Délibération n° 2014-263 du 26 juin 2014 autorisant le Centre hospitalier universitaire de Grenoble à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé - Etude « SEPAGES ».
Nature: Autre autorisation

(Demande d’autorisation n° 914138)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre hospitalier universitaire de Grenoble d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé - Etude « SEPAGES »;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code civil, notamment son article 371-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 et suivants :
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 53 et suivants ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé en date du 9 janvier 2014 ;
Après avoir entendu M. Alexandre LINDEN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission a été saisie par le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Grenoble, d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé, étude dénommée « SEPAGES ».
Présentation de l’étude SEPAGES
L’étude SEPAGES est une étude épidémiologique de cohorte « couple-enfant » prospective, menée en région grenobloise.
Cette cohorte de 750 couples-enfants sera constituée à partir des critères d’inclusion suivants :
femmes majeures en état de grossesse unique et domiciliées en Isère à moins de cinquante kilomètres de Grenoble ;
enfants nés d’une mère incluse dans l’étude ;
pères d’un enfant inclus dans l’étude. 
Le nombre total de participants à l’étude s’élèvera à 2250 personnes au maximum (750 mères, 750 pères et 750 enfants).
La durée prévisionnelle de l’étude SEPAGES est de six ans.
Le protocole de l’étude prévoit la réalisation d’un suivi des participants à l’étude selon les modalités suivantes :
Le suivi de la mère et du père comprendra des visites de suivi au CHU de Grenoble, afin de réaliser des examens cliniques (poids, taille, tension artérielle, bio-impédance et périmètre crânien) et des examens de leur fonction respiratoire ;
Le suivi de la mère comprendra également des visites à domicile, afin de réaliser des examens cliniques (prise de sang, électrocardiogramme, tension artérielle et monoxyde de carbone exhalé) et d’y installer des capteurs de pollution ;
L'enfant sera suivi jusqu'à ses trois ans, à l’occasion de quatre visites (deux mois, un an, deux ans et trois ans) qui auront lieu au CHU de Grenoble, afin d'explorer sa fonction respiratoire et de réaliser des examens cliniques.
Les données recueillies à l’occasion du suivi des participants à l’étude feront l’objet d’une saisie dans un cahier d’observations électronique.
En outre, différents prélèvements (sang, cheveux, placenta, cordon, cellules buccales et nasales) et recueils (urine, méconium, lait) seront réalisés au cours de la grossesse, au moment de l'accouchement et au cours des trois premières années de vie de l'enfant. L'ensemble des prélèvements biologiques seront conservés dans une biothèque.
Des informations médicales seront recueillies rétrospectivement à partir des données issues du suivi médical de la grossesse et de l'accouchement des participantes à l’étude (données issues des échographies récupérées dans les cabinets d'échographie et données issues des dossiers médicaux tenus par la maternité).
Afin d’estimer les niveaux de pollution auxquels les participants à l’étude sont exposés à leur domicile et en dehors de celui-ci, des mesures d'exposition de l'air intérieur et de l'air extérieur seront réalisées. A cet effet, les participants à l’étude seront équipés d’un capteur portatif de qualité de l’air extérieur, d’un accéléromètre et d’un smartphone sur lequel est installée une application GPS qui permettra d’enregistrer les déplacements. Des capteurs de pollution seront également installés au domicile des participants à l’étude. Trois campagnes de mesures seront réalisées pendant la grossesse chez la mère et chaque année chez l'enfant.
Des données portant sur la survenue de nouveaux problèmes de santé, l'exposition aux facteurs environnementaux et les expositions professionnelles seront également collectées directement auprès des participants à l’étude, par le biais d’auto-questionnaires accessibles par une plateforme informatique.
Sur la procédure applicable
Le traitement mis en œuvre dans le cadre de l’étude précitée relève des dispositions du chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, relatif aux traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé, qui soumettent ces traitements à autorisation préalable de la Commission après avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS).
Le CCTIRS a rendu un avis favorable à l’étude objet de la présente demande le 9 janvier 2014.
En outre, l’étude SEPAGES a reçu un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) Sud-Est V, le 13 novembre 2013, et a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), le 17 décembre 2013, conformément aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique.
Sur la finalité du traitement :
La finalité du traitement est de permettre la réalisation d’une étude portant sur le suivi de l’exposition à la pollution atmosphérique durant la grossesse et son effet sur la santé.
Cette étude poursuit les objectifs suivants :
mieux caractériser les expositions environnementales subies durant la grossesse, immédiatement après et durant les premières années de vie et leur impact sur la santé de la femme enceinte, du fœtus, du nouveau-né et de l’enfant en s’intéressant tout particulièrement à la croissance (pré et postnatale), à la santé respiratoire et au neurodéveloppement, d’une part ;
étudier certains mécanismes biologiques par lesquels ces facteurs environnementaux pourraient influencer la santé, et plus particulièrement les phénomènes épigénétiques, d’autre part.
La Commission considère que ces finalités sont déterminées, explicites et légitimes.
Sur la nature des données traitées :
Les données faisant l’objet d’un traitement concernent les mères incluses dans l’étude, leur enfant et le père d’un enfant inclus dans l’étude.
Sur les données directement identifiantes des participants à l’étude
L’étude prévoit la collecte de données directement identifiantes relatives aux participants à l’étude seront collectées (nom, prénom, date de naissance, adresse, numéro de téléphone, courriel).
A titre liminaire, la Commission relève que la collecte de données identifiantes est inhérente à un suivi de cohorte, qui suppose que soient collectées, conservées et mises à jour les coordonnées des participants à l’étude, indispensables pour pouvoir assurer le suivi de ces derniers et la continuité des observations (envoi de questionnaires, prise de mesures sur les capteurs de pollution).
La réidentification des participants à l’étude ne sera, toutefois, possible que dans des conditions spécifiques et ponctuelles, les données étant pseudo-anonymisées pour les chercheurs qui les utilisent. Un système élaboré d’anonymisation, puis de requêtage décrit ci-après, est en effet mis en œuvre, afin de garantir la sécurité des données, notamment leur confidentialité.
Afin de pouvoir caractériser les personnes non-participantes à l’étude et de les comparer à celles qui y participent, des informations les concernant seront collectées par le biais de questionnaires strictement anonymes et standardisés.
Sur les données sensibles
S’agissant des données relatives à la santé au sens de l’article 8 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, la Commission estime que la nature des données collectées dans le cadre de l’étude (santé respiratoire, croissance, santé cardiovasculaire et neuro-développement) répond aux objectifs poursuivis par l’étude et relève que la pertinence de leur collecte n’a pas suscité d’observation de la part du CCTIRS.
Des données relatives à l’origine ethnique des participants à l’étude seront également collectées dans le cadre de l’étude. La Commission estime que la collecte de telles données répond aux objectifs scientifiques poursuivis par l’étude et relève que la pertinence de cette collecte n’a pas non plus suscité d’observation de la part du CCTIRS. Elle prend acte de ce que la nomenclature utilisée pour collecter l’origine ethnique des participants à l’étude a été modifiée, afin de retenir la classification des régions d’origine de l’Organisation mondiale de la santé (Afrique, Amériques, Asie du Sud-Est, Europe, Méditerranée orientale, Pacifique occidental). Elle prend également acte de ce que les questionnaires prévus dans le cadre de l’étude SEPAGES invitent les personnes interrogées à indiquer quelle est, selon elles, leur origine ethnique.
Sur les données de géolocalisation
La Commission relève que des données de géolocalisation seront collectées, afin d’évaluer l’exposition des participants de l’étude aux polluants atmosphériques.
Les données de géolocalisation seront collectées durant plusieurs phases de l’étude :
s’agissant des mères, pendant trois périodes d’une semaine durant la grossesse ;
s’agissant des enfants, pendant trois périodes d’une semaine par an au cours de leurs trois premières années de vie.
La Commission prend acte de ce que l’une des spécificités de l’étude SEPAGES réside dans la prise en compte de l’ensemble des lieux et situations d’exposition, incluant les trajets et le lieu de travail, afin de limiter l’erreur dans l’estimation de l’exposition à la pollution atmosphérique.
Elle prend acte de ce que les polluants atmosphériques sont caractérisés par une forte variabilité spatiale (à l’échelle de quelques mètres ou dizaines de mètres en milieu urbain).
Les données de géolocalisation seront croisées avec les niveaux de pollution atmosphérique sur l’agglomération grenobloise. A cet effet, le CHU de Grenoble utilisera une cartographie des niveaux d’exposition aux polluants d’intérêt pour l’étude (particules fines, oxyde d’azote) dans l’agglomération de Grenoble. Cette cartographie possède une résolution spatiale relativement fine (grille de 10 mètres par 10 mètres). Pour pouvoir estimer de la manière la plus juste l’exposition à la pollution atmosphérique des participants à l’étude, les données de déplacement doivent suivre la même échelle que les données relatives aux niveaux de pollution.
La Commission prend acte de ce que les données de géolocalisation seront enregistrées toutes les dix secondes par le smartphone dont seront équipés les participants concernés, afin d’estimer de manière précise l’exposition à la pollution et de déterminer sans ambiguïté les déplacements des participants à l’étude (rues empruntées). Elle estime que cette fréquence des enregistrements est proportionnée au regard de la finalité de l’étude.
La Commission relève que les participants à l’étude disposeront de la possibilité d’éteindre leur terminal mobile à tout moment, rendant ainsi inopérant le système de géolocalisation, s’ils ne souhaitent pas que certains de leurs déplacements soient enregistrés.
Sur les autres catégories de données
La Commission relève que des données génétiques feront l’objet d’un traitement. De l’ADN et de l'ARN seront extraits à partir de prélèvements réalisés chez les participants à l’étude, après recueil de leur consentement exprès et spécifique (prélèvement sanguin et prélèvement de cellules buccales). Ces données génétiques permettront d'étudier les phénomènes épigénétiques, afin de mieux comprendre les mécanismes par lesquels les facteurs environnementaux pourraient influencer la santé.
Des données relatives aux habitudes de vie, à la situation familiale, à la situation professionnelle et à la formation des participants à l’étude feront également l’objet d’un traitement.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur la durée de conservation des données :
Les données sont conservées pendant une durée initiale de dix ans qui pourra être prolongée, avant cette échéance, par une demande de modification de l’autorisation délivrée par la Commission.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Sur les destinataires des données :
Sont destinataires des données traitées les membres de l’équipe chargée de la mise en œuvre de l’étude SEPAGES.
La Commission rappelle qu’en application des dispositions de l’article 55 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les résultats du traitement ne peuvent en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées.
Sur l'information et le recueil du consentement des personnes :
Sur l’information des personnes
Les personnes susceptibles de participer seront informées de l’étude  au moment de leur première échographie obstétricale dans un des cabinets d’échographie de la région grenobloise (information préalable).
Au cabinet d’échographie, une présentation orale de l’étude aux personnes susceptibles de participer à l’étude sera effectuée par un enquêteur de l’équipe de recherche SEPAGES. Pour les personnes répondant aux critères d’inclusion et acceptant de recevoir des informations plus détaillées sur l’étude, l’information orale précitée sera complétée par la remise d’une note d’information individuelle et d’une brochure présentant l’étude SEPAGES, rédigées de telle sorte qu’elles respectent les dispositions de l’article 57 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission prend acte de ce que l’information individuelle des personnes se double d’une information écrite dans les cabinets d’échographie, assurée par la mise à disposition de plaquettes d’information et l’apposition d’affiches dans les salles d’attente des consultations. Elle sera accompagnée de communications régulières dans la presse pendant la période de recrutement.
Les enquêteurs procéderont au recueil de leurs coordonnées afin que l'équipe de recherche SEPAGES puisse les contacter ultérieurement afin de confirmer leur intérêt de participer à l'étude.
