translate English to French: When no serious ADE is observed in a one-year exposure period, this number of patients can provide reasonable assurance that the true cumulative one-year incidence is no greater than 3%.  6.
Lorsqu'aucun EIM grave n'est observé au cours d'une exposition d'un an, ce nombre de patients peut fournir une assurance raisonnable que l'incidence annuelle cumulative réelle ne dépasse pas 3 %.  6.