Décision DR-2025-237 du 9 octobre 2025 autorisant les HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG et la société DIAGNOSTICA STAGO à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur évolution des d-dimères comme marqueur de risque hémorragique sous oxygénation par membrane extracorporelle, intitulée « ECMOstase 2 ». (Demande d’autorisation n° 925228)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 11 juin 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes 
Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.
Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique devra leur être remise afin de leur permettre de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique.
Les notes d’information devront être complétées afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 13 du RGPD.
Observations particulières 
La constitution d’une base de données associée à une collection d’échantillons biologiques relève, sauf en cas de recueil du consentement exprès conformément aux dispositions du RGPD, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions générales de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi "informatique et libertés" pour les traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou autorisation).
Conformément à la délibération n° 2018-327 du 11 octobre 2018 relative aux analyses d’impact sur la protection des données, les traitements des données de santé nécessaires à la constitution d’une base de données pérenne associée à une collection d’échantillons biologiques nécessitent la réalisation préalable d’une telle analyse.
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
 
AUTORISE les HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG et la société DIAGNOSTICA STAGO à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT