Distribuzione dei farmaci per il trattamento della tossicodipendenza

Materia: Farmaci

N. 06724/2020REG.PROV.COLL.
N. 02344/2020 REG.RIC.


REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale (Sezione Terza)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 2344 del 2020, proposto da Indivior Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio di quest’ultimo in Roma, Lungotevere Marzio n. 3; 

contro
Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso cui domicilia ex lege in Roma, via dei Portoghesi n.12; 

nei confronti
Bruno Farmaceutici S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via della Balduina n. 114; 

per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 13636/2019, resa tra le parti, concernente la domanda di annullamento della determinazione AIFA n. 1634 del 4/10/2018, relativa alla determinazione del prezzo del medicinale Nalnar.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Bruno Farmaceutici S.p.A. e di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 22 ottobre 2020 il Cons. Giovanni Pescatore e uditi per le parti l’avvocato Alvise Vergerio di Cesana, su delega dell'avvocato Diego Vaiano, e l'avvocato dello Stato Attilio Barbieri;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
1. La società ricorrente è titolare dei diritti di commercializzazione in Italia della specialità medicinale SUBOXONE, a base di principi attivi Buprenorfina/Naloxone, indicata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi ed utilizzata nell'ambito del complessivo intervento di tipo medico, sociale e psicologico, su adulti e adolescenti di età superiore ai quindici anni che abbiano dato il proprio consenso alla cura della tossicodipendenza.
Detto farmaco, originariamente classificato dall’AIFA tra i medicinali di classe H (cfr. la determinazione AIFA 26 ottobre 2007), ossia tra i medicinali erogabili “a carico del Servizio Sanitario nazionale a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile”, è stato successivamente riclassificato in fascia A (ossia tra i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale e resi disponibili attraverso le farmacie territoriali), e al contempo inserito “nell’elenco dei prodotti PHT – Prontuario della distribuzione diretta”, riferito ai farmaci che “vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco” (cfr. l’art. 3 della determinazione 2 novembre 2010 e il relativo allegato).
In quanto medicinale contenente Buprenorfina (sostanza stupefacente derivata dalla tebaina, molecola estratta dall’oppio), SUBOXONE è ricompreso, inoltre, nella sezione A della tabella medicinali di cui all’art. 14, comma 1, lett. e), del d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, recante il “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e soggiace di conseguenza alla disciplina speciale ivi prevista per quanto riguarda – tra l’altro – la fabbricazione, l’acquisto e la somministrazione dei prodotti in questione.
2. Il NALNAR, in titolarità della Bruno Farmaceutici s.p.a., è un medicinale equivalente al primo, anch’esso a base di Buprenorfina/Naloxone e anch’esso collocato nella classe A di cui all’art. 8, comma 10, della l. n. 537/1993.
3. Nel giudizio di primo grado, la società qui ricorrente ha chiesto l’annullamento della determinazione n. 1634 del 4 ottobre 2018, con la quale l’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio del NALNAR, fissandone un corrispettivo per l’acquisto diretto da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (prezzo cd. “ex factory”) nella percentuale del 58,65% del suo prezzo al pubblico, in applicazione dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39, conv. in l. 24 giugno 2009, n. 77.
In alternativa al quantum applicato da AIFA e ritenuto non corretto, Indivior invoca la misura percentuale del 66,65% del prezzo al pubblico, al netto di IVA, prevista dall’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
Nel solco di questa divaricazione di riferimenti normativi e di percentuali quantitative si inscrive, in sintesi, l’oggetto della controversia.
4. Al fine di evidenziare il suo interesse alla proposizione della domanda di annullamento (in parte qua) del provvedimento impugnato, Indivior ha paventato il rischio che le stazioni appaltanti delle quali essa è attualmente fornitrice del medicinale SUBOXONE possano avvalersi delle clausole di rinegoziazione previste dalle relative convenzioni di fornitura e pretendere l’adeguamento del corrispettivo contrattuale in misura pari al prezzo ex factory da ultimo stabilito dall’AIFA per l’equivalente NALNAR.
5. Nel contraddittorio con l’AIFA, il Tar del Lazio, assorbita l’eccezione preliminare di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, lo ha respinto nel merito, con sentenza n. 16363/2019.
6. All’appello della Indivior Italia s.r.l. resiste in questa sede l’AIFA. La Bruno Farmaceutici s.p.a. si è costituita con memoria di stile, esprimendo adesione alle istanze della parte ricorrente.
7. In assenza di istanze cautelari, espletato lo scambio delle memorie ex art. 73 c.p.a., la causa è stata discussa e posta in decisione all’udienza pubblica del 22 ottobre 2020.
DIRITTO
1. - E’ preliminare la disamina dell’eccezione di inammissibilità, sollevata da AIFA per l’asserita carenza di un idoneo interesse ad agire in capo alla ricorrente Indivior.
L’assunto è che l’impugnativa riguarderebbe una res inter alios acta, ovvero un provvedimento adottato nei confronti di un terzo operatore (la Bruno Farmaceutici s.p.a.) e del quale Indivior risentirebbe un effetto pregiudizievole del tutto ipotetico e potenziale, comunque non ancora inverato alla data di introduzione del giudizio di primo grado.
1.1. - L’eccezione è infondata.
La parte ricorrente lamenta un rischio di pregiudizio economico che le deriverebbe dal fatto che la revisione del prezzo ex factory del medicinale NALNAR, previsto nei contratti di fornitura in essere con il SSN (Sistema Sanitario Nazionale), potrebbe riflettersi su quello dell’equivalente SUBOXONE, conformandolo al ribasso.
Questa possibilità è stata prospettata non sulla base di dati astratti ma in considerazione del meccanismo di adeguamento automatico del prezzo di fornitura a quello più basso proprio del medicinale generico, normalmente presente in tutti i contratti di acquisto delle specialità medicinali da parte del SSN e documentato con riferimento a diverse convenzioni di fornitura in corso di esecuzione (v. pag. 5 memoria Indivior del 21.9.2020).
1.2. - AIFA non ha confutato il riferimento alla prassi di mercato richiamata dalla controparte, mentre ha sollevato obiezioni circa la supposta astrattezza ed indeterminatezza del pregiudizio patrimoniale paventato. Si tratta, tuttavia, di rilievi che trovano secca smentita nelle documentate richieste di “adeguamento delle condizioni di fornitura” che, prima ancora che venisse pubblicata la pronuncia di primo grado qui appellata, sono state inviate a Indivior, tra le altre, dalla Società di Committenza Regione Piemonte, dalla Società Innova Puglia e dall’Azienda di coordinamento per la salute della Regione Friuli Venezia Giuliale. Con esse l’azienda è stata invitata ad “adeguare l’offerta del prezzo unitario aggiudicato a quello del farmaco equivalente con il più basso prezzo ex factory disponibile sul mercato di riferimento” (docc. 16 - 20 allegati all’atto di appello).
1.3. - Il solo fatto che detti solleciti sino intervenuti in epoca successiva all’introduzione del giudizio di primo grado (dicembre 2018) non è circostanza che qui rileva per poter concludere che, in precedenza, Indivior non potesse vantare un apprezzabile interesse ad agire. Non solo, infatti, le istanze di rimodulazione del prezzo hanno fatto seguito di pochi mesi agli atti dell’AIFA qui contestati; ma esse hanno comprovato ex post una dinamica di adeguamento dei prezzi di cui la ricorrente aveva fornito argomentata dimostrazione ex ante, richiamando la prassi contrattuale vigente nel settore, in alcun modo smentita da parte appellata. 
I fatti sopravvenuti non hanno quindi determinato una situazione nuova autonomamente valutabile ai fini della ricognizione delle condizioni dell’azione, ma hanno solo fornito più manifesta conferma di una dinamica consolidata, già illustrata in atti, che supportava adeguatamente e ab origine l’interesse all’intrapresa giudiziale. 
1.4. - Per quanto esposto, l’eccezione di inammissibilità va respinta.
2. - Nel merito, occorre innanzitutto dare conto del tracciato normativo nel quale si inscrivono le questioni oggetto di controversia.
2.1. - Va innanzitutto ricordato che la spesa farmaceutica a carico del SSN si articola nelle due componenti della spesa farmaceutica “convenzionata” (o “territoriale”) e della spesa farmaceutica per “acquisti
diretti” (od “ospedaliera”).
Il primo circuito di spesa è generato dagli acquisti di prodotti rimborsabili di fascia A dei quali i farmacisti (pubblici e privati convenzionati) si approvvigionano direttamente presso i produttori e poi rivendono ai consumatori. 
Il secondo flusso di spesa è quello attraverso il quale il SSN acquista i prodotti medicinali (di fascia H) direttamente dall’industria farmaceutica e poi li rende disponibili ai pazienti attraverso le proprie strutture sanitarie. Per effetto dell'articolo 1, comma 398, della legge di bilancio 2017, il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera è stato rideterminato in aumento e ha ricompreso al suo interno i farmaci di classe A in distribuzione “diretta” o “per conto”, ossia destinati alla somministrazione a domicilio e dispensati dal SSN attraverso le strutture sanitarie pubbliche (“diretta”) ovvero mediante specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (“per
conto”).
2.2. - Il farmaco Suboxone di cui si discorre - già classificato dall’AIFA tra i medicinali di classe H (cfr. la determinazione AIFA 26 ottobre 2007), ossia tra i medicinali erogabili “a carico del Servizio Sanitario nazionale a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile” – oggi rientra nella fascia A (ossia tra i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale) ed è inserito “nell’elenco dei prodotti PHT – Prontuario della distribuzione diretta”, riferito ai farmaci che “vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco” (cfr. l’art. 3 della determinazione 2 novembre 2010 e il relativo allegato, ove figura la combinazione di principi attivi Buprenorfina/Naloxone) .
2.3. - Ai fini della remunerazione al produttore del farmaco SUBOXONE, vengono in considerazione le seguenti fonti legislative:
-- l’art. 1 comma 40 della l. 23/12/1996, n. 662 (“Misure di razionalizzazione della finanza pubblica”), il quale ha stabilito che “a decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”;
-- l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39, il quale, “al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale” ha successivamente previsto che “per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento..”;
-- l’art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 (nel testo di cui alla legge di conversione del 16 novembre 2001 n. 405), richiamato dal testé citato art. 13, il quale, nel riferirsi ai “ ..medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali” dispone che gli stessi vengano “.. rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione”.
3. - La società qui appellante sostiene che l’obiettivo della rimodulazione al ribasso della remunerazione delle aziende farmaceutiche produttrici dei medicinali c.d. originator, prevista dall’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, è quello di aumentare i margini di guadagno riservati per legge ai farmacisti e ai grossisti nella commercializzazione dei prodotti equivalenti, onde incoraggiarne la più ampia diffusione nel mercato. Dal che consegue che, in virtù della sua ratio, l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, potrebbe trovare fondato motivo di applicazione solo in caso di:
• medicinali che vengono dispensati ai pazienti attraverso le farmacie aperte al pubblico, nel canale della c.d. spesa “farmaceutica convenzionata”, in quanto solo in tale ambito i soggetti intermedi e finali della filiera vengono effettivamente coinvolti nella distribuzione del farmaco agli assistiti del SSN e possono concretamente influire sulle dinamiche di mercato, acquisendo titolo all’ulteriore margine dell’8% loro riservato dalla citata disposizione di legge;
• medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001, n. 347 “rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale” (cfr. art. 7, comma 1, del d.l. 7/2001), secondo il meccanismo della “Lista di trasparenza” pubblicata mensilmente dall’AIFA.
3.1. - Sempre seguendo il ragionamento della parte ricorrente, nel caso in esame non ricorre nessuno dei suindicati presupposti di applicazione dell’art. 13 cit.,  in quanto il farmaco NALNAR (come pure il SUBOXONE), essendo a base della sostanza analgesica oppiacea Buprenorfina (utilizzata per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei), è assoggettato ad una disciplina normativa speciale (contenuta nel d.P.R. n. 309/1990) che ne preclude l’inserimento all'interno della lista di trasparenza di cui al citato art. 7, comma 1, del d.l. 347/ 2001 e l’assoggettamento al meccanismo di limitazione del prezzo massimo di rimborso.
3.2. - Per la stessa ragione, la sua dispensazione ai pazienti, con costi a carico del SSN, non avviene attraverso il canale “territoriale” delle farmacie aperte al pubblico (quindi nel segmento di mercato della c.d. farmaceutica “convenzionata”), bensì attraverso la distribuzione diretta agli assistiti nei Servizi di cura delle tossicodipendenze (cd. SERT), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici, tramite pubbliche gare d’appalto (art. 122, comma 3 del d.P.R. n. 309/1990).
3.3. - Sotto entrambi i profili, pertanto, la fattispecie all’esame risulterebbe eccentrica rispetto al raggio applicativo dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009.
3.4. - Con un motivo aggiunto, riproposto tal quale nel presente grado di giudizio, la parte appellante lamenta la contraddittorietà degli atti istruttori che hanno preceduto l’adozione del provvedimento impugnato in quanto, mentre nel verbale della Commissione tecnico scientifica dell’AIFA il prezzo ex factory per la cessione del predetto medicinale NALNAR è stato determinato in misura pari al 66,65% del relativo prezzo al pubblico, al netto di IVA, in applicazione della quota di spettanza “ordinaria” prevista dall’art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662; viceversa, nel verbale del Comitato Prezzi e Rimborso, il prezzo ex factory riportato nella tabella risulta pari al 58,65% del relativo prezzo al pubblico, al netto di IVA, e tale scelta (contraddittoria rispetto agli atti istruttori preliminari) non è supportata da alcuna motivata giustificazione. 
4. - Le tesi sin qui illustrate sono state respinte dal Tar sul rilievo centrale per cui, essendo il farmaco NALNAR un “medicinale equivalente”, esso rientra a pieno titolo nella definizione di cui all’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001, con la conseguenza che rispetto ad esso deve ritenersi applicabile la disposizione di cui all’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009.
-- Quest’ultima fa riferimento ai “medicinali equivalenti”, indipendentemente dal loro inserimento nella “Lista di trasparenza” e, ai fini della determinazione del prezzo ex factory, ossia del compenso da corrispondere alle aziende farmaceutiche da parte del Servizio sanitario nazionale, non prevede alcuna preclusione per la distribuzione diretta dei farmaci.
-- Ha poi aggiunto il primo giudice che “diversamente da quanto rappresentato dalla parte ricorrente, la ragion d’essere della norma di cui all’art. 13, comma 1, lett. b, del d.l. n. 39/2009 non risiede nella volontà del legislatore di riconoscere ai grossisti e ai farmacisti un margine di guadagno nella distribuzione agli assistiti dei medicinali equivalenti superiore a quello ad essi ordinariamente spettante per le altre specialità medicinali rimborsate, quanto piuttosto nella esigenza di ridurre gli oneri della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale. L’incentivo premiale previsto dalla predetta norma a favore dei grossisti e dei farmacisti è dunque meramente funzionale alla riduzione della spesa farmaceutica; e, rispetto a tale finalità (riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale) è del tutto indifferente il canale della distribuzione del farmaco..”.
-- Quanto al contrasto tra il contenuto dei due verbali facenti parte del procedimento istruttorio che ha preceduto la determinazione contestata, esso sarebbe “..chiaramente spiegabile in considerazione del fatto che l’Amministrazione ha ritenuto di applicare al farmaco generico in questione, ai fini della determinazione del prezzo ex factory, quanto disposto dall’art. 13, comma 1, lett. b, del d.l. n. 69/200 e tale applicazione, per le ragioni sopra indicate, deve ritenersi conforme alla ratio legis”.
5. - Il Collegio ritiene che l’appello, argomentato sulla base di una reiterazione dei rilievi già svolti innanzi al primo giudice, sia fondato e meritevole di accoglimento, per le seguenti decisive ragioni.

i) Il primo dato che viene in soccorso della tesi svolta da parte appellante è rinvenibile nella dicitura della lettera b) del comma 1 dell’art. 13 del d.l. n. 39/2009, la quale enuncia il tracciato generale entro il quale si inquadrano le successive disposizioni di dettaglio, declinando l’obiettivo della “razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale”. 
Si tratta della spesa generata nel canale della c.d. distribuzione “ordinaria” o “convenzionata”, riferita ai farmaci rimborsabili di fascia A distribuiti attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate e, quindi, con il coinvolgimento dei soggetti intermedi e finali della filiera (grossisti e farmacisti). 
Ebbene, le cessioni dei medicinali a base di Buprenorfina e Naloxone, in quanto effettuate direttamente in favore degli enti del SSN, senza il coinvolgimento di farmacisti e grossisti, non influiscono in alcun modo sulla spesa in questione (convenzionale o territoriale), bensì incidono unicamente sulla spesa per “acquisti diretti” (riferibile ai medicinali di classe H, acquistati o resi disponibili all'impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN), la quale, come si è esposto, è notoriamente cosa differente e indipendente dalla prima (cfr. l’art. 1, comma 398, legge n. 232/2016). Il medicinale NALNAR, infatti, non viene “rimborsato al farmacista dal Servizio sanitario nazionale”, come espressamente previsto dall’articolo 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001, bensì acquistato e distribuito direttamente dalle strutture del SSN senza che in alcun modo intervengano grossisti e farmacie territoriali.
Cade, dunque, un primo tassello del ragionamento condotto dal Tar, non potendosi affatto sostenere che, ai fini della disamina della questione qui controversa, sia del tutto indifferente
il canale di approvvigionamento e di distribuzione del farmaco.

ii) Il secondo punto di dissenso rispetto alla motivazione contenuta nella sentenza impugnata concerne l’esatta individuazione del razionale dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009. 
Si tratta di disposizione che opera in deroga dell’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
Quest’ultimo detta una regola generale in forza della quale le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate “..per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”. 
L’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 introduce una diversa modulazione delle predette percentuali, riconoscendo “.. per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento..”.
Come correttamente osservato da parte appellante, per effetto di tale rimodulazione la spesa farmaceutica non viene incisa nel suo complessivo ammontare, in quanto i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001 sono comunque rimborsati al farmacista per l’intero prezzo di vendita al pubblico, ossia “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”. Per la spesa pubblica relativa alla farmaceutica convenzionata la modificazione dei margini di guadagno spettanti ai soggetti della filiera della distribuzione (industria, grossisti, farmacisti) costituisce, quindi, una variabile indipendente. Muta, invece, la ripartizione dei margini di guadagno tra gli attori della filiera, aziende produttrici, grossisti e farmacisti: nel senso che una quota del margine ordinariamente spettante al produttore (8%) viene traslata in favore di farmacisti e grossisti.
Dunque, gli otto punti percentuali decurtati dal margine dell’azienda farmaceutica non vengono trattenuti dal SSN, come si afferma nella sentenza gravata, ma “ridistribuiti fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato”.  Nondimeno, affinché questo effetto possa determinarsi, è necessario ed essenziale che i farmacisti e i grossisti siano effettivamente coinvolti nel processo distributivo del farmaco.
È dunque smentita de iure - ovvero sulla base dei parametri normativi rilevanti -  la tesi (recepita dal Tar) secondo la quale la finalità dell’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 sarebbe quella di determinare una riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, quale che sia il canale della distribuzione del farmaco.
Al contrario, la modalità di distribuzione dei farmaci nella quale si inscrive la rimodulazione delle percentuali è necessariamente quella “ordinaria” o “territoriale” - non solo perché una chiara indicazione in tal senso si ricava dal primo comma - ma anche perché solo attraverso la distribuzione “territoriale” ha modo di realizzarsi la prevista ripartizione interna dei margini di guadagno tra i diversi soggetti della filiera distributiva, fermo restando il prezzo complessivo rimborsato al farmacista dal Sistema sanitario nazionale.

iii) Nella logica di questo meccanismo è rinvenibile l’effetto virtuoso di incoraggiare, indirettamente, la diffusione nel mercato dei medicinali equivalenti, e ciò, appunto, attraverso l’incremento dei margini di guadagno riservati per legge ai farmacisti e ai grossisti nella loro commercializzazione e la contestuale riduzione di quelli ordinariamente previsti per le aziende produttrici dei medicinali c.d. originator (v. anche Cons. Stato, sez. III, n. 2669/2016).

iv) Una volta chiarito che l’ambito applicativo nel quale si inscrive l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 è quello della distribuzione “ordinaria” o “territoriale” dei farmaci, resta appunto da ribadire che la distribuzione del NALNAR avviene nel diverso canale della distribuzione diretta (c.d. DD), per mezzo dei servizi per le tossicodipendenze (SERT), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici tramite pubbliche gare d’appalto e senza che in alcun modo intervengano grossisti e farmacisti.
Il d.P.R. n. 309/1990 prevede infatti che l’avvio del trattamento degli stati di tossicodipendenza debba essere preceduto dalla “predisposizione di un programma terapeutico personalizzato” la cui attuazione, inclusa la distribuzione dei trattamenti farmacologici sostituitivi, deve avvenire direttamente “presso le strutture del servizio pubblico o presso strutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116 o, in alternativa, con l’assistenza del medico di fiducia” (art. 122, comma 3).
A loro volta le “linee guida per il trattamento della dipendenza da oppiacei con farmaci sostitutivi” dispongono che il programma terapeutico predisposto dai SERT debba “.. prevedere modalità di assunzione del farmaco e modalità di controllo sia da parte dei medici curanti che, eventualmente, da parte di altre strutture dell’unità sanitaria locale, anche al fine di prevenire le forme illecite di utilizzazione” (cfr. la circolare ministeriale n. 20 del 30.9.1994, pag. 1, punto n. 4). 
Anche nel riassunto delle caratteristiche dei medicinali in questione, in perfetta aderenza alle predette linee guida, è presente l’avvertenza secondo cui “il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi” (doc. 2, allegato all’atto di appello).
Come si è detto, il farmaco SUBOXONE è attualmente classificato in fascia A, ma al contempo risulta inserito “nell’elenco dei prodotti PHT – Prontuario della distribuzione diretta”, riferito ai farmaci che “vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco” (cfr. l’art. 3 della determinazione 2 novembre 2010 e il relativo allegato, nel quale figura l’associazione Buprenorfina/Naloxone).
È infine la stessa parte appellata a riconoscere che i farmaci sopra richiamati (classificati in fascia A ed inseriti in PH-T) sono destinati alla “distribuzione diretta”, fatta salva l’ipotesi di diversi accordi, stipulati dalle Regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi, anche presso le dette farmacie convenzionate, delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente (v. pag. 4 della memoria AIFA del 29.9.2020).

v) Le diverse regole introdotte in alcune Regioni a dimostrazione di una distribuzione anche “territoriale” del farmaco in questione non offrono, dunque, validi argomenti a supporto della tesi difensiva della parte appellata.
Si tratta infatti di regimi speciali, concepiti in deroga al sistema ordinario, ad oggi limitati a tre specifiche aree regionali e con costi che vengono addossati a carico delle Regioni che hanno operato tale scelta (v. docc. 9 - 11 allegati all’atto di appello).

vi) Resta da aggiungere che la parte appellata nulla ha opposto alla segnalazione avversaria di decisioni AIFA adottate  nell’ambito di fattispecie analoghe alla presente ma con esiti diametralmente divergenti da quella qui contestati (v. memoria Indivior del 21.9.2020, pag. 11): in particolare, è stato richiamato il caso del medicinale OXICODONE SANDOZ, anch’esso a base di una sostanza attiva stupefacente, per il quale il prezzo ex factory dopo un primo errore è stato riportato alla misura del 66,65% del relativo prezzo al pubblico, in applicazione dell’ordinaria quota di spettanza prevista dalla legge in favore dell’azienda produttrice.
6. - Per le ragioni sin qui esposte, l’appello merita di essere accolto dal che consegue, in riforma della sentenza impugnata, l’annullamento della determinazione AIFA gravata in primo grado.
7. - Le spese di lite seguono la soccombenza e vengono liquidate come da dispositivo nei rapporti tra la parte appellante e AIFA, mentre possono essere compensate nei rapporti con la Bruno Farmaceutici s.p.a..
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, 
lo accoglie e per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, accoglie il ricorso di primo grado ai sensi di cui in motivazione e annulla la determinazione AIFA con esso impugnata.
Condanna l’AIFA a rifondere in favore della Indivior Italia S.r.l. le spese dei due gradi di giudizio, che liquida in complessivi € 5.000,00, oltre accessori di legge.
Compensa le spese di lite nei rapporti con la Bruno Farmaceutici s.p.a..
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 22 ottobre 2020 con l'intervento dei magistrati:


Franco Frattini,	Presidente
Stefania Santoleri,	Consigliere
Giovanni Pescatore,	Consigliere, Estensore
Giulia Ferrari,	Consigliere
Umberto Maiello,	Consigliere

Franco Frattini,	Presidente
Stefania Santoleri,	Consigliere
Giovanni Pescatore,	Consigliere, Estensore
Giulia Ferrari,	Consigliere
Umberto Maiello,	Consigliere



IL SEGRETARIO


Massima:
Farmaci - Trattamento della tossicodipendenza – Distribuzione diretta attraverso le farmacie cd. “per conto” – Conseguenza sulle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico. 
 
          L’ambito applicativo nel quale si inscrive l’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. ), d.l. 28 aprile 2009, n. 39 è quello della distribuzione “ordinaria” o “territoriale” dei farmaci, non venendo la spesa farmaceutica incisa nel suo complessivo ammontare, in quanto i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 sono comunque rimborsati al farmacista per l’intero prezzo di vendita al pubblico, ossia “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”; tale norma non si applica, quindi, nel caso di cd. distribuzione diretta (c.d. DD) di un farmaco (come, ad es., i farmaci per il trattamento degli stati di tossicodipendenza), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici tramite pubbliche gare d’appalto e senza che in alcun modo intervengano grossisti e farmacisti (1). 
 
