Jelaskan Tahap II dari Tahap-tahap penelitian klinis

Setelah dosis atau kisaran dosis ditentukan, tujuan selanjutnya adalah mengevaluasi apakah obat tersebut memiliki aktivitas atau efek biologis. Uji coba tahap II dilakukan pada kelompok yang lebih besar (50–300 orang) dan dirancang untuk menilai seberapa baik obat tersebut bekerja, serta untuk melanjutkan penilaian keamanan tahap I pada kelompok relawan dan pasien yang lebih besar. Pengujian genetik umum dilakukan, terutama bila ditemukan bukti berupa adanya variasi dalam kecepatan metabolisme. Ketika proses pengembangan obat baru mengalami kegagalan, kegagalan tersebut biasanya terjadi selama uji coba tahap II ketika diketahui bahwa obat tidak bekerja sesuai rencana atau memiliki efek toksik.

Studi tahap II terkadang dibagi menjadi tahap IIa dan tahap IIb. Tidak ada definisi formal untuk kedua subkategori ini, tetapi secara umum:

Studi tahap IIa biasanya merupakan studi percontohan yang dirancang untuk menunjukkan efikasi klinis atau aktivitas biologis (studi 'bukti konsep');

Studi tahap IIb menentukan dosis optimal ketika obat menunjukkan aktivitas biologis dengan efek samping minimal (studi 'penemuan dosis pasti').