L 144/92
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
5.6.2023
(3)
Zdaniem Niemiec uzgodnienia przedstawione w dokumencie CA nie nakładają obowiązku przydzielania produktów biobójczych stosowanych do celów dezynfekcji powierzchni w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia wyłącznie do grupy produktowej 2.
W opinii Niemiec dokument CA przewiduje możliwość przydzielenia produktów biobój­ czych stosowanych do celów dezynfekcji powierzchni w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia do grupy pro­ duktowej 2, jeżeli produkty te są stosowane zarówno w zakładach leczniczych dla ludzi, jak i w weterynaryjnych zakładach leczniczych, a przedmiotowy produkt biobójczy nie jest przeznaczony do medycznego zastosowania wobec ludzi.
Niemcy są zdania, że celem wytycznych dotyczących skuteczności oraz dokumentu CA nie jest ustale­ nie opisu grupy produktowej, ponieważ opis taki ustala załącznik V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Z powyż­ szych względów Niemcy uznają za stosowne używanie w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia produktów z grupy produktowej 3 jako produktów biobójczych.
(4)
Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 24 sierpnia 2022 r., na podstawie art. 36 ust.
1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Niemcy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji.
Przedłożyły przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań.
Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(5)
Art. 2 ust.
1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wykaz grup produktów biobójczych objętych tym rozpo­ rządzeniem wraz z ich opisami został określony w załączniku V do tego rozporządzenia.
(6)
Art. 19 ust.
1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że jednym z warunków udzielenia pozwolenia jest wymienienie w załączniku I do tego rozporządzenia substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobój­ czego lub zatwierdzenie ich użycia w produkcie w odpowiedniej grupie produktowej, a także spełnienie wszelkich warunków określonych dla tych substancji czynnych.
(7)
Załącznik V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że grupa produktowa 2, tj. środki dezynfekcyjne i glono­ bójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi i zwierząt, obejmuje produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami; zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej; produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby; produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych.
produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach wykorzystywanych do wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.
Załącznik V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że grupa produktowa 3 – „higiena weterynaryjna” – obejmuje produkty stosowane do celów utrzymania higieny weterynaryjnej, takie jak środki dezynfekcyjne, mydła dezynfekcyjne, produkty do higieny ciała lub paszczy lub produkty przeciwdrobnoustrojowe; produkty stosowane do celów dezynfekcji materiałów i powierzchni mających związek z pobytem lub transportem zwierząt.
(8)
Po dokładnym sprawdzeniu wszystkich dostępnych informacji Komisja zgadza się z opinią Niemiec, że stosowanie przedmiotowego produktu biobójczego należy przydzielić do grupy produktowej 3, jak opisano w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ produkt ten jest przeznaczony do użytku w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia do celów dezynfekcji między innymi weterynaryjnych zakładów leczniczych i sal operacyjnych, powierzchni, wyposażenia oraz akcesoriów dla zwierząt domowych.
Grupa produktowa 3 obejmuje produkty sto­ sowane do celów utrzymania higieny weterynaryjnej, takie jak środki i mydła o właściwościach dezynfekujących, produkty przeznaczone do higieny ciała i paszczy lub produkty przeciwdrobnoustrojowe, produkty stosowane do celów dezynfekcji materiałów i powierzchni mających związek z pobytem lub transportem zwierząt.
W związku z tym produkt biobójczy przeznaczony do użytku w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia do celów dezynfek­ cji powierzchni należy uznać za środek dezynfekcyjny stosowany do celów higieny weterynaryjnej.
(9)
Dokument CA odzwierciedla porozumienie osiągnięte przez służby Komisji i właściwe organy odpowiedzialne za wdrożenie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu ujednolicenia praktyk w zakresie przydzielania środków dezyn­ fekcyjnych stosowanych w medycynie i w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia do określonych grup produkto­ wych.
Dokument CA wskazuje, że możliwe jest przydzielenie do grupy produktowej 2 produktów biobójczych do dezynfekcji powierzchni w weterynaryjnych zakładach leczniczych lub szpitalach, związanych z badaniem i opero­ waniem/leczeniem zwierząt, podczas gdy produkty przeznaczone do szczególnych celów w zakresie higieny wetery­ naryjnej (np. produkty działające w określony sposób przeciwko zwalczanemu organizmowi stosowane wyłącznie w weterynarii) należy uznać za należące do grupy produktowej 3.
Dokument CA przewiduje zatem elastyczność w przydzielaniu takich produktów czy to do grupy produktowej 2, czy 3, i nie wyklucza możliwości przydzielenia przedmiotowego produktu biobójczego do grupy produktowej 3.