translate English to French: Noncompliance with the requirements of the Regulations or the Act may directly affect the safety and effectiveness of a device or group of devices; for example, failure of a device to comply with the requirement to provide adequate directions for use can present a health risk.
La non-conformité aux exigences du Règlement ou de la Loi peut avoir une incidence directe sur la sûreté et l'efficacité d'un matériel ou d'un ensemble de matériels. Par exemple, tout matériel qui n'offre pas de consignes adéquates sur son mode d'emploi peut représenter un risque pour la santé.