Document ID: 21998A0817(01)

Reference:
EUR-Lex - 21998A0817(01) - LT
Svarbus teisinis pranešimas
|
21998A0817(01)
Oficialusis leidinys L 229 , 17/08/1998 p. 0003 - 0060
Europos bendrijos ir AustralijosSusitarimasdėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimoEUROPOS BENDRIJA ir AUSTRALIJOS VYRIAUSYBĖ - toliau Šalys,atsižvelgdamos į abipusės draugystės tradicinius ryšius,atsižvelgdamos į jų bendrą įsipareigojimą gerinti produkto kokybę, kad būtų užtikrinta jų piliečių sveikata, sauga ir aplinka,norėdamos sudaryti Susitarimą dėl atitinkamos atitikties įvertinimo tvarkos, užtikrinant rinkos prieigą Šalių teritorijoje, abipusio pripažinimo,atsižvelgdamos į prekybos tarp Šalių pagerėjusias sąlygas, skatinančias tyrimų ataskaitų ir atitikties sertifikatų abipusį pripažinimą,žinodamos apie teigiamą indėlį į abipusį pripažinimą, skatinantį standartų ir reglamentų suderinimą tarptautiniu mastu,pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Australijos ir Naujosios Zelandijos, patvirtintą Australijos ir Naujosios Zelandijos prekybos Susitarimu dėl glaudesnių ekonominių ryšių ir Susitarimu su Tasmanija dėl abipusio pripažinimo, taip pat ir Australijos bei Naujosios Zelandijos atitikties įvertinimo infrastruktūrų integracijos augimą, pasirašius Susitarimą dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos bendrosios akreditavimo sistemos tarybos (JAS-ANZ) įsteigimo,pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos, patvirtintą Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės, kuriuo remdamasi, Australija ir tos šalys gali pasirašyti Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, ekvivalentišką šiam Susitarimui,atsižvelgdamos į jų, kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įsteigimo Susitariančiųjų Šalių statusą, ir ypač suvokdamos savo prievoles, kaip numatyta Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje,SUSITARĖ:1 straipsnisSąvokos1. Bendrosios sąvokos, vartojamos šiame Susitarime ir jo prieduose, atitinka sąvokų apibrėžimus, pateikiamus 1991 m. Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos ISO/IEC 2 vadove "Standartizavimo ir susietos veiklos bendrosios sąvokos ir apibrėžimai" bei 1993 m. Europos standarte EN 45020, nebent reikalaujama nurodyti kitaip. Be to, šiame Susitarime vartojamos šios sąvokos ir jų apibrėžimai:"atitikties įvertinimas" - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reikalavimų;"atitikties įvertinimo įstaiga" - įstaiga, kuri, vykdydama savo veiklą arba atlikdama ekspertizę, atlieka visus arba bet kurį atitikties įvertinimo proceso etapą;"paskyrimas" - skiriančiosios institucijos leidimas atitikties įvertinimo įstaigai atlikti atitikties įvertinimą; "paskirtas" reiškia tą patį;"skiriančioji institucija" - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertinimo įstaigas.2. Sąvokos "atitikties įvertinimo įstaiga" ir "skiriančioji institucija" taikomos mutatis mutandis kitoms įstaigoms ir institucijoms, atliekančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas kelete sektorinių priedų.2 straipsnisBendrosios prievolės1. Australijos Vyriausybė priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose.2. Europos bendrija priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose.3. Šis Susitarimas nereikalauja, kad būtų priimami abiejų Šalių standartai ar techniniai reglamentai arba abi Šalys pripažintų tokių standartų ar techninių reglamentų ekvivalentiškumą.3 straipsnisSektorinis taikymas1. Šis Susitarimas taikomas atitikties įvertinimo procedūroms, laikantis privalomų sektorinių priedų reikalavimų.2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:a) taikymo sritis;b) atitikties įvertinimo procedūrų teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai (I skirsnis);c) paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašas (II skirsnis);d) skiriančiosios institucijos (III skirsnis);e) atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka (IV skirsnis) ; irf) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama (V skirsnis).4 straipsnisKilmė1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių.2. Taisyklių prieštaravimo atveju yra taikomos Šalies, kurios teritorijoje prekiaujama prekėmis, nelengvatinės taisyklės.3. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kilusiems iš Naujosios Zelandijos.4. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Australijos ir Valstybių - Europos laisvosios prekybos asociacijos (EFTA) Konvencijos ir Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) - Susitariančiųjų Šalių Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susitarimas taikomas produktams, kilusiems iš bet kurios EFTA šalies.5 straipsnisAtitikties įvertinimo įstaigosLaikydamasi kiekvieno priedo ir sektorinių priedų sąlygų, kiekviena Šalis pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos gali atlikti atitikties įvertinimą, laikantis jos reikalavimų, kaip nurodyta sektoriniuose prieduose. Paskirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties įvertinimo, kuriam atlikti įstaigos skiriamos, taikymo sritį.6 straipsnisSkiriančiosios institucijos1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos atsakingos už atitikties įvertinimo įstaigų, nurodytų sektoriniuose prieduose paskyrimą, turi būtiną galią ir kompetenciją paskirti, laikinai sustabdyti, panaikinti laikiną sustabdymą arba atsisakyti paskirti tokias įstaigas.2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos arba atsisakydamos paskirti, nebent sektoriniai priedai nurodo kitaip, atlieka pasky rimo tvarkos, numatytos 12 straipsnyje ir priede, monitoringą.3. Laikinai sustabdžiusi paskyrimą arba panaikinusi laikiną sustabdymą, atitinkamos Šalies skiriančioji institucija nedelsdama apie tai informuoja kitą Šalį ir Jungtinį komitetą. Atitikties įvertinimo įstaigos, kurios paskyrimas laikinai sustabdomas, iki laikino sustabdymo atliktas atitikties įvertinimas galioja, nebent skiriančioji institucija nusprendžia kitaip.7 straipsnisPaskyrimo tvarkos patikrinimas1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, siekdamos užtikrinti, kad atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos jų atsakomybe ir nurodytos sektoriniuose prieduose, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų.2. Šalys palygina metodus, taikomus tikrinant, ar paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų. Atliekant palyginimus tokia tvarka, galima naudoti abiejuose Šalyse taikomas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.3. Toks palyginimas atliekamas Jungtinio komiteto, įkurto pagal 12 straipsnį, nustatyta tvarka.8 straipsnisAtitikties įvertinimo įstaigų laikymosi patikrinimas1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad skiriančiosios institucijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos prireikus įrodo savo techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi.2. Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos šalies jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis.3. Toks ginčijimas turi būti objektyvus ir argumentuotas ir apie jį informuojama raštu kita Šalis bei Jungtinio komiteto pirmininkas.4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti techninę kompetenciją ir laikymąsi, tai atliekama per nustatytą laiką, dalyvaujant abiem Šalims ir atitinkamoms skiriančiosioms institucijoms.5. Šio patikrinimo rezultatas bus aptariamas Jungtiniame komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą.6. Išskyrus, kai Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip, ginčytinos atitikties įvertinimo įstaigos, jei ši įtraukta į sektorinio priedo II skirsnį, veiklą laikinai sustabdo kompetentinga skiriančioji institucija nuo Jungtinio komiteto išreikšto nepritarimo momento iki susitarimo dėl tokios įstaigos statuso Jungtiniame komitete.9 straipsnisKeitimasis informacija1. Šalys keičiasi informacija dėl teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, nurodytų sektoriniuose prieduose, įgyvendinimo.2. Laikydamasi savo prievolių, numatytų Pasaulio prekybos organizacijos Susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, kiekviena Šalis informuoja kitą Šalį dėl ketinimų keisti šio Susitarimo teisines, normines ir administracines nuostatas, išskyrus, kai reikia kuo skubiau apsvarstyti saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos garantiją, ir informuoja kitą Šalį apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.10 straipsnisAtitikties įvertinimo procedūrų vienodumasSiekdamos skatinti atitikties įvertinimo procedūrų, numatytų Šalių teisės aktuose ir reglamentuose, vienodą taikymą, paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai dalyvauja, koordinuojant ir lyginant kiekvienos iš Šalių veiklą pagrindinėse srityse, kurioms taikomi sektoriniai priedai.11 straipsnisSusitarimai su kitomis šalimisŠalys susitaria, kad kitai Šaliai pasirašius susitarimus dėl abipusio pripažinimo su valstybe, kuri nėra šio Susitarimo šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų tyrimo ataskaitų, sertifikatų, leidimų ir atitikties ženklų ir saugoti, jei Šalys nepasirašė išankstinio susitarimo šiuo klausimu.12 straipsnisJungtinis komitetas1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsako už šio Susitarimo veiksmingą funkcionavimą.2. Jungtinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendrojo sutarimo tvarka. Jis gali nuspręsti įgalioti pakomitečius atlikti konkrečias užduotis.3. Jungtinis komitetas surengia mažiausiai vieną posėdį per metus, nebent jis nusprendžia kitaip. Siekdamas užtikrinti šio Susitarimo efektyvų funkcionavimą ir bet kurios Šalių reikalavimu, jis surengia papildomą posėdį ar posėdžius.4. Jungtinis komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą dėl šio Susitarimo funkcionavimo. Visų pirma jis atsako už:a) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo;b) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo atšaukimo;c) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad sektoriniuose prieduose nurodytos atitikties įvertinimo įstaigos yra pakankamai kompetentingos;d) bendrosios ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;e) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą dėl sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimų, įskaitant ir tas nuostatas, kurios reikalauja sektorinių priedų pakeitimo;f) bet kurių klausimų dėl šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymo sprendimo priėmimo irg) šio Susitarimo taikymo kitiems sektoriams galimybės užtikrinimą.5. Apie bet kokius sektorinių priedų pakeitimus, padarytus, laikantis šio straipsnio nuostatų, nedelsiant pranešama raštu kiekvienos šalies Jungtinio komiteto pirmininkui.6. Atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo šia tvarka:a) Šalis, pateikianti pasiūlymą dėl sektorinio priedo pakeitimo tam, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo ar pašalinimo, siunčia kitai Šaliai savo pasiūlymą raštu, pridėdama patvirtinamuosius dokumentus;b) pasiūlymo kopija ir dokumentai siunčiami Jungtinio komiteto pirmininkui;c) kitai Šaliai sutikus su pasiūlymu arba praėjus 60 dienų, kai nebuvo pareikšta jokio prieštaravimo, atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo, ird) pagal 8 straipsnį, kitai Šaliai ginčijant atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir laikymąsi pirmiau nurodytų 60 dienų laikotarpiu, Jungtinis komitetas gali priimti sprendimą dėl atitinkamos įstaigos patikrinimo pagal tą straipsnį.7. Kai paskirta atitikties įvertinimo įstaiga pašalinama iš sektorinio priedo, jos atliktas atitikties įvertinimas galioja iki atitikties įvertinimo įstaigos pašalinimo, nebent Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip. Kai įtraukiama nauja atitikties įvertinimo įstaiga, jos atliktas atitikties įvertinimas galioja nuo Šalių susitarimo dėl jos įtraukimo į sektorinį priedą dienos.8. Jei Šalis pradeda taikyti naują arba papildomą atitikties įvertinimo tvarką, darančią įtaką sektoriui, kuriam taikomas sektorinis priedas, tai Jungtinis komitetas, nebent Šalys susitaria kitaip, priima šią tvarką, taikant šiame Susitarime numatytas priemones dėl abipusio pripažinimo įgyvendinimo.13 straipsnisTeritorinis taikymasŠis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Australijos teritorijoje.14 straipsnisĮsigaliojimas ir galiojimo trukmė1. Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio, po dienos kai Šalys apsikeitė notomis, patvirtinančiomis šio Susitarimo įsigaliojimo tvarkos taikymo pabaigą, pirmąją dieną.2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, apie tai prieš šešis mėnesius pranešdama raštu kitai Šaliai.15 straipsnisBaigiamosios nuostatos1. Šio Susitarimo priedas yra jo neatskiriama dalis.2. Bet koks šio Susitarimo pakeitimas atliekamas abipusiu susitarimu.3. Šalys pasirašo sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose numatytos priemonės dėl šio Susitarimo įgyvendinimo.4. Sektorinių priedų pakeitimus Šalys nustato Jungtiniame komitete.5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PRIEDASATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO IR MONITORINGO TVARKAA. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS1. Skiriančiosios institucijos paskiria atitikties įvertinimo institucijas tik kaip juridinius asmenis.2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką pagal kitos jas paskyrusios Šalies teisines, normines ir administracines nuostatas.3. Techninė kompetencija įrodoma:- technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas,- techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu,- patyrimu, taikant teisines, normines ir administracines nuostatas,- sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą,- atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu, ir- esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas.4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, papildytus nuolat parengiamais atitinkamais specifiniais paaiškinamaisiais dokumentais.5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir darbo grupės posėdžiuose. Jei akreditacijos įstaigos dalyvauja paskyrimo procese, jas reikėtų skatinti dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo.B. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA6. Skiriančiosios institucijos gali taikyti šiuos procesus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai nustatyti. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus.a) AkreditavimasAkreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus techninei kompetencijai:i) akredituojama, remiantis atitinkamais tarptautiniais dokumentais (Europos standarto 45000 (EN 45000) serijomis ar Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovais); ir arbaii) akreditavimo įstaiga dalyvauja, pasirašant susitarimus dėl vienos srities ekspertų įvertinimo, kurį atlieka asmenys, pripažįstami ekspertais vienos įvertinamos veiklos srities, akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos klausimais, abipusio pripažinimo; arbaiii) akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi susitarta tvarka, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus.Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, ji paskiriama, atsižvelgiant tik į šias technines specifikacijas.Kai atitikties įvertinimo įstaiga siekia būti paskirta įvertinti konkretų gaminį, procesą ar paslaugą pagal atitinkamus reikalavimus, į akreditavimo procesą įtraukiami elementai, kuriuos taikant, galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją (technologines žinias ir supratimą apie bendrosios rizikos apsaugos reikalavimus gaminiui, procesui ar paslaugai arba jų panaudojimą) įvertinti atitikimą šiems pagrindiniams reikalavimams.b) Kitos priemonėsKai neįmanoma atitinkamai arba dėl ypatingų aplinkybių akredituoti, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis:- dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų,- reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus,- atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus, ir- palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas.C. PASKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS7. Kiekvienai Šaliai nurodžius paskyrimo sistemas atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijai įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, ar paskiriant atitikties įvertinimo įstaigas, pakankamai laikomasi jų reikalavimų.D. OFICIALUS PASKYRIMAS8. Skiriančiosios institucijos konsultuoja jų jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertimo įstaigas tam, kad nustatytų, ar jos siekia paskyrimo, laikantis šio Susitarimo sąlygų. Konsultuojamos ir tos atitikties įvertinimo įstaigos, kurios veikia, nesilaikydamos tos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų, tačiau siekia būti paskiriamos ir sugeba veikti laikydamosi kitos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų.9. Skiriančiosios institucijos informuoja savo Šalies Jungtinio komiteto, įsteigto pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, atstovus apie atitikties įvertinimo įstaigas, įtraukiamas į sektorinių priedų II skirsnį arba pašalinamas iš jo. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas, paskyrimo sustabdymas arba paskyrimo atšaukimas atliekamas, laikantis šio Susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.10. Skiriančioji institucija, patardama savo Šalies atstovui dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, pateikia kiekvienos atitikties įvertimo įstaigos duomenis:a) pavadinimą;b) pašto adresą;c) fakso numerį;d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos įvertinti išduodamas leidimas, kategorijas;e) atitikties įvertinimo, kuriam atlikti išduodamas leidimas, tvarką; irf) paskyrimo kompetencijos nustatymui tvarką.E. MONITORINGAS11. Skiriančiosios institucijos, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą, palaiko ar stengiasi palaikyti nuolatinę paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis atitinka geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą.12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos dalyvautų, atliekant kvalifikacijos tikrinimo testus arba kitus atitinkamus palyginimus, jei tai galima atlikti už priimtiną kainą.13. Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuoja savo kolegas, užtikrindamos pasitikėjimo atitikties įvertinimo procesais ir tvarka palaikymą. Teikiant tokias konsultacijas, galima bendrai dalyvauti, atliekant atitikties įvertinimo auditą ar kitą paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vertinimą, jei tai yra reikalinga ir įmanoma atlikti už priimtiną kainą.14. Jei būtina, skiriančiosios institucijos konsultuoja kitos Šalies atitinkamas kontrolės institucijas, siekiant užtikrinti norminių reikalavimų identifikavimą ir jų tinkamą laikymąsi.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMOTAIKYMO SRITIS1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos bendrijoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.Taikant šį sektorinį priedą vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti.Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu."Vaistai" - visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Australijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio priedo priedėlyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai bei homeopatiniai vaistai."GGP" - kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame sektoriniame priede GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas bei užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje).2. Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma, inter alia, aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai, taip pat patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti beidėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte.Gamintojų sertifikavimas3. Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą bei vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad:- gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,- institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir- gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio sektorinio priedo 1 priedėlyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas (laikantis III skirsnio 3b punkto nuostatų), jie nurodomi šiame sertifikate.Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdys pateikiamas 2 priedėlyje; jį gali keisti Jungtinis komitetas, kaip numatyta Susitarimo 12 straipsnyje.Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.Partijų sertifikavimas4. Kiekviena partija eksportuojama pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę ir kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.Išduodamas sertifikatą gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje - "kvalifikuotas asmuo", nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje. Australijoje atsakingi asmenys atsako už gamybos kokybės kontrolę, kaip nurodyta 1989 m. Akto dėl terapinių prekių Reglamento dėl terapinių prekių 19 dalies b punkte.I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIKaip numatyta III skirsnyje "Veiklos nuostatos", bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai išvardyti 1 priedėlyje.Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, yra pateikiami importuojančios Šalies išduodamame leidime prekiauti atitinkamu produktu.II SKIRSNISOFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOSAUSTRALIJA: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61–6-232 8632 faks. 61–6-232 8659 |EUROPOS BENDRIJA: | |BELGIJA | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |DANIJA | Lægemiddelstyrelsen |VOKIETIJA | Bundesministeriumfür Gesundheit |GRAIKIJA | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |ISPANIJA | Žmonėms skirti vaistai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinariniai vaistai: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |PRANCŪZIJA | Žmonėms skirti vaistai: Agence du médicament Veterinarinių vaistų gaminiai: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire,unité inspections Kosmetiniai gaminiai: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |AIRIJA | Irish Medicines Board |ITALIJA | Žmonėms skirti vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinariniai vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |LIUKSEMBURGAS | Division de la pharmacie et des médicaments |OLANDIJA | Staat der Nederlanden |AUSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |PORTUGALIJA | Žmonių ir veterinariniai vaistai (neimunologiniai vaistai): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Veterinariniai imunologiniai vaistai: Direcção-Geral de Veterinaria |SUOMIJA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |ŠVEDIJA | Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |JUNGTINĖ KARALYSTĖ | Žmonėms ir gyvūnams skirti vaistai (neimunologiniai vaistai): Medicines Control Agency Veterinarinių imunologinių vaistų gaminiai: Veterinary Medicines Directorate |EUROPOS BENDRIJA | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |III SKIRSNISVEIKLOS NUOSTATOS1. Patikrinimo ataskaitų perdavimasPateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti "išsamaus patikrinimo ataskaitą" arba "detalią ataskaitą" (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio.Jei šiuo metu konkretaus vaisto gamybos operacijos dar nepatikrintos, pvz., jei paskutinis patikrinimas buvo atliktas daugiau kaip prieš dvejus metus arba reikia būtinai atlikti patikrinimą, galima pareikalauti atlikti konkretų ir išsamų patikrinimą. Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, reikia atlikti naują patikrinimą.2. Patikrinimo ataskaitos"Išsamaus patikrinimo ataskaitą" sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. "Detali ataskaita" parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę.3. Etaloninė GGPa) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 priedėlį).b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, – pagal importuojančios valstybės GGP. Tai atliekama, jei pagal galutinio produkto kokybės užtikrinimą vietoje taikoma GGP laikoma neekvivalentiška importuojančios šalies GGP.GGP reikalavimų konkretiems produktams ar produktų klasėms ekvivalentiškumas (pvz., tyrimams naudojamiems vaistams, pradinėms vaistinėms medžiagoms) nustatomas pagal Jungtinio komiteto priimtą tvarką.4. Patikrinimų pobūdisa) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).b) Atliekant "produktų arba su produktais susijusius" patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas, taip pat, – ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą/leidimo dosjė dalimi) perduodama inspektoratui konfidencialiai.5. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiaiPatikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai nėra taikomi gamintojo, esančio kitos Šalies teritorijoje, produktams, kuriems taikomas šis Susitarimas, išskyrus 6 pastraipoje nurodytus atvejus.6. Patikrinimo apsaugos sąlygaKiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime. Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, jo išlaidos gali būti išieškomos.7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimasŠalys keičiasi bet kokia informacija, reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis.Be to, Australijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti.8. Oficialus partijos išleidimasOficialaus partijos išleidimo tvarka - kompetentingų institucijų atliekamas imunologinių vaistų (vakcinų) ir kraujo produktų saugos bei veikimo efektyvumo papildomas patikrinimas prieš kiekvienos produktų partijos pardavimą. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau jei importuojanti Šalis reikalauja, oficialus partijos patikrinimas yra atliekamas nustatyta tvarka, o gamintojas pateikia oficialiai išleistos partijos sertifikatą, eksportuojančios Šalies kontrolės institucijoms patikrinus šią partiją.Europos bendrijoje žmonėms skirtų vaistų oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente "Administracinė EB partijos išleidimo tvarka III/3859/92" ir įvairiose konkrečios partijos išleidimo tvarkose. Australijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente "PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992".9. Inspektorių mokymasPagal Susitarimo bendrąsias nuostatas kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti institucijų organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus.10. Bendrieji patikrinimaiBendrieji patikrinimai gali būti leidžiami laikantis Susitarimo bendrųjų nuostatų ir abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus ir jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Jungtinio komiteto patvirtinta tvarka.11. Reagavimo į pavojų sistemaŠalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos.Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.12. Vietos ryšiams palaikytiŠiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus:AUSTRALIJA: | Žmonėms skirti vaistai: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61–6-232 8632 faks. 61–6-232 8659 Veterinariniai vaistai: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61–6-272 5158 faks. 61–6-272 4753 |EUROPOS BENDRIJAI: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44–171 4188400 faks. 44–171 4188416 |13. Požiūrių įvairovėAbi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą.IV SKIRSNISPEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS, TAIKOMOS VETERINARINIAMS VAISTAMSŠalys pažymi, kad šiuo metu GGP reikalavimai, taikomi veterinariniams vaistams Australijoje, neatitinka reikalavimų, taikomų Europos bendrijoje. Todėl Terapinių prekių valdyba (TGA), taikydama etaloninę GGP ir atitinkamas papildomas EB veterinarinių vaistų GGP, patikrins Australijos veterinarinių vaistų gamintojus nacionalinės veterinarinių vaistų registracijos institucijos vardu.Dvejų metų pereinamuoju laikotarpiu TGA patikrinimo ataskaitos bus nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai, kuri galės jas priimti arba nuspręsti patikrinti pati. Jeigu jos bus priimtos, Europos bendrija pripažins Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus.Praėjus dvejiems metams po Susitarimo įsigaliojimo, Europos bendrija, patenkinamai patvirtinusi Australijos GGP patikrinimo programą, pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus.Jei Nacionalinė registracijos institucija (NRA) pradėtų atlikti patikrinimus savo iniciatyva, inspekcijų ataskaitos būtų nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai tol, kol ši patenkinamai patvirtintų NRA GGP patikrinimo programą.--------------------------------------------------1 priedėlisTaikomų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų sąrašasEuropos bendrijai:1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su vaistų produktais, derinimo, išplėsta ir su pakeitimais1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antroji direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistų produktais, derinimo, išplėsta ir su pakeitimais1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų derinimo, išplėsta ir su pakeitimais1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimoGeros paskirstymo praktikos (GPP) vadovas 94/C63/03Geros gamybos praktikos, Vaistų taisyklių Europos bendrijoje IV tomo galutinė redakcijaAustralijai:Žmonėms skirti produktai:1989 m. Aktas dėl terapinių prekių ir reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų ženklinimui etiketėmis nustatymo ir Sprendimą dėl gamybos principų nustatymo- 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių,- Reglamentai dėl terapinių prekių,- 1989 m. Aktas terapinių prekių (mokesčių),- Reglamentai dėl terapinių prekių (mokesčių),- 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės),- 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra terapiniai prietaisai),- Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos principai),- 1990 m. rugpjūčio mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - vaistai:- A priedėlis: 1993 m. spalio mėn. gairės dėl sterilizavimo apšvitinimu,- C priedėlis: 1991 m. liepos mėn. gairės dėl sterilumo testų,- D priedėlis: 1991 m. lapkričio mėn. gairės dėl laboratorinių prietaisų,- E priedėlis: 1986 m. balandžio mėn. gairės dėl terapinių prekių sterilizavimo pramoniniu etileno oksidu,- F priedėlis: 1990 m. rugpjūčio mėn. gairės dėl mikroorganizmų skaičiaus apdorojimui skirtame vandenyje apskaičiavimo,- G priedėlis: 1993 m. birželio mėn. gairės dėl vaistų, vartojamų tyrimams, geros gamybos praktikos,- 1992 m. liepos mėn. Australijos geros gamybos praktikos kodeksas - kraujas ir kraujo produktai (įskaitant 1–7 techninius priedus),- 1994 m. vasario mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - produktai, saugantys nuo įdegimo saulėje,- 1992 m. liepos mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - vaistinės dujos,Veterinariniai produktai:Teisės aktai - Sandrauga:- 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (administravimas),- 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų,- 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų kodekso,- 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (paskesni pakeitimai).Teisės aktai - Naujasis Pietų Velsas:- 1940 m. Aktas dėl pašarų ir veterinarinių vaistų, skirtų galvijų bandoms,- 1961 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos,- 1966 m. Aktas dėl nuodų,- 1979 m. Aktas dėl pesticidų ir giminingų cheminių medžiagų.Teisės aktai - Viktorija:- 1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų,- 1958 m. Aktas dėl sveikatos,- 1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų.Teisės aktai - Kvynslendas:- 1952–1981 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų,- 1915–1976 m. Aktas dėl galvijų bandų,- 1937–1987 m. Aktas dėl sveikatos.Teisės aktai - Pietų Australija:- 1939–1978 m. Aktas dėl vaistų galvijų bandoms,- 1941 m. Aktas dėl pašarų galvijų bandoms,- 1986 m. Aktas dėl pavojingų vaistų,- 1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų,- 1934 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose.Teisės aktai - Vakarų Australija- 1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūninių pašarų,- 1964–1981 m. Aktas dėl nuodų,- 1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai).Teisės aktai - Tasmanija:- 1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų,- 1971 m. Aktas dėl nuodų,- 1962 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos,- 1968 m. Aktas dėl pesticidų.Teisės aktai - Šiaurinė Teritorija:- 1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų,- 1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių,- 1954 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose.--------------------------------------------------2 priedėlisFarmacijos gamintojo sertifikatas pagal Australijos ir Europos bendrijos Susitarimą dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo bei sektorinį priedą dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimo ir partijos sertifikavimoAustralijos kompetentingoms institucijoms reikalaujant/ … [1]…/…/…(data)(nuoroda: …), …kompetentinga institucija patvirtina:kad bendrovei …kurios teisiškai registruotas adresas: …buvo išduotas leidimas pagal 1989 m. Aktą dėl terapinių prekių ir (arba) Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnį ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltą į nacionalinius teisės aktus … [2],leidimo numeris …taikomą šiai gamybos vietai (ir tyrimų laboratorijoms, dirbančioms pagal sutartį, jei tokios yra):1 ……2 ……3 ……atlikti šias gamybos operacijas:+ visą gamybą [3]+ gamybą iš dalies [4] (nurodykite leidžiamas gamybos operacijas): ……šiam vaistui …pagaminti žmonėms skirtas/gyvūnams skirtas [5]Patikrinus šį gamintoją, vėliausiai …/ …/ … (data), nustatyta, kad bendrovė laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų Australijos ir Europos bendrijos Susitarime dėl atitikties įvertinimo, pažymėjimų ir žymėjimų abipusio pripažinimo.…/…/… (data) | Kompetentingos institucijos vardu … (atsakingo asmens pavardė ir parašas) |[1] Įrašykite Europos bendrijos valstybę narę ar Europos bendriją kaip reikalaujama.[2] Įrašykite Europos bendrijos valstybę narę ar Europos bendriją kaip reikalaujama.[3] Panaikinkite tai, kas netaikoma.[4] Panaikinkite tai, kas netaikoma.[5] Panaikinkite tai, kas netaikoma.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems produktams:Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją | Gaminiai, eksportuojami į Australiją |Visi medicinos prietaisai, kurių atitiktis įvertinama trečiosios šalies gaminių ir kokybės sistemos tvarka, kaip numatyta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, bet išskyrus šiuos produktus: radioaktyvias medžiagas, kurias galima laikyti medicinos prietaisais, irmedicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės audinių.Tačiau medicinos prietaisamsa)turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, heparino ir želatinos darinių, laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito; arbab)turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda,taikomas sektorinis priedas | Visi medicinos prietaisai, kuriems taikomas 1985 m. Australijos Aktas dėl terapinių prekių ir reglamentai dėl terapinių prekių trečiosios šalies gaminių ir kokybės sistemų atitikties įvertinimo tvarka, bet išskyrus šiuos produktus: radioaktyviąsias medžiagas, kurias galima laikyti medicinos prietaisais, irmedicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės audinių.Tačiau medicinos prietaisamsa)turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, heparino ir želatinos darinių, laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito; arbab)turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda,taikomas sektorinis priedas |I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pakeitimais1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais | 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (mokesčiai)Reglamentai dėl terapinių prekiųReglamentai dėl terapinių prekių (mokesčiai)1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės)1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra medicinos prietaisai)Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos principai) - Europos standartas EN 46001: 1993, EN 29001 (BS 5750: 1 dalis) dėl medicinos prietaisų gamybos specifikacijų |II SKIRSNISPASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Sveikatos ir šeimos paslaugų departamento terapinių prekių valdyba įvertina visų medicininių preparatų ir visų modulių atitikties įvairiuose etapuose tvarka, nustatyta Bendrijos teisės aktuose, nurodytuose I skirsnyje | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu |Sveikatos ir Šeimos paslaugų departamentas | BelgijaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanijaSundhedsministerietVokietijaBundesministerium für GesundheitGraikijaΥποζργείο Υγείας καί πρόνοιαςMinistry of HealthIspanijaMinisterio de Sanidad y ConsumePrancūzijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of HealthItalijaMinistero della SanitàLiuksemburgasMinistère de la santéNyderlandų karalystėStaat der nederlandenAustrijaBundesministeriumfür arbeit, gesundheit und sozialesPortugalijaMinistério de saúdeSuomijaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvedijaŠvedijos vyriausybei pavaldus (-i):Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (swedac)Jungtinė karalystėDepartment of health |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos ii skirsnyje, privalo laikytis I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus paskiriamos pagal šio susitarimo priede nustatytą tvarką. Tai galima parodyti taip: Produktų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 28 ir 40 vadovų.Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45012 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 62 vadovo.Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo. | Atitikties įvertinimo įstaigos bus skiriamos Susitarimo priede nustatyta tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigos, kurios yra paskirtosios įstaigos, kaip numatyta 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų XI priede arba 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo VIII priede, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu skirtame 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, laikomos kompetentingomis atlikti tų prietaisų ir procedūrų atitikties įvertinimą, laikantis Australijos reikalavimų, jų kompetentingų institucijų Europoje paskyrimu. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. Pereinamasis laikotarpis konkrečioms didelės rizikos priemonėms.1.1. Siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, pereinamasis laikotarpis taikomas toliau išvardytiems medicinos prietaisams, nurodytiems Reglamento dėl terapinių prekių 3 sąraše ir direktyvose dėl medicinos prietaisų (90/385/EEB ir 93/42/EEB):- aktyviesiems implantuojamiems prietaisams,- į gimdą įvedamoms kontraceptinėms priemonėms,- širdies vožtuvams,- intraokuliarinėms linzėms,- intraokuliariniams klampiesiems skysčiams,- elektriniams vaistų įpylimo siurbliams,- implantuojamiems krūtų protezams (išskyrus turinčius tik druskų ar vandens),- kontraceptinėms priemonės (išskyrus prezervatyvus),- instrumentų dezinfekcijos priemonėms.1.2. Šalys parengs išsamią programą, dalyvaujant Terapinių prekių valdybai ir Europos bendrijos kompetentingoms institucijoms.1.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis bus baigtas per 18 mėnesių, praėjusių nuo šio Susitarimo įsigaliojimo dienos.2. Medicinos prietaisai, turintys vaistinių medžiagų2.1. Siekiant Europos bendrijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka:a) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Australijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių II arba III prieduose;b) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, Terapinių prekių valdyba konsultuojasi su Europos bendrijos viena iš kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimo pateikti vaistus į rinką išdavimą.2.2. Siekiant Australijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka:a) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Europos bendrijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių II arba III prieduose;b) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Sveikatos ir šeimos paslaugų departamentu prieš sprendimo priėmimą.3. Registravimo ir įtraukimo į sąrašą tvarka3.1. Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas nedaro poveikio Australijoje taikomai produktų registravimo arba įtraukimo į sąrašą tvarkai, numatytai Akte dėl terapinių prekių rinkos priežiūros tikslais ir atitinkamai tvarkai, taikomai Europos bendrijoje.3.2. Kaip numatyta šiame Susitarime, gavusi prašymą ir sumokėtą nustatytą mokestį, Australijos kontrolės institucija per penkias darbo dienas įregistruos iš Europos bendrijos gautą produktą, neatlikdama produkto detalesnio įvertinimo.3.3. Bet kokie mokesčiai dėl su registracijos bet kurioje Šalyje bus taikomi tik išlaidoms, susijusioms su medicinos prietaisų registracija, vykdymu ir Šalių vykdoma rinkos priežiūra šiame sektoriuje, padengti.4. Keitimasis informacijaŠalys susitaria informuoti viena kitą apie bet kokius įvykius medicinos priemonių priežiūros tvarka arba produktų saugos dalykus ir šiuo tikslu įsteigia vietas ryšiams palaikyti.5. Siekdamos užtikrinti šio sektorinio priedo taikymą, Šalys parengs vadovaujantįjį dokumentą, kuriame nustatys tvarką ir reikalavimus, ekvivalentiškus abiejų Šalių teisės aktams, taip pat ir registracijos reikalavimų laikymosi palengvinimo priemones.6. Nauji teisės aktaiŠalys nurodo, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos priemonių ir susitaria, kad bet kokie nauji susitarimai atitiks Susitarimo dėl abipusio pripažinimo principus, ypač Susitarimo 2 straipsnį.7. Požiūrių įvairovėAbi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl gamintojų laikymosi ir atitikties įvertinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos:Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją | Gaminiai, eksportuojami į Australiją |Bet kuris gaminys, kuriam taikoma 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių, įskaitant jų atitikties abipusį pripažinimą. Apskritai, tarybos direktyva taikoma: a)galiniams įrenginiams, prijungiamiems prie visuomeninių telekomunikacinių tinklų. Galiniai įrenginiai gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai prijungiami prie visuomeninių telekomunikacijų tinklų galinių taškų; irb)palydoviniams antžeminių stočių įrenginiams, kuriuos galima naudoti arba tik radijo ryšių signalų perdavimui arba perdavimui ir priėmimui arba tik priėmimui, naudojant palydovus arba kitas kosmines sistemas. Palydovinių antžeminių stočių įrenginių, gaminamų pagal užsakymą, naudojimas sujungtuose visuomeniniuose telekomunikacijų tinkluose yra neleistinas.Šio sąrašo gaminių grupėms gali būti taikomi ir kiti šio sektoriaus Europos bendrijos bendrieji techniniai reglamentai, jei jie yra priimami. | Bet kuris gaminys, kuris 1997 m. Akte dėl telekomunikacijų apibrėžiamas kaip vartotojo įrenginys. Apskritai tai yra įrenginiai, kurių parametrai nurodyti Australijos ryšių tarnybos techniniuose standartuose, nustatytuose, kaip numatyta pirmiau pateikiamame Akte. Šie reikalavimai yra nustatyti 1997 m. Potvarkyje Nr. 2 dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojų įrenginiai ir vartotojų kabeliai). |I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių bei jų atitikties abipusio pripažinimo-1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl Europos antžeminės visuomeninės radijo pranešimų sistemos (ERMES) imtuvo reikalavimo bendrojo techninio reglamento-1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP)-1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl telefonijos bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa-1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl prijungimo bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento pagrindinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN)1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento pirmenybinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) keturlaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/526/EB dėl bendrojo prijungimo bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/527/EB dėl telefonijos bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija)1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/528/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento prijungimo reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio ryšio tinklams, veikiantiems 1800 MHz dažnio banga II etapo metu1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/529/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento telefonijos reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio ryšio tinklams, veikiantiems 1800 MHz dažnio banga II etapo metu1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X.21 tipo sąsają1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X.25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams1997 m. spalio 31 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams | 1997 m. Aktas dėl telekomunikacijų1992 m. Aktas dėl radijo ryšių |II SKIRSNISPASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a)sertifikavimo įstaigų vardu:Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); irb)tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu:Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). | BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanijaTelestyrelsenVokietijaBundesministerium für WirstchaftGraikijaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsIspanijaMinisterio de FomentoPrancūzija- PrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaIspettorato Generale TLCLiuksemburgasAdministration des postes et télécommunicationsNyderlandų KaralystėDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalijaInstituto das Comunicações de PortugalSuomijaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvedijaŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i):Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a)Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 bei 40 vadovų reikalavimų ir:jas akredituoja JAS-ANZ arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytus principus ir tvarką a)Tyrimų laboratorijos:Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką:akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, vykdomas akreditavimas, arbasugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą |(b)Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45012 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo reikalavimų ir:jas akredituoja JAS-ANZ arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais.(c)Tyrimų laboratorijos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimų ir:jas akredituoja NATA arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | b)Sertifikavimo įstaigos:Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką:akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, vykdomas akreditavimas, arbaakreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, vykdomas akreditavimas, arbasugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. Kaip numatyta 1997 m. Akto dėl telekomunikacijų 21 dalyje, Australijos komunikacijų institucija (ACA) privalo išduoti gamintojui arba importuotojui leidimą ženklinti vartotojo įrenginius prieš pateikiant to vartotojo įrenginius į Australijos rinką.Kaip numatyta šiame Susitarime, ACA stengsis per penkias darbo dienas ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip per 10 dienų išduoti tokį leidimą 1997 m. Įsakymo Nr.dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojo įrenginiai ir vartotojo kabeliai) nustatyta tvarka.2. Abi Šalys susitaria, kad atitinkamos Tarybos direktyvos ir Australijos teisės aktai leidžia atitikties įvertinimo proceso atskirų elementų abipusį pripažinimą. Tuo remdamasi kiekviena Šalis pripažins, kad kitos Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų tyrimų ataskaitos parengtos laikantis jos reikalavimų.3. Jei kiekvienos iš Šalių teisinės, norminės ir administracinės nuostatos reikalauja, jog atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.4. Kai dėl telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, tai joms yra taikomos atitinkamų sektorinių priedų dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos.ACA techniniai standartaiTS 001 | TS 0014 |TS 002 | TS 0015 |TS 003 | TS 0016 |TS 004 | TS 0018 |TS 005 | TS 0019 |TS 006 | TS 0020 |TS 007 | TS 0021.1 |TS 008 | TS 0021.2 |TS 009 | TS 0021.3 |TS 0012 | TS 0023 |TS 0013.1 | TS 0024 |TS 0013.2 | TS 0028 |--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ŽEMOS ĮTAMPOS GAMINIŲTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos šiems žemos įtampos gaminių tipams:- Visiems produktams, kuriems taikoma 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo.- Elektrotechniniams gaminiams, kuriems taikomi Australijos valstybės ir teritoriniai teisės aktai dėl žemos įtampos elektrotechninių gaminių saugos.I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su pakeitimais | Naujasis Pietų Velsas 1945 m. Aktas dėl elektros1994 m. Reglamentas dėl elektos (elektrotechninių gaminių saugos) Viktorija 1958 m. Aktas dėl valstybinės elektros komisijos1993 m. Aktas dėl elektrotechnikos pramonės Kvynslendas 1994 m. Aktas dėl elektros1994 m. Reglamentas dėl elektros Vakarų Australija 1945 m. Aktas dėl elektros1947 m. Akto dėl elektros reglamentai Pietų Australija 1988 m. Aktas dėl elektrotechninių gaminių Tasmanija 1944 m. Aktas dėl hidroelektrinių komisijos Australijos pagrindinė teritorija 1971 m. Aktas dėl elektros Šiaurinė teritorija 1987 m. Aktas dėl elektros energijos ir vandens institucijosKiti teisės aktai dėl elektros |II SKIRSNISPASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a)sertifikavimo įstaigų vardu:Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); irb)tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu:Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). | BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanijaBoligministerietVokietijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGraikijaΖπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentIspanijaMinisterio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des transportsNyderlandų KaralystėStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalijaPortugalijos Vyriausybei pavaldi:Instituto Português da QualidadeSuomijaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldi:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a)patikrinimo įstaigos veikia, vadovaujamosios Europos standarto EN 45004 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimais ir:jas akredituoja NATA, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais.(b)Tyrimų laboratorijos veikia vadovaujamosios Europos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimais ir arba:jas akredituoja NATA, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytą tvarką. a)Tyrimų laboratorijos:akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arbapripažįstamos, kaip numatyta Tarptautinės ekonomikos komisijos Europoje (IECE) CB plane, arbasugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planąb)Sertifikavimo įstaigos:akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo,dalyvauja, įgyvendinant Tarptautinės ekonomikos komisijos Europoje (IECE) CB planą,akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, arbasugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. Pagal Australijos teisės aktus, išvardytus šio priedo I skirsnyje, reikalaujama, kad tam tikrų tipų elektrotechnikos gaminiai (deklaruojamų straipsnių sąrašas) būtų registruojami, prieš jų pateikimą į rinką.Kaip numatyta šiame Susitarime, Australijos valstybės ir teritorijų kontrolės institucijos per penkias darbo dienas įregistruoja Europos bendrijos gaminį, įteikus prašymą ir sumokėjus nustatytą mokestį, neatlikdamos išsamesnio produkto įvertinimo.Nustatytas mokestis mokamas, siekiant padengti elektrotechnikos gaminių registravimo ir Australijos kontrolės institucijų atliekamos kontrolės ir produkto, pašalinto iš rinkos, priežiūros operacijų išlaidas.2. Šalys pažymi, kad 1996 metų rugpjūčio mėnesį Australija pradėjo taikyti žymėjimą RCM (Norminio tolydumo žymuo) ženklu. Pradėjus žymėti RCM ženklu ir pakeitus Australijos kontrolės reikalavimus, gali būti nesilaikoma pirmiau pateikiamoje 1 pastraipoje nurodytų susitarimų. Taikant bet kokias žymėjimo RCM ženklu sąlygas, bus laikomasi Susitarimo dėl abipusio pripažinimo, o ypač Susitarimo 2 straipsnio principų.3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.4. Ginčo dėl 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose 8 straipsnio 2 dalies Europos bendrijoje atveju Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų įteiktas tyrimų atskaitas lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos įgaliotųjų įstaigų ataskaitas. Tai reiškia, kad Australijos atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos pagal tos Tarybos direktyvos 11 straipsnį yra laikomos įstaigomis, kurios gali teikti ataskaitas, vadovaujantis 8 straipsniu.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMOTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos:- prietaisų elektromagnetiniam suderinamumui, kaip apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, išskyrus radijo ryšių įrangą, nesujungtą su visuomeniniais telekomunikaciniais tinklais, ir- prietaisų, kaip numatyta Australijos 1992 m. Akte dėl radijo ryšių, elektromagnetiniam suderinamumuiI SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo | 1992 m. Aktas dėl radijo ryšių |II SKIRSNISPASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a)sertifikavimo įstaigų vardu:Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ)b)tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu:Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA) | BelgijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDanijaDėl telekomunikacinių įrenginių:TelestyrelsenDėl kitų įrenginių:Danmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)VokietijaBundesministerium für WirtschaftGraikijaΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsIspanijaaDėl telekomunikacinių įrenginių:Ministerio de FomentoZa drugo opremo:Ministerio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État a l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistere des transportsNyderlandų KaralystėDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijaDėl telekomunikacinių įrenginių:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrDėl kitų įrenginių:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalijaPortugalijos Vyriausybei pavaldus:Institute das Comunicações de PortugalSuomijaDėl telekomunikacinių įrenginių:Liikenneministeriö/TrafikministerietDėl kitų įrenginių:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus(-i):Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, apibrėžtą Susitarimo priede. Tai galima parodyti šitaip: a)1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad patikrinimo įstaigos, veikiančios vadovaujantis Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimais, ir arba:jas akredituoja NATA, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais.b)1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kompetentingų įstaigų tyrimų laboratorijas, veikiančias vadovaujantis Europos standarto EN 45001 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimais, ir arba:jas akredituoja JAS-ANZ, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | Ši tvarka yra laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: a)Tyrimų laboratorijos, veikiančios, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo arba Europos standarto EN 45001 reikalavimų, ir arbaakredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arbasugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą.b)Patikrinimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo arba Europos standarto EN 45004 reikalavimų, ir arbaakredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos daugiašalį susitarimą, arbasugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOSEuropos bendrija ir Australija susitaria, kad:1. Australijos kontrolės institucijos priims Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus.2. Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus.3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.4. Šalys pažymi, kad Australija reikalauja, kad jos kompetentingos įstaigos taptų Australijos kompetentingų įstaigų asociacijos narėmis, o šiuo metu Komisija svarsto pasiūlymą dėl notifikuotųjų įstaigų ir kompetentingų įstaigų techninio sekretoriato įsteigimo pagal 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, siekiant skatinti šių įstaigų koordinavimą pagal šią direktyvą.Šalys taip pat pažymi, kad Europos bendrija ketina skatinti kompetentingas institucijas koordinuoti savo veiklą.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGINIŲ ĮRENGIMŲTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos taikomos produktams, išvardytiems 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, bokštiniais kranais ir savaeigiais kranais, suderinimo IV priede.I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimoDirektyvos, nustatančios bokštinių kranų triukšmo apribojimų reikalavimus:1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su statybos gamyklų ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, suderinimo, su pakeitimais1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leistina riba, suderinimo, su pakeitimais1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leistina riba, suderinimo, su pakeitimais | Produktų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, atitikties įvertinimo tvarkai taikomi šie teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai. Naujasis Pietų Velsas Viktorija 1985 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (gamykloje)1995 m. Gamyklos praktikos kodeksas1994 m. Aktas dėl įrangos (visuomenės sauga)1995 m. Reglamentai dėl įrangos (visuomenės sauga) (bendrieji) Kvynslendas 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos1995 m. Reglamentas dėl darbuotojų sveikatos ir saugosAtitinkami privalomieji standartaiAtitinkami siūlomi standartai Vakarų Australija 1996 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Pietų Australija 1986 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės Tasmanija 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Australijos pagrindinė teritorija Šiaurinė teritorija Aktas dėl darbuotojų sveikatosReglamentai dėl darbuotojų sveikatos (darbuotojų sveikata ir sauga) |Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a)sertifikavimo įstaigų vardu:Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); irb)tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu:ustralijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). | BelgijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDanijaDirektoratet für ArbejdstilsynetVokietijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGraikijaΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentIspanijaMinisterio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale de de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des transportsNyderlandų KaralystėStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalijaPortugalijos Vyriausybei pavaldus (-i):Instituto Português da QualidadeSuomijaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i):Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |titikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos Susitarimo priede apibrėžta tvarka. Tai galima parodyti taip: a)1989 m. birželio 14 d. d. Direktyvoje 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo:Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimų, ir arba:jas akredituoja NATA, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais.b)Tarybos direktyvose dėl bokštinių kranų keliamo triukšmo apribojimo reikalavimų nustatymo:Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 ir 40 vadovų reikalavimų, ir arba:jas akredituoja JAS-ANZ, arbajos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | Laikantis konkrečių reikalavimų, nustatytų, atsižvelgiant į I skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines nuostatas, ir jei jie būtinai turi atitikti Australijos gamyklų standartus, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, paskiriamos paskyrimo institucijų, išvardytų III skirsnyje, laikantis šių kriterijų: I skirsnyje išvardyti teisės aktai nereikalauja, laikantis techninių standartų, atlikti projektavimo patikrinimąJei reikalaujama atlikti projektavimo patikrinimą, jį privalo atlikti projektavimo tikrintojas, nedalyvavęs mašinų projektavime ir kuris dėl dalyvavimo mokymo kursuose, kvalifikacijos arba patirties ar šių dalykų derinio turi žinių ir įgūdžių dėl kurių gali atlikti šią užduotįJei tas pats asmuo įdarbina arba pasamdo projektuotoją ir projektavimo tikrintoją, projektavimo patikrinimas atliekamas, kaip nustatyta teisės aktuose: a)laikantis kokybės sistemos, atitinkančios Tarptautinės standartų organizacijos ISO 9001 reikalavimų, sertifikavimą atlieka kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo arba Europos standarto EN 45012 reikalavimų:akredituotos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, arbaakredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo; irb)kaip numatyta Europos standarte EN 45004 Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadove, akreditavimą atlieka akredituota akreditavimo įstaiga, laikydamasi Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 58 vadovo arba Europos standarto EN 45002/3 reikalavimų:I skirsnyje išvardyti teisės aktai nenustato jokių privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų Viktorijai, išskyrus tai, kad projektavimą privalo patikrinti asmuo, nedalyvaujantis gamyklos projektavime, kuris yra tikrinamas. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. Mašinų, kurioms taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, atžvilgiu yra taikomos sektorinių priedų, atitinkamai, dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos.2. 1995 m. Europos Komisijos pasiūlymu COM 350, pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su su priemonėmis, kurių reikia imtis prieš dujinių ir kietųjų teršalų, išmetamų iš vidaus degimo variklių, įrengiant apsaugos priemones ne kelių mobiliose mašinose, suderinimo nuostatas, Australijos įstaigos, kurios buvo paskirtos patvirtinti tipus, vadovaujantis šia direktyva, tiesiogiai arba bendradarbiaujant su jas paskyrusia institucija, privalo teikti pranešimus ir vykdyti kitas prievoles, kurias joms pateikė tvirtinančiosios institucijos, vadovaujantis atitinkamomis šios direktyvos nuostatomis.3. Pažymima, kad šia pasiūlyta direktyva daroma nuoroda į atitikties įvertinimo reikalavimus, nustatytus 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/53/EEB pakeičiančia Direktyvą 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo. Pripažįstama, kad pagal šios direktyvos nuostatas gamintojas negali būti akredituotas kaip tyrimų laboratorija. Tačiau tyrimų laboratorijai leidžiama naudoti gamybai nenaudojamą įrangą, skiriančiajai institucijai ją patvirtinus.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGINIŲ ĮRENGIMŲTAIKYMO SRITISŠio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems produktams:Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją | Gaminiai, eksportuojami į Australiją |Gaminiai, kuriems taikoma 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo | Gaminiai, kuriems taikoma 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo ir Australijos teisiniai bei norminiai reikalavimai, išvardyti šio sektorinio priedo I skirsnyje. |I SKIRSNISTEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |- 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo, su pakeitimais. | Produktų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, atitikties įvertinimo tvarkai taikomi šie teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai. Naujasis Pietų Velsas Viktorija 1985 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (gamykloje)1995 m. Gamyklos praktikos kodeksas1994 m. Aktas dėl įrangos (visuomenės sauga)1995 m. Reglamentai dėl įrangos (visuomenės sauga) (bendrieji) Kvynslendas 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos1995 m. Reglamentas dėl darbuotojų sveikatos ir saugosAtitinkami privalomieji standartaiAtitinkami siūlomi standartai Vakarų Australija 1996 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Pietų Australija 1986 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės Tasmanija 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Australijos pagrindinė teritorija Šiaurinė teritorija Aktas dėl darbuotojų sveikatosReglamentai dėl darbuotojų sveikatos (darbuotojų sveikata ir sauga) |Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a)sertifikavimo įstaigų vardu:Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); irb)tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu:Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). | BelgijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDanijaDirektoratet für ArbejdstilsynetVokietijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGraikijaYπουργείο AνάπτυξνςMinistry of DevelopmentIspanijaMinisterio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale de de la petite et moyenne industrieSous direction de la sécurité industrielleMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationAirijaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des transportsNyderlandų KaralystėStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalijaPortugalijos Vyriausybei pavaldus (-i):Instituto Português da QualidadeSuomijaKauppa- ja teollisuusministerio/Handels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i)Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo "CE" žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai galima parodyti taip: i)Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia laikydamosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 ir 40 vadovų reikalavimų; ir arba:a)jas akredituoja JAS-ANZ; arbab)jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais.ii)Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45012 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo reikalavimų, ir arba:a)jas akredituoja JAS-ANZ; arbab)jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais;ii)patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimų, ir arba:a)jas akredituoja NATA; arbab)jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. | 1.Laikantis I skirsnyje išvardytų įstatymų ir kitų teisės aktų, nustatančių privalomą Australijos standarto AS 3920.1 ir Australijos slėginių įrengimų standartų laikymąsi, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, paskiriamos paskyrimo institucijų, išvardytų III skirsnyje, laikantis šių kriterijų:i)Projekto patvirtinimo įstaigos, laikydamosios Australijos standarto AS 3920.1 ira)kokybės sistemos reikalavimų, kaip numato Tarptautinės standartų organizacijos standarto ISO 9001 reikalavimai, sertifikuojamos kokybės sistemų sertifikavimo įstaigų, veikiančių, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 62 vadovo ir Europos standarto EN 45012 reikalavimų, ir arba:akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo,akredituojamos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, arbasugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą; irb)veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo reikalavimų ir yra akredituojamos akreditavimo įstaigos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 58 vadovo ir Europos standarto EN 45002/3 reikalavimų; ir arba:ii)Patikrinimo įstaigos, laikydamosios Australijos standarto AS 3920.1 ir veikdamos laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo ir Europos standarto EN 45004 reikalavimų; ir arba:a)akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos daugiašalį susitarimą; arbab)sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą;iii)tyrimų laboratorijos, veikdamos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 25 vadovo arba Europos standarto EN 45001 reikalavimų; ir arba:a)akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimo; arbab)sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą;iv)kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos, laikydamosios Australijos standarto AS 3920.1 ir veikdamos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 62 vadovo ir Europos standarto EN 45012 reikalavimų; ir arba:a)akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo;b)akredituojamos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo; arbac)sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą.2.Kai Australijos standarto AS 3920.1 laikymasis yra neprivalomas, pvz., į jį daroma nuoroda praktikos kodekse/patariamajame standarte, nustatant teisės aktų, išvardytų I skirsnyje, laikymąsi, projektuotojas arba gamintojas gali nuspręsti laikytis 1 punkto. Priešingu atveju projektuotojas arba gamintojas gali pasirinkti alternatyvią atitikties įvertinimo tvarką, užtikrindamas, kad slėginiai įrengimai eksploatuojami, laikantis konkrečios jurisdikcijos atitinkamų įstatymų ir kitų teisės aktų.Pažymima, kad projektuotojai ir gamintojai įvykdo savo prievoles, kaip numatyta teisės aktuose, išvardytuose I skirsnyje, jei taiko slėginių įrengimų atitikties įvertinimo tvarką, nurodytą 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyvoje 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo.3.I skirsnyje išvardyti teisės aktai nenustato jokių privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų Viktorijai, išskyrus tai, kad projektavimą privalo patikrinti asmuo, nedalyvavęs gamyklos projektavime, kuris yra tikrinamas. |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOSSlėginių įrengimų, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, atžvilgiu yra taikomos atitinkamų sektorinių priedų dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos.--------------------------------------------------EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL AUTOMOBILIŲTAIKYMO SRITISLaikydamasi šio priedo sąlygų Australija pripažįsta ir priima Europos bendrijoje atliktų tyrimų rezultatus, gamybos atitikties įvertinimo ir patvirtinimo tvarką, laikantis reglamentų, priimtų, atsižvelgiant į 1958 m. Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) Susitarimą (UN/ECE reglamentai), laikomą ekvivalentišku Europos bendrijos (EB) direktyvoms, jei šių reglamentų ir Australijos norminių nuostatų ekvivalentiškumas yra pakankamas.Laikydamasi šio priedo sąlygų Europos bendrija pripažįsta ir priima Australijoje atliktų tyrimų rezultatus, gamybos atitikties įvertinimo ir patvirtinimo tvarką, laikantis Tarybos direktyvų, ekvivalentiškų Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) reglamentui, visiškai arba sąlygiškai taikomam Australijoje ir pakankamai ekvivalentiškam 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, IV priedo 2 daliai.Laikydamosios šio priedo sąlygų Šalys pripažįsta ir priima kitos Šalies tyrimų rezultatus ir gamybos atitikties įvertinimo tvarką, laikantis tos Šalies reikalavimų, keliamų sritims, kuriose abiejų Šalių nustatytų norminių nuostatų ekvivalentiškumas yra pakankamas.Šio sektorinio priedo nuostata taikoma automobiliams ir transporto priemonių komponentams, kaip nurodyta šiuose, Europai skiriamuose Europos Komisijos galutinės redakcijos reglamentuose: 1, 3–8, 11, 12, 13 dėl N ir O kategorijų transporto priemonių, 14, 16–21, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 ir 83, taip pat ir Europos bendrijos (EB) direktyvose ir Australijos nacionaliniuose reglamentuose (ADR) dėl greičio ribojimo įtaisų, stiklo šildymo ir apipūtimo sistemų ir priekinio stiklo valytuvų ir apliejiklių sistemų, su paskutiniais pakeitimais.Šio sektorinio priedo taikymo sritis bus derinama su besikeičiančia pozicija dėl Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) reglamentų pakankamo ekvivalentiškumo ir Australijoje bei Europos bendrijoje galiojančiomis norminėmis nuostatomis.I SKIRSNISNORMINIAI REIKALAVIMAIEuropos bendrijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi | Australijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi |Šiame priede atitinkama tyrimo ir gamybos atitikties įvertinimo tvarka yra nurodoma šiose Tarybos direktyvose su pakeitimais: | Šiame priede atitinkama tyrimo, gamybos atitikties įvertinimo ir patvirtinimo tvarka yra nurodoma šiuose naujausios redakcijos įstatymuose, reglamentuose ir Australijos taisyklėse dėl dizaino: |1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo | 1989 m. Aktas dėl motorinių transporto priemonių standartų, irReglamentai dėl motorinių transporto priemonių standartų |1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leistiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo | 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 28/01 "Motorinių transporto priemonių keliamas triukšmas" |1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/220/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis oro apsaugai nuo motorinių transporto priemonių išmetamųjų teršalų, suderinimo | 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 37/00 "Lengvųjų transporto priemonių išmetamųjų teršalų kontrolė"1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 37/01 "Lengvųjų transporto priemonių skleidžiamų teršalų kontrolė"1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 70/00 "Transporto priemonių, turinčių dyzelinius variklius, dujų išmetimo kontrolė" |1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/387/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų durimis, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 2/00 "Šoninių durų strektės ir įtvarai" |1971 m. kovo 1 d. Tarybos direktyva 71/127/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių galinio vaizdo veidrodžius, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 14/02 "Galinio vaizdo veidrodžiai" |1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/320/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stabdžių sistemas, suderinimo | 1993 m. birželio 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 35/00 "Komercinių transporto priemonių stabdžių sistemos"1991 m. liepos 17 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 38/00 "Priekabų stabdžių sistemos"1994 m. rugsėjo 22 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 38/01 "Priekabų stabdžių sistemos" |1972 m. rugpjūčio 2 d. Tarybos direktyva 72/306/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių turi būti imamasi prieš oro taršą transporto priemonių dyzelinių variklių išmetamosiomis dujomis, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 30/00 "Dyzelinių variklių skleidžiami dūmai" |1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/60/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių vidaus įrangą (keleiviui skirtos vietos vidaus dalys, išskyrus vidinius galinio vaizdo veidrodžius, valdymo įtaisų išdėstymą, stogą arba stoglangį, sėdynių atlošus ir galines jų dalis), suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 11/00 "Vidiniai saulės skydeliai" |1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/61/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių sergėjimo įtaisus, suderinimo | 1995 m. kovo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 25/02 "Sergimasis užraktas" |1974 m. birželio 4 d. Tarybos direktyva 74/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių vidaus įtaisus (vairo mechanizmo elgsena transporto priemonei susidūrus su kliūtimi), suderinimo | 1992 m. gruodžio 16 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 10/01 "Vairo kolonėlė" |1974 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 74/408/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių vidinę salonų saugą (sėdynių ir jų tvirtinimo įtaisų stiprumas), suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 3/01 "Sėdynių tvirtinimo įtaisai"1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 3/02 "Sėdynės ir sėdynių tvirtinimo įtaisai" |1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimą, suderinimo | 1993 m. birželio 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 5/02 "Saugos diržų ir vaikų apsaugos sistemų tvirtinimas"1994 m. gruodžio 21 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 5/03 "Saugos diržų tvirtinimas" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/756/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimu motorinėse transporto priemonėse ir jų priekabose, suderinimo | 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 13/00 "Kitų, nei L grupės transporto priemonių, apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimas" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/757/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atšvaitus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 47/00 "Atšvaitai" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/758/EEB galinius, priekinius (šoninius), atbulinio važiavimo (šoninius), stabdymo, dienos šviesos ir šoninius žibintus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 49/00 "Priekinio ir atbulinio vazidvino (šoniniai) žibintai stabdymo ir galiniai zibintai" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/759/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų posūkio rodiklio žibintus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 6/00 "Posūkio rodiklio žibintai" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/760/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo žibintus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 48/00 "Galinio registracinio numerio ženklo apšvietimo prietaisai" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/761/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių priekinius tolimųjų ir (arba) artimųjų šviesų žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 46/00 "Priekiniai žibintai"1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 51/00 "Kaitinimo siūleliai" |1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/762/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų priekinius rūko žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 50/00 "Priekiniai rūko žibintai" |1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 76/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinius rūko žibintus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 52/00 "Galiniai rūko žibintai" |1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 76/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atbulinės eigos žibintus, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 1/00 "Atbulinės eigos žibintai" |1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/541/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržus ir keleivio apsaugos sistemas, suderinimo | 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 4/01 "Saugos diržai"1994 m. gruodžio 21 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 4/02 "Saugos diržai" |1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių įstiklintų paviršių šildymo ir apipūtimo sistemas, suderinimo | 1992 m. kovo 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 15/01 "Priekinio stiklo apipūtimas" |1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių stiklo valytuvus ir apliejiklius, suderinimo | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 16/01 "Priekinio stiklo valytuvai ir apliejikliai" |1978 m. spalio 16 d. Tarybos direktyva 78/932/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių sėdynių galvos atramas, suderinimo | 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 22/00 "Galvos atramos" |1987 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 88/77/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis dėl transporto priemonių dyzelinių variklių skleidžiamų dujinių teršalų, suderinimo | 1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 70/00 "Transporto priemonių dyzelinių variklių išmetimo sistemos kontrolė" |1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/22/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų apsauginių stiklų ir stiklinimo medžiagų | 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 8/00 "Apsauginės stiklinimo medžiagos"1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 8/01 "Apsauginės stiklinimo medžiagos" |1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/23/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų bei jų montavimo | 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 23/01 "Lengvųjų automobilių padangos" |1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar panašių greičio ribojimo sistemų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse | 1990 m. liepos 18 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 65/00 "Sunkvežimių ir priemiesčio autobusų greičio kelyje didžiausias ribojimas" |II SKIRSNISPASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOSAustralijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų | Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų |Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia | Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] |III SKIRSNISINSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄAustralijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu | Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu |Transporto priemonių standartų administratorius, įgaliotas Australijos transporto ministro pagal 1989 m. Akto dėl motorinių transporto priemonių standartų nuostatas | BelgijaMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructurDanijaFærdselsstyrelsenVokietijaBundesministerium für VerkehrGraikijaΥπουργείο ΜεταφορώνMinistry of TransportIspanijaMinisterio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère d'équipment, des transports et du logementDirection de la sécurité et de la circulation routièreSous direction de la réglementation technique des véhiculesAirijaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dei TrasportiLiuksemburgasMinistère des transportsNyderlandų karalystėDienst Wegverkeer(RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)AustrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalijaDirecção-Geral de ViaçãoSuomijaLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i):Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Jungtinė KaralystėVehicle Certification Agency |IV SKIRSNISATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKAAustralijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka | Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka |Principai, nustatyti Susitarimo priede | Principai, nustatyti Susitarimo priede |Tyrimų laboratorijoms: | Tyrimų laboratorijoms: |Transporto priemonių standartų administratorius gali įgalioti Federalinės kelių saugos tarnybos pareigūnus atlikti transporto priemonių komponentų ir transporto priemonių sistemų, nurodytų sektorinio priedo I skirsnyje, tyrimo priežiūrą.Transporto priemonių standartų administratorius, Australijos nacionalinei tyrimų laboratorijų asociacijai (NATA) rekomendavus, gali paskirti laboratorijas transporto priemonių ir transporto priemonių komponentų, nurodytų sektorinio priedo I skirsnyje, tyrimams atlikti. | Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susitarimo priede. Laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/53/EEB, nuostatų, techninės tarnybos skiriamos tyrimams, nurodytiems Australijos taisyklėse dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų dizaino, atlikti.Laboratorijos akredituojamos pagal nacionalines akreditavimo sistemas, arba pripažįstamos, laikantis Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir tyrimo nuostatų.Įstaigos, sugebančios įrodyti kompetenciją ir paskiriamos institucijų, nurodytų III skirsnyje. |Gamybos atitiktis: | Gamybos atitiktis: |Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susitarimo priede: | Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susitarimo priede. |Transporto priemonių standartų administratorius gali įgalioti Federalinės kelių saugos tarnybos pareigūnus, turinčius tinkamą kvalifikaciją, atlikti transporto priemonių komponentų gamintojų atitikties įvertinimą, laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo X priedo reikalavimų.Be to, Transporto priemonių standartų administratorius gali paskirti Australijos ir Naujosios Zelandijos bendrosios akreditavimo sistemos (JAS-ANZ) akredituotas atitikties įvertinimo įstaigas įvertinimams atlikti, laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo X priedo reikalavimų | Sertifikavimo įstaiga, laikydamasi suderinto Europos standarto EN 45012 ir turinti arba valstybės narės skiriančiosios institucijos suteiktą kvalifikaciją, arba yra akredituojama valstybės narės nacionalinės akreditavimo organizacijos, ir tos valstybės narės patvirtinančioji institucija pripažįsta, kad ji gali atlikti įvertinimus, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 9001 kokybės vadybos standarto, kaip apibrėžta administratoriaus aplinkraštyje Nr. 0 -13–2 |V SKIRSNISPAPILDOMOS NUOSTATOS1. ApšvietimasŠalys pažymi, kad tam tikros Australijos taisyklės dėl transporto priemonių apšvietimo dizaino, nurodytos sektorinio priedo I skirsnyje, t. y. Australijos 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 ir 1/00 taisyklės dėl dizaino reikalauja naudoti kaitinimo siūlelius, laikantis Australijos 51/00 taisyklės, kuri laikoma ekvivalentiška Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) 37 Reglamentui.2. SustabdymasSrityse, kurioms nėra taikomi sektoriniai priedai, Šalys susitaria nedaryti naujų pokyčių jų susitarimuose dėl sertifikavimo, besiskiriančių nuo tų, kurie buvo padaryti, pasirašius šį Susitarimą, šiems susitarimams tampant mažiau palankiais už dabartinius.3. TikslinimasŠis sektorinis priedas tikslinamas po dvejų metų nuo jo įsigaliojimo, atsižvelgiant į transporto priemonių ir atsarginių dalių standartizavimo pasiekimus tarptautiniu, visų pirma Australijos ir Europos bendrijos mastu.4. PratęsimasŠalys pataria viena kitai dėl reikalavimų, taikomų Europos Komisijos reglamentams Europoje, priėmimo. Gavus pranešimą apie Australijos ir Europos bendrijos priimtą Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) Reglamentą, Jungtinis komitetas priima atitinkamus pakeitimus dėl įtraukimo į sąrašą, pateiktą šio sektorinio priedo I skirsnyje.--------------------------------------------------Baigiamasis aktasEUROPOS BENDRIJOS, toliau - Bendrijosįgaliotieji atstovaiirAUSTRALIJOS įgaliotasis atstovas,susirinkę pasirašyti Europos bendrijos ir Australijos Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo, toliau - Susitarimo, priėmė šiuos tekstus:Susitarimą su priedu ir sektoriniais priedais, susijusiais su:1. Vaistų GGP patikrinimu ir partijos sertifikavimu2. Medicinos įtaisais3. Telekomunikacijų galiniais įrenginiais4. Žemos įtampos įrenginiais5. Elektromagnetiniu suderinamumu6. Mašinomis7. Slėginiams įrenginiais8. AutomobiliaisBendrijos įgaliotieji atstovai ir Australijos įgaliotasis atstovas priėmė toliau šio Baigiamojo akto priede pateikiamų Bendrųjų deklaracijų tekstus:- Bendroji deklaracija dėl veiklos ateityje, įgyvendinant šio Susitarimo priemones,- Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo,- Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo,- Bendroji deklaracija dėl Susitarimo 4 straipsnio tikslinimo.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PRIEDASBendroji deklaracija dėl veiklos ateityje, įgyvendinant šio Susitarimo priemones1. Slėginė įrangaŠalys pratęs sektorinio priedo dėl slėginių įrenginių taikymą ir pradės derybas dėl šio priedo įsigaliojimo, priėmus naują direktyvą šiuo klausimu. Šiuo metu šis sektorinis priedas įsigaliojo Europos Sąjungos Tarybai ir Europos Parlamentui apsvarsčius šį klausimą, atsižvelgiant į Europos Komisijos pasiūlymą.2. Lėktuvų sertifikavimas ir nuolatinis parengimas skrydžiamsŠalys patvirtina savo ketinimą tęsti derybas, siekiant užbaigti sektorinio priedo dėl lėktuvų sertifikavimo ir nuolatinio parengimo skrydžiams parengimą ne vėliau kaip per dvejus metus po jo įsigaliojimo tam, kad jis įsigaliotų kaip šio Susitarimo įgyvendinimo priemonė.3. Kitų sektorinių priedų įtraukimasRemdamosios šiuo Susitarimu, Australija ir Europos bendrija pradės derybas dėl Susitarimo sektorinio priedo taikymo srities paskesnio išplėtimo praėjus dvejiems metams po Susitarimo įsigaliojimo dienos.Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimoŠalys paskatins savo nevyriausybines organizacijas bendradarbiauti, siekiant pasirašyti susitarimus dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo.Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimoŠalys apsvarstys suderinimo laipsnio padidinimą arba, prireikus ir siekiant atitikimo pagal gerą norminimo praktiką, savo techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo procedūrų lygiavertiškumą. Šalys pripažįsta, kad vienu iš tikslų galėtų būti pavienio įteikimo ir įvertinimo tvarkos sukūrimas, jei tai padaryti įmanoma, abiem Šalims taikant šią tvarką produktams, kuriems taikomas Susitarimas.Bendroji deklaracija dėl Susitarimo 4 straipsnio tikslinimoŠalys apsvarstys 4 straipsnio nuostatų išplėtimą, kad kitos valstybės galėtų prisijungti, pasirašiusios su tomis valstybėmis ekvivalentiškus Susitarimus dėl atitikties įvertinimo tuose pačiuose sektoriuose abipusio pripažinimo.--------------------------------------------------

Summary:
ES ir Australijos abipusio pripažinimo susitarimas (APS)
ES ir Australijos abipusio pripažinimo susitarimas (APS)
 
DOKUMENTAI, KURIŲ SANTRAUKA PATEIKIAMA:
Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo
Sprendimas 98/508/EB dėl Europos bendrijos ir Australijos susitarimo dėl abipusio pripažinimo sudarymo
KOKS ŠIO SUSITARIMO IR ŠIO SPRENDIMO TIKSLAS?
Abipusio pripažinimo susitarimu (APS)* siekiama skatinti prekybą prekėmis tarp ES ir Australijos pašalinant technines kliūtis.
Pagal dvišalį susitarimą, kurį ES valstybės narės patvirtino 2005 m. lapkričio 11 d., ES ir Australija priima atitikties vertinimo*, kurį kiekviena valstybė atlieka konkretiems pramonės produktams, rezultatus.
Sprendimu priimamas APS su Australija ES vardu.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Susitarimas apima šiuos sektorius:geros vaistų gamybos praktika;  medicinos prietaisai;  telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įranga;  žemos įtampos elektros įrenginiai;  elektromagnetinis suderinamumas*, taikomas įrangai;  pramonės mašinos, įskaitant bokštinius kranus ir mobiliuosius kranus;  slėginiai įrenginiai;  automobilių pramonės gaminiai.  Susitarimu:ES įmonėms suteikiama galimybė savo produktus, kurie turi atitikti Australijos reikalavimus, patikrinti ir sertifikuoti ES, o tada juos galima eksportuoti į Australijos rinką ir atvirkščiai;  nurodomi teisės aktai, reglamentai ir administracinės taisyklės, kurie taikomi kiekviename sektoriuje, kurį apima šis susitarimas;  nustatomos abipusio atitikties vertinimo rezultatų pripažinimo sąlygos;  nustatomos atitikties įvertinimo institucijų* paskyrimo procedūros kiekviename sektoriuje;  reikalaujama, kad ES ir Australijos valdžios institucijos audituotų, tikrintų ir stebėtų paskirtas atitikties vertinimo institucijas ir tokiu būdu užtikrintų tinkamą jų darbą;  numatoma, kada sustabdomas atitikties vertinimo institucijos paskyrimas;  įsteigiamas jungtinis ES ir Australijos atstovų komitetas, kuriame bus sprendžiami visi dėl susitarimo iškilę klausimai.  
NUO KADA TAIKOMAS ŠIS SUSITARIMAS?
Susitarimas taikomas nuo 1999 m. sausio 1 d.
KONTEKSTAS
Savo 1989 m. gruodžio 21 d. rezoliucijoje ES vyriausybės susitarė dėl APS. 1992 m. rugsėjo 21 d. jos įgaliojo Europos Komisiją ES vardu derėtis dėl abipusio pripažinimo susitarimų su tam tikromis ES nepriklausančiomis šalimis.
Daugiau informacijos pateikiama:Abipusio pripažinimo susitarimai (Europos Komisija).  
SVARBIAUSIOS SĄVOKOS
Abipusio pripažinimo susitarimas: tarptautinis susitarimas, kuriuo dvi ar daugiau šalių pripažįsta viena kitos atitikties vertinimo rezultatus.
Atitikties vertinimas: procedūra, kurios metu produktas, prieš jį pateikiant į rinką, yra išbandomas, patikrinamas ir patvirtinamas, siekiant užtikrinti, kad jis atitiktų atitinkamų teisės aktų reikalavimus.
Elektromagnetinis suderinamumas: elektrinio ir elektroninio įrenginio sąveika su jo elektromagnetine aplinka ir su kita įranga. Visi elektroniniai prietaisai gali generuoti elektromagnetinius laukus.
Atitikties vertinimo institucijos: jos vertina, ar produktas atitinka atitinkamus norminius ar teisės aktų reikalavimus.
PAGRINDINIAI DOKUMENTAI
Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo (OL L 229, 1998 8 17, p. 3–60)
Vėlesni susitarimo daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
1998 m. birželio 18 d. Tarybos sprendimas 98/508/EB dėl Europos bendrijos ir Australijos susitarimo dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo sudarymo (OL L 229, 1998 8 17, p. 1–2)
Žr. konsoliduotą versiją.
SUSIJĘ DOKUMENTAI
1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos rezoliucija dėl visuotinio požiūrio į atitikties įvertinimą (OL C 10, 1990 1 16, p. 1–2)
paskutinis atnaujinimas 24.07.2018