L 152/14
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
13.6.2023
(7)
W dniu 6 czerwca 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych zainteresowanych państw członkowskich i posiadacza pozwolenia o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu.
Posiadacz pozwolenia przedstawił uwagi na piśmie w dniach 30 czerwca 2020 r., 6 lipca 2020 r. i 23 lipca 2020 r.
Sprzeciw został omówiony na spotkaniach grupy koordynacyjnej w dniach 6 i 23 lipca 2020 r., w których uczestniczył posia­ dacz pozwolenia.
(8)
Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 21 października 2020 r.
Francja – jako referencyjne państwo członkowskie do celów zmiany pozwolenia na podstawie art. 48 ust.
1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji na podstawie art. 36 ust.
1 wspomnianego rozporządzenia i przedstawiła jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa człon­ kowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu.
Zestawienie to przekazano zainte­ resowanym państwom członkowskim oraz posiadaczowi pozwolenia.
(9)
W maju 2021 r. fińska agencja bezpieczeństwa i chemikaliów zwróciła się do fińskiego urzędu ds. żywności i fiń­ skiego stowarzyszenia weterynaryjnego o opinię w sprawie wpływu produktów biobójczych zawierających alfachlo­ ralozę na zwierzęta domowe oraz w sprawie potrzeby ograniczenia stosowania takich produktów.
W opinii, którą Finlandia przekazała Komisji, stwierdzono, że produkty biobójcze zawierające alfachloralozę powodują znaczne szkody i cierpienie zarówno u zwierząt domowych, jak i dzikich oraz że liczba przypadków zatrucia u zwierząt domowych zgłoszonych fińskiej agencji bezpieczeństwa i chemikaliów oraz fińskiemu urzędowi ds. żywności jest znaczna.
(10)
Ponadto szwedzka agencja chemikaliów uzyskała dodatkowe informacje w postaci analiz próbek krwi z lecznicy zwierząt uniwersytetu w Uppsali w Szwecji, które potwierdziły obecność alfachloralozy we krwi zatrutych zwierząt.
(11)
Zgodnie z art. 19 ust.
1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 warunkiem udzielenia pozwolenia jest to, że produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpo­ średnio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie.
(12)
Art. 19 ust.
5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w art. 19 ust.
1 lit. b) ppkt (iii) w przypad­ kach, gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeń­ stwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
Ponadto art. 19 ust.
5 akapit drugi stanowi, że stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie tego przepisu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na dzia­ łanie tego produktu biobójczego.
Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy wspomnianego akapitu, ogranicza się do państw członkowskich, w których spełniony jest warunek określony w art. 19 ust.
5 akapit pierwszy.
(13)
Komisja uważnie przeanalizowała informacje przekazane przez państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na produkt biobójczy, w tym fakt, że przypadki zatrucia u zwierząt produktami zawierającymi alfachloralozę zgłaszano również w innych państwach członkowskich i w Norwegii.
Komisja bierze również pod uwagę opinię fińskiego urzędu ds. żywności i fińskiego stowarzyszenia weterynaryjnego, a także sprawozdania z lecznicy zwierząt uniwer­ sytetu w Uppsali i szwedzkiego stowarzyszenia weterynaryjnego, które wyraźnie wskazują, że produkt biobójczy powoduje niedopuszczalne działanie na zdrowie zwierząt, i które potwierdzają, na podstawie badań analitycznych przeprowadzonych na zatrutych zwierzętach, że wystąpiły liczne przypadki wtórnego zatrucia alfachloralozą u kotów, i bierze także pod uwagę wszystkie dostarczone informacje i wyniki dyskusji przeprowadzonych w kontekś­ cie sprzeciwów dotyczących innych produktów biobójczych zawierających alfachloralozę, które to sprzeciwy zostały skierowane do Komisji zgodnie z art. 36 ust.
1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(14)
Komisja uznaje, że powiązanie zgłoszonych przypadków zatrucia wtórnego z konkretnym produktem biobójczym jest niemożliwe pod względem technicznym i naukowym, ponieważ nie jest możliwe określenie, który z konkret­ nych produktów został połknięty przez mysz zjedzoną przez kota.
Możliwe jest jedynie wykrycie obecności substan­ cji czynnej alfachloraloza w tkankach zwierząt, a czasami w ciałach martwych gryzoni w żołądkach zatrutych kotów.
Oczywiste jest jednak, że wspomniane przypadki zatrucia były powiązane z produktami biobójczymi zawie­ rającymi alfachloralozę, w tym z przedmiotowym produktem biobójczym.