translate English to French: (b) Medical Device Amendment Applications: changes to a licensed medical device (Class II, III, or IV) – such as a change in design, indications, or additions/deletions of identifiers.
Une telle présentation, qui comprend généralement de dix à 20 dossiers de données, donne de l’information de nature scientifique sur le rendement du produit par rapport à celui du produit de marque, de même que des précisions sur sa production, son emballage et le contenu de son étiquette.