translate English to French: The Product Monograph will be re-issued in the event of serious safety concerns previously unidentified or at such time as the sponsor provides the additional data in support of the product's clinical benefit.
La monographie de produit sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves liées à l'innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les données nécessaires à l'appui du bénéfice escompté du produit.