translate English to French: In addition to complying with regulatory requirements to report safety and efficacy information, Health Canada expects that MAHs inform MHPD if the MAH concludes from the annual summary report that there is a significant change in the risk-benefit profile of a product relating to its safe use.
En plus de demander aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché de respecter les exigences réglementaires concernant la communication de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité, Santé Canada s'attend à ce qu'ils informent la DSPC si, suite au rapport annuel, un changement significatif dans le rapport risques-avantages de l'utilisation sécuritaire d'un produit est détecté (p. ex. changement important de la fréquence ou de la gravité d'un risque connu ou découverte d'un nouveau risque).