Décision DR-2026-039 du 27 février 2026 autorisant la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'évaluation de l'intégrité des données et de la validité des analyses après standardisation des données de la base PRM-BC au format OMOP-CDM, intitulée "STORM". (Demande d'autorisation n° 925317)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 28 juillet 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sous-traitant
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (PDS) assurera l'hébergement des données de l'étude. La CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données issues de la base de données Personalized Reimbursement Model Breast Cancer (PRM-BC) mise en œuvre par la société ROCHE (demande d'autorisation n°919125, décision DR-2019-310 du 28 novembre 2019) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Information et droits des personnes
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l'étude et sur le portail public de la PDS d'une information relative au projet de recherche comportant l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
La CNIL relève que la sécurité des données de l'espace projet utilisé pour le traitement des données dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
Le responsable de traitement devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE la société RANDOMIZED CLINICAL TRIALS (RCTs) à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l'accompagnement juridique
Thomas DAUTIEU