translate English to French: Justification of the changed excipient specification (e.g., demonstration of the suitability of the monograph to control the excipient and potential impact on the quality of the drug product).
Justification des changements aux spécifications de l'excipient (p. ex., démonstration du caractère adéquat de la monographie pour contrôler l'excipient et incidence potentielle sur le rendement du produit).