Coba jelasin Piawaian dan Keperluan Pengawalseliaan dari Peranti perubatan dalam bahasa melayu dong

Piawai ISO untuk peranti perubatan adalah diliputi oleh ICS 11.100.20 dan 11.040.01. Kualiti dan pengurusan risiko berkenaan dengan topik untuk keperluan pengawalseliaan dicakupi oleh ISO 13485 dan ISO 14971. ISO 13485:2003 adalah terpakai kepada semua penyedia dan pengilang peranti perubatan, komponen, servis kontrak dan pengedar peranti perubatan. Piawaian adalah asas kepada pematuhan pengawalseliaan dalam pasaran tempatan, dan juga pasaran eksport. Piawaian seterusnya adalah IEC 60601-1, (untuk peranti elektrik digerakkankan oleh punca kuasa utama dan juga bateri) dan IEC 62304 untuk perisian perubatan. USFDA juga telah menerbitkan satu siri garis panduan untuk pihak industri berkenaan topik ini berbanding 21 CFR 820 Subchapter H - Medical Devices.

Bermula daripada akhir 1980-an, pihak FDA telah meningkatkan penglibatan di dalam kajian pembangunan perisian peranti perubatan. Ia bermula dengan peranti terapi radiasi (Therac-25) yang membekalkan dos berlebihan disebabkan ralat pada pengkodan perisian. Kini, FDA menfokuskan kepada pengawasan kawal selia pembangunan proses perisian peranti perubatan dan ujian tahap sistem.

Kajian pada tahun 2011 oleh Dr. Diana Zuckerman dan Paul Brown daripada National Research Center for Women and Families, dan Dr steven Nissen daripada Cleveland Clinic yang diterbitkan dalam Archives of Internal Medicine menunjukkan bahawa kebanyakan peranti perubatan yang ditarik balik dalam tempoh lima tahun sebelumnya untuk "masalah kesihatan serius atau kematian" yang diluluskan oleh FDA sebelumnya telah menggunakan proses 510(k) yang kurang ketat dan lebih murah. Dalam beberapa kes peranti tersebut telah diangap rendah risiko di mana mereka tidak perlu dikawal selia oleh FDA. Daripada 113 peranti yang ditarik balik, 35 daripadanya adalah isu kardiovaskular. Ini mungkin membawa kepada penilaian semula prosedur FDA dan pengawasan yang lebih baik.