translate English to French: With reference to the definitions for facility and manufacturing suite to be included in the forthcoming GMP Annex for Schedule D Drugs (Annex to the Fourth Edition- Good Manufacturing Practices (GMP) Guideline), this document is intended to provide guidance to manufacturers and submission sponsor about the kind of submission to file when seeking approval for a change to their facility and/or product-contact equipment.
En référence aux définitions d'une installation et de locaux de fabrication devant être incluses dans la prochaine annexe des BPF concernant les médicaments visés à l'annexe D de la Loi [annexe à la quatrième édition des " Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)"], ce document a pour but de fournir une orientation générale aux fabricants et aux répondants de présentations sur le type de présentation à soumettre lorsqu'ils veulent obtenir l'approbation d'une modification à leurs installations ou à leur équipement venant en contact direct avec le produit.