Décision DR-2025-212 du 22 septembre 2025 autorisant la société SANOFI PASTEUR à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’analyse de l’efficacité vaccinale entre les vaccins antigrippaux quadrivalents à haute dose et les vaccins antigrippaux quadrivalents à dose standard en France entre 2020 et 2024 chez les individus âgés  de 65 ans et plus, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS) ainsi qu’aux données de la base Resid-EHPAD, pour les années 2015 à 2024, intitulée « DRIVEN ». (Demande d’autorisation n° 922026v4)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 28 juillet 2025.
Modifications du traitement des données
Les modifications envisagées portent sur :
la mise à disposition des données pour les années 2023 et 2024 ; 
une nouvelle hiérarchisation des objectifs de l’étude ; 
l’ajout d’un objectif exploratoire, d’une sous-analyse ainsi que d’analyses en sous-groupes.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude demeurent inchangées.
 
AUTORISE la société SANOFI PASTEUR à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT