LT
2023 6 5
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 144/91
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/1084 2023 m. birželio 1 d. dėl neišspręstų prieštaravimų dėl biocidinio produkto „A-Quasan“ autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.
528/2012 (pranešta dokumentu C(2023) 3447) (Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.
528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2021 m. birželio 15 d. bendrovė „Menno Chemie-Vertrieb GMBH“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) Nr.
528/2012 33 straipsnį Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė paraišką dėl biocidinio produkto „A-Quasan“ (toliau – biocidinis produktas) nacionalinio autorizacijos liudijimo, jau išduoto Vokietijoje, tolesnio abipusio pripažinimo.
Biocidinį produktą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos benzenkarboksirūgšties, leista naudoti kaip 3-iam produktų tipui (veterinarinė higiena) priskiriamą dezinfekantą, skirtą naudoti dezinfekcijai veterinarijoje, įskaitant veterinarijos klinikas ir operacines, paviršius, įrangą ir objektus gyvūnams augintiniams;
(2)
2021 m. spalio 24 d.
Nyderlandai koordinavimo grupei perdavė prieštaravimus, kuriuose nurodyta, kad biocidinis produktas neatitinka Reglamento (ES) Nr.
528/2012 19 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytos sąlygos dėl naudojimo veterinarinės paskirties operacinėse, nes toks naudojimas atitinka 2-o tipo produktus (dezinfekantus ir algicidus, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų), o benzenkarboksirūgštis nėra patvirtinta priskiriant ją tam produktų tipui.
Siekdami pagrįsti savo poziciją, Nyderlandai rėmėsi 2018 m. balandžio mėn. redakcijos (2) Europos cheminių medžiagų agentūros gairėmis dėl Biocidinių produktų reglamento (II tomas „Veiksmingumas.
Vertinimas ir įvertinimas“ (B+C dalys)) (toliau – veiksmingumo gairės), kurių 5.4.3.1 skyriuje nurodyta, kad biocidiniai produktai, naudojami bendrai paviršių dezinfekcijai medicinoje (medicinos praktika, ligoninės), taip pat bendrai paviršių dezinfekcijai veterinarijos praktikoje, susijusioje su gyvūnų apžiūra ir operavimu/gydymu, yra priskiriami 2-am produktų tipui, o konkretiems veterinarinės higienos tikslams skirti produktai (pvz., produktai, konkrečiai skirti naudoti tik veterinarijoje kovai su tiksliniais organizmais) laikomi 3-io tipo produktais.
Veiksmingumo gairės parengtos remiantis Komisijos tarnybų pateiktomis gairėmis CA-May15-Doc8.3 (3) (toliau – kompetentingų institucijų dokumentas), kurioms pritarė valstybių narių kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) Nr.
528/2012 įgyvendinimą;
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) Europos cheminių medžiagų agentūra, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B +C), Version 3.0, 2018 m. balandžio mėn. https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_ part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas, Maisto grandinės sauga, pesticidai ir biocidai, Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR, 2015 m. gegužės mėn. https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details