国際医療展開セミナー WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー | 国際医療協力局

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# 国際医療展開セミナー WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー
［第2弾］ HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策関連の体外診断医療機器、予防接種に関連する医療機器類と冷凍及び冷蔵施設、並びに感染症 媒介生物制御用製品編

日　時：2019年2月13日（水）10:00～17:0040
場　所：国立国際医療研究センター
研究所地下1階・会議室AB
参加費：無料

#### スケジュール変更｜お詫び

本セミナー講師として、コンゴ民主共和国からも医療機器類の法規制当局関係者を招く予定でしたが、

残念ながら講師の都合により急遽来日できなくなりました。

以下のように、スケジュールを一部変更しましたのでご確認下さい。

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（略称：NCGM）国際医療協力局は、2月13日（水）10:00から17:0040まで、国際医療展開セミナー「WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー」の第2弾として「HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策編」を開催します。

国際医療展開セミナーは、保健医療分野において日本の製品や技術等が、開発途上国に対してどのように展開できるのかをテーマに開催しているセミナーです。2015年から、ベトナム、ミャンマー、カンボジア、アフリカなどをテーマに開催してきました。今回で9回目の開催になります。

適切な病気の予防、診断、治療の国際的な需要増加に伴い、医療機器の需要は伸展しています。一方、途上国、とりわけアフリカ諸国では医療機器法規制当局が存在しないか、存在していても十分に機能していないことも稀ではありません。そのような環境の国々では、WHO（世界保健機関）による認証、推奨、及びWHOの医療機器便覧の掲載が医療機器の許認可に大きな影響を持っています。同時に、国連機関による医療機器類調達目録掲載には、これらのWHOの認証や推奨の取得が不可欠です。

医療人材、基本インフラ及び医療予算が限られた社会の中で、病気の早期発見・予防は重要な課題です。アフリカでは迅速診断キットや検査診断用医療機器、予防接種や感染症を媒介する生物の制御に関連する製品の需要は伸びていますが、日本製品の導入・使用があまりされていません。

今回のセミナーでは、アフリカで大きな影響力を持つWHOのHIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策関連の医療機器、予防接種に関連する医療機器類と冷凍及び冷蔵施設、並びに感染症媒介生物制御用製品の事前認証部門の責任者、WHO認証を取得した日本企業やコンゴ民主共和国の医療機器類の法規制当局関係者をお招きします。それぞれの認証体制について学び、途上国やアフリカにおける医療機器の展開について考えます。

これだけの関係者が一堂に会することは滅多にない貴重な機会です。ご関心のある方は、是非ご参加下さい。

国際医療展開セミナーの開催概要は、以下の通りです。

## 国際医療展開セミナー WHOの医療機器に関する認証とWHOの途上国向け機器要覧掲載促進セミナー
［第2弾］HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策関連の体外診断医療機器、予防接種に関連 する医療機器類と冷凍及び冷蔵施設、並びに感染症媒介生物制御用製品編

### 日時

2019年2月13日（水） 10:00～17:0040

### 場所

国立国際医療研究センター 研究所地下1階・会議室AB
東京都新宿区戸山1-21-1

### 交通アクセス

#### 地下鉄を利用の場合

都営大江戸線「若松河田駅」下車　徒歩5分
東京メトロ東西線「早稲田駅」下車　徒歩15分

#### 都バスを利用の場合

新宿駅から（宿74系統）
医療センター経由女子医大行き「国立国際医療研究センター前」下車　徒歩0分
大久保駅・新大久保駅から（橋63系統）
新橋行き「国立国際医療研究センター前」下車　徒歩0分
市ヶ谷駅・新橋駅から（橋63系統）
小滝橋車庫行き「国立国際医療研究センター前」下車　徒歩0分
都営飯田橋駅前（C1またはC3）から（飯62系統）
牛込柳町駅経由小滝橋車庫行き「国立国際医療研究センター前」下車　徒歩0分

### プログラム

10：00 開会挨拶
国立国際医療研究センター 理事長 國土典宏

10：05 WHOグローバルマラリアプログラムにおけるマラリア診断機器に関する方針とWHOによる事前認証等の枠組み概要
有限会社アサエダ・マーケティング・オフィス（AMO）代表
認定NPO法人 マラリア・ノーモア・ジャパン コンサルタント
浅枝敏行 氏

10：35 質疑応答

10：50 アジアでのマラリア制圧に向けた日本のマラリア診断機器の貢献の機会とその為のエビデンス構築（暫定）
国立国際医療研究所センター 熱帯医学マラリア研究部長
狩野繁之

11：20 質疑応答

11：35 住友化学のマラリア、ベクターコントロール製品のWHO推奨から事前認証へ
国際機関との連携事例紹介とNPO法人の役割
認定NPO法人 マラリア・ノーモア・ジャパン専務理事
水野達男 氏

12：05 質疑応答

12：20 昼休み

13：20 HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策関連の体外診断医療機器のWHO事前認証について
WHO必須医薬品および健康製品局 医薬品やその他の健康技術の規制本部
事前認証部 診断評価部門 HIV、マラリア、B型及びC型肝炎、ヒトパピローマウイルス及びコレラ対策関連の体外診断機器課
責任者 イレーナ・プラット 氏

14：00 質疑応答

14：10 エボラ出血熱とジカ熱の体外診断医療機器のWHO事前認証について
WHO必須医薬品および健康製品局 医薬品やその他の健康技術の規制本部
事前認証部 診断評価部門 エボラとジカの緊急時使用評価とリスト化課
責任者 イレーナ・プラット 氏

14：50 質疑応答

15：00 予防接種関連製品のWHO事前認証について
WHO必須医薬品および健康製品局 医薬品やその他の健康技術の規制本部
事前認証部ワクチン評価部門 性能と品質及び安全性課
予防接種に関連する機材分野 技術審査官
アイザック・ゴビナ 氏

15：40 質疑応答

15：50 休憩

16：05 ベクターコントロール関連製品のWHO事前認証について
WHO必須医薬品および健康製品局 医薬品やその他の健康技術の規制本部
事前認証部 感染症媒介生物制御製品評価部門 責任者
マリアン・ロー 氏

16：45 質疑応答

16：55 コンゴ民主共和国における医療機器認証と日本及び他国の医療機器（検査キットを含む）の展開の現状について
コンゴ民主共和国 公衆衛生省 薬局及び医薬品部局
局長 ドナシエン・カバンブ・カベイ 氏

17：25 質疑応答

16：5517：35 閉会挨拶
国立国際医療研究センター 国際医療協力局長 日下英司

17：1517：40 懇親会（事前申し込みをされた方のみ：地下1階レストラン）

### 言語

日本語・英語（同時通訳あり）

事前準備のため、以下の参加申込URLから参加登録をお願いいたします。

https://goo.gl/forms/9PwrWyiWURVLoVqc2

セミナー終了後、懇親会を予定しています。（別途会費2500円：当日支払）

#### NCGM国際医療協力局について

NCGM国際医療協力局は、保健医療分野における日本を代表する国際協力機関です。
厚生労働省や外務省、独立行政法人国際協力機構（JICA）、世界保健機関（WHO）などと連携しながら、開発途上国の医療や保健衛生の向上を図るための支援を行っています。その一環として、グローバルに活躍できる保健医療人材の育成を目的に、国内向けにさまざまな講座や研修コースを提供しています。

#### 一般の方からのお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
国際医療協力局　国際医療展開セミナー事務局
〒162-8655　東京都新宿区戸山1-21-1
TEL:03-3202-7181（代表）（内線：2719）
e-mail: tenkaiseminar@it.ncgm.go.jp

#### 報道関係の方からのお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
国際医療協力局　広報情報課
増田 英明
TEL：03-3202-7181（内線：2744、PHS：5002）
e-mail：koho@it.ncgm.go.jp