Jelaskan Piawai Pembungkusan dari Peranti perubatan dalam bahasa melayu

Pembungkusan peranti perubatan adalah dikawal selia dengan ketat. Kebiasaannya, peranti perubatan adalah steril di dalam bungkusan. Steriliti perlu disenelenggarakan di epanjang pengedaran untuk membenarkan penggunaan segera oleh pakar perubatan. Satu siri ujian pembungkusan mengukur keupayaan bungkusan untuk mengekalkan steriliti. Piawaian yang relevan termasuk :

ASTM D1585 - Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages

ASTM F2097 - Standard Guide for Design Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products

EN 868 Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods

ISO 11607 Packaging for terminally sterilizedc medical devices

Dokumen ujian pembungkusan dan memastikan pembungkusan memenuhi keperluan peraturan dan keperluan pengguna akhir. Proses pengilangan harus dikawal dan divalidasi untuk memastikan prestasi yang konsisten.