Décision DR-2025-298 du 19 décembre 2025 autorisant la société SANOFI WINTHROP INDUSTRIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le fardeau épidémiologique, clinique et économique de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du système national des données de santé, pour les années 2017 à 2025, intitulée « ENERGIZE ». (Demande d’autorisation n° 925221)
Nature: Autorisation de recherche

La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Saisie d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé en date du 11 septembre 2025.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ces points, qui font l'objet d'un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)
Les données cliniques feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l'utilisation du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.
Le dossier de demande mentionne que le circuit d'appariement sera conforme à la fiche pratique "circuit multi-centres" publiée par la CNIL.
Les différents centres transmettront les données administratives (NIR, sexe et date de naissance complète des participants à un tiers de confiance centralisateur habilité à utiliser le téléservice SAFE qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.
Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI
Années concernées : 2017 à 2025 sous réserve qu'elles soient diffusables par la CNAM
Modalités de consultation : constitution d'un système fils.
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui
Le responsable de traitement n'aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité "SNDS".
Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l'autorité d'homologation le 4 novembre 2024, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d'homologation, valable jusqu'au 5 mai 2026, devra donc être renouvelée si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.
Destinataire des données directement identifiantes
Des attachés de recherche clinique rattachés au sous-traitant auront accès aux données directement identifiantes des patients et à leurs données de santé afin de recueillir les données nécessaires à l'étude.
Les requêtes dans le dossier patient informatisé seront réalisées sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé prenant en charge les patients.
Les patients devront en être informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un
nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au
secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
La note d'information devra être complétée afin de comporter l'ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durée d'accès
Trois ans à compter de la mise à disposition des données.
AUTORISE la société SANOFI WINTHROP INDUSTRIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT