Décision DR-2026-024 du 13 février 2026 autorisant l'INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DEVELOPPEMENT à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la prévalence et l'impact du mutant octuple DHFR/DHPS de plasmodium falciparum chez les femmes enceintes recevant le traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyrimethamine sur les issus de la grossesse au Bénin, intitulée "SULPAR". (Demande d'autorisation n° 925274)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité d'éthique pour la recherche en santé de la République du Bénin du 11 juillet 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence
Les participants à la présente étude sont inclus au Bénin.
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR001 à l'exception, d'une part, des modalités d'information des personnes concernées et d'autre part, de l'application des dispositions de l'application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
En dehors de ces points qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Par ailleurs, il est pris acte de l'engagement des responsables de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.
Transferts hors Union européenne
Les responsables de traitement prévoient de transférer certaines données pseudonymisées des participants à l'étude au Bénin.
Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l'Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l'Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. 
Conformément aux dispositions de l'article 46 du RGPD, en l'absence de décision d'adéquation, les responsables de traitement ou les sous-traitants ne peuvent transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s'ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives.
Le responsable de traitement envisage d'encadrer le transfert de données au Bénin par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021.
AUTORISE l'INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DEVELOPPEMENT à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT