Gw mau tau Amerika Syarikat dari Peranti perubatan. Jelasin dalam bahasa melayu

Food and Drug Administration mengenalpasti tiga kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Prosedur klasikasi dinyatakan di dalam Kod Peraturan Persekutuan (Code of Federal Regulation), Tajuk 21, Bahagian 860 (biasanya dikenali sebagai 21 CFR 860).

Kelas I : Kawalan Umum

Peranti kelas I tertakluk kepada kawalan kawal selia yang terendah. Peranti Kelas I tertakluk kepada "Kawalan Umum" sebagaimana Kelas II dan Kelas III. Kawalan umum termasuk peruntukan yang berkaitan dengan penggubahan, penjenamaan, pendaftaran peranti dan penyenaraiannya; notifikasi pra-pasaran; peranti yang diharamkan; notifikasi, termasuk baik pulih, penggantian, atau pembayaran balik; rekod dan laporan; peranti terhad dan Amalan Pengilangan Baik. Peranti kelas I tidak diniatkan untuk menyokong dan mengekalkan hayat ataupun menjadi kepentingan ketara dalam menghalang kejejasan terhadap kesihatan manusia, dan mereka tidak mengandungi potensi risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah. Kebanyakan peranti kelas I dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran dan/atau Peraturan Amalan Pengilangan Baik. Contoh Kelas I adalah seperti sarung tangan lateks dan tongue depressor.

Kelas II : Kawalan Umum dengan kawalan khusus

Peranti kelas II adalah peranti di mana kawalan umum sahaja tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan, dan kaedah sedia ada menyediakan jaminan tersebut. Sebagai tambahan kepada pematuhan terhadap kawalan umum, peranti Kelas II juga tertakluk kepada kawalan khusus. Beberapa peranti Kelas II adalah dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran. Kawalan khusus mungkin merangkumi keperluan pelabelan khusus, piawaian prestasi mandatori dan pemantauan pasca-pasaran. Peranti Kelas II dikehendaki mempunyai tahap jaminan yang lebih tinggi daripada Kelas I, dan direkabentuk supakaya boleh melaksanakan seperti yang diindikasi tanpa menyebabkan kecederaan atau kemudaratan kepada pesakit atau pengguna. Contoh peranti Kelas II adalah mesin x-ray.

Kelas III : Kawalan umum dan kelulusan pra-pasaran

Peranti Kelas III adalah peranti yang mana maklumat mengenainya tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan hanya dengan berpandukan kepada kawalan umum dan ja kawalan khusus untuk peranti Kelas I atau Kelas II. Peranti sebegini memerlukan kelulusan pra-pasaran, semakan saintifik untuk memastikan keselamatan dan keefektifan peranti, sebagai tambahan kepada kawaloan umum Kelas I. Peranti Kelas III biasanya adalah peranti yang menyokong atau mengekalkan hayat manusia, atau mengandungi potensi, risiko sakit dan kecederaan yang tidak munasabah. Contoh Peranti Kelas III yang memerlukan notifikasi pra-pasaran adalah seperti perentak jantung, penjana denyut nadi, Ujian diagnostik HIV.

Kesatuan Eropah Dan Persatuan Perdagangan Bebas Eropah

Klasifikasi peranti perubatan di Kesatuan Eropah digariskan di dalam lampiran IX di Arahan Sidang 93/42/EEC (Council Directive 93/42/EEC). Ada empat kelas, terdiri daripada risiko rendah hingga risiko tinggi.

Kelas I (termasuk Is & Im)