Jelaskan Latar belakang dari ISO 13485

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem kualitas industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif memproduksi perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi standar ini, berbeda dengan ISO/TS 16949 sektor otomotif, di mana hanya perusahaan dengan permintaan pertanyaan, atau pada daftar penawaran, dari produsen rantai pasokan International Automotive Task Force dapat meminta pendaftaran.