translate English to French: It is important to note that most of the purely national authorisations are related to relatively ‘old’ products which have often been authorised before the ‘centralised’ authorisation procedure was established (1995), but which are actually authorised in a large number of Community Member States (one product=one authorisation in Germany, one authorisation in Poland, one in Italy etc.). As a result, changes to these products simultaneously affect a large number of marketing authorisations in several Member States.
La proposition cherche à harmoniser un domaine dans lequel, par définition, l’action des seuls États membres n’est pas suffisante pour aboutir à une harmonisation complète et entraîne actuellement des approches divergentes en ce qui concerne l’évaluation et la surveillance des modifications apportées aux médicaments. Une action des seuls États membres ne devrait donc pas suffire pour harmoniser pleinement ce domaine.