Décision DR-2025-097 du 7 mai 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS MALADIES INFECTIEUSES EMERGENTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la réponse humorale anti-VRS chez l’adulte en fonction de l’âge. (Demande d’autorisation n° 925007).
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitant
Un sous-traitant interviendra dans la mise en œuvre de cette étude.
Le traitement des données par ce sous-traitant devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du RGPD
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées. 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, et qui a été dûment justifié par le responsable du traitement, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante 
Les données de l’essai ANRS0002s-CoviCompare-P (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001), qui incluent les échantillons biologiques prélevés et analysés dans le cadre de cet essai, seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. 
Le responsable de traitement aura accès aux identifiants attribués aux participants à l’essai ANRS0002s-CoviCompare-P. Ces identifiants initiaux seront exclusivement utilisés comme identifiants d’accrochage temporaire afin qu’il procède à l’attribution des nouveaux identifiants pseudonymes, qui seront seuls utilisés pour la réalisation des analyses nécessaires à la présente étude. 
Information et droits des personnes
Préalablement à la collecte de leurs données dans le cadre de l’essai ANRS0002s-CoviCompare-P, les personnes concernées ont reçu une note d’information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel elles peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données. Une note d’information relative à la présente étude sera donc diffusée sur ce site web. Elle devra être mise à jour avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude.
Le dossier de demande contient les éléments justifiant que l’attribution des nouveaux identifiants pseudonymes ne peut être réalisée préalablement à la transmission des données de l’essai ANRS0002s-CoviCompare-P par le promoteur de cet essai et qu’il est nécessaire qu’il y procède lui-même.
La table de correspondance entre les identifiants d’accrochage temporaire et les nouveaux identifiants attribués pour la réalisation des analyses sera détruite une fois les analyses réalisées.
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et l’article 32 du RGPD. A cet égard, ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation en base active et en archivage
L’identifiant d’accrochage temporaire ne sera pas traité aux fins de la présente étude au-delà des opérations nécessaires à l’attribution d’un nouvel identifiant. La table de correspondance entre l’identifiant d’accrochage temporaire et les nouveaux identifiants sera supprimée dès la réalisation des analyses.
 
Autres données :
Base active : deux ans et dix mois. 
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS MALADIES INFECTIEUSES EMERGENTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT