Délibération portant avis sur la mise en oeuvre par l'Institut de recherche sur les leucémies et maladies du sang (Université Paris VII) d'un système de gestion des essais thérapeutiques par réseau télématique (HICRENE)
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 15, 19, 29 et 42 ;    Vu l'article 378 du Code pénal relatif au secret professionnel ;    Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 ;    Vu le décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale et notamment ses articles 18 et 19 ;    Vu l'avis rendu le 9 octobre 1984 par le Comité consultatif National d'Ethique sur les problèmes éthiques posés par les essais de nouveaux traitements chez l'homme ;    Vu le projet de décision présenté par le président de l'Université de Paris VII ;    Après avoir entendu Madame Louise CADOUX en son rapport, et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;   Considérant que l'institut de recherche sur les leucémies et les maladies du sang met à la disposition des services hospitaliers participant aux protocoles d'essais thérapeutiques en oncohématologie, un réseau télématique destiné à améliorer le contrôle et le suivi de ces essais par le médecin coordonnant les essais ;    Rappelant que les essais thérapeutiques indispensables au progrès de la science médicale, doivent être opérés dans le respect des principes éthiques définis notamment par le Comité d'éthique, que le respect de ces principes et du secret médical est d'autant plus indispensable dans le cas où il est fait appel à des moyens télématiques pour gérer ces protocoles ;    Considérant qu'en l'espèce le consentement libre et éclairé des malades susceptibles d'être concernés par ces essais, sera recueilli comme l'ont recommandé le Conseil de l'Ordre et le Comité National d'Ethique et en conformité avec les dispositions des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 ;    Considérant que les échanges de données médicales nécessités par ces essais et qui sont pratiqués dans l'intérêt direct des patients, doivent s'opérer dans des conditions préservant le secret médical partagé ;    Considérant que l'utilisation de postes minitels et du réseau télématique TRANSPAC impose l'adoption de dispositifs particuliers de sécurité afin de garantir la confidentialité des données et limiter les risques d'altération des données et d'intrusion dans le système ;   Considérant que le centre serveur disposera, à l'égal des terminaux Minitels, d'une procédure de correction automatique d'erreurs en cas de défauts de transmission ;    Prenant acte de ce que par lettres des 16 et 27 mars 1987, les responsables de l'application se sont engagés à ce que l'accès au réseau HICRENE soit protégé par une procédure d'identification et d'authentification individuelle des médecins utilisateurs, répondant aux recommandations formulées à cet effet par la CNIL, que cette procédure sera mise en oeuvre, d'abord pendant une période transitoire par un dispositif de mots de passe attribués par le système et renouvelés tous les deux mois, puis à l'issue de cette période, lorsqu'auront été développés les logiciels adéquats, par une solution de cartes à microprocesseurs ;    Considérant qu'il y a lieu de modifier l'article 3 du projet de décision créant le traitement pour tenir compte de ces dispositions de la manière suivante : "jusqu'au 1er juillet 1988 au plus tard la connection avec le système est assurée par un dispositif de mots de passe attribués par le système et renouvelés tous les deux mois. A compter du 1er juillet 1988 au plus tard est mis en place un système de cartes à mémoire" ;   Emet, sous cette condition, un avis favorable à la mise en oeuvre du système HICRENE ;    Demande toutefois à être saisie avant le 1er juillet 1988 du dispositif de sécurité reposant sur l'utilisation de cartes à microprocesseurs envisagé.     Jacques FAUVET