Competenza della Regione in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco

Materia: Farmaci

N. 08033/2020REG.PROV.COLL.
N. 05586/2014 REG.RIC.


REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato
in sede giurisdizionale (Sezione Terza)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 5586 del 2014, proposto dalla Regione Puglia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Annalisa Agostinacchio, con domicilio eletto presso lo studio del signor Marco Gardin in Roma, via Laura Mantegazza, n. 24; 

contro
la s.p.a. Istituto Luso Farmaco d'Italia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Ivan Marrone, con domicilio eletto presso lo studio legale Marrone Ivan Lessona in Roma, corso Vittorio Emanuele II, n. 18; 

per la riforma
della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, Sede di Bari (Sezione Seconda), n. 239/2014, resa tra le parti;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio della s.p.a. Istituto Luso Farmaco d'Italia;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza del giorno 11 dicembre 2020 il Cons. Davide Ponte in collegamento da remoto, ai sensi dell’art. 4, comma 1, del decreto legge n. 28 del 30 aprile 2020 e dell'art. 25 del decreto legge n. 137 del 28 ottobre 2020 attraverso videoconferenza con l’utilizzo di piattaforma “Microsoft Teams”, come previsto della circolare n. 6305 del 13 marzo 2020 del Segretario Generale della Giustizia Amministrativa;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
Col ricorso di primo grado (proposto al TAR per la Puglia, Sede di Bari), la società appellata - operante nel settore della commercializzazione dei farmaci rientranti nelle categorie dei Sartani e Ace-inibitori (incluse le associazioni precostituite tra detti farmaci) soggetti a brevetto non ancora scaduto – ha impugnato la delibera di Giunta Regionale della Puglia n. 1581 del 31 luglio 2012, avente ad oggetto “Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e dell’appropriatezza prescrittiva degli antagonisti del Sistema Renina Angiotensina”.
Con tale delibera,  la Regione Puglia ha disposto che tutti i medici, di medicina generale, pediatri, specialisti convenzionati o ospedalieri di strutture pubbliche o private convenzionate, che intendano prescrivere un farmaco attivo sul sistema Renina-Angiotensina, debbano prescrivere una molecola scelta nel rispettivo gruppo dei farmaci a brevetto scaduto, potendo derogare a tale obbligo solo predisponendo una apposita scheda nella quale motivare la scelta terapeutica.
Con la sentenza n. 239 del 2014, il Tar Puglia ha accolto il ricorso, rilevando la violazione del riparto di competenza con lo Stato, ed ha respinto la domanda risarcitoria.
La Regione Puglia ha impugnato la sentenza del TAR ed ha chiesto che, in sua riforma, il ricorso di primo grado sia respinto,
Nel ricostruire in fatto e nei documenti la vicenda, parte appellante formulava i seguenti motivi di appello:
- error in iudicando, erroneo apprezzamento dei fatti posti a base della controversia, violazione e falsa applicazione dell’art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311;
- erroneo apprezzamento dei fatti posti a base della controversia.
La società appellata si costituiva in giudizio, chiedendo la declaratoria di inammissibilità del ricorso per mancata notifica alla controinteressata Mylan s.p.a. ed il rigetto dell’appello. 
La società ha altresì proposto un appello incidentale in relazione al rigetto della domanda risarcitoria ed ha riproposto le censure di prime cure dichiarate assorbite dal Tar.
Con atto depositato in data 6 marzo 2020 parte appellata dichiarava di rinunziare all’appello incidentale. 
Alla pubblica udienza dell’11 dicembre 2020 la causa passava in decisione.
DIRITTO
1. Preliminarmente, va dato atto della rinuncia alle domande proposte con l’appello incidentale.
2. Può invece prescindersi dall’esame dell’eccezione di inammissibilità dell’appello per mancata notifica ad una parte controinteressata (peraltro superabile con l’eventuale integrazione del contraddittorio in parte qua, ex art. 95, comma 3, del cod proc amm) in quanto, in base ai noti principi in tema di economia processuale (cfr. ad es. Consiglio di Stato, sez. V, 23 settembre 2015, n. 4440, nonché art. 95, comma 5, del cod proc amm), nel merito, l’appello principale risulta infondato.
3. In linea di diritto, vanno ribaditi i seguenti principi, già evidenziati dalla giurisprudenza di questo Consiglio (cfr. ad es. Sez. III, sent. n. 7740 del 2019). 
La legislazione statale di riferimento (cfr. art. 48, comma 2, l. 24 novembre 2003, n. 326) dispone che il farmaco è uno strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che la somministrazione del farmaco da parte del servizio sanitario nazionale deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, nei casi previsti dalla normativa di settore.
L’accessibilità al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro dell’eguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Orbene, al fine di ampliare l'assistenza farmaceutica, da parte del SSN, nella misura più ampia possibile, il cit. art. 48 del d.l. n. 269 del 2003 ha attribuito alla Agenzia del farmaco il potere – di natura tecnico-discrezionale - di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, sulla base dei criteri del costo e dell’efficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a “garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l'inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell'elenco di quelli rimborsabili dal SSN” (sul punto cfr. Corte Cost. n. 279 del 2006).
In proposito, il diritto positivo fa dunque emergere un quadro ordinamentale in cui l’inserimento dei farmaci in fascia A risulta unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del SSN a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica”.
4. Ciò ricordato, la controversia oggetto di esame deve trovare soluzione sulla base dei principi già espressi dalla Sezione (cfr. ad es. la sentenza n. 4546 del 2017).
Nel caso in esame, infatti, la Regione con la delibera in contestazione ha disposto che tutti i medici - di medicina generale, pediatri, specialisti convenzionati o ospedalieri di strutture pubbliche o private convenzionate - che intendano prescrivere un farmaco attivo sul sistema Renina-Angiotensina, debbano prescrivere una molecola scelta nel rispettivo gruppo dei farmaci a brevetto scaduto, potendo derogare a tale obbligo solo predisponendo una apposita scheda nella quale motivare la scelta terapeutica.
5. Ciò si pone al di là delle competenze spettanti  agli organi regionali, dando luogo ad una disposizione autoritativa di rilevante incisività, che ha attribuito preminente rilievo ai dati economici e non alle esigenze della tutela della salute, rimesse alla valutazione degli organi statali.
Rispetto alle valutazioni effettuate a livello nazionale dall’AIFA, una preclusione anche parziale introdotta dalla Regione è idonea ad incidere sulla attuazione dei principi di eguaglianza sopra richiamati e, dunque, esula dalla competenza regionale. Né può valere l’affermazione della possibile diversa opzione, in quanto la stessa è vincolata, in termini di rigidità inammissibili a fronte dei principi vigenti, ad un onere ultroneo, in capo al medico, rispetto al doveroso esercizio della libera attività medica e scientifica.
6. Va, dunque, ribadito il richiamato orientamento, secondo cui la Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza.
In particolare, va ribadito che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia attribuisce esclusivamente all’AIFA - l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo.
Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come ‘esclusive’, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale – v, ex plurimis, Corte cost., 29 maggio 2014, n. 151, e 12 gennaio 2011, n. 8 – sia da quella amministrativa – v., oltre alla richiamata sentenza n. 490 del 2015, anche Cons. St., sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538 – laddove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico - scientifica – dall’AIFA a livello nazionale.
7. Sulla base delle considerazioni che precedono, l’appello va respinto.
Sussistono giunti motivi, anche alla luce della natura degli interessi coinvolti e degli elementi prospettati nelle memorie conclusive, per procedere alla compensazione delle spese di lite.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello n. 5586 del 2014, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Spese compensate del secondo grado.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 11 dicembre 2020 con l'intervento dei magistrati:


Luigi Maruotti,	Presidente
Dario Simeoli,	Consigliere
Raffaello Sestini,	Consigliere
Davide Ponte,	Consigliere, Estensore
Giovanni Tulumello,	Consigliere

Luigi Maruotti,	Presidente
Dario Simeoli,	Consigliere
Raffaello Sestini,	Consigliere
Davide Ponte,	Consigliere, Estensore
Giovanni Tulumello,	Consigliere



IL SEGRETARIO


Massima:
Farmaci – Regioni – Competenza in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità - Esclusione.

    La Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza; il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia attribuisce esclusivamente all’AIFA le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo (1). 
 
(1) Ha ricordato la Sezione che l’art. 48, comma 2, l. 24 novembre 2003, n. 326 dispone che il farmaco è uno strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che la somministrazione del farmaco da parte del servizio sanitario nazionale deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, nei casi previsti dalla normativa di settore.
L’accessibilità al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro dell’eguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Orbene, al fine di ampliare l'assistenza farmaceutica, da parte del Servizio sanitario nazionale, nella misura più ampia possibile, il cit. art. 48, d.l. n. 269 del 2003 ha attribuito alla Agenzia del farmaco il potere – di natura tecnico-discrezionale - di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri del costo e dell’efficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a “garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l'inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell'elenco di quelli rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale” (Corte cost. n. 279 del 2006).
In proposito, il diritto positivo fa dunque emergere un quadro ordinamentale in cui l’inserimento dei farmaci in fascia A risulta unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del Servizio sanitario nazionale a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica”.
​​​​​​​Ha quindi chiarito la Sezione che le competenze in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come ‘esclusive’, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. 29 maggio 2014, n. 151; 12 gennaio 2011, n. 8).