Décision DR-2026-042 du 17 mars 2026 autorisant la société ASTELLAS PHARMA EUROPE LTD à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'évaluation en vie réelle de l'enfortumab vedotin en traitement de première ligne du carcinome urothélial, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2020 à 2027, intitulée "REVOLUTION". (Demande d'autorisation n° 925288)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 2 octobre 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées.
En dehors de ce point, qui fait l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d'une base existante
Les données recueillies dans le cadre de l'accès précoce (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d'une déclaration de conformité au référentiel RS-003) seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI
Années concernées : 2020 à 2027, sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : les données seront hébergées au sein d'un système fils du SNDS.
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n'aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Mesure de sécurité
Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l'autorité d'homologation le 7 octobre 2025 pour une durée de trois ans, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d'homologation, valable jusqu'au 7 octobre 2028, devra être renouvelée si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Information et droits des personnes
Le dossier de demande mentionne que les personnes concernées par la base de données réutilisées (accès précoce pour le médicament enfortumab vedotin) ont reçu une note d'information individuelle prévoyant un dispositif spécifique d'information auquel elles peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail de transparence). Une note d'information relative à la présente étude sera diffusée sur le portail de transparence de chaque base de données réutilisée accessible via le web. Cette note d'information devra comporter l'ensemble des mentions prévues par le règlement général sur la protection des données et devra être accessible pendant toute la durée du traitement.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données
AUTORISE la société ASTELLAS PHARMA EUROPE LTD. à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT