translate English to French: The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the locations of design, manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular: – the quality system documentation; – the quality records as foreseen by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.; – the quality records as foreseen by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Marquage «CE» et déclaration de conformité Le fabricant appose le marquage «CE» et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui satisfait aux exigences applicables de l’instrument législatif. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de 10