Décision DR-2026-055 du 27 mars 2026 autorisant la société Acadia Pharmaceuticals (France) à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'évaluation du fardeau du syndrome de Rett en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2024. (Demande d'autorisation n° 925307)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ; 
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 6 novembre 2025
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception :
de la nature des données traitées (données du SNDS) ;
des modalités d'information des personnes concernées.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données issues de l'essai clinique "LAVENDER" mis en œuvre par la société Acadia US seront réutilisées dans le cadre de la présente étude.
Le dossier de demande mentionne que cet essai été réalisé dans le respect de la règlementation locale applicable.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM, seront également traitées dans le cadre de cette étude certaines données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc recueillies entre 2006 à 2024.
Seul le bureau d'études aura accès aux données individuelles du SNDS sur le portail de la CNAM.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Information et droits des personnes
Conformément aux dispositions du b) du 5 l'article 14 du RGPD, dans l'hypothèse où la fourniture d'une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l'information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé. Une note d'information devra également sera rendue publique sur le site web du responsable de traitement.
Transferts hors de l'Union européenne
Des salariés du bureau d'études accèderont à distance aux données mises à disposition sur le portail de la CNAM depuis le Canada et la Tunisie. Ces transferts de données seront réalisés dans les conditions prévues au chapitre V du RGPD.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
Autorise la société Acadia Pharmaceuticals (France) à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT