Jelaskan Ranitidin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan

Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H2 yang dapat menurunkan sekresi asam lambung sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan esofagus seperti tukak lambung, tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsia episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri H. pylori. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.

US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin dalam jumlah yang relatif kecil. Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan). Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas yang telah ditentukan secara rutin. Kebijakan yang dikeluarkan US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengatur peredaran ranitidin di Indonesia.

Badan POM pertama kali menerbitkan penjelasan terkait sampel produk ranitidin yang terdeteksi cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada 4 Oktober 2019. Terhadap industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin yang terdeteksi cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) di atas ambang batas, Badan POM memerintahkan industri farmasi tersebut untuk melakukan penghetian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) terhadap seluruh bets produk yang terdeteksi cemaran.

Sebagai upaya dalam melindungi masyarakat, per 9 Oktober 2019, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.

Badan POM memberikan tenggat waktu 80 hari kerja dimulai sejak konferensi pers resmi oleh Badan POM pada tanggal 11 Oktober 2019 kepada industri farmasi dan pedagang besar farmasi untuk melakukan penarikan ranitidin di sarana pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, dan rumah sakit).

Sebagaimana yang tercantum pada lampiran resmi, per 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran. Pengecualian terhadap produk ranitidin yang tidak tercantum dalam lampiran resmi, produk tersebut dinyatakan ditarik (recall) dari peredaran serta akan dilakuakn pemusnahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produk ranitidin setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA (N-Nitrosodimetillamin) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Pencabutan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization)