Décision DR-2025-245 du 14 octobre 2025 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur portant sur le médicament S230815 chez des participants pédiatriques atteints d’encéphalopathie épileptique et développementale liée à KCNT-1, intitulée « KANDLE ». (Demande d’autorisation n° 925196v1) 
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
 
Modification du traitement de données
La modification envisagée porte sur la mise en œuvre de l’étude en Espagne. A cet effet, l’avis du comité d’éthique de l’Hôpital Ruber international a été obtenu, ainsi qu’une autorisation de l’agence espagnole des médicaments et des produits de santé.
Observations complémentaires
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est demeure aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
 
AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT