translate English to French: However, data should be provided to demonstrate that the drug product will not have significant water loss throughout the proposed shelf life if stored at 25/C and the reference relative humidity of 40% RH. A 5% loss in water from its initial value is considered a significant change for a product packaged in a semi-permeable container after an equivalent of 3 months’ storage at 40/C/NMT 25% RH.
Pour les études à long terme effectuées à 25 /C ± 2 /C/40 % HR ± 5 % HR, lorsqu’un changement significatif autre que la perte d’eau survient au cours de la période d’essai de 6 mois dans des conditions de dégradation accélérée, on doit effectuer des essais supplémentaires dans des conditions intermédiaires, tel que décrit dans la section « Cas général », pour évaluer l’effet de la température à 30 /C.