Délibération portant avis sur le projet de décision du directeur général de l'INSERM relatif à une enquête épidémiologique sur le suivi des paramètres biologiques et cliniques chez des personnes présentant des anticorps dirigés contre le virus de l'immuno-déficience humaine
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés, et notamment ses articles 1, 15, 19, 26, 27, 34 et 40 ;    Vu l'article 378 du Code pénal relatif au secret professionnel ;    Vu l'article L355-22 du Code de la Santé Publique ;    Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales nominatives utilisés à des fins de recherche médicale ;    Vu le projet de décision présenté par le Directeur Général de l'INSERM ;    Après avoir entendu Madame Louise CADOUX en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;   Considérant que l'enquête épidémiologique, conduite, dans le cadre du Programme National de Recherche contre le SIDA par l'unité 292 de l'INSERM, a pour objet de suivre à intervalles réguliers et pendant 3 ans, une cohorte de 2000 sujets séropositifs volontaires dans une vingtaine de services hospitaliers de consultation et auprès de certains médecins libéraux, afin de déterminer les facteurs "pronostiques de la survenue" d'un SIDA chez les sujets séropositifs, d'évaluer les traitements administrés lors d'essais thérapeutiques contrôlés, et de constituer une sérothèque et une cytothèque.    Considérant qu'à cet effet, des données médicales et sociales notamment sur le comportement sexuel, l'origine ethnique et la vie professionnelle des patients seront recueillies, dans chaque centre, au moyen de questionnaires et des résultats d'analyses biologiques pratiquées ; que ces données seront ensuite transmises pour exploitation statistiques à l'unité 292 de l'INSERM ;    Considérant que les recherches cliniques et épidémiologiques sur le SIDA présentent un intérêt majeur pour la santé publique dans la mesure où elles peuvent contribuer à la lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine ;    Considérant néanmoins que ces recherches doivent être faites en respectant les droits et libertés des individus, leur identité humaine et leur vie privée ; qu'en particulier, elles ne doivent engendrer aucune discrimination d'ordre social, racial ou professionnel ;    Considérant en outre que les données directement ou indirectement nominatives, collectées aux fins de recherche, doivent être réservées à l'usage exclusif des médecins des équipes de recherche, nommément désignés ;   - Sur le respect des droits des personnes concernées par l'enquête :     Considérant qu'en l'espèce, la participation à l'enquête des personnes concernées, dûment informées des conditions de sa réalisation, est fondée sur leur consentement libre et éclairé, exprimé sous la forme d'un accord exprès, contresigné du médecin responsable du centre de consultation ; que ces personnes ont à tout moment le droit de cesser de participer à l'enquête ; qu'ainsi sont satisfaites tant les dispositions de l'article 6 de la Convention du Conseil de l'Europe que les articles 26, 27 et 31 de la loi du 6 janvier 1978 ;    Considérant que le droit d'accès constitue l'une des garanties essentielles de la protection des individus ; qu'en conséquence, les personnes faisant l'objet de l'enquête sont informées que, conformément aux articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, elles peuvent exercer leur droit d'accès à leurs données sociales et obtenir communication de leurs données médicales par l'intermédiaire du médecin de leur choix ;   - Sur le respect de la confidentialité des données :     Considérant que des traitements automatisés sont mis en oeuvre dans les centres de consultation pour assurer localement la gestion des dossiers médicaux des patients, transmettre par réseau commuté une partie des informations à la base de données centrale constituée par l'unité 292 de l'INSERM et gérée sur le centre de calcul de l'INSERM ;    Considérant que les bases de données locales sont conçues de façon à permettre la séparation des données d'identité et des renseignements médicaux ;    Considérant que les accès aux différents fichiers constitués à cet effet sont contrôlés par des procédures d'identification et d'authentification individuelles des utilisateurs, placées sous la responsabilité des médecins, nommément désignés dans chaque centre comme responsables de la confidentialité ;    Considérant que les données sont transmises à l'INSERM, sous forme cryptée et sans aucune autre indication nominative que des numéros générés selon un algorythme de transcodage, à partir des noms, prénoms et dates de naissance des patients, la correspondance de ces numéros et de l'identité des patients étant conservée par les médecins précités ;    Considérant que ces numéros font également l'objet d'un cryptage dans la base centrale de données, dont l'accès est protégé par une procédure d'identification et d'authentification individuelle des médecins de l'équipe de recherche ;    Considérant que ces dispositions sont de nature à garantir la confidentialité des données ; qu'il importe cependant de sensibiliser à leurs obligations de sécurité l'ensemble des personnels médicaux et paramédicaux appelés à utiliser ces applications informatiques ;   Emet un avis favorable au projet de décision du Directeur Général de l'INSERM ;    Demande à être informée des résultats de cette enquête.     Le Président, Jacques FAUVET