Décision DR-2026-001 du 7 janvier 2026 autorisant la société COOK RESEARCH INCORPORATED à mettre en œuvre la modification d'un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'analyse des patients implantés entre 2017 et 2024 d'une prothèse endovasculaire zénith dissection TX2 avec Pro-Form (ZDEG) à partir de données en vie réelle, nécessitant l'accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2011 à 2030. (Demande d'autorisation n° 920300v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande de modification d'une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 septembre 2025.
Modifications substantielles
La modification envisagée porte sur : 
 la responsabilité de traitement désormais confiée à la société Cook research incorporated ; 
 la profondeur historique sollicitée : 2011 à 2030. 
Ces données seront accessibles pendant trois ans à compter de leur dernière mise à disposition.
Information
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l'information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.
Une note d'information devra également être rendue publique sur le site web du responsable de traitement. Elle devra comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Les autres conditions de mise en œuvre de l'étude restent inchangées.
AUTORISE la société COOK RESEARCH INCORPORATED à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT