translate English to French: Retrospective validation is only acceptable for well established detailed processes that include operational limits for each critical step of the process and will be inappropriate where there have been recent changes in the formulation of the product, operating procedures, equipment and facility.
La validation rétrospective n'est acceptable que pour les procédés bien établis et détaillés qui incluent des limites pour chaque étape critique du procédé. Elle ne sera pas appropriée lorsque des changements récents auront été apportés à la formulation du produit, au mode opératoire, à l'équipement et à l'installation.