第６回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２３年２月９日（木）　１０：００－１２：００
場所：全国町村会館　ホールＡ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１0名）：
青柳伸男、緒方宏泰、井関　健、岡田弘晃（永井恒司代理）、喜多村孝幸、楠本正明、
鈴木邦彦、西島正弘、三上栄一、村田正弘（武藤正樹代理）、
山本信夫（生出泉太郎代理）
欠席委員(1名)：　中谷譲二
参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　川西　徹（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、檜山行雄（薬品部）、
加藤くみ子（薬品部）
厚生労働省等：　成田昌稔（審査管理課）、
美上憲一（審査管理課）、
日田充（安全対策課）、
河野典厚（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）、
木村宇一郎（医薬品医療機器総合機構安全部）
３、審議概要
（１）開会
代理出席３名を含めて１１名の委員の出席で開会が告げられた。
（２）第5回検討会において、製剤試験ワーキンググループ（WG）で検討することとなった
治療濃度域の狭い医薬品について、検討課題として取り上げる医薬品製剤の選定方法及び
製剤について資料6-1のように報告され、内容について了承された。
（３）シスプラチン注射剤の純度試験結果報告
第5回検討会において後発品で腎障害が多いとの指摘があったシスプラチン注射剤の純度試
験について、資料6-2のように製剤間で不純物量に大きな差はなく問題はないとの報告が
なされた。またこれらの情報について、研究発表されている学会等を通じた積極的な
フィードバックが望ましいとの提案がなされた。
（４）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　平成２２年４月～平成２２年９月までの間の文献及び学会発表、２２年度前半期の医薬品
医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題があること
を示すものはないと評価された。
ただし、トリアゾラムに関しては、すでに第４回検討会で品質に懸念はないことを報告し
ているが、1製剤で溶出率が低い傾向があるとした論文が出されていることから、業界団体
を通じて当該企業に確認することとなった。
また、硝酸イソソルビド貼付剤の後発品の粘着性が弱いとの相談に関連して、
類似の相談頻度が高いことから、関係企業に伝え、対応を促すこととした。
○　製剤中の安息香酸とアスピリン性喘息の関連についての指摘に関しては、当検討会の
範囲を超えるため厚労省側で現状等を確認することとなった。
○　文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の
品質について判断できないため、念のためにWGで検討することとした品目は
以下のものである。
□　アスピリン腸溶錠
（５）その他
○　今後の検討品目として，治療領域別に（例えば，高血圧薬，糖尿病薬等）先発医薬品と
後発医薬品の品質について定量的に評価してはどうかとの提案があり、了承された。
○　委員から、第3回の検討会において、均一に溶解した血管内投与の注射剤にあっては
生物学的同等性試験が不要であることは科学的に適当であると再確認したが、抗癌剤
注射剤について、投与後の血中濃度の比較データの公表が後を絶たないことから、不必要
な試験の実施および情報の公開を控えるよう、日本ジェネリック医薬品学会として声明を
出したことが報告された。委員からは、ジェネリック医薬品の品質に対する漠然とした
不安を解消するためにデータを示すべき、科学的に意味の無い試験であることを医療関係
者にさらに周知すべき等の意見がだされた。またメルクマニュアル家庭版(日本語訳)にお
けるジェネリック医薬品に関する記述について、誤解を招く表現があったためメルクに対
して修正を求め、修正されたことが報告された。医薬品品質に関わる研究者と、医療関係
者の間のジェネリック医薬品の品質に対する認識の相違をどのように調整していくかが、
今後の大きな課題であることが確認された。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料6-1　　製剤試験ＷＧで検討課題とした治療濃度域の狭い医薬品について pdf
３ 資料6-2　　シスプラチン注射剤の純度試験結果 pdf
４ 資料6-3-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料6-3-2　文献一覧表 pdf
６ 資料6-3-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
７ 資料6-4　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf