第３回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

### 第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２1年７月2日（木）　１４：００−１６：００
場所：はあといん乃木坂６階　ソレイユ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１2名、うち代理1名）：
青柳伸男、飯沼雅朗、緒方宏泰、井関　健、 生出泉太郎、喜多村孝幸、楠本正明、
澤木康平（中谷譲二 代理）、永井恒司、西島正弘、三上栄一、武藤正樹
参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　川西　徹（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）
厚生労働省等：　中垣俊郎（審査管理課長）、益山光一（審査管理課）、
藤岡俊太郎（監視指導･麻薬対策課）、
美上憲一（安全対策課）、
吉田易範（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）
木村宇一朗（医薬品医療機器総合機構安全部）
３、審議概要
（１）開会
第３回目の検討会の開会に際し、委員の交代が紹介された（稲垣明弘委員から
中谷譲二委員へ）。
（２）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　平成２０年１０月～平成２１年３月までの間の文献及び学会発表、２０年度下半期の
医薬品医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題が
あることを示すものはないと評価された。
○　これらのうち、文献等で用いられた試験方法等に問題があって、当該文献等の内容のみ
では後発医薬品の品質について判断できないもの、また機構への相談品目を契機とした
ものについて、念のため、試験方法の検討も含め、ワーキンググループ（WG）で検討す
ることとした。
具体的品目は以下のものである。
□ エチゾラム錠（溶出試験）
□ ニフェジピン徐放錠（CR錠及びＬ錠）（溶出試験）
□ ビペリデン塩酸塩錠（溶出試験）
□ ランソプラゾールカプセル（溶出試験）
□ リマプロストアルファデックス錠（含量均一性試験）
なお、上記品目以外の試験の実施についても、WGで過去の文献等を検討し、本検討会に
報告することとした。
○　抗癌薬注射剤等の採用に当たり、ジェネリック医薬品の同等性を示すために、ヒト
あるいは動物における血中濃度の測定が医療機関から要求されることがあること等が紹介
された。本件については、注射剤が均一な溶液状態である静脈内投与の製剤は、投与後
ただちに血中に入ることで製剤間の差が生じるとは考えられず、現行ガイドラインの
取扱い（同等性試験不要）が科学的には適当と考えられることが確認された。
○　機構相談でのアルコール臭の苦情の関係については、安全性等に問題はない程度の微量
（ppbオーダー）の混入であるものの、信頼性の確保の観点から、混入の原因や対応等に
ついて、次回の検討会において、詳細報告を行うこととした。
（３）その他
○　イトラコナゾール製剤・球形吸着炭製剤については、第２回に報告した今後の対応の
とおり、WGでの検討を踏まえ試験等を実施しているところであるが、次回以降の
本検討会において、進捗状況等についてとりまとめた上で報告することとした。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料3-1-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
３ 資料3-1-2　文献一覧表 pdf
４ 資料3-1-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
５ 資料3-2　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
６ 資料3-3　　ジェネリック医薬品品質情報検討会委員名簿改訂版 pdf