Jelaskan Tahap 0 dari Tahap-tahap penelitian klinis

Tahap 0 adalah sebutan baru untuk uji coba eksplorasi opsional yang dilakukan sesuai dengan Panduan tentang Studi Eksplorasi Investigasi Obat Baru tahun 2006 dari  Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Uji coba tahap 0 juga dikenal sebagai studi mikrodosis manusia dan dirancang untuk mempercepat pengembangan obat atau media kontras yang menjanjikan — dengan menetapkan sejak dini apakah obat atau agen tersebut berperilaku pada manusia seperti yang diharapkan pada studi praklinis. Ciri khas dari uji coba tahap 0 termasuk pemberian dosis subterapeutik tunggal untuk sejumlah kecil subjek (10 hingga 15 peserta) untuk mengumpulkan data awal tentang sifat farmakokinetika agen (apa yang dilakukan tubuh terhadap obat).

Studi tahap 0 tidak memberikan data tentang keamanan atau efikasi (kemanjuran) karena berdasarkan definisi dosis, zat yang diberikan terlalu rendah untuk menimbulkan efek terapeutik. Perusahaan pengembangan obat melakukan studi tahap 0 untuk menentukan peringkat kandidat obat dalam rangka memutuskan kandidat mana yang memiliki parameter farmakokinetika terbaik pada manusia untuk dikembangkan lebih lanjut. Mereka memungkinkan keputusan ya/tidak yang didasarkan pada model manusia yang relevan alih-alih mengandalkan data hewan yang terkadang tidak konsisten.