hotchpotch/wikipedia-multilingual-ir-pairs huggingface dataset:
تصفيات بطولة إفريقيا تحت 17 سنة لكرة القدم 2013 الدور الثاني
مباريات الذهاب من الدور الثاني سوف تلعب في 16 و 17 و 18 نوفمبر 2012. ومباريات الإياب في 31 نوفمبر و 1 و 2 ديسمبر 2012. الفائزون يتأهلون إلى النهائيات في المغرب والتي تبدأ منافساتها في 13-27 أبريل.
معركة خاركوف الثانية
معركة خاركوف الثانية (بالروسية: Харьковская операция - عملية خاركوف، بالألمانية: Schlacht bei Charkow - معركة خاركوف) هو الاسم الذي أطلقه فيلهلم كايتل على هجوم قوات المحور المضاد على رأس الجسر الذي أنشأه الجيش الأحمر عند إيزيوم والذي استمر خلال الفترة الممتدة من 12 مايو وحتى 28 مايو 1942 على الجبهة الشرقية خلال الحرب العالمية الثانية، هدف الهجوم لإزالة رأس جسر إيزيوم (بالروسية: Изюмский плацдарм) عند بلدة بارفينكوفو الواقعة على نهر الدونتس والتي عُرفت فيما بعد بثغرة بارفينكوفو (بالروسية: Барвенковский выступ) التي كانت واحدة من أهم القواعد السوفيتية لشن الهجمات المضادة على القوات الألمانية، جاء هجوم خاركوف كمحاولة سوفيتية جديدة لتحقيق المبادرة الهجومية الإستراتيجية بعد نجاح الهجوم المضاد في الشتاء السابق والذي أجبر القوات الألمانية على التراجع والارتداد بعيدا عن موسكو وإن كلّف الاتحاد السوفيتي أعدادا هائلة من الاحتياط العسكري، ومع ذلك فشل هجوم خاركوف في تحقيق أهدافه لافتقاده عنصر المفاجأة الذي اعتمدت عليه القوات السوفيتية سابقا.
معركة خاركوف الثانية
شنت القوات السوفيتية هجومها طليعة يوم 12 مايو 1942 تحت قيادة المارشال سيميون تيموشينكو على مواقع الجيش السادس من خلال نتوء كونته القوات السوفيتية خلال الهجوم الشتوي المضاد، ولكن سرعان ما توقف التقدم السوفيتي بعد البداية القوية التي حققها خاصة مع ازدياد قوة الهجمات الألمانية المضادة والقرارات الحساسة الخاطئة التي اتخذها قادة الأركان السوفيت وفي مقدمتهم جوزيف ستالين الذي فشل في تقدير قوة الجيش السادس الألماني علاوة على ثقته الزائدة في قواته حديثة التكوين مما أعطى القوات الألمانية القدرة على تطويق القوات السوفيتية واستخدام تكتيك الكماشة الذي أوقف التقدم السوفيتي وقطع وسائل الاتصال بين القوات السوفيتية وباقي الجبهة.
متلازمة مخرج الصدر
متلازمة مخرج الصدر (بالإنجليزية: Thoracic Outlet Syndrome)‏ واختصاراً TOS.
تعرف بأنها مجموعة من الأعراض والعلامات الناتجة عن انضغاط الحزمة العصبية الوعائية بالبنى المختلفة الموجودة فوق الضلع الأول وخلف الترقوة. تقسم متلازمة مخرج الصدر بناءً على البنية المضغوطة إلى:
إن جميع حالات متلازمة مخرج الصدر الشريانية ناتجة عن وجود ضلع رقبي زائد أو تشوه في الضلع الأول.
متلازمة مخرج الصدر الوبائيات
أغلبية المرضى الذين يصابون بهذه المتلازمة من النساء في سن 20 - 40 عاماً.
متلازمة مخرج الصدر الأسباب
يوجد أسباب عديدة لمتلازمة مخرج الصدر نذكر منها:
متلازمة مخرج الصدر الأعراض
في متلازمة مخرج الصدر العصبية: نجد ألم ونمل يبدأ عادة في العنق أو الكتف ويمتد إلى الجانب الأنسي من الذراع واليد ويمتد أحياناً إلى جدار الصدر الأمامي المجاور. والعديد من المرضى لديهم اضطراب حسي خفيف إلى متوسط في أماكن توزع C8 إلى T1 على الجانب المؤلم.و عند مرضى أقل تكون اليد المصابة ضعيفة.
وفي الحالات الأكثر حدة يظهر ضعف في العضلات، شعور بالبرد في الساعدين وفي كفتي اليدين، وكذلك انتفاخ في كفتي اليدين.
متلازمة مخرج الصدر التشخيص
وضع التشخيص ليس سهلاً (خاصة عند انضغاط الضفيرة العضدية فقط).
لتأكيد التشخيص يجب إجراء عدة مناورات سريرية.
إيجابية مناورة واحدة (أو أكثر) تكفي للدلالة على انضغاط الشريان المفحوص.
إستقصاءات إضافية لتأكيد التشخيص:
صورة شعاعية بسيطة للصدر والعنق حيث تظهر:
( ضلع رقبية ، تشوهات عظمية، التحام ضلع أولى بالثانية، تضخم الناتئ المعترض للفقرة وكسورعظم ترقوة قديمة).
متلازمة مخرج الصدر العلاج
يقسم علاج متلازمة مخرج الصدر إلى:

أولاً:علاج غير جراحي:
معالجة فيزيائية: حيث يمكن للتمارين أن تقوي العضلات المحيطة بالكتف مما يجعلها قادرة على دعم عظم الترقوة إضافة إلى تمارين تساعد المريض على الجلوس والوقوف بشكل مستقيم مما ينقص الضغط على الأعصاب والأوعية الدموية ويتحقق الشفاء في 50% من الحالات.
ثانياً:علاج جراحي:
وذلك عند فشل العلاج المحافظ ويشمل:
كمايجب إعطاء أدوية حالة للخثرات / لاذابة الخثرات (fibronilysis) في حال وجود خثار وريدي، ومن بعدها يجب الاستمرار في تناول أدوية مضادة لتخثر الدم، مثل الهيبارين (Heparin) والورافارين (Warfarin).
أترك
37°59′28″N 55°16′29″E﻿ / ﻿37.99111°N 55.27472°E﻿ / 37.99111; 55.27472
أترک هو نهر يجري من شمال شرق إيران إلى تركمانستان ، يصب جنوب شرق بحر الخزر.
سمي باسم أترك نسبة إلى الأتراك الذين يقيمون على ضفافه، غير أن حرف الألف حذف من الكلمة بمرور الزمن. ينبع النهر من جبل هزار مسجد في الحافة الجنوبية لسلسلة جبال كوبيت داغ (شرق مدينة قوچان).
كان النهر يشكل منذ سنة 1882 م الحدود بين الامبراطورية الروسية وإيران. كانت تسمى الضفة اليسرى لأترك «جرجان» والضفة اليمنى «دهستان».
لم يذكر الجغرافيون العرب هذا النهر غير أن حمد الله مستوفي قزويني ذكره في تاريخه «كوزيده».
روبرت إنجلوند
روبرت بارتون إينجلوند (بالإنجليزية: Robert Englund) ، من مواليد 6 يونيو 1947، ممثل أمريكي معروف، شارك في عدة أفلام، ومنها مثل في دور الجزار المتوحش «فريدي كروغر».
بارك شن هي
بارك شين هي (الكورية: 박신혜)، ولدت في 18 فبراير 1990، وهي ممثلة ومغنية وراقصة من كوريا الجنوبية. اشتهرت بدورها في العديد من المسلسلات التلفزيونية مثل سلم إلى الجنة (2003)، أنت جميلة (2009)، أوتار القلوب (2011)، الصبي الوسيم في البيت المجاور (2013)، الورثة (2013)، بينوكيو (2014 و2015)، الأطباء (2016).
