Décision du Conseil d'État n° 499964 (lecture du 2025-12-30 00:00:00)

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2026-01-13

CE
Section du Contentieux
499964
2025-12-30
ECLI:FR:CECHR:2025:499964.20251230
SCP GASCHIGNARD, LOISEAU, MASSIGNON
Décision
Excès de pouvoir
B
Satisfaction partielle

2025-12-15
25-756
1ère et 4ème chambres réunies

Vu les procédures suivantes :

1° Sous le n° 499964, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés le 23 décembre 2024 et les 1er avril et 28 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée DiLo Médical demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir les deux arrêtés du 8 novembre 2024 portant radiation respectivement de la bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP et de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP de la société DiLo Médical SAS de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

2° Sous le n° 506132, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 11 juillet, 13 octobre et 5 décembre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée DiLo Médical demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 29 avril 2025, prise en exécution de l’injonction prononcée par le juge des référés du Conseil d’Etat, refusant le renouvellement de l’inscription de la bandelette sous-urétrale I-STOP de la société DiLo Médical SAS sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

…………………………………………………………………………

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,

- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Gaschignard, Loiseau, Massignon, avocat de la société DiLo Médical ;

Considérant ce qui suit :

1. Il ressort des pièces des dossiers que la société DiLo Médical exploite, d’une part, la bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP et, d’autre part, l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP. Ces dispositifs médicaux étaient initialement pris en charge par l’assurance maladie en vertu d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en nom de marque depuis 2006 pour I-STOP et sous une description générique ayant fait l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé en 2007 pour PELVI-STOP. Ils relèvent désormais d’une inscription sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, dite liste « intra-GHS », qui leur a été accordée, respectivement, par arrêté du 24 octobre 2020 pour I-STOP et par arrêté du 23 septembre 2021 pour PELVI-STOP. Par deux arrêtés du 8 novembre 2024 dont la société DiLo Médical demande l’annulation pour excès de pouvoir, la ministre de la santé et de l’accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics ont décidé de radier ces dispositifs médicaux de cette liste. Par une ordonnance du 4 février 2025, le juge des référés du Conseil d’Etat a suspendu l’exécution de ces arrêtés et enjoint à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de statuer à nouveau sur la demande de renouvellement d’inscription du produit de santé I-STOP sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale dans un délai d’un mois et de publier au Journal officiel de la République française dans un délai de huit jours un avis portant à la connaissance du public l’inscription du produit de santé PELVI-STOP sur cette liste. Par une décision du 29 avril 2025 prise en exécution de cette injonction, dont la société DiLo Médical demande également l’annulation pour excès de pouvoir, l’inscription de la bandelette sous-urétrale I-STOP sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale lui a de nouveau été refusée.

2. Il y a lieu de joindre les requêtes de la société DiLo Médical pour y statuer par une seule décision.

Sur les arrêtés du 8 novembre 2024 :

En ce qui concerne le cadre juridique du litige :

3. Aux termes de l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale : « I. - L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17, financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1. (…) / IV. - L’inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L’inscription ou le renouvellement d’inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d’utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d’études complémentaires demandées sur les produits de santé. (…) ». L’article R. 165-51 du même code prévoit que : « Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 : / 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n’ont pas été respectées ; / 2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ; / 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; / 4° Les produits susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. » Aux termes de l’article R. 165-57 de ce code : « Les décisions relatives au renouvellement de l’inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l’expiration de la durée d’inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs. / A l’expiration de la durée d’inscription, en l’absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l’ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l’inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. (…) Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel ». Enfin, aux termes du premier alinéa de l’article R. 165-58 de ce code : « Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l’article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur cette liste mentionnés à l’article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d’utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l’article L. 165-11. »

4. Le respect du principe d’égalité devant la loi et les règles de concurrence imposent aux ministres compétents de s’assurer que les différences pouvant exister dans les conditions d’inscription, sur la liste prévue par l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, de produits étroitement comparables dans le traitement d’une même pathologie ne soient pas manifestement disproportionnées au regard des motifs susceptibles de les justifier. A ce titre, lorsque, se prononçant sur l’inscription, le renouvellement d’inscription ou la radiation d’un produit sur la liste, ils retiennent pour ce produit des conditions d’inscription différentes d’un produit étroitement comparable qui y est déjà inscrit, il leur appartient, afin d’éviter que ces différences ne soient susceptibles d’être manifestement disproportionnées au regard des motifs susceptibles de les justifier, d’engager également le réexamen des conditions d’inscription du produit déjà inscrit.

En ce qui concerne la nature des décisions en litige :

5. Il ressort des pièces du dossier que l’inscription d’I-STOP sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, qui avait été accordée jusqu’au 1er septembre 2023 par l’arrêté du 24 octobre 2020, a été prorogée, à la demande de la société DiLo Médical, jusqu’au 15 juin 2024 par un arrêté du 7 juin 2023. L’inscription du dispositif PELVI-STOP était, quant à elle, accordée jusqu’au 6 juillet 2024 par l’arrêté du 23 septembre 2021.

6. S’agissant d’I-STOP, il ressort des pièces du dossier que la société DiLo Médical a présenté un dossier de demande de renouvellement de son inscription le 30 décembre 2023, soit moins de cent quatre-vingts jours avant la date d’expiration de cette inscription. En l’absence de décision expresse intervenue avant cette date, l’inscription de ce dispositif sur la liste a expiré et l’arrêté de radiation contesté du 8 novembre 2024 doit être regardé comme un refus d’une nouvelle inscription de ce dispositif médical sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

7. S’agissant de PELVI-STOP, il ressort des pièces du dossier que la société DiLo Médical a présenté un dossier de demande de renouvellement de son inscription le 5 janvier 2024, soit plus de cent quatre-vingts jours avant l’expiration de cette inscription. Il n’est pas allégué que ce dossier ne comportait pas l’ensemble des éléments nécessaires. Par suite, ainsi que le prévoit l’article R. 165-57 du code de la sécurité sociale, l’inscription a été tacitement renouvelée à son échéance du 6 juillet 2024, dans les mêmes conditions et pour la même durée que la précédente. L’arrêté contesté du 8 novembre 2024 prononce ainsi, conformément d’ailleurs à son libellé, la radiation de ce dispositif médical de la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

En ce qui concerne le refus d’inscription du dispositif médical I-STOP :

8. Il ressort des pièces du dossier que, compte tenu de ce que des complications parfois graves liées à l’utilisation des implants de renfort utilisés en chirurgie uro-gynécologique avaient été observées au plan international, l’arrêté du 24 octobre 2020 prévoyait, conformément aux indications données par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé (CNEDiMTS) dans son avis du 1er septembre 2020 préalable à l’inscription de ce dispositif médical sur la liste « intra-GHS », que, lors du renouvellement d’inscription d’I-STOP, son intérêt serait réévalué « au vu des résultats de l’étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales, ainsi que de l’étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes implantées ».

9. D’une part, à la suite de divers échanges avec la Haute Autorité de santé et les services du ministère chargé de la santé en vue de préciser les caractéristiques de l’étude post-inscription attendue, l’ayant conduite à modifier le protocole de recherche qu’elle avait envisagé, puis avec le comité de protection des personnes compétent, ayant exigé, compte tenu du changement du cadre juridique applicable, la production de plusieurs pièces nouvelles et ne lui ayant permis d’obtenir que le 9 janvier 2024 l’avis favorable de ce comité, la société requérante n’a pas été en mesure d’inclure des résultats, même partiels, de l’étude multicentrique engagée dans sa demande de renouvellement de l’inscription d’I-STOP, déposée comme il a été dit le 30 décembre 2023. Elle a toutefois produit dans ce cadre diverses études antérieures et deux études post-inscription, l’une réalisée aux Etats-Unis, l’autre portant sur quatre cent vingt patientes ayant reçu cet implant en France entre juin 2004 et juin 2018, ainsi que des données de matériovigilance actualisées à 2023 montrant un taux d’événements indésirables reportés, sans l’être comme événements indésirables graves, compris entre 0,1 et 0,2 %.

10. D’autre part, alors que ses quatre principaux concurrents sur le marché des bandelettes sous-urétrales, dont elle a découvert lors de l’instruction de sa demande qu’ils s’étaient associés pour engager une étude post-inscription aux fins de répondre à la prescription identique qui leur avait été faite, étude incluant ses propres produits mais qu’elle n’a pas été en mesure de rejoindre malgré ses tentatives, ont bénéficié d’un report d’un an de la date d’échéance de leur inscription, aucun délai supplémentaire pour produire de premiers résultats de l’étude qu’elle avait engagée ne lui a été accordé, sans qu’il ressorte des pièces du dossier que cette différence de traitement serait justifiée par une différence de situation.

11. Eu égard à l’ensemble de ces circonstances, et alors qu’en l’état des éléments versés à l’instruction, notamment en défense, il ne ressort des pièces du dossier ni que l’absence de production dans le délai requis de l’étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales ainsi que de l’étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes, laquelle absence n’a pas fait obstacle au report du délai de présentation de la demande de renouvellement des dispositifs concurrents, ait permis, à elle seule, de regarder désormais le service rendu par le dispositif I-STOP comme insuffisant pour justifier le renouvellement de son inscription, ni que des éléments propres au dispositif I-STOP, par exemple en matière de matériovigilance, soient de nature à remettre en cause la place de cette bandelette sous-urétrale, au même titre que d’autres, dans la stratégie thérapeutique de la prise en charge de l’incontinence urinaire d’effort, la société DiLo Médical est fondée à soutenir que l’arrêté du 8 novembre 2024 relatif à la bandelette sous-urétrale I-STOP a été pris en méconnaissance du principe d’égalité et des règles de concurrence et à en demander pour ce motif l’annulation, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de sa requête se rapportant à la légalité de cet arrêté.

En ce qui concerne la radiation du dispositif médical PELVI-STOP :

12. Il ressort des pièces du dossier que, pour les mêmes motifs que ceux mentionnés au point 8, l’arrêté du 23 septembre 2021 prévoyait, conformément aux indications données par la CNEDiMTS dans son avis du 6 juillet 2021 préalable à l’inscription de PELVI-STOP sur la liste « intra-GHS », que, lors du renouvellement d’inscription de ce dispositif médical, son intérêt serait réévalué « au vu des résultats d’une étude spécifique dont l’objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PELVI-STOP. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d’activité des centres sera produite. / Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation ».

13. A la suite d’une réunion tenue le 4 février 2022 associant la société DiLo Médical, la Haute Autorité de santé et les services du ministère chargé de la santé en vue de préciser les caractéristiques de l’étude post-inscription attendue de la société requérante, celle-ci a transmis un protocole d’étude dont la Haute Autorité de santé a estimé, dans un courrier du 19 avril 2022, qu’il répondait à ses attentes sous réserve d’un certain nombre de modifications. Le comité de protection des personnes Sud-Méditerranée IV a donné un avis favorable à cette étude multicentrique le 10 janvier 2023, mais il est constant que les inclusions de patients n’avaient pas commencé lorsque la société a présenté sa demande de renouvellement de l’inscription du dispositif le 5 janvier 2024 et que les nouvelles données qu’elle a fournies au soutien de celle-ci, par renvoi à la base Vigimesh dont disposent les pouvoirs publics et à l’analyse de l’activité de divers établissements sanitaires utilisant son dispositif, demeuraient échantillonnaires.

14. Toutefois, dès lors que, contrairement à ses concurrents, la société DiLo Médical n’a pas obtenu le report d’inscription d’un an qu’elle a sollicité pour fournir de premiers résultats de l’étude qu’elle engageait, sans qu’il ressorte des pièces du dossier que cette différence de traitement soit justifiée par une différence de situation, qu’il ne ressort pas davantage des pièces du dossier en l’état des éléments versés à l’instruction, notamment en défense, que la place des implants de suspension dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du prolapsus des organes pelviens chez la femme ait été remise en cause ou que l’absence de production à temps de l’étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réintervention après implantation du dispositif PELVI-STOP, ait permis, à elle seule, en l’absence de tout élément propre à ce dispositif, par exemple en matière de matériovigilance, de regarder désormais le service rendu par ce dispositif comme insuffisant, justifiant sa radiation de la liste sur laquelle il avait été tacitement réinscrit ainsi qu’il a été dit au point 7, la société requérante est fondée, à soutenir que l’arrêté du 8 novembre 2024 relatif à l’implant de suspension PELVI-STOP a été pris en méconnaissance du principe d’égalité et des règles de concurrence et à en demander pour ce motif l’annulation, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de sa requête se rapportant à la légalité de cet arrêté.

Sur la décision du 29 avril 2025 :

En ce qui concerne le cadre juridique du litige :

15. Aux termes de l’article L. 11 du code de justice administrative : « Les jugements sont exécutoires » et aux termes de l’article L. 511-1 du même code : « Le juge des référés statue par des mesures qui présentent un caractère provisoire. Il n’est pas saisi du principal et se prononce dans les meilleurs délais. » Aux termes de l’article L. 521-1 du même code : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. / Lorsque la suspension est prononcée, il est statué sur la requête en annulation ou en réformation de la décision dans les meilleurs délais. La suspension prend fin au plus tard lorsqu’il est statué sur la requête en annulation ou en réformation de la décision. »

16. Si, eu égard à leur caractère provisoire, les décisions du juge des référés n’ont pas, au principal, l’autorité de la chose jugée, elles sont néanmoins, conformément au principe rappelé à l’article L. 11 du code de justice administrative, exécutoires et, en vertu de l’autorité qui s’attache aux décisions de justice, obligatoires. Il en résulte que lorsque le juge des référés a prononcé la suspension d’une décision administrative et qu’il n’a pas été mis fin à cette suspension, l’administration ne saurait légalement reprendre une même décision sans qu’il ait été remédié au vice que le juge des référés avait pris en considération pour prononcer la suspension. Lorsque le juge des référés a suspendu une décision de refus, il incombe à l’administration, sur injonction du juge des référés ou lorsqu’elle est saisie par le demandeur en ce sens, de procéder au réexamen de la demande ayant donné lieu à ce refus. Lorsque le juge des référés a retenu comme propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de ce refus un moyen dirigé contre les motifs de cette décision, l’autorité administrative ne saurait, eu égard à la force obligatoire de l’ordonnance de suspension, et sauf circonstances nouvelles, rejeter de nouveau la demande en se fondant sur les motifs en cause.

En ce qui concerne le refus d’inscription du dispositif médical I-STOP :

17. Le juge des référés du Conseil d’Etat, pour suspendre par son ordonnance du 4 février 2025, à la demande de la société requérante, l’exécution de l’arrêté du 8 novembre 2024 refusant le renouvellement de l’inscription du produit I-STOP sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, s’est fondé sur ce qu’apparaissait propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de cet arrêté le moyen tiré de ce qu’il était entaché d’une erreur de droit pour avoir refusé le renouvellement de l’inscription de ce dispositif au seul motif que les études produites ne répondaient pas exactement à la demande d’études post-inscription formulée en 2021, sans rechercher si, compte tenu notamment des diligences qu’elle avait accomplies, et alors, par ailleurs, qu’aucun élément ne venait remettre en cause les données sur la base desquelles le service médical rendu avait été reconnu comme suffisant lors de l’inscription initiale du dispositif, il y avait lieu d’accorder à la société DiLo Médical un délai supplémentaire pour lui permettre de conduire des études conformes à cette demande.

18. Il ressort des pièces du dossier que la CNEDiMTS, saisie par la ministre chargée de la santé dans le cadre du réexamen de la demande de la société DiLo Médical de réinscription du dispositif I-STOP sur la liste prévue par les dispositions de l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ordonné par le juge des référés du Conseil d’Etat en exécution de la suspension prononcée par son ordonnance du 4 février 2025, a de nouveau estimé qu’en l’absence d’étude post-inscription conforme à ses exigences, le service rendu par le dispositif I-STOP ne pouvait être tenu pour suffisant pour justifier cette inscription et que les ministres ont, sur ce seul fondement, à nouveau refusé le 29 avril 2025 l’inscription demandée.

19. En s’appropriant cet avis, réitérant le même motif que celui ayant fondé l’avis de la CNEDiTMS du 24 septembre 2024 que les ministres s’étaient appropriés pour prendre leur décision de refus du 8 novembre 2024 dont le juge des référés avait jugé qu’il était propre à créer, en l’état de son instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée, les ministres ont méconnu la force obligatoire de l’ordonnance du juge des référés en tant qu’elle leur faisait injonction de se prononcer de nouveau sur la demande de la société DiLo Médical.

20. Il résulte de tout ce qui précède que la société requérante est fondée à demander l’annulation de la décision du 29 avril 2025, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de sa requête.

Sur les conséquences des annulations prononcées :

21. L’annulation de l’arrêté du 8 novembre 2024 portant radiation de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP de la société DiLo Médical de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale a nécessairement pour conséquence que ce dispositif médical demeure inscrit sur cette liste pour la durée restant à courir de l’inscription qui lui a été tacitement accordée.

22. L’annulation de l’arrêté du 8 novembre 2024 et de la décision du 29 avril 2025 refusant d’inscrire la bandelette sous-urétrale implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice I-STOP de la société DiLo Médical sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale implique nécessairement le réexamen de la demande d’inscription de ce dispositif médical. Il y a lieu d’enjoindre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d’y procéder dans un délai de trois mois à compter de la notification de la présente décision, de façon cohérente avec le traitement appliqué aux autres bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne ou transobturatrice. Il n’y a pas lieu, en revanche, d’assortir cette injonction d’une astreinte.

Sur les conclusions présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

23. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Etat une somme de 6 000 euros à verser à la société DiLo Médical au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

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Article 1er : Les arrêtés du 8 novembre 2024 portant radiation de la bandelette sous-urétrale I-STOP et de l’implant de suspension PELVI-STOP de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale sont annulés.

Article 2 : La décision du 29 avril 2025 refusant l’inscription de la bandelette sous-urétrale I-STOP sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale est annulée.

Article 3 : Il est enjoint aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de procéder au réexamen de la demande d’inscription sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale du dispositif médical I-STOP dans un délai de trois mois à compter de la notification de la présente décision, conformément aux motifs qui y sont énoncés.

Article 4 : L’Etat versera à la société DiLo Médical une somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article -5 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.

Article 6 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée DiLo Médical, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et à la ministre de l’action et des comptes publics.

Délibéré à l’issue de la séance du 15 décembre 2025 où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Raphaël Chambon, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Julien Boucher, M. Vincent Mahé, conseillers d’Etat et M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.

Rendu le 30 décembre 2025.

Le président :

Signé : M. Pierre Collin

Le rapporteur :

Signé : M. Cyril Noël

Le secrétaire :

Signé : M. Hervé Herber