5.6.2023
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 144/91
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1084 DE LA COMMISSION du 1er juin 2023 relative aux objections non résolues concernant les conditions d’octroi d’une autorisation pour le produit biocide «A-Quasan» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2023) 3447] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 15 juin 2021, la société Menno Chemie-Vertrieb GmbH (ci-après le «demandeur») a présenté à l’autorité compétente des Pays-Bas, conformément à l’article 33 du règlement (UE) no 528/2012, une demande de reconnaissance mutuelle séquentielle de l’autorisation nationale du produit biocide «A-Quasan» (ci-après le «produit biocide») déjà accordée en Allemagne.
Le produit biocide, dont la substance active est l’acide benzoïque, a été autorisé en tant que désinfectant relevant du type de produits 3 (hygiène vétérinaire) à des fins de désinfection dans le domaine des soins vétérinaires, y compris pour les cliniques et salles d’opération, les surfaces et les équipements vétérinaires, et pour les objets destinés aux animaux de compagnie.
(2)
Le 24 octobre 2021, les Pays-Bas ont fait part d’objections au groupe de coordination, indiquant que le produit biocide ne remplissait pas la condition fixée à l’article 19, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne une utilisation dans les salles d’opération dans le domaine des soins vétérinaires, car une telle utilisation correspondait au type de produits 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux) et l’acide benzoïque n’était pas approuvé pour ce type de produits.
Les Pays-Bas ont invoqué à l’appui de leur position les orientations de l’Agence européenne des produits chimiques sur le règlement relatif aux produits biocides, volume II: Efficacité — Appréciation et évaluation (parties B + C) (ci-après les «orientations sur l’efficacité»), dans leur version d’avril 2018 (2), qui indiquent au chapitre 5.4.3.1 que les produits biocides utilisés pour la désinfection générale des surfaces dans le domaine médical (cabinets médicaux, hôpitaux) ainsi que des surfaces dédiées, dans les cabinets vétérinaires, à l’examen et aux opérations/soins des animaux, relèvent du type de produits 2, tandis que les produits spécifiquement destinés à l’hygiène vétérinaire (par exemple les produits dont il est spécifiquement revendiqué qu’ils sont efficaces dans la lutte contre un organisme cible uniquement pertinent dans le domaine vétérinaire) sont classés dans le type de produits 3.
Les orientations sur l’efficacité sont conformes à la note d’orientation CA-May15-Doc.8.3 (3) (ci-après le «document CA») présentée par les services de la Commission et approuvée par les autorités compétentes des États membres pour la mise en œuvre du règlement (UE) no 528/2012.
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) Agence européenne des produits chimiques, «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy — Assessment and Evaluation (Parts B+C)», version 3.0, avril 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_eva luation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Commission européenne, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire, Sécurité de la chaîne alimentaire, Pesticides et biocides - Note d’orientation, «Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR», mai 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details