Décision DR-2025-088 du 25 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE et l’AGENCE NATIONALE DE SANTE PUBLIQUE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la construction et la validation d’algorithmes de détection des fœtus et nouveau-nés porteurs d’anomalies congénitales, intitulée « MALFOSCAN ». (Demande d’autorisation n° 925044) 
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Responsables de traitement
Le Centre hospitalier universitaire de Toulouse et l’Agence nationale de santé publique doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives conformément à l'article 26 du Règlement général sur la protection des données (RGPD).
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 janvier 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes concernée. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante 
Les données de l’étude portant sur l’évaluation du risque tératogène des médicaments au cours de la grossesse autorisée par la CNIL (demande d’autorisation n° 920302, décision DR-2021-055) comportant des données du SNDS seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. Ces données seront accessibles sur le portail de la CNAM.
La collecte de la date d’accouchement conduit de fait à collecter la date de naissance des nouveau-nés. Cette collecte apparaît nécessaire et justifiée scientifiquement au regard des finalités du traitement. 
Information et droits des personnes
En application du b) du 5 de l’article 14 du règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre pour assurer l’information des personnes concernées et de leurs représentants légaux, notamment par la diffusion sur les sites web des deux responsables de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées d’accès aux données
Cinq ans
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
 
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE et l’AGENCE NATIONALE DE SANTE PUBLIQUE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Directeur de l’accompagnement juridique
 
Thomas DAUTIEU