Die Implementierung der GCP Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen Die GCP Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig unzulässig ist welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Die GCP Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig unzulässig welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf