translate English to French: Amendment by Umberto Guidoni Amendment 82 ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC) — custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient."
Amendement déposé par Umberto Guidoni Amendement 82 ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraphe 2, tiret 2 (directive 93/42/CEE) "− les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l’annexe VIII, qui doit être délivrée au patient désigné."