Gw mau tau Piawaian Kebersihan dari Peranti perubatan. Jelasin dalam bahasa melayu

Kebersihan peralatan perubatan telah diberikan lebih pengawasan sejak 2000, ketika Sulzer Orthopedics menarik balik beberapa ribu impan peha yang mengandungi residu pengilangan. Berdasarkan daripada peristiwa ini, ASTM telah menubuhkan sebuah kumpulan kerja baru (F.04.15.17) untuk mewujudkan kaedah ujian, garis panduan dan piawaian lain untuk menangani kebersihan peranti perubatan. Kumpulan kerja ini telah mengeluarkan dua piawaian untuk implan kekal setakat ini :

ASTM F2459: Standard test method for extracting residue from metallic medical components and quantifying via gravimetric analysis

ASTM F2847 : Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants

Sebagai tambahan, kebersihan untuk peranti perubatan yang digunasemula telah membawa kepada siri-siri piawaian, termasuk :

ASTM E2314 : Standard Test Method for Determination ofv Effectiveness of Cleaning Proccesss for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)

ASTM D7225: Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors

Kumpulan kerja ASTM F.04.15.17. sedang mengusahakan beberapa piawaian baru yang melibatkan rekabentuk implan untuk membersih, validasi kebersihan, dan resipi pengujian tanah untuk menetapkan keberkesanan kebersihan. Di samping itu, FDA sedang mewujudkan garis panduan baru untuk pemprosesan semula peranti perubatan guna semula, seperti pencukur orthoskopik, endoskop and tiub sedutan.

Peranti Perubatan Dan Isu Keselamatan Teknologi

Peranti perubatan seperti perentak jantung, pam insulin, monitor bilik pembedahan, defibrilator, dan instrumen pembedahan boleh merangkumi keupayaan untuk menghantar maklumat kesihatan penting daripada tubuh pesakit kepada profesional perubatan. Sebahagian daripada peranti ini boleh dikawal secara kawalan jauh. Ini telah menimbulkan kebimbangan berkenaan dengan isu keraksiaan dan keselamatan melibatkan kecuaian manusia dan ralat teknikal dengan teknologi ini. Sementara hanya sedikit sahaja kajian telah dijalankan melihat kepada kecenderungan peranti perubatan untuk digodam, risiko masih ada.

Pada tahun 2008, saintis komputer telah membuktikan bahawa perentak jantung dan defibrilator boleh digodam secara wayarles melalui perkakasan radio, sebuah antenna dan komputer peribadi. Para pengkaji ini telah menunjukkan bahawa mereka boleh mematikan kombinasi defibrilator jantung dan perentak jantung dan memprogramkannya kembali untuk menyampaikan kejutan yang berpotensi membawa maut atau menghabiskan kuasa baterinya.

Jay Radcliff, pengkaji keselamatan berkaitan dengan keselamatan peranti perubatan membangkitkan kebimbangan berkenaan dengan peranti ini. Beliau berkongsi keprihatinannya pada persidangan keselamatan Black Hat. Radcliff bimbang akan peranti adalah terdedah dan mendapati bahawa serangan yang membawa maut adalah mungkin dengan terhadap pam insulin dan monitor glukosa. Sesetengah pembuat peranti perubatan meremehkan ancaman tersebut dan membidas bahawa serangan yang ditunjukkan adalah dilakukan oleh pengkaji keselamatan yang mahir dan tidak mungkin terjadi dalam dunia sebenar. Pada masa yang sama, pembuat yang lain telah meminta pakar perisian keselamatan untuk menyiasat keselamatan peranri mereka.

Sekitar Jun 2011, pakar keselamatan telah menunjukkan bahawa dengan menggunakan perkakasan sedia ada dan manual pengguna, seorang saintis boleh mengakses maklumat sistem pam insulin wayarles yang digabungkan dengan monitor glukosa. Dengan akses kod PIN peranti, saintis boleh mengawal secara wayarles dos insulin tersebut. Anand Raghunathan, seorang pengkaji bidang ini menerangkan bahawa peranti perubatan semakin kecil dan ringan dan senang disarungkan. Kelemahannya di sini addalah ciri keselamatan tambahan akan mengenakan beban berlebihan kepada bateri dan saiz dan seterusnya mendorong kenaikan harga.

Dr. William Maisel telah memberikan pandangan  berkenaan dengan motivasi untuk melakukan aktiviti ini. Motivasi untuk menggodam mungkin melibatkan pemerolehan maklumat peribadi untuk faedah kewangan atau kelebihan daya saing; kerosakan kepada reputasi pengilang peranti, sabotaj, niat untuk mendatang kemudaratan kewangan dan fizikal atau kepuasan hati penyerang. Pengkaji juga menyarankan beberapa langkah perlindungan. Satu ialah dengan menggunakan roling code. Penyelesaian lain adalah dengan menggunakan teknologi dipanggil "body-coupled communication" yang menggunakan kulit manusia sebagai pandugelombang untuk perhubungan wayarles.