Délibération n°2008-041 du 14 février 2008 portant autorisation de la prolongation et de l’extension géographique de l’expérimentation du dossier pharmaceutique
Nature: Autre autorisation

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) par courrier du 11 octobre 2007, d’une demande tendant à la poursuite et à l’extension géographique de l’expérimentation du dossier pharmaceutique, les documents produits à l’appui de cette demande lui ayant été communiqués les 20 et 26 novembre dernier ; 
Vu la convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée en 2004, notamment ses articles 8-IV et 25-I, 1° ;
Vu la loi n°2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé et à la répression de l’usurpation de titres et de l’exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique et notamment son article 25-IV ;
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 1111-8, L.1111-8-1 et L. 4231-2 ;
Vu l’article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié en 2007;
Vu le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel ;
Vu la délibération n°2007-106 du 15 mai 2007 portant autorisation des applications informatiques nécessaires à la mise en oeuvre de la phase expérimentale du dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2007-367 du 29 novembre 2007 portant prorogation de la phase expérimentale du dossier pharmaceutique ;
Après avoir entendu M. Jean-Pierre de LONGEVIALLE, commissaire, en son rapport, et Mme Pascale COMPAGNIE, commissaire du Gouvernement, en ses observations ; 
Formule les observations suivantes :
1. Institué par la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé, le dossier pharmaceutique (DP) est un outil professionnel dont le principal objectif est de sécuriser la dispensation des médicaments.
Est créé à cet effet, auprès d’un hébergeur de données de santé, un dossier informatisé, accessible via Internet qui permet le regroupement et le partage entre les pharmaciens des informations relatives aux médicaments et produits de santé délivrés à un patient dans l’ensemble des officines. 
Le projet est conduit et financé par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
2. Par délibération du 15 mai 2007, la Commission a autorisé la phase expérimentale de mise en œuvre du dossier pharmaceutique auprès de pharmaciens volontaires dans six départements (Doubs, Meurthe-et-Moselle, Nièvre, Pas-de-Calais, Rhône, et Seine-Maritime) pendant une durée de six mois. 
Le dossier pharmaceutique dont l’expérimentation a ainsi été autorisée est un dossier autonome n’alimentant pas le dossier médical personnel (DMP).
L’autorisation a été donnée sur le fondement des articles 8-IV et 25-I, 1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui poursuivent un intérêt public.
3. La phase d’expérimentation a pris fin le 15 novembre 2007. Toutefois, par un courrier du 11 octobre dernier, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a saisi la Commission d’une demande tendant à poursuivre l’expérimentation et en étendre le champ géographique, sans modification des conditions de mise en œuvre et des fonctionnalités du DP.
Afin de donner un fondement juridique à la poursuite de l’expérimentation en l’attente de l’examen de la demande, la Commission a prolongé de trois mois, par délibération n°2007-367 du 29 novembre 2007, l’autorisation donnée par elle dans sa délibération précitée du 15 mai 2007, sans préjudice de sa décision ultérieure.
En outre, des missions de vérification sur place ont été effectuées auprès de six pharmacies expérimentant le dispositif  dans trois des six départements pilotes (le Rhône, le Pas-de-Calais et la Seine Maritime).
Ces contrôles visaient à avoir une connaissance des pratiques des pharmaciens et des patients dans le cadre de cette expérimentation et à apprécier la réalité des engagements pris par le CNOP et l’application des garanties demandées par la CNIL dans sa décision du 15 mai 2007. 
4. La demande de prolongation et d’extension géographique de l’expérimentation du dossier pharmaceutique présentée par le CNOP couvre la période du 15 février 2008, terme de l’autorisation délivrée par la CNIL, au 30 juin 2008, date prévue par le CNOP pour la généralisation du dispositif sur l’ensemble du territoire français. 
Au vu des éléments transmis et du bilan des contrôles qu’elle a diligentés auprès des officines expérimentant le dispositif, la Commission observe que compte tenu des ajustements techniques qui ont été nécessaires de la part des éditeurs de logiciels, l’expérimentation n’a effectivement débuté qu’en juillet 2007 pendant la période estivale, qui n’était pas propice à la création des DP. 
Elle constate également que le bilan de l’expérimentation ne permet pas d’avoir une vision précise de l’usage et de l’appropriation du DP tant par les pharmaciens que par les patients, et en particulier de l’exercice par ces derniers de leurs droits (accès et opposition). Il ne permet pas, surtout, de faire la démonstration de l’effectivité et de l’efficacité du partage de l’information qui est de nature à confirmer en terme de santé publique l’intérêt du DP. 
Dès lors, la Commission admet l’intérêt qui s’attache à la poursuite de l’expérimentation.
5. Le CNOP souhaite également étendre l’expérimentation afin de « déployer » le dossier pharmaceutique dans les Yvelines (78) et les Hauts de Seine (92), deux départements limitrophes entre lesquels existent d’importants mouvements quotidiens de personnes, notamment à l’occasion des déplacements domicile/travail. 
Le CNOP demande en outre l’autorisation d’élargir le champ de l’expérimentation dans chacun des départements, à un échantillon de 5 à 20 officines dans la limite de 2 000 officines pour la totalité de l’expérimentation élargie (sur les  23 000 officines présentes sur l’ensemble du territoire). Au total, 5 % des officines par département seraient concernées.
Il s’agit de permettre aux éditeurs de logiciels de gestion d’officine régionaux n’ayant pas participé à l’expérimentation de vérifier en conditions réelles la bonne adaptation de leur logiciel au DP et de constituer un réseau de « référents DP » sur l’ensemble du territoire pour pouvoir soutenir le déploiement du DP au sein de leur département.
La Commission observe qu’une telle extension doit être limitée à ce qui est strictement nécessaire et maîtrisable par le CNOP dans les délais maintenant définitivement fixés.
Dans ces conditions, la Commission autorise l’extension et la prolongation de l’expérimentation de 6 mois à compter du 15 février 2008, dans les conditions définies par elle dans sa délibération précitée du 15 mai 2007.
Toutefois, la Commission rappelle au CNOP :
la nécessité d’informer clairement les patients sur les conditions d’alimentation du DP à sa création et d’une modification de la brochure d’information remise au patient en ce sens;
la mise en place d’un programme effectif de formation des pharmaciens de nature à garantir l’effectivité des droits des patients.
En outre, la Commission rappelle que la demande ultérieure de généralisation du dispositif devra s’inscrire dans le cadre réglementaire qui aura été fixé. Elle rappelle également sa demande précédemment formulée d’obtenir, à l’appui de toute demande de généralisation, un bilan précis et complet des résultats de l’expérimentation du DP portant, en particulier, sur l’intérêt public qui s’y attache. 
Le président
Alex TURK