5.6.2023
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 144/91
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1084, annettu 1 päivänä kesäkuuta 2023, biosidivalmisteen A-Quasan luvan myöntämisehtoja koskevista ratkaisematta jääneistä vastalauseista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3447) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Menno Chemie-Vertrieb GMBH, jäljempänä ’hakija’, toimitti 15 päivänä kesäkuuta 2021 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle biosidivalmisteen A-Quasan, jäljempänä ’biosidivalmiste’, jolle on jo annettu kansallinen lupa Saksassa, vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista koskevan hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 artiklan mukaisesti.
Kyseiselle biosidivalmisteelle, joka sisältää bentsoehappoa tehoaineena, on annettu lupa valmisteryhmään 3 (eläinten hygienia) kuuluvana desinfiointiaineena käytettäväksi desinfiointiin eläinlääkintäalalla, mukaan luettuna eläinlääkäriasemat ja leikkaussalit, pinnat, laitteet sekä esineet lemmikkieläimiä varten.
(2)
Alankomaat vei 24 päivänä lokakuuta 2021 koordinointiryhmän käsiteltäväksi vastalauseita, joiden mukaan kyseinen biosidivalmiste ei täytä asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyä edellytystä, kun on kyse käytöstä leikkaussaleissa eläinlääkintäalalla, koska tällainen käyttö vastaa valmisteryhmää 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä) eikä bentsoehappoa ole hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään.
Alankomaat viittasi kantansa tueksi biosidivalmis­ teasetusta koskeviin Euroopan kemikaaliviraston ohjeisiin (Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C)), jäljempänä ’tehoa koskevat ohjeet’, versio huhtikuulta 2018 (2), joiden 5.4.3.1 kohdan mukaan biosidivalmisteet, joita käytetään pintojen yleiseen desinfiointiin lääkintäalalla (lääkäriasemat, sairaalat) sekä pintojen yleiseen desinfiointiin eläinlääkäriasemilla eläinten tutkimiseen ja leikkauksiin/hoitoon liittyen, kuuluvat valmisteryhmään 2, kun taas eläinten hygienian hoitoon erityisesti tarkoitettujen valmisteiden (esim. valmisteet, joilla torjutaan tiettyä kohde-eliötä, jolla on merkitystä vain eläinlääkin­ täalalla) katsotaan kuuluvan valmisteryhmään 3.
Tehoa koskevat ohjeet seuraavat ohjeasiakirjaa CA-May15-Doc8.3 (3), jäljempänä ’CA-asiakirja’, jonka komission yksiköt ovat esittäneet ja jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet asetuksen (EU) N:o 528/2012 täytäntöönpanoa varten.
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) European Chemicals Agency, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B +C), versio 3.0, huhtikuu 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vo l_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) European Commission, Health and Food Safety Directorate General, Safety of the food chain, Pesticides and Biocides - Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR, toukokuu 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details