第１６回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２8年 3月 2日（火）　１4：0０－１6：1０
場所：全国町村会館　ホール A

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１０名）：
緒方宏泰、川西徹、楠本正明、澤木康平（小泉政幸代理）、鈴木邦彦、西島正弘、
武藤正樹、村松章伊、守安貴子、渡邊善照
欠席委員（４名）：喜多村孝幸、檜垣和孝、四方田千佳子
参考人：　山田良太（日本製薬団体連合会）、伏見環（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　合田幸広（薬品部）、伊豆津健一（薬品部）、
坂本知昭（薬品部）、加藤くみ子（薬品部）
厚生労働省等：　山田雅信（審査管理課）、井上隆弘（審査管理課）、
山本剛（安全対策課）、山下雄大（監視指導・麻薬対策課）、
横田雅彦（医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部）
３、審議概要
（１）開会
委員9名に代理出席1名を加えた10名で開会が告げられた。
（２）製剤試験ワーキンググループ（製剤試験WG）＊の検討対象となった製剤の再試験
結果報告
これまでのジェネリック医薬品品質情報検討会において溶出挙動の課題が指摘された
製剤で、各メーカーによる品質改善が進められた3品目（ロキソプロフェンナトリウム錠、
ベニジピン塩酸塩錠、ファモチジン口腔内崩壊（OD）錠）の溶出試験結果について資料
16-1のように報告された。
いずれの製剤も溶出性の改善がなされていることが確認され、内容について了承された。
* 製剤試験ワーキンググループ（製剤試験WG ）：ジェネリック医薬品の品質に関して、
試験検査を実施し確認を行うため、国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所の
担当者から構成されるワーキンググループ。
（３）学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
平成27年4月～平成27年9月までの間の文献及び学会発表（資料16-2）並びに平成27年度
上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容（資料16-3）について報告された。
セボフルラン吸入麻酔液については、海外の後発メーカーにより問題が提起され、改善の
対応を行なったことに関する文献であることが確認された。国内では本件に係る報告はない
ものの、念のため、経緯についてメーカーの協力を得て調査することとなった。
ニフェジピン徐放錠の放出機構について質問があり、先発製剤と同様にマトリックス型製
剤であることが確認された。
以上の内容について、確認され了承された。
（４）ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況について
第11回検討会から第15回検討会において検討され、課題が指摘された製剤のその後の改善
状況について、資料16-4のように報告された。それぞれの成分について製剤の改善が完了
次第、再試験を実施し品質改善の確認を行うことについて、了承された。
（５）ジェネリック医薬品品質情報検討会の設置要綱の改訂等について
後発医薬品の品質確保の取り組みとしてこれまで厚生労働省において行ってきた
『後発医薬品品質情報提供等推進事業』と『後発医薬品品質確保対策事業』の見直しを行い
本検討会を司令塔として後発医薬品の品質に関する監視指導と学術的評価を一元的に実施す
ることとしており、これを平成32年（2020年）度までに集中的に行う方針について報告さ
れた（資料16-6）。この事業で、年間約900品目の先・後発品の試験を実施すること（資料
16-7）、得られた結果を成分毎に体系的にとりまとめたデータシート（医療用医薬品最新
品質情報集（ブルーブック））を作成することが報告された（資料16-9）。さらに、ブルー
ブック作成を担当するワーキンググループを本検討会の下に新たに設置することとなった。
以上の内容について、確認され了承された。
（６）平成28年度製剤試験WGの検討対象候補品目について
次年度の製剤試験WGの試験について、第14回検討会で委員より提案のあった解熱鎮痛消
炎剤と抗菌剤・抗ウイルス剤等を対象に、試験品目を選定し、溶出試験を実施することが報
告された（資料16-8）。また、解熱鎮痛消炎剤として使用される坐剤も評価対象に加えるこ
とが委員から提案された。
以上の内容について、確認され了承された。
（７）その他
厚生労働省審査管理課より、後発医薬品品質情報の発刊について報告された（参考資料1、
2）。
また委員より、本検討会の活動内容が医療現場で活用されるよう、関連学会や薬剤師会な
どを通じて、情報発信するよう提案があった。
さらに、検討会ホームページ上のデータの解釈について詳細な説明を付すなど、よりわか
りやすい情報提供を行うよう要望があった。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー pdf
３ 資料16-1　製剤試験WGの検討対象となった製剤の再試験結果報告 pdf
４ 資料16-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料16-2-2　文献一覧表 pdf
６ 資料16-2-3　問題指摘論文集（上記一覧表の一部。
著作権の関係で掲載できません。）
７ 資料16-3　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
8 資料16-4　ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況 pdf
9 資料16-5　ジェネリック医薬品品質情報検討会について pdf
10 資料16-6　「後発医薬品品質確保対策事業」について pdf
11 資料16-7　「後発医薬品品質確保対策事業」における試験対象品目の
選定方針について pdf
12 資料16-8　平成28年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト pdf
13 資料16-9　医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）WGの設置について pdf
14 参考資料1　後発医薬品品質情報No. 4
15 参考資料2　後発医薬品品質情報No. 5
16 参考資料3　医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）イメージ pdf