Décision DR-2026-026 du 13 février 2026 autorisant la société GlaxoSmithKline à mettre en oeuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur l'utilisation en vie réelle du mépolizumab dans la polypose naso-sinusienne sévère, intitulée "MEPOPN".
Nature: Autorisation de recherche

(Demande d'autorisation n°9-460)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 4 décembre 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur le point de non-conformité au référentiel concerné : 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-008, à l'exception de la profondeur historique des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Sur la nature des données traitées et leur profondeur historique : 
Seront traitées dans le cadre de cette étude certaines données du SNIIRAM et du PMSI recueillies entre 2006 et 2025.
Seul le laboratoire de recherche/bureau d'études aura accès aux données individuelles du SNDS.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
L'homologation de la bulle sécurisée d'HEVA a été renouvelée par l'autorité d'homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d'homologation est valable jusqu'au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d'action a été établi en vue de la mise en conformité du système d'information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l'immédiat puis à court et moyen terme ;
l'analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
Sur la durée de conservation des données :
Les données seront conservées pendant trois ans à compter de leur mise à disposition par la CNAM.
Autorise la société GlaxoSmithKline à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT