Jelaskan Amerika Syarikat dari Kategori kehamilan dalam bahasa melayu

Undang-undang Amerika menghendaki ubat dan produk biologi tertentu mesti dilabelkan dengan sangat khusus. Tajuk 21, Bahagian 201.57 (9)(i) Kod Peraturan Persekutuan menyenaraikan keperluan khusus berkenaan pelabelan ubat berkenaan dengan kesannya terhadap populasi hamil, termasuk takrifan "kategori kehamilan". Peraturan ini dikuatkuasakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.

Untuk menambah maklumat ini, FDA menerbitkan peraturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan penyusuan.

FDA tidak mengawal pelabelan untuk semua bahan berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak bahan, termasuk alkohol, diketahui secara meluas boleh menyebabkan bahaya serius kepada wanita hamil dan janin mereka, termasuk sindrom alkohol janin. Banyak bahan pencemar dan bahan berbahaya lain juga diketahui menyebabkan kemudaratan pembiakan. Walau bagaimanapun, sesetengah bahan ini tidak tertakluk kepada undang-undang pelabelan dadah, dan oleh itu tidak diberikan "Kategori Kehamilan" mengikut 21 CFR 201.57.

Satu ciri definisi FDA bagi kategori kehamilan ialah FDA memerlukan sejumlah besar data berkualiti tinggi pada farmaseutikal untuk ditakrifkan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak ubat yang akan dilabelkan sebagai selamat di negara lain diperuntukkan kepada Kategori C oleh FDA.