फ़ूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन
फ़ूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA या USFDA) संयुक्त राज्य अमेरिका के स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग की एक एजेंसी है, यह विभाग संयुक्त राज्य अमेरिका के संघीय कार्यपालिका विभागों में से एक है, खाद्य सुरक्षा, तम्बाकू उत्पादों, आहार अनुपूरकों, पर्चे और पर्चे-रहित दवाओं(चिकित्सीय औषधि), टीका, जैवऔषधीय, रक्त आधान, चिकित्सा उपकरण, विद्युत चुम्बकीय विकिरण करने वाले उपकरणों (ERED), पशु उत्पादों और सौंदर्य प्रसाधनों के विनियमन और पर्यवेक्षण के माध्यम से सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ावा देने के लिए ज़िम्मेदार है।
FDA अन्य कानून भी लागू करती है, विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 361 और सम्बद्ध विनियम जिनमें से कई खाद्य या औषधि से सीधे संबंधित नहीं है। इनमें अंतर्राज्यीय यात्रा के दौरान स्वच्छता और कुछ पालतू पशुओं से लेकर प्रजनन सहायतार्थ शुक्राणु दान तक के उत्पादों पर रोग नियंत्रण शामिल है।
FDA का नेतृत्व सेनेट की सहमति और सलाह से राष्ट्रपति द्वारा नियुक्त आयुक्त, खाद्य और औषधि करते हैं। आयुक्त स्वास्थ्य और मानव सेवा के सचिव के नियंत्रणाधीन काम करते हैं। 21वें और वर्तमान आयुक्त हैं डॉ॰ मार्गरेट ए. हैम्बर्ग. वह फरवरी 2009 से आयुक्त के रूप में सेवारत है।
FDA का मुख्यालय सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड में है और इसके 50 राज्यों, संयुक्त राज्य अमेरिका वर्जिन द्वीप समूह व पर्टो रीको में स्थित 223 फ़ील्ड ऑफ़िस और 13 प्रयोगशालाएं हैं। 2008 में FDA ने चीन, भारत, कोस्टा रिका, चिली, बेल्जियम और यूनाइटेड किंगडम जैसे विदेशों में कार्यालय खोलने शुरू कर दिए.
FDA में कई ऑफ़िस और केंद्र शामिल हैं। वे हैं हाल के वर्षों में एजेंसी ने बड़े पैमाने पर रॉकविल में अपने प्रमुख मुख्यालय और आसपास के क्षेत्र में कई खंडित ऑफ़िस भवनों को सिल्वर स्प्रिंग, मेरीलैंड के व्हाइट ओक क्षेत्र में नेवल ऑर्डनैन्स लेबोरेटरी के पूर्व स्थल वॉशिंगटन मेट्रोपॉलिटन एरिया में संगठित करने का उपक्रम शुरू किया है। जब FDA पहुंचे, स्थल का नाम व्हाइट ओक नेवल सरफ़ेस वॉरफ़ेअर सेंटर से बदलकर फ़ेडरल रिसर्च सेंटर एट व्हाइट ओक रख दिया गया। दिसम्बर 2003 में परिसर में 104 कर्मचारियों के साथ खुला और समर्पित पहला भवन, लाइफ़ साइंसेज लेबोरेटरी था। परियोजना के 2013 तक पूरा होने की उम्मीद है।
जबकि अधिकतर केंद्र मुख्यालय डिवीजनों के भाग के रूप में वाशिंगटन, डीसी के आसपास स्थित हैं, दो कार्यालय- ऑफ़िस ऑफ़ रेग्युलेटरी अफ़ेअर्स (ORA) और ऑफ़िस ऑफ़ क्रीमिनल इन्वेस्टिगेशन्स (OCI) - ऐसे फ़ील्ड कार्यालय हैं जिनका कार्यबल देश भर में फैला है।
ऑफ़िस ऑफ़ रेग्युलेटरी अफ़ेअर्स को एजेंसी की "आँखें और कान" माना जाता है जो  क्षेत्र में FDA का बहुत सा काम संभालती है। उपभोक्ता सुरक्षा अधिकारी जिन्हें सामान्यतः जांचकर्ता कहा जाता है वे उत्पादन और भंडारण सुविधाओं का निरीक्षण करते हैं, शिकायतों, बीमारियों या प्रकोपों की जांच करते हैं और चिकित्सा उपकरणों, दवाओं, जैविक उत्पादों और अन्य मामलों जिनकी भौतिक जांच करना या जिन उत्पादों का नमूना लेना कठिन होता है, उनके प्रलेखन की समीक्षा करते हैं।
आपराधिक मामलों की जांच के लिए ऑफ़िस ऑफ़ क्रीमिनल इन्वेस्टिगेशन्स 1991 में स्थापित किया गया था। ORA जांचकर्ताओं के विपरीत, ओसीआई विशेष एजेंट सशस्त्र होते हैं और वे विनियमित उद्योगों के तकनीकी पहलुओं पर ध्यान नहीं देते. ओसीआई एजेंट आपराधिक कार्रवाई वाले मामलों जैसे झूठे दावे या अंतर्राज्यीय वाणिज्य में जानबूझकर मिलावटी माल भेजना, पर कार्रवाई कर उन्हें आगे बढ़ाते हैं।
आपराधिक जांच की पृष्ठभूमि से आते हैं और फ़ेडरल ब्यूरो ऑफ़ इन्वेस्टिगेशन, सहायक अटार्नी जनरल और यहाँ तक कि इंटरपोल के साथ भी मिलकर काम करते हैं।
FDA अक्सर अन्य संघीय एजेंसियों के साथ मिलकर काम करता है जिनमें शामिल हैं कृषि विभाग, औषध प्रवर्तन प्रशासन, सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा और उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग.
FDA $1 ट्रिलियन से अधिक की उपभोक्ता वस्तुएं, संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोक्ता खर्च का लगभग 25% नियंत्रित करती है। इसमें $466 अरब की खाद्य बिक्री, $275 अरब की दवाएं, $60 अरब के सौंदर्य प्रसाधन और $18 अरब की विटामिन आपूर्ति शामिल है। अधिकतर व्यय संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित माल के लिए किया जाता है, FDA कुल आयात के एक तिहाई की निगरानी के लिए जिम्मेदार है।
वित्तीय वर्ष (FY) 2008 (अक्टूबर 2007 से सितम्बर 2008 तक) के लिए FDA का संघीय बजट अनुरोध $2.1 बिलियन था जो वित्तीय वर्ष 2007 से $105.8 मिलियन अधिक था।
FDA से संबंधित अधिकतर संघीय कानून खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम का हिस्सा हैं,(पहले 1938 में पारित होने के बाद बड़े पैमाने पर संशोधित) और यूनाइटेड स्टेट्स कोड के अध्याय 9, टाइटल 21 में संहिताबद्ध हैं।सुरक्षा विनियमन के कार्यक्रम व्यापक रूप से उत्पाद के प्रकार, इससे संभावित खतरों और एजेंसी को दी गई विनियामक शक्तियों के अनुसार होते हैं। उदाहरण के लिए, FDA निर्धारित औषधि के लगभग हर पहलू जैसे परीक्षण, विनिर्माण,  लेबलिंग, विज्ञापन, विपणन, प्रभावकारिता और सुरक्षा को नियंत्रित करती है तथापि  सौंदर्य प्रसाधन पर FDA का विनियमन मुख्य रूप से लेबलिंग और सुरक्षा पर केंद्रित है।
सेंटर फ़ॉर फ़ूड सेफ़्टी एंड एप्लाइड न्यूट्रिशन FDA की शाखा है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग सभी खाद्य उत्पादों की सुरक्षा और सटीक लेबलिंग सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है।
आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम 1994 के अनुसार अनिवार्य है कि FDA दवाओं के बजाय खाद्य पदार्थों जैसे आहार अनुपूरकों को विनियमित करे.
अमेरिका में बोतलबंद पानी FDA द्वारा विनियमित है। राज्य सरकारें भी बोतलबंद पानी को विनियमित करती हैं। नल का पानी राज्य और स्थानीय विनियमों और संयुक्त राज्य अमेरिका EPA के द्वारा विनियमित है। बोतलबंद पानी के संबंध में FDA के नियमों का पालन आमतौर पर EPA द्वारा स्थापित दिशानिर्देशों के अनुसार होता है और नए EPA नियम स्वतः ही बोतलबंद पानी पर लागू हो जाते हैं भले ही FDA ने नए नियम स्पष्ट रूप से जारी नहीं किए हों.
तीन मुख्य प्रकार के दवा उत्पादों: नई दवाएं, जेनेरिक दवाएं और काउंटर पर मिलने वाली दवाओं के लिए सेंटर फ़ॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च की आवश्यकताएं भिन्न हैं।
FDA के अनुमोदन से पहले न्यू ड्रग एप्लिकेशन या NDA नामक प्रक्रिया द्वारा नई दवाओं की व्यापक जांच की जाती है। नई दवाएं केवल पर्चे से ही मिलती है।
NDA से अनुमोदित होनी चाहिए.
अनुमोदित दवा को "निर्देशन के अनुसार प्रयोग किए जाने पर सुरक्षित और प्रभावी" माना जाता है।
FDA दवाओं के विज्ञापन व प्रचार की समीक्षा करती है और नियंत्रित करती है। (अन्य प्रकार के विज्ञापन काउंटर पर मिलने वाली दवाओं सहित फेडरल ट्रेड कमीशन द्वारा विनियमित होते हैं). दवाओं के विज्ञापन के विनियमन की दो आवश्यकताएं हैं। अधिकांश परिस्थितियों में, एक कंपनी किसी दवा को उसके विशिष्ट उपयोग या चिकित्सीय प्रयोग के लिए ही विज्ञापित कर सकती है जिसके लिए उसे अनुमोदित किया गया हो. इसके अलावा, एक विज्ञापन दवा के लाभ और जोखिम के बीच "यथोचित संतुलित" होना चाहिए.
"ऑफ़ लेबल" शब्द का अभिप्राय FDA द्वारा अनुमोदित के अलावा दवा के उपयोग को दर्शाता है।
FDA के अनुमोदन के बाद, प्रायोजक को अपनी जानकारी में आए हर रोगी पर दवा के प्रतिकूल अनुभव की समीक्षा करनी चाहिए और रिपोर्ट करनी चाहिए.
दवा की प्रतिकूल घटना की जानकारी FDA भी अपने MedWatch कार्यक्रम के माध्यम से सीधे ही प्राप्त करता है। इन रिपोर्टों को '"सहज रिपोर्टें" कहा जाता है क्योंकि उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा रिपोर्टिंग स्वैच्छिक होती है। जबकि बाज़ार के बाद सुरक्षा निगरानी का यह प्रमुख माध्यम है, मार्केटिंग के बाद जोखिम प्रबंधन के लिए FDA की अपेक्षाएं बढ़ रही हैं।
अनुमोदन की शर्त के रूप में, प्रायोजक से यह अपेक्षित किया जा सकता है कि वह  अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण करवाए इन्हें चतुर्थ चरण के परीक्षण कहा जाता है। कुछ मामलों में FDA को किन्हीं दवाओं के जोखिम प्रबंधन की योजना की आवश्यकता होती है जिससे अन्य प्रकार के अध्ययन, प्रतिबंध या सुरक्षा निगरानी गतिविधियों की जानकारी मिलती हो.
जेनेरिक औषधियां ऐसे ब्रांड-नाम वाले रासायनिक पर्याय हैं जिनके पेटेंट की अवधि समाप्त हो गई हो.
एक जेनेरिक दवा की स्वीकृति के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को  वैज्ञानिक सबूत की आवश्यकता होती है कि जेनेरिक औषधि मूलतः अनुमोदित औषधि के साथ अन्तर्निमेय है या उपचारात्मक उद्देश्य से उसके समकक्ष है।
1989 में जनता के इस्तेमाल के लिए जेनेरिक औषधियों को स्वीकृति देने के लिए FDA की प्रक्रियाओं को लेकर एक बड़ा घोटाला हुआ।
विश्वास हो गया कि उनके साथ भेदभाव किया जा रहा है और 1987 में उन्होंने एजेंसी की निजी तौर पर जांच करनी शुरू कर दी.
ओवर-द-काउंटर (OTC) औषधियां वे दवाएं और संयोजन हैं जिनके लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं होती. FDA के पास लगभग 800 स्वीकृत सामग्री की एक सूची है जिनके विभिन्न तरह के संयोजन से 100.000 से अधिक OTC दवा उत्पाद बनाए जा सकते हैं . अनेक OTC दवा सामग्री जिन्हें पहले पर्चे के साथ की दवाओं के रूप में मंजूरी दी गई थी अब चिकित्सक के पर्यवेक्षण के बिना उपयोग के लिए पर्याप्त सुरक्षित माना गया है। द सेंटर फ़ॉर बायोलॉजिक्स एंड रिसर्च FDA की शाखा है जो जैविक उपचार कारकों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है।
सेंटर फ़ॉर डिवाइसेज़ एंड रेडियोलॉजिक्ल हेल्थ (CDRH) FDA की शाखा है जो सभी चिकित्सा उपकरणों के बाज़ार-पूर्व अनुमोदन के साथ ही इन उपकरणों के विनिर्माण, कार्यकुशलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए उत्तरदायी है।
CDRH विनियामक शक्तियों में शामिल हैं निर्माताओं या विनियमित उत्पादों के आयातकों से कुछ तकनीकी रिपोर्टें प्राप्त करना, सुनिश्चित करना कि विकिरण उत्सर्जन करने वाले उत्पाद अनिवार्य सुरक्षा कार्यनिष्पादन मानकों को पूरा करते हों, विनियमित दोषपूर्ण उत्पादों की घोषणा करना और दोषपूर्ण या अनुपालन न करने वाले उत्पादों को हटा लेने का आदेश देना.
सौंदर्य प्रसाधन सेंटर फ़ॉर फ़ूड सेफ़्टी एंड एप्लायड न्यूट्रिशन, FDA की उसी शाखा द्वारा विनियमित हैं
हालांकि प्रसाधन उद्योग मुख्यतः अपने उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है, FDA के पास भी जनता की रक्षा करने की आवश्यकता पड़ने पर हस्तक्षेप करने की शक्ति है लेकिन बाजार-पूर्व स्वीकृति या परीक्षण की आम तौर पर आवश्यकता नहीं होती. यदि उत्पादों का परीक्षण नहीं किया गया है तो कंपनियों को उन पर एक चेतावनी नोट सुरक्षा की निगरानी में योगदान देते हैं किन्तु कानूनी प्राधिकार नहीं है।
द सेंटर फ़ॉर वेटरनरी मेडिसिन (CVM) FDA की शाखा है जो खाद्य, खाद्य योज्य, जानवरों को दी जाने वाली दवाओं और भोज्य जानवर और पालतू पशु को विनियमित करती है।
CVM की प्राथमिकता दवाएं हैं जिनका उपयोग भोज्य पशुओं में किया जाता है और यह सुनिश्चित करना है कि इससे मानव खाद्य आपूर्ति प्रभावित न हो.
20 वीं शताब्दी तक, घरेलू रूप से उत्पादित खाद्य और फार्मास्यूटिकल्स की सामग्री और बिक्री को विनियमित करने वाले संघीय कानून बहुत कम थे, एक अल्पावधि वाले 1813 के वैक्सीन अधिनियम को छोड़कर.
वाइली की इस वकालत के समय जनता कीचड़ उछालने वाले पत्रकारों जैसे अपटन सिनक्लेयर के ज़रिए बाजार के खतरों के प्रति सचेत हो चुकी थी और वह प्रगतिशील युग के दौरान सार्वजनिक सुरक्षा के मामलों में बढ़ते हुए संघीय नियमों का एक सामान्य हिस्सा बन गयी।
1906 जून में, राष्ट्रपति थिओडोर रूजवेल्ट ने खाद्य एवं औषधि अधिनियम जिसे इसके मुख्य अभिवक्ता "वाइली एक्ट" के रूप में भी जाना जाता है, पर हस्ताक्षर किए. अधिनियम माल की जब्ती के दंड के अंतर्गत "मिलावटी" खाद्य इसकी परिभाषा में घटिया "गुणवत्ता या शक्ति" के पूरक, "क्षति या हीनता" के लिए रंग करके छुपाना,  "स्वास्थ्य के लिए हानिकारक" योज्यों का प्रयोग या "गंदे, विघटित, या दुर्गन्धित" पदार्थों का उपयोग शामिल है, के अंतर्राज्यीय परिवहन को निषिद्ध करता है।
वाइली के USDA ब्यूरो ऑफ़ कैमिस्ट्री को दी गई।
वाइली ने इन नई विनियामक शक्तियों का इस्तेमाल किया रासायनिक योज्यों के साथ खाद्य पदार्थों के निर्माताओं के खिलाफ आक्रामक अभियान को आगे बढ़ाने के लिए लेकिन कैमिस्ट्री ब्यूरो के प्राधिकारों पर रोक लगाई न्यायिक निर्णयों और USDA के भीतर अलग संगठनों के रूप में 1907 और 1908 में क्रमशः बोर्ड ऑफ़ फ़ूड एंड ड्रग इंस्पेक्शन और रेफरी बोर्ड ऑफ़ कन्सल्टिंग साइंटिफ़िक एक्सपर्ट की स्थापना ने.
"रोगहर या उपचारात्मक प्रभाव" के लिए "झूठे और धोखाधड़ी" वाले दावों को जोड़ा. हालांकि, इन शक्तियों को अदालततों ने अत्यंत बारीकी से परिभाषित करना जारी रखा हुआ है जो धोखाधड़ी के इरादे से सबूत के लिए उच्च मानकों को प्रतिस्थापित करता है। 1927 में, USDA के एक नए खाद्य, दवा और कीटनाशक संगठन के अंतर्गत ब्यूरो ऑफ़ कैमिस्ट्री की विनियामक शक्तियों को पुनर्गठित किया गया। तीन साल बाद इस नाम को छोटा करके फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन FDA कर दिया गया।
1930 के दशक तक, कीचड़ उछालने वाले पत्रकारों, उपभोक्ता संरक्षण संगठनों और संघीय नियामकों ने ऐसे हानिकारक उत्पादों जिन्हें 1906 के कानून के तहत अनुज्ञेय माना गया था जिनमें रेडियोधर्मी पेय पदार्थ, अंधापन पैदा करने वाले सौंदर्य प्रसाधन और मधुमेह व क्षय रोग के लिए बेकार "इलाज" शामिल थे, की सूची प्रकाशित कर एक सशक्त विनियामक प्राधिकारी के लिए अभियान तेज़ कर दिया.
राष्ट्रपति फ्रेंकलिन डिलेनो रूजवेल्ट ने जून 24, 1938 को नए खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (FD&C Act) कानून पर हस्ताक्षर किए.
अधिनियम 1938 के पारित होने के तुरंत बाद, FDA ने कुछ विशेष दवाओं को केवलमात्र चिकित्सा पेशेवर के पर्यवेक्षण के तहत उपयोग के लिए सुरक्षित करार करना शुरू किया और 'केवल पर्चे' की श्रेणी को डुरैम-हम्फ़्री संशोधन 1951 के द्वारा सुरक्षित रूप से कानून में कूटबद्ध कर दिया गया।
1959 में, सेनेटर एस्टेस केफ़ॉवर फ़ार्मास्युटिकल ने उद्योग की प्रथाओं के मुद्दों के बारे में सामूहिक सुनवाई शुरू की जैसे कि निर्माताओं द्वारा पदोन्नत कई दवाओं की उच्च लागत और अनिश्चित प्रभावकारिता. थैलिडोमाइड त्रासदी ने हालात को बदल दिया जिसमें मां द्वारा गर्भधारण के दौरान मिचली के उपचार के लिए बाज़ार में आई दवा के कारण यूरोप में हज़ारों बच्चे विकृत पैदा हुए थे।
उद्धृत किया।
प्रभावकारिता के "पर्याप्त सबूत" प्रदर्शित करें. निरीक्षण के लिए FDA की शक्तियों का विस्तार.
इन सुधारों का प्रभाव यह हुआ कि किसी दवा को बाजार में उतारने के लिए अपेक्षित समय में वृद्धि हुई. 1970 के दशक के मध्य में 14 में से 13 दवाएं जिन्हें FDA ने अनुमोदन के लिए महत्वपूर्ण समझा था संयुक्त राज्य अमेरिका से पहले अन्य देशों के बाजार में आ चुकी थीं।
आधुनिक अमेरिकी फ़ार्मास्युटिकल बाजार की स्थापना में सबसे महत्वपूर्ण कानूनों में से एक था 1984 ड्रग प्राइस कम्पिटिशन एंड पेटेंट टर्म रेस्टोरेशन एक्ट जिसे सामान्यतः उसके प्रमुख प्रायोजकों के नाम पर "हैच-वैक्समैन अधिनियम" के रूप में जाना जाता है।
अधिनियम ने नई दवाओं की पेटेंट विशिष्टता शर्तों को बढ़ाया और महत्वपूर्ण बात यह कि  इन विस्तारों को, भागों में, प्रत्येक दवा के लिए FDA अनुमोदन प्रक्रिया की अवधि को बढ़ाया है।
एड्स महामारी के शुरू में दवा की लंबी अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में चिंता व्यक्त की गई थी।
1980 के मध्य और उत्तरार्ध में, एक्ट-अप और अन्य एचआईवी कार्यकर्ता संगठनों ने FDA पर एचआईवी और अवसरवादी संक्रमण रोधी दवाओं के अनुमोदन में अनावश्यक देरी का आरोप लगाया और बड़े विरोध प्रदर्शन किए जैसे कि अक्टूबर 11, 1988 को FDA परिसर में जिसमें 180 लोग गिरफ्तार हुए.
आंशिक रूप से इन आलोचनाओं के जवाब में, FDA ने जानलेवा रोगों की दवाओं के शीघ्र अनुमोदन के लिए नए नियम जारी कर दिए और सीमित उपचार विकल्प वाले रोगियों के लिए दवाओं की अनुमोदन-पूर्व प्राप्ति को विस्तृत कर दिया.
क्रिटिक्ल पाथ इनिशिएटिव विज्ञान के आधुनिकीकरण को प्रोत्साहित करने और सुसाध्य बनाने को राष्ट्रीय प्रयास बनाने का FDA का प्रयास है जिसके द्वारा FDA विनियमित उत्पाद विकसित, मूल्यांकित और निर्मित किए जाते हैं।
=== अननुमोदित दवाओं की प्राप्ति के लिए मरीजों के अधिकार
वायोक्स एक गैर स्टेरायडल शोथरोधी दवा जिसे अब हज़ारों अमेरिकियों में दिल के दौरे के लिए ज़िम्मेदार ठहराया जाता है, की व्यापक रूप से प्रचारित वापसी ने FDA नियम निर्धारण और सांविधिक स्तरों पर सुरक्षात्मक सुधारों को लागू करने की पुरज़ोर लहर में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है।
परिणामों से यह निष्कर्ष भी निकला था।
2006 में, अमेरिका में फ़ार्मास्युटिकल सुरक्षा विनियमन की समीक्षा करने के लिए और सुधार के लिए सिफारिशें जारी करने के लिए कांग्रेस के अनुरोध पर इंस्टिटयूट ऑफ़ मेडिसिन द्वारा समिति नियुक्त की गयी।
1990 के दशक से पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में बच्चों के लिए निर्धारित सभी दवाओं में से केवल 20% का बाल चिकित्सा जनसंख्या में सुरक्षा या प्रभावकारिता के लिए परीक्षण किया गया। यह बच्चों के चिकित्सकों की एक प्रमुख चिंता का विषय बन गया जब संचित साक्ष्य से पता चला कि अनेक दवाओं का बच्चों पर शारीरिक प्रभाव वयस्कों मे उन दवाओं की प्रतिक्रिया से काफ़ी भिन्न है। बच्चों में नैदानिक दवा परीक्षण की कमी के अनेक कारण थे। कई दवाओं के लिए, बच्चे संभावित बाजार के एक छोटे से अनुपात का प्रतिनिधित्व करते थे कि दवा निर्माताओं को परीक्षण लागत प्रभावी नहीं लगा. इसके अलावा, क्योंकि बच्चों को नैतिकता की दृष्टि से सोचसमझकर सहमति देनेके लिए उनकी क्षमता को सीमित माना गया है, इन नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन में सरकारी और संस्थागत बाधाओं के साथ कानूनी दायित्व के बारे में चिता उठ खड़ी हुई.
