translate English to French: Dr. Emily Hollink presented the Medical Devices regulatory requirements for Class IV devices, such as the INTERCEPT System, i.e., description of the device and the features that permit use as a medical device; marketing history; risk assessment; Quality Plan (e.g. ISO 10005) and Quality Systems (ISO 13485); specifications of the materials and packaging; chemistry and manufacturing information; device label.
La Dre Emily Hollink présente les exigences réglementaires à l'égard des instruments médicaux de classe IV, comme le Système INTERCEPT, c.-à-d. la description de l'instrument et les caractéristiques qui permettent son utilisation comme instrument médical; son historique de mise en marché; l'évaluation des risques; le plan de qualité (p. ex. ISO 10005) et les systèmes de qualité (ISO 13485); les spécifications relatives aux matériaux et au conditionnement; les données sur la chimie et la fabrication; l'étiquetage de l'instrument.