translate English to French: For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
Afin d’avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I doivent avoir la possibilité d’utiliser le module d’évaluation de la conformité pour l’assurance totale de la qualité Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié de lier la conservation de documents à des fins administratives à la durée de vie du produit tel que définie par le fabricant.