Décision DR-2025-077 du 11 avril 2025 autorisant la société ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur une étude en vie réelle des patients traités par les amplatzer vascular plugs en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2024, intitulée « ADAPTIVE ». (Demande d’autorisation n° 924367) 
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
 
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
 
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
 
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
 
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
 
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (rapprochement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement probabiliste et collecte de la commune de résidence) et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégorie particulière de données traitées (autres que données de santé)
La collecte de la commune de domicile est nécessaire pour l’appariement des données cliniques avec les données du SNDS.
Destinataires de données directement identifiantes
Les attachés de recherche clinique du sous-traitant pourront être mis à disposition des centres participants à l’étude et auront accès aux données directement identifiantes des participants à des fins de saisie des données présentes au sein de leurs dossiers médicaux. Ce recueil sera réalisé sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé prenant en charge les patients qui devront en être informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2014 à 2024.
Seul le bureau d’études aura accès aux données individuelles.
 
L’homologation de la bulle sécurisée d’HEVA a été renouvelée par l’autorité d’homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 5 mai 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
 
De plus, conformément à l'arrêté du 6 mai 2024 fixant la nouvelle version du référentiel de sécurité applicable au SNDS :
un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité du système d’information vis-à-vis de ce nouveau référentiel, indiquant les mesures à prendre dans l’immédiat puis à court et moyen terme ;
l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ;
la bulle sécurisée devra être homologuée au plus tard le 6 mai 2026 conformément à la nouvelle version du référentiel.
 
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Information et droits des personnes
S’agissant des modalités d’information des patients dont les données sont issues des dossiers médicaux : 
Ils recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des modalités d’information des patients inclus au sein de la cohorte SNDS : 
En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement.
Le traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé
Durée d’accès
Les données relatives à la commune de résidence ne seront pas conservées après l’appariement.
 
Les autres données seront accessibles pendant trois ans à compter de leur mise à disposition.
 
AUTORISE la société
ABBOTT MEDICAL FRANCE SAS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
 
 
 
La Cheffe du service de la santé
 
Hélène GUIMIOT