translate English to French: • Acceptable criteria for the similarity in comparative pharmacokinetics between the SEB and the reference biologic product should be defined prior to the initiation of study, taking into consideration known PK parameters and their variations, assay methodologies, safety and efficacy of the reference biologic product and SEB products.
• Les critères acceptables pour ce qui est de la similarité des propriétés pharmacocinétiques du PBU et du produit biologique de référence devraient être définis avant le début de l'étude, en tenant compte des paramètres PC connus et de leurs variations, des méthodes d'analyse, ainsi que de l'innocuité et de l'efficacité du produit biologique de référence et du PBU.