acide néodécanoïque, sels
oui
non
non
0,05
À ne pas employer dans des polymères en contact avec des denrées alimentaires grasses.
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
LMS exprimée en acide néodécanoïque.
820
76420
—
acide pimélique, sels
oui
non
non
821
90810
—
acide stéaroyl-2-lactylique, sels
oui
non
non
822
71938
—
acide perchlorique, sels
oui
non
non
0,05
(4)
823
24889
—
acide 5-sulfoïsophthalique, sels
non
oui
non
5
854
71943
0329238-24-6
acide perfluoroacétique, substitué en α par le copolymère du perfluoro-1,2-propylèneglycol et du perfluoro-1,1-éthylèneglycol, à groupements terminaux chlorohexafluoropropyloxyliques
oui
non
non
À utiliser uniquement à une concentration maximale de 0,5 % m/m dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 340 °C et destinés à des objets réutilisables.
860
71980
0051798-33-5
acide perfluoro[2-(poly(n-propoxy)]]propanoïque
oui
non
non
À utiliser uniquement dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 265 °C et destinés à des objets réutilisables.
861
71990
0013252-13-6
acide perfluoro[2-(n-propoxy)]propanoïque
oui
non
non
À utiliser uniquement dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 265 °C et destinés à des objets réutilisables.
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacétoxy-1-butène
non
oui
non
0,05
LMS comprenant le produit d’hydrolyse 3,4-dihydroxy-1-butène.
À utiliser uniquement comme comonomère dans les copolymères d’éthylène et d’alcool vinylique.
864
46330
0000056-06-4
2,4-diamino-6-chloropyrimidine
oui
non
non
5
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide en contact avec des denrées alimentaires aqueuses non acides et non alcooliques.
865
40619
0025322-99-0
copolymère de l’acrylate de butyle, du méthacrylate de méthyle et du méthacrylate de butyle
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 1 %.
866
40620
—
copolymère de l’acrylate de butyle et du méthacrylate de méthyle, réticulé avec du méthacrylate d’allyle
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 7 %.
867
40815
0040471-03-2
copolymère du méthacrylate de butyle, de l’acrylate d’éthyle et du méthacrylate de méthyle
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 2 %.
868
53245
0009010-88-2
copolymère de l’acrylate d’éthyle et du méthacrylate de méthyle
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 2 %.
869
66763
0027136-15-8
copolymère de l’acrylate de butyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 3 %.
870
95500
0160535-46-6
N,N′,N″-tris(2-méthylcyclohexyl)-1,2,3-propane-tricarboxamide
oui
non
non
5
875
80345
0058128-22-6
stéarate de poly(acide 12-hydroxyoctadécanoïque)
oui
non
oui
5
878
31335
—
esters d’acides gras en (C8-C22) issus de graisses ou d’huiles animales ou végétales avec des monoalcools ramifiés, aliphatiques, saturés, primaires en (C3-C22)
oui
non
non
879
31336
—
esters d’acides gras en (C8-C22) issus de graisses ou d’huiles animales ou végétales avec des monoalcools linéaires, aliphatiques, saturés, primaires en (C1-C22)
oui
non
non
880
31348
0085116-93-4
acides gras en (C8-C22), esters avec le penta-érythritol
oui
non
non
881
25187
0003010-96-6
2,2,4,4-tétraméthylcyclobutane-1,3-diol
non
oui
non
5
À utiliser uniquement pour des objets réutilisables destinés à l’entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure et au remplissage à chaud.
882
25872
0002416-94-6
2,3,6-triméthylphénol
non
oui
non
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-méthylpentane-1,5-diol
non
oui
non
0,05
À utiliser uniquement dans des matériaux en contact avec des denrées alimentaires dans un rapport surface-masse de 0,5 dm2/kg au plus.
884
34240
0091082-17-6
esters d’acide alkyl(C10-C21)sulfonique avec le phénol
oui
non
non
0,05
À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
885
45676
0263244-54-8
oligomères cycliques de (téréphtalate de butylène)
oui
non
non
À utiliser uniquement dans le polyéthylène téréphtalate (PET), le polybutylène téréphtalate (PBT), le polycarbonate (PC), le polystyrène (PS) et les matières plastiques en polychlorure de vinyle (PVC) rigide, à une concentration de 1 % m/m au plus, en contact avec des denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques, pour l’entreposage de longue durée à température ambiante.
2.   Restrictions de groupe applicables à certaines substances
Le tableau 2 sur les restrictions de groupe contient les informations suivantes:
Colonne 1 (No de restriction de groupe): le numéro d’identification du groupe de substances auquel la restriction s’applique. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 9 du tableau 1 de la présente annexe.
