Coba jelasin Kegiatan dari Badan Pengawas Obat Eropa dong

EMA beroperasi sebagai badan ilmiah yang terdesentralisasi (tidak seperti badan pengawas pada umumnya) di Uni Eropa dan bertanggung jawab dalam hal kegiatan promotif dan perlindungan kesehatan untuk masyarakat dan kesehatan hewan, melalui evaluasi dan pengawasan obat-obatan untuk manusia dan hewan. Spesifiknya, EMA mengkoordinasikan evaluasi dan pengawasan dari produk yang telah disetujui secara terpusat, melakukan bimbingan teknis, dan memberikan nasihat ilmiah untuk sponsor. Ruang lingkup kegiatan dari EMA adalah produk obat untuk manusia dan hewan termasuk produk biologi dan produk-produk herbal. Badan ini terdiri dari Sekretariat (sekitar 600 staf), dewan pengurus, tujuh komite ilmiah (manusia, hewan, produk herbal, obat untuk penyakit langka (orphan drug), pediatri, terapi terbaru, dan penilaian risiko farmakovigilans) dan sejumlah pihak yang melakukan penelitian. Sekretariat ini disusun menjadi lima unit: Direktorat, Pengembangan dan Evaluasi Obat-obatan untuk Manusia, Perlindungan Kesehatan Pasien, Manajemen Data Produk Obat-obatan Hewan, Teknologi Informasi Komunikasi dan Administrasi. Dewan pengurus melakukan pengawasan administratif kepada EMA secara keseluruhan: seperti persetujuan anggaran dan rencana, dan pemilihan Direktur Eksekutif. Dewan pengurus terdiri dari satu perwakilan dari masing-masing 28 Negara Anggota UE, dua perwakilan dari Komisi Eropa, dua perwakilan dari Parlemen Eropa, dua perwakilan dari organisasi pasien, satu perwakilan dari organisasi kedokteran dan satu perwakilan dari organisasi dokter hewan. EMA melakukan desentralisasi terhadap penilaian ilmiah obat-obatan dengan bekerja sama melalui sekitar 4500 ahli di seluruh Uni Eropa.

Pemberian izin edar secara terpusat

Prosedur terpusat memungkinkan perusahaan farmasi untuk mengajukan satu permohonan kepada EMA untuk memperoleh dari izin edar dari Komisi Eropa yang berlaku di seluruh negara anggota Uni Eropa dan negara yang tergabung dalam Wilayah Ekonomi Eropa (EEA)-Asosiasi Perdagangan Bebas Eropa (EFTA) (Islandia, Liechtenstein dan Norwegia). Prosedur terpusat ini wajib untuk semua obat-obatan yang berasal dari proses bioteknologi dan teknologi tinggi lainnya, serta untuk obat bagi manusia untuk pengobatan HIV/AIDS, kanker, diabetes, penyakit neurodegeneratif, autoimun dan kelainan sistem imun tubuh lainnya, penyakit yang disebabkan virus, dan obat hewan untuk pertumbuhan atau meningkatkan hasil ternak. Prosedur terpusat ini juga terbuka untuk produk-produk yang memiliki efek terapeutik yang signifikan.

Untuk produk-produk yang memenuhi syarat atau membutuhkan persetujuan izin edar secara terpusat, perusahaan mengajukan permohonan izin edar pada EMA.