Décision DR-2025-225 du 26 septembre 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la valeur prédictive de la signature de l'expression génétique sanguine précoce de la réponse au Benralizumab associée à une réduction significative du nombre d'exacerbations chez les patients asthmatiques graves traités, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2026, intitulée « BENRAPRED ». (Demande d’autorisation n° 925128)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité
Avis favorables du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer II du 3 décembre 2020, du 9 septembre 2021, du 16 décembre 2021 et du 25 septembre 2023.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée 
 
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du SNDS). 
Circuit d’appariement et traitement des données du SNDS 
 
S’agissant de l’appariement : 
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. 
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "Circuit multi-centres" publiée par la CNIL. 
 
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes. 
 
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’ANSSI. 
 
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement. 
 
Le tiers de confiance devra avoir été désigné avant le début de la collecte du NIR. Ce tiers de confiance devra être indépendant juridiquement et économiquement, et exempt de conflit d’intérêts vis-à-vis du responsable de traitement et des sous-traitants (centres investigateurs, etc.). 
 
S’agissant du traitement de données du SNDS : 
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc 
Années concernées : 2021 à 2026 
Modalités de consultation : portail de la CNAM 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS". 
Information et droits des personnes
Tous les participants reçoivent une note d’information individuelle.
Durée d’accès 
Durées de conservation en base active et en archivage 
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement. 
 
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données. 
 
Autres données : 
Base active : dix ans et un mois. 
Archivage : quinze ans. 
Réutilisation des données / échantillons biologiques 
 
La constitution d’une base de données associée à une collection d’échantillons biologiques relève, sauf en cas de recueil du consentement exprès conformément aux dispositions du RGPD, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions générales de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi "informatique et libertés" pour les traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou dépôt d’une demande d’autorisation). 
Conformément à la délibération n° 2018-327 du 11 octobre 2018 relative aux analyses d’impact sur la protection des données, les traitements des données de santé nécessaires à la constitution d’une base de données pérenne associée à une collection d’échantillons biologiques nécessitent la réalisation préalable d’une telle analyse. 
Toute nouvelle étude qui serait mise en oeuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission. 
Transparence du traitement 
 
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. 
 
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT