Décision DR-2026-006 autorisant la société NEURESCUE APS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la comparaison de la sécurité clinique et des performances de la réanimation cardiopulmonaire spécialisée (ACLS) à la ACLS associée à un ballon d'occlusion intra-aortique (BOIA) à l'aide du dispositif médical NEURESCUE chez des sujets en arrêt cardiaque non choquable, intitulée "ARISE RCT". (Demande d'autorisation n° 925316)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest II du 13 novembre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR 001, à l'exception des modalités d'information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d'urgence vitale immédiate). 
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes
Dans l'hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l'information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l'article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l'étude et de leurs droits. 
Dans l'hypothèse où un patient décéderait avant que l'information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d'information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l'article L 1122-1-3 du code de la santé publique. 
Ces notes d'information devront être complétées avant le début de l'étude afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : trois ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE la société NEURESCUE APS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT