translate English to French: The following guidelines for stability assessment should be followed: 1.1. the shelf-life should be stated based on time and date of fabrication of the drug.  1.2. the stability study should be designed such that data cover at least worst case scenario such as the highest specific activity, total radioactivity or radioactive concentration to total volume that is used for the acceptance of the PER drug product as per specification.  1.3. stability testing should include a determination of the stopper and vial compatibility with the PER drug product when in direct contact.  1.4. stability testing addresses the situation of shipping with exposure to extremes of temperature conditions.
Les lignes directrices suivantes sur l'évaluation de la stabilité doivent être respectées : 1.1. La durée de conservation doit être indiquée; elle doit être basée sur l'heure et la date de fabrication de la drogue. 1.2. L'étude de vérification de la stabilité doit être effectuée de sorte que les données couvrent au moins les pires scénarios comme l'activité spécifique la plus élevée, la radioactivité totale ou concentration radioactive dans le volume total utilisée pour l'acceptation des PREP conformément aux spécifications. 1.3. Les essais de stabilité doivent comprendre la détermination de la compatibilité du bouchon et du flacon avec le PREP lorsqu'il y a contact direct. 1.4. Les essais de stabilité portent sur une situation où il y a exposition à des températures extrêmes pendant l'expédition.