L 152/14
DA
Den Europæiske Unions Tidende
13.6.2023
(7)
Den 6. juni 2020 opfordrede koordinationsgruppens sekretariat de øvrige berørte medlemsstater og godkendelses­ indehaveren til at fremsætte skriftlige bemærkninger til den forelagte indsigelse.
Godkendelsesindehaveren fremsendte skriftlige bemærkninger den 30. juni 2020, den 6. juli 2020 og den 23. juli 2020.
Den forelagte indsigelse blev drøftet i koordinationsgruppen den 6. og 23. juli 2020 med deltagelse af godkendelsesindehaveren.
(8)
Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, henviste Frankrig den 21. oktober 2020 som referencemedlemsstat til ændring af godkendelsen i henhold til artikel 48, stk.
1, første afsnit, i forordning (EU) nr.
528/2012 de udestående indsigelser til Kommissionen i henhold til artikel 36, stk.
1, i nævnte forordning og gav Kommissionen en detaljeret redegørelse for de spørgsmål, som medlemsstaterne ikke var i stand til at nå til enighed om, og årsagerne til deres uenighed.
Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og godkendelsesindehaveren.
(9)
I maj 2021 anmodede det finske sikkerheds- og kemikalieagentur den finske fødevaremyndighed og den finske veterinærforening om en udtalelse om virkningerne af biocidholdige produkter, der indeholder alphachloralose, på selskabsdyr og behovet for at begrænse anvendelsen af sådanne produkter.
I denne udtalelse, som Finland delte med Kommissionen, blev det anført, at biocidholdige produkter, der indeholder alphachloralose, forårsager betydelig skade og lidelse for både selskabsdyr og vilde dyr, og at antallet af forgiftninger af selskabsdyr, der indberettes til det finske sikkerheds- og kemikalieagentur og den finske fødevaremyndighed, er betydeligt.
(10)
Desuden indhentede den svenske kemikaliestyrelse yderligere oplysninger i form af analyser af blodprøver fra University Animal Hospital i Uppsala, Sverige, som bekræftede forekomsten af alphachloralose i blodet fra de forgiftede dyr.
(11)
I henhold til artikel 19, stk.
1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr.
528/2012 er det en betingelse for meddelelse af godkendelse, at det biocidholdige produkt ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger.
(12)
I henhold til artikel 19, stk.
5, første afsnit, i forordning (EU) nr.
528/2012 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i artikel 19, stk.
1, litra b), nr. iii), ikke er helt opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af det biocidholdige produkt kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
Det fastsættes endvidere i artikel 19, stk.
5, andet afsnit, at anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til denne bestemmelse, skal gøres til genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet for det pågældende biocidholdige produkt begrænses mest muligt.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til nævnte afsnit skal begrænses til de medlemsstater, hvor betingelsen i artikel 19, stk.
5, første afsnit, er opfyldt.
(13)
Kommissionen har nøje gennemgået de oplysninger, som medlemsstaterne og indehaveren af godkendelsen af det biocidholdige produkt har forelagt, herunder det forhold, at der i andre medlemsstater og i Norge også blev indberettet tilfælde af forgiftning af dyr med produkter, der indeholder alphachloralose.
Kommissionen tager også hensyn til udtalelsen fra den finske fødevaremyndighed og den finske veterinærforening samt rapporterne fra University Animal Hospital i Uppsala og den svenske veterinærforening, som kraftigt indikerer, at det biocidholdige produkt har uacceptable virkninger på dyresundheden, og som ved analytiske undersøgelser af de forgiftede dyr bekræfter, at der har været et betydeligt antal tilfælde af sekundær forgiftning med alphachloralose hos katte, samt alle de fremlagte oplysninger og drøftelserne i forbindelse med uenigheder om andre biocidholdige produkter, der indeholder alphachloralose, som blev forelagt Kommissionen i henhold til artikel 36, stk.
1, i forordning (EU) nr.
528/2012.
(14)
Kommissionen anerkender, at det er teknisk og videnskabeligt umuligt at knytte de indberettede sekundære forgiftningstilfælde til et specifikt biocidholdigt produkt, da det ikke er muligt at identificere, hvilke af de specifikke produkter der blev indtaget af den mus, som katten indtog.
Det er kun muligt at påvise tilstedeværelsen af aktivstoffet alphachloralose i dyrenes væv og undertiden i døde gnaveres kroppe i maven på forgiftede katte.
Det er imidlertid klart, at disse forgiftningshændelser var forbundet med biocidholdige produkter, der indeholder alphachloralose, herunder det biocidholdige produkt.