Gw mau tau Komite dari Badan Pengawas Obat Eropa

Komite Produk Obat untuk Manusia

Komite Produk Obat untuk Manusia (CHMP) bertanggung jawab untuk melakukan evaluasi produk obat yang digunakan pada manusia. Jika Komite menyimpulkan bahwa kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat telah terbukti, maka akan dibawa ke Komisi Eropa untuk mendapat izin edar yang berlaku di seluruh negara anggota Uni Eropa. Jenis persetujuan khusus pada komite ini adalah Izin Edar Penggunaan pada Pediatri (PUMA), yang dapat diberikan untuk produk medis yang ditujukan khusus untuk anak-anak.

CHMP diwajibkan oleh peraturan untuk memberikan keputusan dalam 210 hari, meskipun waktu akan dihentikan bila diperlukan klarfikasi dari pemohon atau membutuhkan data pendukung.

Komite Produk Obat untuk Hewan

Komite Produk Obat untuk Hewan (CVMP) sama seperti CHMP, hanya saja untuk obat pada hewan.

Komite Produk Obat Penyakit Langka

Komite Produk Obat Penyakit Langka (COMP) mengatur pemberian status obat untuk penyakit langka (orphan drug) sejak tahun 2000. Perusahaan yang berniat untuk mengembangkan produk untuk diagnosis, pencegahan atau pengobatan penyakit yang dapat mengancam nyawa atau kondisi yang sangat serius yang mempengaruhi tidak lebih dari lima dalam 10.000 orang di Uni Eropa dapat mengajukan status orphan drug.. COMP mengevaluasi permohonan dan membuat rekomendasi untuk pemberian status yang kemudian diberikan oleh Komisi Eropa.