translate English to French: In Canada a marketing authorization (New Drug Submission) application for a biologic, such as a vaccine, involves submission of clinical and quality information on the product itself, an Establishment Licence Application and also product specific on- site evaluation of the production facility , the production process and quality control procedures.
Au Canada, lorsqu'on demande une autorisation de mise en marché (Présentation de drogue nouvelle) d'un produit biologique, comme un vaccin, il faut présenter des données cliniques sur le produit et des données sur la qualité du produit, faire une demande de licence d'établissement et se soumettre à une évaluation sur place des installations de production, du processus de fabrication et des méthodes de contrôle de la qualité du produit.