L 152/14
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
13.6.2023
(7)
Koordinointiryhmän sihteeristö pyysi 6 päivänä kesäkuuta 2020 muita asianomaisia jäsenvaltioita ja luvan haltijaa toimittamaan asiasta kirjallisia huomautuksia.
Luvan haltija toimitti kirjallisia huomautuksia 30 päivänä kesäkuuta 2020, 6 päivänä heinäkuuta 2020 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020.
Vastalauseista keskusteltiin koordinointiryhmässä 6 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020, ja luvan haltija osallistui keskusteluihin.
(8)
Koska koordinointiryhmässä ei saavutettu yhteisymmärrystä, Ranska, joka oli viitejäsenvaltio asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaista luvan muuttamista varten, siirsi 21 päivänä lokakuuta 2020 ratkaisematta olevat vastalauseet komission käsiteltäviksi kyseisen asetuksen 36 artiklan 1 kohdan nojalla ja toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen asiasta, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä.
Kyseinen selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja luvan haltijalle.
(9)
Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) pyysi toukokuussa 2021 Suomen ruokavirastolta ja Suomen eläinlääkäriliitolta lausunnon α-kloraloosia sisältävien biosidivalmisteiden vaikutuksista lemmikkieläimiin ja tarpeesta rajoittaa tällaisten valmisteiden käyttöä.
Kyseisessä lausunnossa, jonka Suomi toimitti komissiolle, todettiin, että α-kloraloosia sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat merkittävää haittaa ja kärsimystä sekä lemmikkie­ läimille että luonnonvaraisille eläimille ja että Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirastolle ja Suomen ruokavirastolle ilmoitettujen lemmikkimyrkytysten määrä on merkittävä.
(10)
Lisäksi Ruotsin kemikaalivirasto sai lisätietoja verinäyteanalyyseista Uppsalan yliopiston eläinsairaalasta, ja niissä vahvistettiin α-kloraloosin esiintyminen myrkytyksen saaneiden eläinten veressä.
(11)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti luvan myöntämisen ehtona on, että biosidivalmiste ei aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
(12)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyt edellytykset eivät kaikilta osin täyty, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.
Lisäksi 19 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että kyseisen säännöksen mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallin­ tatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen asianomaiselle biosidivalmisteelle.
Tämän kohdan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.
(13)
Komissio on tarkastellut huolellisesti jäsenvaltioiden ja biosidivalmisteen luvan haltijan toimittamia tietoja, mukaan lukien sitä, että α-kloraloosia sisältävien valmisteiden aiheuttamista eläinten myrkytystapauksista on raportoitu myös muissa jäsenvaltioissa ja Norjassa.
Komissio ottaa huomioon myös Suomen ruokaviraston ja Suomen eläinlääkintäliiton lausunnon sekä Uppsalan yliopistollisen eläinsairaalan ja Ruotsin eläinlääkintäliiton raportit, joiden mukaan näyttää vahvasti siltä, että biosidivalmisteella on kohtuuttomia haittavaikutuksia eläinten terveyteen, ja joissa vahvistetaan myrkytetyillä eläimillä tehtyjen analyyttisten testien perusteella, että kissoilla on esiintynyt merkittävä määrä α-kloraloosin aiheuttamia sekundaarisia myrkytystapauksia, sekä kaikki toimitetut tiedot ja keskustelut, joita on käyty muiden α-kloraloosia sisältäviä biosidivalmisteita koskevien erimielisyyksien yhteydessä ja jotka toimitettiin komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(14)
Komissio myöntää, että on teknisesti ja tieteellisesti mahdotonta yhdistää ilmoitettuja sekundaarisia myrkytystapauksia tiettyyn biosidivalmisteeseen, koska ei ole mahdollista yksilöidä, mitä tiettyä valmistetta kissan syömä hiiri oli syönyt.
Tehoaineen α-kloraloosi esiintyminen on mahdollista havaita vain eläinten kudoksissa ja joissakin tapauksissa kuolleissa jyrsijöissä, jotka ovat myrkytyksen saaneiden kissojen mahassa.
On kuitenkin selvää, että nämä myrkytystapaukset liittyivät α-kloraloosia sisältäviin biosidivalmisteisiin, biosidivalmiste mukaan luettuna.