Jelaskan Vaksin diluluskan dari Vaksin malaria dalam bahasa melayu

RTS,S/AS01 (nama jenama Mosquirix)  ialah vaksin malaria pertama yang diluluskan untuk kegunaan awam. Ia memerlukan sekurang-kurangnya tiga dos pada bayi pada usia 2 tahun, dengan dos keempat melanjutkan perlindungan selama 1-2 tahun lagi. Vaksin ini mengurangkan kemasukan ke hospital daripada malaria yang teruk sekitar 30%.

RTS,S dibangunkan oleh PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) dan GlaxoSmithKline (GSK) dengan sokongan daripada Yayasan Bill dan Melinda Gates. Ia adalah vaksin rekombinan, yang terdiri daripada protein sirkumsporozoit Plasmodium falciparum (CSP) dari peringkat praeritrosit. Antigen CSP menyebabkan penghasilan antibodi yang mampu menghalang pencerobohan hepatosit dan juga menimbulkan tindak balas selular yang membolehkan pemusnahan hepatosit yang dijangkiti. Vaksin CSP menimbulkan masalah dalam peringkat percubaan kerana imunogenisiti yang lemah. RTS,S cuba mengelakkannya dengan menggabungkan protein dengan antigen permukaan daripada hepatitis B, menghasilkan vaksin yang lebih mujarab dan imunogenik. Apabila diuji dalam ujian sebagai emulsi minyak dalam air dan dengan tambahan tambahan monophosphoryl A dan QS21 (SBAS2), vaksin memberikan imuniti perlindungan kepada 7 daripada 8 sukarelawan apabila dicabar dengan P. falciparum.

RTS,S telah direkayasa menggunakan gen daripada protein luar parasit malaria P. falciparum dan sebahagian daripada virus hepatitis B serta bahan tambahan kimia untuk meningkatkan tindak balas imun. Jangkitan dicegah dengan mendorong titer antibodi tinggi yang menghalang parasit daripada menjangkiti hati. Pada November 2012, percubaan Fasa III RTS,S mendapati bahawa ia memberikan perlindungan sederhana terhadap kedua-dua malaria klinikal dan teruk pada bayi muda.

Pada Oktober 2013, keputusan awal ujian klinikal fasa III menunjukkan bahawa RTS,S/AS01 mengurangkan bilangan kes dalam kalangan kanak-kanak kecil sebanyak hampir 50 peratus dan dalam kalangan bayi sekitar 25 peratus. Kajian itu berakhir pada tahun 2014. Kesan dos penggalak adalah positif, walaupun keberkesanan keseluruhan nampaknya semakin berkurangan dengan masa. Selepas empat tahun, pengurangan adalah 36 peratus untuk kanak-kanak yang menerima tiga suntikan dan dos penggalak. Kehilangan dos penggalak mengurangkan keberkesanan terhadap malaria teruk kepada kesan yang boleh diabaikan. Vaksin itu terbukti kurang berkesan untuk bayi. Tiga dos vaksin ditambah penggalak mengurangkan risiko episod klinikal sebanyak 26 peratus dalam tempoh tiga tahun tetapi tidak menawarkan perlindungan ketara terhadap malaria yang teruk.

Dalam usaha untuk menampung kumpulan yang lebih besar dan menjamin ketersediaan yang mampan untuk orang awam, GSK memohon lesen pemasaran dengan Agensi Ubat Eropah (EMA) pada Julai 2014. GSK menganggap projek itu sebagai inisiatif bukan untung, dengan kebanyakan pembiayaan datang daripada Yayasan Gates, penyumbang utama kepada pembasmian malaria.

Pada Julai 2015, Mosquirix menerima pendapat saintifik yang positif daripada Agensi Ubat Eropah (EMA) mengenai cadangan vaksin itu digunakan untuk memvaksin kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 17 bulan di luar Kesatuan Eropah. Projek rintisan untuk vaksinasi telah dilancarkan pada 23 April 2019 di Malawi, pada 30 April 2019 di Ghana, dan pada 13 September 2019 di Kenya.

Pada Oktober 2021, vaksin itu telah disahkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk "kegunaan meluas" pada kanak-kanak, menjadikannya vaksin malaria pertama yang menerima pengesyoran ini. , 1juta kanak-kanak di Ghana, Kenya dan Malawi telah menerima sekurang-kurangnya satu suntikan vaksin.

Pada Ogos 2022, UNICEF memberikan kontrak kepada GSK untuk membekalkan 18juta dos vaksin RTS,S selama tiga tahun. Lebih daripada 30 negara mempunyai kawasan dengan penularan malaria sederhana hingga tinggi di mana vaksin itu dijangka berguna.