Décision DR-2026-016 du 10 février 2026 autorisant la société JANSSEN-CILAG à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude recherche visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nipocalimab dans les grossesses à risque de maladie hémolytique sévère du fœtus et du nouveau-né, intitulée "AZALEA". (Demande d'autorisation n° 925256)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France VI du 19 janvier 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le sous-traitant mettant à disposition la solution de consentement électronique sera destinataire de certaines données administratives d'identification des participants (nom, prénom, coordonnées électroniques), ainsi que du contenu de la note d'information et du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.
Il lui appartient de s'assurer que ce recueil sera réalisé conformément aux dispositions législatives et règlementaires applicables en matière de signature électronique, et notamment celles issues des articles 1366 et 1367 du code civil éclairées par le décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
Les personnes concernées devront en être informées préalablement.
Les données seront conservées par le sous-traitant pendant une durée qui n'excède pas celle nécessaire à la réalisation de ses missions.
Réutilisation des données et des échantillons biologiques
Le responsable de traitement envisage de mettre à la disposition d'autres chercheurs un ensemble de données "anonymisées" collectées dans le cadre de cette étude.
Pour se prévaloir de l'anonymat d'un jeu de données, le responsable de traitement devra réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d'anonymisation respectent les trois critères définis par l'avis n° 05/2014 sur les techniques d'anonymisation adoptés par le groupe de l'Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit avoir été menée afin de démontrer que les risques de ré-identification sont négligeables et ainsi conclure à l'anonymat des données.
La constitution d'une base de données à caractère personnel pérenne ayant vocation à permettre la réalisation de recherches, études ou évaluations ultérieurs relève, sauf en cas de recueil du consentement exprès de la personne concernée, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions générales de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi "informatique et libertés" applicable aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé.
Par ailleurs, dans l'hypothèse où une nouvelle étude serait réalisée à partir de jeux de données à caractère personnel, celle-ci devrait être à nouveau autorisée par la Commission ou être mise en œuvre dans le cadre d'une déclaration de conformité à une méthodologie de référence, et accompagnée des garanties appropriées.
En dehors de cette hypothèse, seules des données issues de processus d'anonymisation, de telle sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, pourront faire l'objet d'une mise à disposition en dehors de toute formalité préalable.
AUTORISE la société JANSSEN-CILAG à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT