translate English to French: These records should include all deviations or planned changes, and any consequent additional checks or tests, and should be completed and endorsed by the staff authorised to do so according to the quality system; production conditions; the validation status of facilities, processes and methods; examination of finished packs; where relevant, the results of any analyses or tests performed after importation; stability reports; the source and verification of conditions of storage and shipment; audit reports concerning the quality system of the manufacturer; documents certifying that the manufacturer is authorised to manufacture investigational medicinal products or comparators for export by the appropriate authorities in the country of export; where relevant, regulatory requirements for marketing authorisation, GMP standards applicable and any official verification of GMP compliance; all other factors of which the QP is aware that are relevant to the quality of the batch.
Ces documents doivent mentionner tous les écarts ou toutes les modifications prévues, de même que toute vérification ou analyse supplémentaire qui en a résulté, et doivent être rédigés et sanctionnés par le personnel autorisé à le faire selon les dispositions du système qualité; les conditions de fabrication; la validation des locaux, des procédés et des méthodes; l’examen des emballages finis; le cas échéant, les résultats d’analyses ou de tests effectués après l’importation; les rapports sur la stabilité; la source et la vérification des conditions d’entreposage et de transport; des rapports de vérification sur le système qualité du fabricant; des documents émis par les autorités compétentes du pays exportateur certifiant que le fabricant est autorisé à fabriquer et à exporter des médicaments expérimentaux ou des médicaments de comparaison; le cas échéant, les exigences réglementaires concernant l’autorisation de mise en marché, les bonnes pratiques de fabrication applicables et toute vérification officielle de la conformité à ces pratiques; tout autre facteur dont la personne qualifiée est au courant et qui ont un lien avec la qualité du lot.