Décision DR-2025-138 du 25 juin 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la sédation inhalée pour les patients en choc cardiogénique sous membrane d’oxygénation veino-artérielle et ventilation mécanique, intitulée « INSEPTION ». (Demande d’autorisation n° 925116)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer I du 6 mai 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées. 
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Information et droits des personnes
 
 
 
 
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant désigné légalement. 
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits. 
Le patient ou, le cas échéant, son représentant désigné légalement sera informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'essai clinique.
Durée de conservation en base active et en archivage
Base active : huit ans et six mois
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT