Décision DR-2026-043 du 6 mars 2026 autorisant la Fondation Hôpital Saint-Joseph à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur l'évaluation en vie réelle des anticancéreux dans le traitement du cancer du sein chez les patients obèses, intitulée "OBECCO"
Nature: Autorisation de recherche

(Demande d'autorisation n°9-199) 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 juillet 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS) et des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur le sous-traitant :
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) interviendra dans le cadre du ciblage et de l'extraction des données du SNDS depuis le portail de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) en sa qualité de responsable conjoint du SNDS.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs décrits dans le protocole de recherche seront ciblées puis extraites depuis le portail de la CNAM par la PDS. Tous les filtrages de données seront réalisés en amont de la transmission des données vers la solution technique de la PDS. La vérification de la concordance entre les données nécessaires à la mise en œuvre des traitements décrits dans le dossier et les données extraites sera effectuée en lien avec la CNAM. La PDS assurera l'hébergement des données de l'étude en vue de leur analyse.
La PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le responsable de traitement de l'étude et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties.
Sur la nature des données traitées :
Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de l'étude "Personalised reimbursement model (PRM – Cancer du sein)" mise en œuvre par la société Roche et autorisée par la CNIL (demande d'autorisation n° 919125) seront réutilisées dans le cadre de cette étude. En particulier, les données des patients inclus entre 2015 et 2020 et portant sur la période 1996 à 2020 seront traitées et chaînées de manière probabiliste (indirecte) avec celles du SNDS.
Sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM, seront traitées dans le cadre de cette étude :
certaines données du SNIIRAM et du PMSI recueillies entre 2006 et 2024 ;
certaines données du CépiDc recueillies entre 2015 et 2024. 
Sur l'information et les droits des personnes :
Conformément aux dispositions du b) du 5 l'article 14 du RGPD, dans l'hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre notamment par la diffusion d'une note d'information relative à l'étude sur les sites web du responsable de traitement et de Roche, insertion dans le livret d'accueil dématérialisé de la Fondation Hôpital Saint-Joseph et diffusion via les réseaux sociaux. Cette note d'information devra être mise à jour avant le début de l'étude afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD et devra être accessible pendant toute la durée du traitement.
Le traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La sécurité des données de l'espace projet dédié au projet OBECCO dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l'espace projet mis à disposition de la Fondation Hôpital Saint-Joseph, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
La Fondation Hôpital Saint-Joseph devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Sur la durée de conservation des données :
Les données du SNDS seront accessibles pendant quatre ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Autorise la Fondation Hôpital Saint-Joseph à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT