第５回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２２年９月１５日（木）　１６：００－１８：００
場所：世界貿易センタービル38階マリン

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１0名）：
青柳伸男、緒方宏泰、井関　健、 生出泉太郎、喜多村孝幸、楠本正明、
永井恒司、西島正弘、三上栄一、武藤正樹
欠席委員(2名)：　鈴木邦彦、中谷譲二
参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　川西　徹（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）
厚生労働省等：　成田昌稔（審査管理課）、
美上憲一（審査管理課）、
賀登浩章（監視指導・麻薬対策課）、
石黒昭博（安全対策課）、
河野典厚（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）、
木村宇一郎（医薬品医療機器総合機構安全部）
３、審議概要
（１）開会
第5回検討会の開会に際し、委員の交代（飯沼委員から鈴木委員）が紹介された。
10名の委員の出席で開会が告げられた。
（２）第２回および第３回検討会で製剤WGの検討対象となった製剤の試験結果
ジェネリック医薬品品質情報検討会で検討課題となった製剤試験結果について、資料5-1
のように報告され、内容について了承された。
（３）イトラコナゾール製剤の経過報告
イトラコナゾール製剤に関する検討の経過につき資料5-2-1のように報告され、溶出試験
結果（資料5-2-2）、生物学的同等性試験結果（資料5-2-3）について説明された。
生物学的同等性試験の結果が有効性および安全性に与える影響について（資料5-2-4）、
さらに検討結果にパルス療法の調査を含めた背景について（資料5-2-5）説明された。
試験結果について審議され、検討会としてのまとまった見解を作成し、他の報告と合わせ
て公開することとされた。
ジェネリック医薬品品質情報検討会のイトラコナゾール製剤に対する見解(pdf)
（４）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　平成２1年１０月～平成２２年３月までの間の文献及び学会発表、２1年度下半期の医薬品
医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題があること
を示すものはないと評価された。
○　文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の
品質について判断できないもの、念のためにワーキンググループ（WG）で検討すること
とした品目は以下のものである。
□　ニトレンジピン錠（溶出試験）
□　プレドニゾロン錠（溶出試験）
なお、問題があるとされた製剤に坐剤が含まれていたが、今後、坐剤の品質管理のための
放出試験法などについても検討していくこととされた。
（５）厚生労働省に直接相談があった事例につき、資料5-5のように説明され、さらに情報を
注視することとされた。
（６）メシル酸ブロモクリプチン錠及びテオフィリン徐放錠の自主回収について説明された。
（７）その他　委員から、シスプラチンの先発品と後発品で腎毒性の発生頻度を比較した文献
があるとの指摘があり、当該文献情報を得て、検討対象とするかどうかを調査すること
とされた。
（８）ＷＧの検討課題として、治療濃度域の狭い医薬品の中からテオフィリン製剤等を選んで
追加することとし、課題が決まり次第、本検討会へ報告することとされた。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料5-1　　製剤試験ワーキンググループ試験結果報告 pdf
３ 資料5-2-1　イトラコナゾール製剤に関する検討状況 pdf
４ 資料5-2-2　先発製剤の生物学的同等性に関わる溶出試験結果 pdf
５ 資料5-2-3　先発製剤のロット間における生物学的同等性試験結果報告 pdf
６ 資料5-2-4　生物学的同等性試験における統計学的有意差が有効性及び安全性に
与える影響について pdf
７ 資料5-2-5　安全性に及ぼす見解にパルス療法特性使用成績調査の結果を含めた
背景について pdf
８ 資料5-3-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
9 資料5-3-2　文献一覧表 pdf
１０ 資料5-3-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
１１ 資料5-4-1　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
１２ 資料5-4-2　品質等への懸念に関する事例１
（医薬品医療機器総合機構に病院から寄せられた事例） pdf
１３ 資料5-5　　品質等への懸念に関する事例２
（厚生労働省に相談があった事例） pdf
１４ 資料5-6　　メシル酸プロモクリプチン錠の自主回収について pdf
１５ その他の資料 資料1 資料2 資料3