jeroenherczeg/eu-ai-act huggingface dataset:
Art. 11 AI Act

Article 11 — Technische documentatie

1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd. De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.

2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.
Art. 11(1) AI Act

De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd. De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
Art. 11(2) AI Act

Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
Art. 11(3) AI Act

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.
Art. 12 AI Act

Article 12 — Registratie

1. AI-systemen met een hoog risico zijn dusdanig technisch vormgegeven dat gebeurtenissen gedurende de levenscyclus van het systeem automatisch worden geregistreerd (“logs”).

2. Teneinde ervoor te zorgen dat de werking van het AI-systeem met een hoog risico een niveau van traceerbaarheid heeft dat passend is voor het beoogde doel van het systeem, maken loggingfuncties het mogelijk om gebeurtenissen te registreren die relevant zijn ter:
a) identificatie van situaties die ertoe kunnen leiden dat het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, of dat er een substantiële wijziging optreedt;
b) facilitering van de in artikel 72 bedoelde monitoring na het in de handel brengen, en
c) monitoring van de werking van in artikel 26, lid 5, bedoelde AI-systemen met een hoog risico.

3. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in punt 1, a), van bijlage III voorzien de loggingcapaciteiten ten minste in:
a) de registratie van de duur van elk gebruik van het systeem (begindatum en -tijd en einddatum en -tijd van elk gebruik);
b) de referentiedatabank aan de hand waarvan de inputdata zijn gecontroleerd door het systeem;
c) de inputdata ten aanzien waarvan de zoekopdracht een match heeft opgeleverd;
d) de identificatie van de natuurlijke personen die betrokken zijn bij de verificatie van de resultaten, zoals bedoeld in artikel 14, lid 5.
Art. 12(1) AI Act

AI-systemen met een hoog risico zijn dusdanig technisch vormgegeven dat gebeurtenissen gedurende de levenscyclus van het systeem automatisch worden geregistreerd (“logs”).
Art. 12(2) AI Act

Teneinde ervoor te zorgen dat de werking van het AI-systeem met een hoog risico een niveau van traceerbaarheid heeft dat passend is voor het beoogde doel van het systeem, maken loggingfuncties het mogelijk om gebeurtenissen te registreren die relevant zijn ter:
a) identificatie van situaties die ertoe kunnen leiden dat het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, of dat er een substantiële wijziging optreedt;
b) facilitering van de in artikel 72 bedoelde monitoring na het in de handel brengen, en
c) monitoring van de werking van in artikel 26, lid 5, bedoelde AI-systemen met een hoog risico.
Art. 12(3) AI Act

Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in punt 1, a), van bijlage III voorzien de loggingcapaciteiten ten minste in:
a) de registratie van de duur van elk gebruik van het systeem (begindatum en -tijd en einddatum en -tijd van elk gebruik);
b) de referentiedatabank aan de hand waarvan de inputdata zijn gecontroleerd door het systeem;
c) de inputdata ten aanzien waarvan de zoekopdracht een match heeft opgeleverd;
d) de identificatie van de natuurlijke personen die betrokken zijn bij de verificatie van de resultaten, zoals bedoeld in artikel 14, lid 5.
Art. 13(1) AI Act

AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat de werking ervan voldoende transparant is om gebruiksverantwoordelijken in staat te stellen de output van een systeem te interpreteren en op passende wijze te gebruiken. Een passende soort en mate van transparantie wordt gewaarborgd met het oog op de naleving van de relevante verplichtingen van de aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke zoals uiteengezet in afdeling 3.
Art. 13(2) AI Act

AI-systemen met een hoog risico gaan vergezeld van gebruiksinstructies in een passend digitaal of ander formaat dat beknopte, volledige, juiste en duidelijke informatie bevat die relevant, toegankelijk en begrijpelijk is voor gebruiksverantwoordelijken.
Art. 13(3) AI Act

De gebruiksinstructies bevatten ten minste de volgende gegevens:
a) de identiteit en de contactgegevens van de aanbieder en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde;
b) de kenmerken, capaciteiten en beperkingen van de prestaties van het AI-systeem met een hoog risico, waaronder:
c) de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die vooraf door de aanbieder zijn bepaald op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling, indien van toepassing;
d) de in artikel 14 bedoelde maatregelen voor menselijk toezicht, met inbegrip van de technische maatregelen die zijn getroffen om de interpretatie van de output van de AI-systemen met een hoog risico door gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken;
e) de benodigde rekenkracht en hardware, de verwachte levensduur van het AI-systeem met een hoog risico en eventuele noodzakelijke maatregelen — en de frequentie daarvan — voor onderhoud en verzorging ter waarborging van de goede werking van dat AI-systeem, ook in verband met software-updates;
f) in voorkomend geval, een beschrijving van de mechanismen in het AI-systeem met een hoog risico die gebruiksverantwoordelijken in staat stellen de logs naar behoren te verzamelen, op te slaan en te interpreteren overeenkomstig artikel 12.
i) het beoogde doel;
ii) de mate van nauwkeurigheid, waaronder de beoordelingsmaatstaven, robuustheid en cyberbeveiliging als bedoeld in artikel 15 waarop het AI-systeem met een hoog risico is getest en gevalideerd en die kan worden verwacht, en eventuele bekende en te voorziene omstandigheden die een effect kunnen hebben op die verwachte mate van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging;
iii) eventuele bekende of te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik, die kunnen leiden tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid of de grondrechten als bedoeld in artikel 9, lid 2;
iv) in voorkomend geval, de technische capaciteiten en kenmerken van het AI-systeem met een hoog risico om informatie te verstrekken die relevant is om de output ervan toe te lichten;
v) in voorkomend geval, zijn prestaties met betrekking tot specifieke personen of groepen personen voor wie het systeem moet worden gebruikt;
vi) in voorkomend geval, specificaties voor de inputdata of eventuele andere relevante informatie met betrekking tot de gebruikte datasets voor training, validatie en tests, rekening houdend met het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico;
vii) in voorkomend geval, informatie om de gebruiksverantwoordelijken in staat te stellen de output van het AI-systeem met een hoog risico te interpreteren en op passende wijze te gebruiken;
Art. 14(1) AI Act

AI-systemen met een hoog risico worden zodanig ontworpen en ontwikkeld, met inbegrip van passende mens-machine-interface-instrumenten, dat hierop tijdens de periode dat zij worden gebruikt, op doeltreffende wijze toezicht kan worden uitgeoefend door natuurlijke personen.
Art. 14(2) AI Act

Het menselijk toezicht is gericht op het voorkomen of beperken van de risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten die zich kunnen voordoen wanneer een AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik, met name wanneer dergelijke risico’s blijven bestaan ondanks de toepassing van andere eisen van deze afdeling.
Art. 14(3) AI Act

De toezichtmaatregelen staan in verhouding met de risico’s, de mate van autonomie en de gebruikscontext van het AI-systeem met een hoog risico en worden gewaarborgd door middel van een of alle van de volgende soorten maatregelen:
a) door de aanbieder bepaalde maatregelen die waar technisch haalbaar in het AI-systeem met een hoog risico worden ingebouwd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
b) door de aanbieder bepaalde maatregelen voordat het AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld en die passend zijn om door de gebruiksverantwoordelijke te worden uitgevoerd.
Art. 14(4) AI Act

Met het oog op de uitvoering van de leden 1, 2 en 3 wordt het AI-systeem met een hoog risico zodanig aan de gebruiksverantwoordelijke verstrekt dat natuurlijke personen die verantwoordelijk zijn voor het menselijk toezicht, in staat worden gesteld om waar passend en evenredig:
a) de relevante capaciteiten en beperkingen van het AI-systeem met een hoog risico goed te begrijpen en de werking ervan naar behoren te kunnen monitoren, onder meer met het oog op het opsporen en aanpakken van onregelmatigheden, storingen en onverwachte prestaties;
b) zich bewust te blijven van de mogelijke neiging om automatisch of te veel te vertrouwen op de output van een AI-systeem met een hoog risico (de zogenaamde “automation bias”), met name voor AI-systemen met een hoog risico die worden gebruikt om informatie of aanbevelingen te verstrekken voor beslissingen die door natuurlijke personen moeten worden genomen;
c) de output van het AI-systeem met een hoog risico juist te interpreteren, bijvoorbeeld de beschikbare instrumenten en methoden voor interpretatie;
d) in alle specifieke situaties te kunnen besluiten om het AI-systeem met een hoog risico niet te gebruiken of de output van het AI-systeem met een hoog risico op andere wijze te negeren, door een andere beslissing te vervangen of terug te draaien;
e) in te grijpen in de werking van het AI-systeem met een hoog risico of het systeem te onderbreken door middel van een stopknop of een vergelijkbare procedure waarmee het systeem op veilige wijze kan worden stopgezet.
Art. 14(5) AI Act

Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in bijlage III, punt 1, a), zijn de maatregelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel zodanig dat zij waarborgen dat daarnaast door de gebruiksverantwoordelijke geen maatregelen worden getroffen of beslissingen worden genomen op basis van de identificatie door het systeem, tenzij deze identificatie door ten minste twee natuurlijke personen met de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid apart zijn geverifieerd en bevestigd. Het vereiste van een afzonderlijke verificatie door ten minste twee natuurlijke personen is niet van toepassing op AI-systemen met een hoog risico die gebruikt worden voor rechtshandhaving, migratie, grenstoezicht of asiel, in gevallen waarin het Unierecht of het nationale recht de toepassing van dit vereiste onevenredig acht.
Art. 15 AI Act

Article 15 — Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging

1. AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat deze een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bieden, alsook consistente prestaties gedurende de levensduur met betrekking tot deze aspecten.

2. Ter verduidelijking van de technische aspecten van de meting van het passende niveau van nauwkeurigheid en robuustheid als bedoeld in lid 1 en andere relevante prestatiestatistieken, moedigt de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden aan.

3. De niveaus van nauwkeurigheid en de relevante maatstaven voor de nauwkeurigheid van AI-systemen met een hoog risico worden vermeld in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.

4. AI-systemen met een hoog risico zijn zo goed mogelijk bestand tegen fouten en onregelmatigheden die zich binnen het systeem of de omgeving waarin het systeem wordt gebruikt, kunnen voordoen, met name als gevolg van de interactie ervan met natuurlijke personen of andere systemen. In dat opzicht worden technische en organisatorische maatregelen genomen. De robuustheid van AI-systemen met een hoog risico kan worden gerealiseerd door middel van technische oplossingen voor redundantie, die plannen voor de back-up of de veiligheid bij defecten kunnen omvatten. AI-systemen met een hoog risico die blijven leren nadat ze in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, worden op zodanige wijze ontwikkeld dat het risico op beïnvloeding van toekomstige operaties door gebruik van vertekende outputs als input (“feedback loops”) wordt weggenomen of zo veel mogelijk worden beperkt en dat elke dergelijke feedback loop naar behoren wordt aangepakt met behulp van passende beperkende maatregelen.

5. AI-systemen met een hoog risico zijn bestand tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, de outputs of de prestaties ervan te wijzigen door gebruik te maken van de kwetsbaarheden van het systeem. De technische oplossingen die gericht zijn op het waarborgen van de cyberbeveiliging van AI-systemen met een hoog risico sluiten aan op de relevante omstandigheden en risico’s. De technische oplossingen voor het aanpakken van AI-specifieke kwetsbaarheden omvatten, waar passend, maatregelen voor het voorkomen, traceren, reageren op, oplossen en beheersen van aanvallen waarmee een poging wordt gedaan tot het manipuleren van de dataset voor de training (de zogenaamde “datavervuiling”), van vooraf getrainde componenten die in de training zijn gebruikt (de zogenaamde “modelvervuiling”), van input die is gecreëerd om fouten van het model te veroorzaken (zogenaamde “vijandige voorbeelden” of “modelontwijking”), van aanvallen om vertrouwelijke gegevens te bemachtigen of van tekortkomingen van het model.
Art. 15(1) AI Act

AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat deze een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bieden, alsook consistente prestaties gedurende de levensduur met betrekking tot deze aspecten.
Art. 15(2) AI Act

Ter verduidelijking van de technische aspecten van de meting van het passende niveau van nauwkeurigheid en robuustheid als bedoeld in lid 1 en andere relevante prestatiestatistieken, moedigt de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden aan.
Art. 15(3) AI Act

De niveaus van nauwkeurigheid en de relevante maatstaven voor de nauwkeurigheid van AI-systemen met een hoog risico worden vermeld in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.
Art. 15(4) AI Act

AI-systemen met een hoog risico zijn zo goed mogelijk bestand tegen fouten en onregelmatigheden die zich binnen het systeem of de omgeving waarin het systeem wordt gebruikt, kunnen voordoen, met name als gevolg van de interactie ervan met natuurlijke personen of andere systemen. In dat opzicht worden technische en organisatorische maatregelen genomen. De robuustheid van AI-systemen met een hoog risico kan worden gerealiseerd door middel van technische oplossingen voor redundantie, die plannen voor de back-up of de veiligheid bij defecten kunnen omvatten. AI-systemen met een hoog risico die blijven leren nadat ze in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, worden op zodanige wijze ontwikkeld dat het risico op beïnvloeding van toekomstige operaties door gebruik van vertekende outputs als input (“feedback loops”) wordt weggenomen of zo veel mogelijk worden beperkt en dat elke dergelijke feedback loop naar behoren wordt aangepakt met behulp van passende beperkende maatregelen.
Art. 15(5) AI Act

AI-systemen met een hoog risico zijn bestand tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, de outputs of de prestaties ervan te wijzigen door gebruik te maken van de kwetsbaarheden van het systeem. De technische oplossingen die gericht zijn op het waarborgen van de cyberbeveiliging van AI-systemen met een hoog risico sluiten aan op de relevante omstandigheden en risico’s. De technische oplossingen voor het aanpakken van AI-specifieke kwetsbaarheden omvatten, waar passend, maatregelen voor het voorkomen, traceren, reageren op, oplossen en beheersen van aanvallen waarmee een poging wordt gedaan tot het manipuleren van de dataset voor de training (de zogenaamde “datavervuiling”), van vooraf getrainde componenten die in de training zijn gebruikt (de zogenaamde “modelvervuiling”), van input die is gecreëerd om fouten van het model te veroorzaken (zogenaamde “vijandige voorbeelden” of “modelontwijking”), van aanvallen om vertrouwelijke gegevens te bemachtigen of van tekortkomingen van het model.
Art. 16 AI Act

Article 16 — Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico

Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico:
a) zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2;
b) vermelden op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres;
c) beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17;
d) bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie;
e) bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben;
f) zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
g) stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47;
h) brengen de CE-markering aan op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48;
i) leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na;
j) nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie;
k) tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming aan van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2;
l) zorgen ervoor dat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882.
Art. 16 AI Act

Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico:
a) zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2;
b) vermelden op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres;
c) beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17;
d) bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie;
e) bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben;
f) zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
g) stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47;
h) brengen de CE-markering aan op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48;
i) leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na;
j) nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie;
k) tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming aan van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2;
l) zorgen ervoor dat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882.