Décision DR-2026-074 du 17 avril 2026 autorisant le GROUPEMENT DE COOPÉRATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'identification les facteurs prédictifs de la survenue de la toxicité chronique chez des patients traités pour un cancer du sein ou du poumon, intitulée "CANTO BIOSENSEURS". (Demande d'autorisation n° 925219)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 15 mai 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes (suivi dématérialisé).
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Sous-traitant
Plusieurs sous-traitants, dont la société Withings, interviendront dans la mise en œuvre de cette étude.
Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l'article 28 du RGPD.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit notamment d'étudier l'intérêt d'ajouter des objets connectés au suivi des patients atteints d'un cancer inclus dans l'étude. À cette fin, les participants utiliseront une montre connectée nécessitant la création d'un compte sur l'application mobile associée.
Le dossier de demande précise que :
le paramétrage de la montre ainsi que la création et la configuration du compte (ci-après "l'étape d'enrôlement") seront réalisés par les professionnels intervenant dans la recherche de chaque centre investigateur. Ceux-ci associeront le numéro de série de la montre à l'identifiant du participant pour cette étude ;
les participants créeront leur compte sur l'application mobile associée en renseignant leur nom, prénom et coordonnées électroniques (données administratives d'identification), selon la procédure prévue dans le cadre de l'utilisation habituel de la montre. Unicancer n'accèdera pas à ces données ;
les données de santé collectées par la montre connectée seront transmises par des interfaces de programmation applicatives (application programming interface – API) entre les serveurs de la société Withings et ceux du responsable de traitement.
Les données administratives d'identification doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Mesures de sécurité
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l'article et l'article 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d'être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
La collecte des données administratives d'identification est justifiée par les modalités de création d'un compte sur l'application mobile. Toutefois, les personnes souhaitant participer à l'étude sans avoir à créer de compte nominatif devraient disposer d'une alternative.
Ainsi, plusieurs parcours utilisateurs doivent être envisagés par le responsable de traitement. Les participants devront en être informés :
Parcours 1 – lorsque le participant dispose déjà d'un compte pour l'accès à l'application mobile : le responsable de traitement mettra en œuvre un lien entre le compte existant et l'identifiant du participant dans le cadre de la recherche "CANTO BIOSENSEURS".
Parcours 2 - lorsque le participant ne dispose ni d'un compte, ni d'une montre connectée mais souhaite conserver son compte et les données associées à l'issue de la recherche : l'étape d'enrôlement, telle que décrite dans le dossier de demande, pourra être mise en œuvre.
Parcours 3 – lorsque le participant ne dispose ni d'un compte, ni d'une montre connectée et ne souhaite pas conserver son compte et les données associées à l'issue de la recherche : il appartiendra au responsable de traitement de créer un compte non nominatif qui sera conservé selon les durées définies dans le dossier de demande.
Observations complémentaires
La fonctionnalité de géolocalisation de la montre connectée est susceptible d'être volontairement activée par les participants pendant leur suivi lors de l'étude. Les données de géolocalisation n'étant utilisées dans le cadre de l'étude, les participants devront en être spécifiquement informés avant l'activation de la fonctionnalité et ces données ne devront pas être transmises au responsable de traitement.
AUTORISE LE GROUPEMENT DE COOPÉRATION SANITAIRE UNICANCER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT