2023.6.5.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 144/91
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1084 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2023. június 1.) az A-Quasan biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megoldatlan kifogásokról (az értesítés a C(2023) 3447.
számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2021. június 15-én a Menno Chemie-Vertrieb GMBH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az 528/2012/EU rendelet 33. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához az A-Quasan biocid termékre (a továbbiakban: biocid termék) vonatkozó, Németországban már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerése iránt.
A hatóanyagként benzoesavat tartalmazó biocid terméket 3. terméktípusba (Állategészségügy) tartozó fertőtlenítőszerként engedélyezték állategészségvírügyi területen történő felhasználásra, többek között állatorvosi klinikák és műtőhelyiségek, állategészségügyi felületek és berendezések, valamint kedvtelésből tartott állatoknak szánt tárgyak fertőtlenítésére.
(2)
2021. október 24-én Hollandia kifogást emelt a koordinációs csoportnál, jelezve, hogy a biocid termék – az állategészségügyi területen, műtőhelyiségekben történő felhasználásra vonatkozóan – nem felel meg az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott feltételnek, mivel az ilyen felhasználás a 2. terméktípushoz (Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlení­ tőszerek és algásodás elleni szerek) tartozik, és a benzoesav nem került jóváhagyásra a szóban forgó terméktípus tekintetében.
Álláspontjának alátámasztására Hollandia az Európai Vegyianyag-ügynökség biocid termékekkel kapcsolatos jogszabályokra vonatkozó útmutatóinak (II. kötet: Hatásosság – Elemzés és értékelés (B+C rész) (a továbbiakban: a hatásosságra vonatkozó útmutató) 2018.
áprilisi változatára (2) hivatkozott, amelynek 5.4.3.1. fejezete szerint az orvosi (rendelőintézeti, kórházi) felületek, valamint az állatorvosi célra, állatok vizsgálatára és műtésére/kezelésére használt felületek általános fertőtlenítésére használt biocid termékek a 2. terméktípusba tartoznak, míg a kimondottan állategészségügyi higiéniai célokra szánt termékek (pl. olyan termékek, amelyekre kizárólag állategészségügyi relevanciával bíró célszervezettel szembeni hatást megállapító állítás vonatkozik) a 3. terméktípusba tartoznak.
A hatásosságra vonatkozó útmutató a Bizottság szolgálatai által benyújtott iránymutató feljegyzéseket (CA-May15-Doc8.3) (3) (a továbbiakban: CA-dokumentum) követi, amelyet a tagállamok illetékes hatóságai az 528/2012/EU rendelet végrehajtása céljából jóváhagytak.
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o. (2) Európai Vegyianyag-ügynökség, Útmutatók – a biocid termékekről szóló jogszabályok, II. kötet, Hatásosság – Elemzés és értékelés (B+C rész), 3.0 verzió, 2018.
április https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vo l_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, Az élelmiszerlánc biztonsága, peszticidek és biocidok – Útmutató feljegyzés, Az állatorvosi rendelőkben vagy kórházakban általános fertőtlenítésre alkalmazott termékek hozzárendelése a biocid termékekről szóló rendelet szerinti 2. vagy 3. terméktípushoz, 2015. május.
https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details