translate English to French: 1.3 Scope This guidance document is intended to aid manufacturers and/or device sponsors in organizing the requirements for Class III and Class IV device licence applications or amended licence applications. This document provides details regarding the scientific and medical requirements necessary for Class III and Class IV device licences.
Les documents techniques nécessaires à l’évaluation de la conformité de précommercialisation sont tirés de la série complète des registres des systèmes de qualité sur place, notamment les exigences d’introduction de la conception, la documentation relative aux résultats de la conception, les documents de vérification et de validation, ainsi que les documents de production et de procédé.