Décision DR-2026-002 du 13 janvier 2026 autorisant la société IPSEN PHARMA à mettre en œuvre la modification d'un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'évaluation de l'elafibranor 80 mg/jour chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive recevant un traitement dans un cadre de vie réelle, intitulée "ELFINITY". (Demande d'autorisation n° 925079v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés, 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés au directeur de l'accompagnement juridique et au directeur adjoint de l'accompagnement juridique ;
Saisie d'une demande de modification d'une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ; 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité et modification du traitement de données
Outre les pays visés dans la précédente autorisation, les participants seront inclus en Italie et aux Emirats arabes unis. Les avis des comités d'éthique locaux ont été transmis à l'appui de la demande. 
Observations complémentaires
Les autres conditions de mise en œuvre de l'étude restent inchangées.
AUTORISE la société IPSEN PHARMA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT