Décision DR-2025-117 du 26 mai 2025 autorisant SANOFI PASTEUR à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’impact de la grippe sur les parcours de soins chez les personnes âgées de plus de 65 ans en période d’épidémies saisonnières et l’évaluation des inégalités territoriales nécessitant un accès aux données SNIIRAM, PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2019, intitulée « Analyse des parcours de soins associés à la grippe chez les patients de 65 ans et plus, à partir des données du SNDS enrichies par deux sources de données externes (EMR IQVIA et RESID-EPHAD)». (Demande d’autorisation n° 920389v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur la prolongation de la durée de conservation des données : 
- en base active jusqu’en juillet 2027 ; 
- en archivage jusqu’en juillet 2026. 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité SNDS 
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de mise en œuvre (IQVIA Opérations France) ainsi que sur le site web du responsable de traitement (SANOFI PASTEUR), d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Ce traitement sera enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Observations complémentaires
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées et de la nature des données traitées. 
 
En dehors de ces points, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
 
AUTORISE SANOFI PASTEUR à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT