5.6.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 144/91
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2023/1084 z 1. júna 2023, o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok udelenia autorizácie biocídneho výrobku A-Quasan v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 [oznámené pod číslom C(2023) 3447] (Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä jeho článok 36 ods.
3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Menno Chemie-Vertrieb GMBH (ďalej len „žiadateľ“) predložila 15. júna 2021 v súlade s článkom 33 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o postupné vzájomné uznávanie vnútroštátnej autorizácie pre biocídny výrobok A-Quasan (ďalej len „biocídny výrobok“), ktorá už bola udelená v Nemecku.
Biocídny výrobok, ktorý ako účinnú látku obsahuje kyselinu benzoovú, bol povolený ako dezinfekčný prostriedok vo výrobkoch typu 3 (veterinárna hygiena), ktorý sa má používať na dezinfekciu v oblasti veterinárnej starostlivosti vrátane veterinárnych kliník a operačných miestností, povrchov, vybavenia a predmetov pre spoločenské zvieratá.
(2)
Holandsko 24. októbra 2021 postúpilo koordinačnej skupine námietky, v ktorých uviedlo, že biocídny výrobok nespĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods.
1 písm.
a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 na použitie v operačných miestnostiach v oblasti veterinárnej starostlivosti, keďže takéto použitie zodpovedá výrobkom typu 2, dezinfekčným prostriedkom a algicídom, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, a kyselina benzoová nie je pre daný typ výrobkov schválená.
Na podporu svojho stanoviska Holandsko odkázalo na Usmernenie k nariadeniu o biocídnych výrobkoch, zväzok II, Účinnosť – Posudzovanie a hodnotenie (časti B + C) (ďalej len „usmernenie o účinnosti“) Európskej chemickej agentúry, verzia z apríla 2018 (2), v ktorom sa v kapitole 5.4.3.1 uvádza, že biocídne výrobky sa používajú na všeobecnú dezinfekciu povrchov v medicínskej oblasti (lekárske ordinácie, nemocnice), ako aj povrchov vo veterinárnych ordináciách spojených s vyšetrením a operáciou/liečbou zvierat sa zaraďujú medzi výrobky typu 2, zatiaľ čo výrobky na osobitné účely veterinárnej hygieny (napr. výrobky s osobitnými tvrdeniami proti cieľovému organizmu relevantné len vo veterinárnej oblasti) sa považujú za výrobky typu 3.
Usmernenie o účinnosti nadväzuje na pokyny CA-May15-Doc8.3 (3) (ďalej len „dokument CA“), ktoré predložili útvary Komisie a schválili príslušné orgány členských štátov na účely vykonávania nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(1) Ú. v.
EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Európska chemická agentúra, Usmernenie k nariadeniu o biocídnych výrobkoch, zväzok II Účinnosť – Posudzovanie a hodnotenie (časti B+C), verzia 3.0, apríl 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vo l_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín, Bezpečnosť potravinového reťazca, Pesticídy a biocídy – usmernenie, Zaradenie výrobkov používaných na všeobecnú dezinfekciu vo veterinárnych ordináciách alebo nemocniciach medzi výrobky typu 2 alebo 3 podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch, máj 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details.