C-419
First Session, Thirty-eighth Parliament,
53-54 Elizabeth II, 2004-2005
 
C-419
Première session, trente-huitième
législature,
53-54 Elizabeth II, 2004-2005
house of Commons
OF CANADA
 
chambre des
communes DU CANADA
BILL C-419
 
PROJET DE LOI C-419
An Act to establish
and maintain a national Breast Implant Registry
 
Loi
prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants
mammaires
First reading, June 27, 2005
 
Première lecture le 27 juin 2005
 
Summary
Sommaire
This enactment requires the Minister of
Health to establish and maintain a national Breast Implant Registry. The
Registry will contain information relating to persons who have undergone
breast implant surgery, including surgery to explant a breast implant, along
with a description of the implant and other prescribed information. The
information in the Registry will be available only to the Registrar for the
purpose of notifying those persons of a risk to their health.
Le texte confie au ministre de la Santé
la responsabilité d’établir et de tenir un registre national des implants
mammaires. Ce registre contiendra des renseignements sur les personnes qui
subissent une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants mammaires,
ainsi que la description des implants et tout autre renseignement
réglementaire. Seul le directeur aura accès aux renseignements figurant au
registre afin d’être en mesure d’aviser ces personnes, au besoin, des risques
pour leur santé.
 
1st Session, 38th Parliament,
53-54 Elizabeth II, 2004-2005
House of Commons of Canada
Bill C-419
 
1re session, 38e
législature,
53-54 Elizabeth II, 2004-2005
Chambre des communes du Canada
Projet de loi C-419
 
 
 
An Act to
establish and maintain a national Breast Implant Registry
 
Loi
prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants
mammaires
 
 
 
Her Majesty, by and with the advice and
consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
 
Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement
du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
 
 
 
short title
 
titre abrégé
 
 
Short title
1. This Act may be cited as the Breast Implant Registry Act.
 
1. Loi sur le Registre des implants mammaires.
 
Titre abrégé
 
interpretation
 
définitions
 
 
Definitions
“medical
practitioner”
« médecin »
“prescribed”Version anglaise seulement
“Registry”
« Registre »
“user”
« utilisateur »
2. The definitions in this section apply in this Act.
“medical practitioner” means a person
lawfully entitled to practise medicine in the place in which the practice is
carried on by that person.
“prescribed” means prescribed by
regulation.
“Registry”
means the Breast Implant Registry established under subsection 4(1).
“user” means a person who has had the
breast implant implanted, whether or not it has been explanted.
 
2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
« médecin » Personne
légalement autorisée à exercer la médecine au lieu où elle se livre à cet
exercice.
« Registre » Le Registre des
implants mam-maires établi en application du paragraphe 4(1).
« utilisateur » Personne qui
a reçu des implants mammaires, qu’ils soient ou non extraits par la suite.
 
Définitions
« médecin »
“medical practitioner”
« Registre »
“Registry”
« utilisateur »
“user”
 
breast implant registry
 
registre des implants mammaires
 
 
Registrar
appointed
3. The Minister of Health shall appoint a Registrar for the purposes
of this Act.
 
3. Le ministre de la Santé nomme un directeur pour l’application de
la présente loi.
 
Nomination du
directeur
Breast Implant Registry
4. (1) The
Registrar shall establish and maintain a registry, to be known as the Breast
Implant Registry, containing
 
4. (1)  Le
directeur établit et tient un regis- tre, appelé Registre des implants
mammaires, qui contient les renseignements suivants :
 
Registre des implants mammaires
 
(a)
information submitted by medical practitioners on persons who have under-gone
breast implant surgery, including surgery to explant a breast implant;
(b)
a record of information supplied by the manufacturer, importer or distributor
of a breast implant that identifies any health risk to the user; and
(c)
any other prescribed information.
 
a) les renseignements fournis par les médecins au sujet des
personnes qui ont subi une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants
mammaires;
b) une mention de tout renseignement fourni par le fabricant,
l’importateur ou le distri-buteur d’un implant mammaire qui fait état des
risques pour la santé de l’utilisateur;
c) tout autre renseignement réglementaire.
 
 
Operation
(2) The Registrar is responsible for the
day-to-day operation of the Registry.
 
(2) Le directeur est chargé de tenir à
jour le Registre.
 
Gestion du Registre
Destruction of information
(3) The Registrar may destroy
information kept in the Registry at the times and in the circumstances that
may be prescribed.
 
(3) Le directeur peut détruire les
renseigne- ments conservés dans le Registre aux moments et dans les
circonstances prévus par règlement.
 
Destruction des renseignements
Reporting by medical practitioners
5. (1) A medical practitioner who performs breast implant surgery on
a person, including surgery to explant a breast implant, shall as soon as
possible after completing the surgery submit to the Registrar the following
infor-mation:
(a) the name, date of birth and
address of the person undergoing the surgery;
(b) the medical practitioner’s
name, the date of the surgery and the name and address of the health care
facility at which the surgery is performed;
(c) in respect of each breast implant
that is implanted or explanted,
(i) the name and address of the
manufac- turer of the breast implant,
(ii) the lot or serial number and the
nomi- nal and actual volume of the breast  implant,
(iii) the type of filler used in the
breast implant, and
(iv) whether the surgery is to the
right or left breast;
(d) in the case of an implant, the
technique used for the implantation, the position of the breast implant, the
type of incision and the indications for the implantation;
 
5. (1) Le médecin qui effectue une chirurgie pour poser ou extraire
des implants mammai-res est tenu de communiquer au directeur, le plus tôt
possible après la chirurgie, les renseignements suivants :
a)   les
nom, date de naissance et adresse de la personne qui a subi la chirurgie;
b)   son
propre nom, la date de la chirurgie ainsi que les nom et adresse de l’établis-sement
de santé où la chirurgie a été effectuée;
c)   pour
chaque implant mammaire posé ou extrait :
(i) les nom et adresse du fabricant de
l’implant mammaire,
(ii) le numéro de lot ou de série
ainsi que le volume nominal et le volume réel de l’implant mammaire,
(iii) le type du produit de
remplissage utilisé dans l’implant mammaire,
(iv) une mention indiquant quel sein,
droit ou gauche, a fait l’objet de la chirurgie;
d)   dans
le cas de la pose d’implants mammaires, la technique utilisée à cette fin, la
position des implants mammaires, le type d’incision et les indications de la
pose de ces implants;
 
Obligation du médecin
 
(e)
in the case of an explant, any intra-operative findings related to the breast
implant and the indications for the explantation; and
(f)
any other prescribed information.
 
e)   dans le cas de l’extraction d’implants mammaires, les
constatations peropératoires s’y rapportant et les indications de
l’extraction;
f)    tout autre renseignement réglementaire.
 
 
Format of
report
(2) The information submitted under
subsection (1) shall be in a format established by the Minister of Health.
 
(2) Les renseignements prévus au paragra-phe
(1) sont communiqués en la forme prescrite par le ministre de la Santé.
 
Forme du
rapport
Obligation
to inform
(3) The medical practitioner referred to
in subsection (1) shall inform the person who is to undergo the surgery of
the existence and purpose of the Registry, the requirement to submit
information to the Registrar and the subsequent opportunity under section 6
to correct the personal information on file.
 
(3) Le médecin visé au paragraphe (1)
avise la personne qui doit subir la chirurgie de l’existence et de l’objet du
Registre, de l’obligation de communiquer les renseigne-ments au directeur et
de la possibilité prévue à l’article 6 de corriger les renseignements
personnels versés au dossier.
 
Obligation
du médecin
Change of address
6. The
Registrar shall, on receipt of the information submitted under subsection
5(1), provide the person in respect of whom the information is submitted, by
notice in writing delivered personally or sent by registered mail, with a
copy of the information and a statement advising the person to notify the
Registrar of any change in the person’s permanent address.
 
6. Sur
réception des renseignements prévus au paragraphe 5(1), le directeur en remet
copie à la personne visée au moyen d’un avis écrit remis en main propre ou
envoyé par courrier recommandé avec un avis demandant à celle-ci de
l’informer de tout changement de son adresse permanente.
 
Changement d’adresse
Obligation of manufacturer, importer
or distributor to report
7. (1) A manufacturer, importer or distributor of a breast implant
that has been sold shall notify the Registrar immediately after becoming
aware that the implant may present a health risk to the user.
 
7. (1) Si le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un
implant mammaire qui a été vendu se rend compte que cet implant peut
présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il est tenu d’en aviser
sans délai le directeur.
 
Obligation du fabricant, de
l’importateur ou du distributeur
Information to be provided
(2) The manufacturer, importer or
distribu- tor shall, as soon as possible after notifying the Registrar in
accordance with subsection (1), provide the Registrar with the following:
(a) information as to the nature
of the health risk that has been identified in respect of the breast implant
and the date on and circums- tances under which the health risk or potential
health risk was discovered;
(b) an evaluation of the health
risk associated with the breast implant;
(c) a copy of any communication
issued with respect to that risk; and
(d) any other prescribed
information.
 
(2) Aussitôt que possible après avoir
avisé le directeur conformément au paragraphe (1), le fabricant,
l’importateur ou le distributeur lui transmet les renseignements
suivants :
a) des
renseignements sur la nature du risque pour la santé décelé au sujet de
l’implant mammaire, ainsi que la date et les circonstances de la découverte
du risque, réel ou potentiel, pour la santé;
b) une
évaluation du risque pour la santé que présente l’implant mammaire;
c) une
copie de chaque communication envoyée au sujet de ce risque;
d) tout
autre renseignement réglementaire.
 
Renseignements à fournir
Obligation of
Registrar to notify persons of risks to health
8. (1) When the Registrar receives a notification under subsection
7(1), or otherwise has reasonable grounds to believe that a breast implant
may pose a health risk to the user, the Registrar shall, without delay,
contact each user listed in the Registry. 
 
8. (1) Lorsque le directeur reçoit un avis conformément au
paragraphe 7(1) ou a par ailleurs des motifs raisonnables de croire qu’un
implant mammaire peut présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il
communique sans délai avec chaque utilisateur inscrit au Registre. 
 
Obligation du
directeur de signaler les risques pour la santé
Information to
be provided
(2) When the
Registrar contacts a person under subsection (1), the Registrar shall provide
to the person any information that the Registrar considers necessary to
assist the person in assessing the risk to their health.
 
(2) Lorsqu’il
communique avec une personne conformément au paragraphe (1), le directeur lui
fournit tous les renseignements qu’il estime nécessaires pour l’aider à
évaluer le risque pour sa santé.
 
Renseignements
à fournir
 
electronic filing
 
transmission électronique
 
 
Electronic filing
9. Subject to the regulations, information, notices and documents
that are sent to or issued by the Registrar under this or any other Act of
Parliament may be sent or issued in electronic or other form in any manner
specified by the Registrar.
 
9. Sous réserve des règlements, les renseignements, avis et
documents que le directeur envoie ou reçoit aux termes de la présente loi ou
de toute autre loi fédérale peuvent être transmis sur support électronique ou
autre, de la manière précisée par lui.
 
Transmission électronique
Records of Registrar
10. Information that is required to be kept by the Registrar under
subsection 4(1) may
(a) be in bound or
loose-leaf form or in photographic film form; or
(b) be entered or recorded
by any system of mechanical or electronic data processing or by any other information
storage device that is capable of reproducing any required information in
intelligible written or printed form within a reasonable time.
 
10. Les renseignements que le directeur conserve dans le Registre aux
termes du paragraphe 4(1) peuvent être :
a)
soit dans une reliure ou sous forme de feuilles mobiles ou de films;
b)
soit enregistrés à l’aide de tout procédé mécanique ou électronique de
traitement des données ou de mise en mémoire de l’information capable de
restituer en clair sous une forme écrite ou imprimée, dans un délai
raisonnable, les renseignements de-mandés.  
 
Forme des renseignements
 
privacy and disclosure of information
 
protection et communication des renseignements
personnels 
 
 
Consent to
disclosure
11. Despite section 8 of the Privacy
Act but subject to sections 12 to 14, information contained in the
Registry respecting the identity, personal characteristics and medical
history of a person who has undergone breast implant surgery, including surgery
to explant a breast implant, is confidential and shall be disclosed only with
the written consent of the person, which may not be given unless the person
giving the consent has been informed of the purpose for which the consent is
sought.
 
11. Malgré l’article 8 de la Loi
sur la protection des renseignements personnels et sous réserve des
articles 12 à 14, les renseignements que contient le Registre au sujet de
l’identité, des caractéristiques personnelles et du bilan médical d’une
personne ayant subi une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants
mammaires sont confidentiels et ne peuvent être communiqués qu’avec le
consentement écrit de la personne, laquelle ne peut donner son consentement
qu’après avoir été informée des motifs pour lesquels celui-ci est requis.
 
Consentement
Obligation to
disclose
12. The Registrar shall disclose confidential information contained
in the Registry
(a) for the purpose of complying
with a subpoena or warrant issued or order made by a court, person or body
with jurisdiction to compel the production of information, or for the purpose
of complying with rules of court relating to the production of information;
and
(b) to the extent required by
provisions of any federal or provincial law respecting health and safety that
are specified in the regulations.
 
12. Le directeur est tenu de communiquer les renseignements
confidentiels figurant au Registre :
a) pour se
conformer à une assignation, un mandat ou une ordonnance d’un tribunal, d’une
personne ou d’un organisme ayant compétence pour contraindre à la production
de renseignements ou à des règles d’un tribunal relatives à la production de
rensei-gnements; 
b) dans la
mesure où l’exige une disposi-tion — mentionnée dans les règlements —d’un
texte législatif fédéral ou provincial portant sur la santé et la sécurité.
 
Communication
obligatoire
Discretion
to disclose
13. (1) The Registrar may disclose confidential information contained
in the Registry
(a) for
the purposes of enforcing this Act;
(b) to
the extent required for the administration of a health care insurance plan
within the meaning of the Canada Health Act; and
(c) for
the purposes of disciplinary proceedings undertaken by any professional
licensing or disciplinary body established under the laws of Canada or a province and specified in the regulations.
 
13. (1) Le directeur peut communiquer les renseignements
confidentiels figurant au Re-gistre :
a) dans le cadre du contrôle d’application de la présente loi;
b) dans la mesure où la communication est requise dans le cadre de
la gestion d’un régime d’assurance-santé au sens de la Loi canadienne sur
la santé;
c) dans le cadre de mesures disciplinaires prises par un ordre
professionnel ou un organisme disciplinaire constitués sous le régime d’une
loi fédérale ou provinciale et visés par règlement.
 
Communication
facultative
Research
and statistics
(2) The Registrar may disclose
confidential information contained in the Registry to an individual or
organization for scientific research or statistical purposes, other than
information that identifies any person or information that can reasonably be
expected to be used in the identification of any person.
 
(2) Le directeur peut communiquer les
renseignements confidentiels figurant au Registre — sauf l’identité
d’une personne ou les renseignements dont il est raisonnable de croire qu’ils
peuvent servir à identifier une personne — à tout individu ou à toute
organisation à des fins statistiques ou de recherche scientifique.
 
Communication
à des fins statistiques ou de recherche
Disclosure
to address health risk
14. The
Registrar may disclose to a medical practitioner the identity of a person
whose name is recorded in the Registry if, in the Registrar’s opinion, the
disclosure is necessary to address a risk to the health of the person. The
medical practitioner may not disclose that identity.
 
14. Le
directeur peut communiquer à un médecin l’identité d’une personne dont le nom
est inscrit au Registre s’il l’estime nécessaire pour contrer tout risque
pour la santé de celle-ci. Le médecin ne peut pas communiquer cette identité.
 
Communication
à un médecin
 
offences
 
infractions
 
 
Offence and punishment
15. Every person who contravenes any provision of this Act is guilty
of an offence and
(a) is liable, on conviction on
indictment, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term
not exceeding five years, or to both; or
(b) is liable, on summary
conviction, to a fine not exceeding $100,000 or to imprisonment for a term
not exceeding two years, or to both.
 
15. Quiconque contrevient à une disposition de la présente loi commet
une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par
mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un
emprisonne- ment maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;
b) par
procédure sommaire, une amende maximale de 100 000 $ et un
emprisonne- ment maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.
 
Infractions et peines
Court
order
16. A court that imposes a fine or term of imprisonment on a person
in respect of an offence under this Act may, on application by the Attorney
General of Canada, order the person not to engage in any activity that, in
the court’s opinion, may lead to the commission of an offence under this Act.
 
16. Lorsqu’il inflige une amende ou une peine d’emprisonnement sous
le régime de la présente loi, le tribunal peut, à la demande du procureur
général du Canada, interdire au contrevenant tout acte qui, à son avis, est
susceptible d’entraîner la perpétration d’une infraction à la présente loi.
 
Ordonnance
Consent of Attorney General
17. A
prosecution for an offence under this Act may be instituted only with the
consent of the Attorney General of Canada.
 
17. Il ne
peut être engagé de poursuite pour infraction à la présente loi sans le
consen-tement du procureur général du Canada.
 
Consentement du procureur général
 
regulations
 
règlements
 
 
Regulations
18. The Governor in Council may make regulations for carrying out the
purposes and provisions of this Act, including regulations
(a) for the purposes of paragraph
4(1)(c), specifying information to be contained in the Registry;
(b) for the purposes of subsection
4(3), respecting the destruction of information kept in the Registry;
(c) for the purposes of paragraph
5(1)(f), specifying information to be submitted by a medical
practitioner;
(d) for the purposes of paragraph
7(2)(d), respecting information to be provided by manufacturers,
importers or distributors;
(e) for the purposes of paragraph
12(b), specifying the provisions of any federal or provincial law;
(f) for the purposes of paragraph
13(1)(c), identifying professional licensing and disci- plinary
bodies; and
(g) excluding any type of breast
implant from the application of this Act if the Governor in Council is of the
opinion that the exclusion is in the public interest and consistent with
public health and safety.
 
18. Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures
nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :
a) pour
l’application de l’alinéa 4(1)c), préciser les renseignements que doit
contenir le Registre;
b) pour l’application
du paragraphe 4(3), régir la destruction des renseignements conservés dans le
Registre;
c) pour
l’application de l’alinéa 5(1)f), déterminer les renseignements devant
être communiqués par le médecin;
d) pour
l’application de l’alinéa 7(2)d), préciser les renseignements devant
être fournis par les fabricants, les importateurs ou les distributeurs;
e) pour
l’application de l’alinéa 12b), préciser les dispositions visées des
textes législatifs fédéraux ou provinciaux;
f) pour
l’application de l’alinéa 13(1)c), désigner les ordres professionnels
et organismes disciplinaires;
g)
soustraire tout type d’implant mammaire à l’application de la présente loi
s’il est d’avis que cette exemption est dans l’intérêt public et est
compatible avec la santé et la sécurité publiques.
 
Règlements
 
consequential amendments
 
modifications corrélatives
 
 
R.S., c. A-1
Access to Information Act
 
Loi sur l’accès à l’information
 
L.R., ch. A-1
 
19. Schedule
I to the Access to Informa- tion Act is amended by adding the
following in alphabetical order under the heading “Other Government
Institutions”:
The Registrar,
The Breast Implant Registry Act
Directeur du
Registre des implants     mammaires
 
19. L’annexe
I de la Loi sur l’accès à l’information est modifiée par adjonction,
selon l’ordre alphabétique, sous l’intertitre
« Autres institutions fédérales », de ce qui 
suit :
Directeur du
Registre des implants mammaires
The Registrar,
The Breast Implant Registry  Act
 
 
 
20. Schedule II to the Act is
amended by adding, in alphabetical order, a reference to
Breast Implant Registry Act
Loi sur le Registre des implants mammaires
and a corresponding reference
to “section 11”.
 
20. L’annexe II de la même loi est modifiée
par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
Loi sur le Registre des implants
mammaires
Breast Implant Registry Act
ainsi que de la mention
« article 11 » en regard de ce titre de loi.
 
 
R.S., c. P-21
Privacy Act
 
Loi sur la protection des
renseignements personnels
 
L.R., ch. P-21
 
21. The
schedule to the Privacy Act is amended by adding the following in
alphabetical order under the heading “Other Government Institutions”:
The Registrar,
The Breast Implant Registry Act
Directeur du
Registre des implants mammaires
 
21. L’annexe
de la Loi sur la protection des renseignements personnels est modifiée
par adjonction, selon l’ordre alphabétique, sous l’intertitre « Autres
institutions fédérales », de ce qui suit :
Directeur du
Registre des implants mammaires
The Registrar,
The Breast Implant Registry Act