Délibération portant avis sur une recherche présentée par la CNAM (ISTA) sur les effets de la supplémentation en vitamines et minéraux antioxydants à dose nutrionnelle, sur l'incidence de certaine pathologie
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 15, 19, 26, 34 et 40 ;   Vu la loi du 3 janvier 1979 sur les archives ;   Vu la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches médicales ;   Vu l'article 226-13 du nouveau code pénal relatif au secret professionnel ;   Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations nominatives médicales utilisées à des fins de recherche médicale ;   Vu l'avis favorable du Comité consultatif pour la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPPRB de Paris-Cochin).   Vu le projet d'acte réglementaire présenté par le CNAM ;   Après avoir entendu Monsieur Pierre SHIELE, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du gouvernement, en ses observations ;
   Considérant que le CNAM a saisi la Commission d'une demande d'avis portant sur la réalisation, par l'Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation, d'une recherche nutritionnelle ;   Considérant que cette étude conduite auprès de 15.000 volontaires a pour objet d'évaluer les effets de la supplémentation en vitamines et minéraux antioxydants, à dose nutritionnelle, sur l'incidence des cancers, des maladies cardiovasculaires, de la cataracte, des infections et sur la morbidité ressentie ;   Considérant que cette étude, dans la mesure où elle comporte la réalisation de prélèvements biologiques spécifiques a été soumise, conformément aux dispositions de la loi du 20 décembre 1988 modifiée, à un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale, notamment pour l'appréciation de sa pertinence scientifique ; que ce comité a rendu un avis favorable ;   Considérant que les données seront fournies par les personnes volontaires, par minitel et au moyen de questionnaires ; qu'il sera également procédé, au cours de la recherche, à des examens et des bilans biologiques ; qu'ainsi deux sérothèques seront constituées et gérées par le centre de transfusion sanguine d'Annemasse et le centre de médecine préventive de Nancy ; qu'il importe que ces centres présentent des demandes d'avis dans la mesure où les sérothèques seront gérées à l'aide d'un système informatique d'indexation portant sur des données indirectement nominatives ;   Considérant que les données recueillies sont pertinentes, adéquates et non excessives au regard de la finalité du traitement ;
   Considérant que les données médicales seront transmises au CNAM sous des numéros et que le traitement est conçu de façon à permettre une séparation des données d'identité et des renseignements médicaux ;   Considérant que les dispositions prises pour garantir la confidentialité des données traitées et saisies par minitel sont satisfaisantes ; qu'en particulier, l'accès au traitement et au serveur télématique est protégé par des procédures de mots de passe individuels ;   Considérant que les volontaires concernés se verront remettre une lettre d'information sur l'objet, les conditions de réalisation de la recherche ainsi que sur les modalités d'exercice de leur droit d'accès et de rectification ; qu'ils seront invités à exprimer leur consentement de participation sous forme d'un accord écrit ;   Considérant qu'ils doivent également être informés de la constitution d'une sérothèque, des modalités de son utilisation, de leur possibilité de cesser à tout moment de participer à la recherche et d'obtenir, dans ce cas, l'effacement des données d'identification les concernant ;   Considérant que l'ensemble de ces mesures constituent les garanties appropriées requises par l'article 6 de la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe ;
   EMET, sous la réserve précitée, un AVIS FAVORABLE au projet d'acte réglementaire qui lui a été présenté.   Jacques FAUVET