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安心してご利用ください　ジェネリック医薬品

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2023年9月4日

# 安心してご利用ください　ジェネリック医薬品

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「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」は、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される、「先発医薬品と同じ有効成分を同量含んでおり、（先発医薬品と）同等の効き目がある」と認められた医薬品です。先発医薬品に比べて薬の値段が5割程度、中にはそれ以上安くなるものもあるため、一人ひとりの自己負担や国民医療費の抑制にもつながります。特徴やメリットを理解していただき、ぜひジェネリック医薬品をご活用ください。

## 目次

- 1
ジェネリック医薬品とは？
- 2
どんなメリットがあるの？
- 3
効き目や安全性は大丈夫？
- 4
使用するにはどうすればいいの？
- 5
ジェネリック医薬品の普及に向けて

## 1ジェネリック医薬品とは？先発医薬品の特許が切れた後に、それと同じ有効成分で製造・販売される医薬品

医薬品には、一般の薬局・薬店で販売されている「一般用医薬品」と、医療機関で診察を受けたときに医師から処方される「医療用医薬品」があります。さらに、「医療用医薬品」には、新しく開発・販売される「先発医薬品（新薬）」と、先発医薬品の特許が切れた後に先発医薬品と同じ有効成分を同量含み、他の医薬品メーカーにより製造・販売される「後発医薬品」があり、後者を「ジェネリック医薬品」（※）とも言います。
※欧米では一般名（generic name）で処方することが多いため、「ジェネリック医薬品」と呼んでいます。

先発医薬品を開発した医薬品メーカーには、その新薬を独占的に販売できる特許期間（20年から25年）があり、その期間が終了すると、新薬に使われた有効成分や製法などは国民共有の財産になります。そして、厚生労働大臣の承認を得られれば、他の医薬品メーカーでも「ジェネリック医薬品」として製造・販売が可能になります（下図参照）。
複数の医薬品メーカーが製造するジェネリック医薬品には、高血圧や高脂血症、糖尿病、花粉症といった様々な病気・症状に対応するものがある上、その形態もカプセル・錠剤など多様です。

図表：新薬の特許有効期間とジェネリック医薬品

## 2どんなメリットがあるの？先発医薬品と比べて5割程度安価

先発医薬品の研究開発には、約9年から17年程度の長い歳月と数百億円から数千億円を要すると言われる莫大な投資費用が、コストとして薬の値段に反映されています。これに比べてジェネリック医薬品の場合、既に有効性や安全性について先発医薬品で確認されていることから開発期間やコストを大幅に抑えられ、結果として薬の値段も先発医薬品と比べて5割程度、中にはそれ以上安く設定することができます。

先発医薬品とジェネリック医薬品における負担額の比較例

※上記は平成30年4月現在での比較例。
※負担額は薬代だけの目安。詳しい負担額については、薬剤師に確認を。
参考：日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会リーフレット「注目の医療用医薬品「ジェネリック」のすべて」

慢性的な病気によって薬を長期間服用する場合などは、ジェネリック医薬品の使用で、薬代の大幅な削減につながります。さらに、自己負担分を除いた薬代は、私たちの保険料と税金で運営されている公的な医療保険から支払われているため、薬代の削減によって医療保険の支払い額も抑えることで、それに投入される保険料や税金の負担減にもなります。
つまり、ジェネリック医薬品の普及によって、健康保険組合の負担や国の財政負担の削減へ貢献することになるのです。

グラフ：国民医療費と薬剤費比率の推移

資料提供：厚生労働省

## 3効き目や安全性は大丈夫？様々な試験によって、効果や安全性が証明

「安くて本当に効き目はあるのか」「安全性は大丈夫なのか」と心配するかたもいるかもしれませんが、ジェネリック医薬品の開発にあたっては、医薬品メーカーにおいて様々な試験（※1）が行われており、それによって先発医薬品と効き目や安全性が同等であることが証明されたものだけが、厚生労働大臣によって承認されます。

また、既に販売されているジェネリック医薬品についても、信頼性の向上の観点から、都道府県などの協力を得て検査（※2）が実施され、検査結果も公表しています。さらに、品質に対する懸念を示す学会発表などに基づいて、国立医薬品食品衛生研究所を中心に試験検査を実施し、結果の概要及び品質に関する情報を体系的にとりまとめた医療用医薬品最新品質情報集（通称：ブルーブック）を公表（※3）しています。効能や効果・用法・用量は基本的に変わりなく、製品によっては、先発医薬品よりも飲みやすくなるように薬の大きさや味、においの改良や、湿気や光に弱いなどの品質面の改善による保存性の向上など、よりよく工夫されたものもあります。
※1：「先発医薬品と同様に体内で溶けるか（溶出試験）」「先発医薬品と同速度かつ同量の有効成分が体内に吸収されるか（生物学的同等性試験）」「気温・湿度による品質への影響の有無」「長期保存による変化の有無（安定性試験）」など
※2：後発医薬品品質確保対策事業
※3：ジェネリック医薬品品質情報検討会
試験結果一覧
医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「くすり相談窓口」では、薬の効能効果、飲みあわせ、飲みかた・使いかた、薬に関する心配ごとなどの相談に専任の相談員がお答えしております。お気軽にご相談ください。

### 「ジェネリック医薬品相談窓口」（くすり相談窓口）

受付時間：月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く）午前9時から午後5時

電話番号：03-3506-9425

※ジェネリック医薬品については、一般のかたのほか、医療従事者からの品質・有効性・安全性に関する相談も受付けております。

## 4使用するにはどうすればいいの？まずは、かかりつけの医師や薬剤師に相談を

ジェネリック医薬品を希望する場合、病院・診療所・保険薬局で医師・薬剤師にそのことを伝えてください。医師に直接言いにくいのであれば、受付などで相談するのもいいでしょう。診察券あるいは保険証に、市町村や協会けんぽ及び健康保険組合が配布している「ジェネリック医薬品希望シール」を貼付したり、または「ジェネリック医薬品希望カード」（下記参照）を受付に提示したりする方法もあります。

また、処方せんに記載されているのが先発医薬品の名称であっても、「変更不可」の欄にチェックがなければ（下図参照）、薬剤師と相談のうえ患者さん自身がジェネリック医薬品を選ぶことができます。処方せんに医薬品の商品名ではなく成分名が記載されている場合（「一般名処方」といいます。）も同様に可能です。

ジェネリック医薬品希望カード（例）

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会ウェブサイトより

資料提供：厚生労働省

ただし、全ての医薬品にジェネリック医薬品があるわけではありませんので、その点はご理解ください。また上記のとおり、ジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分や効果などは変わりませんが、使用されている添加物が異なることもありますので、アレルギーなどがある場合は選択できない場合もあります。

### 初めて使う場合は「分割調剤」も

ジェネリック医薬品を初めて使用する場合、薬局において処方せん記載の期間のうち、一部の期間を調剤してもらい、ジェネリック医薬品に変更したことによる体調の変化、副作用が疑われる症状の有無等を確認した上で、患者さん自身の意向も踏まえて2回目にジェネリック医薬品または変更前の先発医薬品を調剤してもらうこと（分割調剤）ができます。薬剤師にご相談ください。

## 5ジェネリック医薬品の普及に向けて数量シェアを80％以上に

ジェネリック医薬品は欧米では広く普及しており、その数量シェアは、アメリカでは90％以上、ヨーロッパでも60％から80％となっています。日本における数量シェアも、令和元年（2019年）9月現在で約77％（※）まで進展しています。
厚生労働省では平成25年（2013年）4月に、ジェネリック医薬品の『安定供給』『品質に対する信頼性の確保』『情報提供の方策』『使用促進に係る環境整備』などの取組内容を盛り込んだ「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」[PDF：1.18MB]を策定し、現在、令和2年（2020年）9月までに数量シェアを80%とすることを目標に、ジェネリック医薬品の普及を都道府県や医薬品メーカー、保険者などと共に進めてきたところであり、今後も取組を進めていきます。特徴をご理解いただき、ぜひジェネリック医薬品をご活用ください。

※薬価本調査のデータ。特許切れ医薬品市場におけるジェネリック医薬品の割合。

厚生労働省「後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について」
厚生労働省「後発医薬品品質情報」
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会
日本ジェネリック製薬協会
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