Jabarkan Manfaat ISO 13485 dari ISO 13485

Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan dan untuk pelanggan

Membantu kemampuan organisasi untuk menangani keamanan dan efektivitas produk

Memungkinkan organisasi untuk mendapatkan pengakuan eksternal atas kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan yang diterima (sertifikasi)

Perubahan dalam ISO 13485:2016 yang Baru

Mengintegrasikan risiko di seluruh QMS dan pengambilan keputusan berbasis risiko siklus-hidup-produk

Tautan tambahan ke dokumentasi yang diperlukan untuk tujuan regulas

Penekanan pada infrastruktur yang sesuai

Referensi baru untuk standar lain (kegunaan, dll)

Bagian baru tentang penanganan keluhan dan pelaporan kepada pihak berwenang

Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan perbaikan (tanpa penundaan yang tidak semestinya) dan tindakan pencegahan