治験とは|舞鶴医療センター

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## 治験とは

### 治験とは

私たちは、病気やケガの際に病院で処方された薬を飲んだり、注射をしたりします。それらの「薬」が作られるのに、製薬会社は長い年月をかけて研究開発し、多くの患者様のご協力で「薬」の効果と安全性を確認する試験（治験）を行っています。試験の結果は厚生労働省で厳しく審査され、合格した薬だけが病院で使える薬として認められます。
薬の効果と安全性を人において調べることを臨床試験といいます。新しい薬の候補を厚生労働省に「薬」として認めてもらう為に行う臨床試験のことを「治験」と言います。
現在、薬として使われているものは全て過去に治験を実施しています。新しい薬の候補も治験を経て、私たちの子孫の代へと受け継がれていきます。

### 新しい「薬」が出来るまで

### 治験の方法

治験はどのような方法で進められていくのでしょう？
治験薬の効果を確かめるには、他の物と比べる必要があります。そうでないと、薬の効果で変化が現れたのか、疾患の自然な経過なのか鑑別が困難だからです。そこで、すでに販売されている薬と治験薬で効果の違いを比較したり、プラセボ（治療効果のない薬）と治験薬で効果や副作用の違いを比べたりします。
≪プラセボとは≫
外見は本物の薬のように見えますが、薬として効く成分は入っていない「治療効果のない薬」の事です。成分としては、ヒトに対してほとんど影響が無く、見た目は薬と区別がつかない様になっています。
治験では、データの偏りを小さくするために、被験者を無作為に「治験薬投与群」と「プラセボ群」に割り付けて実施し、評価を行います。割り付けは、第三者機関（製薬会社や治験実施医療機関と利害関係のない会社）が担当しています。
各被験者に割り付けられた薬が、治験薬であるかプラセボであるかは、被験者及び治験実施医師だけでなく、治験依頼者（製薬会社）、治験コーディネーターも知らされません。評価したい薬・治療法が最も適正に評価される方法として、現在最もよく採用される試験方法です。

### 治験に参加することのメリット・デメリット

≪メリット≫
（１）開発中の最新の治療を受けるチャンスがある
（２）治療費の負担が少ない（治験薬や検査費用の支払いが製薬会社負担になることがある）
（３）負担軽減費（交通費など）が支払われることがある
（４）次の世代に、より良い薬を残すために協力するという社会貢献ができる
≪デメリット≫
（１）通常の診察より時間がかかる場合がある
（２）検査のため来院回数が増える場合がある
（３）治療効果のない薬（プラセボ）が割り当てられる可能性がある
（４）併用のできない薬・治療法があり、薬の処方や治療に制限がかかる場合がある