Délibération relative à un projet d'acte réglementaire présenté par l'agence française du sang concernant un traitement automatisé d'information nominatives ayant pour finalité l'expérimentation de la traçabilité des produits sanguins labiles.
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux libertés ;   Vu les articles 226-13 et 226-14 du nouveau code pénal ;   Vu le code de la santé publique et notamment son article L. 666-12 ;   Vu le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance ;   Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 ;   Vu la directive technique n° 2 de l'Agence française du sang du 8 décembre 1994 relative à la traçabilité des produits sanguins labiles ;   Après avoir entendu Monsieur Jean-Pierre MICHEL, en son rapport, et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du gouvernement, en ses observations ;
    Considérant que l'article L.666-12 du code de la santé publique prévoit" qu'un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémovigilance et, notamment, la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance" ; que les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal ;   Considérant que, dans le cadre de la mise en oeuvre du décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance, l'agence française du sang (AFS), établissement public de l'Etat à caractère administratif, saisit la CNlL d'une demande d'avis ayant pour finalité l'expérimentation de l'informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles dans six établissements de transfusion sanguine et six établissements de santé pour une durée de six mois;   Considérant que les sites expérimentateurs sont les suivants : établissement de Franche- Comté/centre hospitalier régional de Besançon, établissement de Bretagne Occidentale/centre hospitalier des Pays de Morlaix, établissement d'Isère et de Savoie/centre hospitalier universitaire de Grenoble, établissement du Nord-Pas-de-Calais / Centre hospitalier de Douai, établissement de Marseille-Gap-Briançon hospitalier régional de Marseille, établissement de Champagne-Ardennes / Centre hospitalier universitaire de Reims ;   Considérant que les articles R. 666-12-11 et R. 666-12-13 du code de la santé publique imposent aux établissements de transfusion sanguine et aux établissements de santé de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile, des informations permettant d'établir le lien entre le produit sanguin labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur ;   Considérant que le traitement présenté a pour objectif de tester des formats pivots de communication ente les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé retenus pour l'expérimentation afin d'aboutir à une harmonisation ; que le système reprend les trois étapes de la distribution d'un produit sanguin labile, telles que décrites dans la directive n° 2 de l'agence française du sang du 8 décembre 1994 ;   Considérant que les supports et les protocoles de télécommunication sont spécifiques à chaque couple expérimentateur, chaque établissement de transfusion sanguine et chaque établissement de santé ayant déposé une demande d'avis à la CNlL ;
   Considérant que la commande nominative de produits sanguins labiles par un établissement de santé auprès d'un établissement de transfusion sanguine correspond au message informatisé de commande nominative de produits sanguins labiles ; que, parallèlement à la fiche de distribution nominative papier des produits sanguins labiles distribués, un message informatisé de distribution nominative va de l'établissement de transfusion sanguine vers l'établissement de santé ; qu'il permet à ce dernier de s'assurer rapidement que la livraison des produits sanguins labiles est conforme à la prescription ; qu'à ce stade, aucune information ne permet à l'établissement de santé de remonter jusqu'au document ;   Considérant que le compte rendu de l'utilisation faite par l'établissement de transfusion sanguine des produits sanguins labiles, correspond au message informatique dénommé "retour sur distribution nominative" et les unités de produits sanguins labiles utilisés ou non ; qu'il est en effet nécessaire de mettre à disposition de l'établissement de transfusion sanguine une information automatisée permettant de contrôler rapidement que le patient réellement transfusé est celui pour qui la commande nominative a été faite ; que, dans le cas contraire, l'établissement de transfusion sanguine déclenche des actions de vérification en interne et auprès de l'établissement de santé ;   Considérant que le message de commande nominative de produits sanguins labiles comporte les données relatives à l'identification du message, au destinataire du message, à l'identification de l'émetteur du message, à la nature de la prescription et date de la prescription, à l'identification du médecin prescripteur, à l'identification du receveur : nom, prénom, nom marital, sexe, date de naissance, identifiant de l'établissement de santé, à l'identification de la poche ; que le message de distribution nominative des produits sanguins labiles comporte des éléments relatifs à l'identification du message, à l'émetteur du message, au destinataire du message, à la distribution : date et heure, dépôt ou établissement de transfusion sanguine distributeur, à la prescription et au médecin, à l'identification du receveur : nom, prénom, nom marital, sexe, date de naissance, identifiant de l'établissement de santé et de l'établissement de transfusion sanguine, à l'identification de la poche : date et heure de péremption, code produit, identification de l'examen ; qu'enfin le message de retour sur distribution nominative reprend les mêmes éléments d'identification des sites émetteurs et récepteurs et les complète de données relatives à la transfusion ;   Considérant que, conformément aux dispositions des articles 27, 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, l'information des patients sur l'existence des traitements et les modalités d'exercice de leur droit d'accès est assurée dans chaque établissement de santé, par un document d'information remis lors de l'admission ; que pour les établissements de transfusion sanguine, les mentions de la loi du 6 janvier 1978 sont portées, soit sur les cartes de groupe sanguin et facteur rhésus, soit dans le livret d'accueil ;
   Considérant que la sécurité des dossiers dans chacun des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé est assurée tant sur le plan physique, que logique ; qu'en effet, chaque site expérimentateur a soumis à la Commission les mesures de sécurité prévues ;   Considérant que, pour la sécurité des échanges de données entre établissements de santé et établissements de transfusion sanguine, l'agence française du sang s'est engagée à la demande de la CNlL à procéder à une évaluation des possibilités de cryptage des données en liaison avec le service central de sécurité des systèmes d'information ; que, dans le cadre de l'expérimentation, un des couples expérimentateur a retenu la solution RPS de France Télécom ayant fait l'objet d'un avis favorable de la CNlL et, qui prévoit un cryptage des données et a reçu l'autorisation du SCSSI ;   Considérant qu'afin de préserver l'anonymat des donneurs et de garantir le secret médical, chaque établissement de transfusion sanguine conserve dans un fichier propre aux receveurs des produits sanguins labiles, indépendant du fichier relatif aux dons, les informations figurant sur le message de retour sur distribution nominative, et les données relatives au produit et à l'identification du destinataire ; que chaque établissement de santé conserve les informations figurant dans le message de distribution nominative relatives aux produits sanguins et à la transfusion ; qu'en outre, un exemplaire de la fiche de distribution nominative et de la fiche transfusionnelle est conservé au sein du dossier médical du patient ;   Considérant que l'information associant à chaque produit transfusé, l'identité du receveur effectif du produit et de l'établissement de transfusion distributeur est ainsi conservée indépendamment des dossiers médicaux ;
   Emet un AVIS FAVORABLE au projet d'acte réglementaire présenté par l'agence française du sang ;   DEMANDE à être informée du bilan de l'expérimentation dans chacun des sites expérimentateurs ;   RAPPELLE que l'agence française du sang doit procéder, comme elle s'y est engagée, à la demande de la CNlL et avec le service central de sécurité des systèmes d'information (SCSSI) à une évaluation des systèmes de sécurité et des modalités de chiffrement des données échangées entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.   Le Président, Jacques FAUVET