5.6.2023
SL
Uradni list Evropske unije
L 144/91
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2023/1084 z dne 1. junija 2023 o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod A-Quasan v skladu z Uredbo (EU) št.
528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2023) 3447) (Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št.
528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Menno Chemie-Vertrieb GMBH (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 15. junija 2021 pri pristojnem organu Nizozemske predložila vlogo za zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod A-Quasan (v nadaljnjem besedilu: biocidni proizvod), ki je že bilo izdano v Nemčiji, v skladu s členom 33 Uredbe (EU) št.
528/2012.
Za biocidni proizvod, ki vsebuje benzojsko kislino kot aktivno snov, je bilo izdano dovoljenje za uporabo kot razkužilo vrste proizvodov 3 (veterinarska higiena) za razkuževanje na področju zdravstvenega varstva živali, vključno z veterinarskimi klinikami in operacijskimi sobami, površinami, opremo in predmeti za hišne živali.
(2)
Nizozemska je 24. oktobra 2021 koordinacijski skupini predložila ugovore, pri čemer je navedla, da biocidni proizvod ne izpolnjuje pogoja iz člena 19(1), točka (a), Uredbe (EU) št.
528/2012 za uporabo v operacijskih sobah na področju zdravstvenega varstva živali, saj taka uporaba ustreza vrsti proizvodov 2 (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih), benzojska kislina pa za navedeno vrsto proizvodov ni odobrena.
Nizozemska se je v podporo svojemu stališču sklicevala na Smernice o uredbi o biocidnih proizvodih, zvezek II, Učinkovitost – ocena in vrednotenje (dela B in C) (v nadaljnjem besedilu: smernice o učinkovitosti) Evropske agencije za kemikalije, različica iz aprila 2018 (2), kjer je v poglavju 5.4.3.1 navedeno, da se biocidni proizvodi, ki se uporabljajo za splošno razkuževanje površin v medicini (ambulante, bolnišnice) in površin v veterinarskih ambulantah, povezanih s pregledi in operacijami/zdravljenjem živali, uvrstijo v vrsto proizvodov 2, medtem ko se proizvodi za posebne veterinarsko higienske namene (npr. proizvodi s posebnimi trditvami o delovanju proti ciljnemu organizmu, ki je relevanten le v veterinarski medicini) štejejo za vrsto proizvodov 3.
V smernicah o učinkovitosti so upoštevana navodila CA-May15-Doc8.3 (3) (v nadaljnjem besedilu: dokument CA), ki so jih predstavile službe Komisije in glede katerih so se dogovorili pristojni organi držav članic za izvajanje Uredbe (EU) št.
528/2012.
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Evropska agencija za kemikalije, Smernice o uredbi o biocidnih proizvodih, zvezek II, Učinkovitost – ocena in vrednotenje (dela B in C), različica 3.0, april 2018, https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_ part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane, Varnost prehranske verige, pesticidi in biocidi – Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR (navodila za uvrstitev proizvodov, ki se uporabljajo za splošno razkuževanje v veterinarskih ambulantah ali bolnišnicah, v vrsto proizvodov 2 ali 3 v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih), maj 2015, https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details.