Délibération portant avis sur une recherche réalisée par l'INSERM (service commun n° 4) concernant le suivi thérapeutique national des patients hémophiles A recevant du facteur VIII
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 15, 19, 26, 34 et 40 ;   Vu la loi du 3 janvier 1979 sur les archives ;   Vu l'article n° 226-13 du nouveau code pénal relatif au secret professionnel ;   Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations nominatives médicales utilisés à des fins de recherche médicale ;   Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM ;   Après avoir entendu Monsieur Pierre SCHIELE, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
   Considérant que par convention, l'Agence du Médicament a confié à l'INSERM, la réalisation d'une étude portant sur le suivi thérapeutique, pendant cinq ans, des patients hémophiles A traités par le facteur VIII, utilisé comme traitement substitutif ;   Considérant que pour permettre la réalisation de cette enquête, l'INSERM a saisi la Commission d'une demande d'avis relative à la mise en oeuvre du traitement informatique des données cliniques et biologiques qui seront recueillies et transmises sous forme de questionnaires, par les médecins des centres assurant le suivi de ces patients ;   Considérant qu'il est également prévu de constituer à partir d'échantillons de prélèvements sanguins, une biothèque qui sera gérée, de façon provisoire par le centre de transfusion sanguine d'Annemasse puis par l'Agence du Médicament ;   Considérant que cette biothèque fonctionnera à l'aide d'un système informatique d'indexation portant sur des données indirectement nominatives ;   Prenant acte de ce que l'Agence du Médicament s'est engagée à saisir la Commission d'une demande d'avis qu'il importe que le centre de transfusion sanguine d'Annemasse procède également à l'accomplissement de formalités préalables auprès de la CNIL ;   Considérant que les données médicales reçues et traitées à l'INSERM ne sont identifiées que par un numéro et la date de naissance du patient, et que la liste de correspondance entre ces numéros et les noms est détenue par le médecin responsable de la recherche au niveau de chaque centre ;
   Considérant que cette recherche est justifiée par un intérêt de santé publique important ; que les informations recueillies sont adéquates, pertinentes et non excessives par rapport à la finalité poursuivie ;   Considérant que les dispositions prises pour garantir la confidentialité des données traitées sont satisfaisantes ; qu'en particulier, l'accès au traitement est protégé par des procédures de mots de passe individuels ;   Considérant que les patients et les représentants légaux des enfants concernés se verront remettre par le médecin du centre qui suit leur enfant, une lettre d'information sur l'objet, les conditions de réalisation de la recherche ainsi que sur les modalités d'exercice de leur droit d'accès et de rectification ; qu'ils seront invités à exprimer leur consentement de participation, sous forme d'un accord écrit ;   Considérant qu'ils seront également informés de la constitution d'une sérothèque, des modalités de son utilisation, de leur possibilité de cesser à tout moment, de participer à la recherche et qu'ils devront, dans ce cas, être informés de la possibilité d'obtenir l'effacement des données d'identification les concernant ;   Considérant que l'ensemble de ces mesures constituent les garanties appropriées requises par l'article 6 de la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe ;
     EMET sous les réserves précitées, un avis favorable au projet d'acte réglementaire qui lui a été présenté.   Jacques FAUVET