5.6.2023
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 144/91
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1084 z dnia 1 czerwca 2023 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy A-Quasan zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3447) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udo­ stępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust.
3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 15 czerwca 2021 r. przedsiębiorstwo Menno Chemie-Vertrieb GMBH („wnioskodawca”) zgodnie z art. 33 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zwróciło się do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wzajemne uzna­ nie sekwencyjne krajowego pozwolenia na produkt biobójczy A-Quasan („produkt biobójczy”), który w Niemczech uzyskał już takie pozwolenie.
Produkt biobójczy zawierający kwas benzoesowy jako substancję czynną otrzymał pozwolenie dla środków dezynfekujących należących do grupy produktowej 3 – „higiena weterynaryjna” – które uprawnia do stosowania tego produktu w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia do celów dezynfekcji weteryna­ ryjnych zakładów leczniczych, sal operacyjnych, powierzchni i wyposażenia oraz akcesoriów dla zwierząt domo­ wych.
(2)
W dniu 24 października 2021 r.
Niderlandy zgłosiły sprzeciw do grupy koordynacyjnej, wskazując, że przedmio­ towy produkt biobójczy nie spełnia wymogu określonego w art. 19 ust.
1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do stosowania go w salach operacyjnych w obszarze weterynaryjnej ochrony zdrowia, gdyż do tych celów mogą być stosowane produkty z grupy produktowej 2, to jest środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzezna­ czone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi lub zwierząt, a kwas benzoesowy nie został zatwierdzony jako taka grupa produktowa.
W celu poparcia swojego stanowiska Niderlandy odwołały się do wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom II, skuteczność – ocena i ewaluacja, część B i C („wytyczne dotyczące skuteczności”) Europejskiej Agencji Chemikaliów, wersja z kwietnia 2018 r.
(2), których rozdział 5.4.3.1 wskazuje, że produkty biobójcze stosowane do celów ogólnej dezynfekcji powierzchni w obszarach medycznych (gabinetach medycznych, szpitalach), jak również powierzchni w gabinetach weterynaryjnych, związanych z bada­ niem i operowaniem/leczeniem zwierząt, należą do grupy produktowej 2, podczas gdy produkty przeznaczone do szczególnych celów w zakresie higieny weterynaryjnej (np. produkty działające w określony sposób przeciwko zwal­ czanemu organizmowi stosowane wyłącznie w weterynaryjnej opiece zdrowotnej) uznawane są za należące do grupy produktowej 3.
Wytyczne dotyczące skuteczności sporządzono na podstawie wytycznych CA-May15-Doc8.3 (3) („dokument CA”) przedstawionych przez służby Komisji i uzgodnionych przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialnych za wdrożenie rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Dz.U.
L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Europejska Agencja Chemikaliów, wytyczne dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom II, skuteczność – ocena i ewaluacja, część B i C, wersja 3.0, kwiecień 2018 r., https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessmen t_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, bezpieczeństwo łańcucha pokarmowego, pestycydy i produkty biobójcze – Wytyczne, przydzielanie produktów stosowanych do celów ogólnej dezynfekcji w gabinetach weterynaryjnych lub szpitalach do grupy produktowej 2 lub 3 zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych, maj 2015 r., https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details.