RO
5.6.2023
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 144/91
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1084 A COMISIEI din 1 iunie 2023 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid A-Quasan în conformitate cu Regulamentul (UE) nr.
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2023) 3447] (Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr.
528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 15 iunie 2021, întreprinderea Menno Chemie-Vertrieb GMBH („solicitantul”) a transmis o cerere autorității competente din Țările de Jos vizând recunoașterea reciprocă succesivă, în conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (UE) nr.
528/2012, a autorizației naționale a produsului biocid A-Quasan („produsul biocid”) acordată deja în Germania.
Produsul biocid, care conține ca substanță activă acidul benzoic, a fost autorizat ca dezinfectant pentru tipul de produse 3, igienă veterinară, pentru a fi utilizat la dezinfectare în domeniul asistenței medicale veterinare, inclusiv în clinici veterinare și săli de operații, pentru suprafețe, echipamente, precum și pentru obiecte destinate animalelor de companie.
(2)
La 24 octombrie 2021, Țările de Jos au transmis obiecții grupului de coordonare, indicând că produsul biocid nu îndeplinește condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr.
528/2012 pentru utilizare în sălile de operație din domeniul asistenței medicale veterinare, deoarece o astfel de utilizare corespunde tipului de produse 2, dezinfectante și algicide, care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, iar acidul benzoic nu este aprobat pentru tipul de produse respectiv.
Pentru a-și susține poziția, Țările de Jos au făcut trimitere la Orientările pentru Regulamentul privind produsele biocide, volumul II, Eficacitate – apreciere și evaluare (părțile B+C) („orientări privind eficacitatea”) ale Agenției Europene pentru Produse Chimice, versiunea din aprilie 2018 (2), unde, în capitolul 5.4.3.1, se indică faptul că produsele biocide utilizate pentru dezinfectarea generală a suprafețelor din domeniul medical (cabinete medicale, spitale), precum și a suprafețelor din cabinetele veterinare asociate cu examinarea și operarea/tratamentul animalelor sunt încadrate în tipul de produse 2, în timp ce produsele destinate unor scopuri specifice de igienă veterinară (de exemplu, produse cu mențiuni specifice împotriva unui organism-țintă relevant doar pentru domeniul veterinar) sunt considerate ca aparținând tipului de produse 3.
Orientările privind eficacitatea respectă nota de orientare CA-May15-Doc8.3 (3) („documentul AC”) prezentată de serviciile Comisiei și aprobată de autoritățile competente ale statelor membre pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr.
528/2012.
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Orientări pentru Regulamentul privind produsele biocide, volumul II, Eficacitate – apreciere și evaluare (părțile B+C), versiunea 3.0, aprilie 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_as sessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară, Siguranța lanțului alimentar, pesticide și biocide – Notă de orientare, Atribuirea produselor utilizate pentru dezinfecție generală în cabinetele sau spitalele veterinare la tipul de produse 2 sau 3 în temeiul RPB, mai 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details