translate English to French: Study Storage condition Minimum time period covered by data at submission Long term* 25°C ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH 12 months Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months Accelerated 40°C ± 2°C/not more than (NMT) 25% RH 6 months * It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH.
Étude Conditions d'entreposage Période minimale pour laquelle des donnés dont disponible au moment de la présentation Longue durée* 25 °C ± 2 °C/40 % HR ± 5 % HR ou 30 °C ± 2 °C/35 % HR ± 5 % HR 12 mois Intermédiaire** 30 °C ± 2 °C/65 % HR ± 5 % HR 6 mois Dégradation accélérée 40 °C ± 2 °C/max. 25 % HR 6 mois * Il incombe au demandeur de décider si les études de stabilité à long terme sont effectuées à 25 °C ± 2 °C/40 % HR ± 5 % HR ou 30 °C ± 2 °C/35 % HR ± 5 % HR.