translate English to French: Where, after reviewing any report furnished pursuant to subsection (1) and any available safety data relating to the drug, the Director considers that the drug may not be safe when used under the recommended conditions of use, the Director may, for the purpose of assessing the safety of the drug, request in writing, that the manufacturer submit  1. case reports of all adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to that drug that are known to the manufacturer; and  2. a summary report prepared pursuant to subsection (2).  4.
Dans le cas où, après examen des rapports fournis conformément au paragraphe (1) et des données disponibles sur l'innocuité de la drogue, le Directeur n'est pas convaincu de l'innocuité de la drogue lorsque celle-ci est utilisée dans les conditions d'emploi recommandées, il peut, afin d'être en mesure d'évaluer ce paramètre, demander par écrit au fabricant de lui soumettre :   1. les fiches d'observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant;  2. le rapport de synthèse visé au paragraphe (2).  4.