医薬品医療機器等法（旧　薬事法）と医薬品 | 美の国あきたネット

# 医薬品医療機器等法（旧　薬事法）と医薬品

2015年03月23日 | コンテンツ番号 4990

## 薬事法の名称が変わりました

平成26年11月25日から、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」に名称が変わりました。

### １医薬品の定義（医薬品医療機器等法第２条第１項）

「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

### ２医薬品製造販売業及び医薬品製造業について

医薬品は、「医薬品医療機器等法」で規制されているため、国内において製造又は輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。
また、許可後には、取り扱う医薬品ごとに承認申請が必要です。

業許可 区分 根拠法令

許可項目

医薬品製造販売業 第一種、第二種 医薬品医療機器等法第１２条
医薬品製造業 生物学的製剤等、放射性医薬品、
無菌、一般、包装・表示・保管 医薬品医療機器等第１３条

参考

製造販売：自社ブランド製品を上市（市場の販売サイドへ販売等）すること
製造：自社・他社ブランド製品を問わず製造すること
販売：上市された（市場で流通する）製品を医療機関等の顧客に販売すること

### ３医薬品の製造販売業許可の要件

要件 根拠法令

医薬品の製造販売業許可の要件

①申請者の人的要件 医薬品医療機器等法第12条の２

②次の２つの基準を整備すること。

・ 品質管理の基準（ＧＱＰ）
・ 製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適切な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう）の基準（ＧＶＰ）

③総括製造販売責任者、品質管理者及び製造販売後安全管理者の設置 医薬品医療機器等法第17条第１項、第２項

### ４医薬品の製造業許可の要件

要件 根拠法令

医薬品の製造業許可の要件

①申請者の人的要件

医薬品医療機器等法第13条

②構造設備 薬局等構造設備規則
第６条～10条
③製造管理者の設置 医薬品医療機器等法第17条第３項

### ５許可申請に係る手続きについて

製造販売届出等手続きについては、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請をお願いしております。
申請用ＦＤ等作成ソフトは、こちらのホームページ（ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等）からダウンロードできます。

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