5.6.2023
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 144/91
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1084 DA COMISSÃO de 1 de junho de 2023 sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização para o produto biocida A-Quasan, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2023) 3447] (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 15 de junho de 2021, a empresa Menno Chemie-Vertrieb GMBH («requerente») apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo sequencial, em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, da autorização nacional do produto biocida A-Quasan («produto biocida») já concedida na Alemanha.
O produto biocida, que contém ácido benzoico como substância ativa, foi autorizado como desinfetante do tipo de produtos 3, higiene veterinária, para utilização na desinfeção, no âmbito dos cuidados de saúde veterinária, incluindo clínicas veterinárias e salas de operação, de superfícies, equipamentos e objetos para os animais de companhia.
(2)
Em 24 de outubro de 2021, os Países Baixos apresentaram objeções ao grupo de coordenação indicando que o produto biocida não cumpre a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para utilização em salas de operação no âmbito dos cuidados de saúde veterinária, uma vez que essa utilização corresponde ao tipo de produtos 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, e que o ácido benzoico não está aprovado para esse tipo de produtos.
Para fundamentar a sua posição, os Países Baixos remeteram para o documento da Agência Europeia dos Produtos Químicos, «Guidance on the Biocidal Regulation Volume II Efficacy — Assessment and Evaluation (Parts B+C)» («orientações sobre a eficácia»), versão de abril de 2018 (2), que indica, no seu capítulo 5.4.3.1, que os produtos biocidas aplicados na desinfeção geral de superfícies no âmbito da medicina humana (consultórios médicos, hospitais), bem como de superfícies, em consultórios veterinários, destinadas ao exame e à cirurgia/tratamento dos animais, são atribuídos ao tipo de produtos 2, ao passo que os produtos para fins de higiene veterinária específicos (por exemplo, produtos com menções específicas contra um organismo visado apenas relevantes no domínio veterinário) são considerados como pertencentes ao tipo de produtos 3.
As orientações sobre a eficácia dão seguimento à nota de orientação CA-May15-Doc8.3 (3) («documento da AC»), apresentada pelos serviços da Comissão e acordada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Agência Europeia dos Produtos Químicos, «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy — Assessment and Evaluation (Parts B+C)», versão 3.0, abril de 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_eva luation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos, Segurança da Cadeia Alimentar, Pesticidas e Biocidas, «Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR», maio de 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ /details