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令和２年度　データマネージャー養成研修

### 令和２年度　データマネージャー養成研修

このセミナーは終了しました。
臨床試験から信頼できる科学的エビデンスを得るためには、プロトコールに基づき正確に収集されたデータを適切に解析・評価する必要があります。そのためにデータマネージャーが果たす役割は大きく、試験の準備・立案段階から積極的に試験に関与することが臨床試験の質を保つ上で不可欠となっています。
今回の研修では、主にデータマネージャー経験の少ない、もしくは今後データマネージャーとして実務に当たる予定の初心者を対象とし、経験豊富な講師陣によるデータマネジメントや統計解析に関する基礎的な講演と、症例報告書の作成、チェックリストの作成、リスク評価などに関する実習を通して、データマネジメントの概念と意義、業務の全体像など、データマネジメントの基礎を学んでいただくカリキュラムを実施します。
特に実習は、EDCが大半の大学病院に導入されていることを踏まえて、REDCap(*)を用いて実践的なワークショップを行います。EDCに共通の考え方を学ぶ実習ですので、自施設にREDCapが導入されていない施設の方でもきっと役に立つ実習になると思います。
* REDCap：全国の大学病院の1/4強が導入しているEDCシステム
なお、本研修は「厚生労働省　臨床研究総合促進事業　2020年度臨床研究・治験従事者等に対する研修」の一環として行うものです。

#### プログラム

#### 第1日目：1月29日（金）9：30～16：30（受付開始は9：00から）

9：30－9：45 　 オリエンテーション
9：45－10：45 講演 データマネジメント概論
10：45－11：00 休憩
11：00－12：00 講演 CRFデザイン
12：00－13：00 昼食
13：00－15：00 実習 REDCapを用いたCRF作成、アラート設定
15：00－15：15 休憩
15：15－16：15 講演 データマネ―ジャーのための統計解析
16：15－16：30 　 事務連絡

第2日目：1月30日（土）10：00～16：30（受付開始は9：30から）

10：00－11：00 講演 データプロセッシング
11：00－12：00 実習 チェック仕様書の作成、データレビュー、コーディング（1）
12：00－13：00 昼食
13：00－14：00 実習 チェック仕様書の作成、データレビュー、コーディング（2）
14：00－14：15 休憩
14：15－15：15 講演 リスクベースドアプローチ
15：15－16：15 実習 リスク評価
16：15－16：30 　 総括

（プログラムの構成、時間配分は変わることがあります）

#### 募集要項

#### 研修対象者等：
1）派遣元医療機関または治験施設支援機関
原則として以下のア～ウを満たすこと
ア：十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
イ：派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
ウ：現在、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
2）研修対象者
1) の医療機関または治験施設支援機関に所属し、原則として、以下のア～エの
いずれかを満たし、オを満たすこと。
ア：データマネージャーとしての実務経験1-2年、または今後データマネージャー
として実務にあたることが予定されている者
イ：医療職免許を保有している、または臨床研究・治験支援業務に携わった経験がある者
ウ：臨床研究・医師主導治験の責任あるいは分担医師（予定を含む）で、
データマネジメント業務について理解をしておきたいと考える者
エ：基本的な臨床研究及び、治験に関する知識をもつ者
オ：研修はWeb会議システムを用いて行うため、研修二日間を通じて安定した
インターネット環境への接続、マイク、カメラ等Web会議に必要な機材を準備できる者
研修方法：Webiner方式
(Zoomを利用して実施する予定です。詳細は参加者に改めてお知らせします)
募集人数：20名程度
研修費用：無料
修了証書：
原則、全日程を受講し、研修終了後の修了報告書を提出した方に修了証書を交付します。
応募期間：2020年12月23日（水）～2021年1月15日（金）　終了しました
※応募者選考を行うことを、予めご了承下さい。
※申請内容に不備があり、締切日までに必要な入力事項が完了しない場合は
受け付けられませんので、余裕を持ってお手続きください。
※募集人数に達しない場合は、順次、二次募集期間を設けます。
詳しくは、こちらのページにてご確認ください。
応募方法・お問合せ：
＜応募方法＞
終了しました
Web申し込み：令和2年12月14日（月）から受付開始します。※先着順ではありません。
下記の応募フォームまたはQRコードよりお申し込み下さい。
＜お問合せ＞
ご不明な点等ございましたら下記のお問合せフォームにご記入ください。

お問合せフォーム

お問合せフォームにご記入後、返信が届かない、また特にお急ぎの場合等は下記宛に
ご連絡くださいますようお願いいたします。
九州大学病院　事務部研究支援課　運営支援係　担当：野田
TEL：092-642-5063
E-mail：byshasiwatas@jimu.kyushu-u.ac.jp
選考方法：
1）開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、
治験施設支援機構）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
2）各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
3）過去の実績、提出レポート内容を考慮いたします。
4）募集人数を超えた場合は、臨床研究中核病院以外の希望者を優先いたします。
選考結果：
1）選考結果は合否にかかわらず、令和3年１月中旬頃にご本人様宛にメールにて
通知いたします。
2）提出していただいた書類は返却いたしません。
※記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。

募集要項のダウンロードはこちらから