Décision DR-2026-050 du 18 mars 2026 autorisant l'Agence de la biomédecine à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur l'accès à l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement de leucémie aigüe myéloïde en France, intitulé "ALLOLAM".
Nature: Autorisation de recherche

(Demande d'autorisation n° 925281) 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés) ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 6 novembre 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la nature des données traitées :
Seront réutilisées dans le cadre de cette étude les données à caractère personnel du Registre français des greffes de la moelle osseuse (RFGM) mis en œuvre par l'Agence de la Biomédecine et autorisé par la CNIL (demande d'autorisation n° 915178). Les données des patients ayant fait l'objet d'un premier diagnostic de la leucémie aigüe myéloïde entre 2018 et 2023 inscrits au RFGM feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS). Dans ce cadre, seront également traitées certaines données du SNIIRAM et du PMSI recueillies entre 2018 et 2025, sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM.
Les données nominatives (nom, prénom, sexe, date de naissance complète) et la date de l'allogreffe des participants seront transmises au service "Concentrateur", proposé par le GIP PDS et opéré par un de ses sous-traitants, qui les utilisera pour interroger la Caisse nationale d'assurance vieillesse aux fins de reconstitution du NIR. Le Concentrateur transmettra ensuite les NIR, sexe et date de naissance complète des participants à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Les données nominatives devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l'ANSSI.
Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement.
Sur l'information et les droits des personnes :
Conformément aux dispositions du b) du 5 l'article 14 du RGPD, dans l'hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitementd'une note d'information relative à l'étude.
Cette note d'information devra être mises à jour avant le début de l'étude afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD et être accessible pendant toute la durée du traitement. 
Sur la durée de conservation des données :
Les données permettant la reconstitution du NIR ne seront pas conservées après l'appariement.
Les données du SNDS seront accessibles pendant cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
Sur les observations complémentaires :
Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données.  Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi "informatique et libertés" (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL).
Autorise l'Agence de la biomédecine mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT