Décision DR-2025-198 du 29 août 2025 autorisant la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la mise en œuvre d’une étude portant sur l’évaluation du taux de rétention du traitement, de l'utilisation des ressources de santé et des coûts du deucravacitinib, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2020 à 2031, intitulée « RePhlect-SNDS ». (Demande d’autorisation n° 925195)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 28 juillet 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Nature des données traitées
Les données recueillies dans le cadre de l’étude "RePhlect" (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-003) seront réutilisées et appariées de façon probabiliste (indirecte) aux données du SNDS.
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI
Années concernées : 2020 à 2031
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Seul le laboratoire de recherche/bureau d’études aura accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle relative. Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de mentionner le fait que les personnes concernées devront pouvoir exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données du responsable de traitement de l’étude.
Durée d’accès 
Deux ans à compter de la dernière mise à disposition des données par la CNAM.
 
AUTORISE la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT