Décision DR-2026-071 du 17 avril 2026 autorisant l'Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS maladies infectieuses émergentes à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur les personnes débutant un traitement contre la tuberculose en France, intitulée "French-TB".
Nature: Autorisation de recherche

(Demande d'autorisation n°9-40) 
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés) ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis favorable du comité de protection des personnes Île de France II du 1er décembre 2025 ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur la conformité au référentiel concerné :
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du Système national des données de santé (SNDS)).
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sur la nature des données traitées :
Sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM, seront traitées dans le cadre de cette étude certaines données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDC recueillies entre 2025 à 2033.
Sur l'information et les droits des personnes :
Le traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
Sur les accédants et les destinataires des données : 
Le groupement d'intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) assurera l'hébergement pour l'analyse des données de l'étude. Le GIP PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre l'INSERM – ANRS MIE et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties conformément à l'article 28 du RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La sécurité des données de l'espace projet dédié au projet French-TB dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l'objet d'une analyse globale des risques et de l'impact sur la vie privée, suivie d'une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l'espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en oeuvre du plan d'actions qu'elle a défini.
Le responsable de traitement devra s'assurer que le système d'information hébergeant les données de l'étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Sur la durée de conservation des données :
Les données du SNDS seront accessible pendant trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données.
Autorise l'Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS- maladies infectieuses émergentes à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT