Anforderungen an Medizinprodukte : Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in vitro Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in vitro Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO Normen EU Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in vitro Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen Berücksichtigt u. a. ISO 13485 MP und IVD VO cGMP Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information. ISO 9001 Medizin Produkt Medizinprodukt QM Systeme Risikomanagement ISO 14971 Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen Entwicklung von Medizinprodukten Prozess Prozesse für die Entwicklung Projektmanagement Software als Medizinprodukt Sicherheitstechnische Anforderungen Klinische Evidenz für Medizinprodukte und IVD GEP GMP Produktionsanlagen Prozess und Methodenvalidierung Herstellung und Qualitätssicherung gemäß cGMP Lieferantenmanagement Korrektur und Verbesserungsmanagement Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen Die Benannte Stelle Praxisbeispiele eines Start ups