Décision DR-2025-179 du 5 août 2025 autorisant l’INTERGROUPE FRANCOPHONE DU MYÈLOME SAS à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’épidémiologie de la prise en charge thérapeutique du myélome multiple en France, nécessitant l’accès aux données du SNIIRAM, du PMSI, et du CépiDC, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2012 à 2026, intitulée « EMMY-SNDS ». (Demande d’autorisation n° 919260v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, 
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ; 
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 juillet 2025.
Modifications substantielles
Les modifications envisagées portent sur :
Le traitement des données du SNIIRAM, du PMSI, et du CépiDC pour les années 2012 à 2026
Le lieu de traitement des données (bulle sécurisée)
 
L’homologation de la bulle sécurisée "Bulle BPE" a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 3 février 2023, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 2 février 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
 
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS:
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 3 février 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
 
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude demeurent inchangées.
 
AUTORISE l’INTERGROUPE FRANCOPHONE DU MYÈLOME SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur adjoint de l'accompagnement juridique
 
Paul HEBERT