Jelaskan Latar Belakang dari Pengembangan obat untuk Covid-19

Pengembangan obat adalah suatu proses untuk menghasilkan vaksin atau obat terapeutik baru setelah senyawa timbal (senyawa yang memiliki kemungkinan pengobatan) telah diidentifikasi melalui proses penemuan obat. Tahapan pengembangan ini termasuk pengujian senyawa tersebut di laboratorium pada mikroorganisme dan hewan, lalu dilanjutkan dengan pengajuan perizinan agar dapat memulai uji klinis pada manusia, dan mungkin termasuk langkah mendapatkan perizinan agar obat dapat dipasarkan. Keseluruhan proses - dari perumusan konsep hingga pengujian praklinis di laboratorium hingga pengembangan uji klinis, yang terdiri dari uji coba Fase I – III, hingga dihasilkan vaksin atau obat yang disetujui biasanya membutuhkan waktu lebih dari satu dekade.

Istilah "riset praklinis" didefinisikan sebagai studi laboratorium in vitro dan in vivo, meruapakan tahapan awal dari pengembangan suatu obat-obatan. Eksperimen seperti ini dilakukan untuk menentukan dosis yang efektif dan toksisitasnya pada hewan, sebelum senyawa timbal ini akan diajukan untuk diuji pada manusia. Untuk menyelesaikan tahapan praklinik, sebelum akhirnya dapat diuji secara klinis, kemungkinan akan membutuhkan waktu 1-2 tahun, menurut laporan yang dirilis pada awal 2020. Walaupun dengan usaha yang maksimal, tingkat kesuksesan dari suatu kandidat obat hingga dapat mencapai persetujuan regulasi hanyalah 19%.

Setelah melalui uji praklinis, obat-obatan akan diuji pada fase klinis. Fase klinis dibagi kembali menjadi tiga fase. Fase I bertujuan untuk menguji dosis yang aman pada beberapa lusin peserta yang sehat. Fase II, yang dilakukan apabila Fase I berhasil, bertujuan untuk menguji efikasi terhadap penyakit COVID-19 pada beberapa dosis yang meningkat. Pada saat yang sama, peneliti juga mengawasi kemungkinan efek samping yang terjadi. Fase II ini biasanya diikuti oleh beberapa ratus orang. Desain penelitian yang umum dilakukan pada fase ini adalah acak, dikontrol plasebo, dan buta, dan dilakukan pada berbagai tempat, sehingga dapat menghasilkan kesimpulan yang lebih akurat.

Tingkat keberhasilan ujicoba Fase II untuk dapat berlanjut ke Fase III adalah sekitar 31%, jika obat ini secara spesifik ditujukan untuk penyakit yang menular, angkanya adalah 43%. Tergantung pada durasinya, biasanya dari beberapa bulan hingga dua tahun, rata-rata biaya untuk Fase II adalah sekitar 57 juta dollar atau sekitar 800 miliar rupiah. Keberhasilan fase II tidak dapat menjamin bahwa kandidat obat akan berhasil di Fase III.

Uji coba fase III untuk COVID-19 melibatkan ratusan hingga ribuan partisipan yang sedang dirawat di rumah sakit sehingga dapat diuji secara langsung efikasinya untuk melawan virus, dan pada saat yang sama turut mengawasi efek samping yang mungkin ditimbulkan.

Kandidat obat yang digunakan kembali

Menurut Milken Institute (pada Agustus 2020), beragam kategori obat yang sedang menjalani penelitian klinis praklinis atau tahap awal untuk mengembangkan kandidat terapeutik COVID-19 meliputi: