translate English to French: The results reported should be appropriate for the testing methodology (e.g., length of pendant gel, level of gel slump, etc.). 5.1.10 Biocompatability Studies Biocompatability testing of all materials that can potentially come in contact with the body is required in order to ensure compliance with Sections 11 and 15 of the Medical Devices Regulations.
Cependant, comme PPT estime que la norme ne permet pas de vérifier l’efficacité de la prothèse en condition de charge in vivo réelle, le promoteur doit définir une pression représentant adéquatement les conditions in vivo, justifier son choix, et réaliser ses essais à cette pression.