Décision DR-2025-187 du 12 août 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS MALADIES INFECTIEUSES EMERGENTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'immunogénicité, la sécurité et la tolérance du vaccin Ervebo administré avec l'Inmazeb chez des volontaires sains adultes, intitulée « IMOVA ». (Demande d’autorisation n° 925098)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité National d’Ethique Pour la Recherche en Santé (CNERS) de la République de Guinée du 6 novembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Les participants à la présente étude sont inclus en République de Guinée.
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
En dehors de ce point, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-001.
Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Transferts hors Union européenne 
La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.
 
S’agissant du transfert de données pseudonymisées aux Etats-Unis :
Le responsable de traitement prévoit de transférer aux Etats-Unis certaines données pseudonymisées des participants à l’étude.
 
Le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données aux Etats-Unis par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021. Il devra, par ailleurs, évaluer pendant toute la durée de l’étude si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté par les Etats-Unis afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. A cet égard, il pourra notamment s’appuyer sur l’analyse réalisée par la Commission européenne dans sa décision d’adéquation entrée en vigueur le 10 juillet 2023, ainsi que les examens périodiques prévus dans cette décision.
 
S’agissant du transfert de données pseudonymisées en Côte d’Ivoire et en République de Guinée : 
Le responsable de traitement envisage également d’encadrer ce transfert de données par la conclusion de clauses contractuelles types. Il lui incombe d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l'UE est respecté en Côte d’Ivoire et en République de Guinée afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées.
Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité.
Durées de conservation en base active et en archivage
Base active : deux ans et un mois.
Archivage : quinze ans.
 
AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS MALADIES INFECTIEUSES EMERGENTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
Le Directeur adjoint de l’accompagnement juridique
 
Paul HEBERT