Colonne 2 (No de la substance MCDA): les numéros d’identification uniques des substances auxquelles la restriction de groupe s’applique. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 1 du tableau 1 de la présente annexe.
Colonne 3 (LMS (T) [mg/kg]): la limite de migration spécifique totale pour la somme des substances applicable au groupe concerné. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention ND est indiquée lorsque la substance ne peut pas migrer en quantité décelable.
Colonne 4 (Spécification de la restriction de groupe): une indication de la substance dont la masse moléculaire sert de base à l’expression du résultat.
Tableau 2
(1)
(2)
(3)
(4)
No de restriction de groupe
No de la substance MCDA
LMS (T)
[mg/kg]
Spécification de la restriction de groupe
1
128
211
6
exprimée en acétaldéhyde
2
89
227
263
30
exprimée en éthylèneglycol
3
234
248
30
exprimée en acide maléique
4
212
435
15
exprimée en caprolactame
5
137
472
3
exprimée comme la somme des substances
6
412
512
513
588
1
exprimée en iode
7
19
20
1,2
exprimée en amine tertiaire
8
317
318
319
359
431
464
6
exprimée comme la somme des substances
9
650
695
697
698
726
0,18
exprimée en étain
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
exprimée en étain
11
66
645
657
1,2
exprimée en étain
12
444
469
470
30
exprimée comme la somme des substances
13
163
285
1,5
exprimée comme la somme des substances
14
294
368
5
exprimée comme la somme des substances
15
98
196
15
exprimée en formaldéhyde
16
407
583
584
599
6
exprimée en bore
Sans préjudice des dispositions de la directive 98/83/CE
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
exprimée en groupement isocyanate
18
705
733
0,05
exprimée comme la somme des substances
19
505
516
519
10
exprimée en SO2
20
290
386
390
30
exprimée comme la somme des substances
21
347
349
5
exprimée en acide trimellitique
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
6
exprimée en acide acrylique
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
6
exprimée en acide méthacrylique
24
756
758
5
exprimée comme la somme des substances
25
720
747
0,05
somme de tris(mercaptoacétate d’isooctyle) de mono-n-dodecylétain, bis(mercaptoacétate d’isooctyle) de di-n-dodecylétain, trichlorure de monododecylétain et dichlorure de didodecylétain exprimée en tant que somme de chlorure de mono et didodecylétain
26
728
729
9
exprimée comme la somme des substances
27
188
291
5
exprimée en acide isophthalique
28
191
192
785
7,5
exprimée en acide téréphthalique
29
342
672
0,05
exprimée comme la somme de l’acide 6-hydroxyhexanoïque et de la caprolactone
30
254
672
5
exprimée en 1,4-butanediol
31
73
797
30
exprimée comme la somme des substances
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
exprimée comme la somme des substances
3.   Notes relatives au contrôle de la conformité
Le tableau 3 sur les notes relatives au contrôle de conformité contient les informations suivantes:
Colonne 1 (No de note): le numéro d’identification de la note. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 11 du tableau 1 de la présente annexe.
Colonne 2 (Notes relatives au contrôle de conformité): les règles à respecter lors des essais de conformité de la substance à des limites de migration spécifiques ou d’autres restrictions, ou des remarques sur les situations présentant un risque de non-conformité.
Tableau 3
(1)
(2)
No de note
Notes relatives au contrôle de conformité
(1)
Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse.
(2)
La LMS ou la LMG risque d’être dépassée dans les simulants de denrées alimentaires grasses.
(3)
La migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de la denrée alimentaire avec laquelle elle est en contact et, dans ce cas, le produit final risque de ne pas être conforme à l’article 3, paragraphe 1, du règlement-cadre (CE) no 1935/2004.
(4)
L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide de simulants d’aliments gras saturés comme simulant D.
(5)
L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide d’isooctane comme substitut du simulant D2 (instable).
(6)
La limite de migration peut être dépassée à très haute température.
(7)
Lorsque l’essai est effectué dans les denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de l’annexe V, point 1.4.
(8)
Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS); QMS = 0,005 mg/6 dm2.
(9)
Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse pour les essais de migration. Le rapport surface/quantité de denrées alimentaires doit être inférieur à 2 dm2/kg.
(10)
Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant.
(11)
Il existe uniquement une méthode d’analyse pour la détermination du monomère résiduel dans la charge traitée.
(12)
La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyoléfines.
(13)
Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur dans le polymère et une méthode pour la détermination des substances de départ dans les simulants de denrées alimentaires.
(14)
La LMS risque d’être dépassée dans le cas de matières plastiques contenant plus de 0,5 % m/m de la substance.
(15)
La LMS risque d’être dépassée au contact de denrées alimentaires à forte teneur alcoolique.
(16)
La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyéthylène basse densité (PEBD) contenant plus de 0,3 % m/m de la substance en contact avec des denrées alimentaires grasses.
(17)
Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur résiduelle de la substance dans le polymère.
4.   Spécifications détaillées relatives aux substances
Le tableau 4 sur les spécifications détaillées relatives aux substances contient les informations suivantes:
Colonne 1 (No de la substance MCDA): le numéro d’identification unique de la substance à laquelle la spécification s’applique, mentionné dans la colonne 1 du tableau 1 de l’annexe I.
Colonne 2 (Spécification détaillée relative à la substance): la spécification relative à la substance.
Tableau 4
(1)
(2)
No de la substance MCDA
Spécification détaillée relative à la substance
744
Définition
Ces copolymères sont obtenus par fermentation contrôlée d’Alcaligenes eutrophus à l’aide de mélanges de glucose et d’acide propanoïque en tant que sources de carbone. L’organisme utilisé n’est pas obtenu par génie génétique mais est dérivé d’une seule souche sauvage de l’organisme Alcaligenes eutrophus (souche H16 NCIMB 10442). Les stocks de base de l’organisme sont conservés en ampoules lyophilisées. Un stock de travail préparé à partir du stock de base est conservé dans de l’azote liquide et sert à préparer des inoculums pour le fermenteur. Quotidiennement, les échantillons dans le fermenteur sont soumis à un examen microscopique et à la recherche d’éventuelles modifications de la morphologie des colonies sur diverses géloses et à différentes températures. Les copolymères sont isolés des bactéries traitées thermiquement par digestion contrôlée des autres composants cellulaires, lavage et séchage. Ces copolymères se présentent normalement sous forme de granules formés par fusion et contenant des additifs tels que des agents de nucléation, des plastifiants, des charges, des stabilisants et des pigments qui sont tous conformes aux spécifications générales et individuelles.
Dénomination chimique
Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate)
Numéro CAS
0080181-31-3
Formule structurelle
avec n/(m + n) supérieur à 0 et inférieur ou égal à 0,25
Masse moléculaire moyenne
Au moins 150 000 daltons (lorsqu’elle est mesurée par chromatographie par perméation de gel)
Analyse
Au moins 98 % de poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) après hydrolyse en tant que mélange d’acide 3-D-hydroxybutanoïque et d’acide 3-D-hydroxypentanoïque
Description
Poudre blanche à blanc cassé après isolement
Caractéristiques
Tests d’identification:
Solubilité
Soluble dans des hydrocarbures chlorés tels que le chloroforme ou le dichlorométhane, mais pratiquement insoluble dans l’éthanol, les alcanes aliphatiques et l’eau
Restriction
QMS de l’acide crotonique = 0,05 mg/6 dm2
Pureté
Avant granulation, la poudre de copolymère brute doit contenir:
—
azote
Pas plus de 2 500 mg/kg de matière plastique
—
zinc
Pas plus de 100 mg/kg de matière plastique
—
cuivre
Pas plus de 5 mg/kg de matière plastique
—
plomb
Pas plus de 2 mg/kg de matière plastique
—
arsenic
Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique
—
chrome
Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique
(1)  JO L 302 du 19.11.2005, p. 28.
(2)  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.
(3)  JO L 253 du 20.9.2008, p. 1.
(4)  JO L 226 du 22.9.1995, p. 1.
(5)  JO L 158 du 18.6.2008, p. 17.
ANNEXE II
Restrictions applicables aux matériaux et objets
1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances suivantes en quantités supérieures aux limites de migration spécifiques ci-dessous:
Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Manganèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
Zinc = 25 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.
2.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires, à l’exclusion de celles visées au tableau 1 de l’annexe I, en quantité décelable dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire. La limite de détection est de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. Elle s’applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées.
ANNEXE III
Simulants de denrées alimentaires
1.   Simulants de denrées alimentaires
La conformité des matériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires est démontrée à l’aide des simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1
Liste des simulants de denrées alimentaires
Simulant de denrée alimentaire
Abréviation
Éthanol à 10 % (v/v)
Simulant A
Acide acétique à 3 % (m/v)
Simulant B
Éthanol à 20 % (v/v)
Simulant C
Éthanol à 50 % (v/v)
Simulant D1
Huile végétale (1)
Simulant D2
Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm
Simulant E
2.   Affectation générale des simulants aux denrées alimentaires
Les simulants A, B et C sont affectés aux denrées alimentaires à caractère hydrophile qui peuvent extraire des substances hydrophiles. Le simulant B est utilisé pour les denrées alimentaires dont le pH est inférieur à 4,5. Le simulant C est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool de 20 % maximum et les denrées alimentaires contenant une quantité significative d’ingrédients organiques qui les rendent davantage lipophiles.
Les simulants D1 et D2 sont affectés aux denrées alimentaires à caractère lipophile qui peuvent extraire des substances lipophiles. Le simulant D1 est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool supérieure à 20 % et pour l’huile dans les émulsions aqueuses. Le simulant D2 est utilisé pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses libres en surface.
Le simulant E est affecté aux essais de migration spécifique dans des denrées alimentaires sèches.
3.   Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires
Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.
Pour les essais de migration globale à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec différentes catégories ou une combinaison de catégories de denrées alimentaires, l’affectation du simulant visée au point 4 s’applique.
Le tableau 2 contient les informations suivantes:
Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.
Colonne 2 (Description des denrées alimentaires): une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.
Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire.
Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration est divisé par ledit chiffre avant d’être comparé à la limite de migration. Ce chiffre est le facteur de correction visé au point 4.2 de l’annexe V du présent règlement.
Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l’éthanol à 95 %.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l’essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l’essai dans le simulant D2 peut être omis s’il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu’aucun «contact gras» ne s’établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.
Tableau 2
Affectation spécifique des simulants aux catégories de denrées alimentaires
(1)
(2)
(3)
Numéro de référence
Description des denrées alimentaires
Simulants
A
B
C
D1
D2
E
01
Boissons
01.01
Boissons non alcoolisées ou boissons alcoolisées titrant au maximum 6 % vol.:
A.
Boissons transparentes:
Eau, cidres, jus de fruits ou de légumes transparents simples ou concentrés, nectars de fruits, limonades, sirops, bitter, infusions, café, thé, bières, boissons gazeuses, boissons énergétiques et autres, eau aromatisée, extrait de café liquide
X(*)
X
B.
Boissons troubles:
Jus, nectars et boissons gazeuses contenant de la pulpe de fruit, moûts contenant de la pulpe de fruit, chocolat liquide
X(*)
X
01.02
Boissons alcoolisées titrant 6 à 20 % vol.
X
01.03
Boissons alcoolisées titrant plus de 20 % vol. et toutes les liqueurs à base de crème
X
01.04
Divers: alcool éthylique non dénaturé
X(*)
Remplacer par de l’éthanol à 95 %
02
Céréales, dérivés de céréales, produits de la biscuiterie, de la boulangerie et de la pâtisserie
02.01
Amidons et fécules
X
02.02
Céréales en l’état, en flocons, en paillettes (y compris le maïs soufflé et les pétales de maïs et autres)
X
02.03
Farines de céréales et semoules
X
02.04
Pâtes alimentaires sèches, par ex. macaroni, spaghetti et produits similaires et pâtes fraîches
X
02.05
Produits de la boulangerie sèche, de la biscuiterie et de la pâtisserie sèche:
A.
présentant des matières grasses en surface
X/3
B.
autres
X
02.06
Produits de la boulangerie et de la pâtisserie fraîche
A.
présentant des matières grasses en surface
X/3
B.
autres
X
03
Chocolats, sucres et leurs dérivés
Produits de la confiserie
03.01
Chocolats, produits enrobés de chocolat, succédanés et produits enrobés de succédanés
X/3
03.02
Produits de la confiserie:
A.
sous forme solide:
I.
présentant des matières grasses en surface
X/3
II.
autres
X
B.
sous forme de pâte:
I.
présentant des matières grasses en surface
X/2
II.
humides
X
03.03
Sucres et sucreries:
A.
sous forme solide: cristaux ou poudre
X
B.
mélasse, sirops de sucre, miel et similaires
X
04
Fruits, légumes et leurs dérivés
04.01
Fruits entiers, frais ou réfrigérés, non pelés
04.02
Fruits transformés:
A.
Fruits secs ou déshydratés, entiers, en tranches, sous forme de farine ou de poudre
X
B.
Fruits sous forme de purée, conserve ou pâte, dans leur jus ou dans du sirop de sucre (confiture, compote et produits similaires)
X(*)
X
C.
Fruits conservés dans un milieu liquide:
I.
en milieu huileux
X
II.
en milieu alcoolique
X
04.03
Fruits à coques (arachides, châtaignes, amandes, noisettes, noix communes, pignons et autres):
A.
décortiqués, séchés, en flocons ou en poudre
X
B.
décortiqués et grillés
X
C.
sous forme de pâte ou de crème
X
X
04.04
Légumes entiers, frais ou réfrigérés, non pelés
04.05
Légumes transformés:
A.
Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre
X
B.
Légumes frais, pelés ou découpés
X
C.
Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure)
X(*)
X
D.
Légumes en conserve:
I.
en milieu huileux
X
X
II.
en milieu alcoolique
X
05
Graisses et huiles
05.01
Graisses et huiles animales et végétales, naturelles ou élaborées (y compris le beurre de cacao, le saindoux, le beurre fondu)
X
05.02
Margarine, beurre et autres matières grasses constituées d’émulsions d’eau dans l’huile
X/2
06
Produits animaux et œufs
06.01
Poissons:
A.
frais, réfrigérés, transformés, salés ou fumés, y compris les œufs de poisson
X
X/3(**)
B.
conserves de poisson:
I.
en milieu huileux
X
X
II.
en milieu aqueux
X(*)
X
06.02
Crustacés et mollusques (y compris les huîtres, les moules et les escargots)
A.
frais dans leur carapace ou coquille
B.
sans carapace ou coquille, transformés, en conserve ou cuits avec leur carapace ou coquille
I.
en milieu huileux
X
X
II.
en milieu aqueux
X(*)
X
06.03
Viandes de toutes espèces zoologiques (y compris la volaille et le gibier):
A.
fraîches, réfrigérées, salées, fumées
X
X/4(**)
B.
produits transformés à base de viande (jambon, saucisson, bacon, saucisse et autres) ou sous forme de pâte, de crème
X
X/4(**)
C.
produits à base de viande marinés en milieu huileux
X
X
06.04
Conserves de viande:
A.
en milieu gras ou huileux
X
X/3
B.
en milieu aqueux
X(*)
X
06.05
Œufs entiers, jaune d’œuf, blanc d’œuf
A.
en poudre, séchés ou congelés
X
B.
liquides et cuits
X
07
Produits laitiers
07.01
Lait
A.
Lait entier, partiellement déshydraté et partiellement ou totalement écrémé et boissons lactées
X
B.
Poudre de lait y compris les préparations pour nourrissons (à base de poudre de lait entier)
X
07.02
Lait fermenté, tel que le yoghourt, le lait battu et les produits similaires
X(*)
X
07.03
Crème et crème aigre
X(*)
X
07.04
Fromages:
A.
entiers, à croûte non comestible
X
B.
fromage naturel sans croûte ou à croûte comestible (gouda, camembert et autres) et fromage fondant
X/3(**)
C.
fromage transformé (fromage à pâte molle, cottage et autres)
X(*)
X
D.
conserves de fromage:
I.
en milieu huileux
X
X
II.
en milieu aqueux (feta, mozzarella et autres)
X(*)
X
08
Produits divers
08.01
Vinaigre
X
08.02
Denrées alimentaires frites ou rôties:
A.
pommes de terre frites, beignets et autres
X
X/5
B.
d’origine animale
X
X/4
08.03
Préparations pour soupes, potages, bouillons ou sauces (extraits, concentrés), préparations alimentaires composites homogénéisées, plats préparés, y compris levures et substances fermentantes:
A.
en poudre ou séchés:
I.
à caractère gras
X/5
II.
autres
X
B.
sous toute autre forme:
I.
à caractère gras
X
X(*)
X/3
II.
autres
X(*)
X
08.04
Sauces:
A.
à caractère aqueux
X(*)
X
B.
à caractère gras telles que mayonnaise, sauces dérivées de la mayonnaise, crème pour salade et autres mélanges d’huile et d’eau comme les sauces à base de noix de coco
X
X(*)
X
08.05
Moutardes (à l’exception des moutardes en poudre de la position 08.14)
X
X(*)
X/3(**)
08.06
Tartines, sandwichs, toasts, pizza et autres contenant toutes espèces d’aliments:
A.
présentant des matières grasses en surface
X
X/5
B.
autres
X
08.07
Glaces
X
08.08
Aliments secs:
A.
présentant des matières grasses en surface
X/5
B.
autres
X
08.09
Aliments congelés ou surgelés
X
08.10
Extraits concentrés titrant 6 % vol. d’alcool ou plus
X(*)
X
08.11
Cacao:
A.
Cacao en poudre, y compris maigre et très maigre
X
B.
Pâte de cacao
X/3
08.12
Café, même torréfié ou décaféiné ou soluble, succédanés de café, en granulés ou en poudre
X
08.13
Plantes aromatiques et autres plantes telles que camomille, mauve, menthe, thé, tilleul et autres
X
08.14
Épices et aromates à l’état ordinaire telles que cannelle, clous de girofle, moutarde en poudre, poivre, vanille, safran, sel et autres
X
08.15
Épices et aromates en milieu huileux telles que pesto, pâte de curry
X
4.   Affectation des simulants pour les essais de migration globale
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A, B et D2.
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires à l’exception des denrées alimentaires acides, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A et D2.
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procéder aux essais dans le simulant D1.
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants D1 et B.
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans le simulant C.
Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et acides et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants C et B.
(1)  Il peut s’agir de n’importe quelle huile végétale présentant une répartition des acides gras de
Nombre d’atomes de carbone dans la chaîne d’acides gras:nombre d’insaturations
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Teneur en acides gras exprimée en % (m/m) d’esters méthyliques, mesurée par chromatographie en phase gazeuse
< 1
< 1
1,5-20
< 7
15-85
5-70
< 1,5
ANNEXE IV
Déclaration de conformité
La déclaration écrite visée à l’article 15 contient les informations suivantes:
1.
l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;
2.
l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;
3.
l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;
4.
la date de la déclaration;
5.
la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et du règlement (CE) no 1935/2004;
6.
des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du présent règlement, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions;
7.
des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires;
8.
des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:
i)
le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci,
ii)
la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire,
iii)
le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet;
9.
lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement.
ANNEXE V
ESSAIS DE CONFORMITÉ
Les essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont régis par les règles générales exposées ci-après.
CHAPITRE 1
Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires
1.1.   Préparation de l’échantillon
Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.
1.2.   Conditions d’essai
La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau.
1.3.   Analyse des substances cédées
La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
1.4.   Cas particuliers
Lorsque la contamination provient de sources autres que les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, il y a lieu d’en tenir compte lors des essais de conformité desdits matériaux, en particulier pour les phtalates (substances MCDA 157, 159, 283, 728, 729) visés à l’annexe I.
CHAPITRE 2
Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires
2.1.   Méthode de contrôle
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des points 1.4, 2.1.1, 2.1.6 et 2.1.7.
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux points 2.1.1 à 2.1.7.
2.1.1.   Préparation de l’échantillon
Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.
La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.
2.1.2.   Choix du simulant
Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.
Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires à l’annexe III.
2.1.3.   Conditions de contact lors du recours aux simulants
L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).
S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.
Tableau 1
Durée de contact
Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles
Durée d’essai
t ≤ 5 min
5 min
5 min < t ≤ 0,5 h
0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h
1 h
1 h < t ≤ 2 h
2 h
2 h < t ≤ 6 h
6 h
6 h < t ≤ 24 h
24 h
1 j < t ≤ 3 j
3 j
3 j < t ≤ 30 j
10 j
> 30 j
Voir les conditions spécifiques
Tableau 2
Température de contact
Conditions de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles
Conditions d’essai
Température de contact
Température d’essai
T ≤ 5 °C
5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C
20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C
40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C
70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C
100 °C ou température de reflux
100 °C < T ≤ 121 °C
121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C
130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C
150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C
175 °C (1)
T > 175 °C
Régler la température sur la température réelle au niveau de l’interface avec la denrée alimentaire (1)
2.1.4.   Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure
Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l’échantillon est testé lors d’un essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C. Les conditions de durée et de température de l’essai se fondent sur la formule ci-dessous.
t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]
Ea est l’énergie d’activation la plus défavorable de 80 kJ/mol.
R est un facteur de 8,31 J/Kelvin/mol.
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 est la durée de contact.
t2 est la durée d’essai.
T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l’entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, elle est fixée à 278 K (5 °C).
T2 est la température d’essai en degrés Kelvin.
L’essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état congelé.
L’essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.
L’essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum et les durées d’entreposage de maximum six mois à température ambiante.
L’essai pendant 10 jours à 60 °C couvre l’entreposage de longue durée de plus de six mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.
La température d’essai maximale est déterminée par la température de transition de phase du polymère. À la température d’essai, l’échantillon d’essai ne doit subir aucune modification physique.
Pour l’entreposage à température ambiante, la durée d’essai peut être ramenée à 10 jours à 40 °C s’il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l’équilibre dans ces conditions d’essai.
2.1.5.   Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l’essai doit être limité aux conditions d’essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.
Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.
2.1.6.   Objets réutilisables
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai (les essais) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai.
Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.
Le matériau ou l’objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances au regard desquelles la mention «non décelable» est indiquée dans la colonne 8 du tableau 1 ou la colonne 3 du tableau 2 de l’annexe I et pour les substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, point b), qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.
2.1.7.   Analyse des substances cédées
Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
2.1.8.   Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)
Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe I indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.
2.2.   Méthodes d’examen
Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.
2.2.1.   Remplacement de la migration spécifique par la migration globale
Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.
2.2.2.   Teneur résiduelle
Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.
2.2.3.   Modélisation de la migration
Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à surestimer la migration réelle.
2.2.4.   Substituts de simulants
Pour l’examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.
CHAPITRE 3
Essais de migration globale
Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.
3.1.   Conditions d’essai normalisées
L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 3 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément à l’annexe III.
S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.
Tableau 3:
Conditions d’essai normalisées
Colonne 1
Colonne 2
Colonne 3
Numéro de l’essai
Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C]
Conditions de contact prévues
MG1
10 j à 20 °C
Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré.
MG2
10 j à 40 °C
Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.
MG3
2 h à 70 °C
Toute condition comprenant le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum, non suivie d’un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l’état réfrigéré.
MG4
1 h à 100 °C
Applications à haute température pour tous les simulants à une température maximale de 100 °C.
MG5
soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C
Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.
MG6
4 h à 100 °C ou à la température de reflux
Toute condition de contact avec les simulants A, B ou C à une température supérieure à 40 °C.
MG7
2 h à 175 °C
Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celle de l’essai MG5.
L’essai MG7 couvre également les conditions de contact avec des denrées alimentaires décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 3.2.
L’essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.
L’essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.
L’essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.
3.2.   Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2
S’il est techniquement IMPOSSIBLE de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par l’essai MG8 ou MG9. Les conditions d’essai décrites pour chaque essai doivent être réalisées avec un nouvel échantillon.
Numéro de l’essai
Conditions d’essai
Conditions de contact prévues
Couvre les conditions de contact prévues décrites dans
MG8
Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C
Uniquement applications à haute température
MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6
MG9
Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 j à 40 °C
Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante
MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6
3.3.   Objets réutilisables
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant.
La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai. Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n’est pas dépassée au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.
3.4.   Méthodes d’examen
Pour l’examen de la conformité d’un matériau ou objet aux limites de migration, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite aux points 3.1 et 3.2 peut être appliquée.
3.4.1.   Teneur résiduelle
Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.
3.4.2.   Substituts de simulants
Pour l’examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés si, sur la base de données scientifiques, leurs substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.
CHAPITRE 4
Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration
4.1.   Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)
Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe I indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.
Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.
Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.
La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:
a)
lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE;
b)
s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg.
L’application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale.
4.2.   Correction de la migration dans le simulant D2
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 de la colonne 3 du tableau 2 de l’annexe III contient un X suivi d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration dans le simulant D2 est divisé par ce chiffre.
Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le facteur de correction avant la comparaison avec les limites de migration.
La correction n’est pas applicable à la migration spécifique des substances figurant dans la liste de l’Union à l’annexe I au regard desquelles la mention «non décelable» figure dans la colonne 8 et des substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, point b), qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.
4.3.   Combinaison des facteurs de correction visés aux points 4.1 et 4.2
Les facteurs de correction décrits aux points 4.1 et 4.2 peuvent être combinés pour la migration des substances auxquelles s’applique le FRTMG lorsque l’essai est réalisé dans le simulant D2, en multipliant les deux facteurs. Le facteur maximal appliqué ne peut excéder 5.
(1)  Cette température n’est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l’essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l’essai peut être remplacé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 1.
ANNEXE VI
Tableaux de correspondance
Directive 2002/72/CE
Présent règlement
Article 1er, paragraphe 1
Article 1er
Article 1er, paragraphes 2, 3 et 4
Article 2
Article 1 bis
Article 3
Article 3, paragraphe 1, article 4, paragraphe 1, et article 5
Article 5
Article 4, paragraphe 2, article 4 bis, paragraphes 1 et 4, article 4 quinquies, annexe II, points 2 et 3, et annexe III, points 2 et 3
Article 6
Article 4 bis, paragraphes 3 et 6
Article 7
Annexe II, point 4, et annexe III, point 4
Article 8
Article 3, paragraphe 1, et article 4, paragraphe 1
Article 9
Article 6
Article 10
Article 5 bis, paragraphe 1, et annexe I, point 8
Article 11
Article 2
Article 12
Article 7 bis
Article 13
Article 9, paragraphes 1 et 2
Article 15
Article 9, paragraphe 3
Article 16
Article 7 et annexe I, point 5 bis
Article 17
Article 8
Article 18
Annexe II, point 3, et annexe III, point 3
Article 19
Annexe I, annexe II, annexe IV, annexe IV bis, annexe V, partie B, et annexe VI
Annexe I
Annexe II, point 2, annexe III, point 2, et annexe V, partie A
Annexe II
Article 8, paragraphe 5, et annexe VI bis
Annexe IV
Annexe I
Annexe V
Directive 93/8/CEE
Présent règlement
Article 1er
Article 11
Article 1er
Article 12
Article 1er
Article 18
Annexe
Annexe III
Annexe
Annexe V
Directive 97/48/CE
Présent règlement
Annexe
Annexe III
Annexe
Annexe V

Summary:
Matériaux et objets en matière plastique en contact avec des denrées alimentaires
Matériaux et objets en matière plastique en contact avec des denrées alimentaires
SYNTHÈSE DU DOCUMENT
Règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
SYNTHÈSE
QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?
Les matériaux et objets en matière plastique qui entrent en contact avec des denrées alimentaires peuvent transférer des substances toxiques à ces dernières et présenter un risque potentiel pour la santé.
Le règlement fixe des limites de migration * pour les substances utilisées dans la fabrication de ces emballages et énonce les conditions d’emploi afin de garantir la sécurité alimentaire.
Il établit les exigences applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Ces exigences complètent les règles générales énoncées dans le règlement (CE) no1935/2004 concernant les matériaux et objets utilisés pour l’emballage alimentaire.
Les matériaux et objets en matière plastique ainsi que leurs éléments peuvent être constitués:
exclusivement de matière plastique,
de plusieurs couches en matière plastique, ou
de matière plastique combinée à d’autres matériaux.
Ce règlement ne s’applique pas aux résines échangeuses d’ions, caoutchoucs ou silicones.
POINTS CLÉS
Substances autorisées
Ce règlement énumère les substances qui peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. Cette liste comprend:
les monomères,
les additifs (à l’exclusion des colorants),
les auxiliaires de production de polymères (à l’exclusion des solvants),
les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.
De nouvelles substances sont ajoutées à cette liste si l’Autorité européenne de sécurité des aliments émet un avis favorable à la suite d’une procédure de demande d’approbation.
Mise sur le marché
Pour être mis sur le marché de l’UE, les matériaux et objets en matière plastique concernés doivent être conformes aux:
exigences en matière d’emploi, d’étiquetage et de traçabilité énoncés au règlement (CE) no 1935/2004;
aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006;
aux exigences en matière de composition et de fourniture d’une déclaration de conformité (voir ci-dessous).
Les annexes au présent règlement définissent les conditions d’emploi des substances autorisées ainsi que les limites de migration. Tous les matériaux et objets en matière plastique doivent respecter les limites de migration spécifiques et les limites de migration globales.
La composition de chaque couche en matière plastique d’un matériau ou d’un objet doit être conforme au présent règlement. Cependant, une couche qui n’entre pas en contact direct avec la denrée alimentaire peut:
ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement (à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I);
être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste des substances autorisées (ces substances ne doivent cependant pas être mutagènes *, cancérogènes * ou toxiques pour la reproduction, ou se présenter sous une forme nanométrique *).
Le fabricant est tenu d’établir une déclaration écrite (annexe IV). La déclaration doit contenir l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication, ainsi que des substances elles-mêmes. Elle doit être renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production interviennent.
À PARTIR DE QUAND LE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?
              
Il s’applique à partir du 4 février 2011.
CONTEXTE
Matériaux qui entrent en contact avec des denrées alimentaires – Introduction
Lignes directrices de l’Union relatives au règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
TERMES CLÉS
* Limites de migration: quantité maximale de substances que les matériaux et objets peuvent transférer aux denrées alimentaires. Elles sont exprimées en milligrammes de substance par kilogramme de denrée alimentaire (mg/kg).
* Mutagène: agent physique ou chimique qui modifie le matériel génétique d’un organisme, augmentant ainsi la fréquence de mutations au-dessus du niveau de fond naturel.
* Cancérogène: agent directement responsable de l’apparition d’un cancer.
* Forme nanométrique: substance naturelle, formée accidentellement ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm (c’est-à-dire un milliardième de mètre).
ACTE
            
Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1-89)
Les modifications et corrections successives du règlement (UE) no 10/2011 ont été intégrées au texte d'origine. Cette version consolidée n’est fournie qu’à titre indicatif.
ACTES LIÉS
            
Règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4-17). Veuillez consulter la version consolidée.
Règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 384 du 29.12.2006, p. 75-78). Veuillez consulter la version consolidée.
dernière modification 24.11.2015