治験管理室 - 地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院

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治験管理室

## 治験管理室

当院では治験を実施しています。
治験は、参加される患者さんの人権と安全の保護に最大限配慮しながら、進められます。
以下に、治験について説明させていただきます。

### 治験とは？

厚生労働省から新しい薬の製造、販売の承認を得るために行われる臨床試験（人を対象として薬の効果や安全性を確かめる試験のこと）を治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での効果と安全性などを調べます。

### 薬ができるまで

｢薬の候補｣をみつけ、動物で効き目や安全性を確認します。
治験

第I相試験
（健康な人を対象に安全性などを調べる試験）
第II相試験
（少数の患者さんを対象に有効性、安全性と投与量などを調べる試験）
第III相試験
（多数の患者さんを対象に有効性と安全性について、既存の薬との比較などを行う試験）

厚生労働省の審査・承認
新薬誕生
一つの新薬が生まれて患者さんの手に渡るまでには、10年以上の歳月と100億円以上の開発経費が必要と言われています。色々な物質の中から｢薬｣として世に出るのは、1万分の1の確率と言う事です。
第Ⅳ相試験･･･製造販売後臨床試験
承認を受けた薬が製造販売後、多くの患者さんの治療に使われたときの効果や安全性についての情報を集めるための試験

### 治験実施のためのルール

治験の実施に関しては、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び、厚生労働省の｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）｣と｢医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）｣など患者様の人権を守る厳しいルールが定められています。

治験を行う病院は十分な観察・検査・治療が可能な設備と医療スタッフ、緊急時に対応できることが必要です。
治験審査委員会という会議において治験の計画の内容が、治験に参加される方の人権と安全性に問題がないかどうかを審査し、審査をパスした治験のみが当院で実施されます。
インフォームド・コンセント
治験担当医師は治験の目的に適する患者さんに、治験の内容を詳しく説明します。患者さんの自由な意思に基づく文書による同意が得られてから治験を開始します。
治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

### 治験参加のメリット

海外で承認されている薬や、新しく開発された薬による治療に参加できる場合があります。
薬の効果や安全性を調べるために様々な検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることが出来ます。
治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用は、治験薬を開発している製薬会社が負担します。（※）
新しい薬を世に送り出すという社会貢献的な側面があります。

※製造販売後臨床試験の中には、治験薬の費用や治験薬服用期間中の検査費用の負担がある場合もあります。

### 治験参加のデメリット

健康な方への試験や動物実験で安全性は確かめられていますが、まだ知られていない副作用がみられる可能性があります。
治験の種類によっては、治療効果の無い薬（プラセボ※）を服用する場合があります。
検査が多い、受診日が増えるなど、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。
正確な試験結果を得るため、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さん自身にも守っていただくことが多くなります。

※お薬の効果は「思い込み・先入観」に左右されることがあり、これはお薬の効果や安全性を純粋に評価する上で、好ましいものではありません。このような心理的要素を取り除く方法として、治験薬とプラセボ（偽薬）のどちらかを飲んで、それぞれの薬の効果と安全性を比較する方式があります。

実際に治験への参加についての説明を受けた場合は、説明をよくお聞きになって、自分自身の自由な意思に従って、参加するかどうかをお決めください。
治験へのご理解をお願い致します。

治験に関するご質問、ご相談がありましたらお気軽にご相談ください。
旭中央病院　治験管理室
TEL：0479-63-8355（直通）

### 治験審査委員会

治験審査委員会はIRB（Institutional　Review Board)と呼ばれています。
治験を実施するには、治験審査委員会の承認を得ることが必要です。
治験審査委員会では、治験に参加する患者さんの『人権』『安全』や『福祉』などが守られているか、 治験の計画が適正か、予想外の副作用が起きたとき治験を継続して問題ないか、進行中の治験が計画通りに正しく行なわれているかなどを審査しています。
治験審査委員の構成は、医薬専門の人や医薬専門外の人、また当院とは利害関係のない人で構成されています。

### 現在実施中の治験一覧

募集期限（予定） ポスター 診療科 対象疾患 治験期間（予定）
終了 - 泌尿器科 前立腺癌 2017/5/15～2022/11/30
終了 - アレルギー・
膠原病内科 関節リウマチ（継続） 2019/10/8
～
2022/12/31
終了 - 泌尿器科 膀胱癌 2020/2/27 ～ 2026/4/30
終了 - 外科 直腸切除/人工肛門造設術患者 2020/6/30 ～ 2023/3/31
終了 - 循環器内科 下肢閉塞性動脈硬化症 2020/7/6 ～ 2024/7/31
終了 - 循環器内科 下肢閉塞性動脈硬化症 2020/7/6 ～ 2023/12/31
終了 - 循環器内科 高リポタンパクａ血症 2020/9/11 ～ 2023/12/31
終了 - 循環器内科 心筋梗塞再発予防 2022/7/20 ～ 2023/12/31
2023/3/31 - 循環器内科 止血デバイス 2022/9/12 ～ 2023/6/30
終了 - 泌尿器科 前立腺癌 2022/12/27 ～ 2024/10/30
2023/9/30 - アレルギー・
膠原病内科 関節リウマチ 2022/9/12 ～ 2025/4/30
2023/12/31 - 循環器内科 高リポタンパクa血症 2022/9/12 ～ 2027/1/31
2023/9/30 - 腎臓内科 高リン血症 2022/9/12 ～ 2024/1/31
2023/11/30 - PET画像診断
センター 冠動脈造影検査予定患者 2022/9/12 ～ 2024/3/31

2023/3/14 現在

### 治験申請の手順（治験依頼者の方向け）/標準業務手順書

申請の手順 治験申請の手順
治験に係る標準業務手順書 第19版
2022年4月8日改訂
治験審査委員会標準業務手順書 第20版
2022年4月8日改訂
治験に係る標準業務手順書（医師主導治験） 第2.0版
2023年6月2日改訂
治験審査委員会標準業務手順書（医師主導治験） 第2.0版
2023年6月2日改訂

### 治験審査委員会について

治験審査委員会委員名簿 2023年9月29日現在
治験審査委員会議事録の要旨 2023年度、2022年度、2021年度、2020年度、2019年度、2018年度、2017年度、2016年度、2015年度、2014年度、2013年度、2012年度、2011年度、2010年度
治験審査委員会開催予定 2023年1月10日現在
治験契約プロトコール数 2023年3月14日現在

### リンク

厚生労働省
日本医師会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
株式会社アイロムEC

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0479-63-8355（直通）