Décision DR-2025-278 du 21 novembre 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la détermination de l'efficacité d'une perfusion intraveineuse continue précoce de solution saline hypertonique pour améliorer la survie et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne des patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques et présentant un risque élevé d'hypertension intracrânienne à 6 mois. (Demande d’autorisation n° 925206)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France IV du 25 août 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate). 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes 
Des patients sont susceptibles d’être inclus en urgence dans cet essai clinique.
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son ou ses représentant désigné légalement. 
Dès que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits. 
Durées de conservation en base active et en archivage 
Base active : trois ans et demi.
Archivage : vingt-cinq ans.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
 
La Cheffe de service de la santé
 
Hélène GUIMIOT