Document ID: 32003L0094

Reference:
EUR-Lex - 32003L0094 - HU
Fontos jogi nyilatkozat
|
32003L0094
Hivatalos Lap L 262 , 14/10/2003 o. 0022 - 0026
A Bizottság 2003/94/EK irányelve(2003. október 8.)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 2003/63/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 47. cikkére,mivel:(1) A Közösségben gyártott vagy oda behozott, emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivitelre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell gyártani.(2) Ezen alapelveket és iránymutatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 1991. június 13-i 91/356/EGK bizottsági irányelv [3] határozza meg.(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] 13. cikkének (3) bekezdése a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszereken azok gyártási tételeinek a Közösség területén történő forgalomba bocsátása céljából végzett értékeléskor figyelembe veendő elemek tekintetében részletes iránymutatás kidolgozását írja elő.(4) Ezért a 91/356/EGK irányelv rendelkezéseit ki kell bővíteni és kiigazítani, hogy a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára is kiterjedjenek.(5) Mivel a 91/356/EGK irányelv legtöbb rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet más jogszabállyal kell felváltani.(6) A helyes gyártási gyakorlat alapelvei és iránymutatásai betartásának biztosítására részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésre és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan.(7) Gyártási műveleteik tekintetében minden gyártónak hatékony minőségirányítási rendszert kell működtetnie, amely gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer létrehozását és fenntartását teszi szükségessé.(8) A helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a telephellyel és a berendezéssel, a dokumentációval, a termeléssel, a minőségellenőrzéssel, az alvállalkozói szerződésekkel, a reklamációkkal, a termék-visszahívással, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell megállapítani.(9) A klinikai kísérletekben részt vevő személyek védelmének, valamint a vizsgálati gyógyszerek nyomon követésének biztosítása céljából e termékek címkézésére vonatkozóan külön rendelkezésekre van szükség.(10) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/83/EK irányelv 121. cikke értelmében létrehozott Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkHatályEz az irányelv az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében említett engedély szükséges, valamint az emberi felhasználásra szánt azon vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/20/EK irányelv 13. cikkében említett engedély szükséges.2. cikkFogalommeghatározásokEzen irányelv alkalmazásában:1. "gyógyszer": a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott bármely termék;2. "vizsgálati gyógyszer": a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott bármely termék;3. "gyártó": a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdésében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdésében említett, engedélyt igénylő tevékenységet folytató bármely személy;4. "megfelelően képesített személy": a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (2) bekezdésében említett személy;5. "gyógyszerészeti minőségbiztosítás": azon megtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;6. "helyes gyártási gyakorlat": a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen;7. "kódolás" (blinding): a vizsgálati gyógyszer azonosságának szándékos elfedése a szponzor utasításai szerint;8. "kódfeltörés" (unblinding): valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.3. cikkVizsgálatok(1) A 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (1) bekezdésében említett ismételt vizsgálatokkal és a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdésében említett vizsgálatokkal a tagállamok biztosítják, hogy a gyártók betartják a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan az ezen irányelvben megállapított alapelveket és iránymutatásokat. A tagállamoknak a vizsgálatokra és információcserére vonatkozóan összeállított és a Bizottság által kiadott közösségi eljárásokat is figyelembe kell venniük.(2) A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése céljából a gyártók és az illetékes hatóságok figyelembe veszik a Bizottság által az "Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához" című útmutatásban közzétett, a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett részletes iránymutatásokat.4. cikkA helyes gyártási gyakorlat betartása(1) A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyártási engedélynek megfelelően végzik. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.(2) A harmadik országokból behozott gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek tekintetében az importőr igazolja, hogy a termékeket a Bizottság által a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított, azokkal egyenértékű normák alapján gyártják.Ezenkívül a gyógyszerek importőre igazolja, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő. A vizsgálati gyógyszerek importőre igazolja, hogy e termékeket az illetékes hatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártó gyártja.5. cikkA forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása(1) A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezőgyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az illetékes hatóságok által elfogadott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadottakkal összhangban végezzék.Vizsgálati gyógyszerek esetében a gyártó biztosítja, hogy minden gyártási műveletet a szponzor által a 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátott és az illetékes hatóságok által elfogadott eljárással összhangban végeznek.(2) A gyártó a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés és a vizsgálati gyógyszer figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja.Amennyiben szükségessé válik a forgalomba hozatali engedély dokumentációjának vagy a 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében említett kérelem módosítása, az illetékes hatóságokhoz módosítási kérelmet kell benyújtani.6. cikkMinőségbiztosítási rendszerA gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn.7. cikkMunkatársak(1) A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie.(2) A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak – a megfelelően képesített személyeket is beleértve – feladatait munkaköri leírásuk határozza meg. A hierarchikus kapcsolatokat a szervezeti ábra határozza meg. A szervezeti felépítést és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.(3) A (2) bekezdésben említett munkatársaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.(4) A munkatársaknak alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük, amely képzések hatékonyságáról meg kell győződni, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására, valamint megfelelő esetekben a vizsgálati gyógyszerek gyártására vonatkozó különleges előírásokra.(5) Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. A higiénés programba bel kell foglalni minden olyan tevékenységet, amely a személyzet egészségével, gyakorlati higiénéjével és az öltözködésével összefügg.8. cikkGyártási helyiségek és berendezések(1) A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, hogy az megfeleljen.(2) A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell elhelyezni, megtervezni és működtetni, hogy a tévedések valószínűsége a lehető legkisebb legyen, valamint, hogy a szennyeződés, a keresztszennyeződés és általában a termékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek. A helyiségeket gondosan rendben kell tartani, és biztosítani kell, hogy a javítási és karbantartási műveletek ne veszélyeztessék a termék minőségét.(3) A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási műveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és validálásnak kell alávetni.9. cikkDokumentáció(1) A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról tekintettel a gyártási szabályokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati gyógyszerek fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb.Adott vizsgálati gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt azon klinikai kísérlet befejezésétől, illetve hivatalos megszakításától számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták. A szponzor, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációŧ a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban történő megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.(2) Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképes vagy más adatfeldolgozó-rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával validálja a rendszereket, hogy az adatokat az előírt tárolási idő alatt megfelelően tárolják. Az e rendszerek segítségével tárolt adatokat az illetékes hatóságok kérésére olvasható formában azonnal rendelkezésre kell bocsátani. Az elektronikus úton tárolt adatokat másolatok készítésével vagy más tárolórendszerbe átvitt biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell, és ellenőrző eljárásokat kell bevezetni.10. cikkGyártás(1) A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A folyamat közbeni ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamat során minden eltérését és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.(2) A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülésére érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni. A vizsgálati gyógyszerek esetén különös figyelmet kell fordítani a termékek kezelésére valamennyi kódolási művelet alatt és után.(3) Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.(4) Vizsgálati gyógyszerek esetében – amennyiben ez szükséges – a gyártási folyamatot teljes egészében kell validálni, figyelembe véve a termékfejlesztés szakaszát. A gyártási folyamat jelentős lépéseit, mint például a sterilizálás, validálni kell. A gyártási folyamat tervezésének és fejlesztésének minden lépését teljes körűen dokumentálni kell.11. cikkMinőségellenőrzés(1) A gyártó egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani.E személy rendelkezésére áll a kiinduló- és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőségellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáféréssel rendelkezik.(2) Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból behozott gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt ezen irányelv 12. cikkével és a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjával összhangban engedélyezték.Vizsgálati gyógyszerek esetében a szponzor igazolja, hogy a szerződéses laboratórium eleget tesz a 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében említett, az illetékes hatóság által elfogadott kérelem tartalmának. Ha a termékeket harmadik országokból hozzák be, az analitikai ellenőrzés nem kötelező.(3) A késztermék értékesítését, forgalmazását, vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső ellenőrzés során a minőségellenőrzési rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a folyamatközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelelősége.(4) A kész gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőrizni, a lejárati időt követően legalább egy évig.Vizsgálati gyógyszerek esetében a nem kimért adagokban kiszerelt termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártási tételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből kielégítő mennyiségű mintát kell megőrizni azon klinikai vizsgálat befejezésétől, vagy hivatalos megszakításától számítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták, attól függően, melyik e két időszak közül a hosszabb.Amennyiben a gyártó tagállam jogszabályai hosszabb időszakot nem írnak elő, a kiinduló anyagok mintáit a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével a termék forgalomba bocsátásától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakot meg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási (eltarthatósági) időszaka rövidebb. Minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.Az illetékes hatóság beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagok és egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel.12. cikkAlvállalkozók által végzett munka(1) A szerződés szerint folytatott bármely gyártási műveletről, illetve ahhoz kapcsolódó műveletről írásbeli szerződést kell kötni.(2) A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek felszabadításáért felelős, megfelelően képesített személy feladata elvégzésének módjára.(3) A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződéssel ráruházott munkák közül egyet sem adhat alvállalkozásba.(4) A megbízott betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 111. cikke és a 2001/20/EK irányelv 15. cikke értelmében végzett ellenőrzéseknek.13. cikkPanaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés(1) Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az illetékes hatóságot, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is.A visszahívást a 2001/83/EK irányelv 123. cikkében említett előírásokkal összhangban kell végezni.(2) Vizsgálati gyógyszerek esetében a gyártó a szponzorral együttműködésben a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint a már forgalomba került vizsgálati készítmények bármikori azonnali kivonására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden panaszt rögzít és kivizsgál, és minden olyan hibáról tájékoztatja az illetékes hatóságot, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után.Adott vizsgálati gyógyszer esetében minden vizsgálati helyszínt azonosítani kell, és ha lehetséges, minden rendeltetési országot meg kell jelölni.Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek esetében a vizsgálati gyógyszer gyártója a szponzorral együttműködésben tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról, amely az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos lehet.(3) A szponzor a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást hajt végre, amennyiben ez a (2) bekezdésben említett forgalomból történő azonnali kivonást tesz szükségessé. A szponzor biztosítja, hogy az eljárás csak a szükséges mértékben fedi fel a kódolt terméket.14. cikkÖnellenőrzésA gyártó a minőségbiztosítási rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükséges helyesbítő intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az ezt követően bevezetett esetleges helyesbítő intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.15. cikkCímkézésVizsgálati gyógyszerek esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatban részt vevő személy védelmét és a nyomonkövethetőséget, lehetővé kell tennie a termék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati gyógyszer megfelelő használatát.16. cikkA 91/356/EGK irányelv hatályon kívül helyezéseA 91/356/EGK irányelv hatályát veszti.A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.17. cikkÁtvétel a nemzeti jogba(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. április 30-ig megfeleljenek. Haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről, valamint azon rendelkezések és ezen irányelv rendelkezései közötti megfelelési táblázatról.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a legfőbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.18. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.19. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2003. október 8-án.a Bizottság részérőlErkki Liikanena Bizottság tagja[1] HL L 159., 2003.6.27., 46. o.[2] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.[3] HL L 193., 1991.7.17., 30. o.[4] HL L 121., 2001.5.1., 34. o.--------------------------------------------------

Summary:
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
A Bizottság 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatáról
ÖSSZEFOGLALÓ
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
							
Megfogalmazza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek* helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait.
FŐBB PONTOK
A nemzeti hatóságoknak vizsgálatokat kell szervezniük annak biztosítására, hogy a gyártók betartsák a jogszabályban lefektetett alapelveket és iránymutatásokat.
A gyártóknak:
biztosítaniuk kell, hogy tevékenységeik megfelelően engedélyezve legyenek, és a helyes gyártási gyakorlatot kövessék;
rendszeresen felül kell vizsgálniuk a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével;
a vezetőség és a személyzet részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkezniük a minőségi normák betartása érdekében;
meg kell határozniuk a felelős vezető és felügyelő munkatársak feladatait, illetve megfelelő képzésben kell részesíteniük őket;
dokumentáció-nyilvántartást, egy megfelelő képesítésekkel rendelkező személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget, valamint higiénés programokat kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
rendszeres ellenőrzéseket kell tartaniuk műveleteik fölött, illetve meg kell tenniük a szükséges helyesbítő intézkedéseket;
olyan rendszert kell bevezetniük, amely válaszol a beérkező panaszokra és kivizsgálja azokat, és olyan intézkedésekkel kell rendelkezniük, amelyek által szükség esetén bármely gyógyszer azonnal kivonható a forgalomból, miközben értesítik az illetékes hatóságokat a megtett lépésekről.
A gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, ügyelve arra, hogy a tévedések valószínűsége a lehető legkisebb legyen, és hatékonyan tisztíthatóak és karbantarthatóak legyenek.
A dokumentációnak részletes adatokat kell tartalmaznia minden egyes terméktételről, és azt a gyógyszer lejárati idejét követően legalább egy évig meg kell őrizni; vizsgálati gyógyszerek esetében pedig azon klinikai kísérlet befejezésétől számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták. Az elektronikus adatokat bármilyen adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell.
A különböző gyártási műveleteknek előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak kell megfelelniük.
A minőség-ellenőrzési rendszernek hozzáféréssel kell rendelkeznie minőség-ellenőrző laboratóriumokhoz, és a gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőriznie a lejárati időt követően legalább egy évig; vizsgálati gyógyszerek esetében pedig azon klinikai kísérlet befejezésétől számítva legalább két évig, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták.
Bármilyen alvállalkozók által végzett munkát írásbeli szerződésben kell engedélyezni, mely meghatározza mindkét fél felelősségét a helyes gyártási gyakorlatok betartását illetően.
Az importőröknek igazolniuk kell, hogy a behozott termékeket az EU által megállapított, azokkal egyenértékű normák alapján gyártják.
Külön jogszabály (536/2014/EU rendelet) határozza meg azokat a feltételeket, amelyeket a klinikai vizsgálatoknak kell teljesíteniük.
MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?
2003. november 3-tól hatályos. Az uniós országoknak 2004. április 30 -ig kellett átültetni nemzeti jogukba.
HÁTTÉR
							
További információk a következő oldalakon állnak rendelkezésre:
„A gyógyszerek minősége és a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP)”
								 az Európai Bizottság honlapján
„A helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelés”
								 az Európai Gyógyszerügynökség honlapján
KULCSFOGALOM
							
* Vizsgálati gyógyszer: valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve.
JOGI AKTUS
						
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22–26. o.)
KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK
						
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.).
A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 34–57. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1–76. o.)
utolsó frissítés 19.04.2016