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医の倫理の基礎知識 2018年版【人を対象とする研究】Ｈ－11．臨床研究における利益相反（COI）

# 医の倫理の基礎知識 2018年版
【人を対象とする研究】Ｈ－11．臨床研究における利益相反（COI）

村田　真一（兼子・岩松法律事務所・弁護士）

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利益相反（Conflict of Interest；COI）とは、一般的には、ある行為が、一方の利益になると同時に、他方の不利益になるような行為をいう。法律的には、さまざまな利益相反行為が禁止ないし制限されているが、医療との関係では、臨床研究における利益相反行為が重要である。臨床研究はヒトを対象とするため、被験者の生命、安全、人権を守るという観点から実施されなければならないと同時に、医師側は、臨床研究の実施において、資金提供者等との金銭的なかかわりをもつ場面が多いからである。

2013年の世界医師会フォルタレザ総会（ブラジル）において改訂されたヘルシンキ宣言（人間を対象とする医学研究の倫理的原則）によれば、研究計画書は、「資金提供、スポンサー、研究組織とのかかわり、起こり得る利益相反、被験者に対する報奨ならびに研究参加の結果として損害を受けた被験者の治療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである」とされている（22条第2文）。これにより、医学研究実施のための資金提供者等との経済的なかかわり等を記載した申告書を実施計画書とともに当該施設の研究倫理審査委員会に提出し承認を得ることが求められる。

また、同宣言は、インフォームド・コンセントにおいて、「それぞれの被験者候補は、目的、方法、資金源、起こり得る利益相反、その他研究に関するすべての面について十分に説明されなければならない」と規定し（26条第1文）、被験者から、研究参加についての同意を得る際に、起こり得る利益相反を明らかにすることを求めている。

さらに、同宣言は、研究結果の刊行と普及に関し、「すべての研究者、著者、スポンサー、編集者および発行者は、研究結果の刊行と普及に倫理的責務を負っている」とした上で、「資金源、組織との関わりおよび利益相反が、刊行物の中には明示されなければならない。この宣言の原則に反する研究報告は、刊行のために受理されるべきではない。」と規定し（36条）、学術機関を含むすべての刊行に関与する者が、利益相反について明示することを求めている。

わが国では、厚生労働省が、厚生労働科学研究に関し、「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest；COI）の管理に関する指針」（平成29年2月23日一部改正）を公表している。同指針では、研究者が所属する機関の長に対し、当該機関におけるCOIの管理に関する規定の策定や当該機関における研究者のCOIを審査し、適当な管理措置について検討するための委員会の設置等が求められている。

また、文部科学省と厚生労働省は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、すべての関係者が遵守すべき事項につき、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を定めている（平成26年12月22日制定、平成29年2月28日一部改正）。同指針では、研究計画書に、「研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況」や「試料・情報の収集・分譲の資金源等、試料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況」を記載すべきものとされ、倫理審査委員会の役割・責務として、「研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報」も含めて中立的かつ公正に審査を行うこととされている。インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者に対し説明すべき事項としては、「研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況」が挙げられている。加えて、研究の信頼性確保のため、研究者等に、利益相反に関する状況を研究責任者へ報告し、研究計画書に記載することを求めている。

さらに、日本医学会が「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」（平成27年3月一部改訂）を定めているほか、国立大学法人等の各研究機関もそれぞれの利益相反に関するガイドラインを定めている。現在では各学会では理事などの役員のCOIについて自己申告、また研究発表や講演では演者のCOIを明示することが行われている。

（平成30年8月31日掲載）

## 目次

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【医師の基本的責務】

Ａ－１.日本医師会と医の倫理向上への取り組み
Ａ－２.倫理と法
Ａ－３.医学生に対する医の倫理教育の現状とそのあり方
Ａ－４.医の倫理―その考え方の変遷
Ａ－５.医の倫理教育の課題
Ａ－６.ヒポクラテスと医の倫理
Ａ－７.医学・医療の不確実性と医の倫理
Ａ－８.医師とプロフェッショナルオートノミー
Ａ－９.医道審議会の組織と機能
Ａ－10.診療報酬についての審査、指導について
Ａ－11.ジュネーブ宣言
Ａ－12.医の国際倫理綱領

