Décision DR-2025-279 du 25 novembre 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la non-infériorité de la doravivirine par rapport au dolutegravir chez les personnes naïves de traitement antirétroviral et vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine, intitulée « ELDORADO ». (Demande d’autorisation n° 924302v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Modification du traitement de données 
La modification envisagée concerne l’inclusion de nouveaux participants au Mozambique.
 
Le comité national de bioéthique pour la santé du Mozambique a rendu un avis favorable le 24 janvier 2025 quant à la mise en œuvre du projet de recherche.
 
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude demeurent inchangées.
 
 
AUTORISE, l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT