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publique de France; -Vu l'avis du conseil d'Etat. — Décrète: Demandes d'autorisation de fabrication ou de vente et délivrance de l'autorisation. Art. 1er.—Toute demande, ayant pour objet d'obtenir par application de la loi du 14 juin 1934 sur les sérums thérapeutiques et divers produits d'origine organique, l'autorisation de fabriquer ou d'importer, en vue du débit à titre gratuit ou onéreux, l'une de ces substances, doit être adressée au ministre de la santé publique. : Un arrêté du ministre de la santé publique déterminera : 1° La forme de la demande ainsi que les renseignements d'ordre technique que devra fournir son auteur; 2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé devra acquitter les frais relatifs à la délivrance de l'autorisation ainsi que les frais d'enquête; 3° Les conditions spéciales imposées pour la délivrance de l'autorisation d'importation de produits visés par la loi du 14 juin 1934 et destinés au débit. Art. 2. — Toute demande d'autorisation fait l'objet d'une enquête préalable à laquelle il est procédé par la commission des sérums constituée par le décret du 28 novembre 1934. Cette enquête porte sur l'origine des produits ainsi que sur leur provenance, leur appellation, leur fabrication, les moyens de leur identification et de leur teneur en substances utiles. Art. 3. — Il est statué sur les demandes d'autorisation par décret rendu sur la proposition du ministre de la santé publique, après avis de l'académie de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. L'autorisation, toujours révocable sans indemnité, est donnée pour cinq ans au maximum. Une demande de renouvellement peut être introduite dans les trois premiers mois de la dernière année, elle est instruite dans les mêmes formes que la demande initiale. Toute modification apportée aux conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une demande spéciale d'autorisation. Art. 4. — Un arrêté du ministre de la santé publique, rendu après avis de la commission des sérums, déterminera les indications que devront porter, à l'exclusion de toutes autres, les récipients et leurs enveloppés extérieurs. Art. 5. — Tout fabricant ou importateur doit tenir, pour tout produit dont la fabrication ou l'importation
teneur en substances utiles. Art. 3. — Il est statué sur les demandes d'autorisation par décret rendu sur la proposition du ministre de la santé publique, après avis de l'académie de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. L'autorisation, toujours révocable sans indemnité, est donnée pour cinq ans au maximum. Une demande de renouvellement peut être introduite dans les trois premiers mois de la dernière année, elle est instruite dans les mêmes formes que la demande initiale. Toute modification apportée aux conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une demande spéciale d'autorisation. Art. 4. — Un arrêté du ministre de la santé publique, rendu après avis de la commission des sérums, déterminera les indications que devront porter, à l'exclusion de toutes autres, les récipients et leurs enveloppés extérieurs. Art. 5. — Tout fabricant ou importateur doit tenir, pour tout produit dont la fabrication ou l'importation a été autorisée, un registre spécial tenu sur lequel chaque lot provenant d'une même série d'opérations de fabrication est désigné par un numéro d'ordre. Ce registre, qui est conservé pendant au moins cinq ans, doit obligatoirement mentionner pour chaque lot numéroté : Les délais de sa préparation. Les essais de qualité effectués. La date du dernier essai. Le nombre des récipients dans lesquels sa répartition a été effectuée et, au fur et à mesure du débit, les noms et adresses des destinataires. Utilisation pour essais thérapeutiques de produits préparés à l'étranger ou fabriqués en France et non encore autorisés. Art. 6. — Toute importation pour essais thérapeutiques de produits visés par la loi du 14 juin 1934, préparés à l'étranger et non encore autorisés en France, est subordonnée à l'autorisation du ministre de la santé publique. La demande d'autorisation d'importation ne peut être faite que par un médecin. Art. 7. — Un arrêté du ministre de la santé publique, pris après avis de la commission des sérums, déterminera les conditions dans lesquelles tout médecin, procédant à des essais thérapeutiques à l'aide de produits visés par la loi du 14 juin 1934, importés ou fabriqués en France et non encore autorisés,
qualité effectués. La date du dernier essai. Le nombre des récipients dans lesquels sa répartition a été effectuée et, au fur et à mesure du débit, les noms et adresses des destinataires. Utilisation pour essais thérapeutiques de produits préparés à l'étranger ou fabriqués en France et non encore autorisés. Art. 6. — Toute importation pour essais thérapeutiques de produits visés par la loi du 14 juin 1934, préparés à l'étranger et non encore autorisés en France, est subordonnée à l'autorisation du ministre de la santé publique. La demande d'autorisation d'importation ne peut être faite que par un médecin. Art. 7. — Un arrêté du ministre de la santé publique, pris après avis de la commission des sérums, déterminera les conditions dans lesquelles tout médecin, procédant à des essais thérapeutiques à l'aide de produits visés par la loi du 14 juin 1934, importés ou fabriqués en France et non encore autorisés, devra informer le ministre de la santé publique du résultat de ses essais. Recherche et constatation des fraudes sur les sérums et produits d'origine organique. Art. 8. — Les infractions à la loi du 1er août 1905, en ce qui concerne les sérums thérapeutiques et produits d'origine organique visés par la loi du 14 juin 1934, sont recherchées, et constatées conformément aux dispositions du présent décret. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun. Art. 9. — Les inspecteurs et inspecteurs adjoints qualifiés aux termes du décret du 5 août 1908 pour assurer l'application des lois et règlements sur l'exercice de la pharmacie, le commerce des substances vénéneuses et sur la répression des fraudes en matière médicamenteuse, les inspecteurs de la répression des fraudes, les membres et les membres adjoints de la commission des sérums, les directeurs des services vétérinaires départementaux, les inspecteurs des abattoirs, les inspecteurs départementaux d'hygiène peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements hospitaliers, les maisons de santé, les pharmacies, les dépôts de
la loi du 14 juin 1934, sont recherchées, et constatées conformément aux dispositions du présent décret. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun. Art. 9. — Les inspecteurs et inspecteurs adjoints qualifiés aux termes du décret du 5 août 1908 pour assurer l'application des lois et règlements sur l'exercice de la pharmacie, le commerce des substances vénéneuses et sur la répression des fraudes en matière médicamenteuse, les inspecteurs de la répression des fraudes, les membres et les membres adjoints de la commission des sérums, les directeurs des services vétérinaires départementaux, les inspecteurs des abattoirs, les inspecteurs départementaux d'hygiène peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements hospitaliers, les maisons de santé, les pharmacies, les dépôts de médicaments tenus par les médecins, et, en général, dans tous les lieux où sont préparés, entreposés, en vue de la livraison, débités et mis en vente, des sérums et produits d'origine organique. Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans les laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, voitures servant au commerce, lieux de fabrication, contenant des produits destinés à la vente ou à la livraison, ainsi que dans les entrepôts, dans les gares, ports de dépôt et d'arrivée et dans les abattoirs. Ceux sont prélevés les organes servant à la préparation des produits d'origine organique. Art. 10. Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant ou occupés par des personnes non patentées, ils ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations, contre la volonté de ces personnes ou exploitants qu'en vertu d'une ordonnance du juge de paix du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et, les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente ou à la livraison. Art. 11. — Les administrations publiques sont tenues de fournir aux agents ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois visées au présent décret. Les
commerce, lieux de fabrication, contenant des produits destinés à la vente ou à la livraison, ainsi que dans les entrepôts, dans les gares, ports de dépôt et d'arrivée et dans les abattoirs. Ceux sont prélevés les organes servant à la préparation des produits d'origine organique. Art. 10. Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant ou occupés par des personnes non patentées, ils ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations, contre la volonté de ces personnes ou exploitants qu'en vertu d'une ordonnance du juge de paix du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et, les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente ou à la livraison. Art. 11. — Les administrations publiques sont tenues de fournir aux agents ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois visées au présent décret. Les entrepreneurs de transports sont tenus de se soumettre aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvements, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs. Art. 12. — Les saisies ne peuvent être faites, en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction, que dans les cas de flagrants délits, de falsification ou dans le cas où les produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire. Art. 13. — Les agents désignés à l'article 9, témoins d'un flagrant délit ou de la mise en vente de produits corrompus, sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet; son auteur y contresigne, avec les mentions prévues à l'article 11 du décret du 22 janvier 1919, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire, la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé dans les vingt-quatre heures au procureur de la République, et copie en est transmise au préfet ainsi qu'au président de la commission des sérums. Art. 14. — Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République, en même temps que le procès-verbal; Si leur envoi immédiat est impossible, ils
cas de flagrants délits, de falsification ou dans le cas où les produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire. Art. 13. — Les agents désignés à l'article 9, témoins d'un flagrant délit ou de la mise en vente de produits corrompus, sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet; son auteur y contresigne, avec les mentions prévues à l'article 11 du décret du 22 janvier 1919, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire, la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé dans les vingt-quatre heures au procureur de la République, et copie en est transmise au préfet ainsi qu'au président de la commission des sérums. Art. 14. — Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République, en même temps que le procès-verbal; Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont placés dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'auteur du procès-verbal peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal. Art. 15. — Sauf les exceptions prévues aux articles 16, 17, 18 ci-après, les formalités prescrites par les articles 10, 11, 12 (§ 1), 13, 14, 15 et 16 du décret du 22 janvier 1919 pour les prélèvements d'échantillons, la rédaction des procès-verbaux, l'apposition des scellés, la délivrance des récépissés, l'avis des échantillons et des procès-verbaux sont applicables aux opérations effectuées par les agents désignés à l'article 9, en ce qui concerne les produits visés par la loi du 22 juin 1934. Toutefois, le talon de l'étiquette à apposer sur les échantillons prélevés portera, outre les indications énumérées par l'article 13 (1°) du décret du 22 janvier 1919, les indications suivantes : utilisation du produit, profession du vendeur ou détenteur. Art. 16. — Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, le récipient contenant le
17, 18 ci-après, les formalités prescrites par les articles 10, 11, 12 (§ 1), 13, 14, 15 et 16 du décret du 22 janvier 1919 pour les prélèvements d'échantillons, la rédaction des procès-verbaux, l'apposition des scellés, la délivrance des récépissés, l'avis des échantillons et des procès-verbaux sont applicables aux opérations effectuées par les agents désignés à l'article 9, en ce qui concerne les produits visés par la loi du 22 juin 1934. Toutefois, le talon de l'étiquette à apposer sur les échantillons prélevés portera, outre les indications énumérées par l'article 13 (1°) du décret du 22 janvier 1919, les indications suivantes : utilisation du produit, profession du vendeur ou détenteur. Art. 16. — Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, le récipient contenant le sérum ou le produit organique. Il transmet ce scellé dans les vingt-quatre heures avec son procès-verbal et toutes pièces utiles au procureur de la République. Copie du procès-verbal est adressée au préfet ainsi qu'au président de la commission des sérums. Art. 17. — Lorsque l'un des agents désignés à l'article 23, usant de la faculté que prévoit l'article 4 du décret du 5 août 1908, a requis un officier de police judiciaire d'effectuer un prélèvement d'un produit ou d'une préparation, le produit prélevé est placé sous scellé en un échantillon unique. Ce scellé, ainsi que le procès-verbal, sont adressés dans les vingt-quatre heures par l'agent verbalisateur, à l'agent qui a signé la réquisition. Art. 18. — Si le produit sous scellé peut être divisé en quatre échantillons, le signataire de la réquisition procède à cette opération en présence du vendeur ou du détenteur ou lui dûment appelé ou représenté et scelle ces quatre échantillons. Il en laisse un au vendeur ou détenteur du produit et transmet les trois autres au préfet en se conformant aux articles 15 et 16 du décret du 22 janvier 1919. Si le produit n'est pas divisible en quatre échantillons, il transmet le scellé primitif au
23, usant de la faculté que prévoit l'article 4 du décret du 5 août 1908, a requis un officier de police judiciaire d'effectuer un prélèvement d'un produit ou d'une préparation, le produit prélevé est placé sous scellé en un échantillon unique. Ce scellé, ainsi que le procès-verbal, sont adressés dans les vingt-quatre heures par l'agent verbalisateur, à l'agent qui a signé la réquisition. Art. 18. — Si le produit sous scellé peut être divisé en quatre échantillons, le signataire de la réquisition procède à cette opération en présence du vendeur ou du détenteur ou lui dûment appelé ou représenté et scelle ces quatre échantillons. Il en laisse un au vendeur ou détenteur du produit et transmet les trois autres au préfet en se conformant aux articles 15 et 16 du décret du 22 janvier 1919. Si le produit n'est pas divisible en quatre échantillons, il transmet le scellé primitif au procureur de la République comme il est prescrit à l'article 16 ci-dessus. Art. 19. — L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire de contrôle du ministère de la santé publique et de l'académie de médecine. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualitatif et d'ordre quantitatif; l'examen comprend les recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micrographiques, physiologiques et autres, susceptibles de fournir les indications sur la pureté des produits, leur identité et leur composition; Art. 20. — Si le rapport établi par le laboratoire ne conclut pas à une présomption d'infraction, le ministre en avise sans délai l'intéressé. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il s'effectue, d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'État, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article 14 du décret du 22 janvier 1919. Art. 21. — Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, le ministre transmet ce rapport au procureur de la République par l'intermédiaire du préfet; celui-ci y joint le procès-verbal et les échantillons réservés. Art. 22. — Tous les ans, le président de la commission des sérums adresse au ministre de la santé publique
recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micrographiques, physiologiques et autres, susceptibles de fournir les indications sur la pureté des produits, leur identité et leur composition; Art. 20. — Si le rapport établi par le laboratoire ne conclut pas à une présomption d'infraction, le ministre en avise sans délai l'intéressé. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il s'effectue, d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'État, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article 14 du décret du 22 janvier 1919. Art. 21. — Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, le ministre transmet ce rapport au procureur de la République par l'intermédiaire du préfet; celui-ci y joint le procès-verbal et les échantillons réservés. Art. 22. — Tous les ans, le président de la commission des sérums adresse au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat des analyses. Art. 23. — Le procureur de la République, s'il estime, à la suite du procès-verbal ou du rapport de laboratoire et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. En tous les cas, et dans un délai d'un mois à compter de la réception du procès-verbal, le procureur avise le président de la commission des sérums de la suite donnée audit procès-verbal. S'il y a lieu à expertise, il est procédé conformément aux règles ci-après. Art. 24. — Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse, faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire, et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue à l'article 12 de la loi du 1er août 1905. Art. 25. — Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction, l'autre par l'intéressé. Un
le cas le tribunal ou le juge d'instruction. En tous les cas, et dans un délai d'un mois à compter de la réception du procès-verbal, le procureur avise le président de la commission des sérums de la suite donnée audit procès-verbal. S'il y a lieu à expertise, il est procédé conformément aux règles ci-après. Art. 24. — Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse, faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire, et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue à l'article 12 de la loi du 1er août 1905. Art. 25. — Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction, l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier qui a, toutefois, le droit de renoncer explicite à cette désignation, et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur des listes spéciales de chimistes biologiques, dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux civils. L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Tout expert doit être pourvu d'un des diplômes suivants : Docteur en médecine ; Docteur en pharmacie ou pharmacien ; Docteur vétérinaire ou vétérinaire ; Certificat de chimie biologique, s'il est, en outre, titulaire d'un diplôme d'études supérieures ou du doctorat en sciences. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts. Art. 26. — Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons.
le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur des listes spéciales de chimistes biologiques, dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux civils. L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Tout expert doit être pourvu d'un des diplômes suivants : Docteur en médecine ; Docteur en pharmacie ou pharmacien ; Docteur vétérinaire ou vétérinaire ; Certificat de chimie biologique, s'il est, en outre, titulaire d'un diplôme d'études supérieures ou du doctorat en sciences. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts. Art. 26. — Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, des lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous les échantillons de comparaison qui ont pu être relevés administrativement, ou qui pourront être prélevés par la suite sur son ordre. Ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport : S'ils sont d'accord, ou s'ils ont des réserves à formuler, sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son avis ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge. Art. 27. — Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact, dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait, à aucun moment, état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de