translate English to French: This guidance applies to new chemical entities for human use and marketed pharmaceuticals when appropriate (e.g., when adverse clinical events, a new patient population, or a new route of administration raises concerns not previously addressed).
Cette ligne directrice s'applique aux nouvelles entités chimiques pour usage humain et aux produits pharmaceutiques commercialisés s'il y a lieu (p. ex., lorsque des événements cliniques indésirables, une nouvelle population de patients ou une nouvelle voie d'administration suscitent des préoccupations qui n'ont pas été abordées précédemment).