Jabarkan Pra Klinis dari Pengembangan obat

Entitas kimia baru (NCE, juga dikenal sebagai entitas molekul baru atau NME) adalah senyawa yang muncul dari proses penemuan obat. Ini memiliki aktivitas yang menjanjikan terhadap target biologis tertentu yang penting dalam penyakit. Namun, sedikit yang diketahui tentang keamanan, toksisitas, farmakokinetik, dan metabolisme NCE ini pada manusia. Merupakan fungsi pengembangan obat untuk menilai semua parameter ini sebelum uji klinis pada manusia. Tujuan utama pengembangan obat lebih lanjut adalah untuk merekomendasikan dosis dan jadwal untuk penggunaan pertama dalam uji klinis manusia ("FIH pertama-dalam-manusia" atau First Human Dosis [FHD], yang sebelumnya juga dikenal sebagai "masuk pertama"). -man "[FIM]).

Selain itu, pengembangan obat harus menetapkan sifat fisikokimia NCE: susunan kimianya, stabilitas, dan kelarutannya. Produsen harus mengoptimalkan proses yang mereka gunakan untuk membuat bahan kimia sehingga mereka dapat meningkatkan dari seorang ahli kimia yang memproduksi miligram, untuk memproduksi pada skala kilogram dan ton. Mereka lebih lanjut memeriksa produk untuk kesesuaian untuk dikemas sebagai kapsul, tablet, aerosol, injeksi intramuskuler, injeksi subkutan, atau formulasi intravena. Bersama-sama, proses-proses ini dikenal dalam pengembangan praklinis dan klinis sebagai kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC).

Banyak aspek pengembangan obat berfokus pada pemenuhan persyaratan peraturan otoritas lisensi obat. Ini umumnya merupakan sejumlah tes yang dirancang untuk menentukan toksisitas utama suatu senyawa novel sebelum digunakan pertama kali pada manusia. Merupakan persyaratan hukum bahwa penilaian toksisitas organ utama harus dilakukan (efek pada jantung dan paru-paru, otak, ginjal, hati dan sistem pencernaan), serta efek pada bagian lain dari tubuh yang mungkin terpengaruh oleh obat ( mis. kulit jika obat baru akan diberikan melalui kulit). Semakin lama, tes-tes ini dibuat menggunakan metode in vitro (mis., Dengan sel-sel yang terisolasi), tetapi banyak tes hanya dapat dilakukan dengan menggunakan hewan percobaan untuk menunjukkan interaksi yang kompleks antara metabolisme dan paparan obat pada toksisitas.

Informasi tersebut dikumpulkan dari pengujian praklinis ini, serta informasi tentang CMC, dan diserahkan ke pihak berwenang (di AS, ke FDA), sebagai aplikasi Investigational New Drug (IND). Jika IND disetujui, pengembangan pindah ke fase klinis.