translate English to French: Supporting Data Common to Level I and Level II Changes The following should be should also be included, where applicable, in the submission package for Level I and Level II Quality changes: 1. a covering letter (including a list of changes describing each in sufficient detail to allow for a quick assessment as to whether the appropriate reporting category has been used);  2. where relevant, a side-by-side comparison of the previously approved and the changed information (Module 1.2.8 or under the various modules, if appropriate);  3. anannotated and a non-annotated electronic and hard copy of an updated Certified Product Information Document (CPID), indicating those changes that have been implemented since the last approved CPID was issued by Health Canada4 (Module 1.4.1);  4. an electronic and hard copy of the Quality Overall Summary or the applicable Health Canada Quality Overall Summary template (only those sections affected by the proposed change(s) should be included, sections not affected by the change(s) should be deleted from the QOS) (Module 2.3).
Données à l'appui communes aux changements de niveau I et de niveau II Les éléments ci-dessous devraient aussi être inclus, le cas échéant, dans la trousse de présentation pour les changements à la qualité de niveau I et de niveau II : 1. une lettre d'accompagnement (incluant une liste où chacun des changements est décrit suffisamment en détail pour qu'on puisse vérifier rapidement si la catégorie de déclaration appropriée a été utilisée);  2. le cas échéant, un tableau comparatif de l'information précédemment approuvée et de celle modifiée (module 1.2.8 ou autres modules, s'il y a lieu);  3. des exemplaires annotés et non-annotés, électroniques et papiers, d'un Document certifié d'information sur le produit (DCIP) mis à jour, indiquant les changements qui ont été apportés depuis que le dernier DCIP approuvé a été émis par Santé Canada4 (module 1.4.1);  4. une copie électronique et papier du sommaire global de la qualité ou le modèle de sommaire global de la qualité applicable de Santé Canada (seules les sections touchées par le ou les changements proposés devraient être incluses et les sections non touchées par le ou les changements devraient être supprimées) (module 2.3).