16．医薬品医療機器等法 : 東京税関 Tokyo Customs

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# 16．医薬品医療機器等法

到着した郵便物の中に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に該当すると思われる物品がある場合、これらの物品については輸入の都度、税関において許可証や輸入確認証等を確認することになっています。
（参考）厚生労働省ホームページ　「医薬品等の輸入について」　（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/000207496.pdf

（外部サイトに移動します）

ア）法人（業）で医薬品等を輸入する場合

「製造販売業許可証」若しくは「製造業許可証」及び輸入する品目に関する「製造販売承認書」「製造販売認証書」「製造販売届出書」のいずれかの資料の写しを税関外郵出張所に提出してください。
許可証等をお持ちでない場合は、厚生労働省の厚生局薬事監視指導課より「輸入確認証」の交付を受け、税関外郵出張所に提出してください。
なお、「輸入確認証」申請の際の添付書類として、「保留国際郵便物事前内容点検願」が必要な場合は、税関外郵出張所までご連絡ください。

イ）個人（含医師等）で医薬品等を輸入する場合
品名、数量等を把握し、手続きの要否を厚生労働省の厚生局薬事監視指導課に確認してください。

「輸入確認証」の手続きが必要との回答を得た方は、厚生局薬事監視指導課で必要な手続きを行い、交付された「輸入確認証」を税関外郵出張所に提出してください。
なお、「輸入確認証」申請の際の添付書類として、「保留国際郵便物事前内容点検願」が必要な場合は、税関外郵出張所までご連絡ください。
医師による自己診療目的で認められている数量範囲内の場合は、医師免許証（写）を税関外郵出張所に提出してください。
手続き不要との回答を得た方は、その不要となった理由と、厚生局薬事監視指導課の担当者名を税関外郵出張所までご連絡ください。
「輸入確認証」取得不可（全量または一部輸入不可）との回答を得た方は、その後の手続きをご案内しますので、税関外郵出張所までご連絡ください。

【問い合わせ先】
厚生労働省　関東信越厚生局　薬事監視指導課　　TEL: 048-740-0800
受付時間　10:00～12:00/13:00～15:00（土日、祝日を除く）
（参考）厚生労働省ホームページ　「医薬品等の輸入手続きについて」
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/yakkanhp-kaishu-2016-3.html#yakkan-shoumei