translate English to French: Description of Change Conditions to be Fulfilled Supporting Data Reporting Category Change in equipment used in drug substance manufacturing process, such as: a. equipment having different specifications from those originally approved None 1-3 Notifiable Change b. addition of new product-contact equipment used in a critical step (e.g., change in equipment model for a continuous centrifuge, water bath for inactivation) None 1-3 Notifiable Change c. equipment change for an identical/ equivalent equipment 1 3 Annual Notification Conditions 1.
Équipement ayant des spécifications différentes de celles approuvées à l'origine Aucune 1 à 3 Préavis de modification b. Ajout de nouvel équipement entrant en contact direct avec le produit employé dans une étape critique (p. ex., changement de modèle de centrifugeuse, de bain-marie pour l'inactivation) Aucune 1 à 3 Préavis de modification c.