Décision DR-2025-220 du 25 septembre 2025 autorisant la société TAKEDA FRANCE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’épidémiologie en France de l’angio-œdème héréditaire et de l’impact du lanadélumab sur la prise en charge de la maladie dans des conditions réelles d’utilisation, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2022. (Demande d’autorisation n° 922273v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, 
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; 
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ; 
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 septembre 2025.
Modification du traitement de données
La modification envisagée porte sur la prolongation de l’accès aux données pour neuf mois supplémentaires.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude demeurent inchangées. 
 
AUTORISE la société TAKEDA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT