Kunststoffe in der Medizintechnik : Vorschriften und Regularien Produktrealisierung Herstellungsprozesse Qualifizierungs und Validierungsstrategien Prof. Dr. Thomas Seul ist Prorektor Forschung und Transfer an der Hochschule Schmalkalden. Er vertritt in der Fakultät Maschinenbau insbesondere die Lehr und Forschungsaktivitäten in dem Studiengang Angewandte Kunststofftechnik. Er ist darüber hinasu Präsident des Verbands Deutscher Werkzeug und Formenbauer e.V. Prof. Dr. Ing. Stefan Roth ist an der Fakultät Maschinenbau der Hochschule Schmalkalden tätig. Bevor er an die Hochschule Schmalkalden zum Professor berufen wurde war er zehn Jahre lang in der Industrie in verschiedenen Positionen der Medizintechnik bei der B. Braun Melsungen AG zuletzt im Projektmanagement tätig. Das Fachbuch ist als Leitfaden für die Anwendung von Kunststoffen in Medizinprodukten konzipiert. Es spricht Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen der Medizintechnik wie Produkt und Prozessentwicklung Produktion Qualitätsmanagement und Einkauf gleichermaßen an. In anschaulicher und leicht verständlicher Weise werden die unterschiedlichen Themengebiete aufgegriffen und erläutert die sich aus dem Einsatz von Kunststoffen für diese Anwendung ergeben. Mit einer Darstellung des Marktes und der Erläuterung der regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte führt das Buch in diesen Bereich ein und zeigt die sich daraus ergebenden Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik (Medical Grade Plastics) auf. Hierbei werden besonders spezifische Themen wie das Vorgehen zur Beurteilung der Biokompatibilität und die Sterilisation von Kunststoffen angesprochen und erläutert. In einem weiteren Schritt wird die grundsätzliche Vorgehensweise zur Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten und den dazugehörigen Prozessen beschrieben. Relevante Prozesse wie das Spritzgießen und die dazugehörigen Ansätze für eine Qualifizierung von Anlagen Systemen und Werkzeugen sowie die Prozessvalidierung aber auch der richtlinienkonforme Umgang mit Weiterverarbeitungsverfahren wie Fügetechnologien werden angesprochen. Erstmals wird dabei auch die Additive Fertigung im Hinblick auf den Einsatz in der Medizintechnik beleuchtet. Praktische Anwendungsbeispiele und eine Vorstellung der gebräuchlichsten Kunststoffe in Medizinprodukten und deren spezifischen Eigenschaften in diesem Gebiet wie z. B. Sterilisierbarkeit oder Verarbeitung runden das Werk ab.