L 152/14
CS
Úřední věstník Evropské unie
13.6.2023
(7)
Dne 6. června 2020 vyzval sekretariát koordinační skupiny ostatní dotčené členské státy a držitele povolení, aby k námitkám předložili písemné připomínky.
Držitel povolení předložil písemné připomínky ve dnech 30. června 2020, 6. července 2020 a 23. července 2020.
Námitky byly projednány v koordinační skupině ve dnech 6. a 23. července 2020 za účasti držitele povolení.
(8)
Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, Francie dne 21. října 2020 jako referenční členský stát pro účely změny povolení podle čl. 48 odst.
1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 předložila nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst.
1 uvedeného nařízení a poskytla Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody.
Uvedené vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a držiteli povolení.
(9)
V květnu 2021 si finská Agentura pro bezpečnost a chemické látky vyžádala stanovisko finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení ohledně účinků biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu na zvířata v zájmovém chovu a ohledně potřeby omezit používání takových přípravků.
V uvedeném stanovisku, které Finsko zaslalo Komisi, se uvádí, že biocidní přípravky obsahující α-chloralosu způsobují značnou újmu a utrpení jak zvířatům v zájmovém chovu, tak i volně žijícím zvířatům, a že počet případů otravy zvířat v zájmovém chovu nahlášených finské Agentuře pro bezpečnost a chemické látky a finskému Úřadu pro potraviny je velký.
(10)
Kromě toho švédská Agentura pro chemické látky získala od Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale další informace v podobě analýz krevních vzorků, které potvrdily přítomnost α-chloralosy v krvi otrávených zvířat.
(11)
Podle čl. 19 odst.
1 písm.
b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012 je podmínkou pro udělení povolení, aby dotčený biocidní přípravek sám o sobě ani v důsledku svých reziduí neměl žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků.
(12)
V čl. 19 odst.
5 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že biocidní přípravek může být povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst.
1 písm.
b) bodě iii) uvedeného nařízení, a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
V čl. 19 odst.
5 druhém pododstavci se navíc stanoví, že na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle uvedeného ustanovení se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle uvedeného odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky čl. 19 odst.
5 prvního pododstavce.
(13)
Komise pečlivě přezkoumala informace předložené členskými státy a držitelem povolení pro dotčený biocidní přípravek, včetně skutečnosti, že případy otravy zvířat přípravky, které obsahují α-chloralosu, byly hlášeny rovněž v dalších členských státech a v Norsku.
Komise také přihlíží ke stanovisku finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení, jakož i ke zprávám Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale a švédského Veterinárního sdružení, z nichž přesvědčivě vyplývá, že dotčený biocidní přípravek má nepřijatelné účinky na zdraví zvířat, a které na základě analytických zkoušek provedených u otrávených zvířat potvrdily, že se vyskytl značný počet případů sekundární otravy α-chloralosou u koček.
Komise rovněž přihlíží k informacím a diskusím v kontextu sporů týkajících se dalších biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu, které jí byly předloženy podle čl. 36 odst.
1 nařízení (EU) č. 528/2012.
(14)
Komise uznává, že z technického a vědeckého hlediska je nemožné prokázat souvislost mezi nahlášenými případy sekundární otravy a konkrétním biocidním přípravkem, neboť nelze určit, který z konkrétních přípravků pozřela myš, kterou následně pozřela kočka.
Je pouze možné zjistit přítomnost účinné látky α-chloralosy v tkáních příslušných zvířat a někdy v tělech mrtvých hlodavců v žaludku otrávených koček.
Je však zřejmé, že uvedené případy otravy souvisely s biocidními přípravky obsahujícími α-chloralosu, mezi které patří i dotčený biocidní přípravek.