Décision DR-2025-080 du 18 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une évaluation de sécurité dans la prévention cutanée en situation de vie réelle avec un dispositif connecté après une lésion de la moelle épinière, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2023 à 2027, intitulée « GASPARD - SCI ». (Demande d’autorisation n° 924277)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est III du 19 mai 2022. 
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS).
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
S’agissant du traitement du NIR aux fins d’appariement des données cliniques avec celles du SNDS :
Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "circuit multi-centre/eCRF sans NIR" publiée par la CNIL. 
Les différents centres transmettront les données identifiantes (NIR, sexe et date de naissance complète des participants) à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes. 
Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. 
Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
S’agissant du traitement de données du SNDS :
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc.
Années concernées : 2023 à 2027.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.
S’agissant des autres données traitées : 
Des enregistrements vocaux ne pouvant pas permettre l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements devra être recueilli dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à la voix.
Information et droits des personnes
Tous les participants à l’étude ont reçu une note d’information individuelle. 
Durées de conservation en base active et en archivage
Les NIR et dates de naissance des participants ne seront pas conservés après l’appariement.
 
Les enregistrements vocaux seront conservés le temps de leur retranscription, pour une durée maximale d’un an, puis seront détruits.
 
Données du SNDS : cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
 
Autres données :
Base active : deux ans et demi.
Archivage : quinze ans.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT