Jelaskan Vaksin Bio Farma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan

Melalui PT. Bio Farma, Indonesia mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis. Izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization) dari vaksin tersebut diberikan oleh Badan POM per tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.

Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma memiliki kandungan, profil khasiat, dan keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization).

Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka per tanggal 16 Februari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization) terhadap vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.