(1) L’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. ), d.l. 28 aprile 2009, n. 39, convertito in l. 24 giugno 2009, n. 77, introduce una deroga all’art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662, che detta una regola generale in forza della quale le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537, che sono fissate “..per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”.  
Il cit. art. 13 prevede una diversa modulazione delle predette percentuali, riconoscendo “.. per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento …..”. 
Per effetto di tale rimodulazione la spesa farmaceutica non viene incisa nel suo complessivo ammontare, in quanto i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 sono comunque rimborsati al farmacista per l’intero prezzo di vendita al pubblico, ossia “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”. Per la spesa pubblica relativa alla farmaceutica convenzionata la modificazione dei margini di guadagno spettanti ai soggetti della filiera della distribuzione (industria, grossisti, farmacisti) costituisce, quindi, una variabile indipendente. Muta, invece, la ripartizione dei margini di guadagno tra gli attori della filiera, aziende produttrici, grossisti e farmacisti: nel senso che una quota del margine ordinariamente spettante al produttore (8 %) viene traslata in favore di farmacisti e grossisti. 
Dunque, gli otto punti percentuali decurtati dal margine dell’azienda farmaceutica non vengono trattenuti dal SSN, come si afferma nella sentenza gravata, ma “ridistribuiti fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato”. Nondimeno, affinché questo effetto possa determinarsi, è necessario ed essenziale che i farmacisti e i grossisti siano effettivamente coinvolti nel processo distributivo del farmaco. 
La finalità dell’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39 del 2009 non è, dunque, di determinare una riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, quale che sia il canale della distribuzione del farmaco. 
Al contrario, la modalità di distribuzione dei farmaci nella quale si inscrive la rimodulazione delle percentuali è necessariamente quella “ordinaria” o “territoriale” - non solo perché una chiara indicazione in tal senso si ricava dal comma 1 dell’art. 13, ma anche perché solo attraverso la distribuzione “territoriale” ha modo di realizzarsi la prevista ripartizione interna dei margini di guadagno tra i diversi soggetti della filiera distributiva, fermo restando il prezzo complessivo rimborsato al farmacista dal Sistema sanitario nazionale.  
Con tale meccanismo introdotto dall’art. 13, d.l. n. 39 del 2009 si incoraggia, indirettamente, la diffusione nel mercato dei medicinali equivalenti, e ciò, appunto, attraverso l’incremento dei margini di guadagno riservati per legge ai farmacisti e ai grossisti nella loro commercializzazione e la contestuale riduzione di quelli ordinariamente previsti per le aziende produttrici dei medicinali c.d. originator. 
 
Sulla base di tale presupposti, la Sezione ha dichiarato illegittima la determinazione con la quale l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di un medicinale per la terapia della tossicodipendenza, fissandone un corrispettivo per l’acquisto diretto da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (prezzo cd. “ex factory”) nella percentuale del 58,65% del suo prezzo al pubblico, in applicazione dell’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39. 
Ha chiarito che il farmaco per il trattamento della tossicodipendenza - già classificato dall’AIFA tra i medicinali di classe H, ossia tra i medicinali erogabili “a carico del Servizio Sanitario nazionale a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile” – oggi rientra nella fascia A (ossia tra i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale) ed è inserito “nell’elenco dei prodotti PHT – Prontuario della distribuzione diretta”, riferito ai farmaci che “vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco”. 
La sua dispensazione ai pazienti, con costi a carico del SSN, non avviene attraverso il canale “territoriale” delle farmacie aperte al pubblico (quindi nel segmento di mercato della c.d. farmaceutica “convenzionata”), bensì attraverso la distribuzione diretta agli assistiti nei Servizi di cura delle tossicodipendenze (cd. SERT), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici, tramite pubbliche gare d’appalto (art. 122, comma 3 del d.P.R. n. 309 del 1990). E’ fatta salva l’ipotesi di diversi accordi, stipulati dalle Regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi, anche presso le dette farmacie convenzionate, delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente. Ma le diverse regole introdotte in alcune Regioni rientrano in regimi speciali, concepiti in deroga al sistema ordinario, ad oggi limitati a tre specifiche aree regionali e con costi che vengono addossati a carico delle Regioni che hanno operato tale scelta.