旭川医科大学倫理委員会

# 倫理委員会の審査方法について解説しています。

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〈担当部署〉
旭川医科大学
研究支援課研究企画係
〒078-8510
旭川市緑が丘東2条1‐1‐1
TEL : 0166-68-2297
（内線2297）
FAX : 0166-66-1300

お問い合わせ

## ■ 委員会の種類

## 1．倫理委員会（おおよそ1カ月に1回の定期開催・８月休会）
研究者や医師が行うヒトを対象とした研究を審査しています。
臨床研究、疫学研究、ヒトゲノム研究、看護研究等の医学研究全般に加え、先進医療に係る審議も行っています。
審査は基本的には書面審査ですが、通常審査（委員会開催）と迅速審査の2種類があります。
2．IRB委員会（医薬品等臨床研究審査委員会：毎月下旬に不定期開催、2月・8月は開催なし）
治験のための委員会です。医薬品を扱う自主臨床研究はIRB委員会に審査を付託することがあります。
詳しくは、臨床研究支援センターのHPをご覧ください。

## ■ 審査の流れ

## >>通常審査の場合

申請者が申請書類を作成、申請（電子申請システム）
↓
事務局（研究企画係）が事務的に確認、不備があれば修正依頼
↓
↓
専門委員による事前審査
↓　3週間～1カ月
↓
事前審査の指摘事項を申請者に差し戻し、修正依頼
↓　1週間
↓
倫理委員会
書面審査（必要に応じて申請者に出席を求める場合があります）
↓　　　　　　　　　　　　　　　 ↓
承認手続き　　　　　　　　（倫理委員会での指摘事項があった場合）
↓　　　　　　　　　　申請者に修正依頼し、修正書類提出後、倫理委員会委員長に確認
承 認 　　　　　　　　　　　　　 ↓ 1～2週間
承認手続き
↓
承 認

>>迅速審査の場合

申請者が申請書類を作成、申請（電子申請システム）
↓
事務局（研究企画係）が事務的に確認、不備があれば修正依頼
↓
↓
倫理委員会の迅速審査担当の委員による書面審査
↓　2週間～1カ月
↓
審査の結果、指摘事項があれば申請者に差し戻し、修正依頼
↓
↓
承認手続き
↓
承 認

## ■ 迅速審査の要件

審査には通常審査（委員会開催）と迅速審査の2種類があり、迅速審査については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第8章 第17の3、ガイダンスP157に記載のある通り、以下の場合について行うことができます。
①多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関の倫理委員会において審査を受け、その実施について承認された研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の審査
研究代表者所属機関の倫理審査承認通知書（写）の提出が必要です。
試験を企画する学会や財団法人等の承認通知書は無効です。
②研究計画の軽微な変更に関する審査
（例）　期間延長、研究組織のメンバーの変更、プロトコルの軽微な変更等
③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
（例）　カルテ等を用いた後ろ向き研究、アンケート・インタビュー等の一部の研究
④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

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