Délibération portant avis sur le projet d'arrêté présenté par l'INSERM concernant un traitement relatif à une étude épidémiologique du vieillissement cognitif.
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés ;   Vu la Convention n° 108 du 21 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, notamment son article 6 ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 1, 2, 15, 19, 26, 27, 34 et 40 ;   Vu l'article 378 du Code Pénal ;   Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;   Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 ;
   Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales nominatives utilisés à des fins de recherche médicale ;   Vu l'avis du 15 janvier 1992 du Comité National Consultatif d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé et les observations présentées par l'INSERM, le 3 mars et le 2 avril 1992, en réponse à cet avis ;   Vu la lettre du Président de la section technique du Comité National Consultatif d'Ethique du 31 mars 1992 ;   Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM ;
   Après avoir entendu Monsieur Pierre SCHIELE, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement en ses observations ;   Considérant que l'INSERM a saisi la Commission d'une demande d'avis concernant une étude épidémiologique sur le vieillissement cognitif, réalisée auprès d'une cohorte de personnes âgées volontaires suivies pendant trois ans, afin de mieux décrire l'évolution, au cours du vieillissement, des déficits des fonctions cognitives - mémoire - attention - fonction visuospatiale - langage - , pour permettre un meilleur suivi médical et social des personnes âgées ;
   Considérant que le Comité National Consultatif d'Ethique, saisi pour avis de ce projet de recherche, a formulé certaines objections relatives au respect du secret médical et de la dignité des personnes âgées concernées ; qu'à la suite de cet avis, l'INSERM a apporté à la CNIL et au Comité National d'Ethique des précisions qui sont de nature à répondre, de manière positive, aux objections formulées comme l'indique le Comité Consultatif National d'Ethique (CCNE) dans sa lettre du 31 mars ;   Considérant que cette étude est placée sous la responsabilité et la direction d'un médecin assisté d'un chargé de recherche de l'INSERM ;   Considérant que les personnes âgées volontaires, contactées par l'intermédiaire de leur médecin traitant généraliste, seraient invitées à passer chaque année, un examen psychométrique effectué à l'aide d'un microordinateur portable et d'un écran tactile, en présence d'un enquêteur de l'INSERM ayant la qualité d'infirmier ou de psychologue ;
   Considérant que cet examen consiste notamment à répondre, soit oralement, soit en touchant l'écran de l'ordinateur, à des tests portant en particulier sur l'attention visuelle et auditive, la mémoire et l'habileté manuelle ;   Considérant que les réponses sont enregistrées sur le microordinateur portable puis transférées, pour traitement statistique, sur un ordinateur du centre de calcul de l'INSERM ;   Considérant également, qu'il sera proposé à un proche de la personne âgée choisi par elle, de remplir un questionnaire sur le niveau d'activités quotidiennes de la personne âgée, sur quelques antécédents médicaux et familiaux, ainsi que sur une éventuelle symptomatologie dépressive ;
   Prenant acte de ce que cette enquête d'observation ne comporte aucune visée diagnostique ou thérapeutique directe et que les résultats qui seront produits seront uniquement statistiques ;   Rappelant, en effet, qu'aux termes de l'article 2 de la loi du 6 janvier 1978, aucune décision administrative ou privée impliquant une appréciation sur un comportement humain ne peut avoir pour seul fondement un traitement automatisé d'informations donnant une définition du profil ou de la personnalité de l'intéressé ;   Considérant que les personnes âgées seront informées par écrit et oralement par leur médecin traitant puis par l'enquêteur, de l'objet et des modalités d'enquête ; qu'elles exprimeront par écrit leur accord de participation ; qu'il importe également de les informer qu'un questionnaire pourra être rempli par un proche choisi par elles, l'accord de participation devant également porter sur ce point ;
   Considérant que dans la mesure où un examen clinique pratiqué par leur médecin traitant leur serait proposé dans le cadre de l'enquête, leur accord serait à nouveau sollicité ; que cet accord doit également porter sur la transmission par le médecin généraliste de données médicales au médecin de l'équipe de recherche ;   Considérant que, conformément aux dispositions des articles 3, 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, les personnes âgées, pourront par l'intermédiaire d'un médecin de leur choix prendre connaissance des informations et des résultats les concernant ; que la personne proche choisie par la personne âgée pourra également prendre connaissance des informations relatives à la personne âgée concernée ;
   Considérant que le traitement automatisé est conçu de façon à permettre une séparation des données d'identité, enregistrées sur un microordinateur autonome, et des renseignements médicopsychologiques concernant les réponses aux tests psychométriques et au questionnaire ;   Considérant que ces mesures sont de nature à garantir la confidentialité des données et le respect de la vie privée des personnes ;   Considérant que l'information individuelle et le recueil de l'accord écrit des personnes concernées, la désignation d'un médecin comme responsable de l'enquête, la séparation des données d'identité des données médicopsychologiques, ainsi que les mesures de sécurité prévues constituent des garanties appropriées, au sens de l'article 6 de la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe précitée ;
   EMET un avis favorable au projet d'acte réglementaire rectifié qui lui est présenté.    Le Président, Jacques FAUVET.