第８回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２４年２月２２日（水）　１０：００－１２：００
場所：全国町村会館　ホールＡ

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１0名）：
井関　健、生出泉太郎、緒方宏泰、喜多村孝幸、楠本正明、
澤木康平（冨山雅史代理）、西島正弘、三上栄一、武藤正樹、
山本典男（永井恒司代理）、
欠席委員（２名）：青柳伸男、鈴木邦彦
参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　奥田晴宏（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、香取典子（薬品部）、
加藤くみ子（薬品部）、
厚生労働省等：　赤川治郎（審査管理課）、鶏内雅司（審査管理課）、
田中大祐（安全対策課）、
斎藤和幸（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）、
木村宇一郎（医薬品医療機器総合機構安全部）
３、審議概要
（１）開会
欠席４名に代理出席２名を加えて１０名の委員の出席で開会が告げられた。
（２）第６回検討会において検討することとなったアスピリン腸溶錠の溶出試験結果について、
資料8-1のように報告され、内容について了承された。腸溶性コーティング剤であるため、
今後も、ロット内、ロット間での品質のコントロールが重要であることが確認された。
（３）第７回検討会において検討することとなったアセトアミノフェン錠の溶出試験結果に
ついて、資料8-2のように報告され、品質に問題が無いとする内容について了承された。
また、事務局より、同検討会において溶出挙動の類似性の逸脱が認められ、さらに確認
することとされたグリクラジド２０mg錠については、製造販売業者から原薬の粒子径が
原因と推定され、これを含め、品質に影響を与えるパラメーターを製造の工程管理に反映
することで安定した品質を確保すると回答されていることが報告された。なお、同剤は、
念のため、自主回収を行っていることも報告された。
（４）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　 平成２３年４月～平成２３年９月までの間の文献及び学会発表（資料8-3）、および
２３年度上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容（資料8-4）において、明らかに
後発医薬品の品質に問題があることを示すものはないと評価された。
○ 　文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質に
ついて判断できないため、念のために製剤ワーキンググループ（ＷＧ）で検討すること
とした品目は以下のものである。
□　ベザフィブラート錠（溶出試験）
また、ケトプロフェン貼付剤については、国立医薬品食品衛生研究所において背景を
調査し、対応を検討することとされた。
（５）平成２４年度製剤ＷＧの検討対象候補品目（糖尿病薬）の選定
平成２３年度の製剤WG検討対象品目である血圧降下剤に続き、平成２４年度は糖尿病薬
について検討することとしていたため、資料8-5のように候補品目を選定したことが
報告された。複数の規格がある製剤については、臨床現場において汎用性の高いものを
選択することとされた。
（６）その他
検討会委員から、病院薬剤部においてジェネリック医薬品の使用中の問題点を集約した
資料の提供が提案され、検討会として活用することとされた。
また、第２回検討会において、抗菌剤の事例報告をうけ、今後のデータ蓄積を注視するこ
ととされた件について、その後の状況を確認することとされた。
事務局より、抗不整脈薬であるアミオダロン塩酸塩錠に関して、海外でジェネリック
医薬品の有効性に対する問題指摘論文が出されており、その情報を受けて国内の臨床現場
においても不信感が表明されていることから、今後、本検討会で取り上げることが
提案され、了承された。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料8-1　　第６回検討会で課題となったアスピリン腸溶錠の試験結果 pdf
３ 資料8-2　　第７回検討会で課題となったアセトアミノフェン錠の試験結果 pdf
４ 資料8-3-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
５ 資料8-3-2　文献一覧表 pdf
６ 資料8-3-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
７ 資料8-4　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
8 資料8-5　　平成２４年度製剤WGの検討対象候補品目（糖尿病薬） pdf