translate English to French: In some instances, clinical evidence consisting of a single, large-scale, adequate and well controlled study or one pivotal trial and additional clinical evidence may be deemed "substantial".
Dans certains cas, les données cliniques provenant d'une seule grande étude, convenable et bien contrôlée, ou d'un seul essai de base et d'informations cliniques additionnelles peuvent être jugées « substantielles ».