Délibération n°2010-268 du 1er juillet 2010 autorisant la Fédération nationale de la mutualité française, FNMF, à modifier le traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques afin de permettre la gestion par les mutuelles du service médical rendu des médicaments (SMR).
Nature: Autre autorisation

(Demande d’autorisation n°1026794-V4)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés, 
Saisie par la Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) par un courrier en date du 4 mai 2010, d’une demande tendant à modifier le traitement ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques afin de permettre la gestion par les mutuelles du service médical rendu des médicaments (SMR) ;
Vu la Convention n°108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée le 6 août 2004, notamment ses articles 8-III et 25-I, 1°;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment les articles L. 322-2, R. 163-18 et R. 322-1 ;
Vu la délibération n°2004-081 du 9 novembre 2004 portant autorisation d’une expérimentation pendant la durée d’un an du traitement mis en œuvre par la Fédération nationale de la mutualité française et ayant pour finalité de permettre l’accès, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2008-037 du 31 janvier 2008 modifiant la délibération du 9 novembre 2004 autorisant la prolongation et l’extension de l’expérimentation présentée par la Fédération nationale de la mutualité française ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2008-521 du 18 septembre 2008 autorisant la prolongation de l’expérimentation du traitement mis en œuvre par la Fédération nationale de la mutualité française ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2009-685 du 10 décembre 2009 autorisant la Fédération nationale de la mutualité française à prolonger l’expérimentation ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Sur le rapport de Monsieur Jean MASSOT, commissaire et les observations de  Madame Elisabeth ROLIN, commissaire du gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
En 2004, la Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) a saisi la Commission d’un traitement expérimental permettant d’accéder de manière anonymisée, aux données de santé présentes sur les feuilles de soins électroniques. Ce traitement a été autorisé le 9 novembre 2004, puis prolongé le 31 janvier 2008, le 18 décembre 2008 et le 10 décembre 2009.
La Fédération nationale de la mutualité française a souhaité, pour le compte de ses mutuelles adhérentes volontaires, accéder à des données de santé anonymisées figurant sur les feuilles de soins électroniques transmises par les pharmacies et en particulier aux codes des médicaments (CIP) et à la liste des prestations et produits (LPP).
Le traitement de ces données réalisé à des fins de statistique permet d’étudier l’impact d’un remboursement en fonction du service médical rendu pour les médicaments ou de forfaits de remboursements en fonction de l’âge pour les produits et prestations (LPP). Les mutuelles associées à l’expérimentation sont destinataires d’informations statistiques anonymisées.
Cette expérimentation s’inscrit dans le cadre du rapport de Monsieur Babusiaux relatif à l’accès des assureurs complémentaires aux données de santé des feuilles de soins électroniques. 
La Commission a estimé que la demande formulée par la mutualité française qui procède, à réception des données, à leur anonymisation, relève de la procédure d’autorisation prévue à l’article 8-III de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, dans la mesure où le traitement des données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques fait l’objet d’une anonymisation à bref délai.
La FNMF préconise à ses mutuelles adhérentes de dérembourser les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant.
L’article R. 322-1 du code de la sécurité sociale prévoit que la participation de l'assuré est fixée entre 80 à 90% pour les médicaments dont le service médical rendu a été classé comme faible. 
La FNMF a précisé que le taux de remboursement du régime obligatoire n’est pas un taux discriminant pour distinguer les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant de ceux dont le service médical est faible (ex. KETOPROFENE, SMR faible et SEPTIVON, SMR insuffisant, ils sont tous les deux remboursés par le régime obligatoire à 15%).
La Commission prend acte que la notion de médicament à SMR insuffisant ne permet pas, en tant que tel, d’identifier un médicament.
La présente modification permet d’intégrer dans les demandes de remboursements électroniques administratives (DRE) adressées aux mutuelles, le service médical rendu (SMR) de chaque médicament. 
Sur la modification de l’architecture du dispositif
Antérieurement à la modification, les DRE administratives étaient de simples copies des DRE médicalisées, dans lesquelles les codes CIP étaient supprimés. 
L’évolution du dispositif consiste à remplacer le code CIP du médicament par un numéro séquentiel.
Parallèlement, conformément aux délibérations antérieures de la Commission, les codes CIP des médicaments sont déchiffrés dans les DRE médicalisées anonymisées. Un SMR est associé à chaque code CIP ainsi qu’un numéro séquentiel calculé de la même manière que pour les DRE administratives. 
Ensuite, le numéro séquentiel figurant dans la DRE administrative et celui figurant dans la DRE médicalisée permettent d’insérer dans la DRE administrative envoyée à la mutuelle le code SMR et de supprimer le numéro séquentiel. Les codes CIP des médicaments ne figurent pas sur la DRE administrative.
Les autres éléments du dispositif demeurent inchangés.
Sur les mesures de sécurité mises en œuvre 
La Commission prend acte que la FNMF accepte que la solution choisie fasse l’objet d’un audit.
Un des principaux objectifs de sécurité du processus mis en place par la FNMF dans le cadre de l’expérimentation Babusiaux est de garantir que les codes CIP ne soient jamais visibles en même temps que l’identité (directe ou indirecte) de l’assuré. L’évolution du traitement proposée maintient cette garantie. 
La Commission prend acte que l’ensemble du traitement continue de bénéficier des mesures de sécurité qui avaient été examinées précédemment. 
Autorise, pour la durée de l’expérimentation, la Fédération nationale de la mutualité française à mettre en œuvre ce traitement.
Le Président
Alex TURK