دواء مكافئ
الدواء المكافئ أو الدواء الجنيس هو دواء يكافئ منتجا دوائيا ذا علامة تجارية من حيث الشكل الدوائي وشدته ونوعيته وخصائص الأداء له واستخدامه، وغالبا ما يتم تسويقه باسمه الكيميائي أو بتركيبته الكيمائية بدلا من الاسم التجاري المعلن والذي يباع الدواء على أساسه، على الرغم من أن هذه الأدوية قد لا ترتبط بشركة معينة، الأدوية " الجنيسة " تخضع لتنظيمات تفرضها سلطات الدول التي تصرف فيها هذه الأدوية، " الأدوية المكافئة " يشار اليها باسم المصنع لها والاسم المقرر (غير المسجل) للدواء or.
الدواء " المكافئ" يجب ان يحتوي على المواد الفعاله نفسها الموجودة في الصيغه الاصلية، ووفقا لمؤوسسة الغذاء والدواء الأمريكية ان الدواء المكافئ يكون مطابق أو ضمن نطاق مكافئ بيولوجيا للدواء التجاري المقابل من ناحية حرائك الدواء والديناميكا الدوائية. لذلك تعتبر " الادوية المكافئة " متطابقة في الجرعه والقوة وطريقة تعاطيهم، وأيضا الأمان والسلامه والفعالية والاستخدام. ان المقصود من كلمه " متطابقة " من قبل مؤوسسة الغذاء والدواء هو معنى قانونيا وليس معنى حرفيا.في معظم الحالات، الادوية الجنيسة (المكافئة) تصبح متاحه عند انتهاء صلاحيه براءات الاختراع التي يمكلها المطور الأصلي للدواء،. وهي بشكل عام ذات فاعلية اقل من الصيغة الاصلية نتيجة التأثير الوهمي الضعيف،عندما تصبح هذه الادوية متاحة، غالبا تؤدي المنافسة في السوق إلى انخفاض كبير في اسعار العلامه التجارية والمنتج الاصلي، الوقت التي تحتاجه هذه الادوية لكي تصبح متاحة في السوق يتخلف. في معظم الدول براءة الاختراع تعطى لمدة 20عام. الا ان بعض الدول على سبيل المثال الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة تمنح 5 سنوات اضافية وذلك في حال التزم المطور الأصلي للدواء بمجموعة من الشروط مثل اجراء الدراسات للدواء على مرضى أطفال. اساليب المنافسة السلبية والرشوة لمصنعي الادوية المكافئة تبقي الادوية خارج الاسواق انتهاء مدة الصلاحية مما يجعل اسعارها غير منطقية. المصنعين وتجار الجمله وشركات التأمين ومخازن الادوية جميعها يمكنهم من زيادة الاسعار في مختلف مراحل الانتاج
ويتم اصدار الوصفات الطبية أحيانا باستخدام الاسم الكيميائي بدلا من اسم الشركة المصنعه، هكذا وصفة قد تصرف باعطاء أي اسم تجاري للدواء يحقق الشروط، على سبيل المثال وصفه اللانزو برازول قد يعطى الدواء بأسماء تجارية مختلفة مثل بريفسيد، هيليسيد، زوتون... الخ وكلها بنفس المواصفات كما قلنا سابقا. والداواء المكافئ من النوع البيولوجي (مثل الاجسام المضادة وحيدة الخلية) تختلف عن الادوية الكيميائية بسبب طبيعتها البيولوجية، ويتم تنظيم ذلك تحت قواعد في اطار مجموعه. مجموعة من هذه الأدوية تعرف باسم " المتشابهات البيولوجية Biosimillar)).
يتم تكوين اسم الدواء المكافئ باستحدام اللاحقات (اي الكلمات التي توضع في نهايه أو بدايه الأسماء) التي تصنف الادوية ضمن فئات مختلفة وتعطي فكرة عن عمل الدواء.
عادة ماتباع الأدوية المكافئة بأسعارأقل بكثيرمن نظيراته اذات العلامات التجارية(الأسماء التجارية). أحد الأسباب لانخفاض السعر نسبيا للعلامات التجارية (الأسماء التجارية) هو ازدياد المنافسة بين المنتجين عندما ترفع حقوق الملكية عن الدواء الأصلي. بعدها الشركات المصنعة تضمن كلفة أقل للدواء المكافئ من الدواء الأصلي (وهي فقط كلفة التصنيع، من دون تحمل عبء كلفة التطوير والاختبار التي تتحملها الشركة الأولى المنتجة للدواء الأصلي) وبالتالي فهي قادرة على الحفاظ على الربح بسعرأقل. الاسعار منخفضة بما فيه الكفايه للمستخدمين لتحملها في كثير من البلدان الاقل ازدهار. على سبيل المثال، تايلاند تستورد ملايين الجرعات من إصدار للدواء المانع لتجلط الدم " بلافيكس " (يستخدم للمساعدة في منع النوبات القلبية)،بتكلفةقدرها 3 سنت أمريكي للجرعة الواحدة تستورده من الهند التي تعتبر المنتج الأول للأدوية المكافئة.
في المملكة المتحدة، يتم التحكم بسعر الادوية المكافئة فقط بسعرتسديد التكاليف.تحت هذا الأمر، يتم تحديد السعر المدفوع من قبل الصيادلة والأطباء بشكل رئيسي من قبل عدد من أصحاب التراخيص، وبناءا على قيمة بيع الدواء الأصلي وسهولة تصنيعه، الرسم البياني النموذجي لاضمحلال السعر سوف يظهر منحنى(صدفي الشكل)، والتي يبدأ عادة من يوم البدء بسعرالعلامة التجارية (الاسم التجاري أو الدواء المكافئ)،ومن ثم يبدأ بالانخفاض مع اشتداد المنافسة. بعد عدة سنوات يصبح الرسم البياني مسطح بما يقارب 20% من سعر النتج الأصلي، في حوالي 20% من الحالات، يصبح هناك قفزات أو ارتداد بالسعر اي ان بعض اصحاب التراخيص تنسحب من الاسواق عندما ينخفض سعر البيع إلى سعر اقل من تكلفة البضائع، الثمن يرتفع مجددا لفترة من الوقت حتى يتم إعادة ادخالهم للسوق مع أسهم جديدة.
.المصنع العام (مصنع الدواء المكافئ أو العلامة التجارية) لا يتحمل عبء تكاليف اكتشاف الدواء، بعض الأحيان، الهندسة العكسية يستخدم لتطوير نسخة مكافئة بيولوجيا للدواء الموجود. أيضا لاتتحمل عبء إثبات سلامة وفعالية الأدوية من خلال التجارب السريرية، حيث سبق أن أجريت هذه التجارب من قبل شركة اسم العلامة التجارية. (راجع المقطع الموافقة والتنظيم أدناه، لمزيد من المعلومات حول عملية القبول.) تم تقديرمتوسط التكلفة التي تتحملها شركات الادوية ذات العلامة التجارية لاكتشاف واختبار دواء مبتكر جديد (ذا هيئة كيميائية جديدة) بقدرثمانمئة مليون دولار. تشير تقديران ميريل جوزنر ان التكلفة الحقيقية هي اقري إلى 100-200 مليون دولار
شركات الأدوية المكافئة قد تستفيد أيضا من جهود التسويق السابقة لشركة الأدوية ذات الأسم التجاري، بما في ذلك الإعلان ووسائل الاعلام، والتقديم الذي حصل من مندوبي شركة الاسم التجاري (الشركلة المنتجة للدواء الأصلي)،وتوزيع عينات مجانية، فمثلا العديد من الأدوية التي أدخلت من قبل الشركات المصنعة المكافئة إلى السوق كانت مطروحة به منذ مدة عقد أو أكثر، والتي تعد معروفة بشكل جيد للمرضى والمقدمين (على الرغم من أن كثيرمن الأحيان وصفت تحت اسم العلامه التجارية نفسها).
طالما أن الدواء لا زال ضمن فترة حماية الملكية، تمتع الشركة اسم العلامة التجارية فترة من "حصرية التسويق " أوالاحتكار، ولها الحق في تحديد سعرالدواء على المستوى الذي يحقق أقصى ربح ممكن. الربح غالب اما يتجاوزبشكل كبير كلفة التطوير وإلانتاج للدواء). وذلك يعوض جزئيا من عمليات البحث والتطوير للادوية التي لا تحقق أرباح. بالبداية تتحقق الفائدة من الادوية المكافئة للمستهلكين من خلال المنافسة التي تمنع أن يكون هنالك شركة واحدة تملي وتحدد السعر للدواء في السوق، وقد تكون أيضا المنافسة بين الأدوية المكافئة وأدوية اسم العلامة التجارية (الدواء الأصلي) حينما يكون لهم نفس الاستخدامات العلاجية وعندما يكون الأطباء يعتمدون سياسات تفضيلية في وصف الأدوية المكافئة كما هوالحال في " العلاج التجاوزي (نمط في وصف الأدوية يهدف للسيطة على التكاليف والمخاطر الناجمة عن استخدام الأدوية "، ومع وجود عدة شركات منتجة لنسخة من الدواء الأصلي، السعر المحقق لأقصى الربح سيقل لحد وصوله إلى التكلفة لانتاجه، والذي يعد أقل بكثير من السعر الذي فرض من الشكرة الأصلية التي كانت تحتكره.
معظم الدول تتطلب من مصنعي الأدوية المكافئة إثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع الدواء الأصلي. التكافؤالحيوي، لايعني يجب أن تكون الأدوية المكافئة بالضبط نفس المنتج الأصلي (متكافئان صيدلانيا) لأنه من الممكن ان تتواجد الاختلافات الكيميائية فمثلا ملح أو استر مختلف(بديل صيدلاني). يتم قبول الادوية ذات الجزيئات الصغيرة كمكافئ حيويا اذا كانت مقاييس حرائك الأدوية من المساحة تحت المنحنى والتركيز الأقصى ضمن فترة تأكد 90% قيمتها 80-125%، حيث ان معظم الادوية المعتمدة تكون ضمن هذه الحدود للمزيد من المنتجات المعقدة، مثل أجهزة الاستنشاق، وتوصيل الدواء باللصقات الدوائية، اللايبوزوم، والمنتجات المتشابهة حيويا لهذه المتجات يعد تحديد الديناميكا الدوائية والتكافؤ الطبي تحدي أصعب. في اليابان، يسعى رئيس الوزراء الياباني شينزوآبي للحصول على حصة أكبرفي السوق من الأدوية المكافئة لحل مشكلة نظام الرعاية الصحية في اليابان. ومع ذلك، فإن اختراق الأدوية المكافئة للسوق هي أكثر وضوحا في البلدان التي لها نظام رعاية صحية أقل تقدما مثل حالة الأسواق الظاهرة في االفلبين
عندما تقوم شركات الدوائية بترويج الادوية، عادة يكون بداية تحت حماية براءة الاختراع، حتى نهاية مدت الحماية، ويسمح فقط لشركات الدوائية التي قامت بتطوير الدواء (المرخص له) لبيعه. يمكن للادوية المكافئة ان يتم تصنيعها من دون التعدي على براءة اختراع الادوية عندما:
في الولايات المتحدة، يتم منح تمديد لبراءة الاختراع اذا تم اجراء تغييرات، بعض الشركات الادوية قد تسعى للحصول على تمديد مع اجراء تغيرات بسيطة مثل التغيرات في شكل ولون الحبة الدواء. يتم استبعاد مصنعي الادوية في حال اعتبار أو البت في اصدار الحكم في الفصل. يمكن تسجيل براءةاختراع نسخة جديدةمن الادوية مع تغييرات كبيرة، لكن هذا يتطلب تجارب سريرية جديدة. بالاضافه إلى ذلك، البراءة المعدله لا تمنع مبيعات الااصدارات الادوية المكافئة للدواء الاصلي ما لم تسحب الجهات التنظيمية الدواء من السوق، كما حدث في حالة تيرفينادين
تسمح حماية براءة الاختراع لشركات بان تعوض تكلفة تطوير الدواء، بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن لاي شركة بان تصنع وتبيع الادوية. حيث انها تتحمل عبء تكلفة التصنيع فقط، والذي هو جزء صغير من تكلفة الاختبار الاصلي والتطوير وتسويق الدواء.
تعرض مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فترة من التفرد مدتها 180يوم لتصنيع الادوية المكافئة في حالات خاصة. خلال هذه الفترة، فقط واحد (احيانا القليل) من مصنعي الادوية المكافئة يمكن ان ينتج نسخه من الدواء. يتم استخدام هذه الفترة من التفرد عندما يحتج مصنعي الادوية المكافئة على انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو انها لا تنتهك. وهذه الفترة تعتبر كجائزة لمصنعي الادوية الذين هم على استعدا دللمخاطرة في مسؤولية المحاكمة والتقاضي امام محاكم براءات الاختراع. غالبا ما يكون هناك خلاف حول فترة التفرد ال 180 يوما بسبب لأن المتج للدواء الجنيس أو المكافئ ليس شرطا أن ينتج الدواء خلال هذه الفترة ويمكن تقديم طلب لاول لمنع المنتجين الآخرين للادوية المكافئة من بيعها.شركات الأدوية الكبيرة غالبا ما تنفق الملايين من الدولارات لحماية براءات الاختراع الخاصة بهم من المنافسة. وبغض النظرعن الدعاوى القضائية، الشركات تستخدم أساليب أخرى، مثل إعادة صياغة أوترخيص شركة تابعة (أوشركةأخرى)،لبيع الأدوية تحت البراءة الأصلية. ومن المعروف أن الأدوية التي تباع تحت ترخيص من صاحب البراءة كماالوراثة المأذون بها؛ لاتتأثر من قبل فترة حصرية مدتها 180 يوما، حيث أنها تقع تحت طلب الدواء الأصلي صاحب براءة الاختراع.
تستخدم شركات العلامات التجارية للادوية عدد من الاستراتيجيات لتمديد فترة التفرد السوق على أدويتها، ومنع المنافسة. وقد ينطوي هذا على التقاضي لتمديد حماية براءات الاختراع على أدويتهم، يتم عادة إصدار براءات الاختراع على المركبات الدوائية الجديدة في وقت مبكر جدا في عملية تطوير الأدوية، في الوقت الذي يبدأ فيه انتهاء براءة الاختراع. في وقت لاحق، شركات الأدوية اصبحت تبحث عن براءة الاختراع الجديدة على إنتاج أشكال معينة.
في الولايات المتحدة يجب على مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الادوية المكافئة تماما كما يجب الموافقة على الادوية المبتكرة، مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب ان يكون التكافؤ الحيوي للمنتج المبتكر ما بين 80%-125%.
يعتبر هذا النطاق من القيم كجزء من الحسابات الاحصائية، وهذا لا يعني ان مؤسسة الغذاء والدواء تسمح بان يختلف الدواء المكافئ عن نظيره من العلامه التجارية بنسبه قد تصل إلى 25%. مؤسسة الغذاء والدواء قيموا 2070 دراسة اجريت ما بين اعوام 1996 و2007، تمت فيها مقارنة الامتصاص للدواء المكافئ مع دواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) في جسم الانسان، وقدمت للمؤسسة لدعم الموفقة على الأدوية، معدل الاختلاف في امتصاص الدواء من قبل الجسم ما بين الدواء المكافئ ودواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) كان يساوي 3.5%.
دراسة طبية في الولايات المتحدة وجدت أن 17% من وصفات الأطباء تعرف معايير مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية في التكافؤ الحيوي للأدوية المكافئة، وآخر التطورات لمعالجة هذه المسألة تمكن الأطباء المهتمين والمستهلكين للتحقق من التداخلات الدوائية والمخرجات بالتفصيل لدواء معين أو شركة دواء معين.
الدواء المكافئ للوارفرين يتوفر بالاسم التجاري كومادين في أمريكا الشمالية، الورافرين (سواء تحت الاسم التجاري (الاسم الأصلي) أو اسم الدواء المكافئ) لديه مدى علاجي ضيق ويتطلب اجراء فحوصات مستمرة لعينات دم من المريض للتأكد من أن المريض لم يصل لتراكيز سامة أو تراكيز دون المستوى العلاجي للدواء. وأظهرت دراسة أجريت في مقاطهة أونتاريو الكندية أن استبدال الوارفرين بالكومادين كان بشكل عام آمنا، وعلى الرغم من نتيجة هذه الدراسة الا أن بعض الأطباء لا زالت تحومهم الشكوك حول اعطاء مرضاهم الدواء المكافئ وليس الأصلي (الكومادين)
في عام 2007, الاذاعه العامه في ولاية كارولينا الشمالية قاممت صيدلية الشعب بجمع واعداد التقارير لشكاوي المستهلكين حول دواء اليلبوترين، الذي ادى إلى نتائج غير متوقعه، القضاة وجدوا بأنه شركة الدواء المكافئ أو الجنيس ليست عليهم نفس المسؤولية التي تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (دواء الاسم التجاري) وليس أن عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما تظهر مخاطر جديدة للدواء.
امراة من كل اثنتين تعاني من مضاعفات طبية شديدة من الادوية المكافئة، فقدوا استئنافهم المحكمة العليا في 23/6/2011، القضاة ارتأوا بأن الشركة المنتجة للدواء المكافئ أو الجنيس لا تتحمل المسؤولية كما تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (شركة الاسم التجاري)، وليس من الواجب عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما يظهر خطر كبير للدواء.
بدأت الحكومة بتشجيع الصناعة الدوائية في بدايات الستينات، قانون حماية الملكية أزال ملكية تراكيب الادوية والغذاء، وعلى الرغم من أنه بقيت محمية بالحقوق الملكية، قلصت الفترة من خمس إلى سبع سنوات. الافتقار لحقوق الملكية خلق فكرة لدى السوق العالمي والهندي بان الشركات الهندية تستغل الهندسة العكسية لانتاج أدوية ذات أسعار منخفضة
تصنيع الأدوية في الصين يشكل جزء كبير من الصناعة لديهم، مراقبون غربيون قالوا بأن الصين تفتقر إلى الحماية الادراية لبراءات الاختراع، على أية حال، دخولها لمنظمة التجارة العالمية قد جلب نظام حماية حقوق أقوى.