Décision DR-2025-090 du 29 avril 2025 autorisant la société ASTELLAS PHARMA EUROPE LTD à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude sur les caractéristiques, l'utilisation et la survie des patients traités par Gilteritinib, intitulée « FOCUS ». (Demande d’autorisation n° 925075)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 mars 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-008, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données traitées, proviendront exclusivement de l’entrepôt "Magellan" autorisé par la CNIL (délibération n° 2022-009 du 27 janvier 2022). Cet entrepôt est composé exclusivement de données du SNDS. Seule la société Clinityx accèdera à ces données.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre par les responsables conjoints de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Une note d’information sera rendue publique sur le portail de transparence dédié à l’entrepôt "Magellan" (via l’outil Sémaphore ) mis en place par la société Clinityx, une note d’information devra également être publiée sur le site web de la société Astellas Pharma Europe LTD. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
Mesures de sécurité
Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l’autorité d’homologation le 7 janvier 2025, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 31 décembre 2025 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nécessaires à la réalisation des requêtes seront conservées dans l’espace de travail pendant huit mois, durée nécessaire à la production des indicateurs, puis les données seront supprimées dans un délai maximal de deux ans.
 
AUTORISE LA SOCIETE ASTELLAS PHARMA EUROPE LTD à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT