Décision DR-2025-035 du 22 mai 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité de la sédation par dexmédétomidine versus midazolam sur la durée d’extubation chez les nouveau-nés prématurés ventilés mécaniquement, intitulée « DEXPRE ». (Demande d’autorisation n° 924283)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Sud-Est IV du 23 août 2024
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes et de la nature des données traitées.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement envisage de recueillir le consentement des deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale (TEAP) pour la participation de l’enfant à l’étude par voie dématérialisée. Le sous-traitant mettant à disposition la solution sera destinataire du contenu de la note d’information et du formulaire de consentement contenant des informations sur l’état de santé de l’enfant, ainsi que des données administratives d’identification suivantes :
s’agissant des TEAP : nom, prénom, coordonnées électronique et téléphoniques, date de naissance ;
s’agissant des mineurs : nom, prénom et date de naissance.
Les identités ainsi que les coordonnées seront préalablement collectées et vérifiées lors de l’admission, dans le cadre de la prise en charge de la mère et de l’enfant.
Des étapes de vérification supplémentaire ont par ailleurs été intégrées afin d’assurer l’exactitude de l’identité des signataires. A ce titre, une consultation obligatoire devra notamment avoir lieu avec le médecin investigateur, en présentiel ou, lorsque le titulaire de l’exercice parentale n’est pas présent au sein du centre, en visioconférence.
Néanmoins, il appartient à l’AP-HP de s’assurer que ce dispositif sera mis en œuvre conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique, et notamment celles issues des articles 1366 et 1367 du code civil éclairées par le décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
Information et droits des personnes
Les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : sept ans.
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT