translate English to French: 1 PRODUCT AND SUBMISSION INFORMATION Brand Name Tarceva® Manufacturer/Sponsor Hoffmann-La Roche Limited Medicinal Ingredient Erlotinib (supplied as erlotinib hydrochloride) International Non-proprietary Name Erlotinib Strength(s) 25, 100, 150 mg Dosage form Tablets Route of Administration Oral DINs 02267007 02269015 02269023 Pharmaco-therapeutic group (ATC Code) Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Non-medicinal Ingredients Lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, sodium lauryl sulphate, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, polyethylene glycol, titanium dioxide. Submission Type and Control No.
1 INFORMATION SUR LA PRODUIT ET LA PRÉSENTATION Marque nominative TarcevaMD Fabricant/promoteur Hoffmann-La Roche Limitée Ingrédient médicinal Erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib) Nom générique international Erlotinib Concentration 25, 100 et 150 mg Forme posologique Comprimés Voie d'administration Orale DIN 02267007 02269015 02269023 Classe pharmacothérapeutique (classe ATC) Inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique Ingrédients non médicinaux Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropylméthyl cellulose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane Type et numéro de présentation Présentation de drogue nouvelle; no de contrôle 094813 Date de la présentation 2004/10/25 Date de l'autorisation 2005/07/07 2 AVIS DE DÉCISION Le 7 juillet 2005, Santé Canada a émis, à l'intention de Hoffmann-La Roche Limitée, un avis de conformité du produit thérapeutique TarcevaMD . TarcevaMD contient l'ingrédient médicinal erlotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF).