Décision DR-2026-069 du 17 avril 2026 autorisant la société Inari medical Europe à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur l'efficacité du dispositif médical FlowTriever par rapport aux soins standards en cas d'embolie pulmonaire, intitulée "PERSEVERE".
Nature: Autorisation de recherche

(Demande d'autorisation n°9-473) 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés) ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable comité de protection des personnes Est II du 2 juillet 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur la conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d'information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d'urgence).
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel, notamment s'agissant des modalités d'identification des personnes se prêtant à la recherche. En conséquence, l'identification ne pourra être réalisée, dans les bases de données comportant des données de santé à caractère personnel constituées pour la réalisation de la recherche (comprenant les questionnaires), qu'au moyen d'un numéro d'ordre, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel directement identifiante.
Sur l'information et les droits des personnes :
Dans l'hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l'information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l'article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l'étude et de leurs droits.
Dans l'hypothèse où un patient décéderait avant que l'information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d'information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l'article L. 1122-1-3 du code de la santé publique.
Autorise la société Inari medical Europe à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT