Coba jelasin Amerika Serikat dari Kategori kehamilan dong

Hukum di AS mensyaratkan bahwa obat-obatan dan produk biologis tertentu harus diberi label dengan sangat spesifik. Code of Federal Regulations mencantumkan persyaratan khusus tentang pelabelan obat berkaitan dengan efeknya pada populasi hamil, termasuk definisi "kategori kehamilan". Aturan-aturan ini ditegakkan oleh Food and Drug Administration (FDA). Untuk melengkapi informasi ini, FDA menerbitkan aturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan menyusui.

Namun, FDA tidak mengatur pelabelan untuk semua zat berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak zat, termasuk alkohol , secara luas diketahui berbahaya bagi wanita hamil dan janinnya. Banyak polutan dan bahan berbahaya lainnya juga diketahui menyebabkan kerusakan reproduksi. Namun, beberapa zat ini tidak tunduk pada undang-undang pelabelan obat, dan oleh karena itu tidak diberi "Kategori Kehamilan".

Salah satu karakteristik definisi FDA tentang kategori kehamilan adalah bahwa FDA memerlukan data berkualitas tinggi dalam jumlah yang relatif besar pada suatu obat agar dapat didefinisikan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak obat yang telah diberi label aman di negara lain dimasukkan ke Kategori C oleh FDA.

Aturan Pelabelan Kehamilan dan Laktasi Desember 2014

Pada 13 Desember 2014, FDA menerbitkan Aturan Akhir Pelabelan Kehamilan dan Laktasi, yang mengubah persyaratan pelabelan untuk bagian kehamilan dan menyusui untuk obat resep dan agen biologis. Aturan terakhir ini menghapus kategori huruf kehamilan, dan membuat subbagian deskriptif terkait paparan dan risiko kehamilan, laktasi, dan efek terhadap potensi reproduksi wanita dan pria. Perubahan pelabelan ini dimulai pada 30 Juni 2015, dan semua obat resep dan agen biologis yang menggunakan pelabelan harus diubah dengan segera. Obat-obatan yang sebelumnya telah disetujui sejak tanggal 30 Juni 2001 akan beralih ke pelabelan baru secara bertahap. Aturan tersebut tidak mempengaruhi pelabelan obat bebas atau obat yang disetujui sebelum 30 Juni 2001.