translate English to French: Acceptance in the new region of such foreign clinical data may be achieved by generating "bridging" data in order to extrapolate the safety and efficacy data from the population in the foreign region(s) to the population in the new region.
Dossier clinique complet Dossier préparé pour appuyer la demande d’homologation et contenant les données cliniques exigées par la réglementation de la nouvelle région ainsi que des données sur les propriétés pharmacocinétiques applicables à la population de la nouvelle région.