इस मुद्दे को सुलझाने के लिए FDA द्वारा एक आरंभिक प्रयास था बाल चिकित्सा लेबलिंग और बहि्र्वेशन पर 1994 के FDA अंतिम नियम जो निर्माताओं को लेबल जानकारी जोड़ने की अनुमति देते हैं लेकिन इसके अनुसार आवश्यक था कि जिन दवाओं पर बाल सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए परीक्षण नहीं किया गया था उन पर इस आशय का अस्वीकरण अवश्य हो. हालांकि, यह नियम अतिरिक्त बाल चिकित्सा दवा के परीक्षणों के लिए कई दवा कंपनियों को प्रेरित करने में असफल रहा. 1997 में, FDA ने ऐसे नियम का प्रस्ताव रखा कि नई औषधि अनुप्रयोग के प्रायोजकों से बाल चिकित्सा दवा के परीक्षण आवश्यक हों. हालांकि, इस नए नियम को संघीय अदालत में कारिज कर दिया गया कि यह FDA के सांविधिक प्राधिकार से परे है। हालांकि यह बहस चल रही थी, कांग्रेस ने प्रोत्साहन देने के लिए 1997 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम को इस्तेमाल किया जिसने फ़ार्मास्युटिकल निर्माताओं को बाल चिकित्सा परीक्षण डेटा के साथ प्रस्तुत करने पर नई दवाओं के पेटेंट में छह माह का अवधि विस्तार दिया. इन प्रावधानों को पुनर्प्राधिकृत करने वाला अधिनियम, 2002 बेस्ट फ़ार्मास्युटिकल फ़ॉक चिल्ड्रन एक्ट ने बाल चिकित्सा परीक्षण के लिए NIH- प्रायोजित परीक्षण की अनुमति दी हालांकि इन अनुरोधों के लिए NIH धन की कमी है।
और सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित तंत्र के अपर्याप्त साबित होने पर "अंतिम उपाय"  के रूप में कुछ दवाओं के लिए निर्माता प्रायोजित बाल चिकित्सा दवा परीक्षण अनिवार्य करने के लिए FDA के अधिकार को कूटबद्ध किया है।
1990 के दशक के बाद से, कैंसर, स्व-प्रतिरक्षित रोगों और अन्य कई के उपचार के लिए कई नई कारगर औषधियां प्रोटीन आधारित जैव प्रौद्योगिकी औषधियां हैं जिनका विनियमन सेंटर फ़ॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च द्वारा किया जाता है।
FDA के पास वर्तमान में अमेरिकी नागरिकों के स्वास्थ्य और जीवन को प्रभावित करने वाले उत्पादों की बड़ी सरणी पर विनियामक निरीक्षण अधिकार है। इसके परिणामस्वरूप, कई सरकारी और गैर सरकारी संगठनों द्वारा FDA की शक्तियों और निर्णयों पर ध्यान से निगरानी की जाती है। रोगियों, अर्थशास्त्री, विनियामक निकायों और दवा उद्योग से FDA के खिलाफ कई आलोचनाएं और शिकायतें दर्ज हुई हैं। अमेरिकी फ़ार्मास्युटिकल विनियमन पर एक $ 1.8 मिलियन 2006 इंस्टिट्यूट ऑफ़ मेडिसिन रिपोर्ट ने अमेरिकी बाजार में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए FDA की वर्तमान प्रणाली में अनेक प्रमुख कमियों को पाया है। कुल मिलाकर, लेखकों ने नियामक शक्तियां, धन और FDA की स्वतंत्रता को बढ़ाने की मांग की है।
नौ FDA वैज्ञानिकों ने निर्वाचित-राष्ट्रपति बराक ओबामा राष्ट्रपति जॉर्ज डब्ल्यू. बुश के काल में अनुभव किए गए अति दबावों को लेकर अपील की जो  प्रबंधन से लेकर डेटा में हेरफेर और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा प्रक्रिया के संबंध में है।
कुछ FDA प्रशासित प्रतिबंधों के संबंध में आर्थिक तर्क के ताजा विश्लेषण ने पाया कि अर्थशास्त्रियों द्वारा प्रकाशित बयान अधिकतर उदारीकरण का समर्थन करते हैं।
हालांकि, यह सवाल पूछे जाने पर कि अर्थशास्त्री या मूलभूत आर्थिक तर्क प्रतिबंधों के उदारीकरण का पक्ष नहीं लेता तो आम सहमति असहमति है।
खुलेआम बोलने से रोकते हैं
जनवरी 2004 में, बाज़ार-पूर्व अधिसूचना 510(k) 033391 की स्वीकृति के साथ FDA ने पर्चे के साथ चिकित्सा युक्ति के तौर पर जानवरों या मानवों में उपयोग के लिए मेडिकल मैगट के उत्पादन और विपणन की अनुमति डॉ॰ रोनाल्ड शेरमन को दी.
मेडिकल मैगट ऐसे पहले जीवित जीवधारी का प्रतिनिधित्व करते हैं जिनके पर्चे वाली दवा के रूप में उत्पादन और विपणन के लिए फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अनुमति दी हो.
जून 2004 में, FDA ने चिकित्सा युक्ति के रूप में इस्तेमाल किए जाने के लिए दूसरी रहने वाले जीव के रूप में Hirudo medicinalis (जोंक) को अनुमति दी हो.