Délibération portant avis sur le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM concernant un système de surveillance télématique de la réalisation d'un essai clinique multicentrique sur la zidovudine (AZT).
Nature: Avis

   La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, notamment son article 6 ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 1, 15, 19, 26, 27, 34 et 40 ;    Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 sur la recherche biomédicale ;    Vu l'article 378 du Code Pénal ;    Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu la délibération n° 85-07 du 19 février 1985 portant adoption d'une recommandation sur les traitements automatisés d'informations médicales nominatives utilisées à des fins de recherche médicale ;    Vu les avis du Comité National d'Ethique des 13 juin 1988 et 11 avril 1990 ;    Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM ;   Après avoir entendu Madame Louise CADOUX, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;    Considérant que l'INSERM et le Medical Research Council (MRC) ont décidé de réaliser auprès de 2000 patients volontaires un essai clinique sur la zidovudine (AZT), dénommé Essai Concorde, afin d'évaluer si l'utilisation de ce médicament chez des personnes séropositives bien portantes, peut permettre d'éviter sans risque pour la personne, une évolution défavorable de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ; qu'en ce qui concerne la France, 34 unités de soins participent à cet essai ;    Considérant que l'essai thérapeutique Concorde repose sur le principe de l'administration à des personnes séropositives de la zidovudine, "en double aveugle" ; que le protocole initial de la recherche a toutefois été modifié afin de tenir compte des résultats des travaux scientifiques sur le sujet, lesquels ont mis en évidence les effets bénéfiques précoces de l'administration de ce médicament à certains porteurs du virus, et de permettre en conséquence au médecin de prescrire ce produit à son patient tout en continuant d'inclure celui-ci dans le protocole de la recherche ;   Considérant que pour faciliter et améliorer la surveillance et la qualité scientifique des recueils de données nécessaires pour la réalisation de l'essai, l'unité 21 de l'INSERM, en tant que centre coordinateur, met à la disposition des services hospitaliers français collaborant à l'essai, une application télématique accessible par minitel ;    Considérant que cette application permet aux équipes médicales de notifier au centre coordinateur, la "préinclusion" des patients dans l'essai, les données biologiques et cliniques relatives au suivi thérapeutique de ceux-ci, ainsi qu'éventuellement, les effets indésirables constatés et les causes de l'arrêt du traitement ; qu'en outre, une messagerie permet aux équipes de soins de dialoguer avec le médecin coordinateur de l'essai qui, au vu des difficultés signalées ou des données transmises, est ainsi à même de leur communiquer conseils et suggestions sur le déroulement de l'essai dans leur centre ;    Considérant que le programme mis en oeuvre interdit de consulter et de mettre à jour à distance les données déjà saisies ; que la disposition ainsi prise contribue à la sécurité du système ;   Considérant que les données médicales sont transmises d'une part sous des codes patients déterminés par les médecins, composés d'une première lettre qui identifie le clinicien et d'une suite de trois caractères alphanumériques, d'autre part sous des numéros de traitements qui correspondent à l'ordre d'inclusion du patient dans l'essai ; qu'il importe de sensibiliser les médecins sur la nécessité de ne pas choisir les initiales du nom et du prénom du patient comme code d'identification ; que mention devra en être faite sur les pages d'accueil de l'application ainsi que par note circulaire ;    Considérant en outre que toute information sur les patients, transitant par la messagerie, ne devra être identifiée que par le numéro de traitement attribué au patient, à l'exclusion du code patient ;   Considérant que la procédure d'accès à l'application, destinée à en garantir la confidentialité, doit être modifiée de manière à ce que les mots de passe individuels soient d'une longueur minimale imposée de 6 caractères alphanumériques ;    Considérant que l'application est mise en oeuvre sur un serveur télématique situé dans les locaux de l'unité 21 de l'INSERM et spécifiquement consacré à la gestion de l'essai ; que les données médicales transmises sont réservées à l'usage exclusif du médecin responsable du centre coordinateur et de son équipe de recherche ;    Considérant enfin, qu'avant leur inclusion dans l'essai, les patients sont informés par une note écrite qui leur est remise, de l'objet et des conditions de déroulement de la recherche ; qu'ils sont également invités à donner par écrit leur consentement pour participer à l'essai ; qu'ainsi les dispositions de la loi du 6 janvier 1978 sont respectées ;   Emet, sous les réserves précitées, un avis favorable au projet de décision qui lui est présenté.    Le Président, Jacques FAUVET.