Bioekuivalensi

Bioekuivalensi atau kesetaraan hayati adalah istilah dalam farmakokinetika yang digunakan untuk menilai kesetaraan biologis dalam makhluk hidup dari dua produk obat. Jika dua produk dikatakan bioekuivalen, berarti dua produk tersebut diharapkan memiliki efek yang sama. Uji bioekuivalensi adalah uji untuk menentukan ekuivalensi antara obat generik dan obat paten yang dilakukan melalui uji in vivo atau in vitro. Subjek penelitiannya adalah orang sehat yang lolos pemeriksaan kesehatan meliputi tes urine, irama jantung, tensi normal, dan hemaglobin normal. Tujuannya adalah untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa obat paten dan obat generik yang beredar telah memenuhi standar keamanan, dan mutu yang disyaratkan. Tidak semua obat melalui uji ekuivalensi. Birkett (2003) mendefinisikan bioekuivalensi dengan menyatakan bahwa, "dua produk obat dikatakan bioekuivalen jika produk tersebut ekuivalen farmaseutik dan bioavailabilitas setelah pemberian dalam dosis molar yang sama memiliki kemiripan yang sedemikian rupa hingga efeknya, seperti efikasi dan keamanan, dapat dikatakan sama. Ekuivalen farmaseutik berarti kedua obat tersebut memiliki zat aktif yang sama dengan jumlah yang sama, dalam bentuk sediaan yang sama, dengan cara pemberian yang sama, dan memenuhi standar yang sama atau sebanding." Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), "dua produk obat dikatakan bioekuivalen jika produk tersebut ekuivalen farmaseutik atau alternatif farmaseutik dan bioavailabilitasnya dalam hal laju penyerapan serta tingkat penyerapan setelah pemberian dosis molar yang sama memiliki kemiripan yang sedemikian rupa sehingga efeknya pada dasarnya dapat dikatakan sama". Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mendefinisikan bioekuivalensi sebagai, "tidak adanya perbedaan yang berarti dalam laju penyerapan dan kadar zat aktif dalam dua sediaan yang ekuivalen farmaseutik atau alternatif farmaseutik tersedia di lokasi kerja obat ketika diberikan dengan dosis molar dan keadaan yang sama dalam penelitian yang dirancang dengan tepat." Berdasarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), "dua produk obat disebut bioekuivalen jika keduanya mempunyai ekuivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan biovailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan."