5.6.2023
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 144/91
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1084 av den 1 juni 2023 om de olösta invändningarna vad gäller villkoren för att bevilja ett godkännande av biocidprodukten A-Quasan i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (delgivet med nr C(2023) 3447) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
av följande skäl:
(1)
Den 15 juni 2021 lämnade företaget Menno Chemie-Vertrieb GMBH (sökanden) in en ansökan till den behöriga myndigheten i Nederländerna om på varandra följande ömsesidiga erkännanden i enlighet med artikel 33 i förordning (EU) nr 528/2012 av det nationella godkännande av biocidprodukten A-Quasan (biocidprodukten) som redan beviljats i Tyskland.
Biocidprodukten, som innehåller bensoesyra som verksamt ämne, har godkänts som desinfektionsmedel i produkttyp 3, veterinärhygien, för desinfektion inom veterinärverksamhet, inklusive veterinärkliniker och operationssalar, ytor, utrustning och föremål för sällskapsdjur.
(2)
Den 24 oktober 2021 hänsköt Nederländerna invändningar till samordningsgruppen och angav att biocidprodukten inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 för användning i operationssalar inom veterinärverksamhet, eftersom denna användning motsvarar produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, och bensoesyra är inte godkänd för den produkttypen.
Som stöd för sin ståndpunkt hänvisade Nederländerna till Europeiska kemikaliemyndighetens ”Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C)” från april 2018 (2) (vägledningen om effektivitet), där det i kapitel 5.4.3.1 anges att biocidprodukter som används för allmän desinfektion av ytor inom hälso- och sjukvården (sjukvårdsmottagningar, sjukhus) samt ytor vid veterinärmottagningar som förknippas med undersökning och operation/behandling av djur tillhör produkttyp 2, medan produkter för specifika hygienändamål inom veterinärverksamhet (t.ex. produkter med specifika påståenden mot en målorganism som endast är relevant på veterinärområdet) anses tillhöra produkttyp 3.
Vägledningen om effektivitet följer det vägledande meddelandet CA-May15-Doc8.3 (3) (CA-dokumentet) som lades fram av kommissionens avdelningar och godkändes av medlemsstaternas behöriga myndigheter för genomförandet av förordning (EU) nr 528/2012.
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Europeiska kemikaliemyndigheten, ”Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C)”, version 3.0, april 2018 (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_par t_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468).
(3) Europeiska kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet, Säkerhet i livsmedelskedjan, Pesticider och biocider – vägledande meddelande, ”Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR”, maj 2015 (https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details).