translate English to French: In the case of an in vitro diagnostic device, if the application contains pre-clinical studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements of the Medical Devices Regulations enter $2,090 in box 17.2.13. Enter the number of information components requiring review in box 17.2.14. The total fee for this component is equal to box 17.2.13 times box 17.2.14.
En ce qui concerne un instrument diagnostique in vitro, si la demande contient des études précliniques sur lesquelles se fonde le fabricant pour assurer que l'instrument répond aux exigences de sûreté et d'efficacité que prévoit le Règlement sur les instruments médicaux, inscrire 2 090 $ dans la case 18.2.13. Inscrire le nombre de composantes d'information devant faire l'objet d'un examen dans la case 18.2.14. Le prix total à payer pour ces composantes est égal au montant de la case 18.2.13 multiplié par le nombre de la case 18.2.14.