translate English to French: Change in the batch size for the drug product, involving a. a change in batch size beyond a factor of ten times the size of the pivotal clinical/biobatch batch size a change in batch size, up to and including a factor of 10 times the size of the pivotal clinical/biobatch size a downscaling in the batch size 1-4 1-6 Notifiable Change Annual Notification Annual Notification
Changement à la taille des lots du produit médicamenteux, incluant : a. Un changement à la taille des lots audelà d’un facteur de dix fois la taille des lots de l’étude clinique pivot/de bioéquivalence Un changement à la taille des lots allant jusqu’à un facteur de dix fois la taille des lots de l’étude clinique pivot/de bioéquivalence Une réduction de la taille des lots