L 144/92
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
5.6.2023
(3)
Saksan näkemyksen mukaan CA-asiakirjassa esitetty yhteisymmärrys ei tee pakolliseksi sitä, että biosidivalmisteet, joita käytetään pintojen desinfiointiin eläinlääkintäalalla, osoitettaisiin yksinomaan valmisteryhmään 2.
Sen näkemyksen mukaan CA-asiakirjassa annetaan mahdollisuus osoittaa valmisteryhmään 2 biosidivalmisteita, joita käytetään yleiseen pintojen desinfiointiin eläinlääkintäalalla, kun näitä valmisteita käytetään sekä lääkärien että eläinlääkärien vastaanottotiloissa, kun taas kyseistä biosidivalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ihmislääkin­ täalalla.
Saksan näkemyksen mukaan tehoa koskevien ohjeiden ja CA-asiakirjan tarkoituksena ei ole vahvistaa valmisteryhmän kuvausta, koska tällainen kuvaus vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V. Näistä syistä Saksa katsoo käytön eläinlääkintäalalla soveltuvan valmisteryhmään 3 tämän biosidivalmisteen kohdalla.
(4)
Koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen, joten Saksa siirsi ratkaisematta jääneen vastalauseen 24 päivänä elokuuta 2022 komission käsiteltäväksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla.
Se toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksestä, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä.
Kyseinen selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että luettelo mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteryhmistä ja niiden kuvaukset sisältyvät sen liitteeseen V.
(6)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että yksi luvan myöntämisen edellytyksistä on se, että biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet on sisällytetty mainitun asetuksen liitteeseen I tai ne on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät.
(7)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V säädetään, että valmisteryhmään 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä) kuuluu seuraavaa: valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa; käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat; valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin; levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely; valmisteet, jotka sekoitetaan tekstiileihin, pyyhkeisiin, maskeihin, maaleihin ja muihin esineisiin tai materiaaleihin tarkoituksena tuottaa desinfioivasti vaikuttavia käsiteltyjä esineitä.
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V säädetään, että valmisteryhmään 3 (eläinten hygienia) kuuluu seuraavaa: eläinten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, kuten desinfiointiaineet, desinfioivat saippuat, oraaliseen tai ruumiinosien hygieniaan tarkoitetut tai antimikrobiset valmisteet; valmisteet, joita käytetään materiaalien ja pintojen desinfioinnissa tiloissa, joissa eläimiä pidetään tai kuljetetaan.
(8)
Tutkittuaan huolellisesti kaikki saatavilla olevat tiedot komissio on Saksan näkemyksen kanssa samaa mieltä siitä, että kyseisen biosidivalmisteen käyttö olisi osoitettava valmisteryhmään 3 sellaisena kuin se on kuvattuna asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V, koska valmistetta on määrä käyttää desinfiointiin eläinlääkintäalalla, mukaan luettuna eläinlääkäriasemat ja leikkaussalit, pinnat, laitteet sekä esineet lemmikkieläimiä varten.
Valmisteryhmään 3 kuuluu seuraavaa: eläinten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, kuten desinfiointiaineet, desinfioivat saippuat, oraaliseen tai ruumiinosien hygieniaan tarkoitetut tai antimikrobiset valmisteet; valmisteet, joita käytetään materiaalien ja pintojen desinfioinnissa tiloissa, joissa eläimiä pidetään tai kuljetetaan.
Näin ollen, koska kyseistä biosidivalmistetta on määrä käyttää desinfiointiin eläinlääkintäalalla, sitä olisi pidettävä eläinten hygienian hoitoon käytettävänä desinfiointiaineena.
(9)
CA-asiakirja vastaa komission yksiköiden ja toimivaltaisten viranomaisten saavuttamaa, asetuksen (EU) N:o 528/2012 täytäntöönpanoon liittyvää yhteisymmärrystä, jolla pyritään yhdenmukaistamaan käytäntöjä valmisteryhmien osoittamisesta desinfiointiaineille, joita käytetään lääkintäalalla ja eläinlääkintäalalla.
CA-asiakirja osoittaa, että on mahdollista osoittaa valmisteryhmään 2 biosidivalmisteita, joita käytetään pintojen desinfiointiin eläinlääkäriasemilla tai -sairaaloissa ja jotka liittyvät eläinten tutkimiseen ja leikkauksiin/hoitoon, kun taas eläinten hygienian hoitoon erityisesti tarkoitetut valmisteet (esim. valmisteet, joilla torjutaan tiettyä kohde-eliötä, jolla on merkitystä vain eläinlääkintäalalla) olisi osoitettava valmisteryhmään 3.
CA-asiakirja antaa näin ollen joustoa tällaisten valmisteiden osoittamiseen joko valmisteryhmään 2 tai valmisteryhmään 3 eikä estä kyseisen biosidivalmisteen osoittamista valmisteryhmään 3.