第２回 - ジェネリック医薬品品質情報検討会

１、開催日時等
日時：平成２０年　１２月１７日　（水）　14:00～16:00
場所：東海大学校友会館朝日の間（霞ヶ関ビル３３階）

２、出席者等（敬称略）
出席委員（１0名）：
青柳伸男、井関　健、生出泉太郎、緒方宏泰、喜多村孝幸、楠本正明、永井恒司、
西島正弘、三上栄一、武藤正樹
欠席委員（2名）：飯沼雅朗、稲垣明弘
参考人：　橋本章司（大阪大学医学部附属病院）、柘植英哉（日本製薬団体連合）、
長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、川俣知巳（日本ジェネリック
製薬協会）
事務局：
国立医薬品食品衛生研究所：　川西　徹（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
阿曽幸男（薬品部）、檜山行雄（薬品部）
厚生労働省等：　中垣俊郎（審査管理課長）、益山光一（審査管理課）、
竹内大輔（監視指導･麻薬対策課）、
美上憲一（安全対策課）、
広瀬　誠（医薬品医療機器総合機構安全部）、
吉田易範（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）
３、審議概要
（１）開会
第２回検討会の開会に際し、第１回を欠席した委員の挨拶が行われた。
（２）第１回で検討対象となったものの経過報告等
○　第１回で検討対象となった10品目についてワーキンググループが組織され(資料2-1-1)、
各品目について検討中であることが事務局より報告された。特にイトラコナゾール製剤、
および球形吸着炭製剤については、前者は難溶性薬物を固体分散体化することにより製造
した特殊な製剤であること、また後者は消化管内の有害物質を吸着することによって作用
を発現する特殊な製剤であることを考慮して、ワーキンググループでは当面資料2-1-2,
資料2-1-3にまとめられた方針で検討することが事務局より報告され、了承された。
○　後発医薬品注射剤の純度試験の結果が、資料2-1-4に基づいて事務局より報告され、
この結果を厚生労働省へ報告することが了承された。
（３）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
○　平成２０年４月～平成２０年９月までの間の文献及び学会発表、平成２０年度前半の
医薬品医療機器総合機構への相談内容等において、後発医薬品の品質に特段の問題がある
ことを示すものはないと評価された。
○　これらのうち、当該文献の内容のみでは、後発医薬品の品質について判断できない
ウルソデオキシコール酸錠の溶出性については、念のためワーキンググループで検討
することとした。
（４）抗菌剤の使用に関する臨床現場の経験について
○　大阪大学医学部附属病院等で経験した抗菌後発品製剤の適用後にみられる発熱の事例報告
をうけた。検討会としてただちに品質の検討課題としてはとりあげないものの、
今後のデータの蓄積を注視することとした。
４、提出資料

提出資料 資料名
１ 議事次第 pdf
２ 資料2-1-1　ジェネリック医薬品品質情報検討会ワーキンググループメンバー pdf
３ 資料2-1-2　イトラコナゾール製剤のジェネリック医薬品について pdf
４ 資料2-1-3　球形吸着炭製剤のジェネリック医薬品について pdf
５ 資料2-1-4　後発医薬品注射剤における純度試験（報告書） pdf
６ 資料2-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要） pdf
７ 資料2-2-2　文献一覧表 pdf
8 資料2-2-3　問題指摘論文集（著作権に関わるため非公開）
9 資料2-3　　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談 pdf
10 参考資料１　第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会議事概要 pdf
11 参考資料２　ジェネリック医薬品品質情報検討会について pdf