Giudizio di equivalenza tra dispositivi medici prodotti in sede di gara pubblica

Materia: Contratti della Pubblica amministrazione

N. 00634/2020REG.PROV.COLL.
N. 00678/2019 REG.RIC.


REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il CONSIGLIO DI GIUSTIZIA AMMINISTRATIVA PER LA REGIONE SICILIANA
Sezione giurisdizionale
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 678 del 2019, proposto dalla società Becton Dickinson Italia s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Andrea Stefanelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; 

contro
L-Medica s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Maria Viscolo e dall’avvocato Rosa Settembre, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello non costituita in giudizio; 

per la riforma della sentenza emessa in forma semplificata dal Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia (Sezione Prima) n. 1421/2019, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio di L-Medica s.r.l.;
Visti tutti gli atti della causa;
Visto l’art. 84 del decreto-legge n. 18 del 2020 e l’art. 4 del decreto-legge n. 28 del 2020 convertito con modificazioni dalla legge 25 giugno 2020 n. 70;
Relatore il Cons. Antonino Caleca nell'udienza pubblica del giorno 8 luglio 2020 svoltasi con partecipazione da remoto dei magistrati ai sensi dell’art. 84, d.l. n. 18/2020 e uditi, mediante collegamento da remoto ai sensi dell’art. 4, comma 1, d.l. n. 28/2020 gli avvocati Andrea Stefanelli, Maria Viscolo e Rosa Settembre;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO
1. La società Becton Dickinson Italia s.p.a. (da ora in poi solo Becton) ricorre in appello per chiedere la riforma della sentenza n. 1421/2019 emessa in forma semplificata dal Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia, Palermo sez. II, in data 24 maggio 2019. 
Con la sentenza oggi impugnata veniva accolto il ricorso principale promosso dalla società L-Medica s.r.l. (nel prosieguo semplicemente L-Medica) e veniva dichiarato infondato il ricorso incidentale della società Becton ritenendo che il prodotto offerto da quest’ultima non rispondesse alle specifiche tecniche richieste ai fini partecipativi relativamente alla gara indetta dall’Azienda Ospedaliera Villa Sofia-Cervello, né potesse applicarsi, all’uopo, il principio d’equivalenza, con ulteriore condanna al ristoro di 2.000 € di spese di lite a favore della ricorrente.
1.1. I fatti di causa rilevanti ai fini del decidere possono essere ricostruiti, sinteticamente, nei termini che seguono.
Con deliberazione commissariale n. 341 del 19 febbraio 2018, l’Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello” indiceva una “procedura aperta per la fornitura annuale di un sistema chiuso per la manipolazione ed il trasporto di farmaci antiblastici (CSTD), per un importo complessivo presunto annuale di euro 1.150.000,00 (iva esclusa). N. gara per ACVP: 6995355; CIG 73959578C9”. Secondo quanto specificato nel capitolato tecnico, oggetto della fornitura era: “un sistema chiuso per il trasferimento, la miscelazione e la somministrazione di farmaci pericolosi (antiblastici) tale da prevenire meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema stesso e la fuoriuscita di farmaco o vapori”.

Nel disciplinare veniva richiamato l’art. 68, comma 8, d.lgs. n. 50/2016.
La lex specialis di gara prevedeva l’esclusione delle offerte di forniture prive delle caratteristiche minime stabilite nel capitolato tecnico (cfr. art. 13 disciplinare di gara “l’operatore economico è escluso nell’eventualità di presentazione di un’offerta di forniture che non possiedano le caratteristiche minime stabilite nel capitolato tecnico, ovvero proposte con modalità difformi, in senso peggiorativo, da quanto stabilito nel capitolato tecnico”).

Alla gara partecipavano tre ditte: la Icu Medical Europe s.r.l., la Becton e la ricorrente in primo grado L-Medica.
La L.Medica partecipava alla procedura offrendo il dispositivo EQUASHIELD e la Becton offrendo il dispositivo BD PHASEAL.
La Commissione di gara teneva numerose sedute per valutare le offerte.
Nella seduta riservata del 17 novembre 2018 la Commissione di gara, esaminando anche l’offerta della Becton, ne certificava l’equivalenza.
All’esito delle complesse procedure, con delibera del Commissario straordinario n. 189 del 1 marzo 2019 veniva disposta in favore della ditta Becton l’aggiudicazione della procedura di gara per la “fornitura annuale di un sistema chiuso per la manipolazione ed il trasporto di farmaci antiblastici (CSTD)”. 

2. Ricorreva al Tribunale Amministrativo la società seconda classificata, L.Medica, chiedendo l’annullamento dell’aggiudicazione e di tutti gli atti di gara.
Con il ricorso introduttivo, dopo aver dedotto che la stazione appaltante aveva negato illegittimamente l’accesso all’offerta tecnica presentata dall’operatore economico Becton, la L.Medica deduceva, in via principale, che la società Becton avrebbe dovuto essere esclusa dalla gara atteso che il prodotto da questa offerto non risponderebbe alle prescrizioni del capitolato tecnico né potrebbe ritenersi che si tratti di un “sistema equivalente” al “sistema chiuso” richiesto dalla legge di gara: Il prodotto BD Phaseal offerto dalla ditta aggiudicataria non potrebbe essere in grado di garantire “ il sistema chiuso per il trasferimento, la miscelazione e la somministrazione di farmaci pericolosi (antiblastici) tale da prevenire meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema stesso e la fuoriuscita di farmaco o vapori” non essendo munito di siringa termosaldata o comunque completamente chiusa nella parte posteriore ed anteriore.
Veniva altresì, censurata la manifesta irragionevolezza del giudizio di “non anomalia” dell’offerta della Becton espresso nella seduta riservata del 20 dicembre 2018: la Commissione di gara, aperta la busta C “offerta economica” della Becton pur constatando che il prezzo offerto per la voce “Siringa varie capacità (3ml- 5ml- 10mil.- 20ml- 35ml- 60ml) sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore (…). Fabbisogno annuo 28.800 pz”, era pari a “0”, non procedeva all’esclusione dell’offerta.
3. Si costituiva la società oggi appellante per resistere al ricorso principale e presentava ricorso incidentale sostenendo che la L.Medica doveva essere esclusa atteso che – come è emerso in occasione delle sedute riservate del 19 e del 29 ottobre 2018 – non aveva prodotto in sede di gara la campionatura dell’adattatore da 32 mm, in violazione dell’art. 19 del disciplinare e del capitolato tecnico (pag. 2), che richiedevano espressamente, a pena di esclusione, la produzione di n. 5 campioni per voce.
Con il secondo motivo si evidenziava la violazione dell’art. 18 del disciplinare di gara, che stabiliva che le confezioni e l’etichettatura dei prodotti dovessero essere “in lingua italiana ed a caratteri ben leggibili”: l’offerta proposta da L-Medica era stata ammessa benché le siringhe e gli adattatori Equashield, da questa offerti, avessero l’etichettatura in lingua inglese.
4. Il Tribunale di primo grado ha accolto il ricorso principale proposto da L.Medical ed ha rigettato il ricorso incidentale della Becton 
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia ha accolto il ricorso sul presupposto che il dispositivo “Phaseal” offerto dall’aggiudicataria Becton “non è un sistema chiuso e non è costituito da siringhe sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore”, in quanto “è composto da tre elementi, oltre la siringa, che vanno montati fra loro”. Da ciò conseguirebbe la non applicabilità del principio di equivalenza in quanto l’offerta di Becton, “sul piano oggettivo, funzionale e strutturale”, non rispetterebbe le specifiche tecniche dedotte in gara.
5. Avverso la predetta sentenza ha proposto ricorso in appello la Becton sostenendo, con il primo motivo, che il prodotto offerto dalla stessa risponde alle specifiche tecniche richieste ai fini partecipativi dalla legge di gara, chiedendo, in via cautelare, la sospensione della sentenza di primo grado.
L’appello così motiva: “La pronuncia gravata risulta tuttavia erroneamente assunta, in quanto si fonda su un errato presupposto di fatto.


Ritiene infatti il TAR palermitano – con un evidente “abbaglio dei sensi” - che per “sistema chiuso” debba intendersi un sistema “unico” e che il dispositivo BD non soddisferebbe detto requisito di unicità, in quanto risulterebbe composto da 3 elementi (Siringa, Iniettore e Connettore),


Per questo motivo, fallacemente ritenendo che la siringa BD non sarebbe “sigillata ermeticamente nella parte anteriore e posteriore”, si giunge ad affermare che il sistema PHASEAL non corrisponderebbe alle specifiche tecniche richieste in gara.”

5.1. Vengono, altresì, veicolate le doglianze già dedotte con il ricorso incidentale introduttivo e respinte dal primo giudice: la società L.Medica doveva essere esclusa per la mancata produzione della campionatura che la lex specialis espressamente imponeva a pena d’esclusione e perché le etichette delle siringhe e gli adattatori “EQUASHIELD” offerti in gara sono in lingua inglese, pertanto contrari alla predetta disposizione della lex specialis.

6. Si è costituita la società appellata chiedendo la conferma della sentenza di primo grado e riformulando, in via subordinata, le deduzioni relative alla erronea valutazione della commissione di gara dell’anomalia che avrebbe caratterizzato l’offerta della società Becton: “La Commissione di gara, aperta la BUSTA C “offerta Economica” della Becton Dickinson Italia s.p.a., pur constatando che il prezzo offerto per la voce “Siringa varie capacità (3ml.- 5ml.- 10mil.- 20ml.- 35ml.- 60ml.) sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore (…). Fabbisogno annuo 28.800 pz”, era pari a “0”, non procedeva all’esclusione della offerta.”

7. La Sezione ha ritenuto opportuno assicurare la completezza dell’istruttoria, e con ordinanza collegiale n. 536/2019 ha disposto una verificazione ex art. 66 c.p.a., al fine di rispondere al seguente quesito sulla base della documentazione in atti: “se il dispositivo “Phaseal” offerto dalla società Becton Dickinson Italia s.p.a. sia un sistema chiuso e sia costituito da siringhe sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore”.

7.1. Il verificatore investito con tale ordinanza, dottor Paolo Amari, con relazione del 23 settembre 2019 ha così concluso: “per le ragioni in precedenza esposte lo scrivente ritiene che il dispositivo “Phaseal” offerto dalla Becton Dickinson Italia s.p.a. costituisca un sistema chiuso pur non essendo costituito da siringhe sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore. Il dispositivo risulta conforme per quanto riguarda la “fornitura di un sistema chiuso per la manipolazione ed il trasporto di farmaci antiblastici (cstd).”

7.2. Le conclusioni del verificatore sono state sottoposte ad una penetrante critica dalla società appellata, che ne ha evidenziato la stringatezza ed il fatto che le stesse si limitano a richiamare, acriticamente, alcuni studi scientifici e formulano una inammissibile critica alla lex specialis.
8. Con l’ulteriore ordinanza del 15 gennaio 2020 il Collegio, tenuto conto anche della estrema sinteticità delle conclusioni del verificatore, motivate con rinvio a letteratura scientifica solo citata ma non esplicata, valutate le critiche rappresentate da parte appellata, e al fine di garantire il completo dispiegarsi del contraddittorio tra le parti contrapposte, ha disposto una nuova verificazione, integrando il quesito originariamente formulato e conferendo l’incarico di curare l’accertamento tecnico al Direttore Generale dell’Istituto Superiore di Sanità o un suo delegato.
8.1. L’ordinanza ha posto al verificatore tre domande:
1) se il dispositivo offerto dalla società Becton Dickinson Italia s.p.a. sia un sistema chiuso;
2) se un sistema per il trasferimento, la miscelazione e la somministrazione di farmaci pericolosi (antiblastici) debba ritenersi “chiuso” o “circuito chiuso” anche se non contempli le siringhe sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore;
3) in caso di risposta affermativa al secondo quesito, se un sistema “chiuso” o “circuito chiuso” che non contempli le siringhe sigillate offra adeguate garanzie di tutela degli operatori dalle eventuali dispersioni di farmaco.
8.2. In data 27 aprile 2019 i verificatori delegati dal direttore dell’Istituto superiore di sanità hanno depositato una prima stesura della relazione tecnica.
Si legge nella relazione in merito al quesito numero uno della verificazione: “Questi lavori dimostrano che il dispositivo PhaSeal BD può essere considerato un sistema chiuso in quanto risponde ai criteri stabiliti dai protocolli del NIOSH sia quello del 2015 [6] usato nel lavoro di Forshay et al. [3] che quello del 2016 [7] utilizzato nel lavoro di Wilkinson et al. [4]”.

Relativamente al secondo quesito si evidenzia che “Dalla risposta affermativa al quesito 1) della verificazione consegue anche la risposta affermativa al quesito 2), in quanto è stato dimostrato che il dispositivo PhaSeal BD è un dispositivo chiuso pur non contemplando l’uso di siringhe sigillate ermeticamente nella parte anteriore e posteriore.”

Passando all’ultimo quesito i verificatori affermano che “Si può dedurre che la definizione stessa di sistema chiuso sia garanzia di tutela degli operatori.”

8.3. La prima stesura della relazione tecnica è stata vagliata ed esaminata con scrupolosità dalla consulente di parte appellata.
La professoressa Paola Minghetti del dipartimento di scienze farmaceutiche dell’Università di Milano ha condensato le proprie osservazioni nella consulenza depositata il 19 maggio 2020.
La consulente di parte concorda con la risposta fornita dai verificatori al primo quesito formulato dal Collegio ma evidenzia e motiva il proprio dissenso relativamente alle risposte fornite ai due rimanenti quesiti.
A detta della consulente di parte il dispositivo “Phaseal” è un sistema chiuso.
Relativamente alla risposta data al secondo quesito, però, la consulente motiva la diversa opinione evidenziando che “alcun automatismo può indurre a dire che il dispositivo BD Phaseal, utilizzato con la siringa plastipak (aperta nella parte anteriore e posteriore) sia sistema chiuso secondo la definizione Niosh anche nella fase di “manipolazione e somministrazione” ossia di prelievo ed infusione del farmaco” invitando i verificatori a tenere conto della più attenta letteratura scientifica.
Passando al terzo quesito la professoressa Minghetti rappresenta i motivi del perché il sistema offerto in gara da parte appellante, contemplando l’uso di siringhe non sigillate, non offre le massime garanzie di tutela degli operatori dalle eventuali dispersioni di farmaco e dei pazienti dalla somministrazione di farmaco con contaminazioni microbiche.
8.4. In data 10 giugno 2020 i verificatori hanno depositato la relazione finale che, nel dare il loro definitivo parere, tiene conto delle osservazioni formulate dalla consulente di parte con una motivazione approfondita.
In relazione al primo quesito i verificatori hanno concluso che: “In base a quanto riportato si può asserire che il sistema PhaSeal BD sia un sistema chiuso”.

Danno conto della loro opinione “Nei lavori suddetti della Tabella 1 gli autori dimostrano che il dispositivo PhaSeal BD può essere considerato un sistema chiuso. Tale affermazione viene fatta dagli autori basandosi sulla definizione del NIOSH 2004 [1] e sui protocolli del NIOSH CDC-2015-0075-003 (draft protocol) del 2015 [8] nel caso del lavoro di Forshay et al. [5] o NIOSH CDC-2016-0090-0002 (draft protocol) del 2016 [9] nel caso del lavoro di Wilkinson et al. [6].


In base a quanto riportato si può asserire che il sistema PhaSeal BD sia un sistema chiuso.”

Relativamente al secondo quesito viene dettagliatamente esaminata ogni verifica scientifica ed esperienziale e viene formulata la seguente risposta: “Per quanto concerne il quesito 2, la maggior parte dei lavori di letteratura peer review considerano il PhaSeal BD come un sistema chiuso che previene la contaminazione sia ambientale che microbica, pur se nel suo utilizzo prevede siringhe non sigillate ermeticamente (osservazione formulata da parte appellata nella consulenza ndr).

Nonostante queste indicazioni, nel caso esista una possibilità di contaminazione la scelta di un qualsiasi sistema comporta una conseguente attività di pianificazione della sicurezza specifica del caso, in relazione a quanto stabilito dal d.lgs. n. 81/2008 e s.m.i. “Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro” […]. È quindi necessario applicare una buona pratica di laboratorio e garantire un’appropriata procedura igienico-sanitaria e di disinfezione per limitare al minimo le possibili contaminazioni anche quando si faccia uso di un sistema chiuso (CSTD)”.

Al terzo quesito la verificazione risponde nel seguente modo: “Dall’insieme di quanto stabilito per legge […] e quanto indicato in documenti di riferimento [4, 29], e nella letteratura scientifica [11, 18, 22], relativamente al quesito 3) si può affermare che: l’utilizzo di un sistema chiuso (CSTD) a prescindere dal tipo di siringhe (obiezione formulata dalla professoressa Minghetti ndr), in fase di preparazione e di somministrazione di farmaci pericolosi, è uno dei mezzi che, insieme con tutti gli altri elementi (quali utilizzo di una cappa a flusso laminare verticale per la manipolazione dei farmaci antiblastici; utilizzo di DPI; adeguata formazione; etc.), il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori per garantirne la tutela della salute da eventuali dispersioni di farmaco.


È chiaro che un avanzamento tecnologico può essere rilevante in questo ambito a fronte di informazioni fornite con studi indipendenti e comparativi di cui al momento sono state reperite scarse citazioni. Una valutazione del rischio robusta su questo tema non sembra essere ancora disponibile.”.

9. Alla luce della verificazione, l’appello è fondato e va accolto.
9.1. E’ palese che i verificatori, pur tenendo conto delle osservazioni formulate con la consulenza di parte appellata, hanno ribadito quanto esposto nella bozza di relazione, integrandone gli argomenti, nel senso di una sostanziale equivalenza tra i due sistemi offerti in gara dalle parti oggi contrapposte.
9.2. Gli esiti della verificazione completano le altre emergenze probatorie e consentono al Collegio di decidere potendosi avvantaggiare di ben due concordi verificazione (la seconda particolarmente approfondita) che non si rinvengono, invece, nella precedenti sentenze del Consiglio di Stato valorizzate da parte appellata a sostegno dei propri assunti difensivi.
9.3. Le risultanze fattuali offerte dal supplemento istruttorio devono essere, ora, esaminate alla stregua degli indirizzi giurisprudenziali in ordine:
(i) da un lato, alla rilevanza ed all’ampiezza che deve assegnarsi al principio di equivalenza tecnica delle offerte nella celebrazione delle pubbliche gare di appalto;
(ii) dall’altro lato, all’esatto perimetro della verifica giurisdizionale affidata al giudice amministrativo in sede di sindacato sulla scelta dell’aggiudicatario da parte della stazione appaltante.
9.4. Sotto il primo profilo, occorre ribadire che la verifica delle offerte in gara è finalizzata a certificarne non la formale identità ma la sostanziale equivalenza funzionale.
Recependo le vincolanti indicazioni eurounitarie, la giurisprudenza del Consiglio di Stato ha ricordato che” con i commi 1 e 4 dell’art. 68, d.lgs. n. 163 il legislatore - allorché le offerte tecniche devono recare per la loro idoneità elementi corrispondenti a specifiche tecniche - ha inteso introdurre, ai fini della valutazione del prodotto offerto dal soggetto concorrente, il criterio dell’equivalenza, nel senso cioè che non vi deve essere una conformità formale, ma sostanziale con le specifiche tecniche nella misura in cui esse vengono in pratica comunque soddisfatte” (Cons. St. n. 7450/2019).
Precisa la sentenza appena citata: “La norma, in attuazione del principio comunitario della massima concorrenza, è finalizzata a che la ponderata e fruttuosa scelta del miglior contraente non debba comportare ostacoli non giustificati da reali esigenze tecniche. Il precetto di equivalenza delle specifiche tecniche è un presidio del canone comunitario dell’effettiva concorrenza (come tale vincolante per l'Amministrazione e per il giudice) ed impone che i concorrenti possano sempre dimostrare che la loro proposta ottemperi in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto. 


Il comma 4 dell'art. 68, d.lgs. n. 163, laddove prevede che le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi presentati non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, impone quindi che il riscontro delle stesse in una gara sia agganciato non al formale meccanico riscontro della specifica certificazione tecnica, ma al criterio della conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte.”

Pertanto il criterio dell’equivalenza non può subire una lettura limitativa o formalistica ma deve, al contrario, godere di un particolare favore perché è finalizzato a sodisfare l’esigenza primaria di garantire la massima concorrenza tra gli operatori economici: ovviamente l’equivalenza va ragguagliata alla funzionalità di quanto richiesto dalla pubblica Amministrazione con quanto offerto in sede gara, non certo alla mera formale descrizione del prodotto.
Le specifiche tecniche hanno il compito di rendere intellegibile il bisogno che la stazione appaltante intende soddisfare con la pubblica gara più che quello di descrivere minuziosamente le caratteristiche del prodotto offerto dai concorrenti.
I recenti approdi giurisprudenziali (Cons. St., sez. III, 18 settembre 2019, n. 6212) consentono di affermare che il principio di equivalenza delle offerte è attuativo del più generale principio del favor partecipationis, costituendo dunque espressione della massima concorrenzialità nel settore dei pubblici contratti.
Dalla superiore affermazione la giurisprudenza fa discendere l’esigenza di limitare entro rigorosi limiti applicativi l’area dei requisiti tecnici minimi e di dare spazio – parallelamente ma anche ragionevolmente e proporzionalmente – ai prodotti sostanzialmente analoghi a quelli espressamente richiesti dalla disciplina di gara.
Sul piano più strettamente applicativo deve ribadirsi che un siffatto giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti in gara risulta legato non a formalistici riscontri ma a criteri di conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte: deve in altri termini registrarsi una conformità di tipo meramente funzionale rispetto alle specifiche tecniche indicate dal bando (Cons. St., sez. III, 29 marzo 2018, n. 2013). 
Con specifico riguardo ad un appalto attinente al settore sanitario, si è ancora una volta ribadito che “(…) con particolare riferimento all’appalto per la fornitura di medicinali e dispositivi medici, (…) il principio di equivalenza permea l’intera disciplina dell’evidenza pubblica, rispondendo al principio del favor partecipationis (ampliamento della platea dei concorrenti) ai fini della massima concorrenzialità nel settore dei pubblici contratti e della conseguente individuazione della migliore offerta, secondo i principi di libera iniziativa economica e di imparzialità e buon andamento dell’amministrazione nel perseguimento delle propri funzioni d’interesse pubblico e nell’impiego delle risorse finanziarie pubbliche, sanciti dagli articoli 41 e 97 della Costituzione” (Cons. St., III, 14 maggio 2020, n. 3081).
L’art. 68 d.lgs. n. 50 del 2016 deve essere interpretato conformemente all’art. 60, paragrafi 3, 4, 5 e 6, della direttiva n. 2014/25/UE.  “Il precetto di equivalenza delle specifiche tecniche è un presidio del canone comunitario dell'effettiva concorrenza (come tale vincolante per l'Amministrazione e per il giudice) ed impone che i concorrenti possano sempre dimostrare che la loro proposta ottemperi in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto” (Cons. St. n. 2093/2020).
9.5. Sotto il secondo profilo vanno richiamati i principi della giurisprudenza in ordine ai limiti del sindacato giudiziale sul giudizio valutativo della Commissione di gara nel formulare il giudizio di equivalenza tecnica delle offerte formulate dai partecipanti alla gara.
Il giudizio di equivalenza costituisce legittimo esercizio della discrezionalità tecnica da parte dell’Amministrazione ed il relativo sindacato giurisdizionale deve attestarsi su riscontrati (e prima ancora dimostrati) vizi di manifesta erroneità o di evidente illogicità del giudizio stesso.
Ha affermato la giurisprudenza del Consiglio di Stato che “una volta che l’Amministrazione abbia proceduto in tal senso, la scelta tecnico discrezionale può essere inficiata soltanto qualora se ne dimostri l’erroneità” (Cons. St., sez. III 13 dicembre 2018 n. 7039; Cons. St. n. 2093/2020).
In sintesi, se il giudizio tecnico della Commissione di gara è attendibile e immune da vizi di travisamento, illogicità, irragionevolezza, anche se opinabile, non può essere sostituito con il diverso giudizio tecnico dei consulenti di parte o del giudice.
9.6. Alla luce dei suddetti principi, è fondato il primo motivo di appello.
Relativamente al profilo funzionale così recita il disciplinare della gara oggetto del presente giudizio:
 “Il presente capitolato ha ad oggetto la fornitura di un sistema chiuso per il trasferimento, la miscelazione e la somministrazione di farmaci pericolosi (antiblastici) tale da prevenire meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali nel sistema stesso e la fuoriuscita di farmaco o vapori. In quanto CHIUSO il sistema deve permettere, per residui di farmaco in flacone, il mantenimento del regime di sterilità per ulteriori 9 giorni (come da letteratura).


Tale sistema deve superare il Vapour test messo a punto dal NIOSH per la verifica di eventuale fuoriuscita di vapori.”

Non può revocarsi in dubbio che le risposte fornite dai verificatori consentano di formulare un giudizio di equivalenza, sotto l’aspetto funzionale, dell’offerta tecnica formulata dalla società oggi appellante.
Il sistema dispositivo BD Phaseal offerto dalla Becton:
(i) è un “sistema chiuso”;
(ii) ha superato il Vapour test messo a punto dal NIOSH per la verifica di eventuale fuoriuscita di vapori;
(iii) offre le pressoché equivalenti garanzie di tutela degli operatori da eventuali dispersioni di farmaco.
Non influisce sulla funzionalità del sistema la “descrizione” contenuta nella lex specialis di gara ove si parla di “un “monoblocco” composto da siringa, iniettore e connettore”.

Deve inoltre ricordarsi come la Commissione che formula il giudizio di equivalenza goda di un ampio margine di discrezionalità ed il giudizio può essere cassato dal giudice amministrativo solo a fronte di evidenti errori di fatto o riscontrati profili di irragionevolezza ed illogicità.
Nel caso di specie, proprio alla luce delle conclusioni cui sono pervenuti i verificatori, tali profili devono essere esclusi e la diversità di opinioni manifestata dai tecnici (sia verificatori che consulente) conferma il margine di discrezionalità (recte: opinabilità scientifica) insito proprio nel giudizio di equivalenza funzionale, che non deborda nell’irragionevolezza o nell’errore evidente.
Legittimo è l’operato della Commissione di gara che in data 7 novembre 2018 procedeva alla verifica della documentazione tecnica e della campionatura presentata da Becton e la riteneva conforme alle specifiche tecniche richieste dal capitolato tecnico.
9.7. Conclusivamente, il motivo principale dedotto dall’appellante società Becton è fondato e l’appello deve essere accolto. 
10. Reputa il Collegio che per completezza e aderendo alle vincolanti interpretazioni della Corte di giustizia dell’Unione europea debbano essere scrutinati anche gli ulteriori motivi incidentalmente riproposti con l’appello principale dalla società Becton.
10.1. La società Becton aveva contestato alla ricorrente in primo grado L-Medica la mancata produzione della campionatura che la lex specialis, a suo dire, espressamente imponeva a pena d’esclusione.
Si legge nella sentenza di primo grado che non potendosi trattare la campionatura quale un elemento “essenziale” dell’offerta, la clausola che ne impone l’esclusione in ragione del suo mancato deposito non può che ritenersi nulla ex art. 83, comma 8 codice dei contratti pubblici.
La motivazione del Tar sul punto merita conferma.
Già sotto il primigenio codice degli appalti (d.lgs. n. 163/2006) la giurisprudenza del Consiglio di Stato riteneva che: <<(…) la funzione assegnata dall'art. 42, comma 1, lett. l), d.lgs. n. 163 del 2006 alla campionatura non è di integrare, essa stessa, l'offerta tecnica, bensì di comprovare, con la produzione di capi o prodotti dimostrativi detti appunto "campioni", la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti.


Il campione non è, dunque, un elemento costitutivo, ma semplicemente dimostrativo dell'offerta tecnica, che consente all'Amministrazione di considerare e vagliare l’idoneità tecnica del prodotto offerto: non è sua parte integrante, per quanto sia oggetto di un’apposita valutazione da parte della Commissione giudicatrice, perché la sua funzione è quella, chiaramente stabilita dall'art. 42, comma 1, lett. l), d.lgs. n. 163 del 2006, di fornire la "dimostrazione delle capacità tecniche dei contraenti", per gli appalti di forniture, attraverso la "produzione di campioni, descrizioni o fotografie dei beni da fornire". E’ evidente, pertanto, che l’eventuale adempimento alla richiesta di produzione di un campione non costituisce, ai sensi della lex specialis, stando alla richiamata giurisprudenza, un adempimento essenziale ai fini dell’ammissibilità dell’offerta.


Non trattandosi di elemento essenziale dell’offerta e attenendo la clausola invocata dall’appellante a un requisito di ammissione non previsto dalla legge o da altri atti normativi, la previsione incorre nel divieto posto dall’art. 46, comma 1-bis, d.lgs. n. 163 del 2006, come bene affermato dalla gravata sentenza: si tratta di clausola nulla, rilevabile ex officio ex art. 31, comma 1, cod. proc. amm.” (Cons. St. n. 371/2017).
Il principio è stato ulteriormente ribadito dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 1853 del 2019.
10.2. Con altro motivo si deduce che nell’offerta prodotta dalla ditta L.Medical le etichette delle siringhe e gli adattatori “EQUASHIELD” offerti in gara sono in lingua inglese, pertanto contrari all’art. 18 della lex specialis.

Il motivo non è fondato.
La sentenza del primo giudice merita, sul punto, conferma.
In lingua inglese è scritta l’etichettatura del prodotto che reca il nome commerciale dello stesso.
Se il nome commerciale che individua il prodotto è scritto in inglese non può subire la trasformazione che deriverebbe dalla traduzione nelle varie lingue nazionali. 
Non per questo l’offerta può ritenersi incomprensibile o viziata. Dirimente è il rilievo che non si tratta di un vizio che comporterebbe l’immediata esclusione dell’offerta.
11. L’accoglimento dell’appello principale proposto da Becton impone al Collegio la valutazione del motivo riproposto in via subordinata ed incidentale dalla società appellata L.Medical, relativo all’erronea valutazione dell’anomalia di cui sarebbe affetta l’offerta della Becton e dell’errore in cui è incorsa la Commissione di gara.
11.1. Il motivo non è fondato.
La verifica dell’eventuale anomalia dell’offerta compete alla Commissione che opera usufruendo di un notevole tasso di discrezionalità.
La verifica deve avere per oggetto la globalità dell’offerta non essendo indispensabile una motivazione che si soffermi sulle singole voci di cui si compone.
Nel caso di specie le giustificazioni fornite dalla Becton non appaiono irragionevoli.
Il sistema da questa offerto è strutturalmente diverso da quello proposto da parte oggi appellata ed appare plausibile che le abbia permesso di offrire un ribasso maggiore ed un prezzo più competitivo rispetto alle altre concorrenti.
Su questa soglia deve fermarsi la verifica giurisdizionale non evidenziandosi manifesta irragionevolezza o illogicità nel giudizio della Commissione di gara.
12. Conclusivamente il collegio accoglie l’appello principale ed in riforma della sentenza di primo grado respinge il ricorso di primo grado.
Le spese del doppio grado di giudizio devono essere compensate tra le parti, incluse le spese per le verificazioni. 
Il compenso dei verificatori, da calcolare secondo la normativa vigente, sarà liquidato con separato decreto, previa presentazione di apposita nota specifica delle spese, contenente anche l'indicazione della misura degli onorari spettanti.
Tale parcella andrà presentata, ex art. 71 d.P.R. n. 115/2002, entro 100 giorni dalla conclusione dell’incarico (cfr. Cass. civ., sez. II, 27.12.2011 n. 28952).
P.Q.M.
Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione Siciliana, in sede giurisdizionale, definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto, in riforma della sentenza di primo grado, respinge il ricorso di primo grado.
Compensa le spese di entrambi i gradi di giudizio, salvo il diritto dell’appellante al recupero del contributo unificato a carico della società appellata. 
Pone le spese di verificazione a carico di entrambe le parti in ragione del 50% ciascuno.
Manda alla Segreteria per la comunicazione della presente sentenza, oltre che alle parti, ai due verificatori.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Palermo nella camera di consiglio del giorno 8 luglio 2020, tenutasi da remoto in videoconferenza, con l'intervento dei magistrati:


Rosanna De Nictolis,	Presidente
Nicola Gaviano,	Consigliere
Marco Buricelli,	Consigliere
Giambattista Bufardeci,	Consigliere
Antonino Caleca,	Consigliere, Estensore

Rosanna De Nictolis,	Presidente
Nicola Gaviano,	Consigliere
Marco Buricelli,	Consigliere
Giambattista Bufardeci,	Consigliere
Antonino Caleca,	Consigliere, Estensore



IL SEGRETARIO


Massima:
Contratti della Pubblica amministrazione – Principio di equivalenza – Fornitura di dispositivi medici – Giudizio di equivalenza – Possibilità.
 
         In sede di gara per l’appalto di fornitura di dispositivi medici trova applicazione il giudizio di equivalenza, la quale va ragguagliata alla funzionalità di quanto richiesto dalla Pubblica amministrazione con quanto offerto in sede gara, non certo alla mera formale descrizione del prodotto (1).
 
(1) Ha chiarito il C.g.a. che con i commi 1 e 4 dell’art. 68, d.lgs. n. 163 il legislatore - allorché le offerte tecniche devono recare per la loro idoneità elementi corrispondenti a specifiche tecniche - ha inteso introdurre, ai fini della valutazione del prodotto offerto dal soggetto concorrente, il criterio dell’equivalenza, nel senso cioè che non vi deve essere una conformità formale, ma sostanziale con le specifiche tecniche nella misura in cui esse vengono in pratica comunque soddisfatte” (Cons. St. n. 7450 del 2019).
Precisa la sentenza appena citata: “La norma, in attuazione del principio comunitario della massima concorrenza, è finalizzata a che la ponderata e fruttuosa scelta del miglior contraente non debba comportare ostacoli non giustificati da reali esigenze tecniche. Il precetto di equivalenza delle specifiche tecniche è un presidio del canone comunitario dell’effettiva concorrenza (come tale vincolante per l'Amministrazione e per il giudice) ed impone che i concorrenti possano sempre dimostrare che la loro proposta ottemperi in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto.
Il comma 4 dell'art. 68, d.lgs. n. 163, laddove prevede che le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi presentati non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, impone quindi che il riscontro delle stesse in una gara sia agganciato non al formale meccanico riscontro della specifica certificazione tecnica, ma al criterio della conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte.”
Pertanto il criterio dell’equivalenza non può subire una lettura limitativa o formalistica ma deve, al contrario, godere di un particolare favore perché è finalizzato a sodisfare l’esigenza primaria di garantire la massima concorrenza tra gli operatori economici: ovviamente l’equivalenza va ragguagliata alla funzionalità di quanto richiesto dalla pubblica Amministrazione con quanto offerto in sede gara, non certo alla mera formale descrizione del prodotto.
Le specifiche tecniche hanno il compito di rendere intellegibile il bisogno che la stazione appaltante intende soddisfare con la pubblica gara più che quello di descrivere minuziosamente le caratteristiche del prodotto offerto dai concorrenti.
I recenti approdi giurisprudenziali (Cons. St., sez. III, 18 settembre 2019, n. 6212) consentono di affermare che il principio di equivalenza delle offerte è attuativo del più generale principio del favor partecipationis, costituendo dunque espressione della massima concorrenzialità nel settore dei pubblici contratti.
Dalla superiore affermazione la giurisprudenza fa discendere l’esigenza di limitare entro rigorosi limiti applicativi l’area dei requisiti tecnici minimi e di dare spazio – parallelamente ma anche ragionevolmente e proporzionalmente – ai prodotti sostanzialmente analoghi a quelli espressamente richiesti dalla disciplina di gara.
Sul piano più strettamente applicativo deve ribadirsi che un siffatto giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti in gara risulta legato non a formalistici riscontri ma a criteri di conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte: deve in altri termini registrarsi una conformità di tipo meramente funzionale rispetto alle specifiche tecniche indicate dal bando (Cons. St., sez. III, 29 marzo 2018, n. 2013).
Con specifico riguardo ad un appalto attinente al settore sanitario, si è ancora una volta ribadito che “(…) con particolare riferimento all’appalto per la fornitura di medicinali e dispositivi medici, (…) il principio di equivalenza permea l’intera disciplina dell’evidenza pubblica, rispondendo al principio del favor partecipationis (ampliamento della platea dei concorrenti) ai fini della massima concorrenzialità nel settore dei pubblici contratti e della conseguente individuazione della migliore offerta, secondo i principi di libera iniziativa economica e di imparzialità e buon andamento dell’amministrazione nel perseguimento delle propri funzioni d’interesse pubblico e nell’impiego delle risorse finanziarie pubbliche, sanciti dagli articoli 41 e 97 della Costituzione” (Cons. St., sez. III, 14 maggio 2020, n. 3081).
L’art. 68, d.lgs. n. 50 del 2016 deve essere interpretato conformemente all’art. 60, paragrafi 3, 4, 5 e 6, della direttiva n. 2014/25/UE. “Il precetto di equivalenza delle specifiche tecniche è un presidio del canone comunitario dell'effettiva concorrenza (come tale vincolante per l'Amministrazione e per il giudice) ed impone che i concorrenti possano sempre dimostrare che la loro proposta ottemperi in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto” (Cons. St. n. 2093 del 2020).
Sotto il secondo profilo vanno richiamati i principi della giurisprudenza in ordine ai limiti del sindacato giudiziale sul giudizio valutativo della Commissione di gara nel formulare il giudizio di equivalenza tecnica delle offerte formulate dai partecipanti alla gara.
Il giudizio di equivalenza costituisce legittimo esercizio della discrezionalità tecnica da parte dell’Amministrazione ed il relativo sindacato giurisdizionale deve attestarsi su riscontrati (e prima ancora dimostrati) vizi di manifesta erroneità o di evidente illogicità del giudizio stesso.  Il giudizio può essere cassato dal giudice amministrativo solo a fronte di evidenti errori di fatto o riscontrati profili di irragionevolezza ed illogicità.
Ha affermato la giurisprudenza del Consiglio di Stato che “una volta che l’Amministrazione abbia proceduto in tal senso, la scelta tecnico discrezionale può essere inficiata soltanto qualora se ne dimostri l’erroneità” (Cons. St., sez. III 13 dicembre 2018, n. 7039; Cons. St. n. 2093 del 2020).