translate English to French: Administrative / Clinical Information The Administrative / Clinical Information Module should include: 1.1 Table of Contents a listing of the contents of Module 1 (Administrative / Clinical Information), Module 2 (Common Technical Document Summaries) and Module 3 (Quality), if applicable; Application Information 1.2.1 Drug Submission Application Form (HC/SC 3011) a completed and signed Drug Submission Application Form (HC/SC 3011) including Appendix 3, signed by the Senior Medical or Scientific Officer in Canada and the Senior Executive Officer (Appendices 1 and 2 should be completed and submitted if applicable); For Institution/Investigator-initiated clinical trials, Appendix 3 of the Drug Submission Application Form (HC/SC 3011) may be signed by the appropriate Department head in lieu of the Senior Executive Officer and the Qualified Investigator in lieu of the Senior Medical or Scientific Officer.
Renseignements administratifs / cliniques Le Module Renseignements administratifs / cliniques doit inclure ce qui suit: 1.1 Table des matières une liste du contenu du Module 1 (Renseignements administratifs / cliniques), Module 2 (Sommaire de la présentation en format CTD) et Module 3 (Qualité), s’il y a lieu; Information sur la demande 1.2.1 Formulaire de présentation (HC/SC 3011) un Formulaire de présentation de drogue (HC/SC 3011) rempli et signé, incluant l’annexe 3 signé par le directeur médical ou scientifique au Canada et le premier dirigeant (les annexes 1 et 2 doivent être complètées, s’il y a lieu); Dans le cas des essais cliniques effectués sur l’initiative d’un établissement ou d’un chercheur, l’annexe 3 du formulaire de présentation de drogue (HC/SC 3011) peut être signé par le directeur de département approprié au lieu du premier dirigeant et par le chercheur qualifié au lieu du directeur médical ou scientifique.