translate English to French: With the removal of the exemption of biological and radiopharmaceutical drugs from Division 2 (GMP) and the implementation of a new process for establishing GMP compliance, the Bureau of Biologics and Radiopharmaceuticals has re-focused its concern regarding facility-related information (including facility layout and/or product-contact equipment) to that having a possible impact on product-specific safety or efficacy.
Avec l'élimination de l'exemption des produits biologiques et radiopharmaceutiques du Titre 2 (BPF) et la mise en oeuvre d'un nouveau processus pour établir la conformité aux BPF, le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques a redéfini le type d’information requis sur les installations (y compris l'aménagement des installations et l'équipement utilisé venant en contact direct avec le produit), en tenant compte des répercussions possibles des-dites modifications sur l'innocuité ou l'efficacité du produit.