ISO 9000
ISO 9000 on kansainvälinen standardisarja organisaatioiden toiminnan johtamista laadunhallinnan ja laadunvarmistuksen kannalta. Organisaatioiden tuotteiden (tavaroiden tai palvelujen) laatua standardeissa ei suoranaisesti tarkastella. ISO 9000 -standardisarja on yksi monista organisaatioiden johtamisen erityisaiheita (disciplines) koskeva standardi. ISO 9000 -standardien käyttö on organisaatioille vapaaehtoista, ja niitä voidaan soveltaa kaiken kokoisissa ja kaiken tyyppisissä organisaatioissa. Standardisarjaa ylläpitää ISOn (International Organization for Standardization) standardisointikomitea ISO TC 176 (Quality management and quality assurance). ISO 9000 -standardeja käytetään nykyisin laaja-alaisesti erityyppisissä organisaatioissa ympäri maailmaa.
Standardin ISO 9000 mukaan jonkin kohteen, esimerkiksi tuotteen, laatu (quality) tarkoittaa sitä, missä määrin tuon kohteen ominaisuudet täyttävät kaikkien siihen liittyvien sidosryhmien vaatimukset. Suomenkielen sana vaatimukset antaa helposti suppean käsityksen asiasta, sillä standardikielessä vaatimukset (requirements) tarkoittavat tarpeita ja odotuksia. Laadunhallinnan (quality management, QM) tarkoituksena on, että organisaation johtamistoiminnalla vaikutetaan (effectiveness) laadun syntymiseen tehokkaasti (efficiency). Siten laadunhallinta on koordinoituja toimenpiteitä organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi täyttämään kaikkien sidosryhmien tarpeet ja odotukset. Käytännössä laadunhallinta on laadukasta johtamisen tai johtamisen laatua. Monesti laadunhallinnan sijasta on käytetty virheellisiä ilmaisuja, kuten laadunvalvontaa tai laatujohtamista. Laatua ei voi johtaa suoraan, koska se on abstraktio; sen hallinta tapahtuu organisaation ja sen toiminnan johtamisen kautta, toisin sanoen kaikki laadunhallinnan toimenpiteet ovat ovat integroituneena organisaation johtamistoimintoihin. Laadunhallinta on organisaation sisäinen toimintakäsite. Laadunvarmistus (quality assurance, QA) on toimenpiteitä, joilla suuntaudutaan organisaatiosta ulospäin luottamuksen (confidence) synnyttämiseksi ja vahvistamiseksi organisaation sidosryhmien (asiakkaiden) joukossa, että organisaatio pystyy täyttämään sovitut tuotevaatimukset. Laadunvarmistus on laadunhallinnan osa-alue.
ISO 9000 -standardiperheen keskeisimmät standardit ovat:
ISO 9000 -sarjaan kuuluu myös suuri määrä muitakin standardeja, jotka on numeroitu joko ISO 9000- tai ISO 10000-sarjaan. Käytännön neuvoja standardin ISO 9001 hyödyntämisestä pk-yrityksissä saa SFS-käsikirjasta 807:2017 “Standardi ISO 9001:2015 pk-yrityksen näkökulmasta”.
ISO 9000 -standardeissa puhutaan laadunhallintajärjestelmistä. Se ei kuitenkaan tarkoita, että organisaatiossa pitäisi rakentaa erityinen laadunhallintajärjestelmä, vaan tarkoituksena on, että standardien esittämät laadunhallinnan ja laadunvarmistuksen näkökohdat toteutetaan järjestelmällisesti organisaation liiketoimintajärjestelmässä ja sen johtamisessa. Erityisesti standardia ISO 9001 ei voi ymmärtää minkään johtamisjärjestelmän perustana, vaan nimenomaan yleisten vaatimusnäkökohtien määrittelynä organisaation johtamiselle laadunhallinnan kannalta.
Auditointi liittyy läheisesti laadunhallintastandardien käyttöön. Auditoinneilla selvitetään, miten organisaation laadunhallinta tai laadunvarmistus täyttävät tietyt kriteerit. Auditointia voi toteuttaa myös organisaatio itse (sisäinen auditointi) tai organisaation sidosryhmä, erityisesti asiakas tai niin sanottu kolmas osapuoli. Organisaatio voidaan myös sertifioida ISO 9001:n vaatimusten täyttyessä auditoinnissa. Niin sanottu kolmannen osapuolen sertifiointi on ISOn standardisointitoiminnasta erillistä, kaupallista toimintaa.
Kansainvälinen standardisointikomitea ISO TC 176 perustettiin 1979 ja se varsinaisesti aloitti toimintansa seuraavana vuonna. Ennen ISO 9000 -standardeja ei ollut olemassa yhtenäisiä kansainvälisiä standardeja organisaatioiden laatutoimintaa varten, vaikka organisaatioissa oli omaksuttu jo kymmenien vuosien aikana hyvinkin vakiintuneita erityisesti ns. laatugurujen, esimerkiksi Juranin, Demingin ja Ishikawan, luomia periaatteita ja käytäntöjä. ISO 9000 -standardien varsinaisina esikuvina olivat NATOn AQAP-standardit (jonka perusteella brittiläiset olivat jo tehneet oman kansallisen BS 5750 -standardin) ja kanadalaiset atomivoimalastandardit CSA Z299.
Komiteassa ISO TC 176 on kolme alakomiteaa: SC 1 (Käsitteet ja terminologia), SC 2 (Laadunhallintajärjestelmät) ja SC 3 (Tukiteknologiat).