Décision DR-2025-286 du 3 décembre 2025 autorisant la société MERCK SERONO SAS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la description des séquences thérapeutiques en vie réelle chez les patients atteints de cancer urothélial ayant reçu au moins un traitement systémique, depuis le traitement de première ligne jusqu’au décès ou la fin du suivi de l’étude, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2026. (Demande d’autorisation n° 925248)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : 
 
Avis du comité 
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 juillet 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS) et des modalités d’information. 
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante 
Les données de l’étude "AVENANCE" (déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2015 à 2026.
Modalités de consultation : Centre d’accès sécurisé aux données.
Recours à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017. Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes 
 
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une information relative au projet de recherche sur les sites web du responsable de traitement, de la Filière Intelligence Artificielle et Cancers et de CEMKA. 
Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée de conservation 
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
 
AUTORISE la société MERCK SERONO SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT