Délibération portant avis sur le projet de décision du directeur général de l'INSERM concernant un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité principale est la tenue à Paris d'un registre des malformations congénitales.
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 1, 15, 19, 26, 27, 34 et 40 ;    Vu l'article 378 du Code pénal ;    Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales nominatives utilisés à des fins de recherche médicale ;    Vu l'avis du Comité National des Registres ;    Vu le projet de décision du Directeur Général de l'INSERM ;    Après avoir entendu Madame Louise CADOUX en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;   Considérant que le traitement automatisé de données médicales mis en oeuvre par l'Unité de recherche épidémiologique de l'INSERM sur la mère et l'enfant a pour finalité d'assurer la surveillance épidémiologique de la prévalence des malformations congénitales, de mesurer l'impact des actions de prévention par le diagnostic anténatal et de réaliser des recherches médicales plus approfondies, notamment en collaboration avec d'autres pays ;    Considérant qu'en poursuivant ces objectifs, ce registre revêt un intérêt de santé publique ;    Considérant que les informations médicales concernant les avortements, les enfants nés vivants, morts nés, porteurs de malformations ou de maladies métaboliques héréditaires, sont recueillies sur des fiches remplies par les sages femmes de maternité ou par des médecins enquêteurs de l'Unité de recherche de l'INSERM, à partir des dossiers médicaux et d'entretiens réalisés auprès des patientes concernées ;    Considérant que les informations collectées concernent les antécédents médicaux et familiaux, des données socioprofessionnelles, des renseignements médicaux sur l'enfant, le diagnostic des malformations, les examens pratiqués ;    Considérant que l'identité de la femme est recueillie afin d'éliminer les doubles déclarations et obtenir le cas échéant des informations complémentaires ;   Prenant acte, cependant, que cette donnée n'est pas informatisée ;    Considérant qu'en application des dispositions des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978, les patientes doivent être informées individuellement de l'enregistrement informatique de données médicales les concernant, de façon à ce qu'elles puissent exprimer leur consentement libre et éclairé ;    Considérant qu'en l'espèce, compte tenu du caractère sensible de la recherche et de l'état psychologique fragile dans lequel peuvent se trouver les patientes, l'information et le recueil de leur consentement doivent être réalisés selon des modalités préservant leur droit à la vie privée et à l'intimité ;    Considérant que les sages femmes ou les médecins enquêteurs remettront individuellement aux patientes une lettre rédigée en des termes ménageant leur sensibilité et les informant de la finalité du traitement informatique, des destinataires des informations et des modalités d'exercice du droit d'accès ;    Prenant acte des dispositifs de sécurité adoptés afin de garantir la confidentialité des données traitées, et en particulier de la suppression des noms et adresses, lors de l'exploitation informatique des questionnaires ;    Considérant que les données médicales sont transmises à une organisation internationale de recherche sur les malformations congénitales (EUROCAT) selon des modalités garantissant l'anonymat des patientes ;    Prenant également acte qu'aucune information concernant l'origine ethnique des patientes n'est enregistrée ;   Emet, un avis favorable au projet de décision du Directeur Général de l'INSERM.     Le Président, Jacques FAUVET