translate English to French: The use of relevant physicochemical, biochemical, and immunochemical analytical methodologies should permit a comprehensive characterization of the drug substance and/or drug product (e.g., molecular size, charge, hydrophobicity) and the accurate detection of degradation changes that may result from deamidation, oxidation, sulfoxidation, aggregation, or fragmentation during storage.
Il convient alors de pallier aux insuffisances de l’évaluation in vitro en recourant à d’autres stratégies (p. ex. la réalisation de l’épreuve sur le produit avant qu’il soit conjugué ou lié, l’évaluation de la libération du composé actif par la seconde moiété, les épreuves in vivo) ou en utilisant une épreuve de substitution appropriée.