translate English to French: In this approach, the process for the terminal sterilization of a sealed container is validated to achieve the destruction of pre-sterilization bioburden to a level of 100, with a minimum safety factor of an additional six-log reduction ( 1x10-6 ).
Pour les deux méthodes, il est nécessaire de procéder à des essais de la distribution et de la pénétration de la chaleur afin de déterminer la quantité de chaleur reçue par l’unité la moins réceptive à la chaleur dans chaque charge.