translate English to French: The application included a quality plan, material specifications/manufacturing details, process validation information, sterilization data, biocompatibility studies, bench testing, clinical data, software verification, and packaging and shelf life data. The market authorization was based on quality, preclinical, and clinical studies.
La demande comprenait un plan qualité, les spécifications du matériel/détails de fabrication, les renseignements sur la validation des processus, les données sur la méthode de stérilisation, les études de biocompatibilité, les rapports sur les essais physiques, les données sur les études cliniques, les études de validation du logiciel et les données sur l’emballage et la péremption.