في عام 2010، احتلت بارك شن هي المركز الثامن في قائمة مجلة فوربس السنوية كأقوى 40 شخصية مشهورة في كوريا الجنوبية، المركز 33 في 2015 والمركز 12 في 2017.
بارك شن هي حياتها المبكرة
ولدت شن هي في مدينة غوانغجو ولكنها تربت في حي سونغبا في سول. ظهرت شن هي لأول مرة في كليب موسيقي بعنوان «الزهرة» للمغني أي سنغ هوان لتدخل بعدها إلى عالم الترفيه. بعد ذلك بدأت التدريب الرسمي في الغناء والرقص والتمثيل. تتخصص شن هي حالياً في الأفلام والمسرحيات في جامعة تشنغ أنغ.
بارك شن هي الحياة الشخصية
في 7 مارس 2018 ، تم التأكيد على أن شين هيي كانت على علاقة مع الممثل تشوي تاي جون منذ أواخر عام 2017.
في 23 نوفمبر 2021 ، أُعلن أنها حامل وتستعد للزواج، سيقيم الثنائي حفل زفاف خاص في 22 يناير 2022 ، في سيئول.
جهاز طبي
الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا.
بالإضافة إلى ذلك، بما أن المخاطر المرتبطة تزيد من الفائدة المحتملة للمريض، يجب أن تزداد أيضًا.
جهاز طبي
اكتشاف ما يمكن اعتباره جهاز طبي وفقا للمعايير الحديثة يعود إلى ما قبل 7000 قبل الميلاد في بلوشستان حيث استخدم أطباء الأسنان من العصر الحجري الحديث تدريبات وأربطة قبعة. كما تشير دراسة الآثار والأدب الطبي الروماني إلى أن العديد من أنواع الأجهزة الطبية كانت تستخدم على نطاق واسع خلال عصر روما القديمة. في الولايات المتحدة لم يكن الأمر قبل قانون الغذاء والدواء والتجميلات الفيدرالي (قانون FD&C) في عام 1938 أن يتم تنظيم الأجهزة الطبية.
وفي وقت لاحق من عام 1976، وضعت تعديلات الأجهزة الطبية على قانون FD&C لوائح الأجهزة الطبية والإشراف عليها كما نعرفها اليوم في الولايات المتحدة. تم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية في أوروبا كما نعلم اليوم في عام 1993 بواسطة ما يُعرف بشكل جماعي بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). في 26 مايو 2017، حلت تنظيم الأجهزة الطبية محل MDD.
جهاز طبي
تختلف الأجهزة الطبية من حيث الاستخدام المقصود لها ومن حيث دواعي الاستعمال. وتتراوح الأمثلة بين أجهزة بسيطة وقليلة المخاطر مثل أجهزة الاكتئاب التي تعمل باللسان، ومقاييس الحرارة الطبية، والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة، وأغطية الفراش، إلى أجهزة معقدة عالية المخاطر تزرع وتعم الحياة.ومن أمثلة الأجهزة عالية الخطورة تلك التي تحتوي على برامج مضمنة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، والتي تساعد في إجراء الاختبارات الطبية، والغرسات، والأجهزة التعويضية. يتم تصنيع العناصر المعقدة مثل المبيتات الخاصة بغرسات القوقعة الصناعية من خلال عمليات التصنيع المسحوبة العميقة والسليقة.ويشكل تصميم الأجهزة الطبية قطاعاً رئيسياً من مجالات الهندسة الطبية الحيوية.
بلغت سوق الأجهزة الطبية العالمية 209 مليار دولار أمريكي في عام 2006، وتشير التقديرات إلى أن هذا المبلغ يتراوح بين 220 و250 مليار دولار أمريكي في عام 2013. وتسيطر الولايات المتحدة على نحو 40% من السوق العالمية، تليها أوروبا (25%) واليابان (15%) وبقية العالم (20%). ورغم أن أوروبا تتمتع بحصة أكبر في مجموعها، فإن اليابان تتمتع بحصة ثاني أكبر سوق على مستوى البلاد. إن أكبر أسهم السوق في أوروبا (من حيث حجم الحصة السوقية) تنتمي إلى ألمانيا وإيطاليا وفرنسا والمملكة المتحدة.إن بقية العالم تضم مناطق مثل (لا يوجد نظام خاص بها) أستراليا، وكندا، والصين، والهند، وإيران. هذا المقال يناقش ما يشكل أداة طبية في هذه المناطق المختلفة، وفي جميع أنحاء المقال ستناقش هذه المناطق من أجل حصتها في السوق العالمية.
جهاز طبي تعريف
ومن الصعب تحديد تعريف عالمي للجهاز الطبي لأن هناك العديد من الهيئات التنظيمية في مختلف أنحاء العالم تشرف على تسويق الأجهزة الطبية. ورغم أن هذه الهيئات كثيرا ما تتعاون وتناقش التعريف عموما، فإن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون تحقيق المواءمة العالمية لتعريف الجهاز الطبي، وبالتالي فإن التعريف المناسب للجهاز الطبي يعتمد على المنطقة. وفي كثير من الأحيان، يقصد بجزء من تعريف الجهاز الطبي التمييز بين الأجهزة الطبية والعقاقير، لأن المتطلبات التنظيمية للجهتين مختلفة.كما أن التعريفات غالباً ما تتعرف على التشخيص المختبري باعتباره فئة فرعية من الأجهزة الطبية، كما أنها تنشئ الملحقات كأجهزة طبية.
جهاز طبي تعاريف حسب المنطقة
يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&Cosmetic Food Drug & Cosetic (FD&C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق::
معترف به في Formule الوطني الرسمي أو Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أو أي ملحق لها يقصد به استخدامه في تشخيص المرض أو غيره من الحالات، أو في علاج المرض أو التخفيف منه أو علاجه أو الوقاية منه، سواء في الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو يقصد به التأثير على بنية جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو أي وظيفة له، و
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)."
جهاز طبي تعاريف حسب المنطقة
وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، يعني الجهاز الطبي أي "جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج أو مادة أو أي مادة أخرى، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا، بما في ذلك البرنامج الذي تم تصميم الجهة المصنعة له لاستخدامه على وجه التحديد لأغراض التشخيص و/أو العلاج وضرورية لتطبيقه بشكل صحيح، الغرض من الشركة المصنعة استخدامه للبشر لغرض:
تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو علاجها أو التخفيف منها، - تشخيص إصابة أو إعاقة أو رصدها أو معالجتها أو التخفيف منها أو التعويض عنها، - استقصاء التشريح أو العملية الفسيولوجية أو استبدالها أو تعديلها، التحكم في الحمل
ولا يحقق عمله الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو على جسده بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بل يمكن مساعدته في أداء وظيفته بهذه الوسائل"؛
جهاز طبي تعاريف حسب المنطقة
واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي
يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات:
وتهدف هذه الأهداف إلى ضمان مستوى عال من حماية صحة الإنسان وسلامته، وتحسين أداء السوق الموحدة. وقد استكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة مع مرور الوقت بعدة توجيهات لتعديل وتنفيذ، بما في ذلك آخر تنقيح تقني تحقق بموجب التوجيه 2007/47 EC.
جهاز طبي تعاريف حسب المنطقة
ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا يوجد في بلد عضو من الدول الأعضاء أي ولاية قضائية في أي دولة عضو أخرى، ولكن تبادل المعلومات ويحاول الوصول إلى مواقف مشتركة.
في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، تعمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة مصدق للعلاجات. وفي إيطاليا، لا ينبغي أن تخطئ الاجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في استخدام المنتجات الطبية. في الاتحاد الأوروبي، يجب تحديد جميع الأجهزة الطبية بعلامة CE. كما يتم تقييم توافق الجهاز الطبي ذي المخاطر المتوسطة أو العالية مع اللوائح ذات الصلة من قبل كيان خارجي، وهو الهيئة التي تم إخطارها، قبل أن يتم وضعه في السوق.
في سبتمبر/أيلول 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة، وإمكانية التتبع، والشفافية. وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017.
جهاز طبي تعاريف حسب المنطقة
يتألف الإطار القانوني الأساسي المستقبلي من نظامين:
اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746)
وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها «أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى».
مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو «أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ أو رعاية الإنسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات».
ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
جهاز طبي التنظيم والرقابة
تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار.
إن تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مخاطرها أمر ضروري للحفاظ على سلامة المريض والموظفين مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. ومن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا يُطلب من الأجهزة الأقل خطورة، على سبيل المثال، جهاز إزالة السقّ أو جهاز إزالة السقّ، الخضوع لنفس المستوى من الاختبار الذي يخضع له أجهزة عالية المخاطر مثل أجهزة ضبط نبضات القلب الاصطناعية. إن إنشاء تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر يسمح للهيئات التنظيمية بتوفير المرونة عند مراجعة الأجهزة الطبية.
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد.
تخضع أجهزة الفئة II لمتطلبات وضع العلامات الخاصة ومعايير الأداء الإلزامية ومراقبة ما بعد السوق. ومن أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والستائر الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
وعادة ما تكون أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تدعم الحياة البشرية أو تديمها، وهي ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو تشكل خطراً محتملاً وغير معقول من الإصابة بالمرض أو الإصابة، وتتطلب موافقة مسبقة من السوق. تتضمن أمثلة أجهزة الفئة III منظم ضربات قلب قابل للزرع ومولدات نبضية واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية الخارجية الآلية وغرسات بطانة الرحم.
ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
يتم ضمان التصريح بالأجهزة الطبية بموجب إعلان التوافق. يتم إصدار هذا الإعلان من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات في الفئة هي Im أو IR أو IIA أو IIIb أو III، يجب التحقق منه من خلال شهادة التوافق الصادرة عن جهة تم إخطارها. هيئة الإعلام هي مؤسسة عامة أو خاصة تم اعتمادها للتحقق من توافق الجهاز مع التوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية التي تتعلق بالفئة الأولى (بشرط ألا تتطلب التعقيم أو لا تقيس وظيفة) من خلال الاعتماد الذاتي فقط.
ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي. يجب أن تكون العلامة CE للأجهزة الطبية المعتمدة على التغليف، وأن تُدخل نشرات، إلخ. كما يجب أن تظهر هذه العبوات صور متجانسة وشعارات موحدة للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة والعقيم وعدم إعادة الاستخدام، إلخ
جهاز طبي التنظيم والرقابة
في نوفمبر 2018، قررت المحكمة الإدارية الفيدرالية في سويسرا أن تطبيق "Sympto"، الذي يُستخدم لتحليل دورة المرأة الطبقية، كان جهازًا طبيًا لأنه يحتسب نافذة خصوبة لكل امرأة تستخدم البيانات الشخصية. وقد زعمت الشركة المصنعة، مؤسسة سيمبو ثيرم، أن هذه العملية كانت تعليمية وليست طبية. وقد قضت المحكمة بأن التطبيق عبارة عن جهاز طبي إذا كان سيتم استخدامه لأي من الأغراض الطبية التي ينص عليها القانون، ويقوم بإنشاء معلومات صحية أو تعديلها عن طريق الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريض فردي.
يتم تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيصات المختبرية) في اليابان إلى أربعة فئات استنادًا إلى المخاطر:
تميز الفئة الأولى والفصلا الثاني بين الأجهزة منخفضة المخاطر للغاية والأجهزة منخفضة المخاطر. أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة. تتضمن التشخيصات المختبرية ثلاثة تصنيفات مخاطر.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
وبالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر تكون عادة مماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان أو هي شكل مختلف يجمع بين تصنيفين أو أكثر من تصنيفات المخاطر في البلدان الثلاثة.
ويرد وصف الاجهزة الطبية في أستراليا في المادة 41 باء من قانون السلع العلاجية لعام 1989 والمادة 3-2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، الخاضعة لسيطرة إدارة السلع العلاجية. وعلى نحو مماثل لتصنيف الاتحاد الأوروبي، فإنها تحتل مرتبة عالية في فئات عديدة، وذلك من خلال زيادة المخاطر وما يرتبط بها من مستوى السيطرة المطلوب. تعرّف القواعد المختلفة على فئة الجهاز
ويتعرف مكتب الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة الكندية على أربع فئات من الأجهزة الطبية على أساس مستوى الرقابة اللازم لضمان سلامة الجهاز وفعاليته. تمثل أجهزة الفئة I أقل المخاطر المحتملة ولا تتطلب ترخيصًا. تتطلب أجهزة الفئة II إعلان الجهة المصنعة عن سلامة الأجهزة وفعاليتها، في حين أن أجهزة الفئة III وIV تمثل خطرًا محتملاً أكبر وتخضع للتدقيق المتعمق. تنشر Health Canada (الصحة الكندية) وثيقة إرشادية لتصنيف الأجهزة.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
تتوافق الفئات الكندية من الأجهزة الطبية مع أجهزة توجيه المجلس الأوروبي 93/42/EEC (MDD):
ومن الأمثلة على ذلك الأدوات الجراحية (الفئة الأولى)، والعدسات المتصلة والماسحات الضوئية للموجات فوق الصوتية (الفئة الثانية)، وغرسات العظام، وآلات الغسيل الدموي (الفئة الثالثة)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب (الفئة الرابعة).
وتنتج إيران نحو 000 2 نوع من الأجهزة الطبية واللوازم الطبية، مثل الأجهزة، ولوازم الأسنان، والمواد الطبية المعقمة التي يمكن التخلص منها، وآلات المختبرات، ومختلف المواد البيولوجية وغرسات الأسنان. يتم إنتاج 400 منتج طبي في فئتي المخاطر C وD، ويتم الحصول على ترخيص من وزارة الصحة الإيرانية كلها من حيث الأمان والأداء استناداً إلى معايير الاتحاد الأوروبي.
Some Iranian medical devices are produced according to the European Union standards.
يقوم بعض المنتجين في إيران بتصدير الأجهزة الطبية والإمدادات التي تلتزم بمعايير الاتحاد الأوروبي إلى الدول المتقدمة، بما في ذلك 40 دولة آسيوية وأوروبية.
بعض المنتجين الإيرانيين يصدرون منتجاتهم إلى دول أجنبية.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
معايير ISO للأجهزة الطبية تغطيها ICS 11.100.20 و 11.040.01. تعقد المنظمة الدولية للتوحيد القياسي 13485 وISO 14971 اجتماعا لإدارة الجودة والمخاطر المتعلقة بالموضوع لأغراض تنظيمية. تنطبق معايير ISO 13485:2003 على جميع مقدمي ومصنعي الأجهزة الطبية والمكونات وخدمات العقود وموزعي الأجهزة الطبية. وهذا المعيار هو الأساس للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية، وأغلب أسواق التصدير. بالإضافة إلى ذلك، فإن ISO 9001:2008 يحدد الأسبقية لأنه يعني أن الشركة تشارك في خلق منتجات جديدة. ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج
جهاز طبي التنظيم والرقابة
ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج. وهناك معايير أخرى هي IEC 60601-1 للأجهزة الكهربائية (التي تعمل بالكهرباء بالإضافة إلى البطارية)، وEN 45502-1 للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط، وIEC 62304 للبرامج الطبية. كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات الخاصة بالصناعة بشأن هذا الموضوع مقابل 21 CFR 820 الفصل الفرعي H—الأجهزة الطبية. يتضمن الجزء الفرعي ب متطلبات نظام الجودة، وهو مكون مهم من عناصر التحكم في التصميم (21 CFR 820.30). ولتلبية متطلبات معايير التنظيم هذه في الصناعة، يضع عدد متزايد من موزعي الأجهزة الطبية عملية إدارة الشكاوى في المقدمة.
من ممارساتها في مجال إدارة الجودة. ويعمل هذا النهج على الحد من المخاطر وزيادة وضوح قضايا الجودة.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
بدأت في أواخر الثمانينات زادت إدارة الغذاء والدواء مشاركتها في مراجعة تطوير برامج الأجهزة الطبية. كان المسعّر المنبعث للتغيير هو [رديأيشن ثربي] أداة ([ثراك] - 25) أنّ [أفردوود] مريضات بسبب برمجيّة [كدينغ] أخطاء. وتركز إدارة الغذاء والدواء الآن على المراقبة التنظيمية على عملية تطوير برامج الأجهزة الطبية واختبار مستوى النظام.
دراسة عام 2011 للدكتور ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني للبحوث الصحية، وقد أظهر الدّكتور ستيفين نيسين من عيادة كليفلاند، الذي نشر في أرشيف الطب الداخليّة، أن معظم الأجهزة الطّبّيّة التي تم استدعاؤها في السنوات الخمس الأخيرة بسبب «مشاكل صحّيّة خطيرة أو موت» قد تم اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام عمليّة أقل صرامة وأرخص، 510 (ك). في بعض الحالات، تم اعتبار الأجهزة منخفضة الخطورة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية . / نهاية الخبر / وقد يؤدي هذا إلى إعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتحسين الإشراف.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
قامت دراسة عام 2014 للدكتور ديانا زوكرمان، وبول براون، والدكتور أديتي داس من المركز الوطني للبحوث الصحية، والتي نشرت في الطب الداخلي في جمعية سلامة الطبية، بفحص الأدلة العلمية المتاحة علنًا حول الغرسات الطبية التي تم مسحها من خلال عملية إدارة الغذاء والدواء 510(k) من 2008 إلى 2012. ولقد وجدوا أن الأدلة العلمية التي تدعم «التكافؤ الجوهري» لأجهزة أخرى موجودة بالفعل في السوق كانت مطلوبة بموجب القانون لكي تكون متاحة للعموم، ولكن المعلومات كانت متاحة فقط بالنسبة 16% فقط من الغرسات التي تم اختيارها عشوائياً، ولم تقدم سوى 10% من هذه المعلومات السريرية.
من بين أكثر من 1100 غرسات أصلية أن الغرسات الجديدة تعادل بشكل كبير، 3% فقط لديها أي أدلة علمية متاحة للعموم، و1% فقط لديها أدلة سريرية على السلامة أو الفعالية.وخلص الباحثون إلى أن الأدلة العلمية المتاحة للجمهور بشأن الغرسات ضرورية لحماية الصحة العامة.
جهاز طبي التنظيم والرقابة
في الفترة 2014-2015 تم إبرام اتفاقية دولية جديدة، وهي برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع خمسة بلدان مشاركة: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. وكان الهدف من هذا البرنامج هو «وضع عملية تسمح بإجراء مراجعة واحدة للحسابات، أو إجراء فحص لضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية لجميع البلدان الخمسة».
في عام 2017، انتقد مقال في مجلة السياسة Milbank Quarterly إدارة الأغذية والأدوية لفشلها في حماية سجلات الصحة الإلكترونية وبرامج الأجهزة الأخرى من القرصنة وتهديدات الأمن الإلكتروني الأخرى، وذكر "أن اللوائح الحالية ضرورية ولكنها غير كافية لضمان سلامة المريض من خلال تحديد وإزالة العيوب الخطيرة في البرامج الموجودة حاليًا في السوق". وأضافوا أن التغييرات التشريعية الناجمة عن القانون الذي يحمل عنوان قانون "قانون المراعي للقرن الحادي والعشرين" من شأنها أن تعمل على زيادة تحرير الصحة من القيود التنظيمية، والحد من الضمانات التي تيسر الإبلاغ عن البرامج الطبية المعيبة التي قد تضر بالمرضى وتذكرها في الوقت المناسب".