Délibération portant avis sur le projet d'arrêté du ministère des affaires sociales et de la solidarité concernant un système informatique de pharmacovigilance.
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, ratifiée par la loi n° 82-890 du 19 octobre 1982 ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés et son décret d'application n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;   Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu le Code de la santé publique, notamment son article L 605 ;    Vu le décret n° 84-402 du 24 mai 1984 portant application de l'article susvisé et relatif à la pharmacovigilance ;    Vu le projet d'arrêté créant un système informatique national de pharmacovigilance ;   Après avoir entendu Monsieur Gérard JAQUET en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;    Considérant que le traitement, mis en oeuvre par le département informatique des Hospices Civils de LYON, a pour finalité le recueil et l'exploitation des observations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments que doivent déclarer les médecins, chirurgiens et sages-femmes aux centres régionaux de pharmacovigilance ;    Considérant que ces informations sont recueillies par les centres régionaux de pharmacovigilance au moyen d'une "fiche de déclaration obligatoire d'effets inattendus ou toxiques des médicaments", où ne figureront que les trois premières lettres du nom du patient ;   Considérant que le centre régional destinataire de la déclaration, saisit le code d'identification du dossier papier, le sexe, l'âge, le département de résidence, les antécédents et maladies en cours, les médicaments pris par le malade, les données relatives à l'effet inattendu ou toxique observé et à l'évaluation de leur relation avec la prise de médicaments, un commentaire médical, ainsi que la qualité, le cadre d'activité et le département d'exercice du praticien déclarant ;    Considérant que l'intégralité du fichier national peut être consultée par les directeurs et personnels autorisés des Centres Régionaux et par la Direction de la Pharmacie et du Médicament ;    Considérant que ces destinataires peuvent opérer des sélections d'observations à partir des différentes données enregistrées, à l'exclusion du numéro du dossier et des termes contenus dans le commentaire médical ;   Considérant que certaines informations sont régulièrement transmises sur bandes magnétiques au centre de gestion de l'Organisation Mondiale de la Santé, situé à UPPSALA, en Suède, pays qui dispose d'une législation à caractère général relative à la protection des données et qui a ratifié la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe ;    Considérant que les laboratoires pourront enfin obtenir une communication ponctuelle de certaines données relatives aux effets indésirables ou inattendus des médicaments qu'ils ont mis sur le marché ;    Considérant que l'information sur le droit d'accès et de rectification doit s'effectuer au moyen d'une mention portée sur les livrets d'accueil des établissements où sont implantés les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et par l'affichage de l'acte réglementaire dans leurs locaux ouverts au public ;   Considérant qu'il sera rappelé à chaque médecin son obligation d'informer ses patients de l'éventuelle communication d'informations les concernant au centre régional de pharmacovigilance, sous réserves de l'article 42 du code de déontologie médicale qui prévoit que pour des raisons légitimes, que le médecin apprécie en conscience, un malade peut être laissé dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic grave ;    Considérant que le droit d'accès s'effectue, en application de l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978, par l'intermédiaire d'un médecin qui doit s'adresser à la direction de l'établissement hospitalier, dont relève le centre régional de pharmacovigilance le plus proche du lieu où l'observation a été effectuée ;   Emet un avis favorable au projet d'arrêté du Ministre des Affaires Sociales et de la Solidarité.  Jacques FAUVET.