Décision DR-2025-222 du 25 septembre 2025 autorisant la société INSPIRE MEDICAL SYSTEMS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les parcours des patients souffrant du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil et désappareillés, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2016 à 2029, intitulée « INSPIRE ». (Demande d’autorisation n° 925226)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mai 2025.
Utilisation de données issues de la base principale du SNDS
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI. 
Années concernées : 2016 à 2029, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion sur le site web du responsable de traitement et du sous-traitant d’une note d’information relative à l’étude. Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. 
Durée d’accès
Les données du SNDS seront accessibles pendant deux ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE la société INSPIRE MEDICAL SYSTEMS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT