translate English to French: No other sections apply Section XIII Ophthalmic Preparations Section XIII-A Information Requirements 1. completed Drug Submission Application form, HPB 3011 (Appendix A), including proposed Canadian labels and prescribing information or a package insert where applicable 2. completed DIN Submission Certification (Appendix C) 3. subject to Section XIII-B Conditions, a justification for waiver of the requirements or: 1. evidence that the formulation of the applicant's product and the Canadian reference product are the same or pharmaceutically equivalent 2. comparative pharmacodynamic/clinical studies: 1. the complete descriptions and results including statistical analysis of pharmacodynamic/clinical studies that establish the comparative safety and effectiveness between this drug product and the Canadian reference product.
Attestation d'une demande de DIN dûment remplie (annexe C) 3. Sous réserve des conditions de la Section XIII-B, justifications d'une dispense ou 1. preuve que la formulation du produit du requérant est identique ou équivalente à celle du produit de référence canadien; 2. études pharmacodynamiques ou cliniques comparatives : 1. description complète de l'étude et résultats, y compris les analyses statistiques des études pharmacodynamiques ou cliniques qui prouvent l'innocuité et l'efficacité relatives du nouveau produit par rapport au produit de référence canadien.