Délibération portant avis sur une étude génétique sur le glaucome réalisée par l'INSERM
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 15, 19, 26, 34 et 40 ;   Vu la loi du 3 janvier 1979 sur les archives ;   Vu l'article 378 du Code Pénal relatif au secret professionnel ;   Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations nominatives médicales utilisés à des fins de recherche médicale ;   Vu la délibération n° 87-39 du 15 septembre 1987 portant avis sur le projet de décision du directeur de l'Institut National d'Etudes Démographiques (INED) relatif à l'informatisation d'un centre démographique de marqueurs génétiques rares ;   Vu la délibération n° 88-63 du 7 juin 1988 portant avis sur le projet de décision du directeur de l'INED relative à l'informatisation d'un centre démographique des marqueurs génétiques rares ;   Vu la délibération n° 93-013 du 9 février 1993 portant avis sur une recherche sur le glaucome réalisée par le Comité de Lutte contre le Glaucome ;   Vu l'avis du Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé du 16 novembre 1992 ;   Vu l'avis favorable de la section technique du Comité Consultatif National d'Ethique du 1er juin 1993 ;   Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM ;
   Après avoir procédé aux auditions :   - le 12 janvier 1993 du Président du Comité de Lutte contre le Glaucome, du Président de la Section Technique du Comité Consultatif National d'Ethique et du rapporteur devant le Comité Consultatif National d'Ethique de l'avis du 16 novembre 1992 ;   - Le 2 février 1993, du Directeur Général de la Santé ;   Après avoir entendu Monsieur Pierre SCHIELE, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
   Considérant que le Comité de Lutte contre le Glaucome avait saisi la CNIL d'une demande d'avis portant sur la réalisation d'une recherche sur le glaucome ; qu'à la suite des observations formulées notamment par le Comité National d'Ethique, le projet de recherche, désormais conduit sous la responsabilité de l'INSERM, a été élaboré selon une méthodologie jugée satisfaisante par le Comité National d'Ethique ;   Considérant que l'INSERM a ainsi saisi la Commission d'une demande d'avis concernant une étude génétique sur le glaucome, réalisée par l'unité 25 "maladies auto-immunes : génétique, mécanismes et traitements", en collaboration avec l'INED ;   Considérant que cette étude a pour finalité, aux termes du dossier présenté à la CNIL de "préciser la nature de la transmission héréditaire de la maladie, de localiser puis identifier le(s) gène(s) provoquant la maladie, de mettre en place un test permettant de reconnaître les sujets porteurs du gène et préciser aussi l'histoire naturelle de la maladie, de rechercher, s'il est possible, par des études démographiques, de préciser l'ancienneté de l'apparition du gène ;   Considérant en conséquence que les objectifs ainsi précisés sont justifiés par un intérêt de santé publique ;   Considérant que les informations nécessaires à l'étude seront collectées, au moyen de questionnaires diffusés par les ophtalmologistes auprès de leurs patients atteints d'un glaucome ou d'un excès de tension oculaire et renvoyés par les soins de ces derniers au médecin responsable de la recherche à l'INSERM ;
   Considérant que certains questionnaires seront ensuite retransmis à l'INED pour être analysés par le chercheur responsable à l'INED de l'étude généalogique, afin d'établir l'arbre généalogique du patient ; que ces informations sont rapprochées à l'INSERM, avec les résultats biologiques des analyses sanguines qui seront pratiquées, le cas échéant, auprès des patients volontaires ;   Prenant acte que les questions relatives au suicide et à la dépression initialement mentionnées sur les questionnaires ont été supprimées, leur défaut de pertinence ayant été reconnue par les chercheurs eux-mêmes ;   Considérant que les informations recueillies sont adéquates, pertinentes et non excessives par rapport aux finalités poursuivies ;   Considérant que les traitements informatiques nécessaires à la réalisation de cette étude seront mis en oeuvre respectivement à l'unité 25 de l'INSERM et à l'INED, sur des microordinateurs dédiés et dont l'accès sera réservé aux chercheurs habilités par le médecin responsable de la recherche à consulter ces données et détenteurs à cet effet, de mots de passe individuels ;   Considérant que l'INED procédera au traitement de données qui ne seront enregistrées que sous des numéros et que la liste de correspondance entre ces numéros et les noms des patients sera détenue par le médecin responsable de la recherche ; que les questionnaires seront archivés à l'INSERM ;   Considérant que les patients concernés seront informés au moyen d'une lettre remise par leur ophtalmologiste traitant, de l'objet et des modalités de réalisation de l'enquête, de son caractère facultatif, des destinataires des informations, des conditions d'exercice de leur droit d'accès et de la nécessité de demander l'accord préalable des membres de leur famille avant de fournir des renseignements sur ces derniers ;   Considérant que l'ensemble de ces mesures constituent les garanties appropriées requises par l'article 6 de la convention n° 108 du Conseil de l'Europe ;
   EMET un avis favorable au projet d'acte réglementaire qui lui a été présenté.   Jacques FAUVET