SOP・規程集等｜大阪国際がんセンター

<
1ff8
div class="hd-right-bottom-tel-top">

# SOP・規程集等

＞ 旧版は（アーカイブ）こちらから

治験標準業務手順書
1 治験標準業務手順書（令和2年5月19日改訂）
治験審査委員会標準業務手順書
1 治験審査委員会標準業務手順書（令和2年5月19日改訂）
2 治験審査委員会標準業務手順書新旧対照表（令和2年5月19日改訂）
治験標準業務手順書　補遺
1
治験標準業務手順書 補遺（平成29年3月25日改訂)
2
Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書（令和4年12月1日 作成）
3 電磁的記録による治験手続標準業務手順書（令和4年8月1日改訂）
4 電磁的記録による治験手続標準業務手順書　新旧対照表（令和4年8月1日改訂）
5 電磁的記録の収受に関する治験手続業務標準手順書
治験審査委員会標準業務手順書　補遺

<
1ff8
/tr>

1 治験審査委員会の審査資料電子化に関する手順書（令和4年12月1日改訂）
2 治験審査委員会の審査資料電子化に関する手順書新旧対照表（令和4年12月1日改訂）
治験に関する規程
1 モニタリング及び監査の受け入れに関する標準業務手順書
2 治験審査委員会の運営について（迅速審査規程） 令和２年５月19日廃止
3 治験契約書の目標症例数記載について
4 治験記録の長期保存についての取り扱い要領
5 治験薬管理業務手順書

### 利益相反について

治験審査委員会では、利益相反委員会の付託を受けて利益相反の審査を行っています。治験の新規申請をするときには、様式１「医学研究に係る利益相反自己申告書（治験新規申請用）」を必ず提出してください。申告するのは、治験依頼者からの利益の授受についてです。
また、毎年１回、様式２「医学研究に係る利益相反自己申告書（治験定期報告用）」を提出してください。
こちらは利益関係にある企業、団体すべてについて記入してください。

利益関係にある企業・団体について、利益相反ガイドラインを超える利益を受けていた場合はその内容を記載してください。利益相反ガイドラインを超えない場合は、「無」と記載することができます。

利益相反に関する規程

利益相反の様式

様式１

医学研究に係る利益相反自己申告書（治験新規申請用）

様式２

医学研究に係る利益相反自己申告書（治験年間報告用）

### 研究費用の請求（四半期請求）について

研究費用は四半期ごとに請求しております。
４月（1月～3月分）、7月（4月～6月分）、１０月（7月～9月分）、１月（10月～12月分）に投与開始及びスクリーニング脱落の各実績を治験事務局まで報告してください。
実績がない場合は、０例として報告してください。

各報告月の指定日が提出期限です。

#### 〈提出書類〉

①実績報告書
②（大）書式6　臨床試験研究費算定明細書
《今回納入すべき費用》欄に実績症例数（投与と脱落）を入力して提出してください。
ポイントに変更があった場合は最新の内容でご提出ください。

※旧契約（平成25年10月～令和2年3月のIRBで承認された治験）は①②に加えて以下③の書類の提出も必要です。
③（大）書式6-2　負担軽減費支払明細書
但し、スクリーニング脱落のみの場合は提出不要

研究経費に関する規程

1

治験及び製造販売後臨床試験に係る研究経費算出基準（令和4年12月1日）

2

【旧算出基準】治験及び製造販売後臨床試験に係る研究経費算出基準（平成30年4月1日）