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臨床試験ID :
UMIN000041509
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by dose dense EC療法の有効性に関する研究
試験の概要 : 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性及び安全性を検討する

試験実施施設
市立四日市病院（三重県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/08/21

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試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1）組織学的に乳癌であることが確認された女性 2）stageⅠ～Ⅲの患者 3）術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者 4）年齢が20歳以上、75歳以下の患者 5）前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者 6）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がない患者 7）PS（ECOG）0-1の患者 8) 試験参加について，自由意志による同意が文書にて得られてい
171e
る患者
除外基準 1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例 2) 感染症、または感染症の疑いがある症例 3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例 4) 症状を有する脳転移が確認されている症例 5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性 6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例 7) その他、主治医が不適当と判断した症例

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問い合わせ先

実施責任組織 市立四日市病院
問い合わせ先組織名 市立四日市病院
部署名・担当者名 乳腺外科
電話・Email 059-354-1111 mizunoy729@yokkaichihp01.jp

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前化学療法としてnab-paclitaxel（3週毎）療法4サイクル施行後、ddEC療法4サイクルを施行 HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumab、pertuzumabを併用する nab-paclitaxel療法 nab-paclitaxel 260mg/m2, day1、これを1コースとして、3週間隔で4コース繰り返す trastuzumab trastuzumab 8 mg/kg（初回）→6 mg/kg （2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する pertuzumab pertuzumab 840mg（初回）→420mg（2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する ddEC療法 Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2, day1、 これを1コースとして、2週間隔で4コース繰り返す
主要な評価項目・方法 病理学的完全奏効（乳房、腋窩リンパ節）
副次的な評価項目・方法 アブラキサン療法、ddEC療法における有害事象