translate English to French: The requirements for an application for a new Class III medical device are described in the guidance document: Preparation of a Premarket Review Document for Class III and Class IV Device Licence Applications, and in Section 32 of the Medical Devices Regulations.
Les exigences relatives à une demande pour un nouvel instrument médical de classe III sont décrites dans la ligne directrice Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV, et à l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux.