Jelaskan Tahap III dari Tahap-tahap penelitian klinis

Tahap ini dirancang untuk menilai efektivitas intervensi baru dan, dengan demikian, nilainya dalam praktik klinis. Studi tahap III adalah uji coba multipusat terkontrol secara acak pada kelompok pasien besar (300–3.000 atau lebih, tergantung pada penyakit atau kondisi medis yang diteliti) dan ditujukan untuk menilai secara definitif seberapa efektif obat tersebut, dibandingkan dengan 'standar emas' pengobatan saat ini. Karena jumlah peserta dan durasinya yang relatif lama, uji coba tahap III merupakan uji coba yang paling mahal, memakan waktu, dan sulit untuk dirancang dan dijalankan, terutama dalam terapi untuk kondisi medis kronis. Uji coba tahap III dari kondisi atau penyakit kronis sering kali memiliki periode tindak lanjut yang singkat untuk evaluasi, yang relatif terhadap periode waktu intervensi dapat digunakan dalam praktik. Tahap ini kadang-kadang disebut "tahap prapemasaran" karena mengukur respons konsumen terhadap obat tersebut.

Umumnya, uji coba tahap III tertentu terus berlanjut sambil menunggu keputusan terhadap pengajuan regulasi di badan regulasi yang sesuai. Hal ini memungkinkan pasien untuk terus menerima obat yang mungkin bisa menyelamatkan nyawa sampai obat tersebut dapat diperoleh dengan membeli. Alasan lain untuk melakukan uji coba pada tahap ini termasuk upaya sponsor pada "perluasan label" (untuk menunjukkan bahwa obat juga bekerja untuk jenis pasien atau penyakit tambahan di luar penggunaan asli obat — yang telah disetujui untuk pemasaran), untuk mendapatkan data keamanan tambahan, atau untuk mendukung klaim pemasaran obat tersebut. Oleh beberapa perusahaan, studi dalam tahap ini dikategorikan sebagai "studi tahap IIIB."

Meskipun tidak diwajibkan dalam semua kasus, biasanya diharapkan ada setidaknya dua uji coba tahap III yang berhasil, yang menunjukkan keamanan dan efikasi obat, untuk mendapatkan persetujuan dari badan pengatur yang sesuai seperti FDA (AS), atau EMA (Uni Eropa).

Setelah obat terbukti secara memuaskan setelah uji coba tahap III, hasil uji coba biasanya digabungkan menjadi dokumen besar yang berisi deskripsi komprehensif tentang metode dan hasil studi pada manusia dan hewan, prosedur pembuatan, detail formulasi, dan umur simpan. Kumpulan informasi ini membentuk "pengajuan regulasi" untuk ditinjau oleh otoritas regulasi yang sesuai di berbagai negara. Mereka akan meninjau pengajuan, dan jika dapat diterima, memberikan persetujuan kepada sponsor untuk memasarkan obat tersebut.

Di Amerika Serikat, sebagian besar obat yang menjalani uji klinis tahap III dapat dipasarkan di bawah norma FDA dengan rekomendasi dan pedoman yang tepat melalui Aplikasi Obat Baru (NDA) yang berisi semua data manufaktur, praklinis, dan klinis. Jika ada efek samping yang dilaporkan di mana pun, obat harus segera ditarik dari pasaran. Meskipun sebagian besar perusahaan farmasi menahan diri dari praktik ini, bukan hal yang aneh melihat banyak obat menjalani uji klinis tahap III di pasar.