إنفوبيوسينس (شركة)
تقع شركة إنفوبيوسينس (سابقاً: بيو إكسل) والمتخصصة في مجال التقانة الحيوية في مدينة ماساتشوسيتس، وهي تقوم بالعمل على توفير سبل علاج الخصوبة باستخدام كلٍ من التخصيب وتطور الأجنة داخل أرحام أمهاتهم. وتمثل تلك الطريقة نقيض ما يحدث في عملية أطفال الأنابيب، والتي يقع التخصيب فيها في مستودعٍ خارج رحم الأم (في المعمل).
د. كلوديا رانوكس ، حاصلة على الماجستير في العلوم، المؤسسة، الرئيسة، ورئيسة الباحثين.
هي خبيرة مشهورة في مجال الصحة الإنجابية التكاثرية، العقم، وعلم الأجنة. فهي تعتبر مؤسسة شركة إنفوبيوسينس، واخترعت جهاز إنفوسيل ، كما أنها طورت إجراءات INVO أو التخصيب في الأنابيب.
بدأت كارلوف العمل الأكاديمي في شركة بوستون سينتفك (Boston Scientific) في عام 1983، وغادرتها في عام 1997 كمديرة العمليات عندما كانت قوة العمالة بالشركة نحو 13.000 موظفاً ورأس مالها يقرب 30 مليار دولاراً أمريكية اً في السوق. ولكارلوف خبرة في مجال تصنيع الأجهزة الطبية تُقَدَّرُ بثلاثين عاماً، ولها باعٌ طويلٌ في مجال العمليات السريرية، والأعمال النظامية، بالإضافة إلى أنظمة الجودة، كما أنها أمضت نحو عشر سنواتٍ من حياتها على فرق كبار المديرين للمنظمات الناشئة.
روبرت بودرينج، المدير المالي
لبودرينج تاريخٌ طويلٌ في كمديرٍ كبيرٍ في الإدارة المالية، والذي تُقَدَّرُ فترة خبرته بما يصل إلى 25 عاماً كمديرٍ ماليٍ، ونائب رئيسٍ للشئوون المالية، بالإضافة إلى كونه مراقبٍ لكلٍ من شركات التصنيع والخدمات في القطاعين العام والخاص.
تعمل شركة إنفو بيوسينس في مجال الأجهزة الطبية ويرتكز عملها على إنتاج خيارات علاجٍ أقل كلفةٍ وأبسط في الاستخدام للمرضى الذين تم تشخيصهم مسبقاً بالعقم. حيث يُعَدُ منتج الشركة، جهاز إنفوسيل، جهازاً طبياً جديداً، الغرض من إنتاجه معالجة العقم، حيث أنه يساعد في تحقيق عملية تخصيب البويضة والنمو المبكر للجنين داخل التجويف المهبلي للمرأة. وقد حصل جهاز إنفوسيل على شهادة الجودة الأوروبية ويتم تسويقه حالياً في أسواق أوروبا، أمريكا الجنوبية، وباقي أجزاء العالم الأخرى.
وبعد أن قامت رئيسة وكبيرة علماء إنفوبيوسينس د كلود رانوكس بتطوير ذلك الجهاز، تم نشر 800 حالةً سريريةً خضعت لاستخدام الأجهزة النموذجية في المجلات الطبية، موضحةً أن طريقة التخصيب داخل الرحم كانت مماثلةً لطريقة التلقيح الصناعي في الكفاءة. هذا بالإضافة إلى أن للشركة خمس براءات اختراعٍ على جهاز إنفوسيل (INVOcell) وإجراءات الإنفو (التخصيب في الأنابيب). 
وتشتمل الخمسة براءات الاختراع التابعة لإنفو على: أولاً: عملية الإخصاب داخل الرحم في الثدييات وجهاز للزرع داخله. براءة اختراع أمريكية #5084004; Invention ID BIE113394 ثانياً: تخصيب الحلقة التلقائية. براءة اختراع أمريكية. #5532155; Invention ID BIE114519 ثالثاً: تجمع مستوعب للتخصيب داخل المهبل والمزرعة، ونقل الجنين وطريقة أنتاج المزرعة داخل الرحم الموظفة لمثل ذلك المستوعب. براءة اختراعٍ أمريكية. #6050935; Invention ID BIE117061. رابعاً: نظام وطريقة مستوعب الحضانة و/أو التخزين. براءة اختراع أمريكية. #10/544990; Invention ID BIE117249. خامساً: مجموعة الفحص لفحص ومراقبة الأجنة والمواد الحيوية الأخرى داخل وحدة المستوعب. براءة اختراع أمريكية. #12/258874; Invention ID BIF117771.
تمثل عملية التخصيب داخل الجهاز المهبلي للمرأة طريقة علاجية فعالة وبسيطة للعقم، والتي تقوم على استخدام جهاز (إنفوسيل) أو جهاز التحصيب داخل الأنابيب، مما يمحو الحاجة إلى أي تجهيزات معملية مطلوبة في السبل التقليدية لأطفال الأنابيب القائمة على التخصيب خارج الرحم، ومن ثم تقلل من التكلفة الكلية. حيث يتم خلال تلك العملية جمع كلاً من البويضات الأنثوية والحيوانات المنوية للذكر معاً داخل جهاز (إنفوسيل؛ وهو الجهاز الذي يقوم بمهمة التخصيب داخل الأنابيب) ويتم وضعهما داخل التجويف المهبلي للمريض حيث تظل هناك لثلاثة أيامٍ متواليةٍ. وهذا يسمح لجسد المرأة بتوفير البيئة المغذية والتي فيها تحدث عملية تشكيل وتطور للجنين الأولي. وفي أواخر أكتوبر 2009، أعلنت شركة إنفو بيوسينس عن نتائج محاولةٍ سريريةٍ أجراها مركز سيزوفليس للخصوبة والعقم (CECOFLES Center for Fertility and Sterility)، كاشفةً النقاب عن معدل حملٍ بنسبة 36%. وفي الثالث من فبراير 2010 أكدت الشركة نسبة الحمل تلك والتي وصلت إلى 36%، عندما تم تتبع نتائج التجربة السريرية مع اثنتين كحالاتٍ عديدةٍ من المرضى.
هذا وبحساب متوسط البيانات من معهد جونز للطب الإنجابي، مركز نيويورك للتكاثر البشري والإحصائيات الوطنية من جمعية الخصوبة الأمريكية، تبين أن متوسط الحمل لطريقة (التلقيح الصناعي) تقارب 32% وأن معدل الولادة المتكرر يصل إلى 23.7%.
هذا بالإضافة إلى أن دراسة للتخصيب داخل التجويف المهبلي (INVO) أظهرت أن معدل الحمل المتكرر لا يتجاوز 6% فقط، والذي يقل بصورةٍ دالةٍ عن معدل الحمل المتكرر لطريقة التلقيح الصناعي التقليدية، والتي يزيد متوسطها عن 20%.
هذا وتعتبر الجمعية الأمريكية للطب الإنجابي (American Society for Reproductive Medicine) الزواج عقيماً أو غير منجبٍ عندما لا يحدث حملٍ بعد مرور عامٍ من المعاشرة الزوجية بدون استخدام أي موانع للحمل (contraception). ولقورنٍ مضت، والنساء في العالم أجمع يواجهن النفي، الحرتقة (الرجعية) الثقافية ووصمات العار المرتبطة بعدم القدرة على الحمل أو إيلاد طفلٍ. فالعقم يضع عبءٍ ضخمٍ على عاتق المرأة، بل الزوجين كليهما بسبب لأنه يلعب بالغريزة الطبيعية كبشرٍ للتوالد ووالتكاثر وتنشئة أسرة.
هذا ويرى البعض هذا الوضع على أنه مشكلةٍ متناميةٍ ثابتةٍ داخل الكيان البشري، في حين يحاول آخرون في مجال الطب والتقانة الحيوية أخذ مثل تلك الأمور على عاتقهم وتناولها بالبحث والعلاج. ففي الواقع، من المثير للاهتمام أن يتحول مثل ذلك الأمر البدائي إلى ثورةٍ في منتجات السوق الاقتصادي.
وبناءً على أرقام ASRM في عام 2004 لسوق علاج العقم العقم في الولايات المتحدة الأمريكية، فإن مبيعات أدوية العقم وصلت إلأى 46% من السوق الإجمالي، في حين احتلت عمليات التلقيح الصناعي المرتبة الثانية القريبة منها، بما يقدر بنحو 36% من حصيلة 3 ميار دولاراً أمريكياً للسوق. إلا أن هذا كان منذ عدة أعوامٍ مضت، حيث تغيرت العديد من الأمور في الحقل الطبي في وقتنا هذا. حيث أوضحت جمعية الخصوبة الأمريكية (American Fertility Association) في تقريرٍ لها أن زوجين اثنين (ذكر وأنثى) من كل ستة أزواجٍ (أو ما يعادل 17%) مصابون بالعقم، مما يعني وجود أكثر من 7.3 مليون زوجاً عقيماً في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها. وعلى الصعيد العالمي، قدرت الجمعية الأوروبية للتناسل وعلم الأجنة (European Society of Reproduction and Embryology) بوجود نحو 150 مليون زوجاً تقديرياً مصابون بالعقم في السن الصالح للإنجاب.
إلا أننا نطرح هنا هذا التسؤل: لماذا كل هذا العدد الضخم؟ يبدو أن الأسباب الحيوية والبيئية للإصابة بالعقم آخذة في التزايد مع نمو الزمن وتقدمه، وذلك مع ورود التقارير من العديد من الدول الكبرى (ومنها روسيا) عن تناقص التعدادات السكانية بها.
تتضمن الأسباب النسائية المرتبطة بالعقم كلاً من التهابات بطانة الرحم، الحمل خارج الرحم، متلازمة تكيس المبيايض، أمراض التهابات منطقة الحوض، التلف الناجم عن العدوى والأمراض المنتقلة جنسياً، السمنة، سوء التغذية، اضطرابات التبويض وكذلك العمر الزمني.
هذا وقد يتعجب الكثيرون من الأعداد الضخمة للأزواج العقيمة في العالم، إلا أن الأفراد غالباً ما ينسون المشكلات المؤدية إلى العقم والمرتبطة بالعوامل الذكورية كذلك. ففي الواقع، العوامل الذكورية تساهم بنسبة نحو 40% من حالات العقم إجمالاً.
فتشتمل مثل تلك العوامل على، ولكنها ليست قاصرة عليها فقط، عدد الحيوانات الممنوية المنخفض، عدم حركة الحيوانات المنوية، التعرض للنفايات والمواد الخطيرة، أورام الخصية، الأدوية العلاجية، تاريخ الإصابة بالأورام السرطانية، إصلاح الفتق، السمنة، التدخين، تناول الكحوليات وقلة التمارين الرياضية.
ونلاحظ أن تلك العوامل تجتمع معاً لتمثل سوقاً ولكنها ضئيلة (0.5%) من نسبة الأزواج المصابين بالعقم والمقدرة بنحو 150 مليون زوجاً ممن هم قادرين على تلقي علاج العقم ولهم فرص بالإنعام بالحصول على مولودٍ لهما.
كما لا تنوي شركة إنفو بيوسينس التنافس مباشرةً مع طريقة التلقيح الصناعي. عوضاً عن ذلك، تخطط إنفو إلى استهداف النسبة الباقية والمقدرة بنحو 99.5% من 150 مليون زوجاً مصابين بالعقم والذين لن يستطيعوا الاستجابة للعلاج. ففي الواقع، تقترح الجمعية الوطنية للخصوبة (National Infertility Association) أن الأسباب الرئيسية التي ترجع وراء عدم استخدام الأزواج لطريقة التلقيح الصناعي كعلاجٍ للعقم تتمثل في تكلفته والإمكانات الجغرافية للوصول إليه. فبعض الدول تعاني من مشكلاتٍ مع قضية الخصبوة بالإضافة إلى أن الإحصائيات متضاربة.
