5.6.2023
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 144/91
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1084 DE LA COMISIÓN de 1 de junio de 2023 sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida A-Quasan de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2023) 3447] (Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 36, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 15 de junio de 2021, la empresa Menno Chemie-Vertrieb GMBH («solicitante») presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud de reconocimiento mutuo sucesivo, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, de la autorización nacional del biocida A-Quasan («biocida») ya concedida en Alemania.
El biocida, que contiene ácido benzoico como sustancia activa, ha sido autorizado como desinfectante del tipo de producto 3, higiene veterinaria, para su uso en la desinfección en el ámbito de la atención sanitaria veterinaria, incluidas clínicas veterinarias y salas de operaciones, superficies, equipos y objetos para animales de compañía.
(2)
El 24 de octubre de 2021, los Países Bajos remitieron objeciones al grupo de coordinación indicando que el biocida no cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para su uso en salas de operaciones en el ámbito de la atención sanitaria veterinaria, ya que dicho uso corresponde al tipo de producto 2, desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales, y el ácido benzoico no está aprobado para dicho tipo de producto.
En apoyo de su posición, los Países Bajos hicieron referencia al documento «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C)» [Orientaciones relativas al Reglamento sobre biocidas, volumen II, Eficacia - Valoración y Evaluación (Partes B+C)] («las orientaciones sobre eficacia») de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, versión de abril de 2018 (2), que indica en su capítulo 5.4.3.1 que los biocidas utilizados para la desinfección general de superficies en el ámbito médico (consultorios médicos y hospitales), así como de superficies en consultorios veterinarios asociadas al examen y a intervenciones o al tratamiento de los animales, están clasificados como tipo de producto 2, mientras que los productos destinados a fines específicos de higiene veterinaria (por ejemplo, los productos con alegaciones específicas contra un organismo objetivo que solamente son pertinentes en el ámbito veterinario) se consideran del tipo de producto 3.
Las orientaciones sobre la eficacia se basan en la nota de orientación CA-May15-Doc8.3 (3) («el documento de las autoridades competentes») presentada por los servicios de la Comisión y acordada por las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C), Version 3.0, April 2018» [Orientaciones relativas al Reglamento sobre biocidas, volumen II, Eficacia Valoración y Evaluación (Partes B+C), versión 3.0, abril de 2018 (documento en inglés)]https://echa.europa.eu/documents/10162/ 23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Seguridad de la Cadena Alimentaria, Plaguicidas y Biocidas «Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR, May 2015» [Nota de orientación, Clasificación de los productos utilizados para desinfección general en consultorios veterinarios o en hospitales en los tipos de producto 2 o 3 con arreglo al Reglamento sobre biocidas, mayo de 2015 (documento en inglés)].
https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details