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## 研究開始から研究終了後について

臨床研究法に基づき策定し、公表された実施計画を元に、実施基準を遵守して研究を実施する必要があります。

#### 研究実施中に遵守すべき事項

#### ・臨床研究法、研究計画書の遵守
・インフォームド・コンセントの取得
・医薬品等の品質確保
・健康被害の補償、医療の提供
・記録の作成、保存
・秘密保持
・各種申請手続き（変更申請、疾病等報告、定期報告、不適合報告）
・利益相反管理
・jRCTの登録情報の更新
・実施計画変更の届出（特定臨床研究のみ）
・モニタリング
・監査（必要に応じて）

#### 研究終了後に遵守すべき事項

#### ・認定臨床研究審査委員会及び実施医療機関の管理者へ主要評価項目報告書、総括報告書、総括報告書の概要の提出
・厚生労働省へ総括報告書の概要の提出
・jRCTへ総括報告書の概要の登録
・認定臨床研究審査委員会及び実施医療機関の管理者への研究終了報告
・記録の保管

#### 実施計画の提出

#### 実施計画を厚生労働大臣へ提出し、jRCTへの公表を行った場合は、実施医療機関の管理者へ報告する必要があります。
・実施計画提出報告書 （大阪公立大学様式）

#### 罰則について

臨床研究法において、罰則は以下のように定められています。

違反内容 罰則の対象 罰則内容 記載箇所
厚生労働大臣の緊急命令（法第19条の規定）に違反した場合 違反者 3年以下の懲役もしくは
300万円以下の罰金 法第39条
秘密保持義務（法第11条及び法第28条の規定）に違反した場合 1年以下の懲役もしくは
100万円以下の罰金 法第40条
実施計画について（法第5条1項及び6条1項の規定）
・正当な理由なく提出しなかった場合
・記載すべき事項を記載しなかった場合
・虚偽の記載をした場合 特定臨床研究を
実施する者 50万円以下の罰金 法第41条1項1号及び2号
記録の作成と保存について（法第12条の規定）
・正当な理由なく記録の作成または保存をしなかった場合
・虚偽の記載をした場合 法第41条1項3号
厚生労働大臣の改善命令（法第20条2項の規定）に違反した場合 法第41条1項4号
厚生労働大臣による報告徴収及び立入検査 （法第35条1項の規定）について
・正当な理由なく報告又は物件の提出をしなかった場合
・虚偽の報告又は虚偽の物件の提出をした場合
・立入検査を拒み、妨げた場合
・立入検査を忌避した場合
・質問に対し答弁をしなかった場合
・質問に対し虚偽の答弁をした場合 法第41条1項5号
医薬品等製造販売業者
又はその特殊関係者 30万円以下の罰金 法第42条

#### 臨床研究法施行前より実施中の臨床研究（努力義務）に関する各種報告について

臨床研究法施行前より実施中であり、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針で審査承認された研究課題に対する各種報告については以下の様式を使用してください。

研究実施状況
・実施状況報告書
重篤な有害事象 ・手順書
・重篤な有害事象に関する報告書 　詳細版
・重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　詳細版
・安全性情報等に関する報告書
・予期しない重篤な有害事象報告
実施計画からの逸脱 ・実施計画書（審査申請書）からの逸脱の報告書
研究終了・中止・中断 ・研究終了（中止・中断）報告書

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名　称 大阪公立大学 医学部・附属病院事務局 研究推進課 研究推進担当
所在地 大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階
事務室
電　話 06-6645-3456・3457
E-mail 倫理審査に関するお問い合わせはメールで承ります
gr-a-knky-crb★omu.ac.jp （★を@に置き換えて送信してください）
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（土・日・祝日、12月28日～1月3日は休業）

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