【医師と患者】

Ｂ－１.患者の遺族への医師の説明義務
Ｂ－２.インフォームド・コンセントの誕生と成長
Ｂ－３.小児の場合のインフォームド・コンセント
Ｂ－４.認知症患者の場合のインフォームド・コンセント
Ｂ－５.インフォームド・コンセントと訴訟
Ｂ－６.エホバの証人と輸血
Ｂ－７.患者情報の保護と開示
Ｂ－８.医師の守秘義務
Ｂ－９.医師の応招義務
Ｂ－10.行き倒れ患者や乗り物内の救急患者の診療
Ｂ－11.遠隔医療とその問題点
Ｂ－12.医療広告と宣伝
Ｂ－13.伝統医療・補完代替医療（CAM）とその問題点
Ｂ－14.患者からの謝礼
Ｂ－15.外国人患者への対応
Ｂ－16.てんかん患者の自動車運転と医師の対応
Ｂ－17.認知症患者の自動車運転と医師の対応
Ｂ－18.WMA 患者の権利に関するリスボン宣言

【終末期医療】

Ｃ－１.終末期医療のあり方
Ｃ－２.生命維持治療の差し控え、中止
Ｃ－３.人工栄養、水分補給の維持と中止
Ｃ－４.リビング・ウィル、DNAR、POLST
Ｃ－５.終末期医療の現段階―法制化の必要性からACPへ

【生殖医療】

Ｄ－１.親子の関係をめぐるDNA検査
Ｄ－２.生殖補助医療の倫理と法の動向
Ｄ－３.卵子提供の課題
Ｄ－４.代理懐胎と倫理
Ｄ－５.母体保護法とその問題点
Ｄ－６.出生前診断

【遺伝子をめぐる課題】

Ｅ－１.遺伝子検査・遺伝学的検査
Ｅ－２.DNA鑑定とDTC遺伝子検査
Ｅ－３.遺伝子治療と倫理
Ｅ－４.遺伝学的検査と遺伝カウンセリング

【医師とその他の医療関係者】

Ｆ－１.救急医療における医師と救急救命士の役割
Ｆ－２.非医師の医療行為とタスク・シフティング
Ｆ－３.地域包括ケアシステムの中での医師の役割

【医師と社会】

Ｇ－１.医療事故と業務上過失致死傷罪
Ｇ－２.異状死体の届出と医療事故調査・支援センター
Ｇ－３.医療事故とADR（裁判外紛争解決手続）
Ｇ－４.死亡診断書と死体検案書
Ｇ－５.医療における無過失補償制度
Ｇ－６.医薬品副作用被害救済制度について
Ｇ－７.薬剤の副作用とその説明義務
Ｇ－８.児童虐待と医師の対応
Ｇ－９.高齢者虐待と医師の対応
Ｇ－10.医療施設・福祉施設職員の患者への虐待
Ｇ－11.LＧBT の患者に対する医師の対応
Ｇ－12.予防接種制度と医師の対応
Ｇ－13.臓器移植改正法施行後の状況と課題

【人を対象とする研究】

Ｈ－１.研究発表の不正行為と防止対策
Ｈ－２.倫理審査委員会の役割とその運営
Ｈ－３.ヘルシンキ宣言とその変遷
Ｈ－４.ヒト組織の研究への利用
Ｈ－５.死体解剖保存法とサージカルトレーニング
Ｈ－６.再生医療の発展と法的規制―再生医療等安全性確保法について
Ｈ－７.ES 細胞、iPS 細胞、幹細胞の利用
Ｈ－８.ヒト胚研究
Ｈ－９.GCP と新薬の治験
Ｈ－10.臨床研究の倫理
Ｈ－11.臨床研究における利益相反（COI）
Ｈ－12.ディオバン事件―研究者と企業の倫理

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