第19回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１．開催日時等
日時：平成29年 8月 28日（月）　14：00－16：15
場所：東海大学校友会館 富士の間

２．出席者等（敬称略）
出席委員（11名）：緒方宏泰、川西徹、喜多村孝幸、楠本正明、澤木康平（杉山茂夫代理）、
鈴木邦彦、村田正弘（武藤正樹代理）、西島正弘、守安貴子、
四方田千佳子、渡邊善照
欠席委員（2名）　：村松章伊、檜垣和孝
参考人　　　　　 ：山田良太（日本製薬団体連合会）、伏見環（日本ジェネリック製薬協会）、
浅見宗俊（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：合田幸広、伊豆津健一、阿曽幸男、坂本知昭、加藤くみ子、
吉田寛幸、阿部康弘（薬品部）
国立感染症研究所　　　：鈴木里和（細菌第2部）
厚生労働省　　　　　　：山本史、大原拓、松田紘美（医薬品審査管理課）
北尾聡一朗（医薬安全対策課）、中尾光彩（監視指導･麻薬対策課）
医薬品医療機器総合機構：蛭田浩一（ジェネリック医薬品等審査部）

３．審議概要
（１）開会
委員9名に代理出席2名を加えた11名で開会が告げられた。
（２）第16回検討会で検討対象となった解熱鎮痛消炎剤の溶出試験結果報告
第16回検討会（平成28 年3 月）において選定された8品目の解熱鎮痛消炎剤（エトドラク錠、ザ
ルトプロフェン錠、プラノプロフェン錠、イブプロフェン錠、メロキシカム錠、アセトアミノフェ
ン細粒、アセトアミノフェンドライシロップ、アクタリット錠）について、製剤試験ワーキンググ
ループ（製剤試験WG）*にてそれぞれ4種類の試験液を用いた溶出挙動の検討を行い、その結果が
資料19-1のように報告された。
エトドラク錠100mgと200mgの各1製剤、及びアクタリット錠100mgの1製剤が、規格には適合
するものの複数の試験液で溶出が遅く、オレンジブック及び先発品の溶出曲線と類似の範囲になかっ
た。またメロキシカム錠5mgにおいても、規格には適合していたがpH6.8で先発品の溶出曲線と類似
の範囲にないことが確認された。これらの製剤について、メーカーにより原因の究明と溶出性の改善
に向けた検討がなされることとなった。
その他の製剤については、適切な溶出性を有していることが報告された。
以上の内容について、確認され了承された。
* 製剤試験ワーキンググループ（製剤試験WG）：ジェネリック医薬品の品質に関して、試験検査を
実施し確認を行うため、国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所及び地方衛生研究所の担当
者から構成されるWG
（３）学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
平成28年10月～平成29年3月までの間の文献及び学会発表（資料19-2）並びに平成28年度下半期
の医薬品医療機器総合機構への相談内容（資料19-3）について報告された。
皮膚適用製剤については、以前から製剤間の使用感（粘着力や剥がれやすさ）に関する指摘がなさ
れており、薬剤師会の協力を得て問題事例に関する情報を収集していることが事務局から報告された。
経口製剤の溶出性と異なり、貼付剤の粘着力や放出性は各社で製剤の特性に応じた規格が設定されて
おり、また有効性と直接相関するものではないとされる。そのため製剤ごとの継続的な品質管理には
有用だが、複数の製剤間の比較には注意を要することが説明された。一方で使用感等を左右する間接
的な指標としての情報提供には一定の意味があると考えられることから、貼付剤の評価法についての
考え方の整理を進めることとなった。また論文で取り上げられた製剤の一斉収去試験の結果等につい
て情報を整理し、報告することとなった。
資料19-3の相談内容について、製造販売業者等の見解だけではなく、過去に検討会で品質試験を行
なった情報を追記するなど、客観的な情報も記載すべきとの意見が出された。また相談内容のうち、
不適切と思われる使用法（家庭で長期保存した処方薬の使用）について、適正使用の観点からの見解
を含めてはどうかとの指摘があった。
以上の内容について、了承された。
（４）その他
・厚生労働省医薬品審査管理課より、後発医薬品品質情報No.8の発刊について報告された。
（参考資料1）
・平成29年3月末より医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）のホームページ公表が開始され、
平成29年8月現在17データシートが掲載されていることが報告された（参考資料2）。
・委員より、後発医薬品の品質に関する情報提供は、薬剤師だけでなく医師にも伝わるよう、情報発信
されたいとの意見が出された。検討会等の資料等については、ホームページを通じて誰でも閲覧でき
るよう公開しており、より広く活用されるように引き続き周知に努めることとされた。

４．提出資料

資料名
１ 議事次第
２ ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー
３ 資料19-1　　第16回検討会で検討対象となった解熱鎮痛消炎剤の溶出試験結果
４ 資料19-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要）
５ 資料19-2-2　文献調査結果のまとめ
６ 資料19-2-3　問題指摘論文集（著作権の関係で掲載できません。）
７ 資料19-3　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
８ 参考資料１　後発医薬品品質情報No.8
９ 参考資料２　ブルーブック　作成要領（案）