Délibération n° 2017-050 du 09 mars 2017 autorisant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre de l’application E-SATURNE de dématérialisation des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation nominative de médicaments.
Nature: Autre autorisation

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre de l’application E-SATURNE de dématérialisation des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation nominative de médicaments ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-69 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public à caractère administratif qui procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique. Elle est chargée de garantir l’indépendance, la compétence scientifique et l’efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l’usage des produits de santé, en vue d’assurer la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherches pharmaceutiques.
La délivrance d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn) constitue une partie des missions de l’ANSM en matière d’accès à l’innovation thérapeutique, conformément aux dispositions des articles L. 5121-12 et R. 5121-69 du code de la santé publique. Cette mission consiste à favoriser un accès précoce et exceptionnel à une spécialité pharmaceutique ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché en France, pour traiter une maladie grave ou rare, en l’absence de traitement approprié disponible et pour lequel la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, en s’assurant que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée et qu’il répond à un besoin thérapeutique non couvert. L’ATUn est délivrée pour un patient nommément désigné pour une durée donnée.
Sur la finalité
Le traitement de données envisagé a pour finalité la mise en œuvre de l’application « E-SATURNE » permettant la dématérialisation des demandes d’ATUn ainsi que la mise en place d’un système d’échanges entre les pharmacies à usage intérieur (PUI), les prescripteurs des établissements de santé et l’ANSM.
L’application E-SATURNE a vocation à remplacer le traitement existant au format papier, dénommé « SATURNE » et déclaré auprès de la Commission le 7 août 1996 sous la référence 466383.
Plus précisément, l’application E-SATURNE permettra de :
remplir en ligne les demandes d’ATUn et de les soumettre électroniquement à l’ANSM ;
faciliter les échanges entre l’ANSM et les professionnels concernés par une ATUn (prescripteur et pharmacien de la PUI) ;
mettre en place un « reporting » vers les PUI et les prescripteurs afin d’effectuer des analyses statistiques, pour les demandes qui les concernent.
Sur les données traitées
Les données traitées dans le cadre d’E-SATURNE sont les suivantes :
concernant le prescripteur : nom, prénom, titre, lieu d’exercice, identifiant au Répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), numéro de téléphone ;
concernant le pharmacien de la PUI : nom, prénom, titre, lieu d’exercice, identifiant au RPPS, numéro de téléphone ;
concernant le patient :
données d’identification : trois premières lettres du nom et deux premières lettres du prénom, date de naissance ;
données de santé : pathologie, domaine thérapeutique et justification, médicaments demandés, traitements associés.
Sur les destinataires
L’accès à l’application E-SATURNE est réservé aux médecins prescripteurs et pharmaciens de PUI des établissements de santé et aux évaluateurs cliniques de l’ANSM.
Les personnes autorisées à traiter les données sont astreintes au secret professionnel.
Sur l’information et le droit d’accès 
Conformément à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, le médecin prescripteur doit informer le patient du cadre de la prescription, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels. Il est rappelé que les patients sont libres d'accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATUn. En cas d'acceptation des soins, la mise en œuvre de l’ATUn implique une transmission d'informations à l’ANSM dont le patient doit être informé par son médecin prescripteur. 
Les droits d'accès et de rectification reconnus par les articles 39 et 40 de la loi Informatique et Libertés peuvent s’exercer directement auprès de la direction de l’évaluation de l’ANSM ou par l'intermédiaire du médecin prescripteur ou du pharmacien de la PUI.
S'agissant des médecins prescripteurs et des pharmaciens de PUI, ils sont informés du traitement de leurs données à caractère personnel et des modalités d’exercice de leurs droits lors de leur connexion à l’application E-SATURNE.
Sur les mesures de sécurité
L’application E-SATURNE est un portail accessible sur internet à destination des prescripteurs d’ATUn, des pharmaciens de PUI et des évaluateurs cliniques de l’ANSM.
Des profils d'habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que de besoin (gestionnaire, évaluateur et administrateur). Celles-ci sont préalablement délivrées par voie hiérarchique.
Chaque utilisateur dispose d'un identifiant qui lui est propre. Le responsable de traitement impose une authentification forte des utilisateurs par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou d’une carte de directeur d’établissement (CDE) pour toute transmission ou tout accès aux données de santé par les prescripteurs et les pharmaciens de PUI.
Les agents de l’ANSM ne disposant pas de CPS ou de CDE s’authentifient par mot de passe. A ce sujet, la Commission recommande de se rapporter à sa délibération n° 2017-012 du 19 janvier 2017 présentant les modalités relatives à la création du mot de passe, à sa complexité, à la gestion du compte associé, à l'authentification, à la conservation, au changement et au renouvellement du mot de passe, et à la notification de violations de données à la personne.
L’ensemble des accès et actions opérés sur les données sont tracés et horodatés. La Commission rappelle que la durée de conservation des journaux préconisée est de six mois sauf contrainte légale ou réglementaire ou risques exceptionnellement graves sur les personnes. 
Les transferts de données sont sécurisés par le recours au protocole HTTPS. Concernant le recours à ce protocole, la Commission recommande d’utiliser la version de TLS la plus à jour possible.
Des mesures sont prévues pour assurer le cloisonnement du traitement et les transferts de données sont sécurisés par l’utilisation de réseaux isolés et compartimentés.
Les données sont hébergées au sein de l’organisme et l'accès aux locaux est restreint au moyen de portes verrouillées contrôlées par un moyen d'authentification personnel.
Des sauvegardes quotidiennes sont réalisées. Elles sont stockées dans un endroit garantissant leur sécurité et leur disponibilité.
La Commission relève qu’un module d’extraction des données est disponible pour les pharmacies à usage intérieur et les prescripteurs, pour les seules demandes qu’ils ont soumises via l’application afin d’effectuer des analyses statistiques. 
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi Informatique et Libertés.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Dans la mesure où des incidents susceptibles d’être liés aux médicaments peuvent survenir longtemps après la fin du traitement, l’ANSM conserve les données pendant soixante-dix ans à compter de l’enregistrement d’une demande d’ATUn dans la base E-SATURNE. 
A l’expiration du délai, les données seront supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
Pour la Présidente Le Vice-Président délégué
Marie-France MAZARS