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lesquels l'Académie sera conduite à se pencher dans les toutes prochaines années figure celui du BCG. Cette vaccination dont la justification est légitimée encore par la situation épidémiologique actuelle de la tuberculose en France devra être reconsidérée dans un prochain avenir et cela justifie un effort de réflexion en vue de recommandations dans lesquelles l'Académie aura une part essentielle. M. Jean CHENEBAULT: La communication de M. Delaude et de ses collaborateurs expose remarquablement les modalités actuelles du traitement de la tuberculose pulmonaire dans les pays en voie de développement. La relation de ce qui a été observé au Maroc confirme et complète leurs constatations. L'apparition de la rifampicine et de l'éthambutol, médications antibactériennes majeures, a considérablement enrichi nos possibilités thérapeutiques. Leur grand pouvoir a été rapidement porté à la connaissance du monde entier par les médias. Les hautes instances gouvernementales se sont alors trouvées en face de deux problèmes ; faire bénéficier sans retard les malades des bienfaits de ces médications nouvelles d'une part, d'autre part assumer les lourdes charges financières imposées par le prix très élevé de celles-ci. Leur solution s'avéra particulièrement délicate dans les pays en cours de développement où les possibilités budgétaires et les ressources matérielles des personnes sont très inférieures à celles des pays industrialisés. Au Maroc, devant la nécessité absolue d'exercer un contrôle strict de l'emploi de ces drogues si précieuses, les autorités ministérielles prirent des décisions rigoureuses. D'une part elles ne permirent pas l'utilisation de ces médications dans le secteur privé, interdisant aux médecins, même pneumologues qualifiés de les prescrire, aux pharmaciens de les détenir et de les vendre. Cette mesure fut comprise, observée et suivie ! Malheureusement, un « marché noir » se créa et se développa rapidement. Alimenté par les produits venus clandestinement d'Europe, il eut un résultat déplorable pour les malades qui suivirent des traitements anarchiques : doses incorrectes, cures intermittentes, méconnaissance des effets secondaires. On imagine sans peine combien il fut — et demeure — malaisé de maîtriser une telle situation ! D'autre part, dans le secteur public (dispensaires et hôpitaux) les faibles quantités de ces médicaments furent administrés selon
personnes sont très inférieures à celles des pays industrialisés. Au Maroc, devant la nécessité absolue d'exercer un contrôle strict de l'emploi de ces drogues si précieuses, les autorités ministérielles prirent des décisions rigoureuses. D'une part elles ne permirent pas l'utilisation de ces médications dans le secteur privé, interdisant aux médecins, même pneumologues qualifiés de les prescrire, aux pharmaciens de les détenir et de les vendre. Cette mesure fut comprise, observée et suivie ! Malheureusement, un « marché noir » se créa et se développa rapidement. Alimenté par les produits venus clandestinement d'Europe, il eut un résultat déplorable pour les malades qui suivirent des traitements anarchiques : doses incorrectes, cures intermittentes, méconnaissance des effets secondaires. On imagine sans peine combien il fut — et demeure — malaisé de maîtriser une telle situation ! D'autre part, dans le secteur public (dispensaires et hôpitaux) les faibles quantités de ces médicaments furent administrés selon des directives précises et réservées, en absolue priorité, aux rechutes et surtout aux malades chroniques à expectoration positive persistante. On espérait, ainsi, limiter les risques d'une contagion d'autant plus dangereuse que les bacilles de Koch dont étaient porteurs ces malades, avaient, la plupart du temps, perdu toute sensibilité aux médications antibactériennes antérieures (streptomycine et isoniazide notamment). Les résultats n'ont pas clairement répondu à ces vues initiales. Peu à peu, on en est donc venu à des indications proches de celles des pays industrialisés en faisant bénéficier les formes fraîches et localisées de traitements ambulatoires courts (6 à 9 mois) rapidement efficaces. Cette politique permet d'obtenir une guérison solide du malade ainsi que sa réinsertion sociale précoce ; elle donne donc pleine satisfaction. La prévalence de la tuberculose, encore forte, a cependant baissé, le taux de mortalité est tombé, semble-t-il, à moins de 15. M. Jean DEBEYRE : Je voudrais rappeler l'importance qu'a eu pour les orthopédistes les localisations ostéo-articulaires de la tuberculose. Il y avait 36000 cas dans les sanatoriums hélio-marins qui traitaient essentiellement les tuberculoses ostéo-articulaires et les tuberculoses ganglionnaires. Actuellement le nombre de tuberculoses ostéo-articulaires a considérablement diminué : elles ont pratiquement disparues chez l'enfant et ne se
antibactériennes antérieures (streptomycine et isoniazide notamment). Les résultats n'ont pas clairement répondu à ces vues initiales. Peu à peu, on en est donc venu à des indications proches de celles des pays industrialisés en faisant bénéficier les formes fraîches et localisées de traitements ambulatoires courts (6 à 9 mois) rapidement efficaces. Cette politique permet d'obtenir une guérison solide du malade ainsi que sa réinsertion sociale précoce ; elle donne donc pleine satisfaction. La prévalence de la tuberculose, encore forte, a cependant baissé, le taux de mortalité est tombé, semble-t-il, à moins de 15. M. Jean DEBEYRE : Je voudrais rappeler l'importance qu'a eu pour les orthopédistes les localisations ostéo-articulaires de la tuberculose. Il y avait 36000 cas dans les sanatoriums hélio-marins qui traitaient essentiellement les tuberculoses ostéo-articulaires et les tuberculoses ganglionnaires. Actuellement le nombre de tuberculoses ostéo-articulaires a considérablement diminué : elles ont pratiquement disparues chez l'enfant et ne se voient plus que chez les sujets âgés. Le traitement de ces tuberculoses osseuses est le même que celui des tuberculoses pulmonaires aucun traitement chirurgical n'est nécessaire pour guérir cette localisation, mais du fait des destructions osseuses qu'elles entraînent, il est quelquefois utile de pratiquer une chirurgie réparatrice et, grâce au traitement antibacillaire, tout acte chirurgical peut être pratiqué sans risque de diffusion bacillaire y compris en prothèses articulaires. M. Gabriel BLANCHER : J'ai été particulièrement intéressé par la communication de M. Jacquet, et par la notion que le bacille tuberculeux bovin représente le bacille tuberculeux majeur, adapté à l'homme au néolithique à l'occasion de la découverte de l'élevage. Le vaccin BCG était préparé à partir de ce bacille tuberculeux bovin. Je souhaiterais savoir si le BCG protège contre toutes les tuberculoses animales transmissibles à l'homme, du moins bien entendu si la contamination n'est pas massive. M. Raymond CAVIER : J'aimerais demander à M. Jacquet : 1) quelle est la fréquence de la tuberculose chez les ovins et les caprins ? 2) Existe-t-il un risque de contamination humaine par la consommation de lait de chèvre ou de brebis ou par celle des produits laitiers provenant de ces animaux ? M. Francis
traitement antibacillaire, tout acte chirurgical peut être pratiqué sans risque de diffusion bacillaire y compris en prothèses articulaires. M. Gabriel BLANCHER : J'ai été particulièrement intéressé par la communication de M. Jacquet, et par la notion que le bacille tuberculeux bovin représente le bacille tuberculeux majeur, adapté à l'homme au néolithique à l'occasion de la découverte de l'élevage. Le vaccin BCG était préparé à partir de ce bacille tuberculeux bovin. Je souhaiterais savoir si le BCG protège contre toutes les tuberculoses animales transmissibles à l'homme, du moins bien entendu si la contamination n'est pas massive. M. Raymond CAVIER : J'aimerais demander à M. Jacquet : 1) quelle est la fréquence de la tuberculose chez les ovins et les caprins ? 2) Existe-t-il un risque de contamination humaine par la consommation de lait de chèvre ou de brebis ou par celle des produits laitiers provenant de ces animaux ? M. Francis TAYEAU : A propos de l'histoire de la thérapeutique antituberculeuse, je voudrais rappeler trois méthodes, tombées en désuétude depuis bien longtemps : 1) bacille de Friedmann ; 2) antagonisme entre le ténia et le bacille tuberculeux ; 3) utilisation du Bacillus subtilis dans le traitement de la tuberculose pulmonaire, mis en œuvre à Hanoï avec, paraît-il, de bons résultats (Pham-von Thach). M. Herbert TUCHMANN-DUPLESSIS A propos du risque malformatif des médicaments antituberculeux. Des recherches expérimentales très nombreuses ont été faites. Elles ont montré que le médicament le plus dangereux pour l'embryon est la rifamycine. Lorsque ce médicament a été donné à des femmes sous contraception stéroïdienne, on a observé un nombre important de grossesses involontaires car la rifamycine détruit la composante œstrogénique de l'anti-conceptionnel et le rend inefficace. Sur plus de 300 grossesses rapportées, le taux des malformations a été sensiblement le même que dans la population générale. Il semble donc que les femmes tuberculeuses enceintes devraient pouvoir bénéficier des médicaments antituberculeux efficaces. M. Marcel ROUX : J'ai écouté avec beaucoup d'intérêt les différents exposés qui viennent de nous être faits. Parmi les procédés de prévention il me semble qu'il a été relativement peu question du BCG. J'aimerais savoir quelle
en œuvre à Hanoï avec, paraît-il, de bons résultats (Pham-von Thach). M. Herbert TUCHMANN-DUPLESSIS A propos du risque malformatif des médicaments antituberculeux. Des recherches expérimentales très nombreuses ont été faites. Elles ont montré que le médicament le plus dangereux pour l'embryon est la rifamycine. Lorsque ce médicament a été donné à des femmes sous contraception stéroïdienne, on a observé un nombre important de grossesses involontaires car la rifamycine détruit la composante œstrogénique de l'anti-conceptionnel et le rend inefficace. Sur plus de 300 grossesses rapportées, le taux des malformations a été sensiblement le même que dans la population générale. Il semble donc que les femmes tuberculeuses enceintes devraient pouvoir bénéficier des médicaments antituberculeux efficaces. M. Marcel ROUX : J'ai écouté avec beaucoup d'intérêt les différents exposés qui viennent de nous être faits. Parmi les procédés de prévention il me semble qu'il a été relativement peu question du BCG. J'aimerais savoir quelle valeur les phtisiologues lui accordent encore. M. Claude SUREAU : Je voudrais seulement souligner que la tuberculose salpingienne était jusqu'à ces dernières années synonyme de stérilité définitive. La fécondation in vitro permet aujourd'hui de surmonter cette stérilité. M. KUSS : Dans une séance réservée à la tuberculose, il y a certainement place pour les localisations secondaires et l'atteinte rénale, parmi celles-ci, était au premier rang. Nous l'avons connue, il y a 45 ans, maladie très grave posant un pronostic souvent vital par la bilatéralité des lésions ou le retentissement rénal des altérations de la voie excrétrice ; toujours invalidante par la ténacité de sa cystite et de la stérilité chez l'homme du fait d'une tuberculose génitale souvent associée. Elle occupait 20 des lits des services d'urologie et était pourvoyeuse de 5 à 6 néphrectomies par semaine à la clinique urologique de Cochin. Nous avons eu le privilège de constater, dès sa parution, l'efficacité du traitement médical, ayant rapporté, en 1944, les premiers essais de streptomycinothérapie en tuberculose urinaire. Depuis cette époque, avec l'apparition des autres antibiotiques, nous avons assisté à la disparition progressive de la maladie par guérison des foyers primitifs ganglio-pulmonaires inséminants. De vedette, il y a 40 ans,
certainement place pour les localisations secondaires et l'atteinte rénale, parmi celles-ci, était au premier rang. Nous l'avons connue, il y a 45 ans, maladie très grave posant un pronostic souvent vital par la bilatéralité des lésions ou le retentissement rénal des altérations de la voie excrétrice ; toujours invalidante par la ténacité de sa cystite et de la stérilité chez l'homme du fait d'une tuberculose génitale souvent associée. Elle occupait 20 des lits des services d'urologie et était pourvoyeuse de 5 à 6 néphrectomies par semaine à la clinique urologique de Cochin. Nous avons eu le privilège de constater, dès sa parution, l'efficacité du traitement médical, ayant rapporté, en 1944, les premiers essais de streptomycinothérapie en tuberculose urinaire. Depuis cette époque, avec l'apparition des autres antibiotiques, nous avons assisté à la disparition progressive de la maladie par guérison des foyers primitifs ganglio-pulmonaires inséminants. De vedette, il y a 40 ans, la tuberculose génito-urinaire est devenue le parent pauvre des services d'urologie, mais sa rareté actuelle ne doit pas la faire oublier d'autant qu'elle se présente sous un nouveau visage, parce qu'elle est toujours accessible à un traitement médical et parce qu'elle révèle alors souvent une tuberculose pulmonaire torpide responsable et passée inaperçue. Avoir vécu le triomphe de la thérapeutique contre la tuberculose et sa localisation génito-urinaire représente, pour notre génération, la plus belle période de l'urologie. RÉPONSES M. BOURGEOIS : Je répondrai seulement à la question du bacille de Friedmann. J'ai eu l'occasion de m'informer en 1937 auprès des autorités soviétiques sur le vaccin de Friedmann. Celui-ci s'était alors réfugié en U.R.S.S. Les Soviétiques venaient de l'expulser et considéraient ses travaux comme dépourvus d'intérêt. M. JACQUET : 1) Le BCG a une très bonne action préventive contre la tuberculose chez les bovins mais il est plus difficile de créer dans les étables des conditions d'isolement aussi bonnes que dans un hôpital ou une maison. Mais surtout, depuis qu'il y a une prophylaxie organisée et officielle, il faut choisir : ou on utilise le BCG comme moyen préventif ou on se fie à la tuberculination pour dépister les infectés. 2) La
passée inaperçue. Avoir vécu le triomphe de la thérapeutique contre la tuberculose et sa localisation génito-urinaire représente, pour notre génération, la plus belle période de l'urologie. RÉPONSES M. BOURGEOIS : Je répondrai seulement à la question du bacille de Friedmann. J'ai eu l'occasion de m'informer en 1937 auprès des autorités soviétiques sur le vaccin de Friedmann. Celui-ci s'était alors réfugié en U.R.S.S. Les Soviétiques venaient de l'expulser et considéraient ses travaux comme dépourvus d'intérêt. M. JACQUET : 1) Le BCG a une très bonne action préventive contre la tuberculose chez les bovins mais il est plus difficile de créer dans les étables des conditions d'isolement aussi bonnes que dans un hôpital ou une maison. Mais surtout, depuis qu'il y a une prophylaxie organisée et officielle, il faut choisir : ou on utilise le BCG comme moyen préventif ou on se fie à la tuberculination pour dépister les infectés. 2) La tuberculose ovine est suffisamment rare pour ne pas créer de problème au consommateur. Celle de la chèvre est un peu plus fréquente. 3) Du point de vue des interactions microbiennes certains ferments lactiques (Streptococcus lactis) sécrètent un antibiotique appelé nisine, de nature polypeptidique, actif contre d'autres streptocoques (S. cremoris, S. pyogenes) mais surtout Clostridium tyrobutyricum et très peu in vitro contre Mycobacterium tuberculosis. Cette mise en ligne ne diffère de l'antibiotique de Bacillus subtilis, la subtiline, que par deux acides aminés seulement. Quant à l'Aspergillus fumigatus, il a été utilisé dès 1911 par Vaudremer pour préparer in vitro une forme atténuée de bacille de Koch en vue d'obtenir un vaccin. Cet auteur n'a pas recherché le processus d'action du champignon, sinon il aurait pu découvrir l'aspergilline. RAPPORT au nom de la commission n° IV (Recherches biologiques — Immunologie Laboratoires). Sur une demande présentée par M. J. P. Burtin, pharmacien, en vue d'obtenir l'autorisation de fabriquer des allergènes préparés pour un seul individu (A.P.S.I.) dans le laboratoire IATRIC, situé à Saint-Lubin-des-Joncherets, Jacques CHARPIN Le ministre des Affaires sociales et de l'Emploi, direction de la Pharmacie et du Médicament, par lettre du 29 juillet 1986, sollicite l'avis de l'Académie nationale de médecine
pyogenes) mais surtout Clostridium tyrobutyricum et très peu in vitro contre Mycobacterium tuberculosis. Cette mise en ligne ne diffère de l'antibiotique de Bacillus subtilis, la subtiline, que par deux acides aminés seulement. Quant à l'Aspergillus fumigatus, il a été utilisé dès 1911 par Vaudremer pour préparer in vitro une forme atténuée de bacille de Koch en vue d'obtenir un vaccin. Cet auteur n'a pas recherché le processus d'action du champignon, sinon il aurait pu découvrir l'aspergilline. RAPPORT au nom de la commission n° IV (Recherches biologiques — Immunologie Laboratoires). Sur une demande présentée par M. J. P. Burtin, pharmacien, en vue d'obtenir l'autorisation de fabriquer des allergènes préparés pour un seul individu (A.P.S.I.) dans le laboratoire IATRIC, situé à Saint-Lubin-des-Joncherets, Jacques CHARPIN Le ministre des Affaires sociales et de l'Emploi, direction de la Pharmacie et du Médicament, par lettre du 29 juillet 1986, sollicite l'avis de l'Académie nationale de médecine conformément aux dispositions du décret en date du 7 juin 1960, sur la demande présentée par M. Burtin, directeur général de la Société IATRIC, en vue d'obtenir l'autorisation de fabriquer dans son laboratoire, les allergènes A.P.S.I. La Commission n° IV de l'Académie s'est réunie le 7 octobre 1986 : Rappel de la législation régissant les allergènes : il convient de préciser ce que l'on entend en France par les « Allergènes préparés spécialement pour un seul individu », plus familièrement appelés les A.P.S.I. qui font l'objet de la demande des Laboratoires IATRIC. Il s'agit là d'une bizarrerie de la législation française telle qu'elle apparaît dans le décret du 7 juin 1960 et dans les circulaires d'application qui ont suivi. Il existe actuellement en France deux types d'allergènes : — Les allergènes de grande diffusion type extrait de poussière de maison, extrait de pollen de graminées, qui sont en petit nombre et qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) analogue à celles des autres médicaments ; — Il y a par ailleurs de nombreux autres allergènes très variés nécessaires au traitement et au diagnostic allergologiques. Pour ceux-ci il est apparu au législateur qu'il convenait de
de la législation régissant les allergènes : il convient de préciser ce que l'on entend en France par les « Allergènes préparés spécialement pour un seul individu », plus familièrement appelés les A.P.S.I. qui font l'objet de la demande des Laboratoires IATRIC. Il s'agit là d'une bizarrerie de la législation française telle qu'elle apparaît dans le décret du 7 juin 1960 et dans les circulaires d'application qui ont suivi. Il existe actuellement en France deux types d'allergènes : — Les allergènes de grande diffusion type extrait de poussière de maison, extrait de pollen de graminées, qui sont en petit nombre et qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) analogue à celles des autres médicaments ; — Il y a par ailleurs de nombreux autres allergènes très variés nécessaires au traitement et au diagnostic allergologiques. Pour ceux-ci il est apparu au législateur qu'il convenait de contrôler avec beaucoup de soin les sources de ces allergènes, les conditions techniques dans lesquelles ils sont fabriqués et la réalité de leur pouvoir allergénique, mais il n'est pas possible, pour ces centaines de produits, d'avoir un dossier d'A.M.M. identique aux précédents. Dès lors, on a créé pour eux une catégorie spéciale d'autorisation, la catégorie A.P.S.I. en raisonnant par analogie avec les vaccins bactériens préparés pour un seul individu. Ce terme d'A.P.S.I. est quelque peu impropre comme on l'a fait remarquer souvent, puisqu'il ne vise pas les allergènes préparés en fait pour un seul individu mais des allergènes stockés par les laboratoires. Le pharmacien demandeur. M. Jean-Pierre Burtin, né le 7 décembre 1939 à Bir Mandreis en Algérie, est diplômé de la Faculté de pharmacie de Montpellier. Il fait état d'une expérience pratique de quinze ans d'études pharmaceutiques dans différents domaines du développement, de la production, du contrôle, de l'assurance de qualité, notamment au Laboratoire ABBOTT. Il ne fait état d'aucun titre, ni expérience particuliers dans le domaine immunologique. Le laboratoire demandeur. Il s'agit du Laboratoire IATRIC situé 28350 Saint-Lubin-des-Joncherets (Eure-et-Loire). Les locaux de ce laboratoire ont été examinés sur place par le pharmacien inspecteur M. Joseph Declerck, le 20
catégorie spéciale d'autorisation, la catégorie A.P.S.I. en raisonnant par analogie avec les vaccins bactériens préparés pour un seul individu. Ce terme d'A.P.S.I. est quelque peu impropre comme on l'a fait remarquer souvent, puisqu'il ne vise pas les allergènes préparés en fait pour un seul individu mais des allergènes stockés par les laboratoires. Le pharmacien demandeur. M. Jean-Pierre Burtin, né le 7 décembre 1939 à Bir Mandreis en Algérie, est diplômé de la Faculté de pharmacie de Montpellier. Il fait état d'une expérience pratique de quinze ans d'études pharmaceutiques dans différents domaines du développement, de la production, du contrôle, de l'assurance de qualité, notamment au Laboratoire ABBOTT. Il ne fait état d'aucun titre, ni expérience particuliers dans le domaine immunologique. Le laboratoire demandeur. Il s'agit du Laboratoire IATRIC situé 28350 Saint-Lubin-des-Joncherets (Eure-et-Loire). Les locaux de ce laboratoire ont été examinés sur place par le pharmacien inspecteur M. Joseph Declerck, le 20 juin 1986. Ces locaux, dont les plans sont joints, comportent, de l'avis de M. le pharmacien Joseph Declerck, toutes les salles et toutes les instrumentations nécessaires pour la production d'allergènes. Le rapport de M. Declerck est envoyé à la direction de la Pharmacie et du Médicament par M. Charles Padovani, directeur régional des Affaires sanitaires et sociales, à la Préfecture de la région Centre. M. Charles Padovani émet un avis favorable à la demande présentée par M. Burtin. Quel est l'objet de cette demande ? Il s'agit d'un laboratoire qui semble-t-il n'a pas d'autres productions pharmaceutiques. Il a été créé pour produire des allergènes dits A.P.S.I., dont la liste n'a pas été fournie par les demandeurs. Bien qu'il ne s'agisse que d'une considération connexe, il nous faut rappeler que le problème de la Société IATRIC a déjà été débattu par notre Compagnie dans sa séance du 28 janvier 1986, à propos d'une lettre du Pr. Gervais à M. le Secrétaire perpétuel, puisqu'il s'agit du même groupe médico-pharmaceutique qui se propose d'adresser aux médecins généralistes, une seringue à usage unique pour prélèvement de sang et qui après réception de 3cc de sang, se propose, à la suite d'un certain nombre d'examens