Décision DR-2025-141 du 27 juin 2025 autorisant la société BRISTOL-MYERS SQUIBB à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’utilisation du mavacamten en vie réelle chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2013 à 2025. (Demande d’autorisation n° 925038)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS).
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante
Les données recueillies dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données d’accès précoce (PUT-RD), mis en œuvre conformément au référentiel RS-003 adopté par la CNIL et placé sous la responsabilité de la société Bristol-Myers Squibb seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI
Années concernées : 2013 à 2025, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM.
 
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité SNDS . 
Information et droits des personnes
S’agissant des personnes incluses dans le programme d’accès précoce :
Elles recevront une note d’information individuelle.
 
S’agissant des autres personnes concernées :
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. 
En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement relative à la présente étude.
Transferts hors Union européenne
S’agissant de l’accès ponctuel aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne :
Le sous-traitant accèdera à certaines données pseudonymisées des participants à l’étude depuis le Canada, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP.
 
Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. 
Conformément aux dispositions de l’article 46 du RGPD, en l’absence de décision d’adéquation, le responsable de traitement s ne peut transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s’ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives.
Le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données au Canada par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. Il incombe au responsable de traitement d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté au Canada afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité.
Durée d’accès aux données du SNDS
Trois ans à compter de la dernière extraction des données.
 
AUTORISE la société BRISTOL-MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT