translate English to French: Comments from respondents on the impacts that regulatory and administrative changes had on their activities included: 30-day review – 78% of responses indicated a positive impact derived from the 30-day default review, however some concerns were raised in commentaries, including the ability of sponsors to provide the necessary information within the amendment review period (7 days) and that the 30 day review, although globally competitive, may be misrepresented in that review periods tend to add an additional 30 days.
certains répondants ont exprimé des préoccupations, notamment pour ce qui concerne la capacité des promoteurs à fournir l’information nécessaire dans le délai d’examen des modifications prévu (7 jours) et pour ce qui concerne le fait que l’examen de 30 jours, bien qu’il soit compétitif sur le plan international, peut porter à confusion puisque les périodes d’examen tendent en fait à ajouter 30 jours au processus. Les nouvelles exigences concernant l’autorisation des essais cliniques des Phases I, II et III doivent être clarifiées.