La Commission prend acte de ce que les personnes sont clairement informées du caractère facultatif de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur la prise en charge médicale de la mère ou de l’enfant. Elles sont également informées de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment, sans avoir à en justifier.
Les personnes sont, en outre, informées de leurs droits d’accès et de rectification aux données nominatives qui les concernent ou concernent leur enfant ainsi que des modalités d’exercice effectif de ces droits.
La Commission recommande qu’une information claire relative à l’usage exclusif du smartphone dans le cadre de l’étude soit délivrée. Celle-ci doit notamment préciser, qu’afin de protéger les données à caractère personnel collectées par le biais du smartphone, aucune application non prévue ne devra être installée, d’une part, et qu’il est déconseillé de connecter ce smartphone sur un réseau Wifi, d’autre part. Les sujets doivent être sensibilisés sur l’usage strictement limité à l’étude du smartphone qui est mis à leur disposition afin d’éviter que des données à caractère personnel non prévues ne soient collectées (photos par exemple).
La Commission estime que seule une information claire, complète et explicite sur les particularités de l’étude est de nature à permettre aux parents de prendre pleinement conscience de la portée et du sens de la démarche. Elle relève qu’un délai de réflexion sera laissé à la mère afin de lui permettre de prendre sa décision en connaissance de cause entre le moment où la note d’information lui sera remise et celui où son consentement sera sollicité.
Sous réserve des précédentes observations, la Commission estime que les modalités d’information des personnes concernées, telles que précédemment décrites, sont satisfaisantes.
Sur le recueil du consentement des personnes
La Commission prend acte de ce que quatre formulaires de recueil du consentement sont prévus :
un premier formulaire permet le recueil d’un consentement spécifique de la mère pour le recueil de prélèvements biologiques identifiants et leur conservation dans une « biothèque », conformément aux dispositions de l’article 56 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Un consentement spécifique est recueilli, par un système de cases à cocher, pour la conservation et l’utilisation des prélèvements pour des recherches ultérieures et l’extraction d’ADN et d’ARN en vue d’analyses génétiques ;
un deuxième formulaire, signé par le père, au contenu similaire ;
un troisième formulaire signé par les femmes acceptant de participer à une étude « ancillaire » (deux prises de sang supplémentaires, port d’un dosimètre de radiation UV, utilisation du smartphone pour évaluer le bruit au cours de la deuxième et troisième semaine de mesure pendant la grossesse) ;
un quatrième formulaire concerne les données recueillies pendant le suivi de l’enfant. Il peut être signé par les deux parents ou par la mère lorsque cette dernière est la seule détentrice de l’autorité parentale.
La Commission prend également acte de ce que les formulaires de recueil du consentement ont été modifiés, afin qu’un consentement spécifique des participants à l’étude soit recueilli, par un système de cases à cocher, pour l’enregistrement de données de géolocalisation les concernant.
La Commission estime que ces modalités de recueil du consentement des personnes concernées sont satisfaisantes.
Sur les droits d'accès, de rectification et d'opposition des personnes :
Les droits d’accès, de rectification et de retrait discrétionnaire de l’étude, dont disposent les personnes, s’exercent auprès du médecin en charge de l’étude.
La Commission estime que ces modalités d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur la sécurité des données :
Sur le dispositif de pseudo-anonymisation
Un dispositif de pseudo-anonymisation des données est mis en place au sein du système d’information de gestion des données dénommé Pandora.
Les données collectées dans le cadre de l’étude seront, en effet, systématiquement anonymisées avant intégration dans le système, par une « atomisation » complète des fichiers de données collectées.
A cet effet, une séparation entre les données identifiantes les autres données de l’étude et les données de liaison qui permettent de les rapprocher, sera effectuée. Chacun de ces fichiers est géré par une base de données distincte.
Des identifiants aléatoires sont associés aux données collectées avant leur validation par le gestionnaire des données. Un module de gestion permet à ce dernier, par le biais d’une table de correspondance, de relier les participants à  l’étude aux données qui les concernent. 
