5.6.2023
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 144/91
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1084 af 1. juni 2023 om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt A-Quasan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
528/2012 (meddelt under nummer C(2023) 3447) (EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk.
3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 15. juni 2021 indgav virksomheden Menno Chemie-Vertrieb GMBH (»ansøgeren«) en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om efterfølgende gensidig anerkendelse jf. artikel 33 i forordning (EU) nr.
528/2012, af den nationale godkendelse af det biocidholdige produkt A-Quasan (»det biocidholdige produkt«), som allerede var blevet godkendt i Tyskland.
Det biocidholdige produkt, der indeholder benzoesyre som aktivstof, er blevet godkendt som desinfektionsmiddel af produkttype 3, veterinærhygiejne, til desinficering på det veterinær­ medicinske område, herunder veterinære klinikker og operationsstuer, overflader, udstyr og genstande til selskabsdyr.
(2)
Den 24. oktober 2021 forelagde Nederlandene koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelsen i artikel 19, stk.
1, litra a), i forordning (EU) nr.
528/2012 for anvendelse på operationsstuer på det veterinærmedicinske område, da en sådan anvendelse svarer til produkttype 2, desinfekti­ onsmidler og algedræbende midler, der ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr, og benzoesyre er ikke godkendt til den pågældende produkttype.
Til støtte for sit synspunkt henviste Nederlandene til Det Europæiske Kemikalieagenturs Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (del B + C) (»effektivitetsvejledningen«) fra april 2018 (2), som i kapitel 5.4.3.1 angiver, at biocidholdige produkter til generel desinficering af overflader på det medicinske område (medicinsk praksis, hospitaler) samt af overflader i dyrlægepraksis i forbindelse med undersøgelse og operation/behandling af dyrene er henført til produkttype 2, mens produkter til specifikke veterinærhygiejneformål (f.eks.
produkter med specifikke anprisninger vedrørende en målorganisme, der kun er relevante på det veterinærmedicinske område) anses for at henhøre under produkttype 3.
Effektivitetsvejledningen følger vejledningsnotatet CA-May15-Doc8.3 (3) (»CA-dokumentet«), som blev forelagt af Kommissionens tjenestegrene og godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af forordning (EU) nr.
528/2012.
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) Det Europæiske Kemikalieagentur, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (del B + C), version 3.0, april 2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vo l_ii_part_bc_en.pdf/950efefa-f2bf-0b4a-a3fd-41c86daae468.
(3) Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed; Safety of the food chain, Pesticides and Biocides — Note for Guidance, Assignment of products used for general disinfection in veterinary practices or hospitals to product type 2 or 3 under the BPR, May 2015; https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/0015a899-662d-4b86-ab1d-d73b42bf1888/ details.