Gw mau tau Definisi dari Peranti perubatan. Jelasin dalam bahasa melayu

Definisi dan Rangka Kerja Kesatuan Eropah

Berdasarkan kepada "Pendekatan Baru" (New Approach), undang-undang berkaitan keselamatan dan prestasi untuk peranti perubatan telah diharmonisasi di negara-negara Kesatuan Eropah (EU) pada tahun 1990-an. "Pendekatan Baru" yang didefinisikan  dalam Majlis Resolusi Eropah pada May 1985 mewakili cara yang inovatif bagi harmonisasi teknikal. Tujuannya adalah untuk menyingkirkan sekatan teknikal kepada perdagangan dan menghapuskan kesan ketidaktentuan yang berbangkit kepada operator ekonomi bagi membolehkan pergerakan bebas bagi barangan di dalam Kesatuan Eropah.

Teras rangka kerja perundangan terdiri daripada 3 arahan :

Arahan 90/385/EEC berhubung dengan peranti perubatan boleh implan aktif (active implantable medical devices),

Arahan 93/42/EEC berhubung dengan peranti perubatan;

Arahan 98/79/EC berhubung dengan peranti perubatan diagnostik in-vitro

Sasaran mereka adalah untuk memastikan satu tahap yang tinggi terhadap perlindungan kepada kesihatan dan keselamatan manusia dan berfungsi dengan baik pada pasaran tunggal tersebut. 3 arahan ini telah ditambah seiring dengan waktu dengan beberapa perubahan dan arahan implementasi, termasuklah semakan terakhir yang dilakukan melalui Arahan 2007/47/EC.

Arahan 2007/47/EC menggariskan peranti perubatan sebagai "apa-apa instrumen, radas, perkakas, perisian, bahan atau artikel lain, samada digunakan secara bersendirian ataupun kombinasi, termasuk dengan perisian yang ditentukan oleh pihak pengilangnya untuk digunakan secara spesifik untuk tujuan diagnostik dan/atau terapeutik yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi sewajarnya, ditentukan oleh pihak pengilang untuk digunakan pada manusia. peranti hendaklah digunakan untuk tujuan :

Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit.

Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan.

Penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan autonami atau proses fisiologi.