Délibération n° 2025-049 du 3 juillet 2025 autorisant l’Institut national de la santé et de la recherche médicale à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « GAZEL » (Demande d’autorisation n° 2237880)
Nature: Autre autorisation

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 3 mars 2025 par autorisant l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé dénommé GAZEL ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ; 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66 et suivants ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Vincent Lesclous, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,
 
Formule les observations suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sur le responsable de traitement
L’Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont les missions sont précisées à l’article R. 324-2 du code de la recherche, est un établissement public national à caractère scientifique et technologique.
Sur le responsable de la mise en œuvre 
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cet entrepôt. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé , à l’exception :
de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du SNDS) ;
des durées de conservation des données.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel entrepôt de données dans le domaine de la santé .
Sur la finalité du traitement
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé GAZEL .
 
Ce dernier a pour finalité de favoriser la réalisation de recherches dans le domaine de l'épidémiologie sociale et professionnelle, concernant des problèmes de santé divers liés à l'exposition à des facteurs personnels, professionnels, sociaux et environnementaux. Compte tenu de la durée de la période de suivi des participants, ces recherches pourront également porter sur le vieillissement et les maladies chroniques. 
 
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément aux dispositions de l’article 5-1-b) du RGPD.
 
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire à l’exécution de la mission d’intérêt public dont il est investi. 
Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-e) du RGPD et remplit des conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi informatique et libertés .
 
Les données contenues dans cet entrepôt ne sauraient, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), être exploitées à des fins de promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. 
 
De même, la CNIL rappelle l’interdiction de constituer et d’utiliser à des fins de prospection ou de promotion commerciales des fichiers composés à partir des données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales, dès lors que ces fichiers permettent d’identifier directement ou indirectement le prescripteur (article L. 4113-7 du CSP). 
 
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi informatique et libertés , qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées et les modalités d’appariement 
Cet entrepôt sera alimenté par des données à caractère personnel issues :
de la cohorte GAZEL (demandes n°105728v0 à 105728v14) ;
du SNDS, pour les personnes suivies dans le cadre de la cohorte GAZEL.
 
Concernant les données des personnes suivies dans le cadre de la cohorte :
nom, prénom ;
adresse postale ;
géocodage des adresses ;
données de santé déclarées ;
données relatives aux modes de vie et à la vie sexuelle ;
données relatives aux expositions environnementales ;
données relatives aux expositions professionnelles ; 
résultats d’analyse des échantillons biologiques.
 
Les données administratives d’identification (données nominatives et coordonnées) sont conservées à la Caisse nationale des industries électriques et gazières et adressées, lorsque cela est nécessaire, à l’imprimeur pour l’envoi des différents courriers aux participants.
 
Les données directement identifiantes devront être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées devra pouvoir y accéder.
 
Concernant l’analyse des échantillons biologiques des participants :
 
Dans le cadre de projets de recherche ultérieurs qui feront l’objet de formalités propres, des reliquats d’échantillons biologiques qui ont été collectés dans le cadre du suivi de la cohorte sont susceptibles d’être réutilisés, notamment à des fins de réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques. 
 
Les personnes concernées ou, le cas échéant, leurs représentants légaux pourront s’opposer à la réalisation de cet examen, conformément aux dispositions des articles L. 1211-2 et L. 1130-5 du code de la santé publique. 
Sauf opposition des personnes concernées (ou, le cas échéant, de leurs représentants légaux), ces données pourront alimenter l’entrepôt GAZEL.
 
Concernant les données issues du SNDS :
 
Les données seront appariées avec certaines données du SNDS provenant :
du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM) ;
du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC) ;
de la base de données relative aux vaccinations contre la covid-19, dénommée Vaccin-covid .
 
Les données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDC et de la base Vaccin-covid des années 2007 à 2045 alimenteront l’entrepôt GAZEL, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
 
A compter de la mise en œuvre de l’entrepôt, une extraction annuelle des données du SNDS sera réalisée, afin d’intégrer les nouvelles données disponibles (2007-2025, puis 2007-2026, etc.).
 
A compter de 2028, l’entrepôt sera alimenté en fenêtre roulante jusqu’en 2045 afin de conserver une antériorité des données du SNDS de dix-neuf ans plus l’année en cours (les données les plus anciennes seront supprimées chaque année à l’occasion de l’ajout de la dernière année des données concernées du SNDS).
 
Sur l’appariement avec les données du SNDS dans le cadre de l’entrepôt GAZEL :
 
Les données de la cohorte feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), selon les modalités déjà autorisées dans le cadre des précédentes demandes relatives à la cohorte GAZEL.
 
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
 
Ces données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5-1-c) du RGPD.
Sur l’information des personnes
Une note d’information individuelle, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD, sera adressée aux participants ou, le cas échéant, leur représentant légal, par voie postale.
 
Un portail de transparence sera également mis en place par le responsable de traitement et comportera :
la note d’information relative à la constitution de l’entrepôt ;
une information spécifique à chaque traitement mis en œuvre à partir des données de l’entrepôt, publiée préalablement à sa mise en œuvre.
 
Ces modalités d’information sont conformes au principe de transparence et aux exigences prévues par les articles 12 et suivants du RGPD.
 
L’information relative à la constitution de l’entrepôt ne peut se substituer à l’information individuelle prévue par le RGPD et la loi informatique et libertés pour la mise en œuvre de recherches, études et évaluations ultérieures. 
Sur la transparence du traitement
L’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par les responsables de traitement, avant et après la réalisation des recherches.
 
Les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt GAZEL devront être enregistrés au sein du répertoire public de la PDS.
 
La CNIL demande enfin que lui soit communiqué tous les trois ans un rapport sur le fonctionnement de l’entrepôt et sur les recherches réalisées à partir des données qu’il contient.
Sur la gouvernance de l’entrepôt
Le responsable de traitement a mis en place un dispositif de gouvernance de l’entrepôt GAZEL afin de maîtriser l’exploitation qui en sera faite dans le respect des finalités déclarées et de l’intérêt public.
 
Ce dispositif est composé :
d’un comité de pilotage qui détermine les orientations stratégiques de l’entrepôt; examine et approuve les propositions du comité scientifique concernant les projets de recherche demandant accès aux données de l’entrepôt, et tient une liste exhaustive des données de l’entrepôt et justifie leur nécessité ;
d’un comité scientifique, qui évalue les aspects scientifiques, éthiques et réglementaires de toutes les demandes de recherches émanant de groupes de recherche publics ou privés portant sur la réutilisation des données de l’entrepôt. Dans ce cadre, il rend un avis motivé sur les demandes de recherche, qui est transmis au comité de pilotage à qui appartient la décision finale. 
 
Ces comités de gouvernance seront notamment composés de membres qualifiés en matière de traitements de données du SNDS.
Sur la durée de conservation des données
Les données sont conservées dans l’entrepôt durant 20 ans à compter de sa constitution, puis archivées pour une durée de 40 ans.
Ces durées de conservation des données n’excèdent pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e) du RGPD.
Sur les mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de sa demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à l’entrepôt GAZEL, ainsi qu’une analyse de risques sur la sécurité des systèmes d’information. 
 
Les données provenant de l’entrepôt GAZEL et les données correspondantes provenant du SNDS seront stockées au sein du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD). Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l’autorité d’homologation le 17 octobre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. 
La décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 16 octobre 2025 et devra être renouvelée avant cette date, puis à chaque échéance.
Les mesures de sécurité planifiées ou mises en place dans l’entrepôt GAZEL ont été comparées avec les exigences de sécurité mentionnées dans le référentiel entrepôts de données de santé par le responsable de traitement. Aucun écart avec les exigences de sécurité de ce référentiel n’a été relevé. 
 
Les mesures de sécurité décrites répondent aux exigences prévues par les articles 5.1.f) et 32 du RGPD, compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra à ce dernier de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
 
Autorise, conformément à la présente délibération, L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement susmentionné pendant vingt ans.
 
 
 
La présidente,
 
 
 
M.-L. Denis