Délibération portant avis sur une recherche réalisée par l'INSERM (unité 315) concernant l'évaluation d'un test de dépistage néonatal de la mucoviscidose.
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 15, 19, 26, 34 et 40 ;   Vu la loi du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu l'article n° 226-13 du nouveau code pénal relatif au secret professionnel ;   Vu le projet d'acte réglementaire présenté par L'INSERM.   Après avoir entendu Monsieur Pierre SCHIELE, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
   Considérant que l'INSERM a saisi la commission d'une demande d'avis sur la mise en oeuvre d'un traitement automatisé de données indirectement nominatives afin d'évaluer auprès d'une population de 250.000 nouveau-nés, les performances d'un nouveau test de dépistage de la mucoviscidose, basé sur le dosage de la P.A.P. (Pancreatitis-Associated Protein") ;   Considérant que cette recherche devra permettre de déterminer la fiabilité de ce nouveau test et la faisabilité à grande échelle de cette méthode de dépistage ;   Considérant que cette recherche est réalisée notamment avec le concours du Ministère de la Santé, de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, de l'Association Française de lutte contre la mucoviscidose ; que son protocole a été approuvé par l'association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;   Considérant que le test sera réalisé sur les taches de sang prélevées à la naissance, dans le cadre du dépistage systématique de la phénylcétonurie et de l'hypothyroïdisme ; qu'en particulier, aucun prélèvement sanguin spécifique ne sera effectué ;   Considérant que si les résultats du dosage s'avèrent positifs, une analyse génétique sera proposée aux parents de l'enfant concerné ;   Considérant que le traitement réalisé par L'INSERM permettra de gérer et d'exploiter au plan statistique, les résultats des dosages et des analyses génétiques pratiquées ;   Considérant que ces données ne sont identifiées que par des codes barres dont seul, le centre de dépistage détiendra la correspondance nominale ; qu'en outre, l'accès au traitement est protégé par une procédure de mots de passe individuels ;   Considérant que ces dispositions sont de nature à garantir la confidentialité des données ;   Considérant qu'en l'espèce, compte tenu des spécificités de la maladie et de la nature même de la recherche, il importe que l'information des représentants légaux des nouveau-nés soit réalisée selon des modalités préservant leur droit à la vie privée et à l'intimité ;   Considérant que les parents se verraient remettre à la maternité une lettre les informant de l'objet et des conditions de réalisation de cette étude, de leur possibilité pour leur enfant, de bénéficier du nouveau test, des modalités de traitement des données et de l'existence d'un droit d'accès et de leur droit de refuser que leur enfant soit soumis à ce test ; qu'en outre, en cas de dosage positif ils recevraient du centre de dépistage une nouvelle lettre sollicitant leur accord exprès pour procéder à une analyse génétique de l'échantillon sanguin de leur enfant ;
   ESTIME que les lettres doivent être rédigées en des termes ménageant la sensibilité des parents et les informant notamment de l'intérêt potentiel de ce test, des coordonnées de l'organisme responsable de la recherche, leur précisant qu'une personne, au sein de chaque maternité, pourra donner les explications nécessaires ; qu'il importe également d'indiquer aux parents que le centre de dépistage pourra les contacter si un contrôle des résultats s'avérait nécessaire ;   EMET un avis favorable au projet d'acte réglementaire qui lui a été présenté ;   DEMANDE à avoir communication des projets de notes d'information modifiées, dans le sens des observations qui précèdent.   Le Président, Jacques FAUVET.