第１０回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２５年２月２５日（月）　１０：００－１２：００
場所：全国町村会館　ホールＡ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１0名）：
井関健、緒方宏泰、喜多村孝幸、楠本正明、澤木康平（冨山雅史代理）、
曽布川和則、西島正弘、三上栄一、村田正弘（武藤正樹代理）、
山本典男（永井恒司代理）
欠席委員（１名）：鈴木邦彦
参考人：　山田良太（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　奥田晴宏（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、香取典子（薬品部）、
加藤くみ子（薬品部）、
厚生労働省等：　赤川治郎（審査管理課）、鶏内雅司（審査管理課）、
黒羽真吾（安全対策課）、下位都詩子（監視指導・麻薬対策課）、
斎藤和幸（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）、
３、審議概要
（１）開会
欠席１名に代理出席３名を加えて１０名の委員の出席で開会が告げられた。
（２）注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムの不純物に関する検討結果
第７回検討会において検討対象となった注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリン
ナトリウム（抗生物質）の不純物について、国立医薬品食品衛生研究所で純度試験を実施
した（結果は資料10-1）。純度試験は先発医薬品１品目と後発医薬品８品目の製剤につい
て、異なる３種類の試験方法で実施したが、いずれの試験方法においても製剤間の不純物
の種類や量に大きな差はないことが確認された。
（３）ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況の報告
第９回検討会において、これまで本検討会で試験を実施し、その試験結果を踏まえて製法
を変えるなど、品質の向上を図る旨の回答があったジェネリック医薬品に関して、改善
状況を確認することとなった。日本ジェネリック製薬協会及び厚生労働省審査管理課より
調査結果が報告された（報告内容は資料10-2）。なお、対応が済んだ製剤に関しては、
改めて製剤WG*において試験を実施し，品質の確認を行なうこととなった。
*製剤ワーキンググループ（製剤WG）：ジェネリック医薬品の品質に関して、試験検査を
実施し確認を行うため、国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所の担当者から構成
されるワーキンググループ。
（４）学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容
ジェネリック医薬品の品質、安全性に関して、平成２４年４月～平成２４年９月の間の
文献及び学会発表の収集（資料 10-3）、並びに２４年度上半期の医薬品医療機器総合機構
への相談内容のとりまとめ（資料10-4）を行ったところ、明らかに後発医薬品の品質に
問題があることを示すものはないと評価された。
（５）平成２５年度製剤の検討対象候補品目の選定
医薬品医療機器総合機構に設置されている相談窓口に、抗不安薬に関する相談が度々
寄せられることも鑑み、平成２５年度は神経系に作用する薬剤（抗不安薬、睡眠薬、精神
神経用剤）が試験を実施する候補の医薬品として選定された（資料10-5）。なお、複数の
規格がある製剤については臨床現場において汎用性の高いものを選択することとし、試験
を実施する品目・規格については次回検討会で報告することとされた。
（６）その他
委員より、スマトリプタン（片頭痛薬）は、トリプタン系の中で唯一後発医薬品が
存在する製剤であること、また効果不十分の際の２４時間以内の点鼻薬や持効注射での
追加が可能である製剤であることなどの特殊性から、試験実施の提案があり、スマトリプ
タンコハク酸塩錠の溶出試験について検討することとなった。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料10-1　　注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムの不純物に　　　　　　関する検討結果 pdf
３ 資料10-2　　ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況 pdf
４ 資料10-3-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料10-3-2　文献一覧表 pdf
６ 資料10-3-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
７ 資料10-4　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
8 資料10-5　　平成25年度製剤WGの検討対象候補品目リスト pdf