translate English to French: (1) If an application for a medical device licence is submitted by a manufacturer of a country other than Canada, the information and documents described in subsections 32(2) to (4) need not be submitted if (a) the applicant is governed, in that country, by a regulatory authority that is recognized by the Minister; and (b) the application is accompanied by a certificate of compliance and a supporting summary report, issued by a conformity assessment body of that country that is recognized by the Minister, which certify that the medical device meets the safety and effectiveness requirements.
(1) Si la demande d'homologation est présentée par le fabricant d'un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n'ont pas à être fournis si : a) d'une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le ministre; b) d'autre part, la demande est accompagnée d'un certificat de conformité et d'un rapport sommaire à l'appui qui sont délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité de ce pays, reconnu par le ministre, et qui attestent que l'instrument médical satisfait aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité.