translate English to French: During this time, the machine in question is taken out of service until any problems have been resolved, and the results of the three media-fills have been evaluated and found acceptable. 15.2 In the absence of any significant changes, or of any other events giving cause for concern, then a minimum re-test frequency should be twice per year per machine, or where the machines are operated on a continuous 24-hour operation basis, once per shift per year, that is, 3 times per year.
Des modifications importantes apportées à l'équipement ou aux installations, des changements de personnel, des tendances indésirables dans les résultats de la surveillance du milieu environnant, et des échecs aux essais de stérilité peuvent tous indiquer la nécessité de mettre immédiatement en application un protocole complet de validation du procédé (c.-à-d. un minimum de trois cycles consécutifs réussis de répartition de milieu), les installations responsables étant mises hors service jusqu'à ce que les problèmes aient été résolus et que les résultats des trois essais de répartition aient été évalués et jugés acceptables 15.2 En absence de modifications importantes, ou de toute autre source d'inquiétude, la fréquence minimale des essais devrait être de deux fois par année par machine ou, dans les cas où les machines fonctionnent sur 24 heures, une fois par poste par année, c'est-à-dire 3 fois par année.