第１５回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２７年 ９月 ８日（火）　１0：0０－１2：15
場所：全国町村会館　ホールＢ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（９名）：
緒方宏泰、川西徹、楠本正明、澤木康平（冨山雅史代理）、西島正弘、
武藤正樹、村松章伊、守安貴子、渡邊善照
欠席委員（４名）：喜多村孝幸、鈴木邦彦、檜垣和孝、四方田千佳子
参考人：　山田良太（日本製薬団体連合会）、伏見環（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　合田幸広（薬品部）、伊豆津健一（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、坂本知昭（薬品部）、
加藤くみ子（薬品部）、
厚生労働省等：　森和彦（審査管理課）、井上隆弘（審査管理課）、
山本剛（安全対策課）、山下雄大（監視指導・麻薬対策課）、
美上憲一（医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部）、
３、審議概要
（１）開会
委員8名に代理出席1名を加えた9名で開会が告げられた。
また座長より、交代委員（冨山委員・山本委員・三上委員から小泉委員・渡邊委員・
守安委員へ）が紹介された。
（２）第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会で製剤試験ワーキンググループ
（製剤試験WG）＊の検討対象となったアレルギー用薬の溶出試験結果報告
第12回検討会（平成26年3 月）において、選定された6成分のアレルギー用薬（オキサト
ミド錠、セチリジン塩酸塩錠、エピナスチン塩酸塩錠、ロラタジン錠、エバスチン錠及びオ
ロパタジン塩酸塩錠）の溶出試験結果について、資料15-1のように報告された。
エピナスチン塩酸塩錠の一部の後発医薬品において、溶出規格には適合するが、オレンジ
ブック及び先発医薬品の溶出挙動と類似の範囲にない製剤が認められたことから、メーカー
により改善の対応がなされることとなった。また、メーカーによる改善対応も踏まえ、製剤
試験WGにおいて、今後再試験を行い、溶出性の改善確認を行うこととなった。
また、同様に、ロラタジン錠の一部の後発医薬品において、先発医薬品の溶出挙動と類似
の範囲にない製剤が認められたことから、メーカーにより改善の対応がなされることとなっ
た。また、メーカーによる改善対応も踏まえ、製剤試験WGにおいて、今後再試験を行い、
溶出性の改善確認を行うこととなった。なお、ロラタジン錠の一部の後発医薬品は、先発医
薬品と溶出挙動が異なる製剤を用いて生物学的同等性を確認し承認を受けている。これらの
製剤について、承認時と同じ溶出挙動を示す製品が継続的に製造されていることを確認する
方法を、業界団体等と検討することとなった。
さらに、オロパタジン塩酸塩錠で溶出規格を満たさないことが示された製剤が1製剤あり
（第14回検討会 参考資料2にて報告済）、メーカーにおいても当該ロットの保存品が溶出規
格を満たさないことが確認されたことから、昨年既に回収が行われ、原因究明が進められて
いることが報告された。なお、製剤試験WGにおいては、他ロットについて追加の試験を行
い、問題がないことを確認しているが、引き続き、改善確認等のフォローを行っていくこと
となった。
委員より、昨今の1品目あたりの後発医薬品数の増大を踏まえ、評価結果について共同開発
メーカーの情報も含めて議論すべきであるとの意見があり、事務局にて取扱いを検討するこ
ととなった。
以上の内容について、確認され了承された。
（３）学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
平成26年10月～平成27年3月までの間の文献及び学会発表（資料15-2）並びに平成26年
度下半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容（資料15-3）について報告された。
文献等で品質に関する指摘の多いケトプロフェン貼付剤などの局所皮膚適用製剤について
品質確保の方法について事務局で情報収集するとともに、専門家の協力を得て今後検討して
いくこととなった。
シスプラチン製剤に関する2文献について、試験デザイン等を含めて検討し、直接の品質課
題を示すものではないと判断された。国立医薬品食品衛生研究所において実施した純度試験
の結果を第6、7回検討会に報告し、純度に問題がないことを確認しているが、引き続き、同
様の報告を注視していくこととなった。
ゲムシタビン注射剤のうち、一部の液剤化された後発医薬品で血管痛の発生率が高いとの
報告があるが、血管痛の定義や手技等も影響しており、現時点では必ずしも品質に起因する
問題とまでは言えないと判断されたことから、引き続き、情報収集に努めることとなった。
以上の内容について、確認され了承された。
（４）その他
事務局より、後発医薬品の品質確保対策の推進について、本検討会を中心とした後発医薬
品の品質向上への取り組みを強化していく旨の説明がなされた（参考資料１）。
また、一般雑誌等でメサラジン製剤の品質に関する記事が出ていることから、関連の情報
を収集するとの報告があった。
* 製剤試験ワーキンググループ（製剤試験WG ）：ジェネリック医薬品の品質に関して、
試験検査を実施し確認を行うため、国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所の担当
者から構成されるワーキンググループ。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー pdf
３ 資料15-1　第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会で製剤試験WGの検討対象
となったアレルギー用薬の溶出試験結果報告 pdf
４ 資料15-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料15-2-2　文献一覧表 pdf
６ 資料15-2-3　問題指摘論文集（上記一覧表の一部。
著作権の関係で掲載できません。）
７ 資料15-3　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
8 参考資料１　後発医薬品の品質確保対策の推進について pdf
9 参考資料２　後発医薬品品質情報No.3　 一覧