Décision DR-2026-017 du 10 février 2026 autorisant le GROUPEMENT DE COOPÉRATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la désescalade de la chimiothérapie dans le cancer du sein précoce à risque intermédiaire, récepteurs hormonaux positifs et Her2* négatif, traité par Ribociclib (LEE-011) en traitement adjuvant, intitulée "NOLEETA". (Demande d'autorisation n° 925313)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud méditerranée V du 17 novembre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes (suivi décentralisé et dématérialisé).
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l'utilisation d'un outil numérique pour assurer le suivi des participants à l'étude et la collecte des données les concernant. 
Cela implique que le sous-traitant soit destinataire des coordonnées téléphoniques et électroniques, susceptibles de contenir les données d'identité de la personne concernée. Elles en seront préalablement informées. 
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Les données seront conservées par le sous-traitant pendant une durée qui n'excède pas celle nécessaire à la réalisation de ses missions.
AUTORISE le GROUPEMENT DE COOPÉRATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT