translate English to French: Health product Market Authorization Holders (manufacturers) are required to report adverse reactions to Health Canada according to the Food and Drugs Act and Regulations; this is known as mandatory reporting.
Par contre, les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit de santé (les fabricants) sont tenus de signaler les effets indésirables à Santé Canada, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application, et cette déclaration est obligatoire.