Décision DR-2025-095 du 7 mai 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - ANRS - MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la faisabilité d’une délivrance d’autotests du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) par un réseau de pharmacies privées. (Demande d’autorisation n° 924162)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité national d’éthique pour la recherche en santé du Cambodge du 4 juin 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Les participants à la présente étude sont inclus au Cambodge.
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception de la nature des données traitées, des destinataires des données directement identifiantes et de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. 
 
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant de la réalisation d’enregistrements vocaux :
Des enregistrements vocaux ne permettant pas l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli.
 
S’agissant de la collecte de données relatives à la vie sexuelle des participants :
La collecte de la vie sexuelle et l’orientation sexuelle des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande. 
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement envisage de recueillir le consentement des participants par voie dématérialisée au moyen d’une signature électronique. Le sous-traitant mettant à disposition la solution sera destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom et coordonnées électroniques), ainsi que du contenu de la note d’information et du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie. 
 
Il appartient au responsable de traitement de s’assurer que ce recueil sera réalisé conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique. 
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du Règlement général sur la protection des données. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment.
Transferts hors Union européenne 
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
 
Cas particuliers :
Les données administratives d’identification téléphoniques seront détruites à la fin du suivi. 
Les enregistrements vocaux seront conservés pendant trente-six mois. A l’issu de ce délai, les supports audios seront détruits et les transcriptions des audios seront archivées pendant quinze ans.
Les données nominatives et les coordonnées collectés pour le recueil du consentement, seront conservés quinze après la fin de la recherche, puis détruits.
 
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - ANRS - MALADIES INFECTIEUSES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT