translate English to French: Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
En outre, la présentation, à un stade précoce, d'un plan d'investigation pédiatrique accompagné de la présentation d'une demande de report, tel que décrit plus bas, permettra d'éviter tout retard d'autorisation pour les autres populations. Le développement des médicaments étant un processus dynamique tributaire des résultats des études en cours, il convient de prévoir la possibilité de modifier, si nécessaire, un plan déjà approuvé.