Document ID: 21998A0817(02)

Reference:
EUR-Lex - 21998A0817(02) - FI
Avis juridique important
|
21998A0817(02)
Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta - Päätösasiakirja - Yhteiset julistukset
Virallinen lehti nro L 229 , 17/08/1998 s. 0062 - 0110
Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisestaEUROOPAN YHTEISÖ ja UUDEN-SEELANNIN HALLITUS, jäljempänä `osapuolet`, jotkaOTTAVAT HUOMIOON perinteiset keskinäiset ystävyyssuhteensa,OTTAVAT HUOMIOON yhteisen sitoumuksensa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden, turvallisuuden ja terveen elinympäristön takaamiseksi,HALUAVAT tehdä sopimuksen, jossa määrätään, että osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti alueidensa markkinoille pääsyyn tarvittavat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA siihen, että testauskertomusten ja vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisella tunnustamisella saadaan parannetuksi osapuolten välisiä kaupan edellytyksiä,OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroisella tunnustamisella voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien ja määräysten kansainvälistä yhdenmukaistamista,KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Uuden-Seelannin ja Australian tiiviisiin suhteisiin, jotka on vahvistettu Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement -sopimuksella ja Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement -sopimuksella, sekä Uudessa-Seelannissa ja Australiassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävien infrastruktuurien yhä pidemmälle etenevään yhdentymiseen, joka perustuu sopimukseen Australian ja Uuden-Seelannin yhteisen akkreditointijärjestelmän neuvoston (JAS-ANZ) perustamisesta (Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand),KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviisiin suhteisiin, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä sopimusta vastaavan rinnakkaisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemistä Uuden-Seelannin ja näiden maiden välillä, jaPITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,OVAT SOPINEET SEURAAVAA:1 artikla Määritelmät1. Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt yleiset termit on määritelty julkaisussa ISO/IEC Guide 2 (1991) "General terms and their definitions concerning standardization and related activities" sekä standardissa EN 45020 (vuoden 1993 laitoksessa), jollei tekstiyhteydestä muuta johdu. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan lisäksi seuraavia termejä ja määritelmiä:`vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla` tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset;`vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella` tarkoitetaan laitosta, jonka toimintaan ja asiantuntemukseen kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikkien vaiheiden tai jonkin vaiheen suorittaminen;`nimeämisellä` tarkoitetaan, että nimeävä viranomainen antaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle valtuudet harjoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa; `nimetyllä` on vastaava merkitys;`nimeävällä viranomaisella` tarkoitetaan laitosta, jolla on lailliset valtuudet nimetä sekä poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.2. Termejä "vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos" ja "nimeävä viranomainen" sovelletaan soveltuvin osin muihin laitoksiin ja viranomaisiin, jotka suorittavat vastaavia, joissakin alakohtaisissa liitteissä mainittuja tehtäviä.2 artikla Yleiset velvollisuudet1. Uuden-Seelannin hallitus hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen sellaisilla testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Euroopan yhteisössä toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.2. Euroopan yhteisö hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Uudessa-Seelannissa toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.3. Tällä sopimuksella ei määrätä osapuolten standardien tai teknisten määräysten vastavuoroisesta hyväksymisestä tai näiden standardien tai teknisten määräysten vastaavuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta.3 artikla Alakohtainen soveltaminen1. Tämä sopimus koskee vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, joilla täytetään alakohtaisissa liitteissä tarkoitetut pakolliset vaatimukset.2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:a) liitteen soveltamisala,b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset (I jakso),c) luettelo nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista (II jakso),d) nimeävät viranomaiset (III jakso),e) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt (IV jakso), jaf) tarvittaessa lisämääräykset (V jakso).4 artikla Alkuperä1. Tätä sopimusta sovelletaan osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti.2. Jos säännöt ovat keskenään ristiriidassa, sovelletaan sen osapuolen, jonka alueella tuotteita pidetään kaupan, muuta kuin tullietuuskohtelua koskevia alkuperäsääntöjä.3. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet sisältyvät myös johonkin alakohtaiseen liitteeseen Euroopan yhteisön ja Australian sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, tätä sopimusta sovelletaan myös Australian alkuperätuotteisiin.4. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet kuuluvat myös jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan jossakin sellaisessa sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, jonka Uusi-Seelanti on tehnyt sekä Euroopan vapaakauppaliitosta (EFTA) tehdyn sopimuksen että Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen sopimuspuolina olevien valtioiden kanssa, tätä sopimusta sovelletaan myös näiden EFTA-valtioiden alkuperätuotteisiin.5 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksetLiitteen ja alakohtaisten liitteiden määräysten mukaisesti kumpikin osapuoli tunnustaa, että toisen osapuolen nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät ne edellytykset, jotka asetetaan kelpoisuudelle arvioida niiden alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimusten mukaisuutta. Näitä laitoksia nimetessään osapuolet ilmoittavat sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden, jota varten laitokset on nimetty.6 artikla Nimeävät viranomaiset1. Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, palauttamiseen tai pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.3. Jos arviointilaitos poistetaan väliaikaisesti luettelosta tai palautetaan luetteloon, kyseisen osapuolen nimeävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle. Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinut laitos on poistettu väliaikaisesti luettelosta arvioinnin jälkeen, arviointi pysyy voimassa, jollei laitoksen nimennyt viranomainen toisin päätä.7 artikla Nimeämismenettelyjen tarkastaminen1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat, alakohtaisissa liitteissä mainitut nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.2. Osapuolet vertailevat keskenään niitä menetelmiä, joilla tarkastetaan, ovatko nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.3. Vertailussa noudatetaan 12 artiklan mukaisesti perustetun sekakomitean määräämiä menettelyjä.8 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimusten noudattamisen tarkastaminen1. Osapuolet varmistavat, että nimeävän viranomaisen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys ja muiden asianmukaisten vaatimusten noudattaminen voidaan tarkastaa.2. Kummallakin osapuolella on oikeus kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden tarkastuslaitosten tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa.3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitean puheenjohtajalle.4. Jos sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on tarkastettava, osapuolet suorittavat tarkastuksen yhdessä sopivana ajankohtana, ja kyseiset nimeävät viranomaiset osallistuvat siihen.5. Sekakomitea käsittelee tarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen, jossakin alakohtaisessa liitteessä olevassa II jaksossa mainitun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sekakomitea on todennut erimielisyyden, kunnes sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta.9 artikla Tietojenvaihto1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta.2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa, jolleivat turvallisuus-, terveys- ja ympäristönsuojelunäkökohdat edellytä kiireellisempiä toimia.10 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisuusJotta saataisiin edistetyksi osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaista soveltamista, nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat tarvittaessa kummankin osapuolen järjestämiin alakohtaisissa liitteissä tarkoitettujen asia-alueiden yhteensovittamis- ja vertailuhankkeisiin.11 artikla Sopimukset muiden maiden kanssaOsapuolet sopivat, etteivät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, jotka toinen osapuoli on tehnyt sellaisen maan kanssa, joka ei ole tämän sopimuksen osapuolena, millään tavoin velvoita toista osapuolta hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa toimivien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia testauskertomuksia, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä, jolleivat osapuolet ole tästä nimenomaisesti sopineet.12 artikla Sekakomitea1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.2. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä itse. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää yksittäisten tehtävien siirtämisestä alakomiteoille.3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jollei se toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää ja jompikumpi osapuoli sitä pyytää.4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti:a) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi,b) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi,c) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että alakohtaisissa liitteissä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason,d) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen,e) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,f) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, jag) helpottaa tämän sopimuksen laajentamista muille aloille.5. Sekakomitean puheenjohtaja ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän artiklan määräysten mukaisesti tehdyt muutokset.6. Lisättäessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos alakohtaiseen liitteeseen tai poistettaessa se alakohtaisesta liitteestä noudatetaan seuraavaa menettelyä:a) osapuoli, joka ehdottaa alakohtaisen liitteen muuttamista nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai pysyvästi luettelosta poistamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä täydentävät asiakirjat ehdotuksen tueksi,b) jäljennös ehdotuksesta ja asiakirjoista toimitetaan sekakomitean puheenjohtajalle,c) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen, tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos lisätään alakohtaiseen liitteeseen tai poistetaan pysyvästi siitä, jad) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa laitoksen kyseisen artiklan mukaisesti.7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan pysyvästi alakohtaisesta liitteestä, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen sen poistamista, pysyy voimassa, jollei sekakomitea toisin päätä. Jos alakohtaiseen liitteeseen lisätään uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona osapuolet ovat päättäneet lisätä sen alakohtaiseen liitteeseen.8. Jos jompikumpi osapuoli ottaa käyttöön uusia tai täydentäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, sekakomitea sisällyttää nämä menettelyt tällä sopimuksella määrättyjen vastavuoroisen tunnustamisen täytäntöönpanojärjestelyjen alaan, jolleivat osapuolet muuta sovi.13 artikla Alueellinen soveltaminenTätä sopimusta sovelletaan Euroopan yhteisön osalta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen soveltamisalaan kuuluviin alueisiin kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin, ja Uuden-Seelannin osalta tätä sopimusta ei sovelleta Tokelauhun, elleivät osapuolet ole vaihtaneet nootteja, joissa sovitaan tämän sopimuksen soveltamisen ehdoista.14 artikla Voimaantulo ja voimassaoloaika1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa menettelyt.2. Kumpi tahansa osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen.15 artikla Loppumääräykset1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa.2. Kaikki tämän sopimuksen muutokset tehdään osapuolten keskinäisellä sopimuksella.3. Osapuolet vahvistavat alakohtaiset liitteet, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.4. Osapuolet päättävät alakohtaisten liitteiden muutoksista sekakomiteassa.5. Tämä sopimus ja sen alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>VIITTAUS KAAVIOON>Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandÃéá ôç ÍÝá ÆçëáíäßáFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland>VIITTAUS KAAVIOON>LIITE VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- JA VALVONTAMENETTELYT A. YLEISET VAATIMUKSET JA EDELLYTYKSET 1. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi ainoastaan oikeudellisesti tunnistettavia yksiköitä.2. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa osaavansa soveltaa sekä olevansa riittävän kokeneita ja päteviä soveltamaan niitä toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty.3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien seikkojen perusteella:- tekninen tietämys kyseisistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista,- niiden teknisten standardien ja yleisten suojelumääräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan,- sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kannalta tarkoituksenmukainen kokemus,- fyysiset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia,- riittävä kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan hallinto, ja- muut tarvittavat edellytykset sen takaamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoitetaan asianmukaisesti ja jatkuvasti.4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita ajoittain täydennetään tarvittaessa laadittavilla erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät työryhmien kokouksia. Jos akkreditointilaitokset osallistuvat nimeämiseen, niitä olisi kannustettava osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.B. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN PÄTEVYYDEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ 6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomaiselle, millä eri tavoilla pätevyys voidaan osoittaa.a) Akkreditointi Akkreditointi muodostaa olettamuksen teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten suhteen, jos:i) akkreditointimenettely suoritetaan asianmukaisten kansainvälisten asiakirjojen (EN 45000 -sarjan tai ISO/IEC Guide -julkaisujen) mukaisesti, ja jokoii) akkreditointilaitos osallistuu vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, millä tarkoitetaan sitä, että arvioitavan toiminnan alan asiantuntijoiksi tunnustetut henkilöt arvioivat akkreditointilaitosten sekä näiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä, taiiii) nimeävän viranomaisen alaisuudessa toimivat akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavia menettelyjä noudattaen vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon varmistaakseen jatkuvan luottamuksen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyteen. Näitä ohjelmia voivat olla yhteiset arvioinnit, erityiset yhteistyöohjelmat tai saman tason asiantuntija-arviot.Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos akkreditoidaan ainoastaan arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu tiettyjen teknisten eritelmien mukainen, nimeäminen on rajoitettava kyseisiin teknisiin eritelmiin.Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee nimeämistä arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu olennaisten vaatimusten mukainen, akkreditointimenettelyyn on sisällyttävä keinot, joilla voidaan määrittää laitoksen edellytykset (kyseiseen tuotteeseen, menetelmään tai palveluun taikka näiden käyttöön liittyviä, yleisesti todettuja suojamääräyksiä koskeva tekninen tietämys ja osaaminen) arvioida näiden olennaisten vaatimusten noudattamista.b) Muut keinot Erityistapauksissa, tai jollei asianmukaista akkreditointia ole saatavissa, nimeävät viranomaiset vaativat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muilla keinoin, kuten:- osallistumalla alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin,- säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla,- pätevyystesteillä ja- vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI 7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseen käytettävät nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi yhteistyössä nimeävien viranomaisten kanssa tarkistaa, voidaanko järjestelmillä riittävästi varmistua siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeäminen vastaa kyseisen osapuolen vaatimuksia.D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN 8. Nimeävien viranomaisten on käännyttävä toimivaltaansa kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen määrittääkseen näiden kiinnostuksen tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Tällöin olisi käännyttävä myös sellaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen, jotka eivät toimi kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita ja pystyä toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka lisätään alakohtaisissa liitteissä olevaan II jaksoon tai poistetaan pysyvästi siitä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja poistetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen määräysten ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka lisätään alakohtaisiin liitteisiin, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:a) nimi,b) postiosoite,c) telekopionumero,d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida,e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, jaf) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.E. VALVONTA 11. Nimeävien viranomaisten on jatkuvasti valvottava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia tai järjestettävä näiden jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien avulla. Näiden toimintojen on suoritustiheydeltään ja luonteeltaan vastattava kansainvälisiä parhaita käytäntöjä tai oltava sekakomiteassa päätetyn mukaisia.12. Nimeävien viranomaisten on vaadittava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osallistumaan pätevyystesteihin tai muihin asianmukaisiin vertailuhankkeisiin, jos nämä hankkeet ovat teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.13. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen nimeävien viranomaisten kanssa säilyttääkseen luottamuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menetelmiin ja menettelyihin. Neuvotteluun voi sisältyä yhteinen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa koskeviin tarkastuksiin tai muuhun nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin, jos tämä osallistuminen on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.14. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen asianomaisten sääntelyviranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki sääntelytarpeet tunnistetaan ja käsitellään riittävällä tavalla.LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA 1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Uudessa-Seelannissa ja Euroopan yhteisössä teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.`Lääkevalmisteilla` tarkoitetaan kaikkia tämän liitteen lisäyksessä luetellulla Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.`Hyvällä tuotantotavalla` tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan yhteisössä sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä sovittuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.Valmistajien sertifiointi 3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:- valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,- viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja- valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, jotka luetellaan tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Todistuksen malli esitetään lisäyksessä 2. Sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettu sekakomitea voi muuttaa mallia.Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi.Tuote-erien sertifioiminen 4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan yhteisössä on lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettu "pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö". Uudessa-Seelannissa vastuuhenkilöt ovat:- ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta valmistusluvassa mainittu laadunvarmistuksesta vastaava valtuutettu henkilö (Medicines Act 1981 -laki) ja- eläinlääkkeiden osalta valmistusluvassa mainittu laadunvarmistuksesta vastaava valtuutettu henkilö (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 -laki).I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Tässä liitteessä olevan III jakson, "Toimintaa koskevat määräykset", mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset luetellaan lisäyksessä 1.Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä markkinoille saattamista koskevassa luvassa.II JAKSO >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET 1. Tarkastuskertomusten toimittaminen Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua "yleiseen tarkastuskertomukseen" tai "yksityiskohtaiseen kertomukseen" (katso 2 kohta jäljempänä). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.2. Tarkastuskertomukset "Yleinen tarkastuskertomus" käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. "Yksityiskohtaisessa kertomuksessa" vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.3. Viitattava hyvä tuotantotapa a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltaman hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti (katso lisäys 1).b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omien hyvän tuotantotavan vaatimustensa mukaisesti, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamien hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia.Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään sekakomitean vahvistamaa menettelyä noudattaen.4. Tarkastusten luonne a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).b) "Tuote- tai menetelmäkohtaisessa" tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla "markkinoille saattamista edeltävä" tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).5. Tarkastus-/toimenpidemaksut Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta, ellei 6 kohdasta muuta johdu.6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.Lisäksi asianomaiset Uuden-Seelannin ja Euroopan yhteisön viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.8. Tuote-erien virallinen luovutus Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.Euroopan yhteisössä ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavasta tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" sekä erilaisten tuote-erien luovutuksen erityismenettelyissä. Uuden-Seelannin osalta tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Tarkastajien koulutus Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.10. Yhteiset tarkastukset Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä suostumuksella voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan sekakomitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.11. Varoitusjärjestelmä Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä.Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.12. Yhteyspisteet Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:>TAULUKON PAIKKA>13. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.IV JAKSO ELÄINLÄÄKKEITÄ KOSKEVAT SIIRTYMÄJÄRJESTELYT Jos Euroopan yhteisö toteaa Uuden-Seelannin hyvän tuotantotavan tarkastusohjelman hyväksyttäväksi, se tunnustaa eläinlääkkeiden osalta Uuden-Seelannin suorittamiin hyvän tuotantotavan tarkastuksiin sekä Uuden-Seelannin valmistajien todistuksiin tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta perustuvat päätelmät kolmen vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta. Jos Uusi-Seelanti toteaa Euroopan yhteisön hyvän tuotantotavan tarkastuksen ohjelman hyväksyttäväksi, se tunnustaa Euroopan yhteisön suorittamiin tarkastuksiin sekä Euroopan yhteisön valmistajien todistuksiin tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta perustuvat päätelmät kolmen vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta. Näiden kolmen vuoden aikana voidaan sallia tässä alakohtaisessa liitteessä olevan III jakson 10 kohdan mukaisesti suoritettavat yhteiset tarkastukset keinona lisätä osapuolten keskinäistä luottamusta toistensa vaatimusten soveltamisessa ja tulkinnassa.Mahdollisten olemassa olevien Uuteen-Seelantiin tapahtuvaa tuontia koskevien tunnustamisjärjestelyjen ehdot pysyvät voimassa tämän kolmen vuoden siirtymäkauden ajan.Lisäys 1 Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä Euroopan yhteisö: Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettunaToinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettunaNeuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettunaKomission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeistaKomission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeistaNeuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisestaNeuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupastaHyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)Viimeisin toisinto hyvää jakelutapaa koskevista ohjeista, lääkevalmisteita koskevat Euroopan yhteisön säännöt, osa IV.Uusi-Seelanti: Medicines Act 1981Medicines Regulations 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, 1, 2, 4 ja 5 osaAgricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997Animal Remedies Regulations 1980Code of GMP for Animal Remedies 1994Lisäys 2 Lääkeaineiden valmistajan todistus, josta määrätään Uuden-Seelannin ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta olevassa lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskevassa alakohtaisessa liitteessä >KAAVION ALKU>Uuden-Seelannin/. n (*) toimivaltaisten viranomaisten . . ./. . ./. . . (pvm) esittämästä pyynnöstä (viite: . . . . . . . . . . . .) . . . . . . . . . . . .n toimivaltainen viranomainen vahvistaa seuraavan:. . . . . . . . . . . . -niminen yritys, jonka laillisesti rekisteröity osoite on: ...................................................................................on vuoden 1981 Medicines Act ja vuoden 1984 Medicines Regulations -lain/osaksi . . . . . . . . . . . .n (*) kansallista lainsäädäntöä saatettujen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 24 artiklan mukaisesti valtuutettuvaltuutuksen viitenumerolla .joka käsittää seuraavan yhden tai useamman valmistuspaikan (ja mahdollisen testauslaboratorion, jonka kanssa on tehty sopimus):1.............................................................................2.............................................................................3.............................................................................suorittamaan seuraavia valmistustoimintoja:+ täydellistä valmistusta (**)+ osittaista valmistusta (**), toisin sanoen (yksityiskohtaiset tiedot valtuutuksen kohteena olevista toiminnoista): .......................................................................................................................................jossa valmistettavana on seuraava ihmisille/eläimille (**) tarkoitettu lääkevalmiste .......................................Kyseiseen valmistajaan kohdistetuissa tarkastuksissa, joista viimeisin tehtiin . . ./. . ./. . . (pvm), saatujen tietojen perusteella yrityksen katsotaan noudattavan niitä hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joihin viitataan Uuden Seelannin ja Euroopan yhteisön sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta.. . ./. . ./. . . (pvm)Toimivaltaisen viranomaisen puolesta.....................................(Valtuutuksesta vastaavan virkamiehen nimi ja allekirjoitus)(*) Kirjoitetaan tapauksen mukaan Euroopan yhteisön jäsenvaltion tai Euroopan yhteisön nimi.(**) Tarpeeton pyyhitään yli.>KAAVION LOOPU> LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Lääkeaineita sisältävät lääkinnälliset laitteet Euroopan yhteisön vaatimusten täyttämiseksi sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/41/ETY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin lääkeaineita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin seuraavia menettelyjä:a) jos lääkinnällinen laite sisältää ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus ja joka on jo kuvailtu Euroopan farmakopean monografioissa, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY liitteessä II tai III vaadittu neuvottelu käydään Uuden-Seelannin terveysministeriön (Ministry of Health) Therapeutics Section -osaston kanssa.b) jos lääkinnällinen laite sisältää muuta kuin Euroopan farmakopean monografioissa jo kuvailtua ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus, Uuden-Seelannin terveysministeriö neuvottelee jonkin toimivaltaisen viranomaisen kanssa, joka Euroopan yhteisössä vastaa lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien antamisesta.2. Uusi lainsäädäntö Osapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja sopivat, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädäntöön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa.3. Tietojenvaihto Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta:>TAULUKON PAIKKA>4. AlihankintaJos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.5. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröintiSopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.6. NäkemyserotOsapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.TELEPÄÄTELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Osapuolet toteavat, että Telecommunications Act 1987 -lain mukaan kukaan ei voi kytkeä lisäjohtoa, -välinettä tai -laitetta mihinkään verkon osaan tai mihinkään verkko-operaattorin omistaman verkon osaan kytkettyyn johtoon, välineeseen tai laitteeseen ilman kyseisen verkko-operaattorin suostumusta. Lain mukaisesti verkko-operaattoreilla on oikeus määritellä ehdot, joilla telepäätelaite voidaan kytkeä heidän verkkoonsa.2. Telecom New Zealand Limited -yhtiön ("Telecom") verkkoon kytkettäviksi myytävissä telepäätelaitteissa on oltava Telecomin määräämän mallin mukaan laadittu Telepermit-merkki, joka sisältää rekisteröidyn Telecom-tavaramerkin sekä maininnan tuotteen merkistä ja mallista ja kyseiselle tuotteelle annetun numeron. Telepermit-merkit voi kiinnittää valmistaja alkuperämaassa.3. Valmistaja tai Uudessa-Seelannissa toimiva maahantuoja hakee Telecomilta Telepermit-merkkiä sekä oikeutta kiinnittää merkki vaatimustenmukaisiin tuotteisiin, sekä sopii Telecomin kanssa toimittavansa edelleen ainoastaan Telecomin vaatimusten mukaisia tuotteita.4. Osapuolet ottavat huomioon, että kun tuote saatetaan markkinoille, laitteiden toimittajien on toimitettava Telecomille jäljennös vaatimustenmukaisuustodistuksesta sekä sitä tukevat testausselosteet.5. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.6. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin (89/336/ETY) soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.PIENJÄNNITELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin pienjännitelaitteisiin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.2. Jos Euroopan yhteisössä syntyy tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukainen erimielisyys, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Uuden-Seelannin nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet samalla tavoin kuin Euroopan yhteisön nimettyjen laitosten selosteet. Toisin sanoen Uuden-Seelannin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tunnustetaan kyseisen neuvoston direktiivin 11 artiklassa mainituiksi "tarkastuslaitoksiksi, jotka laativat kertomuksia 8 artiklan säännösten mukaisesti".3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.2. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.KONEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.2. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.3. Siitä päivästä lukien, jona tällä hetkellä Euroopan komission ehdotuksena KOM (95) 350 olevan muuhun kuin tieliikenteeseen käytettäviin liikkuviin koneisiin asennettavien polttomoottorien kaasumaisten ja hiukkasmaisten epäpuhtauspäästöjen vastaisia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettavan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin säännöksiä aletaan soveltaa, tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyntöjä antamaan nimetyt Uuden-Seelannin laitokset täyttävät joko suoraan tai niiden nimeämisestä vastaavan viranomaisen kautta ilmoitusvelvollisuuden ja muut velvollisuudet, jotka hyväksyville viranomaisille asetetaan tämän direktiivin asianomaisilla säänöksillä.4. Lisäksi osapuolet ottavat huomioon, että kyseissessä ehdotetussa direktiivissä viitataan moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/53/ETY säädettyihin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin vaatimuksiin. Sopimuspuolet tunnustuvat, että tämän direktiivin säännösten mukaan valmistajaa ei voida akkreditoida testauslaboratorioksi. Testauslaboratorio voi kuitenkin käyttää ulkopuolisia testauslaitteistoja, jos nimeävä viranomainen tämän hyväksyy.PAINELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin painelaitteisiin:>TAULUKON PAIKKA>I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET >TAULUKON PAIKKA>II JAKSO NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET >TAULUKON PAIKKA>III JAKSO II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET >TAULUKON PAIKKA>IV JAKSO VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT >TAULUKON PAIKKA>V JAKSO LISÄMÄÄRÄYKSET 1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.2. Tietyllä jännitealueella toimiviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin painelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneetista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta, suorittaako kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos suunnittelun vai tuotteiden tarkastusta vai molempia.PÄÄTÖSASIAKIRJA Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat: EUROOPAN YHTEISÖÄ, jäljempänä `yhteisö`,sekätäysivaltainen edustajat, jotka edustavat UUTTA-SEELANTIA,jotkaovat kokoontuneet allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, jäljempänä `sopimus`, ovat hyväksyneet seuraavat tekstit:Sopimus liitteineen ja seuraavat alakohtaiset liitteet:1. Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva alakohtainen liite2. Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite3. Telepäätelaitteita koskeva alakohtainen liite4. Pienjännitelaitteita koskeva alakohtainen liite5. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite6. Koneita koskeva alakohtainen liite7. Painelaitteita koskeva alakohtainen liite.Yhteisön ja Uuden-Seelannin täysivaltaiset edustajat ovat antaneet seuraavat jäljempänä luetellut ja tämän päätösasiakirjan liitteenä olevat yhteiset julistukset:- Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista- Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta- Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen- Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleentarkastelusta.Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>VIITTAUS KAAVIOON>Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandÃéá ôç ÍÝá ÆçëáíäßáFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland>VIITTAUS KAAVIOON>LIITE Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista 1. Painelaitteet Osapuolet aikovat laajentaa painelaitteita koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaa ja käynnistää asiasta neuvottelut, kun painelaitteista annettava uusi direktiivi, joka tällä hetkellä on Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä Euroopan komission ehdotuksen perusteella, on tullut voimaan.2. Ilma-alusten sertifiointi ja jatkuva lentokelpoisuus Osapuolet vahvistavat aikovansa jatkaa neuvotteluja saadakseen laadituksi ilma-alusten sertifiointia ja jatkuvaa lentokelpoisuutta koskevan alakohtaisen liitteen, jotta se voitaisiin ottaa käyttöön tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelynä viimeistään kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta.3. Muiden alakohtaisten liitteiden sisällyttäminen sopimukseen Sopimuksen laajentamiseksi osapuolet käynnistävät neuvottelut sopimuksen alakohtaisen soveltamisalan laajentamisesta kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulopäivästä.Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta Osapuolet kannustavat valtiosta riippumattomia laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyjen aikaansaamiseksi.Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen Osapuolet harkitsevat teknisten määräystensä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjensä yhdenmukaisuus- tai vastaavuusasteen lisäystä, jos se on aiheellista ja hyvän sääntelykäytännön mukaista. Osapuolet tunnustavat, että yhtenä tavoitteena voidaan pitää mahdollisuuksien mukaan käyttöön otettavaa yhtenäistä ehdotusten esittämisen ja arvioinnin menettelyä, jota molemmat osapuolet soveltaisivat sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleentarkastelusta Osapuolet harkitsevat 4 artiklan määräysten laajentamista koskemaan myös muita maita sen jälkeen, kun sopimuspuolet ovat tehneet kyseisten muiden maiden kanssa vastaavat sopimukset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta samoilla aloilla.

Summary:
EU:n ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
EU:n ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
 
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Päätös 98/509/EY Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen tekemisestä vastavuoroisesta tunnustamisesta
SOPIMUKSEN JA PÄÄTÖKSEN TARKOITUS
Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen* tavoitteena on edistää EU:n ja Uuden-Seelannin välistä tavarakauppaa poistamalla teknisiä esteitä.
EU-maiden 18. kesäkuuta 1998 hyväksymän kahdenvälisen sopimuksen nojalla EU ja Uusi-Seelanti hyväksyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa* saadut tulokset toisen osapuolen nimeämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten arvioitua tiettyjä teollisuustuotteita.
Päätöksellä hyväksytään Uuden-Seelannin kanssa tehtävä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus EU:n puolesta.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
Sopimus kattaa seuraavat toimialat:lääkkeiden hyvät tuotantotavat  lääketieteelliset laitteet  telepääte- ja radiolaitteet  sähkölaitteet  laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus*  tuotantokoneet, muun muassa torninosturit ja liikkuvat nosturit  painelaitteet.  Sopimuksessavahvistetaan, että EU:n yritykset voivat testata ja sertifioida tuotteensa – joiden on täytettävä Uuden-Seelannin vaatimukset – EU:ssa ja viedä ne sen jälkeen Uuden-Seelannin markkinoille sekä päinvastoin,  luetellaan sopimuksen kattamat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kullakin alalla  määritetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroisen hyväksymisen ehdot  vahvistetaan menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten* nimeämiseksi kullakin alalla  edellytetään, että EU:n ja Uuden-Seelannin viranomaiset varmistavat tarkastustutkimuksilla, tarkastuksilla ja valvonnalla, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset hoitavat työnsä moitteettomasti  säädetään nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen peruuttamisesta  perustetaan EU:n ja Uuden-Seelannin edustajien sekakomitea, joka käsittelee sopimukseen liittyviä mahdollisia ongelmia.  
MISTÄ ALKAEN SOPIMUSTA SOVELLETAAN?
Päätöstä on sovellettu 1. tammikuuta 1999 alkaen.
TAUSTAA
EU-maat sopivat 21. joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten periaatteista. Ne valtuuttivat 21. syyskuuta 1992 Euroopan komission neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista EU:n puolesta tiettyjen EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.
Lisätietoja:Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset (Euroopan komissio).  
KESKEISET TERMIT
Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus: kansainvälinen sopimus, jolla vähintään kaksi maata tunnustaa toistensa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi: ennen tuotteen markkinointia toteutettava menettely, jossa tuote testataan, tarkastetaan ja sertifioidaan, jotta varmistetaan, että se noudattaa asiaankuuluvaa lainsäädäntöä.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus: sähkö- ja elektronisten laitteiden vuorovaikutus sähkömagneettisessa ympäristössä ja muiden laitteiden kanssa. Kaikki elektroniset laitteet voivat lähettää sähkömagneettisia kenttiä.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos: arvioi, täyttääkö tuote asiaankuuluvat lainsäädäntöön tai sääntelyyn perustuvat vaatimukset.
ASIAKIRJAT
Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62–110)
Sopimukseen tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Neuvoston päätös 98/509/EC, tehty 18 päivänä kesäkuuta 1998, Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen tekemisestä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 229, 17.8.1998, s. 61)
Katso konsolidoitu toisinto.
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Neuvoston päätöslauselma, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta (EYVL C 10, 16.1.1990, s. 1–2)
Viimeisin päivitys: 24.07.2018