治験相談室 ｜診療科・部門案内｜地方独立行政法人 徳島県鳴門病院

# 診療科・部門案内DEPARTMENT

## 治験相談室 TRIAL

## 治験について

### お薬ができるまで

新薬の開発には、およそ10年以上の年月がかかります。まず、製薬会社などの研究室で薬の基になりそうな物質を見つけ、次に、非臨床試験といって、動物に対して効き目・安全性を確認します。
そして、この時点でその薬が効果があり、安全であるということが判明しましたら、次の段階で人に対して効き目・安全性を確認していきます。一般的に人に対して行う試験を臨床試験といいますが、その中で厚生労働省に新しい薬として認めてもらうための臨床試験を特に治験といいます。（治療試験を略して治験といいます。）ここまでたどり着くまでに少しでも危険性があるということが確認された場合は、その時点で直ちに治験は中止されます。
こういった過程を経て、さらに厚生労働省が厳しい審査を行います。効果・安全性が医学的に認められて初めて薬として使うことができるのです。このように治験は新しいお薬の開発にはなくてはならない最も重要なことです。今、皆さまがお医者さんから頂く薬も、同様にこの治験を行い、その結果販売されているのです。

### 治験に安心し
1ff8
て参加していただくために

治験が新しい薬を作り出すために必要ということはお分かりいただけたと思います。しかし、まだ承認前のお薬ということで医師から治験の参加のお話があっても、不安に思い、躊躇されるかもしれません。
患者さまが安心して治験に参加していただけるように、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生労働省令（Good Clinical Practice:GCP）という非常に厳しい基準が設けられています。治験はこの基準に沿って行わなければなりません。
また、治験を行う医療機関においても治験審査委員会というものを設置し、実施する治験について、倫理的な面や医学的な面から見て問題がないかどうかを審査します。審査委員会で了承されなければ、その医療機関において治験をすることができません。
このようにいくつものチェックが入ることによって患者さまが安心して治験に参加していただけるようになっています。

### 日本の治験は先進国に比べ遅れている

これまでの日本における治験は、先進諸外国に比べ遅れているのが現状です。治験が遅れているということは、新しい安全で効き目の有る薬をなかなか使うことができないということになります。
世界各国(日本を含む)で開発された新薬を100とすると、多くの先進諸外国では、80～95の薬が既に多くの患者さまに使用されているのに対して、日本では15～20程度と言われています。つまりそれだけ日本では、治療の選択肢が狭くなっているということです。
病気が治らない時、「治してくれる薬があればいいのに…」と考えたことはありませんか？
同じ病気で、ある薬を飲んだ先進諸外国の人々の痛みが和らいだとします。しかし日本では、その薬の認可が下りていないために、今も多くの人々が治療する手立てもなく苦しんでいるということになってしまうのです。

### 治験に対する正しい知識を持ちましょう

日本においては、治験という言葉があまり人々に浸透しておりません。治験＝人体実験と考える人も少なくないでしょう。しかし実際には、GCPに従い、患者さまの人権・安全・健康に十分配慮された治験が行われます。また、未知の薬剤を使用するため、専門医により、通常外来以上に丁寧な診察を受けられ、さまざまな検査も実施されます。
また、除外基準(こういう患者さまは治験には入れませんという基準)。選択基準（こういう患者さまが対象になりますという基準）。併用禁止薬・併用禁止療法(治験薬を飲んでいる時、この薬は飲まないでください（この療法とは併用しないでください）という薬（療法）)が製薬メーカーの作成する治験実施計画書に記載されて、それに逸脱することがないよう、さまざまな人間が何度もチェックを行いながら治験が進行していきます。治験は治療試験と言われるように、治療をしながら試験データを得ることを目的としています。得られたデータは、患者さまの人権・プライバシーに十分に配慮され、実名などが公表されることは一切ありません。このように治験とは、患者さまを一番に考えて、実施されているのです。