Délibération portant avis sur la création d'un système national informatisé de pharmacovigilance présenté par l'agence du médicament dont la finalité est le recueil et l'exploitation des effets inattendus ou toxiques des médicaments
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,   Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;   Vu la directive n° 93-39 du Conseil des Communautés Européennes du 14 juin 1993 modifiant les directives n° 65-65, n° 75-318 et n° 75-319 concernant les médicaments ;   Vu le règlement n° 2309-93 du Conseil des Communautés Européennes du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence Européenne pour l'évaluation des médicaments ;   Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés notamment ses articles 15, 19, 27, 34 et 40 et le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi n° 78-17 susvisée ;   Vu le Code de la Santé Publique, notamment les articles L. 567-2 et L. 605 ;   Vu la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;   Vu le décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le Code de la Santé Publique ;   Vu la délibération de la Commission n° 90-114 du 6 novembre 1990 portant avis sur le projet d'arrêté du Ministère des Affaires Sociales et de la Solidarité concernant un système national informatisé de pharmacovigilance ;   Vu le projet de décision présenté par l'Agence du Médicament ;   Après avoir entendu Monsieur Jean-Pierre MICHEL en son rapport et Madame Charlotte PITRAT, Commissaire du Gouvernement en ses observations ;
   Considérant qu'en application des dispositions de l'article L. 567-2 du Code de la Santé Publique, l'Agence du Médicament est notamment chargée, dans le cadre des missions de pharmacovigilance qui lui sont dévolues, de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments, de prendre les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits concernés, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, de saisir les autorités compétentes ;   Considérant ainsi qu'en application de l'article L. 567-2 précité, le décret n° 95-278 du 13 mars 1995 a mis en place un système national de pharmacovigilance qui comprend l'Agence du Médicament, la Commission Nationale de Pharmacovigilance, les Centres Régionaux de Pharmacovigilance, les membres des professions de santé, les entreprises ou organismes exploitant un médicament ;   Considérant que les membres des professions de santé sont tenus de déclarer aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques des médicaments qu'ils peuvent constater ;   Considérant que les déclarations établies sur support papier comportent les trois premières lettres du nom et la première lettre du prénom, la date de naissance, l'âge, le sexe, le poids et la taille, le département de résidence, les antécédents médicaux, les médicaments pris par le patient, les données relatives aux effets indésirables observés, un commentaire médical, ainsi que l'identité, la qualité, le mode et le département d'exercice du praticien qui notifie l'effet ;   Considérant que ces informations sont saisies par chaque Centre Régional de Pharmacovigilance qui les transmet ensuite à l'Agence du Médicament qui assure l'exploitation statistique de ces données ;
   Considérant que les informations transmises peuvent être consultées par les personnels médicaux habilités des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ; qu'à cet effet, ils doivent être mentionnés au titre des destinataires prévus à l'article 3 du projet d'acte réglementaire ;   Considérant que l'Agence du Médicament adresse tous les deux mois sur support magnétique au Centre de Gestion de l'Organisation Mondiale de la Santé situé à Uppsala en Suède les informations relatives aux observations qui lui ont été déclarées après avoir supprimé les initiales du nom du patient et l'identité du praticien notificateur ; que cette procédure constitue une mesure de protection adéquate et appropriée ;   Considérant que les articles 19 et suivants du règlement CEE n° 2309/93 du 22 juillet 1993 prévoient la création d'un réseau informatique entre l'Agence Européenne du Médicament située à Londres et les Etats membres ; que l'Agence Française du Médicament, lorsque les modalités de mise en oeuvre de ce réseau auront été définies, devra soumettre à la Commission un projet de modification du projet actuel ;   Considérant que les modalités de connexion ainsi que les modalités de gestion des habilitations et d'attribution des codes d'accès et des mots de passe sont appropriées et de nature à garantir un sécurité suffisante ;   Considérant que le droit d'accès s'exercera selon les modalités prévues par l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978 auprès de la direction du Centre Régional de Pharmacovigilance du lieu où l'observation a été notifiée ;
   EMET un avis favorable au projet de décision de l'Agence du Médicament, sous réserve qu'il soit modifié de façon à mentionner les Centres Régionaux de Pharmacovigilance comme destinataires des informations ;   DEMANDE à être saisie d'une nouvelle demande d'avis préalablement à la mise en oeuvre du réseau informatisé entre l'Agence du Médicament et l'Agence Européenne du Médicament à Londres.   Jacques FAUVET