セントラルIRB｜あきた治験ネットワーク

### セントラルIRB

秋田大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会では、他の医療機関で実施する治験について審査を行うことができます。審査のご依頼はACTN事務局で承りますので、お気軽にご連絡ください。

なお、本案内は、秋田大学医学部附属病院以外の医療機関における治験実施の審査をご依頼いただく場合のみを対象としております。秋田大学医学部附属病院における治験実施の審査については手順、窓口等が異なりますので、ご注意いただきますようお願いいたします。

#### IRB基本情報

IRBの名称 秋田大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会
IRBの種類 秋田大学医学部附属病院内に設置された治験審査委員会
設置者 秋田大学医学部附属病院 院長
住所 〒010-8543　秋田市広面字蓮沼44-2

IRB開催日程、委員名簿、SOP、議事録は、秋田大学医学部附属病院 臨床研究支援センターのホームページからご確認ください。

#### 審査を行う治験

秋田大学医学部附属病院 医薬品等の受託研究取扱規程 第11条に基づき、秋田大学医学部附属病院で実施する治験と同一の治験に限り、審査を行うことができます。

#### 審査費用

審査に関わる費用は、治験実施医療機関を通じて治験依頼者から秋田大学へお支払いただきます。算出方法、請求時期等については、秋田大学医学部附属病院 治験経費算出基準（５．他の医療機関からの審査委託、（別紙）３．他の医療機関からの審査委託）をご確認ください。

#### 審査委受託契約
（審査費用の契約を含む）

治験実施医療機関の長と秋田大学で、審査委受託契約を締結します。IRB 設置者は病院長ですが、秋田大学の手続き上、秋田大学では学長を契約締結者とします。
ACTN書式10　治験審査に関する委受託契約書

#### 申請資料の作成

#### 申請資料には、「統一書式」と「ACTN書式」を使用してください。「秋大書式」は使用しません。詳細は以下の一覧をご確認ください。
作成においては必要に応じてACTN事務局が補助しますので、ご相談ください。

初回申請

○

統一書式1～6

×

秋大書式2　治験受入審査申請書

×

秋大見本　同意説明文書・同意書

×

秋大書式　上記以外

○

ACTN書式11　治験実施医療機関の概要
治験実施医療機関とACTN事務局が作成します。

○

同意説明文書・同意書（様式指定なし）
当IRBの情報を正確に記載してください。
当IRBで本治験（秋田大学医学部附属病院またはその他の医療機関における実施）を審査
済みで、審査時に説明文書・同意書について指摘事項があった場合、それらを反映して
ご作成いただきます。
変更、SAE、
継続、終了等

○

統一書式1～15,17,18

×

秋大書式
安全性情報

○

統一書式3,4,5,16

×

秋大書式3　新たな安全性に対する見解

○

ACTN書式12　新たな安全性に対する見解
記入内容は秋大書式3と同様です。

#### 申請資料の提出

秋田大学医学部附属病院IRBの手順に準じてご提出いただきます。ACTN事務局までお問い合わせください。

#### IRBでのご説明

当IRBで本治験（秋田大学医学部附属病院またはその他の医療機関における実施）を審査済みの場合は、原則、初回IRBでご説明いただく必要はございません。
当IRBで初めての審査となる場合や、審査済みであっても説明が必要と判断する場合、審査依頼いただいた治験実施医療機関で発生したSAEの審査をする場合などは、治験実施医療機関の治験担当医師または治験依頼者にIRBへのご出席とご説明をお願いすることがあります。

#### 必須文書

保管 IRB事務局が保管すべき必須文書は、ACTN事務局長を保管責任者としてACTN事務局が保管します。（一部、秋田大学医学部附属病院IRB事務局が保管）
15年保管も可能ですが、GCPの規定よりも長期間の保管を必要とする場合はご相談ください。
閲覧 IRB事務局保管文書の直接閲覧を実施する際は、ACTN事務局までご連絡ください。申込書は不要です。