Décision DR-2025-133 du 13 juin 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS et l’UNIVERSITE DE MELBOURNE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité du ténectéplase pour rétablir la circulation dans le vaisseau sanguin bloqué et améliorer le rétablissement après un AVC, par rapport aux soins standards chez les patients souffrant d'une occlusion de l'artère basilaire intitulée « POST-ETERNAL ». (Demande d’autorisation n°925113).
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Responsables de traitement
Les deux responsables de traitement, le CHU de Tours et l’Université de Melbourne déterminent conjointement les finalités et les moyens du traitement.
Conformément à l'article 26 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), ils doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée II du 19 novembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate). En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. 
Information et droits des personnes
Dans l’hypothèse où les participants à l’étude ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. 
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que, l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche. 
Transferts hors Union européenne
Le responsable de traitement envisage de transférer certaines données pseudonymisées en Australie.
Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. 
En l’espèce, le responsable de traitement envisage d’encadrer ces transferts de données par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. La CNIL attire l’attention des co-responsables de traitement sur le fait qu'il leur incombe d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l'UE est respecté en Australie afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. 
Les co-responsables de traitement sont également tenus de s'assurer que la législation australienne n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité. 
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : trois ans
Archivage : vingt-cinq ans.
Réutilisation des données 
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. 
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS et l’UNIVERSITE DE MELBOURNE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT