Décision DR-2025-160 du 11 juillet 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DU CANCER et la SOCIETE NOVARTIS à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les caractéristiques et le parcours de soins des patients avec un cancer bronchique ayant une mutation B -RAF proto-oncogène V600E ou cMET avec saut de l’exon 14 ou KRAS-G12C, intitulée « BACK GAMMON ». (Demande d’autorisation n° 923047v1)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés au directeur de l’accompagnement juridique et au directeur adjoint de l’accompagnement juridique ;
 
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 mars 2025
Modifications substantielles du traitement de données
La modification envisagée porte sur les bases de données réutilisées pour la mise en œuvre de cette étude ainsi que la profondeur historique des données du SNDS traitées :
des données issues des comptes-rendus de génétique moléculaire pour la recherche de mutations somatiques composant le dossier communicant en cancérologie conformément aux critères d’inclusion décrits dans le protocole seront traitées dans le cadre de cette étude. Les données issues du dossier communicant en cancérologie devront être pseudonymisées préalablement à leur traitement ;
les données du SNDS (SNIIRAM, PMSI et CépiDc) collectées entre 2014 et 2024.
Ces données seront issues de la Plateforme des données en cancérologie (PDC) autorisée par la CNIL (délibération n°2023-040).
Information et droits des personnes
Les bases de données réutilisées étant conservées dans la PDC, les modalités d’information des personnes devront être conformes aux termes de l’autorisation de la CNIL.
 
S’agissant des personnes dont les données sont exclusivement issues du SNDS et celles dont le suivi médical n’est plus en cours :
 
En application de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
 
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
 
S’agissant des personnes dont le suivi médical est en cours :
 
Les personnes concernées ont reçu ou recevront un premier niveau d’information individuelle les renvoyant vers un dispositif spécifique d’information auquel elles peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail de transparence) dans le cadre de la PDC. Une note d’information relative à la présente étude sera diffusée sur le portail de transparence accessible via le site web du responsable de traitement.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé demeure conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement probabiliste) et des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ces points, qui ont fait l’objet d’un examen spécifique dans la précédente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’institut national du cancer et la société novartis à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT