平成３０年度海外薬事規制対応人材育成セミナー（第２回～第８回）を開催します - 福島県ホームページ

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印刷用ページを表示する　掲載日：2019年2月7日更新

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福島県は、医療関連産業の集積を推進させるため、様々な企業支援を実施しています。
特に、福島発の医療機器・福祉機器の海外への販路拡大を目指し、海外の展示会へ福島県ブースの出展等を行っておりますが、さらなる海外展開を促進するには製品の品質保証体制についても海外各国の薬事規制に対応させることが必要となります。
そこで、安全性が高く高品質な福島発医療機器の輸出を支援するため、「海外薬事規制対応人材育成セミナー」を下記により開催します。

記

## １　開催日時・内容

第２回　　平成３１年　３月　５日（火）　９:００～１０:１０
テーマ：ISO13485の構造と内部監査に関する基礎情報
講　師：テュフラインランドジャパン株式会社
製品部　医療機器課　技術専門家　菊地康博　氏

第３回　　平成３１年　３月　５日（火）　１０:２０～１２:１０
テーマ：ISO19011:2018と内部監査プログラム
講　師：テュフラインランドジャパン株式会社
製品部　医療機器課　技術専門家　菊地康博　氏

第４回　　平成３１年　３月　５日（火）　１３:００～１４:００
テーマ：ISO19011:2018に基づく内部監査の進行
講　師：テュフラインランドジャパン株式会社
製品部　医療機器課　技術専門家　菊地康博　氏

第５回　　平成３１年　３月　５日（火）　１４:００～１５:００
テーマ：ISO13485:2016の留意点
講　師：テュフラインランドジャパン株式会社
製品部　医療機器課　技術専門家　菊地康博　氏

第６回　　平成３１年　３月　５日（火）　　１５:１０～１６:１０
テーマ：海外における医療機器法規制の動向からの内部・サプライヤー監査の重要性について
講　師：テュフラインランドジャパン株式会社
アジア太平洋地域医療機器課　課長　尾苗潤哉　氏

第７回　　平成３１年　３月１４日（木）　１３:００～１４:３０
テーマ：医療機器単一調査プログラム(MDSAP※)の概要について
講　師：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部　登録認証機関監督課
準スペシャリスト　石橋　健一氏

第８回　　平成３１年　３月１４日（木）　１４：４０～１６：１０
テーマ：医療機器単一調査プログラム(MDSAP※)受審企業の体験談・質疑応答
講　師：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部　登録認証機関監督課
準スペシャリスト　石橋　健一氏
富士システムズ株式会社　白河工場　工場長　植木信吾　氏

## ２　場　　所

ふくしま医療機器開発支援センター　２階　大研修室
（郡山市富田町字満水田２７番８）

## ３　募集人員

各回３０名程度

※本セミナーは海外薬事規制に関する基本的な内容となりますので、県内の医療機器等製造販売業・製造業の薬事担当者の他に、新人職員や今後医療分野への参入を検討している企業
の方も参加可能です。
※受講したいテーマ単位ごとに申込みができます。

## ４　参加費

無料

## ５　申込方法

別紙「参加申込書」を薬務課アドレス（yakumu@pref.fukushima.lg.jp）へ送信してください。

## ６　申込締切

第２回～第６回は平成３１年２月２７日（水）１７：００

第７回～第８回は平成３１年３月８日（金）１７：００

※第１回（特別講演）は終了しました。
※定員になりしだい申込を締め切らせていただきます。

## ７　お問合せ先

福島県保健福祉部薬務課　担当　渡邊、菅野（すげの）

（直通電話０２４－５２１－７２３３）

◆セミナー実施要領はこちら　　⇒実施要領 [PDFファイル／341KB]

◆参加申込書はこちら　　　　 　⇒参加申込書 [Wordファイル／29KB]