translate English to French: Class I devices are subject to General Controls, which include establishment (manufacturing site) registration; device listing; Premarket Notification (510(k)); records and reports; and Good Manufacturing Practices (GMP).
Les dispositifs de classe I sont assujettis à des contrôles généraux, qui comprennent l’agrément de l’établissement (usine); l’inscription du dispositif; la notification préalable à la mise en marché (510 (k); les dossiers et rapports; et les Bonnes pratiques de fabrication (BPF).