Après un contrôle de cohérence et une validation par le gestionnaire des données, le stockage à long terme des données validées sera assuré par le système Pandora. Les données collectées seront « unitarisées » et stockées « en vrac » dès qu’elles intègrent ce système sans lien avec un individu ou entre elles. 
Ce système d’anonymisation est réversible pour permettre, à chaque nouvelle étape de l’étude, de fournir les informations nécessaires à la collecte et pour construire les fichiers de traitement destinés aux chercheurs.
Une plateforme informatique spécifique permettra donc de réaliser les rapprochements entre les trois types précités de données. 
Toutefois, ce rapprochement sera subordonné à un contrôle très strict et contractualisé des rapprochements qui supposera l’intervention de deux nouvelles entités : 
Une instance de décision qui, après instruction de la demande, commandera la requête ;
Une instance de liaison (« opérateur de jointure ») qui sera seule détentrice des clés de passage entre les différents fichiers et qui, sur instruction de l’instance de décision, construira les « fichiers de traitement » qui ne seront pas stockés.
Ainsi, il n’existera nulle part de fichier contenant l’ensemble des données validées des participants à l’étude et il sera techniquement et physiquement impossible de constituer et de reconstituer une « métabase unique » ou d’effectuer des réassemblages illicites.
Le procédé de « pseudo-anonymisation » mis en œuvre n’appelle pas d’observation de la part de la Commission. 
Sur la sécurité du système d’information
Une plateforme spécifique permettant la mise en production de cette étude a été développée par la société Epiconcept. Cette plateforme est composée de plusieurs serveurs assurant les rôles d’authentification, de service web pour les questionnaires en ligne, de base de données temporaire pour les données non validées et de collecte des traces. Elle est hébergée au sein de la même salle des serveurs que le système Pandora, dans un espace fermé et sécurisé au sein de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM).
Les données brutes peuvent être collectées par le biais de questionnaires en lignes ou par le biais des appareils autonomes utilisés dans le cadre de l’étude (smartphone, capteurs de pollution) dont les données sont déchargées par la suite sur un ordinateur par des personnes en charge de l’étude. Les données non validées sont hébergées pour une durée limitée sur la plateforme développée par la société Epiconcept. De par la sensibilité des données hébergées, la Commission rappelle que cette plateforme doit présenter des mesures de sécurité logiques suffisantes, notamment afin de s’assurer que seules les personnes habilitées peuvent accéder à ce traitement et que les données hébergées restent intègres et disponibles. Elle prend acte de ce que l’accès aux données ne sera, par défaut, ouvert qu’au gestionnaire des données qui sera en charge de la gestion des habilitations d’accès. Le contrôle d’accès étant opéré par une authentification par login et mot de passe, la Commission précise que ces derniers devront respecter une complexité minimale de 8 caractères, être composés d’au moins un chiffre, une majuscule, une minuscule et un caractère spécial. Elle recommande toutefois la mise en œuvre d’une authentification forte, notamment pour le compte du gestionnaire des données, afin de réduire le risque d’usurpation d’identité.
Après validation des données par le gestionnaire de celles-ci, ces dernières sont hébergées par le système Pandora au sein d’un système d’information de gestion des données, localisé à l’INSERM. Il est mis en œuvre au niveau institutionnel, offre un système d’hébergement mutualisé pour plusieurs cohortes. Ce système répond à de fortes exigences de sécurité prenant notamment en compte les contraintes du Référentiel général de sécurité (RGS), d’une part, et celles de la réglementation applicable à l’agrément en qualité d’hébergeur de données de santé d’autre part. Ainsi, la Commission relève, notamment, que les locaux sont sécurisés (vidéosurveillance, accès par badge), que plusieurs mesures visant à assurer une haute disponibilité du matériel sont mises en œuvre (climatisation et sources d’alimentation électrique redondée) et qu’un système de sauvegarde permet d’assurer la pérennité.des données hébergées. De plus, les accès distants au système sont sécurisés et le réseau est protégé des intrusions extérieures. Enfin, un système de journalisation des traces est mis en place permettant d’enregistrer l’ensemble des opérations effectuées par chaque « entité », ainsi que l’utilisateur associé à chaque opération. 
La Commission recommande, en outre, qu’après validation définitive des données, celles-ci ne soient plus disponibles sur le système de recueil des données de la société Epiconcept et qu’elles ne soient accessibles que par extraction depuis le système Pandora.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés par les participants à l’étude
Plusieurs dispositifs médicaux seront utilisés dans le cadre de l’étude : une balance électronique, un bio-impédancemètre, un tensiomètre, un appareil de mesure du monoxyde carbone (CO) exhalé, un appareil de mesure du monoxyde d’azote (NO) exhalé, un appareil de mesure de la fonction respiratoire et un électrocardiographe (ECG). A l’exception de la mesure de la fonction respiratoire, qui est effectuée à l’aide d’un appareil de spirométrie branché par un câble USB à un ordinateur de l’équipe de recherche SEPAGES, l’ensemble des mesures seront effectuées sur des appareils autonomes. Les données cliniques collectées au moyen de ces différents appareils seront identifiées à l’aide d’un identifiant codé sur le même principe que les questionnaires.
En ce qui concerne les smartphones utilisés par les participants à l’étude
Les terminaux mobiles utilisés ont pour vocation exclusive :
la collecte de données de géolocalisation ;
la prise de photos de médicaments et de produits cosmétiques utilisés pendant l’étude.
Ils sont remis à chaque personne dans une configuration spécifique : un code de verrouillage est activé après une période d’inactivité prolongée ; ils ne seront pas équipés de carte SIM et ne posséderont donc pas d’accès aux réseaux téléphoniques sans fil des opérateurs télécoms, le mode avion sera activé (seules les interfaces GPS et Wifi seront activées). La Commission recommande la mise en place d’une ou plusieurs mesures techniques permettant d’encadrer l’utilisation des smartphones, notamment en ce qui concerne les interfaces réseau et l’installation d’applications tierces non prévues (par exemple, par la mise en place d’un code pour connecter par Wifi le smartphone sur un réseau ou installer toute nouvelle application).
Les données de géolocalisation sont collectées par une application spécifique développée à des fins de recherche par le Catalonian Research and Innovation Centre (CRIC) et installée sur les smartphones des participants à l’étude. Elle stocke les données chiffrées (chiffrement symétrique AES) sur le terminal. Un logiciel spécifique est utilisé pour décharger les données du terminal vers un ordinateur du centre de recherche. La Commission recommande que le chiffrement appliqué aux données de géolocalisation soit asymétrique, afin que la clé de déchiffrement ne soit pas exposée au sein du téléphone. A défaut, si cette recommandation ne peut être suivie, la clé AES devra faire l’objet d’une procédure de gestion permettant de s’assurer que seules les personnes ayant besoin d’en connaître peuvent en prendre connaissance. En particulier, cette procédure devra prévoir le cas de perte ou de vol d’un smartphone.
Enfin, la Commission estime qu’une procédure de gestion des téléphones restitués à l’équipe de recherche à la fin de chaque étape de l’étude devrait permettre notamment de s’assurer qu’en cas de réutilisation d’un téléphone, aucune donnée à caractère personnel collectée lors d’une précédente étape ne peut être récupérée.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
La Commission rappelle qu’en application de l’article 30 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, toute modification du traitement doit être portée à sa connaissance. En outre, en application de l’article 28 du décret n° 2005-1309 précité, les modifications substantielles devront préalablement être soumises pour avis au CCTIRS.
Elle précise que toute nouvelle étude réalisée à partir des données ou des échantillons collectés à l’occasion du présent projet doit préalablement faire l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation.
Dans ces conditions, la Commission autorise le Centre hospitalier universitaire de Grenoble à mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de l’étude SEPAGES.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN