Décision DT-2025-016 du 16 octobre 2025 autorisant les SOCIETES PHARMA BLUE ET KRYSTAL BIOTECH à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité le suivi de l’autorisation d’accès précoce. (Demande d’autorisation n°2240677). 
Nature: Autre autorisation

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Remarque liminaire
La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce. Elle a fait l’objet d’une décision de la Haute autorité de santé du 2 octobre 2025 portant autorisation d’accès précoce de la spécialité VYJUVEK (bérémagène géperpavec).
 
Sur le point de non-conformité au référentiel concerné 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-003 (accès précoce), à l'exception du responsable de traitement (responsabilité conjointe de traitement).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
 
Responsables de traitement
Les deux responsables de traitement, la société Pharma Blue et la société Krystal Biotech déterminent conjointement les finalités et les moyens du traitement. 
 
Conformément à l'article 26 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), ils doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
 
AUTORISE, les 
sociétés pharma blue et krystal biotech à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT