Décision DR-2026-037 du 27 février 2026 autorisant la société BOEHRINGER INGELHEIM à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la description des caractéristiques sociodémographiques et cliniques de la population atteinte de maladie rénale chronique au niveau national, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2013 à 2024, intitulée "CKD-BIO". (Demande d'autorisation n° 925194)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitant
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l'article 28 du RGPD.
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 juillet 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitée et des modalités d'information des personnes concernées. En dehors de ces points qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d'une base existante
Certaines données issues de la base des laboratoires de biologie médicale Cerballiance seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Le dossier de demande mentionne que, préalablement à leur analyse, les données des laboratoires de biologie médicale doivent faire l'objet d'une mise en forme ainsi que d'une opération d'harmonisation.
Les opérations précitées sur les données pseudonymisées des laboratoires de biologie médicale Cerballiance devront être réalisées par l'organisme chargé de procéder à l'analyse des données. A cette fin, seules les données strictement nécessaires à l'exercice de ses missions lui seront communiquées.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S'agissant du traitement du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) :
Les données de l'étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l'utilisation du NIR, du sexe, de la date de naissance complète. Ces données devront être transmises à la CNAM, par l'entremise d'un tiers de confiance habilité.
Le tiers de confiance devra avoir été désigné avant le début de la collecte du NIR. Ce tiers de confiance devra être indépendant juridiquement et économiquement du responsable de traitement et des sous-traitants. Enfin, le tiers de confiance ne devra pas se trouver en situation de conflit d'intérêts vis-à-vis du responsable de traitement.
Les données identifiantes devront être chiffrées et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l'ANSSI.Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
S'agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI
Années concernées : 2013 à 2024
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n'aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
S'agissant des personnes concernées dont les données proviendront des laboratoires de biologie médicale CERBALLIANCE :
Elles ont reçu d'une information individuelle lors de leur prise en charge au sein des laboratoires de biologie médicale renvoyant à un dispositif spécifique d'information auquel ils pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque étude réalisée à partir de leurs données. Une note d'information relative à la présente étude sera ainsi diffusée avant le début de l'étude sur le site web dédié du groupe Cerballiance.
S'agissant des personnes concernées dont les données proviendront exclusivement du SNDS :
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l'étude ainsi que sur celui des laboratoires de biologie médicales participants d'une information relative au projet de recherche qui devra comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD. Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Durée d'accès
Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l'appariement.
Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
AUTORISE la société BOEHRINGER INGELHEIM à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU