translate English to French: Supporting safety data in a marketing application for a new drug product containing a new solvent may be based on concepts in this guideline or the concept of qualification of impurities as expressed in the guideline for drug substance (Q3A, Impurities in New Drug Substances) or drug product (Q3B, Impurities in New Drug Products), or all three guidelines.
Les données d'innocuité à l'appui d'une présentation d'un nouveau produit renfermant un nouveau solvant peuvent être basées sur les concepts figurant dans la présente directive ou sur le concept de qualification des impuretés figurant dans la directives sur les substances médicamenteuses (Q3A, Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses) ou dans les nouveaux produits (Q3B, Présence d'impuretés dans les nouveaux produits) ou toutes les trois directives.