第７回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２３年９月２８日（水）　１４：００－１６：００
場所：全国町村会館　ホールＡ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１2名）：
青柳伸男、緒方宏泰、井関　健、飯島康典（永井恒司代理）、生出泉太郎、
喜多村孝幸、楠本正明、澤木康平（冨山雅史代理）、西島正弘、
葉梨之紀（鈴木邦彦代理）、三上栄一、村田正弘（武藤正樹代理）
参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　奥田晴宏（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、加藤くみ子（薬品部）、
厚生労働省等：　西城　信（審査管理課）、
山手政伸（安全対策課）、
斎藤和幸（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）、
木村宇一郎（医薬品医療機器総合機構安全部）
３、審議概要
（１）開会
代理出席４名を含めて1２名の委員の出席で開会が告げられた。
また、本検討会の趣旨の変更について説明された。具体的には、国立医薬品食品衛生
研究所所長または所長が指名する者が座長として検討会を設けることとした。
（２）第４回、第５回および第６回検討会において、製剤試験ワーキンググループ（ＷＧ）で
検討することとなった治療濃度域の狭い医薬品の溶出試験結果について、資料7-1のように
報告された。溶出挙動の類似性の逸脱が認められたもののうち、グリクラジド20mg 錠の
1製剤については、今後、さらに確認することとした。
（３）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　平成２２年１０月～平成２３年３月までの間の文献及び学会発表、２２年度下半期の
医薬品医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題が
あることを示すものはないと評価された。また、委員から、文献等の発表者に対し、検討
会での試験結果などを情報提供するとよいとの意見があり、今後、検討することとした。
○ 　文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質につい
て判断できないため、念のためにＷＧで検討することとした品目は以下のものである。
□　アセトアミノフェン錠（溶出試験）
□　テイコプラニン注射剤（不純物試験）
□　ＳＴ合剤（スルファメトキサゾール/トリメトプリム）（不純物試験）
□　スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム（不純物試験）
なお、不純物試験については成分が複雑なため、先に不純物試験の実施の可否を確認して
から、検討するかどうか決定することとした。
（４）平成２３年度製剤試験ＷＧの検討対象候補品目(血圧降下剤)の選定
第６回検討会において、製剤試験ＷＧで検討することとなった血圧降下剤について、検討
課題として取り上げる医薬品製剤について資料7-4のように報告され、内容について
了承された。
（５）シスプラチン注射剤の純度試験の追加検討結果
第６回検討会において報告されたシスプラチン注射剤の純度試験結果に、ヨーロッパ薬局
方（ＥＰ）に記載の試験方法の結果を加え、資料7-5のように製剤間で不純物量に大きな
差はなく問題はないとの報告がなされた。また、シスプラチン注射剤後発品の腎毒性に
ついて発表がなされた臨床腫瘍学会に対し、本結果を送付し意見交換を行なったことが
報告された。また、今回シスプラチンに関する報告のあった学会にも情報提供することが
提案された。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ ジェネリック医薬品品質情報検討会について pdf
３ 資料7-1　　第４回、第５回および第６回検討会で製剤WGの検討対象となった製剤　　　　　　の試験結果 pdf1 pdf2
４ 資料7-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料7-2-2　文献一覧表 pdf
６ 資料7-2-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
７ 資料7-3　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
8 資料7-4　　平成２３年度製剤WGの検討対象候補品目（血圧降下剤） pdf
9 資料7-5　　シスプラチン注射剤の純度試験の追加検討結果 pdf