translate English to French: Following the one year or period where five lots have been tested satisfactorily, the product may be re-assigned into Evaluation Group 3 or 4 providing there have been consistent and reliable testing outcomes observed while in Group 2 and that there have been no changes in the manufacturing process that may have an impact on the quality of the drug.
Suivant soit la période de un an ou le temps nécessaire à l'analyse satisfaisante de cinq lots, le produit peut être reclassé dans le groupe d'évaluation 3 ou 4 pourvu qu'on ait obtenu des résultats d'essais consistants et fiables pendant qu'il se trouvait dans le groupe 2 et que le procédé de fabrication n'ait subi aucun changement susceptible d'avoir un impact sur la qualité de la drogue.