translate English to French: occurs either within or outside Canada; relates to a failure of the device or a deterioration in its effectiveness, or any inadequacy in its labeling or in its directions for use (section 59(1)(a)); and has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or could do so if it were to recur (section 59(1)(b)).
Un RAPPORT D’INCIDENT obligatoire est nécessaire en application de l’alinéa 59(1) du Règlement sur les instruments médicaux pour tout incident mettant en cause un instrument médical vendu au Canada lorsque l’incident a lieu au Canada ou à l’étranger; se rapporte à une défaillance de l’instrument ou à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux (alinéa 59(1)a)) et a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pourrait le faire s’il se reproduisait (alinéa 59(1)b)).