يتراوح معدل العقم في الصين وحدها من 15% إلى 20%، حيث تُقَدَّرُ تلك النسبة تقريباً بنحو 10 ملايين زوجاً مصابون بالعقم. في حين يصل معدل العقم في الهند إلى 15%، وتُقَدَّرُ تلك النسبة بنحو 14 مليون زوجاً يعانون من العقم. وفي البرازيل يصل العدد إلأى 16 مليون زوجاً. وروسيا يُقَدَّر عد الأزواج التي تعاني من العقم بها بنحو 18 مليون زوجاً، أي بنسبة 13%، مما يقلل من التعداد السكاني بنسبة 7%. وفي كندا تصل تلك النسبة إلى 17%. باكستان تعاني من أعلى معدل للعقم في العالم أجمع، بنسبةٍ تصل إلى 29%، مما يجعل عدد الأزواج التي تعاني من العقم بنحو 5 ملايين زوجاً، أما أستراليا فيصل معدل العقم بها كذلك إلى 17%.
ونتيجة ارتفاع تكلفة علاجات العقم، تتزايد أعداد الدول التي تعرض تعويضات وتمويلاتٍ مختلفةٍ للتلقيح الصناعي. ومن تلك الدول في وقتنا الحالي كلٌ من أستراليا، بلجيكا، الدنمارك، فنلندا، هولندا، السويد، إسرائيل، النمسا، ألمانيا، بعض أجزاء كندا، و15 ولايةً بالولايات المتحدة الأمريكية. ولعل أحد أهم الأسباب الكامنة وراء عدم انتشار مهام الحكومات بتمويل علاجات العقم يتمثل في القضايا الأخلاقية والقيمية بالإضافة غلى التكلفة الكلية اللازمة لعمليات التلقيح الصناعي التقليدية. ويتضمن هذا تخليق، تخزين والتخلص من الأجنة الزائدة والمجمدة.
ومرةً أخرى، فمن الممكن أن تصبح عملية الإنفو (التلقيح داخل الأنابيب) أكثر تفضيلاً للآخرين في علاج العقم نتيجة أنها لا تسمح بإنتاج أعدادٍ زائدةٍ من الأجنة. هذا بالإضافة إلى أن عملية تجميد وتخزين الأجنة الزائدة في عملية الحقن داخل الأنابيب ليست بالقضية المعضلة بسبب أن الأجنة يتم أخذها من جهاز إنفوسيل ونقلها مباشرةً إلى رحم الأم. كما أنه لا يتم نقل أكثر من غثنين من الأجنة خلال عملية الحقن. مع ملاحظة أن مثل ذلك الإجراء يقلل من فرص الولادة المتكررة بصورةٍ مأساويةٍ ملحوظةٍ، حيث يرجع ذلك إلى الحفاظ على صحة وسلامة الأم والطفل الذي لم يولد بعد، وتكلفة الرعاية العامة الأقل.
قامت شركة إنفو بيوسينس (OTC: IVOB.OB) بتعيين عملية الحقن داخل الجهاز المهبلي للمرأة كأكثر طريقةٍ فعالةٍ اقتصادياً لعلاج العقم. وتصل تكلفة إنشاء مركزٍ للحقن داخل الأنابيب (إنفو) إلى نحو 30.000 دولاراً أمريكياً، مقارنةً بنحو 500.000 دولاراً أمريكياً لإنشاء معمل للتلقيح الصناعي، والذي يتطلب مصدر طاقة ثابت ومصتقر، تجهيز معملٍ نظيفٍ، بالإضافة إلى الأجهزة الإضافية اللازمة لمحاكاة نفس الظروف البيئية داخل جسم المرأة. وتتراوح تكلفة كل دورةٍ لعملية التلقيح الصناعي في الولايات المتحدة الأمريكية من 12.000 إلى 15.000 دولاراً، حيث أن أغلب العمليات تتطلب ثلاث عملياتٍ. مما يعني أن التلقيح الصناعي قد تصل تكلفته إلى نحو 45.000 دولاراً أمريكياً وأن هذا لا يتضمن تكلفة التقنيات التخصيبية الإضافية المساعدة (ART) المصاحبة للتلقيح الصناعي، والتي منها عملية التلقيح داخل الرحم (intrauterine insemination)، واهب السائل المنوي، واهبة البويضة، نقل الجنين المتجمد، حقن الحيوانات المنوية داخل الهيولي (intracytoplasmic sperm injection) وكذلك تخزين الأجنة. وذلك اعتماداً على المشكلات الخاصة المصاحبة لعقم الزوجين، مما يجعل تلك التقنيات الإضافية مطلوبة في بعض الأحيان وغير مطلوبةٍ في أحيانٍ أخرى.
ومع ذلك، فمن المثير أن نعلم أن التكلفة التقريبية لعملية إنفو (INVO) تصل إلى نحو 13.888 دولاراً لكل حملٍ. وهذا يعني أننا لو أعطينا ميزة الشك وانخفاض التكلفة النهائية بما يُقَدَّرُ بنحو 36.000 دولاراً، إلا أن عملية الإنفو (INVO) تكون أقل كلفةٍ بنسبة 60%.
وقد أحرزت شركة إنفو بيوسينس تقدماً رائعاً ملحوظاً عبر العام الماضي، حيث اخترقت سوق علاجات العقم في خمسة قاراتٍ. وللشركة حالياً ثلاثة عشرة شريكاً مساهماً، ومنهم مركز CECOFLES للخصوبة والعقم، مركز CER للخصوبة البشرية، جالاكسي فارما، مجموعة داكسلي، عيادة ناصر للعقم، غوناجين ستار للتلقيح الصناعي، مجموعة بروجرسيف، ENVI Med، ميديتيك، ميديك ميديكال، وديلفران للصيدلة.
ومع شبكة الاتصال والتواصل، أصبحت شركة إنفو بيوسينس قادرة على توزيع براءة اختراع منتجها من أجهزة إنفوسيل (INVOcell) في 24 دولةً مختلفةً – كندا، كولومبيا، غواتيمالا، مصر، الأرجنتين، البرازيل، شيلي، أوروجواي، إكوادور، بنما، المكسيك، بيرو، تركيا، باكستان، بلغاريا، جنوب أفريقيا، مدغشقر، سيشيل، مراكش، ناميبا، بوتسوانا، موزمبيق، كينيا، وأنغولا؛ بالإضافة إلى خمس دولاً ذات مبيعات مباشرةٍ – توغو، الكاميرون، بينين، أسبانيا، والنمسا. وبناءً على تحديثات قائمة المستثمرين التي أعدتها الشركة في ديسمبر 2009، فقد بدأت شركة إنفو بيوسينس في تلقي تسجيلاتٍ للمنتج في أربع دولاً إضافيةً والتي تشتمل على الصين، هونغ كونغ، تايوان، وتايلاند، مع وجود مفاوضات حول إضافة خمس دولٍ أخرى للقائمة تتمثل في قبرص، إيطاليا، الهند، اليونان وروسيا.
نتيجة تواجدها في خمس قاراتٍ بنحو 30 دولةً، تعمل شركة إنفو بيوسينس بجدٍ صوب هدفها المتمثل في توفير علاجٍ للعقم يكون أكثر طبيعيةٍ وأقل تكلفةٍ، بالإضافة إلى كونه متاح جغرافياً أمام ملايين الأزواج التي تعاني من العقم والذين قد لا يجدون فرصاً للعلاج.
تم تحديد أرقام عائدات الشركة المستخدمة في عام 2009 والقائمة على إدعاء أن التمويلات الملائمة ستكون متوفرة. إلا أن شركة إنفو بيوسينس أنفقت غالبية تمويلات عام 2009 مع توجه انتباهها صوب تحقيق مزيدٍ من العائدٍ. فمع وجود نحو 10.000.000 دولاراً أمريكياً مستثمرين من خلال AGS Capital، فتتوقع الشركة أن تتراوح العائدات لـ FY2010 فيما بين 433.000 و671.000 دولاراً أمريكياً.
ويتم بيع وحدة البيوسيل مقابل ما يترواح بين 125- 400 للوحدة الواحدة اعتماداً على السوق. فعلى سبيل المثال، يتم بيع وحدة البيوسيل في الدول المتقدمة ككندا مقابل 400 دولاراً أمريكياً للوحدة الواحدة، في حين يقل السعر بصورةٍ دالةٍ في الدول النامية. مع ملاحظة أن تكلفة تصنيع وحدة واحدة من البيوسيل لا تتجاوز 15 دولاراً أمريكياً، مما يعني أن هوامش الربح الإجمالي تتراوح بين نسبة 88%- 96%. وهنا ندرك أنه لتحقق شركة إنفو بيوسينس مبيعاتٍ بمقدار 25 مليون دولاراً أمريكياً، فهي تتطلب أن يتوفر لديها نحو 75.000 مريضاً من إجمالي 150.000.000 زوجاً يعانون من العقم عبر أرجاء العالم أجمع. وهذه القدر أقل من نسبة 1/ 30 من 1% (0.00033333%) من إجمالي العدد المتواجد في السوق. مما يجعل أن الوصول إلى 1% من إجمالي الأزواج الذين يعانون من العقم في العالم أجمع والمقدر عددهم بـ 150.000.000 يعادل تحقيق 660 مليون دولاراً أمريكياً من العائدات المتوقعة.
تخطط شركة إنفو بيوسينس للشروع في عملية ترخيص تابعة لإدارة الأغذية والدواء هذا العام. ففي الواقع، اكتمل تطوير المنتج، اختباره والتطبيق قبل السريري عليه لدعم إيداع 510 (k)، كما أن الشركة تتمتع بإعفاء الأداة الاستثماري (investigational device exemption) بهدف البدء في الدراسة السريرية لدعم 510 (K). هذا بالإضافة إلى أن الشركة أعلنت عن ثقتها في أن تلك العملية ستكتمل في غضون العام 2011 مع ترخيص إدارة الأغذية والدواء. كما انضمت شركة إنفو بيوسينس في 28 أكتوبر 2009 إلى اتفاقية تمويل أسهم رأس المال الاحتياطي (Reserve Equity Financing Agreement) مع مجموعة AGS Capital، LLC ((“AGS”)، والتي بمقتضاها تلتزم مجموعة AGS بشراء، من وقتٍ إلى آخرٍ على مدار عامين، حصصٍ من أسهم شركة إنفو بيوسينس المشتركة مقابل عائد مالي يُقَدَّرُ بنحو 10.000.000 دولاراً.
كما أعلنت الشركة مؤخراً أن معهد الصحة الوطني (National Institutes of Health) ومنظمة الصحة العالمية قد اعتمدوا دراسة لمائة براءة اختراعٍ، والتي ستجريها Galaxy IVF في ثلاثة مراكزٍ منفصلةٍ لإنفو (INVO) في باكستان، وأن التعيينات من أجل تلك الدراسة قيد التنفيذ في وقتنا الحالي. وستعزز البيانات الناتجة عن تلك الدراسة التقبل الواسع لعملية الإنفو في منطقة الشرق الأوسط، بالإضافة إلى أنها ستحقق فعالية طريقة الشركة العلاجية للعقم عند مقارنته بعمليات التلقيح الصناعي المستخدمة حالياً عبر أ{جاء العالم أجمع.
ونتيجة كون عملية الإنفو طريقةً فعالةً وأقل كلفةً وأكثر تغلباً على العوائق الجغرافية، بإمكان الوصول إليها عبر مناطق مختلفة من العالم، فقد تعدت شركة إنفو بيوسينس مجال خطوات الوليد إلى أن تصبح رائداً في سوق علاجات العقم كذلك.