L 152/14
SK
Úradný vestník Európskej únie
13.6.2023
(7)
Sekretariát koordinačnej skupiny 6. júna 2020 vyzval ostatné dotknuté členské štáty a držiteľa autorizácie, aby k postúpeniu predložili písomné pripomienky.
Držiteľ autorizácie predložil písomné pripomienky 30. júna 2020, 6. júla 2020 a 23. júla 2020.
Koordinačná skupina o postúpených námietkach rokovala 6. a 23. júla 2020 za účasti držiteľa autorizácie.
(8)
Keďže sa v koordinačnej skupine nedosiahla dohoda, Francúzsko ako referenčný členský štát na účely zmeny autorizácie podľa článku 48 ods.
1 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 postúpilo 21. októbra 2020 Komisii nevyriešené námietky podľa článku 36 ods.
1 uvedeného nariadenia a predložilo Komisii podrobné vyjadrenie k záležitosti, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj dôvody ich nesúhlasu.
Toto vyjadrenie bolo zaslané dotknutým členským štátom a držiteľovi autorizácie.
(9)
Fínska agentúra pre bezpečnosť a chemické látky v máji 2021 požiadala Fínsky úrad pre potraviny a Fínsku veterinárnu asociáciu o stanovisko k účinkom biocídnych výrobkov obsahujúcich alfachloralózu na spoločenské zvieratá a k potrebe obmedziť používanie takýchto výrobkov.
V tomto stanovisku, ktoré Fínsko poskytlo Komisii, sa uvádza, že biocídne výrobky obsahujúce alfachloralózu spôsobujú závažnú ujmu a utrpenie spoločenským aj voľne žijúcim zvieratám a že počet otráv spoločenských zvierat nahlásených Fínskej agentúre pre bezpečnosť a chemické látky a Fínskemu úradu pre potraviny je značný.
(10)
Švédska chemická agentúra okrem toho získala dodatočné informácie vo forme analýz vzoriek krvi od Univerzitnej nemocnice pre zvieratá vo švédskom meste Uppsala, ktoré potvrdili prítomnosť alfachloralózy v krvi otrávených zvierat.
(11)
Podľa článku 19 ods.
1 písm.
b) bodu iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 platí pri udeľovaní autorizácie podmienka, že biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov.
(12)
V článku 19 ods.
5 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že biocídny výrobok možno autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v článku 19 ods.
1 písm.
b) bodu iii), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.
V článku 19 ods.
5 druhom pododseku sa ďalej uvádza, že použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa daného ustanovenia podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredia tomuto biocídnemu výrobku je minimálna.
Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa daného odseku sa má obmedziť na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky uvedené v článku 19 ods.
5 prvom pododseku.
(13)
Komisia dôkladne preskúmala informácie, ktoré predložili členské štáty a držiteľ autorizácie biocídneho výrobku, vrátane skutočnosti, že prípady otravy zvierat výrobkami obsahujúcimi alfachloralózu boli nahlásené aj v iných členských štátoch a v Nórsku.
Komisia berie do úvahy aj stanovisko Fínskeho úradu pre potraviny a Fínskej veterinárnej asociácie, ako aj správy Univerzitnej nemocnice pre zvieratá v Uppsale a Švédskej veterinárnej asociácie, v ktorých sa jasne uvádza, že biocídny výrobok má neprijateľné účinky na zdravie zvierat, a v ktorých sa na základe analytických testov vykonaných na otrávených zvieratách potvrdzuje, že došlo k značnému počtu prípadov sekundárnej otravy mačiek alfachloralózou, ako aj všetky poskytnuté informácie a diskusie v súvislosti s nezhodami o iných biocídnych výrobkoch obsahujúcich alfachloralózu, ktoré boli postúpené Komisii podľa článku 36 ods.
1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(14)
Komisia uznáva, že je technicky a vedecky nemožné dať do súvislosti nahlásené prípady sekundárnej otravy s konkrétnym biocídnym výrobkom, keďže nie je možné identifikovať, ktorý z konkrétnych výrobkov sa dostal do tráviaceho traktu myši, ktorá sa dostala do tráviaceho traktu mačky.
Je možné stanoviť len prítomnosť účinnej látky alfachloralóza v tkanive zvierat a v niektorých prípadoch v telách mŕtvych hlodavcoch v žalúdku otrávených mačiek.
Je však jasné, že tieto prípady otravy súviseli s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi alfachloralózu vrátane biocídneho výrobku.