5.6.2023
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 144/91
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2023/1084 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουνίου 2023 σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους χορήγησης άδειας για το βιοκτόνο A-Quasan σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2023) 3447] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 15 Ιουνίου 2021 η εταιρεία Menno Chemie-Vertrieb GMBH (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών για τη διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση, σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
528/2012, της εθνικής άδειας για το βιοκτόνο A-Quasan (στο εξής: βιοκτόνο) που έχει ήδη χορηγηθεί στη Γερμανία.
Το βιοκτόνο, το οποίο περιέχει βενζοϊκό οξύ ως δραστική ουσία, έχει εγκριθεί ως απολυμαντικό του τύπου προϊόντων 3 (κτηνιατρική υγιεινή) για απολύμανση στον τομέα της κτηνιατρικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών κλινικών και των χειρουργικών αιθουσών, των επιφανειών, του εξοπλισμού και των αντικειμένων για ζώα συντροφιάς.
(2)
Στις 24 Οκτωβρίου 2021 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν τις αντιρρήσεις τους στην ομάδα συντονισμού, δηλώνοντας ότι το βιοκτόνο δεν πληροί τον όρο του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
528/2012 για χρήση σε χειρουργικές αίθουσες στον τομέα της κτηνιατρικής περίθαλψης, καθώς η χρήση αυτή αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 2 (απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στον άνθρωπο ή τα ζώα) και το βενζοϊκό οξύ δεν έχει εγκριθεί για τον εν λόγω τύπο προϊόντων.
Προς υποστήριξη της θέσης τους, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα προϊόντα, τόμος II: Αποτελεσματικότητα — Εκτίμηση και αξιολόγηση (μέρη Β + Γ) (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές για την αποτελεσματικότητα) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, έκδοση Απριλίου 2018 (2), οι οποίες αναφέρουν στο κεφάλαιο 5.4.3.1 ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για γενική απολύμανση επιφανειών στον ιατρικό τομέα (ιατρεία, νοσοκομεία) καθώς και επιφανειών σε κτηνιατρεία που σχετίζονται με την εξέταση και την εγχείρηση / θεραπευτική αγωγή των ζώων κατατάσσονται στον τύπο προϊόντων 2, ενώ τα προϊόντα για ειδικούς σκοπούς κτηνιατρικής υγιεινής (π.χ. προϊόντα με συγκεκριμένους ισχυρισμούς ως προς τη δράση κατά στοχευόμενου οργανισμού που αφορά μόνο τον κτηνιατρικό τομέα) θεωρείται ότι υπάγονται στον τύπο προϊόντων 3.
Οι κατευθυντήριες γραμμές για την αποτελεσματικότητα ακολουθούν το επεξηγηματικό σημείωμα CA-May15-Doc8.3 (3) (έγγραφο των αρμόδιων αρχών, στο εξής: έγγραφο CA) που υποβλήθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
528/2012.
(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
(2) Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy — Assessment and Evaluation [Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα προϊόντα, τόμος II: Αποτελεσματικότητα — Εκτίμηση και αξιολόγηση] (μέρη Β + Γ), έκδοση 3.0, Απρίλιος 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_e valuation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468 (3) Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Ασφάλεια της αλυσίδας τροφίμων, Φυτοφάρμακα και βιοκτόνα — Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR (Επεξηγηματικό σημείωμα — Κατάταξη προϊόντων που χρησιμοποιούνται για γενική απολύμανση σε κτηνιατρεία ή νοσοκομεία στον τύπο προϊόντων 2 ή 3 βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα), Μάιος 2015 https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details