C-284
First Session, Thirty-eighth Parliament,
53 Elizabeth II, 2004
 
C-284
Première
session, trente-huitième législature,
53 Elizabeth II, 2004
house of Commons
OF CANADA
 
chambre des communes DU CANADA
BILL C-284
 
PROJET DE
LOI C-284
An Act to ensure the necessary supply of
patented drugs to deal with domestic emergencies
 
Loi assurant un approvisionnement suffisant
en médicaments brevetés pour faire face à des urgences au Canada
First reading, November 15, 2004
 
Première lecture le 15 novembre 2004
 
 
 
 
Summary
Sommaire
This enactment provides for the
development of a plan for the supply of drugs to protect the public from
biological or biochemical aggression carried out by means of terrorism or
warfare. The plan includes provision for the necessary powers and for
reasonable compensation to drug suppliers. It is to be laid before the House
of Commons together with a proposal for any amendments to the Patent Act
required to put the plan into effect and be referred to a standing committee.
Le
texte exige l’établissement d’un plan visant l’approvisionnement en
médicaments pour protéger le public en cas d’attaque biologique ou
biochimique livrée par acte de terrorisme ou acte de guerre. Ce plan prévoit
notamment l’attribution des pouvoirs nécessaires à l’atteinte de ses
objectifs et le versement d’une indemnité raisonnable aux fournisseurs de
médicaments. Il doit être déposé devant la Chambre des communes, accompagné
des modifications nécessaires à la Loi sur les brevets pour sa mise en
œuvre, et renvoyé à un comité permanent.
To allow the protection plan to be
developed by the ministers of Industry and Health and considered by
Parliament, the Governor in Council is empowered, for an interim period of
one year, to order the provision of biochemical protection drugs at a price
based on their incremental cost plus a reasonable profit. This temporary
authority operates notwithstanding the Patent Act, but those affected
may appeal the price in the Federal Court.
Afin de
permettre l’établissement du plan de protection par les ministres de
l’Industrie et de la Santé et son étude par le Parlement, le gouverneur en
conseil obtient, pour une période d’un an, le pouvoir d’ordonner que soient
fournis les médicaments contre une attaque biochimique à un prix fixé en
fonction de leur coût marginal majoré d’un profit raisonnable. Ce pouvoir
temporaire peut être exercé malgré les dispositions de la Loi sur les
brevets, mais les intervenants touchés peuvent contester le prix des
médicaments devant la Cour fédérale.
 
1st
Session, 38th Parliament,
53
Elizabeth II, 2004
House of Commons of Canada
Bill C-284
 
1re session, 38e
législature,
53 Elizabeth II, 2004
Chambre des communes du
Canada
Projet
de loi C-284
 
 
 
An Act to ensure the necessary supply of patented drugs to deal with
domestic emergencies
 
Loi assurant un approvisionnement suffisant
en médicaments brevetés pour faire face à des urgences au Canada
 
 
Preamble
 Whereas terrorist threats and the possibility of biological warfare make
it prudent for the Government of Canada to ensure the immediate availability
of drugs to protect persons in Canada and persons who represent Canada
overseas;
 Whereas drugs are available to provide protection from or mitigate the
effects of many biological or biochemical hazards, but the production of many
such drugs is protected by patents;
Now,
Therefore, Her Majesty, by and with the advice and
consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
 
Attendu :
que,
compte tenu des menaces terroristes et des risques de guerre biologique, la
prudence dicte au gouvernement du Canada d’assurer l’accès immédiat aux
médicaments permettant de protéger les personnes qui habitent au Canada ou
qui représentent le Canada à l’étranger;
qu’il
existe des médicaments contre un grand nombre de risques biologiques et
biochimiques qui en atténuent les effets ou qui en assurent la guérison, mais
que la production de plusieurs de ces médicaments est protégée par brevet,
Sa
Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des
communes du Canada, édicte :
 
Préambule
 
short title
 
titre abrégé
 
 
Short
title
1. This
Act may be cited as the Drug Supply Act.
 
1. Loi sur l’approvisionnement en médica-ments.
 
Titre
abrégé
 
interpretation
 
définitions
 
 
Definitions
“biochemical
aggression”
« attaque biochimique »
“biochemical
protection drug”
« médicament contre une attaque biochimique »
“incremental cost”
« coût marginal »
 
“Minister”
« ministre »
“patentee”
« titulaire du brevet »
2. The definitions in this section
apply in this Act.
“biochemical aggression” means an
attack by means of biological or biochemical terrorism or warfare.
“biochemical
protection drug” means a drug determined by the Governor in Council to be
necessary or useful in protecting persons in Canada
or representing Canada
overseas from actual or apprehended biochemical aggression, or in curing or
mitigating the effects of biochemical aggression.
“incremental cost” means the cost of a
product based on the cost of materials, manu-facturing, labour, packaging,
royalty and distribution directly incurred to produce an additional quantity
of a product, but does not include the cost of research, development or
advertising, interest on working capital, capital invested in facilities used
for manufacturing, research, marketing, administration or any other activity,
the depreciation and maintenance costs of those facilities, or any element of
profit.
“Minister” means the Minister of
Industry.
“patentee”
includes the person to whom the patent is granted or a person licensed by
that person under the patent.
 
2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
« attaque
biochimique » Attaque livrée par acte de terrorisme ou acte de guerre
biologique ou biochimique.
« coût
marginal » Coût directement lié à la production d’une quantité
supplémentaire d’un produit, calculé en fonction du coût des produits, de la
fabrication, de la main-d’œuvre, de l’emballage, des redevances et de la
distribution. Ne sont pas compris dans le coût marginal les frais de
recherche et de développement, les frais de publicité, l’intérêt sur le fonds
de roulement, le capital investi dans les installations utilisées pour la
fabrication, la recherche, la mise en marché, la gestion ou toute autre
activité, la dépréciation et les frais d’entretien de ces installations, et
les éléments de profit.
« médicament
contre une attaque bio-chimique » Médicament que le gouverneur en
conseil juge nécessaire ou utile pour protéger les personnes qui habitent au
Canada ou qui représentent le Canada à l’étranger contre une attaque
biochimique, réelle ou appréhendée, ou pour assurer leur guérison ou atténuer
les effets d’une attaque biochimique.
« ministre »
Le ministre de l’Industrie.
« titulaire du brevet » S’entend
notamment de la personne à qui un brevet a été délivré ou de la personne à
qui elle a accordé une licence en vertu du brevet.
 
Définitions
« attaque
biochimique »
“biochemical aggression”
« coût
marginal »
“incremental cost”
« médicament
contre une attaque biochimique »
“biochemical protection drug”
« ministre »
“Minister”
« titulaire du brevet »
“patentee”
 
protection from biochemical aggression
 
protection contre une
attaque biochimique
 
 
Protection
plan
3. (1) The Minister, in co-operation with the
Minister of Health, must develop a protection plan to ensure access to
sufficient biochemical protection drugs to protect the public from a
potential biochemical threat or to deal with biochemical aggression.
 
3. (1) Le ministre élabore, en
collaboration avec le ministre de la Santé, un plan de protection
garantissant l’accès à une quantité suffisante de médicaments contre une
attaque biochimique pour protéger le public de menaces possibles d’origine
biochimique ou pour réagir à une attaque biochimique.
 
Plan
de protection
Elements of plan
(2) The
protection plan referred to in subsection (1) must include at least the
following elements: 
(a) provision for action to
be initiated by order of the Governor in Council; 
(b) provision for the action
initiated by order of the Governor in Council to be administered by the
Minister of Health; 
(c) authority for the Governor in
Council to order that one or more manufacturers, other than the patentee of
any patent covering a biochemical protection drug, may be authorized by the
Minister of Health to manufacture the drug if the patentee is unable or
unwilling to supply the drug in the quantity, quality and time specified by
the Minister of Health; 
(d) a mechanism for determining
the payment to a person who manufactures a biochemical protection drug at the
request of the Minister of Health, which payment shall provide for a
reasonable return on the incremental cost of the drug, and for determining
the payment to the patentee of a patent covering the manufacture or use of
the drug; and
(e) provision for an extension of
the life of a patent covering the manufacture or use of a biochemical
protection drug, in cases where
(i) the supply of the drug under the
plan is likely to severely impair the ability of the patentee to obtain a
reasonable return on the cost of developing the drug, and
(ii) no other reasonable remedy may be
found.
 
(2) Le plan de protection doit prévoir au
moins les éléments suivants : 
a) les mesures que le gouverneur en
conseil doit prendre par décret; 
b) l’administration, par le ministre
de la Santé, des mesures visées à l’alinéa a); 
c) le pouvoir, conféré au
gouverneur en conseil, d’ordonner qu’un ou que plusieurs fabricants, autres
que le titulaire du brevet visant un médicament contre une attaque
biochimique, soient autorisés par le ministre de la Santé à fabriquer ce
médicament si le titulaire du brevet est incapable ou refuse de fournir le
médicament selon la quantité et la qualité et dans le délai précisés par ce
ministre; 
d) le mécanisme servant à calculer
le paiement à verser à la personne qui fabrique, à la demande du ministre de
la Santé, un médicament contre une attaque biochimique, en fonction d’un
rendement raisonnable sur le coût marginal du médicament, ainsi que le
paiement à verser au titulaire du brevet visant la fabrication et
l’utilisation du médicament;
e) la prolongation du brevet visant
la fabrication ou l’utilisation d’un médicament contre une attaque
biochimique dans les cas où :
(i)
d’une part, le fait de fournir le médicament dans le cadre du plan est
susceptible de nuire considérablement à la capacité du titulaire du brevet
d’obtenir un rendement raisonnable sur les coûts de développement du
médicament,
(ii)
d’autre part, aucun autre redressement raisonnable ne peut être trouvé.
 
Contenu
Time limit
(3) The
Minister must complete the protection plan not later than 180 days after this
Act comes into force.
 
(3) Le ministre termine le plan de protection
dans les 180 jours suivant l’entrée en vigueur de la présente loi.
 
Délai
Plan laid before Parliament
4. (1) The Minister must cause the protection
plan referred to in section 3 to be laid before each House of Parliament on
any of the first five days on which the House sits after the plan is
completed and must, at the same time, provide an outline of any amendment to
the Patent Act or of any other legislation that would be necessary to
put the plan into effect.
 
4. (1) Le ministre fait déposer le plan de protection visé à
l’article 3 — accompagné d’un sommaire des modifications à apporter
à la Loi sur les brevets ou de toute autre mesure législative
nécessaires à la mise en œuvre du plan — devant chaque chambre du
Parlement au cours des cinq premiers jours de séance de celle-ci suivant son
achèvement.
 
Dépôt devant le Parlement
Committee study of plan
(2) On the
laying of the protection plan and outline of legislation before the House of
Commons, the Minister is deemed to have moved a resolution that the plan and
outline be referred to such standing committee of the House as the House may
order for consideration and report within 90 days or such longer time as the
House may order.
 
(2) Dès le dépôt, devant la Chambre des
communes, du plan de protection et du sommaire des mesures législatives
nécessaires, le ministre est réputé avoir présenté une motion portant que le
comité permanent de la Chambre que celle-ci désigne soit saisi du plan et du
sommaire afin d’en faire l’étude et de présenter son rapport dans les 90
jours suivants ou dans tout délai supérieur ordonné par elle.
 
Étude en comité
 
interim powers
 
pouvoirs provisoires
 
 
Order in first year
5. (1) During the year commencing on
the day on which this Act comes into force, the Governor in Council, on the
recommendation of the Minister of Health, may 
(a)
order that the patentee of a patent covering the manufacture or use of a
biochemical protection drug supply the drug to the Minister of Health in the
quantity, quality and time specified, for a payment determined by the
Minister, which shall provide for a reasonable return on the incremental cost
of the drug; or
(b)
if the patentee is unable or unwilling to supply the drug in the quantity,
quality and time specified and for the payment determined by the Minister,
order a manufacturer other that the patentee to manufacture the drug for the
Minister of Health in the quantity, quality and time specified, for the
payment determined by the Minister, which shall provide for a reasonable
return on the incremental cost of the drug, and authorize the Minister to
provide the patentee with such compensation as the Minister determines, in
lieu of a royalty.
 
5.
(1) Au cours de l’année débutant à la date d’entrée en vigueur de la présente
loi, sur la recommandation du ministre de la Santé, le gouverneur en conseil
peut, par décret : 
a) ordonner que le titulaire d’un brevet
visant la fabrication ou l’utilisation d’un médicament contre une attaque
biochimique fournisse ce médicament au ministre de la Santé selon la quantité
et la qualité et dans le délai précisés, contre le paiement que le ministre
établit en fonction d’un rendement raisonnable sur le coût marginal du
médicament;
b) si le titulaire du brevet est incapable ou
refuse de fournir le médicament selon la quantité et la qualité, dans le
délai et contre le paiement précisés par le ministre, ordonner qu’un
fabricant autre que le titulaire du brevet fabrique le médicament pour le
ministre de la Santé selon la quantité et la qualité et dans le délai précisés
par le ministre, contre le paiement que ce dernier établit en fonction d’un
rendement raisonnable sur le coût marginal du médicament, et autoriser
celui-ci à verser au titulaire du brevet l’indemnité qu’il fixe en
remplacement des redevances.
 
Décret la première année
Order operates notwithstanding the Patent
Act
(2) An order
under subsection (1) operates notwithstanding the Patent Act, and the
patentee of a patent covering the manufacture or use of a drug supplied under
such an order has no claim to further compensation in respect of a right
arising under the Patent Act, except under subsection (3).
 
(2) Le décret pris en vertu du paragraphe (1)
s’applique indépendamment de la Loi sur les brevets, et le titulaire
du brevet visant la fabrication ou l’utilisation d’un médicament fourni aux
termes du décret n’a droit à aucune indemnité autre que celle prévue au
paragraphe (3) quant aux droits découlant de cette loi.
 
Application du décret malgré la Loi sur
les brevets
Application to Federal Court
(3) A person
who is the patentee of a patent referred to in subsection (2), and who
believes that the compensation received under subsection (1) is not a
reasonable compensation in the circumstances, may apply to the Federal Court
for an order varying the terms of the order of the Governor in Council.
 
(3) Le titulaire de brevet visé au paragraphe
(2) qui estime que l’indemnité qui lui a été versée aux termes du paragraphe
(1) n’est pas raisonnable dans les circonstances peut demander à la Cour
fédérale de rendre une ordonnance modifiant les dispositions du décret.
 
Demande à la Cour fédérale
Interim orders laid before Parliament
(4) The Minister must cause a copy of every order
made under subsection (1) to be laid before both Houses of Parliament on any
of the first five days on which the House sits after the order is made.
 
(4) Le ministre fait
déposer une copie de tout décret pris en vertu du paragraphe (1) devant
chaque chambre du Parlement au cours des cinq premiers jours de séance de
celle-ci suivant sa prise.
 
Dépôt des décrets provisoires devant le
Parlement