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# 臨床試験治験センター

## 概要

平成１4年に臨床試験治験センターを設立し、臨床研究・治験の適正かつ円滑な実施を行っています。

## 業務内容

当センターでは、ヘルシンキ宣言に基づいて被験者の人権及び安全性を確保し、データの信頼性及び科学性を担保しながらの適正かつ迅速な臨床試験実施を目指しています。このため、臨床研究・治験における事務局業務、ＣＲＣ（臨床研究・治験コーディネーター）業務をはじめとし、倫理審査委員会の運営や製造販売後調査の総合的な管理・調整を行っています。また、職員や学生（本学医学生、看護学生の他、他大学の学生を含む）への研究に関する倫理教育も行っています。

## 特徴・特色

当センターは、治験・臨床研究事務部門（倫理審査委員会事務局を含む）、ＣＲＣ部門、モニタリング部門、治験薬・試験薬の管理等を行う管理部門から成ります。医師、薬剤師、看護師、検査技師、その他支援スタッフで構成され、臨床研究全般の支援を行っています。院内の調整、医師とメーカーの橋渡し、臨床研究に参加される患者さんへの同意説明補助等の医師への支援、また患者さんの相談窓口と様々な業務を行っています。当センターには、日本臨床薬理学会専門医・指導医1名、日本臨床薬理学会認定CRC2名、日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPエキスパート1名の他、GCPパスポート取得者が在籍し、質の高い臨床研究・治験を実施しています。

## 理念

当院の理念である「新しい医療の研究・開発の推進」を基に、患者さんの安全と人権の確保を最優先に、科学的で信頼性の高い適正な臨床研究を実施し、医学の進歩に貢献します。

## 基本方針

新しい医薬品や医療機器の開発、新しい治療法確立のためには、臨床研究・治験は必要不可欠です。わが国の治験実施の低調さが問題となり、また「臨床研究における倫理性確立」の必要性が叫ばれている現状の中で、臨床研究・治験は参加してくださる患者さんのご理解とご協力を得られて初めて成り立つものです。患者さんの安全と人権の確保を最優先に、科学的で信頼性の高い適正な臨床研究・治験を実施します。

## 目標

1．倫理性と科学性に基づいた適正な臨床研究・治験の実施
2．臨床研究・治験実施の円滑化
3．患者さんの理解と安全の確保