translate English to French: This testing should be performed on the constituted or diluted product through the proposed in-use period on primary batches as part of the formal stability studies at initial and final time points and, if full shelf life long term data will not be available before submission, at <6> months or the last time point for which data will be available.
Pour fin d’étiquetage, les essais de stabilité réalisés le cas échéant, sur le produit médicamenteux après sa reconstitution ou sa dilution, doivent permettre d’obtenir de l’information sur la préparation, les conditions d’entreposage et la durée limite d’utilisation du produit reconstitué ou dilué. Ces essais doivent être réalisés pendant toute la durée d’utilisation proposée sur des lots primaires du produit reconstitué ou dilué, au début et à la fin des études systématiques de stabilité.