translate English to French: • A clinical package which demonstrates the safety and efficacy of the SEB including comparative studies between the SEB and innovator products, and data for the innovator product in the public domain.
• Une trousse clinique démontrant la sécurité et l’efficacité du PBU, y compris les études comparatives menées entre le PBU et les produits innovateurs, et données du domaine public relatives au produit innovateur.