Décision DR-2025-308 du 23 décembre 2025 autorisant la société SPINE INNOVATIONS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi après dix ans des patients traités avec une prothèse de disque cervicale CP-ESP pour une discopathie cervicale symptomatique. (Demande d’autorisation n° 925246)
Nature: Autorisation de recherche

 
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : 
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest I du 11 septembre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes. 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes 
S’agissant du suivi des participants :
La collecte des données nominatives et des coordonnées électroniques est nécessaire aux fins du suivi des participants qui en sont informés. 
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
 
S’agissant de l’utilisation d’une solution de consentement électronique
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de consentement électronique afin de recueillir le consentement des patients pour la participation à l’étude. 
Le sous-traitant mettant à disposition la solution sera destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, coordonnées téléphoniques et électroniques), ainsi que du contenu de la note d’information et du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
 
Il lui appartient de s’assurer que ce recueil sera réalisé conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique, et notamment celles issues des articles 1366 et 1367 du code civil éclairées par le décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
 
Les données sont conservées par le sous-traitant pendant une durée qui n'excède pas celle nécessaire à la réalisation de ses missions.
Durée de conservation 
Base active : un an.
Archivage : quinze ans.
 
AUTORISE la société SPINE INNOVATIONS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur de l’accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU