Décision DR-2025-294 du 18 décembre 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la détermination de l’effet de l’ajout de lidocaïne au traitement standard de la douleur lors des crises vaso occlusives sévères sur la consommation cumulative d’opioïdes, exprimée en équivalent milligramme de morphine, intitulée « LidoVOC ». (Demande d’autorisation n° 925296)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Avis du comité 
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée II du 7 octobre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence 
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR 001, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Information et droits des personnes 
Dans l’hypothèse où le patient ne serait pas en état de recevoir l’information avant son inclusion, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à son représentant désigné légalement. 
Dès lors que son état de santé le permettra, le patient sera informé de son inclusion dans l’étude et de ses droits. 
Le patient ou, le cas échéant, son représentant désigné légalement sera informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'essai clinique.
Ces notes d’information devront être complétées afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage 
Base active : trois ans et un mois. 
Archivage : vingt cinq ans.
 
AUTORISE LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT