translate English to French: 1 Introduction 1.1 Purpose This guidance document is intended to provide guidance to MANUFACTURERS in determining whether certain MEDICAL DEVICES including components and parts can be combined together and submitted as one device licence application as set out in sections 28 to 31 of the Regulations.
1 Introduction 1.1 Objectif Le présent document d’orientation vise à aider les FABRICANTS à déterminer si certains INSTRUMENTS MÉDICAUX, comportant des composants et des parties, peuvent être regroupés et présentés dans le cadre d’une demande d’homologation unique comme il est établi dans les articles 28 à 31 du Règlement.