Délibération portant sur le projet d'acte réglementaire présenté par le directeur général de l'INSERM concernant la réalisation par l'unité 292 d'une enquête épidémiologique sur le taux de malformations des enfants nés par procréation médicalement assistée
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux Libertés, et notamment ses articles 15, 19, 26 et 27 ;   Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu le décret n° 78-774 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 ;    Vu le projet d'acte réglementaire présenté par le Directeur Général de l'INSERM ;   Après avoir entendu Madame Louise CADOUX en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT en ses observations ;    Considérant que l'enquête épidémiologique présentée par l'Unité de Recherche 292 de l'INSERM a pour finalité d'évaluer le taux des malformations des enfants nés par procréation médicalement assistée ;    Considérant que cette enquête est réalisée respectivement auprès des femmes ayant obtenu une grossesse par fécondation in vitro (FIV) et auprès de groupes témoins de femmes ayant obtenu une grossesse, soit de manière spontanée soit après stimulation de l'ovulation ;   Considérant que les informations sur l'infécondité, les traitements utilisés, la technique de FIV et l'évolution de la grossesse sont recueillies dans les maternités concernées, sous la responsabilité d'un médecin coordonnateur rassemblant les résultats des examens cliniques et biologiques ;    Considérant que cette collecte de données est ensuite complétée de deux questionnaires sur les malformations éventuelles des bébés, remplis respectivement par un pédiatre de la maternité avant la sortie de la mère, et par le pédiatre traitant, lors de l'examen pédiatrique obligatoire du 9ème mois ;   Considérant que ces données sont adressées pour faire l'objet d'un traitement statistique à l'unité 292 de l'INSERM, sans autre indication nominative que des numéros d'ordre dont la correspondance avec l'identité sera détenue au sein de chaque maternité par le médecin responsable local de l'enquête ;    Considérant que ces modalités garantissent de manière satisfaisante la confidentialité des données ;   Considérant que les patients et leurs conjoints sont dûment informés par le médecin traitant de la maternité, de l'objet et des conditions de réalisation de l'enquête ; que leur consentement est recueilli sous forme écrite ;    Considérant qu'il convient de compléter la lettre d'information par les mentions relatives au droit d'accès et de rectification, qui, en l'espèce s'exercera par l'intermédiaire du médecin coordonnateur dans chaque maternité, détenteur de la liste de correspondance des identités et des numéros ;   Emet, sous la réserve précitée, un avis favorable au projet d'acte réglementaire qui lui est présenté.    Le Président, Jacques FAUVET.